Skleněná lahvička - vnější obal 10 x 20 ml VISIPAQUE 320 mg I/ml Iodixanolum injekční roztok 10 x 20 ml 20 ml = 6,4 g I 1 ml obsahuje: Iodixanolum 652 mg Trometamol 1,2 mg Natrium-kalcium-edetát 0,1 mg Chlorid vápenatý 0,04 mg Chlorid sodný 1,11 mg Kyselina chlorovodíková k úpravě pH Voda na injekci ad 1 ml Rentgenová kontrastní látka Pro intraarteriální, intravenózní a intratekální podání Uchovávejte při teplotě do 25°C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny. Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. Pokyny pro použití: Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Registrační číslo: 48/752/97-C Č.š. Použitelné do: GE Healthcare Nycoveien 1-2 P.O.Box 4220 Nydalen NO-0401 Oslo, Norsko Braillovo písmo: Nevyžaduje se – odůvodnění přijato
1/18
Skleněná lahvička - vnitřní obal 20 ml VISIPAQUE 320 mg I/ml Iodixanolum injekční roztok 20 ml 20 ml = 6,4 g I 1 ml obsahuje: Iodixanolum 652 mg Trometamol 1,2 mg Natrium-kalcium-edetát 0,1 mg Chlorid vápenatý 0,04 mg Chlorid sodný 1,11 mg Kyselina chlorovodíková k úpravě pH Voda na injekci ad 1 ml Rentgenová kontrastní látka Pro intraarteriální, intravenózní a intratekální podání Uchovávejte při teplotě do 25°C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny. Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
Registrační číslo: 48/752/97-C Č.š. Použitelné do: GE Healthcare Nycoveien 1-2 P.O.Box 4220 Nydalen NO-0401 Oslo, Norsko
2/18
Skleněná lahvička - vnější obal 10 x 50 ml VISIPAQUE 320 mg I/ml Iodixanolum injekční roztok 10 x 50 ml 50 ml = 16 g I 1 ml obsahuje: Iodixanolum 652 mg Trometamol 1,2 mg Natrium-kalcium-edetát 0,1 mg Chlorid vápenatý 0,04 mg Chlorid sodný 1,11 mg Kyselina chlorovodíková k úpravě pH Voda na injekci ad 1 ml Rentgenová kontrastní látka Pro intraarteriální a intravenózní použití Uchovávejte při teplotě do 25°C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny. Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. Pokyny pro použití: Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Registrační číslo: 48/752/97-C Č.š. Použitelné do: GE Healthcare Nycoveien 1-2 P.O.Box 4220 Nydalen NO-0401 Oslo, Norsko Braillovo písmo: Nevyžaduje se – odůvodnění přijato
3/18
Skleněná lahvička - vnitřní obal 50 ml VISIPAQUE 320 mg I/ml Iodixanolum injekční roztok 50 ml 50 ml = 16 g I 1 ml obsahuje: Iodixanolum 652 mg Trometamol 1,2 mg Natrium-kalcium-edetát 0,1 mg Chlorid vápenatý 0,04 mg Chlorid sodný 1,11 mg Kyselina chlorovodíková k úpravě pH Voda na injekci ad 1 ml Rentgenová kontrastní látka Pro intraarteriální a intravenózní použití Uchovávejte při teplotě do 25°C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny. Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. Registrační číslo: 48/752/97-C Č.š. Použitelné do: GE Healthcare Nycoveien 1-2 P.O.Box 4220 Nydalen NO-0401 Oslo, Norsko
4/18
Skleněná lahvička - vnější obal 10 x 100 ml VISIPAQUE 320 mg I/ml Iodixanolum injekční roztok 10 x 100 ml 100 ml = 32 g I 1 ml obsahuje: Iodixanolum 652 mg Trometamol 1,2 mg Natrium-kalcium-edetát 0,1 mg Chlorid vápenatý 0,04 mg Chlorid sodný 1,11 mg Kyselina chlorovodíková k úpravě pH Voda na injekci ad 1 ml Rentgenová kontrastní látka Pro intraarteriální a intravenózní použití Uchovávejte při teplotě do 25°C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny. Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. Pokyny pro použití: Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Registrační číslo: 48/752/97-C Č.š. Použitelné do: GE Healthcare Nycoveien 1-2 P.O.Box 4220 Nydalen NO-0401 Oslo, Norsko Braillovo písmo: Nevyžaduje se – odůvodnění přijato
5/18
Skleněná lahvička - vnitřní obal 100 ml VISIPAQUE 320 mg I/ml Iodixanolum injekční roztok 100 ml 100 ml = 32 g I 1 ml obsahuje: Iodixanolum 652 mg Trometamol 1,2 mg Natrium-kalcium-edetát 0,1 mg Chlorid vápenatý 0,04 mg Chlorid sodný 1,11 mg Kyselina chlorovodíková k úpravě pH Voda na injekci ad 1 ml Rentgenová kontrastní látka Pro intraarteriální a intravenózní použití Uchovávejte při teplotě do 25°C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny. Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. Registrační číslo: 48/752/97-C Č.š. Použitelné do: GE Healthcare Nycoveien 1-2 P.O.Box 4220 Nydalen N-0401 Oslo, Norsko
6/18
Skleněná lahvička - vnější obal 6 x 200 ml VISIPAQUE 320 mg I/ml Iodixanolum injekční roztok 6 x 200 ml 200 ml = 64 g I 1 ml obsahuje: Iodixanolum 652 mg Trometamol 1,2 mg Natrium-kalcium-edetát 0,1 mg Chlorid vápenatý 0,04 mg Chlorid sodný 1,11 mg Kyselina chlorovodíková k úpravě pH Voda na injekci ad 1 ml Rentgenová kontrastní látka Pro intraarteriální a intravenózní použití Uchovávejte při teplotě do 25°C Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny. Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. Pokyny pro použití: Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Registrační číslo: 48/752/97-C Č.š. Použitelné do: GE Healthcare Nycoveien 1-2 P.O.Box 4220 Nydalen NO-0401 Oslo, Norsko
Braillovo písmo: Nevyžaduje se – odůvodnění přijato
7/18
Skleněná lahvička - vnitřní obal 200 ml VISIPAQUE 320 mg I/ml Iodixanolum injekční roztok 200 ml 200 ml = 64 g I 1 ml obsahuje: Iodixanolum 652 mg Trometamol 1,2 mg Natrium-kalcium-edetát 0,1 mg Chlorid vápenatý 0,04 mg Chlorid sodný 1,11 mg Kyselina chlorovodíková k úpravě pH Voda na injekci ad 1 ml Rentgenová kontrastní látka Pro intraarteriální a intravenózní použití Uchovávejte při teplotě do 25°C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny. Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. Registrační číslo: 48/752/97-C Č.š. Použitelné do: GE Healthcare Nycoveien 1-2 P.O.Box 4220 Nydalen NO-0401 Oslo, Norsko
8/18
PP lahvička - vnější obal 10 x 50 ml VISIPAQUE 320 mg I/ml Iodixanolum injekční roztok 10 x 50 ml polypropylenové lahvičky 50 ml = 16 g I 1 ml obsahuje: Iodixanolum 652 mg Trometamol 1,2 mg Natrium-kalcium-edetát 0,1 mg Chlorid vápenatý 0,04 mg Chlorid sodný 1,11 mg Kyselina chlorovodíková k úpravě pH Voda na injekci ad 1 ml Rentgenová kontrastní látka Pro intraarteriální a intravenózní použití Uchovávejte při teplotě do 25°C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Lahvička je určena jen pro jednoho pacienta. Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny. Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. Pokyny pro použití: Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Registrační číslo: 48/752/97-C Č.š. Použitelné do: GE Healthcare Nycoveien 1-2 P.O.Box 4220 Nydalen NO-0401 Oslo, Norsko Braillovo písmo: Nevyžaduje se – odůvodnění přijato
9/18
PP lahvička – vnitřní obal 50 ml VISIPAQUE 320 mg I/ml Iodixanolum injekční roztok 50 ml 50 ml = 16 g I 1 ml obsahuje: Iodixanolum 652 mg Trometamol 1,2 mg Natrium-kalcium-edetát 0,1 mg Chlorid vápenatý 0,04 mg Chlorid sodný 1,11 mg Kyselina chlorovodíková k úpravě pH Voda na injekci ad 1 ml Rentgenová kontrastní látka Pro intraarteriální a intravenózní použití Uchovávejte při teplotě do 25°C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Lahvička je určena jen pro jednoho pacienta. Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny. Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. Registrační číslo: 48/752/97-C Č.š. Použitelné do: GE Healthcare Nycoveien 1-2 P.O.Box 4220 Nydalen NO-0401 Oslo, Norsko Označení bude zhotoveno ve trojím provedení stejně jako pro jiné kontrastní látky. Slepovací etikety jsou určeny k nalepení do záznamu pacienta a na použitou stříkačku. Text na dvou nalepovacích etiketách:
VISIPAQUE 320 mg I/ml 50 ml Číslo šarže:
10/18
PP lahvička - vnější obal 10 x 100 ml VISIPAQUE 320 mg I/ml Iodixanolum injekční roztok 10 x 100 ml polypropylenové lahvičky 100 ml = 32 g I 1 ml obsahuje: Iodixanolum 652 mg Trometamol 1,2 mg Natrium-kalcium-edetát 0,1 mg Chlorid vápenatý 0,04 mg Chlorid sodný 1,11 mg Kyselina chlorovodíková k úpravě pH Voda na injekci ad 1 ml Rentgenová kontrastní látka Pro intraarteriální a intravenózní použití Uchovávejte při teplotě do 25°C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Lahvička je určena jen pro jednoho pacienta. Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny. Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. Pokyny pro použití: Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Registrační číslo: 48/752/97-C Č.š. Použitelné do: GE Healthcare Nycoveien 1-2 P.O.Box 4220 Nydalen NO-0401 Oslo, Norsko Braillovo písmo: Nevyžaduje se – odůvodnění přijato
11/18
PP lahvička vnitřní obal 100 ml VISIPAQUE 320 mg I/ml Iodixanolum injekční roztok 100 ml 100 ml = 32 g I 1 ml obsahuje: Iodixanolum 652 mg Trometamol 1,2 mg Natrium-kalcium-edetát 0,1 mg Chlorid vápenatý 0,04 mg Chlorid sodný 1,11 mg Kyselina chlorovodíková k úpravě pH Voda na injekci ad 1 ml Rentgenová kontrastní látka Pro intraarteriální a intravenózní použití Uchovávejte při teplotě do 25°C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Lahvička je určena jen pro jednoho pacienta. Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny. Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. Registrační číslo: 48/752/97-C Č.š. Použitelné do: GE Healthcare Nycoveien 1-2 P.O.Box 4220 Nydalen NO-0401 Oslo, Norsko Označení bude zhotoveno ve trojím provedení stejně jako pro jiné kontrastní látky. Slepovací etikety jsou určeny k nalepení do záznamu pacienta a na použitou stříkačku. Text na dvou nalepovacích etiketách:
VISIPAQUE 320 mg I/ml 100 ml Číslo šarže:
12/18
PP lahvička - vnější obal 10x 150 ml VISIPAQUE 320 mg I/ml Iodixanolum injekční roztok 10 x 150 ml polypropylenové lahvičky 150 ml = 48 g I 1 ml obsahuje: Iodixanolum 652 mg Trometamol 1,2 mg Natrium-kalcium-edetát 0,1 mg Chlorid vápenatý 0,04 mg Chlorid sodný 1,11 mg Kyselina chlorovodíková k úpravě pH Voda na injekci ad 1 ml Rentgenová kontrastní látka Pro intraarteriální a intravenózní použití Uchovávejte při teplotě do 25°C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Lahvička je určena jen pro jednoho pacienta. Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny. Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. Pokyny pro použití: Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Registrační číslo: 48/752/97-C Č.š. Použitelné do: GE Healthcare Nycoveien 1-2 P.O.Box 4220 Nydalen NO-0401 Oslo, Norsko
Braillovo písmo: Nevyžaduje se – odůvodnění přijato
13/18
PP lahvička - vnitřní obal 150 ml VISIPAQUE 320 mg I/ml Iodixanolum injekční roztok 150 ml 150 ml = 48 g I 1 ml obsahuje: Iodixanolum 652 mg Trometamol 1,2 mg Natrium-kalcium-edetát 0,1 mg Chlorid vápenatý 0,04 mg Chlorid sodný 1,11 mg Kyselina chlorovodíková k úpravě pH Voda na injekci ad 1 ml Rentgenová kontrastní látka Pro intraarteriální a intravenózní použití Uchovávejte při teplotě do 25°C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Lahvička je určena jen pro jednoho pacienta. Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny. Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. Registrační šíslo: 48/752/97-C Č.š. Použitelné do: GE Healthcare Nycoveien 1-2 P.O.Box 4220 Nydalen NO-0401 Oslo, Norsko Označení bude zhotoveno ve trojím provedení stejně jako pro jiné kontrastní látky. Slepovací etikety jsou určeny k nalepení do záznamu pacienta a na použitou stříkačku. Text na dvou nalepovacích etiketách:
VISIPAQUE 320 mg I/ml 150 ml Číslo šarže:
14/18
PP lahvička - vnější obal 10 x 200 ml VISIPAQUE 320 mg I/ml Iodixanolum injekční roztok 10 x 200 ml polypropylenové lahvičky 200 ml = 64 g I 1 ml obsahuje: Iodixanolum 652 mg Trometamol 1,2 mg Natrium-kalcium-edetát 0,1 mg Chlorid vápenatý 0,04 mg Chlorid sodný 1,11 mg Kyselina chlorovodíková k úpravě pH Voda na injekci ad 1 ml Rentgenová kontrastní látka Pro intraarteriální a intravenózní použití Uchovávejte při teplotě do 25°C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Lahvička je určena jen pro jednoho pacienta. Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny. Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. Pokyny pro použití: Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Registrační číslo: 48/752/97-C Č.š. Použitelné do: GE Healthcare Nycoveien 1-2 P.O.Box 4220 Nydalen NO-0401 Oslo, Norsko Braillovo písmo: Nevyžaduje se – odůvodnění přijato
15/18
PP lahvička - vnitřní obal 200 ml VISIPAQUE 320 mg I/ml Iodixanolum injekční roztok 200 ml 200 ml = 64 g I 1 ml obsahuje: Iodixanolum 652 mg Trometamol 1,2 mg Natrium-kalcium-edetát 0,1 mg Chlorid vápenatý 0,04 mg Chlorid sodný 1,11 mg Kyselina chlorovodíková k úpravě pH Voda na injekci ad 1 ml Rentgenová kontrastní látka Pro intraarteriální a intravenózní použití Uchovávejte při teplotě do 25°C Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Lahvička je určena jen pro jednoho pacienta. Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny. Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. Registrační číslo: 48/752/97-C Č.š. Použitelné do: GE Healthcare Nycoveien 1-2 P.O.Box 4220 Nydalen NO-0401 Oslo, Norsko Označení bude zhotoveno ve trojím provedení stejně jako pro jiné kontrastní látky. Slepovací etikety jsou určeny k nalepení do záznamu pacienta a na použitou stříkačku. Text na dvou nalepovacích etiketách:
VISIPAQUE 320 mg I/ml 200 ml Číslo šarže:
16/18
PP lahev pro pumpu - vnější obal 6 x 500 ml VISIPAQUE 320 mg I/ml Iodixanolum injekční roztok 6 x 500 ml polypropylenové lahve 500 ml = 160 g I 1 ml obsahuje: Iodixanolum 652 mg Trometamol 1,2 mg Natrium-kalcium-edetát 0,1 mg Chlorid vápenatý 0,04 mg Chlorid sodný 1,11 mg Kyselina chlorovodíková k úpravě pH Voda na injekci ad 1 ml Rentgenová kontrastní látka Pro intraarteriální a intravenózní použití Toto balení přípravku je určeno pro použití do automatického dávkovače (pumpy). Obsah lahve je nutné nejprve jednorázově natáhnout do zásobníku pumpy. Uchovávejte při teplotě do 25°C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny. Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. Pokyny pro použití: Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Registrační číslo: 48/752/97-C Č.š. Použitelné do: GE Healthcare Nycoveien 1-2 P.O.Box 4220 Nydalen NO-0401 Oslo, Norsko Braillovo písmo: Nevyžaduje se – odůvodnění přijato
17/18
PP lahev pro pumpu - vnitřní obal 500 ml VISIPAQUE 320 mg I/ml Iodixanolum 500 ml injekční roztok 500 ml = 160 g I 1 ml obsahuje: Iodixanolum 652 mg Trometamol 1,2 mg Natrium-kalcium-edetát 0,1 mg Chlorid vápenatý 0,04 mg Chlorid sodný 1,11 mg Kyselina chlorovodíková k úpravě pH Voda na injekci ad 1 ml Rentgenová kontrastní látka Pro intraarteriální a intravenózní použití Toto balení přípravku je určeno pro použití do automatického dávkovače (pumpy) Obsah lahve je nutné nejprve jednorázově natáhnout do zásobníku pumpy. Uchovávejte při teplotě do 25°C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny. Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. Registrační číslo: 48/752/97-C Č.š. Použitelné do: GE Healthcare Nycoveien 1-2 P.O.Box 4220 Nydalen NO-0401 Oslo, Norsko
18/18
