SKP – Version NL
CLAMOXYL LA
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
CLAMOXYL L.A.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Amoxicilline trihydrate (= Amoxicilline 150 mg) – Alum. Stearaat – gefractioneerde kokosnootolie q.s. ad 1 ml.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor injectie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1 Doeldiersoort(en) Varkens, schapen, honden en katten. 4.2 Therapeutische indicaties Behandeling van infecties veroorzaakt door kiemen gevoelig voor amoxicilline, en compatibel met antibiotica diffusie naar de plaats van infectie in een effectieve concentratie, binnen de farmacokinetische limieten. 4.3 Contra-indicaties Niet gebruiken bij penicillinase producerende bacteriën; penicilline overgevoelige dieren; kleine herbivoren (konijnen, cavia’s, hamsters, renmuizen, enz.) 4.4 Speciale waarschuwingen voor iedere diersoort Geen. 4.5 Bijzondere voorzorgen bij gebruik 4.5.1. Bijzondere voorzorgen voor gebruik bij dieren Niet meer dan 20 ml op dezelfde plaats inspuiten. Massage van de injectieplaats versnelt de diffusie. De selectie van antibioticaresistentie evolueert bij sommige pathogenen: het gebruik van het product zou moeten gebaseerd zijn op gevoeligheidstesten.
1
SKP – Version NL
CLAMOXYL LA
4.5.2. Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient: De penicillines en de cefalosporines kunnen overgevoeligheidsreacties veroorzaken na injectie, inhalatie, inslikken of contact met de huid. Overgevoeligheid voor penicillines kan leiden tot kruisreacties met cephalosporines, en omgekeerd. De allergische reacties veroorzaakt door deze stoffen kunnen ernstig zijn. Het product niet gebruiken indien u overgevoelig bent of wanneer U werd aangeraden niet met zulke preparaten te werken. In geval van contact met ogen of huid, meteen spoelen met water. In geval van irritatie van de huid, moet het advies van een arts gevraagd worden en hem de bijsluiter laten zien. Oedeemvorming in het gezicht, op de lippen, op de ogen of moeilijkheden met ademhalen zijn ernstiger symptomen, die onmiddellijke medische verzorging vereisen. 4.6 Ongewenste effecten CLAMOXYL L.A. kan op de injectieplaats een tijdelijke zwelling veroorzaken. 4.7 Gebruik tijdens dracht en lactatie CLAMOXYL L.A. mag toegediend worden tijdens de dracht en de lactatie. 4.8 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interacties Geen. 4.9 Dosering en wijze van toediening Wijze van toediening: intramusculaire of subcutane weg Dosering: 15 mg amoxicilline per kg lichaamsgewicht (hetzij 1 ml Clamoxyl LA per 10 kg), éénmaal te herhalen na 48 uur. Indien het een infectie betreft van gramnegatieve bacteriën, wordt een interval van 24 uur tussen de dosissen aangeraden. 4.10 Overdosering Lokale reacties op de injectieplaats kunnen verschijnen bij de aanbevolen dosering. Het is weinig waarschijnlijk dat andere ongewenste effecten worden waargenomen bij een overdosering van CLAMOXYL L.A. 4.11 Wachttijd Varkens : Schapen :
Vlees: 42 dagen Vlees: 21 dagen Melk: 96 uur
2
SKP – Version NL
5.
CLAMOXYL LA
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
5.1 Farmacodynamische eigenschappen Amoxicilline (actief ingrediënt van CLAMOXYL L.A.), behorende tot de familie van betalactamines, is een breedspectrum antibiotica en is bactericide. Amoxicilline inhibieert de synthese van peptidoglycaan, de voornaamste bouwsteen van de celwand, wat aanleiding geeft tot de snelle lysis van de bacterie. In vitro, heeft amoxiclline een antibacteriële activiteit tegen een groot aantal grampositieve en gramnegatieve bacteriën bij huisdieren en meer in het bijzonder: Grampositieve bacteriën: Arcanobacterium pyogenes, Clostridia spp., Staphylococcus producerende stammen), Streptococcus spp.
aureus
(niet
beta-lactamase
Gramnegatieve bacteriën: Pasteurella multocida, Mannheimia haemolytica, Haemophilus spp., Salmonella spp., Proteus mirabilis, Bordetella bronchiseptica, E. coli. Pseudomonas aeruginosa, Klebsiella spp., beta-lactamase producerende stafylococcen, en de indolepositieve stammen van Proteus zijn resistent aan amoxicilline. 5.2. Farmacokinetische eigenschappen De volgende kinetische parameters zijn waargenomen bij de verschillende diersoorten na intramusculaire toediening van CLAMOXYL L.A. bij varkens, schaap en de hond en via subcutane weg bij de kat aan de aanbevolen dosis (15 mg/kg lichaamsgewicht): Cmax (µg/ml)
Tmax
C24h (µg/ml)
C48h (µg/ml)
VOLWASSEN VARKENS
2,1
1 h.
1.0
0.65
BIGGEN
1,6
1/4 h. à 1/2 h.
0.24
0.15
SCHAPEN
8,4
1/2 h.
0.61
0.29
HONDEN
5,97
1 h.
0.75
0.23
KATTEN
7,8
2 h.
0.44
0.33
Amoxicilline is zwak gebonden aan plasma proteïnen (15 à 20 %) en verdeelt zich goed in alle weefsels. Amoxicilline wordt gedeeltelijk gemetaboliseerd (approx. 20%) in inactief penicillinezuur. Amoxicilline wordt voornamelijk geëlimineerd onder de actieve vorm via de nieren en soms via de gal. Bij dieren in lactatie, bestaat er ook een zwakke eliminatie via de melk. De kinetische parameters na subcutane toediening bij het varken, het schaap en de hond zijn niet gekend; de kinetsiche parameters na intramusculaire toediening bij de kat zijn niet gekend.
3
SKP – Version NL
6.
CLAMOXYL LA
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
6.1 Lijst van hulpstoffen Alum. Stearaat – gefractioneerde kokosnootolie 6.2 Onverenigbaarheden Geen gekend. 6.3 Houdbaarheidstermijn 3 jaar. Na opening: 28 dagen. 6.4 Speciale voorzorgen bij bewaring Bewaren bij temperaturen < 25°C. 6.5 Verpakkingen Multidose flacon van 100 ml (verpakking van 6 flacons) Multidose flacon van 250 ml (verpakking van 1 en 4 flacons) 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen van niet-gebruikte producten De nodige voorzorgsmaatregelen moeten genomen worden opdat het product niet in het milieu zou terecht komen.
7.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Zoetis Belgium s.a. Rue Laid Burniat, 1 B-1348 Louvain-la-Neuve
8.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
BE-V138302
4
SKP – Version NL
9.
CLAMOXYL LA
DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/LAATSTE VERLENGING VAN DE VERGUNNING
22 juni 1987 30 juli 2007 10.
DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
19/06/2015
OP DIERGENEESKUNDIG VOORSCHRIFT
5
