NEWSLETTER Informace z farmaceutického a medicínského práva
č. 14
SRPEN 2012
23.8.2012
NOVINKY Připravované změny zákona o léčivech V současné době prochází legislativním procesem návrh novely zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech. Původně se jednalo o dva samostatné návrhy, z nichž první se týkal oblasti farmakovigilance a druhý zabránění vstupu padělků léčiv na trh, nicméně vzhledem ke zdlouhavosti legislativního procesu a nutnosti dodržet transpoziční lhůty evropských směrnic byly nakonec spojeny do jednoho. Pro přehlednost tedy v následujícím textu hovoříme o „první“ a „druhé“ novele, ačkoli se nyní jedná o jediný dokument. První z navrhovaných novel se dotýká oblasti farmakovigilance a souvisí s uplynutím lhůty pro transpozici směrnice 2010/84/EU, kterou se mění směrnice 2001/83/ES o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků. Zároveň však dochází k novelizaci dalších ustanovení nad rámec citované směrnice. Z připravovaných změn vybíráme následující příklady:
Zákon mění definici nežádoucího účinku humánního léčivého přípravku, kterým se nadále rozumí odezva na léčivý přípravek, která je nepříznivá a nezamýšlená. Cílem je zahrnout pod tento pojem nejen škodlivé a nezamýšlené účinky povoleného užití LP v běžné dávce, ale též chyby v medikaci a užití v rozporu s registrací.
Novela se snaží blíže specifikovat povinnosti držitelů registrace, kteří by byli odpovědni za poskytnutí veškerých relevantních informací týkajících se bezpečnosti daného přípravku Ústavu, např. i hlášení o jakémkoli použití LP, které není v souladu s podmínkami udělení registrace (tzv. off-label použití).
Návrh nově v § 24a specifikuje pravidla pro řízení v případech pochybností, zda se jedná o léčivý přípravek nebo o jiný výrobek (tedy případy tzv. hraničních přípravků), zda jde o léčivou látku nebo o léčivý přípravek podléhající registraci nebo o homeopatický přípravek, a stanoví náležitosti žádosti o vydání rozhodnutí.
Doplňuje se pravidlo spočívající v tom, že název léčivého přípravku je posuzován i z hlediska toho, zda nepůsobí klamavým či zavádějícím dojmem s ohledem na cílovou skupinu pacientů a souhrn údajů o přípravku. SÚKL tak bude výslovně oprávněn posuzovat i vhodnost názvu léčivého přípravku, nejen zda neodporuje jeho složení, či zda není zaměnitelný s jiným přípravkem.
Senát dne 16.8.2012 zamítl vládní návrh novely zákona o DPH, který navrhuje zvýšit obě sazby na 15% a 21% a zařadit zdravotnické prostředky (kromě zákonem vypočtených výjimek) do vyšší sazby. Nyní bude o návrhu zákona znovu hlasovat Poslanecká sněmovna, pro jeho schválení je v této fázi potřeba souhlas alespoň 101 poslance.
Dne 24.7.2012 proběhlo první jednání Pracovní skupiny pro posouzení návrhů na ekonomicky náročnější variantu zdravotních služeb. Členy pracovní skupiny jsou např. zástupci České lékařské komory, Všeobecné zdravotní pojišťovny a Svazu zdravotních pojišťoven či Českomoravské konfederace odborových svazů. Skupina se schází dle potřeby, na příštím jednání naplánovaném na 4.9.2012 se budou probírat již konkrétní návrhy jednotlivých odborných společností na rozšíření nabídky ekonomicky náročnějších variant.
Advokátní kancelář Marečková, Křenova 7/438, 162 00 Praha 6, tel.: +420 222 969 365, email:
[email protected], www.akmareckova.cz
V nově vkládaném § 31a jsou vymezeny podmínky, na jejichž splnění může být udělení registrace vázáno. Jedná se namátkou např. o provedení poregistrační studie bezpečnosti nebo poregistrační studie účinnosti. Oproti současnému stavu by mělo dojít ke změně pravidel pro doprodej léčivých přípravků po změně registrace (viz § 35) – nově by byl po uplynutí 180 dnů od schválení změny registrace po dobu použitelnosti přípravku umožněn nejen pouze výdej, ale i distribuce, tedy pohyb léku od distributora k dalšímu distributorovi, do lékárny či zdravotnického zařízení. Nadále však samozřejmě není možné po této lhůtě léčivý přípravek odpovídající „staré registraci“ vyrábět či uvádět na trh (ve smyslu vstupu do distribučního řetězce, tzn. nebyl by možný pohyb od výrobce k prvnímu distributorovi). Změna se dotkne i tzv. reexportů léčivých přípravků do ostatních členských států EU. Distributoři budou nově povinni v dokumentaci doprovázející léčivý přípravek, pokud je určen pro subjekt, který je současně provozovatelem lékárny i distributorem, přesně určit, zda odběratel odebírá přípravky jako provozovatel lékárny nebo jako distributor. Pokud by byly přípravky odebírány provozovatelem lékárny, jejich další distribuce by byla dle zákona zakázána.
Druhá novela souvisí s povinností ČR promítnout do českého právního řádu směrnici 2011/62/EU, kterou se mění směrnice 2001/83/ES o Kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků, pokud jde o zabránění vstupu padělaných léčivých přípravků do legálního dodavatelského řetězce. Novela přináší například tyto změny:
Do zákona je nově vkládána definice zprostředkování humánních léčivých přípravků, kterým se rozumí veškeré činnosti spojené s jejich nákupem nebo prodejem, které nezahrnují fyzické zacházení s přípravky nebo jejich distribuci a jejichž podstatou je nezávislé jednání o nákupu nebo prodeji přípravků jménem jiné právnické či fyzické osoby. Cílem je podrobit kontrole Ústavu i činnost těch osob, které vstupují do distribučního řetězce léčivých přípravků, ačkoli nejsou distributory ve smyslu zákona. Informace o těchto osobách budou zaneseny do veřejně přístupného registru vedeného Ústavem.
Dochází k zařazení definice padělaného léčivého přípravku, kterou nově nalezneme v § 5 odst. 14. Stěžejní je odlišení padělaných přípravků (tedy těch, na nichž jsou uvedeny nepravdivé údaje o jejich původu nebo totožnosti, či přípravků doprovázených nepravdivou dokumentací) od přípravků s nezamýšlenými závadami v jakosti způsobenými chybami ve výrobě či distribuci, které dle zákona výslovně za padělky považovány nejsou.
Novou náležitostí žádosti o registraci humánního léčivého přípravku bude dle novely písemné potvrzení, že výrobce přípravku ověřil prostřednictvím auditů, že výrobce léčivé látky dodržuje správnou výrobní praxi a pokyny podle § 64 písm. l) a m) zákona o léčivech. Povinnost výrobce přípravku kontrolovat výrobce, dovozce a distributory jím používaných léčivých látek náleží výrobci i ve vztahu k subjektům ze třetích zemí, přičemž podle důvodové zprávy bude tyto kontroly nutno skutečně fyzicky provádět a nelze se odvolávat na inspekce prováděné příslušnými orgány členských států ani na jimi vydaná potvrzení.
Novým důvodem pro zrušení, pozastavení či změnu registrace bude dle návrhu zjištění, že výroba léčivého přípravku nebo kontrolní metody používané výrobcem nejsou prováděny v souladu s údaji poskytnutými žadatelem o registraci.
V souvislosti s uplynutím lhůty pro transpozici směrnice 2010/84/EU, kterou se mění směrnice 2001/83/ES o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků, dne 25. července 2012 schválil slovenský parlament novelu zákona č. 362/2011 Z.z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach. Novela např. stanoví, že za terapeutické použití neregistrovaného humánního léčivého přípravku nově přebírá odpovědnost předepisující lékař. Ústav bude mít možnost stanovit držiteli v rozhodnutí o registraci nově kromě povinnosti prokazovat vybrané vlastnosti také povinnost prokazovat splnění dalších podmínek týkajících se bezpečnosti humánního léčivého přípravku a také oznamovat všechny nežádoucí účinky přípravku, po udělení registrace mu bude moci uložit také provedení poregistrační studie bezpečnosti. Podat žádost o prodloužení platnosti registrace bude nyní možno nejpozději 9 měsíců před uplynutím platnosti dosavadní registrace (dosud 6 měsíců). Držitelé registrací budou povinni zaznamenávat nežádoucí účinky přípravků, které se vyskytly v členských i třetích státech. Podezření na závažné nežádoucí účinky léčiv budou muset do 15 dnů od přijetí oznámení vložit do databáze Eudravigilance, podezření na nežádoucí účinky do 90 dnů. Držitelé již také nebudou mít povinnost ohlašovat ŠÚKL připravovanou reklamu na humánní léčivé přípravky. V souvislosti s novými povinnostmi jsou v zákoně formulovány také nové skutkové podstaty jiných správních deliktů, kterých se držitelé dopustí jejich porušením. Může za ně být uložena pokuta od 500 do 25.000 EUR.
Klíčovou změnou je stanovení povinnosti opatřovat humánní léčivé přípravky vydávané pouze na lékařský předpis (s výjimkou radiofarmak a přípravků stanovených Evropskou komisí) nebo na lékařský předpis s omezením na jejich vnějším obalu ochrannými prvky, které umožní ověřit jejich pravost a neporušenost obalu a identifikovat jednotlivá balení. Oproti tomu opatřovat takovými prvky přípravky vydávané bez lékařského předpisu bude zakázáno. Podobu a technické zpracování ochranných prvků stanoví Komise, přizpůsobit obaly vydaným aktům bude nutno do 3 let od jejich zveřejnění.
V nově vkládaném § 69a se ukládá dovozcům, výrobcům a distributorům léčivých látek určených k použití v humánních léčivých přípravcích, kteří mají sídlo nebo místo podnikání v ČR, povinnost oznámit SÚKL svoji činnost, a to nejpozději 60 dní před zamýšleným zahájením činnosti.
Každý distributor, který není zároveň držitelem rozhodnutí o registraci léčivého přípravku a distribuuje tento přípravek z jiného členského státu, bude dle zákona povinen oznámit svůj úmysl distribuovat léčivý přípravek držiteli registrace a Ústavu (u národních registrací), popř. Evropské lékové agentuře (u centrálních registrací).
Internetové stránky lékáren zajišťujících zásilkový výdej budou muset obsahovat kontaktní údaje SÚKL a odkaz na jeho web a zřetelně zobrazené logo (podobu stanoví Komise) umožňující identifikovat členský stát, ve kterém je osoba nabízející léčivé přípravky usazena.
Návrhem zákona spojujícím obě jmenované novely se bude zabývat vláda na svém zasedání konaném dne 22. srpna 2012. V případě jeho schválení vládou pak bude muset návrh projít standardním legislativním procesem v obou komorách Parlamentu, kde může ještě doznat významných změn prostřednictvím pozměňovacích návrhů. Vzhledem k tomu, že lhůta pro transpozici směrnice upravující farmakovigilanci uplynula již k 21. červenci 2012 a Česká republika se tak jejím neprovedením vystavuje nebezpečí sankcí ze strany EU, lze očekávat tlak na urychlené schválení návrhu zákona.
Přehled změn předpokládaných předkládanou novelou Zákona o regulaci reklamy Dne 31.7.2012 byl poslancům rozeslán návrh zamýšlené novely zákona č. 40/1995 Sb., o regulaci reklamy (dále též „ZOR“). Jeho předkladatelem je společně Ministerstvo zdravotnictví ČR a Ministerstvo průmyslu a obchodu ČR, hlavním cílem a účelem je ministrem zdravotnictví často deklarovaný boj proti korupci ve zdravotnictví. Jaké změny by tedy měla tato připravovaná novela přinést prakticky, a to především s ohledem na propagaci humánních léčivých přípravků a dalších farmaceutických produktů?
Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen „SÚKL“) se stává dozorovým orgánem rovněž nad reklamou na doplňky stravy a potraviny pro zvláštní výživu (samozřejmě s výjimkou reklamy šířené rozhlasem a TV a prostřednictvím audiovizuálních mediálních služeb na vyžádání, která je nadále v kompetenci Rady pro rozhlasové a televizní vysílání).
Podle informací poskytnutých Státním ústavem pro kontrolu léčiv byly od počátku roku 2012 uděleny pokuty za porušování zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, 60 subjektům, většinou v řádech desítek tisíc korun. Mezi nejčastějšími důvody pro uložení pokuty se objevuje porušení povinnosti poskytovat Ústavu bezúplatně podklady a informace či vzorky léčivých přípravků potřebné pro plnění jeho úkolů a porušení povinnosti evidovat výdej léčivých přípravků pomocí jejich kódů. Za porušení zákona č. 40/1995 Sb., o reklamě, bylo v tomto roce prozatím uděleno 9 pokut, tentokrát spíše v řádech statisíců korun. Důvodem pro uložení pokuty byla např. skutečnost, že informace uváděné v reklamě na humánní léčivý přípravek neodpovídaly údajům uvedeným v souhrnu údajů, či porušení zákazu reklamy na léčivé přípravky vázané na předpis, zaměřené na širokou veřejnost. Za porušení povinnosti předat Ústavu každoročně do konce února hlášení o stavu a pohybu zásob vyjmenovaných látek, stanovené osobám provozujícím lékárny v zákoně č. 167/1998 Sb. o návykových látkách, udělil SÚKL od letošního 1. ledna osm pokut, každou ve výši 10.000,- Kč. Nově SÚKL ukládá také pokuty za porušování zákona č. 296/2008 Sb. o lidských tkáních a buňkách, a to nejčastěji v řádech statisíců. Sankcionováno prozatím bylo např. porušení povinnosti vést a uchovávat záznamy o tkáních a buňkách a zacházení s nimi. Od počátku roku byly uloženy pokuty pěti subjektům.
Dochází ke zpřesnění pojmu zpracovatel – nově se výslovně konstatuje, že zpracovatel, který zpracuje reklamu pro sebe, je pro účely ZOR rovněž zároveň v postavení zadavatele. To může mít význam např. při posuzování souběhu více správních deliktů.
Nově je upravena definice samotné reklamy na humánní léčivé přípravky, kterou se mají rozumět „také všechny formy
informování, průzkumu nebo pobídek, konané za účelem podpory předepisování, prodeje, výdeje nebo spotřeby humánních léčivých přípravků“. Jako reklama jsou tak výslovně chápány i
neintervenční poregistrační studie stejně jako další činnosti v oblasti průzkumu trhu, jejichž účelem je podpora předepisování, prodeje, výdeje nebo spotřeby léčivých přípravků. Naopak poregistrační studie bezpečnosti za reklamu na léčivé přípravky primárně považovány nejsou (pokud ovšem u nich nelze jako cíl prokázat výše zmiňovanou podporu).
Pod reklamu na humánní léky je podřazen také sponzoring, přičemž vedle původního textu „sponzorování setkání konaných za účelem podpory předepisování, prodeje, výdeje nebo spotřeby“ je v návrhu zákona nově jako sponzoring uvedeno „sponzorování
setkání odborníků na vědeckých kongresech a obdobných akcích“,
což je širší vymezení, než které obsahoval původní text zákona. Jeli takové sponzorování uskutečňováno prostřednictvím jiné osoby, platí, že i tato osoba je brána jako sponzor ve smyslu tohoto zákona.
V souvislosti s výše uvedenými setkáními pak má platit, že je umožněno v rámci tzv. poskytování pohostinnosti zprostředkovat odborníkům, které se na takové akci účastní, jen a pouze následující výhody: o o o o
zajištění dopravy či úhrady cestovních nákladů, zajištění ubytování, zajištění stravy a úhrady registračního poplatku.
Vždy přitom taková pohostinnost musí být „přiměřená hlavnímu účelu setkání“. Zároveň nesmí být rozšířena na jiné osoby než na přímo se účastnícího odborníka. V souvislosti s tím jsou upraveny informační povinnosti vůči SÚKL ohledně prováděného sponzoringu a výše zmiňovaných setkání, které jsou kladeny na „osoby, které svolávají setkání odborníků“, a to jak předem (informace ohledně samotného konání daného setkání), tak ex post (ohledně obsahu plnění poskytnutého během setkání). Tyto informace budou zveřejněny na internetové stránce Ústavu po dobu pěti let.
Obecná povinnost součinnosti, která dosud v reklamě platila vůči
osobám zadavatele, zpracovatele a šiřitele ve vztahu k příslušnému orgánu dozoru, se prostřednictvím novely rozšiřuje v oblasti reklamy na humánní léčivé přípravky rovněž na osoby odborníků. Ti tak budou povinni „poskytnout orgánu dozoru uvedenému v § 7 odst. 1 písm. b) (= SÚKL) ve lhůtě jím stanovené všechny údaje o plněních, která jim byla v souvislosti s reklamou poskytnuta“.
Za reklamu na humánní léčivé přípravky nejsou považovány pobídkové programy zdravotních pojišťoven, jestliže jejich hlavním účelem je snaha o hospodárné nakládání s prostředky veřejného zdravotního pojištění. Tento postoj ostatně odpovídá závěrům judikátu ESD ve věci C-62/09 ze dne 22.4.2010.
Slovenská vláda schválila záměr zavést na Slovensku jednotný systém veřejného zdravotního pojištění. Důvodem jsou předpokládané úspory plynoucí ze snížení výdajů na správu a eliminace zisku jednotlivých pojišťoven. O konkrétním způsobu provedení (nabízejí se v zásadě tři možnosti – dohoda o správě zdravotní pojišťovny, odkoupení akcií nebo v krajním případě vyvlastnění) rozhodne vláda na podzim tohoto roku podle finanční náročnosti jednotlivých variant. Ústavní soud ve svém usnesení II.ÚS 1760/12 ze dne 24.7.2012 pro zjevnou neopodstatněnost odmítl ústavní stížnost trutnovské nemocnice, které bylo pravomocným rozhodnutím odvolacího soudu uloženo uhradit pozůstalým rodičům dohromady 480.000,- Kč na zaplacení náhrady škody, způsobené jim úmrtím syna v důsledku nesprávně vedeného porodu. Stěžovatelka ve své stížnosti uvedla, že v rámci řízení před obecnými soudy neměla možnost uplatnit námitky týkající se správnosti provedených znaleckých posudků, nicméně dle Ústavního soudu uvádí stále tytéž argumenty, se kterými se obecné soudy již vypořádaly. Ústavní soud tedy neshledal rozhodnutí odvolacího soudu překvapivým, tedy takovým, jež nebylo možno na základě provedených důkazů předvídat. Ústavní soud také v rámci tohoto řízení připomněl, že mu nepřísluší „hodnotit“ hodnocení důkazů, pakliže bylo provedeno v souladu s právními předpisy, a to ani, kdyby měl pochybnosti o provedeném dokazování, či se s ním dokonce neztotožnil.
V souvislosti s Rx léčivými přípravky, které jsou hrazeny z veřejného zdravotního pojištění, platí přísný zákaz poskytování jakéhokoli prospěchu v souvislosti s jejich výdejem pro pacienty v lékárnách (slovy zákona jej nesmí poskytovat „poskytovatel zdravotních služeb oprávněný k výdeji léčivých přípravků“ ani „fyzická osoba oprávněná léčivé přípravky vydávat“, a to ani prostřednictvím třetích osob). Jedinou (povolenou) výjimkou je poskytnutí slevy nebo snížení konečné ceny hrazeného Rx výrobku prostřednictvím neuplatnění maximální obchodní přirážky.
Pro obchodní zástupce platí zákaz uskutečňovat propagační návštěvy v ordinační době odborníků.
Nová pravidla platí rovněž pro poskytování vzorků léčivých přípravků, a to např. stanovením konkrétního počtu vzorků, které je možno poskytnout, nemožností poskytnout jako vzorek přípravky hrazené ze zdravotního pojištění po uplynutí dvou let ode dne jejich uvedení na trh, atd. Vzorky lze poskytovat pouze na výslovnou žádost osoby oprávněné takové přípravky předepisovat.
Ke změnám došlo i v případě maximální výše pokut, které hrozí za spáchané správní delikty podle tohoto zákona právnickým a podnikajícím fyzickým osobám – jejich horní hranice se zvedla trojnásobně. Např. za delikt spočívající v šíření reklamy, která je nekalou obchodní praktikou, tak šiřiteli nově hrozí pokuta až do výše 15.000.000,- Kč (místo dosavadních 5.000.000,- Kč).
Předpokládané datum nabytí účinnosti této novely je 1.1.2013. Odkaz na Zákon o regulaci reklamy ve znění této novely naleznete zde.
ÚOHS k veřejným zakázkám v oblasti zdravotnictví V rozhodnutí č.j. R87/2011 ze dne 13. října 2011 se předseda Úřadu pro ochranu hospodářské soutěže vyjádřil k náležitostem průběhu veřejných zakázek ve zdravotnictví. V předmětném řízení se jednalo o zakázku na doplnění zdravotnického zařízení a přístrojů. ÚOHS se případem začal zabývat pro podezření na porušení zákona o veřejných zakázkách, jehož se měl zadavatel dopustit mj. tím, že po změně zadávací dokumentace přiměřeně neprodloužil lhůtu pro podání nabídek. Podle názoru ÚOHS se jednalo o skutečnost, která měla podstatný vliv na zpracování nabídky proto, že se rozhodovalo o úplnosti nabídky ve smyslu požadavků zadavatele, a proto, že měla vliv na hodnocení nabídky v rámci dílčího kritéria hodnocení. Námitce zadavatele, že provedené změny mohly znamenat zdržení pro uchazeče maximálně v řádu hodin a že uchazeč, který v době uveřejnění změn dosud neměl nabídku již z větší části připravenu, by ji nebyl schopen řádně zkompletovat a podat, Úřad nepřisvědčil. Konkrétně lhůta k plnění veřejné zakázky mohla představovat skutečnost ovlivňující rozhodnutí potenciálního dodavatele o tom, zda se soutěže může zúčastnit a zda je schopen požadavkům zadavatele dostát. Postup zadavatele tedy mohl podstatně ovlivnit výběr nejvhodnější nabídky, neboť účast dalšího dodavatele mohla vést k realizaci zakázky za výhodnějších podmínek. ÚOHS vydal své rozhodnutí ve světle judikatury Nejvyššího správního soudu, která s odkazem na rozhodovací činnost Soudního dvora EU uvádí, že postup, kdy by zadavatel stanovil dodatečná kritéria nebo kvalifikační předpoklady účasti ve veřejné zakázce těsně před
odevzdáním, případně až po odevzdání nabídky, je obecně považován za nedovolený. Podle soudního výkladu není nutné vypisovat zcela novou veřejnou zakázku, pokud nastane změna předmětu až po jejím zadání, ale zadavatel v takovém případě musí dostatečně prodloužit lhůtu pro dodavatele tak, aby jim umožnil na nové podmínky zareagovat. Pokud má uchazeč o veřejnou zakázku podezření na porušení zásad pro zadávání veřejných zakázek, může se podle zákona o veřejných zakázkách obrátit na ÚOHS s písemným návrhem na zahájení řízení do 10 dnů ode dne, kdy obdržel rozhodnutí, kterým zadavatel nevyhověl jeho námitkám. Stěžovatel, který nevyužil možnosti podat námitky, však není oprávněn podat Úřadu podnět v téže věci, je tedy vždy třeba obrátit se nejprve na zadavatele. Pokud zadavatel nedodrží stanovený postup pro zadání veřejné zakázky, přičemž tím podstatně ovlivní nebo i jen potenciálně může ovlivnit výběr nejvhodnější nabídky, a uzavře smlouvu na veřejnou zakázku, hrozí mu pokuta do 10% ceny zakázky nebo do 20 milionů Kč, pokud nelze celkovou cenu zakázky zjistit.
