BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS Pravastatine Sandoz 30 mg, tabletten Pravastatine natrium Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Inhoud van deze bijsluiter: 1. Waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5 Hoe bewaart u dit middel? 6. Aanvullende informatie 1. WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Pravastatine Sandoz behoort tot een groep geneesmiddelen die HMG-CoA reductaseremmers (of statines) worden genoemd. Die geneesmiddelen danken hun werking aan de verlaging van de productie van “slechte cholesterol” in uw lichaam en verhoging van de concentratie “goede” cholesterol. Cholesterol is een vet dat kransslagaderlijden kan veroorzaken door vernauwing van de bloedvaten die het hart van bloed voorzien. Die aandoening, die vaatverstijving of atherosclerose wordt genoemd, kan aanleiding geven tot beklemming op de borst (angina pectoris), een hartaanval (myocardinfarct) of een beroerte (CVA). Als u al een hartaanval hebt gehad of beklemming op de borst voelt in rust (instabiele angina pectoris), verlaagt Pravastatine Sandoz het risico dat u in de toekomst een nieuwe hartaanval of beroerte krijgt, onafhankelijk van uw cholesterolconcentratie. Als u een verhoogd cholesterolgehalte hebt, maar nog geen kransslagaderlijden, verlaagt Pravastatine Sandoz het risico dat u in de toekomst die aandoening of een hartaanval zult krijgen. In combinatie met de inname van Pravastatine Sandoz zal uw arts u andere mogelijke behandelingen aanraden, zoals een vetarm dieet, lichaamsbeweging en gewichtverlies. Als u een orgaantransplantatie heeft gekregen en geneesmiddelen inneemt om transplantafstoting door uw lichaam tegen te gaan, verlaagt Pravastatine Sandoz de gestegen lipidenconcentraties. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? • U bent allergisch voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 2 en rubriek 6; • • •
als u zwanger bent of eventueel zwanger kunt worden; als u borstvoeding geeft; als u leverproblemen heeft.
Raadpleeg uw arts als u twijfelt of u Pravastatine Sandoz mag innemen. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? Raadpleeg uw arts indien u ooit één van de volgende problemen vertoonde:
• • • • • •
Een nieraandoening of een te traag werkende schildklier Alcoholproblemen (regelmatig grote hoeveelheden alcohol drinken) Een erfelijke spieraandoening bij uzelf of een bloedverwant Bijwerkingen op uw spieren bij inname van een ander cholesterolverlagend geneesmiddel, zoals een statine of een fibraat Leverproblemen in de voorgeschiedenis. Als u een ernstige ademhalingsinsufficiëntie vertoont.
Als u ooit één van deze problemen heeft vertoond, zal uw arts een bloedonderzoek moeten uitvoeren voor en eventueel tijdens de behandeling met Pravastatine Sandoz, om bij u het risico van bijwerkingen op uw spieren na te gaan. U kunt ook bloedonderzoeken nodig hebben als u ouder bent dan 70 jaar. Raadpleeg uw arts zo snel mogelijk en praat over uw bezorgdheid. Volg het advies dat uw arts u geeft. Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Het is belangrijk uw arts in te lichten als u reeds wordt behandeld met één van de volgende geneesmiddelen: •
andere cholesterolverlagende geneesmiddelen, die fibraten worden genoemd (zoals gemfibrozil, fenofibraat). De combinatie met die geneesmidden kan het risico op bijwerkingen verhogen.
•
geneesmiddelen die worden gebruikt om de immuunrespons te moduleren, zoals cyclosporine. De combinatie met die geneesmiddelen kan het risico op bijwerkingen verhogen.
•
een harsachtig vetverlagend geneesmiddel, zoals colestyramine of colestipol (Pravastatine Sandoz moet gewoonlijk minimaal één uur eerder of vier uur later dan het hars worden ingenomen. De reden daarvoor is dat het hars de absorptie van Pravastatine Sandoz kan beïnvloeden als de twee geneesmiddelen te snel na elkaar worden ingenomen).
Gebruikt u naast Pravastatine Sandoz nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft. Waarop moet u letten met eten en drinken? Pravastatine Sandoz kan worden ingenomen met of zonder voedsel. Indien u daarover twijfels heeft, volg dan het advies van uw arts.
Zwangerschap en borstvoeding Zwangerschap: Neem Pravastatine Sandoz niet in tijdens de zwangerschap. De artsen zullen bijzonder voorzichtig zijn bij het voorschrijven van dit geneesmiddel aan jonge vrouwen die zwanger zouden kunnen worden, en ze zullen het mogelijke risico van behandeling met pravastatine tijdens de zwangerschap goed uitleggen. Als u wenst zwanger te worden of zwanger bent geworden, stop dan de inname van Pravastatine Sandoz en raadpleeg onmiddellijk uw arts (zie hoger). Vraag uw arts of apotheker om advies voor u een geneesmiddel inneemt. Borstvoeding: Neem Pravastatine Sandoz niet in wanneer u borstvoeding geeft (zie hoger), aangezien Pravastatine Sandoz wordt afgescheiden in moedermelk. Vraag uw arts of apotheker om advies voor u een geneesmiddel inneemt. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Pravastatine Sandoz heeft meestal geen invloed op uw rijvaardigheid, maar als u last heeft van duizeligheid, moet u eerst zeker zijn dat in staat bent een voertuig te besturen en machines te bedienen, voordat u dat probeert te doen.
3. HOE NEEMT U DIT MIDDEL IN? Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Volwassenen: De gebruikelijke dosering van Pravastatine Sandoz is 10 – 40 mg, éénmaal per dag, bij voorkeur ‘s avonds. Pravastatine Sandoz wordt ingenomen met of zonder voedsel, met een half glas water. Kinderen en adolescenten (jonger dan 18 jaar): Pravastatine Sandoz wordt niet aanbevolen bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar. Nier- en leverstoornissen: De gebruikelijke dosering is 10 mg, éénmaal per dag, voor patiënten met nier- of leverfalen. Na een orgaantransplantatie: De gebruikelijke startdosering is 10-20 mg eenmaal per dag. De dosering mag onder strikt medisch toezicht worden verhoogd tot 40 mg. Andere geneesmiddelen: Pravastatine Sandoz moet gewoonlijk minimaal één uur eerder of vier uur later dan Colestyramine of Colestipol worden ingenomen. De gebruikelijke startdosering bij iemand die cyclosporine gebruikt, is 10-20 mg eenmaal per dag. De dosering mag onder strikt medisch toezicht worden verhoogd tot 40 mg. Als u de indruk hebt dat het effect van Pravastatine Sandoz te sterk of te zwak is, moet u contact opnemen met uw arts of apotheker.
Heeft u te veel van dit middel ingenomen? Als u te veel tabletten heeft ingenomen of als iemand anders per ongeluk tabletten heeft ingeslikt, neem dan contact op met uw arts of het dichtstbijzijnde ziekenhuis voor advies. Wanneer u te veel van Pravastatine Sandoz heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245). Bent u vergeten dit middel in te nemen? Als u een dosis vergeet, hoeft u zich daar geen zorgen over te maken. Neem gewoon uw normale dosis in op het normale tijdstip. Neem geen dubbele dosis in om een vergeten dosis in te halen. Als u stopt met het innemen van Pravastatine Sandoz Licht altijd uw arts in als u wenst te stoppen met de behandeling. Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker. 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals elk geneesmiddel kan Pravastatine Sandoz bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Neem zo snel mogelijk contact op met uw arts en stop met de inname van Pravastatine Sandoz als u last krijgt van onverklaarde of blijvende pijn, gevoeligheid, zwakte of krampen in uw spieren, in het bijzonder als u zich tegelijkertijd onwel voelt of koorts hebt. In zeer zeldzame gevallen gaf dat aanleiding tot een ernstige en mogelijk levensbedreigende aandoening (die rhabdomyolyse wordt genoemd). Stop met de inname van Pravastatine Sandoz en raadpleeg onmiddellijk uw arts als u symptomen van angio-oedeem vertoont, zoals: • gezwollen gezicht, tong of keel • slikmoeilijkheden • verheven huiduitslag of ademhalingsmoeilijkheden De meeste patiënten krijgen geen bijwerkingen door inname van Pravastatine Sandoz, maar sommige patiënten kunnen wel last krijgen van bijwerkingen. Andere mogelijke bijwerkingen:
Vaak (treedt op bij 1 tot 10 gebruikers op de 100): • duizeligheid, hoofdpijn, slaapstoornissen (waaronder slapeloosheid en nachtmerries) • depressie, angst/zenuwachtigheid • problemen met het zicht, zoals wazig zien of dubbelzien • pijn in de borstkas door een verminderde bloedtoevoer naar het hart (angina pectoris) • adelhalingsmoeilijkheden, infecties van de bovenste luchtwegen, hoesten • maag- en darmproblemen, zoals indigestie, buikpijn, zuurbranden, misselijkheid, braken, diarree of constipatie en winderigheid • huiduitslag • blaasproblemen (pijn bij of vaak plassen, ’s nachts moeten plassen) • vermoeidheid, pijn in de borstkas die niet wordt veroorzaakt door een verminderde bloedtoevoer naar het hart • spier- en gewrichtspijn, spierkrampen Soms (treedt op bij 1 tot 10 gebruikers op de 1000): • allergie, oedeem • geheugenstoornissen, onwillekeurige bevende bewegingen, vooral van de handen (tremor) • tintelingen, verdoofd gevoel van de huid, duizeligheid, zenuwstoornissen waaronder stoornissen van de perifere zenuwen (neuropathie) • troebeling van de ooglens • lopende neus • diarree, verminderde eetlust, smaakstoornissen • huidreacties zoals jeuk en uitslag, netelroos (urticaria) of problemen van de hoofdhuid of het haar waaronder haaruitval, ontsteking en droogheid van de huid • seksuele disfunctie, verandering van libido • koorts, rood worden • spierzwakte Zeer zelden (treedt op bij minder dan 1 gebruiker op de 10.000) • gedaald aantal bloedplaatjes • gevoelsproblemen, met inbegrip van een brandend/tintelend gevoel of gevoelloosheid, wat kan wijzen op beschadiging van de zenuwuiteinden. • allergische aandoening die gewrichtspijn, huiduitslag en koorts veroorzaakt (lupus erythematosus), acute en ernstige overgevoeligheidsreactie (anafylaxie) • lever- of pancreasontsteking • spierbeschadiging (myopathie) • geïsoleerde gevallen van peesaandoeningen, soms gecompliceerd met een ruptuur • ontsteking van de spieren (myositis, polymyositis) Frequentie niet bekend (als een van die bijwerkingen ernstig wordt, moet u uw arts of apotheker inlichten) • geheugenverlies • ademhalingsproblemen waaronder aanhoudende hoest en/of kortademigheid of koorts Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. 5. HOE BEWAART U PRAVASTATINE SANDOZ ? Buiten het bereik en zicht van kinderen houden. Blisterverpakking (al/opa/al/pvc): Bewaren beneden 30°C. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking.
Blisterverpakking (al/pvc/coc/pvdc): Bewaren beneden 25°C. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking. Tablettencontainer: Bewaren beneden 30°C. Hou de tablettencontainer zorgvuldig gesloten. Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de buitenverpakking en de blisterverpakking/container na ‘EXP’. De uiterste houdbaarheidsdatum verwijst naar de laatste dag van die maand. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu. 6. AANVULLENDE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in dit middel? De werkzame stof is: pravastatine natrium 30 mg tabletten: Elke tablet bevat 30 mg pravastatine natrium De andere stoffen in dit middel zijn: Watervrij calciumwaterstoffosfaat, natriumzetmeelglycolaat, microkristallijne cellulose, trometamol, dinatriumfosfaatdehydraat, povidon, magnesiumstearaat, geel ijzeroxide (E172) Hoe ziet Pravastatine Sandoz eruit en hoeveel zit er in een verpakking? Pravastatine 30 mg tabletten Een gele, langwerpige, biconvexe tablet met een groef in de zijwand en bedrukt met P 30 Blisterverpakking (al/pvc/coc/pvdc) Blisterverpakking (al/opa/al/pvc) Verpakkingsgrootten: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100x1 en 100 tabletten. Polyethyleen tablettencontainer en polypropyleen dop met droogmiddel (siliciumdioxidegel). Verpakkingsgrootten: 28, 30, 98, 100 en 250 tabletten. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Sandoz NV, Telecom Gardens, Medialaan 40, B-1800 Vilvoorde Fabrikant Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke Allée 1, 39179 Barleben, Duitsland
Registratienummer Pravastatine Sandoz 30mg tabletten Al/OPA/Al/PVC blisterverpakking Æ BE261572 Al/PVC/COC/PVdC blisterverpakking Æ BE261563 tablettencontainerÆ BE261554
Afleveringswijze Op medisch voorschrift
Dit geneesmiddel is goedgekeurd in de lidstaten van de EEA onder de volgende namen: [nationaal in te vullen]
Deze bijsluiter is voor de laatste keer herzien in 01/2010 Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in 01/2011
