Assemblage- en installatieprocedures voor Pall filterkaarsen van farmaceutische kwaliteit 1. Inleiding Er mag niet van onderstaande procedures worden afgeweken bij het installeren van Pall filterkaarsen van farmaceutische kwaliteit. De instructies in de productdocumentatie moeten grondig worden doorgelezen omdat ze waardevolle informatie bevatten die door veelomvattende ervaring verkregen is. Het is zeer belangrijk dat alle instructies zorgvuldig worden opgevolgd en waar mogelijk in de standaard bedieningsprocedures van de eindgebruiker worden opgenomen. Als sommige procedures niet in uw behoeften voorzien, neem dan contact op met (de leverancier van) Pall voordat de installatie van het systeem wordt voltooid. Gebruik van dit product op andere wijze dan overeenkomstig de huidige aanbevelingen van Pall kan tot letsel of schade leiden. Pall accepteert geen verantwoordelijkheid voor dergelijk letsel of dergelijke schade.
2. Specificaties De maximale werkdruk en werktemperatuur kan per type filterkaars en filtermedium verschillen. Raadpleeg het gegevensblad en de documentatie voor de details of neem contact op met (de leverancier van) Pall. Kortdurende blootstelling aan lucht of stikstof bij een druk hoger dan de maximale werkdruk is toegestaan om de integriteit van de filterassemblages te testen. Raadpleeg Pall voor de details. Bediening buiten de specificaties en met vloeistoffen die niet compatibel zijn met de constructiematerialen kan persoonlijk letsel en schade aan de apparatuur veroorzaken. Incompatibele vloeistoffen zijn vloeistoffen die de constructiematerialen chemisch aantasten, zacht maken, belasten, aantasten of nadelig beïnvloeden. Neem contact op met Pall voor de exacte limieten. Waarschuwing: Europese richtlijn 94/9/EC (ATEX) Apparatuur bestemd voor gebruik in een potentieel explosieve atmosfeer Pall filterkaarsen voldoen aan de ATEX-richtlijn wanneer ze in een Pall filterbehuizing of assemblage worden geïnstalleerd die aan de richtlijn voldoet. De filterkaarsen zelf hoeven niet van de ATEX-markering te zijn voorzien. Onder de bepalingen van de richtlijn worden filterkaarsen niet gezien als apparatuur die autonoom functioneert, maar als onderdelen zonder welke de apparatuur niet kan functioneren. De conformiteit van de filterkaarsen als zodanig is beoordeeld als integraal onderdeel van de gehele assemblage.
USD 2296
Pagina 1
Assemblage- en installatieprocedures
3. Ontvangst van apparatuur 0 0
1. Bewaar de filterassemblage in schone en droge condities bij een temperatuur tussen 0 °C en 30 °C zonder blootstelling aan stralingsbronnen zoals direct zonlicht en waar praktisch mogelijk in de verpakking waarin de assemblage afgeleverd is. 2. Verwijder de verpakking Niet eerder dan vlak voor installatie. 3. Controleer vóór gebruik of de zak of verpakking onbeschadigd is. 4. Reeds gesteriliseerde filterkaarsen zitten in een dubbele zak. Controleer vóór gebruik of de binnenste zak onbeschadigd is. 5. Zorg ervoor dat het gekozen type filterkaars geschikt is voor de toepassing. 6. Behalve aan de hand van het onderdeelnummer is elke filterassemblage te identificeren aan de hand van een uniek partij-identificatienummer en een uniek serienummer. Let op:
Sommige filterkaarsen worden vooraf bevochtigd en steriel geleverd. Deze moeten onmiddellijk na verwijdering uit de verpakking worden geïnstalleerd en gebruikt.
4. Installatie Pall filterkaarsen zijn kwaliteitsproducten die volgens nauwkeurige normen zijn vervaardigd. Het is van essentieel belang de filterkaarsen voorzichtig te hanteren en ze met zorg in filterbehuizingen te installeren. Voordat de filterkaars wordt geïnstalleerd is het van essentieel belang te verifiëren dat het gekozen type filterkaars geschikt is voor het te filtreren product. Volg de onderstaande van toepassing zijnde instructies op. 0
1. Open de plastic zak met een schaar. Pas op dat de filterkaars bij het openknippen van de zak niet wordt beschadigd. Let op: Gebruik geen scherpe messen of puntige instrumenten om beschadiging van de filtercapsule en/of het filter te vermijden. Open de zak niet door de filtercapsule door het verzegelde uiteinde te drukken omdat dit het filter met deeltjes kan verontreinigen. 2. Voorkom onopzettelijke verontreiniging van de filterkaars door, waar dit praktisch mogelijk is, poedervrije handschoenen te dragen en bij installatie van de filterkaars deze in de geopende plastic zak te laten zitten. Verwijder de zak voordat de filterbehuizing wordt gesloten. 3. Bepaalde filterkaarsen worden met vin beschermdoppen geleverd. Deze doppen moeten vóór gebruik worden verwijderd.
Pagina 2
USD 2296
Pall filterkaarsen van farmaceutische kwaliteit
4.1 SOE (Single Open-Ended) plug-in filterkaars 0
1. Controleer of de O-ringen onbeschadigd zijn en goed in de groeven zitten. 2. Controleer of het afsluitoppervlak op de filterbehuizing schoon en onbeschadigd is. 3. Om installatie te vergemakkelijken, wordt sterk aanbevolen de O-ringen glad te maken door het open uiteinde van de filterkaars in een geschikte vloeistof te dopen die compatibel is met de te filtreren vloeistof. Water van dezelfde kwaliteit als gebruikt wordt voor de laatste spoeling van de installatie is in veel gevallen een geschikt smeermiddel. Neem contact op met Pall voor advies over andere smeermiddelen. Let op:
Installatie in een behuizing van kaarsen met dubbele O-ring Er mogen geen smeermiddelen met een laag kookpunt (zoals ethyl- of isopropylalcohol) worden gebruikt als het filter na installatie met stoom moet worden gesteriliseerd of aan temperaturen hoger dan het kookpunt van het smeermiddel moet worden blootgesteld. De in deze condities ontstane hoge dampdrukken tussen de O-ringen kunnen tot beschadiging van de O-ringadapter leiden.
4. Pak de buitenkant van de filterkaars zo dicht mogelijk bij het open uiteinde vast. 5. Breng de filterkaars met een voorzichtige draaiende beweging in zodat het vocht zich over de oppervlakken kan verspreiden. Breng de filterkaars voorzichtig op zijn plaats. Probeer niet om de kaars met kracht op zijn plaats te krijgen. 6. Voor filterkaarsen met bajonetsluiting draait u de filterkaars rechtsom totdat de klemlippen in de filterkop grijpen. 7. Breng waar dit van toepassing is de bevestigingsplaat of -veren aan over de kaarsen.
4.2 Dubbele filterkaarsen met open uiteinde en pakking 0
1. Controleer of de pakkingen onbeschadigd zijn en aan beide uiteinden goed in de groeven van de filterkaars zitten. 2. Controleer of de afsluitoppervlakken op de filterbehuizing en de sluitmoeren schoon en onbeschadigd zijn. 3. De pakkingen hoeven niet vochtig te worden gemaakt. 4. Schuif de filterkaars over de centreeras en zet de filterkaars met de sluitmoer vast. Uitsluitend met de hand vastdraaien.
USD 2296
Pagina 3
Assemblage- en installatieprocedures
5. Sterilisatie Tenzij uitdrukkelijk aangegeven, worden alle filters, kaarsen en capsules niet-steriel geleverd.
5.1 In-line stoomsteriliseren en autoclaveren • Raadpleeg de van toepassing zijnde productinformatie van Pall voor producten die in-line met stoom kunnen worden gesteriliseerd of kunnen worden geautoclaveerd, en de maximale aanbevolen cumulatieve blootstellingstijd bij autoclaveren. • Bijzonderheden over autoclaafsterilisatieprocedures staan vermeld in Pall-publicatie USTR 805. Supor® membraankaarsen en Ultipor® VF DV20 en DV50 membraankaarsen moeten met water worden bevochtigd voordat ze worden geautoclaveerd of in-line met stoom worden gesteriliseerd. Alle overige materialen kunnen nat of droog worden geautoclaveerd. • De meeste reeds gesteriliseerde filterkaarsen kunnen niet opnieuw worden gesteriliseerd. Raadpleeg het gegevensblad of neem contact op met Pall voor de details. • Dubbele polymere filterkaarsen met open uiteinde en pakkingen die geïnstalleerd zijn in behuizingen met roestvrijstalen centreerassen, zijn niet geschikt voor stoomsterilisatie. Roestvrijstalen filterkaarsen van dit type kunnen met stoom worden gesteriliseerd. • De kaarsen mogen niet in de meegeleverde zak worden geautoclaveerd. • Bij gebruik van capsulefilters met sanitaire aansluitingen wordt aanbevolen de sanitaire klem vóór autoclavering niet helemaal vast te zetten. De klem mag pas na afloop van het autoclaveren helemaal vast worden gezet. Voorafgaand aan autoclaveren moeten het ventiel en de aftapkleppen ten minste één slag worden opengedraaid.
5.2
Gammastraling
1. Bepaalde filterkaarsen kunnen met gammastraling worden gesteriliseerd. Raadpleeg het productgegevensblad voor nadere informatie. 2. Raadpleeg Pall voor de maximaal toelaatbare stralingsdosis. Bij bestraling met een hogere dan de maximaal toelaatbare dosis of bij bestraling van een product dat daar niet geschikt voor is, kan gammastraling het constructiemateriaal afbreken en dat kan leiden tot persoonlijk letsel. De effectiviteit van de sterilisatiecyclus dient met een geschikte methode te worden gevalideerd. 0
6. Testen op integriteit Het wordt aanbevolen om filterkaarsen die geschikt zijn voor sterilisatie en virussen vóór en na gebruik en na sterilisatie op integriteit te testen met een in de bedrijfstak geaccepteerde methode. Neem contact op met Pall voor aanbevolen procedures en waarden voor integriteittesten. Sommige voorfilters kunnen eveneens op integriteit worden getest. Neem contact op met Pall voor de aanbevolen procedures. Pagina 4
USD 2296
Pall filterkaarsen van farmaceutische kwaliteit
6.1 Ontluchtingstoepassingen Voor ontluchtingstoepassingen of gebruik bij gas onder lage druk wordt aanbevolen de integriteittest uit te voeren met de Water Intrusion Test. Filterkaarsen die voor de 'ForwardFlow' integriteittest worden bevochtigd, moeten vóór gebruik grondig worden gedroogd. De filterkaarsen kunnen worden gedroogd door doorblazen met schone en droge lucht of stikstof bij een druk hoger dan het bubbelpunt van het gegeven filtermembraan. Bij niet vluchtige bevochtigingsvloeistoffen kan het echter nodig zijn de filterkaars eerst met water of een andere vluchtige mengbare vloeistof door te spoelen en vervolgens te drogen. Neem contact op met Pall voor de aanbevolen procedures.
7. Bediening 7.1 Vloeistoftoepassingen 0
1. Om steriel te kunnen filtreren, moeten de filterassemblages en alle onderdelen van het filtratiesysteem benedenstrooms van de assemblage vooraf gesteriliseerd zijn. De beste resultaten worden bereikt wanneer steriele filtratie plaatsvindt in een gecontroleerde omgeving (laminaire flowkast of cleanroom). 2. Draai het ontluchtingsventiel open en vul de behuizing langzaam. Draai het ventiel dicht zodra alle overtollige lucht uit de assemblage ontsnapt is en de vloeistof het ventiel bereikt. 3. Voer de stroomsnelheid of de druk geleidelijk op tot de gewenste waarde. De maximale bedrijfsparameters mogen niet worden overschreden, zie de specificaties in het productgegevensblad. 4. Wanneer het filtreren voltooid is, kan de vloeistof door lucht worden uitgedreven zodat zo weinig mogelijk vloeistof in de assemblage achterblijft. Let op:
Wanneer assemblages met hydrofobe media (zoals Emflon® PFR-filters) worden gebruikt voor waterige toepassingen of toepassingen met vloeistoffen met een hoge oppervlaktespanning, dan moet het filter vooraf worden bevochtigd met een geschikte vloeistof met lage oppervlaktespanning, zoals ethyl- of isopropylalcohol, om de stroom op gang te brengen.
7.2 Gastoepassingen 0
1. Bij gassystemen waarbij mogelijk vloeistof of condensaat wordt meegevoerd, moet het filter verticaal met de uitlaat naar beneden worden geïnstalleerd zodat eventueel in het gas aanwezige vloeistof op natuurlijke wijze uit het filter stroomt.
USD 2296
Pagina 5
Assemblage- en installatieprocedures Let op:
Voor ontluchtingstoepassingen of gebruik bij gas onder lage druk moet het filter, als dat voor testen op integriteit vochtig gemaakt is, vóór gebruik grondig worden gedroogd. Bij niet-vluchtige bevochtigingsvloeistoffen kan het echter nodig zijn het filter eerst met water of een andere vluchtige mengbare vloeistof door te spoelen en vervolgens te drogen.
8. Vervanging van de filterassemblage Filterkaarsen dienen overeenkomstig de GMP-eisen van het proces te worden vervangen. Als filterkaarsen voor meer dan één productiepartij worden gebruikt, dan wordt vervanging aanbevolen zodra één van de volgende situaties zich voordoet: de maximaal toegestane verschildruk wordt bereikt (zie het toepasselijke Pall-gegevensblad), de stroomsnelheid is niet langer acceptabel of de cumulatieve stoomtijd is bereikt. Voer filterkaarsen af conform plaatselijk geldende gezondheids- en veiligheidsprocedures en milieuregels. Er mag niet getracht worden wegwerpbare filterkaarsen te reinigen. Roestvrijstalen filterkaarsen mogen waar dit kan worden gereinigd. Nadere bijzonderheden zijn bij Pall verkrijgbaar.
9. Wetenschappelijke en laboratoriumdiensten Onderdeel van Pall is een technische dienst die behulpzaam is bij toepassing van alle filterproducten. Deze dienst is er voor u: uw vragen zijn welkom. Stel ze, zodat we u kunnen helpen. Daarnaast is overal ter wereld een uitgebreid netwerk van technische vertegenwoordigers beschikbaar.
Pagina 6
USD 2296
Bezoek ons op internet: www.pall.com/biopharmaceutical New York – VS +1 800 717 7255 gratis +1 516 484 5400 telefoon +1 516 801 9548 fax
[email protected] e-mail Portsmouth – Europa +44 (0)23 9230 3303 telefoon +44 (0)23 9230 3520 fax
[email protected] e-mail
, Pall, Emflon, Supor en Ultipor zijn handelsmerken van Pall Corporation. Filtration. Separation. Solution. is een dienstmerk van Pall Corporation. ® duidt op een handelsmerk dat in de VS gedeponeerd is. © Copyright 2008, Pall Corporation. NL_USD 2296 Rev C 11/08
