Minőségbiztosítás, akkreditáció a humándiagnosztikai laboratóriumi ellátásban.
Hetyésy Katalin Petz Aladár Megyei Oktató Kórház, Győr
„A LABORATÓRIUM ELSŐDLEGES CÉLJA, HOGY SEGÍTSE A KLINIKUSOKAT A DIAGNÓZIS FELÁLLÍTÁSÁBAN ÉS A TERÁPIA KÖVETÉSÉBEN” (Golden 1985)
„A betegek, a társadalom, a kormány (és a diagnosztikai szakmák) érdeke, hogy a diagnosztikai laboratóriumokban folyó tevékenység szakmailag és technikailag egyaránt magas szintű minőségi követelményeknek feleljen meg.” (Principles of Laboratory Accreditation. A policy statement by the IFCC and WASPaLM. 1999.)
A minőségileg elégtelen laboratóriumi leletek, vélemények következményei a diagnózis megállapítása késik további vizsgálatokra kerül sor elégtelen laboratóriumi leletre alapozott téves diagnózis alapján „gyógykezelés” indul DEMIN XIII. 2013.
Hetyésy Katalin
2
A klinikai és a patológiai laboratóriumi medicina szolgáltatások nyújtása a modern medicina egyik legfontosabb szegmense
“A laboratóriumi/patológiai szolgáltatások képezik a klinikai döntéshozatal 70 %-ának alapját mind a diagnózis, mind pedig a terápia és a prognózis során.” Cél ◦ Teljes körű szolgáltatás ◦ Lehető leggyorsabb leletközlés ◦ Megfelelő szintű szakmai interpretáció ◦ Minőségirányítási követelmények biztosítása Pathology: the science behind the cure Clinical pathology and laboratory medicine Dr Helen Williams, on behalf of the College 6 December 2007
DEMIN XIII. 2013.
Hetyésy Katalin
3
Az in vitro orvosi laboratóriumi vizsgálatok gyakorlati hasznosításának területei
Panaszokkal rendelkező betegek esetében ◦ Diagnózis megállapítása ◦ Az iránydiagnózis megerősítése, pontosítása ◦ Betegség súlyossági fokának megítélése ◦ Progresszió nyomon követése ◦ Terápia hatásosságának, hatékonyságának ellenőrzése ◦ Mellékhatások felderítése Panaszokkal nem rendelkező egyének esetében ◦ Szűrővizsgálatok ◦ Normál értékek (referencia tartományok) megállapítása Közegészségügyben ◦ Fertőzések, járványok ◦ Vegyi és biológiai fenyegetettség DEMIN XIII. 2013.
Hetyésy Katalin
4
Finanszírozás „Small Expense, Big Return” *
Diagnosztikai teszteket közel 7 milliárdszor végeznek minden évben az Egyesült Államokban. * A diagnosztikai tesztekre eső finanszírozási hányad az USAban viszonylag kicsi. * A laboratóriumi szolgáltatásokra fordított kiadás csak 2,3 százaléka az amerikai egészségügyi ellátásra fordított kiadásoknak és 2 százaléka a Medicare kiadásoknak. * Ezek befolyásolják a leginkább az egészségügyi ellátásra elköltött dollármennyiséget, miközben töredéke az USA egészségügyi kiadásokban a rájuk eső rész.*
* A Policy Primer on Diagnostics June 2011 Based in a number of reports The Lewin Group, Washington, DC 2013.06.11. (2000-2009)
5
„Small Expense, Big Return” *
Ugyanakkor ezek a diagnosztikai tesztek a modern medicina lényeges részei, és az információ, amit nyújtanak, befolyásolja a legtöbb egészségügyi ellátást-döntést. Bár a jó minőségű labortesztek megfelelő használata egészségügyi ellátásba szerves része kell legyen, olyan tesztek, melyek megbízható standardokon, bizonyítékokon (EBLM) alapulnak a gyakorlatban gyakran alulreprezentáltak. * (Sentinel study by the RAND Corporation)
Finanszírozás Magyarország ◦
Az in vitro laboratóriumi diagnosztikára fordított arány** 2102 év: 1,19% (20,893 Mrd Ft) 2013 év: 1,26% (21 057 Mrd Ft)
* A Policy Primer on Diagnostics June 2011
Based in a number of reports The Lewin Group, Washington, DC (2000-2009) DEMIN XIII. 2013.
**OEP adatok Hetyésy Katalin
6
A kezdetek…… Szakfelügyeleti rendszer anno Általános szakmai követelmények a laboratóriumi ellátás minőségirányítási és minőségbiztosítási programjában: Folyóiratcikk
szakfelügyeleti auditálás szakmai követelményei Forrás Klinikai és Kísérletes Laboratóriumi Medicina: Klin. kísérl. lab. med. 2003. 30. évf. 1. sz.
Nevek
Endrőczi Elemér (szerző)
DEMIN XIII. 2013.
Hetyésy Katalin
7
Minőségbiztosítás az int vitro diagnosztikában- miért fontos? Alapja az elvárható magas színvonalú szolgáltatásnak Megelőzés, problémák feltárása, felügyelet, értékelés, rendszer működésének javítása Költséghatékonyság növelése Még a legegyszerűbb vizsgálatra sem lehet kijelenteni, hogy mindig üzembiztos!
DEMIN XIII. 2013.
Hetyésy Katalin
8
The Quality Assurance Cycle
Patient/Client Prep Sample Collection Reporting
•Data and Lab Management •Safety •Customer Service
Personnel Competency Test Evaluations
Sample Receipt and Accessioning
Record Keeping Quality Control
Sample Transport
Testing Improving Quality in Laboratory Medicine CDC-Centers for Disease Control and Prevention http://www.cdc.gov/ DEMIN XIII. 2013.
Hetyésy Katalin
9
Hibalehetőségek a preanalitikában a laboron kívül Hiányos anamnézis Helytelen vizsgálati igény megfogalmazás Nem megfelelő beteg előkészítés Kérőlap hibás kitöltése Beteg téves azonosítása Helytelen mintaazonosítás, címkézés Rossz mintavétel Helytelen mintaszállítás, tárolás
DEMIN XIII. 2013.
Hetyésy Katalin
10
Hibalehetőségek a preanalitikában a laboron belül Mintaátvétel, belső mintaazonosítás hibái (vonalkód, szekunder csövek) Téves minta előkészítés ◦ nem megfelelő centrifugálás ◦ részminták visszavezethetősége nem biztosított ◦ tévedések a kigyűjtés során
DEMIN XIII. 2013.
Hetyésy Katalin
11
Gyakori preanalitikai hibák és következményeik Hiba
Nem megfelelő beteg előkészítés Kevés minta Keverés hiánya Traumás vérvétel Pangatás Szennyeződés infúzióval Helytelen tárolás, szállítás Mintaazonosítási hibák Interferáló tényezők
Következmény
Értékelhetetlen lelet, ismétlés Ismétlés Ismétlés Alvadékos minta, ismétlés Haemolízis Haemolízis,haemokoncentráció Hígulás, hibás eredmények Hibás, félrevezető eredmények Hibás eredmények Hibás eredmények, ismétlés
DEMIN XIII. 2013.
Hetyésy Katalin
12
Analitikai fázis Vizsgálati rendszer nem kalibrált Kalibrátorok, kontrollok nem megfelelő előkészítése Helytelenül előkészített reagensek Reagensek nem megfelelően tárolása, lejárati dátum utáni felhasználás Műszer kötelező karbantartások elmaradása Hígítási és pipettázási hibák
DEMIN XIII. 2013.
Hetyésy Katalin
13
Hibalehetőségek a posztanalitikában
Az eredmények hibás analitikai (technikai validálás) és diagnosztikai értékelése (orvosi validálás) Téves leletközlés Konzultáció hiányosságai Helytelen archiválás Nem megfelelő mintatárolás az esetleg szükséges ismétlések elvégzésére
DEMIN XIII. 2013.
Hetyésy Katalin
14
A QA építőkövei Szervezet Személyzet Létesítmények, berendezések, reagensek és felszerelések Politikák és eljárások Folyamatszabályozás Dokumentumok és nyilvántartások Ellenőrzések / folyamat javítása
DEMIN XIII. 2013.
Hetyésy Katalin
15
A QA építőkövei
A minőségbiztosítási program megtervezése és szervezése Meghatározni a szervezet hatáskörét és felelősségét QA koordinátor és egyéb személyzet meghatározása A minőségi követelmények biztosításához a megfelelő források rendelése Minőségirányítási kézikönyv kidolgozása,megismertetése, eljárások végrehajtásának ellenőrzése DEMIN XIII. 2013.
Hetyésy Katalin
16
Személyzet
Munkaköri leírások (küldetés és felelősség) Munkavállalói kompetencia lista Alkalmazotti szakértelem rendszeres értékelése minden eljárás a technikai kivitelezése során Képzési/átképzési igények azonosítása Képzési és továbbképzési programok Az összes tevékenység dokumentálása
DEMIN XIII. 2013.
Hetyésy Katalin
17
Létesítmények, berendezések, reagensek és felszerelések Megfelelő és biztonságos munkakörnyezet biztosítása Berendezések, reagensek teljesítmény ellenőrzése Berendezések karbantartása, hibaelhárítás, szerviz és javítás A beérkező szakmai anyagokat fogadására, tárolására, készletezésére rendszer létrehozása
DEMIN XIII. 2013.
Hetyésy Katalin
18
Politikák és eljárások Módszerek, metodikák kidolgozása, értékelése Minta és a teszt menedzsment Belső minőségellenőrzés Külső minőségértékelés (EQA- external quality assesment)
DEMIN XIII. 2013.
Hetyésy Katalin
19
Belső QC
Minőségellenőrzési program leírása, szabályozása a vizsgálatvégzési folyamat valamennyi szakaszában Kalibrálási követelmények Kontroll anyagok kiválasztása, házon belüli kontrollanyagok fejlesztése, és a használati gyakoriságának meghatározása Napi ellenőrzés eredményeinek rögzítése Elfogadási kritériumok Hibaelhárítás és korrekciós intézkedéseinek megtételének eljárásai Dokumentációs rend DEMIN XIII. 2013.
Hetyésy Katalin
20
Belső minőségellenőrzés Ismert koncentrációjú, gyárilag előállított anyagok Statisztikai kiértékelés → célérték → elfogadási tartomány → átlag → szórás (s) → variációs koefficiens (CV)
DEMIN XIII. 2013.
kontroll
Adott értékek
Hetyésy Katalin
Laboratórium eredményeiből számolt értékek
21
Belső minőség-ellenőrzés folyamata készülék
kalibrálása, vak mérés mérés a gyártó cég által készített kontrollokkal (saját kontroll kártya) a minőségellenőrzésben alkalmazott kontroll anyagok mérése meghatározott gyakorisággal értékelés: Levey-Jennings kártya (pl. UNITY-PC: adatfeldolgozó program) a rutin munka megkezdése, ill. folytatása DEMIN XIII. 2013.
Hetyésy Katalin
22
Level 1 16 14 12 10 8 6
LeveyJennings kontrollkártya
4 0
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
7
8
9
10
Futások száma
Level 2 78 72 66 60 54 48 42 0
1
2
3
4
5
6
Futások száma
DEMIN XIII. 2013.
Hetyésy Katalin
23
DEMIN XIII. 2013.
Hetyésy Katalin
24
Jártassági vizsgálat
Egy laboratórium vizsgálati felkészültségének, jártasságának meghatározása laboratóriumközi vizsgálatösszehasonlításban való részvétel útján. [ISO/IEC Guide 43-1:1997]
DEMIN XIII. 2013.
Hetyésy Katalin
25
External Quality Assessment (EQA)
Megfelelő jártassági vizsgálat kiválasztása (QualiCont, BioRad, Randox, Öquasta…) Nemzeti minőségbiztosítási Program (QualiCont) Más nemzeti, nemzetközi vagy regionális programok (BioRad, Randox, Öquasta…) Helyszíni értékelések és felülvizsgálatok rendje Teljesítmény értékelése Korrekciós intézkedések Dokumentáció
DEMIN XIII. 2013.
Hetyésy Katalin
26
Osztrák Szabálykönyv Részlet a Preambulumból B) KÜLÖNLEGES ELŐÍRÁSOK MINŐSÉGBIZTOSÍTÁSI INTÉZKEDÉSEK
A szerződött orvosi-kémiai diagnosztika laboratórium belső minőségbiztosításra kötelezett ………. 7. Külső minőségkontroll: Valamennyi szerződött laboratórium köteles saját költségén külső minőségkontrollokban (körkísérletekben) részt venni, amennyiben ezek az Európai Unión belül rendelkezésre állnak. A Betegbiztosító bármikor kérheti a szerződött laboratóriumtól a sikeres részvétel igazolását. Feltétlenül igazolni kell a Betegbiztosító előtt a körkísérletekben való sikeres részvételt az alábbi paramétereknél: vérkép alvadás (PTI, aPTI, fibrinogén, antithrombin III) HbA1c kémiai paraméterek az ÖQUASTA lista szerint vércsoport meghatározás 8. A technikai folyamatot a tudomány aktuális szintjének és a nemzetközi standardnak kell megfeleltetni…….. 10. A molekuláris diagnosztikára a „Molekuláris kórokozó-diagnosztika” nevű GALP munkacsoport által megállapított minőségi standardok vonatkoznak…… DEMIN XIII. 2013.
Hetyésy Katalin
27 27
Dokumentumok, rekordok
Minőségirányítási kézikönyv Felhasználói Kézikönyv Laboratóriumi munkafüzetek/lapok Eszköz javítási-karbantartási nyilvántartások QC / EQA rekordok Leletek Indikátorok Minőségi hibajavító tevékenységek dokumentálása Panaszkezelés Egységes formai követelmények Felülvizsgálat DEMIN XIII. 2013.
Hetyésy Katalin
28
AUDITOK ÉS A FOLYAMATOK FEJLESZTÉSE
Minőségi mutatók és minőségbiztosítási tevékenységek eredményeinek figyelemmel kísérése A belső audit kritériumok kidolgozása és végrehajtása Folyamatos fejlesztés, a korrekciós intézkedések dokumentálása Lehetőségeinek azonosítása és a fejlesztések megvalósítása A panaszok és események kivizsgálása, kezelése, amelyek hátrányosan befolyásolhatják a betegek, a dolgozók vagy a látogatók elégedettségét
DEMIN XIII. 2013.
Hetyésy Katalin
29
Vertikális audit folyamata vizsgálatok vonatkozásában Tájékoztatás a beküldők és a betegek számára
Vizsgálati kérőlap Mintavétel
Mintaszállítás és kezelés Minta átvétel, azonosítás, előkészítés, tárolás
Külső laboratóriumba továbbított minták
Vizsgálatvégzés folyamata- analitika Leletkészítés folyamata, leletközlés
David Burnett nyomán Interpretáció, konzultáció
DEMIN XIII. 2013.
Hetyésy Katalin
30
További ellenőrizendő/ellenőrizhető tényezők a vizsgálatvégzések folyamatában David Burnett nyomán
Dokumentáció, munkautasítások, eljárásleírások
Személyzet
Mintavételi helyiség
Kérőlap
Tárolási feltételek Mintavétel
Munka és egészségvédelem
Mintaszállítás és kezelés
Belső felülvizsgálat
Képzés, továbbképzés
Vizsgálati módszerek kiválasztása validálása
Mintaátvétel Laboratóriumi eszközök, berendezések Adatkezelés, LIR, KIR
Vizsgálatvégzés, analitika
Belső minőségellenőrzés
Leletkészítés/közlés Külső minőségellenőrzés
Reagensek, kalibrátorok, kontrollok kezelése
Interpretáció, konzultáció DEMIN XIII. 2013.
Hetyésy Katalin
31
Ki a felelős a minőségért? MINDENKI A LABORATÓRIUMBAN! Laboratóriumi managementnek kötelezettséget kell vállalnia minőségi igények kielégítésére. A laboratórium személyzetének a kidolgozott és dokumentált minőségbiztosítási eljárásokat kell követni.
DEMIN XIII. 2013.
Hetyésy Katalin
32
Sources of Laboratory QA Guidance and Information • • • • • •
World Health Organization (WHO) International Standards Organization (ISO) NCCLS CDC guidelines Professional & accrediting organizations National standards & regulations DEMIN XIII. 2013.
Hetyésy Katalin
33
A humán orvosi laboratóriumokban működő minőségirányítási rendszer elemek
Kötelező ◦ Működési engedélyezés: A 60/2003. ESZCSM rendelet („minimumrendelet”), illetve azt módosító 1/2012 EMMI rendelet kötelezően előírja az orvosi laboratóriumi diagnosztika (50 munkahelyi kód) számára a minőségirányítási dokumentáció meglétét (Minőségirányítási kézikönyv), valamint a külső jártassági vizsgálatokban való részvételt. ◦ Az érvényes minimumrendelet előírásai között szerepel a kötelezően elérendő akkreditált státusz (III.) a legmagasabb progresszivitási státusz esetében, illetve a II. progresszivitási szint esetében megfelelő időtartamú türelmi idővel.
Szakfelügyeleti rendszer (átalakulóban) ◦ Az előírások meglétének ellenőrzése a Szakfelügyeleti rendszer feladata, melyhez kapcsolódik a minőségügyi és szakmai audit. DEMIN XIII. 2013.
Hetyésy Katalin
34
QUALAB Schweizerische Kommission für Qualitätssicherung im medizinischen Labor Commission suisse pour l’assurance de qualité dans le laboratoire médical Commissione svizzera per l’assicurazione di qualità nel laboratorio medico Konzept für Qualitätssicherung im medizinischen Labor Ausführungsbestimmungen und integrierender Bestandteil des Grundvertrags zur Qualitätssicherung zwischen Kostenträgern und Leistungserbringern im Rahmen der eidgenössischen Analysenliste (Art. 3 Abs. 4 und Art. 4 Grundvertrag QUALAB).
Schweizerische Union für Laboratoriumsmedizin Minimale Kriterien für das Betreiben von medizinisch-analytischen Laboratorien (MKBMAL)
Externe Qualitätskontrolle der QUALAB (obligatorisch für alle medizinischen Laboratorien) Die QUALAB hält in einer Liste "Obligatorische Qualitätskontrolle" diejenigen Analysen der Analysenliste fest, für die eine externe Qualitätskontrolle gemäss Qualitätssicherungsvertrag und -konzept obligatorisch ist. Jedes Labor muss für die von ihm verrechneten Analysen dieser Liste jährlich an mindestens 4 Ringversuchen teilnehmen und die entsprechenden Zertifikate und Resultate auf Verlangen der QUALAB vorlegen können. Spezialanordnungen bestehen für medizinisch-genetische Laboratorien. ◦ Externe obligatorische Qualitätskontrolle 2010
http://www.qualab.ch DEMIN XIII. 2013.
Hetyésy Katalin
35
4.2. Kiértékelési kritériumok/Tanúsítvány (Beurteilungskriterien/Zertifikat)
4.2.1. Kiértékelési kritériumok/ Teljesítési kritériumok Az egyes paraméterek analízisének minőségét éves viszonylatban értékelik. Szabály szerint a követelményeket akkor teljesülnek, ha paraméterenként a körkísérletek eredményeinek 75%-a a QUALAB követelményeinek megfelel. Bizonyos paraméterek más elbírálás alá eshetnek.
4.2.2.Tanúsítvány
A tanúsítvány a laboratórium által beküldött és kontrollálandó analitok listáját tartalmazza, paraméterenként a körkísérletekben való összes darabszámot, és a megfelelő eredmények számát. A tanúsítványnak egyértelműen azonosíthatónak kell lennie, fel kell tüntetnie a laboratórium nevét, címét, azonosító számát, a minőségellenőrzési időszakot, a kiállító QKZ azonosítására vonatkozó nevet, személy nevét és titulusát, aki a tanúsítványt kiadja.
4.2.3. Új jelentkezések / Kijelentkezések
Ha egy laboratórium egy új vizsgálatot vezet be, vagy év közben lép be a QC-be, a tanúsítványt a
beérkezett eredmények időtartamára kell megadni.
Ezek a részvevők sem mentesülnek a nem megfelelő eredmények kivizsgálása alól, és a helyesbítő intézkedések jegyzőkönyvbe vétele alól.
DEMIN XIII. 2013.
Hetyésy Katalin
36
4.3. A laboratórium kötelezettségei (Pflichten des Labors)
4.3.1. A körkísérletekben való részvétel ◦ Az adott laboratórium a kívánt körkísérleti darabszámra, egy, a QUALAB által elismert QC centrumba köteles bejelentkezni. Az alapellátási szint minden paraméterére csak svájci QC centrumok vannak elismerve. Más paraméterek esetében a szakmai bizottságok szerződése alapján, más külföldi QC centrumokat is elismerhetnek. 4.3.2. Eljárásrend, ha a kiértékelési kritériumok nem teljesülnek ◦ A laboratóriumnak kötelessége az elégtelen eredmények okait tisztázni, és a megfelelő dokumentumokat megőrizni. (legalább 5 év). ◦ Ha egy paraméter esetében a kiértékelési és a teljesítési kritériumoknak nem megfelelőek, a laboratóriumnak fel kell vennie a kapcsolatot a QC centrummal, hogy a problémát megbeszéljék és az okait megtalálják. DEMIN XIII. 2013.
Hetyésy Katalin
37
Tanúsítás Certification Olyan tevékenység, melynek során egy külső, független szervezet – általában profit orientált tanúsító szervezet – írásban kiadott tanúsítvánnyal (certificate) igazolja, hogy egy termék, folyamat, vagy szolgáltatás bizonyos előírt követelményeknek megfelel.
A tanúsító szervezeteket nemzetközileg elismert akkreditáló testületek akkreditálhatják tanúsításra! ISO/IEC Guide 2
DEMIN XIII. 2013.
Hetyésy Katalin
38
Magyar Egészségügyi Ellátási Standardok (MEES) H: Háziorvosi ellátás folyamata V: Védőnői ellátás folyamata J: Járóbeteg ellátás folyamata F: Fekvőbeteg ellátás folyamata II. Általános diagnosztikai folyamatok Diagnosztika (DGN) III. Általános vezetési és támogató folyamatok Betegjogok, tájékoztatás, adatkezelés (BTA) Minőségmenedzsment, értékelés (MIN) Vezetés (VEZ) Gazdálkodás az erőforrásokkal – Humánerőforrás menedzsment (HEM) Gazdálkodás az erőforrásokkal – Épületek és berendezések biztonsága (ÉBB) I.
DEMIN XIII. 2013.
Hetyésy Katalin
39
Intézményi tanúsítás
A szolgáltató megfelelőség tanúsítása kiterjed a diagnosztikai folyamatokra, így az orvosi laboratóriumi ellátásra is. MEES: A MEES:1.0, illetve az Integrált minőségirányítási rendszer bevezetése és működtetése révén a diagnosztikai folyamatokra vonatkozó előírások is teljesülnek. Integrált minőségirányítási rendszer ◦ Az integrált minőségirányítási rendszer működtetése kiterjed az orvosi laboratóriumi diagnosztikai szakterületre is, alkalmazva az MSZ EN ISO 9001:2009, valamint a MEES:2007 diagnosztikára vonatkozó elveit.
DEMIN XIII. 2013.
Hetyésy Katalin
40
Akkreditálás Az akkreditálás külső audit, mely azt vizsgálja és igazolja, hogy egy klinikai laboratórium a független szakmai akkreditáló szervezet által meghatározott működési standardoknak megfelelően képes magas minőségű szolgáltatást nyújtani. Az akkreditálás célja a laboratóriumi munka minőségének javítása, önkéntes részvétel, szakmai ‘peer review’, képzés és szakmai követelményeknek való megfelelés révén. DEMIN XIII. 2013.
Hetyésy Katalin
41
Az ISO 9001:2000 modell laboratóriumi értelmezése A. SZERVEZET ÉS MINŐSÉGIRÁNYÍTÁSI RENDSZER
B. ERŐFORRÁS GAZDÁLKODÁS
B E T E G
E L V Á R Á S O K
F. ÉRTÉKELÉS ÉS MINŐSÉGBIZTOSíTÁS
C. PREANALITIKAI FOLYAMATOK D. ANALITIKAI FOLYAMATOK E. POSZTANALITIKAI FOLYAMATOK
E L É G E D E T T S É G
B E T E G
~ David Burnett nyomán © 2001 ~ DEMIN XIII. 2013.
Hetyésy Katalin
43
A: MINŐSÉGIRÁNYíTÁS ÉS VEZETÉS 4.1. Szervezet 4.2. Minőségirányítási rendszer 4.3. A dokumentumok kezelése 4.12. A feljegyzések kezelése 4.14. Vezetőségi átvizsgálások
B: ERŐFORRÁS GAZDÁLKODÁS 5.2. Személyzet 5.3. Elhelyezési és környezeti feltételek 5.5. Berendezés
F: ÉRTÉKELÉS ÉS MINŐSÉGFEJLESZTÉS 4.8. Panaszok 4.9. A nem megfelelő vizsgálatok és kalibrálási munka ellenőrzése 4.10. Helyesbítő tevékenység 4.11. Megelőző tevékenység 4.13. Belső audit
C: SZERZŐDÉSEK, BESZERZÉSEK ÉS PREANALITIKAI FOLYAMATOK Beteg Orvos
Elvárások
4.4. Az ajánlatkérések, ajánlatok, és szerződések átvizsgálása 4.5. A vizsgálatok és kalibrálások kiadása alvállalkozásba 4.6. A szolgáltatások és szállítások megrendelése 4.7. Szolgáltatás az ügyfél számára 5.7. Mintavétel 5.8. A vizsgálati és kalibrálási tárgyak kezelése
Elégedettség eredmény
Beteg Orvos
D: ANALITIKAI FOLYAMATOK 5.4 Vizsgálati és kalibrálási módszerek és a módszerek érvényesítése 5.6. A mérés visszavezethetősége 5.9. A vizsgálati és kalibrálási eredmények minőségének biztosítása
E: POSZTANALITIKAI FOLYAMATOK DEMIN XIII. 2013.
5.10. Az eredmények közlése
Hetyésy Katalin
44 44
A NAR-20-IX dokumentum szerkezete BEVEZETÉS Preambulum A dokumentum felépítése Fogalommagyarázat SZAKMA-SPECIFIKUS MAGYARÁZATOK A: Minőségirányítási rendszer és a vezetés felelőssége B: Erőforrás gazdálkodás C: Szerződések, beszerzések és preanalitikai folyamatok D: Analitikai folyamatok E: Posztanalitikai folyamatok F: Értékelés és minőségfejlesztés FÜGGELÉKEK Laboratóriumi informatikai rendszerek Ajánlás a mérési bizonytalanság felmérésére Ajánlás az akkreditálási eljáráshoz benyújtandó minőségügyi dokumentációra Kereszthivatkozások az ISO/IEC 17025:1999; ISO IEC/ 15189:2007 és az ISO 9001:2008 között
NAT ODL-SZAB 2001
DEMIN XIII. 2013.
Hetyésy Katalin
45
Közeljövő I.
ISQua standardfejlesztés KES, JES, GYES szisztematikus fejlesztési módszertan mentén kerül megújításra az akkreditáció csak a betegellátó osztályokat érinti, konkrét elvárásokat fogalmaz meg és mér önkéntes biztonság a dolgozónak és a betegnek szolgáltatók működési, szakmai minősége összemérhetővé válik motivációs eszközök Forrás: Dr. Belicza Éva, GYEMSZI minőségügyi programok szakmai vezetője DEMIN XIII. 2013.
Hetyésy Katalin
46
Közeljövő II. 33/2013. (V. 10.) EMMI rendelet az egészségügyi szolgáltatók hatósági szakfelügyeletéről, szakmai minőségértékeléséről és a minőségügyi vezetőkről 12. § (1) Az egészségügyi ellátásokkal összefüggésben az egészségügyi szakmai tevékenység minőségértékelését, az értékelési célú adatgyűjtést, a minőségfejlesztési feladatok koordinálását, szakmai irányítását, dokumentálását, a betegbiztonság szempontjainak érvényesítését a GYEMSZI látja el. (2) A GYEMSZI az (1) bekezdésben foglalt feladatait a minőségügyi szakfőorvosok és szakterületi vezetők közreműködésével látja el. (pályázati kiírás megjelent) 36/2013. (V. 24.) EMMI rendelet az egészségügyi rendszer teljesítményértékelésének eljárásrendjére vonatkozó szabályokról DEMIN XIII. 2013.
Hetyésy Katalin
47
Orvosi laboratóriumi medicina?
DEMIN XIII. 2013.
Hetyésy Katalin
48
