Betegtájékoztató
CISPLATIN ACCORD 1 MG/ML KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ Cisplatin Accord 1mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz ciszplatin HATÓANYAG: A Cisplatin Accord hatóanyaga a ciszplatin. Az oldat milliliterenként (ml) 1 milligram (mg) ciszplatint tartalmaz. Ez a gyógyszer injekciós üvegnek nevezett borostyánsárga üvegtartályban kerül forgalomba. Kiszerelés 10 ml 25 ml50 ml 100 ml A ciszplatin mennyisége 10 mg 25 mg50 mg 100 mg Egy darab injekciós üveget tartalmazó csomagolásban kapható (nem feltétlenül mindegyik itt szereplõ kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba). SEGÉDANYAG: Injekcióhoz való víz, nátrium-klorid, hígított sósav (a pH beállításához és/vagy hígított nátrium-hidroxid (a pH beállításához). JAVALLAT: A ciszplatin a daganatok kezelésére szolgáló, citosztatikumoknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. A ciszplatint adhatják önmagában, azonban gyakrabban adják egyéb citosztatikumokkal együtt. Milyen betegségek esetén alkalmazható: A ciszplatin képes elpusztítani a szervezetben azokat a sejteket, melyek bizonyos típusú daganatos betegségeket okozhatnak (here-, petefészek, illetve húgyhólyagrák, fej- és nyaktájéki laphámsejtes rák, tüdõrák, valamint besugárzással együtt a méhnyakrák kezelésére adják). Kezelõorvosa további tájékoztatást nyújt Önnek. ELLENJAVALLAT: NE alkalmazza a Cisplatin Accord-ot: -ha allergiás a ciszplatinra, vagy a gyógyszer egyéb összetevõjére -ha allergiás (túlérzékeny) bármely egyéb olyan gyógyszerre, ami platina vegyületeket tartalmaz -ha vesebetegsége (vesemûködési zavara) van -ha ki van száradva -ha a csontvelõ mûködése nagymértékben gátolt, ennek tünetei lehetnek: rendkívüli fáradtság, fokozott hajlam a vérzésre, vagy véraláfutásokra, fertõzések jelentkezése -ha károsodott a hallása -ha ciszplatin okozta idegrendszeri betegsége van -ha szoptat -élõ vakcinákkal, például sárgaláz elleni vakcinával kombinálva -profilaktikusan alkalmazott fenitoinnal kombinálva.
1.
Betegtájékoztató
MELLÉKHATÁS: Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ha bármilyen mellékhatást észlel, fontos, hogy kezelõorvosát a következõ kezelés elõtt tájékoztassa. Haladéktalanul tájékoztassa orvosát, ha az alábbiak bármelyikét észleli: -tartósan fennálló vagy súlyos hasmenés vagy hányás -szájüregi gyulladás / nyálkahártya-gyulladás (ajak kisebesedése vagy szájfekély) -az arc-, az ajkak-, a száj- vagy a torok ödémás duzzanata -megmagyarázhatatlan légzõrendszeri tünetek, például nem produktív köhögés, légzési nehézség vagy légzéskor szörtyzörejek. -nyelési nehézség -kéz- vagy lábujjak zsibbadása, bizsergése -extrém fáradtság -szokatlan véraláfutás vagy vérzés -fertõzésre utaló tünetek, például torokfájás és magas testhõmérséklet -az infúzió alatt kellemetlen érzés az injekció beadási helyén, vagy ahhoz közel. Az alábbi mellékhatások léphetnek fel: Nagyon gyakori (10-bõl több, mint 1 beteget érint): Vérképzõszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek: a csontvelõ szuppresszióját jellemzi a fehérvérsejtek számának erõs csökkenése, ami a fertõzések valószínûségét fokozza (leukopénia), a vérlemezkék számának a csökkenése, ami miatt nõ a véraláfutás és a vérzés kockázata (trombocitopénia), valamint a vörösvérsejtek számának a csökkenése, ami a bõr sápadtságát, gyengeséget vagy légszomjat okozhat (anémia). Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek: az elektrolitok csökkent szintje (nátrium). Emésztõrendszeri betegségek és tünetek: étvágytalanság (anorexia), émelygés, hányás, hasmenés. Vese- és húgyúti betegségek és tünetek: nagyon magas húgysavszintek (hiperurikémia) a vérben (például köszvény esetén). Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépõ reakciók: láz. Gyakori (10-bõl legfeljebb 1 beteget érint): Fertõzések: vérmérgezés (szepszis). Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek: szívritmuszavar, például lelassult szívverés (bradikardia), szaporább szívverés (tahikardia). Érbetegségek és tünetek: visszérgyulladás (phlebitisz) az injekció beadás helyén. Légzõrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek: légzési nehézség (diszpnoé), tüdõgyulladás (pneumónia) és légzési elégtelenség. Máj- és epebetegségek illetve tünetek: Májfunkció zavarok A bõr és a bõralatti szövet betegségei és tünetei: a bõr kivörösödése és gyulladása (eritéma, bõr kifekélyesedése) az injekció beadásának helyén Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépõ reakciók: duzzanat (ödéma), fájdalom, az injekció beadásának helyén Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érint):
2.
Betegtájékoztató
Immunrendszeri betegségek és tünetek: túlérzékenységi reakciók, beleértve a bõrkiütés, súlyos viszketéssel járó ekcéma és dudorképzõdés (csalánkiütés), a bõr vörösödése és gyulladása (erythema), vagy viszketés (pruritusz) is, (anafilaxiás reakciók) az arc duzzanatával és lázzal jár, valamint alacsony vérnyomással (hipotenzió), szaporább szívveréssel (tahikardia), légzési nehézséggel (diszpnoé), a légutak falában levõ izomzat görcse (bronchospazmus) miatt légzési nehézséggel. A fül és az egyensúly-érzékelõ szerv betegségei és tünetei: halláskárosodás (ototoxicitás). Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek: az elektrolitok csökkent szintje (magnézium). Emésztõrendszeri betegségek és tünetek: fémes lerakódás az ínyen. A bõr és a bõr alatti szövet betegségei és tünetei: hajhullás (alopecia). A nemi szervekkel és az emlõkkel kapcsolatos betegségek és tünetek: a hímivarsejt-képzõdés és a peteérés zavara, férfiakban fájdalmas emlõmegnagyobbodás (ginekomasztia). Ritka (1000-bõl legfeljebb 1 beteget érint): Immunrendszeri betegségek és tünetek: súlyos túlérzékenységi (anafilaxiás reakciók), ami alacsony vérnyomással (hipotenzió), szaporább szívveréssel (tahikardia), légzési nehézséggel (diszpnoé), a légutak falában levõ izomzat görcse (bronchospazmus) miatt légzési nehézséggel, az arc duzzanatával és lázzal jár; valamint az immunrendszer gátlása (immunszuppresszió). Idegrendszeri betegségek és tünetek: bizonyos agyi funkciók elvesztése, például olyan agymûködési zavarok, melyekre görcsök és a tudatállapot csökkenése (enkefalopátia) a jellemzõ, valamint az érzõidegek perifériás neuropátiája (kétoldali szenzoros neuropátia), amire ok nélküli csiklandós érzés, viszketés vagy bizsergés, néha az íz érzés, tapintási képesség, látás elvesztése a jellemzõ; nyakból eredõ hirtelen nyilalló fájdalom, ami a háton keresztül a lábszárba sugárzik elõrehajláskor (görcsök). A fül és az egyensúly-érzékelõ szerv betegségei és tünetei: a beteg képtelen részt venni a normál beszélgetésben, hallás elvesztése (különösen gyermekek és idõs betegek esetében). Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek: vérnyomás emelkedése, koszorúér-betegség és szívroham. Máj- és epebetegségek, illetve tünetek: a vérben az albumin (fehérje) szintje csökken. Emésztõrendszeri betegségek és tünetek: a szájnyálkahártya gyulladása (sztomatitisz). Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépõ reakciók: a ciszplatin, úgy, mint az egyéb hasonló gyógyszerek, fokozza a fehérvérûség (másodlagos leukémia) kockázatát. Nagyon ritka (10 000-bõl legfeljebb 1 beteget érint): Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek: emelkedett vasszintek a vérben. Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek: szívmegállás. Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhetõ meg): Fertõzések: fertõzések. Vérképzõszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek: hemolitikus anémia. Endokrin betegségek és tünetek: az agyban a vazopresszin hormon elégtelen termelõdése (SIADH), a vérben az amiláz (enzim) szintjének emelkedése. Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek: a vérben az elektrolitok (kalcium, foszfát, kálium) szintje csökken, ami izomgörccsel és/vagy az elektrokardiogramon (EKG) eltérésekkel jár. A vér túlságosan magas koleszterinszintje. Idegrendszeri betegségek és tünetek: gerincvelõi betegség, agyi diszfunkció (zavartság, egybefolyó beszéd, néha vakság, memóriakiesés, paralízis), agyvérzés, ízérzés elvesztése (ageusia), valamint a nyaki artéria elzáródása.
3.
Betegtájékoztató
Általános tünetek: gyengeség (aszténia), rossz közérzet, dehidráció, duzzanat (ödéma), fájdalom, a bõr pirossága és gyulladása (erythema, fekély) az injekció beadás helyén. Vese- és húgyúti betegségek és tünetek: vesemûködési zavar, például a vizelettermelés leállása (anuria), húgyvérûség (urémia). Vázizomrendszer betegségei és tünetek: izomgörcsök. A bõr és a bõr alatti szövet betegségei és tünetei: hajhullás, bõrkiütés. Máj- és epebetegségek, illetve tünetek: májmûködési zavar, emelkedett májenzim- és bilirubinszint. Emésztõrendszeri betegségek és tünetek: étvágytalanság (anorexia), émelygés, hányás, hasmenés, csuklás. Érbetegségek és tünetek: véráramlási zavar, például az agyban, de a kéz- és a lábujjak területén is (Raynaudszindróma), trombotikus mikroangiopátia hemolitikus urémiás szindrómával. Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek: szívelégtelenség. A fül és az egyensúly-érzékelõ szerv betegségei és tünetei: hallásvesztés és fülzúgás (csengés a fülben). Szembetegségek és szemészeti tünetek: látás elvesztése (vakság), színlátásban és a szemmozgatásban nehézségek, a szemideg duzzanata (papillaödéma), fájdalommal és az ideg csökkent mûködésével járó gyulladás (szemideggyulladás), az agymûködés zavaraként vakság. Mellékhatások bejelentése: Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetõségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban. FIGYELMEZTETÉS: A Cisplatin Accord milliliterenként 3,5 mg nátriumot tartalmaz. Ezt figyelembe kell venni nátriumszegény diéta esetén. Kezelõorvosa vizsgálatokat fog végeztetni annak érdekében, hogy a vérében meghatározza a kalcium-, nátrium-, kálium-, és a magnézium szintjét, illetve, hogy ellenõrizze az Ön vérképét, a máj és a vese, valamint az idegrendszer mûködését. A Cisplatin Accord-ot kizárólag a kemoterápia alkalmazásában gyakorlott szakorvos szigorú felügyelete mellett szabad alkalmazni. A Cisplatin Accord minden egyes alkalmazása elõtt meg fogják vizsgálni az Ön hallását. Ha olyan idegrendszeri betegségben szenved, amit nem ciszplatin okozott. Ha fertõzõ betegségben szenved. Kérjük, konzultáljon kezelõorvosával. Ha gyermeket szeretne vállalni. Ha a ciszplatin kiömlik, a szennyezett bõrfelületet azonnal le kell mosni vízzel és szappannal. Ha a ciszplatint az érpályán kívülre fecskendezték be, az adagolást azonnal le kell állítani. A ciszplatin bõrbe történõ szivárgása szövetkárosodást eredményezhet (bõrgyulladást [cellulitiszt], hegesedést [fibrózist] és szövetelhalást [nekrózist]) Akkor is kérje kezelõorvosa tanácsát, ha a fent felsoroltak közül korábban bármelyik állapot fennállt Önnél. KÖLCSÖNHATÁS:
4.
Betegtájékoztató
Kérjük, ne feledje, hogy ezek az állítások a közelmúltban, illetve a közeljövõben alkalmazott gyógyszerekre is vonatkozhatnak. Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereirõl. A csontvelõ mûködését gátló gyógyszerek, illetve besugárzás egyidejû alkalmazása fokozhatja a ciszplatin csontvelõre gyakorolt mellékhatásait. A ciszplatin toxicitása fokozódhat, amikor egyidejûleg egyéb citosztatikus (a daganat kezelésére szolgáló) szerekkel, például bleomicinnel és metotrexáttal adják együtt. A magas vérnyomás kezelésére adott gyógyszerek (furoszemidet, hidralazint, diazoxidot és propranololt tartalmazó vérnyomáscsökkentõ készítmények) fokozhatják a ciszplatin vesére gyakorolt károsító hatását. A ciszplatin mérgezõ hatása súlyos mértékû lehet a veséken, ha egyidejûleg olyan szerekkel adják, amelyeknek a vesére kifejtett mellékhatásai vannak, például a bizonyos fertõzések megelõzésére/kezelésére szolgáló gyógyszerek (antibiotikumok: cefalosporinok, aminoglikozidok, és/vagy amfotericin B) és kontrasztanyagok. A ciszplatin károsan érintheti a hallóképességet, ha egyidejûleg olyan gyógyszerekkel adják együtt, mint például az aminoglikozidokkal, melyeknek a hallórendszerre kifejtett mellékhatásai vannak. Ha a ciszplatinnal végzett kezelés során a köszvény kezelésére szolgáló gyógyszereket (például allopurinolt, kolhicint, probenecidet és/vagy szulfinpirazont) szed, elõfordulhat, hogy ezeknek az adagját módosítani kell. A szervezetben a vizeletképzõdés sebességét fokozó gyógyszerek (kacsdiuretikumok) adása ciszplatinnal együtt (ciszplatin adagja: 60 mg/m2 feletti, vizeletkiválasztás: 24 óránként 1000 ml alatti) a vesére és hallásra gyakorolt károsító hatáshoz vezethet. A halláskárosodás elsõ jelei (szédülés és/vagy fülcsengés) észrevehetetlenek maradhatnak, amennyiben - a ciszplatinnal végzett kezelés során - túlérzékenység kezelésére is kap gyógyszereket (antihisztaminokat, ilyen például a buklizin, ciklizin, loxapin, meklozin, fenotiazinok, tioxanténok és/vagy trimetobenzamidok). Az ifoszfamiddal együtt adott ciszplatin halláskárosodást eredményezhet. A ciszplatinkezelés hatásai piridoxin és hexametil-melamin együttes alkalmazása következtében csökkenhetnek. A ciszplatin bleomicinnel és vinblasztinnal történõ együttes alkalmazása a kéz- és/vagy a lábujjak elfehéredését, illetve elkékülését okozhatja (Raynaud-jelenség). A ciszplatin beadása a paklitaxel alkalmazása elõtt vagy doketaxellel egyidejûleg, súlyos idegkárosodást eredményezhet. A ciszplatin bleomicinnel és etopoziddal történõ együttes alkalmazása csökkentheti a vérben a lítium szintjét. Ezért a lítiumszintet rendszeresen ellenõrizni kell. A ciszplatin csökkenti az epilepszia elleni kezelés során a fenitoin hatásait. A penicillamin csökkentheti a ciszplatin hatásosságát. A ciszplatin kedvezõtlen hatást gyakorolhat a véralvadásgátló szerek (antikoagulánsok) hatásosságára. Ezért a véralvadást gyakrabban kell ellenõrizni az együttes alkalmazás során. A ciszplatin és a ciklosporin együttes alkalmazása gyengítheti az immunrendszert, ami a fehérvérsejtek (limfociták) fokozott termelõdésének kockázatával jár. A ciszplatinnal végzett kezelés befejezése után három hónapon belül tilos élõ vírust tartalmazó védõoltást kapnia. A ciszplatinnal végzett kezelés során nem kaphat sárgaláz elleni védõoltást. TERHESSÉG / SZOPTATÁS:
5.
Betegtájékoztató
A Cisplatin Accord alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével. A Cisplatin Accord-ot terhesség alatt nem szabad alkalmazni, kivéve akkor, ha a kezelõorvos egyértelmûen javasolja a kezelést. A Cisplatin Accord-dal végzett kezelés alatt és azt követõen legalább 6 hónapon keresztül hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazni. A Cisplatin Accord kezelés idõtartama alatt tilos szoptatni. A Cisplatin Accord-dal kezelt férfibetegek számára javasolt, hogy kerüljék gyermeknemzést a kezelés alatt, és azt követõen legalább 6 hónapon keresztül. Továbbá, a férfibetegeknek javasolt, hogy kezelés megkezdése elõtt kérjenek tanácsot az ondó tartósítására vonatkozóan. GÉPJÁRMÛVEZETÉS: A Cisplatin Accord okozhat mellékhatásokat, például álmosságot és/vagy hányást. Amennyiben ezek fennállnak Önnél, akkor ne kezeljen olyan gépeket, amelyek teljes körû figyelmet igényelnek. ADAGOLÁS / ALKALMAZÁS: A Cisplatin Accord-ot csak a daganatos betegségek kezelésében jártas szakorvos adhatja be. A koncentrátumot nátrium-klorid oldattal hígítják, amely glükózt tartalmaz. A Cisplatin Accord csak vénás injekcióban adható be (intravénás infúzióban). Az anfilaktikus reakciók kontrollálásához rendelkezésre kell állniuk támogató berendezéseknek. A Cisplatin Accord nem érintkezhet alumíniumtartalmú anyagokkal. A Cisplatin Accord javasolt adagja az Ön hogylététõl, a kezelés várható hatásaitól, valamint attól függ, hogy a ciszplatint csak önmagában (monoterápiaként), vagy egyéb szerekkel kombinációban (kombinált kemoterápiaként) alkalmazzák-e. Ciszplatin (monoterápia): Az alábbi adagolás javasolt: -50-120 mg/m2 testfelület három-négyhetente egyszer. -15-20 mg/m? öt napig naponta egyszer, három-négyhetente Ciszplatin egyéb kemoterápiás szerekkel együtt adva (kombinált kemoterápia): 20 mg/m? vagy nagyobb adag három-négyhetente egyszer. A cervix carcinoma kezelésére a ciszplatint sugárkezeléssel együtt alkalmazzák. A szokásos adag hetente 40 mg/m? hat héten keresztül. A veseproblémák elkerülése, illetve csökkentése érdekében a ciszplatinnal végzett kezelést követõ 24 órás idõszakban nagy mennyiségû víz fogyasztása javasolt. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosát. TÚLADAGOLÁS: Kezelõorvosa gondoskodik róla, hogy Ön az állapotának megfelelõ adagot kapjon. Túladagolás esetén a mellékhatásokat fokozott mértékben észlelheti. Kezelõorvosa ezekre a mellékhatásokra tüneti kezelést alkalmazhat. Amennyiben úgy gondolja, hogy túl sok Cisplatin Accord-ot kapott, azonnal vegye fel a kapcsolatot kezelõorvosával.
6.
Betegtájékoztató
TÁROLÁS: A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó! Az injekciós üvegek az eredeti csomagolásban tárolandók (Cisplatin Accord fénytõl való védelme érdekében). Koncentrátum oldatos infúzióhoz 1 mg/ml. A fénytõl való védelem érdekében a tartály az eredeti csomagolásban tárolandó. Hûtõszekrényben nem tárolható! Nem fagyasztható! Az injekciós üvegen és a külsõ csomagoláson feltüntetett lejárati idõ (Felh.:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Ne használja fel ezt a gyógyszert, amennyiben azon a bomlás látható jeleit észleli. A készítmény elkészítése és beadása során használt, vagy a ciszplatinnal bármilyen módon kapcsolatba került anyagot a citotoxikus szerekre vonatkozó helyi elõírások szerint kell megsemmisíteni. Ha az oldat nem tiszta, vagy fel nem oldódó üledéket észlelnek, az üveget meg kell semmisíteni. CSOMAGOLÁS: A Cisplatin Accord tiszta, színtelen-halványsárga színû, gyakorlatilag részecskéktõl mentes oldat borostyánsárga injekciós üvegben, lepattintható áttetszõ lezárással. 10 ml: 1 darab 10 ml-es injekciós üveg, amely 10 mg ciszplatint tartalmaz injekciós üvegenként. 25 ml: 1 darab 25 ml-es injekciós üveg, amely 25 mg ciszplatint tartalmaz injekciós üvegenként. 50 ml: 1 darab 50 ml-es injekciós üveg, amely 50 mg ciszplatint tartalmaz injekciós üvegenként. 100 ml: 1 darab 100 ml-es injekciós üveg, amely 100 mg ciszplatint tartalmaz injekciós üvegenként. EGYÉB: (Kérjük, vegye figyelembe, hogy ez a készítményt felíró orvosoknak szóló tájékoztató, és NEM az alkalmazási elõírás! A készítményre vonatkozó teljes körû információkat illetõen olvassa el az alkalmazási elõírást!). Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak: A készítmény elkészítése és kezelése: Az összes többi antineoplasticus gyógyszerhez hasonlóan óvatosság szükséges a ciszplatinnal végzett munka során. A hígítást aszeptikus körülmények között, gyakorlott személyzetnek kell végeznie egy külön erre kijelölt területen. Ehhez védõkesztyût kell viselni. A bõrrel és a nyálkahártyákkal való érintkezés elkerülése érdekében óvintézkedéseket kell tenni. Amennyiben mégis bõrre kerülne, a bõrt szappannal és vízzel azonnal le kell mosni. Bõrrel való érintkezés esetén bizsergõ, égõ érzést és kivörösödést figyeltek meg. Nyálkahártyával való érintkezés esetén a nyálkahártyát bõ vízzel le kell öblíteni. Belélegzést követõen légzési nehézségrõl, mellkasi fájdalomról, torok irritációról és émelygésrõl számoltak be. Terhes nõknek citosztatikus szerekkel való érintkezést kerülniük kell. A ciszplatin nem használható a terhesség idején, eltekintve attól az esettõl, ha a klinikus úgy dönt, hogy az adott beteget érintõ kockázatok azt klinikailag indokolják. A salakanyagokat, valamint a hányadékot körültekintéssel kell kezelni. Ha az oldat nem tiszta, vagy fel nem oldódó üledéket észlelnek, az üveget meg kell semmisíteni. A sérült üveget ugyanúgy kell tekinteni, és ugyanolyan óvintézkedéssel kell kezelni, mint a kontaminált hulladékot. A kontaminált hulladékot külön erre a célra kijelölt hulladéktárolóban kell elhelyezni. Lásd "Megsemmisítés" pont. Az intravénás beadás elõkészületei
7.
Betegtájékoztató
Öntse ki az üvegbõl a szükséges mennyiségû oldatot, és hígítsa fel az alábbi oldatok egyikének 1 liternyi mennyiségével: -0,9%-os nátrium-klorid -0,9%-os nátrium-klorid / 5%-os glükóz oldat (1:1 arányú) keveréke (a végsõ koncentráció: 0,45%-os nátriumklorid, 2,5%-os glükóz) -0,9%-os nátrium-klorid és 1,875%-os mannitol injekcióhoz -0,45%-os nátrium-klorid, 2,5%-os glükóz és 1,875%-os mannitol injekcióhoz A felhasználás elõtt mindig vizsgálja meg az injekciót. Kizárólag tiszta, részecskéktõl mentes oldat adható be. A készítmény NE érintkezzen alumíniumot tartalmazó injekciós szerelékekkel. TILOS hígítatlanul beadni. A hígítatlan oldatok felhasználása során a mikrobiológiai, kémiai és fizikai stabilitásra vonatkozóan lásd alább: "Különleges tárolási elõírások". Megsemmisítés: A készítmény elkészítése és beadása során használt, vagy a ciszplatinnal bármilyen módon kapcsolatba került anyagot a citotoxikus szerekre vonatkozó helyi elõírások szerint kell megsemmisíteni. A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét. Inkompatibilitások: Ne érintkezzen a készítmény alumíniummal. A ciszplatin reakcióba léphet az alumíniumfémmel és fekete platinacsapadékot képez. Az összes alumíniumtartalmú i.v. szerelék, tû, katéter és fecskendõ használatát kerülni kell. A ciszplatin alacsony kloridtartalmú közegben lebomlik, ezért a klorid-koncentrációnak legalább a 0,45%-os nátrium-klorid oldaténak kell megfelelnie. Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a gyógyszer nem keverhetõ egyéb gyógyszerekkel. Az antioxidánsok (például a nátrium-metabiszulfit), a bikarbonátok (nátrium-bikarbonát), a szulfátok, a fluorouracil és a paklitaxel az infúziós rendszerekben inaktiválhatják a ciszplatint. Különleges tárolási elõírások: Kereskedelmi csomagolású gyógyszer: Koncentrátum oldatos infúzióhoz 1 mg/ml Hígítatlan oldat: A fénytõl való védelem érdekében a tartály a külsõ csomagolásban tárolandó. Hûtõszekrényben nem tárolható! Nem fagyasztható! Ha az oldat nem tiszta vagy oldhatatlan csapadék képzõdött, akkor az oldatot tilos felhasználni. Hígított oldat: A hígított gyógyszerre vonatkozó tárolási elõírásokat lásd alább: "Koncentrátum oldatos infúzióhoz hígítás után". Hûtõszekrényben nem tárolható! Nem fagyasztható! Koncentrátum oldatos infúzióhoz hígítás után: Hígítás után: Az alkalmazási elõírás "A készítmény elkészítése és kezelése" pontjában leírt infúziós oldatokkal történõ hígítás után az elkészített infúziós oldatok használat alatti kémiai és fizikai stabilitása azt jelzi, hogy a javasolt intravénás folyadékkal történõ hígítás után a Cisplatin Accord, 20-25°C-os szobahõmérsékleten 24 órán át stabil marad.
8.
Betegtájékoztató
Mikrobiológiai szempontból az infúziós oldatot az elkészítés után azonnal fel kell használni. Amennyiben az oldatot nem használták fel azonnal, megfelelõ tárolási körülmények, illetve tárolási idõ biztosítása a felhasználásig a felhasználó felelõssége. A hígítást ellenõrzött és validált aszeptikus körülmények között kell végezni. A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó: Accord Healthcare Limited, Sage House, 319, Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, Egyesült Királyság OGYI-T-21728/011x 10 ml OGYI-T-21728/021x 25 ml OGYI-T-21728/031x 50 ml OGYI-T-21728/041x 100 ml A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2014. február OGYI/46240/2013.
9.
