Inspectie voor de Gezondheidszorg Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport
>
Retouradres Postbus 2518 6401 DA Heerlen
AANGETEI(END VERZENDEN Stadspiateau 1 3521 AZ Utrecht
Novartis Pharma B.V. T.a.v. Raad van Bestuur Postbus 241 6800 LZ ARNHEM
6401 DA Heeren T 088 120 50 00 F 088 120 50 01 Www.lg2.fl! Inlichtingen bij ijgz.nI
Datum 28 april 2016 Onderwerp Definitief inspectierapport marketing geneesmiddelen Seebri- en Ultibro Breezh aler
Ons kenmerk 20151283635fV1004877/)H/cs Bijlagen 1
Geacht Bestuur, De Inspectie voor de Gezondheidszorg (hierna: inspectie) deed in 2015 een onderzoek naar marketingcampagnes van farmaceutische bedrijven voor recent op de markt geïntroduceerde receptgeneesmiddelen. In dit kader heeft de inspectie op 28 april 2015 een bezoek gebracht aan Novartis Pharma B.V. in Arnhem. Feitelijke onjuistheden In de aanbiedingsbrief bij het concept inspectierapport van 10 december 2015 (ons kenmerk: 2015-1240266/V1004877/JH/cs) vroeg ik u uiterlijk binnen zes weken om een schriftelijke reactie als u in het rapport feitelijke onjuistheden aantrof. De brief (kenmerk: jg\23 14763, d.d. 20januari 2016) van Leijnse Artz namens Novartis Pharma B.V, heb ik in goede orde ontvangen. Naar aanleiding hiervan bericht ik u als volgt. -
De door Leijnse Artz vermeldde feitelijke onjuistheden zijn verwerkt In het bijgesloten definitieve rapport. In de brief gaf uw gemachtigde aan zich niet te kunnen vinden in de conclusies van de inspectie in hoofdstuk 2.1.1 en 2.2.1 en verzoekt de inspectie deze te heroverwegen. Na heroverweging heeft de inspectie haar rapport op dit punt niet gewijzigd. Wel gaat de inspectie in op het verzoek enkele specifieke passages aan te passen omdat ze onvoldoende recht zouden doen aan de conclusies van de inspectie. De inspectie heeft haar rapport op deze onderdelen gewijzigd en de hoofdstukken 2.1.2, 2.2.2, 2.3.1, 2.3.2, 2.3.3 en 4.4.4 hierop aangepast. Definitief rapport Ik stel het concept inspectierapport nu definitief vast. Als bijlage bij deze brief treft u het definitief inspectierapport aan. Openbaarmaking In de brief van 10 december 2015 heeft u kunnen lezen dat de inspectie het voornemen heeft het definitieve rapport actief openbaar te maken via onze website www.igz.nl. In de brief van 20januari 2016 heeft uw gemachtigde bedenkingen geuit tegen die openbaarmaking en als bijlage een scanversie van het concept inspectierapport gestuurd waarin passages onleesbaar zijn gemaakt.
Pagina 1 van 2
Nu Novartis Pharma .V. bedenkingen heeft geuit tegen de voorgenomen openbaarmaking zal separaat een (Wet openbaarmaking van bestuur) besluit genomen worden.
Ons kenmerk 2016 1283635/V1004877/)H/cs Datum 28 april 2016
HoogrhtnrI
Loorcllnerena/speclallstlscrl senior inspecteur
Pagina 2 van 2
Inspectie voor de Gezondheidszorg Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport
Redehjk nalevingsniveau reclameregels bij marktintroductie Seebri- en Ultibro Breezhaler door Novartis Pharma B.V.
Utrecht, april 2016
V1004877
Redelijk nalevingeniveau reclameregels bij marktintroductie Seebri- en Ulibro Breezhaler door Novartis Pharma BV
1
2016-1283635/V1004877/JH/cs Utrecht, april 2016
Inhoud
Samenvatting
—
3
1 1.1 1.2 1.3 1.4
Jnleiding—4 Aanleiding en belang —4 Onderzochte thema’s 4 Onderzoeksmethode 5 Toetsingskader— 6
2 2.1 2.2 2.3
Conclusies 9 Thema 1 uiting richting publiek: tekortkoming geconstateerd 9 Thema II uiting richting beroepsbeoefenaren: tekortkoming geconstateerd 9 Thema III gunstbetoon (dienstverlening, gastvrijheid en geschenken): mogelijk risico geconstateerd 10
—
—
—
—
—
—
3
Handhaving—12
4 4.1 4.2 4.3 4.4
Resultaten inspectiebezoek 13 Inleiding 13 Thema T uiting richting publiek 13 Thema II uiting richting beroepsbeoefenaren 15 Thema III gunstbetoon (dienstverlening, gastvrijheid en geschenken) —
—
—
—
—
20
Pagina 2 van 21
Redelijk naevlngsnIveau reclameregels bij marktintroductie Seebri- en Iilibro Breezhaler door Novartis Pharma B.V.
1
2016-1253635/V1004877/JH/cs Utrecht, april 2016
Samenvatting
In 2013 introduceerde farmaceutisch bedrijf Novartis Pharma B.V. (Novartis) de inhalatiemedicatie Seebri- en Ultibro Breezhaler op de geneesmiddelenmarkt. Uit onderzoek van de Inspectie voor de Gezondheidszorg (inspectie) blijkt dat Novartis de reclameregels voor geneesmiddelen redelijk naleefde tijdens de introductie. Maar op enkele punten deed Novartis dat niet. De inspectie concludeert namelijk dat Novartis op een aantal onderdelen in strijd handelde met de Geneesmiddelenwet. Hierbij gaat om het uitbrengen van persberichten voor de vakpers, het uitgeven van persberichten voor de consumentenmedia leidend tot artikelen over de Seebri Breezhaler in een landelijk dagblad en op de website van het dagblad en reclame-uitingen met twee claims over de Ultibro Breezhaler. Uit het onderzoek komt verder naar voren dat onvolledige instructies voor artsenbezoekers en het gebruik van productlogo’s van receptplichtige geneesmiddelen op kleine geschenken ten tijde van de rnarktintroductie het risico in zich dragen van ongewenste beïnvloeding. Deze conclusies trekt de inspectie aan de hand van de opgevraagde documenten en een onaangekondigd inspectiebezoek. Hiermee onderzocht de inspectie of Novartis voldeed aan de regels voor gunstbetoon en reclame gericht op beroepsbeoefenaren en niet-beroepsbeoefenaren. De inspectie toetste hierbij aan de regels voor publieksreclame (artikel 85, onder a Geneesmiddelenwet), regels voor reclame uitingen gericht op beroepsbeoefenaren (artikel 84 en 91 Geneesmiddelenwet) en de regels voor gunstbetoon (dienstverlening, gastvrijheid en geschenken, artikel 94 Geneesmiddelenwet). Dit onderzoek maakt deel uit van een reeks onderzoeken, waarmee de inspectie in 2015 is gestart, naar marketingcampagnes van farmaceutische bedrijven voor recent op de markt geïntroduceerde receptgeneesmiddelen. Dit in het kader van risicotoezicht van de inspectie. Het doel van de inspectie is ongewenste beïnvloeding door de farmaceutische industrie van het voorschrijfgedrag van beroepsbeoefenaren te voorkomen. De patiënt moet het beste geneesmiddel krijgen en niet het geneesmiddel dat de arts of de farmaceutische industrie het meeste oplevert.
Pagina 3 van 21
R.edelljk nalevingsnlveau reclameregels bij marktintraductie Seebri- en Ulibro Breezhaler door Novartis Pharma BV. 2016-1283635/V1004877/Jl-i/cs Utrecht, april 2016
Inleiding
1.1
Aanleiding en belang
In het kader van haar toezichthoudende taak op de Geneesmiddelenwet bracht de Inspectie voor de Gezondheidszorg (hierna: de inspectie) op 28 april 2015 een inspectiebezoek aan Novartis Pharma B.V. in Arnhem (hierna: Novartis). De inspectie deed in 2015 onderzoek naar marketingcampagnes van farmaceutische bedrijven voor recent op de markt geïntroduceerde receptgeneesmiddelen. Het doel van de inspectie is dat de farmaceutische bedrijven op een geoorloofde wijze hun geneesmiddelen aanprijzen. De patiënt moet erop kunnen vertrouwen dat de keuze voor een geneesmiddel op de juiste gronden wordt gemaakt. Novartis is de houder van de handeisvergunning voor de volgende geneesmiddelen: Seebri Breezhaler (glycopyrronium, 44 microgram per dosis), marktiancering 1 februari 2013. Ultibro Breezhaler (glycopyrronium, 50 microgram per dosis en indacaterol 85 microgram per dosis), marktlancering 1 november 2013. De inspectie seTecteerde de receptgeneesmiddelen. Het betreft recent geïntroduceerde geneesmiddelen binnen bepaalde geneesmiddelengroepen, waaronder de astma- en COPD-middelen. -
-
De inspectie onderzocht of Novartis voldeed aan de regels voor gunstbetoon en reclame gericht op beroepsbeoefenaren en niet-beroepsbeoefenaren. De inspectie heeft aan drie soorten regels getoetst: 1. De regels voor publieksreclame, te vinden in artikel 85, onder a van de Geneesmiddelenwet. Dit artikel bepaalt dat publieksreclame voor receptgeneesmiddelen verboden is. 2. De regels voor reclame-uitingen gericht op beroepsbeoefenaren, te vinden in onder meer artikel 84 en 91 van de Geneesmiddelenwet. Zo beoordeelde de inspectie of de reclame die is gericht op beroepsbeoefenaren de juiste gegevens vermeldde en niet misleidend was. 3. De regels voor gunstbetoon. Gunstbetoon is verboden, tenzij het binnen de kaders blijft die zijn neergelegd in artikel 94 van de Geneesmiddelenwet. Zo bekeek de inspectie onder meer de dienstverlening, de gastvrijheid en de geschenken. Deze wetteksten zijn te vinden op www.overheid.nl. 1.2
Onderzochte thema’s
Het onderzoek is opgezet aan de hand van onderstaande drie thema’s. De inspectie heeft voor deze thema’s aansluiting gezocht bij hoofdstuk 9 van de Geneesmiddelenwet. Dit hoofdstuk gaat helemaal over geneesmiddelenreclame. Thema 1: uitingen richting publiek. Thema II: uitingen richting beroepsbeoefenaren. Thema III: gunstbetoon (hieronder valt: dienstverlening, gastvrijheid en geschenken). -
-
-
Pagina 4 van 21
1
l%UUIIJ$. IldItvIIIyIIrVtcU 1 tLldllltl t9tIS
UJ
IIdI KLIIILIUUUtLIC tUI
til LJIIUILJ Di ttZlldlti
UUU1
Iduval ti rilal lild D.V.
201&-1283635/V1004877/JH/cs Utrecht, april 2016
Bij haar oordeel signaleert de inspectie ook gedragingen die niet zijn te toetsen aan hoofdstuk 9 van de Geneesmiddelenwet, maar die wel een zeker risico hebben op ongewenste beïnvloeding. De beslissing tot het voorschrijven of afleveren van een geneesmiddel moet zijn gebaseerd op rationele overwegingen. De kwaliteit van zo’n beslissing mag niet op onwenselijke wijze worden beïnvloed door verkoopbevorderende activiteiten van de farmaceutische bedrijfstak. Dit is ook de achterliggende gedachte van richtlijn 2001/83/EG’, die de basis vormt van de reclameregels uit de Geneesmiddelenwet en de Beleidsregels gunstbetoon. 1.3
Onderzoeksmethode
De inspectie doet in 2015 onderzoek naar marketingcampagnes van farmaceutische bedrijven met betrekking tot recent op de markt geïntroduceerde receptgeneesmiddelen. Dit in het kader van risicotoezicht. Met risicotoezicht wordt het ‘proactieve toezicht’ bedoeld. Dit in tegenstelling tot het meer reactieve incidententoezicht. Focus voor de inspectie is dat zij haar toezichtcapaciteit daar inzet waar de risico’s op onveilige zorg, of in dit geval ongewenste beïnvloeding, het grootst zijn en waar toezicht door de inspectie van toegevoegde waarde is. In dit onderzoek selecteerde de inspectie op basis van onderstaande risicoselectie recent geïntroduceerde geneesmiddelen binnen bepaalde geneesmiddelengroepen, waaronder de astma- en COPD-middelen. Risicofactoren die meewegen bij de selectie zijn: recente marktintroductie (na 2011); groei (in voorschriften/gebruik); grote potentiële markt/hoge omzet; lang (chronisch) gebruik; mogelijk breed voorgeschreven (huisarts en specialist); hoge concurrentied ruk; grote deelmarkt (ATC code); hoge prijs; dossierbescherming. -
-
-
-
-
-
-
-
-
De inspectie heeft in het kader van het onderzoek per brief van 19 februari 2015 Novartis verzocht om de afschriften van de onderstaande documenten per geneesmiddel (Seebri Breezhaler en Ultibro Breezhaler): Alle marketing- en communicatieplannen met betrekking tot het geneesmiddel, inclusief kostenoverzicht. Alle persberichten en andere afschriften van de gebruikte presentaties en materialen richting de pers/media, in de periode drie maanden voor en na de introductie op de Nederlandse markt, met betrekking tot het betreffende geneesmiddel. Alle publicaties gericht op het Nederlandse publiek c.q. beroepsbeoefenaren, in de periode drie maanden voor en na de introductie op de Nederlandse markt, met betrekking tot het betreffende geneesmiddel. Alle advertenties met betrekking tot het betreffende geneesmiddel, in de periode drie maanden voor en na de introductie op de Nederlandse markt; Een overzicht van alle geaccrediteerde nascholingen en congressen in de periode drie maanden voor en na de introductie op de Nederlandse markt, waaraan een bijdrage is geleverd. -
-
-
-
-
De regels omtrent reclame in de Geneesmiddelenwet en de Beleldsregels gunstbetoon zijn gebaseerd op de Richtlijn 2001183/EG tot vaststelling van een communautalr wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik. Pagina 5 van 21
Redelijk nalevingsniveau reclameregels bij marktintroductie Seebri- en Ulibro Breezhaler door Novartis Pharma BV 2016-1283635/V100487?/JH/cs
1
Utrecht, april 2016
-
-
-
-
-
-
-
Een overzicht van alle adviesraden die in de periode drie maanden voor en na de introductie op de Nederlandse markt, zijn georganiseerd. Een overzicht van alle overeenkomsten met beroepsbeoefenaren en andere partijen met betrekking tot het betreffende geneesmiddel in de periode drie maanden voor en na de introductie op de Nederlandse markt. Indien een bedrijf werd ingeschakeld voor de uitvoering van de pr-, communicatie- en/of persactiviteiten de overeenkomst met het betreffende bedrijf. Alle sponsorovereenkomsten met patiëntenverenigingen, beroepsverenigingen en soortgelijke instanties. Trainingsmateriaal en instructies aan artsenbezoekers (inclusief verslagen, hand-outs van trainingen, presentaties, meetings) over het betreffende geneesmiddel. Alle bezoekverslagen (of callnotes/fieldnotes) inclusief een overzicht van alle bezoeken door artsenbezoekers (waar en bij wie (arts/specialist) zijn bezoeken afgelegd) in de periode drie maanden voor en na de introductie op de Nederlandse markt van het betreffende geneesmiddel. Overzicht van promotionele items (de geschenken, gadgets, test devices e.d.) in de periode drie maanden voor en na de introductie op de Nederlandse markt.
Per brief van 11maart2015 stuurde Novartis de gevraagde stukken naar de inspectie. Tijdens het inspectiebezoek van 28 april 2015 en per e-mail (d.d. 30 april en 28 mei 2015) stelde de inspectie Novartis diverse vragen en vroeg aanvullende documenten op zoals dienstverlenings- en sponsorovereenkomsten. Novartis gaf de inspectie antwoord op de vragen tijdens het inspectiebezoek en per brief (d.d. 29 april 2015) en per e-mail (d.d. 1 en 4 mei en 4juni 2015).
1.4
Toetsingskader Het toetsingskader van dit onderzoek wordt gevormd door de Geneesmiddelenwet , 2 de Beleidsregels inzake gunstbetoon als bedoeld in artikel 94 van de Geneesmiddelenwet (Beleidsregels gunstbetoon Geneesmiddelenwet) 3 en de Beleidsregels g unstbetoon Geneesmiddelenwet (Beleidsregels gunstbetoon) . Voor 4 dit onderzoek zijn de volgende artikelen uit hoofdstuk 9 van de Geneesmiddelenwet van belang: Artikel 1, lid 1, onder xx van de Geneesmiddelenwet Reclame: elke vorm van beïnvloeding met het kennelijke doel het voorschrijven, ter hand stellen of gebruiken van een geneesmiddel te bevorderen, dan wel het geven van de opdracht daartoe. Artikel 1, lid 1 onder zz van de Geneesmiddelenwet gunstbetoon: het in het vooruitzicht stellen, aanbieden of toekennen van geld of op geld waardeerbare diensten of goederen met het kennelijke doel het voorschrijven, ter hand stellen of gebruiken van een geneesmiddel te bevorderen.
Staatsblad 2007, 93; inwerkingtreding 1 juli 2007. staatscourant 2012, nr. 854; inwerkingtreding 1 februari 2012. Staatscourant 2014 nr. 9496; inwerkingtreding 1 mei 2014. Met ingang van 1 mei 2014 vervangen deze Beieidsregels gunetbetoon de Beleidsregels gunstbetoon Geneesmiddelenwet (Staatscourant 2012, nr. 854). Pagina 6 van 21
Redelijk nalevlngsnlveau reclameregels bij marktintroductie Seebri- en Ulibro Breezhaler door Novartis Pharma BV.
1
2016-1283635/V1004877/JH/cs Utrecht, april 2016
Artikel 1, lid 2 van de Geneesmiddelenwet Voor de toepassing van het bij of krachtens deze wet bepaalde wordt met gunstbetoon gelijk gesteld het doen van een aanbod om het voorschrijven, ter hand stellen of gebruiken van een geneesmiddel te bevorderen met het kennelijke doel daarvoor geld of op geld waardeerbare diensten of goederen te ontvangen, dan wel het aanvaarden van zodanige gelden, diensten of goederen na een aanbod te hebben gedaan het voorschrijven, ter hand stellen of gebruiken van een geneesmiddel te bevorderen. Artikel 84 van de Geneesmiddelenwet 1. (.). 2. (...). Alle aspecten van reclame voor andere geneesmiddelen dan die, bedoeld in de eerste volzin, zijn in overeenstemming met de gegevens die in de samenvatting van de productkenm erken van het desbetreffende geneesmiddel zijn opgenomen. 3. Reclame die het rationele gebruik van een geneesmiddel niet bevordert wegens het ontbreken van een objectieve voorstelling van zaken, is verboden. 4. Misleidende reclame is verboden. Artikel 85 van de Geneesmiddelenwet Publieksreclame is verboden voor geneesmiddelen die: a. uitsluitend op recept ter hand mogen worden gesteld; b.(...). Artikel 91 van de Geneesmidclelenwet 1. Onverminderd artikel 84, vermeldt reclame die is gericht op beroepsbeoefenaren: a. de samenstelling, therapeutische indicaties, contra -indicaties, werking en bijwerkingen van het geneesmiddel die overeenstemmen met de samenvatting van de kenmerken van het geneesmiddel; b. de indeling van het geneesmiddel met betrekking tot de terhandstelling. 2. In documenten vastgelegde reclame die aan beroepsbeoefenaren wordt overhandigd of toegezonden, vermeldt, behalve de in het eerste lid bedoelde gegevens, tevens: a. of op verstrekking van het geneesmiddel aanspraak bestaat krachtens de wettelijke sociale ziektekostenverzekeringen; b. de datum waarop de documenten zijn opgesteld dan wel laatstelijk zijn gewijzigd. 3, De gegevens, opgenomen in documenten als bedoeld in het tweede lid, zijn zodanig exact, actueel, verifieerbaar en volledig dat de beroepsbeoefenaar zich een oordeel kan vormen over de therapeutische waarde van het geneesmiddel. 4. In documenten als bedoeld in het tweede lid, opgenomen citaten dan wel tabellen of andere illustraties die zijn ontleend aan wetenschappelijke publicaties of medische tijdschriften, zijn exact weergegeven met nauwkeurige bronvermelding. 5. Het eerste tot en met vierde lid is niet van toepassing indien de reclame uitsluitend tot doel heeft de benaming van het geneesmiddel in herinnering te brengen bij beroepsbeoefenaren.
PagIna 7 van 21
Redelijk naievingsniveau reclameregeis bi) marktinlrocluctie Seebn- en iJIidro breezflaier door Novartis F’flarma .V. 2016-1283635/V1004877/JH/cs Utrecht, apr 2016
Artikel 94 van de Geneesmiddelenwet Gunstbetoon is verboden, tenzij: a. tegenover de aan een beroepsbeoefenaar in het vooruitzicht gestelde, aangeboden of toegekende gelden of op geld waardeerbare diensten of goederen dan wel tegenover zodanige door een beroepsbeoefenaar aanvaarde of ontvangen gelden, diensten of goederen, op basis van een schriftelijke overeenkomst door de beroepsbeoefenaar een prestatie wordt verricht die in een redelijke verhouding staat tot die gelden, diensten of goederen en van belang is voor de uitoefening van de geneeskunst, de farmacie, de tandheelkunst of de verloskunst, b. het een bijeenkomst of manifestatie betreft waarbij de gastvrijheid die wordt geboden, beperkt blijft tot hetgeen strikt noodzakelijk is om aan de bijeenkomst of manifestatie te kunnen deelnemen, c. het geld of op geld waardeerbare diensten of goederen, niet zijnde een bijeenkomst of een manifestatie, betreft waartegenover geen prestatie van de beroepsbeoefenaar staat, die een geringe waarde hebben en relevant zijn voor de uitoefening van de geneeskunst, de farmacie, de tandheelkunst of de verloskunst, of d. (...). De normen van artikel 94 van Geneesmiddelenwet zijn verder uitgewerkt in de Beleidsregels gunstbetoon Geneesmiddelenwet (over de periode 1 februari 2012 t/m 30 april 2014) en de Beleidsregels gunstbetoon (geldig vanaf 1 mei 2014). In de onderdelen 1.2 A, B en C van beide beleidsregels staan de concrete vereisten die van toepassing zijn op gunstbetoon in het kader van dit onderzoek.
Pagina 8 van 21
Redelijk nalevingsnlveau reclamereels bij marktintroductie Seebri- en Ulibro Breezhaler door Novartis Pharma BV.
1
2016-1283635/V1004877/JH/cs Utrecht, april 2016
2
Conclusies
2.1
Thema 1: uitingen richting publiek: tekortkoming geconstateerd
2.1.1
Persberichten en oublicaties richting publiek De inspectie constateert dat een communicatie-bureau (Hinfelaar PR) in opdracht van Novartis persberichten over de Seebri- en Ultibro Breezhaler schreef voor de consumentenmedia en dit onder de aandacht bracht van een landelijk dagblad (de Telegraaf). Op 4 februari en 30 maart 2013 verscheen in het dagblad een artikel over de Seebri Breezhaler. Daarnaast verscheen op 4 februari 2013 een nieuwsitem over de Seebri Breezhaler op de website van de Telegraaf. De inspectie stelt vast dat de twee persberichten aanprijzende elementen bevatten voor beide receptgeneesmiddelen Seebri- en Ultibro Breezhaler. Daarnaast bevatten de twee gepubliceerde krantenartikelen en het nieuwsitem aanprijzende elementen voor de Seebri Breezhaler. Volgens de inspectie moeten deze aanprijzende elementen worden aangemerkt als een vorm van beïnvloeding met het kennelijke doel het voorschrijven, ter hand stellen of gebruiken van de Seebri- en Ultibro Breezhaler te (doen) bevorderen. Zo wordt vooral gewezen op de positieve aspecten van de twee geneesmiddelen. Dit wordt wervend geacht. Hiermee maakt Novartis reclame die zich via de journaliste van het landelijke dagblad richt tot het publiek. Novartis handelt door het uitbrengen van de persberichten (via het communicatiebureau dat in opdracht van Novartis werkzaam was) in strijd met het verbod op publieksreclame voor een receptgeneesmiddel ( artikel 85, onder a van de Geneesmiddelenwet). -
-
2.1.2
Sponsorovereenkomsten met pptintenverenigingen, beroepsverenigingen en soortgelijke instanties over de geneesmiddelen De door Novartis verstrekte afschriften van sponsorovereenkomsten leiden niet tot oordelen die van belang kunnen zijn voor Novartis bij het (verder) verbeteren van de naleving van de regels op het gebied van geneesmiddelenreclame.
2.2
Thema II: uitingen richting beroepsbeoefenaren: tekortkomingen geconstateerd
2.2.1
Persberichten voor vakpers/beroepsbeoefenaren De inspectie constateert dat een communicatie-bureau (Hinfelaar PR) in opdracht van Novartis drie persberichten schreef en dit onder de aandacht bracht van de vakpers. De inspectie stelt vast dat met de drie persberichten gelet op de inhoud reclame richting beroepsbeoefenaren is gemaakt voor de receptgeneesmiddelen Seebri- en Ultibro Breezhaler. In de drie persberichten ontbreekt een objectieve voorstelling van zaken, door het benadrukken van de positieve aspecten en het achterwege laten van de negatieve aspecten van de twee geneesmiddelen. Er is maar een enkele zin opgenomen over de bijwerkingen. Daarnaast ontbreken de risico’s en contra-indicaties van de receptgeneesmiddelen. Hierdoor wordt de voorschrijver mogelijk op het verkeerde been gezet en wordt het rationeel gebruik van de twee geneesmiddelen niet bevorderd. Nova rtis handelt door het uitbrengen van de persberichten (via het communicatiebureau dat in opdracht van Novartis werkzaam was) in strijd met artikel 84, lid 3 en 91, lid 1, sub a van de Geneesmiddelenwet. -
-
Pagina 9 van 21
KenelijK naievingsniveau reciameregeis Dij ITlarktintroouctie seeori- en Ulibro breeznaier aoor Novartis
Priarma
.v, 1
2016-1283635/V11J04877/JH/cs Utrecht, april 2016
2.2.2
Publicaties ciericht oo beroeosbeoefenaren De inspectie constateert dat Nova rtis in folders en brieven gericht op beroepsbeoefenaren diverse claims gebruikt met betrekking tot de werkzaamheid van Ultibro Breezhaler. De inspectie vindt dat Novartis de twee claims; “Ultibro Breezhaler vermindert aantal exacerbaties: Significante verbetering van 14% t.o. v. tiotropium” en “Ultibro Breezhaler verbetert kwa’iteit van leven: Significante verbetering van 41% t. o. v. tiotropium”, waarvan de CHMP 5 ten tijde van de registratie oordeelde dat deze resultaten niet overtuigend zijn voor de klinische effectiviteit, ten onrechte gebruikte voor reclamedoeleinden richting beroepsbeoefenaren. In reclame-uitingen worden claims gedaan op basis van gegevens die in de registratiefase zijn meegewogen en daarin als onvoldoende onderbouwing voor de claim of niet klinisch relevant zijn beoordeeld. Hierdoor wordt de voorschrijver mogelijk op het verkeerde been gezet en wordt het rationeel gebruik van de Ultibro Breezhaler niet bevorderd. Novartis handelt door het gebruik van de twee claims in strijd met artikel 84, lid 3 van de Geneesmiddelenwet.
2.2.3
Advertenties Aangezien de Codecommissie en de Commissie van Beroep van de Stichting Code Geneesmiddelenreclame (CGR) een advertentie voor de Seebri Breezha Ier, een agendakaartje en een brief voor de Ultibro Breezhaler van Novartis al heeft beoordeeld, heeft de inspectie ze niet nader onderzocht.
2.2.4
Trainingsmateriaal en instructies aan artsenbezoekers Novartis maakt gebruik van artsenbezoekers om de twee producten onder de aandacht te brengen van voorschrijvers. De inspectie constateert dat in de instructies voor de aftsenbezoekers (het cail- en bezoekscript) enkel de voordelen van de Seebri Breezhaler worden benoemd en niet de mogelijke bijwerkingen. De inspectie is niet in staat om het verloop van de bezoeken te beoordelen.
2.2.5
Bezoekverslapen (of callnotes/fieldnotes De door Novartis verstrekte bezoekverslagen zijn te summier om een oordeel over te geven.
2.3
Thema III: gunstbetoon (dienstverlening, gastvrijheid en geschenken): mogelijk risico geconstateerd
2.3.1
Nascholincien en conciressen Het door Novartis verstrekte overzicht van nascholingen en congressen leidt niet tot oordelen die van belang kunnen zijn voor Novartis bij het (verder) verbeteren van de naleving van de regels op het gebied van geneesmiddelenreclame.
2.3.2
Adviesraden met beroepsbeoefenaren Het door Novartis verstrekte overzicht van adviesraden en de daaruit door de inspectie geselecteerde dienstverleningsovereenkomst leiden niet tot oordelen die van belang kunnen zijn voor Novartis bij het (verder) verbeteren van de naleving van de regels op het gebied van geneesmiddelenreclame.
committe for Medicinal Producta for Human Use Pagina
10 van 21
Redelijk nalevingsnlveau reclanieregels bij marktintrociuctie Seebri- en Ulibro Breezhaler door Novartis Pharma BV.
1
2016-1283635/V1004877/JH/cs Utrecht, april 2016
2.3.3
Overiae overeenkomsten met beroeosbeoefenaren De door Novartis verstrekte contracten over financiële ondersteuning en de dienstverleningsovereenkomsten met beroepsbeoefenaren leiden niet tot oordelen die van belang kunnen zijn voor Novartis bij het (verder) verbeteren van de naleving van de regels op het gebied van geneesmiddelenreclame.
2.3.4
Promotionele items Novartis Verspreidde rondom de introductie van de twee geneesmiddelen diverse promotionele items. De inspectie constateert daarover het volgende. a)
E-reader Voor het invullen van een online vragenlijst bood Novartis longartsen een e reader aan. Net als Novartis ziet de inspectie de overhandiging van de e reader als een vergoeding van een dienst (het invullen van de online vragenlijst) door een beroepsbeoefenaar. Bij een dergelijke vorm van gunstbetoon dient de vergoeding in redelijke verhouding te staan tot de dienst. Afhankelijk van de soort beroepsbeoefenaar en de tijd die nodig is voor het invullen van cle vragenlijst moet worden beoordeeld of dit toelaatbaar is. De inspectie gaat er bij de beoordeling vanuit dat de beantwoording van de vragen gemiddeld één minuut per vraag zal zijn. Daarnaast gaat de inspectie uit van een uurtarief van €140,- voor longartsen. De inspectie vindt het aannemelijk dat de vergoeding in redelijke verhouding staat tot de verleende dienst gelet op de vergoeding van €49,99 (winkelwaarde e-reader) die een longarts ontvangt voor de beantwoording van 30 online vragen gedurende 30 minuten. Novartis voldoet hiermee aan de geldende regels voor gunstbetoon.
b) Overige promotionele items De inspectie constateert dat Novartis diverse items heeft uitgereikt zoals notitieblokken en usb-sticks. Op deze items staat het productlogo. De inspectie vindt het aannemelijk dat een groot deel van de uitgereikte geschenken met een productlogo terechtkomen in de spreekkamers van de artsen, waar ook patiënten komen. Door het uitreiken van geschenken met productlogo’s liep Novartis ten tijde van de marktintroductie van de Seebri en de Ultibro Breezhaler het risico (verboden) publieksreclame te maken voor die receptgeneesmidcielen (artikel 85 sub a Geneesmiddelenwet). Daarnaast acht de inspectie bepaalde geschenken die Novartis aan beroepsbeoefenaren uitreikte van geringe waarde, zoals bijvoorbeeld zuurtjes, hoestpastilles en heliumballonnen, niet direct relevant voor de beroepsuitoefening.
Pagina 11 van 21
Redelijk nelevingsnlveau reclameregels bij marktintroductie Seebri- en Ulibro Breezhaler door Novartis Pharma BV.
1
20 t6-1283635/V1004877/JH/cs Utrecht, april 2016
3
Handhaving
Maatregelen Corrklerencle maatregelen De inspectie constateerde dat Novartis in strijd handelde met de Geneesmiddelenwet. Door het uitbrengen van twee persberichten voor de consumentenmedia leidend tot twee artikelen in een landelijk dagblad handelde Novartis in strijd met het verbod op publieksreclame voor receptgeneesmiddelen (artikel 85, onder a Geneesmiddelenwet). Daarnaast voldeden de reclame-uitingen met twee claims over de Ultibro Breezhaler niet aan de vereisten van artikel 84, lid 3 van de Geneesmiddelenwet. Tevens voldeden de drie door Novartis uitgebrachte persberichten voor de vakpers niet aan de vereisten van artikel 84, lid 3 en 91, lid 1, sub a van de Geneesmiddelenwet. Novartis zal nader bericht ontvangen over de eventuele inzet van handhavende bevoegdheden door de inspectie. Stim uien ngsm aatrgele n De inspectie wijst Novartis erop dat een aantal gedragingen in het kader van de introductie van de Seebri- en Ultibro Breezhaler het risico in zich dragen van ongewenste beïnvloeding: • Onvolledige instructies voor artsenbezoekers kunnen tot gevolg hebben dat gesprekken niet voldoen aan de zorgvuldigheidsvereisten. • Het gebruik van productlogo’s van receptplichtige geneesmiddelen op kleine geschenken voor beroepsbeoefenaren kan leiden tot ongewenste publieksreclame voor deze geneesmiddelen. Zij vraagt Novartis hier rekening mee te houden.
Pagina 12 van 21
Redelijk nalevingsniveau reclameregeis bij marktintroductie Seebri- en Ulibro Breezhaler door Novartis Pharma BV.
1
2016- 1283635/V1004877/JI-i/cs Utrecht, april 2016
4
Resultaten inspectiebezoek
4.1
Inleiding In dit hoofdstuk leest u hoe Novartis Pharma B.V. (hierna: Nova rtis) invulling heeft gegeven aan de marketing van zijn geneesmiddelen Seebri- en Ultibro Breezhaler, voor wat betreft gunstbetoon en reclame-uitingen gericht op beroepsbeoefenaren en publiek. De informatie in dit hoofdstuk is een weergave van hetgeen de inspectie constateerde in een gesprek met Novartis tijdens het inspectiebezoek en de antwoorden en de documenten die de inspectie van Novartis ontving. Er zijn drie thema’s: uitingen richting publiek, uitingen richting beroepsbeoefenaren en gunstbetoon (hieronder valt: dienstverlening, gastvrijheid en geschenken). Hieronder vindt u de resultaten per aandachtsgebied.
4.2
Thema L uitingen richting publiek
4.2.1
Persberichten en publicaties richting publiek Novartis gaf aan een communicatie-bureau (Hinfelaar PR Life & Heath Communications) de opdracht de media-activiteiten uit te voeren voor de Seebri- en de Ultibro Breezhaler. In één van de offertes van Hinfelaar PR (d.d. 20 juni 2013, factuur d.d. 31 juli 2013) stond de volgende tekst: “Het betrof het zoeken van en bemiddelen tussen een geschikte patiënt, Longfonds, Novartis en van redactie De Telegraaf, hetgeen succesvol heeft geleid tot een tweede artikel in deze krant”. In het kader van de opdracht schreef Hinfelaar PR persberichten voor de consumentenmedia. Daarnaast bracht Hinfelaar PR het persbericht over de Seebri Breezhaler onder de aandacht bij de journaliste van de Telegraaf. Dit leidde tot publicatie van twee artikelen over de Seebri Breezhaler in de Telegraaf (4 februari en 30 maart 2013) en een nieuwsitem op de website van de Telegraaf (4 februari 2014). Op 31 januari 2013 had Hinfelaar PR het concept-artikel van de journaliste per mail aan Novartis voorgelegd. Dezelfde dag reageerde Novartis richting Hinfelaar: “Goed verhaal, we kunnen ons zeer goed vinden in het artikel”. Hieronder volgen in het kort de bevindingen van de twee persberichten, de twee Telegraaf-artikelen en het nieuwsitem. -
a)
In het persbericht over de Seebri Breezhaler uit februari 2013 voor consumenten-media (inclusief bijbehorende factsheets Seebri Breezhaler en COPD) stond onder meer de volgende tekst: “Nieuwe onderhoudsbehandeling voor COPD-patiënten” (titel); “Deze luchtwegverwijder verbetert binnen 5 minuten de longfunctie” (ondertitel); onderhoudsbehandeling voor COPD -patiënten die er binnen 5 minuten na de eerste inhalatie voor zorgt dat deze patiënten meer lucht krijgen... “...biedt dit nieuwe middel voordelen vanwege... “; “Opgelucht ademhalen” (kopje); “De snelle werking van... “Het geneesmiddel... en wordt volledig vergoed”; “Geeft binnen 5 minuten na de eerste dosis luchtwegverwijding... “; “De snelle werking wordt gecombineerd met een sterke effectiviteit in... “; vermindert benauwdheidsklachten en verbetert de kwaliteit van leven,.. “; “...kan vooral een uitkomst zijn voor... “
“...
‘
Pagina 13 van 21
Redelijk nalevinganiveau reclameregels bij marktintroductie Seebri- en Ulibro Breezhaler door Novartis Pharma BV. 2015-1283635/V1004877/JH/cs Utrecht, april 2016
Het persbericht bevatte één zin (in factsheet Seebri Breezhaler) over de bijwerkingen en risico’s van de Seebri Breezhaler: “Zoals bij veel medicijnen kunnen bij gebruik van glycopyrronium ook bijwerkingen optreden. (...J. Enkele bijwerkingen zijn: droge mond, keel- en neusontstekîng, slapeloosheid en maag-darmontsteking’ b) In het persbericht over de Ultibro Breezha Ier voor consumenten-media (inclusief bijbehorende factsheets Ultibro Breezhaler en COPD) van 1 november 2013 stond onder meer de volgende tekst: “COPD-patiënten ervaren nog veel klachten ondanks huidige medicatie” (titel); “Een nieuwe medicamenteuze aanpak; de eerste ldd duale luchtwegverwijder geeft COPD patiënten meer actieve dagen” (ondertitel); “De komst van een nieuw eenmaaldaags COPD-middel met een dubbele luchtwegverwijderende werking kan daar verandering in brengen; “...biedt dit nieuwe middel voordelen vanwege... “; “Dubbele aanpak in één inhalator” (kopje); “Om het makkelijker te maken beide typen luchtwegverwijders te combineren, heeft Novartis Pharma Ultibro Breezhaler... ontwikkeld”; “Het bijkomende voordeel is dat patiënten maar 1 keer per dag hoeven te inhaleren met 1 type inhalator, de Breezhaler”; “Het geneesmiddel.. .en wordt volledig vergoed”; is de eerste 1 dd duale luchtwegverwijder...”; ‘...geeft binnen 5 minuten...luchtwegverwijding... “...kan vooral een uitkomst zijn voor COPD -patiënten die... Het persbericht bevatte één zin over de bijwerkingen en de risico’s van Ultibro: “Zoals bij veel medicijnen kunnen bij gebruik van indacaterol/glycopyrronium ook bijwerkingen optreden. Deze zijn vergelijkbaar met die van verschillende behandeigroepen: placebo [...]‘ c)
In het artikel “Nieuw geneesmiddel opluchting bij COPD ’ van 1 in de Telegraaf van 4 februari 2013 stond onder meer de volgende tekst: “Voor patiënten met COPD is in ons land een nieuw middel beschikbaar dat ervoor zorgt dat men binnen vijf minuten na inhalatie al meer lucht krijgt. De Seebri Breezhaler f...] is vooral geschikt voor die patiënten die in de ochtend opstartproblemen hebben omdat ze het gevoel hebben dat ze door een rietje ademen”, “Dus een snelle en langdurige werking waardoor men onbezorgder de dag kan starten, is een welkome aan vulling op de bestaande medicijnen”, “Spiriva is een uitstekend regulier middel dat werkt op de zenuwuiteinden en wordt veel voorgeschreven. Het werkt echter niet heel snel. Met het nieuwe middel verkeren we nu in een luxere positie voor die patiënten die dus graag snel effect willen. Het is een mooie uitbreiding van het arsenaal van wat je kunt betekenen voor COPD -patiënten” en “Het Longfonds vindt het nieuwe, sneller werkende medicijn een positieve ontwikkeling ‘
Het Telegraafartikel bevatte twee zinnen over de bijwerkingen van de Seebri Breezhaler: “De nadelen of bijwerkingen zijn hetzelfde als bij het reguliere medicijn” en “Bij zowel het nieuwe als het reguliere medicijn moeten we erg letten op mensen met oogproblemen en mannen met prostaatproblemen, zegt Dekhuijzen’ Pagina 14 van 21
2016-1283635/V1004877/JhJcs Utrecht april 2016
d) In het nieuwsitem “Opluchting voor COPD’ers” van op www.telegraaf.nl (4 februari 2013) stond onder meer de volgende tekst: “Opluchting voor COPD’ers” (titel); “Patiënten met COPD...kunnen vanaf vandaag een nieuw middel krijgen dat ervoor zorgt dat ze binnen vijf minuten na inhalatie al meer lucht krijgen “; “Het gaat om de Seebri Breezhaler... en is vooral geschikt voor die patiënten die het gevoel hebben dat ze door een rietje ademen”; “Volgens... Dekhuijzen, het nieuwe middel testte... Dus een snellere en langdurige werking waardoor men onbezorgder de dag kan starten, is een welkome aanvulling op de bestaande medicijnen”; “Het geneesmiddel. en wordt volledig vergoed’ ..
.
Het nieuwsitem op de website bevatte geen tekst over de bijwerkingen en risico’s van de Seebri Breezhaler. e)
4.2.2
In het artikel “Kom in beweging” van Arianne Mantel in de Telegraaf van 30 maart 2013 stond “Jolanda... is overgegaan op het nieuwe Seebri’ Na deze zin beschreef Jolanda (de geïnterviewde) de voordelen van de Seebri Breezhaler ten opzichte van haar oude medicatie. Het artikel in de Telegraaf bevatte geen tekst over de bijwerkingen en risico’s van de Seebri Breezhaler.
Sponsorovereenkomsten met patiëntnverenkingen. beroepsvereniginqen en soortgelijke instanties Nova rtis sloot met een groot aantal partijen waaronder patiënten- en beroepsverenigingen, huisartspraktijken en ziekenhuizen overeenkomsten voor financiële ondersteuning af. In het kader van die overeenkomsten verstrekte Novartis een éénmalige financiële bijdrage variërend van €500 tot €10.000. De bijdragen werden onder meer besteed aan congressen, nascholingen en projecten. -
-
4.3
Thema II: uitingen richting beroepsbeoefenaren
4.3.1
Persberichten voor vakoers/beroepsbeoefenaren Novartis gaf aan een communicatie-bureau (Hinfelaar PR) de opdracht de mediaactiviteiten uit te voeren voor de Seebri- en de Ultibro Breezhaler. In dat kader stelde Hinfelaar PR drie persberichten op en bracht dit onder de aandacht van de vakpers. Hieronder volgen in het kort de bevindingen van de drie persberichten. a)
In het persbericht voor de vakpers over de Seebri Breezhaler (datum onbekend) stond onder meer de volgende tekst: “Nieuwe onderhoudstherapie voor de behandeling van COPD” (titel); “Eenmaal daags, een snelle werking en sterke effectiviteit in de eerste 4 uur na toediening” (ondertitel); “...is een nieuw langwerkend... dat met een eenmaaldaagse inhalatie een 24uurs effect geeft”; “De snel intredende werking en het gunstige effect... “; “De belangrijkste resutaten...zijn,... ‘
Het persbericht bevatte één zin over de bijwerkingen en de risico’s van de Seebri Breezhaler: “In alle studies werd glycopyrronium bromide goed verdragen en was de incidentie van bijwerkingen vergelijkbaar met placebo’ Pagina 15 van 21
Redelijk nalevlngsniveeu reclameregels bij marktintroductie Seebri en Ulibro Breezhaler door Novartis Pharma BV.
1
2016-1283635/V1004877/JH/cs Utrecht, april 2016
b) In het persbericht (inclusief factsheet) over de aankondiging van de registratie van de Ultibro Breezhaler voor de vakpers (26 september 2013) stond onder meer de volgende tekst: ‘Eerste eenmaaldaagse duale luchtverwijder voor de onderhoudsbehandeling van COPD” (titel); “Europese registratie Ultibro. betekent een nieuw hoofdstuk in COPD behandeling!” (ondertitel); “...!aat een significante verbetering zien op verschillende eindpunten... “; is een eerste vaste combinatie... “Deze nieuwe combinatie is uitermate geschikt voor.,. “; “Eerste duale luchtwegverwijder in één capsule... “; ..
“...
Het persbericht bevatte één zin over de bijwerkingen en de risico’s van de Ultibro Breezhaler: “...werd goed verdragen en het bijwerkingenprofiel was vergelijkbaar met de verschillende behandeigroepen... ‘
c)
Het persbericht (inclusief factsheet) over de aankondiging van de vergoeding van de Ultibro Breezhaler voor cle vakper5 (29 oktober 2013) was vergelijkbaar met het persbericht over de aankondiging van de registratie. In dit persbericht stond onder meer de volgende tekst: “Eerste Idd duale luchtverwijder voor de onderhoudsbehandeling van COPD” (titel); “Ultibro...geeft COPD patiënten meer actieve dagen” (ondertitel); laat een significante verbetering zien op verschillende eindpunten... “; “...is de eerste vaste combinatie... “Eerste duale luchtwegverwijder in één capsule... “; Het persbericht bevatte één zin over de bijwerkingen en de risico’s van de werd goed verdragen en het bijwerkingenprofiel was Ultibro Breezhaler: vergelijkbaar met de verschillende behandeigroepen... “. . .
4.3.2
Publicaties gericht op beroepsbeoefenaren In folders en brieven van Novartis gericht op beroepsbeoefenaren stonden diverse claims met betrekking tot de Seebri- en Ultibro Breezhaler. Hieronder volgen in het kort de bevindingen van twee door Novartis gebruikte claims: “Ultibro Breezhaler vermindert aantal exacerbaties: Significante verbetering van 14% t.o. v. tiotropium” en “Ultibro Breezhaler verbetert kwaliteit van leven: Significante verbetering van 41% t.o.v. tiotropium”. a)
Met betrekking tot de door Novartis gebruikte claim “Ultibro Breezhaler vermindert aantal exacerbaties: Significante verbetering van 14% t.o. v. tiotropium”merkte de inspectie het volgende op. Novartis heeft bij de registratie de volgende indicatie aangevraagd: “Ultibro Breezhaler is indicated as a once-daily maintenance bronchodilator treatment to relieve symptoms and reduce exacerbations in adult patients with chronic obstructive pulmonaiy disease (COPD).” De uiteindelijke indicatie voor Ultibro Breezhaler is: “onderhoudstherapie voor bronchodilatatie om symptomen te verlichten bij volwassen patiënten met chronisch obstructieve !ongziekte (COPD).” Bij de beoordeling van het registratiedossier is de claim over exacerbaties op basis van de beoordeling uit de indicatie verdwenen.
Pagina 16 van 21
Redelijk nalevingsnlveau reclameregels bij marktintroductie Seebri- en Ulibro Breezhaier door Novartis Pharma BV.
1
2016-1283635/V1004877/Ji-i/cs Utrecht, april 2016
Op pagina 72 van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Ultibro stond: “However, QVA149 [= ultibroj has not convincingly shown incremen tal benefit in reducing exacerbations compared to NVA237 and tiotropium none of wh!ch have been granted a specific exacerbation claim.” En: “Overall, one may question whether the population selected for Study 2304 was appropriate for the purpose of the study in terms of exacerbation frequency (e.g. over the preceding year) at baseline.” Tijdens het inspectiebezoek vroeg de inspectie Novartis naar de onderbouwing van de exacerbatie-claim die in diverse publicaties gebruikt wordt. Novartis verwees naar de studie van Wedzicha etal. “The rate of all (mild, moderate, and severe) exacerbations was s!gnificantly reduced by 15% with QVA149 compared with glycopyrronium and by 14% compared with tiotropium (table 3; figure 2)’ Tevens wees Novartis erop dat deze resultaten ook zijn opgenomen in de SPC van Ultibro en in het CHMP Assessment report. —
Het is de inspectie bekend dat klinische studies en de publicaties daarover worden beoordeeld door een onafhankelijk wetenschappelijke partij, in dit geval de European Medicines Agency (EMA). Het oordeel van de EMA verscheen in een openbaar assessment report van de Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP). In de SPC en in de resultaten van het CHMP Assessment report las de inspectie dat het aantal van alle COPD exacerbaties bij de Ultibro Breezhaler 14% lager was dan bij tiotropium. In de rubriek “Discussion on clinical efficacy” van hetzelfde assessment report las de inspectie dat de CHMP die verbetering niet overtuigend vond (pagina 72-74): “However, QVA149 (—Ultibro] has not convincingly shown incremental benefit in reducing exacerbations compared to NVA237 (= glycopyroniumbromide] and tiotropium. None of which have been granted a specific exacerbation claim. <....> Overall one may question whether the population selected for Study
was appropriate for the purpose of the study in terms of exacerbation frequency (e.g. over the preceding year) at baseline. <,..> In summary, the treatrrient differences to the comparators are ver’, small and only achieved statistical significance (borderline) for the NVA237 [= glycopyroniumbromide] comparison. <...> Overall, the benefits of QVA149 [—Ultibro] in terms of reducing exacerbations have not been sufficiently demonstrated in order to support a specific exacerbation indication’ b)
Met betrekking tot de door Novartis gebruikte claim “Ultibro Breezhaler verbetert kwaliteit van leven: Significante verbetering van 41% t.o.v. tiotropium” merkte de inspectie het volgende op. Op pagina 74 van het EPAR voor Ultibro stond: “The changes in health related quality of life (SGRQ score) and the use of rescue medication (number of puffs) were less impressive, and the clinical relevance of these resuits are questionable.” Tijdens het inspectiebezoek vroeg de inspectie Novartis naar de onderbouwing van de claim over verbetering van kwaiteit van leven. Novartis gaf als reactie: “Dit wordt onderbouwd door de studie van Bateman et al. (de SHINE-studie; bijgevoegd).
Pagina 17 van 21
KeueIIJK naievingsniveau reclameregels PIJ martintroouccie seepri- en UliDro Ureezhaler Door iuovartis I’narma 13,V.
2016-1283635/V1004877/]H/cs Utrecht, april 2016
Op pagina 1490 van deze publicatie vermelden de auteurs: ‘At week 26, SGRQ total score was significantly improved with QVA149 (-10.03 versus baseline) compared with placebo (-6.39 versus base/me; QVA149-placebo LSM treatment difference -3.01, p=0.002) and tiotropium (-7,69 versus baseline; QVA149-tiotropium LSM treatment difference -2.13, p=0.009) (online suppiementary table S3 and fig. S6)’ Deze resultaten zijn ook opgenomen in de SPC van Ultibro, p. 12, onder het kopje Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven. De 41% verbetering vloeit voort uit deze resultaten: 3.01 = 141% van 2.13; relatief gezien dus een significante verbetering van 41%. Overigens viel ons naar aanleiding van uw vraag op dat de betreffende pagina uit de aan u verstrekte documenten waarop deze 41% is genoemd (bijgevoegd) aanleiding kan geven tot misverstanden omdat hierin abusievelijk resultaten uit twee verschillende bronnen zijn gecombineerd. De titel + subtitel en grafiek presenteert resultaten uit de SPARK-studie, terwijl de rechts geplaatste vermelding van de 41% verbetering wordt onderbouwd door de SHINE-studie. Genoemde resultaten worden dus onderbouwd, maar het samen voegen van deze resultaten in één plaatje is niet juist. De betreffende pagina (en 41% claim) wordt voor de goede orde al geruime tijd niet meer gebruikt.” De inspectie zag dat noch in de SPC noch in het CHMP Assessment report de 41% verbetering wordt vermeld. In de rubriek “Discussion on clinical efficacy” van het Assessment report las de inspectie dat de CHMP de wijzigingen in kwaliteit van leven niet indrukwekkend vond en vraagtekens zette bij de klinische relevantie ervan (pagina 74): “Resuits from the secondary symptomatic endpoints for all studies were somewhat more diverse. There <...> whereas the changes in health related quality of life (SGRQ score) and the use of rescue medication (number of puffs) were less impressive, and the dilnical relevance of these resuits are questionable.” 4.3.3
Advertenties In diverse advertenties stond: “Veel patiënten met COPD starten de dag benauwd”, “geef ze meer lucht” of “verbetert benauwdheidsklachten’ De Inspectie heeft kennis genomen van een klachtenprocedure bij de Codecommissie van de Stichting Code Geneesmiddelenreclame (CGR). Boehringer Ingelheim diende bij de Codecommissie een klacht in over een advertentie voor de Seebri, een agendakaartje en brief voor de Ultibro. De Codecommissie was van oordeel (d.d. 4 maart 2014) dat de uitingen over de Seebri- en Ultibro Breezhaler misleidend waren . Vervolgens oordeelde de Commissie van Beroep van de CGR op 6 13 juni 2014 eveneens dat de advertentie voor het geneesmiddel Seebri in het Pharmaceutisch Weekblad van 18 oktober 2013 misleidend was en dat het niet een zo volledig en nauwkeurig mogelijk beeld gaf van de werking van Seebri. Dit werd in strijd geacht met de Gedragscode Geneesmiddelenreclame . 7
4.3.4
Traininasmateriaal en instructies aan prtsenbezpekers Met betrekking tot de door de inspectie beoordeelde trainingsmaterialen en instructies aan artsenbezoekers merkte de inspectie het volgende op.
6
CGR 1(13.012 (www.cgr.nl) GR B14.O1 (www.cgr.ni)
Pagina 18 van 21
rscue.iJn
IDiCYlI i3iii VCau
iCi.PQi
1Cr CCiC Uij
Pal ISUIIU ULJUtLIC
.JCCQP 1
Cii
lliUl LI 131 CCCI
Cle,
UUU1
iLlVai Lie nier
110 13. V.
2016- 1283635/V1004877/JH/cs Utrecht, april 2016
a) In het door Novartis met betrekking tot Seebri Breezhaler verstrekte “100dagen plan: Het succes van de launch hangt af van het eerste begin”,
b) In het cail script en het bezoek script voor de artsenbezoeker zag de inspectie dat diverse voordelen van de Seebri Breezhaler werden genoemd. Het cali script en het bezoek script bevatten geen tekst over de bijwerkingen en risico’s van de Seebri Breezhaler, Tijdens het inspectiebezoek verklaarde Novartis hierover dat de artsenbezoekers altijd een gebalanceerd verhaal vertellen aan de hand van de co-selling aid (app op de Ipad).
43.5
Bezoekverslagen (of callnotes/fieldnotes inclusief een overzicht De inspectie ontving van Novartis een groot aantal bezoekverslagen. Naast onder andere naam, adres en functie van de bezochte beroepsbeoefenaar stond af en toe een toevoeging, bijvoorbeeld “product-info, uitnodiging, telefonisch, gesprek verpi., schriftelijk/email, Tijdens het inspectiebezoek gaf Novartis desgevraagd aan dat de bezoekverslagen bewust kort werden gehouden en geen vrije tekstvelden bevatten.
Pagina 19 van 21
eoeIIJK naievngsniveau reciameregeis Dij markclntroauct,e 5eeDrI- en Ulibro Ireeznaler Ooor Novartis I-’iiarma .V.
1
201 6-1283635/V1004877/]HIcs Utrecht, april 2016
4.4
Thema III: gunstbetoon (dienstverlening, gastvrijheid en geschenken)
4.4.1
Nascholingen en congressen De inspectie ontving van Novartis een overzicht van nascholingen en congressen. In het overzicht stonden ongeveer 30 congressen/nascholingen waarvan twee in het buitenland plaatsvonden. De doelgroep liep uiteen van long- en huisartsen tot verpleegkundigen en praktijkondersteuners.
4.4.2
Adviesraden met beroeosbeoefenaren De inspectie ontving van Novartis een overzicht van zes adviesraden. Van één geselecteerde adviesraad (Regionale Adviesraad COPD 12 december 2012 te Roermond) bekeek de inspectie tijdens het inspectiebezoek de presentielijst en één dienstverleningsoverkeenkomst, die was gesloten tussen Novartis en een adviseur.
4.4.3
Overige overeenkomsten met beroeljsbeoefenaren De inspectie ontving van Novartis een groot aantal overeenkomsten voor financiële ondersteuning van bijvoorbeeld nascholingsavonden en symposia. In de standaardcontracten stond de tegenprestatie voor een bedrag van Novartis vermeld zoals standplaatsing, logo, naamsvermelding, materiaal in congrestas, aanwezigheid medewerkers bij en invulling van programma-onderdelen. Omdat de inspectie geen overeenkomsten met beroepsbeoefenaren had ontvangen, heeft zij tijdens het inspectiebezoek twee geselecteerde contracten opgevraagd en ingezien. Eén van deze twee contracten was het contract tussen Norvartis en een longarts voor het te woord staan van de pers en het verlenen van een quote in het persbericht in de periode 1 februari tot en met 8 februari 2013 (drie uur). In de eveneens ontvangen correspondentie tussen Novartis en de longarts las de inspectie dat de quote ten behoeve van het persbericht door de afdeling marketing van Novartis aan de longarts werd voorgesteld. Op 28 mei 2015 vroeg de inspectie Novartis nadere uitleg over de geleverde diensten. Novartis gaf als reactie: “[Longarts] heeft de diensten geleverd zoals in de dienstverleningsovereenkomst is vastgelegd, te weten het te woord staan van de pers en het verlenen van een quote ten behoeve van het persbericht. Het door Novartis aanleveren van een aantal suggesties liet onverlet dat (longartsJ laatstgenoemde werkzaamheden heeft verricht omdat hij de wetenschappelijke literatuur nauwkeurig heeft moeten bestuderen om te bepalen of en zo welke quote hij voor zijn rekening kon nemen en hierover overleg heeft gevoerd met de medische afdeling van Novartis (...]. De overeengekomen tijdsbesteding voor betreffende activiteiten van (longarts) is overigens een conseivatieve geweest.”
4.4.4
Promotionele items Met betrekking tot de door de inspectie beoordeelde promotionele items merkte de inspectie het volgende op. a) E-reader In een van Novartis ontvangen document stond de volgende tekst: “Vul in en ontvang een E-reader [...] Wij nodigen u van harte uit f...] op onze stand een online vragenlijst in te vullen. (...J Als dank voor uw tijd en dienstverlening bieden we u graag de geüpdate GOLD pocket Guide 2013 aan op een E-reader.”De inspectie zag dat de online vragenlijst met de titel “Marktonderzoek Longartsenweek” 30 vragen bevatte. Tijdens het inspectiebezoek gaf Novartis desgevraagd aan dat de e-reader aan longartsen ter beschikking werd gesteld en dat het onlosmakelijk was verbonden met het invullen van de vragenlijst.
Pagina
20 van 21
2016- 1283635/V1004877/Jl-i/cs Utrecht, april 2016
Op de e-reader stond de SPC en drie studies, de uitkomsten van de vragenlijst werden gebruikt om het communicatiebeleid aan te passen, aldus Novartis. Novartis gaf aan dat de overhandiging van de e-reader als beloning (en niet als geschenk) werd gezien voor het invullen van de vragenlijst. De inspectie zag dat de e-reader (IT-works ER7O1) een winkelwaarde had van €49,99 per stuk. b) Overige promotionele items Novartis heeft diverse geschenken uitgereikt aan beroepsbeoefenaren. Veel van deze geschenken bevatten een productlogo. Het betrof onder meer de volgende geschenken met betrekking tot de Ultibro Breezhaler: jaarplanner, insteekmapje, boekje ringband, usb-stick, saturatiemeter, notitieboekje, wet & dry box, stressballen. En onder meer de volgende geschenken bevatten een Seebri Breezhaler logo: bureaupennen, notitieblokken, kalender, stempelpen, tissuebox, USB-stick. Het is de inspectie bekend dat per 1 januari 2014 de regels voor geschenken in de CGR Gedragscode Geneesmiddelenreclame zijn aangescherpt. Novartis wees de inspectie erop dat zij vanaf die datum voldoet aan de aangescherpte regels met betrekking tot productlogo op promotionele items.
Pagina 21 van 21
Head legal & compliance
t!)
N OVA Ri 1 S
Novartis Pharma B.V. Raapopseweg 1 Postbus 241 6800LZ ARNHEM Tel +31(0)26 Fax +31(0)26-3630312 e- ma 1: @novartls corn
Aan de Inspectie voor de Gezondheidszorg Stadsplateau 1 3521 AZ ulRE(:1 IT
Arn hem, 6 juni 20 1 6
Betreft:
Toezichtrapport: “Redelijk nalevingsniveau reclameregels bij marktintroductie Seebri— en Ultibro Breezhaler door Novartis Pharina B.V.”
Geachte Inspectie, Bij brief van 23 mei 2016 deelde u Novarris mcde dat u het rapport “Redelijk naies’ingsniveau reclameregels hij marktintroductie Seebri- en Ijitibro Breezhaler door Novartis Pharma B.V.” van april 20 16 (met kenmerk V 1004877) openbaar gaat maken. U stelde Novartis daarbij in de gelegenheid om desgewenst binnen twee weken een reactie op het rapport te geven welke dan tegelijkertijd met het rapport zou worden gepubliceerd. Novartis maakt hierbij graag van deze gelegenhcid gebruik. In het rapport zijn de bevindingen van het inspectieonderzoek neergelegd dat de Inspectie tussen februari 20 15 en april 201 6 hij Novartis heeft verricht. I)it onderzoek strekte ertoe te toetsen of Novartis bij de marktlancering van de receptgeneesmiddclen Seebri Breezhaler en IJitibro Rreezhalcr in 2013 voldeed aan de reclameregels op grond van iie Geneesmiddelenwet (Gnw).
Met de Inspectie onderschrijft Novartis het belang dat ongewenste beïnvloeding door de farmaceutische industrie van het voorschrijfgedrag van beroepsbeoefenaren moet worden voorkomen. De panent moet van de arts het beste geneesmiddel krijgen, waarbij de keuze uitsluitend is gebaseerd op overwegingen van rationele farmacotherapie. In reactie op het rapport stelt Novartis in de eerste p’aats vast dat het onderzoek bij Novartis niet op zichzelf staat. 1 let onderzoek maak-t onderdeel uit van ecn inarktbrccd onderzoek dat de inspectie proactief in het kader van risicotoezicht verricht naar campagnes van farmaceutische bedrijven rondom de iiiarktintroductie van nieuwe receptgeiieesiniddelen voor astma en copd. Novartis stelt voorts vast dat de Inspectie een zeer uitvoerig onderzoek hij Novartis heeft verricht, liet onderzoek heeft in totaal meer dan een jaar in beslag genomen. In die tijd heeft iie Inspectie verschillende keren veel informatie en documenten bij Novarns opgevraagd en
• ii,
NOVARTIS
bekeken. Ook heeft de Inspectie in het kader van haar onderzoek een bedrijfsbezoek bij Novartis afgelegd. Novartis heeft steeds alle medewerking aan de Inspectie verleend. lIet verheugt Novartis dat de Inspectie op veruit de meeste onderdelen van haar onderzoek tot positieve bevindingen komt en dat de eindconclusie van dit zeer uitvoerige onderzoek is dat volgens de Inspectie bij de marktintroductie van Seebri- en likibro Brçezhaler in 2013 sprake is geweest van een redelijk nalevingsniveau met betrekking tot de regels voor geneesmiddelenreclame. Deze positieve bevindingen en eindconclusie doen recht aan de inspanningen die Novartis zich continu getroost om alle toepasselijke wet- en regelgeving na te leven. Novartis is het overigens niet in alle opzichten met de Inspectie eens. Zo kan Novartis zich niet vinden in de stelliiig dat de persberichten over Seebri- en Liltibro Breezhaler in strijd zouden zijn met de reclameregels. Volgens Novartis is daarnaast ook onjuist dat nvee door de Inspectie genoemde claims met betrekking tot Ultibro Breezhaler niet voldoende onderbouwd zouden zijn. Novartis vertrouwt er echter op dat dit verschil van inzicht uiteindelijk ook zal resulteren in een positievelbevredigende uitkomst. Het een en ander laat onverlet dat Novartis waar relevant de door de Inspectie in het rapport aangereikte verbeterpunten zal aangrijpen om haar processen aan te scherpen, om daarmee nog beter compliance aan de geldende ‘vet- en regelgeving te kunnen verzekeren. Met vriendelijke groet, Novartis Pharma BV
Bedriifsiurist
Medisch l)irecteur