BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Protaphane InnoLet 100 NE/ml szuszpenziós injekció előretöltött injekciós tollban Humán inzulin (rDNS) Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót. – Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. – További kérdéseivel, forduljon orvosához, diabetológiai szakápolójához vagy gyógyszerészéhez. – Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak , mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak. – Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát, diabetológiai szakápolóját vagy gyógyszerészét. A betegtájékoztató ezen oldalán található: 1. Milyen típusú gyógyszer a Protaphane és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Protaphane alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Protaphane injekciót? 4. Mi a teendő vészhelyzet esetén? 5. Lehetséges mellékhatások 6. Hogyan kell a Protaphane injekciót tárolni? 7. További információk A hátoldalon: Hogyan kell használni az InnoLet tollat? 1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A PROTAPHANE ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Protaphane a cukorbetegség kezelésére szolgáló humán inzulin. A Protaphane hosszú hatástartamú inzulin. Ez azt jelenti, hogy a beadás után körülbelül 1½ órával kezdi csökkenteni az Ön vércukorszintjét és hatása körülbelül 24 óráig megmarad. A Protaphane injekciót gyakran adják gyors hatású inzulinkészítményekkel kombinálva. 2.
TUDNIVALÓK A PROTAPHANE ALKALMAZÁSA ELŐTT
Ne alkalmazza a Protaphane injekciót: ► ►
Ha allergiás (túlérzékeny) erre az inzulinkészítményre, a metakrezolra vagy bármely más összetevőre (lásd a 7. pontot További információk). Olvassa el az allergia tüneteit az 5. pontban Lehetséges mellékhatások. Ha úgy érzi, hogy Önnek hipoglikémiás reakciója kezd kialakulni (a hipoglikémiás reakció az alacsony vércukorszint tünete). A hipoglikémiás reakcióról további információt a 4. pontban Mi a teendő vészhelyzet esetén? olvashat.
A Protaphane fokozott elővigyázatossággal alkalmazható: ► ► ►
Ha vese-, máj-, mellékvese-, agyalapi mirigy vagy pajzsmirigy betegsége van. Ha Ön alkoholt fogyaszt: figyeljen a hipoglikémiás reakció jeleire és soha ne igyon alkoholt éhgyomorra. Ha a szokásosnál több testmozgást végez, vagy a szokásos étrendjén változtatni szeretne. 105
► ►
Ha Ön beteg: folytassa az inzulin alkalmazását. Ha Ön külföldre utazik: a más időzónába eső országokba utazáskor változhat az inzulinszükséglete és az injekciók beadásának időzítése.
Egyéb gyógyszerek alkalmazása Számos gyógyszer befolyásolja a glükóz (szőlőcukor) hatását a szervezetben, és megváltoztathatja az Ön inzulinszükségletét. Az alábbiakban találhatók azok a leggyakoribb gyógyszerek, melyek befolyásolhatják az Ön inzulinkezelését. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Az Ön inzulinszükséglete változhat, ha a következők közül bármelyiket szedi: szájon át szedett vércukorcsökkentő gyógyszerek, monoaminoxidáz-gátlók (MAO-gátlók), béta-blokkoló szerek, ACE-gátlók, acetilszalicilsav, anabolikus szteroidok, szulfonamidok, szájon át szedett fogamzásgátlók, tiazidok, glükokortikoidok, pajzsmirigyhormon kezelés, béta-szimpatomimetikumok, növekedési hormon, danazol, oktreotid vagy lanreotid. Pioglitazon (a 2-es típusú cukorbetegség kezelésére való, szájon át szedett vércukorszint-csökkentő gyógyszer) Néhány olyan, régóta fennálló 2-es típusú cukorbetegségben és szívbetegségben vagy korábban szélütésben (sztrókban) szenvedő betegnél, akiket pioglitazonnal és inzulinnal kezeltek, szívelégtelenség kialakulását észlelték. Amilyen gyorsan csak lehet, tájékoztassa orvosát, amennyiben a szívelégtelenség tüneteit, például szokatlan légzési nehézséget vagy gyors testsúlynövekedést vagy helyi vizenyő (ödéma) kialakulását észleli. Terhesség és szoptatás Ha Ön gyermeket vár, terhességet tervez vagy szoptat: kérjük, kérje ki orvosa tanácsát. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre Ha Ön gépjárművet vezet, vagy szerszámokat, gépeket használ: figyeljen a hipoglikémiás reakció jeleire. A hipoglikémiás reakció alatt csökken a koncentráló, illetve reagáló képessége. Soha ne vezessen gépjárművet, illetve ne kezeljen gépeket, ha úgy érzi, hogy hipoglikémiás reakciója kezd kialakulni. Beszélje meg orvosával, hogy egyáltalán vezethet-e, illetve kezelhet-e gépeket, ha gyakran van hipoglikémiás reakciója, vagy ha a hipoglikémiás reakciót nehezen ismeri fel. 3.
HOGYAN KELL ALKALMAZNI A PROTAPHANE INJEKCIÓT?
Beszélje meg orvosával és diabetológiai szakápolójával inzulinszükségletét. Kövesse gondosan az általuk adott utasításokat. Ez a betegtájékoztató egy általános ismertető. Ha az orvosa az eddig alkalmazott inzulinról más típusú vagy más gyártmányú inzulinra állítja át, előfordulhat, hogy orvosának módosítania kell az Ön inzulinadagját. Ajánlott, hogy rendszeresen és szabályosan mérje a vércukorszintjét. Az inzulin beadása A részletes tájékoztatót lásd a hátoldalon. Tudnivalók a Protaphane alkalmazása előtt ► ►
Ellenőrizze a címkét és győződjön meg arról, hogy ez az Önnek felírt inzulin-e. Mindig új tűt használjon minden egyes injekció beadásához, a szennyeződés megelőzése érdekében.
Ne alkalmazza a Protaphane injekciót 106
► ► ► ►
Inzulin infúziós pumpában. Ha az InnoLet leesett, sérült vagy eltört, fennáll az inzulin-szivárgás veszélye. Ha nem megfelelően tárolták, vagy megfagyott (lásd 6. pont Hogyan kell a Protaphane injekciót tárolni?). Ha felkeverés után nem egyenletesen fehér és opálos.
A Protaphane injekciót a bőr alá (szubkután) kell beadni. Inzulinját soha ne fecskendezze vénába vagy izomba. Mindig váltogassa az injekció beadásának helyét, hogy a bőrben a csomók kialakulását elkerülje (lásd 5. pont Lehetséges mellékhatások). Az öninjekciózás számára a legalkalmasabb helyek a hasfal elülső felszíne, a fartájék, a comb vagy a felkar elülső felszíne. Az inzulin a has bőrébe beadva gyorsabban fejti ki hatását. 4.
MI A TEENDŐ VÉSZHELYZET ESETÉN?
Ha Önnek hipoglikémiás reakciója van A hipoglikémiás reakció azt jelenti, hogy az Ön vércukorszintje túlságosan lecsökkent. A hipoglikémia figyelmeztető tünetei hirtelen jelentkezhetnek, és a következőkben nyilvánulhatnak meg: hideg verejtékezés, hűvös és sápadt bőr, fejfájás, szapora szívverés, émelygés, erős éhség, átmeneti látászavarok, bágyadtság, szokatlan fáradtság és gyengeség, nyugtalanság vagy remegés, szorongó érzés, zavarodottság, koncentrálási nehézség. Ha a fenti tünetek bármelyikét tapasztalja, azonnal fogyasszon szőlőcukor tablettákat vagy magas cukortartalmú táplálékot (édesség, keksz, gyümölcslé), majd pihenjen. Ne adjon be magának inzulint, ha úgy érzi, hogy hipoglikémiás reakciója kezd kialakulni. Ilyen esetekre legyen Önnél néhány szem szőlőcukor, édesség, keksz vagy gyümölcslé. Tájékoztassa rokonait, barátait és közeli kollégáit, hogy ha Ön elvesztené az eszméletét, fektessék az oldalára, és azonnal hívjanak orvosi segítséget. Ilyenkor ételt vagy italt sem szabad adni Önnek, mert megfulladhat. ► Ha a súlyos hipoglikémiát nem kezelik, (átmeneti vagy tartós) agykárosodást, és akár halált is okozhat. ► Ha eszméletvesztéssel járó hipoglikémiás reakciója, vagy sok hipoglikémiás reakciója van, forduljon orvosához. Lehet, hogy az inzulin mennyiségét vagy beadási idejét, illetve az étrendet vagy a testmozgás mennyiségét módosítani szükséges. A glukagon alkalmazása Gyorsabban magához térhet az eszméletlenségből, ha glukagon hormoninjekciót kap egy olyan személytől, aki tudja, hogy hogyan kell azt alkalmazni. Ha glukagon injekciót kapott, akkor szőlőcukorra vagy cukortartalmú táplálékra van szüksége, amint magához tért. Ha nem reagál a glukagon kezelésre, akkor kórházban kell tovább kezelni. Forduljon orvoshoz a glukagon injekció beadása után; az Önnél jelentkező hipoglikémiás reakció okát meg kell találni, hogy elkerüljék ismételt jelentkezését. A hipoglikémiás reakció okai Hipoglikémiás reakciója akkor alakul ki, ha a vércukorszintje túlságosan lecsökken. Ez bekövetkezhet: • Ha túl sok inzulint adott be magának. • Ha túl keveset evett, vagy kihagyott egy étkezést. • Ha a szokásosnál több testmozgást végzett. Ha a vércukorszintje túl magasra emelkedik Előfordulhat, hogy az Ön vércukorszintje túl magasra emelkedik (ezt hiperglikémiának nevezik).
107
A figyelmeztető tünetek fokozatosan jelennek meg, és a következők lehetnek: megnőtt vizeletmennyiség, szomjúságérzés, étvágytalanság, émelygés (hányinger vagy hányás), bágyadtság vagy fáradtság, kipirult száraz bőr, szájszárazság és gyümölcsszagú (acetonos) lehelet. Ha a fent említett tünetek bármelyikét észleli: mérje meg vércukorszintjét, és ha van rá lehetősége, tesztcsíkkal nézze meg, hogy a vizeletében vannak-e ketonok. Majd azonnal kérjen orvosi segítséget. Ezek a tünetek a diabéteszes ketoacidózisnak nevezett, nagyon súlyos állapot jelei is lehetnek, mely kezelés nélkül diabéteszes kómához és halálhoz vezethet. A hiperglikémia okai • • • • •
Elfelejtette beadni az inzulint. Ismételten kevesebb inzulint ad be, mint amennyire szüksége lenne. Fertőzés vagy láz. Többet eszik a megszokottnál. A szokásosnál kevesebb testmozgást végzett.
5.
LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a Protaphane injekció is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A Protaphane hipoglikémiát (alacsony vércukorszintet) idézhet elő. Az erre vonatkozó utasítást lásd a 4. pontban Mi a teendő vészhelyzet esetén? Nem gyakran jelentett mellékhatások (100-ból kevesebb mint 1 esetben) Elváltozások az injekció beadásának helyén (lipodisztrófia). Ha ugyanarra a helyre túl gyakran ad magának injekciót, akkor azon a helyen a bőr alatti zsírszövet elvékonyodhat (lipoatrófia) vagy megvastagodhat (lipohipertrófia). Az injekciók beadási helyét változtatva segíthet megelőzni ezeket a bőrelváltozásokat. Ha úgy látja, hogy az injekciózás helyén mélyedés keletkezik, vagy ott bőre megvastagodik, szóljon orvosának vagy diabetológiai szakápolójának, mert ezek a bőrreakciók súlyosabbá válhatnak, vagy megváltozhat az inzulin felszívódása, ha ilyen helyre adja be az injekciót. Allergiás tünetek. Az injekció beadásának helyén helyi allergiás reakcióként előfordulhat bőrpír, duzzanat és viszketés. Ezek a tünetek általában néhány hetes inzulin alkalmazás után elmúlnak. Amennyiben nem szűnnek meg, keresse fel orvosát. Haladéktalanul kérjen orvosi segítséget: • Ha az allergiás tünetek teste más részeire is átterjednek. • Ha hirtelen rosszul érzi magát: izzad, betegnek érzi magát (hány), nehézlégzése van, szívverése szapora, szédül, ájulás környékezi. Előfordulhat Önnél a nagyon ritka súlyos allergiás reakció a Protaphane injekcióra vagy annak egyik összetevőjére, melyet ún. szisztémás allergiás reakciónak neveznek. Lásd még a figyelmeztetést a 2. pontban Tudnivalók a Protaphane alkalmazása előtt. Diabéteszes retinopátia (a szemfenék megváltozása). Ha Önnek diabéteszes retinopátiája van és a vércukorszintje nagyon gyorsan javul, a retinopátia rosszabbodhat. Kérdezze meg erről orvosát. Duzzadt ízületek. Amikor elkezdi az inzulinkezelést, a víz-visszatartás duzzanatot okozhat a bokája és más ízületei körül is. Ezek a tünetek általában gyorsan megszűnnek. Nagyon ritkán jelentett mellékhatások (10 000-ből kevesebb mint 1 esetben) Látászavarok. Amikor az inzulinkezelést először kezdi el, látászavart tapasztalhat, de a tünetek általában megszűnnek.
108
Fájdalmas neuropátia (idegpálya eredetű fájdalom). Ha a vércukorszintje nagyon gyorsan javul, égő, bizsergő érzést vagy áramütésszerű fájdalmat okozhat, amit akut fájdalmas neuropátiának neveznek és általában átmeneti jellegű. Amennyiben nem múlik el, keresse fel orvosát. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük értesítse orvosát, diabetológiai szakápolóját vagy gyógyszerészét. 6.
HOGYAN KELL A PROTAPHANE INJEKCIÓT TÁROLNI?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a Protaphane injekciót. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik. Azt a Protaphane InnoLet tollat, amelyet még nem használ, hűtőszekrényben (2°C - 8°C) kell tárolni. Ne tárolja a fagyasztóban, illetve a fagyasztó részhez vagya hűtő egységhez túl közel. Nem fagyasztható. Azt a Protaphane InnoLet tollat, amelyet használ, vagy használni kezd, illetve tartalékként magánál hord, nem kell hűtőszekrényben tárolni. Az InnoLet hűtőszekrényből történő kivétele után tanácsos várni egy kicsit, hogy a toll szobahőmérsékletre melegedhessen, mielőtt az első alkalommal történő használatnál előírt módon az inzulint felkeveri. Lásd 3. pont Hogyan kell alkalmazni a Protaphane injekciót? Legfeljebb 6 héten át magánál hordhatja és tarthatja szobahőmérsékleten (legfeljebb 30°C-on). A fényvédelem érdekében mindig tartsa a kupakot az InnoLet tollon, ha éppen nem használja. A Protaphane injekciót erős hőtől és napsugárzástól óvni kell. A Protaphane injekciót nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét. 7.
TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Protaphane? –
A készítmény hatóanyaga a rekombináns biotechnológiával előállított emberi inzulin. A Protaphane izofán (NPH) inzulin szuszpenzió. 1 milliliter 100 Nemzetközi Egység (NE) humán inzulint tartalmaz. 1 előretöltött toll 3 ml-t, azaz 300 NE inzulint tartalmaz.
–
Egyéb összetevők: cink-klorid, glicerin, metakrezol, fenol, dinátrium-hidrogén-foszfát-dihidrát, nátrium-hidroxid, sósav, protamin-szulfát és injekcióhoz való víz.
Milyen a Protaphane készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás? A készítmény opálos, fehér, vizes szuszpenzió. Kiszerelési egységek: 1 x 10 ml, 5 x 10 ml, továbbá gyűjtőcsomagolásban: 5 x (1 x 10 ml) injekciós üveg. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
109
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó Novo Nordisk A/S Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dánia Most fordítsa meg a betegtájékoztatót, ahol az InnoLet használatára vonatkozó információkat találja. A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma:
110
A Protaphane InnoLet használatára vonatkozó információk A Protaphane InnoLet használata előtt kérjük olvassa el figyelmesen a következő használati utasítást. Bevezetés A Protaphane InnoLet egyszerű, kompakt előretöltött injekciós toll, mely 1-50 egység közötti, 1 egységnyi pontossággal beállított adag beadását teszi lehetővé. Az InnoLet tollat legfeljebb 8 mm hosszú NovoFine vagy NovoTwist egyszerhasználatos tűvel történő használatra tervezték. Győződjön meg róla, hogy nem hamisított tűt használ. Kérdezze meg gyógyszerészét. Elővigyázatosságból mindig hordjon magánál egy tartalék inzulinadagoló készüléket arra az esetre, ha az InnoLet elveszne, vagy megsérülne.
Nyomógomb Adagbeállító tárcsa A maradék inzulin mennyiségét jelző skála
Adagjelző skála
Inzulinpatron
Tűtá roló rekesz
Üveggolyó Gumimembrán Egyszerhasználatos tű (példa)
Tű
Kupak
Védőlap
Belső tűsapka Nagyméretű külső tűsapka
111
Felkészülés az injekciózásra Ellenőrizze a címkét és győződjön meg arról, hogy ez az Önnek felírt Protaphane InnoLet típusú inzulin-e. Húzza le a kupakot (amint azt a nyíl mutatja). A felkeverés könnyebb, ha az inzulin szobahőmérsékletű. Az inzulin felkeverése Minden injekciózás előtt: • Ellenőrizze, hogy legalább a felkeveréshez minimálisan szükséges 12 egység inzulin rendelkezésre áll-e a patronban. Ha kevesebb, mint 12 egység maradt, használjon egy új Protaphane InnoLet tollat. • Mozgassa a tollat fel és le az A helyzetből a B helyzetbe, majd vissza úgy, hogy az üveggolyó a patron egyik végéből a másikba haladjon (1A kép) legalább hússzor. Ezt a mozgatást minden egyes későbbi injekció beadása előtt legalább tízszer ismételje meg. A fenti műveletet mindaddig ismételni kell, amíg a folyadék egyenletesen fehér és opálos nem lesz. • Felkeverés után haladéktalanul folytassa a következő lépésekkel.
1A
A
B
A tű csatlakoztatása • • • • •
Orvosi törlővel fertőtlenítse a gumimembránt. Mindig új tűt használjon minden egyes injekció beadásához, a szennyeződés megelőzése érdekében. Távolítsa el a védőlapot egy új egyszerhasználatos tűről. Egyenesen és szorosan csavarja rá a tűt a Protaphane InnoLet tollra (1B kép). Húzza le a nagyméretű külső tűsapkát és a belső tűsapkát. A nagyméretű külső tűsapkát, ha kívánja, tárolhatja a rekeszben.
112
1B
Légtelenítés A rendeltetésszerű használat során is összegyűlhet egy kevés levegő a tűben és a patronban. A levegő-befecskendezés elkerülése és a pontos adagolás érdekében: • Állítson be 2 egységet az adagbeállító óramutató járásával megegyező irányba történő elforgatásával. • Tartsa a Protaphane InnoLet tollat a tűvel felfelé mutatva és az ujjával néhányszor finoman kocogtassa meg a patront, hogy a légbuborékok a patron felső részében gyűljenek össze (1C kép). • Tűvel felfelé tartva, nyomja be a nyomógombot, ekkor az adagbeállító visszatér a 0 helyzetbe. • Egy csepp inzulinnak kell megjelennie a tű hegyén. Ha nem jelenik meg, akkor cserélje ki a tűt és ismételje meg az eljárást legfeljebb hatszor. Ha még ezután sem jelenik meg inzulincsepp, a készülék rossz és tilos használni.
1C
Az adag beállítása •
Mindig ellenőrizze, hogy a nyomógomb teljesen be van-e nyomva és az adagbeállító a 0 helyzetben áll-e.
113
• •
Állítsa be a beadandó egységek számát az adagbeállító óramutató járásával megegyező irányba történő elforgatásával (2. kép). A maradék inzulin mennyiségét jelző skálát ne használja a beadandó inzulin adagjának mérésére. Minden egyes egység beállításakor egy kattanást fog hallani. Az adag a tárcsa bármely irányba történő elforgatásával korrigálható.
A patronban megmaradt egységek számánál nagyobb adagot nem tud beállítani.
2
Az injekció beadása • • • • •
Szúrja a tűt a bőrébe az orvosa által adott technikai utasítások szerint. A nyomógomb teljes benyomásával adja be az adagot (3. kép). Kattogást fog hallani, mialatt az adagbeállító visszatér a 0 helyzetbe. A befecskendezést követően a tűnek legalább 6 másodpercig a bőr alatt kell maradnia, annak érdekében, hogy a teljes adag bejusson. Figyeljen arra, hogy a beinjekciózás alatt az adagbeállítót ne akadályozza mozgásában, mert az adagbeállítónak vissza kell tudnia térni a 0 helyzetbe, mialatt a nyomógombot benyomja. Vegye le a tűt minden injekciózás után.
3
114
A tű eltávolítása •
Helyezze vissza a nagyméretű külső tűsapkát és csavarja le a tűt (4. kép), majd gondosan dobja ki.
Minden injekciózáshoz használjon új tűt. A tűt minden injekciózás után vegye le és hozzácsatlakoztatott tű nélkül tárolja az InnoLet tollat. Ellenkező esetben, hőmérséklet-változás hatására a folyadék kiszivároghat, ami pontatlan adagolást okozhat. Az egészségügyi szakemberek, a rokonok és más gondozók is kövessék az általános elővigyázatossági rendszabályokat a tű levételekor és kidobásakor, hogy elkerüljék a véletlen tűszúrás okozta sérülést. Ügyeljen rá, hogy az elhasznált Protaphane InnoLet tollat a tű nélkül dobja ki. 4
Karbantartás A Protaphane InnoLet tollat úgy tervezték meg, hogy az pontosan és biztonságosan működjön. Használata gondosságot igényel. A Protaphane InnoLet tollat tilos újratölteni. A Protaphane InnoLet tollat orvosi törlővel tisztíthatja. Ne áztassa, ne mossa ki és ne olajozza meg. Ez tönkre teheti a szerkezetet.
115
