Wie wat bewaart Bewaartijd voor de meeste trombocytenproducten naar 7 dagen: onderzoek en surveillance data. Bert Tomson Klinisch Consultatieve Dienst, Sanquin Bloedbank
15/12/2010 | 1
Bewaartijden trombocytenproducten • 5 donoren trombocyten in plasma (300x109) • 5 donoren trombocyten in PAS II (300x109)
7d 5d
• Aferese trombocyten in plasma (300x109)
7d
• Aferese in plasma voor pediatrische toepassing (60x109) • Aferese in PAS II voor pediatrische toepassing (60x109)
5d 5d
• Hyperconcentraten (300x109)
5d-3u
Wie wat bewaart
|
Bewaartijden trombocytenproducten • 5 donoren trombocyten in plasma (300x109) • 5 donoren trombocyten in PAS II (300x109)
7d 5d
• Aferese trombocyten in plasma (300x109)
7d
• Aferese in plasma voor pediatrische toepassing (60x109) • Aferese in PAS II voor pediatrische toepassing (60x109)
5d 5d
• Hyperconcentraten (300x109)
5d-3u
bestraald Wie wat bewaart
|
Geschiedenis bewaartijd trombocyten • FDA
3 dagen Æ 5 dagen Æ 7 dagen (1986) Æ 5 dagen
I.v.m. Bacteriele contaminatie product bij langer bewaren
• Introductie Bacteriele Screening BactAlert
2002
• 5 donoren trombocyten in plasma (300x109) 7d
2004--2005
• Aferese trombocyten in plasma (300x109) 7d
2009
Wie wat bewaart
|
Klinische Transfusieresultaten • Werking • Bloedingen • Trombocytengetallen bij patient. Corrected Count Increment (CCI)
• Bijwerking • TTBI • Andere TR
Wie wat bewaart
|
Klinische Transfusieresultaten • Werking • Bloedingen • Trombocytengetallen bij patient. Corrected Count Increment (CCI)
• Bijwerking • TTBI • Andere TR
Wie wat bewaart
|
Klinische Transfusieresultaten • 3 RCT’s in Nederland • 2004 Plasma 7 dagen (Dijkstra-Tiekstra) • 2006 PAS II – Plasma studie (JL Kerkhoffs) • 2010 PAS III PR – PAS III – Plasma (JL Kerkhoffs) • PAS II – PAS III- Plasma (JL Kerkhoffs)
• 1 kleinere RCT in Zweden (Diedrich) • “Post Marketing” data na invoeren Aferese 7 dagen • “Surveillance data” HLA gematchte transfusies voor Hyperconcentraten Wie wat bewaart
|
Trombocyten in Plasma • Data uit 3 Nederlandse RCT’s en surveillance HLA
Wie wat bewaart
|
CCI-1 uur plasma als functie van bewaartijd 30
Dijkstra Tiekstra 5-don CCI-1 polyklinische n=195 trigger=20
Tomson Af HLA CCI-1 Surveillance n=139
Kerkhoffs 5-don CCI-1 hemato-onc n=467 trigger=10
trigger=10
25
20
CCI
Plasma 5d CCI-1
Plasma Af CCI-1
15
Plasma 5d CCI-1 10
5
0 0
1
2
3
4
5
6
7
8
Bewaartijd [Dagen]
|
CCI-1 en CCI-24 uur plasma als functie van bewaartijd 30
Tomson Af HLA CCI-24 Surveillance n=91 trigger=10
Kerkhoffs 5-don CCI-24 hemato-oncol n=467 trigger=10
25
CCI
20
Plasma 5d CCI-1
Plasma Af CCI-1 15 Plasma 5d CCI-1 Plasma Af CCI-
10
Plasma 5d CCI-
5
0 0
1
2
3
4
5
6
7
8
Bewaartijd [Dagen]
|
Trombocyten in Plasma • Data uit 3 Nederlandse RCT’s en surveillance HLA • Alle informatie consistent • vermindering CCI’s per bewaardag • 10-15% minder op dag 7 t.o.v dag 1 • Sterker effect voor 1 u CCI dan voor 24 u CCI
Wie wat bewaart
|
Trombocyten in PAS II • Data uit 1 Nederlandse 1 Zweedse RCT
Wie wat bewaart
|
CCI-1 uur PASII als functie van bewaartijd 30
Kerkhoffs Plasma 5-don CCI-1 hemato-onc n=467 trigger=10
25
Kerkhoffs PAS II 5-don CCI-1 hemato-onc n=204 trigger=10
Diedrichs PAS II 5-don CCI-1 post transplant n=120 trigger=10
CCI
20
15 Plasma CCI-1
10
PAS II CCI-1 PAS II CCI-1
5
0 0
1
2
3
4
5
6
7
8
Bewaartijd [Dagen]
|
CCI-24 uur PAS II als functie van bewaartijd 30
Kerkhoffs Plasma 5-don CCI-24 hemato-onc n=428 trigger=10
25
Dietrich PAS II 5-don CCI-24 post transplant n=120
Kerkhoffs PAS II 5-don CCI-24 hemato-onc n=201 trigger=10
trigger=10
CCI
20
15
10
Plasma CCI-24 PAS II CCI-24
5 PAS II CCI-24
0 0
1
2
3
4
5
6
7
8
Bewaartijd [Dagen]
|
Trombocyten in PAS II • Data uit 1 Nederlandse 1 Zweedse RCT • PAS II minder goede CCI’s dan Plasma • PAS II > 5 dagen CCI wordt te slecht
Wie wat bewaart
|
Trombocyten in PAS III • Data uit 2 Nederlandse RCT’s
Wie wat bewaart
|
CCI-1 en CCI-24 uur PAS III als functie van bewaartijd 30
Kerkhoffs Plasma 5-don CCI-1 hemato-onc n=467 trigger=10
25
Kekhoffs PAS III 5-don CCI-1 hemato-onc n=228 trigger=10
Kerkhoffs Plasma 5-don CCI-24 hemato-onc n=428 trigger=10
Kerkhoffs PAS III 5-don CCI-24 hemato-onc n=227 trigger=10
CCI
20
15 Plasma CCI-1 PAS III CCI-1 10
Plasma CCI-24 PAS III CCI-24
5
0 0
1
2
3
4
5
6
7
8
Bewaartijd [Dagen]
|
Trombocyten in PAS III • Data uit 2 Nederlandse RCT’s • PAS III zeer vergelijkbaar met Plasma • Trombocyten in PAS III zouden 7 dagen bewaard kunnen worden.
Wie wat bewaart
|
Kleine eenheden trombocyten aferese in plasma
• Geen klinische data • Data validatie DINCH zaksysteem
Wie wat bewaart
|
Validatie gegevens DINCH pediatrisch zaksysteem
N Volume, ml Trombocyten, x109 [Trombocyten], x109/ml pH (37°C) Dag 1 Dag 6 Dag 8
gem. 30 61 71 1,16
± sd
range
eis
± 3 ± 7 ± 0,11
54 - 67 50 - 79 0,85 - 1,44
40 - 70 50 - 80 0.8 - 1.6
7,19 ± 0,06 6,87 ± 0,09 6,70 ± 0,14
7,00 - 7,28 6,62 - 7,03 6,30 - 6,92
6.3 - 7.3 6.3 - 7.3 6.3 - 7.3
|
pH bij bewaren trombocyten in plasma, kleine eenheden 7,400 7,300 7,200 7,100 7,000
pH
6,900 6,800 6,700 6,600 6,500 6,400 6,300 6,200 0
1
2
3
4
5
6
7
8
9
dagen
|
Relatie concentratie en aantal trombocyten met pH einde bewaartijd volume vs pH dag 8
7,0
7,0
6,9
6,9
6,8
6,8
6,7
6,7 pH37C
pH 37C
concentratie vs pH dag 8
6,6
6,6
6,5
6,5
6,4
6,4
6,3
6,3
6,2 0,80
6,2 0,90
1,00
1,10
1,20
concentratie 10E9/ml concentratie x 109/ml
1,30
1,40
1,50
40
50
60
70
80
90
100
Aantal volume x 109 ml
|
Kleine eenheden trombocyten aferese in plasma
• Geen klinische data • Data validatie DINCH zaksysteem • Voldoet aan producteisen pH en swirl einde bewaartijd • voor onderzochte concentraties en aantal trombo’s
Wie wat bewaart
|
Hyperconcentraten trombocyten aferese in plasma
• klinische data uit surveillance HLA gematchte transfusies • Validatiegegevens hyperconcentraten in zak
Wie wat bewaart
|
|
CCI-1 uur Aferese en Hyperconc als functie van bewaartijd 30
Kerkhoffs Plasma 5-don CCI-1 hemato-onc n=467 trigger=10
25
Tomson Plasma AF CCI-1 HLA n=194 trigger=10
Tomson Hyperconc AF CCI-1 HLA n=268 trigger=10
20
CCI
Plasma CCI-1 HYPER CCI-1
15
AFER CCI-1
10
5
0 0
1
2
3
4
5
6
7
8
Bewaartijd [Dagen]
|
CCI-24 uur Aferese Hyperconc als functie van bewaartijd 30
Kerkhoffs Plasma 5-don CCI-24 hemato-onc n=467 trigger=10
25
Tomson Plasma AF CCI-24 HLA n=145 trigger=10
Tomson Hyperconc AF CCI-24 HLA n=171 trigger=10
CCI
20
15
10
Plasma CCIAFER CCI-24
5
HYPER CCI-24
0 0
1
2
3
4
5
6
7
8
Bewaartijd [Dagen]
|
Hyperconcentraten trombocyten aferese in plasma
• klinische data uit surveillance HLA gematchte transfusies • Validatiegegevens hyperconcentraten in zak • Bewaareffect 1-5 dagen niet anders dan reguliere plasma producten • Geen data over bewaren na hyperconcentratieÆ validatie hyperconcentraten in zak
Wie wat bewaart
|
pH einde bewaartijd hyperconcentraat bij verschillende concentraties bij 2 dagen bewaren trombocyten in plasma 7,00 6,90 6,80 t=0
6,70
R2 = 0,3393
6,60 6,50
pH
6,40 6,30 6,20 6,10 6,00 5,90 5,80 5,70 8,0
10,0
12,0
14,0
16,0
18,0
20,0
concentratie
|
pH einde bewaartijd hyperconcentraat bij verschillende concentraties bij 2 dagen bewaren trombocyten in plasma 7,00 6,90 6,80 t=0
6,70 6,60
R2 = 0,3393
t=60
6,50
R2 = 0,5834
pH
6,40 6,30 6,20 6,10 6,00 5,90 5,80 5,70 8,0
10,0
12,0
14,0
16,0
18,0
20,0
concentratie
|
pH einde bewaartijd hyperconcentraat bij verschillende concentraties bij 2 dagen bewaren trombocyten in plasma 7,00 6,90 6,80 t=0
6,70 6,60
R2 = 0,3393
t=60
6,50
R2 = 0,5834
t=120
6,40
R2 = 0,6686
pH
t=180
6,30
t=240
R2 = 0,7
t=300
6,20
R2 = 0,677
t=360
6,10
R2 = 0,6367
6,00
R2 = 0,6445
5,90 5,80 5,70 8,0
10,0
12,0
14,0
16,0
18,0
20,0
concentratie
|
pH einde bewaartijd hyperconcentraat bij verschillende concentraties bij 2 en 5 dagen bewaren trombocyten in plasma 7,00 6,90 6,80 2dg
6,70
t=0
6,60 t=60
6,50
t=120
6,30
t=180
pH
6,40
t=240 6,20 t=300 6,10 t=360
5dg
6,00 5,90 5,80 5,70 8,0
10,0
12,0
14,0
16,0
18,0
20,0
concentratie (x10e9/ml)
|
Hyperconcentraten trombocyten aferese in plasma
• klinische data uit surveillance HLA gematchte transfusies • Validatiegegevens hyperconcentraten in zak • Bewaareffect 1-5 dagen niet anders dan reguliere plasma producten • Effect van bewaren plasmaproduct • Effect van bewaren na hyperconcentratie, afhankelijk van • Materiaal • Bewaartijd • Concentratie
Wie wat bewaart
|
Samenvatting • 5 donoren trombocyten in plasma (300x109) klinische data • CCI data, 7 dagen bewaren
• 5 donoren trombocyten in PAS II (300x109) • Niet geschikt 7 dagen, PAS III wel geschikt voor 7 dagen
• Aferese trombocyten in plasma (300x109) • Korte PMS, zelfde als 5 donoren, 7dagen bewaren
Wie wat bewaart
|
Samenvatting • Aferese in plasma voor pediatrische toepassing (60x109) • Geen klinische data, voldoet in vitro aan specificaties
• Aferese in PAS II voor pediatrische toepassing (60x109) • Geen informatie
• Hyperconcentraten (300x109) • 5 dagen bewaren, met BTHC zak 6 uur mogelijk
Wie wat bewaart
|
DANK • • • • • • •
Aine Honohan Jean Louis Kerkhoffs Ido Bontekoe Dirk de Korte Pieter vd Meer Anneke Brand Ziekenhuizen -- klinische resultaten
Wie wat bewaart
1 September 2010 | 36
Einde
Slide titel • Bulletpoint • Bulletpoint • Tweede niveau • Derde niveau
• Bulletpoint
Wie wat bewaart
1 September 2010 | 38
Tussentitel
