NL54012.018.15
Patiënten Informatie Hospital-ADL studie, versie 3, oktober 2015
INFORMATIEBRIEF HOSPITAL-ADL STUDIE
Titel van het onderzoek: Ontrafelen van het mechanisme achter ziekenhuis-gerelateerd functieverlies (Hospital-ADL studie).
Geachte heer/mevrouw,
Wij vragen u vriendelijk om mee te doen aan een medisch-wetenschappelijk onderzoek. De titel van het onderzoek is het ontrafelen van het mechanisme achter ziekenhuis-gerelateerd functieverlies onder ouderen. Wij benaderen u, omdat u kortgeleden bent opgenomen in het ziekenhuis. Het onderzoek zal bestaan uit minimaal vijf interviews die op verschillende momenten worden afgenomen. Twee interviews worden gedaan tijdens opname en voor ontslag, en zullen dus in het ziekenhuis worden gehouden. Daarnaast zouden wij graag doordeweeks (op maandag, woensdag en/of vrijdag) kort bij u langs komen om te vragen hoe het met u gaat en enkele fysieke testen (o.a. zitten, opstaan en lopen) te doen. Uiteraard alleen als dit voor u gaat. 1 maand na ontslag uit het ziekenhuis, doen we weer een interview en die willen wij graag bij u thuis afnemen. De laatste twee interviews zijn 2 en 3 maanden na ontslag en zullen telefonisch worden afgenomen.
Daarnaast zouden wij graag willen zien hoeveel u precies tijdens opname beweegt. U krijgt hiervoor een horloge, genaamd Fitbit Flex, om uw pols die u de gehele opnameduur om uw pols kunt houden, dus ook tijdens het douchen en slapen. De Fitbit Flex telt het aantal stappen dat u op een dag heeft gemaakt, kan inzien hoeveel calorieën u heeft verbrand en hoe goed u slaapt. Als u geen toestemming geeft voor het dragen van een Fitbit bij opname en tot maximaal 1 maand na ontslag, kunt u toch nog steeds meedoen aan het onderzoek.
Tenslotte zouden wij graag, als er bij u tijdens opname bloed wordt afgenomen, twee extra buisjes bloed (2 buisjes van elk 4 milliliter) willen afnemen voor ons onderzoek. We proberen deze twee bloedafnames zoveel mogelijk tijdens de reguliere prikrondes te verzamelen, zodat u niet extra geprikt hoeft te worden. Soms lukt dat niet en dan kan het voorkomen dat
Versier: 3.0
Datum: oktober 2015
1 of 8
NL54012.018.15
Patiënten Informatie Hospital-ADL studie, versie 3, oktober 2015
u toch extra geprikt wordt. Als u geen toestemming geeft voor bloedafnames bij opname, kunt u toch nog steeds meedoen aan het onderzoek.
U beslist zelf of u wilt meedoen. Voordat u de beslissing neemt, is het belangrijk om meer te weten over het onderzoek. Lees deze informatiebrief rustig door. Bespreek het met partner, vrienden of familie.
Hebt u na het lezen van de informatie nog vragen? Dan kunt u terecht bij de hoofdonderzoeker. In bijlage 1 vindt u haar contactgegevens. Ook is er een onafhankelijk persoon, die veel weet van het onderzoek. Ook haar gegevens staat opgenomen in bijlage 1.
1. Wat is het doel van het onderzoek? Tussen 22 en 47% van de ouderen die acuut worden opgenomen hebben na ziekenhuisopname te maken met een achteruitgang in het uitvoeren van de dagelijkse activiteiten, genaamd ziekenhuis gerelateerd functieverlies. Dit betekent dat ze essentiële activiteiten zoals eten, aankleden, wassen, naar het toilet gaan of van het bed naar een stoel lopen niet meer zelf kunnen uitvoeren. Ondanks dat veel ouderen deze achteruitgang na ziekenhuisopname ervaren, is het mechanisme dat ten grondslag ligt aan dit functieverlies grotendeels onbekend. Tot op heden is er bijvoorbeeld weinig bekend over wat de rol is van bedrust tijdens opname, achteruitgang in de spieren, goede voeding, maar ook symptomen als angst, vermoeidheid en benauwdheid op ziekenhuis gerelateerd functieverlies binnen 3 maanden na opname. Kortom, wij willen onderzoeken welke factoren een rol kunnen spelen bij de achteruitgang in dagelijkse activiteiten. Dus eigenlijk: wat zorgt ervoor dat u moeilijker uw activiteiten kunt uitvoeren na een ziekenhuisopname? Om dit te beantwoorden, zullen er meermaals vragen worden gesteld over onder andere uw fysieke, cognitieve en psychologische gesteldheid. Een beter inzicht in de factoren die een rol zouden kunnen spelen op functieverlies na ziekenhuisopname, kan helpen om de ziekenhuiszorg en nazorg voor ouderen verder te verbeteren. 2.
Welk(e) product/geneesmiddel/medisch hulpmiddel/behandeling/diagnostische
test wordt onderzocht? Er zal over verschillende onderwerpen vragen aan u gesteld worden. De vragen gaan onder andere
over
angst,
slaap,
somberheid,
het
fysiek
functioneren,
zelfvertrouwen,
vermoeidheid, kwaliteit van leven, pijn en uw gezondheid. Fysieke metingen gaan onder andere over uw balans, mobiliteit en handknijpkracht.
Versier: 3.0
Datum: oktober 2015
2 of 8
NL54012.018.15
Patiënten Informatie Hospital-ADL studie, versie 3, oktober 2015
Er wordt geen gebruik gemaakt van een product, geneesmiddel, medisch hulpmiddel of een behandeling. 3.
Hoe wordt het onderzoek uitgevoerd?
Wij willen u graag een aantal keer bezoeken om een interview af te nemen. De eerste keer willen wij dit al vrij snel doen, zodat we weten hoe het met u gaat op het moment dat u net bent opgenomen. De tweede keer dat we u willen bezoeken is in de periode dat u in het ziekenhuis verblijft. Wij willen graag op maandag, woensdag en vrijdag even bij u langskomen en uiteraard bij ontslag uit het ziekenhuis. Vervolgens willen wij u na 1 maand na ontslag thuis komen bezoeken, zodat we kunnen onderzoeken hoe u de periode na ziekenhuisopname ervaart en hoe u bent hersteld. Twee en drie maanden na ontslag zouden wij u graag willen opbellen. Wij nemen het interview dan telefonisch bij u af. In totaal zullen we u dus graag minimaal vijfmaal, afhankelijk van uw opnameduur, een interview willen afnemen. In bijlage 2 ziet u een overzicht van de momenten dat wij u willen bezoeken en hoeveel tijd u dit ongeveer kost. 4.
Wat wordt er van u verwacht?
Er wordt van uw kant verwacht dat u de vragen kunt beantwoorden.
5.
Wat is meer of anders dan de reguliere behandeling(en) die u krijgt? (indien van
toepassing) We willen u minimaal vijf keer bezoeken om een interview bij u af te nemen en driemaal om enkele eenvoudige fysieke testen met u te doen (tijdens opname, ontslag en één maand na ontslag). Daarnaast is er tot op heden weinig onderzoek gedaan naar de fysieke activiteiten tijdens opname. Dus hoeveel beweegt u nu precies als u opgenomen bent? Dit willen we bekijken door tijdens opname drie keer per week uw spierkracht, ademkracht en hoeveel u nu echt beweegt te meten. Deze drie dagen zullen in principe op maandag, woensdag en vrijdag zijn. Er zitten geen risico’s voor u verbonden aan dit onderzoek. Daarnaast kunnen we veel informatie verkrijgen aan de hand van de Fitbit; het horloge die uw fysieke activiteiten meet. 6.
Welke bijwerkingen kunt u verwachten?
Aangezien er geen sprake is van een medicatie behandeling zullen er geen bijwerkingen optreden. 8.
Wat zijn mogelijke voor- en nadelen van deelname aan dit onderzoek?
Versier: 3.0
Datum: oktober 2015
3 of 8
NL54012.018.15
Patiënten Informatie Hospital-ADL studie, versie 3, oktober 2015
U zult zelf geen voordeel van deelname aan dit onderzoek hebben. Voor de toekomst kan het onderzoek wel nuttige gegevens opleveren. We kunnen door u deelname (mogelijk) nieuwe uitspraken doen over de factoren die een rol spelen in het herstel in dagelijkse activiteiten na acute ziekenhuisopname onder ouderen.
Het nadeel van deelname is dat wij bij u minimaal vijfmaal (afhankelijk van uw opnameduur) een interview willen afnemen. Dit kost tijd. Afhankelijk van het meetmoment, zullen de interviews ongeveer 20 minuten tot maximaal 60 minuten duren. De totale duur van het onderzoek, verspreid over de opname en drie maanden na ontslag, zal ongeveer ongeveer een halve dag zijn.
9. Wat gebeurt er als u niet wenst deel te nemen aan dit onderzoek? U beslist zelf of u meedoet aan het onderzoek. Deelname is vrijwillig. Als u besluit niet mee te doen, hoeft u verder niets te doen. U hoeft niets te tekenen. U hoeft ook niet te zeggen waarom u niet wilt meedoen. U bent dus nooit verplicht om mee te doen. Als u patiënt bent, krijgt u gewoon de behandeling die u anders ook zou krijgen. Een beslissing om uw medewerking te beëindigen zal dus geen nadelige gevolgen hebben op uw verdere behandeling en geen invloed hebben op de zorg en aandacht waarop u in ons ziekenhuis recht hebt. Als u wel meedoet, kunt u zich altijd bedenken en toch stoppen. Ook tijdens het onderzoek. Wanneer u besloten heeft om mee te doen, dan vragen we u het toestemmingsformulier te tekenen. 10. Wat gebeurt er als het onderzoek is afgelopen? We verwachten dat er geen hoge risico’s verbonden zitten aan deelname aan dit onderzoek, omdat het enkel bestaat uit interviews en eenvoudige fysieke testjes (o.a. opstaan, zitten en lopen). Er zitten geen risico’s verbonden aan het tussentijds beëindigen van dit onderzoek. En er zijn ook geen behandelingen/procedures die u moet doorlopen na afloop van dit onderzoek.
11. Bent u verzekerd wanneer u aan het onderzoek meedoet? Gezien de minimale risico’s die verbonden zijn aan dit onderzoek hebben wij van de medische ethische commissie ontheffing gekregen om verzekeringen af te sluiten. 12. Wordt u geïnformeerd als er tussentijds voor u relevante informatie over de studie bekend wordt?
Versier: 3.0
Datum: oktober 2015
4 of 8
NL54012.018.15
Patiënten Informatie Hospital-ADL studie, versie 3, oktober 2015
Het onderzoek zal zo nauwkeurig mogelijk volgens plan verlopen. Maar de situatie kan veranderen. Bijvoorbeeld door nieuwe informatie. Als dat zo is, bespreken we dat direct met u. U beslist zelf of u met het onderzoek wilt stoppen of doorgaan. Zoals eerder benoemd, tussentijds stoppen heeft geen gevolgen voor u. Als uw veiligheid of welbevinden in gevaar is, stoppen we uiteraard direct met het onderzoek. 13. Wat gebeurt er met uw gegevens en lichaamsmateriaal? Voor dit onderzoek is het nodig dat uw medische en persoonsgegevens en uw lichaamsmateriaal worden verzameld en gebruikt. Elke proefpersoon krijgt een code die op de gegevens en het lichaamsmateriaal komt te staan. Uw naam wordt weggelaten. Wij zijn verplicht uw gecodeerde onderzoeksgegevens 15 jaar te bewaren en uw bloed wordt in principe maximaal 5 jaar bewaard na afloop van de studie. Daarvoor geeft u toestemming als u meedoet aan dit onderzoek. Als u dat niet wilt, kunt u niet meedoen aan dit onderzoek. Als u geen toestemming geeft voor bloedafname ((2 buisjes van elk 4 milliliter) tijdens opname, kunt u alsnog meedoen aan het onderzoek. Al uw gegevens blijven vertrouwelijk. Alleen leden van het onderzoeksteam weten welke code bij welke patiënt hoort en zijn zo in staat de deelnemende patiënten te identificeren. De sleutel voor de code blijft bij de hoofdonderzoeker. Ook in rapporten over het onderzoek wordt alleen die code gebruikt. U zal uw naam dus nooit tegenkomen in wetenschappelijke publicaties. Wanneer het nodig is om de juistheid van de genoteerde gegevens te controleren, kan inzage gegeven worden in het medisch dossier aan vertegenwoordigers van overheidsinstanties en leden van de medisch-ethische toetsingscommissie. Zij kunnen hiervan gebruik maken om de kwaliteit van het onderzoek na te gaan. Deze inzage vindt plaats onder verantwoordelijkheid van de behandelend arts. Als u instemt met deelname, geeft u tegelijk toestemming tot deze vertrouwelijke inzage in uw medische gegevens. 14. Zijn er extra kosten/is er een vergoeding wanneer u besluit aan dit onderzoek mee te doen? Er is geen vergoeding verbonden aan dit onderzoek.
15. Welke medisch-ethische toetsingscommissie heeft dit onderzoek goedgekeurd? De toetsingscommissie van het Academisch Medisch Centrum Amsterdam heeft dit onderzoek goedgekeurd. Meer informatie over de goedkeuring vindt u in de Algemene brochure.
16. Wilt u verder nog iets weten? Voor het stellen van vragen voor, tijdens en na het onderzoek vindt u in bijlage 1 alle namen en telefoonnummers van het onderzoeksteam.
Versier: 3.0
Datum: oktober 2015
5 of 8
NL54012.018.15
Patiënten Informatie Hospital-ADL studie, versie 3, oktober 2015
Als u vragen heeft over het onderzoek maar deze liever niet aan de onderzoeker wilt stellen kunt u altijd contact opnemen met de onafhankelijke arts. In bijlage 1 staan haar gegevens opgenomen.
Versier: 3.0
Datum: oktober 2015
6 of 8
NL54012.018.15
Patiënten Informatie Hospital-ADL studie, versie 3, oktober 2015
Bijlage 1 Contactgegevens Hoofonderzoeker Naam:
Dr. B.M. Buurman – van Es
Afdeling:
Geriatrie AMC
Telefoonnummer:
020-5668754
Onafhankelijke arts Naam:
Dr. Nathalie van der Velde
Afdeling:
Geriatrie AMC
Telefoonnummer:
020-5665991
Uitvoerende onderzoekers: Naam:
Lucienne Reichardt
Afdeling:
Geriatrie AMC
Telefoonnummer:
020-5661647
Naam:
Rosanne van Seben
Afdeling:
Geriatrie AMC
Telefoonnummer:
020-5661647
Versier: 3.0
Datum: oktober 2015
7 of 8
NL54012.018.15
Patiënten Informatie Hospital-ADL studie, versie 3, oktober 2015
Bijlage 2 Stroomschema onderzoek
Opgenomen in het ziekenhuis? opname Interesse in deelname aan onderzoek?
Ja
Nee
Toestemming geven voor deelname aan Hospital ADL studie
Wij wensen u een voorspoedig herstel!
Toestemmingsformulier ondertekenen
Eerste bezoek: bij opname Interview + fysieke testen (duur: ±60 min.) Kort interview& eenvoudige fysieke metingen (en eventueel bloedafname) tijdens opname (onderzoekers willen bij u langskomen in het ziekenhuis op maandag, woensdag en vrijdag)
Tweede bezoek: bij ontslag Interview (eventueel bloedafname) en fysieke testen (duur: ±45 min.)
Als u toestemt voor bloedafnames (tweemaal twee extra buisjes van 4 milliliter), kan het zijn dat u hier voor geprikt moet worden. We proberen deze bloedafnames zoveel mogelijk tijdens de reguliere prikrondes te verzamelen, zodat u niet extra geprikt hoeft te worden verzameld.
Huisbezoek: 1 maand na ontslag. Interview, en fysieke testen (duur: ±45-60 min.
Telefonisch contact: 2 maanden na ontslag. Interview (duur: ±20 min.)
Telefonisch contact: 3 maanden na ontslag. Interview (duur: ±25 min.)
Versier: 3.0
Datum: oktober 2015
8 of 8
