VENOFER 5 ml Ampoules 5 ml Vials

Vifor (International) Inc.

Page 1/12

Translation of Original Document SPC-YA539/YV011/NL E04 T NL01

Date: 03.12.2009

Translation: DWL

Date:

Approval:

Verteiler:

Summary of Product Characteristics


Regulatory Affairs Document No: SPC-YA539/ YV011/NL/E04 Page 1/13

Research & Development

VENOFER 5 ml Ampoules 5 ml Vials

Valid from: Replaces document: SPCYA539/YV011/NL/E03 Distribution:

Int. Product Management

Drug Safety Regulatory Affairs

Quality Assurance


Page 2/12


Date: 03.12.2009

Translation: DWL

Date:

Approval:

SPC-YA539/YV011/NL/E04 Venofer 5 ml Ampoules, 5 ml Vials

Page 2/12 Vifor (International) Inc.

Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek 4.8 voor het rapporteren van bijwerkingen. 1

NAAM VAN HET GENEESMIDDEL

Venofer 20 mg ijzer per ml, oplossing voor injectie / concentraat voor oplossing voor infusie

2

KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING

Elke milliliter oplossing bevat 20 mg ijzer als ijzersucrose [ijzer(III)-hydroxide sucrose complex]. Elke 5 ml-ampul Venofer bevat 100 mg ijzer in de vorm van ijzersucrose [ijzer(III)hydroxide sucrose complex]. Elke 5 ml-injectieflacon bevat 100 mg ijzer in de vorm van ijzersucrose (ijzer(III)-hydroxide sucrose complex). Hulpstoffen: Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.

3

FARMACEUTISCHE VORM

Oplossing voor injectie / concentraat voor oplossing voor infusie. Venofer is een donkerbruine, niet-transparante, oplossing in water.

4

KLINISCHE GEGEVENS

4.1 Therapeutische indicaties Venofer is geïndiceerd voor de parenterale behandeling van ijzerdeficiëntie in de volgende gevallen: • Bij patiënten die geen orale ijzertherapie verdragen • Bij patiënten met malabsorptie (zoals bij inflammatoire darmziekten) • Bij patiënten bij wie het ijzerverlies groter is dan door orale inname kan worden gecompenseerd (zoals bij chronische hemodialyse). 4.2

Dosering en wijze van toediening

Patiënten moeten nauwlettend worden gecontroleerd op klachten en symptomen van overgevoeligheidsreacties, tijdens en na elke toediening van Venofer.


Page 3/12


Date: 03.12.2009

Translation: DWL

Date:

Approval:



Venofer mag alleen worden toegediend wanneer personeel dat ervaren is in het beoordelen en behandelen van anafylactische reacties direct beschikbaar is en in een omgeving waar alle reanimatiefaciliteiten voorhanden zijn. De patiënt dient ten minste gedurende 30 minuten na elke injectie met Venofer geobserveerd te worden op het optreden van bijwerkingen (zie rubriek 4.4). Dosering

Berekening van de dosering: De dosering dient individueel te worden aangepast aan het totale ijzertekort zoals berekend met de volgende formule: Totaal ijzertekort [mg] = lichaamsgewicht [kg] x (streef Hb - huidig Hb) [g/l] x 0,24* + ijzervoorraad [mg] Minder dan 35 kg lichaamsgewicht: streef-Hb = 130 g/l (8,10 mmol/l) en ijzervoorraad = 15 mg/kg lichaamsgewicht Vanaf 35 kg lichaamsgewicht en hoger: streef-Hb = 150 g/l (9,32 mmol/l) en ijzervoorraad = 500 mg Totaal aantal Venofer-ampullen of –injectieflacons dat moet worden toegediend = totaal ijzertekort [mg]/ 100 mg (1 ampul of 1 injectieflacon Venofer komt overeen met 5 ml = 100 mg ijzer) * Factor 0,24 = 0,0034 x 0,07 x 1000 (IJzergehalte van hemoglobine ≅ 0,34% ; bloedvolume ≅ 7% van lichaamsgewicht; Factor 1000 = conversie van g naar mg) Lichaamsgewicht

Totaal aantal toe te dienen Venofer-ampullen of –injectieflacons:

[kg]

Hb 60 g/l (3,72 mmol/l)

Hb 75 g/l (4,65 mmol/l)

Hb 90 g/l (5,57 mmol/l)

Hb 105 g/l (6,50 mmol/l)

5 10 15 20 25 30 35 40 45 50 55 60 65 70

1,5 3 5 6,5 8 9,5 12,5 13,5 15 16 17 18 19 20

1,5 3 4,5 5,5 7 8,5 11,5 12 13 14 15 16 16,5 17,5

1,5 2,5 3,5 5 6 7,5 10 11 11,5 12 13 13,5 14,5 15

1 2 3 4 5,5 6,5 9 9,5 10 10,5 11 11,5 12 12,5

Page 4/12



Date: 03.12.2009

Translation: DWL

Date:

Approval:


75 80 85 90

21 22,5 23,5 24,5

18,5 19,5 20,5 21,5


16 16,5 17 18

13 13,5 14 14,5

Hb [mmol/l] x 16,1445 = Hb [g/l] Indien de totale benodigde dosis de maximale dagelijkse dosis overschrijdt, dan dient de toediening te worden gesplitst. Wanneer na 1 tot 2 weken geen reactie op de hematologische parameters wordt waargenomen moet de oorspronkelijke diagnosis worden heroverwogen. Berekening van de dosering voor ijzersubstitutie bij bloedverlies en ter ondersteuning van autologe bloeddonatie: De benodigde dosis Venofer ter compensatie van het ijzertekort wordt berekend met de volgende formules: • wanneer de hoeveelheid bloedverlies bekend is: De toediening van 200 mg i.v. ijzer (= 10 ml Venofer) resulteert in een toename van Hb welke overeenkomt met 1 eenheid bloed (= 400 ml met 150 g/l Hb of 9,32 mmol/l Hb). IJzer dat moet worden aangevuld [mg] = aantal eenheden bloedverlies x 200 of Hoeveelheid benodigde Venofer (ml) = aantal eenheden bloedverlies x 10 of Aantal benodigde Venofer-ampullen of -injectieflacons = aantal eenheden bloedverlies x 2 • wanneer het Hb is verlaagd: Gebruik de voorgaande formule, ermee rekening houdend dat de ijzervoorraad niet hoeft te worden hersteld. IJzer dat moet worden aangevuld [mg] = lichaamsgewicht [kg] x 0,24 (streef-Hb – huidig Hb) [g/l] Voorbeeld: lichaamsgewicht 60 kg, Hb tekort = 10 g/l (0,62 mmol/l) ⇒ ijzer dat moet worden aangevuld ≅ 150 mg ⇒ 7,5 ml Venofer nodig = 1,5 ampul of 1,5 injectieflacon Minder dan 35 kg lichaamsgewicht: streef Hb = 130 g/l (8,10 mmol/l) Vanaf 35 kg lichaamsgewicht en hoger: streef Hb = 150 g/l (9,32 mmol/l) Normale dosering: Volwassenen en ouderen: 100 – 200 mg ijzer (5 -10 ml Venofer één tot driemaal per week afhankelijk van het Hb. niveau). Pediatrische patiënten: Er zijn slechts beperkte gegevens bij kinderen in research omstandigheden. In geval van klinische noodzaak wordt aangeraden de volgende dosis niet te overschrijden: 0,15 ml Venofer / kg


Page 5/12



Date: 03.12.2009

Translation: DWL

Date:

Approval:


lichaamsgewicht (= 3 mg ijzer/kg lichaamsgewicht) één tot driemaal per week afhankelijk van het Hb. Maximale aanvaardbare éénmalige dosis Volwassenen en ouderen: Per injectie: 10 ml Venofer (= 200 mg ijzer) in ten minste 10 minuten. Per infusie: Wanneer de klinische situatie dit verlangde werden doses tot 500 mg ijzer toegediend. De maximale getolereerde enkelvoudige dosis is 7 mg ijzer per kg lichaamsgewicht, als enkelvoudige dosis, zonder daarbij de 500 mg ijzer te overschrijden. Voor instructies in verband met toedieningsduur en verdunningen, zie “Wijze van toediening”. Een hogere incidentie van ongewenste effecten (hypotensie in het bijzonder), die overigens ook ernstiger kunnen zijn, wordt gezien bij hogere doseringen. Om deze reden moeten de instructies in verband met toedieningsduur en verdunningen, in “Wijze van toediening” strikt worden gerespecteerd, zelfs indien de patiënt niet de maximaal aanvaardbare éénmalige dosis krijgt toegediend. Wijze van toediening Venofer mag uitsluitend worden toegediend via een druppelinfuus, of door langzame injectie, of direct aan de veneuze zijde (na de kunstnier) van het extracorporele circuit bij hemodialyse. Venofer is niet geschikt voor intramusculair gebruik en voor TDI (totale dosisinfusie), waarbij de totale hoeveelheid ijzer die benodigd is en die overeenkomt met het totale ijzertekort van de patiënt, in één keer wordt toegediend. Infusie: Venofer dient bij voorkeur te worden toegediend via een druppelinfuus (om het risico van hypotensieve episodes en paraveneuze injectie te verminderen). 1 ml Venofer (20 mg ijzer) dient te worden verdund met maximaal 20 ml steriele natriumchloride-oplossing 0,9 %. Dat betekent: • 5 ml Venofer (100 mg ijzer) in maximaal 100 ml steriele natriumchloride-oplossing 0,9 % • 10 ml Venofer (200 mg ijzer) in maximaal 200 ml steriele natriumchloride-oplossing 0,9 % • 15 ml Venofer (300 mg ijzer) in maximaal 300 ml steriele natriumchloride-oplossing 0,9 % • 20 ml Venofer (400 mg ijzer) in maximaal 400 ml steriele natriumchloride-oplossing 0,9 % • 25 ml Venofer (500 mg ijzer) in maximaal 500 ml steriele natriumchloride-oplossing 0,9 % De verdunning dient direct voorafgaand aan de infusie te gebeuren. De oplossing moet als volgt worden geïnfundeerd: • 100 mg ijzer in tenminste 15 min • 200 mg ijzer in tenminste 30 min • 300 mg ijzer in tenminste 1,5 uur • 400 mg ijzer in tenminste 2,5 uur • 500 mg ijzer in tenminste 3,5 uur. Voor de toediening van de maximaal getolereerde dosis van 7 mg ijzer per kg lichaamsgewicht moet de infusie in ten minste 3,5 uur plaatsvinden, ongeacht de totale dosis.


Page 6/12



Date: 03.12.2009

Translation: DWL

Date:

Approval:


Intraveneuze injectie: Venofer kan worden toegediend als langzame intraveneuze injectie met een snelheid van 1 ml onverdunde oplossing per min (d.w.z. 5 min per ampul of injectieflacon van 5 ml). Er mag maximaal 10 ml Venofer (200 mg ijzer) per injectie worden gegeven. Na de injectie moet de arm van de patiënt worden gestrekt. Injectie in het extracorporele circuit bij dialyse: bij hemodialysepatiënten kan Venofer direct in de veneuze zijde van het extracorporele circuit worden toegediend met dezelfde snelheid als beschreven onder intraveneuze injectie. 4.3. Contra-indicaties Venofer is gecontra-indiceerd in gevallen van: • anemie welke niet veroorzaakt is door ijzertekort, • ijzer-‘overload’ of stoornissen in het ijzerverbruik, • overgevoeligheid voor de werkzame stof(fen) of voor (één van) de in rubriek 6.1 vermelde hulpstof(fen), • bekende ernstige overgevoeligheid voor andere parenteraal toegediende ijzerproducten.. 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Venofer dient alleen te worden toegediend wanneer de indicatie met passende onderzoekingen is bevestigd (d.w.z. serumferritine, hemoglobine (Hb), hematocriet, erytrocytenaantal, rode bloedcelindices – MCV, MCH, MCHC). Parenteraal toegediende ijzerpreparaten kunnen overgevoeligheidsreacties veroorzaken, waaronder ernstige en mogelijk fatale anafylactische/anafylactoïde reacties. Overgevoeligheidsreacties zijn eveneens gemeld na eerdere toedieningen van parenterale ijzercomplexen waarbij toen geen bijwerkingen optraden. Het risico is hoger voor patiënten met bekende allergieën, met inbegrip van geneesmiddelallergieën, alsmede voor patiënten met een voorgeschiedenis van ernstige astma, eczeem of andere atopische allergie. Er bestaat eveneens een verhoogd risico op overgevoeligheidsreacties op parenterale ijzercomplexen bij patiënten met immuun- of inflammatoire aandoeningen (bijvoorbeeld systemische lupus erythematosus, reumatoïde artritis). Venofer mag alleen worden toegediend wanneer personeel dat ervaren is in het beoordelen en behandelen van anafylactische reacties direct beschikbaar is en in een omgeving waar alle reanimatiefaciliteiten voorhanden zijn. Elke patiënt dient ten minste 30 minuten na elke injectie met Venofer te worden geobserveerd op het optreden van bijwerkingen. Wanneer er overgevoeligheidsreacties of intolerantieverschijnselen optreden tijdens het toedienen, dient de behandeling onmiddellijk te worden gestaakt. Cardiorespiratoire reanimatiefaciliteiten en apparatuur voor het behandelen van acute anafylactische/anafylactoïde reacties moeten


Page 7/12


Date: 03.12.2009

Translation: DWL

Date:

Approval:



voorhanden zijn, waaronder een injecteerbare 1:1000 adrenalineoplossing. Aanvullende behandeling met antihistaminica en/of corticosteroïden moet indien nodig worden gegeven. Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met leverfunctiestoornissen. Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met een acute of chronische infectie met excessieve ferritinewaarden aangezien parenteraal ijzer een ongunstige invloed kan hebben bij bacteriële of virale infecties. Hypotensieve episodes kunnen optreden wanneer de injectie te snel wordt gegeven. Wees bedacht op paraveneuze lekkage. Paraveneuze lekkage van Venofer ter hoogte van de injectieplek kan leiden tot pijn, inflammatie, weefselnecrose, steriel abces en bruinverkleuring van de huid. 4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Zoals geldt voor alle parenterale ijzerpreparaten, dient Venofer niet gelijktijdig met orale ijzerpreparaten te worden toegediend daar de absorptie van oraal ijzer wordt verlaagd. Daarom mag een orale ijzerbehandeling pas worden gestart 5 dagen na de laatste injectie. 4.6

Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding

Zwangerschap Er zijn geen adequate en goed gecontroleerde onderzoeken met Venofer uitgevoerd bij zwangere vrouwen. Een zorgvuldige risico/batenevaluatie is daarom vereist vóór gebruik tijdens de zwangerschap en Venofer mag niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap tenzij duidelijk noodzakelijk (zie rubriek 4.4). Een ijzerdeficiëntieanemie die zich in het eerste trimester van de zwangerschap voordoet, kan in veel gevallen worden behandeld met orale ijzersupplementen. Behandeling met Venofer moet worden beperkt tot het tweede en derde trimester als het voordeel zwaarder weegt dan het mogelijke risico voor zowel moeder als foetus. De resultaten van dieronderzoek duiden niet op directe of indirecte nadelige effecten op de zwangerschap of de ongeboren vrucht (zie rubriek 5.3). Uit een beperkt aantal gegevens over zwangere vrouwen welke ijzersucrose intraveneus kregen toegediend gedurende de tweede helft van de zwangerschap, is gebleken dat daarbij geen ongewenste effecten tijdens de zwangerschap of op de foetus/pasgeborene worden gezien. Borstvoeding Er is onvoldoende informatie over de uitscheiding van ijzersucrose/metabolieten in de moedermelk. Eén onderzoek met 10 vrouwen toonde aan dat na intraveneuze toediening van 100 mg ijzer als Venofer, de ijzerconcentratie in de melk niet toenam als gevolg van de behandeling. Er zijn geen gegevens beschikbaar over behandeling met hogere doseringen. Risico voor pasgeborenen/zuigelingen kan niet worden uitgesloten.


Page 8/12



Date: 03.12.2009

Translation: DWL

Date:

Approval:


Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met Venofer moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen. Vruchtbaarheid Preklinische onderzoeken hebben geen effect van de behandeling op de vruchtbaarheid, voortplanting en vroege embryonale ontwikkeling aangetoond. 4.7

Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen

Het is onwaarschijnlijk dat Venofer de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen beïnvloedt. Bij symptomen van duizeligheid, verwardheid of een licht gevoel in het hoofd na toediening van Venofer, dienen patiënten pas weer een auto te besturen of machines te bedienen nadat de symptomen zijn verdwenen. 4.8

Bijwerkingen

De meest gemelde bijwerkingen van Venofer bij klinische trials waren dysgeusie (smaakstoornis van voorbijgaande aard), hypotensie, pyrexie (koorts) en rillen, reacties op de injectieplek en misselijkheid, optredend bij 0,5 tot 1,5% van de patiënten. Over het algemeen zijn anafylactoïde reacties potentieel de meest ernstige bijwerkingen (zie “Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik” rubriek 4.4). Bij klinische trials of post-marketing gebruik zijn de volgende bijwerkingen gemeld: Classificatie van verwachte frequenties: Zeer vaak (≥1/10); vaak (≥ 1/100 ,<1/10); soms (≥1/1.000 ,<1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).


Page 9/12


Date: 03.12.2009

Translation: DWL

Date:

Approval:



Immuunsysteemaandoeningen Zelden: anafylactoïde reacties, angio-oedeem. Zenuwstelselaandoeningen Vaak: dysgeusie. Soms: hoofdpijn, duizeligheid. Zelden: paresthesie, syncope, bewustzijnsverlies, branderig gevoel. Niet bekend: verminderd bewustzijn, verwarde toestand. Hartaandoeningen Soms: tachycardie en palpitaties. Zelden: oedeem perifeer. Niet bekend: bradycardie. Vasculaire aandoeningen Soms: hypotensie en circulatoire collaps. Zelden: hypertensie. Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Soms: bronchospasme, dyspneu. Maagdarmstelselaandoeningen Soms: misselijkheid, braken, buikpijn, diarree. Huid- en onderhuidaandoeningen Soms: pruritus; urticaria, huiduitslag, erytheem. Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Soms: spierkramp, myalgie. Zelden: artralgie, gezwollen gewrichten. Niet bekend: rugpijn. Nier- en urinewegaandoeningen Niet bekend: chromaturie. Algemene aandoeningen en stoornissen op de toedieningsplaats Soms: pyrexie, rillen, blozen, opvliegers, pijn op de borst en een beklemmend gevoel (op de borst). Reacties op de injectieplaats zoals oppervlakkige flebitis, zwelling. Zelden: vermoeidheid, asthenie, malaise, oedeem. Niet bekend: hyperhidrosis.


Page 10/12



Date: 03.12.2009

Translation: DWL

Date:

Approval:


Melding van vermoedelijke bijwerkingen Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico’s van het geneesmiddel voortdurend worden gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website: www.lareb.nl. 4.9 Overdosering Overdosering kan leiden tot een ijzeroverbelasting die zich kan manifesteren als hemosiderosis. In geval van overdosering zijn ondersteunende maatregelen aangewezen en, indien nodig, de toediening van een ijzerchelator.

5

FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN

Farmacotherapeutische categorie: ijzerpreparaten, ijzer trivalent, parenterale preparaten. ATC-code: B03A C02

5.1 Farmacodynamische eigenschappen De polynucleaire ijzer(III)-hydroxide kernen zijn aan het oppervlak omringd door een groot aantal niet-covalent gebonden sucrose moleculen, hetgeen resulteert in een complex met een molecuulmassa van ongeveer 43 kD. Dit is voldoende groot om renale eliminatie te verhinderen. Het complex is stabiel en geeft onder fysiologische omstandigheden geen grote hoeveelheden geïoniseerd ijzer af. Het ijzer in de polynucleaire kernen is gebonden in een zelfde structuur als in het fysiologisch voorkomende ferritine. Toediening van IV ijzer sucrose leidt tot fysiologische veranderingen die gepaard gaan met opname van ijzer. 5.2

Farmacokinetische eigenschappen

Distributie Bij gezonde vrijwilligers werden maximale ijzerspiegels van gemiddeld 538 µmol/l bereikt 10 minuten na intraveneuze toediening van een eenmalige dosis Venofer met 100 mg ijzer. Het verdelingsvolume van het centrale compartiment komt goed overeen met het volume van plasma (ongeveer 3 l). Het ‘steady-state’-verdelingsvolume bedraagt circa 8 L, hetgeen een geringe distributie van ijzer in het lichaamsvocht aangeeft. Metabolisme Bij 5 patiënten met anemie en chronisch nierfalen werd de ferrokinetiek van IV ijzer sucrose, gelabeld met 59Fe en 52Fe, bepaald. Plasma klaring van 52Fe lag tussen 60 en 100 minuten. 52Fe werd gedistribueerd naar lever, milt en beenmerg. Twee tot vier weken na toediening, varieerde het maximale verbruik van rode bloedcellen van 59Fe van 68% tot 97%.


Page 11/12



Date: 03.12.2009

Translation: DWL

Date:

Approval:


Eliminatie Het geïnjecteerde ijzer wordt snel uit het plasma geklaard, de terminale halfwaardetijd is ongeveer 6 uur. Door de lagere stabiliteit van ijzer sucrose vergeleken met transferrine wordt een competitieve uitwisseling van ijzer naar transferrine waargenomen. Dit resulteert in een ijzertransport van circa 31 mg ijzer/ 24 uur. De renale eliminatie van ijzer in de eerste 4 uur na injectie, komt overeen met minder dan 5% van de totale lichaamsklaring. Na 24 uur zijn de serum-ijzerspiegels gedaald tot het niveau van vóór de toediening en is ongeveer 75% van de sucrosedosis uitgescheiden.

5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek Niet-klinische gegevens duiden niet op een speciaal risico voor mensen. Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit, reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit.

6

FARMACEUTISCHE GEGEVENS

6.1 Lijst van hulpstoffen Water voor injecties Natriumhydroxide (E 524) 6.2 Gevallen van onverenigbaarheid Venofer mag uitsluitend worden gemengd met een steriele 0,9 % natriumchloride-oplossing. Andere oplossingen en therapeutica mogen niet worden gebruikt, daar er een kans bestaat van precipitatie of interactie. De verenigbaarheid met andere verpakkingsmiddelen dan glas, polyethyleen en PVC is niet bekend. 6.3 Houdbaarheid Houdbaarheid van het product in zijn verkoopverpakking: 3 jaar. Houdbaarheid na de eerste opening van de container: vanuit microbiologisch standpunt moet het product onmiddellijk worden gebruikt. Houdbaarheid na verdunning met een steriele 0,9 % natriumchloride-oplossing: chemische stabiliteit over een periode van 12 uur op kamertemperatuur werd aangetoond. Vanuit microbiologisch standpunt moet het product onmiddellijk worden gebruikt. Wanneer het niet onmiddellijk wordt gebruikt zijn bewaartijden en condities in gebruik voorafgaand aan gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker en zouden normaal niet langer mogen zijn dan 3 uur op kamertemperatuur tenzij de verdunning heeft plaatsgevonden onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische condities. 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Bewaren beneden 25° C. Niet in de vriezer bewaren. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking.


Page 12/12


Date: 03.12.2009

Translation: DWL

Date:

Approval:



6.5 Aard en inhoud van de verpakking Glazen ampul (Type I) van 5 ml in verpakkingsgrootten van 5. Glazen injectieflacon (Type I) van 5 ml in verpakkingsgrootten van 5. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht. 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies Voor gebruik dienen ampullen of injectieflacons visueel te worden gecontroleerd op beschadigingen en op neerslag. Alleen die gebruiken die vrij van deeltjes en onbeschadigd zijn. 1 ml Venofer (20 mg ijzer) dient te worden verdund met maximaal 20 ml steriele natriumchlorideoplossing 0,9 % [5 ml (100 mg ijzer) in maximaal 100 ml steriele natriumchloride-oplossing 0,9 % enz. tot 25 ml (500 mg ijzer) in maximaal 500 ml steriele natriumchloride-oplossing 0,9 %]. De verdunning dient direct voorafgaand aan de infusie te gebeuren. Zie ook rubriek 6.3 Houdbaarheid.

7 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Vifor France SA 7-13, Bd Paul Emile Victor 92200 Neuilly-sur-Seine Frankrijk Tel: +33 (0)1 41 06 58 90 Fax +33 (0)1 41 06 58 99

8

NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Geregistreerd onder RVG 20690

9

DATUM VAN EERSTE VERLENGING VAN DE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING 30 oktober 1997

10

DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST

Laatste gedeeltelijke wijziging betreft de rubrieken 4.2, 4.3, 4.4, 4.6, 4.8: september 2013

VENOFER 5 ml Ampoules 5 ml Vials

Recommend Documents