BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUKTKENMERKEN
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Pentofel
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Per dosis van 1 ml : Actieve bestanddelen Geïnactiveerd kattenziekte virus (CU4 stam) Geïnactiveerd feline calicivirus (255 stam) Geïnactiveerd feline rhinotracheïtis virus (605 stam) Geïnactiveerd feline Chlamydia psittaci (Cello-stam) Geïnactiveerd kattenleukemie virus (61E stam) Adjuvantia ethyleen/maleïnezuuranhydride (EMA) Neocryl XK-62 Emulsigen SA
3.
Antilichaamtiter ≥ 1:8 in 80 % van de gevaccineerde dieren. GMT ≥ 1:32 Antilichaamtiter ≥ 1:2 in 80 % van de gevaccineerde dieren. GMT ≥ 1:4 Antilichaamtiter ≥ 1:8 in 80 % van de gevaccineerde dieren. GMT ≥ 1:16 Antilichaamtiter ≥ 1:40 in 80 % van de gevaccineerde dieren. GMT ≥ 1:44 Bescherming tegen proefbesmetting in 75 % van de gevaccineerde dieren. 10 mg 30 mg 50 mg
FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor injectie.
4.
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN Pentofel stimuleert de ontwikkeling van actieve immuniteit tegen het kattenziekte virus, feline rhinotracheïtis virus, feline calicivirus, feline Chlamydia psittaci en kattenleukemie virus.
5. 5.0
KLINISCHE GEGEVENS Diersoort(en) waarvoor het geneesmiddel is bestemd Katten.
5.1
Indicaties voor gebruik per diersoort waarvoor het geneesmiddel is bestemd Voor de actieve immunisatie van gezonde katten vanaf de leeftijd van 12 weken tegen het kattenziekte virus en het kattenleukemie virus, en tegen ademhalingsaandoeningen veroorzaakt door het feline rhinotracheïtis virus, het feline calicivirus en feline Chlamydia psittaci.
5.2
Contra-indicaties Niet bekend.
5.3
Bijwerkingen (frequentie en ernst) Bij een klein percentage gevaccineerde katten kan een entreactie optreden, zoals voorbijgaande koorts, braken, gebrek aan eetlust en/of lusteloosheid, die gewoonlijk binnen 24 uur verdwijnt.
5.4
Bijzondere voorzorgen bij gebruik In geval van een overgevoeligheidsreactie dient adrenaline te worden toegediend langs intramusculaire weg.
5.5
Gebruik tijdens drachtigheid en lactatie De veiligheid van het vaccin bij drachtige poezen is niet onderzocht. Vaccinatie van drachtige poezen wordt niet aanbevolen.
5.6
Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Niet toedienen tegelijkertijd met andere produkten.
5.7
Dosering en wijze van toediening De inhoud van de voorgevulde spuit dient goed geschud te worden en op een aseptische manier langs subcutane weg te worden toegediend. Bij toediening van het produkt moet men ervoor zorgen dat de bijgeleverde steriele naald op een aseptische manier op de spuit wordt bevestigd. Primaire vaccinatie van katten vanaf de leeftijd van 12 weken : twee doses, met een interval van 3 à 4 weken. Herhalingsvaccinatie : jaarlijks één vaccinatie.
5.8
Overdosering (symptomen, spoedbehandelingen, antidota) Overdosering geeft geen nadelige effecten.
5.9
Bijzondere waarschuwingen voor iedere diersoort waarvoor het geneesmiddel is bestemd De vaccinatie heeft geen invloed op het verloop van een kattenleukemie-infectie die op het ogenblik van de vaccinatie reeds in de kat aanwezig is. Dit betekent dat dergelijke katten kattenleukemie virus zullen uitscheiden ongeacht de vaccinatie. Deze katten vormen dus een gevaar voor gevoelige katten in de omgeving. Het verdient dan ook aanbeveling om katten bij wie het risico dat ze aan het kattenleukemie virus werden blootgesteld groot is, vóór de vaccinatie op kattenleukemie virus-antigenen te testen. Bij een negatieve test mag de kat worden gevaccineerd. Bij een positieve test moet de kat van andere katten worden geïsoleerd en na 1 à 2 maanden opnieuw worden getest. Katten die bij de tweede test positief blijken te zijn, moeten worden beschouwd als katten die continu met het kattenleukemie virus zijn besmet en dienen als dusdanig te worden behandeld. Katten die bij de tweede test negatief blijken te zijn, mogen worden gevaccineerd omdat ze de kattenleukemie-infectie hoogstwaarschijnlijk hebben overwonnen.
5.10
Wachttijden Niet van toepassing.
5.11
Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient Als de persoon die het vaccin toedient, per ongeluk zichzelf of een ander persoon zou injecteren, moet hij onmiddellijk het advies van een arts inwinnen.
6. 6.1
FARMACEUTISCHE GEGEVENS Gevallen van onverenigbaarheid (de belangrijkste) Niet met andere produkten mengen.
6.2
Houdbaarheidstermijn 12 maanden.
6.3
Speciale voorzorgsmaatregelen bij opslag Het produkt moet bewaard worden bij een temperatuur van 2-8° C.
6.4
Aard en inhoud van de verpakking Polypropyleen wegwerpspuit van 3 ml die 1 ml vaccin bevat. De spuiten zijn met rubberdopjes afgesloten.
6.5
Speciale voorzorgsmaatregelen voor de verwijdering van ongebruikte geneesmiddelen of afvalprodukten, indien van toepassing Elk ongebruikt produkt of afvalprodukt moet door middel van verbranding worden vernietigd of op een andere adequate manier worden verwijderd.
7
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Fort Dodge Laboratories Ireland Finisklin Industrial Estate Sligo, Ierland
8.
NUMMER(S) IN HET COMMUNAUTAIRE GENEESMIDDELENREGISTER [...]
9.
DATUM VAN EERSTE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING [...]
10. DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST [...]
BIJLAGE II VERGUNNINGHOUDER(S) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE EN VOORWAARDEN VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
A. HOUDER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR DE VERVAARDIGING Fabrikant(en) van de werkzame stoffen Fort Dodge Laboratories Ireland Finisklin Industrial Estate Sligo, Ierland Vergunning voor de vervaardiging verleend op 9 augustus 1995 door het Ierse Ministerie van Volksgezondheid. Fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte Fort Dodge Laboratories Ireland Finisklin Industrial Estate Sligo, Ierland Vergunning voor de vervaardiging verleend op 9 augustus 1995 door het Ierse Ministerie van Volksgezondheid.
B.
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK
Op recept verkrijgbaar diergeneesmiddel
BIJLAGE III ETIKETTERING EN BIJSLUITER
A. ETIKETTERING
A.1 BUITENVERPAKKING 1.
DE BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Pentofel
2.
HET GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Actieve bestanddelen Geïnactiveerd kattenziekte virus (CU4 stam) Geïnactiveerd feline calicivirus (255 stam) Geïnactiveerd feline rhinotracheïtis virus (605 stam) Geïnactiveerd feline Chlamydia psittaci (Cello-stam) Geïnactiveerd kattenleukemie virus (61E stam)
3.
Antilichaamtiter : aanvaardingscriteria Antilichaamtiter ≥ 1:8 in 80 % van de gevaccineerde dieren. GMT ≥ 1:32 Antilichaamtiter ≥ 1:2 in 80 % van de gevaccineerde dieren. GMT ≥ 1:4 Antilichaamtiter ≥ 1:8 in 80 % van de gevaccineerde dieren. GMT ≥ 1:16 Antilichaamtiter ≥ 1:40 in 80 % van de gevaccineerde dieren. GMT ≥ 1:44 Bescherming tegen proefbesmetting in 75 % van de gevaccineerde dieren.
DE FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor injectie.
4.
DE DIERSOORT(EN) WAARVOOR HET GENEESMIDDEL IS BESTEMD, DE WIJZE VAN GEBRUIK EN DE TOEDIENINGSWEG Voor de actieve immunisatie van gezonde katten vanaf de leeftijd van 12 weken via subcutane injectie.
5.
DE INDICATIE(S) Voor de actieve immunisatie van gezonde katten vanaf de leeftijd van 12 weken tegen het kattenziekte virus, feline rhinotracheïtis virus, feline calicivirus, feline Chlamydia psittaci en kattenleukemie virus.
6.
DE WACHTTIJD Niet van toepassing.
7.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG Niet relevant.
8.
DE UITERSTE GEBRUIKSDATUM
9.
Uiterste gebruiksdatum : [maand/jaar] BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren bij een temperatuur van 2-8° C.
10. ZO NODIG, BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN Elk niet gebruikt produkt of afvalprodukt moet door middel van verbranding worden vernietigd of op een andere adequate manier worden verwijderd.
11. DE VERMELDING "VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK" Voor diergeneeskundig gebruik.
12. DE VERMELDING "BUITEN BEREIK VAN KINDEREN HOUDEN" Buiten bereik van kinderen houden.
13. DE NAAM EN HET ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN VAN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND Fort Dodge Laboratories Ireland Finisklin Industrial Estate Sligo, Ierland
14. HET NUMMER IN HET COMMUNAUTAIRE GENEESMIDDELENREGISTER Nr. van de vergunning voor het in de handel brengen :
15. HET PARTIJNUMMER VAN DE FABRIKANT Partij-nr. :
16. DE VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK Op recept verkrijgbaar diergeneesmiddel
A.2 SPUIT MET 1 DOSIS Pentofel Geïnactiveerd vaccin 1 ml (1 dosis) voor katten. S.C. inspuiten. Zie bijsluiter voor details. Bewaren bij een temperatuur van 2-8° C. Lotnummer : Vervaldatum : Voor diergeneeskundig gebruik. Buiten bereik van kinderen houden. Gefabriceerd door Fort Dodge Laboratories Ireland Op recept verkrijgbaar diergeneesmiddel Nummer van de bereidingsvergunning :
B. BIJSLUITER
1.
DE NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL Pentofel
2.
HET GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Per dosis van 1 ml : Actieve bestanddelen Geïnactiveerd kattenziekte virus (CU4 stam) Geïnactiveerd feline calicivirus (255 stam) Geïnactiveerd feline rhinotracheïtis virus (605 stam) Geïnactiveerd feline Chlamydia psittaci (Cello-stam) Geïnactiveerd kattenleukemie virus (61E stam) Adjuvantia ethyleen/maleïnezuuranhydride (EMA) Neocryl XK-62 Emulsigen SA
3.
Antilichaamtiter ≥ 1:8 in 80 % van de gevaccineerde dieren. GMT ≥ 1:32 Antilichaamtiter ≥ 1:2 in 80 % van de gevaccineerde dieren. GMT ≥ 1:4 Antilichaamtiter ≥ 1:8 in 80 % van de gevaccineerde dieren. GMT ≥ 1:16 Antilichaamtiter ≥ 1:40 in 80 % van de gevaccineerde dieren. GMT ≥ 1:44 Bescherming tegen proefbesmetting in 75 % van de gevaccineerde dieren. 10 mg 30 mg 50 mg
DE NAAM EN HET ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN VAN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND] Fort Dodge Laboratories Ireland Finisklin Industrial Estate Sligo, Ierland
4.
DE DIERSOORT(EN) WAARVOOR HET GENEESMIDDEL IS BESTEMD, DE DOSERING VOOR ELKE DIERSOORT, DE WIJZE VAN TOEDIENING EN DE TOEDIENINGSWEG, AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING De inhoud van de voorgevulde spuit dient goed te worden geschud en aseptisch te worden toegediend langs subcutane weg. Primaire vaccinatie van katten vanaf de leeftijd van 12 weken : twee doses, met een interval van 3 à 4 weken. Herhalingsvaccinatie : jaarlijks één vaccinatie.
5.
DE INDICATIES, DE CONTRA-INDICATIES, DE BIJWERKINGEN Voor de actieve immunisatie van gezonde katten vanaf de leeftijd van 12 weken tegen het kattenziekte virus, feline rhinotracheïtis virus, feline calicivirus, feline Chlamydia psittaci en kattenleukemie virus. Alleen gezonde katten vaccineren. In geval van een overgevoeligheidsreactie dient adrenaline te worden toegediend langs intramusculair weg.
Bij een zeer gering percentage gevaccineerde katten kan een entreactie optreden, zoals voorbijgaande koorts, braken, gebrek aan eetlust en/of lusteloosheid, die gewoonlijk binnen 24 uur verdwijnt. Vaccinatie van drachtige poezen wordt niet aanbevolen. De vaccinatie heeft geen invloed op het verloop van een kattenleukemie-infectie die op het ogenblik van de vaccinatie reeds in de kat aanwezig is. Dit betekent dat dergelijke katten kattenleukemie virus zullen uitscheiden ongeacht de vaccinatie. Deze katten vormen dus een gevaar voor gevoelige katten in de omgeving. Het verdient dan ook aanbeveling om katten bij wie het risico dat ze aan het kattenleukemie virus werden blootgesteld groot is, vóór de vaccinatie op kattenleukemie virus-antigenen te testen. Bij een negatieve test mag de kat worden gevaccineerd. Bij een positieve test moet de kat van andere katten worden geïsoleerd en na 1 à 2 maanden opnieuw worden getest. Katten die bij de tweede test positief blijken te zijn, moeten worden beschouwd als katten die continu met het kattenleukemie virus zijn besmet en dienen als dusdanig te worden behandeld. Katten die bij de tweede test negatief blijken te zijn, mogen worden gevaccineerd omdat ze de kattenleukemie-infectie hoogstwaarschijnlijk hebben overwonnen.
6.
DE WACHTTIJD Niet van toepassing.
7.
BIJZONDERE VOORZORGEN VOOR DE BEWARING, INDIEN VAN TOEPASSING Bewaren bij een temperatuur van 2-8° C.
8.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG Niet van toepassing.
9.
ZO NODIG, BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN Elk ongebruikt produkt of afvalprodukt moet door middel van verbranding worden vernietigd of op een andere adequate manier worden verwijderd.
10. DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN [...]
11. OVERIGE INFORMATIE Geen.
