Tudásbázis: A CE jelölés gyakorlati szemmel 2/3.
Milyen termékekre kötelező a CE jelölés? (Építési termékek) Az irányelv hatálya Az irányelv alapvetően az építési termékekre vonatkozik.
Építési termék: minden olyan • • • •
anyag, szerkezet, berendezés, több, különböző részből összeállított elem,
amelyet azért állítanak elő, hogy építményekbe állandó jelleggel beépítsék.
Építmény: építési tevékenységgel létrehozott, illetve késztermékként az építési helyszínre szállított, - rendeltetésére, szerkezeti megoldására, anyagára, készültségi fokára és kiterjedésére tekintet nélkül - minden olyan helyhez kötött műszaki alkotás, amely a terepszint, a víz vagy az azok alatti talaj, illetve azok feletti légtér megváltoztatásával, beépítésével jön létre. Az építményhez tartoznak annak rendeltetésszerű és biztonságos használatához, működéséhez, működtetéséhez szükséges alapvető műszaki és technológiai berendezések is.
Mi a teendő, ha a termékünk nem tartozik bele az építési termékek kategóriájába? Ha a termék nem tartozik az építési termékekről szóló irányelv hatálya alá, akkor az erre vonatkozó szabályozást a továbbiakban figyelmen kívül kell hagyni!
Elérhető: T:/Tudásbázis vagy G:/Tudásbázis
Kiadva: 2011.06.22.
1/8
Figyelem! Amennyiben a termék olyan • • • • •
gép, felvonó, gázfogyasztó készülék, gáznemű vagy folyékony tüzelőanyaggal üzemelő melegvíz kazán, villamossági termék,
amit építményekbe építenek be, és megfelelőség igazolásuk más jogszabály szerint, az építési célú alkalmazás követelményeinek a figyelembevételével már megtörtént, nem kell az építési termékekre vonatkozó előírások szerinti megfelelőség igazolást lefolytatni.
Kapcsolódó fogalmak: Jóváhagyott műszaki specifikáció: valamely arra jogosult szervezet dokumentáció, amely tartalmazza • • •
által
jóváhagyott
és
közzétett
műszaki
a termékre vonatkozó műszaki követelményeket, az alkalmazási feltételeket, a termék megfelelőség igazolásának módozatait,
pl.:honosított harmonizált szabvány, európai műszaki engedély (ETA), építőipari műszaki engedély (ÉME).
ÉME: = Építőipari Műszaki Engedély, Magyarországon kijelölt jóváhagyó szervezet által más jóváhagyott műszaki specifikáció hiányában - kiadott műszaki specifikáció, amely tartalmazza a termékre vonatkozó műszaki követelményeket és alkalmazási feltételeket, beleértve a • • • • •
szállításra, tárolásra, beépítésre, üzemeltetésre, az alkalmazható műszaki megoldásra, eljárásra, technológiára
vonatkozó követelményeket, továbbá azok vizsgálati, megfelelőség igazolási módozatait is.
Elérhető: T:/Tudásbázis vagy G:/Tudásbázis
Kiadva: 2011.06.22.
2/8
ETA: = Európai Műszaki Engedély (European Technical Approval); olyan műszaki specifikáció, amelyet harmonizált európai szabvány hiányában egy termékre vonatkozóan dolgoztak ki, és hagytak jóvá a Jóváhagyó Szervezetek Európai Szervezetének (EOTA: European Organisation for Technical Approvals) tagjai, és amely tartalmazza a termékre vonatkozó műszaki követelményeket és alkalmazási feltételeket, beleértve a • • • • •
szállításra, tárolásra, beépítésre, üzemeltetésre, az alkalmazható műszaki megoldásra, eljárásra, technológiára
vonatkozó követelményeket, továbbá azok vizsgálati, megfelelőség igazolási módozatait is.
II. lépés: Milyen alapvető követelményeknek kell a terméknek megfelelnie? Fontos, hogy tudjuk, milyen követelmények vonatkoznak a termékünkre, hiszen csak úgy tudjuk eldönteni, hogy vajon meg is felel-e nekik? Ha az első lépésben sikerült megállapítani, hogy a termékünk melyik termékkategóriába tartozik, akkor nagyon egyszerűen megismerhetjük a vonatkozó követelményeket. A termékkategóriára vonatkozó irányelv/rendelet tartalmazza azokat általában azok mellékletében. Nem árt azonban tudni, hogy az irányelvek csak alapvető biztonsági követelményeket határoznak meg, a műszaki követelményeket a harmonizált szabványok (vagy harmonizációs dokumentumok) tartalmazzák. A harmonizált szabványoknak való megfelelés esetén feltételezhető, hogy a termék megfelel a rá vonatkozó irányelv alapvető biztonsági előírásainak, és ezáltal sok esetben "megúszható" a külső tanúsító szervezet általi vizsgálat (lásd IV. lépés) elvégeztetése. Harmonizált szabványok: a CEN (Comite Européen de Normalisation = Európai Szabványosítási Bizottság) vagy a CENELEC (Comite Européen de Normalisation Électronique = Európai Elektrotechnikai Szabványügyi Bizottság) által jóváhagyott, az Európai Közösség Hivatalos Lapjában kihirdetett európai szabványok.
Elérhető: T:/Tudásbázis vagy G:/Tudásbázis
Kiadva: 2011.06.22.
3/8
Egyes esetekben nem harmonizált szabványok, hanem un. harmonizációs dokumentumok állnak rendelkezésre. Ezek egy egyszerű halandó részére pont úgy néznek ki, mint egy szabvány. Az egyes irányelvekhez kapcsolódó harmonizált szabványok listáját a Magyar Szabványügyi Testület, illetve az EU hivatalos honlapján • •
www.mszt.hu, http://ec.europa.eu/enterprise/newapproach/standardization/harmstds/reflist.ht ml
találjuk, innen már csak ki kell választani, hogy termékére melyek vonatkozhatnak ezek közül.
III. lépés: Műszaki dokumentáció összeállítása A Műszaki dokumentáció tulajdonképpen azon tervrajzok, feljegyzések összessége, amelyekkel bizonyítani lehet, hogy az adott termék valóban megfelel a rá vonatkozó követelményeknek! A Műszaki dokumentációt a termék gyártásától számított legalább 10 évig meg kell őrizni, és azt az ellenőrző hatóságok kérésére számukra hozzáférhetővé kell tenni! A Műszaki dokumentáció konkrét tartalmát az egyes termékkategóriákra vonatkozó irányelvek/rendetek határozzák meg, általában azonban az alábbiakat kell tartalmaznia: • •
• • • • •
a termék tervrajza a vezérlési tervekkel együtt, kapcsolódó részlettervek, számításokkal, vizsgálati eredményekkel stb., amelyek szükségesek annak felülvizsgálásához, hogy a termék megfelel-e az előírt követelményeknek, a figyelembe vett szabványok meghivatkozása, az alkalmazott egyéb műszaki előírások, amelyeket a tervezés során figyelembe vettek, ha szükséges, minden illetékes terméktanúsító szervezet vagy vizsgáló laboratórium által kiállított vizsgálati jelentés vagy tanúsítvány, a használati utasítás, sorozatgyártás esetén azon intézkedések, amelyek szükségesek annak biztosítására, hogy a gyártási folyamat során a későbbiekben előállított termékek is megfelelnek az előírásoknak (ilyen lehet pl. egy technológiai utasítás).
Elérhető: T:/Tudásbázis vagy G:/Tudásbázis
Kiadva: 2011.06.22.
4/8
Az egyes termékekre vonatkozó harmonizált szabványok gyakran részletes előírást tartalmaznak a kialakítandó dokumentáció tartalmára! Néhány esetben (pl. gépek, biztonsági berendezések, nyomástartó berendezések, orvostechnikai eszközök) a műszaki dokumentáció szerves részét képezi a gyártói kockázatértékelés, amely tartalmazza a termékkel kapcsolatos potenciális veszélyeket és azok bekövetkezési kockázatait. A CE jelöléstől függetlenül a kereskedelmi forgalomba hozott termékek esetén a Fogyasztóvédelmi törvény (1997. évi CLV tv.) szintén kötelezővé teszi a forgalmazói kockázatértékelést, így célszerű összekapcsolni ezeket a követelményeket és egy csapásra letudni mindkettőt! Figyelem! Ez a kockázatértékelés nem az a széles körben ismert munkavédelmi kockázatértékelés amelyet a Munkavédelmi törvény ír elő! Ezt még lehetőleg a termék tervezési fázisában, de a gyártás befejezése, tehát a CE jel elhelyezése előtt kell elvégezni (és dokumentálni)!
IV. lépés: Ellenőrzések, vizsgálatok Annak érdekében, hogy igazolni tudjuk azt, hogy termékünk teljesíti a rá vonatkozó alapvető követelményeket, le kell folytatni az adott termékre vonatkozóan előírt ellenőrzéseket (megfelelőség értékelési eljárást). Minden esetben az adott termékre vonatkozó direktíva írja elő, hogy milyen ellenőrzéseket kell elvégeznie, azaz melyik megfelelőség értékelési eljárást kell teljesítenie, és hogy az konkrétan milyen teendőket foglal magába. Az esetek jelentős részében lehetőség van a gyártói önellenőrzésre az üzemi gyártásellenőrzési rendszer keretein belül, de a nagyobb kockázatú termékek esetén kijelölt szervezet bevonására is szükség lehet. Egyes termékek esetén (pl. építési termékek) a vonatkozó harmonizált szabvány konkrét előírásokat tartalmaz a mérendő paraméterekre, a mérés gyakoriságára és a készítendő jegyzőkönyv tartalmára, más esetben (pl. gépek villamos részeinek biztonságával kapcsolatban) csak a teljesítendő követelményeket adja meg, illetve az elvégzendő vizsgálatokat; a feljegyzésekről és a vizsgálatok gyakoriságáról már a gyártónak kell döntenie.
Elérhető: T:/Tudásbázis vagy G:/Tudásbázis
Kiadva: 2011.06.22.
5/8
Gyakran az EK típusvizsgálati tanúsítványt kell beszerezni, amely az EK Típusvizsgálat eredménye. EK típusvizsgálat: olyan eljárás, amely során a kijelölt tanúsító szervezet megvizsgálja és igazolja, hogy a típusvizsgálatra átadott vagy bemutatott termék megfelel a rá vonatkozó alapvető biztonsági és egészségvédelmi követelményeknek. Ezen kívül még számos egyéb megfelelőség értékelési eljárás létezik, amelyek közül kerül(nek) ki az(ok), amelye(ke)t teljesíteni kell. A megfelelőség értékelési eljárásokban alkalmazható modulok (A-H) általános leírását az alábbi dokumentumok tartalmazzák: • •
MSZ 25051 93/465/EGK tanácsi határozat a megfelelőség értékelési eljárások különböző szakaszainak moduljairól
Figyelembe kell venni, hogy az egyes direktívák nem feltétlenül ugyanazt a szóhasználatot alkalmazzák, továbbá időnként eltérnek a fentiekben találhatóktól, tehát minden esetben az adott termékre vonatkozó direktíva (illetve az azt honosító jogszabály) szövegét kell alapul venni. (Viszont a direktívák szövegének a megértéséhez jó segítséget adhatnak a fentiek, egész más egy olyan szöveg amit jogászok írnak, vagy műszaki szakemberek…).
A megfelelőség értékelési eljárások összefoglalása (93/465/EGK határozat szerint): Üzemi gyártásellenőrzés („A” modul): a gyártó vagy Közösségen belül letelepedett, meghatalmazott képviselője biztosítja, hogy a kérdéses termékek megfelelnek a rájuk vonatkozó irányelv követelményeinek. Mondhatjuk, hogy ez az alapja az összes többi modulnak is, hiszen minden esetben szerepel az a követelmény, hogy „a gyártó tegyen meg mindent annak érdekében, hogy a termék feleljen meg”… Ha ezen a területen rend van. akkor a többi modul teljesítése sem okozhat problémát! Ennek kiegészítése („Aa” modul) alapján a gyártói önellenőrzést egy bejelentett szervezet által végzett időszakos (szúrópróbaszerű) termékellenőrzés kíséri. Típusvizsgálat („B” modul): Ennek során a bejelentett szervezet megbizonyosodik arról, és tanúsítja azt, hogy a tervezett gyártást jól képviselő mintadarab megfelel a rá vonatkozó irányelv rendelkezéseinek.
Elérhető: T:/Tudásbázis vagy G:/Tudásbázis
Kiadva: 2011.06.22.
6/8
Típusmegfelelés v. típusazonossági vizsgálat („C” modul): A gyártó biztosítja, hogy az érintett termékek megfelelnek az EK-típusvizsgálati tanúsítványban leírt típusnak, és teljesítik a rájuk vonatkozó irányelv követelményeit. Ezt egészítheti ki a gyártó által kiválasztott bejelentett szervezet által végzett időszakos termékellenőrzés. Gyártás minőségbiztosítása („D” modul): A gyártó köteles jóváhagyott (tanúsított) minőségügyi rendszert működtetni a gyártás, a végső termékellenőrzés és a tesztelés területén. Ennek egy lehetséges modellje volt az ISO 9002-es minőségbiztosítási rendszer, amelynek jelenlegi megfelelője az ISO 9001-es minőségirányítási rendszer a tervezés (ISO 9001 7.3. pont) kizárásával. (Ez magyarul azt jelenti, hogy a tervezés nem tartozik a gyártó kompetenciájába, mások által megadott műszaki tervek alapján gyártja az érintett terméket és ennek rendszerét vizsgálja felül a bejelentett tanúsító szervezet.) . Termék minőségbiztosítása („E” modul): A gyártó köteles a végső termékellenőrzés és a tesztelés területén jóváhagyott minőségügyi rendszert működtetni. Ennek egy lehetséges modellje volt az ISO 9003-es minőségbiztosítási rendszer, amelynek jelenlegi megfelelője az ISO 9001-es minőségirányítási rendszer a tervezés (ISO 9001 7.3. pont) és a termék előállítás (ISO 9001 7.5. pont) egyes részeinek kizárásával. (Ez magyarul azt jelenti, hogy a tervezés és a gyártás nem tartozik a gyártó kompetenciájába, mások által gyártott termékek végellenőrzését, kezelését végzi és ennek rendszerét vizsgálja felül a bejelentett tanúsító szervezet.). Termékellenőrzés („F” modul): A gyártó belső gyártásellenőrzési rendszert működtet, hogy a termékek megfeleljenek az EK típusvizsgálati tanúsítványban leírt típusnak, a bejelentett szervezet pedig minden terméket megvizsgál és tesztel, vagy statisztikai alapon végez termékellenőrzéseket. Egyedi ellenőrzés („G” modul): A bejelentett szervezet megvizsgálja az egyedi terméket, és elvégzi rajta a vonatkozó szabvány(ok)ban előírt megfelelő vizsgálatokat vagy az azokkal egyenértékű vizsgálatokat. Minőségirányítási rendszer ellenőrzése („H” modul): A gyártó köteles jóváhagyott (tanúsított) minőségügyi rendszert működtetni a gyártás, a végső termékellenőrzés és a tesztelés területén. Ennek a minőségügyi rendszernek egy modellje az ISO 9001-es minőségirányítási rendszer.
Elérhető: T:/Tudásbázis vagy G:/Tudásbázis
Kiadva: 2011.06.22.
7/8
Ezeknek egy lehetséges kiegészítése az un. tervvizsgálat (gyakran „B1” vagy „H1” modul néven említik), amely során még a gyártás megkezdése előtt a bejelentett szervezet felülvizsgálja az adott termék műszaki terveit, hogy meggyőződjön annak megfelelőségéről. A „C” modult úgy alakították ki, hogy azt a „B” modullal együtt használják. A „D”, „E” és „F” modulokat általában szintén a „B” modullal együtt kell használni; egyes esetekben, például amikor nagyon egyszerű tervezésű és felépítésű termékekről van szó, önmagukban is használhatók. Ismétlés: a fenti megnevezések és az eljárások részletei változhatnak az egyes direktívákban! Néhány esetben a gyártó választhat a fentiek közül, ilyenkor az eseti helyzetnek megfeleloen kell mérlegelni ezek előnyeit, hátrányait, beleértve a költségeket is! Egyes vizsgálatokat csak kijelölt, bejelentett szervezetek végezhetnek. A kijelölt, bejelentett szervezetek aktuális listáját (NANDO lista) az EU hivatalos oldalán találhatja meg.
Mi is ez a „kijelölt, bejelentett” kifejezés? A „kijelölt” azt jelenti, hogy valamilyen vizsgálatok elvégzésére miniszteri kijelöléssel rendelkezik egy szervezet, ezeket a vizsgálatokat más nem végezheti. A „bejelentett” pedig azt, hogy ezen „kijelöltek” közül némelyiket a tagállam (pl. hazánk) bejelentette az EU-nak, hogy az EU-s megfelelőségi értékelési eljárásokat ezek végzik. Ezen szervezetek listáját tartalmazza a NANDO lista.
Elérhető: T:/Tudásbázis vagy G:/Tudásbázis
Kiadva: 2011.06.22.
8/8
