EFPIA közzétételi szabályzat 2016. évi közzétételek Shire Pharmaceuticals (beleértve a Baxalta US Inc.-t)
1
1. fejezet: A 2016. évi adatokra vonatkozó jelentéstételi megközelítés 2016. június 3-án a Shire felvásárolta a Baxaltát. A két vállalat integrációjának összetettsége miatt a Shire úgy döntött, hogy a közzétételi kötelezettségének a 2016. évi közzétételi időszakot illetően két külön egységként tesz eleget. Ezért a Shire ki kívánja emelni a két vállalat közötti fő módszertani különbségeket. A Shire közzétételi kötelezettségének ahol lehetséges, egységes módszertan alapján fog eleget tenni a 2017-ben gyűjtött és 2018-ban közzéteendő adatokat illetően. 2. fejezet: A közzététel hatóköre A közzététel a következő EFPIA-tagországokra terjed ki: Ausztria, Belgium, Bulgária, Cseh Köztársaság, Ciprus, Dánia, Egyesült Királyság, Észtország, Finnország, Franciaország, Hollandia, Horvátország, Izland, Írország, Lengyelország, Lettország, Litvánia, Luxemburg, Magyarország, Málta, Németország, Norvégia, Olaszország, Oroszország, Portugália, Románia, Spanyolország, Svájc, Svédország, Szerbia, Szlovákia, Szlovénia, és Ukrajna. A következő országok a közzétételi szabályzat hatálya alóli részleges vagy teljes mentességet élveznek: 1. 2. 3. 4. 5. 6.
Dánia Franciaország Hollandia Portugália Szlovákia Törökország
A Shire az adatokat az adott ország szabályzati sablonja alapján teszi közzé. Amennyiben az adott ország nem biztosít sablont, akkor a Shire az EFPIA közzétételi szabályzata szerinti sablont alkalmazza. 3. fejezet: Kulcsfontosságú döntések és módszertanbeli különbségek Alább röviden ismertetjük az adatgyűjtési, adatösszesítési és jelentéstételi folyamatot meghatározó döntéseinket és a Shire és a Baxalta között a 2016. évi adatokra vonatkozó különbségeket: Döntési pont Adó és áfa
A Shire megközelítése Ausztria: Közvetlen kifizetéseknél áfa nélkül, természetbeni értéktranszfer esetén áfával. Belgium: Közvetlen kifizetéseknél, 2
A Baxalta megközelítése Ausztria: Az áfa nem kerül feltüntetésre. Belgium: Az áfa nem kerül feltüntetésre a tanácsadási és
beleértve a szponzorálásokat, áfa nélkül, természetbeni értéktranszfer esetén áfával. Bulgária: Közvetlen kifizetéseknél áfa nélkül, természetbeni értéktranszfer esetén áfával.
szponzorálási kifizetésekkel kapcsolatos tiszteletdíjak esetén, és feltüntetésre kerül a természetbeni értéktranszferek esetén. Bulgária: Közvetlen kifizetéseknél áfa nélkül, természetbeni értéktranszfer esetén áfával.
Horvátország: Közvetlen kifizetéseknél áfa nélkül, természetbeni Horvátország: Közvetlen kifizetéseknél értéktranszfer esetén áfával. áfa nélkül, természetbeni értéktranszfer esetén áfával. Ciprus: A helyi útmutatás szerint. Cseh Köztársaság: Közvetlen Cseh Köztársaság: Közvetlen kifizetéseknél áfa nélkül, kifizetéseknél áfa nélkül, természetbeni értéktranszfer esetén természetbeni értéktranszfer esetén áfával. áfával. Észtország: Az áfa feltüntetésre kerül. Észtország: Közvetlen kifizetéseknél áfa nélkül, természetbeni Finnország: Az áfa nem kerül értéktranszfer esetén áfával. feltüntetésre. Finnország: Közvetlen kifizetéseknél áfa nélkül, természetbeni értéktranszfer esetén áfával.
Németország: Az áfa nem kerül feltüntetésre.
Magyarország: Közvetlen kifizetéseknél áfa nélkül, természetbeni értéktranszfer esetén áfával.
Írország: Közvetlen kifizetéseknél áfa nélkül, természetbeni értéktranszfer esetén áfával.
Görögország: Közvetlen kifizetéseknél Németország: Közvetlen kifizetéseknél áfa nélkül, természetbeni áfa nélkül, természetbeni értéktranszfer esetén áfával. értéktranszfer esetén áfával. Magyarország: Közvetlen Görögország: Közvetlen kifizetéseknél kifizetéseknél áfa nélkül, áfa nélkül, természetbeni természetbeni értéktranszfer esetén értéktranszfer esetén áfával. áfával.
Izland: Közvetlen kifizetéseknél áfa nélkül, természetbeni értéktranszfer esetén áfával. Írország: Közvetlen kifizetéseknél áfa nélkül, természetbeni értéktranszfer esetén áfával. Olaszország: Közvetlen kifizetéseknél áfa nélkül, természetbeni 3
Olaszország: Közvetlen kifizetéseknél áfa nélkül, természetbeni értéktranszfer esetén áfával. Az áfa feltüntetésre kerül az Olasz Gyógyszerügynökség (AIFA) által nem jóváhagyott értéktranszferek esetén. Litvánia: Az áfa feltüntetésre kerül. Hollandia: Közvetlen kifizetéseknél, beleértve a szponzorálásokat, áfa
értéktranszfer esetén áfával. Lettország: Közvetlen kifizetéseknél áfa nélkül, természetbeni értéktranszfer esetén áfával. Litvánia: Közvetlen kifizetéseknél áfa nélkül, természetbeni értéktranszfer esetén áfával. Luxemburg: Közvetlen kifizetéseknél, beleértve a szponzorálásokat, áfa nélkül, természetbeni értéktranszfer esetén áfával. Málta: Közvetlen kifizetéseknél áfa nélkül, természetbeni értéktranszfer esetén áfával. Hollandia: Közvetlen kifizetéseknél, beleértve a szponzorálásokat, áfa nélkül, természetbeni értéktranszfer esetén áfával. Norvégia: Közvetlen kifizetéseknél áfa nélkül, természetbeni értéktranszfer esetén áfával. Lengyelország: A szolgáltatásokkal és tanácsadással kapcsolatos tiszteletdíj esetén a Shire a teljes számla szerinti összeget feltünteti a jelentésben, beleértve a forrásadót (személyi jövedelemadót). Az egyéb közvetlen kifizetéseket illetően áfa nélkül, a természetbeni értéktranszferek többsége esetén áfával. Románia: Közvetlen kifizetéseknél áfa nélkül, természetbeni értéktranszfer esetén áfával. Oroszország: A szolgáltatásokkal és tanácsadással kapcsolatos tiszteletdíj esetén a Shire a teljes számla szerinti összeget feltünteti a jelentésben, beleértve a forrásadót (személyi jövedelemadót). A rendezvényekkel 4
nélkül, természetbeni értéktranszfer esetén áfával. Norvégia: Az áfa nem kerül feltüntetésre. Lengyelország: Az áfa nem kerül feltüntetésre a közvetlen kifizetések esetében és feltüntetésre kerül a természetbeni értéktranszferek esetében, a regisztrációs díjak kivételével. Románia: Közvetlen kifizetéseknél áfa nélkül, természetbeni értéktranszfer esetén áfával. Szerbia: Közvetlen kifizetéseknél áfa nélkül, természetbeni értéktranszfer esetén áfával. Szlovákia: Közvetlen kifizetéseknél áfa nélkül, természetbeni értéktranszfer esetén áfával. Szlovénia: Közvetlen kifizetéseknél áfa nélkül, természetbeni értéktranszfer esetén áfával. Spanyolország: Közvetlen kifizetéseknél áfa nélkül, természetbeni értéktranszfer esetén áfával. Svédország: Az áfa nem kerül feltüntetésre. Svájc: Az áfa nem kerül feltüntetésre. Ukrajna: A szolgáltatások és tanácsadás esetében az áfa nem kerül feltüntetésre, kivéve, ha a helyi szabályzat vagy törvény kifejezetten ettől eltérően rendelkezik. A rendezvényekkel kapcsolatos költségek (például regisztrációs díjak, utazási és szállásköltség) esetén az áfa feltüntetésre kerül. Amennyiben van forrásadó, a Shire a teljes számla
kapcsolatos költségek (például regisztrációs díjak, utazási és szállásköltség) esetén a Shire a teljes, áfával terhelt számlaösszeget feltünteti a jelentésben. Szerbia: Közvetlen kifizetéseknél áfa nélkül, természetbeni értéktranszfer esetén áfával. Szlovákia: Közvetlen kifizetéseknél áfa nélkül, természetbeni értéktranszfer esetén áfával. Szlovénia: Közvetlen kifizetéseknél áfa nélkül, természetbeni értéktranszfer esetén áfával. Spanyolország: A szolgáltatásokkal és tanácsadással kapcsolatos tiszteletdíj esetén a Shire a teljes számla szerinti összeget feltünteti a jelentésben, beleértve a forrásadót (személyi jövedelemadót). Az összes többi kifizetést illetően az áfa nem kerül feltüntetésre. Svédország: Közvetlen kifizetéseknél áfa nélkül, természetbeni értéktranszfer esetén áfával. Svájc: Közvetlen kifizetéseknél áfa nélkül, természetbeni értéktranszfer esetén áfával. Ukrajna: A szolgáltatásokkal és tanácsadással kapcsolatos tiszteletdíj esetén a Shire a teljes számla szerinti összeget feltünteti a jelentésben, beleértve a forrásadót (személyi jövedelemadót). A rendezvényekkel kapcsolatos költségek (például regisztrációs díjak, utazási és szállásköltség) esetén a Shire a teljes, áfával terhelt számlaösszeget feltünteti a jelentésben. Egyesült Királyság: Közvetlen 5
szerinti összeget tünteti fel a jelentésben. Egyesült Királyság: Közvetlen kifizetéseknél áfa nélkül, természetbeni értéktranszfer esetén áfával.
kifizetéseknél áfa nélkül, természetbeni értéktranszfer esetén áfával. A közzététel pénzneme
Minden kifizetés és értéktranszfer helyi pénznemben kerül közzétételre, az EFPIA útmutatásának megfelelően. Más pénznemben beérkező kifizetések esetében az átváltás az adott ország pénznemére az értéktranszfer felmerülésének dátuma szerinti napi valutaárfolyam alapján történik.
Nincs eltérés.
Értéktranszfer dátuma
A Shire a szolgáltatások díjazására és a jelentéstételi időszakon belüli tevékenységekhez kapcsolódó költségekre a kifizetés dátumát, az egyéb értéktranszferekre, mint például utazás és szállás, az adott rendezvény dátumát alkalmazta.
A Baxalta a szolgáltatások díjazására és a jelentéstételi időszakon belüli tevékenységekhez kapcsolódó költségekre a kifizetés dátumát, az egyéb értéktranszferekre, mint például utazás és szállás, az adott rendezvény dátumát alkalmazta.
A több időszakon átívelő szolgáltatásokra vonatkozó szerződések esetén a Shire az értéktranszfer dátumaként a kifizetés dátumát alkalmazta.
A jelentéstételi kötelezettség alá eső tranzakció kisebb részénél, amennyiben a rendezvény dátuma nem állt rendelkezésre, az olyan értéktranszferekre, mint például utazás és szállás, az adott rendezvény dátumát alkalmazta.
Olaszország esetében a Shire a helyi szövetség útmutatása alapján az összes értéktranszfer dátumaként a kifizetés dátumát alkalmazta.
Adategyeztetés
A Shire a teljes átláthatóság alapelveinek érvényesítése érdekében az adatok jóváhagyását vagy közzétételét követően benyújtott tranzakciók azonosítása és a jelentések ennek megfelelő frissítése céljából évenként elkészíti a teljes évre vonatkozó adategyeztetést.
6
A több időszakon átívelő szolgáltatásokra vonatkozó szerződések esetén a Baxalta az értéktranszfer dátumaként a kifizetés dátumát alkalmazta. Mivel a Baxalta jelenleg a Shire része, a 2016-os jelentéstételi időszakra vonatkozó minden értéktranszfer az éves adategyeztetési eljárás részét képezi.
Törölt rendezvények vagy szerződések, részvételt visszamondó egészségügyi szakember
A Shire csak a felmerült és olyan értéktranszfereket fogja hozzárendelni, amelyek valóban az adott egészségügyi szakemberhez rendelhetők az igazoló dokumentumok szerint. Abban az esetben, ha a repülőjegy- vagy szállásfoglalás megtörtént, de a rendezvény elmarad, vagy azon az egészségügyi szakember nem jelenik meg, az adott egészségügyi szakemberhez nem kerül hozzárendelésre értéktranszfer.
Nincs eltérés.
Határokon átnyúló értéktranszferek közzététele
A Shire a közzétételt a kedvezményezett fő tevékenységvégzési (praktizálási) címe alapján végzi.
Nincs eltérés.
A Shire az IMS-t mint elismert adatkezelési vállalatot bízta meg annak kiderítésével, hogy mi az adott egészségügyi szakember és szervezet fő tevékenysége végzésének (praxisának) címe, az összes EFPIAországban egységesen. Előfordulhat, hogy az IMS által meghatározott cím nem egyezik meg a szerződésen, a kifizetéseket kezelő pénzügyi rendszerben vagy az igazoló dokumentumokon szereplő címmel. A közzététel nyelve
A közzététel angol nyelven elérhető nyilvános weblapunkon (Shire.com), azonban elsősorban az országos szabályzat által előírt nyelve(ke)n kell elkészíteni.
Nincs eltérés.
A helyi azonosítók közzététele
A magánélethez való jog alapelveinek megfelelően a Shire az egészségügyi szakemberek és/vagy szervezetek „országos szintű egyedi azonosítóját” ott teszi közzé, ahol annak feltüntetését a helyi szabályozás
Nincs eltérés.
7
előírja. Jótékonysági hozzájárulások
A Shire az EFPIA iránymutatását követte az alábbiakban: •
•
Intézmény részére teljesített kifizetés (utazási támogatás formájában), amelyből az egészségügyi szervezet egészségügyi szakemberek rendezvényen való részvételét finanszírozza
Nincs eltérés.
Az egészségügyi szervezetnek nyújtott adomány vagy támogatás értéktranszferként kerül közzétételre a vonatkozó Közzétételi jelentésben szereplő Adomány/támogatás kategória alatt. Az egészségügyi szervezetnek nyújtott szponzori támogatás értéktranszferként kerül közzétételre a vonatkozó Közzétételi jelentésben szereplő Rendezvényekhez kapcsolódó költségek kategória alatt.
A Shire a következő határozatot hozta: 1. Egészségügyi szervezet számára teljesített, egészségügyi szakemberek javára történő kifizetések esetében, ha az egészségügyi szakemberek személyazonossága ismert, a Shire az adatokat csak egyszer, egyéni alapon, az érintett egészségügyi szakemberekhez kapcsolódóan teszi közzé, a megfelelő hozzájárulás beszerzésével. 2. Egészségügyi szervezet számára teljesített, egészségügyi szakemberek javára történő kifizetések esetében ha az egészségügyi szakemberek személyazonossága nem ismert, a Shire az értéktranszfert az érintett egészségügyi szervezethez kapcsolódóan, a Rendezvényekhez 8
Nincs eltérés.
kapcsolódó költségek kategória alatt teszi közzé. Olyan ország, amely előírja a kutatási célú kifizetések jelentését
A Shire határozata értelmében az értéktranszferek közzétételére ott kerül sor, ahol a kedvezményezett székhelye van, a kifizetés teljesítési helyétől függetlenül.
Nincs eltérés.
4. fejezet: Hozzájárulási nyilatkozatok kezelése a Shire-nél és a Baxaltánál Shire
Baxalta
A Shire a helyi előírások alapján valamennyi egészségügyi szakemberrel (és adott esetben szervezettel) kapcsolatos minden egyes kötelezettségéhez hozzájárulást kér, a következő kivételekkel:
A Baxalta a helyi előírások alapján valamennyi egészségügyi szakemberrel (és adott esetben szervezettel) kapcsolatos minden egyes kötelezettségéhez hozzájárulást kér, a következő kivételekkel:
Spanyolország profilszinten szerzett hozzájárulást a 2016-os adatokhoz.
1. Németországban a hozzájárulás profilszinten történik meg, 3 évente. 2. Észtország, Lettország és Litvánia esetében, az egyéni szinten történő közzétételre vonatkozó hozzájárulás hiányában a Baxalta nem tünteti fel az egészségügyi szakembert.
Ezek a tranzakciók egyéni közzétételre való „mazsolázásának” elkerülése érdekében hozott határozatok: •
•
•
Ha valamennyi kötelezettséghez megkapja a hozzájárulást, a Shire az adott egészségügyi szakembernek juttatott értéktranszfert a vonatkozó Közzétételi jelentés „egyéni közzététel” részében teszi közzé. Ha nem kapja meg az összes kötelezettség esetében a hozzájárulást, a Shire az összes értéktranszfert a vonatkozó Közzétételi jelentés „összesített közzététel” részében teszi közzé. Ha a hozzájárulási nyilatkozat nem került vissza a Shire-hez, a Shire az összes értéktranszfert a vonatkozó Közzétételi jelentés „összesített közzététel” részében teszi közzé.
A többi pontot tekintve nincs eltérés.
Az egyéni hozzájárulások visszavonásával 9
kapcsolatos határozatok: •
•
Ha valamelyik egészségügyi szakember vagy szervezet az adatok közzététele előtt visszavonja hozzájárulását, a Shire frissíti az adatokat, és az értéktranszfereket a vonatkozó Közzétételi jelentés „összesített közzététel” részében teszi közzé. Ha valamelyik egészségügyi szakember vagy szervezet az adatok közzététele után vonja vissza hozzájárulását, a Shire a lehető leghamarabb frissíti az adatokat.
További megfontolások Belgium esetében: Azoknak az egészségügyi szakembereknek az esetében, akik nem rendelkeznek RIZIV/INAMI számmal, minden értéktranszfer az „összesített közzététel” részben kerül közzétételre. Azoknak az egészségügyi szervezeteknek az esetében, akik nem rendelkeznek vállalati számmal („enterprise number”), a Shire úgy határozott, hogy minden értéktranszfer az „összesített közzététel” részben kerül közzétételre.
5. fejezet: A 2016-os adatokra vonatkozó benyújtási megközelítés A 2016-os adatok közzétételének módja
A. A közzétételi fájlt a Shire az alábbi országok esetében a Shire.com weboldalon teszi közzé: Bulgária, Ciprus, Észtország, Finnország, Horvátország, Lengyelország, Lettország, Litvánia, Magyarország, Málta, Norvégia, Olaszország, Oroszország, Románia, Spanyolország, Svédország, Svájc, Szerbia, Szlovákia, Szlovénia, Törökország és Ukrajna. B. A Shire az alábbi országok esetében a Shire.com weboldalán egy hivatkozást és/vagy a közzétételi fájlt teszi közzé: Ausztria, Bulgária, Lettország, Litvánia, Németország, Norvégia, Olaszország, Oroszország, Románia, Spanyolország, 10
Svájc, Svédország, Szerbia és Ukrajna. C. Az alábbi országokban a közzététel csak a központi nyilvántartásban történik: Cseh Köztársaság, Írország, Egyesült Királyság és Belgium D. A jelentést Ciprus esetében a forgalmazó, nem pedig a Shire teszi közzé. E. A Shire nem tesz közzé EFPIA közzétételi jelentést Törökország esetében, mindaddig, amíg arra vonatkozóan az EFPIA és a török hatóságok nem adnak további útmutatást A 2016-os adatok közzétételének ütemezése
A Shire az előző időszak adatait június 30-ig teszi közzé, amennyiben a helyi szövetség ettől eltérő dátumot nem állapít meg. További dátumok: A. Az Egyesült Királyságban a benyújtás határideje március 31. B. Belgium esetében a benyújtás határideje április 30. C. Észtország esetében a benyújtás határideje június 1.
6. fejezet: Közzétételi kategóriák a Szabályzatban meghatározottak szerint Leírás
Feltüntetett értéktranszferek típusai az EFPIA szerint
Egészségügyi szervezeteknek juttatott adományok és támogatások
Egészségügyi szervezeteknek az egészségügy támogatására nyújtott adományok és támogatások, többek között természetbeni adományok, támogatások és juttatások.
Kutatásfejlesztés (közzéteendő a közzétételi sablon összesített részében)
Egészségügyi szakembereknek/szervezeteknek nyújtott, a következőkhöz kapcsolódó kutatásfejlesztési célú értéktranszferek: • • • •
Rendezvények költségéhez való hozzájárulás: Szponzori megállapodások
Nem klinikai (Good Laboratory Practice, Helyes laboratóriumi gyakorlat [GLP]) Klinikai vizsgálatok az I–IV. fázisban Vizsgálatvezető által támogatott vizsgálatok Beavatkozással nem járó vizsgálatok
A rendezvények közé tartozik minden tudományos szakmai találkozó, kongresszus, konferencia, szimpózium és más hasonló esemény. Egészségügyi szervezetek/egészségügyi szervezet által kijelölt harmadik felek szponzori támogatása valamilyen rendezvény 11
lebonyolítása céljából. Példák: • • • •
Stand bérlése rendezvényen Reklámfelület Kongresszusokhoz kapcsolódó szatellit szimpóziumok Előadók/előadói gárda szponzorálása
Rendezvények költségéhez való hozzájárulás: Regisztrációs díjak
Kongresszusokon, szimpóziumokon való részvételhez kapcsolódó regisztrációs díjak.
Rendezvények költségéhez való hozzájárulás: Utazás és szállás
1. Utazás kongresszusokon, szimpóziumokon való részvétel céljából 2. Szállás kongresszusokon, szimpóziumokon való részvétel alkalmával Példák: • • • • •
Szolgáltatói és tanácsadói díjak: Díjak
Repülőjegy, vonatjegy, hajójegy és kompjegy díja (a foglalási díjjal együtt) Autóbérlés, autós szolgáltatások, taxi Parkolási díjak Üzemanyagköltségek Útdíjak
Tagvállalatok és intézmények, szervezetek, egyesületek vagy egészségügyi szakemberek közötti szerződésből következő vagy ahhoz kapcsolódó értéktranszferek, amely szerződések értelmében az említett intézmények, szervezetek, szövetségek vagy egészségügyi szakemberek valamelyik tagvállalatnak valamilyen szolgáltatást vagy támogatást nyújtanak, amely nem tartozik egyik fent említett kategóriába sem. Néhány példa: • • • • •
Szolgáltatói és tanácsadói díjak: A szolgáltatási és tanácsadói szerződésben megállapított, kapcsolódó kiadások
Előadói díjak Előadók képzése Adatelemzések Oktatási anyagok kidolgozása Általános tanácsadás
A szolgáltatási és tanácsadói szerződésben megállapított, kapcsolódó kiadások: Néhány példa: •
Repülőjegy, vonatjegy, hajójegy és kompjegy díja (a 12
• • • •
foglalási díjjal együtt) Autóbérlés, autós szolgáltatások, taxi Parkolási díjak Üzemanyagköltségek Útdíjak
13
