A mammográfiás emlőszűrés és a korai emlőrák diagnosztikájának szakmai, szervezési irányelvei és folyamatszabályozása (Protokoll)

Kapacitás-lekötési megállapodás (2001. november 16.) IV. számú melléklete

„Egészséges Nemzetért Népegészségügyi Program 2001-2010” 12. alprogram: Lakossági szűrővizsgálatok kiterjesztése 5. akció: Emlőszűrés

A mammográfiás emlőszűrés és a korai emlőrák diagnosztikájának szakmai, szervezési irányelvei és folyamatszabályozása (Protokoll)

-1-


Készült: a Mammográfiás Emlőszűrési Albizottság tagjai* által készített elaborátumok, és „A szervezett szűrés az onkológiában: minőségbiztosítási kézikönyv és módszertani útmutató” (Egészségügyi Minisztérium, Budapest, 2000) felhasználásával.

*A Mammográfiás Emlőszűrési Albizottság tagjai: Vezető: dr. Péntek Zoltán mammográfus Tagok: dr. Ormándy Katalin radiológus, mammográfus dr. Járay Balázs citopatológus dr. Svastics Egon sebész, onkológus dr. László Zsolt sebész dr. Kulka Janina patológus dr. Nagykálnai Tamás, klinikai onkológus dr. Polgár Csaba klinikai onkológus, onkoradiológus

-2-


Tartalom:

A mammográfiás emlőszűrés szakmai és szervezési irányelvei Protokollok: 1.

A behívási és követési rendszer működtetése az ideiglenes informatikai rendszerben Lásd a megállapodás II. számú mellékletét.

2.

Minimum-feltételek

3.

A KMK és MSZÁ adminisztrációs és szakasszisztensi feladatai: Adminisztráció: a fogadó és eligazító részleg feladatai A szakasszisztensek feladatai Fizikális emlővizsgálat Melléklet: Emlőséma Mammográfiás vizsgálati technika

4.

Szűrési mammográfiás leletek osztályozása

5.

Klinikai vizsgálat: diagnosztikus mammográfia (RM)

6.

Aspirációs citodiagnosztika és core biopszia

7.

Képalkotókkal vezérelt mintavétel a mammográfiás felvételen ábrázolódó, de nem tapintható elváltozásokból

8.

A szűréssel felfedezett emlőrák sebészi kezelésének irányelvei

9.

Patológiai feldolgozás és diagnosztika Melléklet: táblázatok és szövettani összegzés -3-


10. Teljesítmény- és minőségellenőrzés 1.

sz. melléklet: Havi forgalmi jelentés

2.

sz. melléklet: Teljesítmény- és minőségértékelés

3.

sz. melléklet: Szűrőprogramok minőségmutatói

11. Technikai és fizikai minőségellenőrzés Melléklet: Szenzitometriás-denzitometriás grafikon

-4-


A mammográfiás emlőszűrés szakmai és szervezési irányelvei

1. Magyarországon az emlőrák népegészségügyi méretű probléma: az. emlőrák okozta halálozás magas, és jelentősen emelkedik. A halálozás csökkentésére rendelkezésre álló stratégiák közül a korai felismerés és korai gyógykezelés a legígéretesebb. Ennek módja a központilag kezdeményezett, közpénzből finanszírozott, az életkor alapján veszélyeztetettnek minősülő lakosságcsoportra kiterjedő célzott, vagy szervezett emlőszűrési program, amelynek országos kiterjesztése az „Egészséges Nemzetért Népegészségügyi Program 2001-2010” egyik célkitűzése (Egészségügyi Közlöny LI.(16) 2001. 2294-2295. oldal.).

2. Az emlőszűrés célja a tünetmentes, 10 mm-nél nem nagyobb átmérőjű, még nem tapintható emlőrák kimutatása. A szakterület mai állása szerint a még nem tapintható „kis rákok” felfedezéséhez szükséges feloldóképességgel kizárólag az emlők lágyrész röntgenvizsgálata, a mammográfia rendelkezik. A szakmai közmegegyezés szerint, minthogy hasznosságukra nézve nincs tudományos bizonyíték, a fizikális (tapintásos) emlővizsgálat az ultrahang-vizsgálat, a termográfiás vizsgálat, valamint az emlők önvizsgálata önmagukban nem tekinthetők szűrővizsgálati módozatnak (Konszenzusdokumentum, Magyar Onkológia 42: 9-10.)

-5-


A lakossági emlőszűrés epidemiológiai módszerekkel bizonyítottan hatásos módja a 45-65 év közötti nők 2 évenkénti mammográfiás vizsgálata. A mammográfiás emlőszűrés eredményeképpen jelentősen csökken az előrehaladott emlőrák-esetek száma, megváltoznak a terápia iránti igények, és jelentősen csökken az emlőrákból eredő halálozás. A korábbi vizsgálatok csak az idősebb korosztályokban bizonyították a mammográfiás szűrés hatásosságát; a 40-49 éves korukban szűrt asszonyok esetében a halálozást mérséklő hatás csaknem valamennyi korábbi experimentális epidemiológiai vizsgálatban is mutatkozott, a halálozás csökkenésének mértéke azonban az értékelés idejében statisztikailag nem volt jelentős. Az első szűrővizsgálatuk idején még 40-49 év közötti asszonyokat évekkel tovább követve a vizsgálók arra a megállapításra jutottak, hogy ezekben a korcsoportokban a szűrésnek a halálozást csökkentő hatása mérsékeltebb és csak hosszabb követési idő után mutatkozik Újabb adatok szerint, minthogy e korcsoportban az emlőrák gyorsabban növekszik, mint az idősebb korban, a szűrővizsgálat céljának elérése gyakoribb, két évnél rövidebb intervallumokban végzett szűréssel lenne elérhető. Egészségpolitikai döntésekre irányadó nemzetközi szakmai szervezetek e kérdésben még nem foglaltak állást. Megfigyelések szerint a 40 évesnél fiatalabb korban a mammográfia – talán a funkcionáló emlőszövet denzitása miatt – kevésbé érzékeny, mint a menopauza után, ezért elvégzése csak klinikai indikáció alapján ajánlható. 3. A szakterület mai állását tükröző, egészségpolitikai döntésekre irányadó szervezési

ajánlások szerint a szervezett mammográfiás szűrőprogram területi lakosságszűrés útján, meghatározott közigazgatási egységekben valósul meg. A szűrésre jogosultak magas részvételi arányát a személyre szóló behívási, visszahívási és követési rendszer biztosítja. A nyilvántartási és adminisztratív rendszert az ÁNTSZ Területi Onkológiai Szűrési Osztálya működteti; folyamatszervezését az 1. sz. protokoll írja le. 4. A mammográfiás szűrővizsgálatokat korszerű készülékekkel felszerelt, korszerű

alapelvek szerint kiképzett és a szűrési mammográfiában kellő jártassággal rendelkező szakszemélyzettel ellátott radiológiai szakintézetben létesített Mammográfiás Szűrőállomások (MSZÁ), és az elvátható diagnosztikai és terápiás háttérrel rendelkező Komplex Mammográfiás Központok (KMK) végzik. A mammográfiai -6-


szűrőegységekkel szemben támasztott technikai és szakmai minimumfeltételek tekintetében a vonatkozó rendelet megjelenéséig a 2. számú protokoll az irányadó. Az egy-egy szűrőegység által ellátandó területet a lakónépesség nagyságának figyelembe vételével az ÁNTSZ, mint egészségügyi hatóság határozza meg. Szakmai és gazdaságossági meggondolások alapján a szűrőegység optimális kihasználtsága óránként 10-12 fő szűrővizsgálata, napi 10 órás szűrési üzemben 100120 fő/nap. A KMK és MSZÁ működési egységei: • számítógépes

adatkezelő;

feladatait

a

behívási-követési

rendszer

működtetésében lásd az 1. sz. protokollban (a megállapodás II. számú melléklete). • fogadó és eligazító részleg, adminisztráció (lásd. 3. protokoll 1. bk.) • mammográfiás

szűrőegység:

szakasszistensek

és

röntgendiagnosztikai

szakorvosok („mammográfusok”) • diagnosztikus részleg (együttműködve a KMK-val) 5. A mammográfiás emlőszűrő vizsgálatot szakképzett, az emlők pozicionálásában,

kompressziójában

és

az

expozícióban

jártas

szakasszisztensek

végzik.

A

szűrővizsgálat része az emlők fizikális vizsgálata, azaz megtekintése és áttapintása, amelynek leleteit nyomtatott emlősémába kell berajzolni és szövegesen is rögzíteni kell. (lásd 3. 2. sz. protokoll) Az első szűrőkörben, az úgynevezett prevalencia szűrővizsgálat alkalmával alapvizsgálatként mindkét emlőről kétirányú felvétel, éspedig 45-60 fokos szögben beállított ferdesíkú mediolaterális (MLO) és craniocaudális (CC) sugárirányú felvétel. készül (lásd 3. 2 sz. protokoll). A második szűrőkörben megismételt úgynevezett incidencia-szűrés alkalmával egyirányú, vagy kétirányú mammográfiás felvétel készülhet, az első szűrőkörben történt szakorvosi kijelölés szerint.

-7-


6. Az elkészült mammográfiás felvételeket két radiológus szakorvos egymástól

függetlenül értékeli és a nemzetközi gyakorlatban egységesen alkalmazott elvek alapján, és terminológiát használva leletezi (lásd 4. sz. protokoll). Amennyiben a két szakorvos véleménye megegyezik, leletet nyomtatnak és azt aláírják. Ha a két szakorvos véleménye egymástól eltérő, egymással konzultálva közösen hoznak döntést arról, hogy szükséges-e a vizsgált személy visszahívásra további tisztázó vizsgálatra, vagy sem; ez utóbbi esetben visszakerül a negatív esetek csoportjába. 7. A negatív szűrővizsgálati eredményt adó esetekben az asszonyokat 2 év elteltével

ismételt szűrővizsgálatra hívják meg. A szűrőegység a szűrővizsgálaton résztvevőket és azok háziorvosát a negatív vizsgálati eredményéről is értesíti, lévén, hogy a szűrővizsgálat egyik célja a megnyugtatás. 8. A szűrési mammográfiás vizsgálattal nem-negatív, azaz rosszindulatú daganat

gyanúját keltő, egyértelműen rosszindulatú daganatra utaló esetekben az asszonyokat további, tisztázó komplex diagnosztikai vizsgálatokra kell visszahívni az emlőrák felmerült gyanújának megerősítése, vagy kizárása céljából. Negatív mammográfiás lelet esetén is tovább kell vizsgálni azokat az asszonyokat, akiknek tömött (denz, Tabár szerint 4-es és 5-ös típusú) emlőjében tapintható elváltozás, vagy tisztázatlan, panaszt okozó elváltozás (ciszta, fibroadenoma), vagy váladékozó bimbó, vagy bimbó ekcéma áll fenn. A komplex diagnosztikai vizsgálat összetevői szakorvosi megítéléstől függően: • klinikai (fizikális) emlővizsgálat, és szükség esetén kibővített, nagyított diagnosztikus mammográfiás vizsgálat („K”) (5. sz. protokoll). • ultrahangos vizsgálat („U”), (és esetenként kiegészítő CT, MR, izotópmammográfia);

-8-


• az emlőkben röntgen-morfológiai vizsgálattal látott elváltozásból vékonytűtechnikás aspirációs eljárással nyert minta sejtmorfológiai vizsgálata és annak minősítése („C”) (6. sz. protokoll), esetleg • vastag tűvel nyert szövethenger (un. core-biopszia), vagy sebészi biopsziával nyert szövetminta feldolgozása kórszövettani vizsgálat („HB1-HB3” – Szövethenger vizsgálat, vagy „H1-H3” – egyéb szövettani vizsgálati esetén) és véleményezés céljára. (6. sz. Protokoll) A mammográfiás, vagy ultrahangos vizsgálattal kimutatott, de nem tapintható elváltozások esetében a mintavétel képalkotó eljárás (ultrahang, rács, sztereotaxiás célzás) alkalmazásával lokalizálva, vagy „vezérelve” történik. (7. sz. protokoll). 9. A szűréssel kiemelt, visszahívott asszonyok komplex diagnosztikai vizsgálatát a

szűrőegységgel

mellérendelten,

azzal

összehangoltan

működő

szakmaközi

diagnosztikus munkacsoport végzi, amelynek tagjai a radiológus szakorvos (mammográfus), citológus és patológus (esetleg citopatológus), emlősebész és klinikai onkológus. A munkacsoportnak rendelkeznie kell az emlőrák felmerült gyanújának kizárásához, vagy megerősítéséhez megkívánt eszközökkel, módszertani jártassággal és szakértelemmel. A szakmaközi munkacsoport tagjai közötti információ-áramlást biztosítani kell. A tisztázó vizsgálatok eredményéről a szűrőegységet tájékoztatni kell. Kívánatos, hogy a munkacsoport tagjai rendszeresen – az esetszámtól függő gyakorisággal – szakmaközi konzultációt, esetmegbeszélést tartsanak. 10. Ha a tisztázó diagnosztikai vizsgálatok kizárják az emlőrák, vagy valamilyen

szakorvosi kezelést indokoló egyéb kóros elváltozás fennállását, a vizsgált személyt lelettel ellátva elbocsátják, majd 2 év elteltével újabb szűrővizsgálatra hívják meg.

-9-

Kapacitás-lekötési megállapodás (2001. november 16.) IV. számú melléklete 11. Ha a tisztázó diagnosztikus vizsgálatok emlőrák fennállására utalnak, a beteget

szakintézetbe utalják. Az elsődleges kezelés módjának eldöntése radiológusok, emlősebészek, patológusok, és onkológusok szoros, egyeztetett elvek alapján megvalósuló együttműködését igényli. A diagnosztikai teendők és a kezelés általános elvei tekintetében a hatályos Az onkoterápia irányelvei (Szerkesztő: Kásler, M, B+V lap és könyvkiadó Kft., Budapest 2001. pp. 393-430) a mérvadó. 12. A szűrővizsgálat nyomán diagnosztizált és kezelésbe vett emlőrákos beteget a jelentik

a területileg illetékes onkológiai szakfelügyelőnek, aki – a vonatkozó rendelkezések értelmében – nyilvántartásba veszi. 13. A

meghívásos emlőszűrési programok teljesítmény- és minőségellenőrzése

érdekében azok teljesítményét és eredményességét időről-időre értékelni kell (lásd 10. Protokoll). 14. A szűrési nyilvántartások és a patológiai osztályok nyilvántartásai közötti

adatáramlás különös fontosságú, mert számos mutató csakis a kórszövettani vizsgálatok eredményének ismeretében határozható meg. Ilyen az un. intervallumrákok gyakorisága, ami a szűrőprogramok legfontosabb minőségmutatója. A szűrővizsgálaton

negatív

eredménnyel

részt

vett

személyek

esetében

a

szűrővizsgálatot követő 2 éven belül (azaz két szűrővizsgálat közötti időben) diagnosztizált emlőrákos esetek száma csakis úgy állapítható meg, ha az értékelést végző szűrési nyilvántartó minden egyes szövettanilag diagnosztizált emlőrák-esetről értesül, és módja van megvizsgálni azt, hogy az adott személy részesült-e szűrővizsgálatban, vagy sem. (A szűrésen felfedezett, a szűrésen részt nem vett asszonyokban diagnosztizált rákesetek egyes mutatóinak összehasonlítása jól illusztrálja a szűrés hasznosságát.)

- 10 -

Kapacitás-lekötési megállapodás (2001. november 16.) IV. számú melléklete 15. A teljes képalkotó lánc technikai és fizikai minőségellenőrzése a vonatkozó

jogszabályok (16/2000.(VI. 8) EüM., 47/1999.(X. 6) EüM., 48/1999. (X. 6) EüM., valamint 84/2001 (V. 30) Korm. rendeletek) és szakmai útmutatók alapján elengedhetetlen (lásd 11. sz. protokoll) 16. A meghívásos, területi mammográfiás emlőszűrés megindításának és működtetésének

előfeltétele a szakemberképzés és továbbképzés. A röntgen-szakorvosok és szakasszisztensek képzése a szűrési és diagnosztikai mammográfiában nagy forgalmú, tancélú

mammográfiás

film-gyűjteménnyel

rendelkező,

akkreditált,

egyetemi

intézethez affiliált szűrőcentrumokban rendezett elméleti kurzusok és egyéni, gyakorlati képzés útján történhet. Intézményesen, hasonló feltételek mellett kell biztosítani a cito-hiszto-patológusok, plasztikai gyakorlattal is rendelkező emlősebészek, onkológusok, adatkezelők, epidemiológusok és szervezők képzését is. 17. A szűrőprogram szervezőinek gondoskodnia kell arról, hogy az alapellátás

szakszemélyzetét, a családorvosokat és munkatársaikat, meggyőzzék a szervezett emlőszűrési programok megvalósításához elvárt kulcsfontosságú szerepükről, együttműködésüket megnyerjék és közreműködésüknek szervezési, informatikai, képzési és anyagi feltételeit biztosítsák. 18. A szűrőprogram része a kommunikációs stratégia, szervezett egészségnevelés,

valamint a szűrővizsgálat előtti tájékoztatás és tanácsadás, az optimális részvétel előmozdítása és a nemkívánatos lélektani mellékhatások csökkentése érdekében. 19. Az informatikai és szervezési-adminisztratív rendszer működtetése az optimális

(70% körüli) lakossági részvételi arány és a szűrőegységek kapacitásának kihasználása érdekében, továbbá a közreműködők tevékenységének összehangolása, valamint a

- 11 -


tevékenységek ellenőrzése, monitorozása és értékelése a területileg illetékes ÁNTSZ Intézet más protokollban meghatározott felelőssége. ****

A szervezett szűrés eredményeképpen várhatóan csökken az előrehaladott klinikai stádiumban kórismézett invazív emlőrák esetek aránya, nő viszont a még nem áttétes, kisinvazív és a még nem invazív ("in situ") emlőrákok részaránya. A "korai" esetekben lévén a kezelés eredménye klinikai stádiumtól függő - a korszerű kezelés még a gyógyulás esélyével kecsegtet. Mindezek eredményeképpen az emlőrák okozta halálozás várhatóan 30-50%-kal mérséklődik a céllakosságban. ***

- 12 -


1. sz. Protokoll: A behívási és követési rendszer működtetése informatikai protokoll az ideiglenes informatikai rendszerben Lásd a megállapodás II. számú mellékletét. ***

- 13 -


2. sz. Protokoll A mammográfiás emlőszűrés minimumfeltételei I. Technikai feltételek • • • • • • • • • • •

Nagyfrekvenciás generátor mikroprocesszor vezérléssel. 22-35 kV tartományban 1 kV-s lépcsőkkel, kézi, félautomata, automatikus üzemmód-választással. Automatikus Expozíció Szabályzó (AEC) rétegvastagság és emlő denzitás kompenzációval. Min. 100 mA áramerősségű 0,4/0,1 mm névleges fókuszméretű, kétfókuszú, Moanódú és sugárszűrésű, min. 60 cm FFT-ról exponálható, forgóanódú röntgencső. Kézzel és pedállal szabályozható, változtatható erősségű plexilap emlőkompresszor, két méretben (18x24, 24x30 cm) Könnyen kezelhető C-íves statív. két méretű (18x24, 24x30 cm) kazettatartó, mozgó Bucky-finomráccsal. Célzott felvételi, direkt nagyítási lehetőség, min. 1,5x Tűbiopsiákhoz, preop. lokalizációkhoz kétdimenziós (vektor-lemez, lyukaslemez) intervenciós feltételek Modern képhordozó (finomszemcsés erősítőernyős műanyag kazetta, fenti két méretben, speciális mammográfiás röntgenfilmmel). Dedikált mammográfiás filmprocesszor (35 oC, 180/90 sec ciklusú, optimálisan regenerált üzemmóddal.) Erősfényű /5000 lux/m2/napfény színhőmérsékletű mammográfiás filmnéző szekrények. Maszkoló – nagyító filmnéző tubusok. Minőségellenőrző eszközök ( dedikált emlőfantom, mammográfiás film-szenzidentirométer).

II. Helyiségigény • • • • • • •

Mammográfiás vizsgáló Sötétkamra (nem daylight előhívó esetén) Klinikai vizsgáló, emlővizsgálatra dedikált UH-berendezéssel Ultrahang és Emlődiagnosztikai szekció közös állásfoglalása a mammográfiás vizsgálóval szomszédos helyiségben Recepció / adminisztráció fenti 2 vizsgálóval egységben betegváró (egységben) Betegvetkőző, beteg WC (egységben)

III. Szakszemélyzet műszakonként • • •

Radiológus szakorvos 2 (részmunkaidőben, amelyek közül az egyik a centrum szakmai irányítója) Röntgen-szakasszisztens 2 adminisztrátor 2

- 14 -

Kapacitás-lekötési megállapodás (2001. november 16.) IV. számú melléklete IV. Alkalmassági/akkreditációs feltételek: 1. Szakszemélyzet: Radiológus szakorvos: megfelelő és ellenőrzött jártasság a komplex képalkotó klinikai emlődiagnosztikában (röntgen-mammográfia, ultrahang-mammográfia és emlőintervenció és mammográfiás szűrővizsgálati képolvasás). Röntgen-szakasszisztens: megfelelő és ellenőrzött jártasság a mammográfiás felvételek helyes beállításában, a pozitív esetek mammográfiás feldolgozásában, mammogramok kidolgozásában, technikai minőségellenőrzésben, intervenciós vizsgálatok asszisztálásában. Operátor: Jártasság az ügymenetben (szervezés, statisztikák készítése) és leletezésben

2. Mammográfiás képalkotó lánc akkreditációja: Dedikált emlőfantom-felvétel értékelése a 11. sz. mellékletben foglaltak szerint. A mammográfiás fantom denzitása 1,2-1,5 optikai denzitás érték között (hetente) Filmjellemzők: alapfátyol 0,20 OD alatt (ingadozás +/- 0,05 OD) (egy hónapon belül) Sebesség (speed) és kontrasztérték mérése naponta (ingadozás +/- 0,30 OD értéken belül a regisztrált grafikonon – egy hónapon belül) Sugárterhelés : emlőnként és vizsgálatonként (2ir. felvétel) maximum 3 mGy (0,3 rad). Az akkreditációs feltételek megléte folyamatosan ellenőrizendő.

A KMK-ban működő berendezések (mammográf, filmkidolgozó rendszer, ultrahangkészülék, nézőszekrény) tervszerű, megelőző karbantartása elengedhetetlen. Tekintettel a munkaszervezésre, a forgalomra az azonnali hibaelhárítás feltételeit is biztosítani kell.

- 15 -


3. sz. protokoll

Mammográfiás emlőszűrés: a KMK és MSZÁ adminisztrációs és szakasszisztensi feladatai 3. 1. Adminisztráció: a fogadó és eligazító részleg feladatai •

fogadja és regisztrálja a szűrővizsgálaton megjelenteket; kívánságukra felvilágosításokkal szolgál a szűrővizsgálat céljára, módjára, hasznára és korlátaira vonatkozóan;

•

egyezteti a személyi azonosító adatokat

1. felveszi és rögzíti az előzményi és a rizikóstátusra vonatkozó adatokat az e célra szerkesztett, a mellékelt Emlőszűrési adatlap felhasználásával. (Megjegyzés: Az előzményi adatokra vonatkozó kérdőívet ajánlatos a meghívólevéllel együtt kiküldeni, kérve, hogy azt a vizsgálatra jelentkező asszony kitöltve hozza magával.) 2. a vizsgálat eredményét bevezeti a számítógépes adattárba 3. együttműködik a számítógépes adatkezelővel a megjelentekről és a meg nem jelentekről készítendő listák elkésztésében, valamint a betegkövetés adatainak rögzítésében; 4. szükség esetén a meghívólevélben megadott telefonszámon fogadja a meghívott asszonyok hívását, időpontot, vagy időpont-módosítást egyeztet.

3. 2 A szakasszisztensek feladatai: (1) Fizikális emlővizsgálat A fizikális vizsgálatot a radiológiai szakasszisztensek végzik. Két összetevője van: 1. Megtekintés: A vizsgáló mintegy 1 méter távolságnyira szemben állva, kellő megvilágítás mellett, végzi az álló, vagy ülő asszony emlőjének megtekintését úgy, hogy a vizsgált asszony karjait először felemeli, majd teste mellé leereszti. A vizsgáló megfigyeli az emlők kontúrját, bőrét és az emlőbimbót.

2. Tapintás: 1. lépés: A vizsgált asszony kinyújtott karját a vizsgáló vállára ejti. Az ellazított emlőt egymásra merőleges frontális és szagittális síkban vizsgálják át a tapintó ujjak. A tapintás

- 16 -

Kapacitás-lekötési megállapodás (2001. november 16.) IV. számú melléklete annál érzékenyebb, minél kisebb a komprimált szövetréteg. Az ellenoldali emlőt hasonló módon vizsgálja. 2. lépés: A vizsgált asszony könyökben behajlított karját a vizsgáló alkarjára helyezi. Az ellazított hónalj az ellenoldali kézzel vizsgálandó át. A másik oldali hónaljat hasonló módon vizsgálja. 3. lépés: A vizsgált asszony mindkét karját feje fölé emeli; a vizsgáló az emlőket mindkét tenyerével felülről lefelé haladva átsimítja; megfigyeli van-e olyan tömörülés az emlő állományában, amelyen a vizsgáló kéz „megugrik”. 4. lépés: A vizsgáló mindkét emlőbimbót enyhén megnyomja; ha a bimbóból váladék ürül, megfigyeli a váladék színét, valamint azt, hogy egy, vagy több járatból ürül-e?

A vizsgáló kóros észrevételeit az erre a célja rendszeresített emlősémába bejelöli, és szöveges leletben is rögzíti. (Mellékelve: EMLŐSÉMA)

(2) Mammográfiás vizsgálati technika (2.1) A szakasszisztens feladatai: 1. Kompresszió: azaz a vizsgálandó emlők egyenletes, mintegy 4 cm vastagságúra történő összenyomása; szabályozása korszerű gépeken láb-pedállal történik, így a szakasszisztens mindkét keze szabad az emlők pozicionálására. A szakszerűen végzett kompresszió kényelmetlen bár, de nem fájdalmas; a szakasszisztens feladata, hogy erre felkészítse a vizsgált asszonyt.

2. Pozicionálás azaz az emlők megfelelő elhelyezése a készülék emlőtartó lapján. Eredményességéhez a szakasszisztens gyakorlottsága és a vizsgált asszony együttműködése egyformán fontos.

3. A felvételek elkészítése: alapvizsgálatként mindkét emlőről két síkban készítenek mammográfiás felvételt, éspedig oldalirányú, ferde medio-laterális (MLO) síkban és felülnézeti cranio-caudális (CC) síkban.

A felvételek technikai kritériumai: •

a medio-laterális ferde felvétel akkor jó, ha • •

az egész emlő rajta van a felvételen, a pectorális izom árnyéka a mammillától felfelé látható; az emlőbimbó profilban van;

- 17 -

Kapacitás-lekötési megállapodás (2001. november 16.) IV. számú melléklete • •

cranio-caudális felvétel akkor jó, ha • • •

•

látszik az alsó áthajlási redő.

az egész emlő - mind a mediális, mind a laterális része - rajta van a felvételen; (ha a pectorális izom széle is látható, tudni lehet, hogy az emlőszövet hátsó, mellkasfalhoz közeli részei is a képbe kerültek.) az emlőbimbó profilban van a bimbó és a mellkasfal közötti távolság ugyanannyi, vagy 1 cm-rel rövidebb, mint a ferde felvételen

a megfelelő mammográfiás felvételek általános kritériumai: • • • • •

megfelelő kompresszió szimmetrikus kép bőr-gyűrődés ne legyen technikai hibáktól, műterméktől (por, piszok) mentes továbbá, a személyi azonosító adatok (név, személyi azonosító (TAJ) szám), valamint az oldal-megjelölés (jobb, bal) fel vannak tüntetve a filmen.

4. Az expozíció és film-előhívás: • • •

5.

kellő sugárdózist alkalmazva, betartva a sugárvédelem elveit, és a minőségbiztosítási technikai ajánlásokat, (amelynek előírásait a mammográfia technikai és fizikai minőségellenőrzésével foglalkozó protokoll fejezete írja le (lásd 11. protokoll).

Leletezésre előkészti az előhívott felvételeket

6. Részt vesz a technikai és fizikai minőségellenőrzési program végrehajtásában. (lásd 11. protokoll)

- 18 -


1. sz. melléklet a 3. sz. protokollhoz: Emlőséma a fizikális vizsgálathoz

- 19 -


4. sz. protokoll Szűrési mammográfiás leletek osztályozása: R1: kóros eltérés nélküli negatív lelet, csak az életkornak megfelelő élettani elváltozások (részleges, vagy teljes involúció) láthatók R2: az élettanitól eltérő, de biztosan jóindulatú elváltozás (pl. meszes fibroadenoma, gócos fibrózis hormonpótló kezelés során) R3: valószínűleg jóindulatú folyamatra utaló kép (pl. a két emlő mirigyállománya asszimetriás denzitást mutat, vagy éles határú kerekded képlet mikrokalcifikációval) R4: rosszindulatú daganat gyanúja (pl. daganatot utánzó, seprűszerű (spikulált) kontúrú zsirnekrózis, vagy kisszámú csoportos mikromeszesedés) R5: Rosszindulatú daganatra utaló kép (típusos formában megjelenő emlőrák: seprűszerű nyúlványokkal rendelkező (spikulált) gócos. szabálytalan alakú, elmosódott határú lágyrészárnyék (tumortest); kompakt csillagárnyék mikromeszesedéssel, vagy anélkül; polimorf – a tejcsatornákat faágszerűen kirajzoló, kőzúzalék, vagy porszerű mikromeszesedés tumortest nélkül) X:

nem vizsgálható (pl. mastectomia utáni állapot)

Pozitív leletben rögzíteni kell • • • •

az emlő melyik quadránsában, „hány óra irányában”, a mellbimbótól milyen távolságra (cm), a bőrfelszínhez képest milyen mélyen helyezkedik el a talált elváltozás. hány mm a góc(ok) legnagyobb átmérője (Megjegyzendő, hogy csillagárnyék esetén csak a tumortest átmérője, többgócúság esetén pedig a legnagyobb góc átmérője számít). továbbá • az elvégzett mintavételeket, vagy beavatkozásokat • a radiológiai véleményt és javaslatokat (Minderre az egységes adatszolgáltatás és kiértékelés érdekében van szükség).

- 20 -


5. sz. protokoll

Klinikai vizsgálatok: diagnosztikus mammográfia (RM) A normális emlőmintázat 5 típusa (Tabár-féle emlőséma) 1. Az állomány nagy részét sugáráteresztő zsír által tagolt, szélein a Cooper-szalagok által csipkézett, harmonikus struktúrájú sugárfogó parenchyma tölti ki, 1-2 mm-es apró, pehelyszerű lobulus-árnyékokkal. A 15-18 emlő-lobus mindegyike lobulusok ezreiből áll. Ezek a mirigyvégkamrák kivezető járataikkal a ductus rendszerbe szájadzanak, ezért nevezik azokat terminális ductalis-lobularis egységnek (TDLU). Az intraductalis papillomák kivételével ezek az anatómiai egységek minden hyperplasias és neoplasias rendellenesség forrásai. Jól exponált felvételen a kóros árnyékok áttűnnek ezen a szerkezeten. 2. Az emlő teljes egészét transzparens zsír tölti ki. Ez rendszerint menopauza után az élettani involució hatására következik be, de korábban is megfigyelhető, főleg elhízottakban. 3. Az I. és II. típus közötti átmenetként az areola mögött prominens, konvergáló vonalas ductusárnyékok lehetnek. Mindkét utóbbi séma a kóros képletek könnyű felismerését teszi lehetővé. 4. Adenosis. Abnormális hormonhatásra a TDLU-k 7 mm-t is elérő hypertrophiája és hyperplasiája jöhet létre. A hópehelysablon felismerhető, de a foltok intezívebbek és nagyobbak. Később az adenosisban fibrosis fejlődhet ki. 5. Itt az adenosist túlnövő fibrosis a képet csaknem homogén tejüvegszerűvé, szerkezet nélkülivé teszi. Microcalcificatiot nem tartalmazó tumorok – főként az V. sémában – gyakran nem ismerhetők fel, hacsak nincsenek ún. retrakciós konturjelek (elől „fekete tölcsér”-jel, a parenchyma mögött „sátor-jel”).

Pathológiás elváltozások tünetei 1. Meszesedések Felismerésük könnyű, de értékelésük gyakran nehéz. Az elváltozások szekrétumában vagy necroticus részeiben alakulhatnak ki. A gyakorta problémás microcalcificatumoknak csak kb. fele malignus. Ilyenkor aspirációs vagy szövethenger (core) tűbiopszia pontosíthatja a diagnózist, de a folyamat leginkább részletes szövettani vizsgálattal tisztázható. A calcificatumok lehetnek a. intraductalisak b. intralobularisak c. extraglandularisak (különfélék) ad. a A benignus – szekretorikus betegségben gyakori – microcalcificatumok pálcikaalakúak, egyformák, megoszlásuk és denzitásuk egyenletes, lefutásuk a bimbóhoz konvergál.

- 21 -

Kapacitás-lekötési megállapodás (2001. november 16.) IV. számú melléklete A malignus ductalis meszesedések leggyakrabban a comedo típusú in situ rákok centralis, elhalt detritusában alakulnak ki, az érintett ductusokban öntvényszerűen. Megoszlásuk szabálytalan, alakjuk polimorf, denzitásuk különböző, általában elkülöníthetők a benignus típustól. A comedo rák anaplasztikus, sejtjei atípusosabbak (high nuclear grade), gyakrabban és gyorsabban válhat invazívvá. Egy lebenyben, kontinualisan terjed, kb. 90%-ban meszesedik. Valódi kiterjedése meghaladhatja a RM-n látható kóros területet, ezért az excindált szövet széleinek gondos szövettani vizsgálata fontos. A comedo DCIS ritkán multifokalis. ad.b Az intralobuláris meszesedések többsége benignus folyamatot jelez. A dignitás megítélése RM-val sokszor nehéz, sőt lehetetlen (tűbiopsia kell). Fibrocisztás elváltozásban sedimenációs, csészealj-szerű séma figyelhető meg. Sclerotizáló adenosisban apró mészgyöngyök kisebb-nagyobb, egyes vagy többgócú csoportja látható. Hasonlóan jelenhet meg azonban a kevésbé anaplasztikus (low nuclear grade – micropapillaris, cribriform, kissejtes) in situ intraductalis rák is. Ez a fajta csak 50%-ban meszesedik (a mészrögök kisebbek, a szekrétumban vannak), viszont gyakran multifocalis, sőt kétoldali. Biológiai viselkedése jobb, ritkábban megy át invazív formába, lassan progrediál. A többgócúság és a folyamat kiterjedése csak gondos hisztológiai vizsgálattal lehetséges. Ebben a szöveti típusban vagy az intermedier (solid) DCIS-ban kőzúzalék-szerű, jellegzetesebb mészcsoport fordulhat elő, diagnosztizálása könnyebb. Involuciós microcalcificatum a RM-n akkor észlelhető, ha a benignus folyamat (adenosis, fibrocystas) regredial, de a korábbi lobulusok helyén a mészszemcsék megmaradnak. ad.c Az emlőkben még különféle meszesedések lehetnek. Leggyakrabban régi fibroadenomában (korallszerű, durvarögös), ductalis papillomában szederszerű granuláris, cisztafalban héjszerű, arteriafalban párhuzamos vonalas, zsírnecrozisban, hegben, TBC-ben amorf, jellegtelen calcificatio lehet. 2. Körülírt léziók Az észrevétel könnyű, de analízisük problémát okozhat. Többségük jóindulatú, malignus elfajulás veszélye nélkül (egyszerű ciszták, kis, inaktív fibroadenomák), melyek sebészi eltávolítása felesleges. Kontúrjuk lehet éles („biztonsági szegély” vagy anélkül), ezek szinte kizárólag benignusak. Elmosott szél malignitást jelenthet (spiculáltság, „üstökösfarok”-jel). A morfológiában átfedés van malignus tumorok is lehetnek benignus megjelenésűek. Denzitás szerint a körülírt elváltozások sugáráteresztők (lipoma, olajciszta), vegyesek (galactocele, fibroadenolipoma, nyirokcsomók) vagy sugárfogók, radiodenzek. Az alacsony denzitásúak inkább benignusak (fibroadenoma, ciszta), a magas denzitásúak malignusak lehetnek (medullaris, mucinosus, papillaris), de hematoma, tályog is szóba jöhet. A segédmódszereknek talán itt van a legnagyobb jelentőségük. Kiemelkedő az UH, amely a belső szerkezetről (cisztikus-solid) és a konturról egyaránt infomál. A ciszták echomentesek, a ritka intracisztikus daganat könnyen felismerhető. Néha a cisztán belüli septumok ezeket utánozhatják, ilyenkor pneumomammográfiás kiegészítés javasolt. Kompresszióra (sonopalpáció) a felületes ciszták ellapulhatnak, solid elváltozások nem. Solid képletek mögött is lehet hangerősítés, de a cisztákénál kisebb. A tokkal bíró elváltozások keskeny széli hanggyengítést adnak. Nagyobb, solid echoszegény fibroadenomák szerkezete inhomogén lehet, de ilyesmi sejtdús malignomában (medullaris) is előfordulhat. Kontrasztanyagos MR-mammográfiában a sejtdús fibroadenomák

- 22 -

Kapacitás-lekötési megállapodás (2001. november 16.) IV. számú melléklete téves malignus-pozitív eredményt adhatnak. A ciszták punkcióján felül szinte minden körülírt képlet tűbiopsziája (citológiai, szükség szerint szövethenger) szükséges. 3. Aszimmetrikus denzitás/structura distorsio Az egyik emlőben észlelhető árnyéktöbbletet leggyakrabban nem daganatos parenchyma-részlet adja (járulékos emlő, nem szimmetrikus involució, oestogen-effektus, maradvány fibrosis). Ha azonban ehhez szerkezeti diszharmónia, torzulás társul, malignitás lehetséges (low grade DCIS, invasiv lobularis rák). Az adjuvans eljárások segíthetnek a gyanú megerősítésében. 4. Sugárformájú elváltozások A malignus tumorok domináns megjelenési formája. Felismerésük kis lézió és denz emlő esetén nehéz, analízisük könnyű. Pathológiai háttér a sugárirányú daganatsejt-burjánzás, amelyet kötőszövet hüvelyez be. A tumortestet ilyenkor körös-körül rövidebb-hosszabb egyenes nyúlványok övezik („fehér csillag”). Ha a daganattest hiányzik, a centrum áttetsző, a nyúlványok hosszúak, vékonyak és elhajolnak („fekete csillag”), invazív lobularis rák, esetleg „csillagheg” (radial scar) lehetséges. Utóbbi maga nem malignus, de szomszédságában gyakran in situ vagy tubularis carcinoma lehet, eltávolítása és szövettani vizsgálata szükséges. Traumás zsírnecrozis, postoperatív heg is hasonló képet ad, ilyenkor fontos az anamnézis és a korábbi vizsgálattal való összehasonlítás. A csillagárnyékok célzott kompressziós RM feldolgozása éppoly elengedhetetlen, mint a segédmódszerek bevetése. UH-val a malignus fehér csillag elmosott, echodenz szélű, szerkezete solid, echoszegény, a kísérő fibrosis mögöttes hangárnyékot produkál. A csillagheg általában nem tapintható, néha csak egyik irányú RM felvételen ábrázolódik jól. Ultrahanggal sokszor nem is ábrázolható vagy csak kis, körülírt hangárnyék formájában jelentkezik. Sejtszegény, fibrotikus rákok MR- mammográfián téves benignus halmozást mutathatnak. Hasonlóan, a finomtű aspirációs biopsia (FTAB) citológiai lelete néha értékelhetetlen, ha a mintát acelluláris helyről vették. Radial scar gyanúja esetén minden esetben sebészi excisio szükséges. 5. Bőrmegvastagodás Általában előrehaladott rák (vagy egyéb kórforma) tünete Percepciója nem nehéz, oka különböző lehet. Szegmentalis vagy teljes bőrmegvastagodás létezik. Míg az előzőt valamely helyi, körülírt folyamat (malignus tumor, heg) okozza, a diffuz vastagodást rendszerint a nyirokkeringési elégtelenséghez társuló lymphoedema idézi elő, leginkább az alábbi kórformákban: -

primer vagy áttételes emlőrák krónikus mastitis (abscessus) axillaris lymphadenopathia congestív szívbetegség felső mediastinalis térfoglalás hypalbuminemia (vesebetegség) előrehaladott gynecológiai malignus folyamat postoperatív, postirradiációs emlőállapot

- 23 -


Invaziv vizsgáló eljárások: 1. Galacto-ductográfia Malignus emlőtumorok 7%-nál véres, 13%-ban savós bimbóváladékozás társulhat, mely rendszerint egy járatból ürül spontán vagy nyomásra. Gyakoribb oka azonban a benignus, intraductalis papilloma. A vizsgálat natív RM után végzendő. A kóros bimbójáratba vékony kanült kell vezetni. Néha ezt spazmus nehezítheti, amely Lidocain kenőcsös kontaktkezeléssel csökkenthető. Majd a ductusba vízoldékony, steril kontrasztanyagot (1-2 ml) kell injicialni óvatos nyomással (rupturát kerülve) addig, míg a kanül mellett vissza nem folyik. Ezután – nyílt nagyítással – kétirányú felvétel készül. A kontrasztanyag a tejjáratok öntvényképét adja. A papilloma élesszélű telődési kiesés formájában ábrázolódik, néha elzárva és kitágítva a ductust. A DCIS a hámproliferációnak megfelelően hosszabb szakaszokon okoz irregularis árnyékkieéséseket, kisebb ductusokon oldalág-amputációt, telődési stopot. A vizsgálat előtt a bimbóváladékból exfoliativ citológiára mintavétel készül.

Preoperatív festék-lokalizáció ductográfiával: A kóros elváltozást tartalmazó járat szelektív jelölésére szolgál a sebésznek és a hisztológusnak. Galactográfia előzi meg, nehogy másik ductust jelöljenek tévedésből. Utána a kanülön át methylenkék steril festéket kell beadni (1-2 ml), amely a tejjárat-rendszert és a kóros intraductalis léziót megfesti, lehetővé téve ezáltal azok pontos felkeresését.

2. Pneumocisztográfia Ciszták UH vizsgálata során néha adódnak műtermékek (sűrű bennék egyenetlen ülepedése, septumok), melyek intracisztikus tumort utánozhatnak. Ilyenkor a szokásos punkciós és levegőbefúvás után kétirányú RM-t kell készíteni (előtte natív RM szükséges). Mivel a vizsgálat pontosan informál az intracisztikus elváltozásról, sőt annak környezetéről is tisztább képet ad, daganatos ciszta gyanúja esetén ajánlott az UH-t ezzel kiegészíteni.

- 24 -


6. sz. protokoll

Aspirációs citodiagnosztika és core biopszia 1. Vékonytű-technikás aspirációs eljárással nyert minta sejtmorfológiai vizsgálata: Indikációja: •

minden radiológiai, ultrahangos, vagy fizikális vizsgálattal kórosnak ítélt tapintható, vagy lokalizálható elváltozás esetében az emlőbeli elváltozás biológiai természetének (jó-, vagy rosszindulatúság) gyors (akár 20-30 percen belüli) preoperatív tisztázása céljából;

Mintavétel: Ki végezze? •

tapintással lokalizálható emlőelváltozásból - ha jó tapintási készséggel és kellő gyakorlattal rendelkezik - akár a citopatológus, akár a radiológus elvégezheti;

•

a szűrési mammográfiával kimutatott nem tapintható elváltozások esetében – minthogy az elváltozást képalkotó eljárás (ultrahang, rács, sztereotaxiás célzás) alkalmazásával lokalizálni kell - ajánlatos, hogy a „vezérelt mintavételt” maga a radiológus végezze.

A mintavétel technikája: •

a tapintható csomót az egyik kéz hüvelyk-mutató-középső ujjával rögzítve, 0,7-0,8 mm átmérőjű vékonytűvel, aspirációs pisztollyal, egyszer használatos 10-20 mm-es fecskendővel, a beszúrás után folyamatos szívással, több irányban, előre-hátra mozgatott tűvel; a szívóhatást akkor kell megszüntetni, amikor a tű vége még a csomóban van.

Feldolgozás: • • •

csiszolt szélű tárgylemez segítségével egy, vagy több tárgylemezre szélesztve; May-Grünwald festéshez a keneteket a levegőn be kell szárítani, fixálni nem szabad; Papanicolaou és haematoxilin-eosin festéshez azonnal, minimum 15 percre fixálóba helyezve (96 %-os alkohol (methanol), vagy éter és alkohol 1:1 arányú keveréke); a citológiai laboratóriumba a fixált sejteket tartalmazó kenetek a kérőlappal együtt érkeznek

A sejtminta értékelése:

- 25 -

Kapacitás-lekötési megállapodás (2001. november 16.) IV. számú melléklete •

feladat: klinikai információk birtokában véleményezni (eldönteni, ha lehet), hogy (1) a sejtek jó-, vagy rosszindulatú elváltozásból származnak-e; (2) a rosszindulatú elváltozás típusát;

Leletek csoportosítása: osztályozás C1: nem diagnosztikus értékű, azaz a citológiai kép a radiológiai véleményt nem támasztja alá C2: negatív lelet, azaz a sejtek – a radiológiai véleménnyel megegyezően – jóindulatú elváltozásból (pl. fibroadenómából, cisztából) származhatnak C3: atípusos sejtproliferációra (epitheliozisra) utaló sejtkép, bármely radiológiai lelet mellett; nem jelent rosszindulatúság melletti állásfoglalást! C4: nagy valószínűséggel rosszindulatú daganatból származó sejtcsoportok nekrőzissal, vagy nekrózis nélkül, amely – a röntgen-morfológaiai képpel megegyezően – in situ rákot (DCIS) valószínűsít C5: biztosan rosszindulatú sejtkép: sok egyértelműen daganatsejt; invazív rákot valószínűsít.

A kódolásra alkalmas besorolás mellett értelemszerű szöveges leírást is kell adni.

A citológiai lelet értéke: •

a citológiai vizsgálat eredménye a fizikális, mammográfiás és ultrahangos vizsgálatok eredményével együtt vezet el a preoperatív diagnózishoz, éspedig: a pozitív citológiai lelet diagnosztikus értékű, ha a mammográfiás és ultrahangos lelettel egybehangzó. A pozitív citológiai lelet - ha hiányoznak a rosszindulatúság radiológiai és klinikai jelei - általában önmagában műtétet nem indokolhat: ilyenkor core biopszia, vagy nyílt sebészi biopszia elvégzése segíthet a döntéshez. A citológiai és kórszövettani diagnosztika gyakorlata egymástól nem választható el. Gyakorlott kezekben - a citológiai és szövettani leletek egybevetése alapján megítélve - a módszer diagnosztikus pontossága 90-95 % körüli. (Részletek, különösen pedig a differenciál-diagnoszikai nehézségek tekintetében szakkönyvekre utalunk.).

A klinikai, radiológiai, ultrahangos és citológiai leletek értékelése: •

a mammográfiás és ultrahangos lelettel egybehangzó pozitív citológiai lelet diagnosztikus értékű, tehát műtéti indikációt jelenthet.

•

a pozitív citológiai lelet – ha hiányoznak a rosszindulatúság radiológiai és ultrahangos jelei – önmagában műtétet nem indokolhat; ilyenkor a nyílt sebészi biopszia elvégzése vezethet a döntéshez.

- 26 -


•

ha a citológiai lelet negatív, ámde a mammográfiás és ultrahangos lelet, valamint a klinikai vizsgálat emlőrák mellett szól, ajánlatos a citológiai mintavételt megismételni. Ismételten negatív citológiai lelet esetén a látott és tapintott elváltozások egészben, ép széllel történő eltávolítása indokolt.

2. Core biopsia •

csak érzéstelenítés mellett alkalmazható „invazív”-eljárás: vastag (1,6-2 mm külső átmérőjű) tűvel végzett, zárt biopszia egy olyan formája, amellyel az emlőbeli elváltozásból mintegy 2 x 1012 mm méretű szövethengert nyernek szövettani feldolgozás és véleményezés céljára. Többet nyújt a citológiánál, mert szerkezeti információval is szolgál, de kevesebbet a biopsziával nyert szövetmintánál kórszövettani vizsgálatánál

Javallatai, ellenjavallatai: •

Core biopszia, inkább, mint vékonytű-technikás aspirációs citológia elvégzése indokolt: •

• •

képalkotókkal jóindulatúnak látszó kerek, tömött képletek esetén, amelyek mögött többnyire sejtszegény képződmény, például fibroadenoma áll, akkor, ha a korábban elvégzett vékonytű-aspirációs citológiai vizsgálat nem kellően informatív, vagy felmerül atípusos epitheliózis gyanúja; továbbá traumás eredetű zsírnekrózis gyanúja esetén.

Akár core biopszia, akár vékonytű-aspiráció alkalmazható, ha •

•

a mammográfiás kép típusos, rosszindulatúságra utaló meszesedést mutat a hozzá társuló tumortest nélkül; daganatsejteket mindkettő képes kimutatni, invázió kizárására azonban mindkettő alkalmatlan; (nagy kiterjedésű DCIS véleményezésében nem nyújt többet a citológiai vizsgálatnál!) a mammográfiás kép csillagalakú, nyúlványos, invazívnak tűnő elváltozást mutat; viszont

A core biopsziát mellőzni ajánlatos vékonytű-technikás eljárás javára: • a kerek, vagy ovális, rosszindulatú emlőtumorok vizsgálatában, minthogy ezek bőven erezettek szoktak lenni, továbbá • ha az elkülönítő diagnosztikai nehézség abból adódik, hogy a mikromeszesedés az egyetlen mammográfiás jel (ilyenkor a nyílt biopsziát nem lehet mellőzni!), valamint, • a „radial scar” jelenség tisztázásában is (ugyancsak sebészi kimetszés indokolt.)

Az eredmények összehasonlíthatósága és kódolhatósága érdekében a szövethenger szövettani vizsgálatának véleményezésében a HB1, HB2, HB3 osztályozást alkalmazzák.

- 27 -


7. sz. protokoll Képalkotókkal vezérelt mintavétel a mammográfiás felvételen ábrázolódó, de nem tapintható elváltozásokból A röntgentünetet adó, nem tapintható elváltozások helyét akár citológiai mintavétel, akár szövethenger-vétel (core biopszia)), akár a sebészi eltávolítás (excíziós biopszia) eredményessége érdekében az intervenciót megelőzően lokalizálni kell. A vezérelt mintavétel, vagy az elváltozás műtét előtti megjelölése történhet

1. Ultrahangos lokalizálással: A szúrás az asszony előzetes felvilágosítása és megnyugtatása után nem fájdalmas. Érzéstelenítést nem igényel. Gyulladásos emlőből az anyagvételt kerülni kell.

A „szabad kezes” technika kivitele: Ultrahangos vizsgálattal mind a nem tapintható, mind a tapintható elváltozás jól látható. A tű behatolási szöge jól követhető. A mélyebben elhelyezkedő kóros képlet rögzítése után a lineáris vizsgálófejet a lézió fölé helyezve, a tűhegy pontos irányításával a szúrást oldalról úgy kell végezni, hogy – a pneumothorax elkerülése érdekében –a tű tengelye a mellkasfallal minél kisebb (45-60 fokos) szöget zárjon be. Bőrközeli képleteket a transducer felöl kell megcélozni. (Tömött elváltozásból ajánlatos két mintát venni, a ciszták tartalmát pedig leszívni, tartalmukat (kivéve a nem véres, szalmasárga punktátumot) citológiai vizsgálatra küldeni.)

Orientáló jelölés: • •

•

acéldrótos, vagy fonalas jelölés: a tűt a belehelyezett, horgos végű dróttal, vagy fonallal ultrahang ellenőrzés mellett – a célelváltozás mellé (nem belé!) tolják, majd a tűt kihúzzák, és a jelölő drót helyzetét röntgenfelvételen rögzítik; jelölés festékkel: célelváltozásba ultra-hangirányítással juttatott tűn keresztül orvosi szénoldatot, nagy metilénkék festéket juttatnak. A diffundáló festékoldatos jelölés után a műtétet hamarosan el kell végezni; a nem diffundáló szénoldat használata esetén a műtét halasztható. kevéssé elterjedt az izotóp-jelölés technicium-izotóppal: a műtét előtti napon Tc99-vel jelzett kolloid oldatot jutatnak a tumorba, majd másnak kézi vezérlésű gammaprobe segítésével exciziót végeznek (radioguided occult lesion localisation = ROLL)-

2. Röntgenkészülék segítségével • •

2D, azaz kétdimenziós eljárással egymásra merőleges síkban lyukas-, vagy vektorlemezen készített felvétellel, vagy a mammográfra rácsatlakoztatható célzó berendezéssel, a sztereotaxiás eszközzel, amellyel pontosan meghatározható a röntgentünetet adó emlőelváltozás helye a tér három fősíkja mentén. - 28 -


8. sz. protokoll Az emlőrák sebészi kezelésének irányelvei (Megjegyzés: az emlőrák sebészi kezelésének általános elveivel a hatályos onkoterápiás protokollok foglalkoznak (Kásler, M. (szerk.): Az onkoterápia irányelvei. B+V lap és könyvkiadó Kft., Budapest, 2001. pp. 393-430). A „hagyományos” a protokollok azonban nem szentelnek kellő figyelmet a szűrőprogramok eredményeképpen mind gyakrabban észlelt korai, nem tapintható, emlőrákok sebészi ellátásával kapcsolatos sajátos szempontoknak; ezek sebészi kezelésének irányelveit ezért itt rögzíteni indokoltnak véljük.)

1. A tapintható invazív tumorok sebészi kezelése 1.1 Emlőmegtartó műtétek (quadrantectomia, sectorexcisio, lumpectomia, széles tumor exstirpatio):

a tumort 2-3 cm-es szabad széllel, illetve az alatta elhelyezkedő fascia pectoralis szelvénnyel távolítják el, a bőr közeli tumorok esetén az elváltozás felett található bőrrészlettel, súlyt helyezve az esztétikai szempontokra. Emlőmegtartó műtét végezhető, ha: • • • • •

a tumor 30-(40) mm-nél nem nagyobb, 30-(40) mm-nél nagyobb tumorok esetén, ha preoperativ. chemotherapiával a tumor megkisebbítése lehetséges volt az emlő mérete esztétikai szempontból is lehetővé teszi a megfelelő szegéllyel történő tumoreltávolítást, a tumor többgócú, de egy sectorban helyezkedik el, megfelelő postoperativ radiotherapia áll rendelkezésre, melyet a beteg vállal.

. (Megjegyzendő, hogy az emlőmegtartó műtét a centralis elhelyezkedésű, és a lobularis carcinomák esetében is (amelyekben esetében régebben az emlőmegtartásos műtét ellenjavallt volt) a rendelkezésre álló technikákkal elvégezhető, mert bebizonyosodott, hogy ilyen esetekben sem nő meg a localis recidivák aránya, és nem romlik a túlélés esélye sem.)

1. 2. Ablatio-mastectomia (subcutan, skinsparing, simplex, módosított radicalis, radicalis): •

tapintható invasiv tumorok esetén, amennyiben indokolt, el kell végezni az emlőállomány teljes eltávolítását; az areola-mamilla complex-szel együtt, az onkoterápiás protokoll előírásai és a szakma szabályai szerint (simplex, módosított radikális, radikális, subcutan mastectomia). A mastectomiák esetén is törekedni kell a megfelelő esztétikai eredményre.

- 29 -


ablatiot akkor végzendő, ha nincsenek meg az emlőmegtartás feltételei, vagy a tumor többgócú, több sectort érintő. A centralis elhelyezkedésű tumor az ablatio relatív javaslatát képezi.

1.3. A hónaljárok állapotának vizsgálata: staging Módjai: •

az „őrszem” (sentinel) nyirokcsomó vizsgálata (a mamilla közelében a bőrbe vitális festék beadásával, vagy izotóp-jelzéses technikával, vagy a kettő kombinációjával) elvégzendő, ha (*) a műtét előtti vizsgálatok az axillában nem mutatnak ki áttétes nyirokcsomót, és ha (*) a sebész kellő gyakorlattal rendelkezik a kimutatás elvégzésében (kritériuma: 30-50 esetben biopsziával együtt végzett kimutatás során a tévesen negatív esetek nem haladják meg a 10%-ot). Ha az eltávolított és feldolgozott őrszem-nyirokcsomóban nem mutathatók ki akár mikroszkópos nagyságrendű áttétek sem, a hónalji block-disszekció elvégzése mellőzhető!

•

axilláris block-disszekció elvégzendő, ha (*) a műtét előtti vizsgálatok áttétes nyirokcsomókat igazolnak; (*) a sentinel-nyirokcsomóban áttétek vannak; vagy (*) nincs lehetőség a sentinelnyirokcsomó biopszia elvégzésére.

2. A nem tapintható, korai emlőrák sebészi kezelése A szűrőprogram eredményeképpen – remélhetően - mind gyakoribbak. Lehetnek kicsiny inazív, vagy in situ rákok. Sajátságos követelmények: •

a mammográfiával észlelt, nem tapintható elváltozásokat megfelelő excisio érdekében a műtét előtt orientáló jelöléssel kell ellátni (lásd 9.sz protokoll), a sebészi szél legalább 1 cm legyen; továbbá,

•

hogy a sebész megítélhessen az excizió sikerességét, a műtét alatt el kell végezni a specimen mammografiát; (lásd 9. sz. Protokoll); ha a „radiológiai szél” nem megfelelő, a szélesebb kimetszés így azonnal elvégezhető,

2.1 Nem tapintható, kicsiny invaziv tumorok A műtéti stratégiát a műtét előtti vizsgálatok eredményei határozzák meg: •

az excizió, a sentinel-nyirokcsomó-biopszia és axilláris block-disszekció „egy ülésben” végezhető el, ha a mammográfia, a citológiai vizsgálat és ultrahang-vizsgálat invazív daganat mellett szól ( R5, C5, U4,5)

- 30 -


•

ha a műtét előtti vizsgálatok nem igazolják egyértelműen a daganat invazív jellegét, kétszakaszos műtét végzendő, azaz az axillaris nyirokcsomók disszekcióját – ha kell - csak „második ülésben” a pozitív szövettani lelet birtokában kell elvégezni.

Intraoperatív gyorsfagyasztásos szövettani vizsgálatot nem tapintható elváltozások műtéte során nem szabad végezni! (lásd 9. sz. Protokoll)

2. 2. In situ carcinomák: DCIS és LCIS DCIS: ductalis in situ carcinoma Már a jellegzetes mammográfiás megjelenés (70-72 %-ban csak microcalcificatio, 10-12%ban microcalcificatio és lágyrészárnyék, 10%-ban lágyrész-komponens) utal a diagnózisra; szövettani vizsgálattal csak mintegy véletlenül (6-10%-ban) mutatják ki, Diagnózisában az aspirációs citológiai vizsgálat kisebb jelentőségű.

Jelöléses excízió végezhető, ha

• •

a daganat radiológiai kiterjedése 4 cm-nél az emlő mérete lehetővé teszi a széles excisiót,. mely során törekedni kell a legalább 1 cm-es szabad szélre.;

Ha jelöléses excízió nem végezhető el, •

el kell távolítani az emlőállományt (skin sparing mastectomia végezhető azonnali rekonstrukcióval; ha a beteg nem kívánja a pótlást, egyszerű mastectomia a megoldás).

A hónaljárok tisztázó vizsgálata általában nem szükséges. Kivételek: • az ún. casting típusú microcalcificatiot adó grade III-as típusú DCIS-t, mely esetében magasabb axillaris metastasist gyakoriságot figyeltek meg. Ebben az esetben javasolt a sentinel nyirokcsomó biopsziájának elvégzése. •

ha az in situ rákhoz 2 cm átmérőt meghaladó nagyságú invazív komponens csatlakozik;

LCIS: lobularis in situ carcinoma A legtöbbször véletlenül felfedezett elváltozás, amely sem mammográfiás vizsgálattal nem mutatható ki, sem nem tapintható. Mai felfogás szerint olyan rákmegelőző állapotnak tartják, amelynek 10-35%-a alakul rákká; ez az átlagosnál 6-18-szor nagyobb kockázatot jelent.

Tennivaló: • a tumor excíziója után szoros megfigyelés.

- 31 -


A ritkán előforduló daganatok és az előrehaladott daganatok sebészi ellátása, valamint az emlő plasztikai helyreállítására vonatkozóan utalunk a hatályos onkoterápiás protokollokra.

- 32 -


9. sz. Protokoll Patológiai feldolgozás és diagnosztika 1. A patológus információigénye: •

ismernie kell a beteg személyazonosító adatait;

•

a radiológustól elvárja, hogy • • •

adja meg a mammográfiás felvételen látott elváltozás méreteit; a látott mikrocalcificatio jellegét; a mammográfus véleményét arról. hogy a mammográfiás kép alapján milyen elváltozást keressen a feldolgozásra küldött anyagban;

•

az ultrahangos vizsgálat alapján kialakított véleményt;

•

a kódolt citológiai (esetleg core-biopsziás) leletet és véleményt;

•

a sebésztől elvárja, hogy •

• •

az eltávolított anyagot megegyezésen alapuló orientáló fonal-jelölésekkel lássa el (például rövid fonal = felső szél; hosszú fonal = oldalsó, az oldal megjelölésével); ne vágjon rá az eltávolított szövetrészben lévő daganatra, mielőtt azt a patológushoz juttatná; a kimetszett emlőrészt azonnal, fixálatlanul és feldolgozatlanul jutassa el a patológushoz;

2. Specimen mammográfia •

az emlőből eltávolított szövetrész intraoperatív röntgenvizsgálatát a nem tapintható, drótlokalizációs műtétekből származó rezekátumok esetében el kell végezni;

•

célja: • •

•

meggyőződni arról, hogy valóban a mammográfiával észlelt, a dróthurokkal megjelölt elváltozást távolították-e el, azaz benne van-e a daganat a rezekátumban; információt adjon a daganatnak a rezekciós felszínektől való távolságáról, azaz, hogy épek-e a „sebészi szélek”;

a vizsgálat módja, biztosítandó feltételek: • lehet egyirányú, vagy második – 90 fokban elforgatott síkban készített – kétirányú felvétel; • ajánlatos, hogy a készülék a sebészi műtő közelében helyezkedjék el; a patológusnak és radiológusnak feltétlen hozzáféréssel kell rendelkeznie; lényeges, hogy a film előhívása standard körülmények között történjék;

- 33 -


végezheti radiológus, vagy patológus, de a felvételt a diagnosztizáló radiológusnak feltétlenül látnia kell, hogy mód legyen összehasonlítani a szűrési mammográfiás felvétellel.

3. Intraoperatív gyorsfagyasztás Fagyasztásos metszet készítése a fagyasztásos vizsgálat az elváltozás végleges szövettani diagnosztizáltságát veszélyezteti, ezért tilos az alábbi esetekben: • • • •

a nem tapintható, 10 mm-es, vagy annál kisebb daganat esetén, ha a citológiai lelet a mammográfiai DCIS gyanút alátámasztja; ha a mammográfiás felvételen tumortest nélküli mikromeszesedést látnak; ha a radiológus „radial scar-t” véleményez és a citológiai minta sejtszegény, vagy hámproliferációt mutat.

A műtét előtti hármas vizsgálat – ha a diagnosztikus egységek között jó kommunikáció van, és a műtétek előre tervezhetők – az intrapoeratív fagyasztásos vizsgálatot más esetekben is feleslegessé teszi.

4. Feldolgozása patológiai vizsgálatra és makroszkópos vizsgálat 4. 1. Emlőmegtartó műtét, excizió, széles excizió esetén követendő eljárás: •

fixálás: tízszeres térfogatú 4%-os pufferolt formalinban legalább 24 óráig;

•

az orientáló jelzések azonosítása:

•

mérés: a preparátum tömege és méretei cm-ben, három dimenzióban;

•

a felszín jelölése: a kimetszett szövetrész teljes felszínét ún. ruhajelölő

tussal, színezett zselatinnal vagy egyéb erre a célra kifejlesztett szintetikus festékkel (alciánkék) kell megfesteni annak a demonstrálására, a daganat kimetszése az épben történt; •

szeletelés: a fixált szövetrészből sorozatban vékony, legfeljebb 4 mm vastagságú szeleteket kell „kenyérszelet-szerűen” készíteni; fontos a ductusok felfutására merőlegesen sorozat-szeleteket készíteni (esetleges többgócúság megítélhetősége céljából);

•

a szabad szemmel vizsgált metszlapokon meghatározni a daganat legnagyobb patológiai átmérőjét mm-ben (lehetőleg a tér mindhárom irányában), a kiterjedés irányait, továbbá kontúrjait, színét, tömöttségét;

- 34 -


az egyes, műagyag tálcára helyezett szeletekről újabb specimenröntgenfelvételt készíteni, hogy meghatározzák a mammográfiás felvételen látott, nem tapintható, sőt gyakran nem is látható daganatnak és mészszemcséknek a vizsgált szövetrészen belüli pontos helyzetét. (Ez az eljárás a patológus és radiológus együttműködését igényli.). A mikrokalcifikáció miatt végzett műtéteknél ez a felvétel kötelező! A felvétel „térképként” szolgál a szövettani vizsgálatra indítandó blokkok kiválasztásakor;

•

beágyazás: a kisebb szövetmintákat ajánlatos egészben beágyazni; a nagyobb anyagokat úgy indítani, hogy reprezentatív módon, több síkban kellő számú blokk készüljön. Ügyelni kell arra, hogy minden szabad szemmel, vagy a specimen-röntgenfelvételen látott, tapintott elváltozás beágyazódjék. Mintát kell beágyazni a daganat épnek látszó környezetéből is. Nagyobb, 20 mm-t meghaladó nagyságú daganatból is legalább 3 blokk készüljön úgy, hogy azok egyikén a daganatnak a legközelebbi sebészi kimetszés széléhez való viszonyát meg lehessen ítélni. A megmaradó anyagot későbbi feldolgozás céljára – lehetőleg sorszámozott rendben – tárolni kell; ezek újraindításra akkor kerül sor, ha a korábbi mammográfiás és/vagy citológiai diagnózis nem igazolódik.

•

ajánlatos nagy blokkat készíteni és 10x8 cm-es metszetekben, egészében feldolgozni a 6-8 cm átmérőjűnél nem nagyobb emlőrészeket, amelyeket a mikromeszesedés alapján távolítottak, és nem tartalmaznak tapintható elváltozásokat; így biztosítható, hogy a sebészi szélek feltétlenül a metszetbe kerüljenek. Továbbá, többgócú daganat átmérőjének pontos meghatározása csak nagy metszetekben lehetséges.

•

a tumor legnagyobb átmérőjét az elkészült metszeteken meg kell mérni mm-ben és azt összehasonlítani a fixált szövetszeleten makroszkóposan mért átmérővel. Ha a két méret között eltérés van, a metszeteken mért legnagyobb átmérőt kell a daganat patológiai átmérőjének tekinteni, és azt dokumentálni. Meg kell mérni a daganatnak a sebészi kimetszés széleitől mm-ben mért legkisebb távolságát.

•

ajánlatos kiválasztott anyagrészeket hormonreceptorok (oestrogén és progeszteron), és más prognosztikai faktorok maghatározása (HER2 overexpresszió), valamint immunhisztokémiai vizsgálatok céljára elkülöníteni.

Ha a műtét nagy valószínűséggel DCIS miatt történt: • az invazív góc, vagy invazív komponens kizárása megkívánja a teljes kimetszett emlőrészlet beágyazását és legalább 8 blokk indítását! •

ha a teljes bizonyosság megszerzése második kimetszést tesz szükségessé, a második anyagot is orientálni, továbbá specimen mammográfiát végezni, és alaposan feldolgozni kell.

- 35 -


4.2 Műtéti (masztektómiás) preparátumok feldolgozása •

az eltávolított emlőt orientálni kell; a szélek jelölése tapintható elváltozások feldolgozásakor is előnyökkel jár: ha bizonyosnak tűnik, hogy a kimetszés nem az épben történt, újabb kimetszést kell javasolni, amelynek preparátumát szintén orientálni kell.

•

szeletelés: 10 mm-nél nem vastagabb szeletekben a pectorális izom felszínétől a bőr felé vezetett metszésekkel; a szeleteket célszerű a 12 és 6 óra tengelyben készíteni; a látottakat le kell írni; (a szeletekből szükség esetén specimen mammográfia végezhető).

•

mérés: a tumor legnagyobb ármérőjét és annak a legközelebbi sebészi széltől mért távolságát mm-ben, és azt dokumentálni.

•

a készítendő blokkok száma a tumor nagyságától függ. A tumor teljes keresztmetszete elindítandó úgy, hogy a tumorhoz legközelebb eső ép szélek, továbbá bármely szabad szemmel, vagy tapintással gyanúsnak talált terület, a bőr, a fascia, a pectorális izomzat egyes részei is beágyazódjanak. Ha a tumort korábban már eltávolították, az ott visszamaradt üreg falrészleteiből, a tumorágyból is ajánlatos több blokkot indítani.

4. 3. Hónalji nyirokcsomók •

a műtéti preparátummal együtt kapott hónalji blokkot különös gondossággal kell átvizsgálni úgy, hogy minél több, sőt lehetőleg valamennyi nyirokcsomót maradéktalanul fel lehessen dolgozni.

•

ha a szinteket jelölve érkezik a hónalji blokk, a patológusnak is jelölve kell indítani a nyirokcsomókat;

•

a nagyobb, az egyértelműen áttétesnek látszó nyirokcsomókat részben, a kisebb nyirokcsomókat egészben kell beágyazni.

•

dokumentálni kell az összes talált nyirokcsomók számát és az áttétet tartalmazó nyirokcsomók számát; a pN stádium megállapításához legalább 10 nyirokcsomó feldolgozása szükséges.

•

külön figyelmet kell fordítani a daganatos nyirokelvezetés legelső állomását jelentő un. őrszem (sentinel) nyirokcsomókra. A 4 mm-nél nem nagyobb nyirokcsomókat kétfelé, a 10 mm-nél nagyobbakat 2-3 mm-es szeletekre vágva kell indítani;

•

valamennyi patológiai vizsgálatra átadott őrszem-nyirokcsomót sorozatmetszetben kell vizsgálni.

- 36 -


5. Mikroszkópos vizsgálat – a patológiai lelet A kórszövettani lelet tartalmazza a következő adatokat és megállapításokat: • • • • • • •

a vizsgált személy azonosító adatait a mammográfiás szűrővizsgálat adatait (helye, ideje, eredménye) a műtét előtti citológiai vizsgálat, vagy core biopszia eredményét a műtét helyét, idejét, típusát az intraoperatív fagyasztásos vizsgálat eredményét, ha volt az intraoperatív specimen-radiográfia eredményét, a kórszövettani vizsgálatra érkezett szövetminta pontos származási helyét (jobb, vagy bal emlő, quandráns, centrális)

Makroszkópos leírását): • • • • •

a tumor makroszkóposan mért legnagyobb ármérőjét mm-ben, alakját, színét, állagát, a tumor szélének a sebészi szélektől mért legkisebb távolságát mm-ben, különösen a legközelebbi rezekciós széltől mért távolságát, valamint a tumor metszetben mért legnagyobb átmérőjét mm-ben, a daganat egy-, vagy többgócú voltát

Mikroszkópos leírás tartalmazza: •

a daganat leírása: • a daganat szövettani típus • invazív tumorok esetében • az in situ komponens kiterjedését, típusát, • szöveti grade meghatározóit: tubulus-képzési hajlam, mag-polimorfia mértéke, mitózisszám (módosított Bloom Richardson séma a mellékletben) • in situ tumorok esetében a Van Nuys gradinget, (lásd melléklet) • látható-e érbeterjedés a daganat széli területein, • van-e szövet mikrokalcifikáció (ha a daganat mikrokalcifikáció miatt történt) • receptor-státusz (ER%, PR%), esetleg C-Erb b2 / HER-r neu overexpresszió.

•

a nyirokcsomók vizsgálata: • • • • •

a vizsgált nyirokcsomók száma, a sentinel nyirokcsomó állapotát, daganatáttétet tartalmazó nyirokcsomók száma, mérete, nyirokerek inváziója, nyirokcsomók tokjának és a zsírszövet beszűrődése

- 37 -

Kapacitás-lekötési megállapodás (2001. november 16.) IV. számú melléklete Kórszövettani összefoglaló vélemény •

amely egyértelmű nyilatkozatot tartalmaz arról, hogy a vizsgált mintában képviselt elváltozás • benignus, vagy malignus-e; • ha malignus: invazív, in situ, invazív kiterjedt DCIS komponenssel; • típusa, grade-je • rezekciós felszínekhez való viszonya, • milyen a nyirokcsomó-státuszról, • van-e érinvázió továbbá • meg kell adnia a prognosztikai indexeket. (lásd. 1. sz. melléklet)

A kórszövettani diagnózist kódolható formában (BNO, SNOMED), célszerűen szerkesztett leletlap felhasználásával kell megadni. (lásd 2. sz. melléklet)

- 38 -


9. sz. Protokoll 1. Táblázat Módosított Bloom-Richardson séma az emlőrák hisztológiai grade-jének meghatározásához MORFOLÓGIAI JELLEMZŐ Tubulusképzési hajlam > 75% 10-75% < 10% Polymorphizmus minimális közepes nagyfokú Mitózisszám

PONTSZÁM 1 2 3 1 2 3 1-3 GRADE 1 GRADE 2 GRADE 3

3-5 6-7 8-9

2. táblázat A Nottingham Prognosztikus Index (NPI) kiszámítása: 0.2 x tumorméret (cm) + grade + nyirokcsomóstátusz A nyirokcsomóstátuszt az alábbi módon határozzuk meg: 0 metasztatikus nyirokcsomó 1 1-3 metasztatikus nyirokcsomó 2 4+ metasztatikus nyirokcsomó 3

3. táblázat Van Nuys grade DCIS esetében non high-grade magok nekrózis nélkül non high grade magok nekrózissal high grade magok nekrózis + vagy -

1 2 3

- 39 -


4. táblázat Mag-grade megállapítása DCIS-ben (Lagios 1989, Silverstein 1995) Mag mérete Nucleolus Mitotikus aktivitás Pleiomorfizmus Kromatin-szerkezet

Mag grade 1 1-1,5 x vvt + diffúz

Mag grade 2 1,5-2,5 x vvt ritkán +/++ rögös

Mag grade 3 >2 x vvt ++/+++ +/+++ +++ vesiculáris

5. táblázat Van Nuys Prognosztikus Index (VNPI) kiszámítása SCORE Méret (mm) Ép szél (mm) Grade

1 < 15 >10 non-high grade nekrózis nélkül (maggrade 1 v. 2)

2 16-40 1-9 non-high grade nekrózissal (mag-grade 1 v. 2)

3 > 41 <1 high grade nekrózissal v. anélkül(mag grade 3)

VNPI = méret-score + ép szél score + grade-score

- 40 -

Kapacitás-lekötési megállapodás (2001. november 16.) IV. számú melléklete Szűrésen felfedezett emlőrákos eset szövettani összegzése Név: TAJ: Szövettani naplószám: Születési idő: Beküldő: Lokalizáció: Jobb Bal KF KA BF BA CE

1. Preoperatív cytológia: C1 C2 C3 C4 C5 nem volt Hol: Lelet száma: Core biopszia: HB1 HB2 HB3 Hol: Lelet száma: Dg: Specimen mammográfia: igen nem Indított blokkok száma: A tumor típusa: In situ…………Mikroinvazív………..Invazív…….. A tumor makroszkópos mérete:…x…mm A tumor mikroszkópos mérete:….x….mm Többgócú tumor esetén a további gócok mérete: …..x….mm …..x….mm ….x….mm Mikrokalcifikáció: 1.benignus 2. malignus 3. mindkettő DCIS Domináló struktúra………………………………… Nuclearis grade:LG (I) IG(II) HG(III) Necrosis: igen/nem ….Van Nuys osztályozás: 1……....2…………3 Van Nuys Prognosztikus Index: Paget kór: igen

nem

Invazív carcinoma Szövettani típus IDC NST ILC klasszikus – egyéb - kevert Medullaris carcinoma Mucinosus carcinoma Tubularis/Cribriform carcinoma Kevert carcinoma Domináló komponens: ……………….. Egyéb komponens:………………….. EIC igen nem Egyéb, éspedig: Nottingham szövettani grade: I (3-5) II (6-7) III (8-9) Peritumorális érinvázió: igen nem lehetséges Sebészi szélek: épek - nem épek Távolság a legközelebbi széltől mm Nyirokcsomó státusz: Vizsgált nyirokcsomók száma: Áttétes nyirokcsomók száma: Extracapsularis terjedés: igen - nem Sentinel nyirokcsomó:áttétes – áttétmentes nincs pT X 0 is mic 1 1a 1b 1c 2 3 4 4a 4b 4c 4d pN x 0 1 1a 1b 1bi 1bii 1biii 1biv 2 3 pM ER:……% PR:……% Her2/neu:……..% - + ++ +++ Egyéb, éspedig: Nottingham Prognosztikus Index: Jó prognózis: 3,4 alatt Közepes prognózis:3,4-5,4 Rossz prognózis:5,4 felett Megjegyzés: Dátum: Aláírás:

- 41 -


10. sz. Protokoll Teljesítmény-és minőségellenőrzés Az értékeléshez az emlőszűrés összetett folyamatában közreműködő minden működési egység adatot szolgáltat úgymint • a szűrőegység adatfelvevő és a mammográfiás leleteket rögzítő számítógépes adattára; • az együttműködő diagnosztikus egységek, különösen • az aspirációs citodiagnosztikai egység és • a kórszövettani vizsgálatot végző patológiai osztály(ok) nyilvántartása. Az adatok feldolgozása és összesítése az ÁNTSZ Területi Onkológiai Szűrési Koordinációs Osztálynak a feladata.

1. Havi forgalmi jelentés (lásd 1. melléklet) A szűrőegységek minden hónap 10.-ig havi forgalmi jelentést juttatnak el az ÁNTSZ Területi Onkológiai Szűrési Osztálynak. A jelentés tartalmazza a megelőző hónap folyamán kiküldött • első behívó levelek számát • ismételt behívó levelek számát • a negatív eredményt közlő levelek számát • a nem-negatív eredményt közlő levelek és a vizsgálatra visszahívottak számát • a technikai hiba miatt visszahívott személyek számát továbbá • az elvégzett vizsgálatok számát korcsoportos bontásban, ezen belül • a lakosságlista alapján meghívásra megjelentek számát • a nem meghívásra, hanem a vizsgálatra spontán megjelentek számát • a tünetekkel, vagy orvosi beutalóval jelentkezők diagnosztikus vizsgálatainak a számát végül • a nem negatív eredmény miatt tisztázó diagnosztikus vizsgálatra visszahívottak számát • az ebből vizsgálaton megjelent személyek számát • a meg nem jelent, azaz a követés számára elveszett személyek számát.

2. Teljesítmény- és minőségértékelés A teljesítmény-étékelésben a következő mutatókat kell alkalmazni és célszerűen megszerkesztett adatlapok felhasználásával (MELLÉKLET) negyed vagy félévente jelenteni az ÁNTSZ Területi Onkológiai Szűrési és Koordinációs Osztálynak.: •

a céllakosság, azaz a szűrőegység által kiszolgált, meghatározott közigazgatási egységekben lakó, az életkor alapján a szűrési programba bevonandó, a területi lakosságlistán nyilvántartott személyek száma

- 42 -


•

a szűrővizsgálatra meghívottak száma (n), azaz a területi lakosságlista alapján személyre szóló meghívólevél útján szervezett szűrővizsgálatra meghívott személyek száma

•

a szűrővizsgálaton megjelentek, szűrővizsgálatban részesült személyek száma (m) és életkor szerinti megoszlása

•

részvételi arány (m/n), azaz a szűrővizsgálaton megjelentek aránya a szűrővizsgálatra meghívottak százalékában kifejezve

•

negatív szűrővizsgálati eredmény (NE), azaz röntgen-morfológiai eltérés nélküli, vagy csak az életkornak megfelelő élettani eltérés (R1), vagy egyértelműen jóindulatú folyamatra utaló mammográfiás lelet (R2), amely további tisztázó vizsgálatra való visszahívást nem indokol

•

nem-negatív szűrővizsgálati eredmény (NNE), azaz bizonytalan, gyanús, vagy rosszindulatú elváltozásra utaló mammográfiás leletek (R3, R4, R5), amelyek a rosszindulatú elváltozás gyanújának kizárása, vagy megerősítése céljából további tisztázó vizsgálatok elvégzését teszi szükségessé

•

visszahívási arány (NNE/m), azaz nem-negatív mammográfiás lelet miatt további tisztázó vizsgálatra visszahívott személyek aránya a vizsgálaton megjelentek százalékában kifejezve

•

a diagnosztikai vizsgálatokra visszahívottak közül a megjelentek száma

•

az elvégzett ultrahangos vizsgálatok száma és eredménye (U1-U5 + x)

•

az elvégzett aspirációs citológiai vizsgálatok száma és eredménye (C1-C5)

•

az elvégzett core biopsziák száma és eredménye (HB1-HB5)

•

a szűrővizsgálatok nyomán műtétre javasoltak száma. ebből

•

a szövettani vizsgálattal jóindulatúnak és rosszindulatúnak bizonyult esetek aránya (B/M)

•

a sebészi műtétek megoszlása műtéti típusok szerint (emlőmegtartó műtétek: széles excizió, szektorrezekció, amstectomia: Patey műtét, subcutan mastectomia, primér helyreállító műtétek száma mastectomia után), továbbá, az elvégzett hónalji műtétek

- 43 -

Kapacitás-lekötési megállapodás (2001. november 16.) IV. számú melléklete száma és típusa (őrszem-nyirokcsomó biopszia, őrszem-nyirokcsomó biopszia axilláris blokk-disszekcióval, axilláris blokk-disszekció, egyéb) •

a szűréssel kimutatott, szövettani vizsgálattal emlőrákot igazoló esetek száma, életkor szerinti megoszlása és számaránya az összes elvégzett szűrővizsgálat számának százalékában kifejezve

•

a szűréssel kimutatott, szövettanilag igazolt emlőrákok megoszlása patológiai méret (pT) szerint , szövettani szerkezet (in situ és invazív) , szövettani „grade” (I-III) szerint; a 10 mm-nél kisebb patológiai átmérőjű un. „kis rákok” arányszáma;

•

az invazív emlőrákok megoszlása a nyirokcsomók érintettsége szerint (pN) az egyes méret-kategóriákban

•

a szűréssel kimutatott emlőrákok stádium-megoszlása pTNM besorolás alapján

•

kezelést igénylők száma és megoszlása a kezelés típusa szerint (adjuváns, helyi sugárkezelés, regionális sugárkezelés, szisztémás kezelés)

További minőségmutatók: •

valódi negatív szűrővizsgálati eredmény (TN), azaz negatívnak véleményezett szűrővizsgálati lelet, amelyben a minősítés helyességét a további két év korlefolyása igazolta

•

valódi pozitív szűrővizsgálati eredmény (TP): szűrővizsgálattal pozitívnak véleményezett eset, amelyben a minősítés helyességét a későbbi szövettani vizsgálat és a kórlefolyás igazolja

•

tévesen negatív szűrővizsgálati eredmény (FN): szövettanilag emlőráknak bizonyult esetek, amelyekben a korábbi mammográfiás vizsgálat nem jelezte rosszindulatú daganat lehetőségét, azaz negatív volt

•

az un. intervallum-rákok gyakorisága: szűrővizsgálaton negatív eredménnyel részt vett személyekben a mammográfiás vizsgálatot követő 2 éven belül, tehát két szűrővizsgálat közötti időben diagnosztizált emlőrákos esetek száma

•

tévesen pozitív szűrővizsgálati eredmény (FP): mammográfiás vizsgálattal nem-negatív esetek, amelyekben a szövettani vizsgálat és a kórlefolyás nem igazolja a mammográfiás felvétel alapján feltételezett rosszindulatú daganat jelenlétét

•

érzékenység (szenzitivitás): annak a valószínűsége, hogy a mammográfiás szűrővizsgálat ráknak ismeri fel a rákot, azaz eredménye pozitív a valóban emlőrákos betegek körében. Mutatója egy arányszám: a szűrővizsgálattal valódi pozitív esetek száma a - 44 -

Kapacitás-lekötési megállapodás (2001. november 16.) IV. számú melléklete szűrővizsgálatban részesült személyekben szövettanilag igazolt összes, azaz mind a valódi pozitív mind a tévesen negatívnak minősített rákesetek számának százalékában kifejezve (TP/TP+FN). •

fajlagosság (specificitás): annak a valószínűsége, hogy a mammográfiás szűrővizsgálat csak a rákot minősíti ráknak, azaz eredménye negatív a valóban nem betegek körében. Mutatója egy arányszám: a szűrővizsgálattal valódi negatív esetek száma az összes, azaz mind a valódi negatív, mind a tévesen pozitív esetek százalékában kifejezve (TN/TN+FP).

•

pozitív prediktív érték (PPV), vagy jósló érték: annak a valószínűsége, hogy egy pozitív szűrővizsgálati eredménnyel rendelkező egyénnek valóban emlőrákja van. Mutatója egy arányszám: az összes szűrővizsgálattal pozitívnak minősített eset hány százaléka bizonyult a szövettanilag is igazolt emlőráknak (TP/FP+TP).

- 45 -


1. sz. melléklet a 10. sz. protokollhoz Havi forgalmi jelentés

Szűrőállomás: ______________________________________ Dátum: ___________________ -tól ___________________-ig

1 1.1 1.2 1.3 1.4 1.5 2 2.1 2.2 2.3

3

3.1 3.2

Behívások

-44

%

45-49

%

50-64

%

65-

%

Összesen

első behívó levelek számát ismételt behívó levelek számát a negatív eredményt közlő levelek számát a nem-negatív eredményt közlő levelek és a vizsgálatra visszahívottak számát a technikai hiba miatt visszahívott személyek számát az elvégzett vizsgálatok számát, ezen belül a lakosságlista alapján meghívásra megjelentek számát a nem meghívásra, hanem a vizsgálatra spontán megjelentek számát a tünetekkel, vagy orvosi beutalóval jelentkezők diagnosztikus vizsgálatainak a számát a nem negatív eredmény miatt tisztázó diagnosztikus vizsgálatra visszahívottak számát az ebből vizsgálaton megjelent személyek számát a meg nem jelent, azaz a követés számára elveszett személyek számát.

A kitöltés dátuma:...................................................... ................................................................. a felelős szakmai vezető neve és aláírása

- 46 -


2. sz. melléklet a 10. sz. protokollhoz

Teljesítmény- és minőségértékelés


-44 1 2 3 4 5 6 7 8 9 9.1 9.2 9.3 9.4 9.5 10 10.1 10.2 10.3 10.4 10.5 11 11.1 11.2 11.3 11.4 11.5

%

45-49

%

50-64

%

65-

%

Összesen

Céllakosság (a területi lakosságlistán nyilvántartott személyek száma Szűrővizsgálatra meghívottak száma (n) Szűrővizsgálaton megjelentek száma (m) részvételi arány (m/n*100) [%] Negatív szűrővizsgálati eredmény (NE) Nem-negatív szűrővizsgálati eredmény (NNE) Visszahívási arány (NNE/m*100) [%] A diagnosztikai vizsgálatokra visszahívottak közül a megjelentek száma Az elvégzett ultrahangos vizsgálatok száma U1 eredménnyel U2 eredménnyel U3 eredménnyel U4 eredménnyel U5 eredménnyel Az elvégzett aspirációs vizsgálatok száma C1 eredménnyel C2 eredménnyel C3 eredménnyel C4 eredménnyel C5 eredménnyel Az elvégzett core biopsziák száma HB1 eredménnyel HB2 eredménnyel HB3 eredménnyel HB4 eredménnyel HB5 eredménnyel

- 47 -

Kapacitás-lekötési megállapodás (2001. november 16.) IV. számú melléklete Teljesítmény- és minőségértékelés


-44 12 12.1 12.2 13 13.1 13.2 13.3 13.4 13.5 13.6 13.7 13.8 13.9 14

15.2 15.3

%

45-49

%

50-64

%

65-

% Összesen

A szűrővizsgálatok nyomán műtétre javasoltak száma A szövettani vizsgálattal jóindulatúnak bizonyult esetek száma A szövettani vizsgálattal rosszindulatúnak bizonyult esetek száma Sebészi műtétek megoszlása műtéti típus szerint emlőmegtartó: széles excizió szektorrezekció mastectomia: Patey műtét subcutan mastectomia primér helyreállító műtétek mastectomia után hónaaji műtétek: őrszem-nyirokcsomó biopszia őrszem-nyirokcsomó biopszia axilláris blokk-disszekcióval blokk-disszekció egyéb szűréssel kimutatott, szövettani vizsgálattal emlőrákot igazoló esetek száma, ebből in situ invazív

- 48 -

Kapacitás-lekötési megállapodás (2001. november 16.) IV. számú melléklete Teljesítmény-és minőségértékelés


A szűréssel kimutatott, szövettanilag igazolt emlőrákok megoszlása patológiai méret szerint: összesen pT1a pT1b pT1c pT2 pT3 pT4c Nyirokcsomó érintettség összesen pN0a pN1 pN1a pN1b pN1bi pN1bii pN1biii pN1biv pN2 pN3 Grade eloszlás a klinikai méret függvényében: 1-9 mm

10-14 mm

15-19mm

20 mm felett

G1 G2 G3 Összesen:

- 49 -

Kapacitás-lekötési megállapodás (2001. november 16.) IV. számú melléklete Teljesítmény- és minőségértékelés

Szűrésen felfedezett rák

Intervallum rák

Szűrésen részt nem vett asszonyoknál diagnosztizált rák

Stádium-beosztás pTNM besorolás alapján St. 0 száma St. I. száma St. II. száma St. III. száma St. IV. száma Összesen: Adjuváns kezelést nem igénylők száma Lokális sugárkezelést igénylők száma Maradék emlőre Mellkas falra Regionális sugárkezelést igénylők száma Szisztémás kezelést igénylők száma Ebből endokrin Ebből citosztatikus Kombinált (mindkettő)

- 50 -


3. sz. melléklet a 10. sz. protokollhoz Az eredményesen működő szűrőprogramok standard minőségmutatói, amelyek alapján a szűrőtevékenység várható eredménye megjósolható: •

az első (prevalencia) szűrőkörben legalább háromszor annyi, a következő (incidencia) szűrőkörben másfélszer annyi emlőrákot fedeznek fel, mint a terület korspecifikus évenkénti daganat-gyakorisága alapján várható;

•

a szűréssel felfedezett emlőrákok 85-90%-a invazív, 10-15%-a in situ rák;

•

a hónalji nyirokcsomó-áttétek invazív rák esetében is 30% alatt marad;

•

a 15 mm-nél kisebb átmérőjű invazív rákok részaránya 50% felett van;

•

a szövettani „grade 3” tumorok legalább 30%-a 15 mm-nél kisebb átmérőjű;

•

az intervallum-rákok előfordulása, a szűrésről távolmaradók daganatai ritkák;

•

a szűrőprogram érzékenysége 75% felett van (az intervallum-rákok gyakorisága 25% alatt van)

•

a fajlagosság 95% felett van, azaz a visszahívottak aránya az első szűrőkörben 5% alatt, a következő szűrőkörökben 2,5% alatt van;

•

az operáltak pozitív prediktív értéke 50% feletti (azaz a műtétre kerülők több mint felében az elváltozás szövettanilag rosszindulatúnak bizonyul)

Az eredményesség népegészségügyi szinten egyetlen elfogadható bizonyítéka, a halálozás csökkenése a célbetegségből a céllakosságban, 50 év feletti korcsoportban 4-5 év után, 50 év alattiak esetében mintegy 10 év múlva mutatkozik. A klinikailag III-IV stádiumok csökkenésének mértékéből a halálozás várható csökkenése előre jelezhető.

- 51 -


11. sz. protokoll Minőségbiztosítás a mammográfiás munkahelyeken: technikai és fizikai minőségbiztosítás A mammográfiás szűrőegységek egyenszilárdságú technikai szintjének fenntartása rendszeres technikai és fizikai minőségellenőrzést igényel. Tennivalók:

A röntgen-szakasszisztens feladata a képalkotó lánc folyamatos technikai minőségellenőrzése az alábbi séma szerint:

• Naponta elvégzendő mérések: •

processzor szenzito-denzitometria: • • • •

azonos munkafázisban üzemi hőmérsékletű vegyszernél naponta azonos sorszámú filmen, a 20. expozíció után mérve a mérőfilmeket azonos filmdobozból kell venni új filmdoboz bontása esetén a legelső film mérési értékeit kell a kiinduló 0 pontnak tekinteni a mért értékeket minden munkanapon grafikonon regisztrálni kell (nem utólag beírni!) (az e célra szolgáló űrlapot lásd az 1. sz. mellékletben)

Követelmények: • • •

érzékenység (speed): index: + / - 0,3 D értéken belül ingadozhat kontrasztindex: + / - 0,3 D értéken belül ingadozhat. alapfátyol (base fog) + / - 0,02 D értéken belül ingadozhat. Megjegyzendő: hogy ezek a követelmények stabil termosztáttal ellátott, 35 Celsius fokot tartó, a forgalomnak megfelelően regenerált vegyszerekre vonatkozik. Kielégítő a regenerálás, ha a felvételek egyenletes feketedésűek és a napi mérések reggel, délben, este azonos értéket mutatnak.

•

Ajánlás a regenerálási szükségletre: 250 db 18x24 film/napi műszak forgalom esetén pl. a filmenként ajánlott előhívó mennyiség 23 ml, kis forgalomnál (50 filmlap / műszak) 35 ml filmenként. Fixáló mennyiség ennek 1,5 – szerese. Átlagos előhívó szükséglet 400 ml / film m2 és kb. 600 ml /film m fixáló lehet.

• A használt szenzi-denzitó-métert film típusonként szükséges kalibrálni.

- 52 -


Abnormális mért érték esetén, a forgalmat azonnal le kell állítani és a hibát ki kell javítani.

• Hetente elvégzendő: •

fantomfelvétel: •

filmdenzitás 1,2- 1,4 optikai denzitás között a mammográf 0 denzitás állásában. Rögzítendők a felvételi paraméterek is (kV, mAS). Az exponált fantomfelvételt is üzemi hőmérsékletű vegyszerben kell kidolgozni. Ajánlott a szenzitometriás filmet követően előhívni.

• Havonta elvégzendő: •

fantomfelvétel (képminőség) •

tesztobjektumok megkívánt számszerű ábrázolása a 2. számú melléklet szerint történjék;)

• Félévente elvégzendő: •

emlőkompresszió (személymérleggel – megkívánt érték 14-20 kg között),

•

sötétkamra lámpa ellenőrzés, rontott film analízis (az összes exponált film %-ában) felvétel- ismétlés vizsgálata;

Technikus és/vagy szerviz által végzendő mérések: • félévente: •

•

kV, mA, mAs-linearitás, felezőréteg (HVL), sugárdózis, film-ernyő kontaktus, fixáló retenció.

évente: •

AEC stabilitás, sugárkapu, fókuszméret vizsgálat.

Jelentési kötelezettség: Minden hónap 5. napjáig – központi értékelés céljából - a Területi Onkológiai Szűrési Koordinációs Osztályhoz el kell juttatni az alábbi bizonylatokat: 1. Másolat a szenzitometriás-denzitometriás grafikonról (Mellékletben) 2. A dedikált emlőfantom hetente azonos időpontban mért denzitás értékei.

- 53 -

Kapacitás-lekötési megállapodás (2001. november 16.) IV. számú melléklete 3. A legutolsó fantom-felvétel másodpéldánya (eredeti röntgenfelvétel). (Mellékelni kell a felismerhető objektumok megkívánt számát és megoszlását a saját emlőfantom „Használati utasítása” szerint)

- 54 -


Melléklet a 11. sz. protokollhoz

- 55 -

A mammográfiás emlőszűrés és a korai emlőrák diagnosztikájának szakmai, szervezési irányelvei és folyamatszabályozása (Protokoll)

Recommend Documents