BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER Twinrix Adult, suspensie voor injectie in een voorgevulde spuit Hepatitis-A- (geïnactiveerd) en hepatitis-B- (rDNA) (HAB) vaccin (geadsorbeerd) Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u dit vaccin krijgt. Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen. Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker. Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. In deze bijsluiter: 1. Wat is Twinrix Adult en waarvoor wordt het gebruikt 2. Wat moet u weten voordat u Twinrix Adult ontvangt 3. Hoe wordt Twinrix Adult gegeven 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u Twinrix Adult 6. Aanvullende informatie

1.

WAT IS TWINRIX ADULT EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT

Twinrix Adult is een vaccin dat bij volwassenen en adolescenten van 16 jaar en ouder wordt gebruikt om twee ziektes te voorkomen: hepatitis A en hepatitis B. De werking van het vaccin zorgt ervoor dat het lichaam haar eigen bescherming (antistoffen) produceert tegen deze ziektes. •

Hepatitis A: Hepatitis A is een besmettelijke ziekte die de lever kan betreffen. De ziekte wordt veroorzaakt door het hepatitis-A-virus. Het hepatitis-A-virus kan van persoon tot persoon worden doorgegeven via het voedsel en drinken of het zwemmen in water dat verontreinigd is met afvalwater van het rioolsysteem. Symptomen van hepatitis A treden op 3 tot 6 weken na het in aanraking komen met het virus. Deze bestaan uit nausea (misselijkheid), koorts en pijn. Na enkele dagen kan het oogwit en de huid geelachtig (geelzucht) worden. De ernst van en de soort symptomen kunnen variëren. Het kan zijn dat jonge kinderen misschien geen geelzucht ontwikkelen. De meeste mensen herstellen geheel doch de ziekte is ernstig genoeg om mensen ongeveer 1 maand ziek te houden.

•

Hepatitis B: Hepatitis B wordt veroorzaakt door het hepatitis-B-virus. Het zorgt er voor dat de lever opgezwollen raakt (ontstoken). Het virus is aangetroffen in lichaamsvloeistoffen zoals bloed, sperma, vaginale afscheidingen, speeksel (spuug) van geïnfecteerde mensen.

Vaccinatie is de beste manier om zich tegen deze aandoeningen te beschermen. Geen van de componenten in het vaccin is besmettelijk.

2.

WAT MOET U WETEN VOORDAT U TWINRIX ADULT ONTVANGT

Twinrix Adult mag niet worden gegeven •

•

als u eerder een allergische reactie heeft gehad op Twinrix Adult of enig bestanddeel waaruit dit vaccin bestaat. De werkzame bestanddelen en andere ingrediënten in Twinrix Adult zijn opgesomd aan het einde van de bijsluiter. Tekenen van een allergische reactie kunnen jeukende huiduitslag, kortademigheid en opzwellen van het gelaat of tong omvatten als u eerder een allergische reactie kreeg op een vaccin tegen de ziektes hepatitis A en hepatitis B

•

als u aan een ernstige infectie lijdt met hoge temperatuur (hoger dan 38°C). Een lichte infectie zoals een verkoudheid zou geen probleem moeten zijn doch raadpleeg eerst uw arts hierover

Wees extra voorzichtig met Twinrix Adult • • •

als u problemen met de gezondheid kreeg na eerdere toediening van een vaccin. indien u een zwak afweersysteem heeft door ziekte of medicatie. als u een bloedingsprobleem heeft of gemakkelijk een bloeduitstorting oploopt.

Een zwakke reactie op het vaccin, waarbij het mogelijk is dat u niet de bescherming verkrijgt tegen hepatitis A, komt voor bij zwaarlijvige mensen. Een zwakke reactie op het vaccin, waarbij het mogelijk is dat u niet de bescherming verkrijgt tegen hepatitis B, is eveneens waargenomen bij ouderen, vaker bij mannen dan vrouwen, rokers, zwaarlijvige mensen en mensen met een slepende ziekte of mensen met een bepaald type behandeling met geneesmiddelen. Uw arts kan u adviseren om een bloedtest te ondergaan na het afronden van de vaccinatiekuur om te bepalen of u voldoende heeft gereageerd. Indien u onvoldoende reageerde, kan uw arts u adviseren dat een extra vaccin nodig is. Gebruik met andere geneesmiddelen of vaccins Vertel uw arts als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen, of wanneer u onlangs een ander vaccin hebt gekregen. Zwangerschap en borstvoeding Let speciaal op met Twinrix Adult als u zwanger bent, zwanger denkt te zijn of als u van plan bent zwanger te worden. Uw dokter zal de mogelijke risico’s en voordelen van het gebruik van Twinrix Adult tijdens de zwangerschap met u bespreken. Het is onbekend of Twinrix Adult overgaat in de moedermelk, hoewel het niet wordt verwacht dat het problemen oplevert voor baby’s die borstvoeding krijgen. Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Twinrix Adult Vertel uw arts wanneer u eerder een allergische reactie hebt gehad op neomycine (een antibioticum).

3.

HOE WORDT TWINRIX ADULT GEGEVEN

U zult in totaal 3 injecties ontvangen over een periode van 6 maanden. Elke injectie zal worden gegeven tijdens een aparte visite. De eerste dosis wordt gegeven op een hiervoor gekozen datum. De overige 2 doses zullen een maand en zes maanden na de eerste dosis worden gegeven. • • •

Eerste dosis: op een hiervoor gekozen datum Tweede dosis:1 maand later Derde dosis: 6 maanden na de eerste dosis

Twinrix Adult kan ook als een geheel van 3 doses binnen een maand worden gegeven. Dit schema kan worden gebruikt bij volwassenen die alleen snelle bescherming nodig hebben (bijv. reizigers naar overzeese gebieden). De eerste dosis zal worden gegeven op een hiervoor gekozen datum. De overige 2 doses zullen 7 dagen en 21 dagen na de eerste dosis worden gegeven. Na 12 maanden wordt een vierde dosis aanbevolen. • • • •

Eerste dosis: Tweede dosis: Derde dosis: Vierde dosis:

op een hiervoor gekozen datum 7 dagen later 21 dagen na de eerste dosis 12 maanden na de eerste dosis

Uw arts zal u informeren over de mogelijke noodzaak van het geven van extra doses en toekomstige hervaccinatie doses.

Zoals beschreven in rubriek 2, komt een zwakke reactie op het vaccin, waarbij het mogelijk is dat u niet de bescherming verkrijgt tegen hepatitis B, vaker voor bij ouderen, eerder mannen dan vrouwen, rokers, zwaarlijvige mensen en mensen met een slepende ziekte of mensen met een bepaald type behandeling met geneesmiddelen. Uw arts kan u adviseren om een bloedtest te ondergaan na het afronden van de vaccinatiekuur om te bepalen of u voldoende heeft gereageerd. Indien u onvoldoende reageerde, kan uw arts u adviseren dat een extra vaccin nodig is. Als u een afgesproken injectie mist, bespreek dit dan met uw arts en maak een nieuwe afspraak voor een visite. Zorg ervoor dat u de gehele vaccinatiekuur van drie injecties voltooit. Zo niet, dan kan het zijn dat u niet volledig bent beschermd tegen de ziektes. De arts zal Twinrix Adult per injectie toedienen in een spier van de bovenarm. Het vaccin mag niet (diep) in de huid of in de spier van de bil worden toegediend, omdat de bescherming dan minder is. Het vaccin dient nooit in een ader te worden gegeven.

4.

MOGELIJKE BIJWERKINGEN

Zoals alle geneesmiddelen kan Twinrix Adult bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt. Bijwerkingen die kunnen voorkomen zijn de volgende: Zeer vaak (deze kunnen bij 1 op de 10 doseringen van het vaccin of vaker optreden): • Hoofdpijn • Pijn en roodheid op de injectieplaats • Vermoeidheid Vaak (deze kunnen bij maximaal 1 op de 10 doseringen van het vaccin optreden): • Diarree, misselijkheid • Zwelling, blauwe plekken of jeuk op de injectieplaats • Algemeen gevoel van onbehagen Soms (deze kunnen bij maximaal 1 op de 100 doseringen van het vaccin optreden): • Duizeligheid • Braken, buikpijn • Spierpijn • Bovenste luchtweginfectie • Koorts van 37,5°C of hoger Zelden (deze kunnen bij maximaal 1 op de 1.000 doseringen van het vaccin optreden): • Gezwollen klieren in de nek, oksel of lies (lymfadenopathie) • Verlies van gevoel in de huid tot aan pijn bij aanraking (hypo-esthesie) • Gevoel van spelden en naaldenprikken (paresthesie) • Huiduitslag, jeuk • Gewrichtspijn • Verlies van eetlust • Lage bloeddruk • Griepachtige verschijnselen zoals hoge temperatuur, zere keel, loopneus, hoest en koude rillingen.

Zeer zelden (deze kunnen bij maximaal 1 op de 10.000 doseringen van het vaccin optreden): Bijwerkingen die zeer zelden tijdens klinisch onderzoek of normaal gebruik van het vaccin optraden of die met de aparte hepatitis A en hepatitis B vaccins optraden omvatten: • Verminderd aantal bloedplaatjes, waardoor het risico op bloeding of blauwe plekken is verhoogd (trombocytopenie) • Paarse of roodbruine vlekken die zichtbaar zijn door de huid (trombocytopenische purpura) • Zwelling of infectie van de hersenen (encefalitis) • Ziekte waarbij de hersenen langzaam achteruit gaan (encefalopathie) • Ontsteking van de zenuwen (neuritis) • Doof gevoel of zwakte in de armen en benen (neuropathie), verlamming • Toevallen • Zwelling van het gezicht, mond of keel (angioneurotisch oedeem) • Paarse of paarsrode bulten op de huid (lichen planus), ernstige huiduitslag (erythema multiforme), netelroos • Gezwollen gewrichten, spierzwakte • Infectie rondom de hersenen die een ernstige hoofdpijn met een stijve nek en gevoeligheid voor licht kan veroorzaken (meningitis) • Ontsteking van sommige bloedvaten (vasculitis) • Ernstige allergische reacties (anafylaxie, anafylactoïde reacties en op serumziekte lijkende ziekte). Tekenen van ernstige allergische reacties kunnen zijn huiduitslag die kan jeuken of met blaren, zwelling van de ogen en het gezicht, problemen met ademen of slikken, een plotselinge daling van de bloeddruk en verlies van bewustzijn. Zulke reacties zullen gewoonlijk optreden vóórdat u de spreekkamer van de arts verlaat. Indien u echter één van deze symptomen krijgt, dient u onmiddellijk een arts te raadplegen. • Abnormale leverfunctietesten • Multipele sclerose, zwelling van het ruggenmerg (myelitis) • Hangend ooglid en verzakking van de spieren aan één zijde van het gezicht (facialis verlamming) • Tijdelijke ontsteking van de zenuwen, die pijn, zwakheid en verlamming van de ledematen veroorzaakt en die zich vaak uitbereid naar de borst en het gezicht (Guillain-Barré-syndroom) • Ziekte van de zenuwen van het oog (opticus neuritis) Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

5.

HOE BEWAART U TWINRIX ADULT

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden. Gebruik Twinrix Adult niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos na “EXP”. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand. Bewaren in de koelkast (2°C -8°C). Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht. Niet in de vriezer bewaren. Het vaccin wordt door bevriezing vernietigd. Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.

6.

AANVULLENDE INFORMATIE

Wat bevat Twinrix Adult

-

De werkzame bestanddelen zijn: Hepatitis-A-virus (geïnactiveerd)1,2 Hepatitis-B-oppervlakte-antigeen3,4

720 ELISA eenheden 20 microgram

1

Geproduceerd op humane diploïde (MRC-5) cellen Geadsorbeerd aan aluminiumhydroxide (gehydrateerd) 0,05 milligram Al3+ 3 Geproduceerd in gistcellen (Saccharomyces cerevisiae) met behulp van recombinant DNA technologie 4 Geadsorbeerd aan aluminiumfosfaat 0,4 milligram Al3+ 2

-

De andere bestanddelen in Twinrix Adult zijn: natriumchloride, water voor injectie

Hoe ziet Twinrix Adult er uit en wat is de inhoud van de verpakking Suspensie voor injectie in een voorgevulde spuit. Twinrix Adult is een witte, melkachtige vloeistof in een glazen voorgevulde spuit (1 ml). Twinrix Adult is beschikbaar in verpakkingen van 1, 10 en 25. Het is mogelijk dat niet alle verpakkingsgroottes op de markt worden gebracht. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l’Institut 89 B-1330 Rixensart België Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen: België/Belgique/Belgien GlaxoSmithKline s.a./n.v. Tél/Tel: + 32 2 656 21 11

Luxembourg/Luxemburg GlaxoSmithKline s.a./n.v. Tél/Tel: + 32 2 656 21 11

България ГлаксоСмитКлайн ЕООД ул. Димитър Манов бл.10 София 1408 Тел.: + 359 2 953 10 34 Česká republika GlaxoSmithKline s.r.o. Tel: + 420 222 001 111 [email protected]

Magyarország GlaxoSmithKline Kft. Tel.: + 36-1-2255300

Danmark GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00 [email protected]

Nederland GlaxoSmithKline BV Tel: + 31 (0)30 69 38 100 [email protected]

Deutschland GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel: + 49 (0)89 360448701 [email protected]

Norge GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00 [email protected]

Malta GlaxoSmithKline Malta Tel: + 356 21 238131

Eesti GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: +372 667 6900 [email protected]

Österreich GlaxoSmithKline Pharma GmbH. Tel: + 43 1 970 75-0 [email protected]

Ελλάδα GlaxoSmithKline A.E.B.E. Tηλ: + 30 210 68 82 100

Polska GSK Commercial Sp. z o.o. Tel.: + 48 (22) 576 9000

España GlaxoSmithKline, S.A. Tel: + 34 902 202 700 [email protected]

Portugal Smith Kline & French Portuguesa, Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: + 351 21 412 95 00 [email protected]

France Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44 [email protected]

România GlaxoSmithKline (GSK) SRL Tel: + 40 (0)21 3028 208

Ireland GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd Tel: + 353 (0)1 4955000

Slovenija GlaxoSmithKline d.o.o. Tel: + 386 (0) 1 280 25 00 [email protected]

Ísland GlaxoSmithKline ehf. Simi: +354-530 3700

Slovenská republika GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o. Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11 [email protected]

Italia GlaxoSmithKline S.p.A. Tel:+ 39 04 59 21 81 11

Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 10 30 30 30 [email protected]

Κύπρος GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd Τηλ: + 357 22 39 70 00

Sverige GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 638 93 00 [email protected]

Latvija GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 67312687 [email protected]

United Kingdom GlaxoSmithKline UK Tel: + 44 (0)808 100 9997 [email protected]

Lietuva GlaxoSmithKline Lietuva UAB Tel. +370 5 264 90 00 [email protected] Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in 15/03/2010 (NP19) Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMA) http://www.ema.europa.eu/. --------------------------------------------------------------------------------------------------------------

De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg: Tijdens bewaring kan een witte fijne neerslag en helder supernatans worden waargenomen. Het vaccin dient vóór toediening goed te worden geschud teneinde een homogene, troebele, witte suspensie te verkrijgen en visueel te worden geïnspecteerd op vreemde deeltjes en/of verandering van fysiek uiterlijk. Mocht één van deze verschijnselen worden waargenomen, gooi het vaccin dan weg.

NOTICE: INFORMATION POUR L’UTILISATEUR Twinrix Adulte, suspension injectable en seringue préremplie Vaccin de l’hépatite A (inactivé) et de l’hépatite B (ADNr) (HAB) (adsorbé) Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de vous faire vacciner. Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. Si vous avez d’autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin ou votre pharmacien. Ce vaccin vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu’un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif. Si l’un des effets indésirables devient grave, ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Dans cette notice : 1. Qu'est-ce que Twinrix Adulte et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Twinrix Adulte 3. Comment est administré Twinrix Adulte 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver Twinrix Adulte 6. Informations supplémentaires

1.

QU'EST-CE QUE TWINRIX ADULTE ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE

Twinrix Adulte est un vaccin utilisé chez l’adulte et l’adolescent de plus de 16 ans pour prévenir 2 maladies : l’hépatite A et l'hépatite B. Ce vaccin agit en stimulant la production par l'organisme d'anticorps protecteurs contre ces maladies. •

Hépatite A : L’hépatite A est une maladie infectieuse, qui peut toucher le foie. Cette maladie est causée par le virus de l’hépatite A. Le virus de l’hépatite A peut être transmis d’une personne à une autre par la boisson et la nourriture, ou en nageant dans de l’eau contaminée. Les symptômes de l’hépatite A débutent 3 à 6 semaines après le contact avec le virus. Ils consistent en nausées (sensation de malaise), fièvre et douleurs. Après quelques jours le blanc des yeux et la peau peuvent se teinter en jaune (jaunisse). La sévérité et le type des symptômes peuvent varier. Les jeunes enfants peuvent ne pas développer de jaunisse. La plupart des personnes atteintes guérissent spontanément mais la maladie peut être assez sévère pour empêcher toute activité pendant un mois environ.

•

Hépatite B : L'hépatite B est provoquée par le virus de l'hépatite B. Elle entraîne un gonflement du foie (inflammation). Le virus est présent dans les fluides corporels tels que le sang, le sperme, les sécrétions vaginales, ou la salive des individus infectés.

La vaccination est le meilleur moyen de se protéger contre ces maladies. Aucun des composants contenus dans le vaccin n'est contaminant.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE RECEVOIR TWINRIX ADULTE Twinrix Adulte ne doit pas être administré : •

si vous avez précédemment présenté une réaction allergique lors d’une administration de Twinrix Adulte ou d’un autre composant de ce vaccin. Les principes actifs et les autres composants de Twinrix Adulte sont listés à la fin de cette notice. Les signes de réaction

• •

allergique peuvent prendre la forme d’une éruption cutanée avec démangeaisons, d'une difficulté respiratoire et d'un gonflement du visage ou de la langue. si vous avez précédemment présenté une réaction allergique à un autre vaccin contre l’hépatite A et l’hépatite B. si vous avez une infection sévère avec une forte fièvre (supérieure à 38°C). Une infection bénigne tel qu’un rhume ne devrait pas être un problème, mais informez-en d’abord votre médecin.

Faites attention avec Twinrix Adulte : • • •

si vous avez déjà présenté des problèmes de santé après l’administration d’un vaccin. si vous avez une diminution des défenses de l'organisme (déficit immunitaire) liée à une maladie ou à la prise d’un médicament. si vous avez des problèmes hémorragiques ou si vous vous faites des hématomes facilement.

Une faible réponse au vaccin, qui peut ne pas assurer une protection contre le virus de l’hépatite A, a été observée chez les personnes obèses. Une faible réponse au vaccin, qui peut ne pas assurer une protection contre le virus de l’hépatite B, a également été observée chez les personnes plus âgées, chez les hommes plus que chez les femmes, chez les fumeurs, chez les personnes obèses et chez les personnes souffrant de maladies chroniques ou chez les personnes recevant certains types de médicaments. Votre médecin peut vous conseiller d’effectuer un test sanguin, une fois le schéma vaccinal terminé, afin de vérifier si votre réponse au vaccin est satisfaisante. Dans le cas contraire, votre médecin pourra vous conseiller de recevoir des doses supplémentaires. Utilisation d’autres médicaments ou vaccins Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin. Grossesse et allaitement Faites attention avec Twinrix Adulte si vous êtes ou pensez être enceinte, ou si vous avez l’intention de l’être. Votre médecin discutera avec vous des risques et bénéfices possible de recevoir Twinrix Adulte durant votre grossesse. Le passage de Twinrix Adulte dans le lait n’est pas connu, cependant le vaccin ne devrait pas causer de problèmes chez les nourrissons allaités. Informations importantes concernant certains des composants de Twinrix Adulte Prévenez votre médecin si vous avez eu une réaction allergique à la néomycine (antibiotique).

3.

COMMENT EST ADMINISTRE TWINRIX ADULTE

Vous recevrez un total de 3 doses dans un intervalle de 6 mois. Chaque dose sera injectée lors de consultations différentes. La première dose est donnée à une date déterminée. Les 2 autres doses seront données un mois et 6 mois après la première dose. • • •

Première dose : Deuxième dose : Troisième dose :

date déterminée 1 mois plus tard 6 mois après la première dose.

Twinrix Adulte peut aussi être administré en un total de trois doses sur 1 mois. Ce schéma peut être appliqué uniquement à des adultes ayant besoin d’une protection rapide (ex : voyages à l’étranger). La première dose sera donnée à une date déterminée. Les 2 doses suivantes seront données 7 jours et 21 jours après la première dose. Une quatrième dose est recommandée 12 mois après la première dose. • •

Première dose : Deuxième dose :

date déterminée 7 jours plus tard

• •

Troisième dose : Quatrième dose :

21 jours après la première dose 12 mois après la première dose

Si d’autres doses ou “rappels” sont nécessaires, votre médecin vous en informera. Comme indiqué dans la rubrique 2, une faible réponse au vaccin, qui peut ne pas assurer une protection contre le virus de l’hépatite B, est plus fréquente chez les personnes plus âgées, chez les hommes plus que chez les femmes, chez les fumeurs, chez les personnes ayant un surpoids et chez les personnes souffrant de maladies chroniques ou chez les personnes recevant certains types de médicament. Votre médecin peut vous conseiller d’effectuer un test sanguin, une fois le schéma vaccinal terminé, afin de vérifier si votre réponse au vaccin est satisfaisante. Dans le cas contraire, votre médecin pourra vous conseiller de recevoir des doses supplémentaires. Si vous manquez une vaccination prévue, informez-en votre médecin et demandez-lui une nouvelle consultation. Assurez-vous que vous recevez la totalité des trois injections. Dans le cas contraire, vous pourriez ne pas être complètement protégé contre les maladies. Le médecin administrera Twinrix Adulte sous forme d’une injection dans la partie supérieure du bras. Le vaccin ne doit pas être injecté (profondément) dans la peau ou dans le muscle fessier car la protection peut être moindre. Le vaccin ne doit jamais être administré dans une veine.

4.

QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS

Comme tous les médicaments, Twinrix Adulte est susceptible de provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Les effets indésirables qui peuvent survenir sont les suivants : Très fréquent (pouvant survenir pour plus d’1 dose de vaccin sur 10) : • Maux de tête • Douleur et rougeur au point d’injection • Fatigue Fréquent (pouvant survenir jusqu’à 1 dose de vaccin sur 10) : • Diarrhée, nausées • Gonflement, ecchymose ou démangeaisons au site d'injection • Malaise Peu fréquent (pouvant survenir jusqu’à 1 dose de vaccin sur 100) : • Sensations vertigineuses • Vomissements, douleur d’estomac • Douleurs musculaires • Infection des voies respiratoires hautes • Fièvre égale ou supérieure à 37,5°C Rare (pouvant survenir jusqu’à 1 dose de vaccin sur 1 000) • Gonflement des ganglions au niveau des aisselles ou de l’aine (lymphadénopathie) • Perte de la sensibilité cutanée à la douleur et au toucher (hypoesthésie) • Picotements (paresthésie) • Eruption cutanée, démangeaisons • Douleurs articulaires • Perte d'appétit • Baisse de la pression sanguine

• Syndrome pseudo-grippal (température élevée, maux de gorge, nez qui coule, toux et frissons) Très rare (pouvant survenir jusqu’à 1 dose de vaccin sur 10 000) Les effets secondaires survenus très rarement durant les études clinique ou lors de l'utilisation en routine du vaccin ou lors de l’administration des vaccins monovalents contre l'hépatite A ou l’hépatite B incluent : • Diminution des plaquettes sanguines, ce qui augmente le risque de saignement ou de bleus (thrombocytopénie) • Taches violettes ou marron rouge sur la peau (purpura thrombocytopénique) • Inflammation ou infection du cerveau (encéphalite) • Maladie du cerveau (encéphalopathie) • Inflammation des nerfs (névrite) • Engourdissement ou faiblesse au niveau des bras et des jambes (neuropathie), paralysie • Convulsions • Gonflement du visage, de la bouche ou de la gorge (oedème de Quincke) • Taches violettes ou marron rouge sur la peau (lichen plan), éruption cutanée grave (érythème polymorphe), urticaire • Douleur et gonflement articulaire, faiblesse musculaire • Infection autour du cerveau à l’origine de maux de tête sévères avec une raideur du cou et une sensibilité à la lumière (méningite) • Inflammation de vaisseaux sanguins (vascularite) • Réactions allergiques graves (anaphylaxie, les réactions anaphylactoïdes et pseudo-maladie sérique). Les signes de réactions allergiques graves peuvent être : éruptions cutanées pouvant être accompagnées de démangeaisons ou de cloques, d’un gonflement des yeux et du visage, d’une difficulté à respirer ou à avaler, d’une chute soudaine de la pression artérielle et d’une perte de connaissance. De telles réactions peuvent survenir avant de quitter le cabinet du médecin. Cependant, si vous ressentez n’importe lequel de ces symptômes, vous devez contacter votre médecin en urgence • Résultats anormaux des tests hépatiques • Sclérose en plaques, inflammation de la moelle épinière (myélite) • Affaissement de la paupière et relâchement des muscles sur un côté du visage (paralysie faciale) • Inflammation temporaire des nerfs, provoquant douleur, faiblesse et paralysie des extrémités et progressant souvent jusqu’aux muscles respiratoires et du visage (syndrome de GuillainBarré) • Atteinte du nerf de l'oeil pouvant entraîner une baisse ou perte de la vision (névrite optique) Si vous ressentez un des effets mentionnés comme grave ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5.

COMMENT CONSERVER TWINRIX ADULTE

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants. Ne pas utiliser Twinrix Adulte après la date de péremption mentionnée sur la boîte. La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois. A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Conserver dans l'étui d’origine à l'abri de la lumière. Ne pas congeler. La congélation détruit le vaccin. Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.

6.

INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Que contient Twinrix Adulte -

Les substances actives sont : Virus de l’hépatite A (inactivé)1,2 Antigène de surface du virus de l'hépatite B3,4

720 unités ELISA 20 microgrammes

1

Produit sur cellules humaines diploïdes (MRC-5) Adsorbé sur hydroxyde d’aluminium, hydraté 0,05 milligrammes Al3+ 3 Produit sur des cellules de levure (Saccharomyces cerevisiae) par la technologie de l’ADN recombinant 4 Adsorbé sur phosphate d’aluminium 0,4 milligrammes Al3+

2

-

Les autres composants de Twinrix Adulte sont : chlorure de sodium, eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que Twinrix Adulte et contenu de l’emballage extérieur Suspension injectable en seringue préremplie. Twinrix Adulte est une suspension blanche, légèrement laiteuse présentée dans une seringue préremplie (1ml) Twinrix Adulte est disponible en boîtes de 1, 10 et 25 avec ou sans aiguilles Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées. Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant : GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l'Institut, 89 B-1330 Rixensart Belgique Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du Titulaire de l’Autorisation de Mise sur le Marché. België/Belgique/Belgien GlaxoSmithKline s.a./n.v. Tél/Tel: + 32 2 656 21 11

Luxembourg/Luxemburg GlaxoSmithKline s.a./n.v. Tél/Tel: + 32 2 656 21 11

България ГлаксоСмитКлайн ЕООД ул. Димитър Манов бл.10 София 1408 Тел.: + 359 2 953 10 34

Magyarország GlaxoSmithKline Kft. Tel.: + 36-1-2255300

Česká republika GlaxoSmithKline s.r.o. Tel: + 420 222 001 111 [email protected]

Malta GlaxoSmithKline Malta Tel: + 356 21 238131

Danmark GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00 [email protected]

Nederland GlaxoSmithKline BV Tel: + 31 (0)30 69 38 100 [email protected]

Deutschland GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel: + 49 (0)89 360448701 [email protected]

Norge GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00 [email protected]

Eesti GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: +372 667 6900 [email protected]

Österreich GlaxoSmithKline Pharma GmbH. Tel: + 43 1 970 75-0 [email protected]

Ελλάδα GlaxoSmithKline A.E.B.E. Tηλ: + 30 210 68 82 100

Polska GSK Commercial Sp. z o.o. Tel.: + 48 (22) 576 9000

España GlaxoSmithKline, S.A. Tel: + 34 902 202 700 [email protected]

Portugal Smith Kline & French Portuguesa, Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: + 351 21 412 95 00 [email protected]

France Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44 [email protected]

România GlaxoSmithKline (GSK) SRL Tel: + 40 (0)21 3028 208

Ireland GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd Tel: + 353 (0)1 4955000

Slovenija GlaxoSmithKline d.o.o. Tel: + 386 (0) 1 280 25 00 [email protected]

Ísland GlaxoSmithKline ehf. Sími: +354-530 3700

Slovenská republika GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o. Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11 [email protected]

Italia GlaxoSmithKline S.p.A. Tel:+ 39 04 59 21 81 11

Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 10 30 30 30 [email protected]

Κύπρος GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd Τηλ: + 357 22 39 70 00

Sverige GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 638 93 00 [email protected]

Latvija GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 67312687 [email protected]

United Kingdom GlaxoSmithKline UK Tel: + 44 (0)808 100 9997 [email protected]

Lietuva GlaxoSmithKline Lietuva UAB Tel. +370 5 264 90 00 [email protected]

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 15/03/2010 (NP19) Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence Européenne du Médicament (EMEA) : http://www.emea.europa.eu/. -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------L'information ci-dessous est destinée aux professionnels de santé uniquement : Durant le stockage, un léger dépôt blanc avec un surnageant limpide peut être observé. Le vaccin doit être bien agité pour obtenir une suspension blanche opalescente homogène et inspecté visuellement pour détecter la présence de toute particule étrangère éventuelle et/ou toute altération de l'aspect physique avant administration. En cas de non-conformité, jetez le vaccin.