VYSOKÁ ŠKOLA EKONOMICKÁ V PRAZE FAKULTA MEZINÁRODNÍCH VZTAHŮ. Katedra podnikového a evropského práva Obor: Obchodní a mezinárodní hospodářské právo

VYSOKÁ ŠKOLA EKONOMICKÁ V PRAZE FAKULTA MEZINÁRODNÍCH VZTAHŮ Katedra podnikového a evropského práva Obor: Obchodní a mezinárodní hospodářské právo

DISERTAČNÍ PRÁCE Vzájemné rozlišování kategorií výrobků se zdravotními účinky v právním řádu EU

Autor disertační práce: Vedoucí disertační práce:

MUDr. Jan Vavrečka Doc. JUDr. Zbyněk Švarc, Ph.D.

-1-

-2-

Poděkování: Za efektivní a velmi přínosnou podporu při zpracování tohoto tématu bych chtěl poděkovat svým kolegům: panu prof. JUDr. M. Boháčkovi CSc., Doc. JUDr. Z. Švarcovi, Ph.D., Mgr. Ing. Petru Štěpánkovi, Ph.D., JUDr. Ldo. Nicole Grmelové, Ph.D.

jakož i svým vzácným kolegům doktorandům, kteří aktivně podpořili svou radou, odborným názorem i přednáškami rozvoj tohoto širokého a v důsledcích závažného tématu včetně jeho veřejné prezentace v letech 2008-2013.

Prohlášení: Prohlašuji, že jsem tuto disertační práci vypracoval samostatně a výhradně s použitím citovaných pramenů, literatury a dalších odborných zdrojů.

V Praze dne 23. 06. 2013 ………………………………………………….. Jan Vavrečka

-3-

-4-

OBSAH ÚVOD

9

VYMEZENÍ A CÍLE DISERTAČNÍ PRÁCE

11

VZTAH TÉMATU PRÁCE K OBCHODNÍMU PRÁVU

13

ZPŮSOB ZPRACOVÁNÍ, JEHO OMEZENÍ A METODOLOGIE

13

1. TEORETICKÉ ZÁKLADY KATEGORIZACE VÝROBKŮ A PRICIPY VYMEZENÍ JEDNOTLIVÝCH REŽIMŮ PRÁVNÍ REGULACE

15

1.1. 1.2. 1.3. 1.4. 1.5. 1.6. 1.7. 1.8. 1.9.

15 16 19 22 25 27 32 36 40

Co je cílem zákona? Právo a povinnost Příčiny vzniku právních kategorií výrobků a dovození základních premis Režimy právní regulace Kategorizace spotřebitelských potřeb Mechanismus účinku výrobku jako faktor odlišení produktových kategorií Bezpečnost výrobků jako faktor jejich právní „rekvalifikace“ Teoretický model designu právní kategorie výrobků se zdravotními účinky Shrnutí

2. DEFINICE ZÁKLADNÍCH KATEGORIÍ VÝROBKŮ V PRÁVNÍM ŘÁDU EU A JEJICH VZÁJEMNÉ VZTAHY 41 2.1. 2.2. 2.3. 2.4. 2.5. 2.6. 2.7. 2.8. 3.

Definice léčivého přípravku v právním řádu EU Definice potraviny v právním řádu EU Definice kosmetického přípravku v právním řádu EU Definice zdravotnického prostředku v právním řádu EU Definice biocidního přípravku v právním řádu EU Obecný princip non-kumulace a jeho důsledky v praxi Princip non-kumulace ve vztahu k definici léčivého přípravku Shrnutí DEFINICE LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A JEJÍ VÝKLAD

3.1. Hodnocení prezentace a funkce výrobků v různých situacích 3.2. Definice léčivého přípravku „dle funkce“ a její výklad 3.2.1. První rozhodné kritérium – materiální složení výrobku a jeho farmakologické vlastnosti a jejich vztah k funkci výrobku 3.2.2. Druhé rozhodné kritérium – podmínky použití výrobku 3.2.3. Třetí rozhodné kritérium – míra rozšíření výrobku 3.2.4. Čtvrté rozhodné kritérium – míra znalosti spotřebitelů o výrobku 3.2.5. Páté rozhodné kritérium – kritérium bezpečnosti a rizik 3.2.6. Definice léčivého přípravku „dle funkce“ a stav vědeckého poznání 3.2.7. Principy vzájemného uznávání a právní kvalifikace výrobků „dle funkce“ 3.3. Definice léčivého přípravku „dle prezentace“ a její výklad 3.3.1. Prezentace jako léčivého přípravku bez použití funkčních tvrzení -5-

42 46 47 48 49 50 52 53 55 56 63 64 69 71 72 74 74 79 81 83

3.4. 3.5. 3.6.

Problém prezentace jako faktoru determinujícího fyziologickou funkci výrobku Problém čl. 7 odůvodnění směrnice 2004/24/ES Shrnutí

88 93 95

4. PROBLEMATIKA PRÁVNÍ KVALIFIKACE VÝROBKŮ SE ZDRAVOTNÍMI ÚČINKY NA TRHU JEDNOHO ČLENSKÉHO STÁTU 98 4.1. Referenční definiční schéma léčivého přípravku 99 4.2. Skupina I., registrované léčivé přípravky a siamské výrobky prvního typu (pravé siamské výrobky) 101 4.3. Skupina II., registrované léčivé přípravky a materiálově-identické výrobky 102 4.4. Skupina III., registrované léčivé přípravky a materiálově-oslabené výrobky 107 4.5. Skupina IV., registrované léčivé přípravky a siamské výrobky druhého typu (nepravé siamské výrobky) 108 4.6. Skupina V., registrované léčivé přípravky a nekolizní výrobky 110 4.7. Demonstrace rozporu teorie a praxe – trh výrobků obsahujících glukosamin v ČR 111 4.8. Shrnutí 116 5.

DEFINICE OSTATNÍCH PRODUKTOVÝCH KATEGORIÍ A JEJICH VÝKLAD

5.1. 5.1.1. 5.1.2. 5.1.3. 5.1.4. 5.2. 5.2.1. 5.2.2. 5.2.3. 5.3. 5.4. 5.4.1. 5.5. 6.

PODSKUPINY KATEGORIE HUMÁNNÍCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

6.1. 6.2. 6.3. 6.4. 6.4.1. 6.4.2. 6.5. 7. 7.1. 7.2.

Definice kosmetického přípravku a její výklad Obvyklé funkce kosmetických přísad Další definiční podmínky kosmetického přípravku Dvojsmyslná definice? Právní kvalifikace krémů s účinky podpory erekce Definice zdravotnického prostředku a její výklad Zdravotnické prostředky a kosmetické přípravky Právní kvalifikace výrobků obsahujících lišejník islandský Právní kvalifikace výrobků obsahujících benzokain Definice potraviny a její výklad Definice biocidního přípravku a její výklad Biocidní přípravky a kosmetické přípravky Shrnutí

Léčivé přípravky vázané výdejem na předpis lékaře Léčivé přípravky volně prodejné Tradiční rostlinné léčivé přípravky Homeopatické léčivé přípravky Pracovní hypotézy autora o regulaci homeopatik v právním řádu EU Důsledky právní kvalifikace homeopatik pro reklamu Shrnutí

PODSKUPINY KATEGORIE POTRAVIN Doplňky stravy Potraviny pro zvláštní výživu

117 117 119 120 125 127 129 131 132 135 138 139 142 143 145 145 147 150 154 159 162 166 168 169 174

-6-

7.2.1. Potraviny pro zvláštní lékařské účely (PZLÚ) 7.3. Preventivní účinky potravin a preventivní účinky léčivých přípravků 7.4. Použití a funkce potravin ve stavu nemoci 7.5. Shrnutí

175 177 179 180

8.

182

HRANIČNÍ PŘÍPRAVKY

8.1. 8.2. 8.3. 8.4.

Sirotčí výrobky Výrobky s kombinovanou funkcí Kritika metodiky SÚKL k rozlišování hraničních přípravků Shrnutí

9. PROBLEMATIKA VÝKONU VEŘEJNÉ SPRÁVY A DOZOROVÉ ČINNOSTI VE VZTAHU K VÝROBKŮM SE ZDRAVOTNÍMI ÚČINKY 9.1. Monitoring a částečná kontrola výrobků při jejich uvádění na trh 9.2. Povinnost aplikace definice léčivého přípravku 9.3. Paakty 9.4. Legislativní podpora nelegální správní a soudní praxe – neplatné zákazy a kontroverzní správní delikty 9.5. Neúplná aplikace práva ve správních řízeních vedených z moci úřední 9.6. Prokazování klamání spotřebitele 9.7. Shrnutí

185 191 191 198

199 199 203 204 205 207 209 211

10. VYBRANÉ PROBLÉMY PRODUKTOVÉHO PRÁVA VÝROBKŮ SE ZDRAVOTNÍMI ÚČINKY 212 10.1. Nařízená registrace 10.1.1. Nařízená registrace u výrobků, které jsou léčivými přípravky „dle funkce“ 10.1.2. Nařízená registrace u výrobků, které jsou léčivými přípravky „dle prezentace“ 10.2. Deficit práva EU – scházející mechanismy adaptace na posun vědeckého poznání 10.3. Obchodní závazkové vztahy v rámci distribučního a prodejního řetězce jednoho výrobku 10.3.1. Smluvní přenesení odpovědnosti za shodu výrobku 10.3.2. Smluvní přenesení břemene úhrady veřejnoprávně uložené sankce 10.3.3. Dobré mravy, veřejný pořádek a zásady poctivého obchodního styku ve vztahu k právní kvalifikaci výrobků se zdravotními účinky 10.4. Ochranné známky, parazitování a autoparazitování na pověsti 10.4.1. Klamavé ochranné známky a právní kvalifikace výrobků 10.4.2. Parazitování a autoparazitování na pověsti výrobků

212 213 220 221

11.

238

11.1. 11.2. 11.3. 11.4. 11.5.

ZÁVĚR Hypotéza první Hypotéza druhá Hypotéza třetí Dílčí závěry práce Závěrečná reflexe autora

222 225 227 230 231 231 234

238 239 240 241 243

-7-

REFERENCE

245

PŘÍLOHY - SEZNAM

249

-8-

ÚVOD Právo vzájemného rozlišování kategorií výrobků se zdravotními účinky vůči lidskému organismu, mezi které patří (1) léčivé přípravky (tj. léčivé přípravky vázané na předpis a volně prodejné léčivé přípravky), (2) potraviny (včetně podskupin doplňků stravy a potravin pro zvláštní výživu), (3) kosmetické přípravky, (4) zdravotnické prostředky a (5) biocidní přípravky, má velký praktický význam. Správná právní kvalifikace výrobku, která určuje celý následný režim jeho regulace, vymezuje generálně legálnost jeho uvádění na vnitřní trh. Trhy těchto produktových kategorií jsou přitom velmi objemné a tvoří nezanedbatelnou část makroekonomického prostředí v EU.1 Nesprávné provedení pre-marketingové právní kvalifikace výrobku nebo záměrné nerespektování těchto pravidel a jeho následné uvedení na trh v nepříslušné produktové kategorii představuje výrazné riziko pro výrobek i výrobce. Chybu právní kvalifikační úvahy již nelze ex-post napravit. Jediným řešením je stažení výrobku z trhu a jeho nové uvedení na trh v jiné a příslušné produktové kategorii – pokud to je vůbec možné. Ekonomické ztráty výrobců a obchodníků související s touto změnou, která obvykle nebude mít dobrovolný charakter, mohou být enormní. Případ od případu pak nemusí tyto ztráty odpovídat podstatě a rozsahu pochybení, kterého se výrobce vlastně dopustil, a to obzvláště v případech hraničních a nejistých. Právo, které se váže k rozhodování o právní kvalifikaci výrobků se zdravotními účinky, je teoreticky i aplikačně složité. Příčinou tohoto stavu je zejména velmi těsný vztah právních norem k mnoha odborně medicínským skutečnostem, které výklad práva musí reflektovat a zohlednit – a aplikující osoby proto především znát. Medicínské skutečnosti i jiné mimoprávní okolnosti související s prostředím na vnitrostátním (lokálním) trhu při zachované suverenitě členských států v oblasti zdravotní politiky,2 vstupují jako rozhodné faktory a podmínky do výkladu práva v této citlivé oblasti. To vytváří velký problém v běžné právní praxi, kdy i expertní právní odbornost není sama o sobě vždy dostatečná k provedení spolehlivé právní kvalifikace výrobku a ke správnému určení jeho produktové kategorie. Suverenita členských států při provádění zdravotní politiky a ochrany veřejného zdraví zde paradoxně brání účinné externí pomoci. Poskytnout pomoc a potřebnou právní jistotu výrobcům nemohou z tohoto důvodu například orgány EU.3 Agentury EU mají stejný problém. Pokládat jim dotazy z pozice soukromých tazatelů naráží na absenci povinnosti vydat stanovisko a ze strany soudů jim takové dotazy nemohu být pokládány vůbec.4 Vnitrostátní orgány členských států zase nejsou oprávněny podávat výklad unijního práva, což je v nabídce této pomoci svým způsobem také diskvalifikuje do úrovně vydávání právně European Advisory Services (EAS), The use of substances with nutritional or physiological effect other than vitamins and minerals in food supplements; studie zpracovaná pro DG SANCO, Evropské komise, 27. březen, 2007, str. 12-20. Dostupné z: http://ec.europa.eu 2 Smlouva o fungování Evropské unie, čl. 4 odst. 2 písm. k). 3 Ačkoliv Komise EU může na žádost vydat prakticky jakékoliv právní stanovisko, nemůže v něm předjímat takové závěry, které přísluší dosud suverénní vnitrostátní zdravotní politice. 4 Rozsudek Soudního dvora, spojené věci C-211/03, C-299/03 a C-316/03 až C-318/03, HLH Warenvertriebs GmbH, Orthica BC vs. Spolková republika Německo, výrok 10, Sbírka rozhodnutí 2005, strana I-05141, 1

-9-

nezávazných stanovisek,5 která však mohou být nesprávná a při soudním přezkumu poté neobstojí. S výjimkou registrovaných léčivých přípravků dnes proto uvádějí výrobci všechny výrobky ostatních produktových kategorií na vnitřní trh v EU na svou vlastní odpovědnost, když kategorii výrobku si pre-marketingově v podstatě sami určují. Procesní postupy uvádění výrobků na trh sice nezřídka obsahují splnění různých podmínek, avšak jsou prosty kontroly právě těchto klíčových právních skutečností, za které vnitrostátní orgány nepřebírají žádnou odpovědnost (viz například notifikace u obohacených potravin).6 Správné určení právní kvalifikace výrobku má však i svůj další zásadní právní význam. Dotýká se úzce zákonnosti správních aktů vydávaných ve velkém počtu v této oblasti příslušnými vnitrostátními orgány a v některých případech i platnosti obecně závazných právních aktů členských států.7 Věcná příslušnost vnitrostátních správních orgánů je dnes ve všech členských státech pravidelně omezena na jednu či dvě ze základních produktových kategorií.8 Pouze vzácně je věcná příslušnost založena k více nebo ke všem produktovým kategoriím. Tak může být provedena organizace zejména tam, kde věcná příslušnost je vymezena jinými specifickými faktory.9 Každý správní akt, který je rozhodnutím o výrobku, když tento výrobek byl předtím nesprávně kvalifikován a určen, a proto byl podřízen nepříslušnému režimu regulace, je neplatným správním aktem. V případě nejtěžších vad příslušnosti se poté jedná o akt nicotný – o paakt10 (absolutní věcná nepříslušnost). V důsledku budou poté samozřejmě také veškerá pravidla regulace aplikována nesprávně, když mají být aplikována pravidla zcela odlišná. Je jednou ze vstupních hypotéz této práce, pro kterou lze nést mnohé dílčí, nepřímé a převážně empirické důkazy, že na vnitřním trhu EU jsou ve velkém a významném počtu uváděny výrobky se zdravotními účinky v jim nepříslušných produktových kategoriích. V určitých oblastech průmyslové výroby11 by již bylo možné odvážně hovořit až o generálně standardizované protiprávní praxi právě z této příčiny. Okamžité zjednání nápravy a uvedení praxe plošně do souladu s unijním právem by hrozilo lokální ekonomickou katastrofou v rizikových oblastech. Určité % těchto výrobků by po svém stažení z trhu nebylo již možné na trh uvést znovu v jim příslušné kategorii léčiv, protože by neprošly podmínkami registračních řízení v EU. Jiné by nebylo možné uvést opětovně na trh v jiných kategoriích efektivně, protože by pozbyly prakticky veškerých reklamních možností pro účinné oslovení spotřebitelů a vyvolání zájmu. Dodržování unijního práva zde reálně hrozí Viz například pokyn UST-30 verze 3. Státního ústavu pro kontrolu léčiv, oddíl C) „Konzultace“, dostupné z http://www.sukl.cz 6 Notifikace = oznamovací povinnost. Je splněná okamžikem oznámení povinné skutečnosti, nikoliv okamžikem, kdy vnitrostátní orgán konstatuje shodu oznámené skutečnosti s právními předpisy. Upravena ve znění zákona č. 110/1997 Sb., o potravinách a tabákových výrobcích 7 Zejména podzákonných právních předpisů, které mohou nesprávně předjímat právní kvalifikaci některých výrobků, a to spíše nepřímo - přes předjímání právní kvalifikace výrobků určitého složení. 8 Viz například národní lékové agentury; http://www.sukl.cz/sukl/kontakty-lekove-agentury-v-eu 9 V ČR například Rada pro rozhlasové a televizní vysílání je věcně příslušná ke kontrole všech kategorii výrobků se zdravotními účinky, avšak pouze v rozsahu kontroly jejich audiovizuálních obchodních sdělení (nepřesně řečeno jejich televizní a rozhlasové reklamy). 10 Hendrych, D. a kol., Správní právo. Obecná část. 7. vydání. Praha: C. H. Beck, 2009 str. 226-232. 11 Zejména kategorie doplňků stravy a některé specifické skupiny kosmetických přípravků a zdravotnických prostředků. 5

- 10 -

redukcí výroby a importu se souvisejícím reálným rizikem zvýšení nezaměstnanosti.12 Lze jen velmi těžko odhadovat, jak velký by takový efekt v praxi jednotlivých rizikových odvětví mohl být.13 Je však nutné si uvědomit, že pracovní místa vázaná na výrobek uváděný na trh nevznikají pouze na straně výrobce či importéra. S výrobkem úzce souvisí pracovní místa v reklamě i médiích, velkodistribuci a na úrovni koncových prodejců – zejména kamenných a internetových lékáren. Vážnost problému nesprávné právní kvalifikace výrobků se zdravotními účinky má tedy nad rámec své právní problematiky také významný ekonomický rozměr. Právě v něm je možné odtušit politickou nevůli a citlivost tohoto problému k jeho systémovému a efektivnímu řešení na úrovni jednotlivých členských států i na úrovni EU. Oproti rozsahu a praktickému významu tohoto tématu dnes stojí naprosté minimum využitelných informačních zdrojů a to i na unijní úrovni. Dosud nebyla vydána žádná odborná monografie specificky se věnující této problematice. V České republice jsou nejrozsáhlejšími odbornými materiály pouze obsahově sporé metodické pokyny Státního ústavu pro kontrolu léčiv. S jejich obsahem však nelze souhlasit (viz dílčí závěry práce) a řídit se některými jejich málo konformními závěry by bylo hrubou chybou v oblasti teorie i praxe. Na úrovni Evropské komise a u některých národních regulátorů členských států je však toto téma řešeno podrobněji. Zejména o tyto právně nezávazné informační zdroje, odborné články, a poté samozřejmě především o judikaturu Soudního dvora EU se tato práce odborně opírá. Autor v tomto ohledu předkládá ve velkém rozsahu práci původní již na úrovni některých základních vstupů a premis. Práce vychází nejen z 5ti let odborného studia problematiky, ale již také z 10ti let praktické reflexe a prosazování tohoto práva v praxi. Autor si je vědom kontroverze a rizikovosti některých stanovisek a závěrů v práci uvedených, kterým se přesto nevyhýbá, protože jejich formulaci považuje za vědecky korektní součást všeobecné polemiky o tomto dosud upozaďovaném problému vnitřního trhu EU. VYMEZENÍ A CÍLE DISERTAČNÍ PRÁCE Disertační práce by měla poskytnout dostatečně podrobný a ucelený pohled na problematiku právního rozlišování a určování produktových kategorií u výrobků se zdravotními účinky na lidský organismus. Jejím cílem je poté na této znalostní bázi nalézt a pokusit se odpovědět na klíčové otázky související s dosud jen rámcově podaným nebo i dosud nepodaným výkladem práva. Těchto otázek je v práci obsaženo velmi mnoho, klíčové z nich poté autor formuloval jako její hypotézy (viz dále). S ohledem na nezřídka nekonformní vnitrostátní implementaci unijního práva v této oblasti je těžiště práce položeno na analýzu sekundárního práva EU a jeho souvisejícího výkladu

Nezaměstnanost zejména regionálního charakteru. Například v regionech s lokalizovanou výrobou právně kontroverzních výrobků. 13 Vavrečka, J., Štěpánek, P., Regulace používání zdravotních tvrzení u potravin a související problematika přechodných období nařízení ES č. 1924/2006, Právní fórum12/2012, Praha: Wolters Kluwer ČR, s. 552560. 12

- 11 -

rozvíjeného judikaturou Soudního dvora EU. Vnitrostátního právního prostředí v ČR si práce všímá pouze doplňkově a na vhodných místech. Není tedy cílem práce poskytnout uživatelům dostatečně odborně spolehlivý návod, jak provádět právní kvalifikaci těchto výrobků právě v ČR. Cílem práce je lépe ozřejmit zejména právní východiska a principy, ze kterých příslušná právotvorba v EU vychází, a které je samozřejmě nutné zohlednit v rámci aplikace práva všude tam, kde to vnitrostátní metodologie výkladu v případech nejasných umožňuje. Významným cílem práce je přiblížit odborné právní veřejnosti speciální problematiku medicínských rozhodných faktorů, skutečností a podmínek. Ty nejen že formují právotvorbu v EU a vymezují významné cíle a zamýšlené účinky unijního práva, ale především na mnoha místech vstupují přímo do právních úvah a „modelují“ nebo spíše přímo určují jejich závěry. Jsou to medicínské skutečnosti, které svým obsahem zásadně determinují výsledky výkladu práva v případech konkrétních i v rovině zcela obecné. Definiční právní normy, které vymezují jednotlivé produktové kategorie, jsou formulovány v právním řádu EU tak, že vyžadují vícečetná zjištění právě medicínských skutečností a jejich právní posouzení, respektování či zohlednění při své aplikaci. V neposlední řadě je cílem disertační práce pokus o dovození vědeckého výkladu práva některých situacích, kde ještě autoritativní výklad soudní proveden nebyl. Snahou autora je také přesně vysvětlit a objasnit některé důležité výjimky a stavy, jejichž právní výklad je náročný a místy až „vnitřně“ kontroverzní. Z tohoto důvodů pak bývá v odborné argumentaci používán (z neznalosti/záměrně?) jako výklad zpochybňující generální platnost některých významných principů a zásad unijního práva v jejich obecné působnosti. Práce je svým obsahem určena ku pomoci a poznání právním i mimoprávním odborníkům (regulatory affairs), zejména specialistům účastnících se právotvorby, aplikace práva a tvorby pre-marketingových strategií při uvádění výrobků na trhy členských států. Součástí předkládané disertační práce je mj. také ověření tří hypotéz: 1.) Definice léčivého přípravku „dle prezentace“ rozsahem své působnosti zapříčiňuje neplatnost některých vnitrostátních právních aktů včetně obecně závazných právních předpisů zejména tam, kde nesprávně upravují správní delikty, touto obecnou právní konstrukcí: Tímto vnitrostátním právním předpisem se zakazuje prezentovat výrobek této produktové kategorie (ne-léčiva) za účelem prevence či léčby lidských onemocnění a jejich příznaků a projevů. 2.) Eurokonformní a zákonná aplikace práva prováděná vnitrostátními orgány nebo soudy ve vztahu k rozhodování o výrobcích se zdravotními účinky na lidský organismus je vždy podmíněna a musí nutně vycházet z iniciální aplikace definice léčivého přípravku – ze samostatné aplikace definice léčivého přípravku „dle prezentace“ a samostatné aplikace definice léčivého přípravku „dle funkce“. Součástí ověření této hypotézy je přiměřené odůvodnění a obhajoba předpokladu, že tímto způsobem z různých důvodů vnitrostátní orgány ani soudy nepostupují, což způsobuje četnou chybovost, systémovou nejistotu a podporuje „živelnou“ právní praxi při uvádění těchto výrobků na vnitřní trh.

- 12 -

3.) Třetí hypotézou je ve vztahu k cílům unijního práva nedostatečná právní úprava až prakticky neexistující regulace, která by potřebně reagovala na přirozenou dynamiku změn produktových kategorií v samotném právním řádu EU. Principy právotvorby v této oblasti nejsou dle autora sledovány právní úpravou, která by vhodně reagovala na objektivní posuny v oblasti vědeckého poznání, inovace a na nové registrace léčivých přípravků na vnitřním trhu. Přechodná období tak, jak jsou standardně definována pro účely jednotlivých právních předpisů sekundárního práva EU, jsou pravidelně omezená na působnost vůči jedné jediné produktové kategorii. To však může být principiálně nedostatečné k zajištění všech předjímaných účinků unijního práva v praxi. Problematické jsou v tomto ohledu zejména situace, kdy dochází v krátkém časovém okamžiku k přesunům významnějších výrobků či celých skupin podobných výrobků z kategorií méně přísně regulovaných do kategorie registrovaných léčivých přípravků, výjimečně i naopak. VZTAH TÉMATU PRÁCE K OBCHODNÍMU PRÁVU Vzájemné rozlišování mezi produktovými kategoriemi výrobků se zdravotními účinky je primárně teoretickým problémem výkladu unijního práva. Vnímáno samo o sobě mohlo by stěžejní téma práce vyvolávat dojem, že se o problematiku obchodního práva nejedná. Tento dojem by nebyl správný. Právní kategorie výrobku má kauzálně determinační vztah k nekalosoutěžnímu jednání, klamavému označování zboží a služeb, klamavé reklamě, klamavým obchodním praktikám, parazitování na pověsti, zlehčování a protiprávní srovnávací reklamě, ke klamavým obchodním známkám a právu duševního vlastnictví a velmi úzký vztah má poté k závazkovým vztahům v obchodním právu – zejména k odpovědnosti za škodu vzniklou deliktním jednáním jedné případně obou ze smluvních stran. Autor v práci tuto problematiku obchodního práva uvádí. Činí tak až v závěrečných v kapitolách 10.3. a 10.4., když nekalosoutěžní aspekty tématu se obecně i konkrétně, v různých svých aspektech a souvislostech prolínají de facto celým textem práce. Svou povahou je téma práce tedy převážně teoretickou analýzou, jejíž výstupy by měly vytvářet jedny ze základních vstupů a mantinelů obchodního práva ve vztahu k výrobkům se zdravotními účinky. Bez těchto mantinelů a jejich znalosti je poté legální obchodní praxe na tomto úseku věc někdy pouze náhodná. ZPŮSOB ZPRACOVÁNÍ, JEHO OMEZENÍ A METODOLOGIE Jak již bylo autorem uvedeno, odborné zdroje právní literatury typu monografií k takto vymezenému tématu dosud v EU nebyly publikovány. Pravděpodobně pro rozsáhlost mimoprávní materie nutné ke svému zpracování a analýze. Prakticky využitelné informační zdroje ke klíčovým pasážím disertační práce jsou omezeny především na judikaturu Soudního dvora EU a právně nezávazná výkladová stanoviska Evropské komise (schválená členskými státy) a právě jejich analýzy a rozvedení do jednotlivých důsledků. Nejvíce odborných publikací poté zahrnují práce v jazyce německém a francouzském, což odpovídá dlouhodobé snaze zejména těchto členských států o ujasnění výkladu práva v dané oblasti. (Zejména soudy Spolkové republiky Německo se pokusily v několika případech přimět Soudní dvůr EU k zodpovězení významných předběžných otázek, což se také z větší části podařilo.) Bohužel tyto zdroje komentující judikaturu jsou autorovi - 13 -

jazykově obtížně dostupné a čerpal zejména z jejich nepřímé či citační reflexe v publikacích v anglickém jazyce. Oč méně je tato práce deskriptivní ve vztahu k již známým a odbornou literaturou uváděným skutečnostem, o to více položil autor důraz na její deduktivní stránku. Poté vstupy přebíranými především z „jisté“ judikatury Soudního dvora EU autor cíleně omezil chybovost vlastních dedukcí, pokud by premisy práce více přebíral z nejistých a právně nezávazných stanovisek jiných subjektů, případně i z judikatury vnitrostátních soudů v ČR nebo jiných členských států. Pro svůj deduktivní rozměr a snahu o podání vědeckého výkladu práva v širších medicínských i právních souvislostech je tato práce, spíše než návodem pro běžnou aplikační praxi, relativně vyhraněným názorem do odborné diskuse a polemiky k tomuto závažnému tématu vnitřního trhu EU. Metodologii čerpal autor z tradičních zdrojů, a to z díla profesora Knappa. Knapp rozlišuje v oboru právní vědy metodu logickou, exaktní, sociologickou, systémovou a srovnávací (komparativní)14. Z uvedené klasifikace je v překládané práci použita kombinace metody logické (zahrnující mj. statistickou indukci,15 dedukci, analýzu a syntézu) a metody srovnávací. Metody srovnávací jsou poté použity převážně ve vztahu srovnání odlišných výkladových stanovisek podávaných Soudním dvorem EU, Komisí EU a vnitrostátními orgány členských států – zejména vnitrostátními orgány České republiky. Komparace a mikrokomparace16 se nejevily pro cíle zpracování tématu účelné, když v provedení unijního práva do vnitrostátního práva ČR nenalezl autor žádná závažná pochybení, zcela opačně však při jeho výkladu a aplikaci práva v praxi.

Knapp Viktor, Vědecká propedeutika pro právníky, 1. vydání, Praha: Eurolex Bohemia 2003, str. 67. Statistická indukce umožňuje podle Knappa z určitého dostatečného počtu případů usuzovat na pravděpodobnost podobného výsledku ve všech analogických případech., Op. cit., str. 73-74. 16 Podle Viktora Knappa se tzv. mikrokomparací rozumí srovnání jednotlivých právních norem, popř. jednotlivých institucí na rozdíl od tzv. makrokomparace srovnávající právní řady jako celek. Op. cit., str. 88. 14 15

- 14 -

1. TEORETICKÉ ZÁKLADY KATEGORIZACE17 VÝROBKŮ A PRICIPY VYMEZENÍ JEDNOTLIVÝCH REŽIMŮ PRÁVNÍ REGULACE Je známou otázkou: „Co je cílem zákona?“. Tato otázka položená až závěrem právní diskuse a argumentace nezřídka znamená poslední pokus o obhajobu zájmů klienta a odvrácení nepříznivého výkladu práva. Do vědecké, nezávislé a věcně korektní diskuse o právu a jeho obsahu by měla patřit tato otázka vždy na samotný její začátek. Ačkoliv je tato problematika dostatečně známa z teorie18 právní veřejnosti, bývá opředena spoustou předsudků a nesprávných názorů na straně veřejnosti mimoprávní. Přitom právě v otázce „Co je vlastně cílem zákona/práva?“, se ukrývá sice hodně obecná, ale dostatečně výstižná a dále využitelná odpověď, která nám objasňuje základní příčiny vzniku a proto i kořeny vzájemného rozlišování různých kategorií výrobků se zdravotními účinky v právním řádu EU. 1.1. Co je cílem zákona? Cílem všech právních norem a předpisů je provádění a dosažení ochrany práv a oprávněných zájmů lidských bytostí v podobě fyzických či právnických osob.19 Právo neslouží, ani nemůže sloužit k ničemu jinému. Jedno každé ustanovení jakéhokoliv právního předpisu svým způsobem nějak přispívá k ochraně osob, a to včetně zájmů budoucích generací. Jednotlivé právní normy mohou k ochraně osob přispívat přímo věcně, procesně nebo způsobem technické či kontextové podpory cílů jiných právních norem a jejich prosazování v praxi. Vše právní je tedy v tom nejširším možném důsledku ochranou člověka. Omnium legal defendit hominem. Proč je důležité si to připomenout? Pokud si nesprávně nebo nedostatečně uvědomujeme, co určitá právní norma, právní institut, předpis či celá širší oblast práva vlastně chrání nebo ochrany čeho se účastní, nelze si dělat větší iluze o tom, že známe dobře obsah svých povinností, které nám takové právní normy ukládají. Při výkladu práva EU regulujícího kategorie výrobků se zdravotními účinky, si proto ještě několikrát položíme otázku, jaké hodnoty mají být výkladem nejasného práva vlastně chráněny a jak vhodným či nevhodným způsobem proto jednají subjekty, které toto právo aplikují? Z této elementární teorie práva, jeho cílů a příčiny, lze dovodit velmi jednoduchý závěr. Ten se však může snadno v právní praxi vytratit. Zejména pro oblast „regulací výrobků“ se přitom jedná o závěr obecně významný: Pravidla právní regulace nemohou mít nikdy svou primární příčinu a své odůvodnění ve vlastnostech výrobků samotných – ve vlastnostech neživých věcí. Objektivní rozdíly mezi výrobky nemohou nikdy samy o sobě dostatečně odůvodnit rozdílný způsob jejich právní regulace. Dva výrobky mohou být odlišně vzájemně regulovány a podřízeny různému režimu regulace pouze tehdy, pokud se k těmto výrobkům – zejména pro jejich vlastnosti - vztahují odlišná práva a zájmy fyzických či právnických osob. Právně zohlednitelný rozdíl mezi výrobky musí mít takovou povahu a takovou

Autor preferuje a dále používá specifičtější a přesnější pojem „právní kvalifikace“. Kubů, L., Hungr, P., Osina, P., Teorie práva, Praha: Linde Praha, 2007, str. 123. 19 Také ochrana zvířat, životního prostředí apod. se realizuje v důsledku provádění ochrany lidských bytostí, jejichž práva a zájmy - současné i budoucí - jsou tímto způsobem chráněny primárně. (Emotivní vztah lidí ke zvířatům a zájem na jejich ochraně případně na zachování biodiverzity apod.) 17 18

- 15 -

kvalitu, která již implikuje rozdíl v právech a zájmech fyzických či právnických osob ve vztahu k těmto výrobkům, potažmo k jejich regulaci. Objektivní rozdíl mezi výrobky, který na kvalitě práv a zájmů fyzických či právnických osob ve vztahu k těmto výrobkům nic nemění, je rozdílem právně nezohlednitelným. Takový rozdíl nemůže legitimně vést k podřízení dvou výrobků různému režimu regulace v rámci aplikace práva. Avšak pokud takový rozdíl učiní již právotvůrce, je to bohužel pouze „nesprávné“. Principy právní jistoty a právní pozitivismus se poté dostávají do střetu nejen s přirozeným právem,20 ale jsou zpochybněny také nelegitimní normotvorbou, pokud je taková skutečnost prokazatelná nebo velmi pravděpodobná. Proto všude tam, kde rozdílný režim regulace výrobků má být formálně odůvodněn jejich určitým objektivním rozdílem, je nutné si položit klíčovou právní otázku: Je či není tento pozorovaný rozdíl významný a rozhodný pro ochranu práv a zájmů dotčených právnických či fyzických osob? 1.2. Právo a povinnost Ochranu práv a zájmů fyzických a právnických osob lze v právním řádu provádět obecně dvěma odlišnými způsoby, které vycházejí z principů subjektivního a objektivního práva.21 Tím prvním způsobem je explicitní ustanovení obsahu chráněných práv určitých osob. Má-li kdokoliv přiznáno nějaké právo, nesmí mu nikdo toto právo a jeho výkon narušit. Nesmí tak učinit žádným způsobem,22 což vyžaduje samostatnou, odpovědnou a často i komplexní úvahu nad obsahem vlastního jednání vůči osobě, která je dotčeným nositelem práva. Legální jednání jednotlivce v režimu právního řádu, který by z větší části byl postaven na znalosti a reflexi subjektivních práv a oprávněných zájmů fyzických a právnických osob, by bylo v mnoha případech nesnadno určitelné, a jen obtížně předvídatelné. Takový přirozený právní řád by mj. také mnohem více navzájem diskriminoval jedince různých intelektuálních kvalit a vrozených schopností, protože by kladl v některých oblastech až nepřiměřeně vysoké požadavky na vlastní „seberegulační“ úvahu a její správnost na straně jednotlivce. Proto se k tomuto způsobu provádění ochrany práv a zájmů osob přistupuje spíše výjimečně, a to ve zvlášť vhodných případech. Je to účelné především u velmi silných práv, která lze z tohoto důvodu v jejich obsahu lépe předvídat. Tímto způsobem je přistoupeno například k vytvoření obsahu Listiny základních práv a svobod23 nebo k Chartě základních práv Evropské unie.24 Zdroje práva založené na ustanovení práv jednotlivců jsou obvykle nadřazeny jiným zdrojům práva.25 Druhým způsobem provádění ochrany, je ukládání povinností fyzickým a právnickým osobám, jejichž jednáním by mohly být chráněná práva a zájmy jiných osob negativně dotčeny. Nevýhodou tohoto způsobu je však relativně snadné „vytrácení se“ objektivně chráněných hodnot z explicitního znění právních norem, jejich výkladu i samotného chápání Sobek, T., Právní myšlení. Kritika moralismu. Praha: Ústav státu a práva, 2011, str. 40-91. Kubů, Hungr, Osina, op. cit., str. 20. 22 Pokud se nejedná o výkon jiných a přednostních práv. 23 Zákon č. 2/1993 Sb., Listina základních práv a svobod. 24 Charta základních práv Evropské unie, původně vyhlášena v roce 2000 na zasedání Evropské rady v Nice s pouze deklaratorním charakterem. Dnes: Listina základních práv Evropské unie ze dne 7. prosince 2000, ve znění upraveném dne 12. prosince 2007. Po ratifikaci Lisabonské smlouvy se Listina základních práv Evropské unie stala právně závaznou. 25 Klíma, K., et al. Evropské právo, Plzeň: Aleš Čeněk 2011, str. 113, 133. 20 21

- 16 -

práva v běžné uživatelské praxi. Ačkoliv z platného objektivního práva bychom měli vždy dovozovat chráněná práva subjektivní (právní pozitivizmus),26 nejsme v aplikační praxi příliš tlačeni tak činit. Objektivní právo lze v mnoha případech aplikovat bez znalosti a dokonce i bez samotného uvědomování si subjektivních práv, která jsou předmětem jeho ochrany. Oborově specializovaní odborníci si samozřejmě nutně uchovávají povědomí subjektivních práv a právní teorie jejich výkladové uplatnění stále předpokládá. To se však již výrazně vzdaluje možnostem běžných a zejména mimoprávních odborníků a uživatelů právních předpisů a norem. Tento druhý způsob provádění právní ochrany je upřednostňován pro své mnohé jiné nesporné výhody. Určený obsah povinností výrazně konkrétněji a srozumitelněji hovoří k osobám, jejichž jednání má být regulativně omezeno. V důsledku však někdy vzdaluje společnost bližší znalosti, poznání a porozumění jejím vlastním cílům, které sleduje dosáhnout, i odůvodnění a pochopení právních nástrojů, které k tomu využívá. Nezřídka proto nalezneme zkušené praktické uživatele práva, kteří sice vědí, jaké jejich specifické jednání je legální, ale nemají prakticky vůbec žádné povědomí o tom, proč je vlastně nelegální (škodlivé) jednání jiné. Vnímají pak mnohem snadněji své právní povinnosti a různá omezení svého jednání jako právní příkoří. Zejména, pokud nejsou schopni regulační pravidla v rovině jejich participace na ochraně subjektivních práv jiných osob, pochopit Heslo: Musíš věřit, že to jiní vymysleli dobře a spravedlivě, bohužel nefunguje. Obzvláště pak nefunguje v dnešní době globální celospolečenské lži jako hlavního mocenského nástroje. Nepochopené právo – je právo, které snadno pozbývá své důvěry potažmo i svého respektu vnímaného jednotlivcem, kterého právní předpisy omezují v jeho jednání.

Obr. 1: Subjektivní právo v systému přirozenoprávního právního řádu pohledem jeho praktického uživatele. Ten musí vždy samostatně domyslet důsledky svého jednání vůči všem potencionálně dotčeným osobám. (Autorské zpracování.)

26

Sobek, T., op. cit., str. 7-40.

- 17 -

Obr. 2: Aplikace objektivního práva, které bylo vytvořeno přirozenoprávním způsobem se znalostí primárních subjektivních práv chráněných osob. Objemový nárůst práva je většinovou hypotézou, která případ od případu nemusí být nutně platná. (Autorské zpracování.)

Obr. 3: Aplikace objektivního práva uživatelem, který nezná způsob jeho odvození, účel a odůvodnění. „Mechanická“ aplikace práva dnes běžná zejména mezi mimoprávními uživateli. (Autorské zpracování.)

Obr. 4: Aplikace objektivního práva pohledem právního pozitivismu. Ačkoliv jsou subjektivní práva považována za primární, jejich obsah je dovozován právě z obsahu objektivního práva a nikoliv z reálných potřeb a vztahů ve společnosti. Dovozená subjektivní práva již proto nemohou významněji modelovat výklad objektivního práva, protože by tím dále „modelovala“ sama sebe v řetězci svého dovození. (Autorské zpracování.)

- 18 -

Chráněná práva a právní povinnosti tedy vytvářejí něco jako spojené nádoby, které navzájem rozpojit nelze. Z jednoho lze vždy usuzovat na to druhé a to druhé existuje vždy pouze kvůli tomu prvnímu. Uložené právní povinnosti, které nelze kritickou analýzou shledat odůvodnitelnými ve vztahu k účelné ochraně subjektivních práv, jsou projevem nelegitimní právotvorby. Tuto oprávněnou kritiku obsahu objektivního práva však v aplikační praxi výrazně eliminuje právní pozitivismus. Ten předpokládá, že všechny povinnosti vyplývající z objektivního práva jsou ve své kvalitě dostatečně odůvodněné a tedy správné. Avšak to, co ani právní pozitivismus jednoznačně neřeší, jsou kvantitativní aspekty právních povinností, jejichž kvalita je považována za nesporně legitimní. V případě, kdy je uložená povinnost ve své kvalitě odůvodnitelná, nemusí být ještě vždy shledána také kvantitativně přiměřenou ve vztahu ke svému legitimnímu účelu. To je důležité a bude to důležité i pro některé pozdější závěry této práce. Kvantitativní vyjádření právní povinnosti27 bývá často ponecháno ve výkladové rovině ve vztahu k individuálním okolnostem. Odvodíme-li z norem objektivního práva taková subjektivní práva jednotlivce, vůči jejichž ochraně shledáme obsah uložených povinností nikoliv obecně neodůvodnitelný, ale zjevně nepřiměřený, nedostatečný, hyperprotektivní nebo míjející se účinkem, pak odvozená subjektivní práva výklad objektivního práva zpětně ovlivnit mohou. Popis čtvrté situace (obr. 4) tedy nemusí být vždy zcela správný a případ od případu by mohl vypadat tímto způsobem:

Obr. 5: Aplikace objektivního práva pohledem právního pozitivismu s korektivem přiměřenosti právní úpravy ve vztahu k odvozeným subjektivním (chráněným) právům. Jedná se v podstatě o logickou zpětnou vazbu, jejímuž vlivu postuláty právního pozitivismu nebrání, pokud není kvantitativní hodnota povinnosti přímo ustanovena právně závazným způsobem. (Autorské zpracování.)

Tyto momenty základů právní úvahy dokáží zasáhnout a pomohou vyřešit i některé složité situace, ve kterých se při aplikaci práva neorientujeme právě z důvodu nedostatečné znalosti a uvědomění si chráněného subjektivního práva všech dotčených jednotlivců. 1.3. Příčiny vzniku právních kategorií výrobků a dovození základních premis To, proč jsou vlastně vytvořeny v právním řádu EU různé kategorie výrobků, přirozeně vyplývá právě z výše uvedených teoretických základů. Legitimní právo není samoúčelné a

27

U povinností, které nemají výhradně deterministický charakter (ano/ne).

- 19 -

vždy má svou příčinu a odůvodnění v realitě a potřebách běžného světa kolem nás. Různé právní kategorie výrobků se zdravotními účinky a režimy jejich regulace jsou pouhou právotvornou reakcí na potřebu účelného provádění ochrany práv a zájmů fyzických a právnických osob. V tomto případě tvoří dotčené právnické a fyzické osoby právě tři typizované skupiny. Jsou to jednak koncoví spotřebitelé výrobků se zdravotními účinky a dále to jsou jejich výrobci/distributoři - případně v roli vzájemných konkurentů nebo v širším slova smyslu soutěžitelů.28 Opomenout nesmíme ani minoritní skupinu terapeutů, kteří tyto výrobky používají v rámci výkonu své profesní činnosti. V systému spravedlivé ochrany práv a zájmů těchto odlišných cílových skupin musí právní normy a předpisy splňovat čtyři zcela obecné podmínky: 1.)

Právní předpisy a jejich právní normy musí poskytovat dostatečnou ochranu práv a zájmů koncovým spotřebitelům těchto výrobků, kterou představuje jednak ochrana jejich hospodářských zájmů a současně ochrana jejich objektivních zdravotních zájmů, která je společensky prioritní.29

2.)

Právní předpisy a jejich právní normy přitom nesmí představovat nepřiměřenou a vůči reálné ochraně spotřebitele již neúčelnou zátěž pro podnikatelské subjekty. To chrání nejen hospodářské zájmy podnikatelů (přiměřenou výši režijních nákladů uvádění výrobků na trh), ale potažmo také hospodářské zájmy samotných spotřebitelů, kteří finálně nesou veškeré náklady, tedy celou cenu výrobku.

3.)

Právní předpisy a jejich právní normy nesmí vytvářet na trhu nerovné podmínky hospodářské soutěže, a to i s ohledem na přiměřené uplatnění přeshraničního typu konkurence na vnitřním trhu EU.

4.)

Právní předpisy musí zohledňovat existenci profesní a právní odpovědnosti terapeutůprofesionálů vůči spotřebitelům výrobků se zdravotními účinky. Musí jim přiměřeně k účelu použití garantovat vlastnosti výrobků tak, aby mohli vykonávat svou profesní činnost v souladu s jejími principy a efektivně se podílet na dosahování společenských cílů.

Z těchto podmínek – společenských cílů - vyvstala potřeba vytvoření různých a navzájem odlišných kategorií výrobků jako právních nástrojů jejich optimálního dosažení. V těchto bodech nalezneme přímo či nepřímo obsaženy všechny klíčové principy, které odůvodňují potřebnost, vznik, obsah, i vzájemné právní vztahy jednotlivých kategorií výrobků se zdravotními účinky. Můžeme z nich - a ze základů teorie práva - poměrně snadno dovodit platnost hned několika navzájem souvisejících premis. Mezi tyto odvozené premisy, patří zejména: 1.)

Název právní kategorie výrobku je pojmem a institutem práva, který de facto představuje či zastupuje právě jeden konkrétní režim právní regulace. Název kategorie výrobku v oblasti unijního práva nemá žádnou principiální návaznost na svůj původní

Ondrejová, D. Právní prostředky ochrany proti nekalé soutěži. Praha: Wolters Kluwer ČR., 2010, str. 26. Viz např. bod 2. odůvodnění směrnice 2001/83/ES, kodex Společenství týkající se humánních léčivých přípravků 28 29

- 20 -

lexikální význam. Názvy právních kategorií výrobků mohou mít i výrazně odlišný význam, než který jim obvykle přisuzujeme v hovorové řeči nebo v mimoprávní odborné terminologii. (Viz například institut léčivého přípravku apod.) 2.)

Konkrétní (unikátní) výrobek je z pohledu práva výrobkem určité kategorie právě proto, že existují objektivní společenské důvody, proč má být podřízen režimu regulace, který odpovídá právě této kategorii.

3.)

Právní kategorie konkrétního výrobku je vždy hodnotou objektivní, která je implicitní. Subjektivní volba výrobce mezi dvěma či více kategoriemi u téhož unikátního výrobku je za stejných podmínek nepřípustná. Režim právní regulace nemůže být u žádného výrobku nikdy zvolen, určen či vybrán subjektivně jeho výrobcem na základě obchodních, marketingových či jiných soukromých preferencí. Takový stav by zcela odporoval teoretickému odůvodnění vytváření produktových kategorií v právu EU. Byl by popřením právní jistoty, předvídatelnosti i přezkoumatelnosti práva a bylo by narušeno legitimní očekávání koncových spotřebitelů.

4.)

Kategorie výrobku a volba příslušného režimu právní regulace musí mít primární příčinu a své teoretické odůvodnění ve vlastnostech regulací chráněných osob (spotřebitelů, soutěžitelů či spíše konkurentů,30 případně i terapeutů) a nikoliv ve vlastnostech výrobků samotných. Pouze zjednodušeně, spíše prakticky a s uvědoměním si této úvahové zkratky můžeme hovořit o tom, že kategorie výrobků odpovídá vlastnostem výrobku. Tento relační vztah je pouze sekundárně odvozený. V některých případech může být nepřesný a nesprávný.

5.)

Kategorie výrobku musí odpovídat právě vlastnostem výrobku (viz zjednodušení z předchozího 4. bodu), a to v předvídatelných podmínkách jeho použití na vnitrostátním (lokálním) trhu. Ochrana práv a zájmů spotřebitele a ochrana veřejného zdraví vychází vždy a především z možných důsledků použití výrobku a nikoliv pouze z jeho „sterilních“ laboratorních materiálních vlastností. Používání výrobků stejných vlastností, může mít - s ohledem na individuální okolnosti a zvyky na různých trzích - různé praktické důsledky. Proto je vždy nutné zohlednit předvídatelné podmínky použití výrobku v daném případě. Za jednotku homogenních podmínek je poté vhodné stanovit situaci na vnitrostátním trhu jednoho členského státu. V některých případech může být vhodnější jednotkou podmínek menší regionální trh nebo naopak trh přeshraniční.31 Podobný závěr lze dovodit i pro účelnou ochranu rovných podmínek hospodářské soutěže.

Ačkoliv by pro účel tématu práce ve vnitrostátním právním prostředí bylo přesnější používat pojem konkurent a konkurenční vztah, v unijním právu je i v těchto případech častěji používán širší pojem soutěžitel. Práce tedy dále používá tento širší pojem v tom smyslu, že ve většině případů se věcně týká soutěžitelů, kteří jsou navzájem přímými či nepřímými konkurenty a nikoliv soutěžitelů v nejširším slova smyslu. (Viz např. rozsudek SDEU ve věci C209-215/78, 218/78, Heintz van Landewyck SARL v. Komise.) 31 Například trh států Vyšegrádské čtyřky apod. 30

- 21 -

6.)

Změna právní kategorie výrobku je možná pouze s takovou změnou jeho vlastností, která již dostatečně odůvodňuje použití zcela jiného režimu právní regulace, nebo změnou lokálního trhu za trh jiný, který se objektivně vyznačuje jinými významně působícími podmínkami.

1.4. Režimy právní regulace V předchozí kapitole byl několikrát použit pojem režim regulace. Režim regulace je obecně jakýkoliv soubor pravidel, právních povinností i práv, které vytvářejí souhrnnou regulační materii právě jedné právní kategorie výrobků. Režim regulace obsahuje fakultativně vyjádřená (1) pravidla pre-marketingová, která určují podmínky legálního uvedení výrobku na trh. (2) Pravidla post-marketingová, která určují podmínky existence výrobku na trhu. A (3) pravidla end-marketingová, která určují podmínky ukončení uvádění výrobku na trh. Již z kontextu těchto pravidel, které jsou orientovaných zřetelně na konkrétní výrobek, se nám přirozeně do úvahy nabízí, že jeden režim regulace se vztahuje a je ve své působnosti primárně vymezen právě skupinou výrobků určitých vlastností. Již výše bylo uvedeno, proč není tato úvaha zcela správná. Mj. nám neozřejmuje a neposkytuje žádnou odpověď na to, proč jedna kategorie výrobků právě v určitém místě končí a druhá právě zde již začíná. Jeden režim právní regulace nevzniká a jeho společenská potřeba nemá svou primární příčinu v existenci výrobků různých vlastností na trhu. Jeden režim právní regulace se z principu vztahuje a je primárně vymezen ve své působnosti skupinou osob určitých vlastností (individuálních potřeb, práv a zájmů apod.) Určovat a nastavovat si v právním řádu různé režimy právní regulace z důvodu prostého pozorování dostatečných odlišností ve vlastnostech výrobků, by bylo zcela samoúčelné. Není účelem práva zohledňovat rozdíly mezi neživými věcmi. V tomto momentu leží velmi důležitý „výkladový klíč“ k poznání obsahu a zamýšlených účinků práva EU, kterému bude ještě v dalších souvislostech dán přesnější tvar i způsob jeho použití.

Obr. 6: Odůvodnění vzniku režimu regulace (jedné právní kategorie výrobků) a jeho návaznosti na práva a zájmy fyzických a právnických osob (vlastnosti osob v širším slova smyslu) a navazující hranice působnosti na určité

- 22 -

výrobky. Důležité je, že vlastnosti osob, pro jejichž ochranu byl vytvořen specifický režim regulace, nejsou shodné s vlastnostmi výrobků regulovaných pravidly tohoto režimu. Z těchto vztahů lze proto dovodit technický závěr, že režim regulace de facto provádí relační vztahy mezi osobami určitých vlastností a výrobky určitých vlastností, a to vždy směrem od osob k výrobkům a ne naopak. (Autorské zpracování.)

Jaké vlastnosti fyzických a právnických osob nám tedy vymezují jednotlivé režimy právní regulace výrobků se zdravotními účinky, potažmo kategorie těchto výrobků? Tato otázka se spíše pro svou nepřirozenost může jevit složitější, než vlastní obsah odpovědi na ni. Před formulací odpovědi si však ještě musíme uvědomit, že zde máme dvě velké, rozdílné a současně dotčené skupiny osob: (1) spotřebitele a (2) výrobce/distributory (soutěžitele).32 Položme si tedy stejnou otázku dvakrát jinak. Jaká vlastnost na straně spotřebitelů vyvolává společenskou potřebu jednoho uceleného režimu právní regulace? Je to zcela obecně potřeba spotřebitele. Určitá konkrétní kvalita potřeby spotřebitele vyžaduje ke své úspěšné saturaci výrobky určitých vlastností – určitého potenciálu objektivně tuto potřebu uspokojit.33 Nejsou to tedy primárně vlastnosti výrobků, ale kvalita potřeby spotřebitelů, jejíž saturace je shledána evropskou společností jako hodna určitého specifického způsobu a míry své ochrany. Režimem regulace poskytuje evropská společnost jednotlivci-spotřebiteli určitou míru garance ve vztahu k saturaci jeho specifické potřeby za pomocí výrobků uváděných k tomuto účelu na vnitřní trh EU. Tato garance, poskytnutá ochraně potřeby spotřebitele de iure, musí být samozřejmě také efektivně prosazována, což je zcela samostatný problém. Je již věcí společenského konsenzu, jaká úroveň ochrany to ve vztahu ke konkrétní potřebě spotřebitele má být. Obsah tohoto konsenzu nepochybně reflektuje uvědomělost a úroveň dané společnosti ve vztahu k jednotlivci a promítá se do jejího právního řádu v podobě obsahu pravidel příslušného režimu regulace. A druhá analogická otázka: Jaká vlastnost na straně výrobců/distributorů vyvolává potřebu jednotného režimu právní regulace? Je to obecně potřeba rovných podmínek hospodářské soutěže. Výrobci, jejichž výrobky mezi sebou navzájem efektivně soutěží,34 potřebují mít na trhu přiměřeně stejné soutěžní podmínky. Nemohou existovat zásadní rozdíly mezi soutěžícími výrobky v podmínkách jejich uvádění na trh, způsobu pre- a post-marketingové kontroly, různě restriktivní pravidla pro jejich označování, reklamu či pravidla implikující různou výši režijních nákladů nebo rychlost jejich uvádění na trh. Tyto zásady právo hospodářské soutěže dobře zná.35 Je to vznik soutěžního (konkurenčního) vztahu mezi různými výrobky v ustáleném výkladu obchodního práva, jehož existence „poptává“ pro navzájem soutěžící výrobky právě jeden společný režim regulace – stejné podmínky vzájemné hospodářské soutěže.

Osoby terapeutů jsou pro svůj nižší význam dále v obecné rovině řešení opomíjeny. Jsou uvedeny dále ve specifických případech pouze tam, kde práva a povinnosti terapeutů by mohly spíše ovlivnit výsledek právní úvahy. 33 Pouze subjektivní uspokojení potřeb není možné zohlednit v oblasti ochrany veřejného zdraví, která má a musí mít z principu objektivní povahu. 34 Ondrejová, op. cit., str. 34-38. 35 Označovány v rámci pravidel hospodářské soutěže souhrnně jako rovné podmínky. Viz například hlava VIII. kapitola I. Smlouvy o fungování Evropské unie 32

- 23 -

To jsou dvě základní společenské potřeby – chráněná práva a zájmy osob, které odůvodňují vytvoření právě jednoho režimu právní regulace a které jej vymezují po stránce hranic jeho působnosti. Shrňme tedy, že jedna právní kategorie výrobků se zdravotními účinky vychází a je vymezena: (1) určitou kvalitou potřeby spotřebitele, která má být těmito výrobky saturována a současně a nedílně také (2) existencí efektivního soutěžního vztahu mezi určitou skupinou výrobků. Tyto dvě skutečnosti se ve svém věcném obsahu zdaleka nepřekrývají tolik, jak by se možná mohlo na první pohled zdát. Mají mezi sebou naopak poměrně velmi složité vztahy, které poté v důsledku zakládají vzájemné vztahy jednotlivých kategorií výrobků. Je vhodné si v právních i zdravotních souvislostech uvědomit tyto skutečnosti: 1.)

Unikátní výrobky, které si navzájem konkurují ve vztahu k saturaci jedné dostatečně konkrétní potřeby spotřebitele (kterou pro náš účel nazývejme tržně elementární potřebou), představují výrobky navzájem přímo soutěžící. Pokud však definujeme potřebu spotřebitele širším způsobem, mohou ji saturovat různé – i velmi odlišné skupiny výrobků. Ačkoliv mezi sebou vždy soutěží výrobky jedné skupiny, různé skupiny výrobků mezi sebou navzájem již v takovém případě soutěžit nemusí. Tak například léčivé přípravky proti hypertenzi (antihypertenziva) určitě nesoutěží s léčivými přípravky proti epilepsii (antiepileptika). Přitom obě tyto skupiny léčiv ve vzájemné shodě saturují stejnou širší potřebu spotřebitele – potřebu léčit lidské onemocnění. Ačkoliv pohledem soutěžního práva by bylo možné pro obě skupiny těchto léčiv zavést vlastní režim regulace, pohledem širší potřeby spotřebitele to nutné není. Skupiny výrobků, které navzájem nesoutěží, nijak nepoškozuje, pokud jsou podřízeny stejnému režimu regulace.

2.)

Existují však také výrobky, které saturují identickou tržně elementární potřebu spotřebitele, ale mezi kterými přesto přímý soutěžní vztah nevzniká. Významný a rozhodný je v těchto případech zejména rozdílný mechanismus účinku takových výrobků (mechanismus zprostředkování užitné hodnoty výrobku) případně jiné zásadní odlišnosti, pro které jsou tyto výrobky zjevně nezaměnitelné. To je důležitá problematika, které bude ještě dále věnována samostatná pozornost. Takové skupiny výrobků poté mezi sebou nesoutěží, ačkoliv v konkrétním případě může spotřebitel volit, jakou skupinou výrobků saturuje svou konkrétní potřebu.

3.)

Existují také skupiny výrobků, mezi kterými může v některých případech vznikat soutěžní vztah, protože saturují identickou tržně elementární potřebu spotřebitele, ale děje se tak až za nepředvídatelných okolností. Proto není možné tuto objektivní skutečnost systémově zohlednit při jejich právní kategorizaci. Například masážní a koupelový lihový roztok Alpa36 může být pro svůj vysoký obsah alkoholu případ od případu použit jako desinfekční přípravek typu zdravotnického prostředku a může být použit i jako potravina nebo léčivý přípravek.37 Děje se tak ale zcela mimo účel určení tohoto výrobku v případech, ke kterým výrobce spotřebitele v jeho obchodní prezentaci jakkoliv nenabádá a takové použití nepředvídá.

36 37

Dobře známá a tradiční Alpa Francovka. Regionálně tradované použití Francovky na kostce cukru při bolestech v krku.

- 24 -

4.)

Existují dále výrobky, jejichž užitná hodnota je komplexní a svým rozsahem je způsobilá saturovat více odlišných tržně elementárních potřeb spotřebitelů. Tím vstupuje jeden výrobek do soutěžních vztahů vůči výrobkům různých skupin současně a je tedy o to problematičtější, do jaké kategorie má být sám zařazen a jakému režimu regulace má podléhat.

Všechny tyto různé vztahy a situace, které mohou v praxi nastávat, vytvářejí opravdu jen málo přehlednou situaci. I v té je však je potřebné podle zcela objektivních a přezkoumatelných kritérií narýsovat hranice působnosti právě jednoho režimu regulace – právě jedné kategorie výrobků z pohledu práva. K teoretickému designu produktové kategorie lze poté využít níže navržené [kap. 1. 8.] obecné schéma, do kterého lze hranice režimů regulace s přiměřenou přesností zaznamenat. 1.5. Kategorizace spotřebitelských potřeb Na objektivní vznik soutěžního vztahu mezi výrobky, přesněji na jednání jejich výrobců či distributorů v hospodářské soutěži, lze dostatečně přesně dovozovat z k tomuto tématu rozvinuté odborné literatury38 a četných výkladových stanovisek k pojmu soutěžitel.39 Kvalita potřeby spotřebitele je jako právní skutečnost naopak ve svém obsahu nejasným a jen málo řešeným pojmem, ke kterému autor z principů teorie práva dovozuje následnou hypotézu. Jednotka spotřebitelské potřeby nemá v reálném světě žádné absolutní hranice, a proto je obtížné ji vymezit pro účely aplikace práva. Můžeme sice říci, že spotřebitel má potřebu ohřát se, ale tuto potřebu můžeme dále v podstatě libovolně fragmentovat například na potřebu ohřát si nohy, na chvíli se ohřát, celý se ohřát, ohřát se při koupeli apod. To jsou ve svém obsahu již potřeby poněkud odlišné. Na úrovni velkého rozlišení detailů bychom tedy mohli tvrdit, že spotřebitel má tisíce navzájem odlišných potřeb. To by hypoteticky odůvodňovalo potřebu tisíců různých režimů regulace a tisíců různých právních kategorií výrobků určených k jejich saturaci. To je zjevně nepřiměřené a takové důsledky není možné připustit. Pro účely práva tedy vzniká zcela logická potřeba provedení širší kategorizace různých dílčích a v detailech odlišných potřeb spotřebitele. Je nutné se dobrat konkrétních hranic širších kategorizovaných potřeb spotřebitele. Ty jsou pro účely práva jednotkou potřeby, která vyžaduje specifický typ ochrany – specifickou regulaci.

38 39

Pelikánová, I., Komentář k obchodnímu zákoníku, 1. Díl, 4. Vydání, Praha: ASPI, 2004, str. 416. Ondrejová, op. cit., str. 24-42.

- 25 -

Obr. 7: Potřeba provedení širší kategorizace spotřebitelských potřeb pro účely práva a její znázornění. (Autorské zpracování.)

Hranice jedné kategorizované potřeby jsou tedy vždy určeny subjektivně, a to právě společenským konsenzem. Nemají oporu v objektivní realitě a jsou přezkoumatelné pouze úvahou vůči ráciu. Jsou tedy spíše přístupné odborné kritice ve vztahu své obsahové přiměřenosti vůči svému účelu, který je nutné považovat za známý.40 Není zcela jisté, do jaké míry a jak uvědomělým způsobem tato kategorizace spotřebitelských potřeb proběhla v úvahách Evropského zákonodárce. Je však zcela jisté, že je ve své důsledkové podobě v právním řádu EU obsažena. Lze ji poměrně složitě odvodit právě z definic jednotlivých kategorií výrobků se zdravotními účinky a související judikatury SDEU. (Níže uvedené odvozené závěry předjímají platnost mnoha dílčích závěrů, které teprve budou dále v textu formulovány a bylo možné je učinit až ex post zpracování celého tématu.) Z právního řádu EU poté můžeme dovodit právě tři samostatné jednotky kategorizovaných spotřebitelských potřeb se vztahem ke zdraví lidského organismu. Jde o tři různé širší potřeby, které „poptávají“ a odůvodňují odlišný režim regulace s ohledem na spotřebitele. Jsou to: a) Potřeba léčby a cílené terapeutické prevence lidských onemocnění dosažená v organismu farmakologickým, imunologickým nebo metabolickým mechanismem účinku, která zahrnuje: (1) Potřebu léčby již klinicky se demonstrujících nebo preexistujících klinicky dosud nevyjádřených stavů, které jsou odborně považovány za lidská onemocnění, a to zásahem proti jejich příčinným faktorům nebo mírněním či odstraňováním jejich projevů a příznaků. (2) Potřebu prevence vzniku nebo oddáleni vzniku stavů, které jsou odborně považovány za lidská onemocnění, kterou lze dosáhnout preventivním terapeutickým postupem prováděným v kratším, časově spíše omezeném období nebo intervenčními metodami medicíny. (3) Potřebu prevence vzniku nebo oddálení vzniku závažnějších a

Principy legitimní právotvorby předpokládají cele známý účel, kterého má být právním předpisem dosaženo.

40

- 26 -

individuálně zvýšeně pravděpodobných stavů, které jsou odborně považovány za lidská onemocnění, kterou lze dosáhnout preventivním nutričně-terapeutickým postupem prováděným v dlouhém či kontinuálním časovém období (individuálně cílená nutriční prevence). b) Potřeba léčby a cílené terapeutické prevence lidských onemocnění dosažená v organismu nebo působením na něj převážně jiným mechanismem účinku, která zahrnuje: (1) Potřebu léčby již klinicky se demonstrujících nebo preexistujících klinicky dosud nevyjádřených stavů, které jsou odborně považovány za lidská onemocnění, a to zásahem proti jejich příčinným faktorům nebo mírněním či odstraňováním jejich projevů a příznaků. (2) Potřebu prevence vzniku nebo oddáleni vzniku stavů, které jsou odborně považovány za lidská onemocnění, kterou lze dosáhnout preventivním terapeutickým postupem prováděným v kratším, časově spíše omezeném období nebo intervenčními metodami medicíny. c) Potřeba nutričních a jiných fyziologicky příznivě účinných látek včetně obecné prevence lidských onemocnění i jejich nutriční léčby, která zahrnuje: (1) Potřebu dostatečné nutriční saturace s ohledem na objektivní potřeby lidského organismu za předvídatelných podmínek. (2) Potřebu dostatečného přísunu jiných fyziologicky účinných látek potřebných či vhodných pro udržení předpřítomného dobrého zdravotního stavu. (3) Potřebu prevence vzniku nebo oddáleni vzniku všeobecně hrozících stavů, které jsou odborně považovány za lidská onemocnění, kterou lze dosáhnout preventivním nutričněterapeutickým postupem prováděným v dlouhém či kontinuálním časovém období (individuálně necílená nutriční prevence), kde nutricient je obligátně substrátem metabolických reakcí – je sám metabolizován. Jde skutečně pouze o tři základní kategorizované potřeby, které svou povahou a naléhavostí vyžadují odlišnou míru a způsob garance (regulace) své saturace na úrovni jednotlivce. Přesnější rozdělení základních kategorizovaných potřeb na potřeby dílčí, které je také uvedeno, má poté vztah k vytváření některých produktových podkategorií a k pochopení jejich vzájemných vztahů. Počet tří základních kategorizovaných potřeb spotřebitele zřetelně neodpovídá počtu pěti základních kategorií výrobků se zdravotními účinky, které jsou objektivně přítomné v právním řádu EU. Vysvětlení vyššího počtu produktových kategorií spočívá v již zmíněném paralelním uplatnění dalších potřeb – potřeb výrobců a soutěžitelů. 1.6. Mechanismus účinku výrobku jako faktor odlišení produktových kategorií Určitě si lze snadno představit mnohé příklady, jak velmi odlišnými mechanismy saturovat stejnou kvalitu naší spotřebitelské potřeby. Když je nám po těle zima a potřebujeme se ohřát, můžeme přistoupit k plápolajícímu krbu nebo si obléci teplý svetr. Výrobci svetrů i přes tuto skutečnost určitě nepovažují výrobce krbů za svou konkurenci. Svetry a krby spolu na trhu nesoutěží, ačkoliv těmito skupinami výrobků saturujeme de facto stejnou potřebu – ohřát se. Podřídit krby a svetry z tohoto důvodu stejným pravidlům regulace by bylo zjevně absurdní. Můžeme si však také představit případy, kdy stejnou potřebu spotřebitele saturují zdánlivě podobné výrobky, které však fungují velmi odlišným způsobem. Takového rozdílu - 27 -

v účinnosti výrobků lze dosáhnout například formou zpracování výrobků související se způsobem jejich použití a nakládání s nimi. Jako příklad lze uvést výrobky ze zlata jako způsob saturace naší potřeby tvorby úspor. Nabídka zlatých šperků a nabídka investičního zlata spolu poté soutěží opravdu jen v tom nejobecnějším slova smyslu. Funkční soutěžní vztah mezi těmito výrobky ze zlata však na trhu nevzniká. Spotřebitel se nejprve rozhoduje, jakým z možných různých mechanismů saturuje svou potřebu a poté si teprve vybírá v rámci příslušné skupiny výrobků mezi výrobky navzájem soutěžícími. Proto není nic nepřiměřeného na tom, že šperky a investiční zlato v praxi podléhají poněkud odlišným regulačním režimům. S velkou jistotou závěru tedy můžeme uzavřít, že faktor mechanismu účinku výrobku (způsob, kterým je jeho užitná hodnota zprostředkována spotřebiteli) může být případ od případu i velmi silným rozhodným faktorem pro konstatování či odmítnutí vzniku soutěžního vztahu mezi skupinami výrobků. Analogie této situace se poté objevuje také mezi výrobky se zdravotními účinky a právě zde má velký teoretický i praktický význam. Mechanismy účinků výrobků s možným vlivem na zdravotní stav lidského organismu jsou odbornou kapitolou přírodních věd. Přitom se jedná o právně významný základ právní kvalifikace výrobků. Jejich znalost a přesná reflexe je nezbytná nejen pro výklad práva, ale také pro právotvorbu - zejména pro eurokonformní implementaci unijního práva a tvorbu podzákonných právních předpisů. Nedostatečná orientace v této problematice může zcela přirozeně implikovat interpretační problémy a rozšiřuje zónu „nejistoty“ při výkladu či aplikaci práva. Pro účely právní reflexe různých mechanismů fyziologických účinků látek na lidský organismus, bylo nutné provést určitou jejich zjednodušující kategorizaci, do poněkud širších skupin a tím přiměřeně snížit jejich jinak v detailech enormní počet. Hranice redukce fyziologických detailů však v tomto případě nemohou být voleny zcela subjektivně společenským konsenzem, ale musí vycházet z objektivní reality přírodních věd. Pro účely práva se poté jeví jako účelné navzájem rozlišovat právě tyto různé mechanismy zprostředkování fyziologických účinků látek/výrobků na lidský organismus: 1.)

Fyziologické účinky látek s primárním vlivem na lidský organismus nebo jeho mikroflóru zprostředkované mechanismem: farmakologickým; imunologickým; metabolickým; fyzikálním; chemickým; psychologickým; neznámým.

2.)

Fyziologické účinky látek s primárním vlivem na jiné organismy než organismy, které jsou součástí mikroflóry lidského těla.

Skupinu fyziologických účinků 1.) je dále účelné ještě dělit kritériem, zda k účinkům a jejich projevům dochází pod povrchem, nebo vně lidského těla - tedy na jeho povrhu. Tím nám vzniká základní klasifikace mechanismů fyziologických účinků, jak je znázorněna na obrázku:

- 28 -

Obr. 8: Klasifikace mechanismů fyziologických účinků látek na lidský organismus i na jiné organismy, jejichž existence souvisí se zdravotním stavem lidského organismu nebo s aktivitami člověka. (Autorské zpracování.)

1.)

Farmakologický mechanismus účinku představuje účinky zprostředkované molekulárními interakcemi, jejichž důsledky mají převážně jiný charakter, než aktivizaci, útlum či změnu funkce činnosti buněk nebo jiných mechanismů lidského imunitního systému. K popisu povahy farmakologického účinku se strategické dokumenty Komise EU vyjadřují tímto způsobem: “Farmakologický účinek je: Interakce mezi molekulami účinné látky a buněčnou složkou organismu, obvykle zvanou receptor, která vede k přímé odpovědi, nebo která tímto způsobem blokuje možnost přímé odpovědi na působení jiných látek. Ačkoliv to není závazné a zcela spolehlivé, potřeba určité dávky látky nutné k vyvolání účinku patří mezi orientační kritéria farmakologického účinku látky samotné.“41 A k tomuto právně nezávaznému stanovisku SDEU dále výkladem upřesnil, že: „Článek 1 bod 2 písm. b) směrnice 2001/83, ve znění směrnice 2004/27, musí být vykládán v tom smyslu, že k tomu, aby bylo možné mít za to, že určitá látka má „farmakologický účinek“ ve smyslu tohoto ustanovení, není nezbytné, aby docházelo k interakci mezi molekulami, které ji tvoří, a buněčnou složkou těla uživatele, ale může postačovat interakce uvedené látky a jakékoliv buněčné složky přítomné v jeho těle.“42

2.)

Imunologický mechanismus účinku představuje účinky zprostředkované molekulárními interakcemi, jejichž důsledky mají převážně charakter aktivizace, útlumu či změny funkce činnosti buněk nebo jiných mechanismů lidského imunitního systému. K popisu povahy imunologického mechanismu účinku se strategické dokumenty Komise EU vyjadřují v podobném duchu takto: “Imunologický účinek je: Účinek molekul látky v nebo na lidském těle způsobující stimulací a/nebo mobilizací buněk

Komise EU: Guidance document on the demarcation between the cosmetic products directive 76/768 and the medicinal products directive 2001/83 as agreed between the Commission services and the competent authorities of member states, str. 9. (2005). (Metodický pokyn Komise EU k rozlišování mezi kosmetickými a léčivými přípravky; dále jen „MP-Kosm/LP.“) 42 Rozsudek Soudního dvora ve věci C-308/11, ze dne 6. září 2012, Chemische Fabrik Kreussler & Co. GmbH proti Sunstar Deutschland GmbH, (2012), výrok. 41

- 29 -

a/nebo nebuněčných složek účastnících se specifických imunitních reakcí lidského organismu.“43 Zde je však nutné upřesnit, že pojem „specifický“ je zde míněn ve svém obvyklém slova smyslu a v lexikálním významu nikoliv ve významu odborné medicínské terminologie. Ta rozlišuje imunitní mechanismy organismu na specifické (buněčné), nespecifické (buněčné) a protilátkové. 3.)

Metabolický mechanismus účinku představuje účinky zprostředkované přísunem molekul látky účastnících se typických metabolických kaskád zpracování (cukrů, tuků, bílkovin aj.). Přitom je nutné spatřovat rozdíl v tom, zda se látka těchto kaskád účastní pouze jako jejich substrát (metabolizovaná látka) nebo ovlivňuje kvalitu těchto metabolických dějů jiným způsobem (viz dále). Primární či „pravý“ metabolický mechanismus účinku látek nesmí přitom být zaměňován za farmakologicky dosažené ovlivnění lidského metabolismu, což spadá pod farmakologický mechanismus účinku. Metabolický mechanismus účinku by měl být ještě dále rozlišován na mechanismus přímý a na mechanismus nepřímý. Toto rozlišení má praktický význam, protože účinky látek mohou být dosaženy nejen jejich vlastní molekulou (například po její vlastní resorpci ve střevech), ale také účinkem látky na zcela jiné molekuly, jejichž střevní resorpci podaná látka pouze podporuje nebo naopak jí brání. Podaná látka se tedy sama vůbec nemusí vstřebávat do lidského organismu, a přesto se může efektivně účastnit jeho metabolických dějů. Do organismu v takovém případě de facto vůbec nevstupuje, avšak ovlivňuje metabolickou dostupnost látek jiných. (Takto nepřímo – ovlivněním střevní resorbce jiných látek do krevního oběhu - účinkují například vláknina nebo živočišné uhlí - carbo adsorbens apod.) Režimy právní regulace látek přímo vstupujících do krevního oběhu lidského organismu a látek do krevního oběhu nevstupujících, které pouze procházejí trávicím traktem, mohou být odlišné. Respektive lze nalézt určité argumenty, proč by mohly být mírněji regulovány látky, které do krevního oběhu lidského organismu samy přímo nevstupují. Proti tomu však lze postavit protiargumentaci založenou na té skutečnosti, že v důsledku působení takových látek vstupují do krevního oběhu odlišně látky jiné, což je prakticky ekvivalentní přímému podání/nepodání právě těchto jiných látek. To by použití mírnějšího režimu regulace naopak zase bránilo. K popisu povahy metabolického mechanismu účinku se strategické dokumenty Komise EU vyjadřují poměrně stroze s ohledem na složitost tohoto medicínského problému. Je zde dosud ponechán velký prostor pro výklad, který dosud nebyl podán. Současné konsenzuální stanovisko44 zní takto: “Metabolický účinek je: Účinek, který zahrnuje úpravu, zejména ukončení, zahájení nebo změnu rychlosti obvyklých chemických procesů účastnících se a potřebných pro normální funkce lidského organismu. Skutečnost, že látka je metabolizována v lidském organismu ještě nezbytně nutně neznamená, že tato látka sama má metabolický účinek na lidský organismus.“45

MP-Kosm/LP, op. cit., str. 9. Tato stanoviska Komise EU byla schválena členskými státy. Představují tedy určitou eurokonformní názorovou (interpretační) linii až do okamžiku, kdy případně SDEU podá výklad odlišný. 45 MP-Kosm/LP, op. cit., str. 9. 43 44

- 30 -

4.)

Fyzikální mechanismus účinku představuje účinky zprostředkované fyzikálními silami, které nezakládají na vzájemných chemických molekulárních interakcích, ačkoliv se těchto mechanismů molekuly svými vlastnostmi účastnit mohou (například při osmóze apod.) Fyzikální mechanismus účinku je pojem velmi široký. Působení elektřiny, vliv elektromagnetických polí, účinky světla (fototerapie), mechanický klid či naopak pohyb a kinetická energie, termické a chladové působení i účinky ionizujícího záření či již zmíněná osmóza – to vše patří do fyzikálně zprostředkovaných účinků na lidský organismus.

5.)

Chemický mechanismus účinku představuje fyziologické účinky zprostředkované vzájemnými molekulárními interakcemi nebuněčných organických či anorganických složek. Přitom se jedná o děj jediný – chemicky definovanou reakci - a nikoliv o kaskády fyziologických dějů. Obvyklým důsledkem chemických dějů je strukturální změna navzájem reagujících či interagujících molekul, případně elektrochemická změna jejich další chemické reaktibility.

6.)

Psychologický mechanismus účinku představuje reálné fyziologické účinky látky na/v lidském organismu, které byly indukovány a jsou zprostředkovány behaviorálními mechanismy – emocemi, sugescí apod. Psychologický účinek výrobků a jejich podání, musí být následně v organismu vždy převeden na mechanismus obvyklého fyziologického účinku (pomocí endogenně vytvořených a fyziologicky již působících látek). V medicíně je dobře znám zejména tzv. placebo efekt.46 Psychologický účinek nikdy není vlastním účinkem látky samotné. Je vlastním účinkem skutečnosti podání této látky, případně lze o něm přesněji hovořit, jako o reálném fyziologickém účinku lidského očekávání. Psychologický mechanismus účinku podání látek nebývá pro své specifické aspekty a okolnosti při právní kvalifikaci výrobků zohledňován. Respektive to si myslí naprostá většina odborníků. Ve skutečnosti však zohledňován je, když právě vůči jeho existenci je či není konstatována existence účinků jiných.47 Jde však pouze o konstatování skutečnosti teoreticky-technické, která nemá další praktický vliv a využití.

7.)

Neznámý mechanismus účinku a jeho možnou existenci bychom měli také zohlednit. V tomto případě se nejedná o vědecky pouze neprokázanou účinnost konkrétních látek. Neznámý mechanismus účinku představuje hypotetické jiné mechanismy zprostředkování fyziologických účinků v/na lidský organismus, jejichž samotná obecná povaha může být dosud vědecky neznámá nebo je pouze hypotetická. (Zde by mohl patřit například dosud zcela neobjasněný mechanismus účinku homeopatických léčivých přípravků, který bude možná jednou vědecky objasněn, pokud nebude jeho existence vědecky vyvrácena.)

Různé mechanismy účinku látek obsažených ve výrobcích poté mohou - s ohledem na všechny okolnosti – legitimně odůvodňovat různé režimy jejich právní regulace, pokud tyto výrobky fungují dostatečně odlišně.

46 47

Vinař, O., Placebo, Věda kontra iracionalita 1, Sborník, Praha: Academia 1998, str. 163-169. Vyhodnocování výsledků klinických studií v kontrolovaných skupinách proti placebu.

- 31 -

Problém, jehož řešení dosud nebylo v judikatuře SDEU ani v rozhodovací praxi soudů členských států nastíněno je vícečetný mechanismus účinku. Jde o tu medicínskou skutečnost, že podání některých látek v lidském organismu způsobuje fyziologické kaskády, které zahrnují nejen různé dílčí fyziologické účinky, ale také jejich různé mechanismy. (Tak například podání některých látek, které iniciálně působí farmakologicky, vede ke zvýšení teploty lidského organismu. Zvýšená teplota ovlivňuje funkci mnoha látek, avšak již fyzikálním mechanismem působení. Naopak podání některých „pouze“ adsorbčních látek, které působí proti vstřebávání cukrů v trávicím traktu, v důsledku snižuje hladinu hormonu inzulínu, což již představuje klasické farmakologické ovlivnění lidského organismu na úrovni buněčných receptorů.) Jaký mechanismus účinku výrobku má být zohledněn pro účely právní kvalifikace výrobku, když výrobek působí ve své kaskádě vícečetným mechanismem účinku? Má být upřednostněn mechanismus prvního fyziologického účinku, který látky výrobku přímo působí („hledisko produktové“), nebo má být upřednostněn zdravotně nejzávažnější mechanismus účinku z celé kaskády, kterou výrobek působí v lidském organismu („hledisko organické či důsledkové“)? Argumentovat lze rozumně pro obě varianty. Pro tu první více pohledem předvídatelnosti práva a právní jistoty, pro tu druhou více pohledem medicíny a ochrany veřejného zdraví. 1.7. Bezpečnost výrobků jako faktor jejich právní „rekvalifikace“ Samostatný problém představuje zdravotní bezpečnost či rizikovost jinak příznivě fyziologicky působících látek. V principu lze říci, že bezpečnost výrobku v teoretické rovině dostatečně odůvodňuje změnu právní kvalifikace výrobků. Ačkoliv potřeby výrobců vyžadují pro soutěžící výrobky stejný režim regulace, jejich objektivní zdravotní bezpečnost či spíše nebezpečnost může odůvodnit rozdíl v regulaci – protože souvisí s odlišnými potřebami spotřebitelů v takovém případě. (V podstatě se jedná o specifický a výše v textu pouze dosud neuvedený aspekt kvality potřeby spotřebitele. Je mnohem přehlednější a názornější uvědomit si skutečný význam tohoto faktoru při jeho modelově samostatné aplikaci.) Proto výrobky, které by s ohledem na své ostatní vlastnosti patřily do určitého režimu regulace, mohou být na základě své absolutní nebo relativní zvýšené nebezpečnosti „rekvalifikovány“ do režimu regulace, který je po stránce svých pravidel přísnější. Za zvýšené nebezpečí lze přitom považovat aspekty velmi různé. Zvýšené nebezpečí výrobku/látky pro spotřebitele nemusí představovat pouze jeho „jedovatost“ či možnost předávkování a zvýšené zátěže organismu, ale například také dostatečně vysoké riziko jeho nesprávného či zcela nevhodného použití i při jinak vysoké biologické bezpečnosti apod. K provádění „rekvalifikace“ kategorií výrobků na podkladě posouzení jejich bezpečnosti je důležité si uvědomit, že tento korektiv lze použít k přeřazení výrobku z méně přísného do přísnějšího režimu regulace, ale nikdy jej nelze použít obráceně. Pokud existují jiné objektivní důvody, které výrobek řadí do přísněji regulované produktové kategorie, poté jeho prokazatelná bezpečnost nemůže způsobit, aby byl „rekvalifikován“ a podřízen méně přísnému režimu regulace. Je to zcela vyloučeno základní logikou těchto vztahů. Pokud existuje kategorie výrobku, která může obsahovat výrobky bezpečné, poté bezpečnost která takovou kvalifikaci výrobku obecně umožnila, není žádným důvodem pro jeho „rekvalifikaci“ pryč z této kategorie do kategorie jiné. Pokud existuje produktová kategorie, která bezpečné výrobky naopak zahrnovat nemůže, poté pozorovaná bezpečnost výrobku - 32 -

především nemůže vést primárně k jeho zařazení do této kategorie a tedy již sekundárně ani k jeho následné „rekvalifikaci“ z této kategorie pryč do kategorie méně přísně regulované (viz obr. 10). Je proto velmi překvapivé, jak důrazně se v praxi snaží výrobci některých potravin a kosmetiky jakož i některé orgány veřejné správy při aplikaci práva obhájit pochybnou právní kategorizaci některých výrobků poukazováním právě na jejich bezpečnost jako významný rozhodný faktor.

Obr. 9: Státní ústav pro kontrolu léčivy vydal pro účely rozhodnutí Rady pro rozhlasové a televizní vysílání své rozhodnutí o právní kvalifikaci výrobku Prostenal Perfect Complex za situace, kdy tento výrobek je po stránce svého složení a doporučené denní dávky (Serenoa repens extractum, max. DD ≈ 320 mg) zcela identický jako pět již úspěšně registrovaných léčivých přípravků na trhu v ČR (viz např. Prostamol Uno). Za této situace „využil“ SÚKL mj. také argument bezpečnosti výrobku aniž by však poukázal na to, v čem mají zcela identické registrované léčivé přípravky vlastně horší bezpečnostní profil a z jakého důvodu tedy byly registrovány jako léčiva.48 (Graficky upraveno.)

48

Z odpovědi RRTV adresované autorovi podnětu; sp. zn./Ident.: 2012/938/had/WAL.

- 33 -

Obr. 10: Pokud budeme zvlášť uvažovat bezpečnost a ostatní vlastnosti výrobku, snadno dovodíme, že má-li výrobek vlastnosti, které vyžadují přísnější režim regulace, je aspekt dostatečné bezpečnosti již nerozhodný a k právní „rekvalifikaci“ výrobku a jeho podřízení mírnějšímu režimu regulace vést nikdy nemůže. (1) První linka popisuje stav, kdy je bezpečný výrobek určitých vlastností přiřazen mírnému režimu regulace odpovídajícímu vlastnostem i bezpečnosti. (2) Druhá linka popisuje stav kdy mírný režim regulace, který by odpovídal vlastnostem výrobku je v důsledku jeho nižší bezpečnosti rekvalifikován na režim přísnější regulace. (3) Třetí linka popisuje stav, kdy výrobek, jehož jiné vlastnosti vyžadují přísný režim regulace, by měl být rekvalifikován do mírnějšího regulačního režimu, protože je bezpečný. Bezpečnost však nemůže „vyrušit“ důvody, které na základě jiných vlastností vedly k zařazení výrobku do přísnějšího režimu regulace. (Autorské zpracování.)

Lze proto formulovat závěr, že objektivní zdravotní bezpečnost výrobku je zcela nicotným faktorem pro účely jeho právní rekvalifikace (typu downgrade) do méně přísného režimu regulace, pokud přísnější režim regulace je současně odůvodněn jakoukoliv jinou vlastností výrobku. Bezpečnost, která sama o sobě není rozhodná, nemůže být z logiky věci rozhodná ani ve „spolupůsobení“ s jinými faktory. Logický model (0 + 0 = 0) je chronicky znám nejen v aritmetice. Pouze s ohledem na individuální okolnosti není někdy zcela zřetelné, že se právě o takovou situaci jedná. Tento model lze názorně parafrázovat různými způsoby, jako například: Pokud kapkou vody není možné vyprat košili, poté ani žádné jiné faktory, které košili nevyperou, ji nemohou vyprat ve spolupůsobení s kapkou vody (oproti tomu viz výše kontroverzní způsob úvahy SÚKL o vlivu „příznivého bezpečnostního profilu“ - obr. 9). Tyto teoretické a logické závěry však stojí v přímém protikladu se starší judikaturou SDEU, která se rozvíjela na konkrétních případech, a která explicitně uvádí, že: „Za účelem rozhodnutí, zda výrobek spadá pod definici léčivého přípravku podle své funkce ve smyslu směrnice 2001/83, musí vnitrostátní orgány jednající pod dohledem soudu rozhodnout případ od případu, berouce v úvahu veškeré vlastnosti výrobku, mezi nimi zejména jeho složení, jeho farmakologické vlastnosti, tak jak mohou být stanoveny vzhledem k současnému stavu vědeckého poznání, jeho

- 34 -

podmínky použití, míru jeho rozšíření, znalost, kterou o něm mají spotřebitelé, a rizika, která může způsobit jeho užívání.“49 Tato obecná formulace, která rizikovost výrobku zdůrazňuje jako faktor rozhodný, skutečně není optimální a zavádí nás v právní úvaze. SDEU však dostal příležitost se k tomuto problému zcela cíleně vrátit v řízení o jiné předběžné otázce a podal výklad orientovaný přímo na tuto problematiku. Zde již SDEU konstatoval, že: „Ustanovení čl. 1 bodu 2 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků, ve znění směrnice Evropského parlamentu a Rady 2004/27/ES ze dne 31. března 2004, musí být vykládáno v tom smyslu, že výrobek, v jehož složení se vyskytuje látka, která má fyziologický účinek, je-li užívána v určité dávce, není léčivým přípravkem podle funkce, jestliže vzhledem ke svému dávkování účinných látek a obvyklému způsobu užívání představuje zdravotní riziko, aniž by přitom byl schopen u člověka obnovit, upravit či ovlivnit fyziologické funkce.“50 SDEU tímto významně upřesnil svůj předchozí výklad, když v důsledku zcela rozumně a naprosto správně konstatoval, že výrobek, který žádné léčivé účinky nemá, nemůže být právně kvalifikován jako léčivý přípravek pouze z toho důvodu, že jeho použití představuje zdravotní riziko. Neléčivé - léčivé přípravky na vnitřním trhu EU by byly zjevným paradoxem medicíny, který by v tomto hypotetickém případě „vyrábělo“ unijní právo. Polemicky však lze uvést, že takový výklad zcela alogický není, pokud by jeho cílem a účelem bylo zabránit uvádění zdravotně nebezpečných výrobků na vnitřní trh v EU například v kategoriích potravin či kosmetiky. Právní kvalifikace těchto výrobků jako léčivých přípravků by je poté funkčně „vyřadila“ z trhu, protože by nemohly úspěšně projít registračními procesy jako léčiva – když objektivně neléčí. K takovému výkladu unijního práva však v tomto případě není žádný důvod. Je explicitní podmínkou ustanovenou přímo v kategorii potravin i kosmetiky, že v těchto kategoriích mohou být na trh uváděny pouze výrobky zdravotně dostatečně bezpečné a nezávadné.51 Zdravotně rizikový výrobek lze tedy vyřadit z trhu soudním či správním přezkumem, který proběhne v režimu regulace jeho původní kategorie. Netřeba si „pomáhat“ jinými nástroji práva, mezi které by teoreticky mohla patřit právní kvalifikace zdravotně rizikového výrobku jako léčivého přípravku. Faktor bezpečnosti a zdravotních rizik nicméně svůj význam při právní kvalifikaci výrobků se zdravotními účinky má. Má jej právě a pouze tam, kde výhradně bezpečnost/nebezpečnost výrobku je sama rozhodným faktorem právní kvalifikace výrobku mezi dvěma odlišnými režimy regulace. Tak se však právním řádu EU děje výhradně mezi dvěma podskupinami léčivých přípravků – mezi léčivými přípravky vázanými na předpis lékaře a léčivými přípravky volně prodejnými: „Léčivý přípravek se vydává pouze na lékařský předpis, pokud: a) může i při správném používání představovat přímé nebo nepřímé nebezpečí, je-li použit bez

Rozsudek Soudního dvora ve věci C-211/03 ze dne 9. června 2005, Warenvertriebs GmbH, Orthica BC vs. Spolková republika Německo, bod 51; viz také Rozsudek Soudního dvora ve věci C-308/11 ze dne 6. září 2012, Chemische Fabrik Kreussler, bod 33 a citovaná judikatura. 50 Rozsudek Soudního dvora ve věci C-27/08, ze dne 30. dubna 2009, BIOS Naturprodukte GmbH v. Saarland, výrok. 51 Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) 1223/2009, ze dne 30. listopadu 2009 o kosmetických přípravcích, viz např. bod 9 odůvodnění. 49

- 35 -

b) c) d)

lékařského dohledu, je často a ve velmi širokém rozsahu používán nesprávně a v důsledku toho může představovat přímé nebo nepřímé nebezpečí pro zdraví lidí, obsahuje látky nebo přípravky z látek, jejichž účinnost nebo nežádoucí účinky vyžadují další sledování, nebo je určen k parenterálnímu podání.“52

Lze tedy shrnout, že výrobky, které mají léčebné a terapeutické účinky, jejichž použití či podání představuje nezanedbatelné zdravotní či bezpečnostní riziko pro spotřebitele, patří do režimu regulace léčiv vázaných výdejem na předpis lékaře.53 Výrobky, které mají léčebné a terapeutické účinky, avšak jsou dostatečně bezpečné, patří do režimu regulace léčiv volně prodejných. Uvažovat výrobky s léčebnými a terapeutickými účinky, které jsou ještě bezpečnější než bezpečné, a které by se touto skutečností mohly rekvalifikovat z volně prodejných léčiv například na potraviny či doplňky stravy je již zcela iracionálním krokem právní kvalifikační úvahy. Bezpečnost a zdravotní rizikovost výrobku jako takového je faktor rozhodný a užitečný pouze k vzájemnému rozlišování mezi léčivými přípravky vázanými výdejem na předpis lékaře a léčivými přípravky volně prodejnými. Mezi pěti základními kategoriemi výrobků se zdravotními účinky má však faktor bezpečnosti význam prakticky nicotný. Ostatní produktové kategorie buď vůbec nepřipouští na svém trhu uvádění pro spotřebitele zdravotně rizikových výrobků (potraviny, kosmetika), nebo za určitých okolností a podmínek uvádění zdravotně rizikových výrobků připouští (biocidní a zdravotnické prostředky). V takových případech však již tato kalkulovaná rizikovost výrobku nemůže být logicky současně použita k jejich právní rekvalifikaci do režimu přísněji regulovaných léčivých přípravků. Uvažovaný vliv bezpečnosti se poté ve své případné reflexi a změně právní kvalifikace výrobku úzce týká všech jeho obchodních determinant. Cena výrobku, distribuční kanály, prodejnost závislá mj. od odlišných pravidel regulace reklamy a obchodní prezentace, to vše má těsných vztah ke každému momentu, který má potenciál změny právní kvalifikace výrobku. 1.8. Teoretický model designu právní kategorie výrobků se zdravotními účinky Po teoretickém objasnění máme připraveny k právní aplikaci všechny základní prvky, které mají svůj původ v reálném životě a v principech medicíny a přírodních věd, na kterých je „právo produktových kategorií“ postaveno. Právě z těchto prvků musí vycházet legitimní právotvorba ve smyslu určení rozsahu působnosti právě jednoho režimu právní regulace – právě jedné kategorie výrobků se zdravotními účinky. Ke konstrukci vhodného modelu, který by sloužil jako efektivní pomůcka designu a potažmo také k chápání rozdílů mezi věcnou působností jednotlivých režimů regulace, je nutné si říci ještě čtyři technické věci.

Zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech, § 39 odst. 2, v provedení čl. 71 odst. 1 směrnice 2001/83/ES. Režim opakovaného výdeje léčiv (zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech) je specifickou variantou způsobu výdeje léčiv vázaných na předpis lékaře, která nejprve indikoval a předepsal spotřebiteli/pacientovi lékař, ten si je poté v omezeném počtu (určeném lékařem) poté může vyzvedávat již samostatně.

52 53

- 36 -

1.)

Model rozsahu působnosti jednoho režimu regulace (jedné produktové kategorie) musí vycházet z vymezení různých dílčích oblastí jeho možné působnosti, které do navrhovaného režimu buď zahrneme, nebo nezahrneme.

2.)

Oblast každé dílčí působnosti regulace můžeme do designu režimu zahrnout jednak na základě naplnění její objektivní kvality a jednak až na základě dostatečného kvantitativního vyjádření této kvality. Například objektivní existence farmakologických účinků látky, které se však vyskytují s velice malou frekvencí (například 1:300 spotřebitelů) nebo jsou jen velmi málo vyjádřeny (například prakticky zanedbatelné snížení hladiny LDL cholesterolu v mmol/l), nemusí být zohledněny. Představují zkrátka příliš nízkou míru vyjádření určité kvality, ačkoliv tato kvalita obecně vyjádřena být může.

3.)

V návrhu každého režimu regulace musíme navzájem rozlišovat oblast jeho obligátní působnosti a oblast jeho působnosti fakultativní – závislé na jiných podmínkách. Oblast obligátní znamená, že pokud jsou naplněny určité kvality v určité míře, pak na tuto oblast vždy působí jeden konkrétní režim regulace. Oblast fakultativní znamená, že na určité kvality vyjádřené v určité míře se daný režim regulace vztahovat může, avšak pouze tehdy, když jsou v praxi vyjádřeny současně s jeho jinou obligátní případně i fakultativní oblastí.

4.)

K designu různých regulativních režimů je nutné si uvědomit, že se nemusí nezbytně nutně ve svých detailech nepřekrývat. Především musí být vždy navzájem odlišné, a to v rozhodných a prakticky dostatečně významných oblastech. Tam, kde se různé režimy regulace stran své působnosti překrývají a určení právní kvalifikace výrobku by bylo nejisté, je nutné použít známá pravidla přednosti. Momenty speciality právní úpravy jsou v právním řádu EU obsaženy a některé byly přesněji vyloženy i judikaturou SDEU (viz dále). Určení produktové kategorie konkrétního výrobku je tedy vždy situace řešitelná na základě posouzení objektivních znaků a výsledek právní úvahy musí mít jedinou možnou a proto přezkoumatelnou podobu (viz dále princip non-kumulace).

Z praktického úhlu pohledu je poté vhodné provést úvahu a zakreslit design režimu regulace tímto způsobem: (A) zakreslit do schématu obligátní oblasti působnosti režimu; (B) zakreslit do schématu oblasti režimu, na kterou tento nikdy nepůsobí; (C) určit fakultativní oblasti působnosti režimu jako oblasti do celku doplňkové. To, že opravdu není jednoduché si tyto skutečnosti ve vzájemném spolupůsobení představit pouze „v hlavě“, je určitě z obsahu výše sděleného patrné. Možná je to také jednou z hlavních příčin setrvalé nejistoty a pouze postupně a spíše empiricky se upřesňujících výkladových stanovisek stran objektivních rozdílů mezi jednotlivými kategoriemi výrobků se zdravotními účinky. Exaktní teoretické řešení přitom existuje. Právě s těmito znalostmi již lze navrhnout pomocný model, do jehož základního schématu lze přiměřeně přesně zakreslovat hranice působnosti základních kategorií výrobků a jim příslušných režimů regulace. Tento model zachycuje navržené a níže uvedené schéma:

- 37 -

Obr. 11: Obecné grafické schéma modelu pro design základních režimů regulace výrobků se zdravotními účinky. Do schématu lze graficky vyjádřit obligátní, fakultativní a vyloučené oblasti působnosti daného režimu regulace. V rámci modelu jsou oproti textu vyjádřeny pouze dvě a nikoliv tři kategorizované potřeby spotřebitele. Rozlišení potřeb ve smyslu kapitoly 1.5. se v modelu provádí určením odlišného mechanismu účinku, který je znázorněn samostatně. (PZN: Vyloučené oblasti působnosti se z modelu odstraní, obligátní se v modelu zvlášť vyznačí, fakultativní zůstanou pouze obsaženy.) (Autorské zpracování.)

- 38 -

Obr. 12: Provedení designu hypotetické kategorie výrobků se zdravotními účinky na lidský organismus. Jedná se o režim regulace výrobků sloužících k saturaci nutričních potřeb spotřebitele, dosahované nepřímým metabolickým účinkem látek, které se samy nevstřebávají, avšak vstřebávání jiných látek brání. Režim nevylučuje minimální resorpci těchto látek samotných z trávicího traktu do krevního oběhu, avšak již bez významněji vyjádřené účinnosti dosažené uvnitř organismu (farmakologicky, imunologicky). Působnost režimu je podmíněna velkou bezpečností takto účinných výrobků. Samozřejmě připouští prakticky vždy přítomnou psychologickou nádstavbu v její cíleně nevyužitelné podobě. (Autorské zpracování.)

- 39 -

1.9. Shrnutí V této kapitole bylo objasněno, že právní kvalifikace výrobků se zdravotními účinky má své objektivní příčiny, a proto také zcela objektivní pravidla. Kategorie výrobku je právní stav implicitní, vždy odvoditelný z jiných skutečností, které lze více či méně náročně zjistit a přezkoumat. Kategorie výrobků primárně závisí a je odůvodněna vlastnostmi fyzických a právnických osob, kterým má právo poskytovat účelnou a přiměřenou ochranu. Právní kvalifikace výrobků a jejich přiřazování pod působnost jednotlivých režimů regulace primárně nevychází z vlastností těchto výrobků nebo z existence nějakých rozdílů mezi nimi. Rozpoznání hranic působnosti jednotlivých režimů regulace, potažmo rozlišování kategorií výrobků se zdravotními účinky, závisí současně na velkém množství právních i mimoprávních odborných medicínských skutečností. Je prakticky nemožné provádět kvalitně a správně tyto složité právní úvahy „z hlavy“ bez kvalitního analytického přístupu, správné metody vedení úvahy a hlubších teoretických i tolik potřebných interdisciplinárních znalostí. Ačkoliv vlastnosti výrobků nejsou příčinou jejich právního rozlišování, z jejich vlastností a z podmínek na lokálním trhu lze usuzovat na to, k saturaci jaké potřeby je spotřebitelé pravděpodobně (předvídatelně) použijí. Stejně tak můžeme z vlastností výrobků a podmínek na lokálním trhu usuzovat, se kterými jinými výrobky budou efektivně vstupovat do soutěžních vztahů. Právě argumentace, která vychází ze zkoumání a hodnocení těchto dvou komplexních skutečností, je argumentace relevantní pro provádění právní kvalifikace výrobků. Právě tento způsob právní úvahy totiž odpovídá odůvodnění a vytváření produktových kategorií a jednotlivých režimů regulace v právním řádu EU. Velmi přesný teoretický model designu všech kategorií produktů se zdravotními účinky existuje a lze jej z právních předpisů EU dovodit a z judikatury SDEU ještě upřesnit. Je však možné, že tento model – na kterém by měla být provedena každá právní kvalifikační úvaha bude právními odborníky odmítán pro svůj mimoprávní původ v technických a přírodních vědách a jejich metodách. Autorovi bylo opakovaně sděleno, že takto „právo nepřemýšlí a nefunguje“. S těmito neformálními komentáři autor nesouhlasí – a to právě na základě studia teorie práva a právní vědy.54 Právo je mj. vedeno potřebou a zásadou právní jistoty, předpokladem úplné znalosti záměru zákona a principem legitimního očekávání uživatelů práva a osob dotčených. Pokud má právo poskytovat právní jistotu, poté na stejnou otázku za definovaných podmínek, musí i výklad a aplikace práva poskytnout vždy jednu a tutéž odpověď. Pokud se právním odborníkům nebude líbit technický teoretický model právní kvalifikační úvahy, poté je nutné jim připomenout, že tento model není nic jiného, než grafickou podobou 40-60 právních otázek, na které musí existovat pouze 40-60 správných odpovědí – výkladu práva, které tento model pouze umožňuje graficky zaznamenat a tedy názorněji ozřejmit v jejich souhrnném výsledku. Teoretický model minimalizuje možnost chyb a omylů výsledků kvalifikační právní úvahy. To, s ohledem na aktuální stav vnitřního trhu EU v těchto produktových kategoriích (viz dále), však může být někomu velmi nemilou právní pomůckou.

54

Knapp Viktor, Teorie práva, Praha: C. H. Beck 1999, 264 str.; Kubů, L., op. cit; Sobek, T., op. cit.

- 40 -

2. DEFINICE ZÁKLADNÍCH KATEGORIÍ VÝROBKŮ V PRÁVNÍM ŘÁDU EU A JEJICH VZÁJEMNÉ VZTAHY Provedení definic výrobků se zdravotními účinky v právním řádu EU by mělo optimálně reflektovat a vycházet z principů konstatovaných a dovozených v předchozí kapitole. Respektive - definice pojmu uvádějícího jednu-každou produktovou kategorii by měla být ideálně tak přesná, jak přesný je ve svých rozhodných momentech teoretický model designu produktové kategorie. Takový požadavek se však jeví ve svých detailech jen obtížně dosažitelný. Pokud by jednotlivé definice produktových kategorií v právním řádu EU měly být přesné a zachovávat si navzájem dokonalou kompatibilitu, musely by do sebe zapadnout jako prvky puzzle s přesně odpovídajícími velikostmi svých věcných „výstupků“ a odpovídajících věcných „výřezů“. Kdyby se to komukoliv podařilo, jednalo by se v každém případě o formulačně extrémně složité konstrukce. Vyšší přehlednost a srozumitelnost jednotlivých definic je nutně dosažená jejich věcným zjednodušením a pouze rámcovým nebo i nepřímým vymezením některých jejich definičních podmínek. Lze si jen obtížně představit, jak by právní text přesně a přiléhavě zohledňoval například různou míru vyjádření určité medicínské kvality – zejména mechanismu účinku látek na lidský organismus. Přiměřeně srozumitelné definice produktových kategorií jsou tedy nutně zatíženy svou formulační nedostatečností a širším překryvem svého věcného obsahu, který vymezují. Proč je tento dovozený závěr důležitý? S narůstající formulační nedostatečností právních norem narůstá přirozeně význam zejména theologického na úkor gramatického a logického výkladu takového práva. Uvědomění si tohoto principiálního nedostatku definičních právních norem vůči účelu, kterému mají optimálně sloužit, modeluje náš pohled na správný přístup k jejich výkladu. Nedostatečně přesné definice, jejichž nepřesnosti mají zcela pochopitelnou a logickou příčinu, které vymezují předmět působnosti jednotlivých režimů regulace, vytváří zcela obecně dva typy problémů při výkladu a aplikaci práva: 1) Vytváří oblasti falešně neregulovaných výrobků, tedy oblasti, ve kterých se vůči výrobkům uplatní pouze všeobecně platná pravidla právní regulace, ačkoliv měla být použita pravidla nějakého ze specifických režimů regulace pěti základních kategorií. Prakticky to znamená, že mohou existovat výrobky se zdravotními účinky, které s ohledem na své zvláštní vlastnosti případ od případu jednoznačně nenaplní podmínky ani jedné z definic pěti základních produktových kategorií. Při formální aplikaci práva by takový výrobek poté nebyl „ničím zdravotním“, ačkoliv „něčím zdravotním“ nesporně je po své objektivní či alespoň subjektivní stránce. Tyto situace nemusí být na trhu ani zcela nevýznamné. Příkladem by zde mohly být krémy určené na podporu delší doby erekce.55 Takové produkty by naplnily podmínky definice léčivého přípravku jen při jejím velmi extenzivním výkladu, který by částečně byl již v rozporu s judikaturou SDEU (viz dále). O kosmetické přípravky se také rozhodně nejedná. Na trh přitom tyto výrobky uváděny jsou a je velmi obtížné rozhodnout, pravidlům jakého režimu regulace

Aniž by byly přímo nabízeny za účelem řešení poruch erekce – erektilní dysfunkce. Taková nabídka by již tyto výrobky kvalifikovala jako léčivé přípravky. 55

- 41 -

by měly být vlastně podřízeny, aby mohlo být zákonným způsobem rozhodnuto o přestupcích, kterých se odpovědné právnické osoby případně dopustily. 2) Vytváří oblasti falešně hraničních výrobků, tedy oblasti, ve kterých výrobky známých vlastností odpovídají podmínkám více definic současně, ačkoliv by měly ideálně odpovídat podmínkám definice jediné. To je s ohledem na širší a obecné znění definic pěti základních produktových kategorií na trhu velice častá situace, které si všímá v bodě 7 již i samotné odůvodnění směrnice 2004/27/ES56 (viz ještě dále). Tato situace vždy vyžaduje výkladové řešení. Definice jsou zde příčinou právní nejistoty, pod působnost které z nich má výrobek být zařazen. (K tomuto však existují také oblasti objektivně hraničních výrobků, které mají jiný původ. Zde nejsou příčinou nejistoty jejich právní kvalifikace nepřesné právní definice produktových kategorií, ale nejistota stran zjištění a posouzení samotných vlastností daného výrobku případně míry jejich vzájemného vyjádření. Tyto situace mohou nastávat zejména tam, kde se jedná o výrobky s komplexními nebo s dosud méně prozkoumanými fyziologickými účinky.) Na tomto místě nelze opomenout významný problém definičního vymezení produktových podskupin vůči definicím základních produktových skupin. Problém vzniká v aplikační praxi zejména tehdy, pokud jsou hranice podskupin definovány přesněji a přitom není zcela jisté, zda leží ještě uvnitř své základní kategorie nebo již „přesahují“ její hranice do jiné základní kategorie výrobků. Takový výklad poté hrozí logickým paradoxem, jako kdyby v podmnožině množiny měl být obsažen i prvek, který není prvkem množiny. Snad nejčastěji bývá tento problém v praxi vyjádřen i řešen u podskupiny doplňků stravy ve vztahu k základním kategoriím potravin a léčivých přípravků. Doplňky stravy jsou specifickou skupinou potravin. Definice doplňku stravy (viz dále) by však v některých situacích mohla být vykládána natolik širokým způsobem, že by pod její působnost mohly být zařazeny i výrobky, které již nespadají pod působnost základní definice potraviny. Tento problém je snad nejlépe patrný a názorný u podskupiny potravin pro zvláštní lékařské účely, které bude ještě dále věnována samostatná pozornost. Na tomto místě bude nyní stručně představen způsob, jakým Evropský zákonodárce provedl definice základních produktových kategorií a bude porovnán jejich věcný obsah a jednotlivé definiční podmínky se základními principy legitimní právotvorby dovozenými pro tuto oblast v 1. kapitole. Podrobnější analýza, komentář k výkladu těchto definic a jejich širší interpretaci i aplikaci bude následně proveden ještě v kapitolách dalších, a to i se zahrnutím definic některých produktových podskupin. 2.1. Definice léčivého přípravku v právním řádu EU Definice léčivého přípravku (dále také jen „léčivo“) v právním řádu EU je provedena ve směrnici 2001/83/ES.57 Definice je provedena tímto způsobem:

Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2004/273/ES, ze dne 31. Března 2004, kterou se mění směrnice 2001/83/ES o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků 57 Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES, ze dne 6. listopadu 2001, o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků (zde a dále jen „směrnice 2001/83/ES“). 56

- 42 -

Pro účely této směrnice se rozumí: Léčivým přípravkem: a) jakákoliv látka nebo kombinace látek představená s tím, že má léčebné nebo preventivní vlastnosti v případě onemocnění lidí; nebo b) jakákoliv látka nebo kombinace látek, kterou lze použít u lidí nebo podat lidem buď k obnově, úpravě či ovlivnění fyziologických funkcí prostřednictvím farmakologického, imunologického nebo metabolického účinku, nebo za účelem stanovení lékařské diagnózy.58 Tato směrnice v některých oblastech předmětu své úpravy představuje již plně harmonizovanou oblast unijního práva: „Směrnice 2001/83 provedla v oblasti reklamy na léčivé přípravky úplnou harmonizaci, přičemž případy, v nichž jsou členské státy oprávněny přijmout předpisy, které se odklánějí od pravidel stanovených touto směrnicí, jsou výslovně vyjmenovány.“ 59 Avšak způsob harmonizace definice léčivého přípravku v právu EU zasluhuje zcela samostatnou pozornost. U této definice totiž nedošlo ani k její unifikaci, ani k její plné harmonizaci, ani k její minimální harmonizaci, ale ani k její neharmonizaci. Zde nastala velice zajímavá situace, kterou SDEU výstižně označil za nedostatek harmonizace. Proti harmonizačním tendencím zde stojí zcela obecně suverenita členských států v oblasti zdravotní politiky.60 „I když je pravda, že článek 30 (Smlouvy o) ES61 umožňuje zachovat omezení volného pohybu zboží odůvodněná ochranou zdraví a života lidí, která představuje základní požadavek uznaný právem Společenství, je třeba nicméně připomenout, že použití tohoto ustanovení musí být vyloučeno, jestliže směrnice Společenství stanoví harmonizaci opatření nezbytných k uskutečnění toho zvláštního cíle, který sleduje odkaz na článek 30 (Smlouvy o) ES“.62 „V tomto ohledu je třeba připomenout, že přísluší členským státům, aby při nedostatku harmonizace a v rozsahu, v jakém přetrvávají nejasnosti při současném stavu vědeckého výzkumu, rozhodly o úrovni, v jaké chtějí zajistit ochranu zdraví a života osob, a o požadavku předchozího povolení pro uvedení potravin na trh při současném zohlednění požadavků volného pohybu zboží ve Společenství“.63 Tvrzení, že definice léčivého přípravku dosud není v právním řádu EU harmonizována, zjevně neobstojí, a to již ve vztahu k té skutečnosti, že definice léčivého přípravku je v sekundárním právu EU obsažena, že výklad této definice SDEU podává, případně ve vztahu k tomu, že mnohá pravidla regulace léčivých přípravků již plně harmonizována nepochybně jsou (viz výše). Z práva EU i z širší judikatury SDEU a v jejím kontextu64 lze dovodit, že definice léčivého přípravku de facto již plně harmonizovaná je – ovšem pouze v rozsahu své právní konstrukce a svých podmínek v jejich obecné kvalitě. Harmonizaci dosud nepodléhá vlastní posouzení Směrnice 2001/83/ES, čl. 1 odst. 2. Rozsudek SDEU ve věci C-374/05, ze dne 8. listopadu 2007, Gintec International Import-Export GmbH proti Verband Sozialer Wettbewerb eV., I-09517, odst. 39. 60 Čl. 4 odst. 2 písm. k), a čl. 36 Smlouvy o fungování Evropské unie 61 Dnes článek č. 36 Smlouvy o fungování EU. 62 Viz v tomto smyslu rozsudek ze dne 12. listopadu 1998, Komise v. Německo, C-102/96, I-6871, bod 21. 63 Rozsudky SDEU ze dne 14. července 1983, Sandoz, C-174/82, s. 2445, bod 16; rozsudek ze dne 30. listopadu 1983, van Bennekom, C-227/82, s. 3883, bod 37, jakož i rozsudek ze dne 14. září 2006, Alfa Vita Vassilopoulos a Carrefour-Marinopoulos, C-158/04 a C-159/04, SDEU I-8135, bod 21. 64 Např. rozsudek SDEU ve věci C-319/05, ze dne 15. listopadu 2007, Komise Evropských společenství proti Spolkové republice Německo., I-09811. 58 59

- 43 -

některých medicínských podmínek definice v jejich odborné kvalitě v konkrétních případech. Na posouzení medicínských skutečností rozhodných pro aplikaci této definice mohou mít členské státy svůj vlastní a navzájem odlišný názor. V tomto rozsahu se poté realizuje jejich suverenita. Po stránce obecné tedy již plně harmonizovaná definice léčivého přípravku, tak při své konkrétní aplikaci může v jednotlivých členských státech s identickým vstupem poskytnout, na základě jeho odlišné medicínské reflexe, různé výsledky. Nesporně legitimní jsou možné rozdíly v oblasti tzv. „šedé zóny“ vědeckého poznání o biologických účincích některých látek, kterou SDEU explicitně zmiňuje. Své subjektivní projekce však členské státy nesmí přehánět a musí mít pro ně vždy jednoznačné a přesvědčivé medicínské odůvodnění, protože jak zdůraznil SDEU: „Jak poznamenala Komise, ustanovení práva Společenství týkající se léčivých přípravků musí kromě ochrany lidského zdraví zajistit volný pohyb zboží, takže výklad ustanovení směrnice 2001/83 obecně a pojmu „léčivý přípravek“ konkrétně nesmí způsobit překážky volného pohybu zboží, které nemají žádný vztah ke sledovanému cíli ochrany zdraví“.65 Tolik k harmonizaci definice léčivého přípravku. Definice léčivého přípravku v právním řádu EU je dle svého znění a struktury zřetelně definicí alternativní. Obsahuje dvě samostatné definice léčivého přípravku provedené v čl. 1 odst. 2 zvlášť v bodech a), b). SDEU poté podal již jednoznačný výklad v tom smyslu, že k naplnění definice léčivého přípravku stačí naplnění právě jedné z těchto definic. „Uvedená směrnice tak poskytuje dvě definice léčivého přípravku, a sice definici „podle prezentace“ a definici „podle funkce“. Výrobek je léčivým přípravkem, pokud se na něj vztahuje jedna nebo druhá z těchto definic“.66 (V souladu s touto judikaturou budou dále v textu pro vyšší přesnost rozdělovány léčivé přípravky na léčiva „dle funkce“ a léčiva „dle prezentace“ podle způsobu jejich právní kvalifikace, jaký bude právě uvažován.) Na tomto alternativním způsobu provedení definice léčivého přípravku a jejího výkladu nelze shledat nic zvláštního, neobvyklého, ani nepřiměřeného. Naopak, zcela příkladně reflektuje již dříve objasněné principy kategorizace výrobků. Je to právě způsob obchodní prezentace výrobku, který významně určuje kategorizovanou potřebu spotřebitele, pro jejíž saturaci bude výrobek na trhu předvídatelně spotřebiteli používán. Předpokladem k tomuto závěru je existence důvěry spotřebitelů v neklamavost obsahu obchodní prezentace výrobků uvedených na vnitřním trhu EU. Tento předpoklad je zcela legitimní. Spotřebitelé nemají přiměřenou možnost prověřovat si pravdivost a stav vědeckého poznání ke každému tvrzení z obchodní prezentace a reklamy výrobků. Spotřebitelé obchodní prezentaci pouze mohou a nemusí věřit. Spotřebitelé se však mají legitimně spoléhat na zákonný a efektivní výkon funkce dozorových orgánů veřejné správy členských států EU, a proto mají také věřit obsahu obchodní prezentace výrobků. Právotvorba ani výklad práva nemohou principiálně vycházet z předpokladu opačného. Tedy z předpokladu, že spotřebitel obsahu obchodní prezentace výrobků na vnitřním trhu EU věřit především nemá, protože orgány veřejné

Rozsudek SDEU ve věci C-319/05, ze dne 15. listopadu 2007, Komise Evropských společenství proti Spolkové republice Německo., I-09811, odst. 71. 66 Rozsudek SDEU ze dne 9. června 2005, HLH Warenvertrieb a Orthica, C-211/03, C-299/03 a C-316/03 až C-318/03, I-5141, bod 49. 65

- 44 -

správy chronicky selhávají ve své funkci a nedosahují na trhu takového stavu, jehož dosažení je jejich úkolem a de facto i povinností. Obchodní prezentace výrobků tedy především v očích spotřebitelů určuje, k saturaci jaké své potřeby tyto výrobky použijí, a to bez ohledu na objektivní skutečnost, zda je tato prezentace pravdivá či není. Spotřebitel-jednotlivec nemůže dosáhnout spolehlivého rozpoznání klamavosti obchodní prezentace výrobků se zdravotními účinky svým vlastním přiměřeným úsilím. Obchodní prezentace výrobků je proto velmi významným, až klíčovým momentem jejich právní kvalifikace, a to bez ohledu na to, jaké materiální složení a jakou funkci tyto výrobky objektivně mají. Současně má obchodní prezentace vztah k určení skupiny těch výrobků, se kterými bude takto prezentovaný výrobek na trhu efektivně soutěžit. Ze způsobu provedení alternativní definice léčivého přípravku pak můžeme dovodit ještě dva další a konkrétnější závěry: 1.)

Výrobky, které by spotřebitelé na lokálním trhu mohli předvídatelně používat k saturaci své potřeby léčby a terapeutické prevence vzniku lidských onemocnění, musí vždy podléhat režimu regulace léčivých přípravků. Je tím chráněno především právo spotřebitele na vyšší úroveň garance vlastností výrobků, které k saturaci této naléhavé potřeby využívá, a to včetně způsobu podávání informací o nich. Bylo by však možné také argumentovat vyšší naléhavostí potřeby stejného režimu regulace pro takové výrobky s tím, že mezi léčivými přípravky a ostatními kategoriemi výrobků existují výrazné, procesně a ekonomicky velice odlišné podmínky jejich uvádění na trh. Hospodářská soutěž zde může být ohrožena a velmi poškozena i takovými mechanismy a zásahy, které by mezi jinými produktovými kategoriemi tak výrazný hospodářský dopad mít nemusely.

2.)

Také výrobky, které nejsou zcela zřetelně nabízeny spotřebitelům za účelem saturace potřeby léčby a terapeutické prevence lidských onemocnění, mají podléhat režimu regulace léčivých přípravků, pokud jimi lze terapeutických účinků dosáhnout. Ačkoliv to z jejich obchodní prezentace nemusí být zcela patrné, jejich objektivní funkce může dříve či později a při vlivu různých okolností vést k tomu, že je spotřebitelé začnou používat namísto registrovaných léčivých přípravků, protože takovou funkci zkrátka mají. Můžeme tedy říct, že i dostatečný vnitřní potenciál zaměnitelnosti výrobků v jejich fyziologické funkci s registrovanými léčivými přípravky je dostatečným důvodem, aby vůči nim byl de facto preventivně aplikován stejný režim regulace – režim regulace léčivých přípravků.

Tyto dva závěry jsou platné ve své obecné výpovědní hodnotě. V detailním modelování různých situací, které mohou na trhu nastávat, z nich však musí být učiněny některé důvodné výjimky nebo provedena důležitá upřesnění a použity exaktnější a přesnější formulace některých skutečností. Této problematice pro její významnost ještě bude věnována detailní pozornost.

- 45 -

2.2. Definice potraviny v právním řádu EU Definice potraviny v právním řádu EU je provedena v nařízení ES č. 178/2002.67 Definice je provedena tímto způsobem: Pro účely tohoto nařízení se „potravinou“ rozumí jakákoli látka nebo výrobek, zpracované, částečně zpracované nebo nezpracované, které jsou určeny ke konzumaci člověkem nebo u nichž lze důvodně předpokládat, že je člověk bude konzumovat. Mezi „potraviny“ patří nápoje, žvýkačky a jakékoli látky včetně vody, které jsou úmyslně přidávány do potraviny během její výroby, přípravy nebo zpracování. Mezi potraviny patří voda za místem dodržování hodnot podle definice v článku 6 směrnice 98/83/ES, aniž jsou dotčeny požadavky směrnic 88/778/EHS a 98/83/ES. „Potraviny“ nezahrnují a) krmiva; b) živá zvířata, pokud nejsou připravena pro uvedení na trh k lidské spotřebě; c) rostliny před sklizní; d) léčivé přípravky ve smyslu směrnic Rady 65/65/EHS a 92/73/EHS; e) kosmetické prostředky ve smyslu směrnice Rady 76/768/EHS; f) tabák a tabákové výrobky ve smyslu směrnice Rady 89/622/EHS; g) omamné a psychotropní látky ve smyslu Jednotné úmluvy Organizace spojených národů o omamných látkách z roku 1961 a Úmluvy Organizace spojených národů o psychotropních látkách z roku 1971; h) rezidua a kontaminující látky.68 Ačkoliv definice používá již některé neaktuální odkazy na zdroje práva, lze je snadno zaměnit za odkazy relevantní. Definice potraviny je zcela obecně provedena kombinací pozitivních a negativních podmínek svého vymezení. Potravinou z pohledu práva EU je právě takový výrobek, který splňuje pozitivní podmínky její definice s výjimkou všech takových výrobků, které naplňují negativní podmínky její definice. Potraviny jsou svými pozitivními podmínkami vymezeny skutečně velmi široce. Všechny výrobky, u kterých by bylo možné předpokládat jejich konzum spotřebitelem – včetně léčivých přípravků – by mohly být touto definicí zahrnuty do režimu regulace potravin. Evropský zákonodárce tak jednal zjevně úmyslně, protože tuto kategorii následně kvalifikoval jako subsidiární vůči ostatním relevantním kategoriím výrobků, které proto představují vůči potravinám vždy speciální právní úpravu. Tímto přístupem dal zákonodárce zřetelně najevo svůj záměr neprovádět definice jednotlivých výrobkových kategorií přesně, aby do sebe skutečně věcně zapadaly jako dílky puzzle. Záměrem Evropského zákonodárce bylo naopak ustanovit definice s oblastmi vzájemného věcného překryvu a v rámci těchto průniků řešit problematiku právní kvalifikace výrobků za použití výkladových principů přednosti. Tento přístup je přitom obecný a týká se definičního vymezení všech kategorií výrobků. Tuto volbu je nutné s ohledem na okolnosti považovat za správnou, pragmatickou a funkční. Zóny věcného překrývání působnosti jednotlivých Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002 ze dne 28. ledna 2002, kterým se stanoví obecné zásady a požadavky potravinového práva, zřizuje se Evropský úřad pro bezpečnost potravin a stanoví postupy týkající se bezpečnosti potravin. 68 Nařízení (ES) 178/2002, čl. 2. 67

- 46 -

režimů regulace uvažovaných samostatně jsou proto v právním řádu EU zcela přirozené. Není žádný důvod podivovat se nad jejich existencí a tuto vnímat jako nějaký problém unijního práva. Pro účel této práce je dále důležitý zejména explicitně provedený vztah speciality režimů regulace léčivých přípravků a kosmetických přípravků (dříve v ČR kosmetických prostředků) vůči režimu potravin. Vůči biocidním přípravkům, které se nikdy nekonzumují a jejich konzum nelze ani rozumně předvídat jako náhodný,69 nebylo potřeba tyto vztahy potravin vyjadřovat. Mezi potravinami a biocidy neexistuje zóna hraničních výrobků a tedy ani riziko kvalifikační nejistoty. Již výrazně problematičtější je však absence právní úpravy vztahu – určení speciality právní úpravy - mezi kategorií potravin a kategorií zdravotnických prostředků, která bude ještě předmětem úvahy a řešení (viz dále). Ze způsobu provedení definice potraviny lze poměrně snadno dovodit, zda se jedná o unifikovanou oblast práva EU. Forma nařízení, které ustanovuje tuto definici, by opravňovala k takovému závěru. Avšak po věcné stránce jsou potraviny vymezeny definicemi jiných produktových kategorií, které nejsou ani unifikovány, ani plně harmonizovány. Je to právě definice léčivého přípravku, která má modelační vliv na působnost definice potraviny, vůči níž představuje speciální právní úpravu. V důsledku tak můžeme konstatovat podobný závěr jako u definice léčivého přípravku. Definice potraviny je ve svém formálním znění unifikovaným právem EU, které však sekundárně umožňuje odlišnou implementaci této definice v konkrétních případech, protože je vymezena po stránce své působnosti dosud nedostatečně harmonizovanými speciálními právními předpisy EU. 2.3. Definice kosmetického přípravku v právním řádu EU Definice kosmetického přípravku v právním řádu EU je provedena v nařízení ES č. 1223/2009,70 které se plně použije od 13. 7. 2013. Na vlastní definici kosmetického přípravku se však nic zásadního oproti znění ze směrnice 76/768/EHS71 nezměnilo. Definice je provedena tímto způsobem: Pro účely tohoto nařízení se rozumí: „kosmetickým přípravkem“ jakákoli látka nebo směs určená pro styk s vnějšími částmi lidského těla (pokožkou, vlasovým systémem, nehty, rty, vnějšími pohlavními orgány) nebo se zuby a sliznicemi ústní dutiny, výhradně nebo převážně za účelem jejich čištění, parfemace, změny jejich vzhledu, jejich ochrany, jejich udržování v dobrém stavu nebo úpravy tělesných pachů.72 Kosmetické přípravky tvoří z více důvodů zajímavou základní kategorií. Ačkoliv se zdá působnost jejich režimu regulace a jejich vymezení poměrně přesné, ve skutečnosti tomu tak

Náhodný a svým způsobem předvídatelný konzum je například konzum zubních past spotřebitelem, které patří mezi kosmetické přípravky. 70 Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1223/2009 ze dne 30. listopadu 2009 o kosmetických přípravcích. 71 Směrnice Rady č. 76/768/EHS ze dne 27. července 1976, o sbližování právních předpisů členských států týkajících se kosmetických prostředků 72 Nařízení (ES) 1223/2009, čl. 2 odst. 1 písm. a). 69

- 47 -

není. Pro tuto chvíli se spokojme s konstatováním, že definice kosmetického přípravku je ve svém formálním znění součástí unifikovaného práva EU, ale opět jsou zde možné implementační odlišnosti v podobném rozsahu a ze stejných důvodů jako u potravin. Kosmetické přípravky jsou dále jednou ze dvou základních produktových kategorií, kde se Evropský zákonodárce pokusil alespoň o základní definiční zohlednění kvantitativního vyjádření různých kvalit. Kosmetické přípravky jsou určeny výhradně nebo převážně k saturaci určité potřeby spotřebitele, což nevylučuje jejich zanedbatelnou či minoritní funkci saturující potřeby jiné, pokud je ovšem zachován definovaný způsob saturace těchto potřeb. Kosmetické přípravky jsou vymezeny pozitivně a jejich definice nekonkretizuje vzájemné vztahy speciality vůči právní úpravě jiných produktových kategorií. Snadno lze principem speciality vyřešit možný překryv působnosti s kategorií potravin, ale zvláštní pozornost a nutný výklad si vyžaduje vymezení působnosti vůči režimu regulace léčivých přípravků, zdravotnických prostředků i biocidů. 2.4. Definice zdravotnického prostředku v právním řádu EU Definice zdravotnického prostředku v právním řádu EU byla změněna směrnicí 2007/47/ES.73 Definice je aktuálně provedena tímto způsobem: "Zdravotnickým prostředkem" se rozumí nástroj, přístroj, zařízení, programové vybavení, materiál nebo jiný předmět, použitý samostatně nebo v kombinaci, spolu s jakýmkoli příslušenstvím a včetně programového vybavení určeného jeho výrobcem ke specifickému použití pro diagnostické nebo léčebné účely a nezbytného k jeho správnému použití, určený výrobcem pro použití u člověka za účelem: • stanovení diagnózy, prevence, monitorování, léčby nebo mírnění choroby, • stanovení diagnózy, monitorování, léčby, mírnění nebo kompenzace poranění nebo zdravotního postižení, • vyšetřování, náhrady nebo modifikace anatomické struktury nebo fyziologického procesu, • kontroly početí, a který nedosahuje své hlavní zamýšlené funkce v lidském těle nebo na jeho povrchu farmakologickým, imunologickým nebo metabolickým účinkem, jehož funkce však může být takovými účinky podpořena.74 Základní momenty této definice opět vyjadřuje snaha o vystižení potřeby spotřebitele, která zde má poměrně konkrétní podobu, a vymezení se vůči jiným kategoriím výrobků definovaným mechanismem účinku. Ten je vymezen negativně. Zdravotnické prostředky jsou druhou základní kategorií výrobků, která ve své definici zachycuje význam kvantitativního vyjádření kvality. Stejně jako kosmetické prostředky mají definicí sice nepřímo, ale jednoznačně určen svůj výhradní nebo převážný mechanismus účinku, který není farmakologický, imunologický ani metabolický. Zanedbatelně nebo v minoritní podobě však mohou vykazovat i jiným způsobem zprostředkované fyziologické funkce. Speciální

Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2007/47/ES ze dne 5. září 2007, kterou se mění směrnice Rady 90/385/EHS o sbližování právních předpisů členských států týkajících se aktivních implantabilních zdravotnických prostředků, směrnice Rady 93/42/EHS o zdravotnických prostředcích a směrnice 98/8/ES o uvádění biocidních přípravků na trh. 74 Směrnice Rady 93/42/EHS ze dne 14. června 1993 o zdravotnických prostředcích, čl. 1 odst. 2 písm. a). 73

- 48 -

problematiku poté představují přípustné kombinované výrobky, kdy zdravotnický prostředek je spojen v celek s účinnou látkou jiné kategorie, zejména s registrovaným léčivým přípravkem.75 Ze způsobu provedení této definice lze v souvislostech s jinou plně harmonizovanou či unifikovanou právní úpravou EU opět odvodit v důsledku plnou harmonizaci formálního znění této definice, s ponecháním možnosti určitých implementačních odlišností v důsledku neúplné harmonizace definice léčivého přípravku. Zdravotnické prostředky jsou jedinou základní kategorií výrobků v právním řádu EU, která společně s léčivými přípravky může výhradně nebo převážně saturovat u spotřebitelů potřebu léčby či terapeutické prevence vzniku lidských onemocnění. Odlišný a mírnější režim regulace je zde odůvodněn a proveden právě na úrovni rozlišení rozdílného mechanismu účinku těchto dvou kategorií. Je tedy vycházeno z předpokladu, že zdravotnické prostředky a léčivé přípravky v léčbě a terapeutické prevenci pacientů navzájem nesoutěží, a to právě pro dostatečnou odlišnost svého mechanismu účinku. Tam, kde zdravotnické prostředky mohou integrálně obsahovat léčivé přípravky, musí být tato léčiva registrována procedurami obvyklými u léčivých přípravků a rovnost podmínek hospodářské soutěže je tedy i zde tímto mechanismem přiměřeně zachována. 2.5. Definice biocidního přípravku v právním řádu EU Definice biocidního přípravku v právním řádu EU je provedena ve směrnici 98/8/ES.76 Definice je provedena tímto způsobem: Pro účely této směrnice se použijí tyto definice: a) Biocidní přípravky: Účinné látky a přípravky obsahující jednu nebo více účinných látek, ve formě, v níž jsou dodávány uživateli, určené k ničení, odpuzování, zneškodňování, zabránění účinku nebo dosažení jiného regulačního účinku na jakýkoliv škodlivý organismus chemickým anebo biologickým způsobem.77 Z definice je patrné, že biocidní přípravky by byly kategorií poměrně zřetelně a jasně vyčleněnou od kategorií ostatních, pokud by byly určeny k aplikaci pouze na škodlivé organismy mimo organismus lidský. Zónu možného věcného překryvu s jinými základními kategoriemi však vytvářejí škodlivé i neškodlivé organismy, které jsou součástí mikroflóry povrchů lidského těla. Účinky antimikrobiální a účinky biocidní (desinfekční) k sobě mají opravdu velmi blízko a kvalitativní hranice mezi nimi je z pohledu přírodních věd vlastně irelevantní. Přesto tyto výrobky důvodně odlišujeme například od antimikrobiálně působících kosmetických přípravků, a to v důsledku aplikace jiných rozhodných faktorů. Definice biocidního přípravku je definice podléhající minimální harmonizaci práva EU. Avšak velmi podobně jako v případě definice léčivého přípravku se i zde uplatňují omezení suverénní právotvorby vyplývající členským státům z povinnosti nebránit přísnějšími vnitrostátními předpisy bez dostatečného důvodu volnému pohybu zboží na vnitřním trhu. Vliv ochrany veřejného zdraví je však přítomen i zde, a proto je teoreticky možné odůvodnit odlišnou implementaci definice biocidních přípravků v individuálních případech. Ta je však Například hojivé náplasti s integrovaným obsahem mírně účinných léčiv. Směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES ze dne 16. února 1998 o uvádění biocidních přípravků na trh. 77 Směrnice 98/8/ES, čl. 2 odst. 1 písm. a). 75 76

- 49 -

sekundárně výrazně omezena existencí pozitivních seznamů účinných látek (příloh směrnice), které mohou být v biocidních přípravcích používány. Pro účely této práce je problematika působnosti režimu regulace biocidních přípravků problematikou pouze doplňkovou a okrajovou. Je uváděna a rozvíjena zejména tam, kde pomáhá demonstrovat principy a rozsah působnosti režimů regulace jiných produktových kategorií. 2.6. Obecný princip non-kumulace a jeho důsledky v praxi Obecný princip non-kumulace dosud nebyl explicitně formulován v odborné literatuře ani vyložen judikaturou SDEU. Jedná se však o princip dovozený ze známých principů práva pouze v jejich aplikaci na speciální problematiku produktových kategorií výrobků se zdravotními účinky a režimů jejich regulace. Obecný princip non-kumulace je de facto aplikací principů a zásad legitimity práva, právní jistoty, legitimního očekávání, přezkoumatelnosti práva a ochrany jednání v dobré víře. Hlavním postulátem obecného principu non-kumulace je, že žádný unikátní výrobek nesmí být na lokálním trhu (na trhu jednoho členského státu) za stejných podmínek uváděn současně ve dvou různých produktových kategoriích, aniž by takový stav byl hodnocen jako protiprávní. Pro takový stav z principu neexistuje žádné legitimní odůvodnění. Takový stav by zakládal právní neurčitost výrobku. Podřazení výrobku určitému režimu regulace by poté mohlo být variabilní, a proto by bylo subjektivní, svévolné a právně nepřezkoumatelné. Rozšířenou podobou tohoto postulátu je poté teze, že žádný unikátní výrobek nesmí být uváděn současně ve dvou různých produktových kategoriích na celém vnitřním trhu EU, aniž by bylo možné takový stav dostatečně odůvodnit legitimně rozdílnou úrovní ochrany veřejného zdraví prosazovanou centrálně na trhu členskými státy nebo některými dostatečně rozdílnými zvyky na lokálních trzích. Problém výše uvedených postulátů spočívá v použití pojmu unikátní výrobek. Unikátní výrobek, jako výrobek zcela identický materiálně, funkcí i svou obchodní prezentací, dává výpovědní hodnotě výše uvedených postulátů nádech zjevné nezpochybnitelnosti. „Prohlásit v podstatě úplně stejnou krabičku jednou za léčivo a jednou za doplněk stravy je zjevný výsměch orgánů státního dozoru svým povinnostem a zákonům…“.78 „V situaci, kdy jsou na trh uváděny výrobky prakticky identického složení současně jako doplňky stravy i jako volně prodejné léčivé přípravky, by měl mít lékárník, který má tyto výrobky nabídnout a doporučit spotřebiteli, povinnost se jej vždy nejprve zeptat: A potřebujete to proto, že jste zdravý, nebo proto, že jste nemocný?“79 Situace je však v praxi ještě o něco složitější, protože platnost obecného principu non-kumulace je širší a nevztahuje se pouze na unikátní výrobek. K ozřejmení tohoto problému nám pomůže modelování. Na základě předchozích závěrů o příčinách a způsobu právní kvalifikace výrobků se zdravotními účinky, můžeme považovat za správnou tuto premisu: Nepochybně existují Z neformálního výroku odborného účastníka mezinárodního kongresu: Zdravotní tvrzení v prezentaci doplňků stravy. Praha 25. 5. 2010, hotel Duo, pořadatel: Vysoká škola ekonomická v Praze. 79 Paradoxní důsledky takového stavu vnitrostátního trhu zmíněné v přednášce prof. JUDr. M. Boháčka, CSc., prezentované taktéž na výše uvedeném kongresu. 78

- 50 -

takové skupiny výrobků, mezi jejichž objektivními vlastnostmi, neexistují rozdíly natolik výrazné a významné, aby dostatečně odůvodnily odlišnou právní kvalifikaci těchto výrobků do různých kategorií. Jsou to skupiny výrobků, které pro svou vzájemnou podobnost v rozhodných znacích vždy patří (a mají patřit) do jedné produktové kategorie – pod působnost jednoho a toho samého režimu právní regulace. Pokud bychom takto teoreticky definovanou skupinu výrobků nazvali například definiční výrobek, pak musíme konstatovat, že pravdivostní hodnota postulátu obecného principu nonkumulace je zachována i v této jeho podobě: Žádný definiční výrobek nesmí být na lokálním trhu (na trhu jednoho členského státu) za stejných podmínek uváděn současně ve dvou různých produktových kategoriích, aniž by takový stav byl hodnocen jako protiprávní. Tento postulát nás staví před jednu zajímavou otázku a jeden prakticky jen obtížně řešitelný problém. Dokážeme na základě objektivních kritérií rozhodnout, co to jsou dostatečně podobné výrobky, mezi kterými již nelze činit rozdíly v jejich právní regulaci? Pokud si tuto otázku položíme v konkrétní praktické situaci, odhalí se složitost a jen obtížná určitelnost právní odpovědi na ni. (Příklad je modelován mezi kategoriemi potravin a léčivých přípravků, ale jeho principy jsou obecné a týkají se taktéž situace rozlišování i mezi jinými produktovými kategoriemi – například mezi kosmetickými a zdravotnickými prostředky.) Uvažujme výrobek V1, který v doporučené denní dávce obsahuje 1000 mg účinné látky L a tento výrobek je registrovaným léčivým přípravkem. Je nepochybné, že výrobek V2, který bude obsahovat 950 mg látky L by měl být také kvalifikován jako léčivý přípravek, protože rozdíly mezi těmito výrobky (V1, V2) jsou velmi malé a tyto dva výrobky by na trhu velmi pravděpodobně efektivně soutěžily a byly zaměnitelné. Oba jsou stejným definičním výrobkem. Kde však narýsujeme zlomovou hranici doporučené denní dávky látky L tak, aby výrobek V3 již mohl být právně kvalifkován například jako doplněk stravy, protože se s výrobky V1 a V2 hospodářské soutěže efektivně účastnit nemůže nebo nebude? Má to být doporučená denní dávka 800 mg, 600 mg, 500 mg nebo pouze 20 mg? Lze to vždy rozhodnout ponížením o konstantní % z dávky obvyklé u registrovaných léčivých přípravků? A ať se již rozhodneme jakkoliv a řekneme například, že výrobky s obsahem doporučené denní dávky 600 mg látky L mají být právně kvalifikovány již jako doplňky stravy, znamená to snad, že výrobek V4 s obsahem doporučené denní dávky 600 + 1 mg se má právně kvalifikovat už zase jako léčivý přípravek a má být podřízen registracím na vnitřním trhu EU? Neodstranitelná realita kontinuálních přechodů jednotlivých medicínských stavů (zde například pozvolný pokles fyziologické funkce výrobku s postupným snižováním doporučené denní dávky) se jeví principiálně nekompatibilní s potřebou práva určit mezi právními kategoriemi výrobků právě jednu ostrou (přezkoumatelnou) hranici tak, aby rozdíl mezi oběma produktovými kategoriemi byl přitom dostatečný a eliminoval jejich vzájemnou zaměnitelnost na trhu. V takových situacích - zejména v soudní a správní praxi - bude proto pravidelně rozhodováno případ od případu s ohledem na individuální okolnosti. Tyto jednotlivě provedené úvahy subjektů aplikujících právo se bohužel mohou velmi snadno navzájem

- 51 -

lišit. Mohou se lišit i velmi výrazně, jak ve svém rozhodnutí, tak v postupech, kterými budou taková rozhodnutí odůvodněna. Je to právě obecný princip non-kumulace, který je v oblasti výrobků se zdravotními účinky klíčovým faktorem mj. soutěžního práva, nekalé hospodářské soutěže, veškeré obchodní prezentace výrobků a zejména jejich samotného uvádění na trh. K dílčím praktickým otázkám tohoto principu v aplikační praxi se ještě na mnoha místech text práce vrací. 2.7. Princip non-kumulace ve vztahu k definici léčivého přípravku Princip non-kumulace byl v základu formulován a specificky vyložen v judikatuře SDEU ve vztahu mezi kosmetickými prostředky a léčivými přípravky v kauze Upjohn. "I když výrobek může spadat pod definici uvedenou v čl. 1 odst. 1) směrnice 76/768, musí být výrobek přesto považován za "léčivý přípravek" a podřízen příslušným právním předpisům, pokud je určen k léčení nebo předcházení nemocí nebo pokud je určen k podání s účelem dosažení obnovy, úpravy či ovlivnění fyziologických funkcí"80 Na toto právní stanovisko však nemělo argumentační vliv, že se jednalo právě o kosmetické přípravky a právě o léčiva. Ačkoliv se může zdát, že zde byl „pouze“ vyložen princip speciality právní úpravy léčivých vůči kosmetickým přípravkům, ve skutečnosti byl současně formulován také princip non-kumulace produktových kategorií se zdravotními účinky. Princip non-kumulace byl dále rozveden a popsán včetně příkladů své aplikace ve více strategických dokumentech EU81,82,83 jakož i v některých dokumentech regulačních autorit členských států EU.84,85 Jedná se tedy o problematiku již dostatečně popsanou, vyloženou i vysvětlenou, které je na unijní úrovni věnována systémová pozornost. Princip non-kumulace ve vztahu k definici léčivého přípravku je oproti obecnému principu non-kumulace v podstatě rozšířen pouze o tu skutečnost, že z příslušné a již uvedené judikatury SDEU vyplynulo, že definice léčivého přípravku je vůči ostatním definicím vždy speciální a použije se proto vždy přednostně (viz ještě dále). Princip non-kumulace by tedy měl být interpretován tímto způsobem: Pokud výrobek není léčivým přípravkem a nepodléhá režimu regulace směrnice 2001/83/ES, poté je výrobkem právě jedné jiné produktové kategorie výrobků se zdravotními účinky, mezi kterými musí být v případě nejistoty či sporu rozhodnuto na základě ozřejmění obecných principů přednosti té-které

Rozsudek SDEU ze dne 16. dubna 1991, Upjohn, C-112/89, s. I-1703, body 30, 32; a také rozsudek SDEU ze dne 21. března 1991, Dellatre, C-369/88, s. I-1487, bod 22. 81 MP-Kosm/LP 82 Komise EU: Medical devices: Guidance document - Borderline products, drug-delivery products and medical devices incorporating, as an integral part, an ancillary medicinbal substance or an ancillary human blood derivative. (2009). („MP-ZdravP/LP“) 83 Komise EU: Guidance document agreed between the Commission services and the competent authorities of the Member States for the Biocidal Products Directive 98/8/EC and for the Medicinal Products for Human Use Directive 2001/83/EC and the Veterinary Medicinal Products Directive 2001/82/EC. (2008). („MPBiocid/LP“) 84 Medicines & Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) Guidance Note No. 8, A guide to what is a medicinal product, revize z listopadu 2012. (Anglie) 85 Master of Drug Regulatory Affairs in Germany: Demarcation of herbal borderline products – medicinal products or food suplement?, vorgelegt von Anne Althoff aus Gelsenkirchen, Bonn 2006. 80

- 52 -

právní úpravy případně na základě odůvodnění přednosti té-které právní úpravy v daném konkrétním případě. To, že princip non-kumulace je alespoň částečně a alespoň v teoretické rovině na určité úrovni reflektován vnitrostátními orgány veřejné správy poté potvrzují i některé dokumenty orgánů v ČR (viz obr. 13).

Obr. 13: Z webových stránek Státního ústavu pro kontrolu léčiv.86 Dnes již odstraněná část dostupného dokumentu, kterou nelze dohledat. Důvodem odstranění této pasáže bylo veřejné napadení kontroverzní praxe SÚKL při registracích léčiv, která přímo odporovala mj. právě prvnímu odstavci tohoto „vlastního“ dokumentu. (PZN: SÚKL registroval zcela identické léčivé přípravky jednou jako vázaná (Rx)87 a jednou jako volně prodejná (OTC)88 léčiva pouze na základě rozdílu ve velikosti balení – rozdílu v počtu zcela identických tablet v krabičce výrobku. Viz například k datu 1. 1. 2013 navzájem odlišně registrovaná různá balení léčivých přípravků Claritine, Zodac, Loseprasol, Helicid aj. viz ještě dále.) (Graficky upraveno.)

2.8. Shrnutí Jednotlivé definice produktových kategorií jsou v právním řádu EU provedeny pro svou obsahovou složitost poměrně obecným způsobem a po věcné stránce se navzájem překrývají. To vytváří potřebu citlivého a přesného výkladu těchto definic. Základním problémem je

Stanovisko Státního ústavu pro kontrolu léčiv: Vymezení vlastností léčivých přípravků určených pro výdej bez lékařského předpisu, dostupné z http://www.sukl.cz/leciva/vymezeni-vlastnosti-lecivychpripravku-urcenych-pro-vydej. PZN: Tento dokument byl v roce 2012 ex post přepsán a byly z něj odstraněny některé dříve šířené informace (viz obrázek). 87 Zkratka Rx pochází z latinského pojmu recipe (vezmi) – písmeno „R“. Písmeno „x“ je poté zástupný symbol, který v podstatě znamená cokoliv – tedy substanci, která má být lékárníkem onou vzatou (lékařem předepsanou) substancí. 88 Zkratka OTC je vytvořena z anglického over the counter, tedy termínu vyjadřujícího prodej přes pult. 86

- 53 -

nepochybně určení přednosti a speciální právní úpravy v případě věcného překrývání působnosti dvou či více různých definic produktových kategorií. Tento problém je však v právu EU již dostatečně objasněn a vyřešen. Přetrvává pouze mezi některými kategoriemi výrobků a spíše jen v některých specifických případech. Základním stavebním kamenem právní jistoty je princip non-kumulace, který znemožňuje komukoliv provádět subjektivní volbu mezi dvěma či více možnými (uvažovanými) režimy regulace ve vztahu k jednomu unikátnímu i k jednomu definičnímu výrobku. Právní kategorie výrobku je pouze jedna jediná, určená vždy na základě objektivních a přezkoumatelných znaků a nikoliv subjektivních preferencí výrobce či vnitrostátních orgánů členských států. S ohledem na principy unifikace a harmonizace práva EU je možné konstatovat, že obsah definičních právních norem produktových kategorií výrobků se zdravotními účinky podléhá spíše prakticky než teoreticky plné harmonizaci. Přesněji lze v souladu s judikaturou SDEU hovořit o neúplném dostatku harmonizace, když členské státy mohou suverénně vykládat zejména některé medicínské podmínky definice léčivého přípravku, která je vždy přednostní právní úpravou. Význam a možný rozsah suverenity členských států při implementaci definice léčivého přípravku je však omezený a ve vztahu k celému vnitřnímu trhu EU spíše malý. Týká se v praxi pouze jednotlivých případů nebo menších skupin výrobků. Spíše než nedostatečně harmonizovaná definice léčivého přípravku se proto jako systémový problém jeví správné určení hranic působnosti jednotlivých režimů regulace – přesný výklad podmínek jednotlivých definic produktových kategorií. Tyto definice obsahují a používají k vymezení své působnosti neurčité právní pojmy i pojmy vyjadřující odborný medicínský obsah. Správná a přesná interpretace všech těchto skutečností v jejich vzájemné součinnosti je složitá (viz dále). Lze proto argumentovat pro platnost hypotézy, že aplikace definičních právních norem produktových kategorií výrobků se zdravotními účinky přesahuje možnosti běžné právní odbornosti a tohoto typu vzdělání. Interdisciplinární orientace v problematice výkladu práva je zde základem úspěchu, což se může jevit jako významný problém všude tam, kde tato interdisciplinární odbornost při aplikaci práva schází.

- 54 -

3. DEFINICE LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A JEJÍ VÝKLAD Klíčem k pochopení celého rozsahu problému právní kvalifikace výrobků se zdravotními účinky je zejména definice léčivého přípravku a její výklad. Odpověď na otázku, co všechno je vlastně z pohledu práva EU léčivým přípravkem, nám principem speciality této právní úpravy zřetelně vymezí, co všechno již nemůže a nesmí být shledáno potravinou, kosmetickým prostředkem, zdravotnickým prostředkem nebo biocidním přípravkem. Výklad definice léčivého přípravku již byl ze strany SDEU EU v dostatečné míře podán a je i s komentáři zachycen také ve strategických metodických dokumentech Komise EU i stanoviscích národních autorit některých členských států. Ty již byly výše citovány v souvislosti s principem non-kumulace, avšak obsah těchto argumentací dosud rozhodně není ani úplný ani v detailech dostatečně přesvědčivý. Také SDEU nedostal dosud příležitost provést výklad některých důležitých momentů tohoto práva. Z provedení alternativní definice léčivého přípravku především vyplývá, že jakékoliv výrobky, formálně uváděné na trh jako výrobky jiných kategorií, které vůbec žádnou léčivou funkci nemají nebo u nich dosud taková funkce nebyla dostatečně vědecky prokázaná, jsou z pohledu práva EU léčivými přípravky, jsou-li jim takové funkce a účinky přisuzovány jejich (klamavou) obchodní prezentací. Odůvodnění této velmi přísné právní úpravy již podal SDEU a zdůraznil při něm dokonce nutnost extenzivního výkladu definice léčivého přípravku „dle prezentace“: „Podle ustálené judikatury musí být pojem „prezentace výrobku“ vykládán extenzivně. V tomto ohledu je namístě připomenout, že směrnice 2001/83 tím, že se opírá o kritérium prezentace výrobku, má za cíl zahrnout nejen léčivé přípravky, které mají skutečný léčebný nebo lékařský účinek, ale rovněž výrobky, které nejsou dostatečně účinné nebo které nemají účinek, který jsou spotřebitelé oprávněni očekávat s ohledem na jejich prezentaci. Uvedená směrnice tak směřuje k ochraně spotřebitelů nejen před škodlivými nebo toxickými léčivými přípravky jako takovými, ale rovněž před různými výrobky používanými namísto vhodných léků.“89 Z této i další již výše citované judikatury (kapitola 2.1.) zřetelně vyplývá, proč se prezentace výrobku a jeho funkce musí při provádění právní kvalifikace posuzovat zcela samostatně a nezávisle. Účel provedení definice léčivého přípravku „dle prezentace“ je významně odlišný od účelu, pro který byla provedena definice léčivého přípravku „dle funkce“. Zatímco cílem definice léčivého přípravku dle „dle funkce“ je vymezit na trhu skutečně funkční a užitečně i legálně využitelná léčiva, cílem definice „dle prezentace“ je svými důsledky pouze bránit funkčním záměnám jiných kategorií výrobků s registrovanými léčivými přípravky. Léčivé přípravky v právním řádu EU pak v důsledku představují sjednocení dvou množin výrobků, které nám zcela nezávisle vymezují tyto dvě alternativní definice. Je proto zcela nesprávný ten právní názor, který tvrdí, že právní kvalifikace výrobku musí mít podobu komplexního posouzení všech jeho vlastností, tedy současného a vzájemného posouzení jeho funkce i obsahu jeho obchodní prezentace jako jednoho posuzovaného celku.90 K takovému postupu však neexistuje legitimní odůvodnění a jeho aplikace v praxi poskytuje nesprávné a nekonformní závěry. Je svým způsobem paradoxní si dnes srovnat obsah metodických

Rozsudek Soudního dvora ve věci C-227/82 ze dne 30. listopadu 1983, van Bennekom, bod 17. Z e-korespondence autora s odpovědnými osobami na Státním Ústavu pro kontrolu léčiv (2. 6. 2009): Citováno z odpovědi: „Ústav automaticky neklasifikuje (výrobky) jako léčivé přípravky s ohledem na jejich složení, ale bere v úvahu výrobek jako celek, tj. i jeho účel použití.“ 89 90

- 55 -

dokumentů Státního ústavu pro kontrolu léčiv91 s jeho praxí, kterou následně uplatňuje při provádění právní kvalifikace výrobků.92 Proveďme si proto modelovou analýzu různých situací, které mohou v těchto parametrech na trhu objektivně nastávat. 3.1. Hodnocení prezentace a funkce výrobků v různých situacích V první situaci máme rozhodnout o právní kvalifikaci jako léčivého přípravku u výrobku, který dle svého složení a objektivní fyziologické funkce na lidský organismus žádné terapeutické účinky nemá. Nemá je nikdy a v žádném případě. Je však prezentován jako léčivo.

Obr. 14: Objektivně neléčivý přípravek klamavě prezentovaný k použití k terapeutickým a léčivým účelům. Takový výrobek nesmí být uveden na trh jako léčivý přípravek. Představuje klasické ohrožení zdravotních zájmů spotřebitelů před užíváním nefunkčních výrobků ve stavu, který léčbu vyžaduje a kdy proto mají být používány registrované léčivé přípravky. Jde o nekalosoutěžní praktiku, která poškozuje hospodářskou soutěž výrobců řádně registrovaných léčivých přípravků. (Autorské zpracování.)

Právo EU vyžaduje jednoznačnou právní kvalifikaci takového výrobku jako léčivého přípravku „dle prezentace“ a jeho podřízení přísnému režimu regulace léčiv s ohledem na ohrožení spotřebitelů i soutěžitelů. Spotřebitelé by mohli tento neúčinný výrobek použít namísto vhodných léčiv ve stavu nemoci a tím objektivně poškodit své zdraví, ať již jeho objektivním zhoršením nebo delším časovým intervalem setrvání ve stavu nemoci pro absenci účinné terapie. Pokud bychom tento výrobek hodnotili komplexně ve vzájemném vztahu jeho funkce i prezentace, vznikne konflikt dvou protikladných argumentací. Dle „funkce“ tento výrobek léčivem evidentně není. Prezentován však tímto způsobem spotřebitelům je. Problém nám však v praxi bude činit kvantitativní uvážení míry vyjádření těchto dvou skutečností. Závěr jediný a správný by měl být vždy závěr přiměřený účelům právní úpravy. Například: „Dle funkce“ zkoumaný výrobek léčivém rozhodně není a přitom „dle prezentace“ léčivé účinky naznačuje pouze v jejich opravdu velmi mírné podobě, kdy jeho použití nemocnými spotřebiteli ani jeho záměny s registrovanými léčivy prakticky nehrozí. Proto výrobek nebudeme právně kvalifikovat jako léčivý přípravek - bylo by to nepřiměřené. V takovém případě můžeme ještě stále zasáhnout proti jeho prezentaci jako proti prezentaci klamavé. Nesmíme však již v právní argumentaci tvrdit, že spotřebitelům byly sdělovány

Pokyn UST-30 Státního ústavu pro kontrolu léčiv, revize 3. platná k datu 3. 12. 2012 Viz například stanovisko SÚKL sukls24865/2008 k právní kvalifikaci výrobků obsahující účinnou látku glukosamin sulfát v terapeutické doporučené denní dávce. 91 92

- 56 -

informace o léčebném či terapeutickém účinku tohoto výrobku. Tím ale částečně popřeme skutečnost. Tento konflikt dnes určitě probíhá v mysli a úvahách odborníků nejen orgánů veřejné správy. Po stránce jeho řešení si s ním dosud nevíme rady, protože judikatura SDEU zohlednění takového stavu příliš nepodporuje. Prezentace a funkce výrobku především nemají být hodnoceny společně a jejich protikladné vyznění nemá být kvantitativně posuzováno. Prezentace výrobku se hodnotí vždy zcela samostatně. Jiný problém, který ještě bude řešen samostatně, spočívá v tom, zda nutnost samostatného právního posouzení prezentace výrobku současně znamená, že obsah prezentace již nemá být zohledněn v rámci samostatného právního hodnocení funkce výrobku? Ve druhé situaci máme rozhodnout o právní kvalifikaci jako léčivého přípravku u výrobku, který dle svého složení a fyziologické funkce na lidský organismus terapeutické účinky skutečně má. Je také řádně prezentován jako určený k léčbě či terapeutické prevenci lidských onemocnění.

Obr. 15: Objektivně léčivý přípravek neklamavě prezentovaný k použití k relevantnímu účelu. Takový výrobek může být uveden na trh jako léčivý přípravek, ovšem pouze po své řádné registraci. Uvedený na trh bez registrace v jakékoliv jiné kategorii výrobků se jedná o výrobek protiprávně uváděný na trh – o neregistrovaný léčivý přípravek. (Autorské zpracování.)

U právní kvalifikace takového výrobku bychom neměli být vůbec na pochybách. Aplikace obou definic léčivého přípravku poskytují stejný výsledek. Jedná se tedy nesporně o léčivý přípravek. Problém zde přesto existuje, má však praktickou příčinu. I těchto „jednoznačných léčiv“ je na vnitřním trhu EU uváděno velmi hodně v produktových kategoriích, které jim vůbec nepřísluší, zejména v kategorii doplňků stravy. Avšak obavy zasáhnout celou „malou ekonomiku“ těchto výrobků v EU pravděpodobně vedou k účelovým snahám o dezinterpretaci obsahu práva EU při jeho aplikaci. Je zde patrná programová snaha o dosažení nesprávného výkladu alespoň jedné z obou alternativních definic léčivého přípravku a tím zpochybnit jednoznačnou právní kvalifikaci takových výrobků jako léčiv. Tomuto problému ještě bude věnována na jiném místě pozornost v příkladech a ukázkách z praxe. Ve třetí situaci máme rozhodnout o právní kvalifikaci jako léčivého přípravku u výrobku, který dle svého složení a fyziologické funkce na lidský organismus terapeutické účinky skutečně má, ale prezentován je spotřebitelům jiným způsobem, tedy za jiným účelem.

- 57 -

Obr. 16: Objektivně po stránce své funkce léčivý přípravek prezentovaný však k použití k jinému účelu. Spotřebitelům je v tomto případě skrývána (nesdělena) objektivní funkce výrobku zejména proto, aby nevzniklo ohrožení plynoucí z jeho možné právní kvalifikace jako léčivého přípravku „dle prezentace“. Tento účelový postup výrobců je klamavým opomenutím93 a nekalou obchodní praktikou vůči spotřebiteli již pouze z tohoto důvodu zapírání významných medicínských skutečností a léčebných vlastností, které výrobek má. Výrobek s touto prezentací nemůže být uveden úspěšně na trh jako léčivo a neobstál by apriori v procesu registrace (jeho prezentace by musela být upravena). Dle své funkce to však léčivý přípravek je a z pohledu práva musí být kvalifikován jako neregistrovaný léčivý přípravek uvedený protiprávně na trh. (Autorské zpracování.)

Tato skupina je stran aplikace práva EU nejsložitější. K jejímu detailnímu popisu bude ještě přistoupeno na jiném místě. Zde pouze obecně konstatujme, že naplnění definice léčivého přípravku „dle funkce“ zakládá výrobku statut léčiva již bez ohledu na výsledek posouzení definice léčivého přípravku „dle prezentace“. Takový výrobek je z pohledu práva EU léčivým přípravkem. Pokud bychom hodnotili jeho prezentaci a funkci komplexně jako jeden celek, dostaneme se opět k problému kvantitativního vážení míry vyjádření protikladných skutečností, což může snadno poskytnout nesprávný výsledek úvahy. Zajímavé je na této třetí variantě posouzení možné újmy na straně spotřebitelů. Čím poškodíme spotřebitele, když mu poskytneme objektivně terapeuticky účinný výrobek, který pouze není propagován, ani registrován jako léčivý přípravek? Musíme si nejprve uvědomit, k jakému účelu výrobek spotřebitel vlastně použije. Pokud bude jednat podle jeho prezentace, tak výrobek použije zdravý spotřebitel. Zdraví lidé nám zde budou používat funkční léčivé přípravky, které zapírají svou terapeutickou funkci? To je v přímém rozporu s principy výhradně účelného používání léčiv, jak jsou dobře známy z regulace registrovaných léčivých přípravků.94 Pokud prezentace bude „triková“ - tedy pouze na oko a pro právní kontrolu udělaná „jako neléčivá“, avšak v praxi bude v mysli a názoru spotřebitele předpoklad léčebných účinků vyvolán, poté nemocný spotřebitel použije objektivně funkční léčivý přípravek. Spotřebitel bude na svých právech a zájmech poškozen i v tomto případě. Ale čím? Je nutné si pouze uvědomit, co vše znamená statut „registrovaného léčivého přípravku“. Nejedná se totiž pouze o prokázanou fyziologickou účinnost léčiv – jejich vědecky prokázanou terapeutickou funkci. Proces registrace léčiv vyžaduje provedení rozsáhlých klinických studií. Poskytuje tedy i určitou kvantitativní spolehlivost takového vědeckého názoru. Také se objektivizují mnohem přesněji bezpečnostní rizika těchto výrobků. Procesy farmakovigilance a související právní povinnosti výrobců léčiv garantují velmi přísný režim Směrnice Evropského parlamentu a Rady č. 2005/29/ES, o nekalých obchodních praktikách vůči spotřebitelům na vnitřním trhu 94 § 5 odst. 4-5, zákona č. 40/1995 Sb., o regulaci reklamy 93

- 58 -

průběžného sledování registrovaných léčivých přípravků. Probíhají častěji metodicky komplexní kontroly výrobních šarží léčivých přípravků a výrobní praxe apod. Informace o výrobku podléhají schvalování a jsou tedy ve svém rozsahu garantovány spotřebitelům státními orgány případně orgány EU.95 Takových momentů bychom nalezli samozřejmě ještě více. To vše představuje de facto přidanou hodnotu funkčních registrovaných léčivých přípravků oproti funkčním léčivým přípravkům neregistrovaným, a to rozhodně ve prospěch spotřebitele. Uvádění na trh objektivně léčivých výrobků v jiných produktových kategoriích tedy poškozuje spotřebitele tím, že mu zejména upírá právo na míru garance všech těchto výše uvedených skutečností souvisejících s přidanou užitnou hodnotou registrovaných léčiv. Zcela nesporně však můžeme konstatovat, že v tomto případě se zcela evidentně jedná o porušení podmínek řádné hospodářské soutěže výrobců léčiv. Takový výrobek jiné kategorie je jednoznačně nekalou konkurencí řádné registrovaným léčivým přípravkům určeným k témuž účelu. Také práva soutěžitelů mají za povinnost ochránit právní definice kategorií výrobků. Tento důvod sám o sobě dostačuje k odůvodnění kvalifikace takových výrobků jako léčivých přípravků a jsou to důsledky správné. Znamená to, že spotřebitel v tomto případě na svých právech a zájmech opravdu poškozen není? Takový závěr by nebyl správný. Kritika těchto stanovisek by především mohla namítnout, že v důsledku „neléčivé“ obchodní prezentace takové výrobky spotřebitelé používat ve stavu nemoci přece vůbec nebudou. Není tedy relevantní právně uvažovat a zohledňovat jejich léčivou funkci ve stavu nemoci, když je budou používat zdraví lidé, u kterých se jejich léčivá funkce apriori projevit nemůže. To je však předpoklad nesprávný, zásadně idealistický a většinou účelový, který se zcela míjí realitou i účelem právních předpisů v této oblasti. Znamená snad tento názor, že zdravým lidem lze podávat všechny takové léčivé přípravky jako výrobky jiných produktových kategorií, pokud se u zdravých lidí jejich léčivá funkce nemůže projevit? To by samozřejmě byl závěr naprosto absurdní. Především je nutné si položit otázku, proč by zdraví lidé vůbec měli používat objektivně léčivé přípravky, jejichž léčivá funkce se u nich vůbec nemůže projevit? Proč máme trpět na vnitřním trhu EU existenci výrobků, které jsou „k ničemu“? Nejčastější odpovědí obhajoby je zde – prevence.96 A v tom je opět medicínský problém, který právním odborníkům tak často uniká. Medicínská skutečnost, že určitá látka má léčebnou a terapeutickou funkci ve stavu nemoci ještě vůbec neznamená, že má také preventivní účinky proti vzniku této nemoci ve stavu zdraví. Určitě nelze nalézt rozumného člověka, který by bral preventivně Brufen,97 aby jej jednou v budoucnu nezačaly bolet záda. Především však Brufen ve svých schválených terapeutických indikacích prevenci vzniku bolestí opravdu nemá, ačkoliv existující bolesti léčí.98 Vědecký důkaz léčebných a vědecký důkaz preventivních účinků jsou dvě zcela odlišné skutečnosti. Důkazy léčebných účinků se provádějí na skupinách nemocných osob kontrolovaných proti osobám neléčeným, kterým je podáváno placebo. Tyto studie mohou EMEA – European Medicines Agency Z neformálních diskusí k tématu na konferencích a odborných seminářích v letech 2008-2012. 97 Brufen – registrovaný léčivý přípravek obsahující účinnou látku ibuprofenum. 98 Souhrn informací o registrovaném léčivém přípravku Brufen, dostupný z: http://www.sukl.cz 95 96

- 59 -

poskytnout pozitivní výsledky i v relativně krátkém čase svého trvání. Důkazy preventivních účinků látek se musí provádět na zdravých osobách a kontrolují se proti zdravým osobám s placebem. Tyto studie do poskytnutí prokazatelných výsledků preventivních účinků trvají velmi dlouho (!). S mnohými léčivými přípravky, které by i teoreticky mohly mít preventivní potenciál, dlouhodobé klinické studie orientované na zjištění preventivní účinnosti z tohoto důvodu nikdy prováděny nebyly. Druhou možností jak oponovat kritice v tomto velmi citlivém, protože prakticky závažném případu, je objektivní realita tržního prostředí. Výrobky, které objektivně léčí, ať již jsou prezentovány k jiným ne-léčebným účelům použití, si své nemocné spotřebitele dříve či později nějakým nepřímým či netransparentním mechanismem mohou najít či najdou. Například shoda ve složení účinných látek u registrovaných léčivých přípravků a výrobků uváděných na trh v jiné produktové kategorii k takovým důsledkům povede velmi záhy. Jejich rozdílná prezentace těmto důsledkům nezabrání. Například v lékárnách v ČR dnes zcela běžně farmaceuti nabízejí spotřebitelům na jednu potřebu na výběr současně z volně prodejných léčiv a současně z doplňků stravy právě proto, že tyto výrobky mají zcela identické složení.99 Průměrný spotřebitel je také v předpokladu výkladu práva přiměřeně pozorný, opatrný, obezřetný dobře informovaný100 a všímá si skutečností. Na základě pozorovaného identického složení velmi snadno konstatuje identickou funkci takových výrobků. Bude se poté logicky dívat již spíše na cenu než na právní kategorie a příslušnost takových výrobků. Tvrzení, že léčivé výrobky jiných produktových kategorií jsou s registrovanými léčivými přípravky v důsledku obsahu své prezentace na trhu nezaměnitelné, je dle autora tvrzení zcela neudržitelné, sloužící pouze účelově k obhajobě rozsáhle nelegální praxe na některých vnitrostátních trzích členských států, mezi které trh České republiky patří.

Autor simuloval 5x tuto situaci v lékárnách v Praze (r. 2011) dotazem typu „Je mi to a to. Co mi můžete nabídnout?“ Ve 4 případech mu byly farmaceutickým personálem lékárny nabídnuty volně prodejné léčivé přípravky a současně jako konkurenční výrobky doplňky stravy velmi podobného složení. Způsob obchodní prezentace nabídnutých ne-léčiv by autor subjektivně 2x hodnotil jako zjevně protiprávní, uvádějící explicitně tvrzení o léčbě a prevenci nemocí, 2x poté jako sporný či spíše „právně opatrný“ s prezentací prostou zjevných tvrzení o léčebných a terapeutických účincích. Pro citlivost těchto údajů (protiprávní praxe výrobců i lékáren) a absenci prokazatelných důkazů na straně autora (videozáznamy z akce, nezakoupení nabídnutých výrobků) nemůže autor tento orientační výzkum bezpečně zveřejnit v příloze této práce v jeho konkrétní podobě. 100 Rozsudek Soudního dvora ve věci C-210/96, ze dne 16. Července 1998, Gut Springenheide. 99

- 60 -

Obr. 17: Prodejní weby e-lékáren přiřazují standardně výrobky přímo k onemocněním, zcela bez rozlišení produktových kategorií. (Graficky upraveno. Obrázek zajištěn v polovině roku 2012. http://www.prozdravi.cz)

- 61 -

Obr. 18: Ukázka stejných webových stránek po rozkliknutí záložky „cukrovka“. Nabízeny jsou výrobky, které jsou vším, jen ne řádně registrovanými léčivými přípravky proti cukrovce. (Zachyceny jen první čtyři výrobky z rozsáhlejšího seznamu nabídky. (Upraveno. Obrázek zajištěn v polovině roku 2012. http://www.prozdravi.cz)

- 62 -

Je tedy nutné prozíravě uvažovat o informačních možnostech moderní reklamy (i té skryté) a protiprávní propagaci takových výrobků nikoliv přímo na jejich obalech, ale mnohem méně riskantní protiprávní reklamou. Tu přitom nezřídka může provádět zcela jiný obchodník na výrobci nezávisle. Protiprávní informace o zdravotních účincích výrobků z kategorií ne-léčiv lze spotřebitelům vždy nějakou formou doručit. Stačí pak toto doručení provést jednorázově a pouze čas od času zopakovat a v mezidobí poté nic nebrání „legální propagaci“ těchto výrobků. Setrvačnost působení protiprávních informací doručovaných spotřebitelské veřejnosti v intervalových „salvách“ hraje důležitou úlohu. Tuto všudypřítomnou realitu moderního marketingu a jeho nástrojů nelze při aplikaci práva opomíjet, má-li být dosaženo zamýšlených účinků unijního práva. Patří do reality možné zaměnitelnosti registrovaných léčivých přípravků a léčivých výrobků jiných kategorií na vnitřním trhu EU ve vztahu k saturaci kvalitativně stejných zdravotních potřeb spotřebitelů. V poslední čtvrté situaci máme rozhodnout o právní kvalifikaci jako léčivého přípravku u výrobku, který dle svého složení a fyziologické funkce na lidský organismus terapeutické účinky nemá a není tímto způsobem ani prezentován.

Obr. 19: Výrobek, který není léčivým přípravkem dle funkce ani dle prezentace a je tedy zcela legálním výrobkem jiné produktové kategorie. (Autorské zpracování.)

Tato skupina je jedinou neproblémovou skupinou z uvedené čtveřice. Takové výrobky by jednoznačně neměly být kvalifikovány jako léčivé přípravky a nemělo by to rozhodně vadit ani spotřebitelům, ani soutěžitelům. 3.2. Definice léčivého přípravku „dle funkce“ a její výklad V předchozí kapitole 3.1. byla řešena pouze zcela obecná problematika vzájemného posuzování prezentace a funkce výrobků ve vztahu k aplikaci definice léčivého přípravku. Dále je nutné se podrobně zabývat vlastním výkladem dvojice těchto alternativních definic „dle prezentace“ a „dle funkce“. Kdy dochází k naplnění jejich podmínek? Kdy konkrétně je výrobek nutné kvalifikovat jako léčivý přípravek „dle prezentace“ a kdy jako léčivý přípravek „dle funkce“? Začněme tuto analýzu obsahu práva EU a judikatury u druhé z těchto definic. K definici léčivého přípravku „dle funkce“ podal SDEU tento základní výklad: „Za účelem rozhodnutí, zda výrobek spadá pod definici léčivého přípravku podle své funkce ve smyslu směrnice 2001/83, musí vnitrostátní orgány jednající pod dohledem soudu rozhodnout případ od případu,

- 63 -

berouce v úvahu veškeré vlastnosti výrobku, mezi nimi zejména jeho složení, jeho farmakologické vlastnosti, tak jak mohou být stanoveny vzhledem k současnému stavu vědeckého poznání, jeho podmínky použití, míru jeho rozšíření, znalost, kterou o něm mají spotřebitelé, a rizika, která může způsobit jeho užívání.“101 Jedná se o velmi citlivě, správně, avšak také o poměrně velmi obecně podaný výklad. Uvádí neúplným příkladným výčtem, kterými různými rozhodnými podmínkami je po stránce kvalitativní vždy nutné se zabývat při provádění aplikace definice léčivého přípravku „dle funkce“. Z vlastního obsahu těchto podmínek pak zřetelně vyplývá, že jejich aplikace musí být velmi odborná a informovaná – a bohužel interdisciplinární. Každé podmínce z pěti, které byly uvedeny výkladem SDEU, by bylo možné věnovat samostatně malou vědeckou práci. Jde o ne zcela přesně ohraničenou problematiku medicíny i samotné tržní praxe a standardů lokálních trhů. Osoby s výhradně právním vzděláním mohou na naplnění těchto podmínek v konkrétních případech usuzovat nezřídka opravdu jen velmi nepřesným způsobem. Velmi nepřesný způsob je poté nutné hodnotit jako způsob nedostatečně pečlivý a v rámci veřejnoprávní aplikace práva proto nezákonný. 3.2.1.

První rozhodné kritérium – materiální složení výrobku a jeho farmakologické vlastnosti a jejich vztah k funkci výrobku Prvním a nepochybně nejvýznamnějším rozhodným kritériem „funkce“ výrobku z pohledu práva je vlastní složení výrobku. Jsou to ve výrobku obsažené účinné látky a jejich vědecky prokázané farmakologické, metabolické či imunologické účinky na fyziologické funkce lidského organismu.102 Ovlivnění fyziologických funkcí lidského organismu je však velmi široký pojem a umožňoval by do kategorie léčiv zahrnout prakticky všechny výrobky s libovolnými zdravotními účinky. Každý zdravotní účinek je totiž z principu účinkem fyziologickým. Proto SDEU restriktivně vyložil toto kritérium. „Za těchto podmínek, a aby byl zachován užitečný účinek tohoto kritéria (ovlivnění fyziologických funkcí lidského organismu), nestačí, aby měl výrobek vlastnosti příznivé pro zdraví obecně, ale jeho funkcí musí být v pravém smyslu slova předcházení nebo léčení nemocí“.103 Tímto výkladem byly léčivé přípravky „dle funkce“ dány do vztahu pouze s léčbou nebo s prevencí stavů, které jsou již lidským onemocněním. Všeobecně uznávaná definice nemoci však neexistuje. WHO definovalo mimoprávně pouze stav zdraví, jehož definice je natolik restriktivní, že by nemoc - jako pojem doplňkový zahrnovala i stavy jako je chudoba, sociální frustrace a lidské neštěstí. WHO definuje stav zdraví jako: „Zdraví je stav plné fyzické, duševní a sociální pohody a nikoliv pouze nepřítomnost onemocnění nebo vady.“104 Odborné zdroje poté pro různé účely různě definují nemoc poměrně odlišnými úhly pohledu. Nejedná se však v žádném případě o právně závazné definice. Tzv. normativní definice nemoci v různých svých drobných odchylkách zhruba uvádí, že: „Nemoc je patologický stav těla nebo mysli, který je projevem změny funkcí buněk a v důsledku toho i morfologickým poškozením těchto buněk, tkání a orgánů. Nemocí je přitom pouze

Rozsudek SDEU, HLH Warenvertrieb a Orthica , op. cit., bod 51. Rozsudek SDEU, Komise Evropských společenství proti SRN, 2007, op. cit., bod 61. 103 Rozsudek SDEU, Komise Evropských společenství proti SRN,2007, op. cit., bod 64. 104 Dostupné z http://www.who.int/mediacentre/factsheets/fs220/en 101 102

- 64 -

takový z těchto stavů, který nemocnému jedinci způsobuje subjektivní potíže.“105 K definici nemoci autor práce v roce 2007 rozpracoval kritiku a přepracoval normativní definici do její přesnější podoby lépe využitelné pro aplikaci práva. Tato definice poté byla pouze přednášenou a nikoliv oficiálněji publikovanou problematikou. Autorem navržené znění: „Nemoc je každý stav těla nebo mysli, který je důsledkem změn funkcí či struktury buněk, tkání, orgánů nebo orgánových systémů, které jedinci způsobují nebo s probíhajícím časem svého trvání mohou se zvýšenou pravděpodobností způsobit subjektivní potíže nebo jiná morfologická poškození organismu, s výjimkou těch, které souvisí s přirozeným stárnutím organismu, jsou v daném věku obvyklé, a které v dané chvíli nejsou příčinou poruch jiných funkcí organismu nebo jeho morfologických poškození.“106 Používanou definicí nemoci je také hodnotová definice, jejíž formulace je však výrazněji variabilní. Vychází z principu subjektivní diskvalifikace jednotlivce, který svými zdravotními parametry nesplňuje přirozená společenská normativní kritéria, což mu může objektivně bránit v dosahování běžných hodnot. (Například výška 120 cm u jinak zdravého muže v evropské společnosti.) K problematice hodnotových kritérií definice nemoci citačně uvádím stanovisko našeho odborníka, prof. MUDr. Jiřího Váchy, DrSc. z Masarykovy university v Brně. Citovaný názor pochází ze soukromé e-mailové korespondence,107 která vznikla cíleným dotazem právě na tuto problematiku: „Obecně má pojem "nemoci" jak subjektivní - prožitkovou, tak objektivní - řekněme přírodovědeckou stránku (která, pokud nechce použít hodnotových kriterií, je odkázána v podstatě na statistiku). Obě kritéria se nemusí úplně krýt, hlavně tam, kde jde o lehká postižení. Neplodnost, obezita nebo epilepsie může byt v některých dobách a kulturách pozitivem, dnes např. u některých žen naopak vyhublost. Tím se dostaneme do složitého vztahu mezi individuálními a v dané době převažujícími hodnotami. I zde je překrytí jen částečné (co např. vadí bezdomovcům a co vadí monacké kněžně). Sumárně: u lehkých a sporných odchylek bych vyžadoval jistou morfologicko-funkční abnormitu ve smyslu menší častosti plus subjektivní dysvaluaci ("nechceme to").“108 Takový přístup k definici nemoci by byl však v intencích výkladu práva velmi problematický a vedl by k oblastem značné výkladové nejistoty a nepředvídatelnosti práva. Domnívám se, že mnohem praktičtější, rozhodně legitimní a použitelný postup lze opřít o mezinárodní klasifikaci nemocí ICD-10 (MKN-10).109 Tuto klasifikaci WHO, kterou používají všechny členské státy EU ve svých systémech veřejného zdravotnictví, lze pro účely aplikace práva považovat za definici nemoci provedenou jejím taxativním výčtem. Zde kodifikované stavy – diagnózy jednotlivých nemocí, které lze příznivě ovlivnit právě farmakologickým, imunologickým či metabolickým mechanismem účinku (právě mechanismem účinku léčivých přípravků), je rozhodně možné považovat za nemoc pro účel aplikace definice léčivého přípravku „dle funkce“. Problém kodifikace ICD-10 spočívá v její nedostatečné přesnosti. Některé její koncové položky jsou pouze skupinovými diagnózami a zahrnují tedy

Dostupné z http://www.nasetelo.estranky.cz/ Vavrečka, J., přednášková činnost 2007-2009, prezentace v programu MS PowerPoint. 107 Z korespondence autora a prof. MUDr. Emanuela Nečase, DrSc., I. Lékařská Fakulta University Karlovy v Praze zachycující stanoviska jiných odborníků. (2008, e-mailová korespondence). 108 Citace prof. MUDr. Jiří Vácha, DrSc., Ústav patologické fyziologie Lékařské Fakulty Masarykovy university, Brno. (2008, e-mailová korespondence). 109 Dostupné z http://www.uzis.cz/zpravy/aktualizace-mkn-10-platnosti-1-ledna-2012 105 106

- 65 -

více různých známých patologických stavů, které však již nejsou pojmenovány, a proto ani rozlišeny. Například položka ICD-10 E 88.1 označuje celou skupinu stavů spadajících pod odborný lékařský termín lipodystrofie. Které stavy to jsou, to již ne-lékař aplikující právo rozlišit nemůže. Jiným přístupem, jak si pomoci při výkladu pojmu nemoc, je převzít aplikační praxi vnitrostátních orgánů vyspělých členských států EU, která má ve své eurokonformitě přeci jen větší historickou tradici. Tak například v již uvedeném dokumentu MHRA lze nalézt definici nemoci používanou tímto vnitrostátním orgánem pro účely aplikace definice léčivého přípravku. Tato definice zní prostě: „Nemocí se rozumí jakékoliv zranění, indispozice nebo negativní stav těla nebo mysli.“ 110 Autor se však domnívá, že právě tato definice příliš praktickou pomůckou v nesnázích není. Při aplikaci prvního rozhodného kritéria v konkrétních případech, by osoba aplikující právo měla mít vždy na mysli a nepřehlížet některé obecné medicínské skutečnosti, které se k této problematice a jejímu posouzení úzce váží. Zejména dvě z nich jsou významné a jsou na tomto místě uvedeny: 1.)

Léčba a terapie nemocí neznamenají pouze postupy, které vedou nebo které mají šanci na vyléčení pacienta – tedy šanci na odstranění nemoci. Také nevyléčitelné nemoci se léčí. Provádění léčby představuje jakýkoliv uvědomělý pokus o dílčí zlepšení abnormálního zdravotního stavu pacienta zapříčiněného patofyziologickou kaskádou nemoci, a to včetně uvědomělých pokusů o bránění dalšímu zhoršování nebo alespoň pokusů sledujících zpomalení zhoršování nemoci a jejích příznaků.

2.)

Nemoci se projevují svými klinickými příznaky - symptomy. Příznivé ovlivňování jakýchkoliv příznaků, kterými se nemoc projevuje, znamená provádění léčby této nemoci samotné. Jsou medicínsky zcela absurdní takové právní názory a stanoviska, které tvrdí, že zlepšování pouhých příznaků nemocí nebo zcela nespecifických stavů nelze ztotožňovat s léčbou nemocí.111 Jedná-li se v daném případě o známý příznak nemoci obsažené v klasifikaci ICD-10, pak je zlepšováním tohoto příznaku apriori zlepšován průběh daného onemocnění a o léčbu se samozřejmě jedná. Například zlepšování bolesti je vždy léčbou (analgetickým terapeutickým postupem), protože bolest je vždy projevem nemocí a tkáňových poškození. Bolest nepatří ke stavu zdraví lidského organismu.

3.)

Třetí významný moment se týká nejistoty právních odborníků, která může vést k nesprávným až iracionálním závěrům a který souvisí s interpretací pojmu

MHRA; Guidance Note No. 8, A guide to what is a medicinal product, op. cit. , str. 8. Velmi často byl ve veřejných diskusích k tématu obhajován názor, že protizánětlivé účinky (antiflogistické účinky) ještě nelze považovat za léčbu nemocí, pokud zánětlivé projevy nebyly žádné konkrétní nemoci výrobcem přisouzeny. Šlo o argumentaci založenou opět na drtivě formalistickém výkladu práva (zcela mimo jeho účel), který vycházel z toho, že tam, kde není konkrétní nemoc výrobcem zmíněna a přímo uvedena svou diagnózou, tam nelze v pravém slova smyslu hovořit o tom, že výrobek je určen k léčbě nebo k předcházení nemoci. Pzn.: Tyto názory byly v mezidobí na vnitrostátní úrovni ČR překonány dokonce i v rámci správní praxe příslušných orgánů veřejné správy. Autor obecně odkazuje zejména argumentační praxi Rady pro rozhlasové a televizní vysílání.

110 111

- 66 -

„fyziologická funkce výrobku“. Fyziologická funkce jako zcela obecná vlastnost výrobku má tři své základní parametry. Jeden kvalitativní a dva kvantitativní. Jsou to: (1) typ fyziologické funkce, (2) míra jejího účinku a (3) pravděpodobnost jejího vyjádření. Typem funkce může být například funkce analgetická. Míra účinku je poté kontinuální parametr od velmi slabého až po velmi silný analgetický efekt v lidském organismu. Pravděpodobnost vyjádření funkce souvisí s tím, u kolika % pacientů se při podání výrobku tato jeho analgetická funkce vůbec projeví. Hovoří-li SDEU o funkci výrobku v souvislosti s jeho právní kvalifikací do určité produktové kategorie, je tím nutně myšlena konkrétní funkce, která je určená právě svým (1) typem a (2) mírou svého účinku. Pravděpodobnost vyjádření této funkce zohledněna být nemůže. Skutečnost, zda je či není výrobek léčivým přípravkem, nemůže záviset na tom, zda se jeho objektivně léčivá funkce projeví u 30% nebo u 80% pacientů, kterým bude výrobek podán. Podstatné je, že výrobek byl spotřebiteli podán za účelem léčby, tedy že jej za účelem léčby přiměřeně racionálně podat lze. Pokud lze s dostatečným odborným odůvodněním výrobek podat spotřebiteli za účelem, aby se známý (1) typ jeho funkce projevil ve (2) vědecky prokázané míře jejích účinků, poté je nutné o něm jako o léčivém přípravku uvažovat. Je to poněkud náročnější na představivost, ale v důsledku jsou platné tyto závěry: Ve vztahu k funkci výrobku, tak jak chápe jeho funkci právo EU a ve smyslu judikatury SDEU, již není možné samostatně hovořit o míře jejího účinku. Míra účinku je ve funkci přímo zahrnuta. Výrazněji odlišná míra téhož účinku nám již určuje dvě různé funkce výrobků. Ve vztahu k funkci výrobku, tak jak chápe jeho funkci právo EU a ve smyslu judikatury SDEU, je však stále možné samostatně hovořit o pravděpodobnosti jejího vyjádření. Pravděpodobnost, v jakém % se funkce výrobku u pacienta projeví do hodnocení funkce výrobku pro účely jeho právní kvalifikace, zahrnuta není. Tyto poměrně abstraktní teoretické závěry mohou být velmi významné v praxi, což lze modelovat na dvou příkladech: Příklad I. Existuje registrovaný léčivý přípravek L, který má silnou analgetickou funkci. Ze 100 pacientů s bolestmi kloubů 85% dostatečně zareaguje na jeho podání a bude jim způsobena úleva. Na trh bude uveden doplněk stravy D, který obsahuje kromě jiných stejnou účinnou látku jako L, avšak v 20x nižší doporučené denní dávce. D má proto jen velmi slabou analgetickou funkci, která prakticky nikdy nemůže dosáhnout účinnosti L. Má být D přesto právně kvalifikován jako léčivý přípravek, protože objektivně analgetickou funkci má, tedy je nositelem stejné kvality funkce jako registrovaný léčivý přípravek L? – Nemá. D má oproti L vyjádřenu míru své analgetické funkce natolik odlišně, že je nutné funkci D již považovat za funkci odlišnou od funkce L. Jsou to v důsledku jiné funkce, a proto D není nutné právně kvalifikovat jako léčivý přípravek. Zaměnitelnost D za L zde prakticky nehrozí. (Za předpokladu že obsah obchodní prezentace D nenabádá spotřebitele k uvažování opačnému.) Příklad II. Kromě přípravků L a D bude na trh uveden kosmetický prostředek K, který také obsahuje stejnou účinnou látku a to v dostatečně vysoké koncentraci na dosažení úlevy u 85% pacientů při lokální aplikaci na kloub. Je zjevné, že K je vysoce funkčním léčivem pro nemocné pacienty. Výrobce však tvrdí, že K je prezentován tak, že jej na 90% za - 67 -

zcela jiným účelem použijí zdraví lidé (průměrní spotřebitelé), u kterých se jeho analgetická funkce vůbec neprojeví, protože nemůže, když je nic nebolí. Léčivá funkce výrobku se tedy u spotřebitelů projeví sice silně a efektivně, avšak v praxi pouze zřídka kdy. V % osob, které použily výrobek, to bude mnohem méně než u výrobku L, který je určen nemocným osobám. Má být K právně kvalifikován jako léčivý přípravek, protože objektivně analgetickou funkci má, přestože pravděpodobnost vyjádření jeho silné analgetické funkce je z nějakého důvodu nízká? – V úvaze je především nutné konstatovat, že na rozdíl od D má K prakticky zcela identickou funkci jako L. je to tatáž funkce. Zaměnitelnost L a K na trhu a mezi nemocnými pacienty zcela reálně hrozí. Rozhodným momentem by však mělo být právě odhadované % pacientů, kteří K použijí ve stavu nemoci. U „pouhých“ 10% je to pořád ještě zcela jednoznačný důvod kvalifikovat K jako léčivý přípravek, aby v takovém počtu na trhu k záměnám léčiva a kosmetiky nedocházelo. U 0,01% možného použití K nemocnými pacienty by přiměřeným úhlem pohledu již K přes svou funkci jako léčivý přípravek kvalifikován být opravdu nemusel. Důležité by mělo být, zda má jinou příznivou funkci, kterou může spotřebitelům nabídnout, aniž by mohl pozbýt své silné analgetické funkce (viz ještě dále). Z obou příkladů je především patrné, že sám pojem „funkce výrobku“ je aplikačně složitý a musí být zohledněn právním výkladem velmi citlivě, podle toho, jaký aspekt fyziologické funkce výrobku je právě předmětem zkoumání. Hovořit o funkci jako o konzistentní vlastnosti, kterou výrobek buď má, nebo nemá, je nevhodné zjednodušování medicínské problematiky, kterým by případ od případu již nemusel být naplněn účel unijního práva. SDEU k tomuto prvnímu rozhodnému kritériu ještě zřetelně a nade vši pochybnost vyložil, že: „Článek 1 bod 2 písm. b) směrnice 2001/83, ve znění směrnice 2004/27, musí být vykládán v tom smyslu, že kromě případu látek nebo kombinací látek určených ke stanovení lékařské diagnózy nemůže být výrobek považován za léčivý přípravek ve smyslu tohoto ustanovení, pokud s ohledem na své složení – včetně dávkování účinných látek – a při užívání v souladu se stanoveným účelem nemůže významně obnovit, upravit či ovlivnit fyziologické funkce prostřednictvím farmakologického, imunologického a metabolického účinku.“112 Tímto výkladem SDEU potvrdil význam různého dávkování stejných účinných látek ve vztahu k možnosti různé právní kvalifikace výrobku „dle funkce“. Nepřímo to vyplývá i z výkladu podaného SDEU jinému souvisejícímu problému: „I když,…, je tato definice dostatečně široká k tomu, aby mohla zahrnovat i výrobky, které i když mohou mít vliv na organické funkce, mají ve skutečnosti jiný účel, toto kritérium nesmí vést k tomu, aby se za léčivý přípravek podle své funkce kvalifikovaly látky, které sice mají vliv na lidské tělo, ale nemají významný účinek na metabolismus, a nemění proto v pravém slova smyslu podmínky jeho fungování.“113 Nižší míra fyziologických účinků dosažená právě snížením dávkování jinak obecně léčivých účinných látek může tedy být rozhodnou podmínkou při hodnocení definice léčiva „dle funkce“.

Rozsudek SDEU ve věci C-140/07, ze dne 15. ledna 2009, Hecht-Pharma GmbH proti Staatliches Gewerbeaufsichtsamt Lüneburg, [2009], výrok bod 3. 113 Rozsudek SDEU, Upjohn, op. cit., bod 22. 112

- 68 -

Také SDEU tedy reflektoval, že doporučené denní dávkování zkoumanou funkci látky podmiňuje. Naopak v podaném výkladu není zmíněno, a to ani v přípravném stanovisku generálního advokáta,114 že by mělo být ve vztahu k funkci výrobku jakkoliv zohledněno, u kolika osob (%) se vlastně tato funkce projeví nebo může projevit. Pokud bychom tedy mohli shrnout obsah prvního rozhodného kritéria kvalifikace výrobku jako léčivého přípravku „dle funkce“: Předmětem právního zkoumání musí být materiální složení výrobku (jednotlivé účinné látky v určeném doporučeném dávkování) a vědecky prokázaná funkce těchto látek v lidském organismu vůči takovým stavům (a jejich známým příznakům), jejichž názvy či ekvivalenty lze nalézt jako položky (diagnózy) v mezinárodní klasifikaci nemocí ICD-10, a které lze ovlivnit právě farmakologickým, imunologickým či metabolickým mechanismem účinku. 3.2.2. Druhé rozhodné kritérium – podmínky použití výrobku Druhým rozhodným kritériem, které bylo explicitně ze strany SDEU uvedeno, jsou podmínky použití výrobku, respektive podmínky použití jeho účinných látek. Toto kritérium je úzce spojeno s kritériem prvním a vzájemně se částečně překrývají. Podmínky použití výrobku se totiž promítají ve výsledku do jeho funkce. Již výše uveden proto byl například vliv podmínky, zda je výrobek použit ve zdraví či v nemoci. Mohli bychom však najít více významnějších zevních okolností při používání fyziologicky účinných látek, které objektivně vedou k dosažení jiné fyziologické funkce v lidském organismu. Mezi různé podmínky použití výrobku můžeme například zahrnout odlišné aplikační formy s odlišnou biologickou dostupností a využitelností ve výrobku obsažených účinných látek. Tyto vlastnosti výrobku totiž přímo ovlivňuji způsob, jakým budou jeho účinné látky následně ovlivňovat lidský organismus (míra resorpce, časová křivka, vylučování apod.) Určitě bychom nalezli mnoho příkladů, kdy forma výrobku natolik ovlivní dostupnost účinných látek, že to výrazněji změní její funkci v lidském organismu – per analogiam jako změna jejich doporučeného dávkování. Například per orální příjem látky může vést k její degradaci v kyselém žaludečním prostředí, formy retardovaných tablet tomu však mohou zabránit. Stejně tak výraznějších odlišností některých per orálně používaných účinných látek lze dosáhnout jejich cíleně slizniční aplikací například přes sliznice dutiny ústní nebo nosní. Za různé podmínky použití výrobku však může být také považováno současné doporučení výrobce k užívání výrobku společně s registrovanými léčivými přípravky. To je významné nejen pro možný kumulativní příjem stejné účinné látky nebo pro potenciaci fyziologických účinků léčiv a fyziologických účinků ne-léčiv, ale i z důvodu jiného. Provedení takového doporučení v obchodní prezentaci ne-léčivého výrobku apriori znemožňuje v právní úvaze vycházet z předpokladu, že výrobek bude používán pouze spotřebiteli nalézajícími se ve stavu zdraví. Lze totiž téměř jistě a důvodně předpokládat, že takto prezentovaný výrobek bude používán pacienty ve stavu nemoci, a to přímo na základě doporučení výrobce.

114

Stanovisko generální advokátky – Trstenjak, ze dne 19. června 2008 ve věci C-140/07, Hecht-Pharma.

- 69 -

Obr. 20, 21: Dvě ukázky prezentace výrobků ne-léčiv (doplňků stravy) určených k použití ve stavech nemoci lidského organismu jako výrobky pomocné a podpůrné včetně uvádění podávání společně s antibiotiky, tedy ve stavu nemoci. (Graficky upraveno. Zdroje: http://energy.7x.cz/; http://www.cestyzdravi.cz/)

- 70 -

Další možnou podmínkou použití výrobku může být věk předpokládaného cílového spotřebitele. V různém věku mohou některé účinné látky fungovat v lidském organismu jiným způsobem, mohou být jinou měrou potřebné či nepotřebné nebo mohou mít odlišná rizika. Tyto momenty jsou vždy individuální ve vztahu ke konkrétní účinné látce a v obecné rovině není možné je více upřesnit. Právní kvalifikační úvaha však s nimi pracovat může a v některých případech se poté může jednat i o faktor zcela zásadní. Mohli bychom najít i mnohé další odlišnosti v podmínkách a okolnostech používání účinných látek, které by mohly vstoupit do právní úvahy při aplikaci definice léčiva „dle funkce“ a modelovat její konečný závěr. Důležité je si stále uvědomovat, že tato kritéria jsou pouze dílčí. Mohou vyznívat mj. i vzájemně protikladně. Je nutné vždy nejprve samostatně posoudit jejich izolovanou hodnotu a poté je vyhodnotit komplexně ve vztahu k ostatním zjištěným rozhodným faktorům, kritériím či podmínkám. 3.2.3. Třetí rozhodné kritérium – míra rozšíření výrobku Dalším rozhodným kritériem explicitně uvedeným ve výkladu SDEU je míra rozšíření výrobku jako výrobku určité kategorie, respektive tržní zvyky lokálního trhu s daným výrobkem. Výrobky na lokálním trhu všeobecně rozšířené například jako potraviny by bylo skutečně velmi necitlivé nutit do registrací jako léčivé přípravky, pokud jsou nebo by byly prokázány jejich léčivé funkce. Takových léčivých výrobků, zejména v kategorii potravin, existuje na trhu v EU velké množství. Mít možnost si zakoupit česnek do polévky pouze jako volně prodejné léčivo115 v lékárně by skutečně bylo absurdní. K tomuto obecně racionálnímu kritériu je však nutné upozornit na skryté nebezpečí jeho pouze formální aplikace. Na vnitřním trhu EU jsou za mnoho let své marketingové existence již všeobecně rozšířeny mnohé výrobky různých kategorií, které zcela objektivně mají léčivou funkci. Tyto výrobky se však ve své kategorii rozšířily na trhu EU pouze proto, že po celou dobu jejich protiprávního uvádění na trh (jedná se o léčiva „dle funkce“) nebylo příslušnými vnitrostátními orgány, ani nikým jiným, efektivně zabráněno vzniku tohoto nevyhovujícího stavu. Je to protiprávně „vydržený“ zvyk na lokálním trhu, který rozhodně nemá stoletou historii, tradici ani přirozené potravinářské či kosmetické kořeny. Míra všeobecného rozšíření výrobku proto musí být vždy konfrontována s tou skutečností, zda k jeho rozšíření došlo v souladu s platným právem nebo v rozporu s ním. Je nepřijatelné, aby dlouhodobost provádění nelegální obchodní a marketingové praxe vůči spotřebitelům založila její legálnost, a to bez podstatné změny práva v mezidobí. Uznání takového stavu by bylo paradoxně přímým a silným motivačním faktorem pro výrobce, kteří dnes zatím pouze krátkodobě uvádějí své léčivé výrobky na trh nelegálně jako ne-léčiva, aby ve své nekalé praxi vydrželi! Možná by jim stačilo 10 či 15 let vydržet, zaplatit všechny ex post uložené pořádkové pokuty, udržet za každou cenu svůj nelegální výrobek na trhu a po 10ti či 15ti letech se již dovolávat míry rozšíření svého výrobku jako skutečnosti, která jeho právní kvalifikaci jako léčivého přípravku brání. Stejně tak je ale nepřijatelné, aby pouhý fakt rozšířenosti dříve zcela legální praxe absolutním způsobem znemožňoval prostup nových informací a nového vědeckého poznání do způsobu 115

Česnek obsahuje terapeuticky účinnou látku alicin.

- 71 -

právní kvalifikace výrobků jako léčivých přípravků. Pokud nově objevíme u účinné látky její léčivou funkci, nemůže dosavadní míra rozšíření výrobku s touto látkou v jiné produktové kategorii být překážkou jeho právní kvalifikace jako léčivého přípravku. Uvažme modelově tuto situaci. Příklad Na trhu je s látkou L uváděn kosmetický přípravek K. V roce 2005 u látky L dosud nebyly vědecky prokázány léčebné a preventivní účinky vůči lidským onemocněním. Látka L se však jeví empiricky nadějná. Výrobce V proto investuje prostředky do výzkumu látky L a mnohaletých nákladných klinických studií. Svou investicí prokáže, že látka L terapeutické vlastnosti má. Proto v roce 2012 uvede na trh s látkou L registrovaný léčivý přípravek jako krém. Avšak na trhu je spotřebitelům k dispozici dalších 10 výrobků se stejným obsahem látky L, které jsou stále uváděny na trh jako kosmetické přípravky. Pokud nyní výrobce provede reklamní kampaň na svůj léčivý přípravek s látkou L, spotřebitelé, lékárnicí, lékaři – ti všichni si dají velmi rychle do souvislostí stejné složení, a proto i stejnou funkci, jim známých kosmetických krémů s léčivým přípravkem. Spotřebitelé se poté zcela jednoznačně (v ČR)116 budou dívat především na cenu těchto 11ti navzájem soutěžících výrobků. Rozdíl v obsahu jejich prezentace tomu příliš zabránit nemůže. Ze všech nejhůře proto na tom bude výrobce léčivého přípravku, který do vědeckého poznání a do uvedení na trh inovace investoval. Ten jediný totiž musí do ceny svého výrobku rozpustit své režijní náklady na výzkum a klinické studie s látkou L. Aby se poté na trhu cenově srovnal s konkurencí, musí to vzít na úkor vlastního zisku. Zjevná kontroverze takového stavu odporuje politikám EU podporujícím investice do vědeckého výzkumu a poznání a uvádění inovací na vnitřní trh. Zde je proto nutné začít uvažovat o časovém odstupu a o přiměřených přechodných obdobích ke změně systémové praxe a trhu na základě prostupu nových vědeckých poznatků o fyziologických účincích látek. Právo EU takové nástroje systémových změn a posunů vůbec neobsahuje a to je pravděpodobně i jednou z příčin současného nevyhovujícího stavu vnitřního trhu v této oblasti (viz ještě dále). 3.2.4. Čtvrté rozhodné kritérium – míra znalosti spotřebitelů o výrobku Čtvrtým rozhodným kritériem, které SDEU explicitně uvedl, je znalost vlastností, kterou mají o výrobku spotřebitelé. Třetí a čtvrté rozhodné kritérium spolu navzájem těsně souvisí a vytváří de facto kritérium jediné. Toto kritérium jako celek odráží tržní zvyklosti na lokálním trhu včetně standardů, které lze přisoudit spotřebitelům a jejich znalostem a předvídatelným názorům. Všeobecná znalost povahy a vlastností výrobku mezi spotřebiteli přímo odvisí od míry jeho všeobecného rozšíření a od dlouhodobosti takového stavu. Ačkoliv je možné všeobecnou znalost a povědomí spotřebitelů o dosud zcela nerozšířeném výrobku zajistit během 3-4 měsíců intenzivní reklamní kampaní, tyto případy neměl SDEU nepochybně při výkladu práva EU na mysli. Ad absurdum by jinak bylo možné během několika měsíců zajistit, aby o Spotřebitelé v ČR preferují ceny, viz například průzkum agentury STEM (2008), odkazováno z http://www.e15.cz/byznys 116

- 72 -

léčivém přípravku všichni spotřebitelé věděli, že je to potravina nebo kosmetika, a tím dosáhnout jeho legálního podřazení pod méně přísný režim regulace. Je velmi obtížné byť jen vymyslet modelovou situaci, kterou mohl mít SDEU tímto zmíněným kritériem na mysli nad rámec již popisovaného kritéria třetího. To lze lépe ozřejmit, pokud si související právní otázky položíme v jejich přesné podobě: (1) Může všeobecně nízká znalost spotřebitelů na lokálním trhu o vlastnostech a povaze výrobku, který je „dle funkce“ léčivým přípravkem, být v důsledku rozhodným faktorem pro jeho právní kvalifikaci jako potraviny nebo kosmetiky? Souhlasná odpověď se jako správná rozhodně nejeví. Byla by to značně kontroverzní právní „konzervace“ stavu nevědomí na straně spotřebitelů o vlastnostech výrobku. (2) Může všeobecně rozšířená znalost spotřebitelů na lokálním trhu o vlastnostech a povaze výrobku, který dle práva EU není léčivým přípravkem „dle funkce“,117 být v důsledku rozhodným faktorem pro jeho právní kvalifikaci jako léčivého přípravku? Tam, kde ani příslušné vnitrostátní orgány by nekvalifikovaly výrobek dle jeho vědecky prokázané funkce za léčivý přípravek, je právně velmi problematické zohlednit tradiční (dlouhodobě historicky prokazatelné) nahlížení spotřebitelů na výrobek jako na lék. Avšak nelze zcela vyloučit, že právě tyto situace a respektování rozsáhlého a pevného zvyku spotřebitelů ve vnímání některých látek či konkrétních výrobků jako léčivých přípravků, měl SDEU na mysli. Pravděpodobné se to však nejeví. Spíše lze zastávat stanovisko, že toto čtvrté rozhodné kritériu použité samostatně má zcela zanedbatelný vliv a význam, když se legitimně realizuje jako nedílná součást posouzení kritéria třetího. (Posouzení stavu rozšířenosti určitého výrobku na trhu jako léčivého přípravku nebo častěji naopak jako ne-léčiva.) Pokud domyslíme třetí a čtvrté rozhodné kritérium do jejich praktických důsledků, poté se v naprosté většině případů bude jednat o možný vliv na právní kvalifikaci klasických a na lokálním trhu zvykle k nutričním účelům používaných potravin (nikoliv však jejich extraktů a speciálních forem v podobě například doplňků stravy) a jejich kvalifikací jako léčivých přípravků. Prakticky stranou zůstávají zdravotnické prostředky a biocidy. Pouze velmi výjimečně bude možné nalézt natolik tradiční kosmetické výrobky, které by z důvodů zvyku na lokálním trhu neměly být kvalifikovány jako léčivé přípravky, přestože mají léčivou funkci prokázanou. K tomuto lze vést ještě úvahu, kterou SDEU dosud v judikatuře nezmínil, avšak která z jeho dosavadního argumentačního přístupu vyplývá. Pokud je určitý výrobek na lokálním trhu tradičně zaveden jako potravina nebo kosmetický přípravek, avšak posun ve vědeckém poznání již dostatečně prokázal jeho léčebné a terapeutické vlastnosti, je velmi významné, zda jsou již na lokální trh uváděny registrované léčivé přípravky podobného složení nebo podobného určení. Pokud nejsou, zaměnitelnost takových výrobků spotřebitelem za registrovaná léčiva je nepochybně nízká, a proto lze svým způsobem odůvodnit setrvání v právní kvalifikaci těchto výrobků jako potravin či kosmetiky. Pokud však na lokálním trhu již výrobky podobného složení nebo určení jako registrované léčivé přípravky uváděny jsou, nežádoucí zaměnitelnost výrobků je zde vyšší a reálně hrozí. V takovém případě by již Myšleno za předpokladu, že jsme již zohlednili možné suverénní preference členských států na některé jiné odborné podmínky definice léčivého přípravku „dle funkce“, jako je stav vědeckého poznání o účincích látek ve výrobku obsažených. 117

- 73 -

důvody zvyklostí trhu pro setrvávání v právní kvalifikaci původních výrobků jako potravin či kosmetiky působit neměly. Výjimkou by mohla být ještě dostatečně odlišná forma výrobků, která je příčinou jejich zjevné nezaměnitelnosti. (Například určitou léčivou zeleninu v čerstvém stavu za léčivé přípravky v podobě tablet či kapslí spíše zaměnit nelze, ačkoliv přísun účinných látek může být stejný.) 3.2.5. Páté rozhodné kritérium – kritérium bezpečnosti a rizik Posledním ze strany SDEU explicitně uvedeným rozhodným kritériem je bezpečnost a riziko použití výrobku. Tomuto kritériu již byla výše věnována detailní pozornost včetně rozboru příslušné judikatury [kapitola 1.7.]. Na tomto místě pouze shrňme, že kritérium bezpečnosti a rizik se použije jako „vnitřní“ kvalifikační kritérium mezi dvěma významnými podskupinami léčivých přípravků „dle funkce“. Zde od sebe navzájem odlišuje léčivé přípravky, jejichž výdej je podmíněn předpisem lékaře (Rx) a je tedy odborně kontrolovaný a mezi volně prodejnými léčivými přípravky (OTC), které si pacient může pořídit a de facto indikovat a použít samostatně. Protože bezpečná léčiva jsou OTC léčiva, je zcela iracionální uvažovat dále zvyšující se bezpečnost (příznivý bezpečnostní profil) jako rozhodné kritérium právní rekvalifikace OTC léčiv na potraviny či kosmetické přípravky. Bezpečnost a zdravotní rizika jsou jako rozhodný faktor rozlišení mezi pěti základními kategoriemi produktů se zdravotními účinky faktorem nicotným. 3.2.6. Definice léčivého přípravku „dle funkce“ a stav vědeckého poznání Definice léčivého přípravku je součástí plně harmonizovaného práva EU. Již bylo dříve citačně uvedeno, že „Směrnice 2001/83 provedla v oblasti reklamy na léčivé přípravky úplnou harmonizaci, přičemž případy, v nichž jsou členské státy oprávněny přijmout předpisy, které se odklánějí od pravidel stanovených touto směrnicí, jsou výslovně vyjmenovány.“ Avšak rozhodné faktory, které tvoří věcný obsah některých pojmů definice léčivého přípravku, si zachovávají určitou odbornou nejistotu své interpretace. Jde o mimoprávní skutečnosti, jejichž obsah je medicínský a vědecký. Psané právo a jeho výklad mají de facto povinnost tyto skutečnosti pouze zohlednit a zasadit je do právního kontextu právě tak, aby se přiměřeně uplatnily ve své kvalitě. Jsou zcela nesprávné takové formální právní názory, že tam, kde právo vede k závěrům odporujícím stavu vědeckého poznání a prokazatelné reality, je nutné obsah práva považovat za právní fikci, ke které - dle principů právního pozitivismu - měl Zákonodárce nějaký důvod. Právní fikci je možné legitimně použít pouze tam, kde jako nástroj dobře slouží a vede k dosažení známých cílů právních předpisů a norem. Právní fikce je neodůvodnitelnou všude tam, kde vede k rozporu s objektivní realitou, aniž by takové důsledky bylo možné dostatečně a přesvědčivě odůvodnit společenským zájmem v jeho konkretizované podobě. Proto všude tam, kde se v argumentaci proti objektivní mimoprávní realitě ozve pojem „právní fikce“ jehož pomocí lze jedině dosáhnout určitého právního důsledku, je nutné velice kriticky přistoupit k tomuto pojmu a požadovat vysvětlení společenského zájmu a odůvodnění přínosu daného důsledku pro spotřebitele nebo soutěžitele (případně i terapeuty). Pohled na kvalitu mimoprávních medicínských skutečností zasazených do kontextu právní ochrany veřejného zdraví nemůže být prakticky nikdy předmětem právní fikce. Tam, kde - 74 -

mají být mimoprávní skutečnosti právem reflektovány a zohledněny, tam vstupují do znění právních norem jako pojmy reálného obsahu. Tam, kde jejich reálný obsah zohledněn být nemá, nemají být tyto pojmy především vůbec použity. Požadovaných důsledků lze v takových případech technicky vždy dosáhnout jiným způsobem, než kontroverzně právně vykládat medicínské pojmy proti jejich odborně známému obsahu. Mimoprávní skutečnosti však mohou být po právní stránce harmonizovány. Mohou být podřízeny tomuto principu práva EU na vnitřním trhu, aniž by se jednalo o vytvoření právní fikce. Harmonizaci je v takovém případě vnímat jako legitimní proces vytvoření právně závazného konsenzu na intervalu dosud navzájem odlišných vědeckých či odborných stanovisek mezi členskými státy, které mají právní účinky. Jak již bylo zmíněno, harmonizace v EU dosud plně nezasáhla ochranu veřejného zdraví, tedy zejména oblast regulace léčivých přípravků. Pozorovat provedení harmonizace mimoprávních medicínských skutečností lze v právním řádu EU dosud jen v některých případech. Například tzv. pozitivní a negativní seznamy použitelných zdravotních a výživových tvrzení118 o účincích potravin představují sice dílčí, ale již velmi významné dosažení určité unifikace stavu vědeckého poznání v oblasti fyziologických účinků potravin na zdravé jedince. Vůči stavu vědeckého poznání v jiných oblastech se však názory příslušných orgánů členských států EU mohou dosud lišit. Stav dosavadního vědeckého poznání léčivých funkcí konkrétních účinných látek ve stavu nemoci tedy vykazuje z pohledu práva určitou šedou zónu (gray zone). V této šedé zóně vědeckého poznání nemusí příslušené orgány členských států dosáhnout vzájemné názorové shody. V důsledku proto nemusí dosáhnout ani vzájemné shody při aplikaci definice léčivého přípravku „dle funkce“, a proto ani při právní kvalifikaci kategorie konkrétního výrobku. Takové názorové rozdíly na obsah vědeckého poznání jsou tedy legitimní, avšak současně nutně vytváří překážky a bariéry volnému pohybu zboží na vnitřním trhu EU, které mohou být i významné. Například situace, kdy pro doplněk stravy legálně uváděný na trhu v jednom členském státě v režimu potravin, je jiným členským státem vyžadována registrace jako léčivého přípravku a uvádění tohoto výrobku na jeho trhu v režimu potravin je považováno národními autoritami za protiprávní.119 K již dříve uvedené judikatuře ve vztahu k harmonizaci definice léčivého přípravku (kapitola 2.1.) SDEU dále podal toto důležité výkladové stanovisko k definici léčivého přípravku „dle funkce“, který ujasňuje úlohu stavu vědeckého poznání mj. také v šedé zóně: „Článek 2 odst. 2 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků, ve znění směrnice Evropského parlamentu a Rady 2004/27/ES ze dne 31. března 2004, musí být vykládán v tom smyslu, že směrnice 2001/83, ve znění směrnice 2004/27, se nepoužije na výrobek, jehož vlastnost jakožto léčivého přípravku podle funkce není vědecky prokázána, aniž by mohla být vyloučena.“120 Tímto způsobem racionálně omezil SDEU hrozící příliš extenzivní přístup k regulačním pravidlům směrnice

Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1924/2006 ze dne 20. prosince 2006 o výživových a zdravotních tvrzeních při označování potravin. 119 Rozsudek SDEU, Komise Evropských společenství proti Spolkové republice Německo., op. cit., odůvodnění kauzy. 120 Rozsudek SDEU, Hecht Pharma., op. cit., výrok bod 1. 118

- 75 -

2001/83/ES. Tam, kde dosud členské státy na základě uznávané úrovně vědeckého poznání nejsou přesvědčeny o jeho léčebné či preventivní funkci, tam jej nesmí kvalifikovat jako léčivý přípravek pouze proto, že existuje pochybnost a současně dosud neexistují vědecké důkazy jeho neúčinnosti. Léčivé přípravky „dle funkce“ se tedy kvalifikují vždy až pozitivně - s podáním dostatečného vědeckého důkazu své léčebné či terapeutické funkce. Prostor pro suverénní uvážení členských států se týká především přetrvávajících nejasností o stavu vědeckého výzkumu a poznání, výjimečně stran jiných odborných faktorů těsně souvisejících s úrovní ochrany veřejného zdraví. To je velmi důležité upřesnění. S ohledem na plnou harmonizaci pravidel směrnice 2001/83/ES členské státy nemohou dosahovat navzájem různých účinků práva EU rozdílnou interpretací věcného obsahu některých neurčitých právních pojmů této směrnice, které nevyjadřují obsah odborný, ale jde o pojmy unijního práva. Mezi takové pojmy směrnice 2001/83/ES patří například pojem „pohostinnost“121 nebo pojem „vakcinační akce“.122 Tyto neurčité pojmy plně harmonizovaného práva EU mají stejný věcný obsah na celém území EU a rozdíly v jejich interpretaci nelze odůvodnit diskreční pravomocí členských států související s individuálně přijímanou úrovní ochrany veřejného zdraví. Rozhodná kritéria definice léčivého přípravku „dle funkce“ však velmi úzce souvisí se stavem vědeckého poznání účinků konkrétních látek. Zde členské státy prostor pro suverénní volbu v rozsahu šedé zóny vědeckého poznání mají. SDEU však nepřímo zpochybnil, že tato suverenita je natolik suverénní, jak by se zdála být. Dle judikatury SDEU má však být právní úvaha příslušných orgánů členských států modelována současným zohledněním požadavků volného pohybu zboží v EU. Uvažován samostatně jde o požadavek racionální a zněním Smlouvy o fungování EU odůvodnitelný. Vytváří však ve svém důsledku přímý konflikt s účinky jiných rozhodných kritérií. Tento konflikt je lépe si modelovat na názorném příkladu: Příklad Existuje látka L stran jejíchž účinků na lidský organismus panují dva přiměřeně stejně autoritativní a doložené vědecké názory, které nejsou souladné. Existuje zde tedy objektivní šedá zóna vědeckého poznání – stav odborné nejistoty, který není možné aktuálně spolehlivěji vyřešit. Členský stát A se rozhodne prozatím neuznat vědecké důkazy o léčivé funkci látky L v lidském organismu. Proto ji nekvalifikuje na svém trhu ve výrobcích jako léčivý přípravek „dle funkce“. Proto nebrání uvádění výrobků s látkou L jako výrobků jiných produktových kategorií – jako ne-léčiv. Společnost vyrábějící výrobek s látkou L se však rozhodne výrobek uvést na trh v členském státě B. Příslušné orgány tohoto členského státu se rozhodnou uznat vědecké důkazy léčivé funkce látky L, a proto výrobek kvalifikují jako léčivý přípravek „dle funkce“. Bez řádné registrace neumožní jeho uvádění na svůj lokální trh, případně výrobek na tento trh již uvedený jako ne-léčivo nechají stáhnout z distribuce jako neregistrovaný léčivý přípravek. Soud se bude na žalobu výrobce postupem členského státu B zabývat. S jistotou poté může konstatovat: Dle judikatury SDEU byl členský tát B oprávněn mít na účinky látky L za daného stavu nejistého vědeckého poznání jiný názor, a proto byl 121 122

Směrnice 2001/83/ES, op. cit., čl. 94 odst. 2 a také čl. 95. Směrnice 2001/83/ES, op. cit., čl. 88 odst. 4.

- 76 -

oprávněn výrobek kvalifikovat jako léčivý přípravek. Avšak dle judikatury SDEU měl členský stát B současně povinnost zohlednit požadavky volného pohybu zboží v EU, kterému svým rozhodnutím a postupem jednoznačně brání. A v této chvíli má Soud skutečně nelehkou úlohu rozhodnout. Proč? Pokud by Soud rozhodl, že členský stát B měl současně zohlednit, že svým postupem vytváří bariéru vnitřního trhu a měl v daném případě přehodnotit své původní odlišné právní stanovisko na stanovisko odlišné, vznikne problém. Toto „přehodnocení“ se týká pouze bariér na vnitřním trhu EU a může proto legitimně zasáhnout pouze u přeshraničního obchodu. Nelze nedůvodně vytvářet bariéry volného pohybu zboží v EU vůči výrobkům vyráběných a prodávaných pouze na jednom lokálním trhu jednoho členského státu.123 Orgány veřejné správy jsou takovým výkladem práva EU a výkladem svých povinností zjevně tlačeny k tomu, aby případ od případu odlišně právně kvalifikovaly produkty zahraničních výrobců, přitom však odlišně přistupovaly k právní kvalifikaci produktů tuzemských výrobců. Tímto způsobem by mohly svou zákonnou a legální činnosti vytvářet rozdílné podmínky hospodářské soutěže na lokálním trhu, a to v neprospěch tuzemských výrobců. Zatímco tuzemským výrobcům kvalifikují vnitrostátní orgány členského státu B jejich výrobky s látkou L jako léčivé přípravky „dle funkce“, zahraničním výrobcům by jejich výrobky s látkou L měly kvalifikovat jako potraviny nebo kosmetické přípravky, aby nevytvářely bariéry na vnitřním trhu EU? To jsou přece naprosto zásadní rozdíly. Narušují na lokálním trhu nejen hospodářskou soutěž výrobců používajících látku L, ale také legitimní očekávání spotřebitelů a právní jistotu. Je obtížné si představit, že by takové důsledky byly shledány v souladu se zamýšlenými účinky práva EU. Právní kvalifikace výrobku na lokálním trhu nemůže zakládat na té skutečnosti, zda je výrobce tuzemskou nebo zahraniční společností - zda se jedná o případ přeshraničního obchodu. Ještě obtížněji je poté si představit, že takovým způsobem vnitrostátní orgány postupovat budou a poškodí na svém trhu vlastní tuzemské výrobce. Soud má tedy jedinou možnost. Nezohlední již dříve citovanou judikaturu SDEU: „V tomto ohledu je třeba připomenout, že přísluší členským státům, aby při nedostatku harmonizace a v rozsahu, v jakém přetrvávají nejasnosti při současném stavu vědeckého výzkumu, rozhodly o úrovni, v jaké chtějí zajistit ochranu zdraví a života osob, a o požadavku předchozího povolení pro uvedení potravin na trh při současném zohlednění požadavků volného pohybu zboží ve Společenství“, protože v případě odlišné právní kvalifikace odůvodněné úrovní prováděné ochrany veřejného zdraví již současně zohledňovat požadavky přeshraničního volného pohybu zboží v EU nelze, aniž by se jednalo o vrchnostenské porušení pravidel rovných podmínek hospodářské soutěže na vnitrostátním trhu. Soud v modelovém příkladu má však přeci jen rozdílnou pozici od orgánů veřejné správy. Odmítnutí judikatury SDEU je z jejich pozice přeci jen složitější. V praxi je to i mimo úvahové stereotypy těchto orgánů. Orgány veřejné správy, pokud uvědoměle neodmítnou zohlednit tuto judikaturu SDEU, ji spíše zohlední. Liberálnější pohled na právní kvalifikaci produktů zahraničních výrobců, než by samy chtěly prosazovat na svém území, je poté Rozsudek Soudního dvora ve věci 120/78 ze dne 20. února 1979, Rewe-Zentrale AG vs. Bundesmonopolverwaltung für Branntwein (Casis de Dijon)

123

- 77 -

přirozeně povede k úlevám také vůči tuzemským výrobcům. Vnitrostátní orgány veřejné správy rozhodně nebudou chtít poškodit tuzemské výrobce na lokálním trhu. Takovou svou úřední praxi by oprávněně vnímaly jako nespravedlivou. Neaplikují tedy svůj přísnější pohled na již vědecky prokázané účinky látky L zcela generálně. Ačkoliv budou mít odlišný odborný názor, podmínky definice léčivého přípravku „dle funkce“ vůči látce L spíše prohlásí za nesplněné. Výrobky s látkou L ponechají na svém trhu uváděné v režimu ne-léčiv nejen u zahraničních, ale i tuzemských výrobců.124 Jak lze z výše uvedeného konstatovat, šedá zóna vědeckého poznání má při právní kvalifikaci výrobků se zdravotními účinky velký praktický význam. Ačkoliv judikatura přiznává členským státům možnost suverénní volby v takovém případě, její suverenita je sekundárně omezena praktickými důsledky, které by byly z jiných důvodů nepřijatelné. Prostor pro provádění suverénní ochrany veřejného zdraví a určování si vlastní úrovně jeho ochrany je mnohem menší, než se z tezí psaného práva a judikatury SDEU jeví. Pohledy národních autorit na úroveň vědeckého poznání v oblasti léčivých účinků látek jsou de facto harmonizovány nepřímým tlakem zevním i vnitřním. Nepřímým, ale logickým důsledkem těchto tendencí je bránění včasnému prostupu vědeckého poznání do právní praxe. Posun vědeckého poznání má pravidelně charakter nových vědeckých důkazů svědčících pro objev dosud neznámé léčivé funkce účinných látek. Členské státy mají však právní i praktické důvody k tomu, aby co nejdéle setrvaly v názorech, že vědecké důkazy léčivých účinků látek nebyly ještě dostatečně prokázány. Tedy k tomu, aby objektivní vědecký pokrok co možná nejpozději vedl k právní rekvalifikaci dosud výrobků uváděných na trh v kategoriích ne-léčiv jako léčivých přípravků „dle funkce“. Mohli bychom v této souvislosti hovořit s mírnou nadsázkou o něčem, co lze nazývat přirozené přechodné období zapříčiněné úředními stereotypy a „rychlostí“ administrativních změn a systémovou adaptací na nové podmínky. Těmto úvahově „zpátečnickým“ postojům orgánů veřejné správy však brání jiný proces. Je to proces registrace léčivých přípravků. Tento proces je zcela nezávislý a může paralelně poskytnout výsledek, který svým právním účinkem brání uplatňování zpátečnických názorových postojů v šedé zóně vědeckého poznání. Právo EU sice připouští prosazování odlišného vědeckého názoru členskými státy v rozsahu šedé zóny vědeckého poznání, avšak tento princip není možné legitimně použít na obhajobu různých právních názorů různých vnitrostátních orgánů téhož členského státu. Na území jednoho členského státu je možné prosazovat pouze jeden centrální a systémově přijímaný pohled na úroveň vědeckého poznání v jeho šedé zóně. Jakýkoliv jiný stav by vedl k vnitrostátní právní nejistotě – například k odlišné právní kvalifikaci stejného výrobku různými orány veřejné správy.

Tato teoretická hypotéza naráží v praxi některých členských států EU na tu skutečnost, že příslušné orgány veřejné správy často v praxi neřeší ani mnohem zásadnější problémy a touto zdánlivě marginální problematikou se pravděpodobně vůbec zabývat nebudou. Rozhodnou vždy individuálně případ od případu, aniž by se „trápily“ problémem, že nezásadovostí a svévolí své správní praxe na trhu nerovné podmínky hospodářské soutěže vytvářejí. (Viz dále příklady z praxe SÚKL.) 124

- 78 -

3.2.7. Principy vzájemného uznávání a právní kvalifikace výrobků „dle funkce“ Je velmi důležité k výkladu definice léčivého přípravku „dle funkce“ vyvrátit jeden způsob její možné dezinterpretace. Tato účelově nesprávná argumentace postuluje za platný závěr, že členské státy mají povinnost si vzájemně uznávat výrobky uváděné legálně na své lokální trhy.125 Implicitně a logicky se poté tato povinnost vzájemného uznávání vztahuje také na uznávání právní kvalifikace výrobků – uznání jejich kategorie, ve které jsou legálně uváděny na trhy jiných členských států. V této obecné rovině svého vyjádření, je to však manipulativní a nesprávná argumentace. Proč? Principy vzájemného uznávání vychází z nařízení ES č. 764/2008.126 Použijí se výhradně vůči technickým parametrům výrobků, a to jedině v rozsahu dosud neharmonizované právní úpravy EU. Kategorie výrobků se zdravotními účinky a režimy jejich právní regulace však nejsou žádným technickým parametrem. Nepředstavují materiální vlastnost výrobku jako takovou a nemohou proto být regulovány vnitrostátními technickými normami. Právní kategorie výrobků jsou navíc již součástí plně harmonizovaného případně unifikovaného práva EU. Výjimkou je pouze specificky neúplně harmonizovaná definice léčivého přípravku (viz výše). Argumentem, který může být proti takové dezinterpretaci „principů vzájemného uznávání“ postaven i samostatně, je mj. toto stanovisko: Není principiálně možné si mezi členskými vzájemně uznávat žádné takové vlastnosti výrobků, o jejichž souladu nebylo v členských státech nikým pravomocně rozhodnuto, nebo jejichž soulad s právem daného členského státu není explicitně prokazatelný. Příklad Pokud technická norma členského státu A povoluje maximálně 1000 mg určité látky v doporučené denní dávce výrobku a technická norma členského státu B maximálně 900 mg stejné účinné látky, pak je členský stát B povinen umožnit zahraničním výrobcům uvádět na svůj trh výrobky s obsahem do 1000 mg této účinné látky. Výrobce je přitom schopen explicitně prokázat vnitrostátním orgánům členského státu B soulad svého výrobku s technickou normou členského státu A – protože taková norma existuje a limit 1000 mg „černé na bílém“ uvádí. Členský stát B se proti své povinnosti uznat tento výrobek na svém trhu může hájit pouze svou suverenitou v oblasti ochrany veřejného zdraví, kterou by v tomto případě měl povinnost doložit důvodným předpokladem, že 1000 mg dané účinné látky již není množství dostatečně zdravotně bezpečné. Výrobce však ve většině případů nebude schopen prokázat členskému státu B soulad právní kategorie svého ne-léčivého výrobku s právním řádem členského státu A, protože právní kategorie nejsou explicitně určeny právními předpisy a nepatří ani mezi „garantované“ skutečnosti, pokud o tom již pravomocně nerozhodl soud

Z veřejné diskuse k tématu na mezinárodním kongresu o doplňcích stravy Praha 2010, 25. 5. 2010, hotel Duo, pořadatel: Vysoká škola ekonomická v Praze. 126 Nařízení Evropského parlamentu a Rady č 764/2008 z 9 července 2008, kterým se stanoví postupy týkající se uplatňování některých vnitrostátních technických pravidel u výrobků uvedených v souladu s právními předpisy na trh v jiném členském státě a kterým se zrušuje rozhodnutí č. 3052/95/ES. 125

- 79 -

v členském státu A. Pouze proces registrace u léčiv dostatečně (stále však právně nezávazně) poukazuje, na příslušnost výrobku do této produktové kategorie a reprezentuje souhlasný názor členského státu, kde byl výrobek jako léčivo registrován. Výrobky čtyř ostatních základních kategorií nevstupují na trhy členských států procesem úplné premarketingové registrace. Tedy procesem, kdy vnitrostátní orgány členského státu mají povinnost prověřit soulad všech vlastností výrobku s požadavky právních norem včetně souladu jeho produktové kategorie. Až na registrované léčivé přípravky uvádějí výrobci své produkty v EU v kategoriích ne-léčiv na vlastní odpovědnost. Existuje pouze namátková postmarketingová kontrola těchto skutečností a jejich souladu s právním řádem členských států na jejich trzích, která má svá omezení a nedostatky. Tvrzení, že je povinností členských států navzájem si uznávat produktové kategorie výrobků je tedy z mnoha důvodů zcela nesprávné u všech produktových kategorií ne-léčiv. Je nesprávné zejména proto, že členské státy nemají povinnost kontroly úplného souladu těchto výrobků s vnitrostátními právními předpisy před jejich uvedením na trh. Skutečnost, že je výrobek uváděn na vnitřní trh jednoho členského státu jako potravina, ještě neznamená, že je takové uvádění v souladu s vnitrostátním právem daného členského státu. Uznání právní kvalifikace výrobku pak není povinností členských států ani v kategorii léčivých přípravků, kde mohou legitimně odlišně uplatnit své suverénní názorové projekce, a to zejména v oblasti šedé zóny vědeckého poznání. Členské státy a jejich vnitrostátní orgány mají možnost ve všech případech odmítnout uznat právní kategorii jakéhokoliv výrobku se zdravotními účinky, které se jeho výrobce dovolává jako kategorie legální v jiném členském státě. Takové odlišné rozhodnutí musí být pouze řádně - v souladu s právem EU a dosud podanou judikaturou SDEU - odůvodněno. Tohoto problému se nyní úzce dotkla velmi zajímavá a významná předběžná otázka položená Soudnímu dvoru EU v dosud nerozhodnuté kauze Korkein hallinto-oikeus— Laboratoires Lyocentre.127 Jde mj. o zajímavou kombinaci a spojení s problematikou označení shody CE.128 Podstatou otázky je, zda suverenitu členského státu v rozhodnutí o tom, který výrobek musí být na jeho území uváděn jako léčivý přípravek, může ovlivnit udělení evropského označení shody výrobku CE v jiném členském státě v jiné produktové kategorii? Autor je přesvědčen, že Soudní dvůr EU nemůže nic takového reflektovat a prosté označení shody CE nemůže být upřednostněno suverenitě národních zdravotních politik v oblasti registrací léčivých přípravků a ochraně veřejného zdraví. Respektive udělení označení CE v jednom členském státě nemůže být určující pro právní kvalifikaci výrobku ve státě jiném. Tomu ostatně naznačuje již stanovisko generálního advokáta k této otázce, zejména způsobem svého odůvodnění.129

Žádost o rozhodnutí o předběžné otázce ve věci C-109/12 podaná Korkein hallinto-oikeus (Finsko) dne 29. února 2012 — Laboratoires Lyocentre. 128 Podmínky pro získání označení shody CE jsou k danému případu zdravotnického prostředku provedeny ve směrnici č. 93/42/EHS. 129 Stanovisko generálního advokáta – Sharpstone ze dne 30. května 2012 k věci C-109/12 Korkein hallinto-oikeus (Finsko)— Laboratoires Lyocentre, body 75-98. 127

- 80 -

3.3. Definice léčivého přípravku „dle prezentace“ a její výklad SDEU ve své judikatuře již také s dostatečnou přesností vyložil, jak nahlížet na obsah definice léčivého přípravku „dle prezentace“, a to včetně odůvodnění této definice v právním řádu EU. „Podle ustálené judikatury musí být pojem „prezentace výrobku“ vykládán extenzivně. V tomto ohledu je namístě připomenout, že směrnice 2001/83 tím, že se opírá o kritérium prezentace výrobku, má za cíl zahrnout nejen léčivé přípravky, které mají skutečný léčebný nebo lékařský účinek, ale rovněž výrobky, které nejsou dostatečně účinné nebo které nemají účinek, který jsou spotřebitelé oprávněni očekávat s ohledem na jejich prezentaci. Uvedená směrnice tak směřuje k ochraně spotřebitelů nejen před škodlivými nebo toxickými léčivými přípravky jako takovými, ale rovněž před různými výrobky používanými namísto vhodných léků.“130 Účelem definice léčivého přípravku „dle prezentace“ tedy není dosáhnout toho, aby výrobek, v jehož prezentaci je klamavě uvedeno „že léčí“ byl na trh úspěšně uveden jako léčivý přípravek. Cílem této definice je pouze formálně podřídit takový výrobek režimu regulace léčiv, aby naopak mohl být z trhu velmi efektivně odstraněn, pokud tvrzené účinky nemá. Definice léčivého přípravku „dle prezentace“ svými právními účinky především brání funkčním záměnám registrovaných léčiv spotřebitelem za výrobky jiných produktových kategorií. SDEU ve své argumentaci položil důraz na ochranu veřejného zájmu. V kontextu objasnil, že spotřebitelé, jejichž objektivní zdravotní potřebu lze přiměřeně uspokojit registrovanými léčivými přípravky, nemají být žádnou komerční komunikací vedeni k tomu, aby v takové situaci používali výrobky jiných produktových kategorií. Znění definice léčivého přípravku „dle prezentace“ je také plně v souladu se zásadami obchodního práva a účelné ochrany hospodářské soutěže. Tam, kde je možné mezi dvěma výrobky nalézt soutěžní vztah v rámci produktového vymezení trhu, tam je nepřípustné tolerovat, aby takové výrobky měly na trhu nepřiměřeně odlišné podmínky pro své uvádění. S ohledem na to, jaké podmínky svého uvedení na trh mají v EU léčivé přípravky,131 je prakticky nemožné s tímto srovnávat podmínky jakékoliv jiné produktové kategorie. Přesto je na unijním právním „řešení“ zákazu prezentace výrobků jiných kategorií jako léčiv něco sporného. Lze si klást tuto otázku: Proč Evropskému zákonodárci nestačilo takovou prezentaci označit za protiprávní v té kategorii výrobků, se kterými byla provedena? Proč máme například klamavou132 prezentaci zjevné potraviny právně hodnotit jako protiprávní prezentaci neregistrovaného léčivého přípravku? Nástroje k eliminaci protiprávního jednání máme přece k dispozici i v prvním z obou případů. Odpověď je ve zcela odlišné míře rizika, kterou vysoce ziskovému protiprávnímu jednání vytváří definice léčivého přípravku „dle prezentace“. Uvádění na trh nefunkčních výrobků jako léčiv nebo naopak uvádění na trh funkčních léčiv avšak bez řádné registrace – mezi vysoce ziskové protiprávní jednání nepochybně patří. Již pouze velikost úspory nákladů souvisejících s uvedením na trh ne-léčiv a registrovaných léčivých přípravků odůvodňuje takový závěr. Hrozba pouhého přestupku a pokuty nemůže ve své efektivitě ani zdaleka Rozsudek SDEU, van Bennekom, op cit. bod 17. S velmi kontroverzní výjimkou pro homeopatické léčivé přípravky. 132 Ve smyslu uvádění léčebných, terapeutických či diagnostických účinků. 130 131

- 81 -

vyvážit hrozbu stažení výrobku z trhu jako neregistrovaného léčivého přípravku. Jde svým způsobem o zcela odlišnou kvalitu sankce, kterou aplikace definice léčivého přípravku „dle prezentace“ do právního řádu EU zavádí. Evropský zákonodárce touto právní úpravou de iure znemožnil vnitrostátním mechanismům členských států být při zákonné aplikaci práva v této společensky citlivé oblasti neefektivní. Tam, kde uložení pořádkové pokuty ex post za spáchání přestupku by se snadno mohlo stát pouze kalkulovaným „režijním nákladem“ vysoce ziskového protiprávního jednání a navíc tam, kde existují naléhavější než pouze ekonomické společenské potřeby, lze přijetí takto přísné právní úpravy odůvodnit i pochopit. K definici léčivého přípravku „dle prezentace“ podal SDEU tento její podrobnější výklad: „V této souvislosti je namístě mít za to, že výrobek je „[prezentován jako] určený k léčení nebo předcházení nemoci“ ve smyslu směrnice 2001/83, jestliže je jako takový výslovně „popsán“ nebo „doporučen“, případně na etiketě, v příbalovém letáku nebo ústně.“; „Výrobek je rovněž „[prezentován jako] určený k léčení nebo předcházení nemoci“ pokaždé, když se v očích průměrně obezřetného spotřebitele jeví, třeba jen nepřímo, ale s jistotou, že uvedený výrobek by s ohledem na svou prezentaci měl mít předmětné vlastnosti“.133 Je prakticky významné, že ke správné aplikaci této definice většinou (v typických a obvyklých případech) není potřeba žádných odborných medicínských znalostí. Představu, zda byl výrobek spotřebitelům zjevně propagován za účelem léčby či prevence lidských onemocnění, si může udělat pečlivou správní či soudní úvahou každý subjekt aplikující právo. Tuto otázku ve většině případů není potřeba pokládat soudním znalcům, ani žádat o pomoc a stanoviska jiné orgány veřejné správy s odborně-medicínským zázemím. Výklad SDEU dále zachycuje těsnou spojitost mezi definicí léčivého přípravku „dle funkce“ a definicí „dle prezentace“. Mohl by být chápán a interpretován i tak, že: Výrobek, který je spotřebitelům libovolným uvěřitelným způsobem prezentovaný tak, že by bylo nutné jej právně kvalifikovat jako léčivý přípravek „dle funkce“ za předpokladu, že obsah prezentace by byl pravdivý a vědecky prokázaný, je léčivým přípravkem „dle prezentace“. Výrobek, který by se ani pravdivým obsahem své prezentace jako léčivý přípravek „dle funkce“ nekvalifikoval, není důvod podřizovat přísnému režimu regulace léčiv. Jeho použití spotřebitelem ve stavu nemoci zde nehrozí a nehrozí ani jeho nekalá soutěž s registrovanými léčivými přípravky. Ačkoliv se tedy obě definice léčivého přípravku aplikují v kvalifikační právní úvaze vždy samostatně, tvoří po stránce svého výkladu ve vztahu ke konkrétnímu výrobku de facto „spojené nádoby“. To má význam pro modelaci některých právních úvah – viz ještě dále. Z již podaného výkladu lze také dovodit a poukázat na zjevnou neplatnost různých „technických výkladových pomůcek“, které dnes mohou být v praxi používány. Zejména jsou to seznamy určitých rizikových slov a pojmů (viz obr. 22), které, když je výrobce použije, znamenají, že svému výrobku přisuzuje zakázané vlastnosti léčby a prevence lidských onemocnění. Když je naopak nepoužije – o přisouzení vlastností léčby a prevence se nejedná. Takové pomůcky lze především velmi snadno obcházet vyjádřením účelu použití výrobku jinými komunikačními nástroji. Jsou tedy zcela nevhodné až kontraproduktivní. Za 133

Rozsudky SDEU, op. cit., van Bennekom, bod 18., Monteil-Samani, bod 23.

- 82 -

jejich používáním se mohou skrývat jak účelové snahy o maximální eliminaci možných důsledků unijního práva, tak i bezradnost právních odborníků při hledání právní jistoty v medicínské problematice.

Obr. 22: Ukázka z původního znění interpretačního stanoviska Státního ústavu pro kontrolu léčiv UST-30 ver. 1 k výkladu definice léčivého přípravku „dle prezentace“. V aktuální verzi tohoto dokumentu UST-30 ver. 3 SÚKL již tato nevhodná pasáž chybí. Avšak aplikaci tohoto formalistického přístupu a „hledání nebezpečných slov“ lze v dokumentech SÚKL dodnes pozorovat. (Viz např. obr. 13.) (Graficky upraveno, zkráceno.)

Z praktického úhlu pohledu je mnohem výhodnější používat výklad podaný SDEU v jeho pozměněné podobě, jejíž platnost lze logickou argumentací z původní podoby dovodit: Jestliže průměrní spotřebitelé výrobek na lokálním trhu již široce používají nebo by jej na základě obsahu jeho obchodní prezentace předvídatelně mohli použít k řešení svých zdravotních potíží souvisejících s nemocemi a jejich příznaky, a to na místo vhodných a k tomuto účelu indikovaných registrovaných léčivých přípravků, poté byl tento výrobek prezentován jako léčivý přípravek.134 Otázkou ke zjištění zůstává, zda výrobek tímto protiprávním způsobem prezentoval již jeho výrobce či výhradní distributor, nebo za tento v praxi dosažený důsledek může jiný obchodník, který jednal zcela nezávisle? Nelze totiž opomenout možnost, že si původní legální obchodní prezentaci výrobků ne-léčivých kategorií svévolně rozšiřují a pro svůj vlastní účel a vyšší zisk upravují například internetoví prodejci těchto výrobků. 3.3.1. Prezentace jako léčivého přípravku bez použití funkčních tvrzení V souvislosti s aplikací legální definice léčivého přípravku „dle prezentace“ je důležité, že nemusí být naplněna pouze funkčními tvrzeními o účincích výrobku (tzv. claimy)135 nebo jiným klasickým informačním působením. Také výrazná podobnost výrobku v jeho formě balení, zpracování, aplikace či naznačování některých kontextových souvislostí, které jsou typické pro registrované léčivé přípravky, může vést k naplnění definice léčivého přípravku „dle prezentace“. SDEU k této problematice již podal alespoň dílčí výklad, ve kterém nepochybně správně odmítl považovat pouhou formu tablet, kapslí a blistrů za aspekty typické výhradně pro léčivé přípravky: „V tomto ohledu je třeba zohlednit přístup průměrně obezřetného spotřebitele, u kterého může forma výrobku vyvolat zvláštní očekávání, jako je to, které Výjimkou z této výkladové varianty je dlouhodobý zvyk na lokálním trhu, který nemá původ v obchodní prezentaci a reklamě výrobku. (Tradiční použití.) 135 Termín „claimy“ či vlastně „klejmy“ je dnes v marketingu i u nás již zcela běžně používán. Původ z angl. „claims“ – tvrzení, prohlášení. 134

- 83 -

vyvolávají obvykle léčivé přípravky s ohledem na záruky, které jsou spojeny s jejich výrobou a uvedením na trh. Ačkoliv může vnější forma tohoto výrobku představovat závažnou indicii ve prospěch jeho kvalifikace jakožto léčivého přípravku podle své prezentace, musí se tato forma vztahovat nejen na formu samotného výrobku, ale i na jeho balení, které se může z důvodů obchodní politiky snažit o to, aby výrobek připomínal léčivý přípravek“.136 „Je třeba nicméně připomenout, že podle ustálené judikatury nemůže vnější forma výrobku, i když představuje závažnou indicii záměru prodejce nebo výrobce uvést tento výrobek na trh jakožto léčivý přípravek, představovat výlučnou a určující indicii, protože jinak by byly zahrnuty i určité potraviny, které jsou běžně prezentovány v obdobných formách jako léčivé přípravky“.137 Z tohoto výkladu, který je restriktivní, však můžeme jiným úhlem pohledu dovozovat de facto výklad extenzivní vůči mnohé současné praxi. Tím, že se SDEU touto problematikou vůbec v daném kontextu obsahově zabýval, nepřímo potvrdil, že může být ve věci právní kvalifikace výrobku jako léčivého přípravku „dle prezentace“ obecně rozhodná. SDEU poté vyložil některé momenty a prvky, které rozhodné nejsou, čímž současně vymezil určité hranice pro momenty a prvky, které rozhodné být stále mohou. Které momenty a prvky prezentace výrobků by mohly tímto způsobem naplnit kvalifikační kritéria definice léčivého přípravku „dle prezentace“? Za rizikové prvky, které mohou podpořit naplnění definice léčivého přípravku „dle prezentace“, by mohly být považovány některé známé marketingové techniky. Například reklama doplňků stravy prováděná na blanketech podobných lékařským receptům vyvolává tímto způsobem dojem, že se jedná o léčivé přípravky (viz. obr. 23). Rizikové může být také prohlášení výrobců, že jejich potraviny, kosmetiku, zdravotnické prostředky či biocidní přípravky lze v lékárnách zakoupit i bez předpisu lékaře. Takové tvrzení silně evokuje přiřazení výrobku k volně prodejným léčivým přípravkům (OTC). U výrobků jiných produktových kategorií je tato informace vždy pravdivá (tautologie), protože tyto výrobky především vůbec nemohou být žádným lékařem na recept jako léčiva předepsány.

136 137

Rozsudky SDEU, op. cit., van Bennekom, bod 19, jakož i Monteil - Samanni, bod 24. Rozsudky SDEU, op. cit., van Bennekom, bod 19, a Delattre, bod 38.

- 84 -

Obr. 23: Ukázka reklamního materiálu (zpracováno volně podle skutečné předlohy z roku 2007), který na zdánlivém blanketu receptu propaguje doplněk stravy. Tyto reklamní materiály byly šířeny v čekárnách lékařských ambulancí jako trhací bločky. Z těch si mohl pacient odtrhnout letáček a zajít do lékárny, kde při předložení tohoto letáčku měl slevu 50 Kč z ceny výrobku. (Autorské přepracování.) Obr. 24: „Moderní“ formy doporučenek některých významnějších společností již zcela typických znaků a zpracování lékařských receptů nepoužívají. (Fotokopie materiálů zajištěné z čekárny u lékaře, VFN Praha, 2013.)

Zdraví lidé k lékaři většinou nechodí. Proto uvádět zdravé lidi ve vztahu k produktům kategorií ne-léčiv do souvislostí s jejich předepisováním lékařem, je pouze nekalý trik jak kontextově naznačit vztah jejich užitné hodnoty s registrovanými léčivými přípravky. Samozřejmě existují „obranná“ zdůvodnění takové marketingové komunikace. Všechna tato různá obranná vyjádření138 však v kontextu zakládají na velmi snadné zaměnitelnosti těchto výrobků s registrovanými léčivými přípravky, která na trhu především vůbec nemá vznikat. Velmi silně pro kvalifikaci výrobku jako léčiva „dle prezentace“ poté svědčí provedení jakékoliv srovnávací reklamy vůči registrovaným léčivým přípravkům. Výklad institutu srovnávací reklamy v právu EU je přitom velmi extenzivní a zahrnuje i způsoby poměrně málo konkrétního, pouze naznačeného nebo jen v mysli spotřebitele evokovaného srovnávání.139 Provedení srovnávací reklamy vůči registrovaným léčivým přípravkům případně až nabádání k zaměnitelnosti s léčivy, může být i zcela samostatně dostatečným právním důvodem pro konstatování naplnění definice léčivého přípravku „dle prezentace“.

Nejčastěji je používána obhajoba, že zákon nic takového explicitně nezakazuje, případně efektivnější a rozumnější argumentace, že tyto techniky zaměnitelnost s registrovanými léčivými přípravky nezpůsobují, ani nepodporují. 139 Rozsudek Evropského soudního dvora ve věci C-112/99 z 25. října 2001, Toshiba Europe GmbH et Katun Germany GmbH, odst. 31. 138

- 85 -

Obr. 25: Ukázka reklamního letáku, který nejprve spotřebitele nabádá k současnému používání registrovaných léčiv a tohoto doplňku stravy a následně nabádá spotřebitele k postupnému vysazení léčiva a jeho nahrazení „přírodním“ výrobkem ve stále stejné indikaci. (Graficky upraveno. Dostupné z http://www.centrumzdravi.info)

Problematické se jeví také způsoby prezentace potravinářských výrobků, které vyzdvihují, že tyto výrobky byly pro uvádění na trh schváleny autoritou různých vnitrostátních orgánů činných v oblasti ochrany veřejného zdraví. Jediné výrobky, které procházejí úplnou premarketingovou kontrolou shody svých vlastností s požadavky všech právních norem, jsou registrované léčivé přípravky. U výrobků jiných kategorií je pouze v některých případech posuzována shoda jejich pouze dílčích parametrů a vlastností s technickými normami. (Například maximální povolené dávkování vitamínů a minerálních látek u obohacených potravin nebo dodržení některých technických norem u zdravotnických prostředků apod.) V některých případech jsou vnitrostátními orgány výrobky pouze administrativně zaevidovány bez jakékoliv kontroly shody čehokoliv. (Tento proces částečně představuje například tzv. notifikace obohacených potravin, pokud se nejedná o použití účinných látek, jejichž maximální přípustný obsah upravují technické normy.) Tyto dílčí a často jen marginálně důležité skutečnosti jsou však spotřebitelům nezřídka prezentovány takovým způsobem, který může evokovat dojem značně zveličené záruky těchto výrobků, která není objektivně nikým poskytována nebo de facto vůbec neexistuje. Zcela běžnou formulací v propagačních materiálech doplňků stravy České republice byla v letech 2005-2012 informace tohoto typu: Immunatus-Trio® byl schválen Ministerstvem zdravotnictví České

- 86 -

republiky. Jednalo se o apriori klamavý údaj, protože MZ ČR není vůbec oprávněno vůči těmto potravinářským výrobkům žádné jejich schválení a kontrolu provádět. Ačkoliv tyto reklamní techniky kolidují spíše s věcným obsahem nekalých (klamavých) obchodních praktik vůči spotřebiteli, mohou ve spolupůsobení s dalšími prvky prezentace výrobků podpořit také jejich právní kvalifikaci jako léčivých přípravků „dle prezentace“.

Obr. 26: Ukázka ještě poměrně málo agresivního (nejrozšířenějšího) způsobu jakým je komunikováno „schválení“ MZ ČR, které však reálně neexistuje. Výrobci mají vůči MZ ČR pouze oznamovací povinnost, kterou MZ ČR eviduje a nikoliv „schvaluje“. MZ ČR není oprávněno zasáhnout proti uvedení potravinářského výrobku na trh jiným způsobem, než poslat podnět ke kontrole jiným příslušným orgánům. (Graficky upraveno. Dostupné z http://www.team3d.cz)

- 87 -

Obr. 27: Zajímavá ukázka reflexe uvádění údaje o schválení výrobku Ministerstvem zdravotnictví ČR přímo od spotřebitele. Ukázka prokazuje, že spotřebitelé údaji o schválení MZ ČR přisuzují přidanou hodnotu určité státní garance výrobku a jeho účinků, avšak tento údaj nic takového ve skutečnosti nepředstavuje. Ačkoliv sám o sobě by měl být tento údaj považován pouze za údaj klamavý - pro nesprávně volený termín „schválení“, v souvislosti s jinými informačními prvky se může již i spolupodílet na naplnění definice léčivého přípravku „dle prezentace“. (Graficky upraveno. Dostupné z http://www.rodina.cz)

3.4. Problém prezentace jako faktoru determinujícího fyziologickou funkci výrobku Velmi zajímavý problém teorie nám však předkládá otázka, zda obsah obchodní prezentace výrobku ovlivňuje jeho funkci, a proto, zda prezentace výrobku musí být uvažována a zohledněna jako součást posouzení jeho funkce? Shrňme si k tomuto problému pouze základní, již dříve uvedená a odůvodněná stanoviska. Definice léčivého přípravku je definicí alternativní. Vždy je tedy nutné zcela samostatně a odděleně od objektivní funkce výrobku posoudit objektivní obsah jeho obchodní prezentace. To však ještě nevylučuje, že prezentace výrobku by nesměla být paralelně hodnocena a zohledněna jako součást vyhodnocení jeho skutečné funkce. Absurdní a iracionální by bylo pouze takové stanovisko, které by uvádělo, že k objektivní fyziologické funkci výrobku by mělo být přihlíženo jako k součásti obsahu jeho subjektivní obchodní prezentace. (V modelové argumentaci: Výrobek nemohl být prezentován jako výrobek na růst vlasů, protože objektivně nedokáže způsobit či podpořit růst vlasů.) Objektivní funkce výrobku na

- 88 -

účincích a důsledcích jeho subjektivní obchodní prezentace nemůže vůbec nic změnit. Avšak subjektivní prezentace výrobku jeho objektivní fyziologickou funkci ovlivnit dokáže. Jak? Způsob obchodní prezentace výrobku je způsobilý dosáhnout systémové selekce spotřebitelů, kteří výrobek finálně použijí. Tím, že různý způsob prezentace vymezí různé cílové skupiny spotřebitelů, může stejný výrobek v důsledku poskytnout na cílové skupině jinou fyziologickou funkci. Již dříve byla uvedena skutečnost, že některé účinné látky mají jinou fyziologickou funkci v různém věku člověka. Prezentace takového výrobku zjevně zaměřená na mladé sportovce a prezentace stejného výrobku zjevně zaměřená na seniory, mohou implikovat jeho odlišnou fyziologickou funkci. Zatímco u mladých sportovců náš modelový výrobek léčivou funkci vyjádřenou mít nemusí, u seniorů ji mít již vyjádřenu může. Takové či podobné situace mohou spíše vzácně, ale přeci jen nastávat. Nemusí se však jednat pouze o rozhodný faktor věku, kterým jsou vymezeny odlišně na výrobek reagující skupiny spotřebitelů. Prakticky nejvýznamnější je nepochybně situace, kdy obchodní prezentace výrobku cíleně oslovuje osoby nemocné a s příznaky nemocí, nebo cíleně oslovuje osoby zdravé. U zdravých osob se totiž velmi často léčivé fyziologické účinky různých látek projevit apriori nemohou, protože objektivně není „vůči čemu“ dosáhnout okamžitého či brzkého efektu. Lze na základě této skutečnosti zohlednit obsah obchodní prezentace pro účely právní kvalifikace léčivého přípravku „dle funkce“? A pokud ano, do jaké míry můžeme tuto skutečnost zohlednit mezi všemi ostatními rozhodnými faktory a kritérii?

Obr. 28: Dva způsoby hodnocení prezentace a funkce výrobku přípustné dle judikatury Soudního dvora. V obou případech musí být vždy zcela samostatně posouzena prezentace výrobku. (Nikoliv tedy jako součást hodnocení výrobku jako celku.) Ve druhém případě však může být prezentace zohledněna i v rámci hodnocení jeho funkce jako faktor vymezující odlišné cílové skupiny spotřebitelů. Hlavním kritériem přípustnosti této úvahy však stále musí být zachování nezaměnitelnosti výrobku ne-léčiva s registrovanými léčivými přípravky, což je klíčové. (Autorské zpracování.)

- 89 -

Položené otázky jsou velmi složité k zodpovězení. Rozhodně však nelze pro účely právní regulace akceptovat stav právní nejistoty a možný současný vliv zcela subjektivních a přitom navzájem odlišných názorů. Pokud zohlednění prezentace při hodnocení funkce možné není – tak to není možné v žádném případě. Pokud to ale možné je – poté tato varianta vedení právní kvalifikační úvahy musí mít svá objektivní pravidla prosazovaná jednotně, centrálně a ve vzájemné shodě alespoň na území jednoho členského státu (viz obr. 28). Formálním pohledem na definici léčivého přípravku „dle funkce“ bychom mohli dojít k závěru, že zohlednění prezentace možné není. SDEU ve svých dosud podaných výkladových stanoviscích neuvedl prezentaci výrobku jako explicitní rozhodný faktor při zkoumání a určení jeho funkce. Definice léčivého přípravku „dle funkce“ dále explicitně uvádí, že léčivým přípravkem je každý výrobek, který pro jeho objektivní funkci lze podat lidem. Není tedy podmínkou definice léčivého přípravku, že výrobek bude podán právě lidem, u kterých léčebná funkce nastane, ale že jej lze takovým lidem podat – a poté jeho prokázaná léčivá funkce může nastat. Možný vliv prezentace výrobku na právní kvalifikaci léčivého přípravku „dle funkce“, by byl takovým výkladem eliminován. Obsah obchodní prezentace by proto nemohl být zohledňován jako součást hodnocení definice léčivého přípravku „dle funkce“. V předchozích kapitolách byly dokonce uvedeny důvody, proč je to správné a prozíravé, respektive proč by opačný právní závěr byl společensky rizikový. Dosažení zaměnitelnosti výrobků na trhu140 by zde bylo poměrně snadné jinými technikami, aniž by tuto záměnu zapříčinily informace uváděné v základní obchodní prezentaci výrobku (obal, produktové webové stránky apod.) Autor se však domnívá, že takový výklad práva EU by přesto nebyl správný a nebyl přiměřený. Jeho nesprávnost lze demonstrovat příkladem s následnou snahou najít obecné řešení, které by tento závažný teoretický problém, který je i prakticky velmi významný, „lépe zvládlo“.

Příklad kostky cukru Představme si kostku cukru. Je to klasická potravina, kterou si sladíme čaj a kávu. Považovat kostku cukru za léčivý přípravek, by se zdálo být zcela absurdní. Kostka cukru však terapeutické účinky mít může. Dokonce může člověku zachránit život. Kdy? V hypoglykemickém kómatu u diabetiků I. typu. Kostka cukru podaná v hypoglykemickém kómatu na ulici je „dle funkce“ vysoce účinným léčivým přípravkem první pomoci, který může zachránit život pacienta. Proto se společnost FARM rozhodne právě pro tyto situace uvést na trh kostku cukru jako registrovaný V takovém případě již stačí k dosažení zaměnitelnosti výrobků s registrovanými léčivy dosáhnout nějak oslovení širších cílových skupin spotřebitelů v ostatních informačních prvcích de facto stejnou obchodní prezentací.

140

- 90 -

léčivý přípravek. FARM vyvine speciální balení kostky cukru CUK-D právě pro diabetiky I. typu a právě pro její použití k první pomoci v případě hypoglykemického kómatu. Bude to léčivý přípravek „do kabelky“ či „do kapsy“ každého ohroženého pacienta.

Obr. 29: Kostka cukru jako „léčivý přípravek“ první pomoci u pacientů v hypoglykemickém kómatu nebo v bezprostředním ohrožení tímto stavem. (Dostupné z http://www.i-lekarna.cz/tema/diabetes-mellitus)

Obal, prezentace výrobku CUK-D, jasně informuje spotřebitele o způsobu svého otevření a okamžitého jednorázového použití. V režimu léčivých přípravků bude také zajištěno, že výrobek bude mít čisté složení, garantovanou šarži bez nečistot a bude podléhat kontrolní příslušnosti Státního ústavu pro kontrolu léčiv a nikoliv Státní zemědělské a potravinářské inspekce. Způsob prezentace a prodeje léčivého přípravku CUK-D v lékárnách bude poté takový, že si jej určitě nikdo nekoupí na oslazení čaje a kávy. Výrobek bude mj. i cenově dostatečně odlišen. Tento výrobek v důsledku své obchodní prezentace a souvisejícího marketingu zcela objektivně nebude soutěžit s kostkami cukru z různých hypermarketů a prodejen potravin a nebude s nimi na trhu zaměnitelný. Jak právně kvalifikovat tyto dva produktové stavy kostky cukru na vnitřním trhu jednoho členského státu a proč? První možnost výkladu: Rozhodneme se, že kostka cukru je léčivý přípravek „dle funkce“, protože každou kostku cukru lze podat za účelem dosažení její terapeutické funkce v hypoglykemickém kómatu. Proto necháme všechny kostky cukru uváděné na trh jako potraviny stáhnout z trhu jako neregistrované léčivé přípravky „dle funkce“. (Nezohledníme vliv prezentace na funkci výrobku.) Druhá možnost výkladu: Kostka cukru je v této formě a svém obsahu známou a typickou potravinou na lokálním trhu. Proto na základě zvyklosti trhu a informovanosti spotřebitelů o výrobku se jedná o potravinu. Kostka cukru se proto na tomto trhu jako léčivý přípravek „dle funkce“ kvalifikovat nemůže, a proto nemůže být ani registrována jako léčivý přípravek. (Nezohledníme vliv prezentace na funkci výrobku pouze v kontextu jiného posouzení ostatních rozhodných faktorů.)

- 91 -

Třetí možnost výkladu: Rozhodneme se obhájit existenci kostky cukru jako potraviny i jako léčivého přípravku současně na trhu jednoho členského státu. Za tímto účelem však již principiálně musíme zohlednit při hodnocení funkce výrobku jeho prezentaci. Našim „povinným“ odborným stanoviskem v tomto případě tedy bude, že kostka cukru jako potravina léčivou funkci nemá, ale podaná cíleně a zcela selektivně typické skupině pacientů léčivou funkci má. O tom zda kostka cukru má či nemá léčivou funkci a tedy je či není léčivým přípravkem „dle funkce“, zde rozhodne právě způsob její obchodní prezentace. Všechny tři varianty výkladu z našeho příkladu jsou však v této své uvedené podobě varianty neoptimální. Ani jedna z nich neumožňuje dostatečně efektivní a účelné dosažení ochrany práv a zájmů spotřebitelů a soutěžitelů. První variantu musí pravděpodobně odmítnout každý soudný člověk i bez nutné argumentace. Její nepřijatelnost je evidentní. Druhá možnost je problematická. Proč bychom měli spotřebitelům generálně znepřístupnit terapeutickou hodnotu a funkci kostky cukru ve zvláštních případech? To v jejich zájmu určitě není. Pokud se nebudou cítit dotčení a ohrožení výrobci kostek cukru ke sladění, poté uvedení na trh speciální formy kostky cukru jako léčivého přípravku neohrožuje práva a zájmy ani soutěžitelů. Druhá možnost je v tomto případě také nesprávná. Implicitně zůstává jako použitelná jedině možnost třetí. V čem je její problém? Třetí varianta výkladu obecně legitimuje vliv prezentace na posouzení objektivní funkce výrobku. Touto konstrukcí právní kvalifikační úvahy bychom mohli odůvodnit nejen existenci některých typických potravin na trhu jako léčiv, ale také existenci některých typických léčiv na trhu jako potravin. Všude tam, kde se u zdravých osob nemohou terapeutické účinky léčivé účinné látky projevit, bychom touto argumentací obecně mohli odůvodnit méně přísný režim regulace. Ad absurdum bychom poté odůvodnili i přidávání látky paracetamolum v malých bezpečných dávkách například do potravin, protože člověka bez horečky paracetamol opravdu již „nepodchladí“ a člověka bez bolestí poté bolesti opravdu zbavit nemůže. Jeho antipyretická a analgetická funkce se u zdravých lidí neprojeví. Pokud jej prezentací určíme k použití zcela zdravým lidem, paracetamol nám jako léčivo fungovat nebude. Znamená to, že jej lze uvádět na trh jako potravinu?141 Klíč k řešení tedy spočívá v modifikované třetí variantě výkladu. Tu je nutné formulačně upřesnit tak, aby práva a zájmy spotřebitelů i soutěžitelů zůstaly přiměřeně chráněny. Pro účel legitimního zohlednění prezentace výrobku jako součásti jeho fyziologické funkce lze navrhnout tato rozhodná kritéria: 1.)

Po stránce svého složení identické výrobky mohou být na jednom trhu uváděny jako léčivý přípravek i jako výrobek jiné produktové kategorie, avšak pouze v takovém případě, že existují dostatečné a všeobecně přijímané vědecké důkazy o existenci nejméně dvou různých fyziologických funkcí tohoto složení, které přísluší různým produktovým kategoriím. (Například funkce léčebná a funkce nutriční.) Tato

Paracetamol v tomto příkladu není zvolen zcela vhodně pro svou potenciální zdravotní nebezpečnost při předávkování. Uvedený příklad je proto vhodné považovat spíše za model určité právní úvahy „o léčivech podávaných zdravým lidem“ než jej řešit do detailů v případě této konkrétní účinné látky. 141

- 92 -

skutečnost principiálně legitimuje zpřístupnění léčivého přípravku i zdravým spotřebitelům, když výrobek zdravým spotřebitelům především „má co nabídnout“ a jeho léčivá funkce ve stavu nemoci to přitom být nemůže. 2.)

Po stránce svého složení identické výrobky lze na jednom trhu uvádět jako léčivý přípravek i jako výrobek jiné produktové kategorie pouze tehdy, pokud je výrobek na trhu obvyklý a je všeobecně rozšířen jako produkt méně přísně regulované kategorie. Poté je možné jej pro speciální účel použití u specificky určené cílové skupiny nemocných osob uvést na trh i jako léčivý přípravek. Avšak výrobek, který je pro své složení na trhu zaveden a je obvyklý ve svém použití jako registrovaný léčivý přípravek, nelze na trh uvádět doplňkově či sekundárně v kategoriích méně přísně regulovaných. Odůvodnění, že prezentace výrobku způsobí, že bude používán spotřebiteli, u kterých se jeho původní léčivá funkce neprojeví, zde neobstojí. Všeobecná znalost léčivé funkce daného složení má potenciál záhy způsobit záměny ne-léčiv za registrované léčivé přípravky a legální obsah prezentace těchto výrobků (prezentace jako ne-léčiv) na tom nic příliš nezmění.

3.)

Zůstává stále nepřijatelné, aby výrobky z méně přísně regulované kategorie se mohly jakýmkoliv efektivním způsobem účastnit hospodářské soutěže s registrovanými léčivými přípravky. Jejich prezentace proto musí být zcela jednoznačně odlišná v tom smyslu, že nesmí umožňovat a podporovat, ani přímo, ani nepřímo možnou záměnu těchto dvou výrobků na trhu spotřebitelem.

4.)

S ohledem na velmi snadné obcházení podmínky bodu 3. nekalými obchodními praktikami různého typu, musí být navíc zcela zjevné a prokazatelné, že k nekalým způsobům prezentace výrobků méně přísně regulované kategorie objektivně nedochází, respektive musí existovat dostatečná empirická jistota, že v praxi nedochází k používání těchto výrobků na místo registrovaných léčivých přípravků. (Viz například autorem již uvedený způsob společné nabídky volně prodejných léčiv a doplňků stravy či kosmetiky v lékárnách na tutéž „potíž“ spotřebitele.)

Použití těchto kritérií v sekvenci (1-4) pomůže obhájit kostku cukru na trhu současně jako potraviny i jako léčivého přípravku odlišených způsobem své obchodní prezentace, aniž by umožnilo obhájit například současnou existenci výrobků založených na klasických léčivých účinných látkách (paracetamolum) jako léčivých přípravků i potravin či kosmetiky. Dle názoru autora obchodní prezentace výrobku může být při splnění určitých podmínek hodnocena jako faktor „modelující“ hodnocení fyziologické funkce výrobku. Tato skutečnost však nemá žádný vliv na to, že prezentace výrobku se musí hodnotit ještě zcela samostatně jako rozhodný faktor naplnění podmínek definice léčivého přípravku „dle prezentace“. 3.5. Problém čl. 7 odůvodnění směrnice 2004/24/ES Směrnicí 2004/27/ES142 byly provedeny rozsáhlejší a důležité změny ve směrnici 2001/83/ES. V této pozměňovací směrnici se však objevil kontroverzní bod č. 7 jejího odůvodnění. Tento Směrnice Evropského parlamentu a Rady (ES) 2004/27/ES ze dne 31. března 2004, kterou se mění směrnice 2001/83/ES o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků.

142

- 93 -

bod explicitně upozorňuje na rostoucí počty tzv. hraničních výrobků v jiných kategoriích a z této skutečnosti vyplývající potřebu práva EU změnit definici léčivého přípravku. Změnit ji za účelem vyloučení jakýchkoliv pochybností o právní kvalifikaci právě těchto hraničních přípravků. Důsledkem tohoto bodu odůvodnění pak bylo mj. provedení některých formulačních změn v legální definici léčivého přípravku v právním řádu EU. Původní definice zněla: „Léčivý přípravek je: Jakákoliv látka nebo kombinace látek představená s tím, že má léčebné nebo preventivní vlastnosti v případě onemocnění lidí. Jakákoliv látka nebo kombinace látek, kterou lze použít u lidí nebo podat lidem buď za účelem stanovení lékařské diagnózy nebo podat lidem buď k obnově, úpravě či ovlivnění fyziologických funkcí v případě onemocnění se rovněž považuje za léčivý přípravek“.143 Dnes má tuto podobu: „Léčivým přípravkem je: a) jakákoliv látka nebo kombinace látek představená s tím, že má léčebné nebo preventivní vlastnosti v případě onemocnění lidí; nebo b) jakákoliv látka nebo kombinace látek, kterou lze použít u lidí nebo podat lidem buď k obnově, úpravě či ovlivnění fyziologických funkcí prostřednictvím farmakologického, imunologického nebo metabolického účinku, nebo za účelem stanovení lékařské diagnózy.“144 V samotném závěru bodu 7 odůvodnění směrnice 2004/27/ES je však uvedena velmi kontroverzní teze: „…Pokud přípravek zjevně odpovídá definici jiných kategorií výrobků, zejména potravin, doplňků stravy, zdravotnických prostředků, biocidů nebo kosmetiky, neměla by se tato směrnice (2004/27/ES potažmo 2001/83/ES) použít.“.145 Toto odůvodnění vyznívá v přímém protikladu s principem non-kumulace a principem absolutní přednosti režimu regulace léčivých přípravků. Je také zcela neslučitelné se zákonnou aplikací legální definice potravin, která je explicitně vymezena kategorií léčivých přípravků, a proto explicitně přímo vyžaduje při své aplikaci použití směrnice 2001/83/ES. Bod 7 odůvodnění poté vedl k důležitému rozšíření směrnice 2001/83/ES, které však vyznělo úplně jiným způsobem: „V případě pochybnosti, jestliže může výrobek s přihlédnutím ke všem svým vlastnostem odpovídat současně definici „léčivého přípravku“ i definici výrobku podléhajícího jiným právním předpisům Společenství, se použije tato směrnice.“146 SDEU naštěstí již dostal příležitost provést výklad tohoto 7. bodu ve všech souvislostech tímto způsobem: „Ze sedmého bodu odůvodnění směrnice 2004/27 totiž vyplývá, že uvedené ustanovení (čl. 2. odst. 2) bylo do směrnice 2001/83 zavedeno za účelem upřesnění, že pokud přípravek odpovídá současně definici léčivého přípravku a definici jiných regulovaných výrobků, musí se na něj vztahovat ustanovení směrnice 2001/83...“.147 K tomu je vhodné doplnit starší judikaturu SDEU: „Nic to nemění na tom, že výrobek, který odpovídá definici pojmu „léčivý přípravek“ ve smyslu směrnice 2001/83, musí být považován za léčivý přípravek a musí podléhat odpovídajícímu režimu i tehdy, když spadá do působnosti jiné právní úpravy Společenství, která je méně přísná.“148,149

Směrnice 2001/83/ES, původní znění čl. 1 bod 2. (2001). Směrnice 2001/83/ES, aktuální znění čl. 1 bod 2. (2012). 145 Směrnice 2004/24/ES, bod č. 7 odůvodnění. 146 Směrnice 2001/83/ES, čl. 2 odst. 2. 147 Rozsudek SDEU ve věci C-140/07, ze dne 15. ledna 2009, Hecht-Pharma GmbH proti Staatliches Gewerbeaufsichtsamt Lüneburg, I-00041, odst. 24. 148 Rozsudek SDEU ve věci C-219/91, ze dne 28. října 1992, Ter Voorth, I-05485, odst. 19. 149 Rozsudek SDEU ve věci C-319/05, ze dne 15. listopadu 2007, Komise Evropských společenství proti Spolkové republice Německo., I-09811, odst. 38. 143 144

- 94 -

Řešení této zdánlivé kontroverze je skutečně „trikové“ a tato právní úprava na přehlednosti a srozumitelnosti záměru Evropského zákonodárce v celku moc nepřidává. Z bodu 7 odůvodnění směrnice 2004/27/ES ve spolupůsobení s čl. 2 odst. 2 směrnice 2001/83/ES a s výkladovými stanovisky SDEU jednoznačně vyplývá, že: Ono zmíněné čisté naplnění definic jiných kategorií výrobků znamená apriori pouze ty situace, kdy především není naplněna definice léčivého přípravku. Obráceně: Tam, kde jsou splněny podmínky definice léčivého přípravku nelze již apriori uvažovat o možnosti čistého naplnění definic jiných kategorií výrobků. Proto se vždy při uvažování produktové kategorie výrobku musí přednostně a jako první použít a aplikovat směrnice 2001/83/ES – definice léčivého přípravku. Pouze tam, kde tato definice naplněna není, lze následně hovořit o možnosti čistého naplnění definic jiných kategorií výrobků. Avšak tam, kde definice léčivého přípravku naplněna není, je již zcela samozřejmé a zjevně implicitní, že se režim regulace směrnice 2001/83/ES nepoužije z tohoto důvodu. Na tuto skutečnost už nemá čisté naplnění definic jiných kategorií výrobků vůbec žádný vliv. Bod č. 7 odůvodnění směrnice 2004/27/ES je ve svém citovaném závěru tedy úplně zbytečnou nicotností, která do výkladu unijního práva vnáší pouze chaos. Vše tedy vypadá, že bylo ze strany SDEU výkladem unijního práva již dostatečně uvedeno na pravou míru. Není tomu tak ale v samotné praxi. Ta z neuvedeného důvodu judikaturu SDEU nerespektuje a stále využívá protikladná stanoviska odvolávající se na dezinterpretovaný význam v důsledku nicotného bodu 7. odůvodnění směrnice 2004/27/ES. Argumentace uváděné a používané některými vnitrostátními orgány upřednostňují znění pouhého právně nezávazného odůvodnění bodu 7 směrnice 2004/27/ES oproti právně závaznému čl. 2 odst. 2 směrnice 2001/83/ES například tímto způsobem: „Pro výrobky, které spadají po působnost definic dvou nebo více regulovaných kategorií, bylo zavedeno následující ustanovení čl. 2 odst. 2 směrnice 2004/27/ES: V případě pochybnosti, jestliže může výrobek s přihlédnutím ke všem svým vlastnostem odpovídat současně definici „léčivého přípravku“ i definici výrobku podléhajícího jiným právním předpisům Společenství, se použije tato směrnice (2004/27/ES; 2001/83/ES). Rozumný výklad tohoto bodu je dán 7. bodem odůvodnění směrnice 2004/27/ES: Se stejným cílem, tedy vyjasnit situace, kdy daný přípravek odpovídá definici léčivého přípravku, ale zároveň by také mohl odpovídat definici jiného regulovaného výrobku, je nezbytné při pochybnostech a k zajištění právní jistoty výslovně stanovit, která ustanovení se použijí. Pokud přípravek zjevně odpovídá definici jiných kategorií výrobků, zejména potravin, doplňků stravy, zdravotnických prostředků, biocidů nebo kosmetiky, neměla by se tato směrnice (2004/27/ES potažmo 2001/83/ES) použít.“150 Výklad podaný SDEU je proto zásadním způsobem důležitý. Nade vší pochybnost znemožňuje uplatňování dezinterpretace bodu 7 odůvodnění směrnice 2004/27/ES při aplikaci legální definice léčivého přípravku a zpochybňování její absolutní přednosti vůči jiným produktovým kategoriím. 3.6. Shrnutí Definice léčivého přípravku a její aplikace je v právním řádu EU naprostým základem určování právní kategorie jakýchkoliv jiných výrobků s objektivním nebo i pouze Master of Drug Regulatory Affairs in Germany: Demarcation of herbal borderline products – medicinal products or food suplement?, str. 8. 150

- 95 -

subjektivně prezentovaným zdravotním účinkem na lidský organismus. Bez dokonalé znalosti výkladu této alternativní definice, je prakticky nemožné si představit zákonnou, tedy dostatečně pečlivou a věcně správnou, činnost jakýchkoliv orgánů veřejné správy. Ty pro účely své vlastní činnosti právní kvalifikaci výrobků provést vždy musí. Musí tak učinit především z toho důvodu, že definice léčivého přípravku se v případě nejasností a věcného průniku s jinými definicemi použije vždy přednostně i z toho důvodu, že jakákoliv obchodní prezentace libovolného výrobku na vnitřním trhu EU mu objektivně svým obsahem může zakládat statut léčivého přípravku „dle prezentace“. V takovém případě se již poté jedná z pohledu práva o neregistrovaný léčivý přípravek, o němž jsou oprávněny rozhodovat pravidelně jiné orgány veřejné správy, než které kontrolu výrobku zahájily. Definice léčivého přípravku „dle funkce“ obsahuje aplikačně velmi složitou odbornou problematiku, jejíž znalost je nezbytně nutná ke zjištění právní kvalifikace výrobku. Tyto odborné znalosti jsou pravidelně přítomny pouze na straně těch orgánů veřejné správy, které se zabývají a sledují vědecké poznatky z oblasti léčiv a souvisejícího vědeckého výzkumu a poznání léčebných a preventivních funkcí fyziologicky účinných látek. To jsou prakticky výhradně orgány provádějící registrace léčivých přípravků. Odborností potřebnou k aplikaci definice léčivého přípravku „dle funkce“ žádné jiné orgány veřejné správy de facto nedisponují. K aplikaci definice léčivého přípravku „dle funkce“ by měl být věcně příslušný pouze orgán disponující dostatečně odbornou znalostí v oblasti léčiv a souvisejícího vědeckého poznání. Problematika věcné příslušnosti a pravomocí orgánů veřejné správy je proto systémově zcela nedořešeným problémem na celém území EU. Ačkoliv má každý věcně příslušný orgán veřejné správy možnost dožádat se rozhodnutí či stanoviska v této věci po jiném orgánu veřejné správy nebo si zajistit pro účely vlastního rozhodnutí znalecký posudek, v praxi k tomuto jevu prakticky nedochází.151 Principy efektivní ochrany veřejného zdraví a zákonné správní praxe přitom vyžadují, aby k němu docházelo de facto ve většině všech případů. Avšak taková praxe je podmíněna také důvěrou ve správnost rozhodnutí dožádaného vnitrostátního orgánu, kterým je v ČR Státní ústav pro kontrolu léčiv. Definice léčivého přípravku „dle prezentace“ je naopak aplikovatelná jakýmkoliv orgánem veřejné správy samostatně, protože zakládá především na neodborných kritériích. Ústředním momentem právní úvahy je zde předpokládaný vznik efektu či účinku, kterého dosáhne obsah konkrétní prezentace výrobku na mysl a názor průměrného spotřebitele. Je-li výrobcem nebo jiným obchodníkem evokována taková užitná hodnota výrobku, která zahrnuje vlastnosti léčby či prevence lidských onemocnění a výrobek by mohl být zaměnitelný na trhu s registrovanými léčivými přípravky, poté je naplněna definice léčivého přípravku „dle prezentace“. Rozhodování o právní kvalifikaci výrobku jako léčivého přípravku „dle prezentace“ proto nemusí ležet výhradně na orgánech veřejné správy s velmi vysokou úrovní medicínské odbornosti a znalostí problematiky léčivých přípravků a

V ČR je však poměrně obvyklé, že dozorové správní orgány se dotáží SÚKL na právní kvalifikaci výrobku. Děje se tak však až na vzácné výjimky pouze v těch případech, kdy autor podnětu tuto skutečnost sám zmiňuje a dozorový orgán na ni upozorní. Neděje se tak prakticky vůbec v rámci samostatné právní úvahy těchto orgánů při rozhodování o výrobku. Důvodem je možná již negativní empirická zkušenost, kdy SÚKL opakovaně odmítl považovat za léčivé přípravky i výrobky, které se těmto jiným správním orgánům již zjevně jako léčivé přípravky jevily po stránce své prezentace i funkce. 151

- 96 -

aktuálního vědeckého poznání v této oblasti. Ačkoliv existují případy, kdy je aplikace i této definice poměrně složitá a měla by být provedena velmi odborným způsobem, u více než 90% případů v praxi to určitě nebude nezbytně nutné. Zejména definice léčivého přípravku „dle prezentace“ představuje dnes svými právními účinky zásadní ohrožení pro celý „průmysl se zdravím“ na vnitřním trhu EU. Je zcela běžnou marketingovou praxí, která trvá a je rozvíjena na vnitřním trhu již desítky let, že výrobky jiných kategorií jsou běžně prezentovány za účelem léčby a prevence lidských onemocnění. (Viz i výše již uvedené ukázky.) Je to již velmi rozsáhlý nelegální trh paramedicínského sortimentu v EU, jehož efektivní zasažení platným právem a jeho zákonnou a eurokonformní aplikací by již možná hrozilo makroekonomickými následky.

- 97 -

4. PROBLEMATIKA PRÁVNÍ KVALIFIKACE VÝROBKŮ SE ZDRAVOTNÍMI ÚČINKY NA TRHU JEDNOHO ČLENSKÉHO STÁTU Judikatura SDEU k výkladu definice léčivého přípravku vznikala převážně na případech přeshraniční problematiky uvádění na trh potravin a léčiv.152 V těchto případech existuje šedá zóna vědeckého poznání i regionální odlišnosti, které připouštějí různou kvalifikaci materiálově v podstatě identických nebo velmi podobných výrobků. Obecné závěry SDEU učiněné v těchto souvislostech se proto mohou jevit méně odborné veřejnosti ve své výpovědní hodnotě nedostatečně jednoznačné.153

Obr. 30: Komentář z odborného tisku k judikatuře Soudního dvora - kauza Hecht Pharma GmbH. (Graficky upraveno. Dostupné z http://www.bezpecnostpotravin.cz)

Nejedná se však o chyby těchto závěrů. SDEU dosud nedostal vhodnou příležitost uplatnit de facto úplně stejné principy při výkladu práva EU v jiných a prakticky velmi důležitých

Výjimkou je dosud nerozhodnutá předběžná otázka ve věci C-109/12 podaná Korkein hallinto-oikeus (Finsko) dne 29. února 2012 — Laboratoires Lyocentre, ke které je však již známo stanovisko generálního advokáta – Sharpstone, op. cit. 153 http://www.bezpecnostpotravin.cz/evropsky-soudni-dvur-nestanovil-jasnou-mez-mezisuplementem-a-lecivem.aspx 152

- 98 -

situacích. Jde o vzájemné vztahy registrovaných léčivých přípravků a jiných kategorií výrobků uváděných paralelně na lokálním trhu jednoho jediného členského státu. Výklad klíčových předběžných otázek by zde již byl nepochybně mnohem jednoznačnější. Jedná se o situace, kdy případný rozpor na vnitrostátním trhu dosud vůbec nikdo nezkoumal, nebo tento rozpor leží mezi praxí a stanovisky dvou vnitrostátních orgánů téhož členského státu, nebo leží dokonce ve dvojím typu správní praxe orgánu jediného. Lokální trh se od vnitřního trhu EU liší požadavkem na jedinou centrálně stanovenou všeobecně respektovanou úroveň vědeckého poznání v jeho šedé zóně a také homogenními podmínkami a zvyklostmi na tomto trhu. Jsou to nutné premisy s ohledem na obecné principy právní jistoty a předvídatelnosti práva. Na lokálním trhu tedy nelze legitimně nalézat rozdíly, které zohledňuje judikatura SDEU na kauzách s přeshraničním prvkem a mezinárodním uváděním výrobků na trhy různých členských států. Mezi registrovanými léčivými přípravky a výrobky jiných kategorií, zejména potravinami a kosmetikou, můžeme na lokálním trhu rozlišovat pět základních vztahů. Jejich klasifikace zakládá na typických shodách a typických odlišnostech ve třech sledovaných parametrech: (1) Objektivním materiálním složení výrobků; (2) vědecky prokázané a daným členským státem uznávané funkci tohoto látkového složení; (3) obchodní prezentaci výrobků, která vyznačuje účel jejich použití spotřebitelům. Právní řešení problematiky vzájemných vztahů těchto pěti základních skupin výrobků se zdravotními účinky má v intencích vnitrostátního trhu velký praktický význam. 4.1. Referenční definiční schéma léčivého přípravku Pro analýzu vzájemných vztahů sporných výrobků se zdravotními účinky vůči léčivým přípravkům je nejprve nutné určit referenční definiční schéma léčivého přípravku. Ostatní výrobky se poté vůči registrovaným léčivým přípravkům vymezují právě svými typickými odlišnostmi vůči tomuto referenčnímu schématu. Premisou definičního schématu léčivého přípravku je legální stav, který obecně umožňuje registraci takového výrobku jako léčivého přípravku. Výrobek uváděný na trh jako registrované léčivo musí mít vůči svým hlavním účinným látkám vždy vědecky dostatečně prokázanou léčivou funkci ve stavu nemoci nebo vědecky prokázané preventivní účinky proti vzniku nemoci při podání ve stavu zdraví. Jeho obchodní prezentace samozřejmě musí jeho léčivé funkci přesně odpovídat a informovat o ní spotřebitele, jinak by se jednalo o prezentaci klamavou. Protože prezentace registrovaných léčivých přípravků podléhá schvalování vnitrostátními orgány (obaly, příbalové informace, souhrny informací o léčivém přípravku), je tato shoda velmi efektivně v praxi zaručena. Porušení těchto pravidel je poté poměrně snadno prokazatelné a v praxi k němu dochází výrazně méně často než u jiných produktových kategorií. Ve vztahu k preventivním účinkům na lidský organismus ve stavu zdraví je v podmínkách nového práva EU nutné rozlišovat tzv. schválená preventivní zdravotní tvrzení.154 Schválená preventivní zdravotní tvrzení, která se objeví na příslušných nařízeních Komise EU (tzv. Zdravotní tvrzení ve smyslu čl. 14 odst. 1 písm. a) nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1924/2006 ze dne 20. prosince 2006 o výživových a zdravotních tvrzeních při označování potravin.

154

- 99 -

pozitivních seznamech) představují preventivní fyziologické účinky oficiálně přiznané potravinám. Výrobky se proto jako léčivé přípravky svými preventivními účinky mohou kvalifikovat pouze v tom případě, že se jedná o jiné než o schválené preventivní účinky potravin. Jedná se o jedinou výjimku, kdy se přednostně použije režim regulace potravin před režimem regulace léčivých přípravků na základě pravidla lex posterior derogat legi priori. Tato výjimka je v právním řádu EU provedena explicitně úplným taxativním výčtem takových zdravotních tvrzení. Starší judikatura SDEU a podané interpretace principu nonkumulace ještě nemohly zohlednit tuto výjimku, která začala být aktuální až se vznikem a postupným rozšiřováním pozitivního seznamu dle čl. 14 odst. 1 písm. a) nařízení ES č. 1924/2006155 v roce 2010. Složení legálních léčivých přípravků však mohou tvořit i vedlejší přídatné látky, které mohou být nositelem jiných již výhradně vědecky dostatečně prokázaných příznivých fyziologických účinků. Mohou to být jiné příznivé fyziologické funkce léčivých přípravků ve stavu zdraví. Tyto funkce však nejsou důvodem k jejich legální indikaci a použití ve stavu nemoci lidského organismu. Nejsou-li takové účinky uvedeny v Souhrnu informací o léčivém přípravku (SPC přesněji SmPC – Summary of Product Cahracteristics),156 pak nesmí být uváděny ani v obchodní prezentaci takového léčivého přípravku. Objektivní přítomnost doplňkových fyziologických funkcí proto představuje svým způsobem jen tichou výhodu léčivého přípravku ve prospěch pacientů, o které pacienti nejsou explicitně informování, protože pro saturaci jejich potřeby léčby a terapeutické prevence není tato funkce důležitá. Obsahem léčivých přípravků však mohou být i látky dosud málo známých účinků zejména, pokud je lze jen těžko separovat od záměrně použitých účinných látek. Typickým příkladem mohou být různé složky léčivých bylinných extraktů. Látky málo známých a vědecky nedostatečně prokázaných účinků se na tvorbě právně zohlednitelné užitné hodnoty léčivého přípravku nepodílí. Definiční schéma legálního léčivého přípravku poté vypadá tak, jak je znázorněno na obrázku:

Obr. 31: Definiční schéma registrovaného léčivého přípravku, které zachycuje jeho rozhodné a podstatné znaky i znaky, které mohou být vyjádřeny, aniž by však byly pro právní kvalifikaci výrobku jako léčivého přípravku rozhodné a také znaky, které u registrovaných léčiv vyjádřeny být nemohou: V obsahu schváleného SmPC a v obchodní prezentaci léčiv nemohou být uváděny

155 156

Nařízení ES č. 1924/2006. SPC ( SmPC) definuje čl. 11 směrnice 2001/83/ES (ČR: zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech v § 3 odst. 1.)

- 100 -

fyziologické účinky na zdravý lidský organismus, které přísluší potravinám - neterapeutické preventivní účinky. (Autorské zpracování.) Společná legenda k obrázkům (31-38): ■ – rozhodný vyjádřený znak; ● – nerozhodný znak, který může a nemusí být vyjádřen. Korektiv: S ohledem na existenci pozitivních seznamů dle nařízení ES 1924/2006 a přiznání potravinám některých preventivních účinků vůči lidským onemocněním je nutné právě a pouze tyto schválené preventivní účinky potravin podřadit do skupiny „other physiological“ a neuvažovat jejich zařazení do skupiny „preventing diseases“, kam by jinak logicky patřily. Schémata nejsou natolik přesná, aby dokázala rozlišit mezi majoritními a minoritními funkcemi výrobků, což je speciální problematika definice kosmetických přípravků a zdravotnických prostředků. Tato schémata jsou platná spíše generálně s tím, že nedokáží zobrazit některé minoritní výjimky, které jsou popsány dále v textu příslušných kapitol. (Zejména v kapitole o kosmetických přípravcích a zdravotnických prostředcích.) Poznámka: Obrázky (31-38) byly zadány ke grafickému zpracování v anglickém jazyce záměrně pro jejich budoucí publikační zveřejnění v zahraničních odborných periodicích. Všechna schémata jsou původní a jsou výstupem analýzy autora (dosud nepublikováno).

4.2. Skupina I., registrované léčivé přípravky a siamské výrobky prvního typu (pravé siamské výrobky) Výrobky, které se obsahem svého složení, dávkováním a také obsahem své obchodní prezentace jen nepodstatně liší od registrovaných léčiv a jejich schválených indikací, ale které jsou uváděny na trh jako výrobky jiné produktové kategorie, označujme dále názvem siamské výrobky prvního typu (siameese products). Jejich definiční schéma má stejné rozhodné faktory jako referenční schéma léčivého přípravku.

Obr. 32: Definiční schéma siamských výrobků I. typu. Po objektivní stránce se jedná o výrobky, které je nutné právně kvalifikovat jako léčivé přípravky, avšak na lokální trh jsou uváděny v jiných a méně přísně regulovaných kategoriích. (Neregistrované léčivé přípravky na vnitřním trhu EU.) (Autorské zpracování.)

Pokud by siamské výrobky byly vedle registrovaných léčiv na lokálním trhu legální, neexistoval by mj. vůbec žádný důvod, proč by farmaceutický průmysl měl investovat do rozsáhlých klinických studií a registrací mnoha nových, především volně prodejných léčiv. Mnohem snadnější a méně nákladnou procedurou by své inovace uváděl na trh jako funkční potraviny, zejména jako doplňky stravy nebo některé kosmetické přípravky či zdravotnické prostředky. Legální prezentace těchto výrobků spotřebitelům by za této hypoteticky legální situace byla vůči spotřebitelům stejně efektivní jako prezentace registrovaných léčiv. Režijní náklady uvedení těchto výrobků na trh by však byly výrazně nižší, což by nutně také vedlo k postupnému vymizení ekvivalentních volně prodejných léčivých přípravků. Kategorii - 101 -

volně prodejných léčiv by mohla oproti siamským výrobkům I. typu favorizovat již pouze možnost úplné či částečné úhrady ze systému veřejného zdravotního pojištění. To však ve většině případů rozhodné pro postup výrobců nebude. Výrobci siamských produktů by nepodléhali vůbec žádné efektivní pre-marketingové kontrole a zůstali by pouze povinni při post-marketingové kontrole prokázat shodu obchodní prezentace výrobku s vědecky již dostatečně prokázanou funkcí složení svého výrobku. (To by se jim však povedlo, protože v tomto případě se o objektivně léčivé výrobky jedná.) Také režim veškeré postmarketingové kontroly léčiv a jejich farmakovigilance by nebyl aplikován. Pokud politika ochrany veřejného zdraví v EU vyžaduje pre-marketingovou registraci určitých výrobků a jejich podřízení právě režimu regulace léčiv (režimu směrnice 2001/83/ES), pak apriori vyžaduje znemožnění uvádění na trh siamských výrobků I. typu v jakýchkoliv jiných produktových kategoriích. Za předpokladu provedení registrace léčivého přípravku v souladu s právem EU, nejsou vůči němu žádné siamské výrobky I. typu na lokálním trhu legální. Takové výrobky se vždy musí kvalifikovat jako neregistrované léčivé přípravky „dle funkce“ i „dle prezentace“. Je vždy nesprávný takový právní názor, že to jsou „pouze“ výrobky jiných produktových kategorií, které jejich výrobci prezentují v rozporu s platnými právními předpisy pro tuto kategorii. Dozorovou činnost nad siamskými výrobky I. typu mohou provádět pouze orgány věcně příslušné k aplikaci pravidel regulace léčivých přípravků. 4.3. Skupina II., registrované léčivé přípravky a materiálově-identické výrobky Další skupinu představují výrobky velmi podobného složení a podobného dávkování jako registrované léčivé přípravky. Tyto výrobky proto zcela objektivně také disponují léčivou případně preventivně-terapeutickou funkcí, ale v tomto případě jsou prezentovány spotřebitelům ke zcela jinému účelu použití. Takové výrobky označujme názvem materiálově identické výrobky (material-identic products). Tato kategorie je prakticky velmi významná a je jí proto autorem věnována detailní pozornost. V jejím právním řešení se skrývá obhajoba i zpochybnění hranic této obhajoby, která dnes „chrání“ na vnitřním trhu EU stovky možná i tisíce kontroverzních výrobků uváděných na trh zejména v kategoriích doplňků stravy a kosmetických přípravků. (Viz např. již dříve argumentace SÚKL na obr. 13.) Pokud vyjdeme z předpokladu, že prezentace materiálově identických výrobků skutečně odpovídá jejich vědecky prokázané jiné a tedy paralelní fyziologické funkci, poté mají výrobky tohoto typu ve stavu nemoci funkci léčivou a ve stavu zdraví navíc kvalitativně ještě jinou příznivou fyziologickou funkci. Jinou příznivou zdravotní funkci ve stavu zdraví přitom musí vykazovat právě hlavní léčivé látky takového výrobku a nikoliv pouze látky přídatné a adjuvantní (v grafu jsou hlavní látky označeny jako A, B). Kdyby jiná fyziologická funkce těchto výrobků vycházela z účinků látek pouze doplňkových (v grafu označeny jako látky C, D), nebylo by již možné legitimně odůvodnit přítomnost hlavních látek A, B ve výrobku – tedy přítomnost látek léčivých ve stavu nemoci lidského organismu, které nejsou ve stavu zdraví užitečné. Materiálově identické výrobky poté ještě můžeme rozdělit do dvou kategorií. Na výrobky obecně legitimní (fair) a obecně nelegitimní (unfair). Rozdíl mezi nimi spočívá právě v tom, že přestože obě skupiny mají ve své obchodní prezentaci deklarovány jiné příznivé fyziologické funkce na lidský organismus než funkci léčivou, pouze u legitimních výrobků je - 102 -

taková funkce vůči jejich složení objektivně vědecky prokázaná. Definiční schéma obou skupin materiálově identických výrobků proto vypadá takto:

Obr. 33: Definiční schéma materiálově identických výrobků. Ačkoliv jsou tyto výrobky svým složením velmi podobné registrovaným léčivým přípravkům (100% A, B) a objektivně proto disponují léčebnou či preventivní funkcí jako léčiva, jsou svou prezentací určeny k použití zdravými lidmi za účelem dosažení jiné fyziologické funkcionality. Legitimní výrobky poté tuto paralelní funkcionalitu skutečně vědecky prokázanou mají, nelegitimní ji vědecky dostatečně prokázanou nemají a zůstává tedy pouze u tvrzení (klamavého tvrzení). V obrázcích je poté zachycen i závěr a stanovisko autora, který se domnívá, že první typ těchto výrobků může být za určitých okolností legálně na trh uváděn jako neléčivo v jiné produktové kategorii, zatímco výrobky druhé skupiny by měly být vždy kvalifkovány jako léčivé přípravky „dle funkce“. Vysvětlení této disociace vědeckého výkladu práva má příčinu ve společenských cílech, které má právo přiměřeně zajišťovat. Je podáno v textu předcházejícím i následujícím. - Ještě dále je k obrázku nutné podotknout, že za materiálově identické by měly být považovány výrobky léčivům i dostatečně podobné. To vyjadřuje ■ u hodnoty 50% A, B. V modelovém uvažování toto označení vyjadřuje možnost funkčně nepodstatné změny dávkování stejných účinných látek. Hodnota 50% A, B je poté zvolena spíše s ohledem na potřeby dalších schémat a zde pouze „příliš nesedí“. Modelově ji však akceptovat lze. (Autorské zpracování.)

Nelegitimní materiálově-identické výrobky představují de facto pouze specifickou skupinu pravých siamských výrobků I. typu, které mají úmyslně odstraněny své terapeutické účinky z obchodní prezentace a nahrazeny prezentací účinků jiných, které však jejich objektivně prokázané vědecké funkci ve stavu zdraví neodpovídají. Jde tedy pouze o určitý „krycí manévr“ výrobců se snahou zabránit právní kvalifikaci těchto výrobků jako neregistrovaných léčivých přípravků, což by však tímto manévrem nemělo být možné dosáhnout.

- 103 -

Ačkoliv mají materiálově-identické výrobky objektivně stejnou funkci jako registrované léčivé přípravky ve stavu nemoci, je přiměřené zohlednit možnost jejich jiné příznivé fyziologické funkce ve stavu zdraví, jsou-li výhradně takto prezentovány a zdravým lidem určeny. U legitimních materiálově identických výrobků poté existují tři rozhodná kritéria, která by měla být postupně použita v právní úvaze, jejichž cílem je zjištění, zda legitimní materiálově identický výrobek je v jiné produktové kategorii na trhu vedle registrovaných léčiv skutečně legální. Kritérium existence jiné fyziologické funkce Legitimní materiálově-identické výrobky musí mít vždy dostatečně vědecky prokázané i jiné příznivé fyziologické účinky na lidský organismus ve stavu zdraví, než odpovídá jejich prokázané funkci ve stavu nemoci. Musí poté být prezentovány pouze a výhradně k těmto jiným fyziologickým účelům jejich záměna s registrovanými léčivými přípravky musí být na trhu vysoce nepravděpodobná. V takovém případě by se měly materiálově-identické výrobky kvalifikovat jako výrobky jiných příslušných produktových kategorií. Pokud bychom je právně kvalifikovali jako léčivé přípravky „dle funkce“, byla by spotřebitelům objektivně znepřístupněna jejich prokázaná jiná příznivá fyziologická funkce ve stavu zdraví. Je polemické, zda lze takové důsledky dostatečně odůvodnit právem EU a jeho cíli a zamýšlenými účinky? Autor se domnívá, že nikoliv a výklad by zde měl být méně přísný, než dosud vyplývá z judikatury SDEU. Argumentace byla již výše k tomuto problému uvedena. Z tohoto stanoviska autora pak vychází závěr, že materiálově-identické výrobky, mohou být za určitých specifických okolností uváděny na lokálním trhu jednoho členského státu vedle registrovaných léčivých přípravků legálně. Za jinou uznatelnou fyziologickou funkci materiálově identických výrobků však nemůže být považován pouhý nutriční a energetický přísun nebo mechanické krytí tělních povrchů apod. Je nutné, aby se jednalo o jiné příznivé fyziologické účinky v pravém slova smyslu ovlivňující konkrétní funkce zdravého lidského organismu. Musí se jednat o specifickou zdravotní funkci. Pokud bychom zohlednili existenci zcela nespecifických účinků na lidský organismus, poté totiž najdeme i na léčivých přípravcích „vždycky něco“, čím jsou užitečné ve stavu zdraví, a tím ospravedlníme legálnost těchto výrobků uváděných na trh vedle léčivých přípravků. Každá tableta představuje nějaké kalorie a každá tableta proto už svými adjuvantními látkami představuje nutriční funkci, i když zcela zanedbatelné hodnoty. Každý krém promastí a zvláční kůži, což je také zcela nespecifická funkce. Obhájit legálnost objektivně léčivého přípravku „dle funkce“ uvedeného na trh v kategorii kosmetických přípravků tím argumentem, že ve stavu zdraví přece tento krém přece promašťuje a zvláčňuje kožní kryt, by bylo zjevně absurdní. Jaké funkce lze tedy uznat u léčivých přípravků jako jejich paralelní fyziologické funkce ve stavu zdraví, jejichž dostupnost by neměla být spotřebitelům upírána? Fyziologické funkce, kterým lze přiznat tento „legitimační efekt“ v případě materiálově identických výrobků, jsou v právním řádu EU velmi přesně určené u kategorií potravin a kosmetiky. U potravin jsou tyto funkce určené úplným taxativním výčtem - tzv. pozitivními seznamy schválených zdravotních tvrzení dle nařízení ES č. 1924/2006. Potraviny dnes jiné zdravotní fyziologické funkce prezentovány mít legálně ani nemohou. Pokud existuje léčivá látka L, - 104 -

která má ve stavu nemoci funkci léčebnou a současně u zdravých lidí má vědecky prokázané účinky, které lze dohledat ve schválených pozitivních seznamech zdravotních tvrzení u potravin,157 lze o takovém výrobku reálně uvažovat jako o výrobku legálně uváděném na trh v kategorii potravin i vedle registrovaných léčivých přípravků podobného složení. U kosmetických přípravků takto přesné vodítko dosud nemáme. Přesto určité vodítko k uznatelným paralelním funkcím existuje. Je jím rozhodnutí Komise ES,158 které explicitně příkladným výčtem uvádí funkce obvyklé u kosmetických přípravků. Pokud tedy existuje léčivá látka L, která má ve stavu nemoci funkci léčebnou a současně u zdravých lidí má vědecky prokázané účinky, které svou povahou patří mezi obvyklé funkce kosmetických přípravků dle tohoto rozhodnutí a nejedná se přitom o účinky zcela nespecifické, poté lze o takovém výrobku reálně uvažovat jako o výrobku legálně uváděném na trh v kategorii kosmetických přípravků i vedle registrovaných léčivých přípravků podobného složení. Kritérium nežádoucích účinků a rizik Odchylně od předchozích závěrů je však nutné překvalifikovat takové materiálově identické výrobky, vůči jejichž složení byly vědecky prokázány výraznější nežádoucí účinky a zdravotní rizika. Takové výrobky nesmí být uváděny na trh v kategorii potravin ani kosmetiky. Není proto již vůbec podstatné, zda mají ve stavu zdraví nějaké paralelní příznivé fyziologické účinky. Takové výrobky mohou být uváděna na trh pouze jako registrované léčivé přípravky, pravděpodobněji poté jako léčivé přípravky vázané výdejem na předpis lékaře (Rx). Kritérium nahraditelnosti fyziologické funkce Za relevantní, ale jen velmi obtížně právně vyhodnotitelné je nutné označit kritérium možné nahraditelnosti fyziologické funkce. Ačkoliv není dle názoru autora cílem práva EU znepřístupnit spotřebitelům jiné příznivé fyziologické účinky léčivých látek podávaných ve stavu zdraví, lze tento závěr modifikovat korektivem přiměřenosti. Je nutné přiměřeně odůvodnit, proč má být částečně ohrožena hospodářská soutěž léčivých přípravků výrobky jiných produktových kategorií, přestože jsou tyto uváděna na trh k jinému účelu. Pouze kvalita (potřebnost a všeobecný přínos) jejich jiné fyziologické funkce ve stavu zdraví takový stav mohou odůvodnit. V případě, že zkoumanou jinou fyziologickou funkci mají ve stavu zdraví i mnohé jiné účinné látky (neléčivé), kterými je proto možné za podobných podmínek velmi snadno nahradit látky objektivně léčivé, poté je legitimita používání objektivně léčivých látek pro dosahování jiných fyziologických účinků ve stavu zdraví zpochybnitelná právě nepřiměřeností takového stavu. Proč tyto funkce zprostředkovávat spotřebitelům funkčně léčivými látkami s rizikem ohrožení hospodářské soutěže a zaměnitelnosti takových výrobků s registrovanými léčivy, když lze k témuž účelu velmi snadno použít alternativní látky, které současně léčivou funkci vyjádřenu nemají?

Databáze Komise EU obsahující třídění schválených a neschválených zdravotních tvrzení; dostupná na adrese: http://ec.europa.eu/nuhclaims/?event=search 158 Rozhodnutí Komise 2006/257/ES ze dne 9. února 2006, kterým se mění rozhodnutí 96/335/ES, kterým se stanoví soupis a společná nomenklatura přísad používaných v kosmetických prostředcích 157

- 105 -

Hrozba klamavého opomenutí K legálnímu uvádění materiálově identických výrobků na trh v jiných produktových kategoriích se váže ještě jeden problém zajímavý teoreticky i prakticky, který již byl dříve částečně zmíněn. Je jen těžko představitelné, že na trhu v EU lze legálně nabízet výrobky objektivně disponující léčivou funkcí ve stavu nemoci, a to v jiných produktových kategoriích, aniž by v jejich obchodní prezentaci bylo spotřebitelům uvedeno, že tyto výrobky použité ve stavu nemoci léčivé účinky prokázány mají. Opomenutí uvést takto důležitou informaci spotřebitelům by mohlo zcela reálně zakládat naplnění skutkové podstaty nekalé obchodní praktiky tzv. klamavého opomenutí.159 Na druhé straně však uvedení této informace v obchodní prezentaci takových výrobků nepochybně povede k jejich používání spotřebiteli ve stavu nemoci na místo vhodných registrovaných léčivých přípravků. Uvedení této informace v obchodní prezentaci u materiálově identických výrobků z nich touto skutečností udělá siamské výrobky I. typu - tedy výrobky apriori nelegální. Tyto dva momenty unijního práva a jeho výkladu tedy stojí přímo proti sobě a jejich harmonická syntéza není možná. Buď je ve snaze o zajištění legálnosti výrobku na trhu splněn jeden požadavek, a proto není splněn druhý, nebo naopak. Judikatura SDEU k tomuto problému práva EU dosud není k dispozici. Subjektivní stanovisko autora k tomuto problému vychází z formulovaných premis pro materiálově identické výrobky. Za předpokladu legálního stavu mohou být tyto výrobky méně regulovaných kategorií nabízeny pouze a výhradně spotřebitelům nacházejících se ve stavu zdraví. S ohledem na uplatnění rozhodných kritérií poté musí být prakticky vyloučeno, aby spotřebitel nalézající se ve stavu zdraví pociťoval léčivé účinky těchto výrobků. Musí být také dostatečně vyloučeno, že se spotřebitelé (všeobecně) o léčivé funkci těchto výrobku dozví a začnou je proto používat namísto registrovaných léčiv v jejich léčebných indikacích – což lze jen velmi obtížně v praxi zajistit, protože shoda složení je „nezamaskovatelnou“ skutečností. S předpokladem legálního stavu lze dle autora snáze oželet informovanost zdravého spotřebitele o účincích jím používaného výrobku, které se projeví pouze u nemocných osob, než akceptovat možnost širšího používání takových výrobků osobami nemocnými namísto registrovaných léčiv. V obchodní prezentaci materiálově identických výrobků se proto, dle autora, informace o jejich léčivé funkci u nemocných osob objevit nemají, přestože jde o kontroverzní opomenutí v informování spotřebitele. Autor si je vědom složitosti celé právní argumentace, kterou je možné obhájit současnou existenci materiálově identických výrobků na trhu jednoho členského státu ve více produktových kategoriích (léčivo + výrobek jiné kategorie). Subjektivně však považuje tuto argumentaci za správnou, ačkoliv by v praxi mohla být úspěšně použita k obhájení výrobku jiné kategorie pravděpodobně jen velmi vzácně. (Viz však příklad kostky cukru, která by dle definičního schématu byla právě legitimním materiálově identickým výrobkem.)

Čl. 7 směrnice č. 2005/29/ES, o nekalých obchodních praktikách vůči spotřebitelům na vnitřním trhu.

159

- 106 -

4.4. Skupina III., registrované léčivé přípravky a materiálově-oslabené výrobky Názvem materiálově oslabené výrobky (low-material products; L-M products; L-M výrobky) označujme dále výrobky kvalitativně podobného složení jako registrované léčivé přípravky – tedy obsahující stejné léčivé účinné látky, které se však odlišují nejen prezentací jiného účelu svého použití, ale vždy ještě také dostatečně kvantitativně nižším doporučeným denním dávkováním těchto léčivých účinných látek. Odpovídá-li subjektivní prezentace těchto výrobků jejich objektivní vědecky prokázané funkci, hovořme o legitimních L-M výrobcích (fair L-M products). Je-li však jejich subjektivní obchodní prezentace odlišná od jejich objektivní vědecky prokázané funkce (je tedy klamavá), poté hovořme o nelegitimních L-M výrobcích (unfair L-M products):

Obr. 34: Definiční schéma materiálově oslabených výrobků. Materiálově oslabené výrobky jsou ve vztahu k léčivým přípravkům výrobky, u kterých snížením doporučeného denního dávkování došlo již ke změně kvality jejich léčebně a preventivně terapeutické funkce tak, že ji lze hodnotit jako nedostatečnou – v určité potřebné kvalitě již vymizelou. Tyto výrobky mohou nabídnout již pouze jiné fyziologické funkce ve stavu zdraví. Legitimní L-M výrobky takovou funkci vědecky prokázanou skutečně mají a také ji prezentují. Nelegitimní L-M výrobky takovou funkci sice prezentují, ale vědecky ji dostatečně prokázanou nemají. Materiálově oslabené výrobky dle schémat evidentně nelze právně kvalifikovat jako léčivé přípravky „dle funkce“, ani „dle prezentace“. Hypotetickou výjimkou, kterou schémata nezachycují je možnost snižováním dávkování látek A, B dosáhnout změny kvality jedné léčivé a preventivní funkce za kvalitu jinou – stále však léčivou nebo preventivní. (Autor však nebyl schopen v medicíně nalézt k této výjimce ani jeden reálný příklad.) (Autorské zpracování.)

Aby se původně materiálově identický výrobek kvalifikoval jako L-M výrobek, musí být dávkování jeho léčivých látek dostatečným způsobem sníženo. Míra snížení dávkování musí po odborné stránce přiměřeně odůvodnit předpoklad, že se tím objektivně změnila původní - 107 -

léčivá nebo preventivní funkce výrobku v lidském organismu. Jakákoliv procentuální vyjádření jsou zde nutně jen orientační a v individuálních případech mohou být značně proměnlivá. L-M výrobky se poté objektivní změnou kvality své funkce – ztrátou původní léčivé nebo původní preventivní funkce – v jinou fyziologickou funkci kvalifikují výhradně jako výrobky jiných produktových kategorií. Předpokladem jejich legální prezentace však zůstává, že tato jiná fyziologická funkce již u nich byla dostatečně vědecky prokázaná ve své kvalitě a jejich obchodní prezentace odpovídá pouze a právě této funkci. To jsou legitimní L-M výrobky. Nelegitimní L-M výrobky sice nelze právně kvalifikovat jako neregistrované léčivé přípravky, ale v důsledku své klamavé obchodní prezentace nejsou propagovány legálně. 4.5. Skupina IV., registrované léčivé přípravky a siamské výrobky druhého typu (nepravé siamské výrobky) Jak již bylo uvedeno, siamské výrobky I. typu jsou v podstatě plně účinná léčiva shodující se s registrovanými léčivy jak svou funkcí (složením) tak svou prezentací, uváděné na lokální trh jako výrobky jiných produktových kategorií. Názvem nepravé siamské výrobky (siameeselike products; S-L products) označujme výrobky, které se od tohoto schématu v jednom důležitém znaku odlišují. Nepravé siamské výrobky mají jiné látkové složení, které není dosud uvedené mezi registrovanými léčivými přípravky, avšak je mu přisuzována prezentací léčivá či terapeuticky preventivní funkce. (V původním schématu látky A, B jsou proto nyní zaměněny za látky X, Y.) Nepravé siamské výrobky II. typu tedy stejně jako pravé siamské výrobky I. typu mohou velmi efektivně na trhu soutěžit a konkurovat registrovaným léčivým přípravkům, protože jejich prezentace oslovuje spotřebitele se stejnou zdravotní potřebou stejně efektivně. Nemohou být pouze vnímány jako výrobky zcela identické jako přípravky léčivé, protože se složením svých účinných látek od registrovaných léčivých přípravků vždy odlišují. Z obsahu obchodní prezentace nepravých siamských výrobků pak jednoznačně vyplývá, že slučitelnost všech výrobků této skupiny s platným právem EU je také nulová a jejich legálnost na vnitřním trhu nelze jakkoliv obhájit. V tom panuje shoda se siamskými výrobky I. typu. Přesto je účelné v této cele kontroverzní skupině výrobků ještě navzájem rozlišovat tři její samostatné podskupiny. Především jsou to S-L výrobky léčivého typu (therapeutic type S-L products): Tato velmi zvláštní podskupina obsahuje výrobky objektivně léčivé, jejichž léčivá funkce již byla vědecky dostatečně prokázána. Tyto výrobky by se proto mohly a také měly stát regulérními registrovanými léčivými přípravky na lokálním trhu. Na něm se však v podobě registrovaných léčiv dosud nevyskytují. Je to buď proto, že je výrobci takových léčiv na konkrétní vnitrostátní trh zatím neuvedli, nebo proto, že jejich výrobci zatím nesplnili řádně všechna registrační kritéria (například ještě nemají dlouhodobé klinické studie prokazující dostatečně bezpečnost apod.)

- 108 -

Obr. 35: Definiční schéma nepravých siamských výrobků léčivého typu. Dle aktuálního vědeckého poznání se již jedná o uznaná funkční léčiva, která však dosud nebyla z nějakého důvodu uvedena na lokální trh procesem řádné registrace. Jejich účinné látky se v registrovaných léčivech na tomto trhu dosud nevyskytují. Jsou uváděny na trh jako nekalá konkurence registrovaným léčivům v jiných produktových kategoriích. (Autorské zpracování.)

Druhou podskupinu tvoří S-L výrobky nejistého typu (low type S-L products). Tyto výrobky kvalitativně obsahují účinné látky s prokázanou terapeutickou funkcí v určité doporučené denní dávce, které se dosud nevyskytují v registrovaných léčivých přípravcích. Navíc jsou však obsaženy ve sníženém dávkování, vůči kterému tato funkce vědecky spolehlivě prokázána zcela nebyla. Prezentace však jejich terapeutickou funkci uvádí.

Obr. 36: Definiční schéma nepravých siamských výrobků nejistého typu. Jedná se v podstatě o „legitimační pokus“, jak udělat z nelegálních siamských výrobků léčivého typu (viz obr. 35) výrobky legální. Cílem je zbavit tyto výrobky jejich objektivní léčivé funkce snížením dávkování (různě úspěšně), avšak v obsahu jejich obchodní prezentace zde zůstávají zachovány informace o léčebné či terapeuticky preventivní funkci, která byla prokázána u dávkování zvýšeného. Tento „pokus“ a jeho rácio může být založen na té empirické zkušenosti, že příslušné vnitrostátní orgány sice chrání trh před funkčními léčivy v jiných kategoriích, ale neaplikují eurokonformně definici léčivého přípravku „dle prezentace“. Namísto stažení těchto výrobků z trhu jako neregistrovaných léčiv, hrozí výrobcům pouze případně pořádková pokuta za nelegální obsah jejich prezentace. (Výrobcem či distributorem kalkulované tržní riziko; cost-benefit-analysis; CBA.) (Autorské zpracování.)

Třetí podskupinu tvoří S-L výrobky nového typu (new type S-L products). Tyto výrobky obsahují účinné látky, u kterých jejich terapeutická funkce nebyla dosud nikdy vědecky dostatečně

- 109 -

prokázána. Proto se apriori ani nemohou vyskytovat v registrovaných léčivých přípravcích jako jejich hlavní účinné látky.

Obr. 37: Definiční schéma nepravých siamských výrobků nového typu. Jedná se o uvádění na trh výrobků s účinnými látkami, u kterých nikdy nebyly vědecky prokázány léčebné či terapeuticky preventivní účinky u nemocných osob, ale kterou jsou k tomuto účelu na trhu nabízeny. Neslučitelnost těchto výrobků s platným právem je evidentní. Tyto výrobky se kvalifikují jako léčivé přípravky výhradně „dle prezentace“, protože „dle funkce“ se kvalifikovat jako léčiva nemohou. (Autorské zpracování.)

Tyto tři podskupiny nepravých siamských výrobků mají společnou právní kvalifikaci. V důsledku své prezentace se vždy jedná o léčivé přípravky „dle prezentace“, tedy o neregistrované léčivé přípravky na lokálním trhu. S-L výrobky léčivého typu by se měly současně vždy také kvalifikovat jako léčivé přípravky „dle funkce“. U S-L výrobků nejistého typu je právní kvalifikace jako léčivých přípravků „dle funkce“ – nejistá. S-L výrobky nového typu se jako léčivé přípravky „dle funkce“ kvalifikovat nemohou. Především existence a velikost skupiny nepravých siamských výrobků, zejména poté počty siamských výrobků nového typu, podporuje autorem předeslaný závěr o mnoha tisících neregistrovaných léčivých přípravcích úspěšně uváděných na vnitřní trh EU. Možný rozsah tohoto problému nepřímo potvrzují již i sporadické informace zveřejněné některými dozorovými orgány jiných členských států. (Viz samostatná podkapitola: praxe Úřadu pro kontrolu potravin ve Švédsku). 4.6. Skupina V., registrované léčivé přípravky a nekolizní výrobky Jako nekolizní výrobky (uncollision products) označujeme pátou doplňkovou skupinu výrobků se vztahem k registrovaným léčivým přípravkům. Jde o výrobky, které ani svým složením, ani svou vědecky prokázanou funkcí, ani obsahem své obchodní prezentace nezakládají s registrovanými léčivými přípravky uvedenými na lokálním trhu žádnou podobnost. Jsou to výrobky s registrovanými léčivými přípravky nezaměnitelné, respektive mohou být zaměnitelné pouze vzácně a za systémově nepředvídatelných okolností. Obdobně jako u LM výrobků i mezi nekolizními výrobky bychom mohli navzájem rozlišovat ještě podskupiny legitimní a nelegitimní (fair/unfair), a to podle relevance obsahu obchodní prezentace ve vztahu k vědecky prokázané funkci ve stavu zdraví. Jejich definiční schéma je uvedeno na obrázku:

- 110 -

Obr. 38: Definiční schéma nekolizních výrobků. Nekolizní s registrovanými léčivými přípravky však samozřejmě ještě nutně neznamená výrobek legální. Také nekolizní výrobky ještě stále mohou být klamavě prezentovány za účelem zprostředkování fyziologických funkcí, které u výrobku a jeho účinných látek dosud nebyla vědecky prokázány. (Autorské zpracování.)

4.7. Demonstrace rozporu teorie a praxe – trh výrobků obsahujících glukosamin v ČR Názorným příkladem, který dobře demonstruje rozsah a závažnost problému vskutku právně „živelného“ trhu výrobků se zdravotními účinky i nevyhovující způsob aplikace unijního práva v praxi, je trh výrobků obsahujících účinnou látku glucosamin (glucosamin sulfát, glucosamin hydrochlorid). Tato velmi rozšířená a oblíbená účinná látka je navzdory veškeré teorii uváděna na vnitrostátní trh ČR s výjimkou biocidních přípravků a zdravotnických prostředků ve všech ostatních základních kategoriích. Mezi léčivými přípravky je dokonce uváděna jako Rx i OTC léčivo bez ohledu na prakticky vůbec žádný rozdíl v bezpečnosti mezi těmito výrobky. Lze pouze s drobnou nadsázkou říci, že jak si kdo papíry připravil, tak mu je příslušné vnitrostátní orgány orazítkovaly. Situace je o to „pikantnější“, že v některých případech došlo k ještě vyššímu doporučenému terapeutickému dennímu dávkování u potravin (doplňků stravy), než u léčiv s výdejem pouze na předpis lékaře (Rx). U kosmetických přípravků s glukosaminem, je situace již zcela nepochopitelná, když glukosamin účinkuje na kloubní povrchy (na chrupavku) a tedy zcela jednoznačně hluboko uvnitř lidského organismu. Ačkoliv je v těchto výrobcích koncentrace glukosaminu pravděpodobně velmi ponížená, kosmetické přípravky jsou definovány jako produktová kategorie určená k ošetřování převážně zevních částí lidského těla. Obhájit legálnost těchto kosmetických výrobků s glukosaminem lze tedy pouze tak, že prohlásíme

- 111 -

kloubní chrupavku za povrch lidského těla stejně jako je povrchem kůže nebo sliznice dutiny ústní a nosní. Tím lingvisticky setřeme ten rozdíl, že chrupavčitý povrch na povrchu těla vůbec není a nepatří mezi jeho zevní částí. Českým jazykem zcela dezorientovaní cizinci by nám na takový trik mohli skočit. Je tedy na místě položit si nehumornou otázku, zda ochranu veřejného zájmu a aplikaci práva v ČR neprovádí na příslušných orgánech veřejné správy již příliš velký počet cizinců? Níže uvedená tabulka zachycuje přehled některých vybraných výrobků s glukosaminem jako s hlavní účinnou látkou uváděných na trh v České republice, a to současně hned ve čtyřech navzájem zcela odlišně regulovaných kategoriích. Kategorie

Název výrobku

Rx Rx OTC OTC OTC Doplněk stravy Doplněk stravy Doplněk stravy Kosmetický přípravek Kosmetický přípravek Kosmetický přípravek

Dona Flexove Gool Bayflex Chondrostad Bioaktivní glukosamin GS Condro Forte Comf. Chondro Max Forte ArthroStop crm. Mobilin extreme active No Dol

Maximální doporučená denní dávka gkukosaminu 1178 mg 1250 mg 1178 mg 1178 mg 1178 mg 1178 mg

Výrobce

Členský stát

Rottapharm Lab. Expanscience Medicom International Blue Bio Pharm. Limited Stada Arzneimittel AG Pharma Nord

Itálie Francie ČR Irsko SRN Dánsko

1250 mg

Green Swan Pharm. CZ

ČR

1250 mg

Svus Pharma

ČR

(neveřejné)

Walmark

ČR

(neveřejné)

Altermed

ČR

cca 45 mg/100 ml

ESI

Itálie

Obr. 39: Legenda: V tabulce je používán přepočet 1500 mg glucosamin sulfátu = 1178 mg čistého glucosaminu. (1600 mg GS = 1250 mg G). U kosmetických přípravků je glukosamin pravidelně kombinován s dalšími účinnými látkami zejména s condroitinem, methylsulfonylmethanem (MSM) a bylinnými extrakty. Z legislativy EU poté vyplývá možnost nezveřejňování kvantitativních složení kosmetických výrobků, které proto nelze určit. U výrobku No Dol byl údaj o obsahu glukosaminu určen ze zahraničních zdrojů. Téměř 30 násobné zředění účinné dávky glukosaminu, které lze v praxi interpolovat na nejméně 200 násobné zředění, protože 100 ml krému si za 1 den na kloub opravdu nikdo nenatře, naznačuje, proč také může být v EU silný zájem na neveřejnosti složení kosmetických přípravků. (Údaje v tabulce byly zajištěny a byly tedy platné k datu 31. 10. 2011. Autorské zpracování.)

- 112 -

Obr. 40: Ukázky obalů výrobků obsahujících glukosamin na lokálním trhu v ČR. Rx, OTC, doplňky stravy i kosmetické přípravky (Grafický výběr. Různé zdroje – internet, prodejní www stránky.)

- 113 -

Ačkoliv se o léčebných účincích glucosaminu v jeho terapeutických denních dávkách začíná vědecky výrazně pochybovat160,161 skutečností je, že je standardně uváděn na vnitřní trh EU (prakticky na všechny lokální trhy členských států) v kategorii registrovaných léčivých přípravků (Rx, OTC). Příslušné autority EU i členských států dosud považují za převažující ten vědecký názor, že účinky glucosaminu vůči osteoartróze byly dostatečně vědecky prokázány. Šedá zóna vědeckého poznání, která má v tomto vzácném případě opačný směr důkazů a názorových tendencí, zde zatím nezpůsobila možné odchylky v přístupu jednotlivých členských států v pohledu na léčivou funkci glucosaminu na nemocný lidský organismus. Také regionální spotřebitelské zvyky právě u glucosaminu nehrají roli. Nejedná se o nutriční a výživovou potravinu mnohá desetiletí uváděnou na vnitřní trh v souladu s právem EU – tedy dlouhodobě určenou převážně zdravým lidem. Veškeré potravinářské výrobky obsahující glucosamin v maximální denní dávce ekvivalentní dávkování registrovaných léčivých přípravků, mají ve stavu osteoartrózy uznávanou léčivou funkci. Jsou to léčivé přípravky „dle funkce“ uváděné na vnitřní trh EU v rozporu s platným právem bez povinné registrace – pokud je doporučená denní dávka ekvivalentní dávce terapeutické. Veškerá reklama takových výrobků je poté nelegální, a to zcela bez ohledu na svůj obsah, protože reklama neregistrovaných léčivých přípravků je generálně zakázaná.162 Výjimku by však mohly tvořit výrobky, které by byly spotřebitelům prezentovány za účelem své kvalitativně jiné fyziologické funkce ve stavu zdraví. V takovém případě by se jednalo o materiálně-identické výrobky. Avšak v případě glucosaminu dosud nebylo dostatečně vědecky prokázáno, že tato látka má na zdravý lidský organismus jakékoliv preventivní nebo jiné příznivé fyziologické účinky.163 Touto skutečností se výrobky s glucosaminem v jeho léčivých denních dávkách, které jsou prezentovány za účelem prevence nebo jiných fyziologických funkcí ve stavu zdraví, řadí do speciální skupiny pravých siamských výrobků, jsou to nelegitimní materiálově-identické výrobky. Snaha zabránit právní kvalifikaci výrobků s glucosaminem jako léčivých přípravků, může vést některé výrobce také ke snížení maximálního dávkování této účinné látky. Jde o pokus zařazení těchto výrobků do skupiny materiálově oslabených (L-M) výrobků. Dosažení změny objektivní fyziologické funkce léčivých látek snížením jejich dávkování může zabránit kvalifikaci výrobku jako léčivého přípravku „dle funkce“. V takovém případě je však stále nutné zkoumat obsah jeho obchodní prezentace. Pokud jsou výrobky se sníženým dávkováním glucosaminu prezentovány spotřebitelům tak, že se jejich použití ve stavu osteoartrózy a jejích symptomů průměrnému spotřebiteli jeví jako účelné, kvalifikují se jako léčivé přípravky „dle prezentace“. Jinak by se tyto potravinářské výrobky efektivně účastnily hospodářské soutěže s registrovanými léčivými přípravky, což není žádoucí. Jsou-li však výrobky se sníženým dávkováním glucosaminu nabízeny výhradně za účelem prevence či Barrett, Stephen, MD, Glucosamine and Chondroitin for Arthritis: Benefit is Unlikely, Quackwatch, 22. červen 2010. Zdroj: http://www.quackwatch.com/01QuackeryRelatedTopics/DSH/glucosamine.html 161 Wandel, S., et al, Effects of glucosamine, chondroitin, or placebo in patients with osteoarthritis of hip or knee: network meta-analysis, BMJ 2010; 341:s 4675. http://www.bmj.com/content/341/bmj.c4675.full 162 Směrnice 2001/83/ES, čl. 87 odst. 1. 163 Vědecké stanovisko panelu NDA EFSA k účinkům glukosaminu na zdravé osoby; dostupné z adresy: http://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/pub/1264.htm http://registerofquestions.efsa.europa.eu/roqFrontend/questionsListLoader?panel=NDA&foodsectorar ea=26, po zadání keywords „glucosamine“. 160

- 114 -

jiných fyziologických funkcí ve stavu zdraví, jako léčivé přípravky dle „své prezentace“ se nekvalifikují. Avšak ve světle současného všeobecného vědeckého poznání na účinky glucosaminu ve stavu zdraví se v takových případech jedná o klamavou obchodní prezentaci těchto potravin. Jsou to dle klasifikace nelegitimní L-M výrobky. Z výše uvedených závěrů vyplývá, že výrobky obsahující jako hlavní účinnou látku glucosamin není aktuálně možné na vnitřním trhu EU legálně uvádět a propagovat jako potraviny nebo kosmetické přípravky za jakýmkoliv účelem. Soulad s právem EU zde nelze dosáhnout za žádných efektivních okolností. Výjimkou je prosté uvedení těchto výrobků na trh s dostatečně sníženým dávkováním a jejich výhradně technická prezentace (název, logo, kategorie, složení) bez uvádění jakéhokoliv zdravotního účelu použití spotřebitelům. Zdravým lidem nelze tyto výrobky nabízet za žádným neklamavým zdravotním účelem. Každá jejich spotřeba pacienty s projevy a příznaky osteoartrózy je poté nutným důsledkem jejich nelegální obchodní prezentace jako léčivých přípravků. Jak je tedy možné, že na vnitřním trhu EU má trh potravin obsahujících hlavní účinnou látku glucosamin velikost svého obratu dnes již více než 70 mil. Eur164 ročně? Existuje jediná relevantní odpověď. Je to přímý důsledek (ne)efektivity dozorových orgánů všech členských států EU při aplikaci práva, které danému stavu v tomto i v mnoha dalších případech především nedokáží nebo vůbec nechtějí zabránit. Identické závěry lze například dovodit per analogiam pro potravinářské výrobky obsahující jako hlavní účinnou látku condroitin.

Obr. 41: Ukázka běžné prezentace výrobků s glukosaminem. V tomto případě je zajímavý také sporný název výrobku Flextor, který by mohl být za určitých okolností považován za parazitování na pověsti registrovaného léčivého přípravku Flektor. (Zdroj: http://flextor.cz; duben/2013, graficky upraveno.)

European Advisory Services (EAS), The use of substances with nutritional or physiological effect other than vitamins and minerals in food supplements; op. cit., str. 15.

164

- 115 -

Pouze pro názornost je doplněno, za jakým účelem použití jsou uváděny na trh registrované léčivé přípravky obsahující glucosamin: „Indikace Flexove: Symptomatická léčba mírné až střední osteoartrózy kolene.“165 „Indikace Dona: Přípravek je indikován k léčbě osteoartrózy ve všech lokalizacích. Je určen k léčbě dospělých pacientů.“166 Za tímto účelem použití, který popisují schválené terapeutické indikace registrovaných léčiv, by již neměly být nabízeny na trhu EU žádné jiné kategorie výrobků, protože se takovou skutečností implicitně kvalifikují jako léčivé přípravky „dle prezentace“. 4.8. Shrnutí Vzájemné právní vztahy výrobků různých produktových kategorií na lokálním (vnitrostátním) trhu jsou z pohledu běžné a všeobecné právní praxe pravděpodobně nejpalčivějším problémem. Tam, kde právní kvalifikační úvaha vedená izolovaně nad jedním výrobkem je náročná, složitá a ve výsledku zdá se být nejistá, se situace může velice transparentně ozřejmit, pokud přihlédneme k existenci jiných výrobků na stejném trhu. Zejména ta skutečnost, jaké registrované léčivé přípravky jsou již na daný trh legálně uváděny, vymezuje tu skutečnost, jaké výrobky již nesmí být uváděny na stejný trh v jiných produktových kategoriích. Výjimky samozřejmě existují a jejich objasnění je jednou z nejsložitějších úvahových konstrukcí v této oblasti. Při aplikaci práva musíme mít vždy na mysli, co je vlastně jeho cílem a respektovat a snažit se o zachování maximální právní jistoty a alespoň přiměřené předvídatelnosti práva výsledkem našich kvalifikačních právních úvah v praxi. Teoretické řešení základních situací – základních vztahů mezi výrobky s ohledem na jejich složení, funkci a prezentaci - i přes některé své stále interpretačně nejisté oblasti - poukazuje na rozsáhle protiprávní praxi na vnitřním trhu EU. Funkce a prezentace na lokálním trhu řádně registrovaných léčivých přípravků je de facto referenčním kritériem – přirozenou bariérou a hranicí, kterou nemohou prakticky žádné výrobky jiných produktových kategorií efektivně překročit a neměly by se jí ani příliš přibližovat. Jediné dvě možné výjimky výrobků, které obsahují stejné účinné látky jako registrované léčivé přípravky a přesto by mohly být za určitých okolností uváděny na stejném trhu jako výrobky jiných kategorií, tvoří (1) materiálově-identické výrobky disponující ještě zcela jinou fyziologickou funkcí vůči zdravému lidskému organismu, která již byla vědecky dostatečně prokázána167 a (2) materiálově-oslabené výrobky, které obsahují léčivé účinné látky v dostatečně snížené maximální doporučené denní dávce, což mění či výrazněji oslabuje jejich původně terapeutickou funkci na jinou fyziologickou funkci prospěšnou lidskému organismu ve stavu zdraví.

SmPC Rx Flexove, dostupné z www.sukl.cz, (z databáze léčivých přípravků) SmPC Rx Dona, dostupné z www.sukl.cz, (z databáze léčivých přípravků) 167 Například u potravin musí být uvedena mezi schválenými zdravotními tvrzeními dle nařízení (ES) č. 1924/2006. 165 166

- 116 -

5. DEFINICE OSTATNÍCH PRODUKTOVÝCH KATEGORIÍ A JEJICH VÝKLAD Ačkoliv již byla celá kapitola věnována zevrubné problematice definičního vymezení jednotlivých produktových kategorií v právním řádu EU, je nutné se ještě podrobněji zabývat výkladem jednotlivých definic. Hranice působnosti jednotlivých režimů regulace, které vymezují, dosud nebyly tímto úhlem pohledu objektivizovány. Jednotlivé definice obsahují navíc některé specifické momenty, které dosud nebyly zmíněny a ve svých důsledcích a právních účincích rozvedeny vůbec. 5.1. Definice kosmetického přípravku a její výklad Již bylo uvedeno, že definice kosmetického přípravku v právním řádu EU je provedena v nařízení (ES) č. 1223/2009. Dosud168 však vychází definice kosmetických přípravků ze směrnice 76/768/ES. V právním řádu ČR byla tato definice provedena do definice „kosmetického prostředku“ ustanovené v zákoně č. 258/2000 Sb., o ochraně veřejného zdraví. V důsledku nového nařízení bude brzy součástí unifikovaného práva EU výhradně tato definice. Vnitrostátní provedení definice kosmetického prostředku tedy k 11. 6. 2013 přestane být použitelná. Pro účely tohoto nařízení se rozumí: „kosmetickým přípravkem“ jakákoli látka nebo směs určená pro styk s vnějšími částmi lidského těla (pokožkou, vlasovým systémem, nehty, rty, vnějšími pohlavními orgány) nebo se zuby a sliznicemi ústní dutiny, výhradně nebo převážně za účelem jejich čištění, parfemace, změny jejich vzhledu, jejich ochrany, jejich udržování v dobrém stavu nebo úpravy tělesných pachů.169 Významným momentem, který odlišuje tuto definici od definice potraviny je skutečnost, že definice kosmetického přípravku není explicitně vymezena definicí léčivého přípravku například touto logickou konstrukcí: Kosmetickým přípravkem se rozumí jakákoliv látka/…/ a která není léčivým přípravkem ve smyslu směrnice 2001/83/ES. Tuto konstrukci, která nalézá své obecné odůvodnění v principu non-kumulace, přitom před vstupem nařízení (ES) č. 1223/2009 v platnost použil například právě Český zákonodárce tímto způsobem:

„Kosmetickým prostředkem je látka nebo prostředek určený pro styk se zevními částmi lidského těla (pokožka, vlasový systém, nehty, rty a zevní pohlavní orgány), zuby a sliznicí dutiny ústní s cílem výlučně nebo převážně je čistit, parfémovat, měnit jejich vzhled, chránit je, udržovat je v dobrém stavu nebo korigovat lidské pachy, nejde-li o léčivo.“170 S ohledem na obsah a podmínky této definice, je přesnější a vnitřní konzistenci lépe zachovává nová právní úprava EU. Kosmetické přípravky totiž mohou obsahovat léčivé účinné látky a dokonce mohou ve své obchodní prezentaci do jisté míry přiznávat a spotřebitelům uvádět i jejich léčivé nebo preventivní funkce. Je to přímý důsledek formulace této definice, která zahrnuje tuto logickou konstrukci: Kosmetické přípravky jsou určeny … převážně ke (ke kosmetickým účelům). Kosmetické přípravky tedy mohou minoritně disponovat funkcemi léčivých přípravků, při zachování ostatních definičních podmínek. Z těchto funkcí však nesmí jejich obchodní prezentace dělat klíčové momenty jejich užitné K datu odevzdání práce. Nařízení (ES) č. 1223/2009, čl. 2 odst. 1 písm. a). 170 Zákon č. 258/2000 Sb., o ochraně veřejného zdraví, § 26 odst. 2. 168 169

- 117 -

hodnoty a důrazněji je pro tuto minoritní funkcionalitu nabízet na trhu. Respektive způsob obchodní prezentace kosmetických přípravků s minoritními léčivými funkcemi nesmí vést k jejich zaměnitelnosti za registrované léčivé přípravky (léčiva s topickou171 aplikací). Je velmi důležité věnovat se výkladu tohoto momentu definice kosmetického přípravku, který by mohl být velmi snadno zneužit v obhajobě nekalého uvádění objektivně léčivých přípravků na trh v režimu kosmetických prostředků. V reklamní praxi totiž není vůbec náročné pouze objemově (balastně) rozšířit obchodní prezentaci těchto objektivních léčiv tak, aby její „masa“ povrchním pohledem či pouze formálním hodnocením působila většinově jako prezentace jiných funkcí. Těžiště působení však zůstane zachováno v několika tvrzeních, které dominují svým účinkem na spotřebitele avšak nikoliv objemem a prostorem, který v reklamě zaujímají. Formální pohled na zkoumání a hodnocení obchodní prezentace kosmetických přípravků je tedy nesprávný a nekonformní. Opět je nutné se vrátit ke zcela základním principům a účelům jednotlivých režimů regulace. Jednotlivé definice produktových kategorií se věcně překrývají. Jejich výklad musí být prováděn vždy ve vzájemné souvislosti a ve vztahu k definicím ostatním, protože se vzájemně vymezují. Používat je nutné zejména principy a pravidla přednosti právní úpravy. Avšak tam, kde tento postup není možný, musí být zohledněno dosažení přiměřené ochrany práv a zájmů spotřebitelů a soutěžitelů. Bylo by tedy zcela nesprávné domnívat se, že pokud obchodní prezentace kosmetického přípravku cca na 65% ze svého prostoru propaguje nějakou jeho klasickou kosmetickou funkci a cca na 35% prostoru nějakou funkci léčivou, je touto skutečností naplněna podmínka převážné propagace kosmetických funkcí. Takový výklad práva je mimo realitu skutečných cílů právní úpravy, kterých má tato dosáhnout. Je především nutné, aby kombinovaná prezentace kosmetického přípravku, která obsahuje prvky jeho minoritní léčivé či preventivní funkce, vedla převážně k jeho používání spotřebiteli s kategorizovanou potřebou „kosmetického typu“ a nikoliv k používání nemocnými pacienty, kteří hledají řešení své nemoci a jejich příznaků. Pouze citlivý výklad a aplikace práva zde vede k dostatečné ochraně zájmu výrobců léčivých přípravků tím, že prakticky nepřipouští efektivní hospodářskou soutěž kosmetických přípravků s registrovanými léčivými přípravky. Případ od případu tedy může být kombinovaná prezentace kosmetických přípravků hodnocena různě. Poměr účinků obsažené kosmetické vůči terapeutické prezentaci těchto výrobků, by dle názoru autora neměl přesáhnout 70:30 procentních bodů v ryze subjektivním hodnocení správní či soudní úvahy. V některých případech však může být jednoznačně nežádoucí i subjektivní poměr 90:10 nebo i vyšší. Vždy musí být především zohledňován možný důsledek kombinované obchodní prezentace kosmetických přípravků, pro který by mělo vždy platit toto determinační pravidlo: Legální kombinovaná kosmetická a terapeutická prezentace kosmetických přípravků na vnitřním trhu EU musí vždy ve svém důsledku vést k tomu, že převážná většina oslovených spotřebitelů bude takto Topická aplikace – aplikace léčivého přípravku do/na určitou lokalitu typická zejména pro léčivé přípravky aplikující se na kůži v podobě mastí, krémů či roztoků. 171

- 118 -

prezentované výrobky používat pro jejich uvedené kosmetické a nikoliv pro jejich uvedené terapeutické funkce. Současně prováděnou kosmetickou a terapeutickou prezentací kosmetických přípravků se přitom nesmí cítit na svých obchodních zájmech ohroženi či poškozeni výrobci registrovaných léčivých přípravků s transdermální aplikací. Autor se však domnívá, že záměrem Evropského zákonodárce vůbec nebylo, aby kosmetické přípravky mohly být účinně propagovány a nabízeny spotřebitelům pro své minoritní terapeutické funkce. Autor je přesvědčen, avšak z právních předpisů EU ani z dosavadní judikatury nevyplývá, že záměrem definice kosmetického přípravku bylo pouze zabránit tomu, aby reziduální (nevýznamné) terapeutické účinky některých kosmetických přípravků mohly v právní praxi vést k jejich kvalifikaci jako neregistrovaných léčivých přípravků. 5.1.1. Obvyklé funkce kosmetických přísad Velkou pomoc při výkladu definice kosmetického přípravku poskytuje rozhodnutí Komise č. 2006/257/ES.172 Toto rozhodnutí obsahuje taxativní seznamy přísad povolených v použití u kosmetických přípravků na trhu EU. Současně k nim také uvádí jejich obvyklé fyziologické funkce. Tento seznam lze považovat za seznam typů fyziologických funkcí, které se považují za legitimní funkce kosmetických přípravků. Propagace výrobků za účelem dosažení těchto fyziologických funkcí je poté propagací kosmetických a nikoliv terapeutických funkcí, a to i v případě možného odborného sporu a pochybností. Jedna přísada (účinná látka) přitom může mít současně více různých fyziologických funkcí. Seznamy uvedené v tomto rozhodnutí mají hned dva různé významy pro aplikaci práva. První význam má taxativně uvedený seznam všech obvyklých obecných funkcí kosmetických přípravků. Ačkoliv se jedná o seznam neúplný, který připouští i existenci funkcí jiných, jedná se již spíše o přípustné výjimky. Jakmile výrobce deklaruje u svého kosmetického přípravku jako výhradní či převážnou takovou funkci, která se na tomto seznamu obvyklých funkcí kosmetických přípravků nenalézá, je automaticky nutné zvýšit právní pozornost a dále pečlivě zkoumat stav a další okolnosti. Pravděpodobnost, že se v takovém případě může jednat o protiprávní jednání výrobce je nepochybně vyšší a rozhodně nezanedbatelná. Naopak, pokud výrobce u svého kosmetického přípravku jako výhradní či převážné deklaruje takové jeho funkce, které se v tomto obecném seznamu nalézají, poté je s vysokou pravděpodobností v ohledu správnosti kvalifikační úvahy v pořádku. Je však stále vždy ještě nutné samostatně prověřit, zda funkce výrobku přisuzované jeho účinné látky skutečně mají? K tomuto účelu poté dobře poslouží druhý taxativní seznam tohoto rozhodnutí, který může být vnitrostátně transponován do prováděcích právních předpisů.173 Je to rozsáhlý seznam jednotlivých konkrétních kosmetických přísad, který přímo uvádí, jaké konkrétní kosmetické funkce tyto přísady mají. Opět není zcela vyloučeno, že přísada má i jinou, atypickou

172

Rozhodnutí Komise 2006/257/ES ze dne 9. února 2006, kterým se mění rozhodnutí 96/335/ES, kterým se stanoví soupis a společná nomenklatura přísad používaných v kosmetických prostředcích. 173 Vyhláška č. 448/2009 Sb., Ministerstva zdravotnictví o hygienických požadavcích na kosmetické prostředky, o náležitostech žádosti o neuvedení ingredience na obalu kosmetického prostředku a o požadavcích na vzdělání a praxi fyzické osoby odpovědné za výrobu kosmetického prostředku (vyhláška o kosmetických prostředcích).

- 119 -

kosmetickou funkci, která je vědecky dostatečně prokázanou funkcí této přísady. Protože to však není v rozhodnutí Komise explicitně uvedená skutečnost, musí ji výrobce v takovém případě vždy prokázat a unést důkazní břemeno tvrzené skutečnosti. Naopak tam, kde přísadě ze seznamu je explicitně přiznávána určitá kosmetická funkce, je vysoce pravděpodobné, že - při dostatečném dávkování této látky - výrobek tuto kosmetickou funkci objektivně má. I tento druhý seznam je tedy velkou pomocí při posuzování možné klamavosti obchodní prezentace kosmetických výrobků v aplikační právní praxi. Ačkoliv seznamy z rozhodnutí Komise 2006/257/ES jsou velkou pomocí, zpochybňující právní argumentace a obhajoba by pro jejich neúplnost mohly být případ od případu účinné – a výjimečně i správné. Jedno výkladové stanovisko však lze z právních účinků seznamů rozhodnutí dovodit jako vždy platné: Pokud výrobce ve vztahu ke složení kosmetického přípravku uvádí funkci, která je obsažena na seznamu obvyklých funkcí kosmetických přísad (seznam I.), avšak přísady jeho výrobku obsažené na seznamu přísad (seznam II.) nemají tuto funkci u sebe uvedenou jako funkci vyjádřenou, je taková prezentace výrobku v rozporu s tímto rozhodnutím a je klamavá. 5.1.2. Další definiční podmínky kosmetického přípravku Další podmínka definice kosmetického ustanovuje, že kosmetické přípravky jsou: …určeny pro styk s vnějšími částmi lidského těla (pokožkou, vlasovým systémem, nehty, rty, vnějšími pohlavními orgány) nebo se zuby a sliznicemi ústní dutiny. Tato podmínka se může jevit samozřejmou tam, kde jde o aplikaci na typickou oblast kožního krytu lidského organismu. Důležité je však upřesnění, že za povrchy lidského těla se pro účely aplikace této definice považují také sliznice dutiny ústní včetně povrchu zubů, ale například již nikoliv sliznice dutiny nosní. Také povrchy vnějších pohlavních orgánů jsou přípustnou lokalitou aplikace kosmetických přípravků. Lokalitou pro aplikaci kosmetických přípravků však již nemohou být sliznice vnitřních pohlavních orgánů, zejména sliznice vagíny, ani sliznice anální ampuly. To je významné ve vztahu například k lubrikačním gelům, které by měly být uváděny na trh jako výrobky jiné produktové kategorie – zejména zdravotnické prostředky. Ostatně i mechanismus účinku lubrikačních gelů této právní kvalifikaci lépe odpovídá. Nutnost topické lokální aplikace kosmetických přípravků na povrchy lidského těla je zcela evidentní podmínkou právní kvalifikace kosmetických přípravků, která v praxi větší výkladové rozpaky a nejistotu nevyvolává. Mnohem více neshod a výkladových rozpaků a také mnohem častěji porušovanou je jiná podmínka této definice. Je to podmínka nikoliv místa aplikace, ale místa vlastních projevů účinků kosmetických přípravků. V definici je ustanovena touto logickou konstrukcí: Kosmetické přípravky jsou určeny pro styk výhradně či převážně k aplikaci na tělní povrchy… za účelem jejich ovlivnění. Funkce kosmetických přípravků se tedy musí výhradně či převážně projevit na površích lidského těla, protože kosmetické přípravky jsou výhradně nebo převážně určeny k jejich ovlivnění. Představuje zásadní dezinterpretací této skutečnosti, že kosmetické přípravky jsou určeny pro styk se zevními částmi lidského těla, kterými pronikají do organismu jejich účinné látky (tzv. transdermální průnik), které poté ovlivňují funkce a stav hlouběji uložených tkání lidského organismu, například, kloubů, svalů, cév či podkožní tukové tkáně apod. K tomuto účelu kosmetické přípravky vůbec určeny nejsou a být nemají – mj. také proto, že tomuto účelu neodpovídá svými pravidly režim jejich regulace. Nesmíme

- 120 -

tedy zaměňovat legální kosmetické přípravky a léčivé přípravky s transdermální aplikací pouze pro stejný způsob jejich aplikace na lidský organismus. Protože jsou kosmetické přípravky právem EU definičně omezeny na svém účinku a funkci vůči povrchům lidského těla, je velmi důležité definovat, co to vlastně tělní povrch je. Respektive všichni si určitě správně představíme, kde povrch lidského těla začíná (u první zevní vrstvy buněk kožního či slizničního krytu), ale jen velmi málokdo správně tuší nebo ví, kde která část tělního povrchu již končí? Jde o vymezení tkáňové hloubky, do které ještě můžeme hovořit o tělním povrchu ve smyslu definice přípustných účinků kosmetického přípravku. V tomto ohledu nám výkladově velmi napoví odborný termín „pokožka“, který je v zahraniční odborné i právní literatuře používán v původním latinském názvu epidermis.174 Epidermis je anatomicky jednoznačně definovaný pojem. Pokud právo EU tento pojem používá k vymezení tkáňových struktur povrchů lidského těla a nedefinuje pro své účely jeho význam, je nutné tomuto pojmu přisuzovat jeho původní význam odborný. Ten je známý. Epidermis je svrchní část kožního krytu „kůže“, která je vymezena mezi zárodečnou vrstvou kožních buněk tzv. stratum basale a pokračuje přes vrstvy svrchních rohových buněk keratinocytů až k poslední zevní vrstvě rohových buněk.

Obr. 42: Kožní kryt lidského těla, epidermis a stratum basale na obrázku i histologickém preparátu. (Zpracováno autorem. Pouze jako prvky v obrázku použity zdroje z http://www.howstuffworks.com a histologických atlasů.)

174

Viz například již citovaný metodický dokument Komise EU „MP-Kosm/LP“.

- 121 -

Hloubka epidermis v rámci kožního krytu lidského těla se pohybuje od 0,05-0,3 mm! Jedná se tedy o velice tenkou oblast tkání povrchu lidského těla, vůči které mohou kosmetické přípravky legálně vykazovat (a prezentovat) své převážné a obvyklé fyziologické funkce. Této velmi příkré medicínské skutečnosti, která má potenciál zásadních praktických důsledků pro současný trh „zdravotní kosmetiky“, plně odpovídá taxativní seznam obvyklých funkcí kosmetických přísad, jak bylo již dříve uvedeno. Všechny fyziologické funkce uvedené v tomto seznamu lze totiž označit za funkce projevující se svými účinky v rozsahu epidermis. 175 Tam, kde definice kosmetického přípravku nehovoří o pokožce nebo sliznicích, ale o jiných částech lidského těla, které jsou součástí tělních povrchů – vlasy a jejich systém + nehty, tam se považuje za přípustný účinek kosmetických přípravků na tyto struktury v celém jejich anatomickém rozsahu. To je významné zejména u vlasového systému (včetně ochlupení), jehož struktury – vlasové váčky a mazové žlázky leží hlouběji pod epidermis a stratum basale kůže. K tomuto je zajímavá a významná jedna anatomická skutečnost. Vlasové a mazové žlázky otevřeně komunikují se zevním povrchem lidského těla. Tyto anatomické struktury jsou tedy bez problémů přístupné působení látek, které jsou aplikovány na kožní povrch, aniž by tyto účinné látky musely nejprve procházet „skrz“ buněk stratum basale. V této medicínské skutečnosti lze tedy spatřovat významné rozhodné kvalifikační kritérium pro přípustnou účinnost kosmetických přípravků, respektive lze jej ze způsobu provedení definice kosmetického přípravku dovodit. Dovozený závěr by mohl mít například tuto podobu: Režim regulace kosmetických přípravků (potažmo znění definice kosmetického přípravku) je v právním řádu EU určen pro výrobky, které se aplikují na povrchy lidského těla a jejichž fyziologicky účinné látky mohou přímo působit či ovlivňovat povrchově uložené tkáně a struktury lidského těla, aniž by muselo nejprve dojít k jejich transdermálnímu průniku zárodečnou vrstvou kožních buněk (stratum basale). Přitom zůstává zachována přednost působnosti definice léčivého přípravku. Takže výrobky, které jsou léčivými přípravky dle směrnice 2001/83/ES již nemohou být kvalifikovány jako kosmetické přípravky, přestože jinak podmínky této definice také naplňují. Další explicitně uvedenou podmínkou definice je účel kosmetických přípravků, kterým je právě udržování tělních povrchů v dobrém stavu. Této podmínce je nutné věnovat zvláštní pozornost, protože by mohla být snadno účelově dezinterpretována. Pojí se k ní hned dva možné výkladové problémy Tělní povrchy ve smyslu jejich anatomického vymezení, lze udržovat v dobrém stavu dvěma odlišnými mechanismy účinku – přímým a nepřímým. Přímý mechanismus znamená takový fyziologický účinek látek, který na lidských površích

Obvyklé funkce kosmetických přísad, jak je uvádí oddíl I. rozhodnutí Komise č. 2006/257/ES lze rozdělit na funkce, které: (A) ovlivňují lidský organismus a (B) na funkce, které ovlivňují vlastnosti výrobku samotného. Například „protispékavá přísada“ samozřejmě neznamená, že výrobek zabraňuje „spečení“ povrchů lidského těla, ale že tato přísada zabraňuje aglomeraci práškových kosmetických prostředků do hrudek nebo ztvrdlé hmoty. V textu jsou tedy logicky uvažovány pouze takové funkce přísad kosmetických přípravků, které jsou fyziologickými funkcemi a lze je vytřídit do skupiny (A).

175

- 122 -

přímo nastává – dochází přímé interakci či působení látek výrobku na tkáně povrchů lidského těla (viz výše text této kapitoly). Přímým účinkem je například zvláčnění kůže ke kterému dochází průnikem účinných látek výrobku do epidermis. Existuje však také nepřímé – zprostředkované – dosažení těchto účinků, kdy k primárnímu fyziologickému účinku látek výrobku dochází na jiné tkáně lidského těla. Až sekundární fyziologická kaskáda, která je takto iniciována poté ovlivní tkáně povrchů lidského těla. Například prohřátí kůže, ke kterému dojde vlivem vasodilatace.176 Pokud bychom připustili jako legální nepřímé mechanismy účinku kosmetických přípravků na povrchy lidského těla, poté bychom museli fyziologické účinky látek primárně působící hlouběji uložené tkáně považovat za „kosmetické funkce“, pokud to nějak ovlivní i tkáně povrchové. To je však velmi sporný výklad. Ad absurdum by se použitím této argumentace mohl jako kosmetický přípravek kvalifkovat i výrobek, který by se aplikoval na kůži, pronikal by do cévního řečiště a uvnitř lidského těla by příznivě působil na činnost žláz s vnitřní sekrecí tak, že by „pleť“ spotřebitele byla následně více hydratovaná a tedy jemnější a vláčnější. Ve svém důsledku by přísada výrobku s touto funkcí mohla být tímto kontroverzním výkladem označena za „zvláčňující přísadu“.177 Jediný její problém spočívá právě v nepřímém a nikoliv přímém mechanismu účinků na tělní povrchy. Dle názoru autora je tento výklad rozhodné podmínky zjevně nesprávný a není odborně obhajitelný. Vyznívá zcela absurdně v typických případech (viz kosmetika ovlivňující funkci žláz lidského těla). Jako správný může zdánlivě působit pouze v hraničních případech, ve kterých není jeho zjevná kontroverze tolik zřejmá. K popření platnosti tohoto dezinterpretačního výkladu je možné použít právě seznam obvyklých funkcí kosmetických přísad. Tento seznam, při pečlivé medicínské a funkční analýze, neobsahuje žádné funkce, u nichž by primární fyziologický účinek byl zjevně vyjádřen vůči jiným tkáním, než právě vůči tkáním povrchů lidského těla. Obvyklé funkce přísad kosmetických přípravků jsou tedy fyziologické funkce s přímým účinkem, kdy látky ve výrobku obsažené přímo působí, interagují či jinak ovlivňují tkáně povrchů lidského těla. Mezi obvyklé funkce kosmetických přípravků nebyly Komisí EU taxativně zařazeny žádné takové funkce, které by fyziologicky ovlivňovaly a primárně působily na tkáně subepidermální, jako jsou dermis, corium (podkoží), tuková tkáň, cévy a žíly v podkoží, podkožní vazivo, svalová tkáň, kloubní tkáně apod.

176 177

Rozšíření cév implikující větší prokrvení tkání. Rozhodnutí Komise 2006/257/ES, oddíl I., bod 8.

- 123 -

Obr. 43: Mechanismus přímého a nepřímého účinku přísad výrobků na oblast epidermis. U nepřímého účinku dochází primárně k transdermálnímu průniku účinných látek do hlouběji uložených tkání (přes buňky stratum basale), kde teprve nastává jejich přímý fyziologický účinek. Sekundární fyziologické kaskády nebo i případně jiné zprostředkující mechanismy poté mohou způsobit i efekt v oblasti epidermis. Nepřímý mechanismus účinku není zamýšlený hlavní (výhradní, převážný) účinek kosmetických přípravků ve smyslu unijního práva. (Autorské zpracování.)

Druhý problém související se stejnou definiční podmínkou je otázka, co vše vlastně znamená a lze podřadit pod udržování povrchů v dobrém stavu? K tomuto podala Rada a Komise EU již své negativní stanovisko: „Rada a Komise EU souhlasily, že vyjádření chránit a udržovat v dobrém stavu nezahrnuje prevenci lidských onemocnění nebo ochranu před kontaminací…“178 Z tohoto stanoviska je patrné, že ani preventivní účinky vůči lidským onemocněním nesmí být deklarovány jako výhradní nebo převážná funkce kosmetických přípravků. To je zcela ve shodě se zněním definice léčivého přípravku, která takové zdravotní účinky subsumuje pod svou vlastní působnost. Problém tohoto výkladu je však v něčem jiném. Tento starší výklad (1993) může působit jako konfliktní vůči principiálně shodné situaci u potravinářských výrobků (viz ještě dále). U potravin byly novým právem EU179 již některé preventivní účinky proti vzniku lidských onemocnění uznány jako legální při jejich dlouhodobém nutričním příjmu. Samozřejmě pouze za předpokladu, takové preventivní účinky konkrétních potravin a jejich látek byly již dostatečně vědecky prokázány. Podobně liberálnější přístup vůči preventivním účinkům kosmetických přípravků vůči lidským onemocněním by tedy v principu bylo možné také odůvodnit. Je tedy otázkou, zda se tímto

178 179

Stanovisko Rady a Komise k přijetí směrnice 93/35/EHS v rámci 6. revize směrnice 76/768/EHS. Čl. 14 nařízení (ES) č. 1924/2006.

- 124 -

směrem obsah práva EU v blízké či vzdálenější době posune také? Dosud to ale možné není. Určitým důvodem pro právotvornou skepsi v tomto ohledu může být mj. rozdíl v tom, že kontinuální nutriční přísun potravin je přirozenou cestou přísunu látek do lidského organismu, který celoživotně standardně probíhá. Pokud lze „klasickou“ cestou nutričního příjmu preventovat některá lidská onemocnění, pak není důvod takovému účinku bránit ani po právní stránce. Avšak kontinuální celoživotní lokální aplikace různých látek na povrchy lidského těla v podobě mastí, krémů či roztoků není běžnou a obvyklou cestou „příjmu“ těchto látek. Proto na tomto „typu“ jednání spotřebitele nelze rozumně postavit dlouhodobé cíle ochrany veřejného zdraví. Mezi modelovými doporučeními: „Jezte lépe a zdravěji. Vhodnou stravou lze předejít budoucímu vzniku některých onemocnění.“ a „Natírejte se lépe a zdravěji. Nanášením vhodných kosmetických krémů lze předejít budoucímu vzniku některých onemocnění v namazané lokalitě.“, je již na první pohled zásadní rozdíl. Tento rozdíl má však rozměr medicíny a selského rozumu a nikoliv rozměr právní 5.1.3. Dvojsmyslná definice? Ačkoliv bylo výše několikrát uvedeno, že kosmetické přípravky jsou určeny výhradně nebo převážně ke kosmetickým účelům (ke kosmetické funkci), není tento závěr gramatickým výkladem zcela jistý. Definice kosmetického přípravku obsahuje nejistou větnou vazbu, kterou by bylo možné si vyložit dvojím a přitom významně odlišným způsobem. O který moment se jedná? Podívejme se dobře na tuto záměrně zjednodušenou formulaci definice kosmetického přípravku: „Kosmetickým přípravkem“ se rozumí jakákoli látka určená pro styk s vnějšími částmi lidského těla, výhradně nebo převážně za účelem jejich čištění a parfemace. Tato věta má dva významy, přičemž z této formulace rozhodně nelze bez dalšího určit, který má být ten správný. Rozdíl v nich si ozřejmíme formulací obou možností samostatně: 1.)

Kosmetickým přípravkem se rozumí jakákoli látka určená pro styk s vnějšími částmi lidského těla, za účelem jejich výhradního nebo převážného čištění a parfemace. (Větný člen „výhradně nebo převážně“ se zde vztahuje k funkcím výrobku – k čištění a parfemaci.)

2.)

Kosmetickým přípravkem se rozumí jakákoli látka určená výhradně nebo převážně pro styk s vnějšími částmi lidského těla, za účelem jejich čištění a parfemace. (Větný člen „výhradně nebo převážně“ se zde vztahuje k vnějším částem lidského těla.)

Tyto dvě varianty demonstrují, jak lze interpretačně různě „naložit“ s termínem výhradně nebo převážně. Právní důsledky obou variant jsou přitom zásadně odlišné. V případě platnosti první varianty by kosmetické přípravky byly určeny pouze pro aplikaci na explicitně určené vnější části lidského těla a pouze pro jejich ovlivnění. Pojem převážně by se vztahoval k typům fyziologických funkcí, které mohou kosmetické přípravky vykazovat. Kosmetické přípravky by poté byly určeny převážně k čištění a parfemaci avšak minoritně by mohly být určeny i k jiným funkcím – ovšem stále pouze vůči vnějším povrchům lidského těla. Oproti tomu platnost druhé varianty by znamenala, že kosmetické přípravky mohou být určeny pouze k funkcím čištění a parfemaci, ale minoritně mohou tyto funkce cílit i na jiné

- 125 -

anatomické struktury než na vnější povrchy lidského organismu – například na hlouběji subepidermálně uložené tkáně. Autor si k tomuto gramatickému problému vyžádal soukromě neoficiální stanovisko odborníka z Ústavu pro jazyk český Akademie věd ČR.180 Toto stanovisko odborníka vyznívá poněkud odlišně, a to ve smyslu spíše jedné jediné možné interpretace definice kosmetického přípravku. S ohledem na cizojazyčné verze této definice však odborná analýza českého překladu není zcela jednoznačným vodítkem či důkazem tvrzené skutečnosti. Z tohoto odborného stanoviska je vhodné citovat k tomuto problému, zejména tyto jeho pasáže: Vážený pane doktore, prostřednictvím elektronické pošty jste se na mne obrátil jako na člověka zabývajícího se profesionálně významovou stránkou slovní zásoby s několika dotazy jazykové povahy. Zde je mé osobní (nikoli institucionální) vyjádření: /…/ 2) Výrazy výlučně a převážně jsou z hlediska slovosledného i významového ve větě umístěny mírně nejednoznačně: pozice před slovesným infinitivem a příklonkou „je“ je vztahuje k pojmenování činností vyjádřených slovesem: (prostředek zasahované části těla) „výlučně nebo převážně čistí“ atd. (tj. může na ně v určitých, asi velmi vzácných případech působit i jinak, ale jinak zcela dominuje popsané působení prostředku – viz výraz výlučně uvedený jako první). Druhou, méně obvyklou (a syntakticky hůře uchopitelnou) možností interpretace je vztáhnout uvedená příslovce k předložkovému spojení s cílem, tedy obvykleji řečeno s výlučným nebo převážným cílem. Pak má věta takový smysl, že prostředek má „výlučný nebo převážný cíl čistit“ atd. Věcně ovšem obě formulace mají týž smysl: „ve výsledku prostředek výlučně nebo převážně čistí“ atd. Dovolím si poznamenat, že největší věcnou nesnáz celé formulace spatřuji ve vnitřně poněkud protikladném spojení výlučný nebo převážný; jednoznačnější by bylo sdělení typu, že prostředek působí určitým způsobem a jen výjimečně i jiným (pak by bylo vhodné uvést, zda je to působení zcela jiné, kdy se působení primární neuplatňuje, nebo zda jde spíše o širší působení, které zahrnuje i působení primární). /…/ Dodávám, že definice je podle mého názoru jednoznačná, byť její formulace je řekněme poněkud těžkopádná. Její smysl lze zobecnit tím způsobem, že kosmetický přípravek je takový, který primárně slouží k ovlivnění vzhledu lidského těla ve smyslu jeho estetického (srov. vzhled) nebo hygienického (srov. čistit, korigovat pachy) zlepšení či k zachování jeho stavu (srov. ochrana, udržovat). Slovo stav je samozřejmě poněkud neurčité, ale kontext naznačuje, že jde spíše o dobrý stav z hlediska vzhledu, stav morfologický, nikoli o dobrý stav z hlediska funkce, stav fyziologický.181 Zcela jednoznačné je, že termín výhradně nebo převážně použitý definicí kosmetického přípravku se vztahuje buď k typu cílových anatomických struktur - tkání, nebo k typům funkcí kosmetických přípravků, ale nikoliv k oběma těmto „předmětům“ současně. Autor se po analýze provedení definice kosmetického přípravku v anglickém a německém jazyce182 ve shodě s odborníkem AV ČR domnívá, že rozhodnutí mezi těmito dvěma variantami je přeci jen jednoznačné, a to ve prospěch možnosti alternativních a minoritních funkcí kosmetických přípravků. Tedy nikoliv ve prospěch možnosti ovlivňovat minoritně jiné tkáně lidského těla Stanovisko ke znění definice kosmetického přípravku (nařízení (ES) č. č. 1223/2009) vydal PhDr. Petr Nejedlý, Akademie věd ČR, Ústav pro jazyk český, oddělení vývoje jazyka, e-mailová komunikace s autorem, červenec 2012. 181 Nejedlý, P., op. cit. 182 Ve znění nového nařízení (ES) č. 1223/2009. 180

- 126 -

(jeho ne-povrchy). Kosmetické přípravky tedy nemají být ani minoritně či alternativně určeny k ovlivňování hlubších anatomických struktur a tkání lidského organismu, než jsou taxativně určené vnější povrchy lidského těla vymezené jako epidermis nebo jiné struktury explicitně jmenované. 5.1.4. Právní kvalifikace krémů s účinky podpory erekce Do jaké míry může ohrozit eurokonformní výklad definice kosmetického přípravku současný trh kosmetických přípravků v EU, by bylo možné demonstrovat například na výrobcích určených proti celulitidě nebo na zubních pastách s deklarovanými účinky proti zubnímu kazu a paradentóze. Pro extrémní citlivost takových analýz a právních závěrů, které by mohly označit tyto segmenty kosmetické výroby a importu za generálně protiprávní, protože se o kosmetické přípravky vlastně vůbec nejedná, autor v rozsahu zpracování této práce upustil. Argumentace by musela být precizní a velmi rozsáhlá. Za účelem dostatečně názorné a přitom přiměřené bezpečné prezentace významu eurokonformního výkladu definice kosmetického přípravku, zvolil autor právní analýzu problematiky kosmetických krémů na podporu erekce.

Obr. 44: Ukázka z empiricky běžné (široké) nabídky výrobků určených na podporu erekce, které jsou na vnitřní trh nejen v ČR uváděny jako kosmetické přípravky. (Graficky upraveno. Zdroj: www.maxoderm.cz, 3/2013.)

- 127 -

Položme si nyní tuto právní otázku: Je krém či gel, určený k lokální aplikaci na zevní povrch mužského pohlavního orgánu a propagovaný vůči spotřebitelům za účelem dosažení podpory a delší doby erekce, jakož i podání vyššího sexuálního výkonu, kosmetickým přípravkem ve smyslu práva EU? (Neuvažujme přitom vysoce pravděpodobnou klamavost takových tvrzení výrobce.) Pokud budeme nyní analyzovat naplnění jednotlivých podmínek definice kosmetického přípravku, mohla by mít naše právní kvalifikační úvahy tuto osnovu a podobu: 1.)

Jsou výrobky typu „krém pro podporu erekce“ určeny pro styk se zevními částmi lidského těla, mezi které patří explicitně i zevní pohlavní orgány? – Nepochybně ano.

2.)

Je účelem těchto výrobků výlučně nebo převážně zevní pohlavní orgány čistit, parfémovat, měnit jejich vzhled, chránit je, udržovat je v dobrém stavu nebo korigovat lidské pachy? – Tady bychom mohli určitě předjímat odpověď, že není. Obhajoba opačného závěru však může použít tři protiargumenty: (A) Obhajoba může tvrdit, že účelem těchto výrobků je právě měnit vzhled pohlavního orgánu, což účelu kosmetických přípravků vyhovuje. (B) Již veselejší by byla argumentace obhajoby, že účelem těchto výrobků je udržovat pohlavní úd v dobrém stavu. To je totiž nepřímým vyjádřením té medicínské skutečnosti, že pyj povislý, ačkoliv zcela zdravý a akce zcela schopný, v dobrém stavu jaksi není. Stav udržované permanentní erekce, jakožto jediný dobrý stav pyje, může nicméně při aplikaci práva oslovovat představy některých mladších kolegyň. (C) V neposlední řadě pak může obhajoba přijít s argumentem, že podpora erekce je pouze minoritní funkcí těchto výrobků, které jsou samozřejmě převážně propagovány a spotřebitelům nabízeny za účelem svého jiného převážného použití. Problém je zde jakého? Problém je také, jaké % průměrných spotřebitelů poté použije tyto výrobky - na základě jejich prezentace - k jinému kosmetickému účelu použití? Například k tomu, aby jejich pyj byl především svěží a vláčný případně odmaštěný nebo vyhlazený. – Při úporně formalistickém výkladu práva by však argumenty A, B mohly dojít „svého sluchu“. Ačkoliv tedy již 2. krok právní kvalifikační úvahy výrazně zpochybňuje legálnost veškerých podobných výrobků na vnitřním trhu EU, ještě tak nečiní zcela spolehlivě.

3.)

Jsou tyto výrobky určeny k fyziologickému ovlivnění právě těch tkání povrchů lidského těla, na které jsou aplikovány? Respektive, mohou účinné látky z těchto výrobků dosáhnout své prezentované proerektilní funkce přímým účinkem bez předchozího průniku stratum basale epidermis? – Na tuto otázku existuje jediná správná medicínská odpověď: Nemohou. Erekce nemůže být podpořena přímým ovlivněním epidermis mužského pyje. Respektive hypoteticky by takto erekce podpořena být mohla, pokud by výrobek dokázal vytvořit něco jako exoskelet pohlavního údu. Tedy způsobit jeho „vyztužení“ zevně jako pevnou slupkou. Takové možné účinky látek na epidermis však vědy lékařské dosud nepopisují. Podpora erekce je principiálně dosažitelná pouze ovlivněním tkání kavernozních těles pyje, jeho prokrvení (působením na cévy) výjimečně by bylo možné uvažovat o ovlivnění erekce přes působení na periferní nervy pyje. Cílové tkáňové struktury, které je nezbytné ovlivnit pro účel dosažení podpory erekce, jsou tedy výhradně struktury uložené pod stratum basale epidermis jako hlubší tkáňové struktury. Nejedná se o zevní části - 128 -

lidského těla. Pokud ještě ne zcela ve druhém kroku, poté „krémy na podporu erekce“ ve třetím kroku právní kvalifikační úvahy nemohou obstát jako kosmetické přípravky. K třetí Vaší poznámce uvádím, že chápání vrstev umístěných blíže k povrchu jako zevních může být individuální v daném kontextu a na základě předem provedeného vymezení. (Hypotetický příklad s cibulí: lze si představit, že učitel žáky poučí, že cibule má tři slupky vnější a pět slupek vnitřních, ale to je právě onen případ jednak předem definovaného významu, jednak případ oblasti přísně odborné terminologie, na niž uvedená věta žádnými jazykovými prostředky neukazuje - patří spíše do stylu administrativně-právního.) Soudím tedy, že v tomto případě je adjektivum zevní užito ve významu, povrchový, umístěný na povrchu a jsoucí v kontaktu s okolním prostředím‘. Rozdíl mezi adjektivy zevní a vnější v daných větách nepovažuji za zásadní a obě adjektiva chápu jako synonyma: představa penisu jako vnější části lidského těla oproti dejme tomu plícím je z hlediska obecně lexikálního těžko obhajitelná, neboť v běžném jazyce existuje spojení vnitřní orgány (těla), ale neexistuje sémanticky kompatibilní spojení *vnější orgány; vysvětlení této pojmové a jazykové disproporce snad lze najít v tom, že v kognitivní výbavě běžného uživatele jazyka (neodborníka) pouze vnitřní – normálně neviditelné, tudíž obestřené jistým tajemstvím – orgány zajišťují tělu nezbytné vitální funkce celého organismu, popř. způsobují příslušnou dysfunkci (srov. ustálená a frekventovaná spojení typu puklo jí srdce, zlomila mu srdce, leží mi v žaludku atd.). Naproti tomu penis v běžném jazyce vystupuje výhradně jako nástroj či symbol sexuálního pudu (hučí mi v klacku aj.). Tak či onak, pokud bychom hovořili už nikoli o penisu, ale pouze jen o jeho topořivých tkáních, není myslitelné označovat je v běžném jazyce za zevní části těla; obdobně např. oční duhovka není chápána jako cosi zevního na lidském těle.183 Autor se proto domnívá, že bez výjimky všechny krémy a gely uváděné na vnitřním trhu EU jako kosmetické přípravky určené na podporu erekce a podporu sexuálních funkcí či výkonu, jsou generálně protiprávními výrobky. Univerzálně působícím právním důvodem k tomuto závěru je, že se o kosmetické přípravky z pohledu unijního práva především vůbec nejedná. Jsou to výrobky, které byly na odpovědnost výrobců a distributorů protiprávně uvedeny na vnitřní trh jako kosmetické přípravky a zcela nevhodně a v rozporu se zamýšlenými účinky práva EU podřízeny věcně nepříslušnému režimu regulace. Zůstává však zajímavá právní otázka: Jakou produktovou kategorií jsou krémy na podporu erekce, když se o kosmetické přípravky nejedná? Poměrně snadno vyloučíme kategorie potravin, zdravotnických prostředků a biocidů. Alternativně se tedy může jednat pouze o léčivé přípravky. Ale jedná se? (Více k tomuto problému v kapitole 8.1. sirotčí výrobky.) 5.2. Definice zdravotnického prostředku a její výklad Již bylo uvedeno, že definice zdravotnického prostředku v právním řádu EU je provedena ve směrnici 2007/47/ES tímto způsobem: "Zdravotnickým prostředkem" se rozumí nástroj, přístroj, zařízení, programové vybavení, materiál nebo jiný předmět, použitý samostatně nebo v kombinaci, spolu s jakýmkoli příslušenstvím a včetně programového vybavení určeného jeho výrobcem ke specifickému použití pro diagnostické nebo léčebné účely a nezbytného k jeho správnému použití, určený výrobcem pro použití u člověka za účelem: 183

Nejedlý, P., op. cit.

- 129 -

stanovení diagnózy, prevence, monitorování, léčby nebo mírnění choroby, stanovení diagnózy, monitorování, léčby, mírnění nebo kompenzace poranění nebo zdravotního postižení, • vyšetřování, náhrady nebo modifikace anatomické struktury nebo fyziologického procesu, • kontroly početí, a který nedosahuje své hlavní zamýšlené funkce v lidském těle nebo na jeho povrchu farmakologickým, imunologickým nebo metabolickým účinkem, jehož funkce však může být takovými účinky podpořena.

• •

Definice zdravotnického prostředku je po stránce svého věcného rozsahu velmi nehomogenní. Bylo by velmi složité výkladově upřesňovat tuto definici v její obecné podobě a v jednotlivých použitých termínech po stránce medicínského obsahu. Autorovi se jeví více funkčním a prakticky použitelnějším postupem provést interpretaci této definice k některým klíčovým otázkám, které se váží k možnému průniku této produktové kategorie a kategorií ostatních. Mohou mít zdravotnické prostředky léčivou a preventivní funkci včetně prezentace této funkce? Ano zdravotnické prostředky léčivou a preventivní funkci ve vztahu k lidským onemocněním disponovat zjevně mohou. Pokud je však léčivá nebo preventivní funkce jejich hlavní zamýšlenou funkcí, poté mechanismus účinku, kterým je taková funkce zprostředkována nesmí být totožný s mechanismem účinků léčivých přípravků. Hlavní léčivé a terapeutické funkce zdravotnických prostředků nesmí být tedy zprostředkovány farmakologicky, imunologicky a metabolicky. V opačném případě by se již nejednalo o zdravotnický prostředek, ale o léčivý přípravek. S touto skutečnosti se již logicky váže také možnost jejich obchodní prezentace spotřebitelům za účelem léčby a prevence. Tato skutečnost je příčinou stále častějšího zneužívání této produktové kategorie výrobci (viz níže). Může mít zdravotnický prostředek molekulární povahu a v tomto ohledu tedy biochemickou účinnost? Ačkoliv definice spíše ozřejmuje, že zdravotnické prostředky jsou vždy nějaké věci a předměty, nevylučuje tímto způsobem molekulární povahu účinku zdravotnických prostředků. Zdravotnické prostředky mohou být materiálem, tedy konzistentní účinnou látkou v určitém větším než zanedbatelném množství. Materiály poté mohou v lidském organismu zprostředkovat svou hlavní fyziologickou funkci na úrovni molekulární interaktivity, pokud se nejedná právě o účinky farmakologické, imunologické a metabolické. Pravdou je, že jiných mechanismů účinků bychom u molekul nalezli jen poměrně málo, ale přesto existují. (Například osmotické jevy jsou zprostředkovány fyzikálním mechanismem účinku.) Můžeme tedy uzavřít, že definice zdravotnického prostředku neumožňuje vyloučit, že zdravotnické prostředky mohou mít vzácněji molekulárně zprostředkovanou svou hlavní funkci na lidský organismus. Mohou zdravotnické prostředky obsahovat léčivé látky projevující se farmakologickým, imunologickým a metabolickým účinkem?

- 130 -

Ano, zdravotnické prostředky takové látky obsahovat mohou. Zdravotnické prostředky jako obvyklé předměty, materiály a pomůcky mohou často obsahovat jiné účinné látky jako svou integrální součást (například hojivé náplasti). S ohledem na rozhodná kritéria definice však mohou nastávat dvě zásadně odlišné situace. (1) V prvním případě je zdravotnický prostředek pouhým nosičem či aplikační pomůckou integrovaného léčivého přípravku. Hlavní funkci výrobku jako celku dává integrovaný léčivý přípravek a zdravotnický prostředek pouze zprostředkovává obecně vhodnou formu a dostupnost tohoto léčivého přípravku. Funkce samotného zdravotnického prostředku tedy léčivá není, ačkoliv k léčbě tento výrobek jako celek slouží. V takovém případě musí být integrovaný léčivý přípravek vždy registrovaným léčivým přípravkem. (2) Ve druhém případě má zdravotnický prostředek vyjádřenu svou hlavní funkci nefarmakologickým, neimunologickým a nemetabolickým účinkem, ale obsahuje doplňkově látky, které takové účinky (jako léčiva) mají a propůjčují zdravotnickému prostředku svou funkci „léčivého přípravku“ jako funkci pouze doplňkovou. V těchto případech je nutno postupovat individuálně v tom smyslu, zda tyto obsažené látky musí či nemusí být nutně na lokálním trhu samostatně registrovány jako léčivé přípravky. (Právní analýza tohoto problému přesahuje odborný rámec této práce. Autor pouze shrnuje své subjektivní závěry, že v takovém případě látky obsažené ve zdravotnických prostředcích jako léčivé přípravky být nutně jako léčiva registrovány nemusí, pokud jsou dostatečně bezpečné a pokud nejsou v obchodní prezentaci výrobku uvedeny jejich léčivé funkce. Pokud jejich léčivá funkce uvedena je, byť jako minoritní, musí být tato látka v nějaké své podobě na trhu registrována jako léčivý přípravek.) Příklad „Tyto principy mohou být například ilustrovány na kostním cementu. Prostý kostní cement bez antibiotik je zdravotnický prostředek, protože dosahuje své hlavní zamýšlené funkce (fixace endoprotéz) fyzikálním mechanismem účinku. Kostní cement obsahující přidaná antibiotika, který má stále jako svou hlavní funkci fixaci endoprotéz, zůstává stále zdravotnickým prostředkem. V tomto případě je účinek antibiotik, která mají snížit riziko infekce v rámci chirurgického zákroku, stále jen pomocný. Avšak v případě, pokud by zamýšlenou hlavní funkcí kostního cementu bylo pouze dopravit antibiotika do místa jejich účinku, takový výrobek by již pod působnost definice zdravotnického prostředku nespadal.“184 5.2.1. Zdravotnické prostředky a kosmetické přípravky Zajímavý a v praxi zcela minimálně řešený problém představuje vzájemné rozlišování zdravotnických prostředků a kosmetických přípravků. Princip non-kumulace a principy předvídatelnosti, jednoznačnosti a objektivní přezkoumatelnosti práva i v tomto případě vyžadují existenci jednoznačné objektivní hranice mezi těmito produktovými kategoriemi. Ve zdrojích práva EU však dosud nenalezneme žádnou informaci či vodítko k tomu, která právní úprava je vůči které v tomto případě specifická a použije se přednostně. Protože není ničím vyloučeno, aby zdravotnické prostředky dosahovaly svého účinku na úrovní epidermis a zevních částí těla a současně není ničím vyloučeno, aby kosmetické přípravky fungovaly na bázi fyzikálních a chemických účinků – mají tyto dvě produktové kategorie nepochybně svou překryvnou zónu.

184

Komise EU, metodický pokyn, op. cit, „MP-ZdravP/LP“.

- 131 -

Za této situace by v případě právní nejistoty a naplnění obou definic současně vlastnostmi (funkcí a prezentací) de facto téhož výrobku mělo být optimálně postupováno v souladu obecným principem efektivní ochrany veřejného zdraví. – Měl by být vždy volen ten z režimů regulace, který je více přísný. Lze totiž předjímat jeho větší výhodnost pro ochranu práv a zájmů spotřebitelů. Autorovi se v tomto případě jeví jako zcela nevhodný princip lex posterior derogat legi priori. Ačkoliv každý z obou režimů regulace má svá specifika a hodnotit celkově, který režim je vlastně mírnější a který přísnější je obtížné, u jednotlivých výrobků je toto rozhodnutí možné provést lépe. Dokud nebude Soudním dvorem EU podán výklad vzájemného vztahu těchto dvou produktových kategorií, domnívá se autor, že by bylo vhodné postupovat tímto způsobem: Rozhodnutí, zda na konkrétní výrobek má být aplikován režim regulace kosmetických přípravků nebo režim regulace zdravotnických prostředků tam, kde výrobek vyhovuje podmínkám definic obou těchto produktových kategorií, má zakládat na volbě právě tohoto režimu, který ve vztahu k vlastnostem určovaného výrobku je režimem přísnějším a garantuje vyšší úroveň ochrany veřejného zdraví. Ve většině případů by to pak měl být režim regulace kosmetických přípravků, pouze výjimečně a zejména u kombinovaných výrobků přichází v úvahu preferenční volba režimu regulace zdravotnických prostředků. 5.2.2. Právní kvalifikace výrobků obsahujících lišejník islandský K demonstraci praktického významu eurokonformního výkladu definice zdravotnického prostředku pro současný trh, zvolil autor dva příklady z aktuální praxe, kdy hlavní účinná látka je na trh současně uváděna v doplňcích stravy jako potravina případně v registrovaných léčivých přípravcích jako funkční léčivo a současně jako zdravotnický prostředek. V prvním případě analyzujme problematiku právní kvalifikace výrobků obsahujících lišejník islandský (pukléřka islandská, cetraria islandica). Lišejník islandský je rostlina, která má v moderní alternativní medicíně pověst léčivé byliny. Při vědeckém přezkumu důkazních materiálů a klinických studií o účincích této rostliny však panel NDA EFSA konstatoval, že vědecké důkazy jejích příznivých účinků (všech uváděných) dosud nebyly podány, a proto se nesmí v obchodní prezentaci potravin včetně doplňků stravy používat.185 Uvádění lišejníku islandského na trh v režimu doplňků stravy, musí být tedy zcela prosté jakýchkoliv zdravotních tvrzení o takovém výrobku. Jeho reklama ani obalové materiály nesmí uvádět, k čemu tento výrobek vůbec na trhu je, protože prezentace jakéhokoliv zdravotního účelu by byla jeho protiprávní prezentací. V tomto případě je pravidelně spoléháno na podávání ústních informací v lékárnách a na nabídku výrobku lékárníkem ve vztahu k dotazu spotřebitele: „Je mi to a to. Co mi můžete nabídnout?“ Lékárník poté může nabídnout a doporučit spotřebiteli i výrobek, na jehož obale není uveden vůbec žádný účinek. Lékárnici k takovému jednání mohou mít zjevnou a přímou motivaci zejména ve dvou situacích: (1) Když je na výrobku zajímavá marže oproti výrobkům jiným. (2) Když se jedná o produktovou značku vlastní lékárny (viz obr. 45)

Nařízení Komise (EU) č. 432/2012, kterým se zřizuje seznam schválených zdravotních tvrzení při označování potravin jiných než tvrzení o snížení rizika onemocnění a o vývoji a zdraví dětí. 185

- 132 -

Obr. 45: Výrobek s hlavní účinnou látkou extraktem z lišejníku islandského uvedený na trh v ČR jako doplněk stravy. Na obalu výrobku není uveden žádný účel jeho použití. Je uvedena pouze informace: Použití obsažených bylin konzultujte s lékárníkem. Jde o výrobek značky Dr.Max distribuovaný v prodejnách Dr.Max, tedy o značku (brand) lékárenského řetězce. V případě tohoto výrobku proto není problém zajistit jeho nabídku „přes pult“ direktivním působením na lékárníky z pozice komerčního zájmu vlastníků řetězce lékáren. (Fotokopie. Zakoupeno autorem 4/2013; v Praze.)

Výrobcům, kteří nemají efektivní vliv na interní praxi lékáren, však taková situace nemusí vyhovovat. Jejich produkty, za předpokladu legálního stavu, spotřebitelé jen velmi obtížně na trhu naleznou. Řešením pro uvádění funkčních zdravotních tvrzení o léčbě a předcházení nemocí je zde změna produktové kategorie – doplňku stravy za zdravotnický prostředek (viz obr. 46). U lišejníku islandského, ačkoliv vědecky u něj dosud nebyly prokázány žádné příznivé zdravotní účinky, se polemizuje o dvou skupinách látek. Jednak to jsou látky klasicky působící až po svém vstřebání z trávicího traktu a po distribuci krevním oběhem spotřebitele. Jednak to jsou slizotvorné látky, které působí na sliznicích lidského organismu komplexním způsobem, který by mohl být při troše dobré vůle kvalifikován spíše jako účinek fyzikální než farmakologický či imunologický. Existuje tedy určitá linie možné právní argumentace, že lišejník islandský by pro svůj převážný fyzikální mechanismus účinku měl být považován za zdravotnický prostředek a podřízen tomuto režimu regulace.

- 133 -

Obr. 46: Výrobek s hlavní účinnou látkou extraktem z lišejníku islandského uvedený na trh v ČR jako zdravotnický prostředek. Na obalu je uveden účel použití výrobku Při dráždivém kašli a chrapotu, což by u potravin bylo již zakázané zdravotní tvrzení. Uvedena je i tzv. příbalová informace objasňující údajný mechanismus účinku výrobku. (Fotokopie, upravená. Zakoupeno autorem 4/2013; v Praze.)

- 134 -

Problémy právní kvalifikace jsou v tomto případě hned dva a to závažné. První problém demonstrujme otázkou: Je možné při právní kvalifikaci výrobku zohlednit předpokládaný mechanismus jeho hlavního účinku, když tento účinek dosud nebyl u výrobku vědecky prokázán? Dle názoru autora to možné rozhodně není. Takových hypotéz by bylo možné nést zcela účelově k jednotlivým výrobkům mnoho a tím zásadně měnit režimy jejich regulace na vnitřním trhu EU. Protože právní kvalifikace výrobku je vždy objektivní a musí být přezkoumatelná, musí principiálně vycházet z posouzení výhradně vědecky prokázaných skutečností a nikoliv z vědeckých předpokladů a hypotéz. Aplikace tohoto stanoviska poté vede jednoznačně k tomu, že lišejník islandský nesmí být na trh uváděn jako zdravotnický prostředek a může být na trh uváděn jako doplněk stravy. Jeho způsob použití totiž odpovídá potravinám. Přestože ani jako potravina nemá prokázány žádné příznivé zdravotní účinky, potraviny nejsou definovány konkrétním mechanismem účinku a ten proto může být libovolný. Tato skutečnost poté odůvodňuje právní kvalifikaci lišejníku islandského jako potraviny. Druhému problému již byla věnována dostatečná pozornost. Jde o to, že na lokálním trhu vedle sebe nemohou být současně uváděny stejné látky v podobném dávkování jako výrobky dvou různých produktových kategorií. Stav právní nejistoty, neurčitosti a nepřezkoumatelnosti kategorie výrobku je závadný nejen ve vztahu vůči léčivým přípravkům, ale ve vztahu mezi kterýmikoliv dvěma produktovými kategoriemi. Buď výše uvedený doplněk stravy, nebo výše uvedený zdravotnický prostředek nejsou na trhu v ČR uváděny ve své kategorii legálně. Protože definice potraviny ani judikatura SDEU dosud nevymezily vzájemný vztah produktových kategorií potravin a zdravotnických prostředků (např. principem speciality právní úpravy), je v této oblasti dosud výkladová nejistota. Princip použití přísnějšího režimu regulace ve prospěch ochrany spotřebitelů by dnes pravděpodobně favorizoval použití režimu regulace potravin. Lze však nést i další podpůrnou portiargumentaci proti kategorii zdravotnického prostředku v daném případě. Je to skutečnost iniciace fyziologické kaskády, kterou uvažovaný fyzikální účinek slizotvorných látek způsobí. Ačkoliv hypotetický účinek lišejníku islandského může být převážně fyzikální, většinu jeho důsledků (pro které jej spotřebitel použije) zprostředkují fyziologické kaskády, které farmakologické a imunologické účinky již obsáhnou. Podle autora je tedy z více důvodů nutné právně kvalifikovat všechny výrobky uvedené na vnitřní trh EU s hlavní účinnou látkou extraktem z lišejníku islandského jako potraviny. O zdravotnický prostředek se nejedná. Proto všechny takové výrobky uváděné na trh jako zdravotnické prostředky jsou výrobky protiprávní na vnitřním trhu EU. Jejich stažení z trhu v této kategorii je jediným možným řešením dosažení legálního stavu. 5.2.3. Právní kvalifikace výrobků obsahujících benzokain Druhým příkladem k aplikaci definice zdravotnického prostředku je uvádění na trh účinné látky benzokainu. Tato látka patří mezi klasická lokální anestetika a je běžně používaná zejména v kombinovaných registrovaných léčivých přípravcích.

- 135 -

Obr. 47: Registrovaný volně prodejný léčivý přípravek Hexoral pastilky (OTC). Dle schváleného souhrnu informací o léčivém přípravku obsahuje Hexoral v jedné pastilce antiseptikum chlorhexidini dihydrochloridum 5mg a lokální anestetikum benzocainum 1,5mg. (Graficky upraveno. Dostupné z http://www.docsimon.cz)

Účinky registrovaných léčivých přípravků a látek z jejich složení jsou pravidelně známy a běžně obsaženy ve schváleném souhrnu informací o léčivém přípravku (SmPC). V bodě 5.1. SmPC léčivého přípravku Hexoral186 tak nalezneme tento popis mechanismu účinku lokálního anestetika benzokainu: Benzokain je osvědčené povrchové anestetikum, které rychle a dlouhodobě mírní bolesti v dutině ústní a hltanu. Benzokain proniká lipofilními vrstvami buněčné membrány a působí na terminální receptory bolesti sliznic a pokožky. Jeho anestetický účinek nastupuje zpravidla během 15-30 vteřin a odeznívá během 5- 10 minut v důsledku zředění substance slinami. Z uvedeného popisu je zcela zjevné, že mechanismus účinku benzokainu je farmakologický a plně odpovídá mechanismu účinku léčivých přípravků. Vedle Hexoralu je však na trh v ČR uveden také zdravotnický prostředek Dolo-Angin. Tento výrobek prošel úspěšně notifikací na Ministerstvu zdravotnictví ČR a je dnes uváděn na trh jako „doprovodný výrobek“ známého registrovaného léčivého přípravku Neo-Angin. Výrobky Neo-Angin a Dolo-Angin mají téhož výrobce a zastoupení a navzájem si tedy mohou konkurovat pouze virtuálně, když stejnému výrobci jejich případná vzájemná konkurence ekonomickým úhlem pohledu nemusí vadit. Registrovaný léčivý přípravek NeoAngin má však jiné látkové složení. Oproti tomu Hexoral (OTC) a Dolo-Angin (ZP) obsahují stejnou hlavní účinnou látku – benzokain.

186

Dostupné z http://www.sukl.cz

- 136 -

Obr. 48: Zdravotnický prostředek Dolo-Angin s hlavní účinnou látkou – lokálním anestetikem benzokain. Tento výrobek dále obsahuje isomalt (cukerný nosič) a také extrakt z lišejníku islandského (cetraria islandica) jehož kontroverzní uvádění na trh jako zdravotnického prostředku bylo řešeno v předchozím příkladu. (Graficky upraveno. Zdroj: http://www.neo-angin.cz).

Na případu výrobku Dolo-Angin je velmi zajímavé, jakým způsobem formuloval výrobce jeho účinky. Pokud by použil známé farmakologické skutečnosti o účinnosti benzokainu, zjevně by porušil podmínky definice zdravotnického prostředku, když hlavní mechanismus účinku výrobku by byl farmakologický. Výrobce tedy „trikově“ formuloval účinky svého výrobku tímto způsobem: Benzokain kryje povrch zánětem postižených buněk jako ochranný film a tím odstraňuje pocit bolesti.187 Skutečnosti sdělené o objektivně jednom konstantním mechanismu účinku benzokainu jsou tedy evidentně zcela odlišné u registrovaného léčiva a u zdravotnického prostředku. Tato disociace v interpretaci skutečností, která nemá žádné vědecké vysvětlení, má vysvětlení v kontextu právní regulace produktových kategorií. U zdravotnického prostředku musí prezentace hlavního mechanismu účinku působit dojmem účinku mechanického (film = ochranná mechanická bariéra). Benzokain tímto způsobem samozřejmě vůbec nepůsobí, proto se výrobce musel uchýlit k formulaci jako ochranný film a použil tedy zavádějící 187

Příbalová informace výrobku Dolo-Angin, dostupná z http://www.neo-angin.cz.

- 137 -

metaforické přirovnání tam, kde měl korektně popsat spotřebitelům způsob účinku obsažené látky benzokainu, což ale z právně-bezpečnostních důvodů provést nemohl. Tento příklad slouží k demonstraci tendencí, které dnes mezi výrobci panují a prostupují postupně od malých lokálních delikventů až do praxí nadnárodních korporací. Jsou to komerční motivační tendence k jednání in fraudem legis a snaze vyhnout se přísné regulaci kategorie léčivých přípravků i nově zpřísněnému režimu regulace potravin tím, že typické výrobky těchto dvou kategorií jsou na trh záměrně a účelově uváděny jako zdravotnické prostředky. Takto nekalá a protiprávní praxe zcela evidentně bez povšimnutí prochází nejen před očima notifikačních orgánů v ČR, ale tak všech orgánů státního dozoru kontrolujících ex post stav na lokálním trhu. 5.3. Definice potraviny a její výklad Již bylo dříve uvedeno, že definice potraviny v právním řádu EU je provedena v nařízení (ES) č. 178/2002 tímto způsobem: Pro účely tohoto nařízení se „potravinou“ rozumí jakákoli látka nebo výrobek, zpracované, částečně zpracované nebo nezpracované, které jsou určeny ke konzumaci člověkem nebo u nichž lze důvodně předpokládat, že je člověk bude konzumovat. Mezi „potraviny“ patří nápoje, žvýkačky a jakékoli látky včetně vody, které jsou úmyslně přidávány do potraviny během její výroby, přípravy nebo zpracování. Mezi potraviny patří voda za místem dodržování hodnot podle definice v článku 6 směrnice 98/83/ES, aniž jsou dotčeny požadavky směrnic 88/778/EHS a 98/83/ES. „Potraviny“ nezahrnují a) krmiva; b) živá zvířata, pokud nejsou připravena pro uvedení na trh k lidské spotřebě; c) rostliny před sklizní; d) léčivé přípravky ve smyslu směrnic Rady 65/65/EHS a 92/73/EHS; e) kosmetické prostředky ve smyslu směrnice Rady 76/768/EHS; f) tabák a tabákové výrobky ve smyslu směrnice Rady 89/622/EHS; g) omamné a psychotropní látky ve smyslu Jednotné úmluvy Organizace spojených národů o omamných látkách z roku 1961 a Úmluvy Organizace spojených národů o psychotropních látkách z roku 1971; h) rezidua a kontaminující látky. Výklad definice potraviny by měl teoreticky tvořit snad nejmenší problémy. Definice potravin je negativně vymezena v naprosté většině případů speciální právní úpravou jiných produktových kategorií. Definice potraviny také jako jediná z pěti základních definic výrobků se zdravotními účinky není vymezena svým účelem použití ani určeným mechanismem účinku, což ji dělá ideální „doplňkovou“ definicí. Potraviny jsou určeny ke konzumaci člověkem za zcela libovolným účelem. Potraviny přitom nejsou takové výrobky, které jsou léčivými přípravky, nejsou to výrobky, které jsou kosmetickými přípravky (možné polykání u kosmetických přípravků aplikovaných do dutiny ústní typické u dětských zubních past apod.) a nejsou to ani biocidní přípravky, které se nikdy nekonzumují. Jediný možný konflikt a věcný překryv definice potravin tak může vznikat vůči kategorii zdravotnických prostředků s perorální formou použití, které na trhu existují. V tomto případě by však mohl být pro účely právního výkladu využit ustanovený účel použití zdravotnických prostředků jako rozhodné kritérium pro určení speciální právní úpravy, protože potraviny účel nemají. Účel použití výrobku odpovídající účelu použití zdravotnických prostředků, za předpokladu vědecky prokázaného nefarmakologického, neimunologického a nemetabolického mechanismu účinku, by měl zakládat specialitu - 138 -

režimu regulace zdravotnických prostředků oproti režimu regulace potravin. V obecných principech by to odpovídalo vztahu potravin k ostatním produktovým skupinám a jejich obligátně negativnímu vymezení. Tento dovoditelný závěr však dle autora není zcela jistý. Skutečnost, že na trhu existují mnohé zdravotnické prostředky určené ke konzumaci (jako potraviny), ještě neznamená, že takový stav Evropský zákonodárce zamýšlel dosáhnout. Je možné, a mnohem lépe by také odpovídalo základním principům ochrany veřejného zdraví, pokud by pro látky obecně lidmi konzumované (které nejsou léčivými přípravky) byl zaveden jeden společný režim regulace – v takovém případě poté samozřejmě režim regulace potravin. U zdravotnických prostředků jako obvyklých předmětů, přístrojů či materiálu nelze v pravém slova smyslu hovořit o jejich konzumu. Konzum předpokládá nějaké fyziologické využití konzumované látky nebo alespoň její nepřímý metabolický účinek. Zdravotnické prostředky mohou být spíše „polykány“ než konzumovány, a to především za účelem stanovení lékařské diagnózy. Mohou to být jícnové, žaludeční a gastrointestinální sondy, kamery, přístroje měřící pH, fibroskopy pro odběr vzorků apod. Může to ale být například také báryová kaše, sloužící jako kontrastní látka při RTG diagnostice trávicího traktu a jeho pasáže. Také u báryové kaše je příhodnější hovořit o jejím polykání před vyšetřením, než o její konzumaci. Dle názoru autora je dokonce pravděpodobné, že kategorie zdravotnických prostředků byla v tomto ohledu dosud jen málo pochopena, a to i na centrální úrovni některými vnitrostátními orgány. Autor by subjektivně dovodil z celé dosud popsané a analyzované problematiky jako správný tento závěr: Zdravotnické prostředky se nikdy nekonzumují. Některé zdravotnické prostředky se mohou pouze polykat nebo zavádět ústy do gastrointestinálního traktu, a to výhradně za účelem stanovení lékařské diagnózy, monitorování nebo kompenzace morfologické poruchy lidského organismu. Tam, kde se výrobek konzumuje za účelem využití složení svých účinných látek ve fyziologických kaskádách lidského organismu nebo k jejich záměrné iniciaci, tam se již vždy jedná o potravinu, pokud se nejedná o léčivý přípravek. Výjimkou mohou být ústní a nosní spreje sloužící k působení výhradně na sliznice dutiny ústní a nosní hlavně fyzikálním (např. osmóza) nebo chemickým (slabá desinfekce) mechanismem účinku. Tento typ působení na sliznicích dutiny ústní by však měl být odlišně přisouzen spíše kosmetickým přípravkům. Z režimu regulace potravin je teoreticky dále velmi zajímavá a prakticky velmi významná problematika právní regulace a vymezení typických podskupin potravin – zejména doplňků stravy a potravin pro zvláštní výživu. Těm bude ještě věnována pozornost samostatně. 5.4. Definice biocidního přípravku a její výklad Již bylo uvedeno, že definice kosmetického přípravku v právním řádu EU je provedena ve směrnici 98/8/ES tímto způsobem: Pro účely této směrnice se použijí tyto definice: a) Biocidní přípravky: Účinné látky a přípravky obsahující jednu nebo více účinných látek, ve formě, v níž jsou dodávány uživateli, určené k ničení, odpuzování, zneškodňování, zabránění účinku nebo dosažení jiného regulačního účinku na jakýkoliv škodlivý organismus chemickým anebo biologickým způsobem. - 139 -

Biocidní přípravky mohou mít především společnou lokální (topickou) aplikaci na tělní povrchy stejně jako léčivé a kosmetické přípravky. V úvahu mohou přicházet i zdravotnické prostředky. Dle autora je hranice právní jistoty mezi biocidy a ostatními produktovými kategoriemi jen málo vyjasněná. Například přípravky určené proti pedikulóze (veš dětská), bývaly dříve uváděny na trh jako registrované léčivé přípravky.188 Dnes již pravidelně jako biocidy, ale také zdravotnické prostředky nebo i kosmetické přípravky. Dle názoru autora se přípravky proti vším jako kosmetické přípravky na trh uvádět nemohou, protože podmínky definice této produktové kategorie nenaplní (viz obr. 49). Hranici mezi biocidy a zdravotnickými prostředky by měl poté formovat mechanismus účinku, kdy biologické a chemické působení proti parazitům a škůdcům na lidském organismu by mělo být vyhrazeno biocidům a podléhat v tomto ohledu více specifickému režimu regulace směrnice 98/8/ES. Naopak fyzikální působení parazitům a škůdcům na lidském organismu by již odpovídalo kategorii zdravotnických prostředků. Jde nepochybně také o odlišení bezpečnosti těchto výrobků, kdy fyzikální působení na pokožce je předvídatelně bezpečné či rozhodně bezpečnější než působení chemické a biologické, které může ohrožovat tkáně lidského těla obecně nebo při neoptimálním použití a dávkování. Ke vzájemnému rozlišování biocidních od léčivých přípravků ještě nad rámec principu nonkumulace a speciality právní úpravy léčiv, uvádí Komise EU toto upřesnění: „Výrobky hraniční mezi kategorií biocidů a léčivých přípravků mohou být regulovány oběma režimy. Léčivé přípravky s předpokladem lékařského využití a/nebo prezentované s pomocí tvrzení o prevenci či předcházení rizika lidského onemocnění, obsahující látky s biocidním účinkem, mohou být registrovány a podřízeny režimu regulace léčivých přípravků (humánních nebo veterinárních). Poté příslušné registrační procedury předcházející uvedení výrobku na trh rozhodují o tom, zda bude regulován buď jako biocidní přípravek nebo jako léčivý přípravek.“189 Z tohoto upřesnění vyplývá zajímavá skutečnost. Existují v právním řádu EU explicitně určené možnosti, kdy výrobci mohou de facto subjektivně zvolit a vybrat si mezi dvěma různými režimy regulace. Tuto svou volbu transformují do volby příslušných registračních procedur, které se v takovém případě považují za určující a rozhodný moment pro účely následné právní kvalifikace výrobku. Princip právní jistoty a princip non-kumulace zůstává tímto způsobem zachován. Tento stav nelze vysvětlit jiným způsobem, než že režimy regulace biocidních a léčivých přípravků považovala Komise v rozsahu svého věcného překryvu za téměř ekvivalentní pro účelnou ochranu veřejného zdraví a současně ekvivalentní stran hospodářské soutěže. Tyto dovozené závěry však nepříliš odpovídají realitě.

Viz například dříve úspěšná registrace léčivých přípravků Orthosan nebo Jacutin na hubení vší. Komise EU: Guidance document agreed between the Commission services and the competent authorities of the Member States for the Biocidal Products Directive 98/8/EC and for the Medicinal Products for Human Use Directive 2001/83/EC and the Veterinary Medicinal Products Directive 2001/82/EC, rok 2008, str. 2.

188 189

- 140 -

Obr. 49: Z informace Krajské hygienické stanice Olomouckého kraje (KHS). Text ve své druhé části de facto potvrzuje nelegálnost a pravděpodobně rozsáhlou klamavost výrobků proti vším a hnidám uváděných na trh jako kosmetických přípravků. Zcela paradoxní je situace, že právě KHS jsou dozorovými orgány, které mají za úkol kontrolovat obsah obchodní prezentace a obalů kosmetických přípravků a mají tedy všechny možnosti k eliminaci této rozsáhle nekalé praxe na lokálním trhu. (Graficky upraveno. Celý článek dostupný z http://www.khsolc.cz/ves_detska.html).

Judikatura SDEU k výkladu definice léčivého přípravku nepřipouští její alternaci s definicí žádné jiné produktové kategorie. Lze se proto domnívat, že toto stanovisko Komise EU je po právní stránce „slabší“ a méně jisté. Na pomoc by mohlo přijít rozlišení účelem použití biocidů a léčivých přípravků, kdy biocidy jsou převážně určeny k hubení škůdců, z čehož může vyplývat jejich marketingově neprosazovaný účinek vůči prevenci a na léčbu konkrétních lidských onemocnění způsobených těmito škůdci. Oproti tomu léčivé přípravky

- 141 -

jsou převážně určeny k léčbě a prevenci lidských onemocnění (nákaz),190 z čehož vyplývá jejich případně biocidní účinek na příslušné škůdce, kteří jsou příčinou nemoci. Biocidní přípravky tak mají obecně širší působnost stran počtu a rozmanitosti škůdců, kteří často vadí, aniž by sami (svým výskytem na těle) způsobovali v pravém slova smyslu lidské onemocnění. (Existuje zavšivení a zablešení, avšak již nikoliv zaklíštění či zakomáření lidského organismu.) Léčivé přípravky zase mají více otevřené možnosti k marketingové prezentaci svých léčivých a preventivních účinků, když biocidy by se měly v tomto ohledu omezovat na prostá tvrzení o svém účinku proti konkrétním škůdcům. Biocidní přípravky se dělí do velkého počtu podskupin, které nejsou pro účel této práce významné. Obecně však vytvářejí tři základní skupiny výrobků – tři základní skupiny svých účinků. Jsou to: • • •

Desinfekční výrobky aplikované na kůži lidí nebo zvířat (cílovým organismem je v těchto případech mikrobiální flóra na zevních površích lidského těla) Výrobky mající pouze odpuzující (repelentní) a nikoliv usmrcující účinky Výrobky mající usmrcující účinky na zevní parazity lidského či zvířecího těla (vši, blechy, klíšťata)

5.4.1. Biocidní přípravky a kosmetické přípravky Stejně jako rozlišování kosmetických přípravků a zdravotnických prostředků tvoří problém vzájemného rozlišování kosmetických a biocidních přípravků. Také zde nenalezneme žádné jednoznačné právní vodítko k určení speciality právní úpravy tam, kde výrobek vyhovuje oběma definicím. Jedná se výhradně o oblast působení výrobků vůči antimikrobiální flóře na zevních površích lidského organismu. V tomto případě však můžeme poměrně spolehlivě rozhodnout na základě jiných skutečností. Pokud má výrobek desinfekční antimikrobiální účinky, má je obligátně vztaženy k účinnosti zcela konkrétní chemické látky. Pokud tato látka figuruje na seznamu povolených přísad kosmetických výrobků a tento taxativní seznam jí přisuzuje jako obvyklou antimikrobiální funkci, výrobek se má právně kvalifikovat jako kosmetický přípravek. Pokud výrobek své desinfekční antimikrobiální funkce dosahuje takovou látkou, která na seznamu přísad kosmetických přípravků nefiguruje, nebo nemá uvedenu jako svou obvyklou funkci právě funkci antimikrobiální, je relevantní uvažovat o právní kvalifikaci výrobku jako biocidního přípravku. Tento princip lze však i obrátit, protože také u biocidních přípravků existují taxativní seznamy účinných látek, které tyto výrobky mohou obsahovat.191 Tyto různé taxativní seznamy by teoreticky neměly mít věcný překryv a měly by vůči sobě být v důsledku komplementární. Závěry učiněné podle seznamu přísad kosmetických přípravků, by měly být shodné se závěry učiněnými podle seznamu přísad biocidních přípravků. Hranice mezi výskytem škůdce a nákazou, která již představuje lidské onemocnění, je v těchto případech často pouze kvantitativní. Lze říci, že „Jedna blecha ještě nemoc nedělá…“; pulikóza – zablešení je však již považována za lidské onemocnění. 191 Směrnice č. 98/8/ES, čl. 2 odst. 1 písm. b), ad příloha I. 190

- 142 -

Obr. 50: Ukázka běžné nabídky kosmetických přípravků proti vším na místo biocidů případně zdravotnických prostředků. (Graficky upraveno. Zdroj: http://www.dentaland.cz).

5.5. Shrnutí Nejen výklad definice léčivého přípravku, ale také výklad ostatních definic produktových kategorií výrobků se zdravotními účinky je poměrně složitý. Zakládá na právní reflexi mnoha odborných medicínských skutečností, které nemusí být vždy na první pohled obsahově jednoznačné. Obtížnost provádění právní kvalifikace výrobků se zdravotními účinky se na tomto základě ještě více ozřejmuje. Zejména problematika aplikace definice kosmetického přípravku skrývá rozsáhlá právní rizika pro současné standardy nemalé části tohoto trhu v EU. (Autor upozorňuje na záměrně nerozvedený problém obrovského trhu výrobků „proti celulitidě“, které pravděpodobně vůbec nejsou kosmetickými přípravky ve smyslu unijního práva.) Problematika zdravotnických prostředků je poté spíše problematikou, která dnes mate odborníky při dovozování a formulaci platnosti obecnějších principů rozlišování mezi produktovými kategoriemi. Prezentace zdravotnických prostředků totiž může uvádět terapeutické a preventivní funkce, aniž by nutně zakládala těmto výrobkům statut léčivých přípravků „dle prezentace“. Princip přednostního použití režimu regulace léčivých přípravků přitom zůstává zachován. Rozdíl zde spočívá v odlišném mechanismu účinku dosažení hlavní funkce zdravotnických prostředků. Jeho důsledkem je právě ta právní skutečnost, že definice léčivého přípravku nemůže být takovou prezentací naplněna. Nelze prezentovat „jako léčivý přípravek“ výrobek, který by se pro svůj mechanismus účinku nemohl kvalifikovat jako léčivý přípravek „dle funkce“ a registračním řízením by jako lék nikdy úspěšně neprošel. Ačkoliv mezi těmito výrobky a léčivými přípravky dochází k hospodářské soutěži v širším slova smyslu, ke vzájemné konkurenci nedochází – tedy alespoň teoreticky je nutné považovat tento závěr za platný. Riziko záměny legálních

- 143 -

zdravotnických prostředků spotřebiteli za registrované léčivé přípravky by mělo být v praxi minimální. Potraviny uváděné na trh pro své příznivé zdravotní účinky jsou dnes právem EU kriticky ohroženou skupinou výrobků na vnitřním trhu. Není to však důsledek dlouhodobé nesrozumitelnosti nebo nejednoznačnosti jejich vlastní definice, která byla novým právem EU uvedena na pravou míru. Je to výhradně důsledek znění definice léčivého přípravku a jejího v praxi dlouhodobě nerespektovaného výkladu, který začíná být na různých úrovních stále více a častěji prosazován. Biocidní přípravky tvoří pravděpodobně nejméně konfliktní produktovou kategorii. Ačkoliv i zde nalézáme zajímavé a důležité problémy k řešení, jejich praktické důsledky systémově velké trhy příliš neohrožují. Avšak četná pochybení lze na trhu nalézat i v oblasti těchto výrobků. Zejména uvádění biocidů jako kosmetických přípravků určených především k hubení a likvidaci či k odpuzování zevních parazitů lidského těla je stavem, který nelze právně odůvodnit jako legální.

- 144 -

6. PODSKUPINY KATEGORIE HUMÁNNÍCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ V rámci působnosti pěti základních produktových kategorií výrobků se zdravotními účinky vymezuje právo EU v některých případech také jejich podskupiny, pro které zavádí specifické regulační režimy uvnitř režimů základních. Stejné principy právní jistoty, předvídatelnosti práva, legitimního očekávání a ochrany práv a zájmů spotřebitelů a soutěžitelů vedou i zde k platnosti principu non-kumulace. Výrobek určité základní kategorie patří svou prezentací, složením a funkcí vždy pouze a právě do jedné podskupiny, která lze vždy určit objektivně. Základní podskupiny kategorie humánních léčivých přípravků tvoří zejména: Léčivé přípravky vázané výdejem na předpis lékaře (Rx); léčivé přípravky volně prodejné (OTC); tradiční rostlinné léčivé přípravky (TMHP) a homeopatické léčivé přípravky (HMP). Existují i další podskupiny léčivých přípravků s některými speciálními pravidly regulace, jejichž rozlišování pro účely této práce není tolik významné a nebylo proto rozvedeno. 6.1. Léčivé přípravky vázané výdejem na předpis lékaře Léčivé přípravky, které mají podléhat nejpřísnějšímu režimu regulace – regulace léčivých přípravků vázaných výdejem na předpis lékaře, vymezují explicitně ustanovená kritéria čl. 71 odst. 1 směrnice 2001/83/ES tímto způsobem: „Léčivé přípravky podléhají omezení výdeje na lékařský předpis, pokud: •

mohou i při správném používání představovat přímé nebo nepřímé nebezpečí, jsou-li používány bez lékařského dohledu, nebo

•

jsou často a ve velmi širokém rozsahu používány nesprávně, a v důsledku toho mohou představovat přímé nebo nepřímé nebezpečí pro lidské zdraví, nebo

•

obsahují látky nebo přípravky z látek, jejichž účinnost a/nebo nežádoucí účinky vyžadují další výzkum, nebo

•

jsou běžně předepisovány lékařem k parenterálnímu podání.“192

Tato kritéria popírají mezi semiodbornou veřejností rozšířený názor, že léčivé přípravky vázané na předpis lékaře jsou především takové výrobky, které jsou vysoce farmakologicky či imunologicky účinné a jsou určeny k léčbě závažných lidských onemocnění. To však není názor zcela správný. Léčivé přípravky vázané na předpis, jsou buď přípravky biologicky relativně nebezpečné pro svá známá, nebo dosud nevyloučená zdravotní rizika nebo přípravky, které si pacient sám nedokáže spolehlivě (ve vhodných situacích) indikovat nebo aplikovat. Jde tedy vesměs o souhrn bezpečnostních kritérií, která tuto produktovou podskupinu vymezují od ostatních podskupin léčivých přípravků. Teoreticky by mohla být formulována i hypotéza, že vysoce účinný léčivý přípravek proti velmi závažnému lidskému onemocnění by mohl být registrován jako volně prodejný léčivý přípravek (OTC), pokud by byl zcela bezpečný, užíval by se per orální cestou a nehrozilo by jeho nesprávné samostatné používání pacienty. Tyto závěry jsou však hodně teoretické a vzdalují se objektivní realitě medicíny. Léčba závažných lidských onemocnění by měla být z mnoha rozumných důvodů vždy prováděna odborníkem a indikace léčiv v takovém případě i z tohoto důvodu by měly podléhat 192

Směrnice č. 2001/83/ES, čl. 71 odst. 1.

- 145 -

předpisu lékaře. Výklad čtyř rozhodných kritérií přitom musí být dále „modelován“ množstvím významných mimoprávních skutečností a okolností, aby poskytoval optimální důsledky v praxi. 1.)

Ohrožení přímým a nepřímým nebezpečím (i při správném používání výrobku) představuje známé nežádoucí účinky složení výrobku. Relativně nebezpečné účinné látky, ať již jsou určeny vůči kterémukoliv onemocnění, mají z tohoto důvodu podléhat přísnějšímu režimu regulace – režimu Rx léčiv. Mezi nepřímá nebezpečí léčivého přípravku však v medicíně patří také jeho neúčinnost!193 Ta je objektivní medicínskou realitou a lékař na neúčinnou léčbu musí reagovat její záměnou – změnou farmakoterapie pacienta. Objektivní riziko léčivého přípravku tedy nepředstavují pouze jeho nežádostí účinky, ale také pravděpodobnost jeho terapeutického selhání u závažnějších onemocnění, kde „neléčba“ nebo prodleva v efektivní terapii představují pro pacienta zdravotní riziko právě z tohoto důvodu.

2.)

Nesprávné použití léčivého přípravku pacientem je velmi reálná situace u mnoha stavů. Má dvě podoby: (1) Nepoužití léčivého přípravku, když to vhodné je a (2) použití léčivého přípravku když to vhodné není. S medicínsky správnou indikací léčivého přípravku se poté přímo pojí zcela základní problém – problém stanovení správné diagnózy. Tam, kde laičtí pacienti de facto nejsou odborně způsobilí diagnostikovat správně jednotlivá onemocnění, tam nemohou být primárně ani způsobilí správně používat léčivé přípravky svépomocí. Diagnostická, a proto také indikační nezpůsobilost pacientů je velmi rozsáhlá, protože se jedná o používání speciální odbornosti a vzdělání. Rx léčivé přípravky by však z tohoto důvodu ad absurdum musela být v podstatě všechna registrovaná léčiva. Proto druhé kritérium citlivě zahrnuje racionalizační korektiv – existenci nebezpečí pro lidské zdraví vzniklé v přímém důsledku nesprávného laického postupu. Existuje mnoho stavů, kde pacient správnou diagnostiku provést nemusí a přitom ani krátkodobou nevhodnou léčbou, ani krátkodobou nevhodnou neléčbou svůj zdravotní stav příliš neohrozí ve smyslu zvýšení zdravotního rizika. (Například náhle a bez důvodu 2 dny trvají mírná bolest chodidla.) V takových případech není toto rozhodné kritérium naplněno a léčivý přípravek z tohoto důvodu jako Rx léčivo registrován být nikoliv pouze nemusí, ale jednoznačně nemá. Zejména tento moment poté negativně vymezuje rozsáhlou skupinu léčivých přípravků volně prodejných (OTC).

3.)

Obsah látek ve výrobcích, které ještě vyžadují další vědecký výzkum, je na trhu kvantitativně vzácnější situací. Jedná se o relativní ohrožení bezpečnosti pacientů podstupované na úkor uvádění na trh nových léčivých látek, které mají nezanedbatelný zdravotní přínos a v určitých oblastech přinášejí v pravém slova smyslu možný pokrok ve farmakoterapii. Nedostatečná úroveň vědeckého poznání oproti standardům v této oblasti proto může vést k „preventivní“ právní kvalifikaci léčivého přípravku jako léčiva vázaného výdejem na předpis lékaře, ačkoliv by se jinak spíše jednalo o léčivo volně prodejné.

Zde neúčinnost nikoliv ve smyslu absolutním, ale ve smyslu relativním, kdy výrobek je terapeuticky účinný například u 70% pacientů, ale je terapeuticky neúčinný u 30% pacientů. To je významné riziko používání takového léčiva, které proto musí být kontrolované.

193

- 146 -

4.)

Režim Rx léčiv je poté nutný všude tam, kde aplikace léčivého přípravku podléhá odbornému způsobu provedení a má určitá zdravotní rizika spojená právě se způsobem aplikace léčivého přípravku. To vždy platí o parenterálních formách podání léčiv – například injekční a infúzní aplikace léčiv apod.

6.2. Léčivé přípravky volně prodejné Volně prodejné léčivé přípravky (OTC) jsou vymezeny pozitivně definicí léčivého přípravku a negativně skupinou léčivých přípravků vázaných na předpis lékaře (Rx). Specifické podskupiny OTC léčiv poté ještě vytváří tradiční rostlinné léčivé přípravky a homeopatické léčivé přípravky, kterým bude věnována samostatná pozornost. V souvislosti s rozlišováním Rx a OTC léčiv, které je objektivní a má především bezpečností odůvodnění, je vhodné ozřejmit několik skutečností, které bývají v diskusích a názorech jednotlivců nedostatečně pochopeny nebo nejsou reflektovány. Tou první je nesprávný názor, že rozlišování mezi Rx a OTC léčivy nějak souvisí nebo má souviset se schvalováním úhrad těchto léčiv z rozpočtů veřejného zdravotnictví. Kritéria rozlišování Rx a OTC léčiv však nemají vůbec žádnou návaznost na principy, kterými se řídí a má řídit schvalování úhrad léčivých přípravků.194 Principy stanovování úhrad léčivých přípravků vycházejí již z tzv. transparenční směrnice.195 Schválení úhrady by oficiálně nemělo záviset a do schvalovací úvahy by proto nemělo vstupovat, zda je daný léčivý přípravek volně prodejný nebo vázaný výdejem na předpis lékaře. Úhrada z prostředků veřejného zdravotního pojištění nemůže odviset od faktoru zdravotní bezpečnosti/nebezpečnosti léčivého přípravku, který jediný je rozhodným kritériem mezi podskupinami Rx a OTC léčivých přípravků. Druhou skutečností je, že princip non-kumulace platí také mezi skupinami Rx a OTC léčivých přípravků (viz již také v kapitole 2.7.). Léčivý přípravek určitého složení nemůže být současně uváděn v alternativních výrobcích na trh ve skupině Rx i OTC léčiv, protože má zcela evidentně identický bezpečnostní profil a velmi podobné podmínky své racionální indikace. V rozhodných kritériích dle směrnice 2001/83/ES poté nelze mezi takovou dvojicí výrobků nalézt dostatečný rozdíl, který by takovou různou praxi odůvodnil. Dne 27. června 2007 zveřejnil SÚKL na svých internetových stránkách dokument pod názvem „Výzva držitelům rozhodnutí o registraci k podání žádosti o změnu způsobu výdeje („z Rx na OTC“)“.196 Podobných dokumentů lze dohledat na stránkách SÚKL více.197 Tato výzva nabádá držitele rozhodnutí o registraci pro určité humánní léčivé přípravky, jejichž výdej je vázán na lékařský předpis, a které zároveň vyhovují SÚKLem definovaným kritériím uvedeným ve výzvě, aby požádali o změnu způsobu výdeje těchto přípravků. (Této

Marečková, J., Řízení o cenách a úhradách a jeho záludnosti. Pharm Business Magazine, 2008, roč. 4, č. 2, s. 30-32. Dostupné z www.pharmbm.cz 195 Směrnice Rady č. 89/105/EHS o průhlednosti opatření upravujících tvorbu cen u humánních léčivých přípravků a jejich začlenění do oblasti působnosti vnitrostátních systémů zdravotního pojištění 196 Dostupné z www.sukl.cz; (vyhledat podle názvu dokumentu). 197 Podobné výzvy držitelům rozhodnutí o registraci z 5. 9. 2007, 16. 11. 2007, dostupné z www.sukl.cz. 194

- 147 -

skutečnosti si všímá ve své diplomové práci i naše bývalá studentka.)198 V dokumentech SÚKL je poté velmi inspirativní tato argumentace, které je vhodné věnovat detailní pozornost (částečně již zachyceno na obr. 13). Přestože níže uvedená argumentace již byla ex post v roce 2012 změněna, byla autorem včas zachycena a zdokumentována, protože demonstruje dlouhodobou argumentační linii nejvýznamnějšího vnitrostátního orgánu v dané oblasti: „V ČR je zaregistrována řada přípravků, které splňují vlastnosti pro výdej bez lékařského předpisu a nesplňují kritéria pro výdej na lékařský předpis stanovená v § 2 zákona o léčivech, a přesto jsou vydávány pouze na lékařský předpis. Dochází tak k tomu, že vedle sebe existují „identické" přípravky (tj. přípravky se stejnou léčivou látkou, sílou, dávkováním, velikostí balení, indikacemi), z nichž některé jsou vydávány bez lékařského předpisu a u některých je výdej vázán na lékařský předpis. Tento rozdílný způsob výdeje u identických léčivých přípravků je z pohledu zákona o léčivech i z hlediska účinnosti a bezpečnosti léčivých přípravků zcela odborně neodůvodněný a je i v rozporu s názorem Evropské komise, podle níž není možné mít pro stejné (identické) přípravky současně oba způsoby výdeje a v rámci komunitárního práva je rovněž třeba zamezit situaci, kdy jednomu držiteli je schválen výdej přípravku bez lékařského předpisu a další držitel si u svého identického přípravku o výdej bez lékařského předpisu nepožádal. U přípravků registrovaných v ČR je třeba tyto skutečnosti zohlednit a uplatnit v rámci klasifikace výdeje, a proto je nezbytné přistoupit k regulačnímu opatření za účelem sjednocení způsobu výdeje u identických přípravků. Pokud lze daný přípravek vydávat bez lékařského předpisu, je třeba nastavit tento způsob výdeje i u identických přípravků dosud vázaných na lékařský předpis. Vlastnosti léčivých přípravků určených pro výdej bez lékařského předpisu jsou uvedeny v Tab. 1 (příloha tohoto dokumentu). Vyzýváme tímto držitele, aby u přípravků vydávaných na lékařský předpis, které vyhovují požadavkům uvedeným v Tab. 1, sami podali žádost o změnu registrace týkající se změny způsobu výdeje (výdej bez lékařského předpisu). Tato výzva se vztahuje i na léčivé přípravky obsahující látky, které se běžně vyskytují v potravinách - doplňcích stravy s deklarovaným obdobným účelem použití jako u léčivých přípravků. V případě změny způsobu výdeje bude možné, aby tyto přípravky byly i nadále předepisovány lékařem a hrazeny ze zdravotního pojištění, je-li tak stanoveno ve správním řízení o stanovení výše a podmínek úhrady.“199 Především lze snadno empiricky konstatovat, že tyto výzvy (2007-2009) nevedly prakticky k ničemu, a situace na trhu v ČR zůstala ve velkém rozsahu i po takových výzvách stejná. Protože úkolem dozorových orgánů je dosažení potřebného stavu věcí a nikoliv pouhá formální deklarace tohoto stavu, je taková správní praxe ex post vlastně hodnotitelná jako praxe nezákonná, protože zcela zjevně neefektivní. SÚKL totiž nevěnoval potřebnou pozornost a odbornou péči kontrole efektivity své výzvy a nemohl tedy přijmout přísnější a efektivnější opatření tam, kde tento mechanismus dobře míněné „výzvy“ v čase u příslušných subjektů nenašel reflexi a zjevně selhal.

Pudilová, A., Reklama na léky, zdravotnické prostředky a doplňky stravy, diplomová práce (2010), KPEP FMV VŠE Praha. 199 Dříve dostupné z: http://www.sukl.cz/leciva/vymezeni-vlastnosti-lecivych-pripravku-urcenychpro-vydej 198

- 148 -

Velmi významný moment této výzvy, který se však již přímého vztahu kategorií OTC-Rx netýká, je obsažen v samotném závěru výzvy: „Tato výzva se vztahuje i na léčivé přípravky obsahující látky, které se běžně vyskytují v potravinách - doplňcích stravy s deklarovaným obdobným účelem použití jako u léčivých přípravků.“ Zde SÚKL nepřímo potvrzuje platnost mnoha výše uvedených teoretických závěrů dovozených autorem, případně přímo uváděných v judikatuře SDEU. Sám však podle této teorie SÚKL opakovaně v praxi odmítl postupovat a těmito tezemi se řídit. (Viz citace z kauzy Prostenal, obr. 9). Dnes je situace již spíše taková, že SÚKL vymazal ze svých webových stránek všechna předchozí správná avšak konfliktní výkladová stanoviska k problematice rozlišování právních kategorií výrobků se zdravotními účinky, která by stála v přímém protikladu s jeho vlastní aktuální správní praxí, aby zjevná kontroverze v tomto ohledu nebyla tolik zjevná.

Obr. 51: Ukázka způsobu registrace antialergického léčivého přípravku Zodac Státním ústavem pro kontrolu léčiv. Tablety (10 mg) tohoto přípravku byly v balení po 7 a 10 tabletách zaregistrovány jako léčivý přípravek volně prodejný - OTC. (Graficky upraveno. Zdroj: http://www.lekarna.cz; 4/2013)

- 149 -

Obr. 52: Ukázka způsobu registrace zcela identického antialergického léčivého přípravku Zodac Státním ústavem pro kontrolu léčiv. Tablety (10 mg) tohoto přípravku byly v balení po 30, 60 a 90 tabletách zaregistrovány jako léčivý přípravek vázaný výdejem na předpis lékaře - Rx. SÚKL dle své vlastní registrační praxe tedy považuje 30 tablet v 1 balení na rozdíl od 10 identických tablet v 1 balení za již dostatečně nebezpečné množství, kterým by pacient sám o své vůli již disponovat neměl. Tento přístup je zcela neodůvodnitelný a nenalézá v pravidlech směrnice 2001/83/ES žádnou oporu. Tento přístup ostatně nenalezl žádnou odbornou oporu ani ve vlastních textech a právních stanoviscích SÚKL – viz výše provedená citace z „Výzva držitelům…“. Na místo vyřešení věcně nesprávného způsobu registrace léčivého přípravku Zodac z moci úřední, však z moci úřední pouze zmizela z webových stránek SÚKL nepohodlná vlastní právní stanoviska. Autor se na základě několikaleté empirické zkušenosti subjektivně domnívá, že tento způsob práce a přístupu k unijnímu právu je pro SÚKL v této oblasti příznačný. Za povšimnutí na obrázcích (51-52) stojí také ta skutečnost, jak u Rx léčiv na rozdíl od OTC léčiv je omezeno poskytování doprovodných informací. Jde totiž o poměrně výrazně odlišné režimy regulace (v oblasti reklamy), což na pozadí zcela identického léčivého přípravku zabaleného pouze v různě hlubokých krabičkách vyznívá poněkud cynickým způsobem. Obzvláště pak, pokud by takový stav „produktové schizofrenie“ byl považován za záměr Evropského zákonodárce a za zamýšlený účinek unijního práva. (Graficky upraveno. Zdroj: http://www.lekarna.cz; 4/2013).

6.3. Tradiční rostlinné léčivé přípravky Tradiční rostlinné léčivé přípravky jsou speciální podskupinou OTC léčiv. Směrnicí 2001/83/ES – v důsledku provedení pozměňující směrnice 2004/24/ES - jsou tradiční rostlinné léčivé přípravky definovány poněkud složitějším způsobem jako: „1. Zřizuje se zjednodušený registrační postup (dále jen „registrace tradičního léčivého přípravku“) pro rostlinné léčivé přípravky, které splňují všechna tato kritéria:

- 150 -

a) jejich indikace odpovídají výhradně indikacím tradičních rostlinných léčivých přípravků, které jsou na základě svého složení a účelu použití určeny a navrženy pro použití bez dohledu lékaře pro diagnostické účely, předepsání nebo pro monitorování léčby; b) podávají se výhradně v určité síle a dávkování; c) jsou přípravky určenými k orálnímu, zevnímu nebo inhalačnímu podání; d) uplynula doba tradičního použití stanovená v čl. 16c odst. 1 písm. c); e) údaje o tradičním použití léčivého přípravku jsou dostatečné; zejména je prokázáno, že přípravek za daných podmínek použití není škodlivý a že farmakologické účinky nebo účinnost léčivého přípravku jsou věrohodné na základě dlouhodobého používání a zkušeností.“200 Pro úplnost je poté vhodné doplnit také související definice, na které se tato definice odvolává: „Rostlinným léčivým přípravkem: Jakýkoliv léčivý přípravek obsahující jako účinné složky výhradně jednu či více rostlinných látek nebo jeden či více rostlinných přípravků, nebo jednu či více takových rostlinných látek v kombinaci s jedním či více takovými rostlinnými přípravky. Rostlinnými látkami: Veškeré převážně celé, rozdrobené nebo nařezané rostliny, části rostlin, řasy, houby, lišejníky v nezpracované, obvykle sušené formě, ale někdy i čerstvé. Některé rostlinné exsudáty, které nebyly podrobeny žádnému zvláštnímu zpracování, se rovněž považují za rostlinné látky. Rostlinné látky jsou přesně vymezeny použitou částí rostliny a botanickým názvem podle binomického systému (rod, druh, odrůda a autor). Rostlinnými přípravky: Přípravky získané zpracováním rostlinných látek způsobem jako je extrakce, destilace, lisování, frakcionace, purifikace, zahušťování nebo fermentace. Rostlinné přípravky zahrnují rozdrcené nebo práškované rostlinné látky, tinktury, extrakty, silice, vylisované šťávy a zpracované exsudáty.“201 Tradiční rostlinné léčivé přípravky se v jedné velmi důležité skutečnosti od standardů „klasických“ registrovaných léčivých přípravků odlišují. Je to absence rozsáhlých klinických studií, které by nepochybně vědecky prokázaly terapeutickou účinnost konkrétních účinných látek. Částečně je to podmíněnou skutečností, že rostlinné léčivé přípravky jsou na molekulární úrovni jen velmi rámcově definované směsi látek. Pravidelně nemají chemicky konkretizované složení a mj. obsahují také velké množství látek dosud zcela neurčených. Je proto velmi obtížné podat dostatečný vědecký důkaz jejich účinnosti ve smyslu standardních požadavků vědy a výzkumu (EBM – Evidence Based Medicine) na parametry vědeckého důkazu. Velmi zjednodušeně lze říci, že moderní exaktní věda neumožňuje uznat vědecký důkaz účinnosti nějakého komplexu látek, aniž by bylo alespoň přiměřeně přesně určeno, jaká substance je vlastně nositelem daného účinku? Neznáme-li účinnou látku, je klasický vědecký důkaz svým způsobem „v troskách“. Obejít to lze pouze tím způsobem, že za účinnou látku budeme považovat celý chemicky neurčitý bylinný extrakt jako takový. To

200 201

Směrnice 2001/83/ES, čl. 16a odst. 1. Směrnice 2001/83/ES, čl. 1, odst. 30, 31, 32.

- 151 -

nepochybně možné je. Avšak to také způsobuje a odůvodňuje poněkud odlišný pohled na právě tyto typy léčivých přípravků – i na způsob jejich specifické právní regulace. Absence klasického vědeckého důkazu účinnosti složek bylinných extraktů je tedy svým způsobem nahrazena dlouhodobou pozitivní zkušeností – tradicí. Samozřejmě existují klinické studie účinnosti těchto rostlinných přípravků, ale schází jim zejména přesnější objasnění mechanismu fyziologického účinku v lidském organismu. Provádění rozsáhlejších a průkaznějších klinických studií s rostlinnými léčivými přípravky poté přirozeně brání také ekonomické faktory. Tyto přípravky nejsou pro svou povahu patentovatelné farmaceutickým průmyslem, což výrazně snižuje jeho investiční motivaci do potvrzování jejich fyziologické účinnosti výzkumem a nákladnými klinickými studiemi. Takové studie by přitom mohly ozřejmit mechanismus účinku rostlinných přípravků a tím by tyto posléze mohly splnit standardní registrační kritéria léčivých přípravků.202 Doba tradičního použití, která musí uplynout před přiznáním statutu tradičního léčivého přípravku v EU je jeho používání nejméně 30 let ve světě a nejméně 15 let v EU. Tento požadavek směrnice 2001/83/ES však obsahuje zásadní vnitřní konflikt a je velmi kontroverzní. Vůbec totiž neobjasňuje, jak bylo vůbec možné v EU dobrou praxi s neregistrovaným rostlinným přípravkem při léčbě pacientů získat? Jedná se přitom o skutečnost zásadního významu. Určitě si lze snadno představit, že heřmánek pravý má staletou tradicí v lidovém léčitelství i v lékařství, kterou tato bylina „legálně“ získala a nabyla ještě v období před prakticky jakoukoliv právní regulací svého terapeutického používání. Pokud by se však dnes jakýkoliv výrobce dožadoval právní kvalifikace svého nového výrobku jako tradičního léčivého přípravku, protože se již 30 let úspěšně používá v Indii, Burkině Faso a v Kongu a 15 let již také ve dvou členských státech EU, a to k léčbě lidských onemocnění, je zcela na místě položit tuto dvojici otázek: V jaké produktové kategorii byl 15 let tento výrobek na vnitřní trh v EU uváděn? Mohou být výrobky této produktové kategorie legálně v EU používány k léčbě a terapii lidských onemocnění? Odpověď bude znít: Samozřejmě, že nemohou. Respektive odpověď se netýká zdravotnických prostředků, které však z principu svého hlavního mechanismu účinku jako tradiční rostlinné léčivé přípravky registrovány nebudou. Rostlinné přípravky, které nemají statut tradičního rostlinného léčivého přípravku, nemohou být legálně uváděny na vnitřní trh EU za účelem léčby a prevence lidských onemocnění v jiných produktových kategoriích. Dobrá praxe získaná s nimi v rozsahu právě těchto účinků, je tedy praxe získaná v naprosté většině případů způsobem na vnitřním trhu EU protiprávním. Pro autora by bylo velkým překvapením, pokud by „vydržená“ protiprávní a nekalá praxe výrobců a distributorů v EU byla výkladem unijního práva de facto postulována jako nezbytná podmínka pro úspěšnou registraci nových tradičních rostlinných léčivých přípravků.

Patentovat by bylo možné pouze zcela nový způsob použití bylinných extraktů (nový účel), což je v přímém rozporu s premisou, že bylinné extrakty jsou jako léčivé přípravky přípustné pouze ve svém tradičním a mnohaletém použití (v tradičních indikacích) na vnitřním trhu EU. 202

- 152 -

Je tedy významnou otázkou na teorii práva a na Evropského zákonodárce, zda lze principiálně akceptovat a zohledňovat výsledky dlouhodobé protiprávní obchodní praxe na vnitřním trhu EU? Ryze pragmaticky by to však přijato být mohlo – a mělo. Jde o reflexi zcela objektivní reality na vnitřním trhu EU, která, přestože je dlouhodobě nelegální, může případ od případu poskytnout dostatečně přesvědčivé medicínské výsledky a výstupy. Jejich využití ve prospěch pacientů a veřejného zájmu by poté již nemělo být bráněno úředně či formalisticky. Prakticky to však znamená ex post legitimovat dlouhodobě protiprávní jednání jako nezbytný základ budoucího jednání legálního. Jedná se o velmi složitý pat mezi objektivní a nevábnou realitou protiprávního trhu (která občas „snese zlaté vejce“), humánní medicínou a veřejným zájmem a právem a spravedlností. Opravdu nejlépe lze poté tento pat vyřešit „zavřením očí a zacpáním uší“. Autor se domnívá, že právě tímto způsobem bude v EU také tento problém vyřešen, avšak není si jist, zda je to špatně nebo vlastně dobře. Tradiční rostlinné léčivé přípravky stran své objektivní funkce však konsenzuálně přiměřeným způsobem v praxi prověřeny jsou. (Mj. například existencí oficiálních komunitárních monografií k účinkům určitých rostlin používaných v těchto přípravcích.)203 Pro vnitřní konzistenci teorie rozlišování kategorií výrobků se zdravotními účinky je poté důležité, že o tradičních rostlinných léčivých přípravcích můžeme říci tyto čtyři skutečnosti: 1.)

Tradiční rostlinné léčivé přípravky jsou léčivé přípravky přírodního původu, jejichž složení není duševním vlastnictvím podnikatelských subjektů. Jsou „patentovány přírodou“. Z důvodu vysoké náročnosti podání klasického vědeckého důkazu jejich účinnosti ve spolupůsobení s nízkou ekonomickou motivací výrobců na investicích do takového poznání, bylo na úrovni EU vhodné přijmout speciální opatření, aby se příznivá užitná hodnota a funkce i těchto výrobků zpřístupnila legální cestou spotřebitelům/pacientům.

2.)

Tradiční rostlinné léčivé přípravky mají konsensuálně přijatelným způsobem prokázanou svou léčivou nebo preventivní funkci na lidský organismus ve stavu nemoci nebo nemocí ohroženém. Nesplnění požadavků podání klasického vědeckého důkazu v jeho potřebné kvalitě (standardy EBM) je v případě THMP funkčně kompenzováno dlouhodobou dobrou praxí – tradičním použitím. Dlouhodobá tradice prokazuje zejména přiměřenou účinnost, ale posiluje také poznání dlouhodobé bezpečnosti těchto přípravků. Hodnocení dobré praxe zde však stále a především zakládá na odborných a vědecky akceptovatelných zdrojích informací o účincích a bezpečnosti rostlinných přípravků zjištěných ve vědeckých studiích. Subjektivní empirické zkušenosti spotřebitelů získané z post-marketingových nebo jiných statistických průzkumů mají pouze doplňkový a podružný význam.

3.)

Přímým důsledkem konsenzuálního uznání účinnosti tradičních rostlinných léčivých přípravků, jsou jejich konkretizované léčebné indikace. Důkaz účinnosti může být apriori uznán pouze ve vztahu ke konkrétním stavům, vůči kterým tento účinek nastává. Tradiční rostlinné léčivé přípravky své léčebné a preventivní indikace mají, a

Bližší informace dostupné na: www.ema.europa.eu/ema; vyhledat podle hesla „community herbal monographs“ 203

- 153 -

pouze v těchto schválených indikacích mohou být pacienty a odborníky terapeuticky používány. 4.)

Pro svou požadovanou bezpečnost a známé léčebné indikace patří tradiční rostlinné léčivé přípravky výhradně do skupiny OTC léčivých přípravků a nelze je na lokálních trzích členských států nikdy kvalifikovat jako Rx léčiva.

Nepochopení způsobu vzniku a odůvodnění podkategorie tradičních rostlinných léčivých přípravků by individuálně mohlo vést k pocitům diskriminace či vnímané deviace unijního práva. Zejména u výrobců doplňků stravy, některých kosmetických přípravků nebo i homeopatických léčivých přípravků by mohla být relativně „vstřícná“ pravidla regulace reklamy a označování THMP vnímána jako nespravedlivá oproti silně restriktivním pravidlům, kterým jsou podřízeny na vnitřním trhu jejich vlastní výrobky. Stav vědeckého poznání například o léčebných účincích některých doplňků stravy je totiž přinejmenším srovnatelný s vědeckým poznáním léčebných účinků některých THMP. THMP jsou však přípravky legitimně určené k léčbě a k terapeutické prevenci lidských onemocnění, což doplňky stravy (potraviny) a kosmetické přípravky ze své právní podstaty nejsou. Jejich případně objektivně léčebné účinky jsou v těchto produktových kategoriích právně nicotné. Kdo chce na vnitřním trhu EU nabízet „léčbu lidem“, nemůže své výrobky podřadit režimům regulace potravin či kosmetiky a poté hrubě „nadávat na režim“. Takový výrobce měl by udělat vše pro to, aby dříve či později podřadil své výrobky třeba právě režimu produktové kategorie THMP. Pokud však na podmínky této kategorie dnes svými výrobky ještě nedosáhne, poté opravdu nemůže vyčítat jiným výrobcům, že na ně dosáhli a čerpají nyní u svých výrobků i zjevné výhody tohoto režimu regulace. Dle autora proto není podskupina tradičních rostlinných léčivých přípravků žádnou deviací unijního práva. Je naopak dobře a racionálně odůvodnitelná základními principy analyzovanými již v první kapitole této práce. Kontroverzní je však procedura nabytí statutu tradičního rostlinného léčivého přípravku. Je kontroverzní zejména u relativně nových přípravků, jejichž reálná tradice použití v EU nepřesahuje ještě ani 50 let. Dobrá praxe a tradiční použití těchto nových rostlinných přípravků v léčbě a prevenci lidských onemocnění totiž v posledních 15-20 letech nemohla, až na výjimky, vzniknout v členských státech EU legálním způsobem. 6.4. Homeopatické léčivé přípravky Problematika regulace podskupiny homeopatických léčivých přípravků v právním řádu EU se autorovi v průběhu analýzy a zpracování tématu vyjevila jako výrazně složitější, než předpokládal. Autor je přesvědčen, že to je téma na samostatnou vědeckou práci, které nelze v doplňkovém rozsahu této práce dostatečně obsáhnout. V rámci analýzy tématu navíc autor dosud nedospěl k dostatečně pevnému a jistému názoru ani sám v sobě, natožpak, aby své závěry předložil relevantní odborné a vědecké obci. Tomuto tématu by se chtěl autor věnovat dále v rámci své budoucí vědecké činnosti, protože jej shledává velmi zajímavým, svým odborným medicínským i teoretickým právním pozadím přesahující dosud řešenou problematiku. Na tomto místě proto autor podává pouze základní shrnutí problematiky regulace homeopatických léčivých přípravků v právním řádu EU a formuluje své pracovní verze a - 154 -

hypotézy pro budoucí výzkum. V této úrovni poté ponechává téma neukončené a dále otevřené. Homeopatické léčivé přípravky jsou definovány ve směrnici 2001/83/ES tímto způsobem: „Homeopatickým léčivým přípravkem (se rozumí): Jakýkoliv léčivý přípravek zhotovený z látek nazývaných základní homeopatické látky podle homeopatického výrobního postupu popsaného Evropským lékopisem, nebo není-li v něm uveden, lékopisy úředně používanými v současné době v členských státech. Homeopatický léčivý přípravek může obsahovat více složek.“204 Homeopatické léčivé přípravky jsou tedy principiálně definovány svým homeopatickým výrobním postupem, který je uvedený v Evropském lékopisu.205 Různá národní pravidla poté případně vymezují, z jakých látek mohou být homeopatické léčivé přípravky připravovány v souvislosti s jejich bezpečností.206 Homeopatické léčivé přípravky jsou z pohledu práva především léčivé přípravky. Měly by se tedy kvalifikovat jako léčivé přípravky buď podle své „prezentace“ nebo podle své „funkce“, případně kombinací naplněním obou definic současně. A právě v tomto rozhodném momentu leží zcela klíčový problém právní regulace podskupiny homeopatických léčivých přípravků. Uveďme si na tomto místě skutečně ryzí minimum homeopatie:207 Homeopatie jako taková je založená na léčbě podobného podobným, similia similibus curentur. Látky, které v obvyklých dávkách něco nepříjemného tělu působí, by podle této vědy měly v extrémně nízkých dávkách podobné příznaky a projevy tlumit, mírnit a odstraňovat - tedy léčit. Homeopatické přípravky se proto vyrábějí extrémním ředěním – technikou protřepávání roztoků (tzv. potenciace a dynamizace), kdy vyšší ředění je obecně považováno za účinnější než ředění menší. Tato ředění nabývají až takových hodnot, kdy statistickými propočty lze prokázat, že homeopatické přípravky obsahují pouze desítky či jednotky molekul původní účinné látky v některých případech dokonce pravděpodobně již molekuly žádné. Možný mechanismus účinku těchto přípravků na lidský organismus tedy není pouze vědecky neprokázaný, ale není především vědecky vůbec známý. Homeopatie nicméně vznikala na teoretických základech, že nositelem účinku homeopatik jsou molekuly látky ve velmi nízké koncentraci. Vytřepávání „otisků“ či vlastností molekul látky do vodných roztoků či „nabírání energie“ tímto způsobem (dynamizace protřepáváním) naráží sekundárně na předpoklad léčebných účinků molekul vody v nějakém dosud nepoznaném biofyzikálním stavu. O tomto vysvětlení však zakladatelé homeopatie z počátku vůbec neuvažovali. Pokud bychom tyto principy homeopatie dotáhli do jejich důsledků, poté každé polknutí sliny, která nepochybně obsahuje milióny různých typů a druhů molekul v jednotkových množstvích, by mělo vlastně být vysoce účinným univerzálním homeopatikem. Pokud jsou

Směrnice 2001/83/ES, čl. 1 odst. 5. Úmluva pro vypracování Evropského lékopisu a Protokolu k Úmluvě pro vypracování Evropského lékopisu, vyhlášená pod č. 255/1998 Sb. 206 Např.: http://www.mhra.gov.uk/Howweregulate/Medicines/Homeopathicmedicines/CON009377 207 Autorem provedená syntéza a redukce z mnoha veřejně přístupných internetových zdrojů, zejména odborného charakteru. Např. Heřt, J., Alternativní medicína a léčitelství – Kritický pohled, neevidovaná epublikace pro klub Sisyfos, 2010, dostupné z http://www.sisyfos.cz, str. 54-68. 204 205

- 155 -

nositelem účinku homeopatik molekuly vody, poté voda říční a potoční pěkně dynamicky „obouchaná“ o kameny a splávky je také ideálním polyhomeopatickým léčivým přípravkem. Také do ní jsou nepochybně vytřepány miliardy otisků různých bylinných i organických molekul, často i vzácných. Problém je, že tyto otisky dosud nikdo ve vodě nezpozoroval. Pokud ale homeopatika účinkují jinak - poté dnes opravdu vůbec nikdo netuší jak. Rozhodně však homeopatikům nepřisuzovali vědecky neznámý mechanismus účinku její zakladatelé. Homeopatie jako věda navíc zdůrazňuje individuální terapeutický přístup homeopata k pacientovi. Významný je individualizovaný návrh léčby včetně „přípravků na míru“ nebo přípravků odpovídajícím alespoň konstitučnímu typu pacienta.208 Konstituční typ musí samozřejmě nejprve posoudit homeopat. Homeopatie je dále věda „jednoho léku“. Pro pacienta a veškeré jeho neduhy je homeopatem vybrán a určen (a dříve i vyroben) právě jeden přípravek. Něco jako polypragmázie209 v klasické medicíně je v homeopatii zcela vyloučené. Samotné principy homeopatie proto prakticky vylučují, aby byl na trhu uvedený homeopatický léčivý přípravek proti určité nemoci, který může použít úspěšně každý, kdo tuto nemoc má. Teorie homeopatie jako vědního oboru, kterou by hypoteticky bylo možné obhajovat účinnost těchto přípravků, je tedy extrémně nekomerční a odporuje zájmům průmyslu na masovém prodeji těchto výrobků „z regálů přímo do úst“. Role odborného homeopata je naprosto nezastupitelná v procesu správné indikace homeopatických přípravků určitému konkrétnímu pacientovi. Lékárny jako hromadné „výdejny bobulí“ na přání spotřebitelů ovlivněných plošně prováděnou reklamou do teoretických základů provádění homeopatické léčby absolutním způsobem nezapadají. Autor s nadsázkou komentuje tyto skutečnosti přirovnáním, že: Homeopatie byla „stvořena“ jako dobrý byznys pro homeopaty a nikoliv jako skvělý byznys pro výrobce homeopatik. V čase a s vývojem společnosti 20. století však ve své síle převládly politicky a ekonomicky zájmy odlišné. Pro komerční úspěch homeopatik na trhu v EU v rozměrech a stereotypech, které dobře známe z prodeje například doplňků stravy nebo klasických OTC léčiv, vzniká tedy určitá bariérová situace s původem v homeopatii samotné. Její řešení si musí poradit se dvěma zcela zásadními problémy – a to se již přímo týká i samotné problematiky právní regulace. Prvním problémem je absolutní vědecká neznalost, jak by vlastně homeopatika měla v lidském organismu účinkovat? Moderní věda (i autor) nepochybně musí odmítnout, že by nositelem fyziologických účinků homeopatik byly jednotky molekul nějakých látek. I ty nejúčinnější látky v medicíně pozorovatelně účinkují v řádech alespoň jednotek nanogramů, což představuje stále počty molekul v řádech 109-1013 podle hmotnosti molekuly. Situace nás tedy opět přivádí před obecný problém nedostatečnosti (neuznatelnosti) vědeckého důkazu v takovém případě. Nicméně tento problém známe již z kategorie tradičních rostlinných léčivých přípravků, kde byl vyřešen. Byl vyřešen zohledněním dlouhodobě empiricky úspěšného - tradičního - použití přípravků ovšem s tichým vědeckým předpokladem, že tato Homeopatie rozlišuje 12 konstitučních typů osob, které by měly být léčeny odlišným způsobem i při stejném onemocnění. 209 Polypragmázie je označení pro pravidelný denní příjem více než 7 léčivých přípravků pacientem a svým způsobem již z tohoto důvodu je považována za jev nežádoucí. 208

- 156 -

léčiva účinkují klasicky farmakologicky, imunologicky nebo metabolicky, pouze tyto účinky nemáme dosud zcela rozlišeny a přiřazeny ke konkrétním složkám těchto komplexních přípravků. U homeopatik tradiční použití a tradici také nalezneme. Je dokonce obvykle dostatečně dlouhodobá. Rozdíl je pouze v tom, že zde žádný konkrétní a známý mechanismus účinku předjímat nikomu nelze. Ad absurdum – pokud homeopatika skutečně účinkují, ale jejich mechanismus účinku má třeba fyzikální charakter (např. elektrochemický, případně charakter kvantové excitace či oscilace), pak by se měly právně kvalifikovat možná jako zdravotnické prostředky a nikoliv jako léčivé přípravky. Autor se subjektivně domnívá, že tento první problém homeopatik – problém pouze tvrzené empirické účinnosti bez objasnění fyziologické kaskády, per analogiam stejně jako u THMP řešitelný je. Je řešitelný za předpokladu, že empirický vědecký důkazní materiál má srovnatelnou kvalitu a výpovědní hodnotu jako komunitární monografie k účinkům léčivých rostlin u THMP (viz výše). To dle orientačních závěrů autora u některých homeopatik asi splněno bude, avšak u některých nikoliv. Druhý problém homeopatik spočívá v potřebě podání alespoň konsenzuálně dostatečného empirického důkazu příznivých terapeutických účinků homeopatik. U THMP tato podmínka musí být – a je - splněna. Empirický důkaz účinnosti poté vede ke konkretizaci léčebných indikací THMP a tedy racionalizaci jejich používání. Samotné principy homeopatie (léčba individualizovaná; léčba konstituční; léčba jedním lékem) však svým způsobem brání provádění klasických klinických studií, respektive jejich klasickému posouzení a vyhodnocení. Posuny ke klasickým klinickým studiím jsou při výzkumu homeopatik de facto posunem od teorie homeopatie někam do podivných hybridních končin. Všechno je zde tak trochu jinak a musí být adaptováno mimo standardní postupy klasické medicíny i vědy. Proč to ale máme na unijní úrovni dělat? Aby se homeopatika mohla legálně prodávat? – Možná. Je však rozhodně inspirativní odcitovat si některé pasáže z odůvodnění směrnice 2001/83/ES: (21) S ohledem na zvláštní vlastnosti homeopatických léčivých přípravků, jako je velmi nízký obsah účinných složek a obtížnost použití konvenčních statistických metod při klinickém hodnocení, je žádoucí stanovit zvláštní zjednodušený registrační postup pro ty homeopatické léčivé přípravky, které jsou uváděny na trh bez léčebných indikací a v lékové formě a v dávkování, které pro pacienta nepředstavují riziko. (25) Na homeopatické léčivé přípravky uváděné na trh s léčebnými indikacemi nebo ve formě, která může představovat riziko, jež však musí být vyváženo předpokládaným léčebným účinkem, by se měla vztahovat obvyklá pravidla pro registraci léčivých přípravků. Zejména ty členské státy, které mají homeopatickou tradici, by měly mít možnost použít zvláštní pravidla pro hodnocení výsledků zkoušek a studií určených ke zjištění bezpečnosti a účinnosti těchto léčivých přípravků za předpokladu, že je oznámí Komisi.210 Na východiscích homeopatické normotvorby Evropského zákonodárce je zarážející hned několik skutečností samostatně. V prvé řadě je to přijetí zjednodušeného registračního postupu – tedy postupu s menšími nároky než na klasické léčivé přípravky. Nicméně takový zjednodušený postup byl použit také v případě THMP. Zde se však jedná o postup zcela jiný

210

Směrnice 2001/83/ES, body 21, 25 odůvodnění.

- 157 -

a zásadně odlišný. Na rozdíl od THMP mají být homeopatika, uváděná na trh zjednodušenou registrační procedurou, uváděna explicitně bez léčebných indikací. Tato skutečnost ve svém kontextu nemůže vyjadřovat nic jiného, než umožnění uvádění na trh homeopatik, u kterých dosud ani empirickými vědeckými studiemi a pozorováním nebyly dostatečně prokázány žádné terapeutické účinky. Pokud by totiž kdokoliv prokázal terapeutický účinek homeopatika (na úrovni alespoň konsenzuálně přijatelného důkazu), poté by apriori musel zjistit, jaký účinek to je, a proto i skutečnost, kdy je jeho použití vhodné a přínosné. Homeopatika však dle Evropského zákonodárce mohou být na vnitřní trh EU uváděna jako léčivé přípravky takovou zkrácenou registrační procedurou, jejíž podmínky jsou splněné, aniž by vůbec bylo jasné, k čemu, komu a kdy je daný homeopatický léčivý přípravek vlastně užitečný. Pokud lze tedy něco považovat za deviaci unijního práva, poté je to zjevně odlišný přístup k právní úpravě zjednodušené registrační procedury u homeopatik ve vztahu k zjednodušené registrační proceduře u tradičních rostlinných léčivých přípravků, když tyto dvě skupiny mají de facto stejný problém, a proto i stejné možnosti jeho právního řešení. Tím problémem je obtížnost podání standardního vědeckého důkazu účinnosti a tím řešením je tradice a alespoň empiricky prokázané příznivé účinky těchto přípravků na velkých souborech osob v delším čase (empirickými vědeckými daty podložená tradice). Důsledkem objektivní empirické tradice však musí být objasnění racionálních léčebných indikací, přestože u homeopatik by jejich formulace vypadaly asi jinak, než u klasických léčiv. Současně však Evropský zákonodárce připouští, že homeopatika mohou být na trh uváděna s léčebnými indikacemi. Jde tedy zjevně o dva alternativní způsoby uvádění homeopatik na vnitřní trh EU. O proceduru zjednodušenou a proceduru standardní, která předpokládá splnění všech registračních podmínek jako u klasických OTC léčiv. Proto na rozdíl od Rx léčiv, na rozdíl od klasických OTC léčiv i na rozdíl od THMP existují z pohledu unijního práva homeopatika - a homeopatika. Tyto dvě skupiny hoemeopatik jsou uváděny na trh odlišnými registračními procedurami, což nutně musí implikovat v důsledku odlišné režimy jejich regulace. Hovořit tedy o právní regulaci homeopatik je především vždy nutné s tím upřesněním, o které skupině homeopatik jde právě řeč. A to – bohužel – směrnice 2001/83/ES ve svých pravidlech již nečiní a ponechává reflexi těchto právních skutečností výhradně v rovině výkladu práva. Tím samozřejmě podporuje jedině všeobecné zmatení odborné veřejnosti při aplikaci práva v této oblasti (viz dále). Evropský zákonodárce dále explicitně uvádí, že: Zejména ty členské státy, které mají homeopatickou tradici, by měly mít možnost použít zvláštní pravidla pro hodnocení výsledků zkoušek a studií určených ke zjištění bezpečnosti a účinnosti těchto léčivých přípravků… To je další zcela nestandardní moment. Tradice a tradiční použití, které bylo dosud u THM používáno jako určitá alternativa absence klasických vědeckých důkazů, jsou zde použity legitimačně k něčemu úplně jinému. Vnitrostátní existence homeopatické tradice dle Evropského zákonodárce odůvodňuje odlišný pohled členských států na obsah samotných registračních procedur léčivých přípravků. Přitom se nejedná o „modelaci“ zmíněné zjednodušené registrační procedury, ale o změnu přístupu ke klasické registrační proceduře (plné proceduře), a to právě ve prospěch homeopatik. U THMP nebylo Evropským zákonodárcem nic takového použito. Tato právní úprava musí, dle názoru autora, v každém kritickém a nezávislém pozorovateli vyvolávat rozhodně nedůvěru stran skutečného cíle a úmyslu Evropského zákonodárce, který je tímto sledován. - 158 -

Autor je přesvědčen, že Evropský zákonodárce se rozhodl legitimovat kontroverzní a vědecky velice sporná homeopatika na vnitřním trhu EU skutečně „za každou cenu“ a způsob, kterým to provedl ve směrnici 2001/83/ES je spíše jen hraničně akceptovatelný. Po hlubší analýze však autor získal zcela jiné pochybnosti o této právní úpravě, které na tomto místě stručně prezentuje. 6.4.1. Pracovní hypotézy autora o regulaci homeopatik v právním řádu EU Autor se domnívá, že aktuální kontroverzně liberální a až deviačně vstřícný způsob regulace homeopatických léčivých přípravků v právním řádu EU, lze svým způsobem neoficiálně odůvodnit hned několika různými způsoby. 1.) Evropský zákonodárce možná přijal tuto právní úpravu bez skrupulí ku komerčnímu prospěchu výrobců homeopatických léčivých přípravků (upřednostnil ekonomické zájmy v EU) a to jednoznačně na úkor spotřebitelů/pacientů a na úkor racionální a na základě vědeckých důkazů prováděné ochrany veřejného zdraví a veřejného zájmu. Evropský zákonodárce totiž mohl v dané situaci použít identické principy a identická pravidla, která již rozumně a přiměřeně použil v rámci regulace THMP. Tedy připustit uvádění homeopatik na trh jako registrovaných léčiv, avšak jednoznačně na základě rozsáhlé empirické zkušenosti určit a konkretizovat také jejich vhodné léčebné indikace. Registrované léčivé přípravky bez schválených a konkretizovaných léčebných indikací nemají na vnitřním trhu EU mezi přípravky, které jsou určeny k volnému prodeji a výdeji nemocným osobám, především vůbec co pohledávat. Tato situace by proto měla být konfrontována se základními principy a zásadami unijního práva a měla by být podrobena soudnímu přezkumu vůči zdrojům primárního práva Evropské unie. Směrnice 2001/83/ES by v rozsahu právní úpravy regulace homeopatických léčivých přípravků měla být na půdě Soudního dvora EU napadena jako neplatný obecně závazný akt orgánů EU.211,212 V úvahu přichází zejména rozpor s Chartou,213 když v rozsahu práva na bezpečnost občanů EU bylo odlišně orgány unie umožněno a podpořeno používání homeopatik jako institucionálně uznávaných léčiv, aniž by byl znám a objasněn jejich léčebný účinek. Tímto způsobem jsou poté spotřebitelé homeopatik poškozováni na svém právu na bezpečnost, když ve stavu nemoci jsou léčeni pouze hypoteticky účinnými bílými kuličkami bez konkretizovaných léčebných indikací. Orgány EU nejsou oprávněny svými právními akty legitimovat k legálnímu používání na vnitřním trhu žádný výrobek jako registrovaný léčivý přípravek, aniž by Evropská unie nebo členské státy EU převzaly přiměřeně odpovědnost a garanci za jeho účinnost při léčbě nemocných pacientů. Garance pouhé bezpečnosti výrobku takový postup legitimním nečiní a na výše uvedených závěrech není proto způsobilá nic změnit. 2.) Je však možné, že Evropský zákonodárce záměrně upřednostnil racionální aspekty humánní medicíny před základními principy unijního práva tam, kde jsou tyto „dva

Bobek M. a kol.: Předběžná otázka v komunitárním právu, Praha: Linde, 2005, str. 75. Rozsudek Soudního dvora ve věci 314/85, ze dne 22. října 1987, Foto Frost vs. Hauptzollant LübeckOst, body 13-17. 213 Listina základních práv Evropské unie ze dne 7. prosince 2000, ve znění upraveném dne 12. prosince 2007. 211 212

- 159 -

světy“ navzájem naprosto neslučitelné. Evropský zákonodárce možná přijal velmi kontroverzní právní úpravu regulace homeopatik především proto, aby zpřístupnil medicíně možnost legálního využívání placeba v terapii a léčbě pacientů. Placebo jako přípravek bez jakékoliv vlastní léčebné funkce, totiž v medicíně poskytuje nezřídka velmi dobré výsledky při svém léčebném použití.214 Funguje na principu vyvolání očekávání léčby a očekávání účinku na straně pacienta, ve kterém se tímto psychologickým mechanismem spustí procesy samoléčby lidského organismu, které jsou objektivní. Všude tam, kde placebo efekt v terapeutické praxi ve větším rozsahu nastává, by bylo naprosto iracionální až nehumánní jej znepřístupnit terapeutům k běžnému a cílenému využití nějakou právní regulací. Avšak výrobek, který je vědomým placebem, principiálně nelze uvést na trh neklamavým a legálním způsobem. Především pacient musí být oklamán ve svém očekávání, aby placebo efekt mohl vůbec vzniknout a působit. Pacient, který by věděl, že dostává placebo, by nic neočekával a příznivý placebo efekt by u něj proto vůbec nastat nemohl. Obzvláště, pokud by si měl placebo pacient sám zakoupit, by se následně oprávněně cítil ekonomicky případně i zdravotně poškozen, pokud by tuto skutečnost ex post zjistil. V takovém případě by se mohl domáhat případně i svého hmotného odškodnění za újmu způsobenou mu legislativním právním aktem orgánů EU.215 Příznivý léčebný efekt placeba lze pro medicínské využití zachovat pouze tím, že se pacientům bude lhát. Pokud má jít o masové využití léčebného potenciálu placeba v medicíně, poté se musí lhát masově, systémově a s centrální (unijní) garancí bezpečnosti takto kontroverzní komunikace. To však nelze z principu ustanovit jako jednání legální. Nejen proto, že efektivní klamání spotřebitelů je generálně zakázané,216 ale také proto, že každé „odkrytí karet“ v tomto hledu ohrožuje de facto dosažení právě té léčebné hodnoty, kterou placebo objektivně má. Celá právní regulace homeopatik v právním řádu EU by v takovém případě byla nikoliv „špinavým“, ale naopak „čistým“ trikem Evropského zákonodárce, o kterém se nesmí otevřeně hovořit, protože se to nesmí v žádném případě prozradit. V takovém případě by autor jako lékař dokázal již velmi dobře pochopit, proč padla tato strategická volba „maskování placeba“ právě na skupinu homeopatik. Pokud je tato verze správná, musí autor nicméně – a právě z pozice lékaře - s tímto řešením zásadně nesouhlasit. Použití placeba v medicíně má být jednoznačně a výhradně odpovědnou volbou odborných terapeutů, do jejichž péče se pacient s důvěrou svěřil (viz níže). Placebo by v žádném případě nemělo být uváděno na trh takovým způsobem, aby jej mohli široce, samostatně a na nepřiměřené vlastní náklady užívat pacienti na základě například reklamy takových přípravků. Volný prodej unijního „maskovaného placeba“ v režimu zcela identickém s volně prodejnými léčivými přípravky by dle názoru autora byl sice zamýšleným nástrojem ochrany humánní medicíny, který by již zcela jednoznačně vykročil za její přípustné hranice. Účinnost placeba musí být vždy pečlivě sledována terapeutem, aby ten mohl včas zaznamenat jeho neúčinnost a použít klasické

Dold, K., Marton, H. Placebo Effect: Fake Pill, Real Power, dostupné z: http://www.womenshealthmag.com 215 Outlá, V., Hamerník, P., Bambas, J. Judikatura Evropského soudního dvora, Plzeň: Aleš Čeněk, 2005, str. 53-62. 216 Směrnice Evropského parlamentu a Rady č. 2005/29/ES, o nekalých obchodních praktikách vůči spotřebitelům na vnitřním trhu, čl. 5. 214

- 160 -

registrované léčivé přípravky. Doporučení na krabičce výrobku ve znění: „Pokud se stav nezlepší, navštivte lékaře.“ (rozuměj: „Pokud se tvůj stav užíváním našeho placeba nezlepší, zajdi si k lékaři“) dle autora v žádném případě nemůže představovat přijatelné řešení této strategické situace v medicíně. 3.) V neposlední řadě však existuje třetí a zcela odlišné odůvodnění současné právní úpravy regulace homeopatik v právním řádu EU. Tato varianta je ve svých detailech složitá, avšak svými právními účinky by možná nejlépe odpovídala a „pasovala“ do konstrukce, kterou vytvořil Evropský zákonodárce ve zdrojích sekundárního práva EU a nepřímo zachytil v jeho odůvodnění. Podstata jejího právního odůvodnění vychází ze základních lidských práv a svobod.217 Je to zejména právo na víru.218 Občanům EU je přiznáváno právo věřit, a to mj. také účinkům homeopatie jako dlouhodobé tradiční terapeutické metody v EU používané. Pokud mají občané právo věřit v homeopatii, nesmí jim být bráněno ve využívání služeb odborných homeopatů a odborným homeopatům poté nesmí být bráněno používat v léčbě jakékoliv přípravky, které jejich obor tradičně používá. Vynutit lze na základě mezinárodního práva219 pouze nutnou bezpečnost těchto přípravků.220 Principiálně však nelze vynucovat klasický důkaz jejich vědecké účinnosti, aniž by tím právo na víru bylo narušeno. Homeopatie není součástí klasické medicíny založené na důkazech (pokud se však nejedná právě o skryté využití placeba v klasické medicíně - viz 2. bod). Právo na víru v homeopatii by poté ve své širší právní reflexi velmi dobře odůvodnilo například existenci homeopatik uváděných na trh bez schválených léčebných indikací. Víru v homeopatii (a alternativní medicínu obecně) totiž nelze ztotožnit s vírou v homeopatika. Víra v homeopatii se procesně realizuje tím, že se pacient svěří do terapeutické péče odborného homeopata, který za jeho léčbu v takovém případě přebírá přiměřenou odpovědnost. Pacienta nemohou léčit ani výrobci, ani lékárny. Tyto právnické osoby žádnou odpovědnost za zdravotní stav a léčbu pacienta nemají, pokud se přímo samy nedopustí hrubé chyby ve výrobě nebo výdeji léčivých přípravků. Léčit pacienty mohou pouze odborní terapeuti klasické či alternativní medicíny, kteří transparentně provádějí a nabízejí své odborné služby v souladu platným právem. Ti jsou poté v rámci svých oborů odpovědní za vyšetření pacienta, stanovení diagnózy, zohlednění individuálních okolností a zvolení vhodného léčivého přípravku. Proto homeopatika uváděná na vnitřní trh EU bez jakýchkoliv léčebných indikací nemusí představovat až takový problém. Nejsou totiž vůbec určená spotřebitelům k samoléčbě. Jsou na trh uváděny výhradně pro potřeby odborných homeopatů, kteří si je proto nemusí sami vyrábět, a kteří jedině je mohou odborně indikovat pacientům. Pacienti si je poté již pouze zakupují v lékárnách, které jsou klasickým výdejním místem pro léčivé přípravky. Odborný homeopat nepotřebuje mít na obalu a v reklamě homeopatika uvedeno, proti čemu se přípravek používá. Jednak by to částečně bylo v rozporu s teorií homeopatie jako takové, jednak se předpokládá, že tyto skutečnosti zná odborník samozřejmě z nezávislých odborných zdrojů a vědecké literatury vážící se k oboru jeho činnosti. (Tedy z nereklamních a nekomerčních materiálů.) Tuto variantu lze Zákon č. 2/1993 Sb., Listina základních práv a svobod. Op. cit, čl. 16 odst. 1. 219 Úmluva o lidských právech a biomedicíně, čl. 26 odst. 1. 220 Směrnice 2001/83/ES, body 22, 23, odůvodnění. 217 218

- 161 -

schématicky vystihnout tím, že právní kategorie homeopatických léčivých přípravků a režim jejich regulace v právním řádu EU zajišťují, že: Homeopatie je volbou pacientů a homeopatika jsou volbou homeopatů. Tyto závěry by také nepřímo potvrzovaly některé právně závazné dokumenty, jako například obsah schváleného SmPC homeopatického přípravku Oscillococcinum: „OSCILLOCOCINUM je homeopatický přípravek. Používejte ho podle rady odborníka na homeopatii. V případě výdeje bez lékařského předpisu přípravek používejte podle návodu k použití, který je uveden na obalu.“221 Pro tuto právotvornou variantu však rozhodně již nesvědčí tlak Evropského zákonodárce na to, aby homeopatika mohla vstupovat na vnitřní trh i řádnou registrační procedurou (pojatou navíc vědecky liberálněji) a v důsledku proto byla podřízena obvyklému režimu regulace OTC léčiv. To v praxi především znamená, že homeopatika budou moci být propagovány reklamou široké veřejnosti za konkrétním léčebným použitím. Jde o důsledky, kterými je především obcházena role a úloha odborných homeopatů s odpovědností za léčbu pacienta (homeopatie bez homeopatů) a tedy o jejich „přeskočení“ nahrazené v praxi funkcí lékáren a plošné reklamy prováděné výrobci homeopatik. 6.4.2. Důsledky právní kvalifikace homeopatik pro reklamu Autor je v rozsahu dosavadního zpracování této problematiky přesvědčen s jistotou pouze o tom, že homeopatické léčivé přípravky uváděné na vnitřní trh EU zjednodušenou registrační procedurou nemohou být legálně propagovány široké laické veřejnosti vůbec žádnou reklamou. Je to důsledkem té skutečnosti, že nemají schváleny žádné léčebné indikace a nelze je proto efektivně spotřebitelům k ničemu nabídnout. Jakákoliv reklama homeopatik bez schválených (konkretizovaných) léčebných indikací poté nemůže vyhovět základním podmínkám provádění reklamy léčivých přípravků vůči široké veřejnosti, které zní: Reklama na léčivý přípravek: musí podporovat účelné používání léčivého přípravku tím, že ho představuje objektivně a bez přehánění jeho vlastností.222 Aniž je dotčen článek 88, veškerá reklama na léčivé přípravky určená široké veřejnosti musí … b) obsahovat alespoň následující údaje: … informace nezbytné pro správné používání léčivého přípravku.223 Nelze však podporovat účelné a správné používání léčivého přípravku reklamou, která nesmí spotřebitelům vůbec sdělit, vůči čemu je vlastně léčivý přípravek vhodný a kdy jej mají použít. Všechny prvky reklamy na léčivý přípravek musí být v souladu s údaji uvedenými v souhrnu údajů o přípravku (SmPC).224 Výrobci homeopatik se tak při snaze o maximálně komerční efekt veřejné propagace svých přípravků dostávají do stavu objektivní „reklamní nouze“. Ačkoliv prováděcí právní předpisy225 explicitně nezakazují provádění reklamy homeopatik (existují totiž homeopatika a homeopatika – viz výše), u homeopatik uvedených na trh zjednodušenou procedurou bez léčebných indikací nelze při realizaci reklamy zaměřené na širokou veřejnost dostát výkladu

SmPC přípravku Oscillococcinum, dostupné z: : http://www.sukl.cz Směrnice 2001/83/ES, čl. 87, odst. 3, odrážka I. 223 Směrnice 2001/83/ES, čl. 89, odst. 1, písm. b), odrážka II. 224 Směrnice 2001/83/ES, čl. 87, odst. 2 225 V ČR zákon č. 40/1995 Sb., o regulaci reklamy 221 222

- 162 -

výše citovaných pravidel směrnice 2001/83/ES. Výrobci pak řeší se svými právníky tyto situace jednáním in fraudem legis, kdy místo zakázaného sdělení, že homeopatikum je určeno proti kašli a nachlazení, všechny osoby v reklamě hlasitě pčíkají, kašlou, chrchlají, chraptí – a s předpokladem zlepšení svých nevábných akustických projevů poté polykají homeopatické bílé kuličky.226 Ještě více provokativní je však ze strany výrobců zjevné „přehazování“ jejich vlastního problému na lékaře a zejména na lékárníky. Jde o princip, kdy reklama, která nesmí uvádět žádné léčebné indikace přípravku, odkazuje spotřebitele na to, že se způsob použití přípravku se dozví od lékárníka v lékárně – ať se jej tedy proto ptají. Skutečnost, že také lékárník je obchodník, který má vůči spotřebiteli své právní povinnosti a tedy ani lékárník, stejně jako výrobce, nesmí v rámci poskytování informací o homeopatickém přípravku sdělit spotřebiteli žádné jeho neschválené léčebné indikace, ta je účelově nezohledněna.

Obr. 53: Ukázka z TV reklamního spotu propagujícího homeopatický léčivý přípravek Oscillococcinum (2012), který byl na trh v ČR uveden zjednodušenou registrační procedurou bez schválených léčebných indikací. Ačkoliv je spotřebitelům přímo uvedeno, že přípravek se užívá od prvních příznaků, není vůbec uvedeno od kterých. (Jednalo by se o porušení podmínek reklamy, která

Viz například standardy různých mutací TV spotů reklamy na homeopatický léčivý přípravek Oscillococcinum v ČR v letech 2008-2013. Dostupné příkladem z: http://www.tvspoty.cz. 226

- 163 -

musí být v souladu s obsahem SmPC, avšak SmPC žádné indikace a příznaky v tomto případě neobsahuje.) V audiozáznamu závěru tohoto spotu poté hlas zřetelně spotřebitele vyzývá: „Ptejte se v lékárně!“ Tato situace je v principu a zcela bez nadsázky ztotožnitelná s tímto absurdním modelovým reklamním tvrzením: „Milý spotřebiteli, homeopatický léčivý přípravek XoXo je dobré použít do 6 hodin poté, co zpozoruješ první příznaky onemocnění. Jaké příznaky a jakého onemocnění? – Na to se medle poběž zeptat lékárníka do lékárny!“ Další kontroverzí v tomto spotu je nabídka výhodného rodinného balení léčivého přípravku. „Rodinné balení Brufenu“ nebo „Paralen pro celou rodinu“, by skutečně působily kontroverzně ve vztahu k bodům odůvodnění směrnice 2001/83/ES i judikatuře SDEU. Ve vztahu k propagaci homeopatik to vnitrostátním orgánům ČR nevadí. (Tento spot byl v r. 2012 předmětem kontroly Rady pro rozhlasové a televizní vysílání a ta si vyžádala stanoviska Státního ústavu pro kontrolu léčiv a Ministerstva zdravotnictví ČR – vše v tomto TV spotu bylo příslušnými dozorovými orgány kolektivně shledáno v naprostém pořádku. Dokonce i ta skutečnost, že spot vůbec nesděloval spotřebitelům informaci, že se jedná o homeopatický léčivý přípravek. Správní řízení poté nebylo se zadavatelem reklamy vůbec zahájeno.) (Graficky upraveno. Dostupné z: http://www.tvspoty.cz.)

Autor je proto toho názoru, že veškerá reklama všech homeopatických léčivých přípravků zaměřená na širokou veřejnost je na území ČR setrvale od roku 2004227 nelegální. Je to důsledkem té prosté skutečnosti, že dosud veškerá homeopatika v ČR byla na vnitrostátní trh uvedena zjednodušenou registrační procedurou a dosud žádný přípravek nebyl registrován procedurou standardní.228 Je přitom zjevné, že zásadně odlišné podmínky úplné a zjednodušené registrační procedury by měly v důsledku vytvářet nějakou výhodu pro přípravky registrované mnohem složitější a nákladnější procedurou úplnou. Tato výhoda by mohla spočívat právě v důsledku umožnění provádění jejich efektivní reklamy vůči široké veřejnosti. Avšak tento možný závěr naráží na problém správného eurokonformního výkladu práva. Naráží de facto na ten problém, čím vlastně homeopatika v právotvorném předpokladu Evropského zákonodárce opravdu jsou? Chápe je jako dosud záhadná, ale funkční léčiva? Nebo dobře ví, že homeopatika centrálně maskují pro humánní medicínu využitelné placebo? Nebo je chápe jako zcela nefunkční pavědecké bílé kuličky, avšak respektuje, že pro jejich tradici nelze lidem upírat právo na víru v jejich léčebné účinky? V této souvislosti pak autor upozorňuje na zajímavé provedení unijního práva některými vyspělými členskými státy, když například Spolková republika Německo provedla plně harmonizovanou směrnici 2001/83/ES do svého právního řádu ve vztahu k reklamě homeopatických léčivých přípravků tímto způsobem: Na homeopatické léčivé přípravky registrované podle zákona o léčivech nebo registrovaných zjednodušenou registrační procedurou, nesmí být prováděna reklama uvádějící jejich léčebné indikace. (Für homöopathische Arzneimittel, die nach dem Arzneimittelgesetz registriert oder von der Registrierung freigestellt sind, darf mit der Angabe von Anwendungsgebieten nicht geworben werden.)229 Spolková republika Německo tedy pro dvě velmi odlišně registrované skupiny homeopatik zavedla stejně restriktivní reklamní omezení. Znění HWG tím v důsledku poněkud popírá smysluplnost práva EU v tom jeho účinku, že homeopatika by vůbec mohla být z nějakého rozumného důvodu na vnitřní trh uváděna plnou (řádnou) registrační procedurou.

Přistoupení České republiky k EU, 1. 5. 2004 Čabanová, A., Česko usnadní homeopatii cestu k pacientům, Praha: E15, Mladá fronta (denník), úterý, 8. 1. 2013, str. 1, 4. 229 Ustanovení § 5 zákona o reklamě na léčivé přípravky (Heilmittelwerbegesetz, „HWG"), ve znění ze dne 19. října 1994 (BGB1. 1994 I., s. 3068). 227 228

- 164 -

Poznámka autora K problematice obecného unijního uznání léčebných účinků homeopatik uvádí autor ještě jednu důležitou poznámku, kterou nenalezl dosud v žádném odborném zdroji uvažovanou, ani nepřímo uvedenou či naznačenou. Pokud by dnes širší odborná evropská obec (obec vědecká včetně obce právní a Evropského zákonodárce) bez přesvědčivých vědeckých důkazů konsenzuálně uznala homeopatikům léčebné účinky, které jsou signifikantně větší než účinky placeba, chytí se do velmi nebezpečné pasti v podstatě celý současný systém farmakoterapie klasické medicíny. Z jednou zaujatého stanoviska, že klinické studie u homeopatik empiricky již dostatečně prokázaly jejich léčebný efekt, prakticky nebude existovat žádná politická cesta zpátky. Proč? Pokud by ex post byla jednou vědecky vyvrácena možnost jakéhokoliv významnějšího „vlastního“ fyziologického účinku homeopatik na lidský organismus, musely by být zcela implicitně všechny jejich empiricky prokázané – a uznávané (!) - účinky zcela logicky označeny za placebo efekt. Tím by však došlo k absolutnímu navýšení uznávaného efektu placeba v určitých konkrétních léčebných indikacích. A to je problém. Pokud bychom jednou přiznali, že placebo má větší efekt, než jsme dosud uvažovali, znamená tato „oprava“ vědeckého poznání zásadní ohrožení legitimity a terapeutické hodnoty stovek klasických OTC i Rx registrovaných na vnitřním trhu EU. Navýšení účinku placeba totiž automaticky ubere na „vlastním“ léčebném účinku u všech registrovaných léčivých přípravků, protože jejich účinek byl vědecky zjištěn (odečten) právě porovnáním vůči účinku placeba ve dvojitě slepých klinických studiích. Lze zcela bez nadsázky říci, že žádný vědecký výzkum a klinické studie neohrožují současnou farmakoterapii a farmaceutický průmysl více, než právě výzkum a studie placeba a jeho skutečné účinnosti v praxi v různých léčebných indikacích. Proto je autor přesvědčen, že pokud by širší evropská odborná obec dnes konsenzuálně přiznala homeopatikům konkrétní léčebné účinky na základě empirických dat (jako u THMP), bude případné změně tohoto názoru bránit jednou - a to nepochybně velmi urputně - již úplně celý farmaceutický průmysl a pravděpodobně i velká část odborné lékařské obce. Pokud by se někdo domníval, že výrobci klasických léčiv by měli rádi uvítat odstranění konkurenčních homeopatik z trhu, domnívá se autor, že tento zájem nemůže nikdy převážit nad obecným ohrožením zájmu celého farmaceutického průmyslu plynoucím z možné změny vědeckého názoru na skutečnou účinnost placeba v léčebné praxi. Dnes přitom ještě vědecky ani netušíme, jak by měla vůbec homeopatika případně účinkovat. Tyto strategické momenty v součinnosti poté možná nejlépe odůvodňují, proč se Evropský zákonodárce snaží umožnit uvádění a marketing homeopatických léčivých přípravků na vnitřní trh EU, ale pokud možno výhradně takovým způsobem, aby právotvorbou nezasáhl do těchto citlivých vztahů a souvislostí a neohrozil svým současným postupem dlouhodobé zájmy farmaceutického průmyslu jako celku. V právním řádu EU se v takové situaci již poměrně logicky zrodil homeopatický „kočkopes“, který má spíše hodnotu rozumného právotvorného alibi, než rozumného - 165 -

práva. Autor by tuto situaci v jejím principu vyjádřil tímto tvrzením: Pokud by jednou vědecky padla homeopatika tak, že svým pádem vyzdvihnou terapeutickou hodnotu placeba, padne s homeopatiky částečně či úplně mnoho registrovaných léčivých přípravků a spolu s nimi padnou také všechny iluze o spolehlivosti aktuální metodiky provádění a hodnocení klinických studií včetně registračních procesů léčiv v členských státech EU. Proto homeopatika nesmí nikdy vědecky přesvědčivě vystoupat, nebo nesmí již nikdy vědecky padnout.

Obr. 54: Schéma možného strategického vlivu regulace homeopatik v právním řádu EU ve vztahu k medicínským skutečnostem souvisejících s placebo efektem. (1) Situace, kdy je léčebná účinnost homeopatik považována za spornou a tímto způsobem je poté reflektována v právním řádu EU. Výklad práva poté musí zohlednit, že homeopatika nemají vědecky dostatečně prokázanou účinnost. (2) Situace, kdy širší odborná evropská obec uzná fyziologickou účinnost homeopatik, a to na nedostatečně vědecky podloženém základě (možné komerční a politické vlivy). Výklad práva EU však může být v takové situaci příznivější než v situaci první. (3) Situace, kdy se následně vědecky prokáže, že homeopatika, která obsahují pouze jednotky, desítky či stovky účinných molekul, nemohou na lidský organismus účinkovat pozorovatelným způsobem. Poté všechny dosud pozorované a uznávané účinky homeopatik musí být ztotožněny s placebo efektem, který se tím navýší oproti dříve uvažovaným hodnotám. To ex post ohrozí závěry dříve vyvozené z klasických dvojitě slepých klinických studií ve vztahu k vlastní terapeutické hodnotě mnoha registrovaných léčivých přípravků. Platí: Vědecké nedocenění terapeutické účinnosti placeba = vědecké přeceňování terapeutické účinnosti současných registrovaných Rx a OTC léčiv. (Autorské zpracování.)

6.5. Shrnutí Podskupina léčivých přípravků v právním řádu EU jsou zajímavou a inspirativní problematikou práva. Zejména rozhodná kritéria mezi Rx a OTC léčivými přípravky a odůvodnění vzniku kategorie tradičních rostlinných léčivých přípravků a homeopatických léčivých přípravků obsahují odpovědi na otázky, které bychom si v běžné aplikační praxi vůbec nepokládali, pokud bychom k ní přistoupili formálně a zcela bez zájmu o vyjasnění příčin některých jen obtížně pochopitelných a srozumitelných stavů a situací.

- 166 -

Lze tedy říci, že princip non-kumulace zachovává svou univerzální platnost také ve vztahu k produktovým podskupinám. Rx a OTC léčivé přípravky navzájem odlišují výhradně rozhodné faktory související s vyšším zdravotním rizikem používání Rx léčiv, které mají velmi komplexní povahu. Kategorie tradičních rostlinných léčivých přípravků je svým způsobem pragmatickým řešením z nouze tam, kde pro slabší motivaci spíše schází investiční potenciál výrobců do náročného vědeckého výzkumu a rozsáhlých a kvalitních pre-registračních klinických studií. Kategorie homeopatických léčivých přípravků a procedury jejich uvádění na vnitřní trh EU však před nás poté staví hned několik zásadních otázek. Ty míří až ke kořenům samotné právotvorby na úseku regulace léčivých přípravků a ochrany veřejného zdraví v EU. Bez jejich řádného zodpovězení zůstane za průchodem Evropského zákonodárce v předsíních členských států pouze zvláštní vůně, která příliš nevoní.

- 167 -

7. PODSKUPINY KATEGORIE POTRAVIN Stejně jako v kategorii léčivých přípravků, také v kategorii potravin jsou právem EU vytvořeny specifické produktové podskupiny regulované částečně zvláštními právními předpisy. Prakticky nejvýznamnější podskupiny potravin se vztahem ke zdravotním účinkům na lidský organismus jsou doplňky stravy a potraviny pro zvláštní výživu. Dříve než bude přistoupeno k analýze těchto definic a působnosti jejich režimů regulace, je nutné vyřešit zcela obecný problém jejich působnosti uvnitř a vně režimu regulace potravin. Doplňky stravy i potraviny pro zvláštní výživu jsou explicitně definovány jako specifické kategorie potravin (viz dále). Pojem potravina je přímo použit v jejich definičních právních normách, což znamená, že definice potraviny musí být především naplněna, aby se mohlo jednat o doplněk stravy nebo o potravinu pro zvláštní výživu. Avšak tam, kde by mohla být působnost definice doplňku stravy nebo definice potraviny pro zvláštní výživu širší, než je základní definice potraviny, mohlo by být výklad práva proveden extenzivně. Tedy podán v tom smyslu, že existence těchto dvou specifických definic svou působností původní působnost méně specifické definice potraviny rozšiřuje. Takovému závěru určitě nic nebrání tam, kde uvažované rozšíření působnosti definice potraviny nezasáhne do působnosti jiných základních produktových kategorií. Protože léčivé přípravky jsou vůči potravinám vždy speciální právní úpravou, stejně tak kosmetické přípravky a biocidní přípravky s potravinami nemají žádný průnik, může tímto extenzivním výkladem vzniknout problém jedině ve vztahu ke kategorii zdravotnických prostředků. V důsledku té právní skutečnosti, že podskupina potravin především přebírají obecné znaky potravin, tak jsou tyto v definici potraviny ustanoveny, a to včetně vztahů k ostatním základním produktovým kategoriím, nelze jejich režimy regulace v žádném případě označit za speciální právní úpravu. Vůči kategorii léčivých přípravků (i podskupinám léčivých přípravků) a kosmetických prostředků jsou tedy právní úpravou méně specifickou a nelze je používat přednostně.

Obr. 55: Schéma restriktivního a extenzivního výkladu definice potraviny ve vztahu k výkladu definice doplňku stravy a potravin pro zvláštní výživu. Autor je toho názoru, že správnou výkladovou variantou, která zcela vyhovuje společenským cílům v dané oblasti, je výklad extenzivní. Obrázek je modelový. Proporcionálně neodpovídá skutečnosti, když přesah působnosti definic doplňku stravy a potravin pro zvláštní výživu je pouze možnou a tedy teoreticky uvažovanou variantou. (Autorské zpracování.)

- 168 -

7.1. Doplňky stravy Podskupina doplňků stravy (někdy nepřesně označovaných jako potravinových doplňků) je v právním řádu EU definována tímto způsobem: „Pro účely této směrnice se rozumí: a) „doplňky stravy“ potraviny, jejichž účelem je doplňovat běžnou stravu a které jsou koncentrovanými zdroji živin nebo jiných látek s výživovým nebo fyziologickým účinkem, samostatně nebo v kombinaci, jsou uváděny na trh ve formě dávek, a to ve formě tobolek, pastilek, tablet, pilulek a v jiných podobných formách, dále ve formě sypké, jako kapalina v ampulích, v lahvičkách s kapátkem a v jiných podobných formách kapalných nebo sypkých výrobků určených k příjmu v malých odměřených množstvích.“230 Z této definice především vyplývá, že doplňky stravy „nejsou jídlo“. Jsou to potraviny, které svou formou klasické konzumní potraviny pouze doplňují a samy o sobě nutriční funkci plnit tedy nemohou. Jde pouze o vylepšení naší běžné stravy o speciální nutriční a fyziologicky účinné látky, nebo o specifické navýšení příjmu látek běžně stravou přijímaných avšak v malém či menším množství. Tato definice je v běžné praxi velmi zavádějící. Její záludnost nespočívá ani tak ve vlastním znění, ale v tom, že působnost této definice musí být vykládána ve vztazích k ostatním definicím základních produktových kategorií, které kategorii potravin negativně vymezují. K nesprávným závěrům může snadno při aplikaci této definice dojít každý, kdo by se pokoušel pouze jejím výkladem pochopit a vyložit, co to doplněk stravy vlastně je a jaký rozsah působnosti má režim regulace této produktové kategorie. Zkoumáním této definice izolovaně není možné dosáhnout spolehlivě správného právního závěru. Velmi obecné znění této definice totiž zakládá její výrazný věcný přesah do působnosti jiných produktových kategorií. Princip non-kumulace poté brání uplatnění tohoto režimu regulace prakticky ve všech případech takového věcného přesahu, protože se musí upřednostnit použití jiné a specifické právní úpravy. Po vzoru definice léčivého přípravku také definice doplňku stravy zakládá na zjištění prezentace a funkce výrobku. Splnění těchto podmínek zde však nepůsobí alternativně, ale kumulativně. Logické schéma této definice by bylo možné vyjádřit tímto způsobem: „Doplňky stravy jsou potraviny, jejichž účelem je… (prezentace) - a které přitom jsou… (funkce)“ Aby se výrobek právně kvalifikoval jako doplněk stravy, musí být potravinou dle její legální definice, nesmí přitom být léčivým ani kosmetickým přípravkem a po stránce svého složení musí být koncentrovaným zdrojem živin nebo látek. Je-li výrobek zdrojem živin nebo jiných látek, je již z pohledu medicíny zcela implicitní skutečností, že tyto látky mají v lidském organismu nějaké výživové či fyziologické účinky. Tato podmínka proto nemusí být samostatně právně zkoumána. Definice doplňku stravy dále podmiňuje tuto produktovou kategorii také specifickou formou zpracování výrobků. To je zcela výjimečné a neobjevuje se v jiných definicích. Lze zjednodušeně říci, že dle práva EU výrobek, který nevypadá jako doplněk stravy, není doplňkem stravy. Spíše než zevní forma zpracování výrobku je však klíčovým rozhodným Směrnice Evropského Parlamentu a Rady 2002/46/ES ze dne 10. června 2002 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se doplňků stravy, čl. 2 písm. a).

230

- 169 -

kritériem příjem v malých odměřených množstvích. Zákonodárce tím nepochybně mínil malá odměřená množství výrobku samotného, nikoliv malá množství jeho účinných látek. Příklad Bochník chleba obsahující 10 mg nějaké specifické účinné látky by mohl být doplňkem stravy, pokud by byl nakrájen na malé samostatně zabalené kostičky a určen ke spotřebě 3 kostiček denně, ale nemohl by být doplňkem stravy, pokud by spotřebitel měl sníst denně dva krajíce tohoto chleba, aby do sebe dostal velmi malé a odměřené množství (1 mg) obsažené účinné látky. Definice doplňku stravy vytváří jeden zajímavý teoretický problém. Jde o skutečnost, že podmínky definice doplňku stravy může splnit pouze takový výrobek, v jehož obchodní prezentaci je uveden účel jeho použití. „Doplňky stravy jsou potraviny, jejichž účelem je…“ Potraviny bez určeného účelu nemohou z tohoto důvodu naplnit všechny podmínky definice doplňku stravy. Na trhu však dnes existuje nezanedbatelná skupina výrobků, která se nyní v důsledku účinnosti nového unijního práva dramaticky rozrůstá,231 u kterých výrobci žádný účel jejich použití neuvádějí (viz obr. 45; výrobek s lišejníkem islandským) a které přitom uvádějí na trh jako tzv. doplňky stravy. Jde o případy, kdy výrobci nemají možnost sdělit k těmto výrobkům legálně spotřebitelům jakýkoliv jejich zdravotní účel použití. Doplňky stravy z důvodu jejich specifické formy poté nelze nabízet spotřebitelům ke standardním nutričním účelům „jako jídlo“. Jediným možným a racionálním účelem použití doplňků stravy (pro který si je spotřebitelé zakoupí) jsou příznivé doplňkové zdravotní či nutriční fyziologické účinky na lidský organismus. Avšak více než 80% těchto výrobků na současném trhu nemá vědecky prokázaný ani jeden jediný takový účinek.232 Proto nemohou být pro žádný takový účel použití spotřebitelům legálně nabízeny. Avšak „doplněk stravy“ bez určitého (a proto určeného) účelu není dle práva EU doplňkem stravy. Co s tím? Poněkud ironickou protiargumentaci lze nést v tom duchu, že každý doplněk stravy má určen svůj účel použití tím, že je na svém obale označen nápisem „doplněk stravy“. Každý i podprůměrný spotřebitel tedy snadno pochopí, že účelem tohoto výrobku je doplnit stravu, čímž jsou splněny podmínky definice. Zde se však jedná o povinný nápis, který musí být na obalech doplňků stravy uveden, protože to právní předpisy nařizují (tzv. legal lines).233 Právní předpisy však nařizují označit nápisem „doplněk stravy“ výrobky, které doplňkem stravy nejprve objektivně jsou a nikoliv výrobky, které se až tímto označením doplňkem stravy stanou. Pokud tento problém formulujeme právní otázkou, absurdita situace nám vyvstane zřetelněji: Lze právo EU vykládat tím způsobem, že právní kvalifikace výrobku může záviset na uvedení či neuvedení jeho právní kvalifikace na obale výrobku?

Nařízení ES č. 1924/2006, o výživových a zdravotních tvrzeních při označování potravin; Nařízení ES č. 1925/2006, o přidávání vitamínů a minerálních látek a některých dalších látek do potravin 232 Vavrečka, J., Štěpánek, P., Regulace používání zdravotních tvrzení u potravin, Právní fórum vol. 12, 2012, Právní fórum. Praha: Walters Kluwer ČR, str. 552-560. 233 Směrnice 2002/46/ES, čl. 6, odst. 1. 231

- 170 -

Univerzálním řešením zdánlivě akademického sporu by mohlo být univerzální sdělení, u výrobků označených jako doplněk stravy, že tyto výrobky jsou výrobcem určeny a doporučeny k doplnění běžné stravy. Právě toto zdánlivě „plané“ řešení však není dle autora vůbec od věci. Spotřebitelé by si měli mít možnost co nejsnadněji a nejzřetelněji uvědomit, že takové výrobky jim nejsou prokazatelně užitečné vůbec k ničemu zdravotnímu ani ničemu nutričnímu. Tedy, že nejsou užitečné opravdu k ničemu jinému, než právě k pouhému doplnění běžné stravy. Výrobky, na jejichž obalech není uveden žádný užitečný účel použití, vedou zcela logicky k dotazu spotřebitele na prodejce, k čemu je to vlastně dobré? A prodejce již v ústní komunikaci rád, protože motivován, poskytne spotřebiteli u pultu všechny protiprávní informace o dosud nikým neprokázaných účincích takového výrobku. Bohužel racionálním důsledkům právní regulace dnes mohou výrobci doplňků stravy snadno zabránit trikovými obrannými technikami, které jsou bohužel legitimní. Zejména pak tím, že do svých marketingově zcela „planých“ doplňků stravy přidají nějaký ten vitamín nebo minerál. Tyto látky totiž obhájily před vědeckou obcí svou příznivou fyziologickou účinnost. Bylinný extrakt s přidaným vitamínem B12 již nemůže být považován za výrobek, který nemůže legálně komunikovat žádný rozumný účel svého použití jako doplněk stravy. Může totiž komunikovat účel použití právě vůči vitamínu B12 a učinit to pokud možno tak, aby spotřebitel přisuzoval tyto účinky výrobku jako celku – tedy i bylinnému extraktu. (Proč by si jinak spotřebitel za 500 Kč kupoval výrobek s bylinou a vitamínem B12, když výrobek s účinným vitamínem B12 by mohl pořídit za 35 Kč?) Masový rozvoj této trikové praxe na vnitřním trhu EU, kdy levné vitamíny, minerály a některé jiné látky se stanou de facto pouze legalizačními „nosiči“ účelu použití jiných účinných látek v cenově dražších výrobcích, lze dle autora v blízké budoucnosti očekávat. Respektive tato praxe již dnes zcela zjevná a lze ji snadno zdokumentovat nejen v lékárnách a nejen u doplňků stravy.

Obr. 56: Výrobek Red Bull je potravinou, jejíž zdravotní účinky byly dříve standardně přisuzovány zejména taurinu, glukunorolaktonu a kofeinu. V důsledku nového práva EU byly odmítnuty vědecké důkazy o účincích taurinu a glukunorolaktonu (veškeré). Zdravotní účinky kofeinu, které jsou vědecky prokázanou skutečností, zatím nebyly schváleny ke svému marketingovému použití. Zákaz „zdravotní“ propagace výrobků s kofeinem, má však komplexní původ, který není ztotožnitelný s klamáním spotřebitele. Za této situace lze všechny zdravotní účinky výrobku Red Bull obhájit jedině a výhradně obsahem vitamínů komplexu B, které tento výrobek také obsahuje. Dříve složky pouze pomocné, se staly hlavními marketingovými „nosiči“ zdravotních účinků výrobku Red Bull. (Autorské zpracování.)

- 171 -

Problematika působnosti režimu regulace doplňků stravy je tedy v důsledku vlastně poměrně jednoduchá. Doplňky stravy především nejsou léčivé přípravky. Proto nemohou být určeny k léčbě nemocí a jejich příznaků, ani k cílené terapeutické prevenci vzniku lidských onemocnění. Novou výjimkou jejich legálního účelu použití tvoří nespecifická nutriční a fyziologická prevence lidských onemocnění, které bude ještě dále věnována samostatná pozornost. Doplňky stravy jsou podskupinou potravin, jejíž výrobky mají být určeny ke konzumaci zdravým lidem za účelem podpory udržení stavu zdraví. Jsou to speciální potraviny, o kterých bychom s mírnou nadsázkou mohli říci, že jsou: Zdravým lidem zcela nevhodným jídlem, a nemocným lidem zcela nevhodným lékem. S ohledem na zcela běžnou praxi a realitu trhu doplňků stravy v EU, je tato podskupina potravin po stránce právní naprosto kritickým průmyslovým odvětvím. Doplňky stravy, až na výrobky s vitamíny a minerály a některými dalšími účinnými látkami, totiž pravidelně v praxi nejsou nabízeny zdravým lidem. Jsou nabízeny zdravotně strádajícím osobám za účelem řešení jejich zdravotních problémů a potíží. (Zdraví lidé většinou nemají zdravotní problémy a potíže.) Pouze v rámci politické a diplomatické centrální obhajoby je tvrzeno, že doplňky stravy jsou určeny na jiné zdravotní potíže, než na které jsou určeny registrované léčivé přípravky. To však v naprosté většině případů těchto produktů není pravda. Pravý opak této strategické advokátní nepravdy nám totiž nezpochybnitelným způsobem prokazují mnohé jiné objektivní skutečnosti.

Obr. 57: Ukázka z přednášky odborníka přední společnosti na průzkumy trhu a jejich statické zpracování u nás (IMS Health, a.s.). Obrázek znázorňuje, jak si vedou registrované léčivé přípravky (OTC produkty) na unijním trhu v určitých zobecněných indikacích.234 (Převzato.) Srnka, K. Doplňky stravy z hlediska výzkumu trhu, přednáška – powerpoint, Praha: IIR konference 2425. 1. 2012

234

- 172 -

Obr. 58: Další ukázka z téže přednášky (viz obr. 57) znázorňuje, jak si vedou na vnitřním trhu EU ve zcela identických indikacích a stejných oblastech produktových trhů doplňky stravy. Ačkoliv právo EU má především zajistit, aby si registrované léčivé přípravky (OTC) a doplňky stravy vůbec nekonkurovaly – mají mít především zcela jiné cílové skupiny spotřebitelů a mají být používány za zcela jiných situací (u zdravých osob doplňky stravy u nemocných osob OTC léčivé přípravky), analýzy trhu prokazují realitu trhu v naprosto odlišném světle. (Pzn.: Zcela nepoučeně je zachován i název obrázku: „Terapeutické oblasti“ ve vztahu k doplňkům stravy!) Dle autora jsou poměrně právně šokující již data samotná, když ve vyspělých členských státech: Itálie, Španělsko, Belgie, Německo, Francie, Řecko, Portugalsko, Rakousko, (Švýcarsko), Nizozemsko, je vidět, jak doplňky stravy zjevně vytlačují z trhu registrované léčivé přípravky – viz například kategorie „Circulatory Products“. (Převzato.)

Našli a zajistili bychom však mnohé další důkazní materiály svědčící pro systémovou platnost výše uvedených kritických závěrů. Velmi názorné je například nádstavbové označování potravin a doplňků stravy lékárnami a prodejnami zdravé výživy – cedulky u vystavených výrobků případně webové stránky. Na těchto informacích lze zcela pravidelně nalézt deklarované účinky léčby rakoviny, vysokého krevního tlaku, cukrovky, migrény, artrózy kolenních kloubů, prevenci infarktu myokardu a mnoha dalších stavů typických lidských onemocnění, proti kterým jsou na trhu prokazatelně uvedeny registrované léčivé přípravky ve svých schválených indikacích. Nezřídka poté prezentace doplňků stravy v mnohém překonává obsah schválených SmPC registrovaných léčivých přípravků a mohli bychom hovořit bez nadsázky až o efektním potravinářském tunningu235 prezentace léčivých Tunning – vylepšování původních sériových vozů. Zde ve smyslu vylepšování účinků registrovaných léčivých přípravků a jejich následné uvádění na trh zcela paradoxně v méně fyziologicky účinné kategorii jako doplňků stravy. 235

- 173 -

přípravků. Doplňky stravy jsou někdy propagovány bez nadsázky takovým způsobem, že výrobci registrovaných léčiv mohou terapeutické účinky své konkurenci jen tiše závidět, protože oni nic takového za stavu současného vědeckého poznání o volně prodejných léčivech ještě tvrdit nemohou.

Obr. 59: Ukázka propagace doplňku stravy CancerClear s účinky, které dosud nevykazuje žádný registrovaný léčivý přípravek na vnitřním trhu EU. Neexistuje žádný lék, který by dokázal zabránit (či omezit) účinkům cytostatik na zdravé lidské buňky. Respektive, pokud by to opravdu dokázal, je docela pravděpodobné, že by také omezil účinky cytostatik i na nádorové buňky čímž, by de facto zneefektivnil léčbu rakoviny prováděnou Rx léčivými přípravky. V tomto případě se nejedná o žádný náhodný exces. Během 5ti minut hledání na internetu lze nalézt desítky podobně propagovaných doplňků stravy na našem trhu. Všem na očích – a zjevně bez rizika. Respektive riziko vytvářené tomuto protiprávnímu jednání na trhu činností vnitrostátních dozorových orgánů a v rámci hospodářské soutěže jinými obchodníky je pro realizátory těchto praktik evidentně riziko přijatelné. (Graficky upraveno. Dostupné z: http://lecbarakoviny.org.)

7.2. Potraviny pro zvláštní výživu Potraviny pro zvláštní výživu jsou druhou specifickou kategorií potravin, Obecně jsou definovány jako: „Potraviny pro zvláštní výživu jsou potraviny, které jsou pro své zvláštní složení nebo výrobní proces jasně rozlišitelné od potravin pro běžnou spotřebu, které jsou vhodné pro nutriční účely jim připisované a které jsou uváděny na trh s poukazem na tuto vhodnost.“236

Směrnice Evropského Parlamentu a Rady 2009/39/ES ze dne 6. května 2009 o potravinách určených pro zvláštní výživu, čl. 1 odst. 2. 236

- 174 -

Dříve byly v právu EU potraviny pro zvláštní výživu děleny na velký počet kategorií.237 Aktuální procesy změn potravinového práva EU však již provedly záměr Evropského zákonodárce pro neúčelnost již dále nerozlišovat mnohé z těchto kategorií samostatně. Spatřovaná neúčelnost má zde poté výhradně právní povahu, když není potřebné navzájem rozlišovat mezi kategoriemi potravin, které lze podřídit stejným pravidlům regulace – stejnému režimu. Směrnice 2009/39/ES je v tomto ohledu rámcovou direktivou, z jejíchž ustanovení vzejdou další právotvorná upřesnění.238 Aktuálně se hovoří o potřebě dalšího rozlišování pouze dvou kategorií potravin pro zvláštní výživu, a to kategorie: (1) potravin určených pro kojence a malé děti do tří let a (2) potravin určených pro zvláštní lékařské účely. Pro účel této práce není detailní problematika aktuálních změn práva EU v oblasti regulace potravin pro zvláštní výživu podstatná a není ji proto na tomto místě věnována samostatně analytická pozornost. Pro potraviny pro zvláštní výživu platí zcela obecně stejné závěry, jaké byly formulovány ve vztahu k podskupině doplňků stravy. Také potraviny pro zvláštní výživu jsou především potravinami ve smyslu definice potraviny v právním řádu EU. Pokud výklad této definice v některých oblastech hypoteticky přesahuje působnost definice potravin, poté je pravděpodobné, že je nutné použít extenzivní výklad definice potraviny tak, aby zcela obsáhla působnost definice potravin pro zvláštní výživu. Působnost režimu jejich regulace je taktéž vymezena působností přednostních režimů regulace jiných produktových kategorií. V tomto ohledu poté nečiní interpretační problémy ve vztahu k pěti základním kategoriím výrobků se zdravotními účinky prakticky žádná z dílčích kategorií potravin pro zvláštní výživu až na kategorii jedinou. Tou podskupinou druhého řádu239 jsou potraviny pro zvláštní lékařské účely. 7.2.1. Potraviny pro zvláštní lékařské účely (PZLÚ) Jaké potraviny se mohou řadit do této podskupiny potravin pro zvláštní výživu, nám přibližuje čl. 3 směrnice tímto způsobem: Tyto potraviny splňují zvláštní nutriční požadavky: „A) určitých skupin osob, jejichž trávicí proces nebo metabolismus je narušen, nebo B) určitých skupin osob, které jsou ve zvláštním fyziologickém stavu a které proto mohou mít zvláštní prospěch z řízené spotřeby určitých látek v potravinách.“240 Především je důležité si uvědomit, že PZLÚ mohou být určeny nemocným pacientům. PZLÚ mohou být prostředkem jejich léčby a prevence vzniku nebo rozvoje lidského onemocnění. Počáteční a pokračovací kojenecká výživa, výživa malých dětí; potraviny pro obilnou a ostatní výživu pro kojence a malé děti; potraviny pro nízkoenergetickou výživu ke snižování těl. hmotnosti; potraviny pro zvláštní lékařské účely; potraviny bez fenylalaninu; potraviny bezlepkové; potraviny určené pro osoby s poruchami metabolismu sacharidů; potraviny se sníženým obsahem laktózy nebo bezlaktózové; potraviny s nízkým obsahem bílkovin; potraviny pro sportovce a pro osoby při zvýšeném tělesném výkonu. 238 Směrnice 2009/39/ES, čl. 4 odst. 1. 239 Podskupinou prvního řádu ve vztahu k základní produktové kategorii potravin jsou potraviny pro zvláštní výživu. 240 Směrnice 2009/39/ES, čl. 1, odst. 3, písm. a), b). 237

- 175 -

Protože PZLÚ mohou mít tyto funkce, musí být umožněno je k tomuto účelu také legálně prezentovat. Může se tedy zdát, že zde reálně hrozí dle principu non-kumulace nepřípustná kolize s produktovou kategorií léčivých přípravků. Potřeba existence objektivních kritérií při právní kvalifikaci výrobků nás staví před jednoznačně vymezený problém. Rozhodná kritéria, která objektivně odlišují PZLÚ od léčivých přípravků, buď najdeme, odůvodníme a obhájíme, nebo musíme konstatovat vnitřní kolizi práva EU, která není řešitelná. Jediné legitimní řešení věcného překrývání produktových kategorií spočívá v použití principu přednosti, kdy univerzální prioritu potvrzenou výkladem SDEU má právní kategorie léčivých přípravků. Tímto způsobem bychom však velkou část PZLÚ prohlásili za výrobky uváděné na trh sice v souladu existujícími unijními potravinářskými právními předpisy, které však nelze v daném případě generálně vůbec použít, protože se o PZLÚ vůbec nejedná. Taková neúčelnost práva by vytvářela skutečně příkladně nepřijatelný zmatek a chaos v právním řádu EU a samozřejmě také ve všeobecné praxi v této oblasti. Tato kolizní hypotéza však není správná. Autor se domnívá, že objektivní rozhodná kritéria, která racionálně a jednoznačně odlišují PZLÚ od léčivých přípravků, existují. PZLÚ vždy účinkují na lidský organismus ovlivněním jeho metabolismu. Ačkoliv je metabolický mechanismus účinku generálně vyhrazen léčivým přípravkům, řešení tohoto problému spočívá právě v upřesnění tohoto obecného pravidla práva EU. Z něj totiž lze provést přesně vymezenou exkluzi, která již teoreticky legitimuje PZLÚ nikoliv jako léčivé přípravky, ale právě jako potraviny. Řešení rozsahu této exkluze je již obecně naznačeno i v dokumentech Komise EU a již bylo v kapitole o mechanismu účinku léčiv citováno. Tato citace je pro přehlednost zopakována: “Metabolický účinek je: Účinek, který zahrnuje úpravu, zejména ukončení, zahájení nebo změnu rychlosti obvyklých chemických procesů účastnících se a potřebných pro normální funkce lidského organismu. Skutečnost, že látka je metabolizována v lidském organismu ještě nezbytně nutně neznamená, že tato látka sama má metabolický účinek na lidský organismus.“ Lze tedy dovodit, že metabolický mechanismus účinku léčiv neobsáhne prosté metabolické zpracování zevně podaných nutričních látek. Proto tam, kde účinná látka je de facto pouze substrátem fyziologických kaskád, do kterých vstupuje, aniž by i jiným způsobem ovlivnila jejich zahájení, rychlost, či jinou metabolickou charakteristiku, tam se o léčivo nejedná, a proto se může jednat o PZLÚ. Z pohledu práva a pro jeho účely – avšak nepřesně vůči medicíně – lze tedy rozlišovat látky s vlastním metabolickým mechanismem účinku na lidský organismus (metabolizátory241 - léčiva) a látky bez vlastního metabolického mechanismu účinku na lidský organismus, které jsou do jeho metabolismu jiným způsobem zapojeny (nemetabolizátory - potraviny). Z této teorie na pomezí medicíny a práva, lze poté dovodit jeden zajímavý dílčí závěr. Metabolický mechanismus účinku u metabolizátorů je podmíněn účinkem zevně podané látky a je tedy vymezen látkou pozitivně (konkrétní účinná látka na příjmu = účinek). To však již nutně neplatí pro nemetabolizátory. Ty mohou účinkovat i tím, že určitou látku tělu naopak neposkytují. Mohou být tedy vymezeny nejen látkou pozitivně, ale také látkou negativně (absence konkrétní látky v příjmu = účinek). U registrovaných léčiv bychom poté opravdu nemohli obhájit to, že léčí právě tím, že organismu něco neposkytují. U PZLÚ 241

Termín pro účely práce navrhl autor, protože tento nemá v humánní medicíně žádný ekvivalent.

- 176 -

s tímto způsobem ovlivňování lidského organismu žádný problém není. Toto rozhodné kritérium poté v aplikační poměrně spolehlivě vymezuje určitou část výrobků, které nemohou být léčivými přípravky a jsou PZLÚ (potravinami), přestože mají léčebné a terapeutické účinky a jsou podávány nemocným pacientům. Toto kritérium však samo k vymezení a odlišení celé produktové kategorie PZLÚ od léčivých přípravků nestačí. Problémem zůstávají PZLÚ vymezené látkou pozitivně. Ještě poměrně snadno odlišitelnou skupinou od léčiv by měly být PZLÚ, které jsou určeny obecně zdravým osobám, které se nalézají ve zvláštním fyziologickém stavu. Zvláštní fyziologické stavy zde nelze ztotožňovat se stavem nemoci lidského organismu. Jde výhradně o stavy jiné, než stavy nemoci. (Typicky zvýšená zátěž, nebo určitá věková perioda vývoje jedince se speciální nutriční potřebou apod.) Pojem zvláštní stav poté předjímá, že se nejedná o stavy trvalé, ale vždy svým způsobem o stavy nějakým způsobem obecně dočasné. Zdravý organismus se nemůže trvale nalézat ve zvláštním fyziologickém stavu, aniž by se tím již natolik odklonil od normativu, že by se jednalo o nemoc. PZLÚ, určené osobám ve zvláštním fyziologickém stavu, mohou vykazovat věcný překryv s registrovanými léčivými přípravky pouze v rozsahu nutriční prevence vzniku těch lidských onemocnění, které kauzálně souvisí se zvláštními fyziologickými stavy lidského organismu. Od léčiv se tyto PZLÚ poté odlišují tím, že se jedná výhradně o nemetabolizátory, jejichž účelem je v lidském těle působit jako pouhý substrát fyziologických kaskád bez jejich kvalitativního ovlivnění. PZLÚ však mohou být určeny také osobám, jejichž trávicí proces a metabolismus jsou narušeny. Takové stavy jsou pravidelně považovány za lidská onemocnění, ačkoliv se někdy do obrazu klasické nemoci (s příznaky) rozvinout nemusí. V takovém případě jsou PZLÚ výrobky určené k léčbě či prevenci vzniku nemocí v pravém slova smyslu (dle své funkce i dle své prezentace) a od léčiv je odlišuje pouze ta rozhodná skutečnost, že se jedná právě o nemetabolizátory. Hledat v intencích práva a právního výkladu bližší objasnění toho, které účinné látky jsou nemetabolizátory, již pravděpodobně není možné. Budou to vždy individuální expertní rozhodnutí. Z principu non-kumulace však vyplývá, že pokud již bude jednou určitá látka označena za nemetabolizátor a bude umožněno její uvádění na vnitrostátní trh v režimu PZLÚ, její uvedení na stejný trh v režimu léčivých přípravků již nebude odůvodnitelné. 7.3. Preventivní účinky potravin a preventivní účinky léčivých přípravků V předchozích kapitolách bylo často uváděno, že léčivým přípravkům jsou právem EU vyhrazeny účinky léčby a prevence lidských onemocnění. Tato teze byla správná a pravdivá v rozsahu starého práva EU. V roce 2007 však vstoupilo v platnost nové nařízení ES o používání zdravotních a výživových tvrzení u potravin.242 Toto nařízení představuje právě v používání preventivních zdravotních tvrzení významnou liberalizaci práva EU. Vůbec poprvé připustilo v obchodní prezentaci potravinářských výrobků používání „prezentace“, která jako užitnou hodnotu potravin uvádí prevenci rizika lidských onemocnění.243 V této souvislosti se jako aktuální jeví otázka, zda tato právní úprava znamená, že preventivní

242 243

Nařízení ES č. 1924/2006 Nařízení ES č. 1924/2006, čl. 14.

- 177 -

účinky již léčivým přípravkům nepřísluší nebo právo EU vytváří dvě skupiny preventivních účinků, z nichž každá přísluší jiné produktové kategorii? Z medicínských reálií zřetelně vyplývá, že některé preventivní účinky musí zůstat vyhrazeny léčivým přípravkům. Účinky vakcín jsou prevencí lidských onemocnění. Nikdo soudný nemůže zpochybnit racionalitu té skutečnosti, že vakcíny mají podléhat režimu regulace léčiv. V právním řádu EU tak jednoznačně vznikly z dříve pouze léčivým přípravkům vyhrazené prevence dvě různé skupiny preventivních účinků. Terapeutická (specifická) prevence příslušná výhradně léčivým přípravkům a nutriční (nespecifická) prevence příslušná výhradně potravinám a jejich podskupinám. Jistá je poté platnost tohoto úvahového vzorce: Veškeré preventivní účinky látek = Terapeutická prevence + Nutriční prevence To je pro výklad práva poměrně velká pomoc, protože stačí zaměřit pozornost na obsah pouze jedné proměnné z tohoto vzorce, když druhá je poté do celku již implicitně doplňková. Autor se domnívá, že by bylo poměrně obtížné definovat, co je to terapeutická prevence příslušná léčivým přípravkům. Naopak je velmi snadné dnes říct, co je to nutriční prevence, kterou lze legálně přisoudit potravinám, aniž by se tímto kvalifikovaly jako léčivé přípravky. Je to velmi jednoduché, protože je to dáno úplným taxativním výčtem preventivních zdravotních tvrzení, která lze použít u potravinářských výrobků. Dle autora platí: Tam, kde tzv. pozitivní seznamy podle čl. 14 nařízení ES č. 1924/2006 uznávají potravinám a potravinářským látkám preventivní účinky proti rizikům vzniku lidských onemocnění, tam se nepoužije právní úprava léčivých přípravků – směrnice 2001/83/ES. Tam, kde preventivní zdravotní tvrzení není explicitně schváleno k použití u potravin, tam zůstává v platnosti regulační režim směrnice 2001/83/ES. Pokud je toto stanovisko autora správné, přineslo by nové právo EU zajímavý právní důsledek od dosavadního výkladu práva a teorie (viz až bod 2): 1.

Pokud výrobce uvede u potravinářského výrobku v jeho obchodní prezentaci takové preventivní zdravotní tvrzení, které nebylo schváleno k použití dosud u žádného potravinářského výrobku, poté je nutné nahlížet na jeho prezentaci jako na prezentaci léčivého přípravku a kvalifkovat takový výrobek jako léčivý přípravek „dle prezentace“.

2.

Pokud však výrobce uvede u potravinářského výrobku v jeho obchodní prezentaci takové preventivní zdravotní tvrzení, které bylo schváleno k použití u alespoň jednoho potravinářského výrobku V EU, poté jeho případná klamavost a tedy nezařazení na pozitivní seznamy dle nařízení ES č. 1924/2006 nezakládá danému výrobku statut léčivého přípravku „dle prezentace“, ale jedná se o protiprávně (klamavě) propagovanou potravinu.

Autor si jen obtížně umí představit jiný způsob výkladu nového práva EU, který by zakládal na tom, že primárně existují preventivní účinky léčiv a preventivní účinky potravin, které se od sebe objektivně odlišují rozhodnými kritérii. Proto může existovat skupina preventivních účinků potravin, které dosud nebyly nikdy vědecky prokázány. Jejich použití je tedy vždy - 178 -

klamavou obchodní praktikou vůči spotřebiteli, avšak spáchanou na úseku potravin a o léčivé přípravky „dle prezentace“ se nejedná. – Ačkoliv je toto řešení složité a aplikačně nejisté, logiku v sobě má. Proti němu však hovoří geneze práva EU, když dříve všechny preventivní účinky byly výhradně určeny léčivým přípravkům. Bylo by tedy poněkud kontroverzní argumentovat v tom smyslu, že určité preventivní účinky léčivým přípravkům z principu nepřísluší. Přiléhavěji vyznívá argumentace, že léčivým přípravkům již nepřísluší ty preventivní účinky, které byly speciální právní úpravou schváleny k použití u potravin. 7.4. Použití a funkce potravin ve stavu nemoci Ačkoliv je - s výjimkou PZLÚ - postulátem legálního použití potravin jejich nabídka za účelem podpory stavu zdraví, neznamená to nutně, že potraviny nemohou být cíleně podávány nemocným lidem. Potraviny pouze nesmí být nemocným lidem nabízeny za účelem léčby jejich přítomného onemocnění a jeho příznaků a projevů. Mohou však být cíleně určeny na obecnou nespecifickou podporu organismu ve stavu nemoci. Mohou být určeny ke zlepšování příznaků, které nejsou specifickými příznaky nemoci samotné jako například únava, vyčerpanost, malátnost, slabost apod. Mnoho takových obecných projevů všech nemocí bychom ale nenalezli. Potraviny mohou být také obecně určeny k mírnění příznaků souvisejících nikoliv s nemocí, ale s její léčbou prováděnou registrovanými léčivými přípravky. Mohou například pomáhat mírnit pocit sucha v ústech (cucavé pastilky) apod. Opět bychom ale mnoho takových obecných nespecifických příznaků prováděné léčby také nenalezli. Potraviny určené zcela cíleně nemocným pacientům však mohou tvořit velkou skupinu nutricientů sloužících k doplnění běžné stravy a běžných nutričních látek vhodnou formou například při nechutenství nebo při zhoršeném trávení souvisejícím s nemocí. Toto zcela legitimní a legální používání vhodných potravin u nemocných osob je však velmi rizikové stran přirozených marketingových tendencí. Za účelem efektivnějšího oslovení spotřebitelů/pacientů je zde protiprávní komerční komunikace jen pověstný „malý krůček“ od té legální. Potraviny nesmí být rozhodně nabízeny nemocným osobám k tomu účelu, pro který jsou uvedeny na trh registrované léčivé přípravky.

Obr. 60: Registrovaný léčivý přípravek Hylak forte (OTC s obsahem probiotik) je dle své příbalové informace explicitně určen a doporučen: „…užívat při nadýmání, průjmu nebo zácpě, poruchách trávení, při trávicích obtížích spojených s užíváním antibiotik nebo sulfonamidů a při obtížích spojených se změnou podnebí a stravy (např. při cestování)“. (Zdroj: http://www.docsimon.cz; graficky upraveno)

- 179 -

Obr. 61: Doplněk stravy Acidophilus (s obsahem probiotik) je dle svého určení doporučen: „…užívat v průběhu a po ukončení léčby antibiotiky“. V rámci PR článku, který je zpracován na stejných stránkách se poté dočteme mnohem více než u registrovaného léčivého přípravku. Je na pouze na spotřebiteli aby mu „došlo“, že se tyto informace samozřejmě vztahují také k účinkům doplňku stravy Acidophillus. (Zdroj http://www.klubzdravi.cz; graficky upraveno). Zajímavá je informace z PR článku odkazovaného reklamním materiálem: Výsledky metaanalýzy publikované v Journal of the American Medical Association odhalily, že konzumace „přátelských bakterií“ ve formě probiotik v potravinách, jako je např. jogurt, je spojována se snížením rizika vzniku průjmu, který je častým vedlejším účinkem při užívání antibiotik. Užívání antibiotik narušuje střevní mikroflóru, která může vést ke vzniku průjmu až u 30% pacientů. Probiotika mají schopnost udržet nebo obnovit střevní mikrobiální prostředí v průběhu nebo po antibiotické léčbě. / Byla srovnávána data z 63 randomizovaných, kontrolovaných studií zaměřených na vznik průjmu v souvislosti s užíváním antibiotik a vlivu probiotik na něj… Porovnáním 63 studií bylo zjištěno, že užívání probiotik vedlo k 42% snížení rizika vzniku průjmu – oproti kontrolní skupině, kde probiotika neužívali. Z výsledků studií však zcela jasně nevyplynulo, které bakteriální kmeny mají největší vliv na zabránění vzniku průjmu. V budoucnu bude tedy zapotřebí dalších sledování, kde by bylo jasně určeno, které kmeny či kombinace probiotických bakterií účinkují lépe než ostatní nebo fungují nejlépe s určitými typy antibiotik. – Tyto informace jsou pravdivé, protože v důsledku vedly k úspěšným registracím léčiv – viz Hylak forte (obr. 60).

7.5. Shrnutí Podskupiny potravin jsou velmi důležitými produktovými kategoriemi, které velmi často v praxi kolidují s produktovou kategorií a působností režimu regulace léčivých přípravků. Problematika výkladu jejich specifických definic je náročná a zejména izolovaný právní pohled zde často povede k nekonformnímu výkladu práva EU a vzájemných vztahů a - 180 -

provázanosti jednotlivých produktových kategorií. Stejně jako u homeopatických léčivých přípravků, lze také z podskupiny potravin pro zvláštní lékařské účely dovodit určitá nová poznání a upřesnění dosud pouze obecnějších výkladových stanovisek k objektivní hranici rozhodných kritérií mezi potravinami a léčivými přípravky. Kategorie PZLÚ podléhá aktuálně v právním řádu EU poměrně velkým změnám, které však vůbec nic nezmění na teoretických základech rozlišování výrobků se zdravotními účinky, jak jsou v této práci uvedeny. PZLÚ je poté kategorií jejíž teoretické odůvodnění a vymezení je velmi důležité po ucelené pochopení řešené problematiky. Ideální hypotézy a platné teorie se vyznačují existencí naprostého minima nebo spíše neexistencí taxativně určených výjimek. Proto právě nalézání konzistentních teoretických řešení stavů a situací, které jako neodůvodnitelné výjimky zdánlivě vypadají, je velmi důležité. Stejně jako u homeopatických léčivých přípravků, lze i v případě PZLÚ formulovat stanoviska a závěry, které platnost ucelené teorie rozlišování výrobků se zdravotními účinky v právním řádu EU potvrzují a do této konstrukce logicky zapadají. Nejedná se tedy o Evropským zákonodárcem vrchnostensky provedené výjimky tam, kde se logika věcí již „utopila“ v nouzi. Produktová podskupina doplňků stravy se poté v kontextu všeobecně rozšířené a prokazatelné praxe na vnitřním trhu EU jeví - v přímém kontrastu k obsahu práva EU a jeho výkladu - již spíše jako „rozsáhlé nelegální průmyslové odvětví“. Odvětví politicky trpěné a nečinností vnitrostátních orgány členských států EU důsledně chráněné. Až na určité menší skupiny potravinářských výrobků, založených převážně na fyziologické funkci vitamínů a minerálních látek, se z velké části jedná o nekalou konkurenci registrovaným léčivým přípravkům. K záměnám doplňků stravy s léčivy dochází na úrovni jejich koncového prodeje a spotřeby na celém vnitřním trhu EU ve zcela masovém měřítku. Tyto záměny v praxi podporují i nekalé protiprávní obchodní praktiky lékáren a lékárníků, kteří nabízejí spotřebitelům tyto výrobky de facto bez rozlišení vůči OTC léčivým přípravkům. Velmi závažným momentem a jevem je „náhodné“ selhání kontrolních mechanismů EU a jednotlivých členských států v oblasti dozoru nad tímto specifickým trhem. S fungujícím kontrolním systémem by takto dramatické rozšíření a etablování protiprávní praxe na vnitřním trhu EU nebylo prakticky vůbec myslitelné. Nabízí se zde hypotézy o účelovém selhávání kontrolních mechanismů v EU, nebo o centrální podpoře právě takového designu organizace výkonu státní moci, který objektivně nemůže dosáhnout vytýčených společenských cílů, jejichž dosažení je de iure jeho hlavním úkolem. Hlavním úkolem poté je – zabránit marketingovému klamání spotřebitelů nedostatečně vědecky prokázanými informacemi o účincích potravin.

- 181 -

8. HRANIČNÍ PŘÍPRAVKY Pojem hraniční přípravky (borderline products) je v judikatuře SDEU i strategických dokumentech Komise používán, bez přesnějšího vymezení svého obsahu. Přesnější vymezení hraničních přípravků nám nepodávají ani vnitrostátní právní předpisy. Zákon o léčivech244 však určité kritérium nepřímo zmiňuje, když uvádí, že: „(Státní ústav pro kontrolu léčiv)… rozhoduje v případech pochybností, zda jde o léčivý přípravek nebo o léčivou látku nebo o léčivý přípravek podléhající registraci nebo o jiný výrobek, popřípadě zda jde o homeopatický přípravek, a to na žádost nebo z vlastního podnětu.“245 Hraniční výrobky jsou tedy výrobky, u kterých panuje odborná pochybnost o jejich právní kvalifikaci. Ta však může mít dvojí povahu, a proto lze hraniční přípravky vymezit dvěma navzájem odlišnými způsoby: 1.) Hraniční přípravky materiální – výrobky u kterých je aplikace práva (jejich právní kvalifikace) z objektivních důvodů nejistá a velmi problematická. 2.) Hraniční přípravky formální – výrobky u kterých existuje spor dvou stran o správný výsledek aplikace práva (kvalifikační právní úvahy). Zjevně širší skupinou hraničních přípravků budou tvořit výrobky formálně hraniční. Ty totiž zahrnou i širokou skupinu výrobků, které jejich výrobci uvedli na trh v poměrně zjevně nepříslušné právní kategorii, kteří je však budou v této kategorii samozřejmě právně bránit a hájit. Formálně hraniční přípravky poté samozřejmě zahrnou i mnohé materiálně hraniční výrobky, pokud dojde na spor i v jejich případech. Z pohledu práva a jeho potřeb se poté jako účelné jeví považovat za hraniční výrobky přípravky formálně hraniční. V případě sporu musí být vždy o právní kvalifikaci výrobku autoritativně rozhodnuto. Do vydání rozhodnutí správního orgánu nebo pravomocného rozsudku soudu nelze výsledek nikomu předjímat, a proto lze každý sporný výrobek do té doby považovat za výrobek hraniční. Skutečnost, že se na první pohled jedná o právně zcela jednoznačnou situaci, není pro účely práva tolik podstatná. Z pohledu teorie a principů rozlišování produktových kategorií výrobků se zdravotními účinky se poté jako mnohem významnější a také zajímavější jeví problematika hraničních přípravků materiálních. Tu si lze demonstrovat názorným příkladem: Příklad Výrobce chce uvést na trh výrobek s účinnou látkou L. Výrobce si je vědom, že s látkou L v maximální denní dávce 1000 mg je na vnitrostátní trh již uveden řádně registrovaný léčivý přípravek OTC-L. Látka L má v dávce 1000 mg tedy nepochybně léčebnou funkci, což již bylo vědecky dostatečně prokázáno – a proto OTC-L uspěl v registračním řízení. Výrobce však chce svůj přípravek uvést na trh jako doplněk stravy. Aby jeho přípravek byl na trhu legální a nekvalifikoval se jako léčivý přípravek „dle funkce“, musí výrobce snížit obsah maximální denní dávky látky L ve svém zamýšleném výrobku. (Viz rozsudek SDEU ve věci C-140/07, Hecht-Pharma; viz také výše legitimní materiálově oslabené výrobky.) Otázka, kterou musí výrobce vyřešit, zní: O 244 245

Zákon č 387/2007 Sb., o léčivech. Zákon č 387/2007 Sb., o léčivech, § 13.

- 182 -

jaké množství (o kolik %) je nutné snížit maximální doporučenou denní dávku látky L, aby se původní léčivý přípravek již spolehlivě právně kvalifikoval jako doplněk stravy? Takových situací by na mnoha různých medicínských faktorech a skutečnostech souvisejících s výkladem práva mohlo být modelováno poměrně hodně. Již z uvedeného příkladu je však zjevné, že v praxi budou existovat mnohé situace, kdy výklad práva lze předjímat pouze s omezenou spolehlivostí, a to i při vší odborné snaze, pečlivosti a neúčelovém jednání výrobců. Někdy se do takto obtížné situace mohou dostat i distributoři. Ve Spolkové republice Německo se v kontextu rozvoje judikatury SDEU nedávno rozhodli za tímto účelem sestavit speciální komisi, která by se právě touto problematikou zabývala a napomohla k právní jistotě při kvalifikaci výrobků obsahujících například stejné účinné látky.246 Příklad Výrobek s účinnou látkou L OTC-L je v Rumunsku modelově uváděn legálně jako léčivý přípravek. Importér v ČR se rozhodně přípravek dovážet a v pozici výhradního zastupitele jej uvede na vnitrostátní trh v ČR. Poměrně logickou úvahou se bude domnívat, že by jej měl také uvést jako OTC léčivo. Avšak nemá náhodou ČR na účinky látky L v „šedé zóně“ jiný vědecký názor než, který uznávají vnitrostátní orgány v Rumunsku? Neměl by být tento výrobek v ČR uváděn z tohoto důvodu legálně jako doplněk stravy? (Viz taktéž rozsudek SDEU ve věci C-140/07, HechtPharma.) Ačkoliv se výrobce může zeptat na expertní názor příslušných vnitrostátních orgánů a jejich stanovisko si pro účely svého postupu vyžádat, nemá stále právní jistotu, že svůj výrobek tímto způsobem spolehlivě právně ochrání. Například se může stát, že obdrží stanovisko, že léčivé účinky látky L nejsou dosud uznávány v ČR, a proto může výrobek uvést na trh jako doplněk stravy. Avšak za 1 rok vnitrostátní orgány názor změní a umožní jinému výrobku s látkou L vstoupit na trh již jako OTC léčivu. V té chvíli výrobce OTC léčiva napadne soudní žalobou našeho importéra doplňku stravy a bude se dožadovat stažení jeho funkčně identického výrobku z trhu jako nekalé konkurence (a bude svým způsobem v právu). Pokud se tak rozhodnutím soudu stane, bude se importér oprávněně či neoprávněně cítit poškozen předchozím právně nezávazným stanoviskem vnitrostátního orgánu? Situace, které mohou v praxi podobnými mechanismy nastávat, jsou velmi různorodé. Závažné jsou na nich především jejich možné právní důsledky. Riziko stažení výrobku z trhu rozhodnutím správního orgánu či soudu (event. i na základě vydání předběžného opatření) případ od případu mohou až dramaticky neodpovídat velikosti chyby, které se výrobce vlastně v rámci své pre-marketingové právní kvalifikační úvahy dopustil. Jde nepochybně o stavy velmi závažné, které mohou individuálně vyvolávat až přirozené tendence k ochraně výrobců nalézajících se v takových situacích, a to na úkor zákonné a eurokonformní aplikace práva. Avšak takový postup a přístup nelze schvalovat, natožpak etablovat ve společnosti jako standardní intoleranci právních předpisů v jejich zamýšlených důsledcích a účincích. Kdo si není jist legálností vlastního jednání, ten by především vůbec Suková, I., Německá komise pro potraviny podobné léčivům, 20. 6. 2013, dostupné z www.bezpecnostpotravin.cz

246

- 183 -

neměl jednat a nikoliv se ex post dovolávat liberačních důvodů s tím, že mu systémově nebylo umožněno jednat s dostatečnou právní jistotou legálnosti svého obchodního záměru. Na druhé straně by Evropský zákonodárce, orgány EU a členské státy a jejich vnitrostátní orgány měly vyvinout cílevědomé a maximální odborné i právní úsilí, aby výrobcům a distributorům poskytly nějakými nástroji dostatečnou míru právní jistoty při provádění premarketingové právní kvalifikační úvahy u materiálně hraničních přípravků. Přestože tyto nástroje v různé podobě existují,247 autor však pochybuje o jejich dostatečnosti, a to zejména z těchto důvodů: 1. Předběžná stanoviska vnitrostátních orgánů k právní kvalifikaci hraničních výrobků jsou právně zcela nezávazná. Pokud soudy rozhodnou v rámci přezkumu opačně, žalovaná se nemůže domáhat po státu náhrady škody za nesprávné předběžné stanovisko, kterým se řídila. Soudy nemohou vycházet ze stanovisek vnitrostátních orgánů, když právě jejich relevance je napadena žalobkyní, když právní kategorie výrobku je objektivní skutečností, která je dána právními předpisy a nikoliv rozhodnutími správních orgánů. 2. Nelze přehlížet tu objektivní skutečnost, že správní praxe vnitrostátních orgánů v některých členských státech může být standardně nezákonná, když je založena na nesprávných výkladech a nekonformních interpretacích až částečné ignoraci unijního práva. Vnitrostátní orgán, který aplikuje takto spornou, nezákonnou a nekonformní praxi (například v rámci své dozorové činnosti) poté principiálně nemůže vydávat stanoviska, která jsou v rozporu s touto jeho praxí. Proto bude obligátně vydávat kvalifikační stanoviska nesprávná, argumentačně zavádějící a nekonformní, která následně nemohou obstát v rámci nezávislého soudního přezkumu, obzvláště pak v rámci přezkumu provedeném soudy Evropské unie. Řídit se takovými stanovisky vnitrostátních orgánů je poté hrubou chybou výrobců a distributorů. Proto všude tam, kde vnitrostátní trh výrobků se zdravotními účinky se zřetelně nalézá v dezolátním stavu oproti stavu, který by souladu s právními předpisy EU odpovídal, je lépe se vnitrostátních orgánů na jejich kvalifikační právní stanoviska za úplatu raději vůbec neptat, nebo se jimi alespoň neřídit a brát případně jejich obsah jen „inspirativně“ a s velkou rezervou.

V ČR již dříve zmíněná konzultační činnost Státního ústavu pro kontrolu léčiv, který za úplatu tato stanoviska soukromým tazatelům vydává. 247

- 184 -

Obr. 62: Deset teoretických skupin hraničních výrobků vymezených pěti základními produktovými kategoriemi. Pouze hypotetické jsou kategorie č. 6 a 9, a to z důvodu evidentní odlišnosti konzumace potravin a lokální aplikace kosmetických a biocidních přípravků. (Autorské zpracování.)

8.1. Sirotčí výrobky Na množině materiálově hraničních přípravků lze vymezit dvě specifické skupiny výrobků. Jsou to nezařaditelné výrobky se zdravotními účinky (sirotčí výrobky) a výrobky s kombinovanou fyziologickou funkcí. Problematika obou těchto skupin je složitá. Jako sirotčí výrobky si autor dovolil nazvat pozoruhodnou skupinu výrobků, které mají objektivní nebo subjektivně tvrzené fyziologické účinky na lidský organismus, avšak které nesplňují všechny potřebné podmínky ani jedné ze základních definic, ani definice žádné podskupiny. Z principu „doplňkové“ logické konstrukce definice potraviny v právním řádu EU to poté nemohou být výrobky určené ke konzumaci lidmi, ale výhradně výrobky určené k zevní aplikaci na lidský organismus nebo distančně na něj působící. Autor vymezil na základě obecných znaků tyto dvě možné skupiny sirotčích výrobků: 1. Zevně aplikované výrobky určené k neléčebnému a nepreventivnímu ovlivnění hlouběji uložených tkání lidského těla pod stratum basale epidermis. (Zjednodušeně by bylo možné tuto skupinu nazvat jako kosmetické přípravky s potravinářskými účinky.) 2. Zevně aplikované či zevně působící výrobky s mechanismem účinku zdravotnických prostředků, které jsou určeny k jinému než definicí zdravotnického prostředku explicitně definovanému účelu použití. (Zjednodušeně by bylo možné tuto skupinu nazvat jako zdravotnické prostředky nezprostředkující.) Právně jednodušší řešení má druhá skupina sirotčích výrobků – „zdravotnických prostředků nezprostředkujících“. Zde působí poměrně velmi široká definiční podmínka, že zdravotnickým prostředkem, je: …nástroj, přístroj, zařízení, programové vybavení, materiál nebo jiný předmět… určený výrobcem pro použití u člověka za účelem: …modifikace fyziologického procesu. Lze polemizovat o tom, že tato podmínka je v důsledku natolik široká, že obsáhne de

- 185 -

facto jakékoliv myslitelné zdravotní účinky výrobků na lidský organismus. V rozsahu mimo tuto podmínku přicházejí v úvahu pouze účinky velmi atypické, jako například přístroj k doplnění životní energie, nebo aplikátor s krystaly k osvěžení lidské mysli. Jde tedy obecně o klamavé účinky, které jsou pouze subjektivně deklarovány a v rozsahu objektivní funkce výrobku poté neexistují – proto také nemodifikují fyziologické procesy lidského organismu, kterýžto účel je jim pouze přisuzován. Pokud druhá skupina sirotčích výrobků vůbec existuje a lze ji tedy po právní stránce vymezit (autor se domnívá, že ano), poté jakýkoliv výskyt těchto výrobků na vnitřním trhu EU by měl být teoreticky řešitelný na bázi jejich univerzální klamavosti ve vztahu k tvrzené užitné hodnotě vůči spotřebiteli. K jejich úplné eliminaci z vnitřního trhu EU by neměl být potřebný žádný specifický režim regulace. Tyto výrobky nemají spotřebiteli co legálně nabídnout. Avšak právě zde stojíme u základního problému liberálního trhu. Ačkoliv lze zakázat klamavou obchodní prezentaci výrobků, nelze zakázat jejich samotnou výrobu (import) a jejich nespecifické uvádění na trh, když nepodléhají režimu žádné specificky regulované kategorie výrobků se zdravotními účinky. Výrobci a dovozci poté pouze logicky vsadí na relativně bezpečné způsoby protiprávní propagace svých výrobků legálně určených „k ničemu“. Mezi nejbezpečnější způsoby rozsáhle protiprávní prezentace produktů a nekalých obchodních praktik dnes patří skrytá reklama.248 Její možnosti jsou s rozvojem informačních technologií stále větší a různorodější.

Obr. 63: Ukázka možného sirotčího výrobku druhé skupiny – energetické náramky. Těmto výrobkům jsou přisuzovány zdravotní účinky a zdravotní účel jejich použití, aniž by se právně kvalifikovaly do jedné z pěti základních produktových kategorií. Jejich obchodní prezentace je zjevně nepravdivá, protože žádné takové účinky nebyly dostatečně vědecky prokázány. Je však právní otázkou, zda je klamavá? Tedy zda je způsobilá oklamat i průměrného spotřebitele? Velmi pravděpodobně není. 248

Vavrečka, J. Skrytá reklama I.- VI. (seriál článků), Právo. Praha: Ústav práva a právní vědy, 2008-2009

- 186 -

Jedná se však pouze proto o všeobecně tolerovaný nepravdivý „marketingový folklór“ vnitřního trhu EU, na který mohou zcela legálně doplácet spotřebitelé ducha mdlého – protože mají ducha mdlého? Pokud obsahu této obchodní prezentace nemá nikdo uvěřit, poté především nemusí být vůbec prováděna. Zdravotní tvrzení (u druhého náramku) „posiluje koncentraci a pozornost“, jsou navíc zcela funkční zdravotní tvrzení uznávaná dnes vědecky například u účinků vitamínů skupiny B. Určitě tedy ne na úrovni průměrných spotřebitelů, ale na početné úrovni podprůměrných spotřebitelů by těmto výrobkům mohly být spotřebitelem přisuzovány zdravotní účinky. Ačkoliv se to může příčit přirozenému vnímání odborníků – přirozenému odporu zakázat i tyto „banální“ a všeobecně rozšířené praktiky na vnitřním trhu, tato obchodní prezentace již hraničně koliduje s definicí jedné vždy klamavé obchodní praktiky, u které se působení na průměrného spotřebitele nezkoumá jako faktor rozhodný. Za vždy klamavou obchodní praktiku se dle bodu 17 přílohy I. směrnice 2005/29/ES považuje každé: „Nepravdivé tvrzení, že produkt může léčit nemoci, poruchu nebo tělesné postižení.“ (Poznámka autora: V českém překladu této vždy nekalé obchodní praktiky je nesprávně použit pojem „vyléčit“ na místo pojmu „léčit“, který odpovídá jejím překladům v jiných evropských jazycích.) (Zdroj: http://feng-shui-obchod.cz; graficky upraveno).

Obr. 64: Ukázka dalšího možného sirotčího výrobku druhé skupiny – odrušovače geopatogenních zón působících na lidský organismus. Svými zdravotními účinky a hypotetickým fyzikálním mechanismem účinku odpovídá výrobek zdravotnickým prostředkům až na sporný účel použití. (Zdroj: http://bachovky.eu; graficky upraveno).

Prakticky však mnohem významnější a odbornou pozornost si více zasluhující jsou sirotčí výrobky skupiny první – „kosmetické přípravky s potravinářskými účinky“. Zatímco druhá skupina sirotčích výrobků představuje výrobky uváděné na vnitřní trh EU nespecificky, ačkoliv by se možná (alespoň v některých případech) mělo jednat o zdravotnické prostředky, první skupina sirotčích výrobků představuje výrobky uváděné na vnitřní trh EU specificky jako kosmetické přípravky, ačkoliv se o kosmetické přípravky nejedná. U druhé skupiny tedy hrozí okamžitým postihem „pouze“ jejich nepravdivý obsah obchodní prezentace. Jen velmi hypoteticky pak nařízení jejich uvedení na trh jako zdravotnických prostředků. U

- 187 -

první skupiny sirotčích výrobků však reálně hrozí jejich stažení z trhu v kategorii kosmetických přípravků, kterými nejsou. Sirotčích výrobků první skupiny je přitom na vnitřním trhu EU velmi velké a ekonomicky nezanedbatelné množství. Jsou to svým způsobem všechny kosmetické přípravky, jejichž účinnost je postavena na látkách obvykle přítomných v potravinách a doplňcích stravy, které mají být cílovým strukturám a cílovým tkáním lidského organismu dodány pouze jinou cestou a formou – transdermálním průnikem. Je správnou právní otázkou, zda právnímu řádu EU nechybí jedna poměrně logicky se nabízející produktová kategorie právě pro tyto výrobky? Mohli bychom ji deskriptivně nazývat například transdermálně aplikované doplňky stravy nebo možná také hlubinná parakosmetika. Stejně správnou právní otázkou však je, zda tato kategorie nechybí v právním řádu EU zcela záměrně, protože není z nějakých objektivních důvodů, které mají příčinu v účelné a racionální ochraně veřejného zdraví, žádoucí?

Obr. 65: Ukázka zeštíhlujícího kosmetického krému. Zeštíhlující účinky lze dosáhnout pouze dvěma základními mechanismy. (1) Redukcí podkožní tukové tkáně, nebo (2) redukcí obsahu vody v podkožním vazivu a tukové tkáni. Druhý účinek je samozřejmě poté pouze velmi prchavý. V každém případě, však nelze „zeštíhlení“ dosáhnout dle definice kosmetického přípravku působením na zevní povrchy lidského těla a převážně jejich ovlivněním. Velmi pravděpodobně také proto inzerent využil „legislativní díry“, když současně deklaroval, že krém vyhlazuje pokožku (přípustný účinek kosmetiky) a na místo toho, aby sdělil, že výrobek redukuje celulitidu (nepřípustné účinky kosmetiky) uvedl, že redukuje pouze příznaky celulitidy. Příznakem celulitidy je pomerančová kůže – nerovná pokožka. Vyhlazením pokožky se tedy redukuje příznak celulitidy, aniž by celulitida samotná byla čímkoliv jakkoliv zasažena. Inzerent tedy vizuálně vytvořil černými puntíky dojem 2:1 pro kosmetické účinky proti nekosmetickým účinkům, aby případně obhájil „převážnost“ kosmetické funkce svého výrobku. Autor je přesvědčen, že v případě napadení tohoto výrobku například soudní žalobou, by se jeho výrobce bránil tím, že prezentovaná „zeštíhlující“ funkce je funkce pouze doplňková a není funkcí převážnou ve smyslu definice kosmetického přípravku. Převážnou funkcí výrobku je zde „vyhlazení pokožky“, když bod druhý a bod třetí (pod puntíky v obrázku) vyjadřují

- 188 -

v podstatě jinými slovy zcela identickou skutečnost. Autor je subjektivně přesvědčen, že taková obhajoba by neobstála jako legální funkce kosmetiky a současně jako prezentace neklamavá před nezávislými soudy, pokud by jim byl tento případ předložen. Již hlavní označení „Zeštíhlující krémy Corectia“ poněkud zjevně brání považovat tento výrobek převážně za obyčejný prchavý a dočasný „vyhlazovač pokožky“. V takovém případě by se poté nejednalo o kosmetický přípravek z pohledu unijního práva, ale o sirotčí výrobek první skupiny. Zajímavostí této inzerce je explicitní uvedení míry redukčního účinku krému: „Do čtyř týdnů budete štíhlejší až o 8 cm!“ Tato marketingová komunikace je bez ohledu na svou hypotetickou pravdivost či spíše nepravdivost explicitně zakázána u potravin a doplňků stravy zněním čl. 12 písm. b) nařízení (ES) 1924/2006: „Nejsou přípustná tato zdravotní tvrzení: b) tvrzení, která odkazují na míru nebo množství úbytku hmotnosti.“ Není žádný důvod spatřovat přípustnost stejné komunikace u kosmetických přípravků. Evropský zákonodárce však u nich nic podobného nezakázal. Dle autora je to nepřímou známkou té skutečnosti, že unijní právo vůbec nepředpokládá, že kosmetické přípravky by měly (mohly) být legálně nabízeny za účelem dosažení redukce hmotnosti, a proto takovou komunikaci u nich ani explicitně nezakazuje. (Graficky upraveno. Zdroj: http://www.zestihlujici.cz).

Je zcela zásadním problémem aplikace práva, jak mají být tyto sirotčí výrobky vlastně regulovány? Autor se domnívá, že je principiálně vyloučené, aby byly regulovány na trhu pouze nespecifickými pravidly, tedy jako energetické náramky nebo měděné rušící spirálky (viz obr. 63, 64). Tyto výrobky mají, ať již subjektivně tvrzené nebo i zcela objektivně, kvalitativně stejné fyziologické účinky na lidský organismus jako výrobky ostatních základních produktových kategorií. Těm přitom byl Evropským zákonodárcem pro ochranu práv a zájmů dotčených osob specifický režim regulace v právním řádu EU především zaveden. Pokud sirotčí výrobky první skupiny jsou principiálně výrobky nelegální, které by se neměly na vnitřním trhu EU vůbec vyskytovat a být na něj úspěšně uváděny, poté musí existovat prakticky využitelný a dostupný prostředek jejich odstranění z trhu. Pokud sirotčí výrobky první skupiny jsou principiálně výrobky na vnitřním trhu EU legální, kterým pouze nebyla v unijním právu vytvořena vhodná právní kategorie, poté musí být pod nějakou specifickou právní kategorii podřazeny výkladem práva. Jejich případné prohřešky a nekalé praktiky výrobců ve vztahu k jejich složení a obchodní prezentaci by poté měly být řešeny v rámci tohoto specifického režimu regulace. Autor se subjektivně domnívá a z nepřímo působících skutečností a kontextu unijní právní úpravy, jakož i její racionality a principů uvedených v první kapitole dovozuje, že sirotčí výrobky první skupiny jsou výrobky na vnitřním trhu EU generálně nelegální. Tam, kde lze lidskému organismu zprostředkovat příznivé fyziologické účinky látek na hlouběji uložené tkáně a tkáňové struktury (subepidermální), tam racionální ochraně veřejného zdraví odpovídají pravidla a režim regulace potravin a nikoliv pravidla a režim regulace kosmetických přípravků. U kosmetických přípravků se především vůbec neposuzuje, zda a jak účinně procházejí jejich složky transdermální bariérou kožního krytu. Stejně tak se neprověřuje, jakých účinných koncentrací dosahují jejich složky pod povrchy, na které jsou aplikovány a jak hluboké struktury jsou ještě schopny účinně zasáhnout dříve, než jsou samy distribuovány („odneseny“) krevním oběhem do celého organismu. U kosmetických přípravků nelze

- 189 -

dostatečně přesně formou písemných doporučení ovlivnit dávkování jejich účinných látek spotřebitelem. Lokální předávkování a příliš vysoké tkáňové koncentrace lze proto vyloučit a bezpečnost těchto výrobků zajistit pouze výrazně sníženým obsahem účinných látek, někdy až na samé hranici jakékoliv příznivé fyziologické účinnosti. Režim regulace potravin, který odpovídá potřebné ochraně práv a zájmů spotřebitelů při užívání látek s fyziologickými účinky na hlouběji uložené tkáně v lidském organismu, je režim pro tyto fyziologické účinky věcně relevantní a rozhodně přísnější. Při výkladové nejistotě poté ku prospěchu spotřebitele.249 Pokud tedy jakýkoliv výrobce zamýšlí uvést na vnitřní trh EU účinné látky, jejichž příznivé fyziologické účinky mají své cílové struktury uloženy subepidermálně pod zevními povrchy lidského těla, nic mu nebrání pre-marketingově zvolit pro tento účel formu potraviny případně doplňku stravy svého výrobku. Výrobce není tímto způsobem nepřiměřeně omezen na svém obchodním záměru a jeho realizaci (omezení formy výrobku, nikoliv omezení jeho složení). Spotřebitelé přitom zůstávají přiměřeně chráněni pravidly přísnějšího režimu regulace pro tento případ a účel. Výhoda dosažení vyšší lokální koncentrace účinné látky podané formou lokální aplikace a transdermálním průnikem – je výhodou, která zcela otevřeně přiznává nekosmetický účel použití výrobku, a proto nemůže být výrobcem v rámci jeho obhajoby úspěšně použita. Pokud tedy jakýkoliv výrobce uvede na vnitřní trh EU účinné látky, jejichž příznivé fyziologické účinky mají své cílové struktury uloženy subepidermálně pod zevními povrchy lidského těla, a to jako kosmetický přípravek – má problém! Především zbavil spotřebitele jejich práv a zájmů na použití věcně relevantního a přísnějšího režimu regulace, čímž si neoprávněně dopřál výhodu. Výhodu navzdory povinnostem, které by měl uloženy v zájmu provádění účelné a efektivní ochrany veřejného zdraví v opačném případě. Jeho výrobek je na trhu uveden ve věcně nepříslušné kategorii a z této kategorie (a z trhu) by proto měl být stažen rozhodnutím příslušných vnitrostátních orgánů nebo soudu. Stažení sirotčího výrobku první skupiny z trhu může zcela obecně proběhnout třemi různými procesními způsoby – na základě tří různých právních argumentů: 1.

Uvádění „potravinářských“ účinných látek na trh ve formě kosmetických přípravků lze shledat nekalou obchodní praktikou vůči spotřebiteli na základě extenzivní aplikace její generální klauzule.250 Poté lze nařídit ukončení této nekalé obchodní praktiky, což v důsledku znamená ukončení uvádění výrobku na trh jako kosmetického přípravku.

2.

Odlišně je možné provést právní kvalifikaci výrobku jako doplňku stravy, přestože se zjevně nejedná o potravinu určenou ke konzumaci lidmi. Protože svým účelem použití a svým složením měl být výrobek uveden na trh jako potravina, a také v zájmu ochrany

Dle autora je i zde relevantní, protože ze stejných principů přednosti ochrany zájmů slabší strany vycházející, per analogiam argumentovat záměrem ustanovení § 55 odst. 3 obč. zák.: „V pochybnostech o významu spotřebitelských smluv platí výklad pro spotřebitele příznivější.“ s přihlédnutím k článku 5 druhé větě směrnice Rady 93/13/EHS, který užívá dokonce superlativu „pro spotřebitele nejpříznivější“, a to i v jiných zněních – např. v anglickém „most favourable“ nebo německému „für den Verbraucher günstigste Auslegung“. 250 § 4 odst. 1. zákona č. 634/1992 Sb., o ochraně spotřebitele. 249

- 190 -

veřejného zdraví měl být regulován tímto režimem, nemusí být odlišně zvolená forma výrobku (krém, mast, gel) theologickým výkladem považována za rozhodnou v daném případě. Výrobek by mohl být označen za doplněk stravy nekale uváděný na trh jako kosmetický přípravek. Může tedy být nařízeno jeho uvedení na trh ve věcně příslušné právní kategorii – jako doplňku stravy, čímž se dosáhne jeho stažení z trhu v kategorii kosmetických přípravků. 3.

V neposlední řadě je však nutné také uvažovat výkladovou variantu, že takový výrobek bude právně kvalifikován jako léčivý přípravek. Tento výklad dosud nebyl nikým podán ani naznačen, ale také nebyl ničím a nikým vyloučen. O judikaturu SDEU se přitom v principu opírá: Protože lokální aplikace látek určených k transdermálnímu průniku a ovlivnění hlouběji uložených lidských tkání je výhradní vlastností léčivých přípravků (výrobky žádné jiné produktové kategorie nemohou tímto způsobem legálně zprostředkovat svůj hlavní účinek), je možné výrobky určené zjevně k tomuto způsobu ovlivnění lidského organismu právně kvalifikovat jako léčivé přípravky „dle prezentace“. Právní kvalifikací jako léčivého přípravku by již bylo zajištěno stažení výrobku z trhu jako kosmetického přípravku.

Autor se subjektivně domnívá, že nejméně právně přijatelným procesním postupem k odstranění sirotčích výrobků první skupiny z vnitřního trhu je varianta druhá. Mezi první a třetí variantou poté spíše preferuje variantu třetí, když objektivně neexistují žádné „potravinářské“ účinné látky, které by nemohly být k jinému svému účelu zcela legálně použity v kosmetických přípravcích. Tyto úvahy autora jsou však již spíše účelové stran vhodného důsledku, než principiální. Principům rozlišování produktových kategorií paradoxně nejlépe odpovídá právě druhá výkladová varianta. 8.2. Výrobky s kombinovanou funkcí Zcela speciální problematiku poté tvoří výrobky s objektivně kombinovanou fyziologickou funkcí. Rozhodnutí o správném režimu jejich regulace i zde musí především vycházet z aplikace definice léčivého přípravku. Pokud jsou podmínky této alternativní definice naplněny, žádné další faktory a okolnosti nemohou způsobit, aby byl výrobek kvalifikován jako ne-léčivo. Výjimku tvoří některé zdravotnické prostředky s integrálním obsahem registrovaných léčivých přípravků. Při aplikaci práva je potřeba mít na mysli již výše dovozené pravidlo, že výrobek může být „prezentován jako“ léčivo pouze tehdy, pokud by obsah jeho prezentace, za předpokladu, že by byl pravdivý, vedl k právní kvalifikaci výrobku jako léčivého přípravku „dle funkce“. Pouhá prezentace uvádějící léčebné, terapeutické či prevenci vůči lidským onemocněním k takovému právnímu účinku ještě nestačí. Nestačí, když si uvědomíme, že existují mnohé situace, kdy taková prezentace přísluší legálně jiným produktovým kategoriím (zdravotnické prostředky, potraviny pro zvláštní lékařské účely apod.) V těchto případech však vždy existují objektivní znaky a momenty, které lze zjistit a zohlednit za účelem rozlišení „léčivé“ prezentace jako léčivého přípravku a „léčivé“ prezentace jako ne-léčiva. 8.3. Kritika metodiky SÚKL k rozlišování hraničních přípravků Na tomto místě je vhodné prakticky demonstrovat závažnost a odbornou kontroverzi celé této problematiky na metodickém pokynu Státního ústavu pro kontrolu léčiv. SÚKL tento - 191 -

pokyn vydal k problematice posuzování hraničních výrobků.251 Jako vhodnou se autorovi jeví forma komentáře k některým argumentačním pasážím tohoto metodického dokumentu našeho klíčového vnitrostátního orgánu v dané oblasti. „Úvod: Rozlišování mezi hromadně vyráběnými léčivými přípravky podléhajícími registraci, včetně rozlišování homeopatických přípravků, přípravky individuálně připravovanými v lékárně, na pracovišti nukleární medicíny, na pracovišti imunologickém či mikrobiologickém či vyráběnými v zařízení transfuzní služby, léčivými látkami a jinými typy výrobků (např. doplňky stravy, kosmetika či zdravotnické prostředky) má význam nejen pro určení regulačního režimu výrobku ve vztahu k bezpečnosti výrobku a jeho deklarovaným vlastnostem, ale má i značný praktický dopad pro výrobce či dovozce a distribuční řetězec. Jednoznačné stanovení povahy výrobku je rovněž podstatné pro součinnost orgánů státního dozoru, neboť dozor nad výrobky, které mohou být zaměněny s humánními léčivými přípravky, vykonávají četné instituce, zejména Česká obchodní inspekce (ČOI), Státní zemědělská a potravinářská inspekce (SZPI), orgány ochrany veřejného zdraví (krajské hygienické stanice), Ministerstvo zdravotnictví (MZ ČR), Ministerstvo životního prostředí (MŽP) a celní a finanční úřady.“252 V tomto úvodu SÚKL poměrně výstižně vystihuje praktické aspekty této problematiky a její funkční rozsah a možné důsledky na vnitřním trhu. Podaná argumentace však zcela opomíjí, že celá tato problematika má především význam a primární benefit pro ochranu spotřebitelů a ochranu soutěžitelů na vnitřním trhu. (Pouze proto tato právní úprava existuje.) Jsou to první náznaky úředního přístupu k obsahu práva EU, které v řetězci nutně vedou k oddálení se skutečným cílům a účelu právní úpravy. To přirozeně odvádí od optimální implementace práva EU v souladu s povinností členských států dosáhnout především jeho zamýšlených účinků.253 Zamýšlenými účinky práva EU je účelná a efektivní ochrana práv a zájmů spotřebitelů a soutěžitelů. Všechno ostatní jsou pouhé nástroje, sloužící výhradně tomuto účelu. Explicitně poté nejsou jmenovány další relevantní vnitrostátní orgány, které provádějí dozor nad reklamou, zejména všechny krajské živnostenské úřady (KŽÚ) a Rada pro rozhlasové a televizní vysílání (RRTV). „Jeden výrobek by neměl podléhat současně několika regulačním režimům. Zařazení výrobku do příslušné kategorie určuje regulační režim, kterému výrobek podléhá, včetně instituce, která je podle příslušné legislativy za regulaci výrobku odpovědná. U léčivých přípravků je s ohledem na rizika, která přinášejí, rozsah státního dozoru největší. SÚKL rozhoduje v případech pochybností o tom, zda jde o léčivý přípravek, léčivou látku, léčivý přípravek podléhající registraci, homeopatický přípravek nebo o jiný výrobek, a to na žádost, nebo z vlastního podnětu [§ 13 odst. 2 písm. h) zákona o léčivech]. Pokud nejde o léčivý přípravek, další zařazení výrobku SÚKL neposuzuje a je třeba se obrátit na příslušné odpovědné instituce.“254 V tomto odstavci je skryto hned několik momentů hodných pozornosti. SÚKL uvádí, že jeden výrobek by neměl podléhat současně několika regulačním režimům. Je otázkou, proč není tato věta

UST-30 SÚKL, dostupné z http://www.sukl.cz UST-30 SÚKL, op. cit. 253 Např. rozsudek SDEU ve věci C-106/89, Marleasing SA vs. La Comercial Internacionál de Alimentacion SA., [1990] ESD I-4135, odst. 8 z rozhodnutí. 254 UST-30 SÚKL, op. cit. 251 252

- 192 -

formulovaná správně? Správně by totiž měla znít, že jeden výrobek nesmí podléhat současně několika regulačním režimům. Obava z existence všudypřítomné protiprávní marketingové reality vedla SÚKL možná k liberálnější formulaci. Také pojem výrobek není vlastně použit správně, když jeden unikátní výrobek vždy podléhá pouze jednomu režimu regulace. Lépe měl být použit pojem přípravek,255 když ten je definován svým složením, dávkováním a formou a nikoliv konkrétní značkou, obalem, výrobcem apod. Proto: Jeden přípravek nesmí podléhat současně několika regulačním režimům. SÚKL dále uvádí, že u léčivých přípravků je s ohledem na rizika, která přinášejí, rozsah státního dozoru největší. Tím zjevně naznačuje, že samotná kategorie léčiv je vymezena zdravotními riziky používání těchto výrobků. Je to velmi nepřímé, ale současně velmi důmyslné popření samotné existence definice léčivého přípravku „dle prezentace“. Ta totiž s bezpečností výrobků příliš nesouvisí. Navíc SDEU již vyložil právo EU tak, že nižší bezpečnost sama o sobě není způsobilá právně kvalifikovat výrobek jako léčivý přípravek [kapitola 1.7.]. Také u OTC léčiv by bylo možné odborně pochybovat o správnosti této formulace, protože tato kategorie se vyznačuje právě vysokou bezpečností svého použití a minimem zdravotních rizik. Správně by opět měla zaznít jiná formulace: U léčivých přípravků je s ohledem na funkci, kterou od nich legitimně očekávají nemocní nebo nemocem se bránící spotřebitelé, rozsah státního dozoru největší. A třetí důležitý moment je uveden závěrem, když SÚKL uvádí, že pokud nejde o léčivý přípravek, další zařazení výrobku SÚKL neposuzuje. To je dnes ještě závěr správný. Je však otázkou, zda bude ve svém návrhu na částečné rozšíření pravomocí SÚKL schválena novela zákona č. 40/1995 Sb. o regulaci reklamy, která se dotýká dozoru nad doplňky stravy a potravinami pro zvláštní výživu?256,257 „Rozlišování léčivých přípravků od jiných výrobků však v rámci EU není harmonizováno a probíhá na národní úrovni. Výsledkem může být rozdílný přístup jednotlivých členských zemí k zařazení některých výrobků. Jeden výrobek tak může spadat do různých regulačních kategorií, což může vést k omezení jeho volného pohybu na trhu EU. V případě sporů o zařazení výrobku je poslední instancí Evropský SDEU, který řeší výklad evropské legislativy, a jeho rozhodnutí jsou vzhledem k členství ČR v EU pro ČR závazná. Nicméně i Evropský SDEU ve svých rozhodnutích potvrdil právo národního orgánu na takové rozhodování.“ Tato pasáž podaná SÚKL je vlastně celá správná. Přesto na ní něco zásadního není v pořádku. Jde o klasickou manipulaci nesdělením všech důležitých skutečností. Toto vyjádření totiž vyznívá velmi extenzivně oproti objektivnímu prostoru, ve kterém mají členské státy a jejich vnitrostátní orgány možnost uplatnění své suverenity. Rozlišování léčivých přípravků je v podstatě plně harmonizováno (důsledkem plné harmonizace směrnice 2001/83/ES) a existují pouze velmi úzké konkrétně definované výjimky – výhradně odborné mimoprávní skutečnosti – které harmonizační působnosti směrnice dosud nepodléhají (viz SDEU a jím použitý pojem „nedostatek harmonizace práva“ nikoliv „právo, které není harmonizováno“). Jedná se převážně až výhradně o „šedou zónu“ vědeckého poznání, která má navíc své objektivní vědecké a nikoliv své subjektivní správní hranice. Je Na jiném místě této práce používá autor pojem definiční výrobek a objasňuje jeho širší význam. Hadaš, J. K návrhu novely zákona č. 40/1995 Sb., o regulaci reklamy, dostupné z http://www.epravo.cz, 21. 7.2012 257 Sněmovní tisk 761/0, část č. 1/10, Novela z. o regulaci reklamy – EU, ve stavu rozpravy před II. čtením. 255 256

- 193 -

to zcela objektivní interval aktuálně přijatelných vědeckých názorů na fyziologickou účinnost konkrétních látek v lidském organismu. Žádné jiné faktory k vzájemně rozdílné právní kvalifikaci výrobků na území EU dnes členské státy neopravňují. Tezi SÚKL pak zjevně popírá především obsah judikatury SDEU, na kterou se SÚKL obecně dovolává, pokud si někdo tento obsah konkrétně dohledá a přečte (například v kapitolách 2. a 3. této práce). SÚKL dále uvádí, že jeden výrobek tak může spadat do různých regulačních kategorií. SÚKL však již opomíjí upřesnit, že se tak nesmí stát na vnitrostátním trhu jednoho členského státu, ale že se jedná výhradně o stav, kdy v jedné kategorii je výrobek uváděn na trh v jednom členském státě a v té druhé pak výhradně ve státě jiném. „Při posuzování, zda jde o léčivou látku, se v rámci odhadu rizik zohledňuje i nutnost podřízení výroby či distribuce léčivé látky („suroviny“ pro další výrobu nebo přípravu) definovanému režimu správné výrobní či distribuční praxe a kontrolám.“258 Tento argument SÚKL je velmi inspirativní. Právo EU ve směrnici 2001/83/ES rozlišuje pouze pojmy: léčivý přípravek, látka, účinná látka a pomocná látka. Český zákonodárce si léčivou látku přidal do zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech přesně tam, kde právo EU používá pojem účinná látka.259 Jde tedy o pojmový ekvivalent, který musí být vykládán eurokonformním způsobem. Kdyby náš zákonodárce zachoval při transpozici směrnice 2001/83/ES pojem účinná látka, mohli bychom uvažovat o jiném významu pojmu léčivá látka. Tak se ale nestalo. SÚKL poté k této zdánlivě nevýznamné transpoziční záměně pojmů již něco významného ale uvádí: „Definice léčivé látky není obsažena v předpisech Evropských společenství, ale byla zařazena do zákona o léčivech zejména pro účely ustanovení upravujících dozor nad výrobou a distribucí léčivých látek a jejich použití v lékárnách. Při posuzování, zda jde o léčivou látku, se v rámci odhadu rizik zohledňuje i nutnost podřízení výroby či distribuce léčivé látky („suroviny“ pro další výrobu nebo přípravu) definovanému režimu správné výrobní či distribuční praxe a kontrolám.“260 To je však podivná interpretace skutečností. SÚKL svou formulací vyvolává dojem, že o tom, zda je či není nějaká látka léčivou látkou (účinnou látkou ve smyslu práva EU) by mělo rozhodovat také to, zda její výroba podléhá definovanému režimu správné výrobní či distribuční praxe a kontrolám. To je v důsledku úplné obrácení věcí naruby. Látky mají podléhat definovanému režimu správné výrobní či distribuční praxe a kontrolám proto, že se jedná o léčivé látky (účinné látky ve smyslu práva EU), které se dle své definice používají právě v léčivých přípravcích. V čem je tato dezinterpretace významná? Poměrně snadno totiž může vést k právnímu názoru, že stejná látka ve stejném dávkování je u jednoho výrobce léčivou látkou proto, že má přísnou a kontrolovanou výrobu, zatímco Tonda Jirsák, který stejnou látku vyrábí jinak nebo dováží z méně hlídané továrny v Indii a dává ji do svých potravinářských či kosmetických výrobků, tedy bez definovaného režimu správné výrobní či distribuční praxe a kontrol, ten vlastně nepoužívá léčivou látku a proto s ní na trh nemůže uvádět ani léčivé přípravky. Ačkoliv autor v praxi nezachytil žádný případ, kdy by tato argumentace byla právě tímto způsobem využita, SÚKL těmito formulacemi zavádí veřejnost k nesprávným názorům. Neděje se tak jedním očividným momentem, ale spíše vzájemným spolupůsobením mnoha nepřesných informací (individuálně většinou obhajitelných a vysvětlitelných), avšak položených v účelné řadě za sebou v efektivním dezinformačním UST-30 SÚKL, op. cit. Srovnej Směrnice 2001/83/ES, čl. 1, odst. 2, 3, 3a, 3b vs. zákon č. 378/2007 Sb., § 2 odst. 3, 4, 4a, 4b. 260 UST-30 SÚKL, op. cit. 258 259

- 194 -

mixu. Je poté správnou otázkou, zda podmínky pro „fungování“ této dezinterpretace úmyslně nepřipravil již Český zákonodárce záměnou pojmu účinná látka za pojem léčivá látka při transpozici směrnice 2001/83/ES? „Posouzení „hraničních“ případů: Rozlišení léčivého přípravku od jiného výrobku je v praxi nejčastější. Výrobek se vždy hodnotí jako celek. Při hodnocení se posuzuje: kvalitativní a kvantitativní složení vztažené na jednotku dávky či lékové formy, navržený účel použití výrobku, mechanismus účinku, navržený způsob použití výrobku, včetně cesty podání, doporučené dávkování (zejména nejvyšší jednotlivá a denní dávka, délka užívání/používání) a případná omezení použití (kontraindikace), interakce, nežádoucí účinky, upozornění atd., vymezení skupiny uživatelů, návrh textu na obalu a informací určených pro spotřebitele, informace o skutečnostech podstatných pro posouzení zdravotního rizika předkládaného výrobku, informace o klasifikaci výrobku při uvedení na trh v jiných zemích (přednostně v zemích EU).“261 V tomto vyjádření SÚKL opět uvádí dvojsmyslné informace. Je samozřejmé, že výrobek se při provádění právní kvalifikace hodnotí vždy celý – tedy všechny jeho vlastnosti. Avšak není pravdou, že se posuzuje jako celek. Z alternativní definice léčivého přípravku a judikatury SDEU zřetelně vyplývá, že u výrobku se vždy zvlášť a zcela samostatně musí posoudit jeho obchodní prezentace a zvlášť jeho funkce. V rozsahu posuzování funkce sice může být (dle názoru autora) v některých odůvodněných případech k prezentaci přihlédnuto, ale tyto případy jsou spíše vzácné výjimky než pravidelné případy. Prezentace se poté vždy hodnotí zvlášť a s hodnocením funkce výrobku tímto způsobem nesouvisí. Zajímavé je stanovisko, že při právní kvalifikaci výrobku se posuzuje způsob jeho uvedení na trh v jiných zemích. To sice odpovídá výkladovým stanoviskům SDEU, není to však kritérium závazné, ale pouze pomocné. Obsahuje navíc jeden problém. Přihlédnout zákonným způsobem k právní kvalifikaci výrobku v jiném členském státě lze pouze tam, kde tato právní kvalifikace byla někým pravomocně určena nebo rozhodnuta, nebo podléhá věcné kontrole vnitrostátních orgánů daného členského státu. Souhlasit úředně s něčím, co v jiném členském státě nikdo nekontroluje, negarantuje a za shodu má odpovědnost pouze sám výrobce – je přímo absurdní. Stanovisko SÚKL opět mělo být přesnější v tom smyslu, že při právní kvalifikaci výrobku lze zohlednit jeho uvádění na trh v jiných členských státech EU jako registrovaného léčivého přípravku. Jiné produktové kategorie se totiž zohledňovat nedají. Garanci úplné shody při jejich uvádění na trh vnitrostátní orgány neposkytují. Tyto skutečnosti podléhají pouze režimu namátkové post-marketingové kontroly. „Informace provázející výrobek a prezentace výrobku jsou z pohledu rozlišení mezi léčivým přípravkem a jiným výrobkem velmi podstatné, protože jde o prvky „určující“ účel použití. V závislosti na navrženém způsobu užití může být stejný výrobek v případě, že nejsou uvedeny indikace, považován za „neléčivo“ nebo v případě, že jsou uvedeny indikace, může být považován za léčivý přípravek. Např. i výrobky z látek běžně využívaných v jiných průmyslových odvětvích (např. v potravinářství, kosmetickém průmyslu, při výrobě biocidů) se stávají léčivými přípravky, pokud je za účel jejich použití označena léčba či předcházení onemocnění (viz definice léčivého přípravku), a podléhají pak příslušným ustanovením zákona o léčivech.“262

261 262

UST-30 SÚKL, op. cit. UST-30 SÚKL, op. cit.

- 195 -

SÚKL v této zdánlivě správné interpretaci významným způsobem posouvá důraz na pouze některé momenty a prvky obchodní prezentace, které mají být rozhodné. Dalo by se říci, že ke kvalifikaci výrobku jako léčivého přípravku bude SÚKL vyžadovat explicitní uvedení terapeutických indikací anebo explicitní označení výrobku k léčbě či předcházení onemocnění. To ostatně navazuje na zcela nevhodnou dřívější aplikační praxi SÚKL v této oblasti (viz obr. 22). Stejného praktického efektu, ale zcela jinými vyjadřovacími technikami však musí dosáhnout každý průměrně zkušený reklamní copywrigter. Přístup SÚKL se jeví příliš úzce zaměřený na naplnění formálních kritérií prezentace, zatímco přístup judikatury SDEU je zjevně zaměřený na její důsledkový potenciál jako celku, a to i se zohledněním všech okolností, které s prezentací výrobku pouze souvisí, aniž by se muselo jednat o funkční tvrzení. SÚKL ve svém pokynu dává najevo vlastní restriktivní přístup k výkladu definice léčivého přípravku dle prezentace. To by dle autora mělo být kvalifikováno jako nekonformní implementace unijního práva, pokud by tato formální a obsahově významně zúžená stanoviska SÚKL v praxi použil. Autor se subjektivně domnívá, že to, jak si SÚKL úředně vykládá unijní právo je velmi nespolehlivé. Výrobci a distributoři v ČR řídící se těmito pokyny a interpretacemi SÚKL jsou pravděpodobně velmi dobře chráněni před veřejnoprávní aplikací práva, kterou provádí s touto metodikou SÚKL sám. Avšak vystavují se velkému riziku v rámci soudních žalob a nezávislých soudních přezkumů těchto právních skutečností případně i správních aktů SÚKL, když je dle autora velmi pravděpodobné, že nezávislé soudy a případně SDEU v řízení o předběžné otázce, by takový výklad unijního práva nepotvrdily.

Obr. 66: Ukázka možné reflexe metodiky SÚKL nejmenovanou farmaceutickou společností, která tímto způsobem reagovala na předžalobní výzvu spotřebitelské organizace (r. 2013). Společnost odmítla podat právní stanovisko ke kvalifikaci svého výrobku (registrovaného léčivého přípravku) s tím, že o jeho klasifikaci pravomocně rozhodly příslušné vnitrostátní orgány. Zjevně zarážející je zde stanovisko, že: Soud nemá pravomoc rozhodovat o klasifikaci produktů… Společnost se zřejmě domnívá, že správní akty Státního ústavu pro kontrolu léčiv jsou stran klasifikace výrobků soudně

- 196 -

nepřezkoumatelné, protože klasifikace produktů objektivně nevyplývá z právních předpisů (a proto není soudně přezkoumatelná), ale je dána až rozhodnutími příslušných správních orgánů. To bohužel odpovídá možné dezinterpretaci, kterou v názorech odborné veřejnosti podporují nevhodně formulované metodické pokyny SÚKL. Dle autora je zajímavé, jak se společnost snaží odklonit spotřebitelskou organizaci od jejího žalobního záměru směrem k podnětu adresovanému právě správnímu orgánu (SÚKL). Ten však výrobek společnosti již dříve klasifikoval jako léčivo. Lze tedy logicky předpokládat, že své předchozí stanovisko nezmění. Proto jedině nezávislý soudní přezkum je racionální ze strany spotřebitelské organizace, pokud kdokoliv namítá vnitrostátně nesprávně provedenou klasifikaci výrobku. V tomto případě se jednalo o Rx léčivo, které dle názoru žalobce mělo být klasifikováno jako OTC léčivo. (Zdroj: autorem nezveřejněn.)

Obr. 67: Ukázka odpovědi jiné společnosti na podobnou předžalobní výzvu. Obsahově nekonfliktní odpověď se opět opírá o názor příslušného správního orgánu ČR – zde Ministerstva zdravotnictví ČR. Nesprávně je opět interpretována úspěšná notifikace doplňku stravy (oznamovací povinnost), a to jako schválení vnitrostátního orgánu, který však notifikací nic neschválil. (Zdroj: autorem nezveřejněn.)

Obr. 68: Reflexe úřední svévole a věcné nespolehlivosti (neplatnosti a nepoužitelnosti) obsahu právních stanovisek vnitrostátních orgánů v ČR (zde MZ ČR + SZPI) formulovaných a vydaných navzdory obsahu unijního práva, zachycená v běžném odborném tisku ve vztahu k jedné konkrétní situaci. Dle redakce si čeští úředníci oproti unijnímu právu dovolují i to, co je zcela nepřijatelné již i pro vnitrostátní orgány našich východních sousedů na Slovensku. – Jde v daném případě o oblast unifikovaného unijního práva regulujícího obchodní prezentaci potravinářských výrobků. (Zdroj: http://lekarenstvi.apatykar.info; graficky upraveno. Celý redakční článek „SLeK nedoporučila lékárnám doprodej neschválených doplňků stravy. Graficky upraveno a zkráceno.)

- 197 -

8.4. Shrnutí Problematika hraničních přípravků je oblastí práva EU, kde již mnoho let poměrně ustálená a stále se upřesňující judikatura SDEU jen velmi pomalu a neefektivně proniká do aplikační právní praxe. Velmi mnoho praktických problémů zde dosud teprve čeká na iniciaci svého řešení. (Například vyvinutí efektivní a přiměřeně dozorovým orgánům dostupné metody provedení srovnání složení a prezentace zkoumaného výrobku s vlastnostmi registrovaných léčivých přípravků již uvedených na vnitrostátním trhu.) Zatímco se formální hraniční přípravky jeví jako velmi rozsáhlá skupina výrobků, hraniční přípravky materiální by měly tvořit spíše skupiny menší, avšak významné. Z praxe odpovědných vnitrostátních orgánů je však patrná spíše kontroverzní snaha o konzervaci nevyhovujícího statu quo na lokálním trhu, než snaha o efektivní využití inovativních nástrojů, které právo EU k dosažení legálního stavu dnes jednoznačně obsahuje a „nabízí“. Posun v některých vymezitelných oblastech již téměř globálně protiprávního trhu k praxi legální bude muset být, dle názoru autora, dosažen pravděpodobně proti vůli a proti praxi příslušných vnitrostátních orgánů členských států než ve spolupráci s nimi. K realizaci těchto aktivit v potřebné šíři a hloubce však ještě spíše není dostatečně rozvinutá interdisciplinární odbornost a způsobilost nezávislých organizací občanské společnosti. Efektivní zasažení současných nevyhovujících a neefektivních mechanismů organizace a aplikace veřejného práva by v této ekonomicky bohaté, a proto citlivé oblasti, mohlo v některých případech možná znamenat i zasažení „soukromého podnikání“ politiků a vysokých úředníků státní správy nebo exponentů průmyslu, kteří byli na klíčové posty účelově dosazeni nebo na nich získáni. Hraniční přípravky a systémové řešení jejich problematiky na vnitřním trhu EU nepochybně představuje zásadní ohrožení jeho současných standardů v některých „rizikových“ produktových kategoriích. Lze spíše předpokládat, že na řešení této situace nebude nalezen ani centrální politický zájem v EU, protože se může jednat o nezanedbatelné ohrožení ekonomiky. Odhad její velikosti je skutečně jen velmi obtížně proveditelný. Pouze metodou kvalifikovaného odhadu se autor subjektivně domnívá, že objem právně ohrožených potravinářských výrobků, kosmetických přípravků a zdravotnických prostředků, které dnes kolidují s definicemi léčivého přípravku nebo i s definicemi vlastních kategorií (sirotčí výrobky kosmetického průmyslu), může tvořit na území EU ročně hrubý obrat více než 4 bil. Eur. Tento odhad poté autor považuje za ještě velmi optimistický.

- 198 -

9. PROBLEMATIKA VÝKONU VEŘEJNÉ SPRÁVY A DOZOROVÉ ČINNOSTI VE VZTAHU K VÝROBKŮM SE ZDRAVOTNÍMI ÚČINKY Problematika správní praxe příslušných orgánů, které umožňují uvádění na trh výrobků se zdravotními účinky a které je na trhu kontrolují, je tématem velmi závažným. S ohledem na cíle této práce a její zaměření není účelné tuto problematiku specificky rozvíjet a řešit všechny její problémy a detaily. Je však vhodné si alespoň rámcově uvést, co všechno s touto problematikou v praxi souvisí a jakým problémům by měla být věnována mnohem větší teoretická i praktická pozornost. 9.1. Monitoring a částečná kontrola výrobků při jejich uvádění na trh Jedinou produktovou kategorií, jejíž výrobky před svým uvedením na trh podléhají premarketingové kontrole, která prověřuje úplnou shodu výrobku s podmínkami pro jeho uvádění na trh, jsou léčivé přípravky. Proces registrace léčivého přípravku v prvé řadě prověřuje a prioritně se zabývá otázkou, zda je výrobek léčivým přípravkem „dle funkce“. Pokud ano a pokud jsou splněny i všechny ostatní náležitosti, je obchodní prezentace výrobku zkontrolována a schválena (obal, SmPC) tak, aby nebyla vůči objektivní funkci klamavá a vyhovovala de facto také podmínkám definice léčivého přípravku „dle prezentace“. Nejen zákaz uvádění vědecky neprokázaných skutečností, ale také povinnost uvádění skutečností vědecky již prokázaných jsou zde důležité. Vnitrostátní orgán provádějící registraci má povinnost prověřit výrobcem oznámené skutečnosti a za jejich shodu s příslušnými podmínkami (v rozsahu shody sdělených informací) poté nese také odpovědnost. U žádné jiné produktové kategorie nenalézáme v proceduře jejich uvádění na trh ani rámcový ekvivalent takového procesu, jaký představuje registrace léčivých přípravků. U jiných produktových kategorií však často bývají v různé míře zavedeny pre-marketingové kontroly dílčích skutečností nebo aktivity obecného monitoringu vnitřního trhu. Popisovat je jednotlivě na tomto místě není účelné. Zcela obecně se jedná o situace, kdy příslušné orgány členských států mají k dispozici, k výrobkům, které zamýšlí výrobce uvést na lokální trh, dostatečnou dokumentaci k tomu, aby mohly provést alespoň jejich právní kvalifikaci. Mohou tedy objektivně určit, jakým typem produktu výrobek vlastně je. A v tomto okamžiku vzniká poměrně specifický, ale velmi důležitý problém. Je totiž otázkou, zda příslušné vnitrostátní orgány mají v takovém případě povinnost shodu výrobku s jeho zamýšlenou právní kategorií zjistit, aniž by jim zákon explicitně nařizoval tak učinit? Ještě pro přesnost přeformulujme tento problém do dvojice právních otázek: Je vnitrostátní orgán, který je oprávněn činit úkony směrem k výrobkům pouze určité specifické právní kategorie, již z této skutečnosti povinen zjistit právní kvalifikaci výrobku, nebo se nemusí právní kvalifikací výrobku vůbec zabývat a zjišťovat ji, když mu tuto povinnost zákon explicitně neukládá? Lze modelovat čtyři obecně odlišné odpovědi: 1.) Pokud nemá příslušný vnitrostátní orgán ze zákona povinnost prověřit právní kvalifikaci výrobku, tak zjišťovat tuto skutečnost nemá, a proto nemusí. Respektive může si tuto skutečnost zjistit, ale nemá možnost ji zákonným způsobem právně zohlednit. Jeho povinností je případně prověřit pouze shodu konkrétních a zákonem explicitně stanovených dílčích skutečností ve vztahu k výrobku. Pokud shodu těchto dílčích - 199 -

skutečností konstatuje, splnil dostatečným způsobem svou povinnost. Výrobce poté uvede výrobek na trh s tím, že výrobek výrobkem určité kategorie objektivně je, výhradně na svou vlastní odpovědnost. Vnitrostátní orgán, přestože by zjistil nebo i měl subjektivní pochybnost o legálnosti záměru a postupu výrobce, nemůže zabránit vstupu výrobku na trh v jemu případně nepříslušné produktové kategorii, pokud mu takovou pravomoc zákon neukládá. 2.) Druhá odpověď je v podstatě odpovědí první rozšířenou o toto doplnění: Pokud však příslušný vnitrostátní orgán na základě své odbornosti a zkušenosti nabude důvodného podezření, že vlastnosti výrobku by nemusely odpovídat výrobcem zvolené produktové kategorii, má povinnost, vyplývajícímu z obecné zásady dobré správy, na své nesouhlasné stanovisko vždy výrobce upozornit. Protože však není oprávněn provádět kontrolu této skutečnosti a nemůže v této věci pravomocně rozhodnout a tedy ani toto rozhodnutí předjímat, nemá žádnou možnost požadovat po výrobci reflexi svých subjektivních připomínek před uvedením výrobku na trh nebo touto reflexí podmínit svůj další úřední postup. 3.) Třetí odpověď je poté rozšířením odpovědi druhé ještě o toto doplnění: Pokud v takovém případě vnitrostátní orgán, který zaslal výrobci oznámení svého důvodného podezření na možnou neshodu jeho záměru s platnými právními předpisy, nemůže zkontrolovat zjednání nápravy ze strany výrobce, je povinen své důvodné podezření na protiprávní jednání oznámit vnitrostátnímu orgánu příslušnému k provedení kontroly výrobku včetně jeho právní kvalifikace. (Interní podnět mezi vnitrostátními orgány.) 4.) Čtvrtá odpověď je poté úplně jiná: Protože každý orgán veřejné správy má zákonem určenou svou věcnou pravomoc konat pouze ve vztahu k výrobkům zcela konkrétních produktových kategorií, má vždy povinnost, a to v souvislosti s jakýmkoliv svým právním jednáním vůči konkrétnímu výrobku, zjistit, zda tento výrobek je objektivně výrobkem té právní kategorie, vůči které je orgán věcně oprávněn jednat a případně vydávat právní akty. Je proto minimem implicitní povinnosti každého vnitrostátního orgánu aplikovat alespoň definice produktových kategorií za účelem zjištění shody výrobcem deklarované a z právních předpisů vyplývající produktové kategorie výrobku. Na tomto závěru nic nemění ta skutečnost, že vnitrostátní orgán není oprávněn o právní kategorii výrobku sám pravomocně rozhodnout. Právní kvalifikaci výrobku musí vnitrostátní orgán učinit výhradně pro potřebu svého dalšího vlastního zákonného postupu. Modelujme si tento problém dvojící příkladů, které autor postavil na praxi vnitrostátních orgánů v České republice – konkrétně na praxi Ministerstva zdravotnictví ČR. Příklady jsou záměrně akcentované (smyšlené), aby na nich vystoupily klíčové právní otázky: Příklad I. V rámci notifikační povinnosti ve vztahu k obohaceným potravinám263 má výrobce povinnost oznámit Ministerstvu zdravotnictví ČR mj. také složení a obalové materiály § 3d zákona č. 110/1997 Sb., o potravinách a tabákových výrobcích a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů. 263

- 200 -

výrobku, který hodlá uvést na trh. I stane se, že odpovědný úředník MZ ČR dostane jednoho dne poštou oznámený doplněk stravy s obsahem pobaltské sušené trávy v laktulóze. Na oznámených obalových materiálech výrobku bude mj. uvedeno, že výrobek (1) napomáhá léčit rakovinu a (2) výrazně zmírňuje nežádoucí účinky onkologické terapie. Úředník MZ ČR vědom si toho, že mu zákon neukládá povinnost cokoliv kontrolovat (to je v pravomoci Státní zemědělské a potravinářské inspekce), přestože je mu zcela jasné, že na trh bude uveden protiprávně označený výrobek, neučiní vůbec nic. Zanese výrobek do registru ROHY264 a založí do archivu MZ ČR jeho oznámené obalové materiály a dokumentaci. Na trh bude posléze uveden klamavě označený doplněk stravy, který je navíc z pohledu práva neregistrovaným léčivým přípravkem „dle prezentace“, a to přesto, že všechny tyto informace byly jednomu vnitrostátnímu orgánu známy dříve, než k tomu došlo. Ostatně ve svých archivech má poté MZ ČR přímé důkazy této skutečnosti. Je takový postup MZ ČR postupem zákonným a postupem plně v souladu s jeho povinnostmi? Příklad II. Pokud by se někteří právní odborníci vyjádřili i v tom smyslu, že postup MZ ČR byl v příkladu I. zcela v pořádku a byl zákonný, nemohl by se pravděpodobně nikdo ubránit negativní reflexi, co všechno je na našich úřadech možné. Taková situace a taková lhostejná praxe by hrozily dříve či později nějakou legislativní změnou, která by této zjevné ignoraci ochrany veřejného zájmu zabránila. A proto náš úředník MZ ČR z prvního příkladu použije nyní jiný postup: Poté co zjistí nehoráznosti v notifikovaných obalových materiálech produktu, vyzve písemně výrobce k odstranění možného rozporu s právními předpisy. Protože však MZ ČR není oprávněno podávat výklad práva, na místo toho, co přesně závadného zjistil, konstatuje úředník v rovině výhradně obecné možný rozpor oznámených materiálů výrobce s příslušnými právními předpisy ČR a EU. Toto subjektivní, právně nezávazné a nevynutitelné a mj. také velmi nekonkrétní stanovisko, poté zašle výrobci. Výrobce se mu už ale neozve. Nemá totiž žádnou jinou povinnost, než oznámit MZ ČR uvedení svého doplňku stravy na trh. Řídit se právně nezávaznými stanovisky MZ ČR, jejichž dodržení si MZ ČR ostatně ani samo nemůže zkontrolovat, výrobce rozhodně nemusí. Dále už je písnička stejná… Úředník posléze zanese výrobek do registru ROHY a založí do archivu MZ ČR jeho oznámené obalové materiály a dokumentaci. Na trh bude posléze uveden klamavě označený doplněk stravy, který je navíc z pohledu práva neregistrovaným léčivým přípravkem „dle prezentace“, a to přesto, že všechny tyto informace byly jednomu vnitrostátnímu orgánu známy dříve, než k tomu došlo. Je otázkou pro specialisty na správní právo, zda je či není povinností MZ ČR v příkladě I. nebo v příkladě II. případně v obou příkladech předat kontroverzní obalové materiály výrobku, který bude s velkou pravděpodobností brzy uveden na vnitrostátní trh, příslušným dozorovým orgánům, které jeho kontrolu provést mohou? A pokud ano, poté dle věcné příslušnosti Státní zemědělské a potravinářské inspekci nebo Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv? Autor se domnívá, že MZ ČR se v takovém případě nemůže zbavit své povinnosti 264

ROHY – registr rozhodnutí hlavního hygienika, dostupné z: https://snzr.ksrzis.cz/snzr/rrh

- 201 -

ochrany veřejného zájmu při důvodném podezření na budoucí protiprávní jednání pouze tím, že upozorní výrobce, že jeho jednání je možná protiprávní – a tím to celé také skončí. Dle autora je povinností MZ ČR, která tomuto orgánu vyplývá ze zásady dobré správy, všude tam, kde případně upozorní výrobce na jeho možné protiprávní jednání, upozornit současně také příslušný dozorový orgán na tutéž skutečnost. MZ ČR nemůže jednat jinak, pokud není oprávněno provést kontrolu splnění svých právních doporučení nebo jiným způsobem oficiálně reagovat na tuto skutečnost směrem ke spolehlivému dosažení legálního stavu.

Obr. 67: Ukázka stanoviska MZ ČR zaslaného subjektu, který notifikoval doplněk stravy (r. 2009). MZ ČR vybízí subjekt k provedení nápravy označení výrobku, aniž by bylo konkretizováno, co je vlastně považováno za označení nesprávné (co je konkrétně subjektu vytýkáno). Tento přístup k věci samé považuje autor za výhradně úředně-alibistický, pokud není současně doplněn o zaslání této informace jako důvodného podezření Státní zemědělské a potravinářské inspekci (interní podnět), když MZ ČR zcela objektivně nemá pravomoc k tomu, aby na vyzývaném subjektu vynutilo legální praxi. (Zdroj: autorem nezveřejněn.)

Problém fragmentace věcné příslušnosti a pravomocí vnitrostátních orgánů nám především názorně demonstruje, jak lze efektivně „zlikvidovat“ v důsledcích nepříjemné právní

- 202 -

povinnosti vnitrostátních orgánů na poli ochrany veřejného zájmu, a to prostým nevhodným rozdělením agend a legislativním roztříštěním jednoho konzistentního problému mezi mnoho úřadů. Ty spolu totiž umí případ od případu velmi efektivně nekomunikovat a každý sám pro své vlastní jednání poté nějaké vysvětlení a alibi již pravděpodobně nalezne. 9.2. Povinnost aplikace definice léčivého přípravku Z celé předchozí teorie vymezení produktových kategorií výrobků se zdravotními účinky vyplývá zásadní důležitost aplikace definice léčivého přípravku. S pouze velmi malou nadsázkou lze jako platný formulovat tento závěr: Ten, kdo vůči výrobku s deklarovanými nebo možnými zdravotními účinky na lidský organismus neaplikuje definici léčivého přípravku, ten nemůže dostatečně spolehlivě zjistit, výrobek jaké kategorie má vlastně před sebou a jakému režimu regulace je povinen jej podřídit. Právo všech pěti kategorií výrobků se zdravotními účinky proto vyžaduje odbornou způsobilost aplikace definice léčivého přípravku „dle prezentace“ a „dle funkce“. Již výše bylo uvedeno, že tento problém není zdaleka tak neřešitelný, jak by se mohlo případně zdát. Je však rozhodně nesprávné skrývat, že tento problém zákonné správní praxe vůbec existuje. Pokud kdokoliv na vlastní odpovědnost, v rozsahu své pravomoci, nebo v rámci svých povinnosti musí provést právní kvalifikaci výrobku za účelem zjištění jeho příslušného režimu regulace, musí zcela samostatně aplikovat definici léčivého přípravku „dle prezentace“ a definici léčivého přípravku „dle funkce“. K tomuto účelu poté buď disponuje dostatečným vlastním odborným zázemím, které mu umožňuje posoudit stav aktuálního vědeckého poznání o účincích složení výrobku, nebo tímto odborným zázemím nedisponuje. Podle toho musí adaptovat svůj postup tak, aby ten zůstal přiměřeně pečlivý, nebo zůstal zákonný. Pokud subjekt aplikující právo produktových kategorií výrobků se zdravotními účinky nedisponuje interně odborností, která by mu umožňovala posoudit, zda je výrobek léčivým přípravkem „dle funkce“, může přiměřeně pečlivě postupovat těmito dvěma způsoby: 1. Vyžádá si potřebná odborná stanoviska od soudních znalců nebo jiných vnitrostátních orgánů, kteří tuto odbornost představují, a kterým své právní otázky pregnantně formuluje. Ačkoliv obdrží stanoviska právně nezávazná, která mohou být následně shledána nesprávnými, s ohledem na okolnosti a své možnosti jednal subjekt aplikující právo tímto způsobem přiměřeně pečlivě. 2. Subjekt aplikující právo může použít alternativní postup, kterým se přiměřeně ujistí, že jím zkoumaný výrobek dosud nemá vědecky prokázané léčebné a terapeuticky preventivní účinky. Tím postupem je analýza registrovaných léčivých přípravků na vnitrostátním trhu. Pokud se složení (účinné látky) zkoumaného výrobku nalézají současně ve složení registrovaných léčivých přípravků, je prakticky jisté, že tyto látky mají léčebné nebo preventivní účinky. Poté je nutné ještě porovnat uznávané léčebné dávkování oproti dávkování doporučenému ve zkoumaném výrobku, když tento faktor může být pro právní kvalifikaci výrobku taktéž rozhodný. Pokud se účinné látky či

- 203 -

složení zkoumaného výrobku v registrovaných léčivých přípravcích neobjevují, je vysoce pravděpodobné, že vědecky dosud nebyly prokázány jejich léčebné a preventivní účinky. Tato druhá část úvahy má sice některá svá omezení (například léčebné účinky látky mohly být již vědecky prokázány, ale pro jiné důvody nebylo schváleno uvádění této látky na trh jako registrovaného léčiva), avšak jedná se již spíše o výjimky. I s ohledem na možnost existence takových výjimek však lze, dle názoru autora, tento postup při aplikaci práva považovat za dostatečně pečlivý s ohledem na všechny okolnosti. Ze strany správních orgánů je to postup zákonný. Je na jiných fyzických či právnických osobách, aby případně na tyto výjimky upozornily a je namítly, pokud jsou pro daný případ relevantní. Definice léčivého přípravku „dle prezentace“, by takové aplikační problémy v praxi rozhodně vytvářet neměla. Její princip je postaven na tom, jakým způsobem oslovuje obchodní prezentace zkoumaného výrobku spotřebitele a jací spotřebitelé to jsou (jakou mají kategorizovanou potřebu)? To jsou skutečnosti, které lze rozhodně vyhodnotit správní či soudní úvahou i bez jakékoliv medicínské odbornosti. Na soud i na správní orgán působí obsah prezentace totiž stejně jako na každého spotřebitele. Formulovat přiměřeně pečlivě jak obchodní prezentace působí na spotřebitele, může zcela jednoznačně každý subjekt, který aplikuje právo, a to zcela samostatně. Pochybnosti mohou nastávat pouze v menšinových případech tehdy, kdy nebude jisté, zda obsah zjištěné prezentace by již byl považován za léčivou funkci, pokud by byl pravdivý a neklamavý? (Viz výše v předchozích kapitolách k tomuto tématu a pravidlu.) 9.3. Paakty S určením právní kategorie výrobku poté úzce souvisí určení věcné příslušnosti vnitrostátního orgánu. Je součástí teorie správního práva, že pokud správní orgán vydá pravomocné rozhodnutí vůči výrobku, který je objektivně výrobkem jiné produktové kategorie, než ke které má správní orgán zákonem stanovenou věcnou příslušnost, je každý takový správní akt neplatný.265 Absolutní věcná nepříslušnost vydávajícího orgánu je neodstranitelnou vadou správního aktu, která má charakter nejzávažnější vady příslušnosti – jde o akty nicotné tzv. paakty.266 Tento příkrý teoretický závěr je v daném případě podpořen i pohledem praktickým. Pokud rozhodnutí o výrobku vydá věcně nepříslušný orgán proto, že výrobek nesprávně považuje za výrobek jiné produktové kategorie, automaticky vůči výrobku aplikuje všechna pravidla regulace jako pravidla nepříslušná (podřídí výrobek zcela jinému režimu regulace). Dílčí nápravu případně alespoň dílčí platnost takového rozhodnutí je poté již principiálně nemožné dosáhnout. Proto nicotnost takového správního aktu je v daném případě dle autora správná i z tohoto praktického úhlu pohledu. Příklad V praxi by to mohlo znamenat například toto: Pokud Státní zemědělská a potravinářská inspekce (SZPI) rozhodne, že výrobce hypotetického doplňku stravy Dekancerin se dopustil jeho protiprávní obchodní prezentace, když na jeho obale 265 266

Hendrych, D. a kol. Správní právo. Obecná část. 7. vydání. Praha: C. H. Beck, 2009 str. 223. Hendrych, D. a kol. Správní právo, op. cit., str. 226-232, přesně poté zejm. str. 228.

- 204 -

uvedl, že „léčí rakovinu“, dopustila se SZPI vydání paaktu. Proč? Protože takový výrobek je objektivně léčivým přípravkem „dle prezentace“ a SZPI tedy není vůbec oprávněna provádět jeho kontrolu a vydávat vůči němu jakákoliv rozhodnutí. SZPI je oprávněna provádět pouze kontrolu potravin ve smyslu práva a nikoliv výrobků, které jsou dle práva léčivými přípravky. Ad absurdum poté sankcionovanému výrobci vůbec nic nebrání v tom, aby se takovým rozhodnutím SZPI vůbec neřídil a pokutu neuhradil. Pokud totiž dojde k soudnímu přezkoumání postupu výrobce ve vztahu k rozhodnutí SZPI, bude rozhodnutí SZPI ve správním soudnictví shledáno vadným správním aktem pro věcnou nepříslušnost SZPI o výrobku Dekancerin vůbec rozhodnout. Problém „legální ignorace paaktů“ vnitrostátních dozorových orgánů má však na straně průmyslu a obchodníků samozřejmě jiné významné konsekvence. Průmysl a obchodníci jsou na konání vnitrostátních orgánů v mnoha jiných ohledech závislí a v mnoha jiných ohledech jsou jejich úředními postupy zranitelní. Vyhlásit „válku“ široce nezákonné praxi vnitrostátních dozorových orgánů si nemůže prakticky nikdo dovolit. V širším měřítku by se následně legální ignorace paaktů dříve či později obrátila proti průmyslu a obchodníkům samotným. Rozvoj zákonné dozorové praxe a konformní a efektivní aplikace práva by jako na běžícím pásu dnes „mýtil“ na trhu jeden produkt za druhým. Nemůže být tedy cílem nikoho, kdo má alespoň minimální strategické uvažování, využít tuto právní skutečnost ve svůj soukromý, krátkodobý a de facto i nominálně jen velmi malý prospěch, když by tím zásadně ohrozil své dlouhodobé komerční cíle na trhu. Je pouze hypotézou autora, že průmysl a obchodníci v ČR se buď v nevědomosti, nebo spíše zcela vědomě a účelově rozhodují de facto dobrovolně a mimo své povinnosti snášet paakty vnitrostátních orgánů vydávané ve svůj neprospěch. V důsledku pak tímto způsobem vlastně „konzervují“ zcela nevyhovující standardy aplikace unijního práva a nezákonnou vnitrostátní správní praxi, když by se jinak mohli úspěšně bránit správními žalobami. 9.4. Legislativní podpora nelegální správní a soudní praxe – neplatné zákazy a kontroverzní správní delikty Systémově velmi závažným jevem je nekonformní legislativa, která přímo či nepřímo podporuje protiprávní praxi průmyslu i nezákonnou správní praxi příslušných vnitrostátních orgánů. Různých momentů, které brání účinkům práva EU ve vnitrostátních právních předpisech ČR, by bylo možné nalézt více. Na tomto místě bude uveden a analyzován pouze jeden, dle názoru autora svými účinky nejvýznamnější. Jedná se o ustanovení zákazu jednání a příslušného správního deliktu tam, kde jednání určitého věcného obsahu nemůže být nikým spácháno. Taková právní úprava poté zcela logicky může zmást laickou i odbornou právní veřejnost v tom smyslu, že určitý způsob porušení práva existuje, což může mít sekundárně nekonformní výkladové důsledky i v dalších oblastech a vůči jiným ustanovením právních norem. Nejlépe si lze tento problém přiblížit na konkrétním příkladu: Příklad Zákon č. 40/1995 Sb., o regulaci reklamy ve svém aktuálně platném znění obsahuje mj. tento zákaz: „Reklama na potraviny nesmí uvádět v omyl zejména: …d) přisuzováním

- 205 -

potravině vlastností prevence, ošetřování, léčby nebo vyléčení lidských onemocnění...“267 K porušení tohoto zákazu (§ 5d) byly ustanoveny různým osobám příslušné správní delikty za jeho porušení jako například: „Právnická nebo podnikající fyzická osoba se dopustí správního deliktu tím, že jako zadavatel … g) poruší podmínky stanovené pro obsah reklamy v § 2 odst. 3 nebo 4, § 2c, § 3 odst. 6, § 4, § 5 odst. 3, 4 nebo 5, § 5a odst. 1, 2, 5, 6, 7 nebo 8, § 5b odst. 2 nebo 8, § 5d, § 5e odst. 1, § 5f, § 5g odst. 1, § 5h nebo § 6a odst. 1, nebo…“268 Celé nekonformní kouzlo této právní úpravy spočívá v tom, že s potravinou se nelze principiálně dopustit správního deliktu, který spočívá v její propagaci a prezentaci jako léčivého přípravku. Prezentuje-li někdo svůj výrobek jako léčivo – poté je to již léčivý přípravek „dle prezentace“ a žádný správní delikt na úseku potravin s tímto výrobkem již nemůže být spáchán. Pokud bychom tento příklad z praxe převedli do zřetelněji formulované logické či spíše alogické konstrukce, mohla by vypadat třeba tímto způsobem: Zakazuje se uvádět na trh ve smyslu zákona č. 110/1997 Sb., o potravinách a tabákových výrobcích takové potraviny, které jsou ve smyslu § 2 písm. a) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech léčivými přípravky. Porušení tohoto zákazu je správním deliktem spáchaným s potravinou a výrobce tohoto léčivého přípravku, proto může dostat pokutu do maximální výše Xmil. Kč dle příslušných předpisů potravinového práva. Formálním úhlem pohledu se vlastně nic neděje. Takový zákaz má nulový obsah, když naplnění rozhodných znaků zakázaného jednání nemůže nastat, protože definice léčivého přípravku při „prezentaci výrobku jako léčiva“ se musí použít přednostně a její režim regulace tedy působí přednostně před právními normami potravinového práva. Neplatné je poté i rozhodnutí, ve kterém je správní delikt spáchaný tímto způsobem „s potravinou“, konstatován. Správní a aplikační praxe v ČR však vypadají úplně obráceně. Pokud bychom si z veřejně dostupných zdrojů provedli analýzu, kolikrát byl tento neuskutečnitelný správní delikt v rozhodovací správní praxi shledán jako uskutečněný – například z výročních zpráv Rady pro rozhlasové a televizní vysílání269 – jednalo by se o poznatky skutečně závažné.

Zákon č. 40/1995 Sb., o regulaci reklamy, § 5d, odst. 2 písm. d). Zákon č. 40/1995 Sb., op. cit., § 8a, odst. 3 písm. f). 269 Dostupné z www.rrtv.cz 267 268

- 206 -

Obr. 68: Přetisk části tiskové zprávy Rady pro rozhlasové a televizní vysílání, která konstatovala prezentaci doplňků stravy MultiIMUN a Proenzi 3+ jako léčivých přípravků a shledala spáchání správního deliktu „léčivé prezentace“ s „potravinou“. Rada tedy zcela zjevně neaplikovala definici léčivého přípravku „dle prezentace“ tam, kde její podmínky byly vlastním explicitně formulovaným nálezem Rady již naplněny. Naopak Rada shledala porušení nicotného správního deliktu, tak, jak tuto praxi již dlouhodobě vnitrostátně prosazuje. Existence tohoto nicotného správního deliktu tedy objektivně brání dosažení zamýšlených účinků unijního práva, když Rada částečně legitimně, protože pozitivisticky předpokládala, že tato vnitrostátní právní úprava je účelná a existují tedy situace, ve kterých může být a má být použita. (Graficky upraveno. Zdroj: www.rrtv.cz.)

9.5. Neúplná aplikace práva ve správních řízeních vedených z moci úřední Jedním z největších problémů se poté autorovi v praxi jeví neúplná aplikace práva. Je povinností všech vnitrostátních dozorových orgánů v rámci kontroly aplikovat právo v jeho celém rozsahu a prověřit shodu všech vlastností výrobku s podmínkami jeho řádného uvádění na trh. Modelově: Pokud výrobce objektivně porušil tři své povinnosti při uvádění výrobku na trh a v rámci post-marketingové kontroly výrobku příslušný správní orgán shledá porušení pouze jediné ze tří porušených povinností, poté byla aplikace práva ve veřejném zájmu tímto orgánem provedena nezákonným způsobem. Tato praxe se přitom jeví jako velmi častým, až zcela standardizovaným postupem vnitrostátních dozorových orgánů. Pro tento nezákonný postup správních orgánů existují dokonce i zcela objektivní a pochopitelné důvody. Zejména dva jsou poté velmi důležité: 1.) Čím více jednotlivých správních deliktů je zjištěno v rámci jedné kontroly, tím vyšší je pravděpodobnost úspěchu kasační stížnosti výrobce podané vůči postupu dozorového orgánu. Na větším objemu správní úvahy lze poměrně logicky najít častěji jednu chybu. Na problematickou úlohu rozhodování soudů oproti praxi správních orgánů při aplikaci

- 207 -

práva v ČR upozornili veřejně již i naši přední odborníci dozorových orgánů.270 V takovém případě se úplná aplikace práva jeví z praktického úhlu pohledu jako zásadním způsobem kontraproduktivní, protože s vysokou pravděpodobností nepovede k pozitivnímu výsledku, když kasační stížnosti budou úspěšné. Oproti tomu neúplná cílená aplikace práva si svou „šanci na úspěch“ proti výrobcům a distributorům rozhodně více zachovává. Více než teoreticky správná a zákonná aplikace práva může být pragmaticky upřednostněno alespoň nějaké sankční postižení odpovědných právnických či fyzických osob. 2.) Úplná aplikace práva vyžaduje nejen výrazně vyšší nároky na lidské zdroje, ale nezřídka by představovala pro vnitrostátní dozorové orgány také vyšší finanční zátěž. Náklady na znalecké posudky, možné finanční ztráty z prohraných odvolacích řízení o věcech nejistých nebo prohrané spory při snahách o posuny vnitrostátní judikatury v oblastech nového práva, mohou vytvářet při relativně intenzivní dozorové činnosti i velké ekonomické ztráty. Takové finanční ztráty si dozorové orgány v ČR v rámci svých aktuálně krácených a omezených rozpočtů nemohou objektivně dovolit. Nejen v ČR, ale na celém území EU v této souvislosti vystupují do popředí otázky nalezení nezávislého způsobu financování kvalitního a dostatečného výkonu státní správy, pokud možno mimo standardní položky veřejných rozpočtů. Těmto úvahám poté velmi brání základní principy práva, především zákaz jakékoliv pekuniární motivace orgánu vykonávajícího vrchnostensky státní moc na výsledku své činnosti. (Například samofinancování státního dozoru definovaným % z výše veřejnoprávně uložených sankcí apod.) Nezákonnost výkonu dozorové činnosti a správních řízení vedených z moci úřední v rozsahu neúplné aplikace práva je tedy velkým celospolečenským problémem. Bylo by velmi nesprávné za tímto jevem vidět pouze selhání jednotlivců. Obzvláště citlivé k tomuto problému je poté právě právo ochrany spotřebitele, které je velice široké a skýtá nespočet dílčích zákazů a implikuje mnoho momentů, jejichž soulad s právními předpisy je nutné zcela samostatně prověřovat. Bohužel se k tomuto problému některé členské státy EU dosud nedokázaly postavit čelem, a veřejnému zájmu nevyhovující standardy své vnitrostátní správní praxe úporně brání a hájí. Jedním z klíčových mechanismů této obrany je zachování uzavřenosti správních řízení a nevpuštění nezávislých odborných organizací do těchto správních řízení v pozici jejich účastníků. Správní řízení tak probíhají pouze mezi správním orgánem a potencionálním pachatelem přestupku, kdy neúplná aplikace práva je apriori činěna ve prospěch pachatele a tedy v neprospěch veřejného zájmů. Zvýhodněný pachatel a nezákonně postupující správní orgán – jako jediní účastníci řízení - poté zcela logicky správní žalobou nezákonné správní rozhodnutí nenapadnou. V intencích vnitrostátního práva poté neexistuje žádný legitimovaný reálný žalobce, který by se proti nevyhovující správní praxi úspěšně obrátil správní žalobou a mohl si soudní cestou vynutit na příslušném správním orgánu praxi zákonnou, úplnou a eurokonformní.271

Hadaš, J. Regulace reklamy na doplňky stravy pohledem RRTV, přednáška – powerpoint, Praha: IIR konference 24 -25. 1. 2012. 271 Vavrečka, J., Grmelová, N. Zásada společenství práva a právo na účinnou soudní ochranu ve vztahu k žalobní legitimaci spotřebitelských organizací, Obchodní právo. Praha: První archivní a spisovenská, přijato k edici v. r. 2013 270

- 208 -

Angažované fyzické či právnické osoby, které pouze podají podnět příslušným vnitrostátním správním orgánům, jsou tímto zbaveny možnosti své aktivní role a participace na zahájeném správním řízení a nemohou expertně reagovat a předkládat možné důkazy opaku tvrzení účastníka řízení, jehož jednání je zkoumáno. Angažované osoby mají sice zachováno právo na možnost nahlédnout posléze do anonymizovaného spisu (pokud o existenci takového spisu vědí), ale i v případě zjištění nesrovnalostí nemají žádnou efektivní možnost dosažení zjednání nápravy nezákonného a případně i neplatného správního aktu. Za této situace, kterou by bylo možné nazvat legislativním štítem nezákonného výkonu veřejné správy,272 je poměrně ideální úřední strategií při aplikaci práva, nalézt vždy spíše jen nějaké drobné a prakticky zcela nevýznamné provinění účastníka řízení. Správní orgán poté může konstatovat spáchání přestupku, udělit spíše uklidňující sankci, která de facto nikoho neohrožuje a nemá žádný preventivní účinek na budoucí chování sankcionovaného subjektu. Především se však touto technikou lze vyhnout aplikaci práva v jeho klíčových a významných momentech, které se někdy složitě prosazují a jejichž výsledek by byl nejistý. V některých případech může poté být i z jiných důvodů nežádoucí toto právo vůbec prosazovat. (Například prokázání provedení klamání spotřebitele obsahem reklamy namísto prokázání formálních prohřešků v reklamním obsahu, nebo provedení stažení výrobku z trhu jako neregistrovaného léčivého přípravku namísto sankce za nelegální prezentaci výrobku apod.) 9.6. Prokazování klamání spotřebitele Snad největším praktickým problémem pro právní odborníky je prokázání klamání spotřebitele. Prokázání nepravdivosti nebo neexistence vědeckého důkazu výrobcem deklarované užitné hodnoty výrobku/služby má totiž vždy těžiště v mimoprávních skutečnostech, a proto v mimoprávní odbornosti. Kvalitní metodou je sice možné si potřebné informace pro účel aplikace práva zajistit a zjistit, ale žádná metodologie není schopna zaručit, že tyto informace v jejich obsahu a vzájemných souvislostech právní specialisté správně pochopí, a proto i správně zohlední při aplikaci práva. Soudy poté mají obecně spíše větší možnosti než správní orgány a s ohledem na existenci dvou aktivně legitimovaných stran sporu mají také větší motivaci tyto možnosti používat. Správní orgány jsou v takových případech prakticky odkázány převážně na znalecké posudky, což je problematika, která by si vyžadovala zcela samostatné zpracování. Obzvláště ve správních řízeních vedených z moci úřední, kterým zcela schází osoba motivovaného „žalobce“ a kde je pouze formálně a zcela idealisticky tato motivace přisuzována správnímu orgánu, nejsou tyto nástroje práva využívány. Jakákoliv úvaha správního orgánu o kvalitě mimoprávních skutečností, činěná objektivně mimo odbornou způsobilost tohoto orgánu se k dané věci profesionálně vyjádřit, je velmi snadno právně zpochybnitelná. Aby snadno právně zpochybněna nebyla – je strategicky nutné „se mýlit“ ve prospěch účastníka řízení, aby tento nepodal správní žalobu a současně možným „oponentům“ z řad angažovaných osob zabránit v účastenství ve správním řízení, aby správní žalobu nemohli podat ani oni. V letech 2007-2013 se autor osobně přesvědčil na více přednáškách a seminářích, jak hluboká je neznalost odborníků a právních specialistů orgánů státní správy například v pohledu na K omezeným možnostem soudního přezkumu výkonu veřejné správy v ČR viz např. Sedláček, S. Soudní kontrola veřejné správy, Brno: Muni press 2011, 125 str. 272

- 209 -

nutné parametry dostatečného vědeckého důkazu v oblasti přírodních věd a medicíny. Pravidelně se poté setkával s rozpaky a odbornou neschopností správně odpovědět na otázku: „Jaký je rozdíl mezi vědeckým důkazem určité skutečnosti a mezi vědeckým prokázáním určité skutečnosti?“ Zcela bez relevantní odborné odpovědi zůstávala také otázka: „Je nějaký rozdíl mezi vědeckým poznatkem určité skutečnosti a vědeckým důkazem určité skutečnosti? Pokud ano, jaký to je rozdíl?“ Bez těchto elementárních znalostí vědeckých disciplín a metodologií si poté autor vůbec neumí představit zákonnou a eurokonformní aplikaci práva a prokazování klamání spotřebitele v oblasti výrobků se zdravotními účinky jiným způsobem, než jako dozorovou činnost s výhradně náhodně správnými závěry. Příklad Pouze bez udání informačního zdroje by chtěl autor na tomto místě uvést příklad, který se skutečně stal ve správní praxi v ČR. (Autor nabyl tuto informaci ústně přímo od zdroje.) Dozorový orgán kontroloval reklamu jednoho výrobku se zdravotními účinky. Po konzultaci s lékařskými odborníky – členy oborových asociací v ČR - a po zajištění jejich vědeckého názoru k obsahu zkoumané reklamy, shledal ve správní úvaze obsah této reklamy vědecky neuznávanou skutečností – tedy obsahem klamavým. Dozorový orgán byl připraven konstatovat spáchání klamavé obchodní praktiky vůči spotřebiteli. Zadavatel reklamy však předložil jednu zahraniční klinickou studii, provedenou autorským kolektivem profesora X na klinice Y v členském státě Z. Protože dozorový orgán nebyl odborně schopen posoudit kvalitu vědeckého designu této klinické studie, ani zpochybnit medicínskou relevanci jejích výstupů a závěrů, a nebyl ani schopen protiargumentovat existencí většího počtu jiných vědeckých klinických studií protikladného odborného vyznění, musel konstatovat na své straně stav důkazní nouze. Správní řízení poté musel ukončit ve prospěch výrobce. Reklama byla shledána reklamou legální. – Z tohoto příkladu z praxe zřetelně vyplývá, jak „dramaticky“ nejsou schopny si orgány státního dozoru poradit s klamáním spotřebitelů, a to ani s dostatkem úřední snahy a dobré vůle a s vnitrostátní odbornou podporou svých stanovisek, když si protistrana nějakým způsobem zajistí alespoň jednu kontroverzní klinickou studii na nějakém ze stovek odborných pracovišť v EU nebo ve světě. „Souboj“ znaleckých posudků by poté poměrně předvídatelně dopadl stejným způsobem, pouze za mnohem více vydaných prostředků. Tato praxe, popsaná v příkladu, je stejně tak pochopitelná, jako je hrozivá, pokud si uvědomíme její nevyhnutelné celospolečenské následky. S ohledem na velmi snadnou zajistitelnost kontroverzních vědeckých stanovisek jako důkazních materiálů, by se aplikace práva, zaměřená na eliminaci klamání spotřebitele, stala při této „efektivitě“ naprostou fraškou. Jiná, kvalitní a efektivní metoda je však vnitrostátním dozorovým orgánům jen velmi obtížně dostupná, a to nejen z finančních důvodů. Tyto objektivní skutečnosti by měly vést především k reorganizaci celého systému veřejnoprávní aplikace práva v této oblasti, mj. také ke změnám věcné a místní příslušnosti dozorových orgánů. Je ze strany členských států EU nezodpovědné, nechat aplikovat právo ochrany spotřebitele a obzvláště pak právo související s ochranou veřejného zdraví takovými orgány veřejné správy, které zcela objektivně nedisponují tou mimoprávní odborností, která musí být při aplikaci tohoto práva používána.

- 210 -

Zejména kritickou a zcela neodůvodnitelnou se poté jeví rozdělení věcné příslušnosti orgánů veřejné správy ke kontrole obsahu obalů výrobků se zdravotními účinky a ke kontrole obsahu reklamy stejných výrobků. Tuto zcela principiálně selhávající vnitrostátní organizaci aplikace práva by bylo možné legitimně označit za nesplnění povinností členského státu související s řádnou implementací práva EU a označit ji za porušení povinnosti členského využít všechna vhodná opatření k dosažení účinků práva EU ve vnitrostátním prostředí.273 9.7. Shrnutí Problematika správní praxe a aplikace práva tak, aby nedocházelo k záměnám výrobků se zdravotními účinky a jejich dlouhodobému uvádění na trh v nepříslušných produktových kategoriích, je velmi závažným tématem. Jde o samostatný problém práva EU, jehož řešení má potenciál velkých systémových změn – což se paradoxně může mnoha zájmům v EU jevit jako naprosto nežádoucí. Ačkoliv existují v aplikaci práva EU nepochybně větší rozdíly mezi různými členskými státy, s ohledem na běžnou a objektivně pozorovatelnou marketingovou praxi na vnitřním trhu a jeho provázanost, lze důvodně předpokládat, že tento problém, je problém všech členských států – problémem celé Evropské unie. Neoptimální, nezákonná a nekonformní aplikace práva ochrany spotřebitele na vnitřním trhu není výhradně důsledkem selhání jednotlivců nebo problémem izolovaných selhání vnitrostátních orgánů. Takové předpoklady jsou zcela nesprávné. Tímto způsobem a názorovým postojem je pouze bagatelizován rozsah zcela systémového až „organizovaného“ selhávání ochrany veřejného zájmu a ochrany veřejného zdraví na úkor spotřebitele, a to ve prospěch průmyslu, obchodníků a ekonomiky EU. Pokud by se jednalo o fenomén nový, mohli bychom možná hovořit o funkčním kolapsu dozorové činnosti v této specifické avšak rozsáhlé a závažné oblasti unijního práva. O fenomén nový se však nejedná. Nefunkční nástroje právní kontroly a nevyhovující mechanismy aplikace práva perzistují v organizaci aplikace práva ochrany spotřebitele a ochrany veřejného zdraví dlouhodobě. Tento stav se proto může důvodně někomu jevit až jako účelově vytvořený či záměrně udržovaný. Pravděpodobnější je však jeho zcela přirozené vytvoření dlouhodobým tlakem komerčních a ekonomických zájmů v EU na selhávání aplikace práva tam, kde těmto přirozeným ekonomickým tlakům evropská společnost nedokázala vytvořit a postavit a dostatečnou protiváhu, či píše opačně působící „protisílu“, která by se podílela na vytvoření ještě přijatelné funkční rovnováhy ve společnosti. Současný stav není přijatelný pro stále větší část odborné i laické veřejnosti, když vrchnostenský výkon státní moci ve veřejném zájmu se stále častěji prokazuje jako mechanismus extrémně pekuniárně, politicky i legislativně vulnerabilní a zjevně nezpůsobilý vyřešit efektivně některé specifické celospolečenské problémy. Tím však není zpochybněna jeho potřebnost k řešení problémů jiných. Avšak zejména praxe právě vnitrostátních dozorových orgánů aplikujících právo ve veřejném zájmu si v oblasti výrobků se zdravotními účinky žádá pravděpodobně zcela zásadní změny celé své organizace, procesních mechanismů aplikace práva i otevření možnosti své nezávislé veřejné kontroly. Například rozsudek SDEU ve věci C-14/83, Sabine von Colson and Elizabeth Kamann vs. Land Nordrhein-Westfalen., s. 1891, odst. 15, 26.

273

- 211 -

10. VYBRANÉ PROBLÉMY PRODUKTOVÉHO PRÁVA VÝROBKŮ SE ZDRAVOTNÍMI ÚČINKY 10.1. Nařízená registrace Problémem, který úzce souvisí s právní kvalifikací výrobku jiné produktové kategorie jako léčivého přípravku, je nařízená registrace. Tento nástroj práva EU bývá ve svém odůvodnění a účelu nesprávně chápán a to i významnými odborníky.274 Tento nástroj údajně nic zásadního neřeší, protože nemá praktický účinek. Výrobci či výhradní distributoři, kterým je nařízena nucená registrace jejich výrobků jako léčivých přípravků svůj výrobek (brand) raději stáhnou z trhu a uvedou na trh jako výrobek nový, již se změnou potřebných vlastností – zejména změnou prezentace výrobku. Není tedy aplikací práva dosaženo eliminace výrobku z trhu jako takového. Tento pohled je dle autora nesprávný. Cílem nařízení povinné registrace výrobku jako léčivého přípravku není přivést výrobce buď k úspěšné registraci výrobku jako léčivého přípravku nebo výrobek zcela eliminovat z vnitrostátního trhu. Je to pouze právní nástroj dosažení zjednání nápravy stavu věcí na vnitřním trhu do souladu s právními předpisy EU – a to nástroj naopak velmi efektivní. Znovuuvedení výrobku na trh pod jinou značkou je tedy zcela v pořádku, pokud je tento postup ve svých důsledcích již legální a odpovídá záměru unijního práva. Ačkoliv nařízená registrace poskytuje zdánlivě dostatečnou ochranu veřejného zájmu, a to dosažením okamžitého zastavení distribuce výrobku na vnitrostátním trhu, neřeší jeden významný problém. Nařízená registrace výrobku jako léčivého přípravku sama o sobě ještě neznamená zákaz uvádění výrobku na trh pod svou dosavadní produktovou identitou (pod stejnou značkou) v jiné právní kategorii. Po materiální stránce je správní rozhodnutí použitelné potud, pokud trvají důvody, které vedly jeho vydání. Pokud výrobce změní složení nebo obchodní prezentaci svého výrobku tak, že tím změní jeho právní kvalifikaci, rozhodnutí o nařízené registraci (původního výrobku) pozbývá své odůvodnění a tedy i použitelnost. Takové rozhodnutí již nelze dále prosazovat. (Per analogiam odpadnutí důvodů pro soudní řízení o žalobě s následkem ukončení soudního řízení.) Jediný stav, který trvá, je odůvodnění uložení sankce výrobci za uvádění neregistrovaného léčivého přípravku na lokální trh k určitému datu, protože to bylo objektivně uskutečněno. Je tedy důležitou praktickou otázkou, jak mají „zafungovat“ právní nástroje a výklad práva tam, kde výrobek uváděný na trh v jiné produktové kategorii je neregistrovaným léčivým přípravkem ve vztahu k nařízení jeho registrace a reáliím souvisejících se „spotřebitelskou pamětí“ značky a dlouhodobého způsobu protiprávní prezentace výrobku? V kontextu tohoto závěru se poté autorovi jeví jako velmi důležité, zda byl výrobek kvalifikován příslušným dozorovým orgánem či soudem jako léčivý přípravek „dle funkce“, případně i „dle prezentace“, nebo výhradně jako léčivý přípravek „dle prezentace“. Tyto dvě situace mají významně odlišný teoretický i praktický kontext a mělo by k nim být ve správních řízeních přistupováno ve vztahu k nařízeným opatřením odlišným způsobem.

Winter, F., Reklama doplňků stravy – jak ji číst, přednáška – powerpoint, Praha: IIR konference 24 -25. 1. 2012. 274

- 212 -

10.1.1. Nařízená registrace u výrobků, které jsou léčivými přípravky „dle funkce“ Neregistrované léčivé přípravky „dle funkce“ jsou plnohodnotnými ekvivalenty řádně registrovaných léčivých přípravků. Jejich existence na lokálním trhu v této materiálové podobě v jiných produktových kategoriích není, až na odůvodněné výjimky, možná. Cílem aplikace práva je zde trvalá eliminace výrobku na trhu v jemu nepříslušné produktové kategorii. Respektive, cílem aplikace práva je dosažení takového postupu výrobce, který povede k uvedení výrobku na trh jako registrovaného léčivého přípravku, nebo který povede k materiálové úpravě výrobku před jeho znovuuvedením na trh v méně regulovaných kategoriích.275 Materiálová změna výrobku vždy představuje takovou změnu, která apriori vyžaduje opakování procedury uvedení výrobku na trh. Jedná se tedy o výrobek nový a stažení původního výrobku z trhu je implicitní. Právní otázkou zůstává, zda výrobce může nový výrobek uvést na trh pod stejnými identifikátory značky (brandovými identifikátory)? Formálním pohledem tomu nic nebrání. Prakticky však v takovém případě bude výrobce těžit z důsledků, kterých u spotřebitelů dosáhl předchozí dlouhodobou protiprávní praxí ve vztahu k původnímu výrobku. Svým způsobem bychom pak mohli hovořit o fenoménu autoparazitování na pověsti (viz ještě dále). Poškozenými osobami by byli přímo spotřebitelé, nepřímo však stále ještě i soutěžitelé, když by tento nástupnický konkurenční výrobek požíval „dozvuku“ výrobcem protiprávně zajištěné výhody pro svou značku. Spotřebitelský stereotyp ke značce výrobku, která zůstane zachována, dlouhodobě přetrvá a spotřebitele proto budou nový výrobek jako léčivý přípravek stále používat. Autor se domnívá, že v tomto případě lze zajímavým způsobem využít výklad SDEU k definici léčivého přípravku „dle funkce“, když explicitně právě „…povědomí a znalost spotřebitelů o výrobku…“ mu mohou založit statut léčivého přípravku, pokud by výrobce u nového nástupnického výrobku původní brandové identifikátory a značku dostatečně nezměnil. Ještě více je pak takový postup odůvodněn snadno zjistitelnou skutečností, že nevyhovující obchodní prezentaci výrobku průběžně převzaly od výrobce desítky až stovky nezávislých koncových prodejců. (Kamenné lékárny, internetové lékárny, prodejny zdravé výživy, lifestylová centra, drogerie, wellness centra apod.) Materiálové změny výrobku provedené výrobcem při zachování jeho brandových identifikátorů by v praxi ještě dlouho nepřinesly potřebný efekt pro ochranu veřejného zdraví, spotřebitelů a soutěžitelů již z tohoto důvodu – z důvodu setrvačnosti obchodní praxe na straně sekundárních prodejců. Lze tedy zcela odůvodnit takový postup příslušných správních orgánů, případně i rozhodnutí soudu, kterým je nejen nařízena nucená registrace výrobku jako léčivého přípravku, ale současně je výrobci zakázáno uvést výrobek na trh pod stejnou značkou nebo pro spotřebitele snadno zaměnitelnými brandovými identifikátory. V odůvodnění rozhodnutí je poté vhodné argumentačně zdůraznit, že pokud výrobce nástupnický výrobek od původního výrobku dostatečně neodliší, mohl by být tento výrobek - pro povědomí a znalost spotřebitelů o výrobku – stále právně kvalifikován jako léčivý přípravek „dle funkce“. Například ke snížení doporučené denní dávky terapeuticky účinné látky převedením výrobku na materiálově oslabený výrobek (L-M product). 275

- 213 -

Obr. 69: V roce 2010 byl na trh v ČR uveden zdravotnický prostředek Hoodia spray. Jednalo se o prostředek na hubnutí s aplikační formou spreje založeného na účinku extraktu látek ze sukulentu hoodia gordonii. Zcela evidentně se nemohlo jednat o zdravotnický prostředek, když převážný mechanismus účinku zcela jednoznačně nemohl odpovídat této produktové kategorii. Výrobek vstoupil na trh velmi úspěšně a měl skvělý marketingový launch. Tím ohrozil trh zavedených přípravků na hubnutí v ČR zejména pak přípravků s dominantním podílem na trhu od strategicky aktivních výrobců. Na výrobek bylo zcela oprávněně podáno několik podnětů vnitrostátním orgánům. V rámci šetření SZPI se zjistilo, že se vůbec nejedná o potravinu, ale o uvedení výrobku na trh v jemu nepříslušné právní kategorii zdravotnických prostředků. Výrobce (Herb Pharma, Švýcarsko) se bránil tím, že výrobek byl vnitrostátními orgány Slovenské republiky zaregistrován jako zdravotnický prostředek a domáhal se uznání této registrace v ČR s odvoláním na principy uznávání výrobků, jednotného unijního trhu a práva EU. (Problematika těchto trikových formulací a právních postojů již byla řešena výše v této práci.) Vnitrostátní orgány ČR jednající v tomto případě již pod dozorem někým aktivovaných médií nemohly již zůstat nečinné v takto flagrantním případě. Výrobek byl ze strany SÚKL kvalifikován jako léčivý přípravek – tedy jako neregistrovaný léčivý přípravek. (Viz ještě dále.) Byla mu nařízena nucená registrace a výrobek byl stažen z trhu. Proto se posléze na trhu v ČR objevil nástupnický výrobek Hodiet spray, uvedený na trh již jako doplněk stravy. Aby nebylo možné označit nástupnický výrobek za novell food a použít na něj specifický regulační režim dosud neprověřených potravin (nutné schválení výrobku orgány EU) – musely být výrobcem provedeny změny jeho složení. Hodiet spray je údajně založen na účincích extraktu jiného sukulentu – opuncie (fíkus indický) – viz také změny fotografie květinky na obalech výrobku. Tato záměna je vysoce podezřelá z pouze formálního tvrzení, když obsah výrobku biochemicky nikdo neprověřil, zda se o tuto záměnu jedná také po materiální stránce? SÚKL obdržel podnět (spotřebitelské organizace) na toto prošetření, ke kterému se však postavil tím úředním způsobem, že dokumentace nového výrobku je již zcela v pořádku. Neprověřil tedy laboratorně, zda z výrobní linky teče do lahvičky výrobku skutečně extrakt opuncie, nebo tam zůstává protiprávně a „na zapřenou“ extrakt původního sukulentu – hoodia gordonii (novell food). Název výrobku Hodiet spray rozhodně spíše odpovídá variantě druhé. (Graficky upraveno. Zdroje obrázků: internet.)

- 214 -

Obr. 70: V roce 2011 byl následně ve správním řízení výrobek Hoodia spray kvalifikován jako léčivý přípravek.276 Velmi zarážející je však skutečnost, že byl právně kvalifikován jako léčivý přípravek „dle funkce“, ačkoliv vůči extraktu hoodia gordonii dosud neexistují žádné všeobecně vědecky přijímané důkazy jeho terapeutické účinnosti nebo léčebné účinnosti jeho složek. V tomto ohledu tedy kvalifkoval SÚKL výrobek Hoodia spray jako léčivý přípravek „dle funkce“ v rozporu s judikaturou SDEU v kauze Hecht-Pharma. Opakovaná citace: „Článek 2 odst. 2 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků, ve znění směrnice Evropského parlamentu a Rady 2004/27/ES ze dne 31. března 2004, musí být vykládán v tom smyslu, že směrnice 2001/83, ve znění směrnice 2004/27, se nepoužije na výrobek, jehož vlastnost jakožto léčivého přípravku podle funkce není vědecky prokázána, aniž by mohla být vyloučena.“ Autor se domnívá, že za tímto postupem SÚKL může stát zjevná nevůle použít definici léčivého přípravku „dle prezentace“ a dopustit se tak prvního nebezpečného precedentu popírajícího dosavadní praxi a stanoviska SÚKL v této oblasti. V tomto případě však SÚKL vůbec zasahovat nemusel a pravděpodobně ani neměl, protože k tomu nebyl oprávněn. Prezentace výrobku Hoodia spray byla sice velmi pravděpodobně

276

Dostupné z www.sukl.cz

- 215 -

klamavá,277 avšak byla jen sporně „léčebná“ či „terapeutická“, když deklarovala převážně účinky na hubnutí, což jsou účinky přiznávané sice i léčivým přípravkům,278 ale také potravinám, pokud se jedná pouze o snižování chuti k jídlu a snižování pocitu hladu.279 O výrobku měla dle autora pravomoc rozhodnout pouze SZPI, protože se jednalo o potravinu. Jednalo se o novell food a jako takový mohl být výrobek Hoodia spray okamžitě bez svého schválení orgány EU stažen z trhu v intencích potravinového práva. Dle autora tímto rozhodnutím vydal SÚKL mimo svou věcnou příslušnost paakt, kterým se výrobce (Herb Pharma) vůbec nemusel řídit a jehož závěry jsou právně nevymahatelné. Zůstává otázkou, proč nebyl problém hodiia gordonii vyřešen v režimu regulace novell food? Autor se domnívá, že odpověď je velmi jednoduchá. Úředním postupem SZPI proti hoodia gordonii jako proti novell food, by byly ohroženy desítky dalších výrobků na trhu v ČR, které tuto účinnou látku také obsahují (snadno dohledatelné na internetu). Na trhu v EU by to poté již byly pravděpodobně stovky ohrožených výrobků. Řešení „problému s hoodií“ přes definici léčivého přípravku „dle funkce“ však obsahuje jiné riziko – všechny takové výrobky by poté měly být právně kvalifikovány jako léčivé přípravky „dle funkce“. Na tuto otázku autora veřejně v diskusi reagovala Mgr. Doležalová, vedoucí odd. regulace reklamy SÚKL.280 Sdělila, že SÚKL si k tomuto vyžádal stanoviska švédských laboratoří (úřadů?) která neprokázala ve výrobcích s obsahem hoodia gordonii TEN farmakologicky účinný GLYKOSID (molekulu glykosidu P57), pro jehož obsah byl z trhu stažen výrobek Hoodia spray jako léčivý přípravek „dle funkce“. V důsledku tato odpověď poté znamená, že sukulent hoodia gordonii lze jednou „vymačkat“ do lahvičky s terapeuticky účinným glykosidem P57 a jednou jej lze „vymačkat“ do lahvičky bez terapeuticky účinného glykosidu P57. Toto vysvětlení přijde autorovi extrémně nepravděpodobné, ale vyloučit jej apriori nelze. Tomu ostatně zcela odpovídá zjevně „živelná“ situace na vnitřním trhu EU ve vztahu k výrobkům společnosti Herb Pharma obsahujících extrakty ze sukulentů hoodia gordonii a opuncie (viz obr 71-73).

Obr. 71: Ještě v roce 2011 byl na trh v Polsku uváděn stejný brand Hoodia spray s obsahem hoodia gordonii jako zdravotnický prostředek. (Dnes již nedostupné, změněno.) Viz vědecky prokázaná a vědecky neprokázaná zdravotní tvrzení ve vztahu k účinkům hoodia gordonii v odborných stanoviscích panelu NDA Evropského úřadu pro bezpečnost potravin (scientific opinions). Dostupné z www.efsa.europa.eu 278 Viz například registrované léčivé přípravky na hubnutí: Alli; Orlistat Polpharma; Orlistat Teva; Xenical (dostupné z www.sukl.cz; databáze léčiv) 279 Nařízení ES č. 1924/2006, čl. 13 odst. 1, písm. c). 280 Konference: Doplňky stravy, IIR, Praha: 27-28. 11. 2012 277

- 216 -

Obr. 72: Dnes lze dohledat Hoodia spray s obsahem hoodia gordonii v Polsku stále. (Graficky upraveno. Zdroj: http://produktztv.pl.)

Obr. 73: Produktová řada uváděna aktuálně na trh společností Herb Pharma v Maďarsku se vyznačuje změnou značky spreje na Hoodiet spray. V ČR a na Slovensku je to dnes Hodiet spray. V Maďarsku je obsahem Hoodiet spraye hoodia gordonii, zatímco v ČR a SR je obsahem Hodiet spraye již opuncie. Hoodia slimming sérum poté patří na všech trzích mezi sirotčí výrobky prvního typu, které nejsou kosmetickými přípravky dle definice této produktové kategorie, protože účinkují pod epidermis pokožky, pokud tedy vůbec nějak účinkují. (Graficky upraveno. Zdroj: http://www.noiteazo.hu).

K demonstrované kauze s Hoodia sprayem na obrázcích 69-73 je autor přesvědčen, že ze zachyceného postupu odpovědných vnitrostátních orgánů ČR je zřetelně patrné, že stran

- 217 -

eurokonformní aplikace unijního práva správními orgány je činěno pouze naprosté a nezbytně nutné minimum, a to výhradně za použití takového výkladu práva, který ze všech možných variant nejméně systémově ohrožuje globálně nelegální praxi v současném potravinářském a kosmetickém průmyslu. Úředním postupem, který v této kauze ve vzájemné spolupráci v letech 2010-2012 předvedli Státní ústav pro kontrolu léčiv, Státní zemědělská a potravinářská inspekce a Ministerstvo zdravotnictví ČR (MZ ČR bylo také zpočátku zapojeno jako orgán odpovědný za zdravotnické prostředky) bylo zcela objektivně dosaženo na vnitrostátním trhu tohoto důsledku: 1. Zdravotnický prostředek Hoodia spray (hoodia gordonii) byl stažen z trhu v ČR jako neregistrovaný léčivý přípravek „dle funkce“ – pro úředně tvrzený obsah terapeuticky účinných látek – glykosidu P57. 2. Na trh byl výrobcem záhy uveden nástupnický výrobek Hodiet spray jako doplněk stravy k identickému účelu avšak s údajně již zcela jiným složením účinných látek (opuncie). Tento rozdíl nebyl nikým laboratorně verifikován přesto, že do Maďarska stejná výrobní linka plní identické lahvičky stále extraktem z hoodia gordonii. Nástupnický výrobek Hodiet spray nyní těží a celým svým designem a brandovou podobností autoparazituje na pověstí původního protiprávního výrobku Hooda spray a jeho úspěšného marketingu. Nikoho to ale nezajímá. 3. Nikdo se dále nezabývá tou skutečností, že na trhu v ČR jsou desítky dalších výrobků (doplňků stravy a kosmetiky)281 prokazatelně deklarujících ve svém složení obsah hoodia gordonii, která má údajně prokázanou terapeutickou funkci. Tyto výrobky údajně terapeuticky účinný glykosid P57 vlastně neobsahují. 4. Pokud nejsou výrobky s obsahem hoodia gordonii léčivými přípravky „dle funkce“, je zpochybněna platnost a zákonnost správního rozhodnutí SÚKL, který právě kvůli této skutečnosti kvalifikoval výrobek Hoodia spray jako léčivý přípravek a vyřadil jej z trhu podmínkou předchozí registrace. 5. Výrobky s obsahem hoodia gordonii, které nejsou léčivými přípravky „dle funkce“, poté jednoznačně jsou potravinami či doplňky stravy. V takovém případě je však zcela relevantní režim novell food, když extrakt z tohoto sukulentu nelze nalézt mezi řádně schválenými potravinami této kategorie.282 Všechny tyto potravinářské výrobky jsou z tohoto důvodu protiprávní na vnitřním trhu EU. Nikoho to ale nezajímá. 6. Výrobky s obsahem hoodia gordonii, které jsou uváděna na trh jako kosmetické přípravky (liporeduktéry) nejsou kosmetickými přípravky dle definice této produktové kategorie. Buď terapeuticky fungují a mají liporedukční funkci v lidském organismu a poté jsou to transdermálně aplikované léčivé přípravky „dle funkce“, nebo nefungují a poté jsou to klamavě propagované sirotčí výrobky I. typu. SÚKL sice nechal stáhnout z trhu jako léčivý přípravek „dle funkce“ také Hoodia Patches – redukční náplasti, ale ponechal na trhu Hoodia slimming serum a další tzv. kosmetické přípravky s obsahem hoodia gordoni. 281 282

Příkladem Hoodia Gordoni Plus; dostupné z: www.afrodi.cz Databáze Komise: http://ec.europa.eu/food/food/biotechnology/novelfood/authorisations_en.htm

- 218 -

Obr. 74: Rozhodnutí SÚKL, kterým byly 27. 6. 2011 staženy z trhu redukční náplasti s obsahem hoodia gordonii – jako léčivý přípravek. V tomto případě již SÚKL poučeně raději vůbec neuvedl, zda jako léčivý přípravek „dle prezentace“, nebo jako léčivý přípravek „dle funkce“. (Dostupné z http://www.sukl.cz).

Obr. 75: Hoodia slimming serum od společnosti Herb Pharma dostupná na trhu v ČR jako tzv. kosmetický přípravek. Podle typu kytičky na obalu je účinnou látkou evidentně stále hoodia gordonii. (Graficky upraveno. Dostupné z: http://www.mj-krasazdravi.cz; ještě ke dni 8. 4. 2013)

- 219 -

Problém s Hoodia sprayem je dnes nicméně považován za úspěšně úředně vyřešený. Autor je poté toho názoru, že vnitrostátní trh s výrobky s obsahem hoodia gordonii, se po zásahu příslušných vnitrostátních orgánů ČR a po jejich správní aplikaci unijního práva nalézá z pohledu legálnosti jen ve zcela zanedbatelně lepším stavu, než ve stavu zcela neuspokojivém, ve kterém byl před zásahem příslušných vnitrostátních orgánů. 10.1.2. Nařízená registrace u výrobků, které jsou léčivými přípravky „dle prezentace“ Odlišná situace však nastává, pokud se výrobek kvalifikuje jako léčivý přípravek výhradně podle své „prezentace“. Cílem aplikace práva je zde dosáhnout nápravy a změny obchodní prezentace výrobku, jak je tento nabízen spotřebitelům. Materiálové složení přitom může zůstat zachováno. Je otázkou, zda změna prezentace výrobku vyžaduje novou proceduru jeho uvedení na trh či nikoliv? Zda se pravděpodobně budou lišit právní názory mezi jednotlivými kategoriemi výrobků i mezi jednotlivými členskými státy. Pouze obecně by mělo platit toto pravidlo: Tam, kde vnitrostátní procedura uvedení výrobku na trh obsahuje plnou nebo částečnou kontrolu jeho obchodní prezentace nebo i tam, kde je vyžadováno pouze její předložení či oznámení, by úředně nařízená změna obchodní prezentace výrobku vždy měla vést k jeho znovuuvedení na trh – k novému absolvování této procedury. Jakýkoliv jiný závěr by samozřejmě zpochybňoval vnitrostátní účelnost dané procedury jako takové. K tomuto důsledku je nutné si uvědomit, že se nejedná o žádné drobné změny prezentace výrobku, ale o změny zcela zásadní. Jedná se o změnu vyznění obchodní prezentace jako léčivého přípravku na vyznění zcela odlišné ve smyslu jiných produktových kategorií. Ve většině případů by tedy měl být výrobek s původní brandovou identifikací z trhu zcela stažen a po změně obchodní prezentace uveden na trh opakováním procedury jako výrobek nový. Přitom pro něj platí velmi podobná situace jako v případě výrobků, které se kvalifikovaly jako léčivé přípravky „dle funkce“. I zde reálně hrozí setrvačnost protiprávní prezentace realizované desítkami až stovkami nezávislých prodejců. Proto i zde je zachování původní brandové identity nového výrobku vysoce rizikové. Výrobce se nemůže legitimně obhajovat zcela nezávislým chováním jiných prodejců, za jehož obsah nenese on žádnou odpovědnost. Protiprávní jednání nezávislých prodejců při prezentaci výrobku vzniklo v přímé souvislosti s protiprávní praxí výrobce jako její důsledek, a to svým způsobem paradoxně „legálním“ mechanismem. Zákon č. 634/1992 Sb., o ochraně spotřebitele ukládá prodejcům tyto povinnosti: „Prodávající nesmí odstraňovat ani měnit označení výrobků ani jiné údaje uvedené výrobcem, dovozcem nebo dodavatelem.“283 „Prodávající je povinen řádně informovat spotřebitele o vlastnostech prodávaných výrobků nebo charakteru poskytovaných služeb, o způsobu použití a údržby výrobku a o nebezpečí, které vyplývá z jeho nesprávného použití nebo údržby, jakož i o riziku souvisejícím s poskytovanou službou. Jestliže

283

Zákon č. 634/1992 Sb., o ochraně spotřebitele, § 10, odst. 5.

- 220 -

je to potřebné s ohledem na povahu výrobku, způsob a dobu jeho užívání, je prodávající povinen zajistit, aby tyto informace byly obsaženy v přiloženém písemném návodu a aby byly srozumitelné. Povinností uvedených v odstavci 1 se nemůže prodávající zprostit poukazem na skutečnost, že mu potřebné nebo správné informace neposkytl výrobce, dovozce nebo dodavatel. Tyto povinnosti se však nevztahují na případy, kdy se jedná o zřejmé nebo obecně známé skutečnosti.“284 Pokud by výrobce uvedl nový výrobek s pozměněnou prezentací na trh pod stejnými brandovými identifikátory, v takovém případě by bylo možné po něm spravedlivě požadovat zjednání komplexní nápravy jeho obchodní prezentace mezi všemi nezávislými prodejci, kterou svým předchozím protiprávním jednáním přímo způsobil. Tento moment poté prakticky vylučuje, že by výrobci takto postupovali, pokud se příslušné dozorové orgány k problému takto postaví. Rozhodnutí opět nesmí předjímat chování výrobce, ale může jej explicitně upozornit na možné právní následky té skutečnosti, pokud by změnil prezentaci výrobku, aniž by dostatečně změnil jeho brandové identifikátory. 10.2. Deficit práva EU – scházející mechanismy adaptace na posun vědeckého poznání Ze všech výše uvedených skutečností je zcela zjevné a nesporné, že celá teorie rozlišování mezi kategoriemi výrobků se zdravotními účinky – zejména rozlišování mezi léčivými přípravky a ostatními produktovými kategoriemi – zakládá na rozhodném faktoru stavu aktuálního vědeckého poznání. Je to stav aktuálního vědeckého poznání, který přímo určuje, zda má konkrétní látka prokázanou léčebnou nebo preventivně terapeutickou funkci. Je to proto stav aktuálního vědeckého poznání, který přímo určuje, zda jsou v reálném čase určité výrobky léčivými přípravky „dle funkce“ a potažmo přes tuto skutečnost i léčivými přípravky „dle prezentace“. Tento kauzální vztah výkladu práva produktových kategorií k vědeckému poznání je zcela „nekompatibilní“ se současným právním řádem EU (ČR i ostatních členských států). Proč? Vědecké poznání je dynamicky se vyvíjející veličinou, která není závislá na právních předpisech. Proto i ke změnám právní kvalifikace výrobků na vnitřním trhu EU dochází v aktuálním (a správném) výkladu práva dynamicky, protože pro tuto situaci dosud neexistují žádná použitelná regulační právní pravidla. Každá taková změna vědeckého poznání, která zvětší nebo která omezí absolutní velikost kategorie léčivých přípravků, musí relevantně zvětšit nebo zmenšit absolutní velikost jiné produktové kategorie výrobků se zdravotními účinky. Je přitom zcela zřejmé, že dynamicky a v reálném čase nelze tyto posuny právní kvalifikace výrobků provádět, protože jsou jimi zásadním způsobem narušeny principy právní jistoty a legitimního očekávání uživatelů práva. Pokud jeden výrobce uveden na trh svůj výrobek v lednu 2012 legálně jako doplněk stravy a v únoru jiný výrobce prokáže léčivé účinky jeho složení a uvede na trh úspěšně registrovaný léčivý přípravek, měl by být původní doplněk stravy s trhu bez zbytečného prodlení stažen jako neregistrovaný léčivý přípravek – jako nekalá konkurence.

284

Zákon č. 634/1992 Sb., o ochraně spotřebitele, § 9, odst. 1, 2.

- 221 -

Dle názoru autora je evidentní, že nelze připustit na vnitřním trhu EU dynamické změny právní kvalifikace výrobků se zdravotními účinky podle stavu vědeckého poznání v reálném čase. Proto situace přirozeně žádá speciální právní úpravu přechodných období, která však v právním řádu EU zcela schází. Jde o přechodná období, která z principu své nutné působnosti nemohou být omezena pouze na ten jeden právní předpis, ve kterém by byla ustanovena. Tato přechodná období se vždy týkají nejméně dvou produktových kategorií současně a musí být ustanovena takovým způsobem, aby takovou působností disponovala. Protože není obvyklé a bylo by i málo přehledné, aby například přechodná období práva léčivých přípravků zaváděly současně přechodná období pro potravinářské právní předpisy, je autor přesvědčen, že tato scházející právní úprava by měla být v právním řádu EU ustanovena zcela samostatně a to jednoznačně formou nařízení. Autor by subjektivně navrhoval například: Nařízení Evropského Parlamentu a Rady (EU) o vzájemných přechodných obdobích mezi kategoriemi výrobků se zdravotními účinky reagujících na změny stavu vědeckého poznání a související rozhodné faktory právní kvalifikace výrobků. Autor je přesvědčen, že určitá přechodná období společného výskytu identických výrobků (siamských výrobků apod.) na vnitrostátním trhu je proto nutné umožnit, a to jako spravedlivý důsledek přiměřené ochrany práv a zájmů dotčených výrobců a distributorů, pokud v době uvedení jejich výrobků na trh v určité produktové kategorii, bylo takové jednání prokazatelně legální. Ze standardů obvyklé míry ochrany investic a práva duševního vlastnictví v právním řádu EU se autor domnívá, že toto přechodné období by mohlo mít délku 5-7mi let počínaje datem prvních právních účinků prokazatelné změny vědeckého poznání v předmětné oblasti. (Například počínaje datem registrace nového léčivého přípravku, nebo datem podání žádosti o registraci léčiva apod.) 10.3. Obchodní závazkové vztahy v rámci distribučního a prodejního řetězce jednoho výrobku Téma rozlišování kategorií výrobků se zdravotními účinky má velmi těsný a široký vztah nejen k právu hospodářské soutěže, právu reklamnímu, právu ochrany spotřebitele, ale také k smluvním závazkům v rámci obchodního práva. Jde především o smluvní ošetření škody vyplývající z odpovědnosti obchodníků za jejich jednání vůči spotřebiteli nebo jiným dotčeným právnickým či fyzickým osobám, které zahrnuje také omezovací285 a odškodňovací286 smluvní doložky. Pokud by odpovědnost za shodu výrobku s právními předpisy měl pouze jeho výrobce, stálo by téma této práce krajem právní pozornosti obchodního práva. Tak tomu ale není. Nikoliv pouze výrobce, ale také všichni distributoři a koncoví prodejci, stejně jako reklamní agentury a média (obchodníci-nevýrobci) mají ze zákona právní odpovědnost za shodu výrobků a způsobu jejich obchodní nabídky na trhu spotřebitelům. Jsou to profesionálové ve svých oborech podnikání, kteří případ od případu disponují možnostmi prověření shody všech, většiny nebo alespoň některých právních skutečností, a které neznalost zákona samozřejmě neomlouvá. Je naprosto nepřijatelné, aby obchodníci-nevýrobci, zcela pozbyli veškerou vlastní právní odpovědnost za to, jaké výrobky, jak a v jakém režimu propagují a nabízejí směrem ke spotřebiteli. Je však důležitá právní otázka, do jaké míry lze 285 286

Smlouvy se snahou dosažení vyloučení odpovědnosti za škodu jedné ze smluvních stran. Smlouvy se závazkem odškodnit jinou smluvní stranu za spáchání deliktu.

- 222 -

odpovědnost za shodu výrobku s právními předpisy vůči obchodníkům ne-výrobcům samostatně prosazovat a do jaké míry je lze přiměřeně vyvinit a použít v jejich prospěch liberační důvody? Autor je tohoto názoru, že po obchodnících ne-výrobcích je přiměřené a potřebné požadovat jejich vlastní odpovědnost za shodu všech jimi propagovaných a nabízených výrobků v tomto rozsahu: 1.) Každý obchodník ne-výrobce, pokud se profesionálně účastní prezentace, distribuce, prodeje či umístění výrobku na trhu, je samostatně odpovědný za porušení či nerespektování právních skutečností, které jsou přímo ustanoveny vnitrostátním právním předpisem nebo přímo použitelným právním předpisem EU. Z neznalosti explicitního znění platných právních předpisů nelze subjekty obchodně-právních vztahů vyvinit, a to v žádném případě. Kontrahent má povinnost odmítnout spolupráci a vstup do smluvního vztahu s kontraktorem, pokud by takové jednání obsahovalo a implicitně vyžadovalo porušení jeho vlastních povinností. 2.) Každý obchodník ne-výrobce, pokud se profesionálně účastní prezentace, distribuce, prodeje či umístění výrobku na trhu, je dále samostatně odpovědný za porušení či nerespektování právních skutečností, které zjevně a nade vší pochybnost vyplývají z vnitrostátních právních předpisů nebo z přímo použitelných právních předpisů EU. Obzvláště pak, je-li takový výklad práva znám, podán judikaturou vnitrostátních či evropských soudů a považován za již ustálený. 3.) Každý obchodník ne-výrobce, pokud se profesionálně účastní prezentace, distribuce, prodeje či umístění výrobku na trhu, je dále samostatně odpovědný za porušení či nerespektování právních skutečností, které sice nejsou přímo ustanoveny v platných právních předpisech a které ani z judikatury dosud zjevně nevyplývají, pokud má s ohledem na svou faktickou situaci - přiměřenou možnost si soulad sporné právní skutečnosti s platnými právními předpisy zjistit. Až na výjimky má poté každý profesionální obchodník možnost a proto i povinnost dostatečně odborné a profesionální péče zjistit si odpovědi a zaujmout proto vlastní a odpovědné stanovisko k otázkám výhradně právním. Tam, kde výhradně právní problém determinuje legálnost či nelegálnost jednání obchodníka, nemůže se obchodník vyvinit ze své povinnosti jednat v souladu s právními předpisy poukazováním na svou odbornou nezpůsobilost zjistit výklad práva a související materiální obsah svých povinností. 4.) Nad rámec bodu 3. poté existují již více individuální situace, kdy obchodník-nevýrobce může přiměřeně prověřit shodu také u sporné mimoprávní skutečnosti. Zejména pak lze obchodníkovi klást vyšší míru odpovědnosti a přiznat méně liberačních důvodů tam, kde mohl a měl shodu prověřit na základě své specifické odbornosti, kterou musí k výkonu své profesionální činnosti nutně disponovat. (Například lze činit velký rozdíl mezi odpovědností provozovatelů lékáren a odpovědnosti provozovatelů benzínových pump za shodu výrobků při prodeji doplňků stravy a kosmetiky spotřebitelům. Oprávnění k provozování lékárny je totiž podmíněno specifickou odborností, kterou její provozovatel musí zajistit a disponovat.)

- 223 -

5.) Naopak obchodníka-nevýrobce obecně nelze vinit za to, že si v rámci výkonu své profesní činnosti samostatně a na vlastní odpovědnost nezjistil expertní mimoprávní informace o výrobku, a že v tomto ohledu a v tomto rozsahu jednal s důvěrou v informace a související právní závěry, které mu byly poskytnuty výrobcem produktu. Například reklamní agentury nelze přiměřeně vinit z přestupku spáchání klamavé obchodní praktiky vůči spotřebiteli tam, kde klamavost reklamy je založena výhradně použitím expertní mimoprávní a odborné informace, jejíž pravdivostní hodnotu není žádný odborník z reklamní agentury schopen relevantně posoudit. (Například posoudit vědeckou relevanci designu a výsledků klientem mu předložené klinické studie.) „Právnická osoba za správní delikt neodpovídá, jestliže prokáže, že vynaložila veškeré úsilí, které bylo možno požadovat, aby porušení právní povinnosti zabránila.“287 Proti tomu však lze postavit právní názor širší odpovědnosti, kdy reklamní agentury mají být postihovány, avšak mají možnost regresního postihu vůči výrobci, pokud jim dodal nesprávné a obtížně prověřitelné informace. Jde tedy o problém výkladu pojmu „veškeré úsilí, které bylo možné požadovat“ ve zcela konkrétní situaci. Autor se proto domnívá, že právní odpovědnost za skutečnost, zda je či není nabízený výrobek se zdravotními účinky léčivým přípravkem „dle funkce“, lze spravedlivě prosazovat pouze vůči výrobci a poté ještě těm obchodníkům, jejichž podnikatelská činnost je přímo podmíněna medicínským nebo farmaceutickým vzděláním. Při více restriktivním výkladu této odpovědnosti lze poté přiměřeně uvažovat o tom, že provozovatelé zdravotnických zařízení a lékáren jsou odpovědni za nesprávnou právní kvalifikaci jimi nabízených, prodávaných nebo používaných výrobků-neléčiv tehdy, pokud jsou na vnitrostátní trh uváděny registrované léčivé přípravky stejného nebo velmi podobného složení. Tuto znalost totiž tito obchodníci musí v rozsahu svého speciálního vzdělání samostatně znát, a proto jsou způsobilí ji také samostatně aplikovat ve svých právních stanoviscích a úvahách k věci samé. Autor se dále domnívá, že právní odpovědnost za skutečnost, zda je či není nabízený výrobek se zdravotními účinky léčivým přípravkem „dle prezentace“, lze v naprosté většině případů prosazovat vůči úplně všem obchodníkům. Posouzení vyznění obchodní prezentace není expertní výkon a je proto dostupný každému obchodníkovi, který se profesionálně distribucí a prodejem těchto výrobků zabývá. Pouze v některých případech mohou vznikat důvodné pochybnosti, když obsah prezentace popisuje takovou funkci výrobku, u které by nebylo zcela jisté, zda by byla či nebyla právně kvalifikována jako funkce léčivá. Dále se autor domnívá, že právní odpovědnost za skutečnost, zda je či není výrobek se zdravotními účinky kosmetickým přípravkem nebo zdravotnickým prostředkem, lze v naprosté většině případů prosazovat vůči úplně všem obchodníkům. Avšak v mnoha těchto případech bude nutné spravedlivě použít liberační důvody, protože případ od případu bude posouzení rozhodných faktorů definičních právních norem podmíněno expertními stanovisky a názory mimoprávního charakteru. (Například rozhodnutí o tom, jakým převážným mechanismem účinku působí na lidský organismus výrobek komplexního složení apod.)

287

§ 8b odst. 1 zákona č. 40/1955 Sb., o regulaci reklamy.

- 224 -

10.3.1. Smluvní přenesení odpovědnosti288 za shodu výrobku Protože smluvní svobodu mezi subjekty soukromého práva je možné omezit pouze na základě zákona, je možné pouze zákonem omezit i smluvní přenesení odpovědnosti za shodu výrobku s právními předpisy. Proto všude tam, kde je povinnost uložena právnické či fyzické osobě přímo zákonem nebo ze zákona vyplývá, je smluvní přenesení související odpovědnosti nepřípustné, protože by tím byl mařen účel daného zákona. Přenesení odpovědnosti za shodu výrobku lze hypoteticky provést mezi subjekty soukromého práva pouze v tom rozsahu, kde subjekt odpovědnost předávající ji nabyl v jiném soukromoprávním smluvním vztahu, tedy nad rámec svých zákonem uložených povinností a související odpovědnosti. Je však otázkou, zda lze toto legálně provést, pokud se shoda výrobku týká práv a zájmů třetí osoby – spotřebitele? Pouze příkladem autor uvádí nadstandardní závazek výrobce vůči spotřebiteli, komunikovaný v reklamě (a který se tímto stává povinností), který však není následně dodržen ve vztahu k odpovědnosti prodejce (ne-výrobce) za tuto skutečnost. Je otázkou zda si prodejce v takových případech může vymínit přenesení své odpovědnosti za shodu výrobku alespoň v některých případech na výrobce, nebo má být tato situace objektivního poškození spotřebitele řešena vždy regresní odpovědností výrobce vůči prodejci? Je možné, že tato praktika je již svými obecnými rysy v rozporu se zásadami českého práva a přenesení odpovědnosti za shodu výrobku není možné. Protože právní kategorie výrobků se zdravotními účinky jsou ustanoveny definičními právními normami práva EU a nelze je jakkoliv měnit, rozšiřovat či omezovat jejich působnost v soukromoprávních smluvních ujednáních, je jakákoliv odpovědnost za shodu výrobku v tomto ohledu odpovědností smluvně jednoznačně nepřenostitelnou. Tam, kde odpovědnost za tuto shodu právnické či fyzické osobě spravedlivě vznikat nemá, tam především nemá být právními předpisy této osobě vůbec založena, nebo má být transparentně a předvídatelně možné osobu vyvinit z odpovědnosti použitím liberačních důvodů uplatněných na základě zákona. Osoba za shodu neodpovědná nebo osoba ze své odpovědnosti liberačními důvody vyviněná, nemá poté žádný důvod svou odpovědnost smluvně přenášet na osobu jinou. Respektive, každé takové smluvní ujednání je neplatné. Avšak tam, kde osoba za shodu právní kvalifikace výrobku odpovědnost vyplývající ze zákona má, tam každé smluvní ujednání, které tuto odpovědnost přenáší na osobu jinou, je jednáním in fraudem legis případně jednáním, které je v rozporu s dobrými mravy (viz ještě dále). V rámci smluvního přenesení odpovědnosti za shodu výrobku je však nutné zřetelně odlišovat smluvní ošetření odpovědnosti za škodu a smluvní ošetření deliktní odpovědnosti a ujednání související s úhradou veřejnoprávně uložené sankce za přestupek. Obecně platí, že smluvní svoboda není zákonem omezena v tom rozsahu, kdy smluvní strany se navzájem dohodnou na odpovědnosti za hmotnou či nehmotnou škodu, která jedné z nich vznikla

Přenesení odpovědnosti je v celém násl. textu chápáno jako smluvní přenesení závazků (a jejich plnění) mezi smluvními stranami, které na základě odpovědnosti přísluší jedné z nich. Je tedy autorem pojato jako právní ošetření především ekonomických vztahů, když předání odpovědnosti samotné není smluvně možné tam, kde odpovědnost není smlouvou přímo určitelná, když vzniká na základě zákona nebo z objektivních příčin.

288

- 225 -

v důsledku pochybení či specifického jednání druhé smluvní strany, pokud toto jednání bylo legální. Smluvní strany se mohou dohodnout i na přenesení odpovědnosti související s nelegálním jednáním jedné z nich, avšak takové smlouvy jsou v rozporu se zásadami poctivého obchodního styku případně v rozporu s dobrými mravy289,290 a nepožívají soudní ochrany. 291 Plnění takových závazků stranou povinnou je poté výhradně dobrovolné. Tyto právní závěry však neplatí pro sankci veřejnoprávně uloženou vnitrostátním orgánem jedné ze smluvních stran. Autor je toho názoru, že veřejnoprávně uložená sankce (viz ještě dále) by principiálně vlastně vůbec neměla být považována a označována v intencích obchodního práva za škodu, ačkoliv se o materiální újmu sankcionované osoby jedná. Veřejnoprávně uložená sankce je nástroj práva, který slouží především k celospolečensky pozitivnímu ovlivňování jednání sankcionovaných osob i osob jiných a nikoliv výhradně k negativnímu působení individuálních materiálních škod. Příklad Výrobce a koncový prodejce (lékárna) se navzájem dohodnou na dodání sporného výrobku do distribuce lékárny, jehož právní kvalifikace je nejistá. Mohlo by se jednat o léčivý přípravek „dle funkce“, ale výrobce jej uvedl na trh jako doplněk stravy (potravinu). Odpovědnost za shodu mají v tomto případě před zákonem oba obchodníci, když nikdo z nich nesmí uvádět na trh, prezentovat a prodávat spotřebitelům neregistrované léčivé přípravky. Lékárna odebere od výrobce 1000 balení sporného výrobku a uzavře s ním smlouvu, ve které budou dvě ustanovení: (1) Lékárna však přenese na výrobce plnění své sankce případně orgánem státního dozoru uloženou lékárně v souvislosti s prodejem neregistrovaného léčivého přípravku. Výrobce se smluvně zaváže uhradit lékárně celou výši sankce. (2) Lékárně však takovým rozhodnutím správního orgánu nutně vznikne další škoda, když nebude moci doprodat zbytek z 1000 již zakoupených výrobků, protože to správní orgán nepochybně také zakáže. Lékárna proto bude smluvně požadovat po výrobci náhradu škody vzniklé tímto způsobem v rozsahu pořizovacích nákladů dále již neprodejných výrobků. Zatímco první smluvní ujednání je nepřípustné (viz ještě dále), protože přenáší z lékárny plnění sankce uložené jí v rozsahu její vlastní deliktní odpovědnosti formou eliminace jejího vlivu jako pozitivně působícího nápravného veřejnoprávního opatření, ve druhém případě přenáší lékárna na výrobce odpovědnost za škodu, která jí vznikla jeho nesprávným právním jednáním. Avšak lékárna jednala také protiprávně, když do své distribuce přijala neregistrovaný léčivý přípravek a soud by jí tedy měl odepřít ochranu, pokud by žalovala výrobce o úhradu této škody. Lze však předpokládat, že výrobce lékárně dobrovolně tuto škodu uhradí, protože má dlouhodobý zájem na efektivním umístění mnoha svých jiných výrobků na trhu v prodejní síti této lékárny nebo řetězce lékáren.

Salač, J. Rozpor s dobrými mravy a jeho následky v civilním právu. 2. Vyd. Praha: C. H. Beck, 2004. Salač, J. op. cit., str. 189, mimo polemiku dovozuje, že pravidla poctivého obchodního styku jsou přísnějším a širším korektivem než dobré mravy v obecné občanskoprávní sféře. 291 Salač, J. op. cit., str. 194. 289 290

- 226 -

Obr. 76: Ukázka textu z šířené blanketní smlouvy (obsahuje mj. v bodě III. odškodňovací doložku), kterou připravila advokacie Grémia majitelů lékáren a kterou asociace lékáren navrhuje svým členům uzavírat s výrobci a distributory potravinářských výrobků. III. bod této smlouvy přímo upravuje úhradu lékárnám veřejnoprávně uložené sankce za porušování jejich vlastních povinností, když přenáší břemeno úhrady sankce na jinou právnickou osobu – na jinou smluvní stranu. (V podstatě úplní znění dohody bez hlavičky a závěrů. Graficky zpracováno. Zdroj: www.gmlcr.cz; 2012-2013, dostupné pouze členům.)

10.3.2. Smluvní přenesení břemene úhrady veřejnoprávně uložené sankce Problematika plnění veřejnoprávně uložené sankce mezi subjekty soukromého práva je však složitější. Jako jisté premisy této problematiky lze dovodit alespoň tyto teze: 1.) Veřejnoprávní sankce uložená osobě zákonným způsobem, má z principu své zákonnosti právě takovou hodnotu, která je hodnotou přiměřenou a dostatečně odůvodněnou k dosažení cílů zákona a efektivní ochrany veřejného zájmu. Každé zpochybnění výše veřejnoprávně uložené sankce de facto znamená zpochybnění její zákonnosti. 2.) Veřejnoprávně uložená sankce má působit na chování právě té právnické či fyzické osoby, které byla sankce příslušným vnitrostátním orgánem uložena. Zákonná sankce má poté působit na chování této osoby právě tou hodnotou, která byla vnitrostátním orgánem určena.

- 227 -

3.) Pokud je jakýmkoliv mechanismem včetně smluvního závazku vyvinuta snaha o přenesení břemene plnění veřejnoprávně uložené sankce na jinou osobu nebo o snížení hodnoty reálně působící sankce – jde o jednání, které směřuje k obcházení záměru zákona a maření zákonné sankce v jejím účinku. Avšak v běžné praxi obchodního práva je situace složitější, než by vyplývalo z přímočaré právní teorie. Zde se totiž na zkoumaném jednání právnické či fyzické osoby nezřídka spolupodílejí i jiné právnické a fyzické osoby v rámci poskytování služeb a v rámci dodavatelsko-odběratelských vztahů. Pokud zákon těmto dalším osobám spoluodpovědnost za jednání prověřované osoby nepřisuzuje, poté samostatně tuto odpovědnost tyto osoby nemají a za své chyby a omyly nejsou veřejnoprávně samostatně postižitelné. (Typicky advokátní kanceláře za právní názor.) Celé břemeno sankce by poté měla nést pouze ta právnická či fyzická osoba, které byla sankce uložena. To se však v mnoha případech nemusí jevit jako spravedlivé – a ani to spravedlivé být nemusí. Lze proto pochopit, že v určitých situacích vyvine právnická či fyzická osoba snahu smluvně přenést břemeno plnění jí veřejnoprávně uložené sankce úplně nebo částečně na své smluvní obchodní partnery a subdodavatele výrobků či služeb, které s nelegálním jednáním osoby kauzálně souvisí, respektive, které jeho nelegálnost zapříčinily. Autor je přesvědčen, že tyto skutečnosti musí právní teorie a výklad práva zohlednit, avšak přitom musí současně zůstat zachovány tři výše formulované premisy. To je podle autora možné dosáhnout, avšak takto dovozené závěry široce odporují všeobecné právní praxi nejen v ČR. Jaké závěry to jsou: 1.) Osoba, které je veřejnoprávně uložena sankce, může být pro účel legálního předání břemene plnění sankce chápána jako skupina fyzických a právnických osob spoluúčastnících se na deliktním jednání sankcionované osoby, které má ve své kvalitě komplexní povahu. Autor by navrhoval k použití termín sankční osoba, nikoliv však ve smyslu možného uložení sankce více osobám, ale ve smyslu následného spravedlivého plnění sankčního břemene více osobami. Principem sankční osoby je – že zachovává úplnou výši plnění jedné osobě uložené sankce mezi osobami, které mají přímý podíl na deliktním jednání sankcionované osoby. 2.) Jednotlivé právnické a fyzické osoby, které lze subsumovat pod pojem sankční osoba, se musí vyznačovat tím, že jejich vlastní jednání prokazatelně přispělo, souviselo a mělo kauzální vztah k protiprávnímu jednání sankcionované osoby. 3.) Jednotlivé právnické a fyzické osoby, které lze subsumovat pod pojem sankční osoba, se musí dále vyznačovat tím, že jejich vlastní jednání, které zapříčinilo deliktní jednání sankcionované osoby, nemá samo charakter deliktního jednání a nezakládá jim proto vlastní deliktní odpovědnost a samostatné uložení veřejnoprávní sankce těmto osobám za jejich jednání není možné. (Například nesprávný právní názor poskytnutý právním poradcem klientovi stran jeho obchodní praxe, který vede k správnímu deliktu na straně klienta, nemůže vést k samostatnému správnímu postihu poradce, je však spravedlivé, aby právní poradce nesl odpovědnost. Právní poradce je v takovém případě součástí sankční osoby.) - 228 -

4.) Ve výše uvedených souvislostech je poté nutné připustit a nepovažovat za jednání v rozporu s dobrými mravy nebo za jednání v rozporu se zásadami poctivého obchodního styku uzavírání takových smluvních ujednání, kterými si mezi sebou břemeno plnění veřejnoprávně udělené sankce navzájem přenášejí (částečně nebo úplně) právnické a fyzické osoby subsumovatelné pod právě jednu sankční osobu. 5.) Z výše uvedených souvislostí však současně vyplývá, že je nepřípustné, aby si jakákoliv právnická či fyzická osoba, která je součástí sankční osoby, smluvně pojistila u jiné osoby, která součástí sankční osoby není, případné plnění břemene veřejnoprávní sankce, a to bez ohledu na to, zda je v pozici sankcionované osoby nebo jejího subdodavatele služeb či výrobků. Pokud by se jakákoliv právnická či fyzická osoba mohla efektivně pojistit vůči břemenu zákonné veřejnoprávní sankce, poté hodnota této sankce bude zásadně ponížena a nebude moci účinkovat zamýšleným způsobem. Autor je přesvědčen, že v rozporu s dobrými mravy a v rozporu se zásadami poctivého obchodního styku jsou i všechny pojistné smlouvy, které libovolnou formou vedou k úhradě břemene veřejnoprávní sankce ze strany pojišťovny, protože zbavují sankčního břemene pojistníka. Takové smlouvy přímo maří hlavní účel veřejnoprávně uložených sankcí – vytvářet efektivní riziko společensky nežádoucímu chování subjektů sankční osoby jako celku. Je nutné si k tomu uvědomit, že veřejnoprávně uložená sankce vždy chrání veřejný zájem, tedy práva a zájmy třetích dotčených osob. Selhání veřejnoprávní kontroly v její efektivitě poškozuje práva a zájmy třetích dotčených osob (pravidelně širších skupin). Na takové pojistné smlouvy je možné nahlížet jako na smluvní ujednání, která přinášejí pojistitelům zisk založený na existenci širších skupin potencionálních (rizikových) pachatelů správních deliktů právě tím, že jim nabízí snížení reálného rizika jejich protiprávního jednání. To v důsledku ve společnosti skupiny potencionálních (rizikových) pachatelů správních deliktů rozšiřuje namísto jejich redukce a současně tím podporuje další rozvoj tohoto pojistného podnikání a jeho úspěšnost na trhu. Jde de facto o kalkulované zneužití kvantitativní i kvalitativní nedostatečnosti provádění kontroly a dozoru orgány veřejné správy v obchodním styku. Protiprávní uzavírání těchto pojistných smluv je eliminovatelné pouze vyšší frekvencí a účinností kontrol vnitrostátních orgánů. Toho však nelze dosáhnout, protože objem kontrol prováděných správními orgány je limitován finančně omezenými veřejnými rozpočty.

- 229 -

Obr. 77: Ukázka z reklamního materiálu nabízejícího pojistníkovi pojištění proti veřejnoprávně uložené sankci v případě, když po něm bude osoba, které byla sankce uložena, vymáhat reverzně náhradu škody. Toto případné připojištění maří účel zákonné sankce, protože účelem zákonné sankce v žádném případě není pouze naplnění státní poklady z libovolného zdroje financí. (Graficky upraveno. Zdroj a nabídka dostupné k datu 3/2013 na www.respect.cz)

10.3.3. Dobré mravy, veřejný pořádek a zásady poctivého obchodního styku ve vztahu k právní kvalifikaci výrobků se zdravotními účinky Salač ve své monografii292 mimo polemiku dovozuje, že pravidla poctivého obchodního styku jsou přísnějším a širším korektivem než dobré mravy v obecné občanskoprávní sféře.293 Korektiv dobrých mravů je přitom plně obsažen v korektivu zásad poctivého obchodního styku, když by bylo kontroverzní, aby právní úkon, který se příčí dobrým mravům, byl shledán poctivým v rámci obchodního styku. Tento vztah zachovává také dikce nového občanského zákoníku (NObčZ).294 Zatímco „výkon práva, který je v rozporu se zásadami poctivého obchodního styku, nepožívá právní ochrany,“295a stejné důsledky lze velmi pravděpodobně dovodit také z NObčZ, přísnější právní úprava sleduje rozpor s dobrými mravy, když “výklad a použití právního předpisu nesmí být v rozporu s dobrými mravy…„296 případně „…zakázána jsou ujednání porušující dobré mravy, veřejný pořádek…“.297 Jedná se zjevně o rozdíl významný, když smluvní ujednání, která jsou v rozporu s dobrými mravy, by již touto skutečností samotnou byla protiprávním jednáním se související deliktní odpovědností, zatímco smluvní ujednání v rozporu s širšími zásadami poctivého obchodního styku, by s jistotou pouze nepožívalo soudní ochrany. Korektiv dobrých mravů se tak jeví užším, ale současně přísnějším než zásady poctivého obchodního Salač, J., Rozpor s dobrými mravy a jeho následky v civilním právu, op. cit. Op. cit, str. 189. 294 Zákon. č. 89/2012, Sb., občanský zákoník (nový občanský zákoník, NObčZ) 295 § 265 zákona. č. 513/1991, Sb., obchodní zákoník (ObchZ) 296 § 2 odst. 3, NObčZ 297 § 1 odst. 2, NObčZ 292 293

- 230 -

styku, což zachovává elementární logiku. Podobné postavení jako dobré mravy má poté veřejný pořádek, když ujednání v rozporu s veřejným pořádkem taktéž zakládají již touto skutečnosti deliktní odpovědnost. Z těchto vzájemných vztahů je poté zjevné, že v případě ujednání, jehož znaky naplňují porušení dobrých mravů nebo veřejného pořádku a současně zásady poctivého obchodního styku, by měly být vždy upřednostněny přísnější korektivy dobrých mravů a veřejného pořádku tam, kde ujednání mezi smluvními stranami se negativně dotýká a zhoršuje postavení třetích osob (nesmluvních stran) včetně vnitrostátních orgánů a organizačních složek státu. Avšak tam, kde ujednání výhradně působí mezi smluvními stranami je použití korektivu zásad poctivého obchodního styku správné. Tyto skutečnosti poté mají těsný vztah k ujednáním, kterými si smluvní strany vzájemně upravují odpovědnost za přímé či související porušení právní kvalifikace výrobků se zdravotními účinky v rámci obchodních praktik – viz např. obr. 76, 77. Autor se domnívá, že odškodňující a omezující doložky na tomto úseku práva naplňují pojmové znaky porušení korektivu dobrých mravů případně veřejného pořádku právě tím, že směřují k poškození práv a zájmů třetích osob (především spotřebitelů) případně maří účel jednání vnitrostátních orgánů – když maří účel zákonně uložených sankcí. 10.4. Ochranné známky, parazitování a autoparazitování na pověsti S problematikou právaní kvalifikace výrobků se zdravotními účinky úzce souvisí také součást práva duševního vlastnictví – ochranné známky a s nimi případně související parazitování na pověsti výrobků. Velmi zajímavým a dosud jen málo uváděným jevem je stav, který bychom v této souvislosti mohli nazývat „autoparazitováním“ na pověsti, když těsný vztah mají k sobě dva výrobky téhož výrobce, aniž by k takovému vztahu byl jakýkoliv objektivní důvod. Příklad bude ještě dále uveden. 10.4.1. Klamavé ochranné známky a právní kvalifikace výrobků Ochranná známka je zcela obecně také jeden z prvků obchodní komunikace výrobce směrem ke spotřebiteli. Známka poté může a nemusí být nositelem funkčních tvrzení o vlastnostech výrobku. Ochranné známky výrobků tímto způsobem mohou přímo či nepřímo souviset s komunikací účelu použití výrobku. Proto se jejich obsah týká například také definice léčivého přípravku „dle prezentace“ a její právní aplikace. Je dnes v praxi poměrně velmi málo případů ochranných známek, které by přímo ve svém chráněném obsahu, který teoreticky může obsahovat i širší textové pasáže, nesly přímý a rozsáhlejší popis vlastností výrobků a účelu jejich použití. Autor takový příklad v ČR nenalezl. Častější je poté ochrana typických sloganů ochrannou známkou, jako například: „Ambex, každým douškem proti kašli“.298 Z oblasti údajných kosmetických přípravků lze poté příkladem uvést: „Dermacol Enja Night - Intenzivní noční péče proti celulitidě“.299 Za prakticky nejvýznamnější a nejtěsněji se dotýkající právní kvalifikace výrobků považuje autor grafické ochranné známky (piktogramy) a názvy výrobků nepřímo naznačující jejich 298 299

Ochranná známka registrovaného léčivého přípravku, č.s.: 443059, dostupné z www.upv.cz. Ochranná známka, č.s.: 451457, dostupné z www.upv.cz.

- 231 -

souvislosti se zdravotními účinky pomocí těsných významových asociací. Typickým příkladem z tohoto koše ochranných známek by mohl být všeobecně známý chráněný název „L. Casei Imunitass“300 nebo kombinovaná ochranná známka „DANONE Actimel L. Casei Defensis“.301

Obr. 78: Ukázka kombinované ochranné známky slovní a grafické. Známka vyjadřuje nepřímo účel použití výrobku „defensis“ – obrana. Z historie propagace výrobku a v souvislostech s textem jeho reklamních materiálů je poté zřejmé, že jde ochranu typu posilování imunitního systému proti infekcím. Problematické je, že vědecky dosud nebyly prokázány a všeobecně akceptovány žádné takové účinky u kmene Lactobacillus Casei DN 114-001 (označený pouze výrobcem za L. Casei Defensis). Viz příslušná vědecká stanoviska Evropského úřadu pro bezpečnost potravin k probiotickým bakteriálním kmenům a jejich příjmu v potravinářských výrobcích.302 (Zdroj: www.upv.cz).

Ochranná známka probiotické bakterie v potravinářském průmyslu, č.s.: 149852, dostupné z www.upv.cz. 301 Ochranná známka probiotické bakterie v potravinářském průmyslu, č.s.: 784715, dostupné z www.upv.cz. 302 Viz EFSA k L. Casei DN 114-001 http://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/pub/1903.htm 300

- 232 -

Obr. 79: Ukázka iracionálních pojmů (pojmů bez konkrétního zavedeného významu) v obchodní prezentaci výrobků se zdravotními účinky. Zde pojem „medicinální“. Tyto a podobně na spotřebitele působící pojmy bývají často v různých obměnách obsahem ochranných známek výrobků. (Graficky upraveno. Dostupné z http://www.ayurshop.cz/.)

Z dalších názvů výrobků, které se snaží evokovat ve spotřebiteli návaznost výrobku na jeho lékařské využití v klasické medicíně, aniž by k tomu často byl objektivní vědecký důvod, ještě příkladem uveďme: „Magisterium“303 nebo „Medicinalis“.304 Podobné pojmy jsou někdy používány v obchodní prezentaci výrobků v jejich nechráněné podobě (viz obr. 79). V této souvislosti je nutné zmínit, že regulace klamavých ochranných známek podléhá nezřídka specifickým režimům a zcela pravidelně je poté rozlišená od regulace jiných prvků obchodní komunikace v rámci přechodných období příslušných právních předpisů. Důvodem rozlišení je pravidelně ochrana obchodních investic výrobců do známek a etablování obchodních značek provedených výrobci v dobré víře. Je však k tomuto významnou právní otázkou, do jaké míry a v jakých situacích lze vůbec v dobré víře, za stavu objektivní odpovědnosti za shodu, investovat do klamavé ochranné známky, která je klamavá již od počátku? Tomuto problému není systémově v EU věnována pozornost a bývá upozaďován. Jde o velmi citlivé téma ochrany investic, kterému se dosud právo nekalé soutěže a právo ochrany spotřebitele příliš efektivně nepostavilo.

303 304

Ochranná známka, č.s.: 444977, dostupné z www.upv.cz. Ochranná známka, č.s.: 8208092, dostupné z www.upv.cz.

- 233 -

Obr. 80: Ukázka právní úpravy přechodných opatření použitelnosti zamítnutých zdravotních tvrzení u potravin (nařízení ES č. 1924/2006, graficky zpracováno). V kontrastu s obyčejným informačním obsahem etikety (viz odst. 1 nařízení) je obsah, informační hodnota a případně identické působení ochranných známek na spotřebitele chráněno právem EU o více než 12 let déle (viz odst. 2 nařízení).

Autor se domnívá, že některé typy a návrhy ochranných známek mohou na názory a předpoklady spotřebitelů svým vlivem působit natolik intenzivně, že mohou v důsledku vést k odlišné právní kvalifikaci výrobků. Zejména poté půjde o „upgrade“ právní kvalifikace potravin a kosmetických přípravků na léčivé přípravky „dle prezentace“. 10.4.2. Parazitování a autoparazitování na pověsti výrobků Parazitování na pověsti je upraveno v právním řádu ČR tímto způsobem: „Parazitování je využívání pověsti podniku, výrobků nebo služeb jiného soutěžitele s cílem získat pro výsledky vlastního nebo cizího podnikání prospěch, jehož by soutěžitel jinak nedosáhl.“305 Nový občanský zákoník poté upravuje parazitování na pověsti mírně odlišným způsobem: „Parazitováním je zneužití pověsti závodu, výrobku nebo služby jiného soutěžitele umožňující získat pro výsledky vlastního nebo cizího podnikání prospěch, jehož by soutěžitel jinak nedosáhl.“306Autor se domnívá, že mezi těmito formulacemi nelze spatřovat zásadní výkladový rozdíl, když využívání cizí pověsti ve svůj prospěch lze považovat za zneužití pověsti. Možný rozdíl však může být v budoucnu spatřován v odklonu od rozhodnosti cíle takového nekalosoutěžního jednání (subjektivní znaky jednání) a příklonu k jeho reálně možným důsledkům (objektivní znaky jednání). Zatímco parazitování na pověsti je definovaný institut práva výhradně se vztahem k jinému soutěžiteli, v praxi mohou nastávat částečně analogické situace, které vztah k jiným soutěžitelům nemají nebo pouze nepřímý. V souvislosti s tématem právní kvalifikace výrobků se zdravotními účinky dělí autor komplex těchto podobných obchodních praktik na čtyři významně odlišné typy jednání. 305 306

§ 48, ObchZ § 2982, NObčZ

- 234 -

1. Parazitování na pověsti výrobku stejné právní kategorie od jiného soutěžitele. - Jiným soutěžitelem by zde však z praktického úhlu pohledu neměla být míněna pouze formálně jiná právnická osoba, ale jiná právnická osoba s jiným vlastníkem. Dvě právnické osoby se stejným vlastníkem jsou pouze formálními soutěžiteli, když k jejich reálnému soutěžení na trhu z logických a předvídatelných důvodů nedochází. 2. Parazitování na pověsti výrobku odlišné právní kategorie od jiného soutěžitele. 3. Autoparazitování na pověsti výrobku stejné právní kategorie od stejného soutěžitele. 4. Autoparazitování na pověsti výrobku odlišné právní kategorie od stejného soutěžitele. „Autoparazitování“ je pojem vztažený autorem na takové jednání, které by bylo parazitováním na pověsti, pokud by bylo prováděno vůči jinému soutěžiteli. Jedná se po věcné stránce o kontroverzní zákaz jednání (spadající pod generální klauzuli nekalé soutěže), když v těchto případech z logických důvodů bude obligátně scházet soutěžitel-žalobce, který by takové jednání před soudem napadl. Případy autoparazitování na pověsti proto nemohou být reálně soudům předloženy jako porušení zákazu parazitování na pověsti. Mohou být soudům předloženy především jako klamavé obchodní praktiky prováděné vůči spotřebitelům, především pak spotřebitelskými organizacemi v rámci žalob o zdržení se protiprávního jednání. Úhlem tématu práce jsou zajímavé zejména skupiny 2. a 4. Zde totiž dochází před spotřebiteli k využití/zneužití pověsti výrobku, který je výrobkem jiné právní kategorie a má tedy zcela odlišný účel použití. Tímto způsobem může soutěžitel velmi efektivně vyvolat u spotřebitelů podvědomý předpoklad nesprávného účelu použití svého výrobku. Tato klamavá obchodní praktika se poté nepochybně úzce týká zejména aplikace definice léčivého přípravku „dle prezentace“ a tedy právní kvalifikace výrobků jako léčivých přípravků. Pro názorný příklad k této kapitole si autor vybral variantu 4. V té dochází ke zneužití pověsti jiného vlastního výrobku obchodníka k tomu, aby mu jeho výrobek „silnější kategorie“ potáhl na trhu jeho slabší nebo nový výrobek uvedený však na trh v úplně jiné produktové kategorii. Reálně lze v tomto případě uvažovat zejména o tom, že výrobce využije pověst a známé vlastnosti svých registrovaných léčivých přípravků k tomu, aby pomohl na trhu svým doplňkům stravy, kosmetickým přípravkům nebo zdravotnickým prostředkům. Příklad Farmaceutická společnost Bayer, s.r.o.307 uvádí v ČR na trh dlouhodobě a všeobecně známý volně prodejný registrovaný léčivý přípravek Neo-angin308 (cucavé pastilky při onemocněních horních cest dýchacích). Na tento výrobek byly historicky činěny rozsáhlé reklamní kampaně včetně celoplošné TV reklamy.309 Společnost Bayer však Kontaktní údaje z http://www.bayer-cz.cz. Informace o produktu dostupné z http://bayer-vpois.cz. 309 Česká verze jednoho z TV spotů na Neo-angin dostupná z: http://www.youtube.com 307 308

- 235 -

uvedla na trh v ČR také další výrobek Junior-angin310 – cucavé pastilky při onemocněních horních cest dýchacích – ovšem pro děti. Tento výrobek má zcela odlišné složení a s výrobkem Neo-angin nemá farmakologicky společného vůbec nic. Výrobek Junior-angin není na trh uváděn jako registrovaný léčivý přípravek, ale jako zdravotnický prostředek. Subjektivně pohledem výrobce se tedy jedná o výrobek zcela odlišné právní kategorie. Označení tohoto výrobku však v podvědomých úvahách a reflexi spotřebitelů vyvolává silný dojem, že se jedná pouze o verzi léčivého přípravku Neo-angin určeného pro děti. (Snížené dávkování apod.) Autor nepochybuje, že pokud by výrobek Junior-angin uvedl v této podobě na trh jiný soutěžitel s jiným vlastníkem, a byl by napaden soudní žalobou podanou společností Bayer, s.r.o. za parazitování na pověsti jejích výrobků Neo-angin, byla by taková žaloba úspěšná.

Obr. 81: Ukázka série registrovaných léčiv Neo-angin následovaných s odstupem na trhu zdravotnickým prostředkem zcela odlišného složení Junior-angin. Snaha připodobnit se a těžit z pověsti původních na trhu zavedených a úspěšných léčiv je patrná již ze zpracování designu obalu výrobku Junior-angin. Složení těchto výrobků je přitom navzájem natolik odlišné, že nemá vůbec žádný látkový průnik. (Graficky upraveno. Dostupné z: http://www.neo-angin.cz.)

Otázkou, která se nabízí, je, proč si výrobci uvádějí na trh de facto sebekonkurenční výrobky v různých produktových kategoriích? Autor se domnívá, že vysvětlení je poměrně jednoduché. Výrobky z kategorií potravin, kosmetiky a zdravotnických prostředků dnes na vnitřním trhu EU rozsáhle nekale soutěží s registrovanými léčivými přípravky o stejného spotřebitele. Z pozice přísně regulovaných léčiv jsou reklamní možnosti u léčivých přípravků paradoxně více omezeny, respektive porušování právních předpisů zde má mnohem větší reálná rizika. Výrobci registrovaných léčiv pravděpodobně velmi realisticky odhadli praktickou neschopnost dozorových orgánů v EU s tím něco systémově udělat. Za této situace měli poté pouze dvě možnosti. Mohli se soudními spory s nekalými soutěžiteli brát za ochranu svého trhu. Tato cesta má vysoké náklady, velmi pomalou rychlost a svou pouze výrazně omezenou efektivitu, když lze řešit pouze jednotlivé konkrétní kauzy a nikoliv systematicky problém celého vnitřního trhu. Mnohem zajímavější je proto cesta druhá. Cesta obsadit si svůj vlastní trh „zespoda“ výrobky jiných produktových kategorií a s nekalými soutěžiteli se utkat na tomto sice nelegálním, ale všeobecně bezpečném poli. Jde o cestu rychlou, ziskovou a velmi efektivní. Efektivní obzvláště tam, kde výrobky uváděné na

310

Dostupné z http://www.klosterfrau.at.

- 236 -

trh v ne-léčivých kategoriích mohou autoparazitovat na pověsti již zavedených registrovaných léčivých přípravků téže společnosti, nebo společností se stejným vlastníkem. Tyto skutečnosti velmi dobře vysvětlují snahy nadnárodních farmaceutických společností (zavedených výrobců léčivých přípravků) rozšiřovat svá produktová portfólia o doplňky stravy, kosmetiku a zdravotnické prostředky. Stejné důvody poté podporují jednání nadnárodních farmaceutických korporací směřující k zajištění majetkové účasti a odkupování společností z oblasti potravinářské a kosmetické výroby. Tato skutečnost a účast stejných vlastníků na opačných stranách trhu poté zásadně oslabuje „samočistící sílu“ hospodářské soutěže, když přirozeně odstraňuje motivované a finančně dobře situované žalobce nekalosoutěžního jednání. Autor proto dovozuje závěr, že společně s prorůstáním nadnárodních vlastnických struktur do přirozeně konkurenčních průmyslových odvětví, musí evropská společnost hledat nové právní nástroje. Nové nástroje k tomu, aby motivovala jiné reálné žalobce, kteří by svou činností nahradili přirozené oslabení hospodářské soutěže, a to zejména na poli soudních sporů. Tuto roli dnes mohou převzít především spotřebitelské organizace, jejich činnost je však zatím málo efektivní, legislativně pouze hraničně podpořená a jejichž dlouhodobé finanční krytí je v mnoha členských státech zcela nedořešenou a přehlíženou problematikou.

Obr. 82: Zpráva o převzetí významného dánského výrobce doplňků stravy velkou nadnárodní farmaceutickou společností. (Graficky upraveno. Dostupné z: http://www.apatykar.info.)

- 237 -

11. ZÁVĚR Shrnutí obsahu práce lze funkčně rozdělit ne její předem deklarované hypotézy a polemiku k jejich obsahu a další dílčí závěry práce, kterých bylo zjištěno a formulováno autorem více. 11.1. Hypotéza první V cílech své práce autor formuloval první hypotézu tímto způsobem: Definice léčivého přípravku „dle prezentace“ rozsahem své působnosti Definice léčivého přípravku „dle prezentace“ rozsahem své působnosti zapříčiňuje neplatnost některých vnitrostátních právních aktů včetně obecně závazných právních předpisů zejména tam, kde nesprávně upravují správní delikty, touto obecnou právní konstrukcí: Tímto vnitrostátním právním předpisem se zakazuje prezentovat výrobek této produktové kategorie (ne-léčiva) za účelem prevence či léčby lidských onemocnění a jejich příznaků a projevů. Tímto vnitrostátním právním předpisem se zakazuje prezentovat výrobek této produktové kategorie (ne-léčiva) za účelem prevence či léčby lidských onemocnění a jejich příznaků a projevů. Autor je přesvědčen, že zejména kapitoly 3.3. a 9.4. obsahují analýzy a argumentace, které tuto hypotézu v jejím teoretickém rámci potvrzují. Avšak velmi problematické k právnímu řešení jsou situace, kdy pouze zanedbatelná část z celku obchodní prezentace výrobku by jej kvalifikovala jako léčivý přípravek „dle prezentace“. Autor je přesvědčen, že náhodný omyl, který není způsobilý širším způsobem a trvaleji formovat mínění spotřebitelů o výrobku, by neměl být nositelem takto závažných právních účinků. Obzvláště výrazný je tento problém tam, kde obchodní prezentaci dělá na výrobci nezávisle některý z koncových prodejců výrobků. Bylo by zjevně nespravedlivé, pokud by přestupky nezávislého prodejce, na které výrobce nemohl přiměřeně reagovat nebo na které agilně reagoval, avšak bez potřebné odezvy, byly dány výrobci k tíži tím, že by se jeho výrobek odlišně kvalifikoval jako léčivý přípravek „dle prezentace“ a byl stažen z trhu jako neregistrované léčivo. Jde skutečně o potřebu velmi individuálního a citlivého posouzení situace. V té by však správní orgán a soud měly vždy primárně vycházet z přednostní ochrany širšího veřejného zájmu. Proto by měly kontroverzně prezentovaný výrobek za léčivý přípravek dle „prezentace“ především považovat a správní či soudní úvahou případně nalézt dostatečné a dostatečně přesvědčivé odůvodnění, proč tak v konkrétním zkoumaném případě neučinit (liberační důvody). Autor je k tomuto problému například přesvědčen, že televizní reklamní kampaň nebo jednorázová avšak celostátní reklamní kampaň mají takové důsledky na vnímání výrobků spotřebitelskou veřejností, že u nich rozumné výjimky z právní kvalifikace výrobku jako léčivého přípravku „dle prezentace“ provádět nelze. Autor je dále přesvědčen, že tyto výjimky a liberační důvody nelze principiálně uplatnit ani tam, kde se výrobek (neléčivo) již všeobecně v mysli spotřebitelské veřejnosti etabloval jako výrobek určený k terapeutické prevenci nebo léčbě konkrétních lidských onemocnění či jejich příznaků, pokud se nejedná o zdravotnický prostředek ve smyslu výkladu jeho definice. Avšak pokud je autor toho názoru, že v některých případech je provedení těchto výjimek přeci jen potřebné a odůvodněné, poté tyto situace musí mít svá legální řešení i na úseku správních deliktů, protože se o porušení právních předpisů v každém případě jedná. Zde se - 238 -

nabízejí dvě možnosti řešení, z nichž první není v souladu s touto hypotézou, pouze druhá ano. První možností jsou správní delikty typu „uskutečnění prezentace výrobku jako léčiva“ ustanovené v oblastech práva jiných produktových kategorií. (Viz případ potravinového práva § 5d odst. 2 písm. d) zákona č. 40/1995 Sb., o regulaci reklamy.) Druhou možností je aplikace definice léčivého přípravku „dle prezentace“, která by však ve svém důsledku nevedla ke stažení výrobku z trhu jako neregistrovaného léčiva, ale pouze ke změně jeho závadné prezentace v přiměřeném období k tomuto účelu poskytnutým odpovědné osobě příslušným správním orgánem případně i soudem. Autor je přesvědčen, že správná, právní teorii i veřejnému zájmu nejlépe odpovídající, je druhá z uvedených možností. Její realizace však přesahuje stereotypy současné právní praxe a všeobecně používaných a zavedených právních argumentací. Je však rozhodně možná a dostupná, když výkladu práva v tomto smyslu podanému nic nebrání. S platností druhé varianty a tedy s výhradní právní úpravou přestupků a deliktní odpovědnosti osob za „prezentaci ne-léčiv jako léčiv“ v rozsahu působnosti práva léčivých přípravků, je poté první hypotéza práce platná ve svém plném rozsahu. 11.2. Hypotéza druhá V cílech své práce autor formuloval druhou hypotézu tímto způsobem: Eurokonformní a zákonná aplikace práva prováděná vnitrostátními orgány nebo soudy ve vztahu k rozhodování o výrobcích se zdravotními účinky na lidský organismus je vždy podmíněna a musí nutně vycházet z iniciální aplikace definice léčivého přípravku – ze samostatné aplikace definice léčivého přípravku „dle prezentace“ a samostatné aplikace definice léčivého přípravku „dle funkce“. Součástí ověření této hypotézy je přiměřené odůvodnění a obhajoba předpokladu, že tímto způsobem z různých důvodů vnitrostátní orgány ani soudy nepostupují, což způsobuje četnou chybovost, systémovou nejistotu a podporuje „živelnou“ právní praxi při uvádění těchto výrobků na vnitřní trh. Problematika této hypotézy je ve svých dílčích aspektech zachycena v mnoha kapitolách práce. Zejména poté v kapitolách 3.1., 3.3., 4.7., 8.3. 9.2., 9.3. a 10.1.2. Této hypotézy se přímo dotýkají také četné nesrovnalosti na vnitrostátním trhu v ČR, které autor prezentoval v příkladech a v komentované obrazové dokumentaci práce. Autor je přesvědčen, že platnost druhé hypotézy byla v teoretických a praktických částech práce zjevně potvrzena. Její první část – potřeba samostatné aplikace dvou alternativních definic léčivého přípravku – je dnes především potvrzena judikaturou SDEU a to již ustáleným výkladem této problematiky reflektovaným také ve strategických dokumentech EU. Její druhá část – že se tímto právem vnitrostátní orgány a soudy neřídí – byla autorem prokázána především na rozhodovací praxi Státního ústavu pro kontrolu léčiv v ČR, ke které existuje nejvíce zajistitelných dokumentů. (Mnohé z nich v práci autor ani neuvedl pro zjevné obsahové duplicity.) Pokud tato hypotéza vyvolává nějakou racionální polemiku, poté především na úrovni těch otázek a odpovědí, proč v praxi selhává aplikace teoreticky již dostatečně objasněného a - 239 -

vysvětleného práva? K tomuto se autor subjektivně vyjadřuje mj. v kapitolách 9.2. a 9.7. Avšak důvody selhávání aplikace práva ve veřejném zájmu dnes nepochybně vycházejí z velmi různých odborných názorů, postojů i odlišné empirické zkušenosti. Formulovat zde závěry univerzálněji platné je zatím možné jen na úrovni těch nejobecnějších a málo konkrétních tezí. 11.3. Hypotéza třetí V cílech své práce autor formuloval třetí hypotézu tímto způsobem: Třetí hypotézou je ve vztahu k cílům unijního práva nedostatečná právní úprava až prakticky neexistující regulace, která by potřebně reagovala na přirozenou dynamiku změn produktových kategorií v samotném právním řádu EU. Principy právotvorby v této oblasti nejsou dle autora sledovány právní úpravou, která by vhodně reagovala na objektivní posuny v oblasti vědeckého poznání, inovace a na nové registrace léčivých přípravků na vnitřním trhu. Přechodná období tak, jak jsou standardně definována pro účely jednotlivých právních předpisů sekundárního práva EU, jsou pravidelně omezená na působnost vůči jedné jediné produktové kategorii. To však může být principiálně nedostatečné k zajištění všech předjímaných účinků unijního práva v praxi. Problematické jsou v tomto ohledu zejména situace, kdy dochází v krátkém časovém okamžiku k přesunům významnějších výrobků či celých skupin podobných výrobků z kategorií méně přísně regulovaných do kategorie registrovaných léčivých přípravků, výjimečně i naopak. Této hypotéze se autor specificky věnoval na základě předchozích analýz zejména v kapitolách 3.2.6. a 10.2. Autor je přesvědčen, že dostatečně prokázal platnost této hypotézy, když z výkladových principů rozlišování mezi výrobky se zdravotními účinky lze zjevně dovodit, že jednotlivé kategorie výrobků jsou spojené nádoby. Výrobky (definiční výrobky), které v určitém okamžiku „přitečou“ v důsledku objektivních změn vědeckého poznání nebo i změn unijního práva do kategorie nové, musí bezezbytku „odtéct“ z kategorie původní. Tento přesun výrobků musí být principiálně a spravedlivě ošetřen přechodnými obdobími, která se v důsledku musí týkat vždy nejméně dvou produktových kategorií současně. Respektive právní kvalifikace výrobků na určitém úseku práva, vyžadují ve své reflexi existenci přechodných období na alespoň jednom úseku práva jiného. To je velmi nezvyklá potřeba pro právotvorbu, na kterou sekundární právo EU dosud nezareagovalo vhodným způsobem. Určité rozpaky zde může také působit, že zatímco vědecký vývoj našich poznatků o fyziologických účincích látek je děj kontinuální, změny práva a související změny trhu přicházejí pravidelně k určitému konkrétnímu okamžiku na delší časové periodě. Je tedy otázkou jak má být vůbec v právním řádu EU vytvořen vhodný „převodník“ těchto dvou odlišných systémů? Měly by se změny právní kvalifikace výrobků mezi kategoriemi odvíjet kontinuálně například podle tohoto modelového návrhu přechodného období? Pokud došlo na trhu členského státu k uvedení nové látky jako registrovaného léčivého přípravku, musí být uvádění této látky ve stejném doporučeném denním dávkování v jiných produktových kategoriích ukončeno do 5ti let. V tomto přechodném období není možné považovat současné uvádění této látky na trhu ve více produktových kategoriích za nekalosoutěžní jednání a domáhat se ukončení tohoto stavu dříve než toto období vyprší. - 240 -

Nebo by právo EU mělo zachovat saltatorní charakter adaptace vnitřního trhu EU například tímto typem úpravy přechodných období? Členské státy na jejichž území došlo v kalendářním roce k uvedení nové látky jako registrovaného léčivého přípravku mají povinnost do 31.3. následujícího roku vyhodnotit všechny takové situace a veřejně informovat o potřebě ukončení uvádění těchto látek ve stanoveném režimu dávkování jako výrobků jiných produktových kategorií na svém trhu, a to do 5ti let od zveřejnění této informace. Tyto skutečnosti oznámí členské státy bez zbytečného prodlení také Komisi. První přístup je zdánlivě přirozenější a méně náročný ve vztahu k činnosti vnitrostátních orgánů, když odpovědnost za sledování změn plně nechává na výrobcích a obchodnících. Druhý přístup by však měl jednoznačně výhodu jinou a významnou. Jeho použitím by mohlo být právně závazným způsobem stanoveno, jaké konkrétní doporučené dávkování určité látky přísluší léčivým přípravkům a jaké dávkování je možné případně použit ve výrobcích jiných produktových kategorií. To by výrazně podpořilo právní jistotu při aplikaci práva jeho uživateli v budoucnu. 11.4. Dílčí závěry práce Analýzy práce dle autora prokázaly a ozřejmily rozsah problému použití vysoce odborných mimoprávních (medicínských) informací, jako zcela základních podmínek správné aplikace práva – správného určení právní kvalifikace výrobku a jeho podřízení příslušnému režimu regulace. V návaznosti na toto poznání se jako zcela nevhodné jeví současné standardy organizace aplikace práva v ČR (a pravděpodobně i v mnoha dalších členských státech EU), když potřebné dovednosti a mimoprávní znalosti nejsou přímo a snadno dostupné mnoha vnitrostátním orgánům, které však jejich aplikaci ke své vlastní zákonné praxi musí používat. Ačkoliv je procesními právními předpisy upraveno dožádání se provedení procesního úkonu po jiném vnitrostátním orgánu, je tento institut v praxi nefunkční tam, kde dožádání se provedení právní kvalifikace výrobku by muselo předcházet většinu rozhodnutí věcně příslušného dožadujícího se orgánu. Je otázkou, zda je to hlavní důvod, proč není Státní ústav pro kontrolu léčiv masově dožadován k vyloučení právní kvalifikace jiných výrobků jako léčivých přípravků orgány příslušnými rozhodovat na úseku potravin, kosmetických a zdravotnických prostředků? Jedná se nepochybně o v praxi jen velmi obtížně řešitelnou situaci, která pravděpodobně nalezla své dlouhodobé řešení ve svém neřešení, potažmo v rozsáhle standardizovaném vydávání paaktů, proti kterým se nikdo z adresátů efektivně nestaví. Aktuální posuny v judikatuře Soudního dvora EU, změny praxe vyspělých členských států a některé aktivity nezávislých organizací i na našem území si však již začínají vynucovat určité změny v uvažování a v přístupu k aplikaci práva. Ačkoliv jsou to zatím změny nedostatečné, důležité je, že mezi odbornou a semiodbornou veřejnost proniká povědomí o tomto problému, jeho rozsahu a možných důsledcích vymáhání práva soudní cestou navzdory vnitrostátním standardům správní praxe. Nejvhodnějším řešením celé situace by podle autora byla omezená pre-marketingová registrace alespoň speciálních potravin (doplňků stravy, PZLÚ a potravin obohacených o látky se zdravotními účinky na lidský organismus) a kosmetických a zdravotnických - 241 -

prostředků, která by zahrnovala určení právní kvalifikace výrobku na vnitřním trhu a v souvislostech s trhy ostatních členských států EU. Pre-marketingové prověření shody výrobku by nemuselo být nutně úplné, když méně zásadní skutečnosti by mohly stále podléhat režimu namátkové postmarketingové kontroly jako i dnes podléhají. Aby tento proces registrace nemohl být považován za právo bránící volnému pohybu zboží v EU, nesměl by vést k zákazu uvedení výrobku na trh, ale pouze k odbornému určení jeho právní kvalifikace – tedy v jakém jednom jediném režimu smí být zkoumaný výrobek uveden v daném členském státě. Autor v práci dále poukázal a v souladu s judikaturou Soudního dvora EU prokázal, že definiční právní normy výrobků se zdravotními účinky mají významné obsahové průniky, a to nezřídka průniky i velmi široké. Je tedy univerzálně nesprávnou právní úvahou považovat výrobek za výrobek určité kategorie pouze z toho důvodu, že svými vlastnostmi vyhovuje všem podmínkám jedné uvažované definice. Výrobek musí být po stránce svých vlastností vždy zkoumán ve vztahu ke všem přiměřeně relevantním definicím produktových kategorií a zcela pravidelně poté k podmínkám definice léčivého přípravku „dle prezentace“ a „dle funkce“. Mnohé výrobky se zdravotními účinky svými vlastnostmi totiž naplňují podmínky více definičních právních norem současně. V takovém případě musí být dále použita pravidla přednosti, která autor maximálně podrobně a v různých variantách individuálních okolností v práci formuloval i modeloval. Na více místech práce se autor specificky a podrobně zabýval problematikou některých výjimek a složitých situací, které dnes bývají v právní argumentaci využívány ke zpochybnění logiky tohoto práva jako celku. Zpochybňující argumentace a směřují k jeho aplikační fragmentaci bez jakékoliv vzájemné návaznosti a bez ohledu na kontroverze, které s sebou protikladné postupy i principy přinášejí. Na příkladu kostky cukru a na některých složitých skupinách výrobků (materiálově identické výrobky, materiálově oslabené výrobky) jakož i na dalších příkladech se autor domnívá, že prokázal vnitřní jednotu tohoto práva v jeho principech a zásadách formujících kvalifikační právní úvahu a určení produktové kategorie výrobku. Mezi dalšími závěry práce, které zasluhují odbornou pozornost, je ozřejmění problematiky právní kvalifikace jednotlivých podskupin kategorie léčivých přípravků. Zejména objasnění příčin a cílů a z nich rezultujících použitých nástrojů unijního práva k vzájemnému rozlišení Rx a OTC léčivých přípravků (bezpečnostní aspekty jejich medicínského použití) a ozřejmění původu a způsobu regulace tradičních rostlinných léčivých přípravků s ohledem na absenci standardních vědeckých důkazů nahrazených dlouhodobou tradicí, je významné. V kontextu tohoto uskutečněného a popsaného poznání se poté autorovi dosud ztrácí obrysy jediné logické názorové linie Evropského zákonodárce, která by rozumně a účelně formovala právní úpravu a regulaci homeopatických léčivých přípravků na vnitřním trhu EU. Na příkladech doplněných základní teoretickou analýzou poté autor prokázal, že existují silné motivace a vlivy mezi subjekty obchodního práva vyhýbat se ekonomickým důsledkům vlastního protiprávního jednání na úseku nabídky a prodeje výrobků se zdravotními účinky. Spíše než tendence k zavedení kvalitní vnitřní kontroly a selekce sporných výrobků již na vstupu do distribuční sítě prodejců, jsou rozvíjeny nástroje a praktiky pouze účelově minimalizující riziko z případně objeveného a prokázaného - 242 -

protiprávního jednání. „Filtrační“ role a potenciál sítě prodejců jsou dnes dále reálně oslabeny vznikem velkých prodejních řetězců, které na trh začínají uvádět své vlastní výrobky. Slučování rolí výrobců a prodejců omezuje nejen přirozené regulační mechanismy ve společnosti a v rámci hospodářské soutěže, ale také efektivitu standardních nástrojů veřejného práva, která je i bez toho již zjevně nedostatečná. Práce dále na příkladech z praxe prokazuje a podává teoretické vysvětlení, proč je dnes výhodné pro výrobce zcela účelově volit některé produktové kategorie pro výrobky určitého složení. Zejména velmi přísné právo a podmínky uvádění léčivých přípravků na trh a aktuálně velmi zpřehledněné (nikoliv zpřísněné) a aplikačně usnadněné potravinářské právo představují již poměrně efektivní bariéry nekalým obchodním praktikám. Jsou proto zjevné tendence uvádět tyto výrobky na trh v kategoriích kosmetických přípravků a zdravotnických prostředků, kde je dosažení souladu s platným právem zatím ještě složité a náročné a příslušné správní orgány si dosud nejsou dostatečně vědomy rozsahu problému, který se jich tímto způsobem začal velmi úzce dotýkat. 11.5. Závěrečná reflexe autora Problematika aplikace práva rozlišování právních kategorií výrobků se zdravotními účinky, je důležitou a dnes podle autora kritickou determinantou legálnosti velkých částí trhů současného „průmyslu se zdravím“. Je téměř jisté, že na tomto úseku dochází k naprosto systémovým selháním již na úrovni samotných členských států EU, potažmo jejich sítě odpovědných vnitrostátních orgánů. Problém má hluboké teoretické pozadí na pomezí, kde se stýkají přírodní vědy a vědecké poznatky s legitimní právotvorbou, teorií práva a jeho výkladem. Je pravděpodobné, že problém právní kvalifikace výrobků se zdravotními účinky nebyl ve svých důsledcích jen včas a dobře zachycen na úrovni EU. To dlouhodobě vedlo k rozvoji a standardizaci nekalých obchodních praktik, nekalosoutěžního jednání i samotné kontroverzní výroby a importu tam, kde to vnitrostátní orgány nesprávnou nebo neefektivní aplikací práva zkrátka umožnily. Vzít všechny tyto „škody“ zpět je již prakticky nemožné, přestože jsou na unijní úrovni patrné zřetelné legislativní tendence tak alespoň částečně učinit (zejména nová nařízení EU v oblasti regulace označování potravin a kosmetiky). Kontroverzně poté působí, že k téměř živelné praxi na současném trhu se neustále vyvíjí a upřesňuje již v mnoha ohledech dostatečná judikatura Soudního dvora EU, která toto právo vykládá pro potřeby jeho odborných uživatelů. Toto právo není zcela vědomě správně aplikováno příslušnými vnitrostátními orgány a zůstává mnoho otázek proč se tak děje? Také na mnoho jiných souvisejících problémů by mělo být upřeno více pozornosti. Především je to potřeba efektivní aplikace práva, které dnes brání velmi mnoho spolupůsobících faktorů. Dle autora je zcela neobhajitelná ta názorová pozice, že právo je dnes aplikováno správně a dostatečně efektivně a přitom stav praxe na trhu je takový jaký je – což lze všeobecně a snadno pozorovat. Autor se domnívá, že je především vhodné analyzovat a otevřít problematiku veřejné kontroly státní správy v ČR a možnost soudního napadání nezákonných správních rozhodnutí, jehož důsledkem by bylo vynucení zákonné správní praxe soudní cestou. Soudy EU a již podaný výklad práva v této oblasti poskytují téměř jistotu, že tohoto cíle dosáhnout postupem proti státní správě v ČR lze.

- 243 -

Pokud by měl autor subjektivně a upřímně komentovat současný stav práva a právní reality v široké oblasti související s právní kvalifikací výrobků se zdravotními účinky, použil by slova nevhodná do textu vědecké práce. Proto se autor uchýlí pouze ke komentáři, že je to velmi pravděpodobně ještě horší než pumprdentlich.311

311

Pavel, O. Smrt krásných srnců. Lidice: Sláfka, 2006, 98 str.

- 244 -

REFERENCE Knihy 1. BOBEK, M., KOMÁREK, J., PASSER, J. M., GILLIS, M. Předběžná otázka v komunitárním právu, Praha: LINDE Praha 2005, 517 str. 2. BOBEK, M., BŘÍZA, P., KOMÁREK, J. Vnitrostátní aplikace práva Evropské unie, Praha: C.H.Beck, 2011, 650 str. 3. CAFAGGI, F., MICKLITZ, H. W. (a kol.) New Frontiers of Consumer Protection. The Interplay between Private and Public Enforcement. Oxford: Intersentia, 2009. 4. CRAIG, P., DE BÚRCA, G. (a kol.) The Evolution of EU Law, 2. vyd., Oxford: OUP, 2011. 5. GLOBAL LEGAL GROUP, The International Comparative Legal Guide to: Pharmaceutical Advertising 2010; Londýn: Global Legal Group, 2010, 334 str. 6. GOODBURN, K. EU food law: a practical guide. Abington: Woodhead Publishing, 2001, první vydání, 244 str. 7. HENDRYCH, D. a kol. Správní právo., obecná část 7. vyd., Praha: C.H.Beck, 2009, 875 str. 8. HEŘT, J. Alternativní medicína a léčitelství – Kritický pohled, e-publikace bez vydavatele, 2010, 265 str., dostupné z www.sisyfos.cz 9. JEMELKA, L., PONDĚLÍČKOVÁ, K., BOHADLO, D. Správní řád, komentář, 1. vyd., Praha: C.H.Beck 2008, 616 str. 10. KLÍMA, K. et al. Evropské právo, Plzeň: Aleš Čeněk 2011, 579 str. 11. KNAPP, V. Teorie práva, Praha: C.H.Beck 1999, 264 str. 12. KNAPP, V. Vědecká propedeutika pro právníky, 1. vyd., Praha: Eurolex Bohemia 2003, 67 str. 13. KUBŮ, L., HUNGR, P., OSINA, P. Teorie práva, Praha: Linde Praha, 2007, 336 s. 14. MATHIJSEN, P. S. R. F. A Guide to European Union Law, 10th edition, London: Sweet & Maxwell, 2010 15. ONDREJOVÁ, D. Právní prostředky ochrany proti nekalé soutěži. Praha: Wolters Kluwer ČR, 2010, 315 str. 16. O’ROURKE, R. European Food Law. London: Sweet & Maxwell, 2005, třetí vydání., 300 str. 17. OUTLÁ, V., HAMERNÍK, P., BAMBAS, J. Judikatura Evropského soudního dvora, Plzeň: Aleš Čeněk, 2005, str. 341. 18. PAVEL, O. Smrt krásných srnců. Lidice: Sláfka, 2006, 98 str. 19. PELIKÁNOVÁ, I. Komentář k obchodnímu zákoníku, 1. Díl, 4. Vydání, Praha: ASPI, 2004, 416 str. 20. SALAČ, J. Rozpor s dobrými mravy a jeho následky v civilním právu. 2. Vyd. Praha: C.H.Beck, 2004, 320 str. 21. SEDLÁČEK, S. Soudní kontrola veřejné správy, Brno: Muni press 2011, 125 str. 22. SOBEK, T. Právní myšlení. Kritika moralismu. Praha: Ústav státu a práva, 2011, 620 str. 23. STREIT, H. Abgrenzung Lebensmittel - Arzneimittel (Taschenbuch für Lebensmittelchemiker), Springer Verlag, 2. vyd. 2005 24. WINTER, F.Právo a reklama v praxi. I. vydání. Praha: Linde Praha a.s. 2007. 335 str. Odborné články, přednášky 25. BARRET, S. Glucosamine and Chondroitin for Arthritis: Benefit is Unlikely, dostupné z www.quackwatch.com 26. ČABANOVÁ, A. Česko usnadní homeopatii cestu k pacientům, Praha: Mladá fronta, E15, 8. 1. 2013

- 245 -

27. DOLD, K, MARTON, H. Placebo Effect: Fake Pill, Real Power, dostupné z www.womenshealthmag.com 28. HADAŠ, J. K návrhu novely zákona č. 40/1995 Sb., o regulaci reklamy, dostupné z www.epravo.cz 29. HADAŠ, J. Regulace reklamy na doplňky stravy pohledem RRTV, přednáška – powerpoint, Praha: IIR konference 24 -25. 1. 2012. 30. MAREČKOVÁ, J. Řízení o cenách a úhradách a jeho záludnosti. Pharm Business Magazine, 2008, roč. 4, č. 2, s. 30-32. Dříve dostupné z www.pharmbm.cz 31. SRNKA, K. Doplňky stravy z hlediska výzkumu trhu, přednáška – powerpoint, Praha: IIR konference 24 -25. 1. 2012 32. SUKOVÁ, I., Německá komise pro potraviny podobné léčivům, 20. 6. 2013, dostupné z www.bezpecnostpotravin.cz 33. ŠTROS, D. Změna zákona o léčivech. Speculum Iuris. 2003, roč. 1, č. 2, s. 2. dostupný z www.apk.cz 34. VAVREČKA, J., GRMELOVÁ, N. Zásada společenství práva a právo na účinnou soudní ochranu ve vztahu k žalobní legitimaci spotřebitelských organizací, Obchodní právo. Praha: První archivní a spisovenská, přijato k edici v. r. 2013 35. VAVREČKA, J., ŠTEPÁNEK, P. Regulace používání zdravotních tvrzení u potravin a související problematika přechodných období nařízení ES č. 1924/2006, Právní fórum, vol. 12, 2012, Praha: Wolters Kluwer ČR 36. VAVREČKA, J. Skrytá reklama I.- VI. (seriál článků), Právo roč. I.-II. Praha: Ústav práva a právní vědy, 2008-2009 37. VINAŘ, O. Placebo, Věda kontra iracionalita 1., Sborník, Praha: Academia 1998 38. WANDEL, S., a kol. Effects of glucosamine, chondroitin, or placebo in patients with osteoarthritis of hip or knee: network meta-analysis, BMJ 2010; 341:s 4675, dostupné z www.bmj.com 39. WINTER, F., Reklama doplňků stravy – jak ji číst, přednáška – powerpoint, Praha: IIR konference 24 -25. 1. 2012. Dokumenty a odborná stanoviska 40. European Advisory Services (EAS), The use of substances with nutritional or physiological effect other than vitamins and minerals in food supplements; studie zpracovaná pro DG SANCO, Evropská komise, 27. březen, 2007 41. Komise EU: Guidance document on the demarcation between the cosmetic products directive 76/768 and the medicinal products directive 2001/83 as agreed between the Commission services and the competent authorities of member states, rok vyd. 2005 42. Komise EU: Medical devices: Guidance document - Borderline products, drug-delivery products and medical devices incorporating, as an integral part, an ancillary medicinbal substance or an ancillary human blood derivative, rok vyd. 2009 43. Komise EU: Guidance document agreed between the Commission services and the competent authorities of the Member States for the Biocidal Products Directive 98/8/EC and for the Medicinal Products for Human Use Directive 2001/83/EC and the Veterinary Medicinal Products Directive 2001/82/EC, rok vyd. 2008 44. Pokyn UST-30 Státního ústavu pro kontrolu léčiv, revize 3. platná k datu 3. 12. 2012, dostupné z www.sukl.cz 45. Stanovisko Rady pro rozhlasové a televizní vysílání sp. zn./Ident.: 2012/938/had/WAL

- 246 -

46. Stanovisko Státního ústavu pro kontrolu léčiv: Vymezení vlastností léčivých přípravků určených pro výdej bez lékařského předpisu, dostupné z www.sukl.cz 47. Stanovisko Státního ústavu pro kontrolu léčiv zn. sukls24865/2008 k právní kvalifikaci výrobků obsahující účinnou látku glukosamin sulfát 48. Anglie: Medicines & Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) Guidance Note No. 8, A guide to what is a medicinal product, revize metodického pokynu z listopadu 2012 49. Spolková republika Německo: Master of Drug Regulatory Affairs in Germany: Demarcation of herbal borderline products – medicinal products or food suplement?, vorgelegt von Anne Althoff aus Gelsenkirchen, Bonn, rok vyd. 2006 50. Stanovisko k obsahu a významu definice kosmetického přípravku (nařízení (ES) č. 1223/2009) vydal PhDr. Petr Nejedlý, Akademie věd ČR, Ústav pro jazyk český, oddělení vývoje jazyka, červenec 2012, (e-mailová korespondence) 51. Stanovisko k vymezení pojmu nemoc, vydal prof. MUDr. Jiří Vácha, DrSc., Ústav patologické fyziologie Lékařské Fakulty Masarykovy university, Brno. 2008, (e-mailová korespondence)

52. 53.

54. 55. 56. 57.

58.

59.

60. 61.

62. 63.

Právní předpisy Listina základních práv Evropské unie ze dne 7. prosince 2000, ve znění upraveném dne 12. prosince 2007 Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002 ze dne 28. ledna 2002, kterým se stanoví obecné zásady a požadavky potravinového práva, zřizuje se Evropský úřad pro bezpečnost potravin a stanoví postupy týkající se bezpečnosti potravin Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1223/2009 ze dne 30. listopadu 2009 o kosmetických přípravcích Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1924/2006 ze dne 20. prosince 2006 o výživových a zdravotních tvrzeních při označování potravin Nařízení ES č. 1925/2006, o přidávání vitamínů a minerálních látek a některých dalších látek do potravin Nařízení Evropského parlamentu a Rady č 764/2008 z 9 července 2008, kterým se stanoví postupy týkající se uplatňování některých vnitrostátních technických pravidel u výrobků uvedených v souladu s právními předpisy na trh v jiném členském státě a kterým se zrušuje rozhodnutí č. 3052/95/ES Nařízení Komise (EU) č. 432/2012, kterým se zřizuje seznam schválených zdravotních tvrzení při označování potravin jiných než tvrzení o snížení rizika onemocnění a o vývoji a zdraví dětí Rozhodnutí Komise 2006/257/ES ze dne 9. února 2006, kterým se mění rozhodnutí 96/335/ES, kterým se stanoví soupis a společná nomenklatura přísad používaných v kosmetických prostředcích Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES, ze dne 6. listopadu 2001, o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2004/273/ES, ze dne 31. Března 2004, kterou se mění směrnice 2001/83/ES o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků Směrnice Rady č. 76/768/EHS ze dne 27. července 1976, o sbližování právních předpisů členských států týkajících se kosmetických prostředků Směrnice Rady 93/42/EHS ze dne 14. června 1993 o zdravotnických prostředcích

- 247 -

64. Směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES ze dne 16. února 1998 o uvádění biocidních přípravků na trh 65. Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2007/47/ES ze dne 5. září 2007, kterou se mění směrnice Rady 90/385/EHS o sbližování právních předpisů členských států týkajících se aktivních implantabilních zdravotnických prostředků, směrnice Rady 93/42/EHS o zdravotnických prostředcích a směrnice 98/8/ES o uvádění biocidních přípravků na trh 66. Směrnice Evropského parlamentu a Rady č. 2005/29/ES, o nekalých obchodních praktikách vůči spotřebitelům na vnitřním trhu 67. Směrnice Rady č. 89/105/EHS o průhlednosti opatření upravujících tvorbu cen u humánních léčivých přípravků a jejich začlenění do oblasti působnosti vnitrostátních systémů zdravotního pojištění 68. Směrnice Evropského Parlamentu a Rady 2002/46/ES ze dne 10. června 2002 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se doplňků stravy 69. Vyhláška č. 448/2009 Sb., Ministerstva zdravotnictví o hygienických požadavcích na kosmetické prostředky, o náležitostech žádosti o neuvedení ingredience na obalu kosmetického prostředku a o požadavcích na vzdělání a praxi fyzické osoby odpovědné za výrobu kosmetického prostředku (vyhláška o kosmetických prostředcích) 70. Sněmovní tisk 761/0, část č. 1/10, Novela z. o regulaci reklamy – EU 71. Úmluva pro vypracování Evropského lékopisu a Protokolu k Úmluvě pro vypracování Evropského lékopisu, vyhlášená pod č. 255/1998 Sb. 72. Zákon č. 2/1993 Sb., Listina základních práv a svobod 73. Zákon. č. 89/2012, Sb., občanský zákoník (nový občanský zákoník) 74. Zákon. č. 513/1991, Sb., obchodní zákoník 75. Zákon č. 40/1995 Sb., o regulaci reklamy 76. Zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech 77. Zákon č. 258/2000 Sb., o ochraně veřejného zdraví 78. Zákon č. 634/1992 Sb., o ochraně spotřebitele 79. Zákon č. 110/1997 Sb., o potravinách a tabákových výrobcích a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů 80. Zákon o reklamě na léčivé přípravky, SRN, (Heilmittelwerbegesetz, „HWG"), (BGB1. 1994 I., s. 3068)

81. 82. 83. 84. 85. 86. 87. 88.

Judikatura Rozsudek Soudního dvora ve věci C-308/11, ze dne 6. září 2012, Chemische Fabrik Kreussler & Co. GmbH proti Sunstar Deutschland GmbH Rozsudek Soudního dvora ve věci C-201/03, ze dne 9. června 2005, Warenvertriebs GmbH, Orthica BC vs. Spolková republika Německo Rozsudek Soudního dvora ve věci C-27/08, ze dne 30. dubna 2009, BIOS Naturprodukte GmbH v. Saarland Rozsudek Soudního dvora ve věci C-374/05, ze dne 8. listopadu 2007, Gintec International Import-Export GmbH proti Verband Sozialer Wettbewerb eV Rozsudek Soudního dvora ve věci C-102/96 ze dne 12. listopadu 1998, Komise v. Německo Rozsudek Soudního dvora ve věci C-174/82 ze dne 14. července 1983, Sandoz Rozsudek Soudního dvora ve věci C-227/82 ze dne 30. listopadu 1983, van Bennekom Rozsudek Soudního dvora ve věci C-158/04 a C-159/04 ze dne 14. září 2006, Alfa Vita Vassilopoulos a Carrefour-Marinopoulos

- 248 -

89. Rozsudek Soudního dvora ve věci C-211/03 ze dne 9. června 2005, HLH Warenvertrieb a Orthica 90. Rozsudek Soudního dvora ve věci C-319/05, ze dne 15. listopadu 2007, Komise Evropských společenství proti Spolkové republice Německo 91. Rozsudek Soudního dvora ve věci C-112/89 ze dne 16. dubna 1991, Upjohn 92. Rozsudek Soudního dvora ve věci C-369/88 ze dne 21. března 1991, Dellatre 93. Rozsudek Soudního dvora ve věci C209-215/78, 218/78, Heintz van Landewyck SARL v. Commission 94. Rozsudek Soudního dvora ve věci C-210/96, ze dne 16. Července 1998, Gut Springenheide 95. Rozsudek Soudního dvora ve věci C-140/07, ze dne 15. ledna 2009, Hecht-Pharma GmbH proti Staatliches Gewerbeaufsichtsamt Lüneburg 96. Rozsudek Soudního dvora ve věci C-112/99, ze dne 25. října 2001 Toshiba Europe GmbH et Katun Germany GmbH 97. Rozsudek Soudního dvora ve věci C-106/89, ze dne 13. listopadu 1990, Marleasing SA vs. La Comercial Internacionál de Alimentacion SA 98. Rozsudek Soudního dvora ve věci 14/83, ze dne 10. dubna 1984, Sabine von Colson and Elizabeth Kamann vs. Land Nordrhein-Westfalen 99. Rozsudek Soudního dvora ve věci 314/85, ze dne 22. října 1987, Foto Frost vs. Hauptzollant Lübeck-Ost 100. Rozsudek Soudního dvora ve věci 120/78 ze dne 20. února 1979, Rewe-Zentrale AG vs. Bundesmonopolverwaltung für Branntwein (Casis de Dijon) 101. Rozsudek Soudního dvora ve věci C-308/11 ze dne 6. září 2012, Chemische Fabrik Kreussler 102. Žádost o rozhodnutí o předběžné otázce ve věci C-109/12 podaná Korkein hallintooikeus (Finsko) dne 29. února 2012 — Laboratoires Lyocentre 103. Stanovisko generálního advokáta – Sharpstone ze dne 30. května 2012 k věci C109/12 Korkein hallinto-oikeus (Finsko)— Laboratoires Lyocentre 104. Stanovisko generální advokátky – Trstenjak, ze dne 19. června 2008 ve věci C-140/07, Hecht-Pharma

PŘÍLOHY - SEZNAM 1. Metodický pokyn Komise EU k principům rozlišování mezi kosmetickými a léčivými přípravky (reference č. 41) 2. Metodický pokyn MHRA (Velká Británie) k rozlišování jiných produktových kategorií od léčivých přípravků (reference č. 48) 3. Rozhodnutí Komise 2006/257/ES ze dne 9. února 2006, kterým se mění rozhodnutí 96/335/ES, kterým se stanoví soupis a společná nomenklatura přísad používaných v kosmetických prostředcích – zkráceno; zahrnuje seznam obvyklých funkcí kosmetických přísad (reference č. 59)

- 249 -

GUIDANCE DOCUMENT ON THE DEMARCATION BETWEEN THE COSMETIC PRODUCTS DIRECTIVE 76/768 AND THE MEDICINAL PRODUCTS DIRECTIVE 2001/83 AS AGREED BETWEEN THE COMMISSION SERVICES AND THE COMPETENT AUTHORITIES OF MEMBER STATES NOTE: THE VIEWS EXPRESSED IN THIS GUIDANCE DOCUMENT ARE NOT LEGALLY BINDING, SINCE ONLY THE EUROPEAN COURT OF JUSTICE (“COURT”) CAN GIVE AN AUTHORITATIVE INTERPRETATION OF COMMUNITY LAW.

PLEASE

FURTHERMORE,

THIS GUIDANCE SHALL ONLY SERVE AS “TOOL” FOR THE CASE-BYCASE APPLICATION OF COMMUNITY-LEGISLATION BY THE MEMBER-STATES. IT IS FOR THE NATIONAL COMPETENT AUTHORITIES AND NATIONAL COURTS TO ASSESS ON A CASE-BY-CASE BASIS WHICH REGULATORY FRAMEWORK APPLIES.

1.

INTRODUCTION

1.

The clear determination of the demarcation between the scope of application of Council Directive 76/768/EEC of 27 July 1976 on the approximation of the laws of the Member States relating to cosmetic products1 (“Cosmetics Directive”) and Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use2,3 (“Medicinal products Directive”) is crucial for the proper implementation of the two Directives and the correct interpretation and enforcement of transposing national laws.

2.

The Commission organised, on 28 October 2004, a workshop in Brussels in order to understand stakeholders’ and Member States’ views on this issue. At this workshop the Commission concluded that a guidance document should be developed that would help both economic operators and the national competent authorities (“NCA”) to determine which regulatory framework applies.

3.

This document attempts to provide such guidance on the demarcation between the two Directives.4 The content of this guidance document has been the result of

1

OJ L 262, 27.9.1976, p. 169 as amended; Non-official http://pharmacos.eudra.org/F3/cosmetic/Consolidated_dir.htm

consolidated

version

at

2

OJ L 311, 28.11.2001, p. 67; Non-official consolidated version at http://europa.eu.int/eurlex/en/consleg/pdf/2001/en_2001L0083_do_001.pdf

3

This guidance document considers the medicinal-products Directive as amended by Directive 2004/27/EC of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004, which introduced important legislative changes. These changes have entered into force on 30.04.2004 and are to be transposed into national law by the Member States by no later than 30.10.2005. 4

For the sake of completion, the guidance documents on the borderline “medicinal product/medical device” (http://www.europa.eu.int/comm/enterprise/medical_devices/meddev/2_1_3____07-2001.pdf), medicinal product/biocidal product (http://europa.eu.int/comm/environment/biocides/pdf/bordermedvet.pdf), biocidal product/cosmetic product (http://europa.eu.int/comm/environment/biocides/pdf/cosmetic_products.pdf) and General

intensive discussion between the relevant services of the European Commission, representatives of Member States and representatives of industry. 4.

However, it is important to note that this guidance shall only serve as a “tool” for the case-by-case application of community-legislation by the Member-States. It is for the national competent authorities and national courts to assess on a case-by-case basis which regulatory framework applies.5

2.

THE LEGISLATIVE FRAMEWORK - SCOPE OF APPLICATION 2.1.

5.

The Cosmetics Directive

Art. 1(1) of the Cosmetic Directive defines “cosmetic product” as “any substance or preparation intended to be placed in contact with the various external parts of the human body (epidermis, hair system, nails, lips and external genital organs) or with the teeth and the mucous membranes of the oral cavity with a view exclusively or mainly to cleaning them, perfuming them, changing their appearance and/or correcting body odours and/or protecting them or keeping them in good condition.”6

6.

The definition is thus based on two cumulative aspects, i.e. the target site of application “placing on body/teeth/mucous membranes” and the “intended main (cosmetic) function” (i.e. cleaning, perfuming, changing appearance, correcting body odours, protecting, keeping in good condition).

7.

Annex 1 to the Cosmetics Directive contains a non-exhaustive, illustrative list by category of cosmetic products.7

Product Safety Directive/cosmetics Directive http://europa.eu.int/comm/consumers/cons_safe/prod_safe/gpsd/guidance_gpsd_en.pdf (p. 31-38) shall be mentioned here. 5

Some Member States have already drafted guidelines on this issue: Cf. the guidelines of the Irish Medicines Board (http://www.imb.ie/uploads/publications/6342926_guidelines.pdf) and of the British Medicines and Healthcare products Regulatory Agency, MHRA Guidance Note No. 8 (April 2003) (http://medicines.mhra.gov.uk/inforesources/publications/gn8apr03.pdf). 6

Emphasis added.

7

This list includes the following categories: Creams, emulsions, lotions, gels and oils for the skin (hands, face, feet, etc.); Face masks (with the exception of peeling products); Tinted bases (liquids, pastes, powders); Make-up powders, after-bath powders, hygienic powders, etc.; Toilet soaps, deodorant soaps, etc.; Perfumes, toilet waters and eau de Cologne; Bath and shower preparations (salts, foams, oils, gels, etc.); Depilatories; Deodorants and anti-perspirants; Hair care products; hair tints and bleaches; products for waving, straightening and fixing, setting products; cleansing products (lotions, powders, shampoos); conditioning products (lotions, creams, oils); hairdressing products (lotions, lacquers, brilliantines); Shaving products (creams, foams, lotions, etc.); Products for making up and removing make-up from the face and the eyes; Products intended for application to the lips; Products for care of the teeth and the mouth; Products for nail care and make-up; Products for external intimate hygiene; Sunbathing products; Products for tanning without sun; Skin-whitening products; Anti-wrinkle products.

2

8.

Recital 5 of the Cosmetics Directive sets out that the Cosmetics Directive “is not applicable to the products that fall under the definition of cosmetic product but are exclusively intended to protect from disease; whereas, moreover, it is advisable to specify that certain products come under this definition, whilst products containing substances or preparations intended to be ingested, inhaled, injected or implanted in the human body do not come under the field of cosmetics”. 2.2. The Medicinal Products Directive

9.

Art. 1(2) of the Medicinal Products Directive defines “medicinal product” as follows: “(a) Any substance or combination of substances presented as having properties for treating or preventing disease in human beings; or (b) Any substance or combination of substances which may be used in or administered to human beings either with a view to restoring, correcting or modifying physiological functions by exerting a pharmacological, immunological or metabolic action, or to making a medical diagnosis.”

10. A product will thus be considered a medicinal product either by virtue of its “presentation” or its “function”. A product constitutes a medicinal product if it falls within either of these two categories.8 11. Furthermore, Directive 2004/27/EC introduced Art. 2 (2)9 of the Medicinal Products Directive which provides that “In cases of doubt, where, taking into account all its characteristics, a product may fall within the definition of a ‘medicinal product’ and within the definition of a product covered by other Community legislation the provisions of this Directive shall apply.” Art. 2 (2) intends to reflect the “principle of non-cumulation” as established by the Court in the Upjohn-ruling10 (the principle of non-cumulation is described infra, 4.).

8

Cf., for the former Directive 65/65/EEC: ECJ, C- 290/90 of 20.5.1992 “Eye lotions”, ECR 1992 I-3317, para. 9 – online access to all rulings of the ECJ under http://europa.eu.int/eurlex/lex/RECH_naturel.do. 9

This guidance document considers the medicinal-products Directive as amended by Directive 2004/27/EC of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004, which introduced important legislative changes. These changes have entered into force on 30.04.2004 and are to be transposed into national law by the Member States by no later than 30.10.2005. 10

ECJ, C-1121/89 of 16.04.1991, “Upjohn“, ECR 1991 I-1703: “Even though it may fall within the definition in Article 1(1) of Directive 76/768, a product must nevertheless be treated as a ‘medicinal product’ and subjected to the relevant rules if it is presented for treating or preventing disease or if it is intended to be administered with a view to restoring, correcting or modifying physiological functions” (paras 30, 32; Cf. also ECJ, C-369/88 of 21.3.1991 “Delattre“, ECR 1991 I-1487, para. 22). 3

3.

DETERMINATION OF THE PRODUCT CATEGORY 3.1.

Preface

12. As a general rule a particular product cannot be regulated by both the Cosmetics Directive and the Medicinal Products Directive at the same time. The two regulatory frameworks are mutually exclusive. However, it is recognised that some products may fulfil at the same time the definition of a cosmetic product as well as the definition of a medicinal product. In these cases the question may arise as to which regulatory framework should apply (these cases are sometimes referred to as “so called borderline-products”11). 3.2.

The definition of cosmetic product

(a) The mode of application 13. Cosmetic products are defined as being intended to be placed in contact with the various external parts of the human body (epidermis, hair system, nails, lips and external genital organs) or with teeth and the mucuous organs of the oral cavity. It is clear (and set out in recital 5 of the Cosmetics Directive) that products “intended to be ingested, inhaled, injected or implanted into the human body do not come under the field of cosmetics”.12 (b) Principal purpose 14. The principal purpose of a cosmetic product is defined by the Cosmetics Directive as “cleaning”, “perfuming”, “changing the appearance”, “correcting body odours”, “protecting”, or “keeping in good condition”. 15. This principal purpose refers to external parts of the body, oral mucuous membrane or teeth. 16. The part of the definition referring to “protecting or keeping in good condition” has created uncertainties as to the broadness of the scope of application. In this respect Council and Commission have made the following joint statement: “The Council and the Commission agree that the expression “protecting or keeping in good condition does not cover prevention of disease or protection against contamination […].”13 17. This reflects the recital of the Cosmetics Directive “whereas this Directive is not applicable to the products that fall under the definition of cosmetic product but are exclusively intended to protect from disease.”14

11

A product category of « borderline products » does not exist. Consequently, recital 7 of the Medicinal Products Directive mentions « so called borderline products».

12

5th recital of the Cosmetics Directive.

13

Joint statement made by the Council and the Commission when adopting Council Directive 93/35/EEC, 6th amendment of Directive 76/768/EEC.

14

5th recital of the Cosmetics Directive. 4

18. A product may have a principal cosmetic purpose and also a secondary purpose to maintain the health. A secondary preventive purpose does not exclude the classification of a product as cosmetic product. However, if the product in question falls also within the definition of medicinal product (be it by virtue of its presentation or by virtue of its function, which is to be decided on a case-by-case basis), the principle of non-cumulation applies (see infra, 4). 19. Example: An antiplaque product such as tooth paste may have as secondary purpose to keep the teeth healthy. This does not deprive this product from its definition of a cosmetic product. However, if this same product is a medicinal product by virtue of its presentation or by virtue of its function15, the principle of non-cumulation determines that the Medicinal Products Directive applies (see infra, 4). 20. Example: A bath foam which bears a claim such as “relaxing” or which mainly refers to the “well being” will normally be considered by the consumer as a typical cosmetic product. On the other hand, such a bath foam may be considered to be a medicinal product if the product is mainly presented as a treatment for cold or flue. 3.3.

The definition of medicinal product

(a) ‘First definition’ – ‘definition by virtue of presentation’ 21. The Medicinal Products Directive defines in its first definition medicinal product as “any substance or combination of substances presented as having properties for treating or preventing disease in human beings” (“definition by virtue of presentation”). According to this definition, a product may thus be considered as medicinal product if it is presented either for treating or preventing disease. 22. With regard to the presentation, the Court has ruled that “a product expressly indicated or recommended as having therapeutic or prophylactic properties has to be regarded as a medicinal product ‘by virtue of its presentation’ even if it has no known therapeutic effect”16 and that the “averagely well-informed consumer” is to be considered as the addressee of the presentation.17 23. A Community-definition of “disease” does not exist yet.18 The Court has ruled that a product presented as counteracting certain conditions or sensations, such as heaviness in the legs or tiredness or itching is not per se a medicinal product. Rather, all its characteristics need to be considered: Since these sensations may have no

15

Cf. infra, 3.2.2. (b).

16

ECJ, C-219/91, “Wilhelmus Ter Voort”, ECR 1992 I-5485, para. 18, with regard to the former, slightly different-worded definition “any substance or combination of substances presented for treating or preventing disease in human beings or animals”.

17

ECJ, C-227/82, “Van Bennekom”, ECR 1983 3883, para 18, with regard to the former, slightly different-worded definition “any substance or combination of substances presented for treating or preventing disease in human beings or animals”.

18

ECJ, “Delattre“ (cf. note 10), para. 12. 5

pathological significance, “a reference to such states or sensations in the presentation of a product is not decisive.”19 24. Example: Bath-salts are used to counteract certain sensations such as heaviness in the legs and tiredness. Therefore, they would normally not fall under the definition of medicinal products. However, bath salts may be medicinal products if the product is presented as treating/preventing theses symptoms as being of pathological origin and the product as a medicine to combat these symptoms. The same reasoning applies to foot-care products. 25. When assessing the presentation of a product “the national authorities, acting under the supervision of the courts, must decide on a case-by-case basis, taking account of all the characteristics of the product, in particular its composition, its pharmacological properties, to the extent to which they can be established in the present state of scientific knowledge, the manner in which it is used, the extent of its distribution, its familiarity to consumers and the risks which its use may entail.”20 26. Also, consideration has to be given to the “external form given to the product in question”, the “form of its packaging” and the “the attitude of an averagely wellinformed consumer, in whom the form given to a product may inspire particular confidence similar to that normally inspired in him by proprietary medicinal products, having regard to the safeguards normally associated with the manufacture and marketing of the latter type of product.”21 27. In the light of these rulings, a non-exhaustive and illustrative list of criteria to be taken into consideration may entail the following aspects22: • all claims made for the product, both explicit and implicit, including any made regarding linked “helplines” or linked publications. “Implicit” claims may include product names. • the context in which the claims are made, and the overall presentation; • how a product appears to the public, or to those to whom it is promoted; • the labelling, and packaging/package inserts including any graphics; • the promotional literature, including testimonials and any literature issued by a third party on behalf of the supplier; 19

ECJ, “Delattre” (cf. note 10), paras 33-35.

20

ECJ, C-211/03, C-299/03 to C 318/03 of 9.6.2005, HLH Warenvertriebs GmbH, Orthica BC v Federal Republic of Germany, para. 51; Cf. also ECJ, C-290/90 of 20 May 1992, “Eye lotions”, ECR 1992 I-3317, para. 17.

21

ECJ, C-60/89 of 21.03.1991, „Monteil“, ECR 1991 I-1547, para. 24.

22

Examples partly taken from “A guide to what is a medicinal product”, page 6, version April 2003, British Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (http://www.mca.gov.uk/inforesources/publications/gn8apr03.pdf ).

6

• advertisements, including those appearing in “advertorials”, on television, other media and the Internet; marketing and sales channels • any particular target of the marketing information/advertising material, for example, population groups with, or particularly vulnerable to, specific diseases or adverse conditions. 28. In applying these criteria, the Court has ruled that “where eosin of a strength of 2% and modified alcohol of a strength of 70% are presented as antiseptic and antibacterial products for the treatment or prevention of infection and lesions of the skin, they come within the definition of medicinal products by virtue of their presentation”.23,24 (b) ‘Second definition’ – ‘Definition by virtue of function’ 29. The Medicinal Products Directive defines in its second definition a medicinal product as “every product that restores, corrects or modifies physiological functions by exerting a pharmacological, immunological or metabolic action” (‘definition by virtue of function’). (i) “Restores, corrects or modifies physiological functions” 30. The main element of the definition of a medicinal product by virtue of function is that the product “restores, corrects or modifies physiological functions”. However, almost every product usually perceived as cosmetic product does, in some way or another, modify physiological functions. 31. Example: Every moisturising cream affects the skin-cells by adding water to the cell. Depilatories and anti-wrinkle-products (cf. annex 1 to the Cosmetics Directive), modify physiological functions by exercising an effect on somatic (skin-)cells. 32. This issue has been addressed by the Court in Upjohn25: “As regards the meaning of ‘restoring, correcting or modifying physiological functions’, it is clear from the aim of health protection pursued by the Community legislature that the phrase must be given a sufficiently broad interpretation to cover all substances capable of having an effect on the actual functioning of the body. However, this criterion does not serve to include substances such as certain cosmetics which, while having an effect on the human body, do not significantly

23

ECJ, “Monteil” (cf. Note 21), para. 22 (emphasis added).

24

Note, however, that disinfectants which do not have such claim of medicinal effect but which are used for a general hygiene purposes may fall under the Biocidal Products Directive 98/8/EC. Cf. the guidance document on the borderline between medicinal products and biocidal products, page 3 (http://europa.eu.int/comm/environment/biocides/pdf/bordermedvet.pdf), and the “Manual of decisions” concerning the Biocidal Products Directive 98/8/EC, chapter 2.1.2.4. (http://www.europa.eu.int/comm/environment/biocides/pdf/mod_040705.pdf).

25

ECJ, “Upjohn“ (cf. note 10). 7

affect the metabolism and thus do not strictly modify the way in which it functions.”26 33. Considering that every product that effects the actual functioning of the body has also an affect on its metabolism, it is clear that an insignificant modification of physiological functions does not suffice for the Medicinal Products Directive to apply: Rather, the modification has to be more than insignificant.27 34. In application of these criteria, the Court has ruled that “the fact that [a product is] antiseptic and antibacterial […] is not in itself conclusive. Even if the inquiry is restricted to those products which may help to prevent or treat illness, the range of antiseptic and antibacterial products is still very extensive. It includes both ordinary soaps, which no-one classifies as medicinal products, and powerful antiseptics used in surgery which cannot be classified as anything other than medicinal products.”28 (ii) “By exerting a pharmacological, immunological or metabolic action” 35. The specification of the type of action (“by exerting a pharmacological, immunological or metabolic action”) as introduced by Directive 2004/27/EC does, on the one hand, confirm the jurisprudence set out above and covers, on the other hand, medicinal products such as gene therapy, radiopharmaceutical products and certain products for topical use29. It also aims at drawing the demarcation between “medicinal products” and other product categories, including “medical devices” as defined in Art. 1 (2) (a) of Council Directive 93/42/EEC of 14 June 1993 concerning medical devices.30 36. The terms “pharmacological”, “immunological” and “metabolic” can be defined as follows31:

26

ECJ, “Upjohn” (cf. note 10), paras 21-22.

27

This approach is supported by a more recent ruling of the Court where it held with reference to the Upjohn-ruling: Cf. ECJ, C-150/00, “Vitamines”, 29 April 2004, not yet published in the ECR, para 65. The English translation is not yet available. The French translation reads as follows: „Il est évident qu'un produit qui ne présente pas de risque réel pour la santé peut néanmoins avoir un effet sur le fonctionnement de l'organisme. Pour classer un produit en tant que médicament «par fonction», lesdites autorités devront s'assurer qu'il est destiné à restaurer, à corriger ou à modifier les fonctions de l'organisme et peut, dès lors, avoir des conséquences sur la santé en général.“

28

ECJ, „Monteil“ (cf. note 21), para. 25. Note, however, that disinfectants may fall under the Biocidal Products Directive 98/8/EC. Cf. the guidance document on the borderline between medicinal products and biocidal products, page 3 (http://europa.eu.int/comm/environment/biocides/pdf/bordermedvet.pdf), and the “Manual of decisions” concerning the Biocidal Products Directive 98/8/EC, chapter 2.1.2.4. (http://www.europa.eu.int/comm/environment/biocides/pdf/mod_040705.pdf). 29

Cf. recital 7 of Directive 2004/27. This has been reiterated in the conclusions of the Commission borderline workshop of 28 October 2004: “the definition of a medicinal product has been made more precise by adding a detailed explanation of the term ‘modifying physiological functions’; the classification of medicinal products on a case by case basis will have to be based on these criteria”.

30

OJ L 169, 12.7.1993, p.1 as amended. Non-official consolidated version at http://europa.eu.int/eurlex/en/consleg/pdf/1993/en_1993L0042_do_001.pdf. 8

“Pharmacological action”: interaction between the molecules of the substance in question and a cellular constituent, usually referred to as a receptor, which either results in a direct response, or which blocks the response to another agent. Although not a completely reliable criterion, the presence of a dose-response correlation is indicative of a pharmacological effect. “Immunological action”: action in or on the body by stimulation and/or mobilisation of cells and/or products involved in a specific immune reaction. “Metabolic action”: action which involves an alteration, including stopping, starting or changing the speed of the normal chemical processes participating in, and available for, normal body function. The fact that a product is metabolised by the human body does not necessarily mean that the substance contained in the product has a metabolic action upon the body. (iii) NCA have to assess on a case-by-case basis whether a product is a medicinal product ‘by virtue of function’ 37. Just as for medicinal products ‘by virtue of presentation’32, the ultimate decision whether a product is a medicinal product ‘by virtue of function’ is to be taken on a case-by-case basis: The Court has repeatedly held that ”the national authorities, acting under the supervision of the courts, must proceed on a case-by-case basis, taking account of all the characteristics of the product, in particular its composition, its pharmacological properties, to the extent to which they can be established in the present state of scientific knowledge, the manner in which it is used, the extent of its distribution, its familiarity to consumers and the risks which its use may entail”.33 38. This includes also consideration of the degree of exposure to the substance in question, eg. applied quantity, frequency and size of application, etc.: The ECJ has ruled that “[t]he risk to health […] is an autonomous factor that must also be taken into consideration by the competent national authorities in the context of the classification of the product as a medicinal product by function”.34 4.

THE PRINCIPLE OF NON-CUMULATION

39. In some cases, a product may fall within the definition of both a cosmetic product and a medicinal product. 40. Example: A product treating natural baldness may fall under the definition of both cosmetic product and medicinal product: Cosmetic product, as it is placed on external parts of the human body with a view to changing the appearance of this part

31

Cf. MEDEV guidance document 2. 1/3 rev 2 July 2001, page 3: http://europa.eu.int/comm/enterprise/medical_devices/meddev/2_1_3____07-2001.pdf

32

Cf. supra 3.2 (b), 3.3 (a).

33

ECJ, HLH Warenvertriebs GmbH (cf. note 20), para. 51; cf. also ECJ, C-290/90 of 20 May 1992, “Eye lotions” (cf. note 20), para. 17.

34

ECJ, HLH Warenvertriebs GmbH (cf. note 20), para. 53. 9

of the body. Medicinal product, as this product may modify physiological functions of the body in a more than insignificant way. 41. In these cases, the question arises whether both regimes apply or if one regulatory framework prevails. This issue is addressed by the principle of non-cumulation (cf. supra 2.2): 42. Art. 2 (2) of the Medicinal Products Directive sets out that “In cases of doubt, where, taking into account all its characteristics, a product may fall within the definition of a ‘medicinal product’ and within the definition of a product covered by other Community legislation the provisions of this Directive shall apply.” 43. Art. 2 (2) of the Medicinal Products Directive intends to reflect the non-cumulation principle as set out by the Court in the Upjohn-ruling: “Even though it may fall within the definition in Article 1(1) of Directive 76/768, a product must nevertheless be treated as a ‘medicinal product’ and subjected to the relevant rules if it is presented for treating or preventing disease or if it is intended to be administered with a view to restoring, correcting or modifying physiological functions.”35 44. The non-cumulation principle excludes the possibility that both regulatory regimes apply cumulatively to the same product: If a products falls within the definition of both, medicinal product and cosmetic product, the non-cumulation principle provides that the Medicinal Products Directive is applicable.36 45. However, the wording of Art. 2 (2) of the Medicinal Products Directive shows that the principle of non-cumulation only applies if, after a case-by-case assessment, taking in consideration all the characteristics of a product (cf. supra 3.), it is clear that the product in question falls within the definition of both, cosmetic product and medicinal product.37 Art. 2(2) of the Medicinal Products Directive does not deprive the NCA of the obligation to make a detailed assessment whether the product falls only under the definition of medicinal products or only under the definition of cosmetic products.

35

ECJ, “Upjohn“(cf. note 10), paras 30, 32; Cf. also ECJ, “Delattre” (cf. note 10), para. 22).

36

As concerns medicinal products by virtue of presentation, this is also set out in recital 5 of the Cosmetics Directive which sets out that the Cosmetics Directive “is not applicable to the products that fall under the definition of cosmetic product but are exclusively intended to protect from disease”.

37

This reading has been confirmed recently by the Court in a ruling concerning the demarcation between the legislation for food and medicinal products: “Only the provisions of Community law specific to medicinal products apply to a product which satisfies equally well the conditions for classification as a foodstuff and the conditions for classification as a medicinal product.” (ECJ, “HLH Warenvertriebs GmbH, (cf. note 20), operative conclusions 2, cf. also paras 43, 44). 10

46. The wording “in cases of doubt” do not add further prerequisites for the principle of non-cumulation to apply. Rather, the wording reflects the case-law set out above and in particular the Upjohn-ruling38. 5.

ADMINISTRATIVE COOPERATION

47. Decisions are to be taken by individual Member States on a case-by-case basis. It is therefore crucial for NCA’s to inform each other about decisions taken to avoid conflicting approaches in the single market. The Commission does encourage administrative cooperation with a view to exchange information on decisions taken by NCA’s.

38

Cf. ECJ, “Upjohn” (cf. note 10), para 30. 11

A GUIDE TO WHAT IS A MEDICINAL PRODUCT

MHRA Guidance Note No. 8

124

Revised November 2012

1

Crown Copyright 2012 August 2012 edition

Medicines and Healthcare products Regulatory Agency 151 Buckingham Palace Road London SW1W 9SZ Tel:

020 3080 6000

Published by the Medicines and Healthcare products Regulatory Agency 2012 Applications for reproduction should be made in writing to: The Copyright Unit Her Majesty’s Stationery Office St Clements House 2-16 Colegate Norwich NR3 1BQ

This MHRA Guidance Note should not be taken as a complete or definitive statement of the law. It is not intended as a substitute for legal or other professional advice. The MHRA accepts no liability for any loss or damage caused, arising directly, or indirectly, in connection with reliance on the contents of this Guidance Note.

2

A GUIDE TO WHAT IS A MEDICINAL PRODUCT CONTENTS

Page

Introduction

...........................................................................................................................4

Cosmetic Products .....................................................................................................................4 Food Products including Food Supplements..............................................................................5 Herbal Medicinal Products .........................................................................................................6 Medical Devices .........................................................................................................................7 What is a Medicinal Product? .....................................................................................................8 Paragraph (a) of the definition ....................................................................................................9 Paragraph (B) of the definition..................................................................................................11 Determination Procedure in cases where the Statutory Procedure is not appropriate .............12 The Statutory Procedure ..........................................................................................................13 Final Determinations Following Review....................................................................................15 Publication of Final Determinations ..........................................................................................15 The Internet

.........................................................................................................................15

Marketing Authorisations..........................................................................................................16 Registrations for Traditional Herbal Medicinal Products...........................................................16 Homoeopathic Medicinal Products ...........................................................................................16 What To Do If You Are Not Sure If A Product Is Medicinal.......................................................16 Appendix 1

Words And Phrases .........................................................................................17

Appendix 2 Useful Addresses ..................................................................................................21

3

INTRODUCTION The Medicines and Healthcare products Regulatory Agency 1. To protect public health, and on behalf of the UK Licensing Authority, the Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) regulates medicinal products for human use in accordance with the European Community’s medicinal products directive (Directive 2001/83/EC, as amended, “the Directive”) and UK law. The MHRA may be called on to determine if a product is a “medicinal product”. If it does so determine, then unless an exemption applies, the product is subject to the Human Medicines Regulations 2012 [SI 2012/1916] (“the Regulations”). 2. The person or company marketing a product has a responsibility to do so in accordance with the law. The Regulations provide that, unless exempt, any medicinal product placed on the UK market must have a marketing authorisation, traditional herbal registration or certificate of registration as a homoeopathic product granted by the European Commission or by the UK Licensing Authority. A marketing authorisation or registration is only granted for a product which meets statutory standards of safety, quality and efficacy, whilst products registered as traditional herbal medicines or as homoeopathic medicines have to meet statutory standards of safety and quality. Traditional herbal medicinal products are required to demonstrate plausible efficacy alongside other criteria. 3. The status of many products on the “borderline” between medicinal products and food supplements, biocides, cosmetic products or medical devices can be difficult to determine. This Guidance explains how, and on what basis, the MHRA decides whether products are medicines or not. It includes guidance on the review procedures in Part 9 of the Regulations. This latest version of Guidance Note 8 is updated to reflect the consolidation of medicines legislation effective from 14 August 2012 and clarifies the MHRA’s position on traditional herbal medicinal products. 4. Following a thorough assessment of the status of a product, which may include review of an earlier provisional determination, the MHRA may give notice that it has determined that a product is a medicinal product, and cannot be marketed without a marketing authorisation or other registration. If compliance is not obtained voluntarily, the MHRA’s Enforcement Group investigates and takes enforcement action as necessary. Enforcement options include, but are not confined to, a formal caution, or prosecution in the criminal courts for a breach of medicines legislation. The MHRA enforcement strategy can be found at http://www.mhra.gov.uk/home/groups/ei/documents/websiteresources/con084796.pdf. In many, but not all cases, the determination is made in accordance with the procedure set out in Regulations 159-164 of the Human Medicines Regulations 2012.

Cosmetic products 5. The Cosmetics Directive 76/768/EC, as amended (implemented in the UK by the Cosmetic Products (Safety) Regulations 2008 (SI 2008/1284) as amended, harmonises the requirements for cosmetics in the European Community to achieve free trade whilst ensuring that the products are safe and consumers are not misled. It prohibits, or places restrictions on, certain ingredients within a product and also defines what a cosmetic is. The definition envisages that a cosmetic product may have a secondary preventative (but not curative), purpose. When deciding whether or not a product on the

4

borderline between cosmetics and medicines is a medicinal product, the MHRA will apply the tests set out in Directive 2001/83/EC. If a product falls within the definition of a cosmetic and within the definition of a medicinal product it will be classified as a medicinal product (Delattre 1991, C-369/88). The regulatory status of products in other Member States will also be taken into account. Directive 76/768/EC is being repealed and will be replaced by Directive 1223/2009/EC from July 2013. Article 1(1) of the Cosmetics Directive defines ‘Cosmetic Product’ as “any substance or preparation intended to be placed in contact with the various external parts of the human body (epidermis, hair system, nails, lips and external genital organs) or with the teeth and the mucous membranes of the oral cavity with a view exclusively or mainly to cleaning them, perfuming them, changing their appearance and/or correcting body odours and/or protecting them or keeping them in good condition.” 6. A minority of products may potentially satisfy the definition of a medicinal product and the definition of another type of product. The MHRA will decide whether to classify such a product as a medicinal product on a case by case basis, taking into account all relevant factors in relation to its presentation and function. However, in accordance with Article 2(2) of the Directive, where doubt remains as to its classification as a medicine or another type of product, it will be classified as a medicinal product.

Food products including food supplements 7. The definition of food in the Food Safety Act 1990 is that used in Article 2 of EC Regulation 178/2002; “…food (“or foodstuff”) means any substance or product, whether processed, partially processed or unprocessed, intended to be, or reasonably expected to be ingested by humans… Food shall not include…medicinal products within the meaning of Council Directive 65/65/EEC [now Directive 2001/83/EC.]” “Food” includes any food, drink or food supplement that is part of the diet. Any ingested product which is not a medicinal product is a “food”, including articles and substances of no nutritional value. A product which the average consumer would regard as something to be eaten, drunk or chewed as part of his/her diet for example, because of its taste, flavour, or nutritional value is unlikely to be classified by the MHRA as a medicinal product unless it contains one or more ingredients generally regarded as medicinal and indicative of a medicinal purpose. If the MHRA determines that such a product is not a medicine, it may be regulated under food law. A product which satisfies equally well the conditions for classification as a food and the conditions for classification as a medicinal product will generally be classified as a medicinal product. 8. Food law includes a prohibition on claims to treat, prevent or cure disease. An MHRA determination that a product is not a medicine does not automatically amount to an approval that the product may legally be sold under food law. Manufacturers and persons intending to place a product on the market as a food should seek confirmation from the Trading Standards Service of their Local

5

Authority that the product complies with all relevant food law including the Nutrition and Health Claims Regulations and the requirements of the Food Supplements Directive (Directive 2002/46/EC). This Directive was implemented in England by the Food Supplements (England) Regulations 2003. Separate, equivalent legislation has been made in Scotland, Wales and Northern Ireland. The directive and these regulations apply from 1 August 2005. Food supplement is defined as: “foodstuffs the purpose of which is to supplement the normal diet and which are concentrated sources of nutrients or other substances with a nutritional or physiological effect, alone or in combination, marketed in dose form” The “upper safe level” referred to in Article 5(1)(a) of Directive 2002/46/EC is one of the factors which may be taken into account in setting maximum quantities of vitamins and minerals in food supplements. However, the concept of “upper safe level” is not relevant alone to the question of whether a product is a food supplement or a medicinal product. A product administered in quantities above or below the “upper safe level” may nonetheless be classified as a medicinal product if it falls within the definition in Article 1(2) of Directive 2001/83/EC (HLH Warenvertriebs, 2005 (C-211/03)). Advice on food supplements should be sought from the Department of Health either in writing (address provided in Appendix 2) or by using the web contact form at this location: http://www.dh.gov.uk/en/ContactUs/DH_066319 9. In addition, we have been advised by the Food Standards Agency (FSA) that ingredients which do not have a history of significant consumption within the EU prior to 15 May 1997 may be subject to the controls of Novel Food Regulation (EC) 258/97. Advice on this point should be sought from the Food Standards Agency either in writing (address provided in Appendix 2) or by e-mailing using the following addresses: [email protected]. 10. Products to provide nutritional support to athletes and persons who exercise (“sports supplements”) would normally be regarded by the MHRA as falling outside the definition of a medicinal product. However, products which make claims to treat or prevent disease and/or which significantly modify physiological functions by pharmacological, metabolic or immunological means are likely to fall within the definition of a medicinal product. Additional information on the borderline between medicines and sports supplements is available on the Borderline Products page of the MHRA website. 11. Products for persons wishing to lose weight (“slimming/dieting products”) would fall within the definition of a medicinal product if: (a) they make medicinal claims; (b) if they modify physiological functions by acting pharmacologically, immunologically or metabolically. However, it is also possible that some ingested products with claims to be medical treatments and which act by a physical action, such as by preventing fat being absorbed by the body or as bulking agents could be classified as medical devices.

Herbal medicinal products 12. The Traditional Herbal Medicines Directive (Directive 2004/24/EC) was published on 30 April 2004 and implemented by the Medicines (Traditional Herbal Medicinal Products for Human Use)

6

Regulations 2005, which for the most part came into force on 30 October 2005 (Part 7 of the Human Medicines Regulations from 14 August 2012). Products which were legally on the UK market on 30 April 2004 were not legally required to comply with the Directive during a seven year transitional period. Post 30 April 2011, new products coming onto the market do need to be authorised. This means that unlicensed herbal remedies previously sold under Section 12(2) of the Medicines Act 1968 need to obtain either a traditional herbal registration (“THR”) or a marketing authorisation (“MA”) before they can be placed on the market. If a product has neither a THR or MA, it cannot be placed on the market after 30 April 2011. The MHRA has a policy position that products already legally placed on the market, for example, held by retailers before 30 April 2011, may continue to be sold through. The transitional protection did not apply to any products placed on the UK market at any time after 30 April 2004 onwards. Further details may be obtained from the Agency's website www.mhra.gov.uk. Medical devices 13. Some products may be on the borderline between medicinal products and medical devices. Medical devices are subject to the controls of Directives 93/42/EEC, 98/79/EC and 90/385/EEC, implemented in the UK by the Medical Devices Regulations 2002 (SI 2002/618) as amended. These cases are decided after considering the manufacturer’s intended purpose of the product taking into account the way it is presented, and the method by which the principal mode of action is achieved. In the case of a medical device, the principal mode of action is typically fulfilled by physical means (including mechanical action, physical barrier, replacement of, or support to, organs or body functions). Medical devices may be assisted in their function by pharmacological, immunological or metabolic means but not defined as their principal mode of action. Accordingly, where a product achieves its principal intended action by pharmacological, immunological or metabolic means, it is a medicinal product. 14. The classification principles relating to medical devices containing medicinal products remain the same irrespective of whether the medicinal product is ‘pharmaceutical’ or an ‘herbal’ medicinal product. It is possible that a product containing herbal substance(s) that have demonstrated a pharmacological action could be classified as a medical device, if the action of the herbal constituent is ancillary to the physical means by which the function of the product is mainly achieved. The notions of pharmacological action and physical means are important elements in reaching classification decisions when considering the borderline between a (traditional) herbal medicinal product and a medical device. Where a product’s main action is a result of the action of the herbal ingredient exerting an intended effect by virtue of primarily pharmacological, immunological or metabolic means it may not be considered as a medical device. If such action is ancillary to the main purpose of the medical device then the herbal ingredient may be considered as a medicinal substance under classification rule 13. 15. General advice on the legislation which covers medical devices can be obtained from the MHRA website at www.mhra.gov.uk or from the Devices sector of the MHRA on telephone number 020 3080 6000. For specific advice on borderline issues for medical devices, please refer to Devices Bulletin 17, available on the MHRA website, or telephone 020 3080 7386. Alternatively you may write to the Devices sector of the MHRA (see address in Appendix 2).

7

WHAT IS A MEDICINAL PRODUCT? Definition 16. Article 1 of Directive 2001/83/EC as amended defines a “medicinal product” as: (a)

“Any substance or combination of substances presented as having properties for treating or preventing disease in human beings; [“the first limb”]

(b)

Any substance or combination of substances which may be used in, or administered to, human beings, either with a view to restoring, correcting or modifying physiological functions by exerting a pharmacological, immunological or metabolic action, or to making a medical diagnosis” [“the second limb”]

The paragraph identifications (a) and (b) are not part of the definition and are added here solely for ease of reference later on. Medicinal products may well fall under both limbs of the definition but the European Court of Justice (“ECJ”) has confirmed that falling under either limb is sufficient to classify a product as a medicinal product. [Upjohn 1989 C-112/89]: “Directive 65/65 (now Directive 2001/83) provides two definitions of the term “medicinal product”: one relating to presentation, the other to function. A product is medicinal if it falls within either of those definitions.” “Meaning of ‘Disease” 17. Council Directive 65/65 on the approximation of provisions laid down by law, regulation or administrative action relating to proprietary medicinal products gives no definition of the terms ‘illness or disease’. The only possible definitions for those terms are those most commonly accepted on the basis of scientific knowledge. [Case C-369/88 Delattre] “disease” includes any injury, ailment or adverse condition, whether of body or mind”

[Regulation 8 of the Human Medicines Regulations 2012]

MHRA policy and practice 18. European Community legislation on medicinal products is not fully harmonised. For this reason, it is possible that a product classified as a medicine in the UK may be classified as, for example, a food in another Member State. However, when reaching decisions on the status of products each Member State is obliged to follow the criteria set out in the judgments of the European Court of Justice. This is the basis on which the MHRA, on behalf of the UK Licensing Authority, determines (subject to review by the courts), whether a product is a medicinal product. The Agency’s power to so determine

8

the classification of a product has been confirmed by a judgement of the Court of Appeal (R. v. Medicines Control Agency ex parte Pharma Nord (UK) Limited 1998). The Court ruled that it was acceptable for the Licensing Authority to determine whether or not a product is a medicinal product, having expert knowledge, the decision of the Licensing Authority being subject to review by the courts. The judgement noted: “The approach of the European Court is equally consistent with the initial decision being made by the licensing authority and that decision being reviewed by whatever are the appropriate courts within a particular member state.” 19. The MHRA frequently finds that the initial referral or complaint contains insufficient information to determine whether the product is a medicinal product. If this is the case, the MHRA will consider available information that may have a bearing on the issue. Generally, this will include asking the manufacturer, importer or, distributor, depending on which of them has placed the product on the UK market, for full details of the product’s composition, presentation and purpose. Account will be taken of material being used to promote the product, including material on the internet. 20. The MHRA reaches a determination on whether a product is or is not a medicinal product on a case by case basis, and in the light of: • • •

the definitions set out in paragraph 16 above; relevant ECJ and domestic Court precedents; and following an assessment of all the available evidence.

When considering that evidence, and determining whether a product comes within either limb of the definition, no single factor or combination of factors will necessarily be conclusive, or more or less important than others. But in relation to particular products, a single factor or combination of factors may be more important than others, and may even be conclusive. “Presentation” Paragraph (a) of the definition 21. Sub-paragraph (a) of the definition is concerned with the presentation of the product. In assessing whether a product is “presented as having properties for treating or preventing disease”, the MHRA considers, in context, any claims (implicit as well as explicit) which are made for it, and the characteristics of its presentation as a whole. The ECJ has placed considerable emphasis on the impression that consumers are likely to form as a result of the product’s presentation. [Van Bennekom 1982]: “It is necessary to take the view that a product is presented for treating or preventing disease… whenever any averagely well-informed consumer gains the impression, which provided it is definite, may even result from implications, that the product in question should, regard being had to its presentation, have an effect such as is described by the first part of the EC definition.”

9

Claims to treat or prevent disease 22. A product which claims to treat or prevent disease falls within the first limb of the definition of a medicinal product. Claims to relieve symptoms, or to cure, or to provide a remedy or heal a specific disease or adverse condition of body or mind will also be regarded as medicinal claims. In context, stress, anxiety and nervous tension can be adverse conditions of the mind, and claims to cope with or manage those conditions will be regarded as claims to treat or prevent disease. 23. Again in context, and particularly in the case of products on the borderline between food and medicinal products, claims to “protect” or “avoid” may be perceived by consumers as having much the same meaning as “prevent”. For example, a product may be presented to “protect” a consumer against a specific disease or adverse condition in such a way that consumers would believe that the product could “prevent” it. Saying that a product “may help with” an adverse medical condition implies to the consumer that the product is a treatment and such claims will bring the product within the first limb of the definition. Claims to “maintain” health 24. The MHRA does not normally consider claims to “maintain” or “help to maintain” or “support” health or a healthy lifestyle, as medicinal in themselves. Nor, if such claims are clearly made in relation to healthy bodily functions or organs, is the MHRA likely to consider them as presenting the product for treating disease. In general, the MHRA is only likely to consider “health maintenance” claims as medicinal if they suggest or imply that a product may prevent disease or, where targeted on a vulnerable section of the population, may restore, or help to restore, a specific bodily function or organ to a normal healthy state. Factors particularly relevant to deciding whether a product is a medicine under the first limb of the definition. 25.

These are as follows: •

all claims made for the product, both explicit and implicit, including any made on websites, linked “helplines”, testimonials or in linked publications. “Implicit” claims may include product names. The MHRA is committed to considering each product individually, and it is not possible to produce more than an indicative list of the kind of claims that the MHRA may decide are presenting the product as treating or preventing disease. However, it may be helpful to refer to the words and phrases listed in Appendix 1. The MHRA has previously decided that, in context for example, when used in relation to a disease, illness or specific adverse condition - claims which included words like these were presenting products for treating or preventing disease, that is, as medicines;

•

the context in which the claims are made, and the overall presentation;

•

how a product appears to the public, or to those to whom it is promoted;

•

the labelling and packaging/package inserts including any graphics;

10

•

the promotional literature, including testimonials and any literature issued by the person placing the product on the market or on their behalf;

•

advertisements, including those appearing in “advertorials”, on television, other media and the Internet;

•

the product form, (capsule, tablet, etc.) and the way it is to be used;

•

any particular target of the marketing information/advertising material, for example, population groups with, or particularly vulnerable to, specific diseases or adverse conditions.

A product determined by the MHRA as a medicinal product under the first limb of the definition, but not under the second limb 26. The MHRA may determine that a product is a medicine solely because it falls within the first (“presentation”) limb of the definition. This reflects the importance that the ECJ attaches to protecting consumers from products that could not deliver the claimed medicinal results. [Van Bennekom 1982, again]: “The Directive thereby seeks to protect consumers not only from harmful or toxic medicinal products as such but also from a variety of products used instead of the proper remedies.” “Function” Paragraph (b) of the definition 27. Sub-paragraph (b) of the definition is concerned with the function and intended use of the product, that is, whether the product “may be administered… with a view to” achieving a medicinal purpose. The factors which are relevant in determining whether a product falls within the second limb of the definition have been considered by the ECJ, the judgment in HLH Warenvertriebs, 2005 (C-211/03) says: “…for the purposes of determining whether a product comes within the definition of a medicinal product ‘by function’ within the meaning of directive 2001/83, the national authorities…must proceed on a case by case basis, taking account of all the characteristics of the product, in particular its composition, its pharmacological properties, to the extent to which they can be established in the present state of scientific knowledge, the manner in which it is used, the extent of its distribution, its familiarity to consumers and the risks which its use may entail. The pharmacological properties of a product are the factor on the basis of which the authorities of the Member States must ascertain, in the light of the potential capacities of the product, whether it may, for the purposes of the second subparagraph of Art 1(2) of Directive 2001/83/EC, be administered to human beings with a view to…restoring, correcting or modifying physiological function in human beings.”

11

Although a product may contain nutritional ingredients, if it also contains an active ingredient which means that the product overall has significant effect on human physiology, the MHRA may still determine that the product is a medicinal product because it satisfies this limb of the definition. Where there is doubt or dispute as to whether the recommended dosage level of the product is large enough to have a significant effect on the actual functioning of the body or not, the MHRA will seek the advice of its medical and pharmaceutical assessors. 28. Since the Warenvertriebs judgment a European system for regulating herbal medicinal products has come fully in to force. Under Directive 2004/24/EC herbal medicinal products can receive a certificate of registration instead of a marketing authorisation. The scheme is limited to herbal medicinal products for simple, self-limiting conditions with a history of traditional use of 30 years (of which 15 must be in the European Union). Registered products have the requirement for efficacy replaced by a requirement for plausible effect on the basis of long standing use and experience. Factors particularly relevant to deciding whether a product is a medicine under the second limb of the definition 29. These are as follows: •

the pharmacological, immunological or metabolic properties of the ingredient(s) and any significant effect(s) the product will have on physiological function in humans, or in the case of a product which satisfies the definition of a traditional herbal medicinal product in Directive 2004/24/EC where the pharmacological, immunological or metabolic effects or efficacy are considered plausible on the basis of long standing use and tradition;

•

the composition of the product;

•

the manner in which the product is used;

•

the product promotional literature, including testimonials and any literature issued by a third party on behalf of the person who places the product on the market;

•

the familiarity of the product to consumers and the extent of its distribution in the UK;

•

the product form, (capsule, tablet, etc.) and the way it is to be used;

•

the presence of essentially similar licensed, registered or exempt medicines on the UK market;

•

the risks which use of the product may pose.

DETERMINATION PROCEDURE IN CASES WHERE THE STATUTORY PROCEDURE IS NOT APPROPRIATE 30. Generally, determination of the status of a product will follow the statutory determination procedure set out in Regulation 159 of the Human Medicines Regulations and described in the following sections. However, the MHRA is empowered by Regulation 165 to determine that a product is a relevant medicinal product without following the statutory determination procedure in certain

12

circumstances. Examples are where: •

there is an identifiable risk to public health and /or patient safety; or

•

the product is a copy of, or is identical in all material respects to, another relevant medicinal product that has already been the subject of review panel advice, or an existing licensed or registered medicine.

In such cases, a Notice will be issued without delay and requiring compliance with the Regulations. The MHRA may publish details of the Notice where it thinks it appropriate.

THE STATUTORY PROCEDURE Provisional determinations 31. In all other cases where the MHRA is of the opinion that a product without a marketing authorisation, a traditional herbal registration or a certificate of registration as homoeopathic medicinal product and not otherwise exempt is a relevant medicinal product, the MHRA will give notice (either by Special Delivery or by email) of its provisional determination, together with the reasons for it. The notice will say that, if the company disagrees with the provisional determination, it may make representations about it to an Independent Review Panel (“the Panel”). It will ask the company for notice of any intention to make written or oral representations within four weeks of the provisional determination. In the case of written representations, the company will be expected to submit them to the Panel by a date not less than six weeks from the date of the provisional determination. In the case of oral representations to the Panel, the MHRA will, after consultation with the company, set a hearing date generally not less than eleven weeks from the date of the provisional determination. In either case, there is some scope to allow additional time for proper preparation of the company’s case. Final determinations if no request for review is made 32. If no notice of intention to seek an oral hearing or submit representations is received in time, or if the company asks to make representations but does not then do so, the MHRA (acting as the Licensing Authority) will consider the product again, and make and issue a final determination (either by Special Delivery or by email), together with the reasons for it. If the product is classified as a relevant medicinal product, the company will be reminded of the legal provisions for the marketing of such products and what it needs to do to comply with these provisions. It will be asked to notify the MHRA of its compliance with the final determination within a timescale set out in the final determination notice. The MHRA also has power to issue a notice under Regulation 163 of the Regulations, formally requiring the company to stop marketing the product, or not to place it on the market, unless or until a marketing authorisation, a traditional herbal registration or a certificate of registration as homoeopathic medicinal product has been granted in respect of the product. Breach of such a notice can be a criminal offence under the Regulations.

13

The Independent Review Panel 33. The Panel is responsible for giving advice to the Licensing Authority on whether the product is a medicinal product within the meaning of Article 1 of Directive 2001/83/EC. The Panel considers the written and/or oral representations from the company and any representations made by the Licensing Authority. It will take account of the relevant legislative provisions and previous advice and consider the evidence before it. It may take further evidence from the MHRA and the company concerned, and hear expert witnesses. It will advise the Licensing Authority whether in its opinion the product is, or is not, a medicinal product, and give its reasons. 34. The Panel operates independently of the MHRA. The Chairman is legally qualified and is supported by members appointed by the Licensing Authority for their expertise and standing in relevant disciplines or areas of business. Members are required to follow a code of practice, which amongst other things requires declarations of interest at meetings and withdrawal from discussion of cases where an interest might influence a member’s contribution to the discussion. Members’ interests will be published annually. 35. The Panel’s Secretariat will suggest Members for Panel meetings to the Chairman on the basis of relevant expertise and availability. The Secretariat will arrange meetings, copy and circulate papers, and provide support to the Panel. Papers and proceedings will be treated as confidential to protect commercially sensitive information in accordance with relevant legislation and Government guidance. 36. The Panel’s advice to the Licensing Authority, which may be arrived at by majority vote, will be issued in writing, under both the oral and written representation procedures. The MHRA’s consideration and communication of that advice to the company, is dealt with below. Written Representations Procedure 37. The Review Panel will consider the company’s written representations and a written submission by the MHRA. Exceptionally, the Panel may wish to adjourn to seek additional expert advice. Once it has completed its deliberations, it will aim to advise the Licensing Authority as quickly as possible. The Licensing Authority, having considered the Panel’s advice, will aim to issue its final determination, again giving reasons and enclosing a copy of the Panel’s advice, within a week of receiving the advice wherever possible. If, exceptionally, the Licensing Authority does not accept the Panel’s advice, it will at the same time give its reasons for doing so to the company. Oral Hearings Procedure 38. The hearing will be in private. To facilitate the review process, companies will be expected to send in copies of any written representations or documentary evidence they want the panel to consider not later than one week before the hearing. If it is necessary to submit new evidence within one week of, (or at), the hearing, the Panel Secretariat should be notified as early as possible. The MHRA will also provide a written report for the Panel to consider. 39. At the hearing the company may, at the discretion of the Chairman, field expert and other witnesses to give evidence on its behalf. The MHRA will have an opportunity to respond to the company’s statement and witnesses’ evidence. The Panel will, as they think fit, question witnesses as

14

well as the company and MHRA representatives, and may adjourn to a later date in order to seek additional information or advice. 40. If a company gives notice that it no longer wishes to be heard or fails to attend without good reason, the Panel will consider the matter on the basis of the information before it, including any written representations from the company. 41. Once the Panel has completed its deliberations, it will issue its advice to the Licensing Authority. The Licensing Authority, having considered the advice, will aim to issue its final determination (either by Special Delivery or by email), again giving reasons and enclosing a copy of the panel’s advice, within a week wherever possible. If, the Licensing Authority does not accept the Panel’s advice, it will at the same time give its reasons for doing so to the company. 42. There will be instances where the final determination will have wider application. In these cases, before coming to its final determination, the Licensing Authority may consult interested bodies and accept further representations on the issues, including those identified by the Panel. When appropriate, the Licensing Authority may refer cases back to the Panel to reconsider in the light of any new evidence.

FINAL DETERMINATIONS FOLLOWING REVIEW Notice under Regulation 161 or 162 of the Regulations 43. The Notice will set out the Licensing Authority’s reasons for its determination. Should the determination confirm that the product is a medicine, it will include a reminder of the legal provisions for marketing relevant medicinal products, and what the company needs to do to comply. The company will be asked to notify the MHRA of its intention to comply, giving details, usually within three weeks from the date of the determination notice. The MHRA also has power to issue a notice under the Regulations, as amended, formally requiring the company to stop marketing the product, or not to place it on the market, unless or until a marketing authorisation, a traditional herbal registration or a certificate of registration as homoeopathic medicinal product has been granted in respect of the product. Breach of such a notice is a criminal offence under the Regulations if the product is a relevant medicinal product.

PUBLICATION OF FINAL DETERMINATIONS 44. It will be normal practice to publish material details of all final determinations. The company concerned will have an opportunity to comment on what the MHRA proposes to publish. Details of final determinations can be found on the MHRA website www.mhra.gov.uk under ‘Final Determinations’.

THE INTERNET 45. Information on the internet about a product and its uses is not excluded from the definition of the term ‘advertisement’ in Regulation 7 of the Regulations. To help companies avoid bringing unlicensed

15

products within the definition of a medicinal product guidance on the use of the internet can be found at http://www.mhra.gov.uk/Howweregulate/Medicines/Doesmyproductneedalicence/Borderlineproducts/in dex.htm#l5.

MARKETING AUTHORISATIONS 46. Guidance on marketing authorisations is provided in the ”Notice to Applicants” (Volume II of the Rules Governing Medicinal Products in the European Community) This can be obtained from http://ec.europa.eu/health/documents/eudralex/index_en.htm.

REGISTRATIONS FOR TRADITIONAL HERBAL MEDICINAL PRODUCTS 47. Guidance on the registration scheme for Traditional Herbal Medicinal Products can be found on www.mhra.gov.uk under ‘Traditional Herbal Medicines Registration Scheme’.

HOMOEOPATHIC MEDICINAL PRODUCTS 48. Guidance on the legislation which controls homoeopathic medicinal products and on the registration scheme can be found on www.mhra.gov.uk under ‘Homoeopathic Medicines’.

WHAT TO DO IF YOU ARE NOT SURE IF A PRODUCT IS MEDICINAL 49. Classification is carried out on a product by product basis. If you have looked at all the literature in the Guidance Note and on the website and you are still unsure, complete the advice request form which is available on the Agency’s website at www.mhra.gov.uk under Borderline/How the MHRA determines whether a product is medicinal. When seeking advice from the Agency it is expected that enquirers have read and taken into account the guidance contained in this document and also have some knowledge of the use and function of the ingredients contained in their product.

16

APPENDIX 1 WORDS AND PHRASES The words and phrases listed below have all contributed to a determination by the MHRA that the product they were associated with was a medicinal product. But it is not the case that use of any of these words or phrases to promote or describe a product will necessarily lead to the MHRA determining that the product is a medicine. The intended and implied meaning of such words and phrases has to be considered in context. The list is not exhaustive. All the words and phrases used in relation to a product will be considered by the MHRA in the determination process.

WORDS & PHRASES

WHAT THESE MAY SUGGEST OR IMPLY ABOUT A PRODUCT

“Alleviates”

In context, may suggest a claim to treat disease by reducing, ameliorating or correcting disease or an adverse condition.

“At the first sign of a spot...”

Implied claim to treat ‘spots’, an adverse condition.

“Avoids”

In context, may be a claim to prevent specific disease(s).

“Boosts”

In context, claim may tend to suggest that the product may be administered with a view to modifying physiological function and having a significant effect.

“Burns fat”

A claim that the product may be administered with a view to having a significant effect on the metabolism and modifying physiological function.

“Calm/calms/calming”

In context, may be a claim to sedate.

“Can benefit those who suffer from...”

A claim to treat or prevent disease in specific patient groups or in those at particular risk of specific diseases or adverse conditions.

“Clears”

In context, may be a claim to effectively treat or correct disease or an adverse condition.

“Clinical Trials Evidence”

Implied claim to (medicinal) efficacy in relation to disease or an adverse condition.

“Clinically proven”

An implied claim that the product has met the appropriate efficacy test in relation to disease or an adverse condition.

“Combats”

In context, a claim to work directly to treat, prevent or cure disease or an adverse condition. 17

“Controls”

In context, a claim to treat disease or adverse condition and prevent further problems.

“Counteracts”

In context, a claim to treat or cure disease or symptoms of disease.

“Cure/cures”

A claim to treat disease.

“Eliminates”

In context, a claim to treat or cure disease or adverse condition.

“Fights”

“Heals”

In context, a claim to work directly to treat or cure disease or an adverse condition. A claim to treat or cure disease or an adverse condition, and to restore health.

“Helps body adjust after crossing time zones”

A claim that the product, when administered, has a significant (sedating) effect on the metabolism by modifying the body clock and sleep cycle. (Especially in relation to the adverse condition known as Jet Lag.)

“Help maintain a normal mood balance”

In context, an implied claim that the product may be administered with a view to altering mood, that is, it has a sedating or anti-depressant activity.

“Help maintain normal water balance”

In context, an implied claim that the product may be administered with a view to preventing or correcting water retention, that is, it is a diuretic medicine.

“Help/help with...”

In context, may be a claim to treat, provide relief from, and cure symptoms of disease or an adverse condition.

“Increases metabolic rate”

A claim that the product may be administered with a view to a significant effect on the metabolism.

“Is said to help with...”

In context, may be an implied claim to efficacy in relation to disease or adverse condition.

18

“Medical research...”

An implied claim to efficacy as a medicine.

“Prevents/preventing”

In context, a claim to stop development of, and prevent disease or an adverse condition.

“Protects against...”

“Remedies....”

In context, a claim to prevent a specific disease or an adverse condition.

A claim that the product may be administered to treat, correct or cure disease or an adverse condition.

“Removes”

In context, may be a claim to treat (cure or clear) disease or an adverse condition.

“Repairs”

In context, a claim to treat (heal, cure, restore) damaged body tissues or correct dysfunctional systems of the body or mind.

“Restores”

In context, a claim to restore physiological function.

“Stimulates the nervous system”

In context, this claim tends to suggest the product may be administered with a view to modifying physiological function and have a significant effect on the metabolism.

“Stops”

A claim to prevent, or arrest the development of disease or an adverse condition.

“Stops craving for ....”

A claim to treat an addiction (a disease) by modifying physiological function.

“Strengthens the immune system”

In context, claim tends to suggest the product may be administered with a view to modifying physiological function and having a significant effect on the metabolism.

“Strips off sun- damaged precancerous cells”

A claim to treat, prevent or correct disease or an adverse condition.

“Traditionally used for....”

In context, a claim to treat or prevent disease or an adverse condition.

19

“Treats/clears infestations”

“Treats/Treatment/Treating”

In relation to humans, a claim to stop, treat or remove parasitic infestations such as head/body/public lice. An infestation of lice is an adverse condition. In context, these are claims to treat or prevent disease or an adverse condition.

20

APPENDIX 2 USEFUL ADDRESSES The Advertising Standards Authority Ltd (ASA)

Mid City Place 71 High Holborn London WC1V 6QT Tel: 020 7492 2222 Fax: 020 7242 3696 E-mail: [email protected] Aromatherapy Trade Council (ATC) PO Box 219 Market Rasen LN8 9BR Tel: 01673 844672 E-mail: [email protected] Association of British Pharmaceutical Industry (ABPI) 12 Whitehall London SW1A 2DY Tel: Fax:

020 7930 3477 020 7747 1411

British Herbal Medicine Association (BHMA) PO Box 583 Exeter EX1 9GX Tel: 0845 680 1134 Fax: 0845 680 1136 E-mail: [email protected] Clearcast Ltd 3rd Floor 4 Roger Street London WC1N 2JX Tel:

020 7339 4700

21

Committee of Advertising Practice (CAP) Mid City Place 71 High Holborn London WC1V 6QT Tel: 020 7492 2200 Fax: 020 7242 3404 E-mail: [email protected] Cosmetics, Toiletry & Perfumery Association Limited (CTPA) Josaron House 5/7 John Princes Street London W1G OJN Tel: Fax:

020 7491 8891 020 7493 8061

Council for Responsible Nutrition 100 Pall Mall St James London SW1Y 5NQ Tel: 020 7664 8970 E-mail: [email protected] / web www.crnuk.org Department of Health (Customer Service Centre) Richmond House 79 Whitehall London SW1A 2NS Tel: Fax:

020 7210 4850 020 7210 5952

22

Department of Trade and Industry Consumer Safety Unit 1 Victoria Street London SW1H OET Tel: Fax:

020 7215 5000 020 7222 0612

Food Standards Agency Aviation House 125 Kingsway London WC2B 6NH Tel: Fax:

020 7276 8000 020 7276 8833

Chinese Medicine Association of Suppliers 8th Floor 87-90 Albert Embankment London SE1 7UD Tel: Fax:

020 7587 6700 020 7587 6720

Health Food Manufacturers’ Association (HFMA) 1 Wolsey Road East Molesey Surrey KT8 9EL Tel: Fax:

020 8481 7100 020 8481 7101

Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (Devices Sector) Floor 5-M 151 Buckingham Palace Road London SW1W 9SZ Tel:

020 8030 7386

23

The Organisation for Professionals in Regulatory Affairs (TOPRA) Bellerive House 3 Muirfield Crescent London E14 9SZ Tel: 020 7510 2560 Fax: 020 7537 2003 E-mail: [email protected] Proprietary Association of Great Britain (PAGB) Vernon House Scilian Avenue London WC1A 2QS Tel: 020 7242 8331 Fax: 020 7405 7719 E-mail: [email protected]

24

5.4.2006

Úřední věstník Evropské unie

CS

PŘÍLOHA I

Příloha rozhodnutí 96/335/ES se mění takto: (1)

Oddíl I se nahrazuje tímto:

„ODDÍL I KOSMETICKÉ PŘÍSADY JINÉ NEŽ PARFEMAČNÍ A AROMATICKÉ SUROVINY

Úvod Tento seznam byl vypracován zejména na základě informací poskytnutých evropským kosmetickým průmyslem zastoupeným Evropským sdružením výrobců kosmetiky, parfumerie a toaletních potřeb (European Cosmetic Toiletry and Perfumery Association, COLIPA). Seznam obsahuje všechny položky stanovené článkem 5a směrnice o kosmetických prostředcích, které se týkají identity a obvyklé funkce / obvyklých funkcí a omezení kosmetických přísad. Přísady jsou uvedeny v abecedním pořadí názvů podle INCI, které dohromady tvoří společnou nomenklaturu pro označování v celé EU. Seznam obsahuje následující údaje: 1.

Název podle INCI Vztahuje se ke společné nomenklatuře pro označování přísad na obalech kosmetických prostředků. Zásady použité při tvorbě názvů jsou připojeny. „INCI“ je zkratkou termínu International Nomenclature of Cosmetic Ingredients. Vztahuje se k novému názvosloví vytvořenému sdružením COLIPA vzhledem k nutnosti skutečně mezinárodního přístupu. Je třeba poznamenat, že se v článku 5a směrnice o kosmetických prostředcích hovoří o názvech podle CTFA, což bylo nahrazeno termínem INCI jako správným označením nomenklatury. Název podle INCI může zahrnovat několik chemických látek. Podle čl. 6 odst. 1 písm. g) směrnice o kosmetických prostředcích musí být k označování kosmetických barviv použito číslo podle colour indexu (CI) nebo název uvedený v příloze IV. Číslo podle CI se tedy stává pro tyto přísady názvem podle INCI.

2.

Název INN Jde o zkratku termínu International Non-proprietary Name (mezinárodní nechráněný název) vztahující se k názvu doporučenému Světovou zdravotnickou organizací. Uvádí se, pokud existuje.

3.

Název podle Evropského lékopisu Název podle Evropského lékopisu. Uvádí se, pokud existuje.

4.

Číslo podle CAS Tato zkratka se vztahuje k číselnému kódu z registru Chemical Abstracts Service. Číslo podle CAS je celosvětově používaný kód umožňující identifikaci chemických látek. Uvádí se, pokud je k dispozici.

L 97/3

L 97/4

CS 5.

Úřední věstník Evropské unie

Číslo podle EINECS/ELINCS Jde o číselný kód buď z Evropského seznamu existujících obchodovaných chemických látek (EINECS) v případě existujících chemických látek, nebo z Evropského seznamu oznámených chemických látek (ELINCS) v případě nových chemických látek. Uvádí se, pokud existuje.

6.

Chemický název nebo název podle IUPAC Tímto údajem je chemický název a název podle IUPAC (International Union of Pure and Applied Chemistry). Tento název je také názvem ze seznamu EINECS, který je vytvořen podle názvosloví IUPAC, nebo názvem podle CAS, což nepochybně umožňuje vyhovující identifikaci přísady. Obě položky byly sloučeny, aby se neopakovaly.

7.

Omezení Tento údaj se týká přísad, na něž se vztahují přílohy směrnice o kosmetických prostředcích, a to ve zkrácené formě (např. „III/1, 16“ znamená příloha III část 1 číslo 16). Seznam zahrnuje veškeré odkazy na přílohy až do směrnice Komise 2000/11/ES, kterou se přizpůsobují přílohy směrnice o kosmetických prostředcích technickému pokroku, včetně. Zakázané látky podle směrnic 2002/34/ES, 2004/93/ES, 2005/42/ES a 2005/80/ES však byly odstraněny. Pravidelná aktualizace tohoto údaje bude nezbytná, jak se přílohy směrnice budou přizpůsobovat technickému pokroku.

8.

Funkce Tento údaj se týká obvyklé funkce / obvyklých funkcí přísady, jak je používána v kosmetických prostředcích; přísada může mít několik funkcí.

Funkce uvedené v seznamu jsou definovány takto: ABRAZIVUM Odstraňuje materiály z různých povrchů různých částí těla nebo usnadňuje mechanické čištění zubů či zvýšení lesku. ABSORBENT Absorbuje látky, které jsou rozpuštěny ve vodě nebo v tucích nebo jemně dispergovány. ANTIKOROZIVUM Zamezuje korozi obalu. ANTIMIKROBIÁLNÍ PŘÍSADA Omezuje růst mikroorganismů na kůži. ANTIOXIDANT Zpomaluje reakce vyvolané kyslíkem, a tedy zamezuje oxidaci a žluknutí. ANTIPERSPIRAČNÍ PŘÍSADA Snižuje pocení. ANTISTATICKÁ PŘÍSADA Snižuje statickou elektřinu odstraněním povrchového elektrického náboje.

5.4.2006

5.4.2006

CS

Úřední věstník Evropské unie

ADSTRINGENTNÍ PŘÍSADA Stahuje pokožku. BARVA NA VLASY Slouží k barvení vlasů. ČISTÍCÍ PŘÍSADA Napomáhá udržovat povrch těla čistým. DENATURAČNÍ PŘÍSADA Způsobuje nepoživatelnost kosmetických prostředků. Většinou se přidává do kosmetických prostředků obsahujících ethylalkohol. DEODORAČNÍ PŘÍSADA Omezuje nebo maskuje nepříjemné tělesné pachy. DEPILAČNÍ PŘÍSADA Odstraňuje nežádoucí tělesné ochlupení. EMULGÁTOR Podporuje tvorbu dokonalých směsí nemísitelných kapalin změnou mezifázového napětí. FILMOTVORNÁ PŘÍSADA Po aplikaci vytváří souvislou vrstvu na kůži, na vlasech nebo na nehtech. GELOTVORNÁ PŘÍSADA Kapalnému prostředku dodává konzistenci gelu (částečně pevného přípravku vyznačujícího se určitou elasticitou). HNACÍ PLYN Zvyšuje tlak v obalech aerosolových přípravků za účelem vypuzení obsahu obalu při otevření ventilu. Některé kapalné hnací plyny mohou mít funkci rozpouštědel. HYDROTROPNÍ PŘÍSADA Zvyšuje rozpustnost látky, která se ve vodě rozpouští jenom málo. CHELATAČNÍ ČINIDLO Reaguje s ionty kovů, které by mohly mít vliv na stálost nebo vzhled kosmetického prostředku a tvoří s nimi komplexy (cheláty). KERATOLYTIKUM Pomáhá odstraňovat odumřelé buňky rohové vrstvy kůže. KONZERVAČNÍ PŘÍSADA Zpomaluje růst mikroorganismů v kosmetických prostředcích. Všechny uvedené přísady jsou z pozitivního seznamu konzervační přísad (příloha VI směrnice o kosmetických prostředcích). KOSMETICKÉ BARVIVO Barví kosmetický prostředek a/nebo kůži a/nebo kožní adnexa. Všechna uvedená barviva jsou z pozitivního seznamu barviv (příloha IV směrnice o kosmetických prostředcích).

L 97/5

L 97/6

CS

Úřední věstník Evropské unie

NEHTOVÝ KONDICIONÉR Zlepšuje kosmetické vlastnosti nehtů. ODBARVOVACÍ PŘÍSADA Zesvětluje odstín vlasů nebo kůže. ODPĚŇOVACÍ PŘÍSADA Potlačuje tvorbu pěny během výroby nebo snižuje pěnivost konečného výrobku. OPALOVACÍ PŘÍSADA Způsobuje ztmavnutí pokožky vystavené UV záření nebo bez jeho působení. OSVĚŽUJÍCÍ PŘÍSADA Dodává pokožce příjemnou svěžest. OXIDAČNÍ PŘÍSADA Mění chemickou povahu jiné látky oxidací. PĚNÍCÍ PŘÍSADA Změnou povrchového napětí kapaliny zadržuje početné bublinky vzduchu nebo jiného plynu v malém objemu kapaliny. PERLEŤUJÍCÍ PŘÍSADA Propůjčuje kosmetickým prostředkům perleťový vzhled. PLEŤOVÝ KONDICIONÉR Udržuje pokožku v dobrém stavu. POJIVO Zajišťuje soudržnost kosmetických prostředků. PROMAŠŤUJÍCÍ PŘÍSADA Doplňuje lipidy vlasům nebo vrchním vrstvám pokožky. PROTISPÉKAVÁ PŘÍSADA Umožňuje volný pohyb pevných částic, a tím zabraňuje aglomeraci práškových kosmetických prostředků do hrudek nebo ztvrdlé hmoty. PŘÍSADA KE SNÍŽENÍ OBJEMOVÉ HMOTNOSTI Snižuje objemovou hmotnost kosmetických prostředků. PŘÍSADA K MASKOVÁNÍ PACHU Snižuje nebo potlačuje základní pach nebo chuť prostředku. PŘÍSADA K OCHRANĚ POKOŽKY Napomáhá k ochraně kůže před škodlivými účinky zevních faktorů.

5.4.2006

5.4.2006

CS

Úřední věstník Evropské unie

PŘÍSADA K UKLIDNĚNÍ POKOŽKY Napomáhá k uklidnění pokožky těla nebo vlasové pokožky. PŘÍSADA K PÉČI O DUTINU ÚSTNÍ Skýtá dutině ústní kosmetické účinky, jako jsou čistící, deodorační a ochranné účinky. PŘÍSADA K USNADNĚNÍ ROZČESÁVÁNÍ Snižuje nebo zabraňuje nežádoucímu propletení vlasů vlivem změn na povrchu vlasů nebo vlivem jejich poškození, a tím usnadňuje rozčesávání. PŘÍSADA K VLNĚNÍ A VYROVNÁVÁNÍ VLASŮ Modifikuje chemickou strukturu vlasů a umožňuje je upravit do požadovaného účesu. PŘÍSADA PODPORUJÍCÍ TVORBU PĚNY Zvyšuje kvalitu pěny, která se v systému vytvoří, tím, že zlepšuje jednu nebo více z těchto vlastností: objem, texturu a/nebo stabilitu. PŘÍSADA PROTI LUPŮM Snižuje tvorbu lupů. PŘÍSADA PROTI MAZOTOKU Usnadňuje regulaci tvorby mazu. PŘÍSADA PROTI TVORBĚ PLAKU Snižuje tvorbu plaku. PUFRAČNÍ PŘÍSADA Stabilizuje pH kosmetických prostředků. REDUKČNÍ PŘÍSADA Mění chemickou povahu jiné látky sloučením s vodíkem nebo odstraněním kyslíku. REGULÁTOR VISKOZITY Zvyšuje nebo snižuje viskozitu kosmetických prostředků. ROZPOUŠTĚDLO Rozpouští jiné látky. STABILIZAČNÍ PŘÍSADA Zlepšuje stálost přísad nebo přípravku a jejich skladovatelnost. STABILIZÁTOR EMULZE Usnadňuje proces emulgace, zvyšuje stálost a prodlužuje trvanlivost kosmetických prostředků. SURFAKTANT (POVRCHOVĚ AKTIVNÍ LÁTKA) Snižuje povrchové napětí a usnadňuje rovnoměrné rozprostření kosmetického prostředku při jeho použití.

L 97/7

L 97/8

CS

Úřední věstník Evropské unie

TONIKUM Vytváří pocit pohody a dobrého stavu pokožky a vlasů. UV ABSORBENT Chrání kosmetický prostředek před účinky UV záření. UV FILTR Filtruje některé složky UV záření s cílem chránit pokožku nebo vlasy před jeho nepříznivými účinky. Všechny UV filtry na seznamu jsou látkami z pozitivního seznamu UV filtrů (příloha VII směrnice o kosmetických prostředcích). VLASOVÝ FIXATÉR Umožňuje tvarovatelnost vlasů do účesu. VLASOVÝ KONDICIONÉR Způsobuje, že vlasy se snadno češou, jsou pružné, vláčné a lesklé a/nebo jim dodává objem, lehkost, lesk, atd. VYHLAZUJÍCÍ PŘÍSADA Pomáhá dosáhnout hladký povrch pokožky snížením drsnosti a nerovnosti. ZMĚKČOVADLO Změkčuje jinou látku, která by se jinak jen těžko deformovala, roztírala nebo zpracovávala, a činí ji poddajnější. ZNEPRŮHLEDŇOVACÍ PŘÍSADA Snižuje průhlednost nebo průsvitnost kosmetických přípravků. ZVLÁČŇUJÍCÍ PŘÍSADA Zjemňuje a vyhlazuje kůži. ZVLHČUJÍCÍ PŘÍSADA Zvyšuje obsah vody v pokožce a udržuje ji hebkou a hladkou.

5.4.2006