VEILIGHEIDSINFORMATIEBLAD
Rubriek 1: Identificatie van de stof of het mengsel en van de vennootschap/onderneming 1.1. Productidentificatie Handelsnaam of de benaming van het mengsel
LAMIVUDINE 5MG/ML ORAL SOLUTION
Registratienummer
-
Synoniemen
Publicatiedatum
EPIVIR-HBV ORAL SOLUTION * HEPTODIN ORAL SOLUTION * HEPTODINE ORAL SOLUTION * HEPTOVIR ORAL SOLUTION * ZEFFIX ORAL SOLUTION * LAMIVUDINE, geformuleerd product 02-Oktober-2015
Versienummer
15
Revisiedatum
15-Augustus-2016
1.2. Relevant geïdentificeerd gebruik van de stof of het mengsel en ontraden gebruik Geneesmiddel. Geïdentificeerd gebruik
Ontraden gebruik
Dit veiligheidsinformatieblad is geschreven om mensen die op de werkplek met dit geformuleerde product werken informatie te geven over de gezondheid, de veiligheid en het milieu. Het is niet bedoeld om informatie te geven over het medicinaal gebruik van het product. Daarvoor moeten patiënten de voorschrijfinformatie/de bijsluiter/het etiket of hun apotheker of arts raadplegen. Voor gezondheids- en veiligheidsinformatie van de afzonderlijke bestanddelen die tijdens de productie worden gebruikt, raadpleegt u het veiligheidsinformatieblad van de betreffende bestanddelen. Er worden geen andere toepassingen geadviseerd.
1.3. Details betreffende de verstrekker van het veiligheidsinformatieblad ViiV Healthcare 980 Great West Road Brentford Middlesex TW8 9GS UK UK General Information (normal business hours): +44 (0)20 8380 6200 Emailadres: Website:
[email protected] www.viivhealthcare.com
1.4. Telefoonnummer voor noodgevallen CHEMTREC TRANSPORT EMERGENCIES: Customer Number: CCN9484 UK In-country toll call: +(44)-870-8200418 International toll call: +1 703 527 3887 available 24 hrs/7 days; multi-language response
Rubriek 2: Identificatie van de gevaren 2.1. Indeling van de stof of het mengsel Indeling overeenkomstig Richtlijn 67/548/EEG of 1999/45/EG zoals gewijzigd Vrijgesteld van verplichtingen - product is gereguleerd als een geneesmiddel, cosmetisch product of medisch hulpmiddel. Indeling in overeenstemming met Verordening (EG) nr. 1272/2008 zoals gewijzigd Vrijgesteld van verplichtingen - product is gereguleerd als een geneesmiddel, cosmetisch product of medisch hulpmiddel. 2.2. Etiketteringselementen Etikettering overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1272/2008 zoals gewijzigd Vrijgesteld van verplichtingen - product is gereguleerd als een geneesmiddel, cosmetisch product of medisch hulpmiddel. Dit product is niet ontvlambaar. 2.3. Andere gevaren Voorzichtig - Farmaceutische middel. Zie rubriek 11 van het veiligheidsinformatieblad voor aanvullende informatie over gezondheidsgevaren.
Rubriek 3: Samenstelling en informatie over de bestanddelen 3.2. Mengsels Naam materiaal: LAMIVUDINE 5MG/ML ORAL SOLUTION 110550 Versie-nr.: 15 Datum van herziening: 15-Augustus-2016
SDS BELGIUM
Publicatiedatum: 02-Oktober-2015
1 / 11
Algemene informatie Chemische naam
%
CAS-nummer / EG-nummer
REACH-registratienummer
Catalogus nummer
SACCHAROSE
20
57-50-1 200-334-9
-
-
<5
57-55-6 200-338-0
-
-
1
134678-17-4 -
-
-
77-92-9 201-069-1
-
-
94-13-3 202-307-7
-
-
Classificatie:
-
Propyleen glycol Classificatie:
-
LAMIVUDINE Classificatie:
Repr. 2;H361, STOT RE 1;H372
CITRIC ACID ANHYDROUS Classificatie:
< 0,5
Eye Irrit. 2;H319
PROPYL PARABEN Classificatie:
Noten
< 0,05 -
Andere Bestanddelenandere beneden rapporteerbare niveaus
> 70
Lijst van afkortingen en symbolen die hierboven mogelijk worden gebruikt CLP: Verordening nr. 1272/2008. Richtlijn gevaarlijke stoffen (DSD): Richtlijn 67/548/EEG. M: M-factor zPzB: zeer persistente en zeer bioaccumulerende stof. PBT: persistente, bioaccumulerende en toxische stof. #: Voor deze stof is in de Gemeenschap een grenswaarde(n) voor de blootstelling op het werk vastgesteld. De volledige tekst van alle R- en S-zinnen wordt weergegeven in Rubriek 16. Samenstellingscommentaar
Rubriek 4: Eerstehulpmaatregelen Algemene informatie
Bij een ongeval of indien men zich onwel voelt onmiddellijk een arts raadplegen (indien mogelijk het etiket tonen). Zorg dat medisch personeel op de hoogte is van het betreffende materiaal (de materialen), en voorzorgsmaatregelen neemt om zichzelf te beschermen.
4.1. Beschrijving van de eerstehulpmaatregelen In de frisse lucht brengen. Als het ademhalen moeilijk gaat, moet zuurstof worden toegediend door Inademing daartoe bevoegd personeel. Bel een arts als de symptomen zich ontwikkelen of aanhouden. Inademing van deze stof houdt normaliter geen risico in voor zover zij in normale omstandigheden en voor haar voorgenomen gebruik aangewend wordt. Spoel de huid onmiddellijk af met ruime hoeveelheden water. Verontreinigde kleding uittrekken en Aanraking met de huid wassen voor hergebruik. Medische hulp inroepen als aandoeningen merkbaar worden. Grondig met veel water spoelen gedurende tenminste 15 minuten en een arts raadplegen. Aanraking met de ogen Inname
4.2. Belangrijkste acute en uitgestelde symptomen en effecten 4.3. Vermelding van de vereiste onmiddellijke medische verzorging en speciale behandeling
Bij inslikken, mond met water spoelen (alleen als de persoon bij bewustzijn is). Bij inslikken van een grote hoeveelheid, onmiddellijk het antigifcentrum contacteren. Geen braken opwekken zonder advies van het antigifcentrum. Direct contact met de ogen kan voorbijgaande irritatie veroorzaken.
Er wordt geen specifiek tegengif aanbevolen. Behandelen volgens plaatselijk aanvaarde protocollen. Raadpleeg de actuele voorschrijfinformatie of het lokale vergiftigingeninformatiecentrum voor aanvullend advies.
Rubriek 5: Brandbestrijdingsmaatregelen Algemene brandrisico's
Dit product is niet ontvlambaar.
5.1. Blusmiddelen Geschikte blusmiddelen
Water. Schuim. Droog chemisch poeder. Kooldioxide (CO2).
Ongeschikte blusmiddelen
Niet bekend.
Naam materiaal: LAMIVUDINE 5MG/ML ORAL SOLUTION 110550 Versie-nr.: 15 Datum van herziening: 15-Augustus-2016
SDS BELGIUM
Publicatiedatum: 02-Oktober-2015
2 / 11
5.2. Speciale gevaren die door de stof of het mengsel worden veroorzaakt
Bij brand kunnen vergiftige gassen optreden.
5.3. Advies voor brandweerlieden Draag aparte ademhalingsapparatuur en volledig beschermende kleding in geval van brand. Speciale beschermende uitrusting voor brandweerlieden Speciale brandbestrijdingsprocedur es Specifieke methoden
De containers van de brand verwijderen indien u geen gevaar loopt.
Standaard brandbestrijdingsprocedures toepassen en rekening houden met de gevaren die de overige betrokken materialen kunnen opleveren.
Rubriek 6: Maatregelen bij het accidenteel vrijkomen van de stof of het mengsel 6.1. Persoonlijke voorzorgsmaatregelen, beschermingsmiddelen en noodprocedures Voor andere personen dan Houd personeel dat niet nodig is op afstand. Omstanders op afstand en bovenwinds houden van gemorst materiaal/lek. Draag tijdens het schoonmaken geschikte beschermingsapparatuur en de hulpdiensten -kleding. Zorg voor voldoende ventilatie. Bij aanzienlijke lekken die niet kunnen worden ingedamd moet de lokale overheid worden ingelicht. Voor informatie over persoonlijke bescherming zie punt 8. Houd personeel dat niet nodig is op afstand. Gebruik persoonlijke beschermingsmiddelen zoals Voor de hulpdiensten aanbevolen in rubriek 8 van het veiligheidsinformatieblad. Voorkom emissie naar het milieu. Voorkom verder lekken en morsen indien dit veilig is. Vermijd 6.2. afvoer naar riool, grond en aquatisch milieu. Breng het hiervoor aangewezen leidinggevend of Milieuvoorzorgsmaatregelen toezichthoudend personeel altijd op de hoogte wanneer een stof onbedoeld vrijkomt. Grote gemorste hoeveelheden: Stop het wegstromen van materiaal, indien dit zonder gevaar kan. 6.3. Insluitings- en Gebruik een waterspray om dampen te verminderen of de drijvende dampwolk een andere richting reinigingsmethoden en te geven. Dijk waar mogelijk het gemorste materiaal in. Bedek met plastic folie om verspreiding te -materiaal voorkomen. Absorberen in vermiculiet, droog zand of aarde en in houders deponeren. Voorkom dat product in riolering komt. Na recuperatie van de stof, de omgeving met water spoelen. Kleine gemorste hoeveelheden: Opnemen met absorberend materiaal (bv. doek, vlies). Maak het oppervlak grondig schoon om resterende besmetting te verwijderen.
6.4. Verwijzing naar andere rubrieken
Nooit gemorst materiaal in de originele containers terugsturen om opnieuw te gebruiken. Voor informatie over persoonlijke bescherming zie punt 8. Zie paragraaf 13 voor informatie over verwijdering.
Rubriek 7: Hantering en opslag 7.1. Voorzorgsmaatregelen voor het veilig hanteren van de stof of het mengsel
No special control measures required for the normal handling of this product.
7.2. Voorwaarden voor een veilige opslag, met inbegrip van incompatibele producten
Bewaren bij een temperatuur beneden 25 °C. Opslaan in de oorspronkelijke, goed gesloten container. Bewaren verwijderd van onverenigbare materialen (zie Rubriek 10 van het veiligheidsinformatieblad).
7.3. Specifiek eindgebruik
Geneesmiddel.
Rubriek 8: Maatregelen ter beheersing van blootstelling/persoonlijke bescherming 8.1. Controleparameters Grenswaarden voor beroepsmatige blootstelling GSK Bestanddelen Type CITRIC ACID ANHYDROUS (CAS 77-92-9) LAMIVUDINE (CAS 134678-17-4)
Waarde
8 HR TWA
5000 mcg/m3
OHC OHC
1 2 600 mcg/m3
PROPYL PARABEN (CAS 94-13-3)
8 HR TWA
5000 mcg/m3
OHC
1
Naam materiaal: LAMIVUDINE 5MG/ML ORAL SOLUTION 110550 Versie-nr.: 15 Datum van herziening: 15-Augustus-2016
Vorm
Gevaar voor de voortplanting Gevaar voor de voortplanting
SDS BELGIUM
Publicatiedatum: 02-Oktober-2015
3 / 11
België. Grenswaarden voor blootstelling Bestanddelen SACCHAROSE (CAS 57-50-1)
Type
Waarde
MAC
10 mg/m3
Biologische grenswaarden
Geen biologische blootstellingsgrenswaarden vastgesteld voor de bestanddelen.
Aanbevolen waarnemingsprocedures
Volg de standaard monitoringprocedures.
Afgeleide dosis zonder effect (derived no-effect level – DNEL)
Niet beschikbaar.
Voorspelde concentraties zonder effect (predicted no-effect concentrations – PNECs)
Niet beschikbaar.
Blootstellingsrichtlijnen 8.2. Maatregelen ter beheersing van blootstelling Geschikte technische beheersinstrumenten
Algemene ventilatie meestal voldoende.
Individuele beschermingsmaatregelen, zoals persoonlijke beschermingsmiddelen Persoonlijke beschermingsmiddelen overeenkomstig CEN-normering en in overleg met de Algemene informatie leverancier van persoonlijke beschermingsmiddelen. Volg alle lokale voorschriften bij gebruik van persoonlijke beschermingsmiddelen (PBM's) op de werkplek. Normaal gesproken niet nodig. Indien contact mogelijk is, wordt een veiligheidsbril met zijkapjes Oog- / aanbevolen. (bijv. EN 166). gezichtsbescherming Bescherming van de huid - Bescherming van de handen
Normaal gesproken niet nodig. Bij langdurig of herhaaldelijk contact met de huid, geschikte veiligheidshandschoenen gebruiken. Kies geschikte chemicaliënbestendige veiligheidshandschoenen (EN 374) met beschermingsindex 6 (doorbraaktijd > 480 min).
- Andere maatregelen Bescherming van de ademhalingsorganen
Normaal gesproken niet nodig. Geschikte beschermende kleding dragen om spatten of besmetting te voorkomen. (EN 14605 voor spatten, EN ISO 13982 voor stof). Geen persoonlijke adembescherming vereist bij normaal gebruik. Bij blootstelling aan koncentraties boven de MAC waarde moet toereikende goedgekeurde adembescherming worden gedragen. Wanneer respirabele aerosolen/stof worden gevormd, moet gebruik worden gemaakt van een geschikt combinatiefilter voor gassen/dampen van organische, anorganische, zure anorganische, alkalische stoffen en giftige deeltjes (bijv. EN 14387).
Thermische gevaren
Draag geschikte thermische beschermende kleding, wanneer noodzakelijk.
Hygiënische maatregelen
Te allen tijde een goede persoonlijke hygiëne in acht nemen: zich wassen na behandeling van de stof en voor men gaat eten, drinken en/of roken. De werkkledij en de beschermingsmiddelen regelmatig wassen om de verontreinigingen te verwijderen. Raadpleeg een gekwalificeerde deskundige op het gebied van milieu, gezondheid en veiligheid voor advies over geschikte monitoringsmethoden.
Beheersing van milieublootstelling Breng het hiervoor aangewezen leidinggevend of toezichthoudend personeel altijd op de hoogte Hazard guidance and wanneer een stof onbedoeld vrijkomt. control recommendations
Rubriek 9: Fysische en chemische eigenschappen 9.1. Informatie over fysische en chemische basiseigenschappen Voorkomen Fysische toestand
Vloeistof.
Vorm
Solution.
kleur
Niet beschikbaar.
Geur
Niet beschikbaar.
Geurdrempelwaarde
Niet beschikbaar.
pH
Niet beschikbaar.
Smelt-/vriespunt
Niet beschikbaar.
Beginkookpunt en kooktraject
Niet beschikbaar.
Vlampunt
Expected to be non-flammable based on components present.
Verdampingssnelheid
Niet beschikbaar.
Ontvlambaarheid (vast,gas)
Niet van toepassing.
Naam materiaal: LAMIVUDINE 5MG/ML ORAL SOLUTION 110550 Versie-nr.: 15 Datum van herziening: 15-Augustus-2016
SDS BELGIUM
Publicatiedatum: 02-Oktober-2015
4 / 11
Bovenste/onderste ontvlambaarheids- of explosiegrenswaarden Niet beschikbaar. Onderste ontvlambaarheidsgrenswa arde (%) Bovenste ontvlambaarheidsgrenswa arde (%)
Niet beschikbaar.
Dampspanning
Niet beschikbaar.
Dampdichtheid
Niet beschikbaar.
Relatieve dichtheid
Niet beschikbaar.
Oplosbaarheid Oplosbaarheid (water)
Niet beschikbaar.
Oplosbaarheid (overig)
Niet beschikbaar.
Verdelingscoëfficiënt (n-octanol/water)
Niet beschikbaar.
Zelfontbrandingstemperatuur
Niet beschikbaar.
Ontledingstemperatuur
Niet beschikbaar.
Viscositeit
Niet beschikbaar.
Ontploffingsgevaar
Niet beschikbaar.
Oxiderende eigenschappen
Niet beschikbaar.
9.2. Overige informatie
Geen relevante aanvullende informatie beschikbaar.
Rubriek 10: Stabiliteit en reactiviteit 10.1. Reactiviteit
Het product is stabiel en niet-reactief bij normale gebruiks-, opslag- en transportomstandigheden.
10.2. Chemische stabiliteit
In normale omstandigheden is de stof stabiel.
10.3. Mogelijke gevaarlijke reacties
Onder normale gebruiksomstandigheden zijn geen gevaarlijke reacties waargenomen.
10.4. Te vermijden omstandigheden
Contact met onverenigbare materialen.
10.5. Chemisch op elkaar inwerkende materialen
Sterke oxidatiemiddelen.
10.6. Gevaarlijke ontledingsproducten
Niet bekend. Irriterende en/of giftige dampen en gassen kunnen uitgestoten worden bij de ontbinding van het product.
Rubriek 11: Toxicologische informatie Algemene informatie
Voorzichtig - Farmaceutische middel. Beroepsmatige blootstelling aan de stof of het mengsel kan schadelijke effecten veroorzaken.
Informatie over waarschijnlijke blootstellingsrouten Inademing van deze stof houdt normaliter geen risico in voor zover zij in normale omstandigheden Inademing en voor haar voorgenomen gebruik aangewend wordt. Aanraking met de huid
Gezondheidsletsel bij normaal gebruik niet bekend of te verwachten.
Aanraking met de ogen
Gezondheidsletsel bij normaal gebruik niet bekend of te verwachten. Direct contact met de ogen kan voorbijgaande irritatie veroorzaken.
Inname
Gezondheidsletsel bij normaal gebruik niet bekend of te verwachten. Kan schadelijk zijn bij inslikken. Inslikken is echter niet waarschijnlijk als zijnde een primaire route van beroepsmatige blootstelling.
Verschijnselen
Direct contact met de ogen kan voorbijgaande irritatie veroorzaken.
11.1. Informatie over toxicologische effecten Acute toxiciteit Bestanddelen
Wordt verwacht een laag gevaar te vormen voor gebruikelijke industriële hantering door getraind personeel. Soort
Testresultaten
CITRIC ACID ANHYDROUS (CAS 77-92-9) Acuut Oraal LD50
rat
Naam materiaal: LAMIVUDINE 5MG/ML ORAL SOLUTION 110550 Versie-nr.: 15 Datum van herziening: 15-Augustus-2016
3000 mg/kg
SDS BELGIUM
Publicatiedatum: 02-Oktober-2015
5 / 11
Bestanddelen
Soort
Testresultaten
rat
> 2000 mg/kg
rat
> 2000 mg/kg
LAMIVUDINE (CAS 134678-17-4) Acuut Oraal LD50 PROPYL PARABEN (CAS 94-13-3) Acuut Oraal LD50
* Schattingen voor het product kunnen zijn gebaseerd op aanvullende gegevens van bestanddelen die niet zijn weergegeven. Gezondheidsletsel bij normaal gebruik niet bekend of te verwachten.
Huidcorrosie/-irritatie
Irritatie Corrosie - Huid LAMIVUDINE
Acute dermal irritation; OECD 404, Primary irritation index = 0,0 Resultaat: negatief Soort: konijn
Irritatie Corrosie - Huid: P.I.I. Waarde CITRIC ACID ANHYDROUS
Ernstig oogletsel/oogirritatie
OECD 404 Resultaat: Mild to moderate irritant. Soort: konijn Gezondheidsletsel bij normaal gebruik niet bekend of te verwachten. Direct contact met de ogen kan voorbijgaande irritatie veroorzaken.
Oog CITRIC ACID ANHYDROUS
Acute ocular irritation; OECD 405 Resultaat: Severe Irritant Soort: konijn Acute ocular irritation; OECD 405, Overall mean score = 0,0 Resultaat: negatief Soort: konijn
LAMIVUDINE
Ademhalingssensibilisatie Huidsensibilisering Sensibilisatie LAMIVUDINE
Kiemcelmutageniteit
Er zijn geen studies uitgevoerd. Niet bekend. Dit product veroorzaakt naar verwachting geen sensibilisering van de huid. Split adjuvant assay, Maximum concentration applied to skin = 10% Resultaat: negatief Soort: Cavia Not expected to be genotoxic under occupational exposure conditions.
Mutageniteit LAMIVUDINE
Kankerverwekkendheid LAMIVUDINE
Ames Assay, GLP assay Resultaat: negatief Chromosomal Aberration Assay In Vitro, menselijke lymfocyten Resultaat: Positief Chromosomal Aberration Assay In Vivo, Beenmerg Resultaat: negatief Soort: rat High Throughput Bacterial Fluctuation Test Resultaat: negatief Mouse Lymphoma Cell (L5178Y) Mutation Assay, GLP assay Resultaat: Positief Unscheduled DNA Synthesis in vivo, Maximum dose = 2000 mg/kg Resultaat: negatief Soort: rat micronucleus-assay, Maximum dose = 2000 mg/kg Resultaat: negatief Soort: rat Niet classificeerbaar met betrekking tot carcinogeniciteit voor mensen. Als gevolg van beroepsmatige blootstelling zijn geen carcinogene effecten te verwachten. 2 year bioassay Resultaat: negatief Soort: muis 2 year bioassay Resultaat: negatief Soort: rat
Naam materiaal: LAMIVUDINE 5MG/ML ORAL SOLUTION 110550 Versie-nr.: 15 Datum van herziening: 15-Augustus-2016
SDS BELGIUM
Publicatiedatum: 02-Oktober-2015
6 / 11
Voortplantingstoxiciteit
Dit product veroorzaakt naar verwachting geen voortplantings- of ontwikkelingseffecten.
Effecten op de vruchtbaarheid - Mannen en vrouwen LAMIVUDINE Reproductiviteit LAMIVUDINE
Resultaat: NOAEL = 2000 mg/kg/day (maximum dose) Soort: rat Embryo-foetal development - Oral Resultaat: NOAEL = 2000 mg/kg/day; no evidence of foetal malformation or teratogenicity Soort: rat Embryo-foetal development - Oral Resultaat: NOAEL = 500 mg/kg/day; no evidence of foetal malformation or teratogenicity Soort: konijn Embryo-foetal development - Oral Resultaat: NOAEL = 7,5 mg/kg/day; LOAEL = 20 mg/kg/day / increase in pre-implantation loss Soort: konijn
Specifieke doelorgaantoxiciteit bij eenmalige blootstelling
Niet toegewezen.
Specifieke doelorgaantoxiciteit bij herhaalde blootstelling LAMIVUDINE
Kan schade toebrengen aan organen bij voortdurende of herhaalde blootstelling.
Aspiratiesgevaar
Niet vastgesteld.
Informatie over het mengsel versus informatie over de stof Overige informatie
Repeat dose non-clinical studies Soort: rat Orgaan: Lever Geen gegevens beschikbaar. Voorzichtig - Farmaceutische middel. Beroepsmatige blootstelling aan de stof of het mengsel kan schadelijke effecten veroorzaken.
Rubriek 12: Ecologische informatie 12.1. Toxiciteit
Het product is niet geclassificeerd als gevaarlijk voor het milieu. Desondanks kan het morsen van grote hoeveelheden of het regelmatig morsen van kleinere hoeveelheden een schadelijk effect hebben op het milieu.
Bestanddelen
Soort
Testresultaten
CITRIC ACID ANHYDROUS (CAS 77-92-9) Aquatisch Acuut Algae
NOEC
Green algae (Scenedesmus quadricauda)
425 mg/l, 8 Dagen Statische test
Kreeftachtigen
EC50
Watervlo (Daphnia magna)
120 mg/l, 72 uren Statische test
Vis
EC50
Bluegill sunfish (Adult Lepomis macrochirus)
1516 mg/l, 96 uren Statische test
Golden ide/orfe (Adult Leuciscus idus)
440 - 760 mg/l, 96 uren Statische test
EC50
groene algen (Selenastrum capricornutum)
> 96,9 mg/l, 72 uren
NOEC
groene algen (Selenastrum capricornutum)
> 96,9 mg/l, 72 uren
MIC (minimale explosieve concentratie)
Aspergillus niger
> 1000 mg/l
Nostoc commune
> 1000 mg/l
Pseudomonas aeruginosa
> 1000 mg/l
Trichoderma harzianum
> 1000 mg/l
LAMIVUDINE (CAS 134678-17-4) Aquatisch Acuut Algae
Andere
Kreeftachtigen
EC50
Watervlo (Daphnia magna)
> 1000 mg/l, 48 uren Statische test
NOEC
Watervlo (Daphnia magna)
> 1000 mg/l, 48 uren Statische test
Naam materiaal: LAMIVUDINE 5MG/ML ORAL SOLUTION 110550 Versie-nr.: 15 Datum van herziening: 15-Augustus-2016
SDS BELGIUM
Publicatiedatum: 02-Oktober-2015
7 / 11
Bestanddelen
Soort
Testresultaten
Microtox
MIC (minimale explosieve concentratie)
Azotobacter beijerinckii
> 1000 mg/l
Vis
EC50
Rainbow trout (Juvenile Oncorhyncus mykiss)
> 97,7 mg/l, 96 uren Statische test
Chronisch Kreeftachtigen
EC50
Watervlo (Ceriodaphnia dubia)
> 100 mg/l, 7 Dagen 7 day static renewal
LOEC
Watervlo (Ceriodaphnia dubia)
> 100 mg/l, 7 Dagen
NOEC
Watervlo (Ceriodaphnia dubia)
100 mg/l, 7 Dagen
IC50
geactiveerde slijk
> 1000 mg/l, 3 uren
EC50
groene algen (Selenastrum capricornutum)
19000 mg/l, 14 Dagen
NOEC
groene algen (Selenastrum capricornutum)
15000 mg/l, 14 Dagen
EC50
Daphnia
43500 mg/l, 48 uren
NOEC
Daphnia
28500 mg/l, 48 uren
Microtox
EC50
Microtox
51400 mg/l, 30 minuten
Vis
EC50
Fathead minnow (Adult Pimephales promelas)
51400 mg/l, 96 uren Statische test
Rainbow trout (Adult Oncorhyncus mykiss)
51600 mg/l, 96 uren Statische test
Fathead minnow (Adult Pimephales promelas)
41000 mg/l, 96 uren Statische test
Rainbow trout (Adult Oncorhyncus mykiss)
42000 mg/l, 96 uren Statische test
Propyleen glycol (CAS 57-55-6) Acuut Aquatisch Acuut Algae
Kreeftachtigen
NOEC
* Schattingen voor het product kunnen zijn gebaseerd op aanvullende gegevens van bestanddelen die niet zijn weergegeven. 12.2. Persistentie en afbreekbaarheid Fotolyse Halfwaardetijd (Fotolyse-atmosferisch) Propyleen glycol Halfwaardetijd (Hydrolyse-waterig) Propyleen glycol UV/zichtbaar spectrum golflengte LAMIVUDINE Hydrolyse Halfwaardetijd (Hydrolyse-neutraal) LAMIVUDINE
32 Uren geschat 1,3 - 2,3 Jaren geschat 271 nm, pH 7
> 1 Jaren Gemeten
Biologische afbreekbaarheid Percentage degradatie (Aerobe biodegradatie-Bodem) LAMIVUDINE 15 - 24 %, 64 Dagen Percentage degradatie (Aerobe biodegradatie-inherent) CITRIC ACID ANHYDROUS 98 %, 2 Dagen Modified Zahn-Wellens, geactiveerde slijk LAMIVUDINE 0 %, 28 Dagen Modified Zahn-Wellens, DOC removal., geactiveerde slijk 4 %, 28 Dagen Modified Zahn-Wellens, Primaire biologische afbraak, loss of parent., geactiveerde slijk Propyleen glycol 62 %, 5 Dagen BOD5, geactiveerde slijk 79 %, 20 Dagen BOD20, geactiveerde slijk SACCHAROSE 69 % BOD5 Percentage degradatie (Aerobe biodegradatie-makkelijk) LAMIVUDINE < 1 %, 28 Dagen Modified Sturm test. Percentage degradatie (Anaerobe biodegradatie) Propyleen glycol 100 %, 9 Dagen Naam materiaal: LAMIVUDINE 5MG/ML ORAL SOLUTION 110550 Versie-nr.: 15 Datum van herziening: 15-Augustus-2016
SDS BELGIUM
Publicatiedatum: 02-Oktober-2015
8 / 11
12.3. Bioaccumulatie Verdelingscoëfficiënt n-octanol/water (log Kow) LAMIVUDINE PROPYL PARABEN Propyleen glycol SACCHAROSE
-0,7 3,04 -1,35 -3
Bioconcentratiefactor (BCF) Propyleen glycol
< 1 geschat
12.4. Mobiliteit in de bodem Adsorptie Bodem/sediment-sorptie - Log Koc LAMIVUDINE
1,5 - 2,03 Gemeten
Mobiliteit in het algemeen Vluchtigheid De Wet van Henry CITRIC ACID ANHYDROUS LAMIVUDINE Propyleen glycol SACCHAROSE Distributie Verdelingscoëfficiënt octanol/water log dow LAMIVUDINE
PROPYL PARABEN 12.5. Resultaten van PBT- en zPzB-beoordeling
Niet beschikbaar.
12.6. Andere schadelijke effecten
Niet beschikbaar.
< 0 atm m^3/mol Berekend, 25 °C 0 atm m^3/mol geschat 0 atm m^3/mol geschat < 0 atm m^3/mol geschat
-1,17, pH 9 -1,44, pH 7 -1,86, pH 5 3,04
Rubriek 13: Instructies voor verwijdering 13.1. Afvalverwerkingsmethoden Restafval
Verontreinigde verpakking
EU-afvalcode Verwijderingsmethoden / informatieover verwijdering Speciale voorzorgsmaatregelen
Verwijderen volgens plaatselijke voorschriften. Lege containers of goederenschepen/-treinen kunnen resten van het product bevatten. Dit product en bijbehorende container/vat/verpakking moeten op een veilige manier worden afgevoerd (zie Instructies voor verwijdering). Vermijd afvoer naar grond en aquatisch milieu. Neem ook wanneer de verpakking leeg is de waarschuwingen op het etiket in acht, omdat lege verpakkingen residuen kunnen bevatten. Lege containers moeten worden afgevoerd naar een erkende afvalverwerkingscentrale voor hergebruik of verwijdering. De afvalcode moet worden toegekend in overleg met de gebruiker, de fabrikant en het verwijderingsbedrijf. Verzamelen en opnieuw gebruiken, of in afgesloten houders naar daartoe bevoegde afvalverzamelplaatsen brengen. Niet naar riool, grond of aquatisch milieu afvoeren. Afvoeren volgens de vigerende voorschriften. Afvoeren volgens de vigerende voorschriften.
Rubriek 14: Informatie met betrekking tot het vervoer ADR Niet wettelijk aangemerkt als gevaarlijke stoffen. IATA Niet wettelijk aangemerkt als gevaarlijke stoffen. IMDG Niet wettelijk aangemerkt als gevaarlijke stoffen. Niet vastgesteld. 14.7. Transport in bulk according to Annex II of MARPOL73/78 and the IBC Code
Rubriek 15: Regelgeving 15.1. Specifieke veiligheids-, gezondheids- en milieureglementen en -wetgeving voor de stof of het mengsel EU-verordeningen Naam materiaal: LAMIVUDINE 5MG/ML ORAL SOLUTION 110550 Versie-nr.: 15 Datum van herziening: 15-Augustus-2016
SDS BELGIUM
Publicatiedatum: 02-Oktober-2015
9 / 11
Verordening (EG) nr. 1005/2009 betreffende de ozonlaag afbrekende stoffen, Bijlage I en II, zoals gewijzigd Niet vermeld. Verordening (EG) nr. 850/2004 betreffende persistente organische verontreinigende stoffen, Bijlage I, als geamendeerd Niet vermeld. Verordening (EU) nr. 649/2012 betreffende de in- en uitvoer van gevaarlijke chemische stoffen, Bijlage I, Deel 1 zoals gewijzigd Niet vermeld. Verordening (EU) nr. 649/2012 betreffende de in- en uitvoer van gevaarlijke chemische stoffen, Bijlage I, Deel 2 zoals gewijzigd Niet vermeld. Verordening (EU) nr. 649/2012 betreffende de in- en uitvoer van gevaarlijke chemische stoffen, Bijlage I, Deel 3 zoals gewijzigd Niet vermeld. Verordening (EU) nr. 649/2012 betreffende de in- en uitvoer van gevaarlijke chemische stoffen, Bijlage V zoals gewijzigd Niet vermeld. Verordening (EG) nr. 166/2006 Bijlage II inzake de registratie van overbrenging en uitstoot van verontreinigende stoffen, zoals gewijzigd Niet vermeld. Verordening (EG) nr. 1907/2006 REACH Artikel 59(10) Kandidaatslijst als op het ogenblik gepubliceerd door de ECHA Niet vermeld. Autorisaties Verordening (EG) nr. 1907/2006 REACH Bijlage XIV Lijst van autorisatieplichtige stoffen, zoals gewijzigd Niet vermeld. Beperkingen voor gebruik Verordening (EG) nr. 1907/2006 REACH Bijlage XVII Stoffen die onderhevig zijn aan beperkingen met betrekking tot marketing en gebruik als geamendeerd Niet vermeld. Richtlijn 2004/37/EG: betreffende de bescherming van de werknemers tegen de risico's van blootstelling aan carcinogene of mutagene agentia op het werk, zoals gewijzigd Niet vermeld. Richtlijn 92/85/EEG: betreffende de veiligheid en de gezondheid op het werk van werkneemsters tijdens de zwangerschap, na de bevalling en tijdens de lactatie, zoals gewijzigd Niet vermeld. Andere EU-voorschriften Richtlijn 2012/18/EU betreffende de beheersing van de gevaren van zware ongevallen waarbij gevaarlijke stoffen zijn betrokken Niet vermeld. Richtlijn 98/24/EG betreffende de bescherming van de gezondheid en de veiligheid van werknemers tegen risico's van chemische agentia op het werk, zoals gewijzigd Niet vermeld. Richtlijn 94/33/EG betreffende de bescherming van jongeren op het werk, zoals gewijzigd Niet vermeld. Het produkt wordt ingedeeld en geetiketteerd overeenkomstig de EG richtlijnen of de Andere verordeningen respectievelijke nationale wetten. Dit Veiligheidsinformatieblad stemt overeen met de vereisten van (EG) Richtlijn nr. 1907/2006. Volg de nationale regelgeving bij het werken met chemische middelen. Nationale voorschriften 15.2. Chemischeveiligheidsbeoordel ing
Er is geen chemische veiligheidsbeoordeling uitgevoerd.
Rubriek 16: Overige informatie Lijst van afkortingen en acroniemen
Niet beschikbaar.
Referenties
GSK Hazard Determination
Informatie over evaluatiemethode leidend tot de indeling van het mengsel
De indeling voor gezondheids- en milieugevaren komt tot stand via een combinatie van rekenmethoden en testgegevens, indien beschikbaar.
Volledige tekst van eventuele H-zinnen die niet volledig zijn uitgeschreven in Rubriek 2 t/m 15
H319 Veroorzaakt ernstige oogirritatie. H361 Verdacht van schade veroorzaken aan vruchtbaarheid of het ongeboren kind.
Naam materiaal: LAMIVUDINE 5MG/ML ORAL SOLUTION 110550 Versie-nr.: 15 Datum van herziening: 15-Augustus-2016
SDS BELGIUM
Publicatiedatum: 02-Oktober-2015
10 / 11
Revisie-informatie
Trainingsinformatie Vrijwaringclausule
H372 Veroorzaakt schade aan organen bij voortdurende of herhaalde blootstelling. Identificatie van het product en het bedrijf: Synoniemen Rubriek 2: Identificatie van de gevaren: Gevarensamenvatting Rubriek 2: Identificatie van de gevaren: Aanvullende etiketteringsinformatie Rubriek 7: Hantering en opslag: 7,2. Voorwaarden voor een veilige opslag, met inbegrip van incompatibele producten Rubriek 11: Toxicologische informatie: Kiemcelmutageniteit Rubriek 11: Toxicologische informatie: Algemene informatie Wettelijk verplichte informatie: Verenigde Staten Volg de trainingsinstructies bij de hantering van dit materiaal. The information and recommendations in this safety data sheet are, to the best of our knowledge, accurate as of the date of issue. Nothing herein shall be deemed to create any warranty, express or implied. It is the responsibility of the user to determine the applicability of this information and the suitability of the material or product for any particular purpose.
Naam materiaal: LAMIVUDINE 5MG/ML ORAL SOLUTION 110550 Versie-nr.: 15 Datum van herziening: 15-Augustus-2016
SDS BELGIUM
Publicatiedatum: 02-Oktober-2015
11 / 11