Proses Inovasi Untuk Peningkatan Daya Saing Industri Farmasi Boenjamin Setiawan, dr, PhD
Sie Djohan, drs.ap. Peringatan Hakteknas 2016, DRN Surakarta, 09 Agustus, 2016,
What drives future economy? The U.S. National Academies: • “A primary driver of the future
economy and concomitant creation of
jobs will be “innovation”, largely derived from advances in
science and engineering.” •“While only 4 percent of the nation’s workforce is composed of scientists and engineers, this group disproportionately creates jobs for the other 96 percent.”
Boenjamin Setiawan, dr, PhD. 13/9/14
If INDONESIA is serious about competing in the global market, it is time to understand the impact of Science and Technology and Education on the economy. One I-phone 5 costs more than a ton of rice
Innovation versus Business as Usual 13/9/14
Boenjamin Setiawan, dr, PhD.
Sekilas Informasi Industri Farmasi Indonesia
Pasar Farmasi Indonesia (2015)
Rp 62 trilliun 206 Industri Farmasi Indonesia (4 BUMN, 178 Swasta Nasional, 24 Mulltinasional)
CAGR:
11%
73% Pangsa Pasar didominasi Perusahaan Nasional
27% Pasar Farmasi ASEAN didominasi oleh Indonesia
95% Bahan baku obat diimpor (Senilai Rp 21 T tahun 2013)
Nomor 23 Terbesar Dunia Sumber: IMS Report Q4 2015,; Kemenkes
Karakteristik Industri Farmasi
Technology Intensive
Capital Intensive Diperlukan investasi lebih dari Rp 100 milyar untuk pembangunan satu pabrik baru
• • • •
Research & Development Clinical Study Teknologi Manufaktur Teknologi Pengemasan
Skilled Labor
Highly Regulated CPOB, BA/BE, NIE, Etika Bisnis, dll
•
Researcher, Teknisi Laboratorium, dll
Mengapa Perlu Mengembangkan Industri Farmasi Indonesia ? Aspek Sosial
Ketersedian, Kemandirian, dan Konsistensi Ketersediaan Obat
Optimalisasi Biaya Pengobatan
Aspek Teknologi
Potensi Kekayaan Indonesia: Herbal dan Maritim
Penguasaan Teknologi Farmasi Terkini
Aspek Ekonomi
Penghematan Devisa Negara
Kontribusi ke GDP dan Penyediaan Lapangan Kerja
Peran Industri Farmasi Mendukung NawaCita NawaCita V: Meningkatkan Kualitas Hidup Manusia Indonesia • Industri farmasi nasional mendukung program JKN melalui pengadaan obat. Terdapat 51 industri berpartisipasi di lelang e-catalogue obat 2016 • Harga obat yang ditawarkan terus menurun dalam 4 tahun terakhir. NawaCita VI: Meningkatkan produktivitas rakyat dan daya saing di pasar internasional • Sekitar 2 juta orang akan bekerja di sektor industri farmasi (2025) • Ekspor industri farmasi nasional akan mencapai Rp 350 triliun
(2025) NawaCita VII: Mewujudkan kemandirian ekonomi dengan menggerakkan sektor strategis ekonomi domestik • 76% kebutuhan obat program JKN sudah diproduksi di dalam negeri & didistribusikan ke seluruh wilayah Indonesia oleh industri farmasi nasional • GP Farmasi & Kemenkes menyiapkan Roadmap Industri Farmasi Nasional, termasuk untuk merencanakan produksi bahan baku obat di dalam negeri
Rencana Induk Pengembangan Industri Nasional Peraturan Pemerintah nomor 14 tahun 2015
Potensi Industri Farmasi Indonesia Tahun 2025 Mencapai Rp 800 T
500
400 300
Triliun Rupiah
Proyeksi Pasar Farmasi Indonesia 2025 450 T Pertumbuhan Tahunan Optimis: 20% Kontribusi GDP: 1.3-1.5%
147 T
200
Komitmen dari
Global Top 15
ABCG
100
Nilai
-
2015
2020
2025
Rp 215 T
200
Triliun Rupiah
Potensi Ekspor Produk Farmasi Indonesia 2025 300
Investasi
350 T Nilai Impor (2013): Rp 21 T, Didominasi bahan baku obat
Lapangan
100 T
Pekerjaan
100
2 juta -
2015
2020
2025
Roadmap Industri Farmasi Indonesia 2015 - 2025
Industri Farmasi Indonesia sebagai Industri Strategis Nasional Visi
1. Menjadi Pasar Farmasi 15 Terbesar Dunia tahun 2025, dengan nilai Rp 800 triliun
Misi
1. Memenuhi kebutuhan obat dan pengobatan nasional, termasuk JKN & KIS 2. Berkontribusi pada Devisa negara melalui ekspor dan substitusi impor 3. Menguasai teknologi farmasi terkini, termasuk R&D dan talent pool
JKN & KIS: Ketersediaan, Keterjangkauan, Kemudahan Akses
BioPharma
Vaccine
R&D yang kolaboratif
Kontribusi Devisa: Ekspor dan Substitusi Impor
Natural
Chem-API
Alignment forum ABGC
Manufacturing yang berkualitas dan efisien
Infrastruktur yang menunjang industri
Regulasi yang pro pertumbuhan industri
Sumber Daya Manusia yang kompeten
Transformasi Industri Farmasi Indonesia Dari Industri Formulasi ke Industri Farmasi yang Integral
Saat Ini Impor (API & Eksipien)
Formulasi
Manuf.
Dist.
Formulasi
Manuf.
Dist. & Export
Masa Depan
R&D
23
Clinical Trial
Intermediate
API
API (Active Pharmaceutical Ingridients) R&D and Manufacturing Scenario API
NATURAL
CHEMICALS
PERIODE 2015-2018
2019-2022
1. Ekstrak sambung nyawa (antihiperkolesterolemia) Phapros 2. Ekstrak temulawak (antihiperkolesterolemia) Phapros 3. Ekstrak seledri (antihipertensi) Phapros 4. Ekstrak kumis kucing (antihipertensi) Phapros 5. Palm sugar Phapros 6. Ekstrak Cinnamomum burmanii Phapros 7. Fitoestrogen (Trigonella foenum-graceum) Indofarma 8. Dermifix Wound Healing (Centella asiatica) Indofarma
1. Statin derivates (menurunkan kadar kolesterol: Simvastatin, Atorvastatin, rosuvastatin) Kimia Farma 2. Pantoprazole Kimia Farma 3. Clopidogrel Kimia Farma 4. ARV (Entecavir, Tenofovir) Kimia Farma 5. Beta-Lactam (Amoxycillin) Mersi Farma 6. Pharma Salt (garam farmasi) (NaCl pharma-grade) Kimia Farma 7. Dextrose pharma-grade Kimia Farma 8. Lyophilisation substances Phapros 9. Pen-V Indofarma 10. Pen-G Indofarma 11. Magnesium stearate Indofarma 12. Paracetamol Riasima Abadi Farma
13. Ascorbic Acid (vit. C) Kimia Farma 14. Cephalosporin (7 – ACA) Kimia Farma dan Indofarma 15. 7-AVCA Indofarma 16. 7-ACCA Indofarma 17. 7-ADCA Indofarma 18. ARV (Entecavir, Tenofovir) Kimia Farma)
2023-2025
API (Active Pharmaceutical Ingridients) R&D and Manufacturing Scenario PERIODE API 2015-2018
BIOPHARMACEUTICALS
1. EPO (Erythropoetin) Kalbe Farma, Daewoong Infion, Combiphar 2. GCSF (Granulocyte Colony Stimulating Factor) Kalbe Farma 3. Probiotic Dexa Medica 4. Insulin (utk diabetes) 5 Stem cell protein (Wound care and cosmetics) Phapros 6. Somatropin Daewoong Infion 7. EGF (Epidermal Growth Factor) Daewoong Infion 8. Enoxaparin (pengencer darah) Metiska Farma 1. 2. 3. 4.
VACCINE
NATURAL
Dengue (Demam Berdarah) Bio Farma MR (Measles Rubella) Bio Farma HB (Hepatitis-B) Bio Farma Hexavalent (dimulai) Bio Farma
5. Sabin IPV (Inactivated Polio Vaccine) Bio Farma 6. Rotavirus (dimulai) Bio Farma 7. Typhoid Vi-Conj Bio Farma 8. Rabies (dimulai) Bio Farma
1. Dehidro-di-Isoeugenol (Ekstrak Biji Pala) Kimia Farma 2. Curcumin (terkadung dlm temulawak utk liver) 3. Gingerol (komponen kimia dalam jahe) 4. Phylantin (ekstrak daun meniran) Dexa Medica 5. Piperin (ekstraksi lada hitam) Kimia Farma 6. Steviosid (pemanis non kalori) Kimia Farma 7..Xanthorhizol (komponen minyak atsiri khas temulawak) Kimia Farma 8. Zederone
2019-2022
2023-2025
9. Blood Fractionation (Albumin, imunoglobulin, Faktor VIII, Faktor IX) Kimia Farma 10. Growth Hormone (hormon pertumbuhan) 11. Interferon (pelindung tubuh dari berbagai virus) 12. Trastuzumab (antibodi monoklonal yang dirancang untuk bekerja pada target HER2 positive breast cancer) Bio Farma 13. Insulin Kalbe Farma 14. MAB (oncology) Combiphar; Rituximab, Bevacizumab Kalbe Farma
15. MAB (Monoclonal Anti Body) 16. Insulin analogue Phapros
9. DTaP (Diphteri, Tetanus, acellular Pertussis) Bio Farma 10. Hexavalent Bio Farma 11. MenACWY Bio Farma 12. New OPV type 2 (for stockpile) Bio Farma 13. Pneumococcal (vaksin pneumoni) Bio Farma 14. Rotavirus Bio Farma 15. Rabies Bio Farma
16. HPV (Human Papiloma Virus) Bio Farma 17. New TB Recombinant Bio Farma
9. Glucosamin (utk persendian dproduksi dlm tubuh atau diekstrak melalui kulit kepiting atau udang) 10. Omega-3 Kalbe Farma 11. Resveratrol (anti oksidan alami) 12. Vinca alkaloid derivates 13. Isolat gandarusa (kontrasepsi pria dan wanita) Phapros 14. Isolat alga coklat (wound care) Phapros 15. Isolat mikroba simbion karang laut (antibiotik) Phapros 16. Isolat Guazuma longifolia Phapros
17. Andrographolide (anti malaria) 18. Etil-p-metoksi Sinamat (hasil isolasi rimpang kencur utk pelindung kulit) 19. Ekstrak cacing tanah (thrombolisis) Phapros
Paket Kebijaksanaan Ekonomi XI – 29 Maret 2016 Pengembangan Industri Farmasi dan Alat Kesehatan Pemerintah akan menerbitkan Instruksi Presiden (Inpres) kepada Menkes, Menperin, Mendag, Men-BUMN, Menristekdikti, KaBPOM, dan KaBKPM, untuk mempercepat kemandirian dan daya saing industri dalam negeri: • Penyusunan roadmap dan action plan pengembangan industri
• Pengembangan riset, peningkatan ketersediaan bahan baku natural dan kimia dasar, dan komponen pendukung industri lainnya
• Penyusunan kebijakan yang mendorong tumbuhnya investasi industri, termasuk membuka Daftar Negatif Investasi untuk bahan baku obat dari 85% menjadi 100% untuk PMA
• Mendorong peningkatan kemampuan BUMN farmasi dan alat kesehatan, antara lain sinergisitas BUMN, finansial, teknologi, dan SDM
• Penyusunan kebijakan perdagangan dalam dan luar negeri yang mendukung pengembangan industri, antara lain e-catalogue, standarisasi obat di rumah sakit program JKN, dan penggunaan produk dalam negeri
• Penyusunan kebijakan fiskal untuk industri, antara lain pembebasan atau penurunan bea masuk, tax holiday, tax allowance dan R&D TAX INCENTIVE
Riset & Pengembangan di Roadmap Industri Farmasi Indonesia
Peran R&D dan SDM dalam Roadmap Industri Farmasi Indonesia
Industri Farmasi Indonesia sebagai Industri Strategis Nasional Visi
1. Menjadi Pasar Farmasi 15 Terbesar Dunia tahun 2025, dengan nilai Rp 700 triliun
Misi
1. Memenuhi kebutuhan obat dan pengobatan nasional, termasuk JKN & KIS 2. Berkontribusi pada Devisa negara melalui ekspor dan substitusi impor 3. Menguasai teknologi farmasi terkini, termasuk R&D dan talent pool
JKN & KIS: Ketersediaan, Keterjangkauan, Kemudahan Akses
Bio-Pharma
•
Vaccine
Kontribusi Devisa: Ekspor dan Substitusi Impor
Natural
Chem-API
R&D yang kolaboratif
Alignment forum ABGC
Manufacturing yang berkualitas dan efisien
Infrastruktur yang menunjang industri
Regulasi yang pro pertumbuhan industri
Sumber Daya Manusia yang kompeten
R&D
dan
SDM merupakan
fondasi utama untuk implementasi
Roadmap Industri Farmasi R&D TAX INCENTIVE
R&D yang Kolaboratif: Pengembangan R&D diawali melalui pola kerjasama dan transfer teknologi dengan institusi yang lebih maju. Setelah kompetensi lokal terbentuk, barulah R&D dilakukan secara mandiri.
•
Sumber Daya Manusia yang Kompeten: Pengembangan SDM, baik secara kualitatif dan kuantitatif, sehingga “siap pakai” untuk R&D; termasuk melalui skema “Scientist Pooling Program”
Pengembangan R&D Farmasi di Negara Lain - CHINA Insentif Pajak Industri Farmasi Mendorong Investasi Masuk Insentif Pajak
Investasi Perusahaan API
• Pembebasan pajak usaha untuk transfer teknologi terkualifikasi, pengembangan, serta konsultasi dan pelayanan teknologi terkait • Pengurangan pajak sebesar 50% atas pengeluaran R&D yang terkait dengan pengembangan produk/tekonologi baru • Pengurangan pajak penghasilan sebesar 15% untuk bidang usaha teknologi baru dan canggih (High New Tech Enterprise-HNTE)
Investor
Kegiatan
Investasi
Novartis
Pusat produksi dan R&D API Hepatitis B dan Hipertensi di Shanghai
$245 Juta
Pfizer
Kerja sama dengan Hisun: pusat produksi API Cardiovascular dan Penyakit Infeksi
$295 Juta
• Pembebasan pajak selama 2 tahun, serta pengurangan pajak 50% untuk 3 tahun berikutnya bila HNTE terpusat di daerah terpilih: Shenzen, Zhuhai, Shantou, Xia’men, Hainan, Pudong
• Pembebasan/pengurangan pajak penghasilan dari transfer teknologi • Bebas bea masuk impor untuk peralatan utama/pengembalian PPn bila kegiatan R&D menggunakan barang lokal
Sumber: Deloitte Life Science Healthcare China, 2014; PWC Report The Changing Dynamics of Pharma Outsourcing in Asia
Pengembangan R&D Farmasi di Negara Lain – INDIA Pharmexcil
PERAN FUNGSIONAL
Hukum • Membantu perusahaan farmasi India dalam menyiapkan dokumen hukum perdagangan internasional, perjanjian distribusi, joint venture, perjanjian dagang standar untuk masing-masing negara tujuan Pemasaran
• Menyediakan analisa SWOT, pemahaman pasar, struktur pasar, kebutuhan registrasi untuk masing-masing negara tujuan Pengembangan • Menyediakan pelatihan di bidang pemasaran, distribusi, penentuan harga, kemasan, dan promosi sesuai negara tujuan ekspor
Sumber: www.pharmexcil.org
KEKAYAAN INTELEKTUAL
Formulasi • Membantu perusahaan dalam proses pengembangan API Pengembangan Modul • Mengembangkan modul kasus hukum yang berkaitan Kekayaan Intelektual untuk memahami kompleksitas kondisi lepas paten suatu produk Advisory Perusahaan KecilMenengah: • Evaluasi secara mendalam dan rekomendasi perihal kasus pelanggaran yang sudah maupun yang sedang terjadi
BIDANG REGULASI
Layanan Internasional • Menyediakan layanan konsultasi dan pendampingan hukum untuk setiap perusahaan di masingmasing negara tujuan bisnis
Pelatihan Registrasi • Menyediakan modul dan pelatihan untuk memahami kebutuhan regulasi, guideline, dan isu terkait registrasi obat
PUSAT ADVISORY
Konsultasi Keuangan - R&D di bidang: • • • • • •
DMF ANDA Formulasi inovasi NCE (New Chemical Entity) Contract research Pusat Testing
• Bioequivalent • Pusat manajemen data
Pengembangan R&D Farmasi di Negara Lain – KOREA SELATAN (1) Pemerintah memberikan perhatian khusus dalah hal efisiensi manajemen program R&D nasional, mendukung sistem bioindustry, pembentukan cluster medis mutakhir dan pelatihan para ahli. Investasi dari total R&D sektor Biotech terus bertumbuh
1
Kebijakan Promosi Pemerintah Yang Kokoh
4
19% dari total budget R&D nasional (2.58-trillion won) dialokasikan untuk sektor bioteknologi di tahun 2012
2
Pengaturan investasi R&D dalam bioteknologi Pemerintah telah merencanakan untuk memperbesar investasi dalam bidang R&D yang berhubungan dengan inovasi teknologi untuk kemakmuran dan kebahagiaan masyarakat, keamanan, dan kebutuhan masa depan
Memberikan dukungan terhadap Kebijakan Industri Farmasi
3
Pemerintah akan mempermudah sistem harga dan prosedur persetujuan untuk teknologi medis dan obat baru, memperbaiki sistem penunjang R&D, serta meningkatkan insentif dan mengembangkan metode baru pembiayaan R&D terkait dengan eksport
Biofund to Nurture Bioindustry Pemerintah telah memberikan pendanaan 75 billion won melalui investasi gabungan publikprivat. Jumlah investasi tersebut melebihi dari 60% dana keseluruhan perusahaan kelas menengah dengan pendapatan lebih dari 30 billion won di bidang biologi atau peralatan medis
Pengembangan R&D Farmasi di Negara Lain – KOREA SELATAN (2) Sumber Daya Manusia di bidang Bioteknologi
44’351
45’035
46’845
47’497
49’295
52’811
Ph.D MS BS
2007
2008
2009
2010
2011
2012
DUKUNGAN UNDANG-UNDANG MENTERI PENDIDIKAN, SAINS DAN TEKNOLOGI KOREA
•
Undang-undang ini dibuat untuk mendukung bioteknologi dengan fondasi riset biotek yang kokoh
•
Melakukan pertukaran sumber daya manusia skala internasional di bidang industri teknologi
•
Mendukung penelitian bersama antara akademisi, lembaga penelitian dan industri untuk penelitian dan pengembangan teknologi yang efisien dalam bioteknologi
•
Korea Riset Institusi untuk Biosains dan Bioteknologi sebagai wadah untuk mengembangkan dan mendukung sistem kerjasama antara akademisi, lembaga penelitian dan industri
Pengembangan R&D Farmasi di Negara Lain – KOREA SELATAN (3) Korea Selatan – Investasi Utama Dengan “Bio Cluster System” Melalui High Tech Medical Complex yang Terintegrasi dan terkoordinasi (menghindari duplikasi) Cluster
Value Chain
Aktivitas
Daegu Hi-Tech Medical Cluster (Medivalley)
BioTech/Pharma/ Medical device
R&D/Production
Osong Bio Valley
Bio-Pharma/Medical Device
R&D
Innopolis Daedok
Bio-Pharma
R&D
Wonju Medical Device Cluster
Medical device
R&D/Production
Gyeonggi-do Techno Valley
BioTech, Pharma/Healthcare
R&D/Production
IFEZ Bio-Complex
Bio-Healthcare
R&D/Production
Jeju Healthcare town
Healthcare
R&D/Leisure
Investasi dari Total R&D dalam sektor Bioteknologi di Korea terus bertumbuh • 19% dari Budget R&D Nasional untuk sektor bioteknologi di tahun 2012
• Di tahun 2011, Seoul City dan Kementrian Perdagangan, Industri dan Energi memenangkan pendanaan 75 milyar bernama “Korea Seoul Life Science Fund” melalui investasi gabungan publik-privat. Jumlah investasi lebih dari 60% keseluruhan dana dari perusahaan kelas menengah.
Kesimpulan & Rekomendasi 1. Pemerintah sbg KATALISATOR memiliki peran penting, yaitu untuk menciptakan kondisi yang kondusif untuk pengembangan R&D dan SDM Farmasi 2. Pengembangan R&D dan SDM Farmasi diawali dengan melakukan kolaborasi dan
transfer teknologi dengan institusi dan Negara yang memiliki kemampuan R&D maju
3. Tax-Insentif untuk R&D, Cost Industri Farmasi Indonesia berkisar 2% untuk tahun 2015 dan dapat berkembang antara 2% - 5% di tahun 2025
4. Pengembangan R&D dan SDM Farmasi untuk mendukung Roadmap Farmasi Industri Farmasi Indonesia memerlukan dukungan dari semua pemangku
kepentingan 5. Pendirian SCIENCE PARKS untuk meningkatkan kolaborasi antara INDUSTRIUNIVERSITAS-PEMERINTAH-MASYARAKAT (ABGC)
34
Take Home Points
1. Innovation is Key to Growing and Maintaining a
Country’s Competitive Position in the Global Economy and to address Global Challenges 2. Collaboration is Essential for Innovation as Small and Large Businesses, Universities, and Research Institutes Contribute to Regional Growth and Job Creation 3. New Institutions and New Incentives, are increasingly important to foster innovation and collaboration
4. Create more ENTREPRENEURS, with high IQ, EQ, SQ, SQ, PQ and LQ 5. FUNDS for R&D must be INCREASED through R&D Tax Incentives Kalbe Farma dan Technopreneurship 35 dr.Boenjamin Setiawan, PhD., July 14, 2010, UMN
Will the Health Care Industry Change? Yes, Survival of the Fittest and Most Intelligent Industry through
INNOVATION
36
TERIMA KASIH Live with the 5 E’s:
Energy, Enable, Enthusiasm, Empower, and Execute. 37
