6. szám. 59. évfolyam október oldal

6. szám

59. évfolyam

201–248. oldal

2009. október

OK S Á HAT fe kon

re

é

a nci

ATÁ l H EN kró L ó i L c sE ak óg y g a

ys

10.10–10.35

r nte i r ze

2009. október 13.

10.40–11.25

Jelentkezési határidő: október 1. 11.25–11.45 11.45–12.10

12.15–12.40

Europa Hotels & Congress Center, 1021 Budapest, Pálos u. 2. A részvételért orvosoknak 7, gyógyszerészeknek 6 kreditpont jár.

Részletes információ ó: Medical Tribune szerkesztősége, Faragó Bea, Nagy Tímea • telefon: (06) 1-430-4510 • fax: (06) 1-430-4519 e-mail: [email protected] • www.medicalonline.hu

OFF-LABEL

kezelések a gyógyításban

2009. október 29. (csütörtök) Jeletkezési határidő: október 15. A részvételért orvosoknak 7, gyógyszerészeknek 6 kreditpont jár.

Europa Hotels & Congress Center, 1021 Budapest, Pálos u. 2. Részletes Rész etes ttes információ: inf in n rmá ó: ó Medical M a Tribune Trib T szerkesztősége, sztős Faragó ó Bea, Nagy Nagy Tímeaa • telefon: tteleffon: (06) ( 1-430-4510 • fax: (06) (06 1-430-4519 e-mail: mail: a [email protected] szerkesztoseg@me @med cal-tt • www.medicalonline.hu www.medical

12.40–12.55 12.55–13.55 14.00–14.25

Regisztráció Megnyitó Dr. Nagy Judit, a Medical Tribune főszerkesztője Mit kell tudni a gyógyszerinterakciókról? Prof. dr. Vas Ádám, egyetemi tanár, kutatási főtanácsadó, Richter Gedeon Nyrt. Gyógyszer–étel kölcsönhatások Prof. dr. Klebovich Imre, tanszékvezető egyetemi tanár, Semmelweis Egyetem, Gyógyszerészeti Intézet Kávészünet Xenobiotikumok, gyógyszerek, interakciók Dr. Telekes András, osztályvezető főorvos, Bajcsy-Zsilinszky Kórház és Rendelőintézet, Onkológiai Osztály Genomika az interakciók hátterében Prof. dr. Falus András, akadémikus, tanszékvezető egyetemi tanár, SE, ÁOK, Genetikai Sejt- és Immunbiológiai Intézet Kérdések, válaszok Ebéd A gyógyszerek–gyógynövények interakciója Dr. Csupor Dezső, egyetemi tanársegéd, Szegedi Tudományegyetem, Farmakognóziai Intézet g

09.20–10.00 Regisztráció 10.00–10.10 Megnyitó Dr. Nagy Judit, a Medical Tribune főszerkesztője 10.10–10.35 Off-label kezelések az onkológiában Dr. Telekes András, osztályvezető főorvos, Bajcsy-Zsilinszky Kórház és Rendelőintézet, Onkológiai Osztály 10.40–11.05 Off-label kezelések engedélyeztetési eljárása a világban és hazánkban Pálff yné dr. Poór Rita, Országos Gyógyszerészeti Intézet, Módszertani és Egyedi Igénylések Főosztályának vezetője 11.10–11.35 Off-label gyógyszerelés engedélyezésének gyakorlati tapasztalatai a fekvőés járóbeteg-ellátásban Dr. Gresz Miklós, orvos-közgazdász, vezető főtanácsos, Országos Egészségbiztosítási Pénztár 11.40–12.00 Kávészünet 12.00–12.25 Mit tehet a jogalkotó? – nagyobb és apróbb lépések Dr. Pordán Endre szakállamtitkár, Egészségügyi Minisztérium 12.30–12.55 Off-label használattal kapcsolatos etikai kérdések Dr. Szebik Imre, tudományos munkatárs, Semmelweis Egyetem, Magatartástudományi Intézet 12.55–13.10 Kérdések, válaszok

14.30–14.55

15.00–15.25

15.30–15.55

16.00–16.25

16.30-16.55

16.55

Gyógyszer-interakciók és endokrin belgyógyászat Prof. dr. Lakatos Péter, Semmelweis Egyetem, I. sz. Belgyógyászati Klinika Antibiotikumok és gyógyszer-interakciók Dr. Székely Éva, főorvos, Szent László Kórház, Belgyógyászati Osztály Gyógyszer-interakciók a reumatológiában Dr. Szekeres László, orvosigazgató, Hévízgyógyfürdő és Szent András Reumakórház Nonprofit Kft. A gyógyszerkölcsönhatások egyedi megnyilvánulási formái Dr. Lakner Géza, a Goodwill Research orvosigazgatója Gyakorlatban előforduló gyógyszerkölcsönhatások hazai felmérése, átfogó szűrésükre alkalmas programok fejlesztése és alkalmazása Prof. Dr. Botz Lajos, egyetemi tanár, intézetvezető, Pécsi Tudományegyetem, Gyógyszerészeti Intézet Kérdések, válaszok, zárszó

ELŐADÁSOK

09.20–10.00 10.00–10.10

S OK

13.10–14.10 Ebéd 14.15–14.40 Off-label kezelések a pszichiátriai ellátásban Prof. dr. Bitter István, egyetemi tanár, igazgató, Semmelweis Egyetem, Pszichiátriai és Pszichoterápiás Klinika 14.45–15.10 Off-label kezelések a gyermekgyógyászatban Dr. Garami Miklós, egyetemi docens, osztályvezető főorvos, Semmelweis Egyetem, ÁOK, II. sz. (Tűzoltó utcai) Gyermekklinika 15.15–15.40 Off-label kezelések a bőrgyógyászatban Prof. dr. Kemény Lajos, egyetemi tanár, tanszékvezető, Szegedi Tudományegyetem, Bőrgyógyászati és Allergológiai Klinika 15.45–16.10 Off-label kezelések a gasztroenterológiában Prof. dr. Simon László, egyetemi magántanár, Semmelweis Egyetem 16.15–16.40 Off-label kezelések a háziorvoslásban Dr. Ádám Ágnes családorvos, tudományos munkatárs, Semmelweis Egyetem, Családorvosi Tanszék 16.45–17.10 Off-label kezelések a hematológiában Prof. dr. Udvardy Miklós, egyetemi tanár, igazgató, DEOEC Belgyógyászati Intézet 17.10 Kérdések, válaszok, zárszó

TOVÁBBI KONFERENCIÁINK Gyógyszerhamisítás • 2009. november 19. (csütörtök) Nem mellékes hatások 2. • 2009. november 26. (csütörtök) 4konf.indd 1

9/21/09 11:25:50 AM

Az országos gyógyszerészeti intézet kiadványa

A Főszerkesztő rovata Szepezdi Zsuzsanna dr.

Kedves Kollégáink! A nyár elején az Országos Gyógyszerészeti Intézet megszervezte konferenciasorozatának első rendezvényét. A konferencia a gyógyszerbiztonságról és a hamisításokkal szembeni fellépés lehetőségeiről szólt. A várakozások feletti szakmai és sajtóérdeklődés azt bizonyítja, hogy ezzel a témával a jövőben is érdemes foglalkozni, részben fontossága, részben a folyamatos információáramlás biztosítása miatt. A korlátozott férőhely miatt sokan nem fértek be az előadásokra. Számukra a soron következő külön kiadványunkban jelentetjük meg az előadások leiratát.

Bízom benne, hogy minden kedves Olvasónk ebben a számban is talál érdeklődésének megfelelő, hasznos olvasnivalót. Jó olvasást kíván: a Főszerkesztő az Országos Gyógyszerészeti Intézet főigazgatója

GYÓGYSZEREINK

Jelen lapszámunk számos érdekes és fontos kérdéssel foglalkozik. Többek között bemutatjuk egyik társhatóságunkat, az Országos Epidemiológiai Központot, foglalkozunk a hulladékká vált gyógyszerek problémájával, beszámolót közlünk a Magyar Gyógyszerészi Kamara „Promóció, reklám, etika a patikában” című konferenciájáról. Külön szeretném felhívni az Olvasó figyelmét a „biosimilar” (biohasonló) gyógyszerekről szóló részletes tanulmányra. Nem győzzük elégszer hangsúlyozni a mellékhatás-bejelentés fontosságát! Az influenzaszezon közeledtével elengedhetetlennek tartjuk erre külön felhívni a szakemberek figyelmét.

OGYI KÖZLEMÉNYEK

Az OGYI szakmai konferenciasorozatának második rendezvénye az off-label gyógyszerrendelés gyakorlati kérdéseivel foglalkozik. Legfontosabb célunk, hogy ezt a kiemelten fontos témát valamennyi érintett szemszögéből bemutassuk, illetve az elmúlt egy év tapasztalatai alapján levonjuk a következtetéseket. Azt szeretnénk, ha a rendezvény segítené az egészségügy szereplőit az új jogszabály gyakorlati alkalmazásában, valamint bemutatná a hatóságok és az egészségügyi szolgáltatók munkáját. A konferenciát 2009. október 8-án tartjuk, és az OGYI honlapján lehet rá jelentkezni.

201

TARTALOM

GYÓGYSZEREINK OGYI KÖZLEMÉNYEK

202

201

A FŐSZERKESZTŐ ROVATA (Szepezdi Zsuzsanna dr.)

203

TANULMÁNY Buzás Zsuzsanna dr.: Biohasonló gyógyszerek

207

TÁRSHATÓSÁGAINK BEMUTATKOZÁSA (Abádiné Erdei Ildikó dr.) Melles Márta dr.: Országos Epidemológiai Központ

210

FELHÍVÁS a magyarországi gyógyszergyártókhoz és gyógyszer-nagykereskedőkhöz, kábítószer prekurzorokkal kapcsolatban

211

Bemutatjuk gyógyszereinket (Eggenhofer Judit dr.) Eggenhofer Judit dr.: Antacidumok

215 215 217

Mellékhatás-figyelő ROVAT (Temesvári Andrásné dr.) FELHÍVÁS a gyógyszerek mellékhatásának bejelentésére Panker Ádám dr.: Hulladékká váló gyógyszerek a háztartásokban Elek Sándor dr.: EU-irányelv a gyógyszerek környezeti kockázatának értékelésére (Environmental Risk Assessment)

219

Háttér rovat (Szabó Franciska) Turjányi Ákos dr.: Kártérítési felelősség MRP során elkövetett jogsértésért

221 223 225

Mi újság az EMEA-ban, az Európai Gyógyszerügynökségben? (Borvendég János dr.) Borvendég János dr.: Beszámoló a CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use) 2009. júniusi tevékenységéről, javaslatairól, munkájáról, eredményeiről Borvendég János dr.: Beszámoló a CHMP (Committee for Medicinal Product for Human Use) 2009. július 20–23-án tartott plenáris üléséről Eggenhofer Judit dr.: Beszámoló a COMP (Committee for Orphan Medicinal Products) júliusi plenáris üléséről / London, 2009. július 7–8.

227

Hirdetési sarok (Abádiné Erdei Ildikó dr.) Abádiné Erdei Ildikó dr.: Beszámoló a „Promóció – reklám – etika: a patikában” című miniszimpóziumról

228 228 229 230

AKTUALITÁSOK, LAPSZEMLE (Terplánné Balogh Mária dr.) A Szegedi Tudományegyetem Általános Orvostudományi és Gyógyszerésztudományi Karai Öregdiák Szövetségének meghívója A Szegedi Tudományegyetem Általános Orvostudományi és Gyógyszerésztudományi Karai Öregdiák Szövetsége pályázata Coeliakia − a társadalom komplex kihívása (Szerk.: Juhász Márk dr.) Könyvismertetés (Terplánné Balogh Mária dr.) Felhívás 35 éves évfolyam-találkozóra

231 239

FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYEK (Csakurdáné Harmathy Zsuzsanna dr.) 2009. április 2009. május

OGYI KÖZLEMÉNYEK (Bozsik Erszébet dr.) 243 Dobson V. Anna: Aktuális törzskönyvezési listák Az OGYI hatáskörébe tartozó, törölt allopátiás gyógyszerkészítmények – 2009. május–július

Országos Gyógyszerészeti Intézet, Orvosbiológiai Főosztály, Fejlett terápiás és Biológiai Készítmény Értékelő Osztály

Biohasonló gyógyszerek Buzás Zsuzsanna dr. A szerző a cikkben összefoglalja a biohasonló gyógyszerek értékelésének tudományos alapjait, engedélyezésének folyamatát és jelenlegi státuszát az Európai Unióban. Mit nevezünk biológiai gyógyszernek? A biológiai gyógyszer túlnyomóan fehérje/polipeptid alapú gyógyszer, amelynek hatóanyaga vagy élő szervezetből származik vagy élő szervezet állítja azt elő. Az inzulint például képes előállítani olyan élő szervezet (baktérium vagy élesztőgomba), amelybe egy, az inzulintermelésre képes gént ültettek. Mit nevezünk biohasonló gyógyszernek? Az innovatív (originális) biológiai gyógyszerek is, hasonlóan a klasszikus gyógyszerkészítményekhez, kizárólagosságot élveznek a gyógyszertörvény által biztosított adatvédelmi időszak alatt. Csak ezen időszak letelte után kérhetnek a cégek forgalomba hozatali engedélyt biohasonló gyógyszerre. A biohasonló gyógyszer olyan gyógyszerkészítmény, amely egy már engedélyezett biológiai gyógyszerhez („biológiai referenciagyógyszer”), ezen belül annak hatóanyagához alapvetően hasonló. A biohasonló gyógyszer Európában biosimilars, Kanadában subsequent entry biologics, az Egyesült Államokban follow-on-biologics (FOB) néven ismert. A biohasonló és a biológiai referenciagyógyszert általában ugyanolyan gyógyszerformában és adagban alkalmazzák, ugyanazon betegségek kezelésére. Mivel

a biohasonló és a biológiai referenciagyógyszer csak hasonló, de teljes azonosságuk a molekula összetettsége miatt nem igazolható, ezért a biohasonlósági alapon történő gyógyszerengedélyezés szigorú tudományos megalapozottságot és nagy körültekintést igényel. Történeti áttekintés Az első generációs biológiai gyógyszerek szabadalmi védettségének lejártával, 2004 elejétől kezdődött meg a biohasonló gyógyszerek forgalomba hozatalának engedélyeztetése. A felügyeleti hatóságok, nevezetesen az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) és az Egyesült Államok gyógyszer-felügyeleti hatósága (FDA, Food and Drug Administration) útmutatókat készítenek az engedélyezéshez szükséges követelményekről. 2005-ben Európában jelent meg az első EMEA-útmutató; Svájcban, Kanadában és Japánban 2008-ban jelent meg az első útmutatótervezet, míg az Egyesült Államokban mindmáig nem készült útmutató. Az 1. táblázat az EMEA által engedélyezett biohasonló gyógyszerek listáját tartalmazza (2009. augusztusi állapot szerint), amelyek három hatóanyagot érintenek: somatropin (HGH, humán növekedési hormon), epoetin (EPO, eritropoietin hormon) és filgrastim (GCSF, Granulocyte-Colony Stimulating Factor).

Gyártó Cég

INN (Hatóanyag név)

Biológiai referencia gyógyszerkészítmény

Törzs-könyvezés ideje

Omnitrope

Sandoz

somatropin

Genotropin

2006. április 12.

Valtropin

Biopartners

somatropin

Humatrope

2006. április 24.

Binocrit

Sandoz

epoetin alfa

Erypo/Eprex

2007. augusztus 28.

Epoetin alfa Hexal

Hexal

epoetin alfa

Erypo/Eprex

2007. augusztus 28.

Abseamed

Medice

epoetin alfa

Erypo/Eprex

2007. augusztus 28.

Silapo

Stada

epoetin zeta

Erypo/Eprex

2007. december 18.

Retacrit

Hospire

epoetin zeta

Erypo/Eprex

2007. december 18.

Ratiograstim

Ratiopharm

filgrastim

Neupogen

2008. szeptember 15.

Tevagrastim

Teva

filgrastim

Neupogen


Biograstim

CT Arzneimittel

filgrastim

Neupogen


Filgrastim ratiopharm

Ratiopharm

filgrastim

Neupogen


Zarzio

Sandoz

filgrastim

Neupogen

2009. február 6.

Filgrastim Hexal

Hexal

filgrastim

Neupogen

2009. február 6.

GYÓGYSZEREINK

Biohasonló Gyógyszer-készítmény

OGYI KÖZLEMÉNYEK

1. táblázat Az EMEA által engedélyezett biohasonló gyógyszerek az EU-ban (2009. augusztusi állapot)

203

Tanulmány

Hogyan történik a biohasonló gyógyszerek engedélyezése? Mint minden más gyógyszerre, a biohasonló gyógyszerre is forgalomba hozatali engedélyt kell kapni ahhoz, hogy forgalmazható legyen. A biohasonló gyógyszerek engedélyezését az Európai Parlament és a Tanács 2003/63/EK és 2004/27/ EK irányelve definiálják amelyek módosították a 2001/83 / EK irányelvet; a magyar jogba ezt az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerek forgalomba hozataláról szóló 52/2005. (XI. 18.) EüM rendelet ültette át. A forgalomba hozatali engedély megszerzése nem jelenti automatikusan a biohasonló és a biológiai referenciagyógyszer kölcsönös kicserélhetőségét (helyettesíthetőségét); erre csak szakorvos adhat engedélyt. Franciaország, Spanyolország, Olaszország, Németország és Hollandia törvényben tiltja az automatikus kicserélhetőséget. Hazánkban a biohasonló gyógyszerek nem szerepelnek az OGYI helyettesíthetőségi listáján. A biohasonló gyógyszerekkel kapcsolatban fontos kérdés az INN (International Non-proprietary Name), azaz a nemzetközi szabadnév használata. Egy biohasonló gyógyszer azonosítását a hatóanyagnév (INN) mellett a gyártási tételszám, a gyártó és egyéb releváns információk (pl. a fehérje bakteriális eredetű vagy emlőssejtben történő expresszálása) együttesen szolgálják. A forgalomba hozatali engedélyt az után adják meg, hogy egy felügyeleti hatóság (például Európában az EMEA, az USA-ban az FDA) elvégezte a gyógyszer hatásosságának, biztonságosságának és minőségének tudományos értékelését. Más szavakkal, a biohasonló gyógyszerek törzskönyvi értékelése az Európai Unióban centrális úton (tehát nem nemzeti vagy nemzetközi eljárásokban) történik. Hogyan értékelik a biohasonló gyógyszereket az Európai Unióban? GYÓGYSZEREINK OGYI-KÖZLEMÉNYEK

204

Míg generikus készítményeknél, amelyek kis molekulatömegű, pontosan definiálható kémiai szerkezetű hatóanyagokat tartalmazó gyógyszerek, a kémiai–gyógyszerészeti hasonlóság és az egészséges önkénteseken végzett biológiai egyenértékűség- (bioekvivalencia-) vizsgálat alapvetően elegendő információt szolgáltat annak biztosítására, hogy a generikus készítmény ugyanolyan biztonságos és hatásos, mint a referenciagyógyszer, addig a hasonló biológiai gyógyszerek komplex volta ezt nem teszi lehetővé. A generikumok engedélyezése során elvégzendő vizsgálatokat irányelvek és rendeletek szigorúan szabályozzák. A biológiai gyógyszerek nagy molekulatömege, komplex harmadlagos és negyedleges szerkezete, valamint a gyártási folyamatok összetettsége miatt a biológiai referenciagyógyszer és a biohasonló gyógyszer hatóanyaga kismértékben eltérő

59. évfolyam

6. szám

lehet. Ez a biológiai tulajdonságokban elvileg – adott esetben – olyan váratlan eltérésekhez vezethet, amelyek nem feltétlenül derülnek ki a forgalomba hozatali engedély megszerzéséhez szükséges nemklinikai és klinikai vizsgálatokban. Továbbá, a jelenlegi analitikai technikák sem teszik teljes mértékben lehetővé, hogy ezeket a komplex fehérjéket tökéletesen jellemezni lehessen. Amint fentebb említésre került, az Európai Unióban a biotechnológiai alapú gyógyszerek engedélyezése kizárólag centrális törzskönyvezés keretében történhet, ami minden tagállamra érvényes forgalomba hozatali engedélyt eredményez. Az EMEA a következő követelményeket támasztja a forgalomba hozatali engedély megszerzéséhez: • összehasonlító vizsgálatokkal kell igazolni, hogy a biohasonló és a referenciaként szolgáló biológiai gyógyszer szerkezeti és funkcionális szempontból egymáshoz kellően közel áll, és a biohasonló készítmény gyártásának ellenőrzése a hasonlóságot minden gyártási tételre biztosítja. • nemklinikai vizsgálatok: in vitro vizsgálatok, illetve in vivo állatkísérletek, farmakológiai és toxikológiai vizsgálatok végzése. • a klinikai vizsgálatoknak – különös tekintettel a lehetséges immunológiai hatásokra – azt kell igazolniuk, hogy a biztonságosság és a hatásosság tekintetében nincs lényeges különbség a biohasonló és a biológiai referenciagyógyszer között. Amen�nyiben a biológiai referenciagyógyszert több különböző betegség kezelésére alkalmazzák, a hasonló biológiai készítmény hatásosságát és biztonságosságát is több, de nem feltétlenül minden javallatként kérelmezett betegség vonatkozásában célzott tesztekkel vagy klinikai vizsgálatokkal kell igazolni. • mellékhatásfigyelési terv (RMP, Risk Management Plan) készítése. Valamennyi gyógyszer, így a biohasonló gyógyszerek biztonságosságát is a forgalomba hozatali engedély megadása után folyamatosan ellenőrzik/követik. Minden vállalattól (hatósági szóhasználattal: „kérelmezőtől”) megkövetelik az általa újonnan forgalmazott gyógyszerkészítmény biztonságosságát – beleértve a biológiai készítményekre adott immunválaszt – folyamatosan ellenőrző farmakovigilancia-rendszer felállítását. A felügyelő hatóságok, így az OGYI is ennek a folyamatos ellenőrző rendszernek a működését ellenőrzik. Amennyiben léteznek a referenciagyógyszer alkalmazásánál megfontolandó, meghatározott elővigyázatossági intézkedések, a biohasonló gyógyszerre is ugyanezen biztonsági intézkedéseket kell alkalmazni. A felügyelő hatóságok a gyártóhely(ek) időszakos ellenőrzését ugyanúgy végzik, mint minden más gyógyszer esetében. Az EMEA a készítményekkel szembeni gyógyszerminőségi, nemklinikai és klinikai követelményekről általános és

59. évfolyam

Tanulmány

6. szám

termékspecifikus szakmai irányelveket/útmutatókat készít; a 2.táblázat ezeket összegzi. Ezek az útmutatók a biohasonló gyógyszereket hasonlónak, de nem azonosnak tekintik az innovátor referenciaként szolgáló biológiai gyógyszerével és a biológiai gyógyszer tulajdonságait nagymértékben befolyásoló gyártási folyamat fontosságát emelik ki. Olyan kis különbségek lehetnek a biohasonló és a referenciaként szolgáló biológiai gyógyszerek között, amelyeket nehéz analizálni és kimutatni, de a gyógyszer biztonságosságára és hatékonyságára hatással lehetnek. Jó példa erre a krónikus veseelégtelenséghez (CKD, chronic kidney disease) társuló anémia kezelésére használt

epoetin-alfa (EPO) által indukált, csak a vörösvérsejteket érintő aplázia (PRCA, Pure Red Cell Aplasia) mint súlyos, eddig ritkán látott mellékhatás fellépése. A biológiai gyógyszerkészítmények alkalmazásakor tapasztalható leggyakoribb jelenség a semlegesítő (neutralizáló) ellenanyagok megjelenése a keringési rendszerben, ami gyengíti a gyógyszerkészítmény hatását. Egy kicsinek tűnő gyártásbeli eltérés (a formulálás során humán szérumalbumin (HSA) helyett poliszorbát-80 használata) eredményezte azokat az eseteket, amelyekben EPO-t semlegesítő ellenanyagok megjelenése mellett PRCA is fellépett mellékhatásként. Ezek a betegek életük végéig vörösvérsejt-transzfúzióra szorulnak.

2. táblázat EMEA – útmutatók (guidelines) biohasonló gyógyszerek törzskönyvezéséhez megkövetelt gyógyszerminőségi, nemklinikai és klinikai dokumentációk benyújtásához. Útmutató referenciaszáma

Útmutató címe

Publikálás ideje

ÁTFOGÓ ÚTMUTATÓ CHMP/437/04

Similar Biological Medicinal Product

PD: 2005. október

Gyógyszerminőségi kérdésekkel foglalkozó útmutatók CPMP/BWP/3207/00

Comparability of Medicinal Products containing Biotechnology-derived Proteins as Active Substance – Quality Issues

PD: 2003. december ED: 2003. december

CHMP/49348/05

Similar Biological Medicinal Products containing Biotechnology-derived Proteins as Active Substance: Quality Issues

PD: 2006. február ED: 2006. június

ICH Topic Q5E Step 4. Note for guideance on Biotechnological/Biological Products Subject to Changes in their Manufacturing Process

PD: 2004. december ED: 2005. június

CHMP/42832/05

Similar Biological Medicinal Products containing Biotechnology-Derived Proteins as Active Substance: Non-Clinical and Clinical Issues


CHMP/BMWP/101695/06

Comparability of Biotechnology-Derived Medicinal Products after a change in the Manufacturing Process – Non-Clinical and Clinical Issues

PD: 2007. július ED: 2007. nov

CHMP/BMWP/14327/06

Immunogenicity Assessment of Biotechnology-derived Therapeutic Proteins

PD: 2008. január ED: 2008. április

CHMP/31329/05

Annex to Guideline on Similar Biological Medicinal Products containing Biotechnology-Derived Proteins as Active Substance: Non-Clinical and Clinical Issues – Guidance on Biosimilar Medicinal Products containing Recombinant Granulocyte-Colony Stimulating Factor


CHMP/94528/05

Annex to Guideline on Similar Biological Medicinal Products containing Biotechnology-Derived Proteins as Active Substance: Non-Clinical and Clinical Issues – Guidance on Similar Medicinal Products containing Somatropin


CHMP/32775/05

Annex to Guideline on Similar Biological Medicinal Products containing Biotechnology-Derived Proteins as Active Substance: Non-Clinical and Clinical Issues – Guidance on Similar Medicinal Products containing Recombinant Human Insulin


TERMÉKSPECIFIKUS ÚTMUTATÓK

GYÓGYSZEREINK

CPMP/ICH/5721/03

OGYI-KÖZLEMÉNYEK

NEMKLINIKAI ÉS KLINIKAI KÉRDÉSEKKEL FOGLALKOZÓ ÚTMUTATÓK

205

Tanulmány

59. évfolyam

Útmutató referenciaszáma

Útmutató címe

6. szám

Publikálás ideje

CHMP/94526/05

Annex to Guideline on Similar Biological Medicinal Products containing Biotechnology-Derived Proteins as Active Substance: Non-Clinical and Clinical Issues – Guidance on Similar Medicinal Products containing Recombinant Erythropoietins

PD: 2006. március ED: 2006. július

CHMP/BMWP/118264/07

Similar biological medicinal products containing low-molecular-weightheparins

PD: 2009. április ED: 2009. október

CHMP/BMWP/102046/06

Non-clinical and clinical development of similar medicinal products containing recombinant interferon alpha

PD: 2009. április ED: 2009. június

CPMP/BWP/1113/98

Development of a CPMP Guideline on Comparability of Biotechnologyderived Products

PD: 1998. június

CHMP/BMWP/7241/2006

Similar Biological Medicinal Products containing Recombinant AlphaInterferon- Annex to the guideline on Similar Biological Medicinal Products containing Biotechnology Derived Proteins as Active Substance – (Non) Clinical Issues

RC: 2006. április

CHMP/BMWP/496286/06

Similar biological medicinal products containing low molecular weight heparins – Clinical and Non-Clinical Issues

RC: 2007. január

EMEA/CHMP/BMWP/170734/08

Revision of the guidance on Similar medicinal products containing recombinant Erythropoietins

RC: 2008. július

EMEA/CHMP/114720/2009

Immunogenicity assessment of monoclonal antibodies intended for in vivo clinical use

RC: 2009. március

TERVEZETEK (CONCEPT PAPERS)

Rövidítések: PD: (publication date) publikálás ideje; ED: (effective date) hatálybalépés ideje; RC: (release for consultation) nyilvános megvitatásra bocsátás ideje

Összefoglalás

Irodalom

A biohasonló gyógyszerek nem tekinthetők generikus gyógyszereknek. A forgalomba hozatali engedély megszerzéséhez kémiai–gyógyszerészeti, nemklinikai és klinikai vizsgálatokat kell végezni a biohasonló és a referenciaként szolgáló biológiai gyógyszer között.

GYÓGYSZEREINK OGYI-KÖZLEMÉNYEK

206

A biohasonló és a referenciaként szolgáló biológiai gyógyszer immunológiai profilja automatikusan nem egyezik meg. Mivel az esetleges eltérések előre nem kiszámíthatóak, részletes kockázatértékelő programot kell készíteni a forgalomba hozatali engedély kérésekor. Az alkalmazási előírásban (SPC, Summary of Product Characteristics) szereplő, hivatalosan jóváhagyott javallatokban – az alkalmazási előírás utasításainak betartásával – biohasonló gyógyszerrel is elkezdhető a kezelés, de főszabályként a biohasonló gyógyszer a kezelés folyamán nem cserélhető fel sem a referenciaként szolgáló biológia gyógyszerrel, sem más biohasonló gyógyszerrel a vizsgálatot végző szakorvos engedélye nélkül.

1. Schellekens, H.: Biosimilar therapeutics-what do we need to consider? NDT Plus. 2 (Suppl. 1): 27–36. (2009) 2. Zuñiga, L.- Calvo, B.: Regulatory aspects of biosimilars in Europe. Trends Biotechnol. 27(7): 385–7.(2009) 3. McKoy, J.M.-Stonecash, R.E.- Cournover, D.-Rossert, J.Nissenson, A.R.- Raisch, D.W.-Casadevall, N.- Bennett, C.L.: Epoetin-associated pure red cell aplasia: past, present, and future considerations. Transfusion. 48(8): 1754–62. (2008) 4. Kresse, G.B.: Biosimilars - Science, status and strategic perspective Eur. J. Pharm BioPharm. 72(3): 479–86. (2009) 5. Reingold, S.C.- Steiner, J.P.- Polman, C.H.- Cohen, J.A. Freedman, M.S.- Kappos, L.- Thompson, A.J.- Wolinsky, J.S.: The challenge of follow-on biologics for treatment of multiple sclerosis. Neurology. 73(7):552–9. (2009) 6. Church, R.F.-Druckman, M.N.-Wright, E.: Biosimilars: what differences between the EU and the US? Scrip World Pharmaceutical News Supplement August (2009) Z s u z s a n n a B u z á s: Biosimilars This review gives an overview on the scientific basis for the approval requirements, the regulatory and market status of biosimilars in the European Union.

Közlésre érkezett: 2009. augusztus 26. Levelezési cím: Buzás Zsuzsanna dr., 1372 Budapest, Pf. 450.

TÁRSHATÓSÁGAINK BEMUTATKOZÁSA Rovatvezető: Abádiné Erdei Ildikó dr.

Háttér rovat

Ezzel a közleménnyel új rovatot indítunk útjára, melyben az Országos Gyógyszerészeti Intézettel szoros munkakapcsolatban lévő társhatóságok, országos intézetek, intézmények mutatkoznak be az egyes lapszámokban. Elsőként az Országos Epidemiológiai Központ tevékenységével ismertetjük meg tisztelt Olvasóinkat, amely az immunológiai gyógyszerek forgalomba hozatalának engedélyezésében, illetve a forgalmazást érintő, OGYI hatósági eljárásaiban szakhatóságként működik közre. A Felelős szerkesztő

és külföldi intézmények (WHO, Európai Betegségmegelőzési és Járványügyi Központ – ECDC stb.) részére előírt beszámolási kötelezettségeket az Alapító Okirat, valamint egyéb hazai és nemzetközi jogszabályok tartalmazzák. A tevékenységhez szorosan kapcsolódnak a kutatások és az egyre korszerűbb laboratóriumi vizsgálatok, valamint a különféle tárgyalásokon való részvétel, továbbá tudományos rendezvények és továbbképzések szervezése. Sokrétű tevékenysége keretében az OEK állami feladatként • ellátja a fertőző betegségek országos szakmai felügyeletét; • folyamatosan figyelemmel kíséri és értékeli (a felbukkanó külső veszélyekre is tekintettel) az ország járványügyi helyzetét, a megtett intézkedések hatékonyságát; • szakmailag felügyeli a nemzetközi viszonylatban is elismert védőoltási rendszert; • javaslatot tesz a járványügyi veszélyhelyzetek (influenzapandémia, bioterrorizmus stb.) esetén történő felkészülésre; • módszertani szempontból összehangolja, irányítja és ellenőrzi a mikrobiológiai diagnosztikai tevékenységet; • végzi a Szakmai Kollégium által jóváhagyott Nemzeti Referencia Laboratóriumokra alapozott mikrobiológiai diagnosztikai vizsgálatait, valamint az ország központi régiójának (Budapest, Pest, Nógrád, Jász-Nagykun-Szolnok megye 3,5 millió lakosának) járványügyi-mikrobiológiai laboratóriumi vizsgálatait; • működteti: – a Virológiai főosztályhoz tartozó BSL 3-4 fokozatú biztonsági laboratóriumokat (amelyek a veszélyes virális, állatról emberre, illetve emberek között is járványszerűen terjedő kórokozók behurcolása esetén azok korszerű vizsgálatát biztosítják), – a Nemzeti Kábítószer Adatgyűjtő és Kapcsolattartó Központot (a Nemzeti Drog Fókuszpontot), – a gyorsreagálás feltételeihez alkalmazkodó Mikrobiológiai Felderítő Csoportot, – a Nemzeti Nosocomialis Surveillance Rendszert, – a kórokozók antibiotikum-rezisztenciáját monitorozó mikrobiológiai adatbázist és – az influenza surveillance támogatására szervezett légúti kóroki monitort;

GYÓGYSZEREINK

Az Országos Epidemiológiai Központ (OEK) az Állami Népegészségügyi és Tisztiorvosi Szolgálat (ÁNTSZ) országos intézete. Tevékenysége, állami feladatként, az ország járványügyi biztonságának felügyeletére irányul, amely komplex módon a fertőző betegségek, az egészségügyi ellátással összefüggő fertőzések és a mikrobiológia szakmai felügyelete, valamint az immunbiológiai készítmények ellenőrzése révén valósul meg. Az OEK folyamatos kapcsolatban áll a nemzetközi szervezetekkel, az EU szakmai központjaival és az ÁNTSZ területi intézeteivel. Információs rendszereket működtet, elemzéseket végez, ajánlásokat ad ki, járványügyi stratégiai döntés-előkészítői és szakértői tevékenységet végez. Részt vesz a szakmai jogszabályok előkészítési folyamataiban, a területi események kivizsgálásában, rendkívüli események kapcsán javaslatot tesz a veszélyhelyzetre való felkészülésre, illetve operatívan közreműködik szokatlan vagy súlyos események leküzdésében. Az OEK az Európai Betegségmegelőzési és Járványügyi Központ (European Centre for Disease Prevention and Control, ECDC) hazai partnerintézménye („competent body”). Tagja az Európai Közösségi Járványügyi Felügyeleti Hálózatnak (Epidemiological Surveillance Component of the Community Network, ESCON) és a KözegészségügyiJárványügyi Intézetek Nemzetközi Szövetségének (International Association of National Public Health Institutes, IANPHI). A vakcinológia/oltóanyag-ellenőrzés tekintetében az Európai Gyógyszerértékelő Ügynökség (European Medicines Evaluation Agency, EMEA) hazai kapcsolattartója, de egyben az Egészségügyi Világszervezet (World Health Organization, WHO) által is elfogadott nemzeti kontroll-laboratórium (European Official Medical Control Laboratories, OMCL). A Központ keretében létesített Nemzeti Kábítószer Adatgyűjtő és Kapcsolattartó Központ – Nemzeti Drog Fókuszpont (REITOX National Focal Point) az Európai Unió Kábítószer és Kábítószer-függőség Európai Megfigyelő Központjának (European Monitoring Centre for Drugs and Drug Addiction, EMCDDA) tagja. Feladatait, valamint az elvégzett tevékenységről szóló, a különböző hazai (Egészségügyi Minisztérium, Országos Tiszti Főorvosi Hivatal, Központi Statisztikai Hivatal stb.)

OGYI-KÖZLEMÉNYEK

Országos Epidemiológiai Központ Melles Márta dr. főigazgató főorvos

207

Társhatóságaink bemutatkozása

• megtervezi az állami költségvetésből beszerzésre kerülő (évente több mint 1 millió adag) influenzavakcina elosztását, koordinálja és felügyeli azok szállítását; • ellenőrzi az oltóanyagok (bakteriális és virális) hatékonyságát, melynek érdekében az EU-hoz frissen csatlakozott országok közül egyedüliként működteti a WHO egyetlen kontroll-laboratóriumát; • eleget tesz hazai és nemzetközi jelentési kötelezettségének. A Nemzeti Akkreditáló Testület (NAT) által akkreditált több mint 160 vizsgálat felöleli a különböző szervezeti egységekben, így a Virológiai főosztály 3 osztályán, a Bakteriológiai, mikológiai, parazitológiai és tipizáló főosztály 5 osztályán, a Mikrobiológiai kutatócsoportban, a Vírusoltóanyag- és Bakteriális oltóanyagellenőrző, a Dezinfekciós és a Minőségbiztosítási osztályokon végzett tevékenység széles spektrumát, a klasszikus, az újabban alkalmazott szerológiai és a modern molekuláris vizsgálatokat.

59. évfolyam

6. szám

A Központ rendszeresen megjelenő kiadványai a járványügy (Epidemiológiai Információs Hetilap – Epinfo) és a mikrobiológia (Mikrobiológiai Körlevél) területén biztosítják a hiteles és részletes szakmai tájékoztatást, az Epinfo különszámaként kiadott Módszertani levelek pedig egy-egy jellegzetes szakterületről (pl. védőoltás, hazai járványügyi helyzet, egészségügyi kártevők elleni védekezés stb.) adnak összefoglaló értékelést és eligazítást. Honlapja (http://www.oek.hu/oek.web) a szakmai tájékoztatás eszköze, de részben a média, részben a lakosság számára is hasznos információt biztosít. A Lakossági Járványügyi Tájékoztató Szolgálat pedig az ingyen hívható zöldszámon (06-80-204-217) és e-mailen ([email protected]) ad, illetve fogad információt, ami nemcsak a lakosság által észlelt rendkívüli események bejelentését teszi lehetővé, hanem érdeklődés esetén hiteles tájékoztatást is nyújt.

Bakteriális Oltóanyag-ellenőrző Osztály Békési Zsuzsanna dr. osztályvezető Rövid történeti összefoglaló A jelenlegi osztály 1940-től 1958-ig az Országos Közegészségügyi Intézet Oltóanyag-ellenőrző Osztályának részeként, majd 1959-től önállóan tevékenykedett a humán orvoslásban használatos szérumok és bakteriológiai természetű védőoltó, gyógyító és kórjelző (diagnosztikai) készítmények termelésének, forgalomba hozatalának és ellenőrzésének szabályozása tárgyában született 137/1951.(XII. 20.) EüM. rendelet, majd az ezt módosító 12/2001.(IV.12.) EüM. rendelet szerint. Tevékenységi területek GYÓGYSZEREINK OGYI-KÖZLEMÉNYEK

208

A Bakteriális Oltóanyag-ellenőrző Osztály mint az Országos Epidemiológiai Központ (OEK) szervezeti egysége az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerek forgalomba hozataláról szóló hatályos rendelet alapján, az illetékes hatósággal (Országos Gyógyszerészeti Intézet) szoros szakmai közreműködésben vesz részt az immunológiai gyógyszerkészítmények (bakteriális oltóanyagok [30 db], egyes vérkészítmények [15 db]) forgalomba hozatali engedélyének kiadását megelőzően és követően a törzskönyvezési eljárásokban, illetőleg az ezen gyógyszerkészítmények klinikai vizsgálatának (vizsgálatainak) engedélyezéséhez vezető értékelő-véleményező eljárásokban. Az immunológiai gyógyszerkészítmények forgalomba hozatali engedélyének kiadását követően a Bakteriális Ol-

tóanyag-ellenőrző Osztály nemzeti kontroll-laboratóriumként végzi a készítmények gyártási tételenkénti minőségügyi ellenőrzését, mind a hazai, mind a külföldi termelők és ezek képviseleteinek felkérésére. Az elvégzett laboratóriumi vizsgálatok és ezek eredményeinek értékelése útján minőségügyi bizonylatot állít ki az adott gyártási tételről, melynek kiadmányozója az OEK főigazgatója. Nemzetközi téren az Országos Epidemiológiai Központ az Official Medical Control Laboratories (OMCL) NETWORK tagja. A Bakteriális Oltóanyag-ellenőrző Osztály mint az OEK szervezeti egysége a European Directorate for the Quality of Medicines (EDQM) szakmai irányelvének megfelelően végzi minőségügyi tevékenységét. A Bakteriális Oltóanyag-ellenőrző Osztály évtizedes múltra visszatekintő éves szerződések keretében végzi a World Health Organisation felkérésére a Tetanus- és Diphtheria-toxoid-tartalmú vakcinák prekvalifikációs hatékonysági vizsgálatait. A Bakteriális Oltóanyag-ellenőrző Osztály részt vesz referens készítmények beállítására és minőség-ellenőrző módszerek validálására szervezett kollaborációs vizsgálatokban. A Bakteriális Oltóanyag-ellenőrző Osztály az Országos Gyógyszerészeti Intézet és az Országos Epidemiológiai Központ között fennálló Együttműködési Megállapodás szerinti minőségügyi vizsgálatok végzésére kijelölt szervezeti egység.

59. évfolyam

Társhatóságaink bemutatkozása

6. szám

Tevékenységi területek A Vírusoltóanyag-ellenőrző Osztály fő szakmai feladatát az 52/2005. (XI. 18.) EüM. rendeletben foglaltak alapján látja el. Eszerint szakhatóságként jár el az Országos Gyógyszerészeti Intézet (OGYI) mint hatóság felkérésére az immunológiai készítmények körébe sorolt vírusvakcinák (43 db) és allergének (39 db) minősítésében, szakvéleményezésében. A minősítés kiterjed a készítmények törzskönyvezési, törzskönyvi módosítási, felújítási folyamataira, melyek alapján az OGYI mint hatóság forgalomba hozatali engedélyt ad ki, illetve módosít. A Vírusoltóanyag-ellenőrző Osztály szakvéleményének figyelembe vételével engedélyezik a törzskönyvezett vagy törzskönyvezésre váró készítményekkel történő klinikai vizsgálatokat is. Jelentősége miatt külön említjük a hazai gyártású szezonális és pandémiás influenzakészítményekkel kapcsolatos szakhatósági tevékenységeket. Az immunológiai gyógyszerkészítmények forgalomba hozatali engedélyének kiadását követően a Vírusoltóanyagellenőrző Osztály Nemzeti Kontroll Laboratóriumként végzi a gyártási tételenkénti minőségügyi ellenőrzést, mind a hazai, mind a külföldi készítmények esetében. Az elvégzett laboratóriumi vizsgálatok eredményei és/vagy a dokumentációk értékelése után minőségügyi bizonylatot állít ki az adott gyártási tételről, melynek kiadmányozója az OEK főigazgatója. Nemzetközi téren az OEK az Official Medical Control Laboratories (OMCL) NETWORK tagja. A Vírusoltóanyag-ellenőrző Osztály, mint az OEK szervezeti egysége, a European Directorate for the Quality of Medicines (EDQM) szakmai irányelvének megfelelően végzi minőségügyi tevékenységét. A Vírusoltóanyag-ellenőrző Osztály részt vesz referens készítmények beállítására, kalibrálására és minőség-ellenőrző

módszerek validálására szervezett uniós kollaborációs vizsgálatokban. Az Osztály az OGYI és az OEK között fennálló együttműködési megállapodás szerint ötféle laboratóriumi vizsgálatot végez. Az Országos Tiszti Főorvosi Hivatallal együttműködve biztosítja az ország oltóanyag-ellátásához szükséges szakmai hátteret a tenderbizottsági üléseken. Magyarországon humán veszettség gyanúja esetén jogszabályokban rögzített összehangolt közegészségügyi-járványügyi és állatorvosi hatósági intézkedések történnek, ezen belül a Vírusoltóanyag-ellenőrző Osztály az országban egyedüli laboratóriumként látja el – országos szintű feladatként – a veszettségvírus laboratóriumi vizsgálatait. Ezen kívül statisztikai adatok feldolgozását, értékelését és a humán veszettség járványügyi szakmai felügyeletét, irányítását is végzi. Az osztály összlétszáma 9 fő, melyből a 3 diplomás kolléga az alábbi bizottságok, társaságok tagja: EMEA/VWP, Tender Bizottság, Védőoltási Tanácsadó Testület, Magyar Mikrobiológiai Társaság, Magyar Zoonózis Társaság, Munkahelyi Állatkísérleti Bizottság, OEK készenléti ügyelet, OEK Tudományos Tanácsadó Testület. A bizottsági tagságok révén a diplomás kollégák az alábbi munkákban is részt vesznek: Védőoltási Módszertani Levél és egyéb szakmai irányelvek elkészítése, valamint jogszabályok, rendelettervezetek előkészítése, különböző uniós projektek és munkacsoportok (FLUSECURE, VACSAT C, EDQM Pandemic Influenza Ad Hoc Working Group) tevékenységében való részvétel. A Bakteriális Oltóanyag-ellenőrző Osztály és a Vírusoltóanyag-ellenőrző Osztály részt vesz az immunológiai gyógyszerkészítményekkel kapcsolatos, az Oltást Követő Nemkívánatos Események felügyeletét szabályozó szakmai irányelv (lásd Egészségügyi Közlöny, 2008. évi 5. sz., 1951. old.) szerint bejelentett események szükségszerű kivizsgálásában, illetőleg az események dokumentációjának értékelésében. A bejelentett eseményekről szóló dokumentumokat – az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerek forgalomba hozataláról szóló hatályos rendeletnek megfelelően – eljuttatja az OGYI Mellékhatás-figyelő Osztályának, valamint amennyiben szükséges, kezdeményezi a további intézkedéseket. Az OEK részt vesz továbbá az egyes immunológiai gyógyszerkészítmények minőségével szembeni reklamációk kivizsgálásában. Az Országos Tiszti Főorvosi Hivatallal együtt biztosítja az ország oltóanyag-ellátását, nyújtja a szükséges szakmai hátteret.

Közlésre érkezett: 2009. június 29. Levelezési cím: Melles Márta dr., 1097. Budapest Gyáli út 2-6.

GYÓGYSZEREINK

Rövid történeti összefoglaló A Vírusoltóanyag-ellenőrző Osztály mint a korábbi Pasteur Intézet jogutódja, ennek az Országos Közegészségügyi Intézethez való csatolása után Pasteur-laboratóriumként, majd 1958tól Vírusoltóanyag-ellenőrző laboratóriumként működött. Jelenleg az 1998 óta az Országos Közegészségügyi Intézet egyik jogutódjaként működő Országos Epidemiológiai Központ egyik osztálya. Osztályvezetői 1958–1986 között Dr. Fornosi Ferenc; 1986–2003 között Dr. Lontai Imre; 2003 óta Dr. Pauliny Zsuzsanna. 2006 óta az osztály a Nemzeti Akkreditáló Testület által NAT-1-1469/2006. számon akkreditált vizsgáló laboratórium.

OGYI-KÖZLEMÉNYEK

Vírusoltóanyag-ellenőrző Osztály Pauliny Zsuzsanna dr. osztályvezető főorvos

209

FELHÍVÁS a magyarországi gyógyszergyártókhoz és gyógyszer-nagykereskedőkhöz

A kábítószer-prekurzorokkal kapcsolatos kijelölt nemzeti hatóságként a Magyar Kereskedelmi Engedélyezési Hivatal (továbbiakban: Hivatal), az Európai Bizottság felkérésének eleget téve, önkéntes információszolgáltatásra való felhívással fordul a magyarországi gyógyszergyártókhoz és gyógyszer-nagykereskedőkhöz. A kábítószerek és pszichotrop anyagok tiltott előállítására is felhasználható vegyi anyagok, azon belül is a 273/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti I. kategóriájú kábítószer-prekurzorok illegális kábítószergyártás részére történő eltérítésének, megszerzésének megakadályozására szigorú nemzetközi ellenőrzés kíséri azok legális kereskedelmét. Az ellenőrzés megkerülése céljából a kábítószer-prekurzorokhoz való illegális hozzáférés egyik módjaként az efedrin- és pszeudoefedrin- tartalmú gyógyszerkészítmények, illetve intermedierek eltérítésére történnek növekvő számban kísérletek. A kábítószer-prekurzoroknak a Közösség és harmadik országok közötti kereskedelme nyomon követésére vonatkozó 111/2005/EK tanácsi rendelet 2. cikk a) pontja értelmében a jegyzékben szereplő anyagok helyettesítésére alkalmas, efedrint és pszeudoefedrint tartalmazó, a 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvben meghatározott gyógyszerkészítmények közösségi forgalma és a harmadik országokba történő kivitele nem engedélyhez kötött, mindazonáltal forgalmuk nyomon követése nemzetközi együttműködés révén valósul meg. A Hivatal együttműködve a Vám-és Pénzügyőrséggel, különös figyelmet fordít ezen gyógyszerkészítmények esetében a határon átnyúló legális szállítmányok azonosítására, ellenőrzésére, amihez a magyarországi gyógyszergyártók és nagykereskedők együttműködését kéri. Kérjük, hogy határozatlan időtartamig az alábbi elérhetőségen jelezzék az érintett termékkör vonatkozásában nem magyarországi vevők részére előkészített szállításokat.


210

Különösen kérjük a gyógyszergyártókat és gyógyszer-nagykereskedőket, hogy a lehetséges visszaélések megakadályozása érdekében, amen�nyiben értékesítési/gyártási/kiszerelési tevékenységük során általuk addig nem ismert megrendelő, megbízó, vevő keresi meg cégüket efedrint, vagy pszeudoefedrint tartalmazó gyógyszerkészítmények vonatkozásában, feltétlenül értesítsék a Hivatalt. A Hivatal a 1537 Budapest, Pf.: 345 postai címen, telefaxon: 1-336-7333, illetve a [email protected] e-mail címen fogadja az adatokat, melyeket kizárólag ellenőrzési célra használ.

Magyar Kereskedelmi Engedélyezési Hivatal Kereskedelmi és Piacfelügyeleti Hatóság

Bemutatjuk gyógyszereinket Rovatvezető: Eggenhofer Judit dr. Tisztelt Olvasó! A most ismertetésre kerülő hatóanyagok nem sorolhatóak a modern vegyületek, a gyógyszerkutatás legújabb eredményei közé, de olyan „mindennapi kellemetlenségeink” orvoslására valók, amelyeknek megszüntetése feltétlenül szükséges, egészségügyi feladat és komfortérzésünkhöz elengedhetetlen. Jöjjenek tehát az antacidumok! A Rovatvezető Védett név és gyógyszerforma

Hatóanyag

Forgalmazó cég

Anacid szuszpenzió

Alumínium-oxid Magnézium-hidroxid

TEVA Magyarország Zrt.

Antagel belsőleges szuszpenzió

Magnézium-oxid Alumínium-hidroxid

Pannonpharma Kft.

Antagel M 850 mg tabletta

Magnézium-hidroxid

Janssen-Cilag International NV

Gastricid narancsos ízű rágótabletta

Víztartalmú alumínium-oxid Magnézium-hidroxid

WAGNER-PHARMA Gyógyszerfejlesztő, Gyártó és Forgalmazó Kft.

Maalox rágótabletta

Alumínium-hidroxid Magnézium-hidroxid

sanofi-aventis Zrt.

Maalox szuszpenzió 250 ml

Víztartalmú alumínium-oxid Magnézium-hidroxid

Nilacid tabletta

Magnézium-triszilikát Magnézium-oxid Nátrium-dihidrogén-foszfát-dihidrát Nehéz, bázisos bizmut-nitrát

Zentiva HU Kft.

Optacid granulált porkeverék

Nátrium-dihidrogén-foszfát-dihidrát Vízmentes nátrium-hidrogén-szulfát

Meditrop Gyógyszeripari Kft.

Rennie rágótabletta

Kalcium-karbonát Nehéz, bázisos magnézium-karbonát

Bayer Hungária Kft.

Rennie cukormentes rágótabletta


Rennie Duo rágótabletta


Talcid rágótabletta

Hidrotalcit

Bayer Hungária Kft.

Alumínium-magnézium-hidroxid-karbonát-hexahidrát

Alkaloida Vegyészeti Gyár Zrt.

Antacidumok Eggenhofer Judit dr. A hyperaciditás leküzdése a gasztroenterológia egyik legsikeresebb fejezete. Számtalan megközelítési lehetőség, számtalan eltérő hatásmechanizmusú hatóanyag és gyógyszer áll mind az orvosok, mind közvetlenül a betegek rendelkezésére. Itt vannak például az antikolinerg vegyületek, élükön az atropinnal. Azután az ezeknél jóval frissebbek, a H2-receptor-antagonisták és a protonpumpagátlók, hogy csak a legsikeresebbeket említsük. Ezek mind a fokozott gyomorsav-termelődést gátolják vagy csökkentik.

De fontosak azok a gyógyszerek is, amelyek nem a gyomorsav-termelődést befolyásolják, hanem a már fokozott mennyiségben felszabadult és már tüneteket okozó gyomorsavat közömbösítik. Erre szolgálnak az antacidumok. Az ebbe a gyógyszercsoportba sorolható készítmények összetétele igen változatos, ezért a szokásostól eltérően nem külön-külön ismertetjük a hatóanyagokat, hanem az egyes készítmények összetétele szerint kerül sor a hatóanyagok bemutatására.

GYÓGYSZEREINK

Tisacid tabletta

OGYI-KÖZLEMÉNYEK

Talcid szuszpenzió Törzskönyvből törölve: 2009. 02. 25.

211

Bemutatjuk gyógyszereinket

(Csak zárójelben említem meg, hogy szívem szerint a jó öreg szódabikarbónával – ugye emlékszünk a klasszikus hirdetésre: Gyomorégés – Ship szóda – kezdeném a sort, de nem teszem, mert gyógyszerhatóanyagként már nemigen kerül felhasználásra. Ma már jószerivel csak egy-egy süteményreceptben találkozhatunk vele.)

Alumínium-oxid (víztartalmú alumínium-oxid formájában) Magnézium-hidroxid


212

A két vegyület, mint hatóanyag olyan gyengén bázikus anyagok kombinációja, melyek a gyomorban megkötik a sósavat, és a károsító hatásokkal szemben a nyálkahártyán védőréteget alkotnak. Emelik a pH-értéket, és ezáltal a gyomorban csökkentik a savas kémhatást. Ez a változás megszünteti vagy mérsékli a pepszin aktivitását is. Serkentik a védő hatású prosztaglandinok termelődését, és ezzel megelőzik a károsító anyagok – pl. alkohol vagy szalicilsav – által okozott nyálkahártya-károsodást. A két antacidum kedvező hatású kombinációja csökkenti néhány mellékhatás kialakulásának a veszélyét (mint pl. az alumínium-hidroxid enyhe obstipációt okozó és a magnézium-hidroxid laxatív hatása.) A kombináció a legtöbb antacidumhoz hasonlóan az alkalmazás után egy órán belül elhagyja a gyomrot. A hatáskezdet lassú, megjelenésének ideje egyénileg változó – általában mintegy 20–60 perc. Ha az antacidumot étkezés után egy órával alkalmazzák, akkor a savmegkötő hatás három órán át fennáll. Az antacidumok a vizelettel és a széklettel távoznak. Az alumínium-hidroxid közömbösíti a gyomorban a fokozott szekréció miatt megnövekedett sósav mennyiségét, miközben alumínium-kloriddá alakul. Pufferkapacitása jó, a hatás megjelenése lassú, de elnyújtott. Az alumíniumklorid-képződést a gyomor teltsége, és más, a gyomor ürülését lelassító tényezők elnyújtják. Körülbelül 0,1–0,5 mg alumínium abszorbeálódik, ha az antacid állandó napi adagját szedik, mely a normál alumínium-plazmakoncentráció kétszeresét eredményezi a betegek szervezetében, megfelelő veseműködés esetén. A felszívódott alumínium a vizelettel távozik, ami elégtelen veseműködés esetén veszélyt jelenthet, ugyanis az alumínium kumulálódhat (különösen a csontokban és az agyban), ami alumíniummérgezéshez vezethet. Azok az alumíniumvegyületek, melyek nem szívódnak fel (ez az alkalmazott dózis nagyobb része) oldatlan formában, ros�szul felszívódó alumíniumsók formájában (hidroxidok, karbonátok, foszfátok, zsírsavszármazékok) a bélben maradnak, és a széklettel távoznak. A magnézium-hidroxid semlegesíti a sósavat a gyomorban. A semlegesítő hatás gyorsan, néhány percen be-

59. évfolyam

6. szám

lül megjelenik, de csak rövid ideig áll fenn. Az alumíniumhidroxidhoz hasonlóan a magnézium-hidroxid sósavval történő reakciója is kloridot képez, a bélből való csekély felszívódással (csak 15–30%) és normális vesefunkció mellett a vesén keresztül történő igen gyors kiválasztódással. Az alumínium-hidroxid és a magnézium-hidroxid kombinációja képes a gyomorban a pH=3–4,5-ös értéket akár néhány órán át is fenntartani. A hatás időtartama itt is egyéni. Ennek a kombinációnak étkezés után 1 órával való alkalmazása esetén a hatás legfeljebb 3 órán keresztül áll fenn. Terápiás javallatok Hyperaciditással együtt járó panaszok tüneti kezelése a következő esetekben: reflux oesophagitis, akut vagy krónikus gastritis, hiatus hernia, a gyomor és a duodenum peptikus fekélye, a gyomornyálkahártya irritációja nem megfelelő diéta, alkohol, kávé, dohányzás vagy gyógyszerek miatt, funkcionális gastropathia (irritábilis gyomor). A kombináció alkalmazása súlyos veseelégtelenség esetén ellenjavallt. Egyes készítmények (pl. Anacid szuszpenzió) adását 12 év alatt tiltják. Állatkísérleteket vagy klinikai vizsgálatokat nem végeztek. Azonban, ha az anya a terhessége alatt krónikusan, illetve nagy adagokban szedett antacidumot, a magzatokban és/vagy az újszülöttekben néhány nemkívánt hatás előfordulhat, mint hypercalcaemia, hypomagnesaemia, hypermagnesaemia és hyperreflexia. Terhesség esetén történő alkalmazhatóságuk az egyes készítmények alkalmazási előiratában eltérő megfogalmazású. Így például előfordul, hogy a kombináció terhesség esetén nem alkalmazható, vagy a nagy dózisban hosszan tartó, vagy a krónikus alkalmazást tiltják, vagy kiemelik, hogy csak az előny/kockázat gondos mérlegelésével adhatók. Figyelembe kell venni, hogy az alumínium- és a magnéziumionok befolyásolhatják a bélrendszer működését. A magnéziumsók hasmenést, az alumíniumsók székrekedést okozhatnak, illetve elősegíthetik a terhesség alatt egyébként is gyakori obstipatiót. A szoptatás időszakára vonatkozóan is eltérő megfogalmazásokkal találkozhatunk. Így például: a szoptatás a kezelés alatt folytatható. Vagy máshol azt olvashatjuk, hogy az antacidumok kiválasztódnak az anyatejbe, de nem érnek el olyan koncentrációt, hogy az újszülöttre, illetve a csecsemőre hatással lennének. Ennek ellenére a gyógyszer (különösen az első trimeszterben) csak az előny/kockázat gondos mérlegelésével alkalmazható és ha feltétlenül szükséges. A kombináció nem vagy csak kismértékben befolyásolja a fokozott figyelmet igénylő tevékenységeket. Azonban az Antagel belsőleges szuszpenzió alkoholtartalma miatt be-

folyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Alkalmazása idején a gépjárművezetés és veszélyes gépek kezelése nem javasolt. Gépjárművezetés és gépek kezelése esetén a szuszpenzió szedése helyett az Antagel M tabletta alkalmazása javasolt. Magnézium-triszilikát Magnézium-oxid Nátrium-dihidrogén-foszfát-dihidrát Nehéz, bázisos bizmut-nitrát Ez a négyes kombináció antacid és adszorbens hatású gyógyszer. Az egyes hatóanyagok hatásaikban jól kiegészítik egymást. A magnézium-oxid és a nátrium-dihidrogén-foszfát laxáns hatása ellensúlyozza a bázisos bizmut-nitrát obstipáns hatását és így a kombináció – főként nagyobb adagban – a székletet lágyítja, illetve akár enyhe hasmenést is okozhat. A készítményből a kismértékben felszívódó magnézium – a vizelet pH-növekedése miatt – az enyhe bázikus gyógyszerek (pl. kinidin) vesén keresztül történő ürülését csökkentheti, azonban ezt a hatást részben ellensúlyozza a nátrium-foszfát vizeletsavanyító hatása. Igen nagy dózisok, illetve súlyos vesebetegség esetén jelentkezhetnek a szisztémás keringésbe kerülő magnézium (hypermagnesaemia, tocolysis), illetve foszfor (hyperphosphataemia, hypocalcaemia) nem kívánt hatásai. Gyomorsav-közömbösítő hatását időben elhúzódóan, fokozatosan fejti ki, ezért – csökkentett alkáliabevitel mellett – a kombináció hatása más antacidkészítményekénél tartósabb. Ennek következménye, hogy csak kismértékben jelentkezik a savközömbösítés után gyakran észlelhető, kedvezőtlen fokozott savelválasztás. Terápiás javallatok Hyperaciditás, hypersecretio, gyomorégés, akut és krónikus gastritis, ulcus ventriculi et duodeni. Alkalmazása súlyos veseelégtelenségben és gyermekkorban ellenjavallt. Terhes és szoptató nők bevonásával nem végeztek értékelhető, és jól kontrollált klinikai vizsgálatokat, ezért a kombináció alkalmazása terhességben és a szoptatás időszakában ellenjavallt. A hatóanyagok ismeretében – a javasolt dózisok alkalmazása esetén – a készítmény a gépjárművek vezetéséhez és a gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket feltehetően érdemben nem befolyásolja.

Nátriun-dihidrogén-foszfát-dihidrát Vízmentes nátrium-hidrogén-szulfát

A két hatóanyag porkeverékéből készített pufferoldat 2,7 körüli pH-értéket biztosít a gyomorban.


Az összetevők bevétel előtti gyors feloldódását a nátrium-hidrogén-karbonát és a citromsav (segédanyag) biztosítja. Pufferhatása lehetővé teszi, hogy mind a hypo-, mind pedig a hyperaciditással járó állapotokban enyhítse a panaszokat. A porkeverék által biztosított pH-érték lehetővé teszi a pepszin megfelelő működését, amelynek emésztési optimuma pH=2 körül van. A pepszin pH=4-től válik inaktívvá. A kombináció alkalmazása esetében nem áll fenn a túlalkalizálás veszélye. A komponensek a tápcsatornából nátrium-, szulfát-, foszfát-, hidrogén-karbonát- és citrátionok formájában szívódnak fel, majd a nátriumra, illetve az adott anionra jellemző módon vesznek részt az anyagcsere-folyamatokban és ürülnek ki a szervezetből. Terápiás javallatok Az alábbi állapotok tüneti kezelése: heterochylia, hypochlorhydria, hyperchlorhydria, rendszertelen étkezés okozta gyomorpanaszok, anacid diarrhoea, gyomornedvelválasztás zavarain alapuló bőrtünetek, ulcus ventriculi et duodeni. A kombinációt tartalmazó készítmény összetevői között citromsav és szervetlen sók (nátrium-hidrogénszulfát, nátrium-dihidrogén-foszfát-dihidrát, nátriumhidrogén-karbonát) szerepelnek. A nátrium- és a hidrogénion, valamint a megfelelő anionok (szulfát, foszfát, hidrogén-karbonát, citrát) más forrásból jelentős mennyiségben jutnak/juthatnak a szervezetbe és vesznek részt az életfolyamatokban. Teratogén hatásukról nincs adat. Nincs adat arra vonatkozóan sem, hogy a két antacidum káros hatást gyakorolna a szoptató anyára, illetve a csecsemőre. Nem valószínű, hogy a kombináció befolyásolná a gépjárművek vezetéséhez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Kalcium-karbonát Nehéz, bázisos magnézium-karbonát A kettős kombináció lokálisan hat, ezért hatása a szisztémás felszívódástól független. A kalcium-karbonát gyors, hosszan tartó és erős neutralizáló hatással rendelkezik. Ezt a hatást fokozza a szintén erős neutralizáló hatású magnézium-karbonát hozzáadása. Egészséges önkénteseknél a gyomortartalom pH-jának szignifikáns emelkedése 2 percen belül jelentkezett. A kalcium-karbonát és a magnézium-karbonát a gyomorban a gyomorsavval reakcióba lépve oldható sót képez. A kalcium és a magnézium ezekből a sókból fel-

OGYI-KÖZLEMÉNYEK

6. szám

GYÓGYSZEREINK

59. évfolyam

213


szívódhat, a felszívódás mértéke azonban egyéni és dózisfüggő. Körülbelül a kalciumnak 10%-a és a magnéziumnak 15–20%-a szívódik fel. Egészségeseknél a felszívódott kalcium és magnézium kis mennyisége gyorsan, általában a vesén keresztül kiválasztódik. Veseelégtelenségben a szérum kalcium- és magnézium koncentrációja megemelkedhet. Más, nem a gyomorban működő különböző emésztőnedvek hatására az oldható sók a bélben oldhatatlan sókká alakulhatnak, amelyek a széklettel ürülnek. Terápiás javallatok Gastro-oesophagealis reflux és savtúltengés okozta panaszok, mint a regurgitatio és a gyomorégés tüneti kezelése. A kombináció veseelégtelenség esetén ellenjavallt. A kalcium-karbonát és a magnézium-karbonát terhesség alatt való alkalmazásakor mindeddig nem észlelték a veleszületett rendellenességek gyakoriságának emelkedését. Hosszú ideig vagy nagy mennyiségben, illetve veseelégtelenségben történő alkalmazás esetén a hypercalcaemia és/vagy hypermagnaesia veszélye egyértelműen nem zárható ki. A kombináció alkalmazható terhességben az előírt adagolással, de a hosszú ideig, nagy adagokban történő adását kerülni kell. Az előírt adagban alkalmazható a szoptatás alatt. Terhesség és szoptatás alatti alkalmazáskor figyelembe kell venni, hogy jelentős mennyiségű kalcium egészíti ki a táplálékkal bevitt kalcium mennyiségét. Ezért a terhes nőknek szigorúan be kell tartaniuk a maximálisan javasolt napi mennyiséget, és kerülni kell a tej és egyéb kalciumtartalmú termékek egyidejű fogyasztását. Ennek a figyelmeztetésnek a betartásával megelőzhető a túlzott kalciumbevitel, amely tejalkáli-szindróma kialakulásához vezethet. Feltehetően nem befolyásolja a gépjármű vezetéséhez és a gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket. GYÓGYSZEREINK OGYI-KÖZLEMÉNYEK

214

Hidrotalcit A hidrotalcit (magnézium-alumínium-hidroxidkarbonát-tetrahidrát) nem szisztémás hatású antacidum. A neutralizáló hatás fokozatosan, a jelenlévő gyomorsav mennyiségével arányosan megy végbe. A pH-érték néhány másodpercen belül 3–5-re emelkedik és 75–90 percen keresztül ezen az értéken marad. A reakció akkor áll le, amikor már nincs szabad hidrogénion; a változatlan hidrotalcit a gyomorban marad tartalékként. A pH=3–5 közötti tartományban a gyomorsav 99%-a pufferolt, a pepszin 80%-a inaktvált. A pH-érték semleges tartományba történő emelése nem kívánatos, mert ez savújramegkötést idézne elő és a fehérjeemésztést a pepszin denaturálása miatt hátrányosan befolyásolná.

59. évfolyam

6. szám

Embereken és állatokon végzett felszívódási vizsgálatok alapján megállapították, hogy a hidrotalcit a terápiás adagban történő alkalmazás esetén a gyomor-bélrendszerből gyakorlatilag nem szívódik fel. A vérsavóban és vizeletben mért magnézium- és alumíniumértékek a normál tartományon belül maradnak. Terápiás javallatok Dyspepsia, akut és krónikus gastritis, ulcus ventriculi, ulcus duodeni. Súlyos veseelégtelenség esetén alkalmazása ellenjavallt. Az elvégzett állatkísérletek nem mutattak embriotoxikus vagy teratogén hatást. A hatóanyagnak az anyatejben történő esetleges kiválasztódására vonatkozóan adatok nem állnak rendelkezésre. A hidrotalcit feltehetően nem befolyásolja a gépjármű vezetéséhez és a gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket. Alumínium-magnézium-hidroxid-karbonáthexahidrát A hatóanyag olyan szervetlen molekulakomplex, amely gyors, tartós és nagy savkötő képességgel rendelkezik, növeli az intragasztriális, illetve az oesophagus-lumenben mért pH-t, csökkenti a pepszin aktivitását, de azt nem roncsolja. A gyomornedv pH-ját nem emeli 5 fölé. Szokásos adagolás mellett nem okoz foszfátdepléciós szindrómát és nem növeli az alumínium szérumkoncentrációját. A vegyület a gyomorban perceken belül elbomlik és a nyálkahártyán védőréteget képez, amely a bevételt követően még 2 óra múlva is kimutatható. Fiziológiás körülmények között a hatóanyagok csak kis mennyiségben szívódnak fel. Vesebetegeknél a szérum magnézium- és alumínium koncentrációja jelentős mértékben megemelkedhet, de normális vesefunkciójú egyéneknél nem növeli jelentős mértékben a plazma alumíniumkoncentrációját. Terápiás javallatok Hypermagnesaemia, gyomorégés, akut és krónikus gastritis, gyomor- és nyombélfekély, reflux oesophagitis adjuváns kezelése. Súlyos veseelégtelenség esetén alkalmazása ellenjavallt. Gyermekkorban történő alkalmazhatóságára vonatkozóan kellő tapasztalat nem áll rendelkezésre. Az elvégzett epidemiológiai vizsgálatok nem mutattak születési rendellenességet olyan nők gyermekeinél, akik a terhesség korai szakaszában alumíniummagnézium-hidroxid-karbonát-hexahidrát tartalmú készítményt szedtek. Nem befolyásolja a gépjármű vezetéséhez és a gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket.

Mellékhatás-figyelő ROVAT Rovatvezető: Temesvári Andrásné dr. Mellékhatás-figyelő rovatunkban az Intézet ezúttal a gyógyszerek mellékhatásának bejelentésére vonatkozó felhívást tesz közzé. Ezenkívül – kissé rendhagyóan – a környezetszennyezés gyógyszerekkel kapcsolatos vonatkozásait ismerteti. Dr. Panker Ádám a környezetre gyakorolt hatások, a gyógyszerhulladék okozta környezetterhelés oldaláról vizsgálja kérdést, míg dr. Elek Sándor a gyógyszerek potenciális környezetkárosító hatását értékelő dokumentum benyújtásával és elkészítésével kapcsolatos szempontokat ismerteti. A Rovatvezető

Felhívás

a gyógyszerek mellékhatásának bejelentésére

Hulladékká váló gyógyszerek a háztartásokban Panker Ádám dr. A becslések szerint Magyarországon évente 600–800 tonna gyógyszerhulladék keletkezik. Ez elképesztő mértékű pazarlásnak tűnhet, de részben mégis elkerülhetetlen, hiszen a kisebb-nagyobb kiszerelésben megvásárolt gyógyszerek nem mindig fogynak el egy terápia alkalmával, szavatossági idejük lejártával pedig már nem használhatóak fel. A Semmelweis Egyetem Közegészségtani Intézete Prof. Dr. Simon Tamás irányításával helyszíni kérdőíves felmérést készített

a házipatikákról. A 833 családnál elvégzett - nem reprezentatív - felmérés eredménye szerint a házipatikákban található átlagos gyógyszermennyiség családonként 125 tabletta volt, aminek fele olyan maradék, aminek jelenlétét már nem indokolja semmilyen betegség, és „készenléti” gyógyszernek sem tekinthető. Az összes otthon talált orvosságok 11,6%-a volt lejárt szavatosságú. [1] A feleslegessé váló gyógyszerek a háztartási szeméttel együtt a hulladéklerakókban végzik, illetve a tapasztalatok szerint egy részük a lefolyón át a szennyvízbe kerül. A szi-

OGYI-KÖZLEMÉNYEK

16%-a érkezett háziorvosoktól és gyógyszerészektől (a többség gyógyszercégektől érkezett). Idén még az előző évi számot sem sikerült elérnünk. Pedig az elkövetkező időszakban még több nemkívánatos reakció előfordulásával számolhatunk. Az őszi-téli hónapokban megnő majd a gyógyszerfogyasztás, sokan vásárolnak vény nélküli készítményeket vagy kapnak influenza elleni védőoltást, illetve egyéb gyógyszeres kezelést. Mindezek alapján az Országos Gyógyszerészeti Intézet azzal a kéréssel fordul a háziorvosokhoz, a szakrendelői és kórházi betegellátásban részt vevő orvos és gyógyszerész kollégákhoz, valamint a közforgalmú gyógyszertárakban dolgozó gyógyszerészekhez és az összes egészségügyi dolgozóhoz, hogy jogszabályi kötelezettségének eleget téve jelentse, ha bármely gyógyszerkészítmény alkalmazása kapcsán súlyos vagy váratlan mellékhatást, illetve annak gyanúját észleli vagy az a tudomására jut. A mellékhatás bejelentéseket a „Bejelentés feltételezett gyógyszer mellékhatásról” című űrlapon lehet megtenni, mely letölthető az OGYI honlapjáról. (www.ogyi. hu: Formanyomtatványok 25. pont, vagy Főoldal/Felügyelet/ Mellékhatás-figyelés/Bejelentőlap. Közvetlen elérés: http://www.ogyi.hu/bejelentolap/). Az Országos Gyógyszerészeti Intézetbe a bejelentéseket postai úton (Országos Gyógyszerészeti Intézet, 1372 Budapest, Pf. 450, faxon (1-88-69-472), vagy – a személyiségi jogok figyelembevételével – e-mailben ([email protected]) lehet elküldeni.

GYÓGYSZEREINK

A gyógyszer-mellékhatások felismerése, jelentése, összegyűjtése, elemzése és megelőzése kiemelkedően fontos szerepet játszik a gyógyszerek biztonságos alkalmazásában. Nemzetközi szinten 200-500 nemkívánatos reakciót szoktak jelenteni millió lakosonként egy év alatt. Ebben a tekintetben Magyarországnak még van mit behoznia, hiszen itthon tartósan 100 alatt van ez a szám. Az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerekről és egyéb, a gyógyszerpiacot szabályozó törvények módosításáról szóló 2005. évi XCV. törvény 18.§ (1) bekezdése, az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerek forgalomba hozatalát szabályozó 52/2005. (XI. 18.) EüM rendelet 37. § (9) bekezdése, valamint a fertőző betegségek és a járványok megelőzése érdekében szükséges járványügyi intézkedésekről szóló 18/1998 (VI.3.) NM rendelet 15. § (2) bekezdése előírja, hogy a gyógyszert alkalmazó orvosnak, illetve a kiszolgáltatást végző gyógyszerésznek az általa észlelt vagy tudomására jutott súlyos vagy váratlan mellékhatást, illetve annak gyanúját haladéktalanul, de legkésőbb a tudomására jutást követő 15 napon belül jelentenie kell az Országos Gyógyszerészeti Intézetnek. Az oltóanyagok alkalmazásával kapcsolatban észlelt nem kívánatos eseményeket az ÁNTSZ területi szerveinek, illetve a súlyosabb eseteket az Országos Epidemiológiai Központnak is jelenteni kell. Magyarországon 2008-ban összesen 770 mellékhatás bejelentés érkezett az OGYI-hoz. Ennek csupán

215

Mellékhatás-figyelő rovat


216

lárd kommunális hulladék évi 4–5 millió tonnás mennyiségéhez képest a gyógyszerek mennyisége elenyésző, ezért a dolog jelentőségét sokáig alábecsülték, egészen addig, míg a felszíni vizekben – sőt, néhol az ivóvízben is – ki nem mutatták a gyógyszervegyületeket és bomlástermékeiket. A gyógyszerek a hulladéklerakók anaerob viszonyai között nehezen bomlanak le, a nem megfelelően kialakított lerakókból pedig a talajvízbe kerülhetnek. A szennyvízbe került gyógyszerek az átlagos víztisztítási technológiák alkalmazásával szintén nem bomlanak el, és ezért a felszíni vizeket szennyezhetik. Az így összeadódó környezeti koncentráció jelenleg még kicsi (legalábbis Európában), nagy mennyiségű szennyezett víz fogyasztásával sem közelíthető meg a legkisebb terápiás dózis, de mivel biológiailag aktív vegyületekről van szó, a hosszú távú farmakológiai hatások jórészt kiszámíthatatlanok. Világviszonylatban sajnos nem mondható el, hogy a gyógyszerek környezeti koncentrációja mindenhol ártalmatlan. Minden idők eddigi legnagyobb gyógyszer-koncentrációját az indiai Patancheru város folyóiban mérték a svédországi Gothenburg Egyetem kutatói. A környék gyógyszergyárai olyan mértékben szennyezik a folyókat, hogy a számos hatóanyag közül néhány (pl. ciprofloxacin) már a terápiás koncentrációt is eléri. A kutatók elsősorban az antibiotikumok veszélyességét hangsúlyozzák, mivel ez globális mértékű problémát okozhat a multirezisztens baktériumtörzsek elterjedése miatt. [2] A kockázatok felismerése után már kézenfekvő volt a megoldás: meg kell akadályozni a hulladékká váló gyógyszerek környezetbe kerülését, tehát gondoskodni kell szelektív gyűjtésükről. A humán gyógyszerek és csomagolásuk hulladékainak kezeléséről szóló 20/2005. (VI. 10.) EüM-rendelet 2005 decemberétől lépett hatályba. A rendelet logikusan a gyógyszertárakat jelöli meg a szelektív gyűjtés helyszínéül, a gyűjtés és az ártalmatlanítás lebonyolítását pedig a gyártókra hárítja, akik ezen kötelezettségüknek koordináló szervezeteken keresztül is eleget tehetnek. Magyarországon ezt a feladatot a Recyclomed Nonprofit Közhasznú Kft. látja el. A Recyclomed Kft. a gyógyszertárakba kihelyezett gyűjtőládák segítségével kb. havi 15 tonna gyógyszert gyűjt be, ami évi 160–180 tonnának felel meg. Az így begyűjtött gyógyszereket veszélyeshulladék-égetőben elégetik. Ha azt feltételezzük, hogy a visszavitelre került gyógyszerhulladék a teljes keletkezett mennyiségnek a 25–30%-a lehet, akkor éves szinten 600 tonnára becsülhető a lakosságnál keletkező gyógyszerhulladék mennyisége. Ez szerencsére jóval alatta marad a korábban feltételezett 2000 tonna éves értéknek. Világszerte számos kampányt indítottak, hogy megtanítsák az embereket a gyógyszerhulladék megfelelő kezelésére. Ahol a szelektív gyűjtés nem oldható meg, ott elsősorban arra helyezik a hangsúlyt, hogy a lefolyóba semmiképpen se öntsék a gyógyszereket,

59. évfolyam

6. szám

inkább gondosan becsomagolva, ragasztószalaggal lezárva dobják a szemétbe. A címkék letépése, a dobozok leragasztása a szemétből kiszedett gyógyszerek újrafelhasználását is gátolja. Bár a rendelet hatálya mindenkire kiterjed, azaz a szelektív gyűjtés mindenkire nézve kötelező, a közeljövőben még nem remélhető, hogy az előírásokat valóban mindenki betartja. A megfelelő – szivárgásmentes – hulladéklerakók kialakítása ezért is különösen fontos, mivel még hosszú évekig számítani kell gyógyszerek tonnáinak lerakására a kommunális hulladékkal együtt. A szennyvíz sem lehet mentes a gyógyszerektől, hiszen ha szándékosan nem is öntik a lejárt gyógyszereket a lefolyóba, a terápiás célú felhasználást követően az emberi szervezet által kiválasztott gyógyszerek és metabolitjaik mindenképpen a csatornába kerülnek. A gyógyszermaradványok eltávolítására alkalmas technológiák bevezetése nehéz feladat, mivel igen nagy mennyiségű szennyvízből kell nagyon csekély koncentrációjú (néhány μg/l) anyagokat eltávolítani. Például az észak-pesti szennyvíztisztító befolyójánál Záray Gyula és munkatársainak 2006–2007. évi mérései során 2,01 μg/l volt az ibuprofen koncentrációja, míg a kifolyónál 0,58 μg/l koncentráció volt mérhető. A naproxen esetében a befolyónál észlelt koncentráció hasonló, 2,33 μg/l, de az eltávolítás hatásfoka gyengébb, mert a kifolyóban 1,19 μg/l érték mérhető. A gyógyszerkoncentrációkat a vízminták oldatfázisában mérték, a tényleges értékek a lebegő részecskéken adszorbeált hányad miatt valamivel nagyobbak lehetnek. [3] A lakossági gyógyszerfogyasztás okozta környezetszennyezés jelensége ma még nem közismert, de hatásai már részben bizonyítottak: ilyen hatás például a halak ivari jellegeinek megváltozása hormonhatású anyagok miatt. Ráadásul a fenti összefoglalás az állatgyógyászatban felhasznált készítmények által okozott környezetszennyezést nem is részletezi. A kis koncentrációjú hatóanyagok kombinációinak hosszú távú humán hatása ma még nem ismert, ezért törekedni kell az ilyen kockázatok minimalizálására – ennek egyik eszköze a gyógyszerhulladékok szelektív gyűjtése.

Irodalom: 1. Prof. Dr. Simon Tamás: A házipatikákban található felesleges, összegyűjthető orvosságok. Egészségfejlesztés, XLVII. 5-6. (2006.). 2. Naomi Lubick: India’s drug problem. Nature News, Feb 4. (2009.) 3. Záray Gyula, Perlné Molnár Ibolya, Barkács Katalin: Xenobiotikumok sorsa a szennyvízkezelés folyamatában, avagy mit takar egy KOI-határérték. ELTE Környezettudományi Kooperációs Kutató Központ, Budapest (előadásanyag)

59. évfolyam


6. szám

EU-irányelv a gyógyszerek környezeti kockázatának értékelésére (Environmental Risk Assessment) Elek Sándor dr.

Értékelési folyamat A környezeti szennyezésre vonatkozó értékelés lépcsőzetes, két fázisból, és fázisonként két különböző szintű értékelésből álló eljárás. Az I. fázis célja a gyógyszer számított környezeti expozíciójának (predicted environmental concentration, PEC) meghatározása. Ha ennek értéke nem haladja meg az ún. eljárási határértéket („action limit”), akkor a környezeti kockázat elhanyagolhatónak ítélhető, és nincs szükség további értékelésre. Ha a környezeti expozíció mértéke meghaladja a 0,01 μg/l eljárási határértéket, akkor különböző adatok felhasználásával a következő, II. fázisban nemzetközi előírások szerinti módszerekkel kockázatbecslést kell végezni. A kockázatbecslés első, „A” szintű részében a készítményre vonatkozó screening adatcsomagok felhasználásával meg kell állapítani a számított hatástalan koncentráció (predicted no-effect concentration, PNEC) értékét, és meg kell vizsgálni, hogy miként aránylik egymáshoz a PEC és a PNEC. Ha az arány környezetkárosító potenciálra utal, akkor a kockázatbecslési eljárás „B” szintű részében részletes víz- és terrisztrikus biológiai, toxikológiai, biodegradációs vizsgálatokkal, a PEC/PNEC pontosításával meg kell határozni a környezeti kockázat pontosított értékét. A környezetkárosító kockázat megítéléséhez a PEC/PNEC értéke mellett figyelembe kell venni a készítményre vonatkozó összes releváns adatot (pl. fizikokémiai sajátságok, elsődleges és másodlagos farmakodinamikai hatások, toxicitás, metabolizmus, kiválasztás, lebomlás, a hatóanyag és metabolitjainak szervezetben tartózkodása). Az egyes lépésekhez tartozó értékelés jellegét, célkitűzéseit, az alkalmazott módszereket és a szükséges adatokat az 1. táblázat szemlélteti. 1. táblázat. A környezeti szennyezésre vonatkozó értékelés jellege, célkitűzései, az alkalmazott módszerek és a szükséges adatok Értékelés lépései

Értékelés jellege

Célkitűzés

Módszerek

Szükséges adatok

I. fázis

Prescreening vizsgálatok

Expozíció megállapítása

Eljárási határérték

Fogyasztás

II. fázis, „A”szint

Screening vizsgálatok

Előzetes kockázatbecslés

Kockázatbecslés

Vízi toxicitás és metabolizmus

II. fázis, „B” szint

Részletes vizsgálatok

Környezeti hatások és metabolizmus részletes leírása

Kockázatbecslés

Részletes hatástani és a metabolizmussal kapcsolatos adatok

Egyes anyagok, így az erősen lipofil vagy az endokrin folyamatokra ható készítmények környezeti kockázatának meg-

OGYI-KÖZLEMÉNYEK

Benyújtás Az EU-ban a centralizált, kölcsönös elismerésen alapuló, a decentralizált, valamint a nemzeti gyógyszer-törzskönyvezési eljárásokhoz benyújtott dokumentációnak tartalmaznia kell a készítmény környezeti kockázatának értékelését (ERA). A II. típusú módosítási (Type II variations) kérelmek esetében akkor kell ERA-t benyújtani, ha a módosítás miatt fokozódik a környezeti expozíció – így például, ha egy új indikáció miatt a készítmény felhasználása jelentősen nő. Kiterjesztés esetén ugyancsak fokozódhat a környezeti expozíció, például amikor egy orális készítmény alkalmazását kiterjesztik bőrtapaszok formájában történő alkalmazásra; ezért ilyen esetekben is be kell nyújtani ERA-t. Nincs szükség ERA-ra IA/IB módosítások (Type IA/IB variations) esetén. A vitaminok, elektrolitok, peptidek, fehérjék, szénhidrátok és zsírok törzskönyvezéséhez nem kell ERA-t benyújtani, mivel ezek feltehetően nem fokozzák jelentősen a környezet terhelését. Ugyanezen okból – természetüknél fogva – a vakcinák és a növényi eredetű termékek törzskönyvezéséhez sincs szükség ERA-ra. Az I. típusú módosítások és a felújítások kivételével az ERA-t vagy mellőzésének indokolását a törzskönyvezési engedélyezési dokumentáció 1.6 moduljához kell csatolni. Az ERA elkészítéséhez a gyógyszerek alkalmazásából, tárolásából és eltávolításából, nem pedig a szintézisből, gyártásból adódó kockázatokat kell figyelembe venni. Az Irányelv alapvetően a gyógyszerek alkalmazásával kapcsolatos kockázatra vonatkozik. A genetikailag módosított organizmusok (GMO) környezeti kockázatbecslését az EMEA/CHMP/BWP/135148/04 irányelve alapján kell elkészíteni. Az izotópos jelölést célzó készítmények vagy radiofarmakon-prekurzorok ERA-jának elkészítésekor figye-

lembe kell venni a 6/29/ Euroatom és 97/443 Euroatom direktívák sugárzó anyagok emissziós standardjára vonatkozó előírásait.

GYÓGYSZEREINK

Gyógyszerbiztonsággal kapcsolatos követelmény, hogy az EU-tagországokban az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek törzskönyvi engedélyeztetéséhez a benyújtónak mellékelnie kell farmakovigilancia-rendszerének (Pharmacovigilance System) részletes ismertetését, a széleskörű alkalmazáshoz kapcsolódó potenciális és tényleges kockázatok ismertetését, ezek csökkentésére irányuló terveit (Risk Management Plan), valamint a készítmény környezetkárosító hatására vonatkozó értékelését (Environmental Risk Assessment, ERA). E közleményben az ERA benyújtásával és elkészítésével kapcsolatos szempontokat ismertetjük vázlatosan az EU ide vonatkozó irányelve („Guideline on the environmental risk assessment of medicinal products for human use”, EMEA/CHMP/ SWP/4447/00, June 2006; a továbbiakban Irányelv) alapján.

217


állapításához a készítmények környezeti expozíciójának mértékétől függetlenül szükség van a II. fázisú értékelésre. Az értékelés fázisai

I. fázis Ebben a fázisban a környezeti kockázat megállapításának alapja a hatóanyag, függetlenül attól, hogy milyen az alkalmazás módja, a gyógyszer kiszerelése, a hatóanyag metabolizmusa és kiürülése. Alapvető célkitűzése a készítmény felszíni vízre számított környezeti koncentrációjának (predicted environmental concentration, PECSURFACE WATER) meghatározása, amely egy képlet felhasználásával, a személyenkénti maximális napi adag, a piaci penetrációs hányados (az adott készítmén�nyel kezelt populáció részaránya az összes egyéb gyógyszerrel kezelt populáción belül), az 1 személyre számított naponkénti szennyvíz mennyiség és a hígítási faktor figyelembe vételével történik. Ha a PECSURFACE WATER nem éri el az eljárási határértéket (0,01 μg/l) és kizárhatók a környezet károsításával kapcsolatos egyéb kockázatok, akkor feltételezhető, hogy az SPC szerinti alkalmazás esetén a készítmény környezeti kockázata kizárható. Nyilvánvaló, hogy a PECSURFACE WATER értéke nagymértékben függ attól, hogy a törzskönyvezés kérelmezője helyesen ítélte-e meg a maximális dózist, illetve men�nyire korrektek a penetrációs hányados kiszámításához a napi szennyvízmennyiségre vonatkozóan felhasznált adatok. A fentiek analógiájára indokolt esetben (a hatóanyag nagy adszorpciós koefficiense, KOC) meg kell határozni a talajban jelen lévő vízre vonatkozó PEC-értéket is (PECGROUND WATER).


218

II. fázis „A” szintű értékelés A II. fázis „A” szintű értékeléséhez tartozik a felszíni vizekre vonatkozó PEC (lásd fent) és a screening-vizsgálati eredmények alapján (lásd alább) kiszámított PNEC arányának megállapítása. Az értékelést a hatóanyagra vonatkozóan kell elvégezni, kivéve ha ezt egyéb szempontok (pl. a készítmény prodrug jellege) másképp indokolják. Az PNEC megállapításához felhasználandó adatcsomagban a készítmények fizikokémiai sajátságaira és környezeti sorsára vonatkozó screening-vizsgálati eredmények szerepelnek. A környezetben végbemenő folyamatokhoz tartozik a hatóanyagok szennyvízrendszerben történő lebomlása, nem biodegradábilis hatóanyagok esetében pedig azoknak a víz/ülepítési rendszerben történő viselkedése. A fizikokémiai tulajdonságok közé tartozik a hatóanyag adszorpciós koefficiense (KOC) – ha ennek értéke nagy, akkor feltételezhető, hogy a hatóanyag hosszú időn át visszatartódik a szennyvízkezelő rendszerben, és közben kiszivárogva szen�nyezheti a földi (terresztriális) compartmentet. Az „A” szintű értékeléshez felhasználandó adatcsomaghoz tartoznak továbbá a halakon, Daphnia-fajokon, algákon, és az iszap élővilágán

59. évfolyam

6. szám

végzett screening-vizsgálatok megfigyelései. A PNEC adatcsomagok alapján történő kiszámítása meghaladja e közlemény kereteit, a részleteket illetően az Irányelv megfelelő fejezetére utalunk. Ha a PEC/PNEC arány ≤1, a készítmény aquatikus károsító kockázata kizárható. Ha az arány >1, akkor a kockázat mértékét további, kiterjesztett kockázatbecslési eljárással kell pontosítani (II. fázis, B szint). A fentiek analógiájára történik a talajban lévő vízre vonatkozó PNEC kiszámítása, és a PEC/PNEC arányán alapuló kockázat becslése. „B” szintű vizsgálatokra nemcsak 1-nél nagyobb PEC/PNEC hányados esetén, hanem a hatóanyag bizonyos, az Irányelvben meghatározott fizikokémiai sajátságai esetén is szükség van. „B” szintű értékelés Ha az „A” szintű eljárással potenciális környezeti kockázat állapítható meg, akkor a hatóanyagot és releváns metabolitjait „B” szintű eljárással kell értékelni. „B” szinten kell értékelni azokat a hatóanyagokat (és releváns metabolitjaikat), amelyek oktanol/víz megoszlási koefficiense (logKow)>4,5. A „B” szintű kockázatbecslés hasonló elvek szerint történik, mint az „A” szintű, az alkalmazott analitikai és egyéb módszerek azonban nem screening jellegűek, hanem célzott, specifikus eljárások. Alkalmazásra, kísérő iratokra, gyógyszer eltávolítására vonatkozó biztonságossági intézkedések Ha egy készítmény környezetkárosítási kockázata nem zárható ki, a kísérő iratokban, a készítmény SPC-jében és a betegtájékoztatóban ennek meg kell jelennie. Fel kell hívni a betegek figyelmét a megfelelő tárolásra, és ismertetni kell azokat a rendszabályokat, amelyek betartásával minimalizálható a környezetbe kerülő gyógyszer mennyisége. Fontos a fel nem használt vagy lejárt készítmények megfelelő eltávolítása. Az Irányelv javasolja, hogy még a speciális eltávolítást nem igénylő gyógyszerek betegtájékoztatójában is jelezni kell, hogy a gyógyszer nem dobható szennyvízbe vagy a házi szemétbe. ERA-jelentés Az irányelv szerint az ERA-t a benyújtási dokumentáció 1.6 moduljához kell csatolni. Bizonyos esetekben el lehet tekinteni az ERA benyújtásától, ezt azonban indokolni kell (generikus készítmények törzskönyvezése, Type II módosítás). Az ERA-ban meg kell adni a PEC és a PNEC értékét, az értékek meghatározásához használt módszereket, és deklarálni kell ezek GLP szerinti kivitelezését. A vonatkozó vizsgálati adatokat mellékelve és értékelve ismertetni kell a gyógyszer felhasználásából adódó lehetséges környezeti kockázatokat, valamint a helyes tárolásra és eltávolításra vonatkozó betegtájékoztatási javaslatot.

Háttér rovat Rovatvezető: Szabó Franciska A korábbi gyakorlathoz hasonlóan ismét egy, az Európai Bíróság nemrégiben hozott, a gyógyszeripart is érintő ítéletéről számolunk be rovatunkban.. A Rovatvezető

Kártérítési felelősség MRP során elkövetett jogsértésért

Az ügy apropóját az Egyesült Királyság gyógyszer-engedélyező hatósága, a Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) által hozott határozat jelentette, amelyben elutasította a Synthon által kölcsönös elismerési eljárás keretében előterjesztett kérelmét forgalomba hozatali engedély elismerése iránt. A Synthon rövidített eljárás iránti kérelmet nyújtott be a Dán Gyógyszerészeti Ügynökséghez (DMA, Danish Medicines Agency) az emberi felhasználásra szánt Varox nevű gyógyszer forgalomba hozatali engedélye iránt, és a Seroxat nevű készítményt használta referenciakészítményként – egy olyan gyógyszert, amelynek forgalomba hozatali engedélyével a SmithKline Beecham plc rendelkezik. A Seroxat és a Varox ugyanazt a hatóanyagot, a paroxetint tartalmazza. Ez alapján a DMA úgy vélte, hogy a szóban forgó két gyógyszer alapvető hasonlóságára vonatkozó feltétel teljesül, és megadta a Synthonnak a Varoxra vonatkozó forgalombahozatali engedélyt. A Synthon ezt követően az MHRA-hoz is benyújtotta első kérelmét a Varox forgalomba hozatali engedélyének az Egyesült Királyságban történő kölcsönös elismerése iránt. A Synthon e kérelmét a DMA által a Varoxra vonatkozóan, Dániában kiadott forgalomba hozatali engedélyre hivatkozva nyújtotta be, amelyet az Egyesült Királyság gyógyszer-engedélyező hatósága elutasított. E határozat az MHRA általános gyakorlatán alapult, miszerint olyan gyógyszereket, amelyek azonos hatóanyagok különböző sóit tartalmazzák, nem lehet alapvetően hasonlóaknak tekinteni. A Synthon a 2001/83 irányelv 28. cikkelye alapján újabb, kölcsönös elismerés iránti kérelmet nyújtott be, amelyet az alapeljárás alperese ugyanazon indokolással ismét elutasított. Ennél fogva a Synthon 2003-ban eljárást indított a High Court

of Justice (England and Wales) előtt, amely az MHRA e második határozatának megsemmisítésére és kártérítés követelésére irányult. Időközben az MHRA megváltoztatta a fent hivatkozott általános gyakorlatát, és kijelentette, hogy immár elfogadja azokat a gyógyszer-engedélyezési kérelmeket, amelyeket azonos hatóanyagok különböző sóit tartalmazó készítmények alapvető hasonlóságára történő hivatkozással nyújtanak be. Az Európai Bíróság (a továbbiakban: Bíróság) az Østre Landsret (Dánia) által a SmithKline Beecham és a Synthon között a Varox forgalomba hozatalát engedélyező DMAhatározat jogszerűsége tárgyában fennálló másik jogvita keretében hozzá benyújtott előzetes döntéshozatal iránti kérelem tárgyában a C 74/03. sz. SmithKline Beecham-ügyben 2005. január 20-án hozott ítéletében kimondta, hogy a 65/65 irányelv 4. cikkelye harmadik bekezdésének 8. pontja a) alpontjának iii. alpontját akként kell értelmezni, hogy az nem zárja ki a gyógyszer forgalomba hozatali engedélye iránti kérelemnek az e rendelkezés szerinti rövidített eljárásban való elbírálását, ha e gyógyszer ugyanazt a terápiásan hatékony összetevőt tartalmazza, amit a referenciagyógyszer, ám más sóhoz kötötten. Ezen új tények alapján a Synthon 2005 áprilisában benyújtotta a kölcsönös elismerés iránti harmadik kérelmét; az MHRA 2006. február 6-án végül megadta a Varox Egyesült Királyságban történő forgalomba hozatalára vonatkozó engedélyt. Az alapeljárás felperese mindazonáltal fenntartotta az MHRA 2003. február 28-i határozatával szemben indított keresetét, amellyel megállapítási ítélet meghozatalát kérte, valamint azt, hogy a bíróság az alapeljárás alperesét kötelezze a kár megtérítésére. Ezen eljárás keretében a High Court of Justice (England and Wales) úgy határozott, hogy felfüggeszti az eljárást, és előzetes döntéshozatal céljából az Európai Közösségek Bírósága elé terjeszti kérdéseit. Első kérdésével a High Court of Justice lényegében arra kereste a választ, hogy a 2001/83 irányelv 28. cikkelyével ellentétes-e, ha az a tagállam, amelyhez kérelmet nyújtanak be valamely másik tagállam által rövidített eljárás keretében generikumra kiállított forgalomba hozatali engedély kölcsönös elismerése iránt, elutasítja ezt a kérelmet azzal az indokkal, hogy a szóban forgó gyógyszer az említett forgalomba hozatali engedélyben szereplő referenciakészítményhez nem alapvetően hasonló. Ítéletében a Bíróság rámutatott, hogy a kölcsönös elismerés iránti kérelmet érvényesnek kell tekinteni, amennyiben azt a 28. cikkely (2) bekezdésének megfelelően, a 8. cikkelyben, a 10. cikkely (1) bekezdésében, valamint a 11. cikkelyben említett információkkal és dokumentumokkal együtt nyújtották be, és a dokumentáció

GYÓGYSZEREINK

Az Európai Bíróság nemrégiben hozott, a gyógyszeripart is érintő érdekes ítéletet a tagállamok kárfelelősségének kérdésében. Olyan esetről van szó, amelyben a tagállam megtagadja egy másik tagállamban az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló 2001/83/EK irányelvnek megfelelően korábban már engedélyezett gyógyszer forgalomba hozatali engedélyének elismerését. Az Európai Bíróság a C-452/06 számú Synthon BV esetben hozott ítéletében a tagállamok ilyen jellegű mulasztását akként értékelte, mint ami a közösségi jognak olyan „kellően súlyos” sérelmét jelenti, amely megalapozhatja az adott tagállam kártérítési felelősségét.

OGYI-KÖZLEMÉNYEK

Turjányi Ákos dr.

219

Háttér rovat


220

megegyezik a referenciatagállam által elfogadottal, illetve a kérelmező bemutatja annak esetleges módosításait vagy kiegészítéseit. Másrészt, az irányelv 28. cikkelye (4) bekezdésének szövegezéséből egyértelműen következik, hogy az ugyanezen irányelv 29. cikkelye (1) bekezdése szerinti közegészségügyi kockázat fennállása tekinthető az egyetlen olyan indoknak, amelyre valamely tagállam más tagállam által kiállított forgalomba hozatali engedély elismerésének megtagadása esetén hivatkozhat. Egyébiránt ez a 29. cikkely akként rendelkezik, hogy azon tagállamnak, amely erre az indokra kíván hivatkozni, le kell folytatnia a külön előírt értesítési, konzultációs és egyeztetési eljárást. Ebből következik, hogy az a tagállam, amelyhez a 2001/83 irányelv 28. cikkelye alapján kölcsönös elismerés iránti kérelmet nyújtanak be, a közegészségügyi kockázattal kapcsolatos indokon kívüli egyéb indokkal nem vonhatja kétségbe azon vizsgálatokat, amelyeket a referenciatagállam hatóságai a gyógyszerértékelési eljárás keretében végeztek, így az ezen irányelv 10. cikkelyének (1) bekezdése szerinti alapvető hasonlóságra vonatkozó vizsgálatot sem. Az MHRA pedig a Synthon kérelmét elutasító határozatában egyáltalán nem mutatott rá arra, hogy a DMA által a Varox és a Seroxat közötti alapvető hasonlóságra vonatkozóan elvégzett elemzés alapján feltételezhető lenne, hogy a forgalomba hozatali engedély elismerése közegészségi kockázatot jelenthet. Továbbá, ha valamely tagállam valamely másik tagállam által már megadott engedély elismerését az engedély iránti kérelem egészének vagy részének újabb vizsgálatához köthetné, az megfosztaná minden értelmétől a közösségi jogalkotó által bevezetett kölcsönös elismerési eljárást, és komolyan veszélyeztetné a 2001/83 irányelv céljainak, különösen a gyógyszerek belső piacon belüli szabad mozgásának megvalósítását. Ennek megfelelően a Bíróság a közösségi joggal ellentétesnek bélyegezte, ha az a tagállam, amelyhez kérelmet nyújtanak be valamely másik tagállam által az irányelv szerinti rövidített eljárás keretében kiállított, emberi felhasználásra szánt gyógyszer forgalomba hozatali engedélyének kölcsönös elismerése iránt, elutasítja ezt a kérelmet azzal az indokkal, hogy a szóban forgó generikum a referenciakészítményhez nem alapvetően hasonló. Második és harmadik kérdésével a bíróság lényegében azt kérdezte az Európai Bíróságtól, hogy ha valamely tagállam nem ismeri el az irányelv 28. cikkelyének megfelelően a valamely másik tagállam által rövidített eljárás keretében generikumra kiállított forgalomba hozatali engedélyt – akár azzal az indokkal, hogy a szóban forgó gyógyszer nem alapvetően hasonló a referenciakészítményhez, akár azzal, hogy olyan gyógyszer kategóriába tartozik, amely tekintetében az érintett tagállam általános gyakorlatának értelmében kizárt, hogy a referenciakészítményhez alapvetően hasonlónak lehessen tekinteni – az a közösségi jog kellően súlyos megsértését valósítja e meg, amely a tagállam felelősségének megállapításához vezethet.

59. évfolyam

6. szám

A Bíróság, utalván a korábbi esetjogra, ismét leszögezte, hogy a közösségi jog megsértésével magánszemélyeknek okozott kárért való tagállami felelősség feltételezi, hogy: – a megsértett jogszabály célja, hogy a magánszemélyeket jogokkal ruházza fel; – a jogsértés kellően súlyos; – fennáll a közvetlen ok-okozati összefüggés az államot terhelő kötelezettség megsértése és a sérelmet szenvedett személyek kára között. Főszabály szerint pedig a nemzeti bíróságok feladata annak meghatározása, hogy fennállnak-e valamely tagállam közösségi jog megsértéséből eredő felelőssége megállapításának feltételei, mindazonáltal a Bíróság pontosabban megjelölhet bizonyos körülményeket, amelyeket a nemzeti bíróságok értékelésük során tekintetbe vehetnek. Így a Bíróság szerint a jogsértés akkor megállapítható, ha magában foglalja a mérlegelési jogkörre vonatkozóan előírt korlátoknak a tagállam általi nyilvánvaló és jelentős mértékű megsértését, és e vonatkozásban figyelembe kell venni a megsértett szabály egyértelműségének és pontosságának fokát, valamint a megsértett szabály által a nemzeti hatóságok részére biztosított mérlegelési mozgástér terjedelmét. Abban az esetben azonban, ha a tagállamnak nem voltak jogalkotási választásai, és nagyon szűk, szinte nem létező mérlegelési mozgástérrel rendelkezett, akkor a közösségi jog puszta megsértése elegendő lehet a kellően súlyos jogsértés fennálltának megállapításához. Ebből következik, hogy a tagállam mérlegelési mozgástere, amely nagyrészt a megsértett szabály egyértelműségének és pontosságának fokától függ, lényeges szempontnak minősül a közösségi jog kellően súlyos megsértése fennálltának megállapításához. Márpedig, a 2001/83 irányelv 28. cikkelye azt a tagállamot, amelyhez kölcsönös elismerés iránti kérelmet nyújtanak be, csupán igen szűk mérlegelési mozgástérrel ruházza fel azon okok vonatkozásában, amelyek alapján az érintett állam a szóban forgó forgalomba hozatali engedély elismerésének megtagadására jogosult. Különösen pedig minden olyan vizsgálat tekintetében, amely túlmutat a kérelem érvényességének a 28. cikkelyben foglalt feltételek fényében történő vizsgálatán – a közegészségi kockázat esetét kivéve – az érintett tagállamnak a referenciatagállam által végzett tudományos értékelésekre és vizsgálatokra kell hagyatkoznia. Ilyen körülmények között a Bíróság megítélése szerint az irányelv 28. cikkelyének az Egyesült Királyság gyógyszer-engedélyező hatósága által az alapügyben elkövetetthez hasonló megsértése, azaz ha valamely tagállam nem ismeri el az irányelv 28. cikkelyének megfelelően a valamely másik tagállam által kiállított forgalomba hozatali engedélyét egy generikumnak, az a közösségi jog kellően súlyos megsértését valósítja meg. A közösségi jog kellően súlyos megsértésének megállapítása pedig megalapozhatja a tagállam kártérítési felelősségét.

Mi újság az EMEA-ban, az Európai Gyógyszerügynökségben? Rovatvezető: Prof. Dr. Borvendég János Beszámoló a CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use) 2009. júniusi tevékenységéről, javaslatairól, munkájáról, eredményeiről Borvendég János dr.

Cimzia (cetrolizumab pegol) A forgalomba hozatali engedély tulajdonosa: UCB Pharma SA Javallata: rheumatoid arthritis (A termék egyik értékelője e rovat vezetője volt.) Javlor (vinflunine ditartarate) A forgalomba hozatali engedély tulajdonosa: Pierre Fabre Medicament Javallata: az urothelialis traktus daganatos megbetegedése. Onglyza (saxagliptine) A forgalomba hozatali engedély tulajdonosa: BristolMyers Squib/Astra Zeneva EEIG Javallata: 2-es típusú diabetes mellitus kezelése. Simponi (golimumab) A forgalomba hozatali engedély tulajdonosa: Centocor BV Javallata: rheumatoid arthritis, arthritis psoriatica és spondylitis ankylopoetica. Generikus termékek A Bizottság konszenzussal az alábbi termékek törzskönyvezhetőségéről alakított ki pozitív véleményt: Vizarsin (sildenafil) KRKA (referencia készítmény: Viagra) Javallat: erectilis dysfunctio kezelése.

Valamennyi fentiekben felsorolt termék referencia gyógyszere: Plavix Javallat: atherothrombotikus események prevenciója. Előzőleg már elutasításra javasolt termék törzskönyvezései kérelmének újra vizsgálata [Article 9(2) of regulation (EC) No. 726/2004] A CHMP többségi vélemény alapján pozitív véleményt alakított ki a Cayston (aztreonam-lysine; Gilead Sciences International Ltd.) törzskönyvezhetőségéről az alábbi indikációban: Cysticus fibrózisban szenvedő felnőtt betegek Pseudomonas aeruginosa okozta krónikus pulmonalis infekciójának szuppresszív kezelése. Törzskönyvezés utáni eljárások Avastin (bevacizumab) Roche Registration Ltd. Indikáció bővítés: docetaxellel kombinálva, metasztatikus emlő carcinoma első vonalbeli kezelése. A készítmény paclitaxellel való kombinációja már elfogadott volt ebben az indikációban. Hasonlóképpen a fenti kombinációban az Avastin első vonalbeli alkalmazása elfogadott colon-, rectum-, vese- és nem kissejtes tüdőcarcinoma kezelésére. Januvia (sitagliptin) Tesavel (sitagliptin) Xelevia (sitagliptin) Merck Sharp & Dohme

OGYI-KÖZLEMÉNYEK

A ChondroCelect sejt alapú gyógyszer, olyan biopsziával nyert autológ chondrocytákat tartalmaz, amelyeket in vitro körülmények között dúsítanak, és amelyek a sérült térdízületi porcba beültetve képesek új porcszövet létrehozására. A CHMP pozitív véleményt alakított ki (részben konszenzussal, részben többségi vélemény alapján) további négy új gyógyszer törzskönyvezhetőségéről.

Topotecan Teva (topotecan hydrochloride) Teva Pharma BV. (referencia készítmény: Hycamtin) Javallat: ovarialis és cervix carcinoma és nem kissejtes tüdő-carcinoma kezelése. Clopidogrel Acino Pharma (clopidogrel besilate) Clopidogrel Acino Pharma GmbH (clopidogrel besilate) Clopidogrel ratiopharm (clopidogrel besilate) Clopidogrel Sandoz (clopidogrel besilate) Clopidogrel Krka (clopidogrel hydrochloride) Clopidogrel Dura (clopidogrel hydrochloride) Clopidogrel HCS (clopidogrel hydrochloride) Clopidogrel Mylan (clopidogrel hydrochloride) Clopidogrel Qualimed (clopidogrel hydrochloride) Clopidogrel TAD (clopidogrel hydrochloride) Clopidogrel Zopya (clopidogrel hydrochloride) Zyllt (clopidogrel hydrogen sulphate) Krka Zylagren (clopidogrel hydrogen sulphate) Krka

GYÓGYSZEREINK

Centrális értékelési eljárások A CHMP első ízben alkotott pozitív véleményt, méghozzá konszenzussal, egy olyan gyógyszer törzskönyvezhetőségéről, amely az ún. fejlett terápiás gyógyszerek (advanced therapy medicinal product) kategóriájába sorolható. A készítmény neve ChondroCelect (TiGenix NV). A CHMP véleményének kialakításakor az EMEA újonnan létrehozott bizottságának (Committee for Advanced Therapies, CAT) értékelését vette figyelembe.

221

Mi újság az EMEA-ban?

Indikáció bővítés: monoterápiában olyan betegek kezelésére, akiknél a metformin -kezelés nem megfelelő vagy kontraindikált. E készítmény kombinált alkalmazása már eddig is elfogadott volt. Xolair (omalizumab) Novartis Eruopharm Ltd. Indikációbővítés: alkalmazható 6–12 éves, súlyos perzisztáló allergiás asztmában szenvedő gyermekekben is. A készítmény már eddig is elfogadott volt 12 évesnél idősebb, illetve felnőtt asztmás betegek kezelésére. Törzskönyvezési kérelem visszavonása A Menarini International Operations Luxemburg SA hivatalosan értesítette az EMEA-t, hogy Factive (gemifloxacin mesilate 320 mg tbl.) készítményének törzskönyvezési kérelmét visszavonja. A készítmény javasolt indikációja közösségben szerzett enyhe és közepesen súlyos bakteriális eredetű pneumonia, illetve krónikus bronchitis akut exacerbációja volt. Speciális figyelmeztetések A CHMP a Revlimid (lenalidomide, Celgene Europe Ltd) alkalmazási előírásának 4.4. és 4.8. pontjait bővítendő több kiegészítő információ beiktatására tett javaslatot. Így a gyógyszer alkalmazóját figyelmeztetni kell arra, hogy a lenalidomide súlyos allergiás reakciót (hiperszenzitivitási reakció, kereszt allergia thalidomide tartalmú készítmén�nyel) és súlyos bőr elváltozásokat okozhat. A 4.8. pont azzal a figyelmeztetéssel bővült, hogy a kezelés során tumor lysis syndroma jelentkezésével is számolni kell.


222

A CHMP a Tasigna (nilotinib, Novartis Europharma Ltd.) alkalmazási előírásának 4.4. továbbá a 4.8. pontjaiban leírtak módosítására is javaslatot fogadott el. Az elmúlt időszakban ugyanis a nolitinibbal kezelt betegek között több esetben észleltek ismeretlen eredetű hirtelen halált. Úgy tűnik, hogy elsősorban azok a betegek veszélyeztetettek, akik anamnézisében valamilyen cardialis megbetegedés vagy cardialis rizikófaktor szerepel. Ventricularis repolarizációs zavar közrejátszhat a hirtelen halál beálltában. Referral eljárások (Article 29 of Directive 2000/83/EC) Fentrix (fentanyl 25, 50, 75 és 100 μg/óra transzdermális tapasz) Helm Pharmaceuticals GmbH Javallat: súlyos krónikus fájdalom kezelése. A CHMP azt állapította meg, hogy a transzdermális tapasz klinikai alkalmazása a betegekre nézve nem jelent veszélyt. Ezért javasolja a forgalomba hozatali engedély megadását az EU országaiban.

59. évfolyam

6. szám

Teicoplanin Hospira (teicoplamin, 200 mg és 400 mg porampulla, valamint oldószer inj. és infúzió), Hospira UK Limited. Javallat: specifikus bakteriális infekció. A referral eljárás elindítását az iniciálta, hogy a referenskészítménnyel való bioekvivalenciát – egyes tagországok véleménye szerint – a kérelmezőnek nem sikerült egyértelműen bizonyítania. A CHMP az adatok elbírálása után úgy ítélte meg, hogy a Teicoplanin valóban nem tekinthető a referencia-gyógyszer generikus termékének. A CHMP konszenzussal úgy döntött, hogy nem javasolja a termék forgalomba hozatali engedélyének megadását. Avalox (mosifloxacin hydrochloride) 400 mg oldat infúzióhoz Octegra (moxifloxacin hydrochloride) 400 mg oldat infúzióhoz, Bayer Wital GmbH Javallat: közösségben szerzett pneumonia második vonalbeli, valamint a bőr- és bőrstruktúrák komplikált fertőzéseinek kezelése. A CHMP úgy döntött, hogy a gyógyszer törzskönyvezési kérelme elfogadható, de alkalmazásakor a haszon/kockázat aránya csak abban az esetben kedvező, ha a készítményt második vonalbeli kezelésre használják. A Bizottság ezzel a feltétellel javasolta a forgalmazási engedély megadását. Harmonizációs eljárások (Article 30 of Directive 200/83/EC) Augmentin (amoxicillin és klavulánsav, GSK) antibiotikum Topamax (topiramate, Johnson & Johnson) antikonvulzív gyógyszer A CHMP elfogadta a fenti gyógyszerekre vonatkozó ismertetők anyagának harmonizált szövegét. Forgalomból történő kivonás (Article 31 of Regulation/EC/83/2001) A CHMP javasolta a dextropropoxyphen-tartalmú gyógyszerek forgalomból történő kivonását az EU tagországaiban, mivel úgy ítélte meg, hogy e készítmények alkalmazásának veszélye – különösen nagy dózisban történő alkalmazás esetén – jelentős. A visszavonás az egyes tagországok nemzeti hatóságainak megítélése szerint lépcsőzetes lehet, időt adva arra, hogy az e készítményeket szedő betegeket más alternatív terápiára állítsák át. A dextropropoxyphen-tartalmú készítmények és a dextropropoxyphen-paracetamol-tartalmú kombinációk 40 éve forgalomban lévő, receptköteles gyógyszerek. Forgalomban vannak tabletta, kapszula, kúp és injekciós készítmények formájában.

59. évfolyam


6. szám

Beszámoló a CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use) 2009. júliusi tevékenységéről, javaslatairól, munkájáról, eredményeiről Borvendég János dr.

Exforge HCT (amlopidin-bezilát/valsartan/hidrochlorotiazid) Imprida HCT (amlopidin-bezilát/valsartan/hidrochlorotiazid) Dafiro HCT (amlopidin-bezilát/valsartan/hidrochlorotiazid) Mindhárom készítmény forgalomba hozatali engedélyének tulajdonosa: Novartis Europharm Ltd. A készítmény javallata: esszenciális hipertonia, szubsztitúciós terápiaként azon betegek számára, akik vérnyomása csupán e három hatóanyag kombinált alkalmazásával kontrollálható. Ilaris (canakinumab), orphan gyógyszer A forgalomba hozatali engedély leendő tulajdonosa: Novartis Europharm Ltd. A készítmény javallatai: − cryopyrin által kiváltott periodikus szindróma (Cryopyrin-Associated Periodic Syndromes, CAPS); − Muckle–Wells-szindróma (NWS); − újszülöttkori multiszisztémás gyulladásos betegség (Neonatal-Onset Multisystem Inflammatory Disease, NOMID); − krónikus, csecsemőkori neurológiai, bőr és ízületi szindróma (Chronic Infantile Neurological, Cutaneous, Articular Syndrome (CINCA); − familiaris, hideg okozta autoinflammatorikus szindróma (FCAS). Ratioepo (epoetin theta) Eporatio (epoetin theta)

Resolor (prucaloprid) A forgalomba hozatali engedély leendő tulajdonosa: Movetis NV A készítmény javallata: krónikus bélrenyheségben szenvedő nők tüneti kezelése, amennyiben hashajtók adása nem biztosítja a kívánt eredményt. A CHMP három, két-két példányban, különböző néven benyújtott „mock-up” vakcina, valamint egy „informed consent” alapján benyújtott készítmény törzskönyvezhetőségéről alakított ki pozitív véleményt közös megegyezés alapján. (A „mock-up” vakcina itt azt jelenti, hogy a termék teljes minőségi, illetve relatíve kis betegcsoporton elvégzett klinikai vizsgálatai a H5N1 törzsre vonatkoznak, de az eredmények extrapolálhatók (nagy valószínűséggel) a H1N1 törzsre is. Az informed consent törzskönyvezési eljárás azt jelenti, hogy a termék eredeti tulajdonosa beleegyezik abba, hogy üzlettársa az ő dokumentációját használhassa, illetve annak eredményeire hivatkozhasson.) Pandemic Influenza Vaccine H5N1 (teljes, inaktivált virion) Celvapan H5N1 (teljes inaktivált virion) Mindkét termék forgalomba hozatali engedélyének leendő tulajdonosa a Baxter AG Foclivia (a H5N1 vírus felszíni antigénjeit tartalmazza), Focetria (a H5N1 vírus felszíni antigénjeit tartalmazza) A termékek forgalomba hozatali engedélyének leendő tulajdonosa: Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.L. Pandemic influenza vaccine (H5N1) (inaktivált split viriont és adjuvánst tartalmaz) Pandemrix (H5N1 inaktivált split viriont tartalmaz, és AS03 adjuvánst) Mindkét termék forgalomba hozatali engedélyének leendő tulajdonosa a GlaxoSmithKline Biologicals. Alendronate sodium and colecalciferol MSD

OGYI-KÖZLEMÉNYEK

Új készítmények Arcalyst (rilonacept), orphan gyógyszer A forgalomba hozatali engedély leendő tulajdonosa: Regeneron UK Ltd. A készítmény javallatai: – súlyos, cryopyrin által kiváltott periodikus szindróma (Cryopyrin-Associated Periodic Syndromes, CAPS); – familiaris, hideg okozta autoinflammatorikus szindróma (Familial Cold Autoinflammatory Syndrome, FCAS); – Muckle–Wells-szindróma (MWS). A CAPS ritka, örökletes betegség; tünetei: láz, bőrkiütés, izületi fájdalom.

Bioporin (epoetin theta) Az első két készítmény forgalomba hozatali engedélyének tulajdonosa a Ratiopharm GmbH, míg az utóbbié a CT Arzneimittel GmbH. A készítmények indikációi: krónikus veseelégtelenségben és kemoterápiában részesülő rákos felnőtt betegekben jelentkező szimptómás anaemia.

GYÓGYSZEREINK

Centrális értékelési eljárás A CHMP közös megegyezés alapján pozitív véleményt alakított ki 10 készítmény törzskönyvezhetőségéről.

223


6. szám

A termék forgalomba hozatali engedélyének leendő tulajdonosa: Merck Sharp & Dohme Ltd.

A Keppra jelenlegi indikációja szerint a gyógyszer csupán 4 éven felüli gyermekek esetében alkalmazható.

A készítmény dokumentációja az EU-ban már törzskönyvezett Fosavance dokumentációjával azonos. Javallat: postmenopauzális osteoporosis.

Mabthera (rituximab) Roche Registration Ltd. Javallat bővítése: krónikus relapszust okozó vagy refrakter lymphoid leukaemia. A Mabthera jelenlegi indikációja: Non-Hodgkinlymphoma, krónikus lymphoid leukaemia (CLC) első vonalbeli, és súlyos felnőttkori rheumatoid arthritis másodvonalbeli kezelése.

Generikus gyógyszerek A CHMP közös megegyezéssel pozitív véleményt alakított ki az alábbi „alapvetően hasonló” generikus gyógyszerek törzskönyvezhetőségéről. Enyglid (repaglinid), Repaglinide Krka (repaglinid) Krka d.d., Novo mesto Referenciakészítmény: Novonorm Javallat: 2-es típusú diabetes Irbesartan Teva (irbesartan) Teva Pharma B.V. Referenciakészítmény: Aprovel Javallat: esszenciális hipertónia Lamivudine Teva (lamivudine) Teva Pharma B.V. Referenciakészítmény: Zeffix Javallat: krónikus hepatitis-B-fertőzés Clopidogrel MYLAN Pharma (clopidogrel bezilat) Mylan S.A.S. Referenciakészítmény: Plavix Javallat: Atherothrombotikus folyamatok megelőzése, myocardialis infarctusban vagy perifériás artériás betegségben szenvedők számára. Törzskönyvezés utáni eljárások


224

59. évfolyam

A CHMP az alábbi négy gyógyszer indikációjának bővítéséről alakított ki pozitív véleményt közös megegyezéssel, egy gyógyszer esetében (Abilify) pedig többségi szavazás alapján. Isentress (raltegravir) Merck Sharp & Dohme Ltd. Javallat bővítése: alkalmazása a jövőben kiterjed az antiretrovirális kezelésben még nem részesült betegekre is. Az Isentress jelenlegi indikációja: antiretroviralis gyógyszerekkel kombinálva HIV-1-fertőzésben szenvedő, már gyógyszeres kezelésben részesült betegek kezelése. Keppra (levetiracetam) UCB S.A. Javallat bővítése: parciális epilepsziában (szekunder generalizációval vagy anélkül) szenvedő gyermekek és 1 hónapnál idősebb csecsemők adjuváns kezelése.

Torisel (temsirolimus) Wyeth Europa Ltd. Javallat bővítése: relapszust okozó vagy refrakter köpenysejtes lymphoma. A Torisel jelenlegi indikációja: előrehaladott vesesejtes carcinoma első vonalbeli kezelése. Abilify (aripiprazol) Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. Javallat bővítése: schizophreniában szenvedő 15 éven felüli serdülők kezelése. Az Abilify jelenlegi indikációja: schizophrenia, továbbá bipoláris betegségben jelentkező mérsékelt és súlyos mániás epizód kezelése. A CHMP negatív véleményt alakított ki többségi szavazással az Erbitux (cetuximab) Merck KGaA indikációbővítésével szemben. A kérelmező a készítményt platinaalapú első vonalbeli kezelésre javasolta EGFR-t expresszáló előrehaladott vagy metasztatizáló nem kissejtes tüdő-carcinoma kezelésére. Az Erbitux jelenleg elfogadott indikációi: monoterápiában vagy kombinációban EGFR-t expresszáló metasztatizáló coloncarcinomában, továbbá pikkelysejtes fej-nyaki tumorban szenvedő betegek kezelése. Újraértékelési eljárások (Article 6 [9] Regulation [EC] No. 1085/2003.) A CHMP a forgalomba hozatali engedély tulajdonosának kérésére újraértékelte a Lyrica (pregabalin, Pfizer Ltd.) termékének indikációbővítéssel (fibromyalgia okozta fájdalom csökkentése) szemben kialakított negatív véleményét, és azt közös megegyezéssel megerősítette. További információk A CHMP elfogadta a Sutent (sunitinib, Pfizer Ltd.) nevű gyógyszer alkalmazási előírása 4.4. és 4.8. pontjainak módosítására tett javaslatokat. A módosítást a forgalomba hozatali engedély tulajdonosa kérte. A gyógyszer okozta mellékhatások listája a következő reakciókkal bővült: hiperszenzitivitási reakció, fistula képződése.

59. évfolyam


6. szám

A jelenleg rendelkezésre álló, az inzulinanalógok esetleges rákkeltő hatására vonatkozó információk értékelése alapján a Bizottság arra a következtetésre jutott, hogy az inzulinanalógok, elsősorban az inzulin glargin rendelésére adott tanácsok megváltoztatása jelenleg nem szükséges. A CHMP véleménye szerint az Arimidex (anastrazol, Astra Zeneca AB) alacsony növésű, növekedésihormonelégtelenségben szenvedő gyermekek kiegészítő kezelésére nem alkalmas. Referral (felülbírálati) eljárások (Article 30. Directive 2001/83/EC)

Harmonizációs eljárás A CHMP a forgalomba hozatali engedély tulajdonosával egyetértésben harmonizálta a Meronem (meropenem, Astra Zeneca) nevű antibiotikum alkalmazási előírását, betegtájékoztatóját, sőt a termék minőségére vonatkozó követelményeket is. (A harmonizációs anyag egyik értékelője a rovat szerkesztője volt.) Újraértékelési (referral) eljárás A CHMP újraértékelte a Ciclosporin IDL (ciclosporin International Drug Licencing (IDL) generikus termék törzskönyvezhetőségével szemben kialakított negatív véleményét és ismételten megerősítette, hogy a kérelmezőnek nem sikerült a ciclosporin IDL és a referenciagyógyszer bioegyenértékűségét igazolni.

Beszámoló a COMP (Committee for Orphan Medicinal Products) júliusi plenáris üléséről London, 2009. július 7–8. Eggenhofer Judit dr. A júliusi plenáris ülésen az új litván bizottsági tag, Prof. Dainis Krievins üdvözlésére és bemutatkozására került sor. Ezen az ülésen bejelentésre került, hogy a betegszervezetek képviselői – Ms Lesley Greene, Ms Birthe Byskov, Ms Pauline Evers – megkapták három évre szóló megbízatásukat. Pozitív véleményekre tett javaslatok az Európai Bizottság (European Commission) felé a ritka betegségek gyógyszerei besorolási (Orphan medicinal products designation) kérelmekre vonatkozóan.

Allogeneic ex vivo expanded umbilical cord blood cells (Teva Pharma GmbH)

Myelodysplasiás szindróma kezelése

Allogeneic ex vivo expanded umbilical cord blood cells (Teva Pharma GmbH)

Krónikus myeloid leukaemia kezelése

Low molecular weight dextran sulfate (TikoMed AB)

Pancreas szigetsejt-transzplantációt követő kilökődés prevenciója

Human tumour necrosis factor alfa-derived peptide Cys-Gly-Gln-Arg-Glu-Thr-Pro-Glu-Gly-Ala-Glu-Ala-Lys-Pro-Trp-Tyr-Cys (Apeptico Forschung und Entwicklung GmbH)

Akut tüdőkárosodás kezelése

Human C1-inhibitor (ViroPharma SPRL)

C1-inhibitor hiánya okozta angioödéma kezelése

(-)-trans-3-(5,6-dihydro-4H-pyrrolo [3,2,1-ij] quinolin-1yl)-4(1H-indo-3-yl) pyrrolidine-2, 5-dione (Gregory Fryer Associates Ltd.)

Lágyszöveti szarkóma kezelése

(S)-ethyl 2-amino-3-(4-(2-amino-6((R)-1-(4-chloro-2(3-methyl-1H-pyrazol-1-yl)phenyl)-2,2,2-trifluoroethoxy)pyrimidin-4-yl) phenyl)propanoate (Lexicon Celtic Ltd.)

Carcinoid tumorok kezelése

26 base single stranded phosphodiester DNA oligonucleotide (Antisoma Research Ltd.)

Akut myeloid leukaemia kezelése

Adeno-associated viral vector containing modified U1 snRNA (Amsterdam Molecular Therapeutics BV)

Duchenne-féle izom-dystrophia kezelése

Eicosapentaenoic acid (SLA Pharma UK)

Familiáris adenomatousos polyposis kezelése

Expanded human allogeneic mesenchymal adult stem cells extracted from adipose tissue (Cellerix S.A.)

Anális fisztula kezelése

Pasireotide (Novartis Europharm Limited)

Cushing-kór kezelése

Pasireotide (Novartis Europharm Limited)

Acromegalia kezelése

GYÓGYSZEREINK

Terápiás javallat

OGYI-KÖZLEMÉNYEK

Az ülésen a bizottság 14 kérelemre adott pozitív véleményt. Ezek a következők: Gyógyszernév/gyártó

225


59. évfolyam

Pomalidomide (Celgene Europe Limited)

Myeloma multiplex kezelése

Recombinant antibody construct against human CD30 and CD16A (Affimed Therapeutics AG)

Hodgkin-lymphoma kezelése

Sequence modified human recombinant factor VIIa (Bayer Schering Pharma AG)

Haemophylia-B kezelése

Sequence modified human recombinant factor VIIa (Bayer Schering Pharma AG)

Haemophylia-A kezelése

Recombinant human serum amyloid protein (RegPak BioPharma Consulting)

Glaucoma-műtétet követő hegesedés megelőzése

Negatív vélemény kialakítására nem került sor. Kérdések listája (Lists of questions) A bizottság az ülésen 7 kérelemre vonatkozóan fogalmazott meg kérdéseket. A kérelmek ismételt tárgyalására a következő plenáris ülésen kerül sor. Személyes meghallgatások (Oral explanations) Az ülés programjában 4 személyes meghallgatás szerepelt.

6. szám

Kérelem visszavonása (Withdrawal of applications) Három kérelem visszavonására került sor. Az ülésen a COMP megerősítette az aztreonam-lizinát hatóanyagot tartalmazó, cysticus fibrosisban szenvedő betegek Gram-negatív baktériumok okozta tüdőfertőzésének kezelésére szolgáló Cayston inhalációs készítmény (Gilead Sciences International Ltd.) orphan státuszát.

A 2000. óta beadott kérelmek száma: Benyújtott kérelmek

Pozitív COMPvélemények

Visszavonások

Végleges negatív COMP-vélemény

EC által elfogadott készítmények

2009

80

2008

119

66

9

1

52

86

31

1

73

2007

125

97

19

1

98

2006

104

81

20

2

80

2005

118

88

30

0

88

2004

108

75

22

4

72

2003

87

54

41

1

55

2002

80

43

30

3

49

2001

83

64

27

1

64

2000

72

26

6

0

14

Év

A COMP utolsó plenáris ülését (2009. június) követően az EC által elfogadott orphan készítmények:


226

Hatóanyag

Chimeric-anti-interleukin-6 monoclonal antibody

Szponzor

Centocor B.V.

Orphan indikáció

Myeloma multiplex kezelése

Hatóanyag

Desipramine chlorhydrate

Szponzor

Targeon SAS

Orphan indikáció

Rett-szindróma kezelése

Hatóanyag

Murine monoclonal antibody to GD2

Szponzor

United Therapeutics Europe Ltd.

Orphan indikáció

Neuroblastoma kezelése

Hatóanyag

Octreotide chloride (lipid depot solution)

Szponzor

Camurus AB

Orphan indikáció

Acromegalia kezelése

Hatóanyag

Talampanel

Szponzor

Teva Pharma GmbH

Orphan indikáció

Amyotrophiás lateral sclerosis kezelése

Hirdetési sarok Rovatvezető: Abádiné Erdei Ildikó dr. Tisztelt Olvasó! A Magyar Gyógyszerészi Kamara (MGYK) 2009. szeptember 4-én, Budapesten „Promóció – reklám – etika: a patikában” címmel miniszimpóziumot szervezett. Az Országos Gyógyszerészeti Intézet, amely nem rendelkezik hatáskörrel a gyógyszertári promóció területén, megfigyelőként vett részt a rendezvényen. A Rovatvezető

Beszámoló a „Promóció – reklám – etika: a patikában” című miniszimpóziumról

amelyben a gazdaság motorja lesz az egészség, tömegcikké válnak a kémiai gyógyszerek és sokszorosára nő az alternatív egészségmegőrző, gyógyító eszközök száma. Álláspontja szerint a gyógyszertáraknak a jövőben egészségügyi centrumokká kell válniuk, mert csak így őrizhetik meg működőképességüket. A jövőben a promóció szerepe a gyógyszertárakban háttérbe szorul majd, a betegtájékoztatás színvonalának emelése viszont alapvető marad. Dr. Feller Antal, a Hungaropharma Zrt. kereskedelmi és marketing vezérigazgató-helyettese a Gyöngypatika-együttműködés tapasztalatairól, az alkalmazott marketingakciók hatásáról számolt be. A partnerpatika-programból – tapasztalataik szerint – a beteg, a gyógyszertár és a nagykereskedő is profitálhat. A Gyöngypatika piaci márkává vált, melynek ismertségét különböző marketingakciókkal kívánják fenntartani (törzsvásárlói program, betegtájékoztató szórólapok terjesztése, szóróajándékok stb.). Az akciók ellenére – az előadó véleménye szerint – a gyógyszertári marketing kulcsa a nagy szakértelemmel bíró expediáló szakember marad. Dr. Pintér László, az MGYK Etikai Bizottságának elnöke a konferencia egyik sarkalatos kérdését: „Kereskedelem vagy egészségügy?” elemezte jogszabályi és etikai szempontból. Rámutatott az etikai kódex aktualizálásának szükségességére. Felkért hozzászólóként dr. Bódis Lászlóné országos tiszti főgyógyszerész a vitaindítóban felvázolt kérdések kapcsán az egyes fogalmakat és a hatályos jogi szabályozást ismertette. Életből vett konkrét példákkal illusztrálta a szemléletbeli problémákat e területen. A Szimpatikák működésével kapcsolatos marketingtapasztalatokról Pegán Zsolt (PHOENIX Pharma Zrt.) számolt be felkért hozzászólásában. A rendezvényt „Hogyan tovább?” címmel élénk vita zárta, melyben a gyógyszerész kollégák konkrét tapasztalataiknak adtak hangot, illetve kérdéseket intéztek az előadókhoz. Dr. Zalai Károly, a Kamara főtitkára hozzászólásában, nemzetközi tapasztalatokra támaszkodva, kiemelte a gyógyszerészi gondozás fontosságát a gyógyszertárak működésében, majd a miniszimpózium értékelő összefoglalását hallottunk dr. Horváth Tamástól, az MGYK jelenlegi elnökétől és dr. Szabó Sándortól, a Kamara tiszteletbeli elnökétől. Dr. Hankó Zoltán alelnök a rövid és hosszú távú, jövőbeli feladatok felvázolásával zárta be a rendezvényt.

GYÓGYSZEREINK

Dr. Hankó Zoltán, a kamara alelnöke a rendezvény témaválasztását vitaindítójában azzal indokolta, hogy az elmúlt években végbement jogszabályi változások, valamint a gyógyszerellátás gazdasági változásai jelentős hatást gyakoroltak a gyógyszerpiaci szereplők promóciós tevékenységére, a patikai marketingre is. Magunk is tapasztalhatjuk, hogy a forgalomnövelő kereskedelmi technikák alkalmazása a gyógyszertári forgalmazású termékek – gyógyszerek, gyógytermékek, étrend-kiegészítők, stb. – körében is terjednek. Hankó dr. szerint a gazdasági kényszer és a hivatásetikai szabályozás elégtelensége miatt egyre gyakrabban találkozhatunk vitatható gyakorlattal is. A rendezvény céljaként a jelenlegi helyzet áttekintését, a problémák feltárását és megfelelő megoldások keresését jelölte meg. A szervezők kérdések formájában foglalták össze a legfontosabb, megtárgyalandó témákat: a szakemberek és a betegek információval való ellátottságát, a fogyasztásösztönző akcióknak, a promóció megerősödésének, a piaci verseny kiéleződésének hatását a gyógyszerpiacra stb. Prof. dr. Szendrei Kálmán (SZTE Farmakognóziai Intézet) „Fűben, fában…(?) A szakemberek és a média felelőssége a gyógynövény- és termékpromócióban” című előadásában rámutatott, hogy amíg a gyógyszerpiac erősen szabályozott, addig az étrend-kiegészítők területén hiányoznak a jogi garanciák. Számos példával bizonyította, hogy a reklámok és ismertetők gyakran túllépik a termékkategória adta lehetőséget és gyógyító, pl. rákellenes, influenzaellenes, potencianövelő hatással hirdetik a terméket, megtévesztve ezzel a fogyasztókat. A jelenleg forgalmazott közel 5000 ilyen termék esetében nincs kötelezettsége a forgalmazónak a szakszerű termékismertető publikálására, ami megnehezíti a szakemberek tájékoztató tevékenységét, hiszen gyakran ők sincsenek birtokában a korrekt információknak. Két piackutató és tanácsadó cég számolt be kutatásairól. A Szinapszis Kft. a lakosság körében élő, a gyógyszerekkel, gyógytermékekkel, étrend-kiegészítőkkel kapcsolatos tévhitekről számolt be egy új, a Kamarával közösen készített felmérésük kapcsán (Kiss Katalin vezető elemző). A GfK LHS HealthCare divízióvezetője, dr. Lantos Zoltán pedig „Promóció vagy tanácsadás? Gyógyszertári attitűdök patikai felmérések tükrében” című előadásában egy talán most még távolinak tűnő jövőképet vázolt fel,

OGYI-KÖZLEMÉNYEK

Abádiné Erdei Ildikó dr.

227

Aktualitások, lapszemle Rovatvezető: Terplánné Balogh Mária dr.

A SZEGEDI TUDOMÁNYEGYETEM ÁLTALÁNOS ORVOSTUDOMÁNYI ÉS GYÓGYSZERÉSZTUDOMÁNYI KARAI ÖREGDIÁK SZÖVETSÉGÉNEK MEGHÍVÓJA Kedves Egykori Diáktársaink! A Szegedi Tudományegyetem Általános Orvostudományi és Gyógyszerésztudományi Karain végzett hallgatók Öregdiák Szövetségének őszi programja a 2009. november 19–21. között hagyományosan megrendezésre kerülő „Szent-Györgyi Napok” programjával azonosul. A „Szent-Györgyi Napok” rendezvénysorozata a korábbi évekhez hasonlóan gazdag programmal várja a résztvevőket. Szeretnénk, ha a rendezvényen minél több volt diáktársunk lenne jelen. A részletes program megtekinthető lesz a Szegedi Tudományegyetem honlapján (www.u-szeged.hu), de Öregdiák Szövetségünk is készséggel ad tájékoztatást a következő elérhetőségeken: postai úton a 6720 Szeged, Korányi fasor 10–11. címen, telefon a 06-20-954-8199-es telefonszámon, vagy e-mail-ben a [email protected] e-mail címen.

Dr. Végh Mihály elnök

Dr. Sahin-Tóth István alelnök

Dr. Ember József alelnök

PÁLYÁZAT A Szegedi Tudományegyetem Általános Orvostudományi és Gyógyszerésztudományi Karai Öregdiák Szövetsége pályázatot hirdet egyetemi diplomát szerzett kollégák és egyetemi hallgatók számára. A pályázat témakörei Dr. Kiszely György (1909–1997), az Orvosi Biológiai Intézet egykori tanszékvezető (1963–1977) egyetemi tanárának munkássága, születésének 100. évfordulója alkalmából. Dr. Vinkler Elemér (1909–1996), a Gyógyszerészi Vegytani Intézet egykori tanszékvezető (1964–1979) egyetemi tanárának munkássága, születésének 100. évfordulója alkalmából. Formai követelmények A pályázatokat 2 példányban kell beküldeni, és mellékelni kell CD lemezen az elektronikus formátumot is. Terjedelme maximum 60 oldal (ábrákkal, táblázatokkal, képekkel és irodalmi hivatkozásokkal együtt). További formai követelmények: A/4-es lap egyik vagy mindkét oldalán maximum 50 sor, és legalább 2 cm margó a jobb és a bal széleknél. A pályázatok benyújtási címe Szegedi Tudományegyetem Általános Orvostudományi és Gyógyszerésztudományi Karai Öregdiák Szövetsége, 6720 Szeged, Korányi fasor 10–11. (Szemészeti Klinika címén). A pályázathoz mellékelni kell egy saját névre megcímzett válaszborítékot, és a pályázó könnyebb elérhetőségének megadását is kérjük (telefonszám, e-mail cím). GYÓGYSZEREINK OGYI-KÖZLEMÉNYEK

228

A benyújtás határideje: 2009. október 30. Pályázati díjak (a makói Sanitas Bt. támogatásával): 100 000 Ft I. díj: II. díj: 50 000 Ft III. díj: 20 000 Ft A pályázatok elbírálásának eredményéről a pályázók 2009. november 10-ig értesítést kapnak. A díjak átadására előreláthatólag a 2009. november 19–21. között hagyományosan megrendezésre kerülő „Szent-Györgyi Napok” második napján (előreláthatólag pénteken délelőtt) kerül sor, amelynek pontos időpontjáról az érintetteket külön értesíteni fogjuk. További információk az Öregdiák Szövetség postai címén, a 06-20-954-8199-es telefonszámon vagy a : [email protected] e-mail-címen kérhetők.

Dr. Végh Mihály elnök

Dr. Sahin-Tóth István alelnök

Dr. Ember József alelnök

59. évfolyam

6. szám

Aktualitások, lapszemle

Coeliakia − a társadalom komplex kihívása (Szerk.: Juhász Márk dr.) Semmelweis Kiadó és Multimédia Stúdió 2008., Budapest Könyvismertetés − Terplánné Balogh Mária dr.

• Coeliakia a háziorvosi praxisban. (Dr. Magyar Anna háziorvos, gasztroenterológus, a Magyar Gasztroenterológiai Társaság vezetőségi tagja) • A coeliakia gyakorisága 1-es típusú diabetes mellitusban. (Prof. Dr. Arató András, SE I. Sz. Gyermekgyógyászati Klinika) • Hasnyálmirigy-elégtelenség coeliakiában. (Dr. Székely Hajnal klinikai orvos, SE II. Sz. Belgyógyászati Klinika) • Metabolikus osteopathia és autoimmun thyreoiditis coeliakiában. (Dr. Tóth Miklós osztályvezető főorvos, egyetemi adjunktus, SE II. Sz. Belgyógyászati Klinika) • A coeliakia neurológiai vonatkozásai. (Dr. Arányi Zsuzsanna osztályvezető főorvos, egyetemi adjunktus, SE Neurológiai Klinika) • Dermatitis herpetiformis (Prof. Dr. Kárpáti Sarolta, SE Bőrgyógyászati, Nemi Kórtani és Bőronkológiai Klinika)

GYÓGYSZEREINK

A kötet fejezetei: • A coeliakia szocioepidemiológiai vonatkozásai. (Juhász Márk dr. osztályvezető főorvos, egyetemi adjunktus, SE II. Sz. Belgyógyászati Klinika) • A coeliakia immunpatológiája. (Műzes Györgyi dr. − osztályvezető főorvos, egyetemi docens, SE II. Sz. Belgyógyászati Klinika) • A coeliakia aktív felismerési stratégiája és a diagnózishoz minimálisan teljesítendő követelmények. (Korponay-Szabó Ilma dr. osztályvezető főorvos, Heim Pál Kórház Coeliakia Centrum, Budapest) • Buktatók és csapdák a felnőttkori coeliakia diagnosztikájában és terápiájában. (Prof. Dr. Banai János, Állami Egészségügyi Központ) • Problematikus-e a coeliakia patológiai diagnosztikája? (Dr. Berczi Lajos osztályvezető főorvos, SE, I. Sz. Patológiai és Kísérleti Rákkutató Intézet)

OGYI-KÖZLEMÉNYEK

A coeliakia (lisztérzékenység, gluténérzékenység) a kalászos gabonafélék gluténfrakciója (pontosabban annak alkohololdékony komponense, a gliadin) által, a genetikailag prediszponált egyénekben kialakuló, vékonybél-boholyatrófiával járó betegség, amely gluténmegvonásos diétával az esetek többségében gyógyítható. Felismerve a coeliakia elterjedtségét, és ugyanakkor tudatában az igen sokszínű tüneteket mutató betegség nehéz felismerésének, 2007 tavaszán a Semmelweis Egyetem II. sz. Belgyógyászati Klinikája konszenzuskonferenciát rendezett a témában, az összes érintett orvosi szakterület, dietetikusok és a betegszervezet bevonásával. A konferencia sikere és az ezt követő nagy szakmai érdeklődés hívta életre a témában megjelenő kötetet. A felismert betegek létszáma a populáció 1 ezreléke, de a betegség diagnosztizálására a kórkép változatos tünetei miatt sokszor csak évek eltelte után kerül sor, ezért valószínű, hogy a betegség gyakorisága egy nagyságrenddel nagyobb, mint a felfedezett eseteké. A betegség előrehaladása a felszívódás olyan mértékű zavarát eredményezi, hogy a fontos nyomelemek és vitaminok hiánya lép fel és okoz következményesen más betegségeket, pl. csontritkulást, a fogamzás elmaradását, habituális vetélést, bőrgyógyászati kórképeket. Más esetben a coeliakiával társuló egyéb betegség, pl. I-es típusú diabétesz, thyreoiditis hívja fel a figyelmet a háttérben meglévő, típusos gasztroenterológiai tüneteket nem okozó gluténérzékenységre. Mind a primer biliaris cirrhosissal, mind bizonyos lymphomákkal sok esetben egyidejűleg fennáll a coeliakia is. Így tehát érthető, hogy mind az említett rendezvény, mind pedig a könyv megszólítja valamennyi érintett orvosi szakágnak a területen jártas prominens képviselőit. Mivel sokrétűek a tünetek és a felnőttkorban jelentkező lisztérzékenység tünetei atípusosak, a beteg sokszor nem gasztroenterológushoz, hanem az éppen jelentkező tünetek alapján más szakorvoshoz fordul. A mű felhívja a figyelmet arra, hogy bizonytalan eredetű szimptómák jelentkezésekor érdemes felvetni a lisztérzékenység gyanúját. A betegség fennállásának lehetőségéről a nem gasztroenterológus szakorvosnak, a rezidensnek és a gyógyszerésznek egyaránt tudnia kell. Ez az igen fontos szakkönyv ajánlható orvosoknak, orvosegyetemi hallgatóknak, doktoranduszoknak, gyógyszerészeknek, sőt, a betegségben szenvedő egyéneknek és hozzátartozóiknak is, különös tekintettel a diétás, illetve életvezetési tanácsokat tartalmazó fejezetekre.

229

Aktualitások, lapszemle

59. évfolyam

• A coeliakia szülészeti és nőgyógyászati vonatkozásai (Dr. Rigó János jr. egyetemi docens, klinikaigazgató, SE I. Sz. Szülészeti és Nőgyógyászati Klinika) • A coeliakia fogászati vonatkozásai. (Dr. Csillag Mária egyetemi tanársegéd, SE Konzerváló Fogászati Klinika) • Tünetmentesség coeliakiában. (Havasi Anikó dietetikus, Magyar Dietetikusok Országos Szövetsége)

6. szám

• A lisztérzékenység dietetikai kezelése (Kiss Erika vezető dietetikus, Budai Gyermekkórház) • Coeliakia – a társadalom komplex kihívása. (Koltai Tünde elnök, Lisztérzékenyek Országos Egyesülete)

A szerkesztőről: Dr. Juhász Márk 1996-ban végzett a Semmelweis Orvostudományi Egyetem Általános Orvosi Karán, azóta a Semmelweis Egyetem II. Sz. Belgyógyászati Klinikáján dolgozik, jelenleg osztályvezető egyetemi adjunktus beosztásban. Belgyógyász, gasztroenterológus szakorvos, Ph.D. téziseit 2004-ben védte meg. A Magyar Gasztroenterológiai Társaság (MGT) vezetőségének tagja. Társalapítója a Fiatal Gasztroenterológusok Munkacsoportjának (FIGAMU), továbbá alapító és vezetőségi tag a fiatal gasztroenterológus társaságokat tömörítő európai csúcsszervben (Association of Trainees and European Young Gastroenterologists and Hepatologists, ASTERYGs). Több mint egy évtizede foglalkozik kiemelt figyelemmel a lisztérzékenység klinikai vonatkozásaival, számos előadás, könyvfejezet, közlemény szerzője. Egyetemi oktatói tevékenységének köszönhetően coeliakia témakörben két hallgatója Haynal Imre-emlékérmet és -jutalomdíjat nyert, és további rektori pályamunkák és TDK előadások témavezetője. A mindennapi munkája során, a betegséget övező, mind a betegek és hozzátartozóik, mind az egyes diszciplínák művelői körében tapasztalt tévhitek és az alultájékozottság érlelte meg benne egy, a betegség ezerarcú természetét teljeskörűen bemutató, az összes orvosi szakág nemzetközileg is elismert hazai képviselőjét megszólító összefoglaló könyv összeállításának szükségességét.

Felhívás 35 éves évfolyam-találkozóra Minden külön értesítés helyett ezúton hívjuk fel minden kedves Évfolyamtársunk figyelmét, akik 1974-ben Budapesten a SOTE Gyógyszerész Karán végeztek, hogy 2009. október 17-én tartjuk 35 éves évfolyam-találkozónkat Helyszín: a BM Duna Palota, 1051 Budapest, Zrínyi u. 5. 17:30-tól kezdődően svédasztalos állófogadáson eleveníthetjük fel az együtt töltött diákévek emlékeit, örülve a rég nem látott Társainkkal való ismételt találkozásnak.


230

Részvételi szándékodat mielőbb, de legkésőbb 2009. október 10-ig közöld a részvételi díj, azaz 10 000 Ft (tízezer Ft) befizetésével, és az átutalási igazolás, vagy a készpénz-átutalási csekk másolatának megküldésével. (Asszonyok leánykori nevüket is tüntessék fel!) Cím: Dr. Herényi Bulcsu, Bp. 1061 Székely Mihály u. 11. A részvételi díj a vacsora és a rendezés költségeit fedezi. Számlaszám: 10900035-00000012-04210000 Számlatulajdonos: Dr. Herényi Bulcsu Szállásról a résztvevők egyénileg gondoskodnak.

Bármilyen további kérdés esetén hívj bennünket: Csekey Éva (1)886-9321

Herényi Bulcsu (1)3455-910

Értesíts mindenkit, akivel tartod a kapcsolatot, nehogy valaki kimaradjon! Szeretettel üdvözlünk és várunk! A Szervezők

forgalomba hozatali engedélyEK Rovatvezető: Csakurdáné Harmathy Zsuzsanna dr.

Javallatok

Kiadhatóság/ Osztályozás**

Posztmenopauzalis osteoporosis kezelése. Az alendronát csökkenti a csigolyatörések és csípőtáji csonttörések kockázatát.

II/1. csoport Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött, szakorvosi/kórházi diagnózist követően járóbeteg-ellátásban alkalmazható gyógyszer (J).

7,35 g etilalkohol 96% ampullánként.

Etilénglikol-mérgezés kezelése. Metanolmérgezés kezelése.

II/3. csoport Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött, az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvény 3. §-ának ga) pontja szerinti, rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellátást nyújtó szolgáltatók által biztosított körülmények között alkalmazható gyógyszer (I).

1 mg anasztrozol filmtablettánként.

Előrehaladott emlő-karcinóma kezelése posztmenopauzában lévő nőbetegeknél. Posztmenopauzában lévő nők hormonreceptor-pozitív korai, invazív emlő-karcinómájának adjuváns kezelése. Olyan posztmenopauzában lévő nők hormonreceptor-pozitív korai, invazív emlőkarcinómájának adjuváns kezelése, akik már 2 vagy 3 éven át adjuváns tamoxifen-kezelést kaptak.

II/2. csoport Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött, szakorvosi/kórházi diagnózist követően folyamatos szakorvosi ellenőrzés mellett alkalmazható gyógyszer (Sz).

1,00 mg anasztrozol filmtablettánként.

Posztmenopauzában lévő nők előrehaladott emlőkarcinómájának kezelése. Posztmenopauzában levő nők hormonreceptor-pozitív korai emlőrákjának adjuváns kezelése. A korai emlődaganat anasztrozollal történő adjuváns kezelése csökkenti az ellenoldali emlőkarcinóma incidenciáját.


75 mg klopidogrél (97,857 mg ATROMBIN klopidogrél-hidrogén-szulfát 75 mg filmtabletta VALE Pharmaceuticals Ltd. formájában) filmtablettánként.

Atherothromboticus események prevenciójára javallt: myocardialis infarctusban, ischaemiás stroke-ban vagy bizonyított perifériás artériás betegségben szenvedő betegekben. Akut koronáriaszindrómában szenvedő betegekben: – ST-eleváció nélküli akut koronáriaszindrómában (instabil angina vagy non-Q myocardialis infarctus), beleértve a perkután koronáriabeavatkozást követő stent-beültetésen átesett betegeket, acetilszalicilsav(ASA) kezeléssel kombinálva. – ST-elevációval járó akut myocardialis infarctusban acetilszalicilsavval (ASA) kombinálva a trombolitikus kezelésre alkalmas kezelt betegekben.

II/1. csoport Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött, szakorvosi/kórházi diagnózist követő járóbeteg-ellátásban alkalmazható gyógyszer (J)

BAXPRIL 5 mg, 10 mg, 20 mg filmtabletta Ranbaxy UK Ltd.

Essentialis hypertonia és dekompenzált szívelégtelenség.

II. csoport Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).

ALENDRONAT-SANDOZ 70 mg filmtabletta SANDOZ Hungária Kft.

ALKOHOL PHARMAMAGIST 80% oldatos injekció Pharmamagist Kft.

ANASTROZOL JACOBSEN 1 mg filmtabletta Jacobsen Pharma AS

ANASTROZOLE MEDICO UNO 1 mg filmtabletta Magyar és Társa BT

Hatóanyag-tartalom

70 mg alendronsav filmtablettánként (nátrium-alendronát-trihidrát formájában).

5 mg, 10 mg, 20 mg quinapril (hidroklorid formájában) tablettánként.

* A szerkesztőség megjegyzése: Intézetünk, mint a Gyógyszereink lap gazdája, Olvasóink korrekt informálásának elősegítésére közli a forgalomba hozatali engedélyt kapott gyógyszerek listáját és főbb adatait. A forgalomba hozatali engedély kiadása után azonban a készítmény nem válik automatikusan beszerezhetővé! Kérjük, hogy a készítmények rendelése előtt győződjön meg róla, hogy a gyógyszer valóban kapható-e. ** Az 52/2005 (XI. 18.) EüM rendelet 18. §-ában megfogalmazott, gyógyszerek osztályozására vonatkozó, új szövegezés.

GYÓGYSZEREINK

Készítmény megnevezése, előállítója

OGYI-KÖZLEMÉNYEK

2009. április hónapban a következő készítmények forgalomba hozatali engedélyét adta ki az OGYI*

231

Forgalomba hozatali engedélyek


6. szám

Hatóanyag-tartalom

Javallatok


2000 mikrogram ciproteron-acetát és 35 mikrogram etinilösztradiol tablettánként.

Kizárólag nők esetében – (a) hosszan tartó orális antibiotikum-kezelésre nem reagáló, súlyos acne, (b) közepesen súlyos hirsutismus kezelésére javallt. Bár a Bellune Pliva tabletta orális fogamzásgátló is, azt nem szabad a nőknél kizárólag fogamzásgátlásra alkalmazni, hanem fent kell tartani az androgéndependensként jellemzett bőrbetegségekben szenvedő nők kezelésére.

II/2. csoport Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött, szakorvosi kórházi diagnózist követően folyamatos szakorvosi ellenőrzés mellett alkalmazható gyógyszer (Sz).

Előrehaladott prosztata karcinoma kezelésére

II/2. csoport Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött, a szakorvosi, kórházi diagnózist követően folyamatos szakorvosi ellenőrzés mellett alkalmazható gyógyszer (Sz).

BICALUTAMIDE BLUEFISH 50 mg illetve 150 mg bikalutamid 50 mg, 150 mg filmtablettánként. filmtabletta Bluefish Pharmaceuticals AB

Előrehaladott prosztata karcinoma kezelésére

II/2 csoport Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött, a szakorvosi, kórházi diagnózist követően folyamatos szakorvosi ellenőrzés mellett alkalmazható gyógyszer (Sz).

BUDENOFALK 2 mg végbélhab Dr. Falk Pharma GmbH

Aktív stádiumban lévő, rektumra és szigmabélre korlátozódó ulceratív colitis kezelésére.


BELLUNE PLIVA bevont tabletta PLIVA Hungária Kft.

BICALUTAMID-CREMUM 50 mg, 150 mg filmtabletta CREMUM Pharma Kft.


232

59. évfolyam

50 mg illetve 150 mg bikalutamid filmtablettánként.

2,00 mg budezonid adagolt dózisonként.

CARBOMEDAC 10 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz MEDAC GmbH

10 mg karboplatin milliliterenként.

Rosszindulatú daganatok kezelésére ajánlott, önmagában vagy egyéb daganatellenes szerekkel kombinálva: epithelialis eredetű előrehaladott ováriumkarcinóma és kissejtes tüdőkarcinóma esetén.

II/3. csoport Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött, az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvény 3 §-ának ga) pontja szerinti, rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellátást nyújtó szolgáltatók által biztosított körülmények között alkalmazható gyógyszer (I).

COVEREX-AS KOMB FORTE filmtabletta EGIS Gyógyszergyár nyrt.

10,00 mg perindopril arginin (megfelel 6,79 mg perindoprilnak) és 2,5 mg indapamid filmtablettánként

Essentialis hypertonia szubsztitúciós kezelésére javasolt azoknak a betegeknek, akiknek vérnyomását egyidejűleg azonos adagolási szinten alkalmazott perindoprillal és indapamiddal sikerült beállítani.


40 mg izotretinoin lágy kapszulánként.

II/2. csoport Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez köAz acne olyan súlyos formái (pl. noduláris acne, acne tött, szakorvosi kórházi diconglobata vagy tartós hegképződés veszélyével járó acne), amelyek rezisztensek a megfelelő standard sziszté- agnózist követően folyamatos szakorvosi ellenőrmás antibakteriális és helyi terápiákkal szemben. zés mellett alkalmazható gyógyszer (Sz).

CURACNE 40 mg lágy kapszula Pierre Fabre Dermatologie

C-VITAMIN-PROPHARMA 100 mg aszkorbinsav 100 mg rágótabletta rágótablettánként. PRO-PHARMA Gyógyszeripari Tanácsadó Kft.

DOCETAXEL PHARMACENTER Az oldat 10 mg vízmentes docetaxelt 10 mg/ml koncentrátum tartalmaz ml-enként. oldatos infúzióhoz Pharmacenter Hungary Kft.

A szervezet aszkorbinsavhiányának megelőzésére vagy gyógyítására.

I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).

Emlőkarcinóma, nem kissejtes tüdőkarcinóma, prosztatakarcinóma, gyomor-adenokarcinóma, fej- és nyaki karcinóma kezelése monoterápiában vagy kombinációban.




Hatóanyag-tartalom

Javallatok

DONEPEZIL MYLAN 5 mg, 10 mg filmtabletta Generics (UK) Ltd.

5 mg, illetve 10 mg donepezilhidroklorid filmtablettánként, ami 4,56 mg, illetve 9,12 mg donepezilnek felel meg.

Az enyhe és a közepes fokú Alzheimer-típusú dementia tüneti kezelésére javallott.

Az enyhe és a közepes fokú Alzheimer-típusú dementia tüneti kezelésére javallott.


Major depressziós epizódok kezelése.




5 mg, 10 mg, 15 mg illetve 20 mg eszcitaloprám (eszcitaloprám-oxalát formájában).



20 mg, illetve 40 mg ezomeprazol (magnézium-dihidrát formájában) gyomornedv-ellenálló tablettánként.

Az erozív reflux oesophagitis kezelésére, a gyógyult oesophagitises betegek hosszú távú kezelésére, a relapszus megelőzésére. A gastro-oesophagealis reflux (GERD) tüneti kezelésére. A Helicobacter pylorifertőzéssel kapcsolatos duodenális fekély gyógyítására, relapszusának megelőzésére. Az NSAID-kezeléssel kapcsolatos gyomorfekélyek gyógyítására, illetve megelőzésére, a Zollinger–Ellison-szindróma kezelésére.


20 mg, illetve 40 mg ezomeprazol (magnézium-dihidrát formájában) gyomornedv-ellenálló tablettánként.

Az erozív reflux oesophagitis kezelésére, a gyógyult oesophagitises betegek hosszú távú kezelésére, a relapszus megelőzésére. A gastro-oesophagealis reflux (GERD) tüneti kezelésére. A Helicobacter pylorifertőzéssel kapcsolatos duodenális fekély gyógyítására, relapszusának megelőzésére. Az NSAID-kezeléssel kapcsolatos gyomorfekélyek gyógyítására, illetve megelőzésére, a Zollinger–Ellison-szindróma kezelésére.


2,5 mg letrozol filmtablettánként.

Hormonreceptor-pozitív, korai emlőrákban szenvedő, posztmenopauzában lévő nők adjuváns kezelése. Azon posztmenopauzában lévő nők korai emlőrákjának a kiterjesztett adjuváns kezelése, akik előzőleg 5 éven keresztül standard adjuváns tamoxifen-kezelésben részesültek. Előrehaladott stádiumú hormondependens emlőrákban szenvedő, posztmenopauzában lévő nők első vonalbeli kezelése. Azoknak az előrehaladott stádiumú emlőrákos nőknek a kezelése, akik természetes módon vagy mesterségesen kerültek posztmenopauzális állapotba, és akiket előzőleg antiösztrogén gyógyszerrel kezeltek.


A diétás és egyéb nem farmakológiai kezelés kiegészítésére javasolt a következő esetekben: – Izolált, súlyos hipertrigliceridémia kezelésére; – Kevert típusú hiperlipidémiában, ha a sztatinok adása vagy más hatékony kezelés ellenjavallt, vagy azt a beteg nem tolerálja.


DONEPEZIL STADA 5 mg, 10 mg filmtabletta Stada Arzneimittel AG

5 mg, illetve 10 mg donepezilhidroklorid filmtablettánként, ami 4,56 mg, illetve 9,12 mg donepezilnek felel meg.

ESCITALOPRAM 1 A Pharma 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg filmtabletta 1a Pharma GmbH

5 mg, 10 mg, 15 mg illetve 20 mg eszcitaloprám (eszcitaloprám-oxalát formájában).

ESCITALOPRAM 5 mg, 10 mg, 15 mg illetve 20 mg SANDOZ 5 mg, 10 mg, eszcitaloprám (eszcitaloprám-oxalát 15 mg, 20 mg filmtabletta formájában). SANDOZ Hungária Kft. ESCITALOPRAM-VERA 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg filmtabletta Vera Pharma Kft. ESOMEPRAZOL 1 A Pharma 20 mg, 40 mg gyomornedv-ellenálló tabletta 1a Pharma GmbH

ESOMEPRAZOL SANDOZ 20 mg, 40 mg gyomornedv-ellenálló tabletta SANDOZ Hungária Kft.

FAMOS 2,5 mg filmtabletta Mensana Pharma Ltd.

Kiadhatóság/ Osztályozás** II/2. csoport Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött, szakorvosi/kórházi diagnózist követően folyamatos szakorvosi ellenőrzés mellett alkalmazható gyógyszer (Sz).

FENOSWISS 160 mg fenofibrát kemény 160 mg kemény kapszula kapszulánként. Laboratoires S.M.B. S.A.

OGYI-KÖZLEMÉNYEK

6. szám

GYÓGYSZEREINK

59. évfolyam

233


6. szám

Javallatok


10 mg, illetve 20 mg rabeprazolFLORENTIS nátrium (megfelel 9,42 mg, illetve 10 mg, 20 mg filmtabletta 18,85 mg rabeprazolnak) tabletJanssen-Cilag Kft. tánként.

Aktív nyombélfekély és benignus gyomorfekély. Gastro-oesophagealis refluxbetegség tüneti kezelése. Erozív vagy ulceratív gastro-oesophagealis reflux betegség tüneti és fenntartó kezelése. Megfelelő antibakteriális kezeléssel kiegészítve: Helicobacter pylori eradikációjára a relapszus megelőzésére. Zollinger–Ellison-szindróma és más, a gyomor patológiás eredetű, fokozott savszekréciójának kezelése.


GAVISCONPRO belsőleges szuszpenzió Reckitt Benckiser Healthcare Ltd.

100 mg nátrium-alginát és 20 mg kálium-hidrogénkarbonát 1 ml szuszpenzióban

Gastro-oesophagealis refluxbetegség tüneteinek, ún. savregurgitáció, gyomorégés és emésztési zavarok (refluxhoz kapcsolódó), például étkezést követően vagy terhesség alatt, illetve reflux oesophagitishez kapcsolódó tünetek kezelésére.


GLIMEPIRIDE-ARROW 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg tabletta Arrow Generics Ltd.

1 mg, 2 mg, 3 mg, illetve 4 mg glimepirid tablettánként.

A 2-es típusú diabetes mellitus kezelésére javasolt, amikor a diéta, a testmozgás és a testtömeg csökkenése önmagában nem elegendő.

II. csoport Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V)

1 ml, illetve 3 ml koncentrátum 1 mg, illetve 3 mg graniszetronnak megfelelő graniszetron-hidrokloridot tartalmaz.

II/3. csoport Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött, az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvény A citosztatikus kezelés (kemoterápia és radioterápia) 3§-ának ga) pontja szerinindukálta hányinger és hányás megelőzésére vagy keti, rendelőintézeti járóbezelésére javallt felnőtteknél, valamint 2 éves és idősebb teg-szakellátást vagy fekgyermekeknél és serdülőknél. vőbeteg-szakellátást nyújtó szolgáltatók által biztosított körülmények között alkalmazható gyógyszer (I).

HESRA oldatos infúzió Baxter Hungária Kft.

1000 ml-ben poli-(O-2-hidroxietil)keményítő (HES) 60,0 g, nátrium-klorid 6,00 g, kálium-klorid 0,400 g, kalcium-klorid-dihidrát 0,134 g, magnézium-kloridhexahidrát 0,200 g, nátrium-acetáttrihidrát 3,70 g.

Hypovolaemia és hypovolaemiás sokk kezelése és profilaxisa.


IMADUO krém Spirig Pharma GmbH

10 mg klotrimazol és 2,5 mg hexamidin-diizetionát grammonként.

A bőr klotrimazollal kezelhető gombafertőzései, egyidejű bakteriális felülfertőződéssel, amire hexamidin alkalmazása javallt (például interdigitalis mycosisok).


10 mg klotrimazol grammonként

Klotrimazolra érzékeny (például Trychophyton fajok, Candida fajok vagy Malassezia furfur okozta) dermatomycosisok, például sarjadzógombás pelenkadermatitis.


ITRACONEP 100 mg itrakonazol kemény 100 mg kemény kapszula kapszulánként. Extractum-Pharma Zrt.

Széles spektrumú tiazolszármazék. Szisztémás gombaellenes szer.


KALCIUM/D3-VITAMIN WAGNER PHARMA 1000 mg/880 NE pezsgőtabletta Wagner-Pharma Kft.

Kalcium- és D3-vitamin-hiány kezelésére felnőtteknek és időseknek. Kalcium- és D-vitamin-pótlásra az osteoporosis specifikus terápiájának kiegészítéseként olyan betegeknek, akiknél a D-vitamin- és kalciumhiány veszélye fennáll.

I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN)


GRANISETRON KABI 1 mg/ml koncentrátum oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz Fresenius Kabi Hungary Kft.


234

59. évfolyam

IMAMONO paszta Spirig Pharma GmbH

Hatóanyag-tartalom

2500 mg kalcium-karbonát (ez 1000 mg elemi kalciummal egyenértékű) és 880 NE D3-vitamin (azaz kolekalciferol) pezsgőtablettánként.




Hatóanyag-tartalom

Javallatok


Korai stádiumú, hormonreceptor-pozitív, invazív emlőrákban szenvedő posztmenopauzális nők adjuváns kezelése. Előzőleg 5 éven keresztül standard adjuváns tamoxifen-kezelésben részesült, posztmenopauzális korú nők korai, hormondependens emlőrákjának kiterjesztett adjuváns kezelése. Előrehaladott stádiumú emlőrákban szenvedő, posztmenopauzális korú nők első vonalbeli kezelése. Azoknak az előrehaladott stádiumú emlőrákos nőknek a kezelése, akik a betegség kiújulása vagy progressziója után természetes módon vagy mesterséges indukciót követően kerültek posztmenopauzális állapotba, és akiket előzőleg antiösztrogén gyógyszerrel kezeltek. Lokalizált, hormonreceptor-pozitív emlőrákban szenvedő, posztmenopauzális korú nők preoperatív kezelése annak érdekében, hogy az eredetileg az emlő megtartása melletti műtétre nem javasolt betegnél a terápiát követően végre lehessen hajtani a beavatkozást.


LETROZOL POLPHARMA 2,5 mg filmtabletta 2,5 mg letrozol filmtablettánként. Polpharma S.A.

Korai stádiumú, hormonreceptor pozitív emlőrákban szenvedő, posztmenopauzában lévő nők adjuváns kezelése. Előzőleg 5 éven keresztül standard adjuváns tamoxifen-kezelésben részesült, a posztmenopauza állapotában lévő nők korai, hormondependens emlőrákjának kiterjesztett adjuváns kezelése. Előrehaladott stádiumú hormondependens emlőrákban szenvedő, posztmenopauzában lévő nők első vonalbeli kezelése. Azoknak az előrehaladott stádiumú emlőrákos nőknek a kezelése, akik a betegség kiújulása vagy progressziója után természetes módon vagy mesterséges indukciót követően kerültek posztmenopauza állapotába, és akiket előzőleg antiösztrogén gyógyszerrel kezeltek.


LETROZOLE MYLAN 2,5 mg filmtabletta Generics (UK) Ltd.


Hormonreceptor-pozitív, korai emlőrákban szenvedő, posztmenopauzában lévő nők adjuváns kezelésére. Azon posztmenopauzában lévő nők korai emlőrákjának a kiterjesztett adjuváns kezelése, akik előzőleg 5 éven keresztül standard adjuváns tamoxifen-kezelésben részesültek. Előrehaladott stádiumú, hormondependens emlőrákban szenvedő, posztmenopauzában lévő nők első vonalbeli kezelése.Azoknak az előrehaladott stádiumú emlőrákos nőknek a kezelése, akik természetes módon vagy mesterségesen kerültek posztmenopauzális állapotba, és akiket előzőleg antiösztrogén gyógyszerrel kezeltek. Preoperatív terápia azon lokalizált, hormonreceptor-pozitív emlőrákban szenvedő, posztmenopauzában lévő nők emlőmegtartó utókezelésére, akik eredetileg az emlőmegtartó operációra nem voltak alkalmasak. Az operációt követő utókezelést a hagyományos kezeléssel összhangban kell végezni.


METFORMIN AUROBINDO 500 mg, 850 mg, 1000 mg filmtabletta Aurobindo Pharma Ltd.

500 mg, 850 mg, illetve 1000 mg metformin hidroklorid (megfelel 390 mg, 663 mg, illetve 780 mg metforminnak) filmtablettánként.

A 2 es típusú diabetes mellitus kezelése, különös tekintettel a túlsúlyos betegekre, amikor a diéta, illetve a testmozgás önmagában nem eredményez megfelelő vércukorszintet.


METFORMIN BLUEFISH 500 mg, 850 mg, 1000 mg filmtabletta Bluefish Pharmaceuticals AB

500 mg, 850 mg, illetve 1000 mg metformin hidroklorid (megfelel 390 mg, 663 mg, illetve 780 mg metforminnak) filmtablettánként.



1 ml oldat 50,0 mg metotrexátot tartalmaz (metotrexát dinátrium formájában).

Felnőtt betegek aktív rheumatoid arthritise, súlyos, makacs, rokkantságot okozó psoriasis, amely nem reagál megfelelően más típusú gyógymódokra, például fényterápiára, PUVA kezelésre és retinoidokra, valamint súlyos arthritis psoriatica felnőtt betegek esetében.


Ciklosporinnal és kortikoszteroidokkal kombinálva transzplantátumok akut kilökődésének megelőzésére javallott allogén vese-, szív- vagy májtranszplantált betegeken.


LEMAZOL 2,5 mg filmtabletta Aramis Pharma Kft.

METOJECT 50 mg/ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben MEDAC GmbH

MYCOFENOLAT MOFETIL SANDOZ 500 mg filmtabletta SANDOZ Hungária Kft.

500 mg mikofenolát-mofetil filmtablettánként.

OGYI-KÖZLEMÉNYEK

6. szám

GYÓGYSZEREINK

59. évfolyam

235



Hatóanyag-tartalom

Javallatok

MYCOPHENOLATE MOFETIL ASTRON 500 mg tabletta ASTRON Research Ltd.

500 mg mikofenolát-mofetil tablettánként.


MYCOPHENOLATE MOFETIL MEDICO UNO 500 mg filmtabletta Medico Uno Pharma Kft.


236

59. évfolyam

6. szám

Kiadhatóság/ Osztályozás** II/2. csoport Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött, szakorvosi/kórházi diagnózist követően folyamatos szakorvosi ellenőrzés mellett alkalmazható gyógyszer (Sz). II/2. csoport Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött, szakorvosi/kórházi diagnózist követően folyamatos szakorvosi ellenőrzés mellett alkalmazható gyógyszer (Sz).

500 mg mikofenolát-mofetil filmtablettánként.


NEXODAL 0,4 mg/ml oldatos injekció Orpha Devel Handels und Vertriebs GmbH

0,4 mg naloxon-hidroklorid (naloxon-hidroklorid-dihidrát formájában) 1 ml-es ampullánként.

II/3. csoport Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött, az egészségügyről szóTermészetes és szintetikus opioidok és parciális 1997. évi CLIV. törvény agonista/antagonista opioidok okozta központi idegrend- ló §-ának ga) pontja szeszeri depresszív hatások, elsősorban a légzésdepresszió 3. rinti, rendelőintézeti járóbeteljes vagy részleges felfüggesztése. Feltételezett akut teg-szakellátást vagy fekopioid-túladagolás vagy mérgezés diagnózisa. vőbeteg-szakellátást nyújtó szolgáltatók által biztosított körülmények között alkalmazható gyógyszer (I).

NOLITERAX 10 mg/2,5 mg filmtabletta Les Laboratories Servier

10,00 mg perindopril-arginin (megfelel 6,79 mg perindoprilnak) és 2,5 mg indapamid filmtablettánként.

Essentialis hypertonia szubsztitúciós kezelésére javasolt azoknak a betegeknek, akiknek vérnyomását egyidejűleg azonos adagolási szinten alkalmazott perindoprillal és indapamiddal sikerült beállítani.

OLANZAPIN ACTAVIS 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg szájban diszpergálódó tabletta Actavis Group PTC ehf.

Skizofrénia kezelésére javallt. Folyamatos terápiában hatékonyan tartja fent a már elért klinikai javulást azoknál 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg olanzapin a betegeknél, akik a kezelés elején is jól reagáltak a szájban diszpergálódó tablettánként. kezelésre. Mérsékelt fokú, illetve súlyos mániás epizód kezelésére, a kiújulásának megakadályozására.

II./2 csoport Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött, szakorvosi/kórházi diagnózist követően folyamatos szakorvosi ellenőrzés mellett alkalmazható gyógyszer (Sz).

OLANZAPIN NIOLIB 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg filmtabletta Laboratorios Lesvi S.L.

2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, illetve 10 mg olanzapin filmtablettánként.

Skizofrénia kezelésére javallt. Folyamatos terápiában hatékonyan tartja fent a már elért klinikai javulást azoknál a betegeknél, akik a kezelés elején is jól reagáltak a kezelésre. Mérsékelt fokú, illetve súlyos mániás epizód kezelésére, a kiújulásának megakadályozására.


OLIPAZIX 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg filmtabletta Medico Uno Pharma Kft.

2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, illetve 10 mg olanzapin filmtablettánként.

Skizofrénia kezelésére javallt. Folyamatos terápiában hatékonyan tartja fent a már elért klinikai javulást azoknál a betegeknél, akik a kezelés elején is jól reagáltak a kezelésre. Mérsékelt fokú, illetve súlyos mániás epizód kezelésére a kiújulásának megakadályozására.


OROPERIDYS 10 mg szájban diszpergálódó tabletta Pierre Fabre Medicament

10 mg domperidon szájban diszpergálódó tablettánként.

Felnőttek: émelygés és hányás, epigastrialis teltségérzet, has felső részére lokalizálódó fájdalom, valamint a gyomortartalom regurgitatiójával kapcsolatos tünetek enyhítése. Serdülők (12 év és 35 ttkg felett): émelygés és hányás tüneteinek enyhítése.

II. csoport Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V)

A gyomornedv-ellenálló tabletta 20 mg, illetve 40 mg pantoprazolt tartalmaz (22,58 mg, illetve 45,16 mg pantoprazol-nátrium-szeszkvihidrát formájában).

20 mg: Enyhe refluxbetegségek és kísérő tüneteik kezelése. Reflux oesophagitis tartós kezelése, relapsus megelőzése.A nem szelektív nem szteroid gyulladásgátlók (NSAID-ok) által előidézett gastroduodenalis fekélyek kialakulásának megelőzése. 40 mg: Gastrointestinalis megbetegedések tüneteiII. csoport nek enyhítésére és gyógyítására, amelyeknél a gyoOrvosi rendelvényhez morsav-szekréció csökkentésére van szükség, pl.: nyombélfekély, gyomorfekély, közepesen súlyos és sú- kötött gyógyszer (V). lyos reflux oesophagitis, Zollinger–Ellison-szindróma és egyéb patológiás hiperszekrécióval járó állapotok. Helicobacter pylori eradikációja antibiotikumokkal kombinációban nyombélfekélyben vagy gyomorfekélyben szenvedő betegeknél.

PANRAZOL 20 mg, 40 mg gyomornedv-ellenálló tabletta Actavis Group PTC ehf.




Hatóanyag-tartalom

Javallatok

QUETIAPINE-TEVA 25 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg filmtabletta TEVA Gyógyszergyár zrt.

25 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, illetve 300 mg kvetiapin (kvetiapinfumarát formájában) filmtablettánként.

Skizofrénia kezelése. Mérsékelttől súlyosig terjedő mániás epizód kezelése. A kvetiapinról eddig nem igazolták, hogy kivédené a mániás vagy depressziós epizódok visszatérését.

REOPRO 2 mg/ml oldatos injekció vagy infúzió Centocor BV

10,0 mg abciximab 5 ml injekcióhoz való vízben. Az abciximab egy kiméra IgG1 monoklonális antitest Fab fragmentuma, melyet folyamatos perfúzióval tenyésztett rekombináns sejtvonal termel.

II/3. csoport Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött, Heparin és acetilszalicilsav kiegészítéseként javallott:– az egészségügyről szóischaemias cardialis komplikációk megelőzése percutan coronaria-intervención (ballon angioplastica, atherectomia ló 1997. évi CLIV. törvény 3. §-ának ga) pontja szeés stentbeültetés) áteső betegeknél. A myocardialis infarktus kockázatának rövid távú (1 hónapos) csökkentése rinti, rendelőintézeti járóbeazoknál a percutan coronaria-intervencióra előjegyzett, in- teg-szakellátást vagy fekstabil anginában szenvedő betegeknél, akik nem reagáltak vőbeteg-szakellátást nyújtó szolgáltatók által biztosított a teljes konvencionális kezelésre. körülmények között alkalmazható gyógyszer (I).

RESIRENTIN 25 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg filmtabletta Medico Uno Pharma Kft.

25 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, illetve 300 mg quetiapin (28,78 mg, 115,13 mg, 172,70 mg, 230,27 mg, illetve 345,40 mg quetiapin-fumarát formájában) filmtablettánként.

Akut és a krónikus pszichózisok kezelése, beleértve a schizophreniát is. Bipoláris megbetegedés mániás fázisának kezelése.


5 mg, 30 mg, illetve 35 mg rizedronát nátriumot tartalmaz (ami 4,64 mg, 27,8 mg, illetve 32,5 mg rizedronsavnak felel meg).

5 mg: A posztmenopauzális osteoporosis kezelése, a csigolyatörés kockázatának csökkentése. Az igazolt posztmenopauzális osteoporosis kezelése, a csípőtáji törések kockázatának csökkentése. Az osteoporosis megelőzése azoknál a posztmenopauzában lévő nőknél, akiknél fokozott az osteoporosis kockázata. A csonttömeg megtartása vagy növelése azoknál a posztmenopauzában lévő nőknél, akik tartós szisztémás kortikoszteroid-kezelést kapnak. 30 mg A csontok Paget-kórjának kezelése. 35 mg: A posztmenopauzális osteoporosis kezelése, a csigolyatörés kockázatának csökkentése. Az igazolt posztmenopauzális osteoporosis kezelése, a csípőtáji törések kockázatának csökkentése. Az osteoporosis kezelése azoknál a férfiaknál, akiknél nagy a törésveszély.

II/1. csoport Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött, szakorvosi kórházi diagnózist követő járóbeteg-ellátásban alkalmazható gyógyszer (J).

Amyotrophiás lateralis sclerosisban (ALS) szenvedő betegek életének meghosszabbítására, vagy a mechanikai lélegeztetés nélküli időtartam megnyújtására javallt.


Major depressziós epizódok kezelése, a visszaesés vagy további depressziós epizódok megelőzésére.Kényszerbetegség kezelése. Agorafóbiával társuló vagy anélkül jelentkező pánikbetegség kezelése. Poszttraumás stressz szindróma Szociális fóbia.


25 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, illetve 300 mg quetiapin (fumarát formájában) filmtablettánként.

Skizofrénia kezelésére. Közepesen súlyos és súlyos mániás epizódok kezelésére.


Egy tasak 4 mg montelukaszttal egyenértékű montelukaszt-nátriumot tartalmaz.

Kiegészítő kezelésként a 6 hónap és 5 év közötti, enyhe vagy közepes fokú perzisztáló asztmában szenvedő betegeknél, az inhalációs kortikoszteroidok és a rövid hatású β agonisták nem biztosítják kielégítően az asztma klinikai kontrollját. Alternatív szerként alacsony dózisú inhalációs kortikoszteroidok helyett 2-5 éves, enyhe perzisztáló asztmában szenvedő betegekben. Megelőzés azoknál a 2 éves, vagy annál idősebb gyermekeknél, akiknél a predomináns ok a fizikai megterhelés által okozott bronchoconstrictio.


RISEDRONAT GALEX 5 mg, 30 mg, 35 mg filmtabletta GALEX d.d.

SCLEFIC 50 mg filmtabletta Actavis Group PTC ehf.

50 mg riluzolt tartalmaz filmtablettánként.

50 mg, illetve 100 mg szertralin SERTRALIN ACTAVIS 50 mg, 100 mg filmtabletta filmtablettánként (szertralin-hidroklorid formájában). Actavis Group PTC ehf.

SETININ 25 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg filmtabletta Actavis Group PTC ehf.

SINGULAIR 4 mg granulátum Merck Sharp & Dohme Magyarország Kft.

Kiadhatóság/ Osztályozás** II/2. csoport Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött, szakorvosi/kórházi diagnózist követően folyamatos szakorvosi ellenőrzés mellett alkalmazható gyógyszer (Sz)

OGYI-KÖZLEMÉNYEK

6. szám

GYÓGYSZEREINK

59. évfolyam

237



Hatóanyag-tartalom

SMOFKABIVEN PERIPHERAL emulziós infúzió Fresenius Kabi AB, Uppsala

Glükóz 13%, aminosavoldat elektrolitokkal és zsíremulzió egy három rekeszből álló infúziós zsákban.

6. szám

Kiadhatóság/ Osztályozás** II/3. csoport Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött, az egészségügyről szóló évi CLIV. törvény Felnőtt betegek parenterális táplálására olyan esetekben, 1997. §-ának ga) pontja amikor a per os vagy az enterális táplálás nem lehetséges, 3. szerinti, rendelőintézeti nem elégséges vagy ellenjavallt. járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellátást nyújtó szolgáltatók által biztosított körülmények között alkalmazható gyógyszer (I).

Javallatok

Primer hypercholesterinaemia vagy kevert dsylipidaemia kezelésére, a diéta kiegészítéseként. Familiáris hypercholesterinaemia homozigóta formájában, a diéta vagy egyéb lipidszintcsökkentő kezelések (pl. LDLaferezis) kiegészítéseként. A cardiovascularis mortalitás és morbiditás csökkentése, azokban a betegekben, akiknél manifeszt atherosclerotikus cardiovascularis betegség vagy diabetes mellitus áll fenn, normál vagy megnövekedett koleszterinszinttel.


1 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz 10 mg vinorelbin bázist tartalmaz, ami 13,85 mg vinorelbintartarátnak felel meg.

Nem kissejtes tüdőkarcinóma (III. vagy IV. stádium). Monoterápiaként metasztatikus emlőkarcinómában (IV-es stádium) szenvedő betegeknél, ott, ahol az antraciklin- és taxántartalmú kemoterápia sikertelen vagy nem alkalmazható.

II/3. csoport Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött, az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvény 3 §-ának ga) pontja szerinti, rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellátást nyújtó szolgáltatók által biztosított körülmények között alkalmazható gyógyszer (I).

VOREDANIN 10 mg, 20 mg, 40 mg filmtabletta Ozone Laboratories BV

10 mg, 20 mg, illetve 40 mg atorvasztatin (10,36 mg, 20,72 mg, illetve 41,44 mg atorvasztatin-kalcium formájában) filmtablettánként.

Primer hiperkoleszterinémiában, heterozigóta familiáris hiperkoleszterinémiában vagy kombinált (kevert) hiperlipidémiában (pl. Frederickson IIa és IIb típus) szenvedő betegek kezelésére, illetve kiegészítő kezelésként étrendváltoztatás mellett az emelkedett összkoleszterin, LDL koleszterin, apolipoprotein B vagy trigliceridszintek csökkentésére. Kombinációs terápia pl. más LDL-koleszterin-csökkentő gyógyszerekkel, vagy ha az egyéb összkoleszterin- és LDL-koleszterincsökkentő módszerek nem hoztak kielégítő eredményt homozigóta familiáris hiperkoleszterinémiában szenvedő betegeknél.


ZOLPIDEM WALMARK 10 mg pezsgőtabletta Walmark a.s.

10 mg zolpidem tartarát pezsgőtablettánként.

Álmatlanság rövid idejű kezelése.


STATONEX 10 mg, 20 mg, 40 mg filmtabletta Menarini International Operations Luxembourg SA

VISERA 10 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz Actavis Group PTC ehf.


238

59. évfolyam

10 mg, 20 mg, illetve 40 mg szimvasztatin filmtablettánként.

Szakmai továbbképzés gyógyszerészeknek OGYI Gyógyszerismertető Napok Az őszi félévben négy Gyógyszerismertető Nap kerül megrendezésre: • szeptember 22. • október 20. • november 10. • december 8. Helyszín: Az OGYI V. emeleti előadóterme (1051 Budapest, Zrínyi u. 3. V./505.) A jelentkezés az OGYI honlapjáról letölthető „jelentkezési lap”-on írásban, postán, vagy faxon (061-886-9466) történik. A jelentkezőknek programot és meghívót küldünk a rendezvény előtt kb. 10 nappal.

59. évfolyam


6. szám

2009. május hónapban a következő készítmények forgalomba hozatali engedélyét adta ki az OGYI* Javallatok

Kiadhatóság/ Osztályozás** II/2. csoport Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött, szakorvosi/kórházi diagnózist követően folyamatos szakorvosi ellenőrzés mellett alkalmazható gyógyszer (Sz).

ALZEPIL 5 mg, 10 mg filmtabletta EGIS Gyógyszergyár nyrt.

5 mg, illetve10 mg donepezil-hidroklorid Enyhe és közepesen súlyos Alzheimer-demencia tüneti filmtablettánként, mely megfelel 4,56 mg, illetve 9,12 mg donepezilnek. kezelésére javasolt.

AVEKSIN 37,5 mg, 75 mg, 150 mg retard kemény kapszula Tabuk Poland Spólka z.o.o.

37,5 mg, 75 mg, illetve 150 mg venlafaxin (42,44 mg, 84,87 mg, illetve 169,74 mg venlafaxin-hidroklorid formájában retard kemény kapszulánként.).

Major depressziós epizódok kezelése. Major depressziós epizódok ismételt előfordulásának megelőzése. A generalizált szorongásos zavar kezelése. A szociális szorongásos zavar kezelése. Agorafóbiával járó vagy anélküli pánikzavarok kezelése.


BETAGEN 24 mg tabletta Generics (UK) Ltd.

24 mg betahisztin-dihidroklorid tablettánként.

A betahisztin a Ménière-szindróma kezelésére ajánlott, melynek tünetei vertigo, tinnitus, halláscsökkenés és émelygés lehetnek.


CICLOSPORIN IDL 25 mg, 50 mg, 100 mg lágy kapszula IDL (International Drug Licensing)

25 mg, 50 mg illetve 100 mg ciklosporint tartalmaznak.

Szilárd átültetett szervek kilökődésének a megelőzésére. Csontvelő-átültetést követő graftkilökődés megelőzésére. Graft-versus-host betegség megelőzése és kezelése. Szokásos terápiával nem kezelhető vagy arra nem reagáló súlyos psoriasisszal rendelkező betegek kezelésére. Súlyos, kezelésre ellenálló atopiás dermatitis kezelése felnőtteknél. Szteroidrezisztens nefrózis szindróma kezelésére, amely minimal change glomerulonefritisz, fokális szegmentális glomeruloszklerózis esetében lép fel felnőtteknél és gyermekeknél egyaránt. Súlyos, aktív rheumatoid arthritis kezelése felnőtteknél, akiknél a szokásos prosztaglandin-szintetáz-gátlók javasolt adagja, továbbá a lassú hatású antireumatikus anyagok, mint a metotrexát és az arany nem bizonyultak elég hatékonynak, ellenjavallottak vagy nem toleráltak.


COMBIDOLEX filmtabletta Béres Házipatika Kft.

500,0 mg paracetamol (520,8 mg 96% paracetamol formájában), 300,0 mg propifenazon, és 75,0 mg koffein filmtablettánként.

Enyhe-középsúlyos fájdalom, pl. menstruációs fájdalom, fejfájás, migrén, fogfájás, reumás fájdalom, műtéteket követő fájdalom enyhítése, illetve meghűlés okozta fájdalom és láz csillapítása.



Posztmenopauzában lévő nők előrehaladott mellrákjának kezelése. Posztmenopauzában lévő nők hormonreceptorpozitív, korai invazív emlőrákjának adjuváns kezelése. Posztmenopauzában lévő nők hormonreceptor-pozitív, korai emlőrákjának adjuváns kezelése, akik 2-3 évig adjuváns tamoxifent kaptak.


Enyhe vagy középsúlyos Alzheimer-dementia tüneti kezelésére javallt.


Enyhe és közepesen súlyos Alzheimer-demencia tüneti kezelésére javasolt.


DELTASOLDE 1 mg filmtabletta Helm Pharmaceuticals GmbH

DONEPEZIL ORION 5 mg, 10 mg filmtabletta Orion Corporation

DONEPEZIL-EGIS 5 mg, 10 mg filmtabletta EGIS Gyógyszergyár nyrt.

5 mg, illetve 10 mg donepezilhidroklorid (mely megfelel 4,56 mg, illetve 9,12 mg donepezilnek) filmtablettánként.

5 mg, illetve 10 mg donepezilhidroklorid (monohidrát formájában) filmtablettánként, ami amely megfelel 4,56 mg, illetve 9,12 mg donepezilnek.

* A szerkesztőség megjegyzése: Intézetünk, mint a Gyógyszereink lap gazdája, Olvasóink korrekt informálásának elősegítésére közli a forgalomba hozatali engedélyt kapott gyógyszerek listáját és főbb adatait. A forgalomba hozatali engedély kiadása után azonban a készítmény nem válik automatikusan beszerezhetővé! Kérjük, hogy a készítmények rendelése előtt győződjön meg róla, hogy a gyógyszer valóban kapható-e. ** Az 52/2005 (XI. 18.) EüM rendelet 18. §-ában megfogalmazott, gyógyszerek osztályozására vonatkozó, új szövegezés.

OGYI-KÖZLEMÉNYEK

Hatóanyag-tartalom

GYÓGYSZEREINK


239


6. szám


Hatóanyag-tartalom

Javallatok


DUACTAN 20 mg/5 mg, 40 mg/ 5 mg, 40 mg/ 10 mg filmtabletta Menarini International Operations Luxembourg SA

20 mg, illetve 40 mg olmezartánmedoxomil és 5 mg amlodipin (amlodipin-bezilát formájában) filmtablettánként, illetve 40 mg olmezartánmedoxomil és 10 mg amlodipin (amlodipin-bezilát formájában) filmtablettánként.

Esszenciális hypertonia kezelése. A Duactan azon betegeknek javallt, akik vérnyomása nem állítható be megfelelően olmezartán-medoxomil- vagy amlodipin-monoterápiával.


10 mg, 20 mg, illetve 40 mg atorvasztatin (atorvasztatin-kalcium formájában) filmtablettánként.

Az emelkedett összkoleszterin-, LDL-koleszterin-, apolipoprotein B- és trigliceridszint csökkentésére javasolt primer hypercholesterinaemiában, heterozigóta familiáris hypercholesterinaemiában vagy kombinált (kevert) hyperlipidaemiában (megfelel a Fredrickson IIa-, illetve IIb típusnak). Homozigóta familiáris hypercholesterinaemiában szenvedő betegek kombinációs kezelése, vagy ha az egyéb, az összkoleszterin- és LDL koleszterin-szintet csökkentő eljárások nem hoznak kielégítő eredményt.


25 mg, 50 mg, 100 mg illetve 200 mg topiramát filmtablettánként.

Monoterápiában felnőttek, serdülőkorúak és 2 éves, illetve idősebb gyermekek generalizált tónusos-klónusos és/ vagy (másodlagos generalizált rohamokkal, vagy anélkül jelentkező) parciális rohamainak kezelése. Adjuváns terápiaként felnőttek, serdülőkorúak és 2 éves, illetve idősebb gyermekek (másodlagos generalizált rohamokkal, vagy anélkül jelentkező) parciális rohamainak és/vagy generalizált tónusos-klónusos rohamainak és/ vagy Lennox–Gastaut-szindrómához társuló rohamainak kezelése. Migrén profilaxisa második vonalbeli kezelésként felnőtteknél.





Schizophrenia kezelése. Mérsékelt vagy súlyos mániás epizódok kezelése. Az Equepinről nem igazolták, hogy képes megelőzni a mániás vagy depressziós epizódok visszatérését.


ENGOLIN 10 mg, 20 mg, 40 mg filmtabletta EGIS Gyógyszergyár nyrt.

EPIMAXAN 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg filmtabletta Polpharma S.A.

EPSISOLDE 1 mg filmtabletta Helm Pharmaceuticals GmbH EQUEPIN 25 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg filmtabletta EQUEPIN STARTER 25 mg, 100 mg és 200 mg filmtabletta Valeant Pharma Magyarország Kft.


240

59. évfolyam

Equepin: 25 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, illetve 300 mg quetiapin (quetiapin-fumarát formájában) Equepin Starter: 25 mg, 100 mg, illetve 200 mg quetiapin (quetiapinfumarát formájában)

100 mg aceklofenák filmtablettánként.

II. csoport Osteoarthritis, rheumatoid arthritis és spondylarthritis Kizárólag orvosi rendelankylopoetica által előidézett fájdalom csillapítására javallt. vényhez kötött gyógyszer (V).

GAMMASOLDE 1 mg filmtabletta Helm Pharmaceuticals GmbH




GLEPERIL 2 mg, 4 mg, 8 mg tabletta Medicamenta a.s.

2 mg, 4 mg, illetve 8 mg perindopril terc-butilamin (egyenértékű 1,669 mg, 3,338 mg illetve 6,676 mg perindoprillal) tablettánként.

2 mg, 4 mg, 8 mg: hipertónia kezelése. Cardialis események kockázatának csökkentése azoknál a betegeknél, akiknek kórelőzményében myocardialis infarctus és/vagy revascularisatio szerepel. 2 mg, 4 mg: tüneteket okozó szívelégtelenség kezelése.


GRIMODIN 100 mg, 300 mg, 400 mg, 600 mg, 800 mg kemény kapszula EGIS Gyógyszergyár nyrt.

100 mg, 300 mg, 400 mg, 600 mg, illetve 800 mg gabapentin filmtablettánként.

Epilepszia. Perifériás neuropátiás fájdalom kezelése.


FLEMAC 100 mg filmtabletta Aramis Pharma Kft.



Hatóanyag-tartalom

Javallatok

Kiadhatóság/Osztályozás**

HUMAN ALBUMIN BIOTEST 5%, 20 % oldatos infúzió Biotest Pharma GmbH

1000 ml oldat összesen 50 g, illetve 200 g fehérjét tartalmaz, amelynek legalább 95%-a humán albumin.

A keringő vértérfogat helyreállítása és fenntartása, amennyiben térfogathiányt (hipovolémia) igazoltak és kolloid használata megfelelő.

II/3.csoport Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött, az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvény 3. §-ának ga) pontja szerinti, rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellátást nyújtó szolgáltatók által biztosított körülmények között alkalmazható gyógyszer (I).

INDAPAMIDE ORION 1,5 mg retard tabletta Orion Corporation

1,5 mg indapamid retard filmtablettánként.

Essentialis hypertonia.



Hormonreceptor-pozitív, korai emlőrákban szenvedő, posztmenopauzában lévő nők adjuváns kezelése. Olyan hormondependens korai emlőrákban szenvedő, posztmenopauzában levő nők kiterjesztett adjuváns kezelése, akik korábban 5 évig a szokásos adjuváns tamoxifen-kezelést kapták. Hormondependens, előrehaladott emlőrákban szenvedő, posztmenopauzában levő nők első vonalbeli kezelése. Olyan előrehaladott emlőrákban szenvedő, természetes vagy mesterségesen előidézett posztmenopauzában lévő nőknél relapszus után vagy a betegség progressziója esetén, akik korábban antiösztrogén-kezelésben részesültek.

II/2. csoport. Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött, szakorvosi, kórházi diagnózist követően folyamatos szakorvosi ellenőrzés mellett alkalmazható gyógyszer (Sz)

2,5 mg letrozol filmtablettáként.

Menopauza utáni, hormonreceptor-pozitív primer emlőrákban szenvedő nők adjuváns kezelése. Azon posztmenopauzális nők hormonfüggő primer emlőrákjának a kiterjesztett adjuváns kezelése, akik előzőleg 5 éven keresztül standard adjuváns tamoxifen-kezelésben részesültek. Előrehaladott stádiumú hormondependens emlőrákban szenvedő posztmenopauzális nők első vonalbeli kezelése. Azoknak az előrehaladott stádiumú emlőrákos nőknek a kezelése visszaesés, vagy a betegség továbbfejlődése után, akik természetes módon vagy mesterségesen kerültek posztmenopauzális állapotba, és akiket előzőleg antiösztrogén gyógyszerekkel kezeltek.


MAMMOZOLE 1 mg filmtabletta richter Gedeon nyrt.


Posztmenopauzában lévő nők előrehaladott mellrákjának kezelése. Posztmenopauzában lévő nők hormonreceptor-pozitív, korai invazív emlőrákjának adjuváns kezelése. Posztmenopauzában lévő nők hormonreceptor-pozitív, korai emlőrákjának adjuváns kezelése, akik 2-3 évig adjuváns tamoxifent kaptak.


MELOXICAM AUROBINDO 7,5 mg, 15 mg tabletta Aurobindo Pharma Ltd.

7,5 mg iletve 15 mg meloxikám tablettánként.

Osteoarthritis súlyosbodásának rövid távú tüneti kezelése. Rheumatoid arthritis vagy spondylitis ankylopoetica tartós tüneti kezelése.


MONTELUKASTRATIOPHARM 5 mg rágótabletta ratiopharm GmbH

4 mg, 5 mg illetve 10 mg montelukasztnak megfelelő montelukaszt nátrium rágótablettánként.

MONTELUKAST TEVA 4 mg, 5 mg, 10 mg rágótabletta TEVA Magyarország zrt.

4 mg, 5 mg illetve 10 mg montelukasztnak megfelelő montelukaszt nátriumot tartalmaz rágótablettánként.

Leukotrién-receptor antagonista, enyhe vagy mérsékelten súlyos asztma megelőzésére, kezelésére monoterápiában vagy kombinációban, dózistól függően gyerekekben és/vagy felnőttekben.


Menopauza utáni, hormonreceptor-pozitív primer emlőrákban szenvedő nők adjuváns kezelése. Azon posztmenopauzális nők hormonfüggő primer emlőrákjának a kiterjesztett adjuváns kezelése, akik előzőleg 5 éven keresztül standard adjuváns tamoxifen-kezelésben részesültek. Előrehaladott stádiumú, hormondependens emlőrákban szenvedő posztmenopauzális nők első vonalbeli kezelése. Azoknak az előrehaladott stádiumú emlőrákos nőknek a kezelése visszaesés, vagy a betegség továbbfejlődése után, akik természetes módon vagy mesterségesen kerültek posztmenopauzális állapotba, és akiket előzőleg antiösztrogén gyógyszerekkel kezeltek.


LETROZOL TECNIMEDE 2,5 mg filmtabletta Tecnimede S.A.

LETROZOLRATIOPHARM 2,5 mg filmtabletta Ratiopharm GmbH

NINIVET 2,5 mg filmtabletta Richter Gedeon nyrt.


OGYI-KÖZLEMÉNYEK

6. szám

GYÓGYSZEREINK

59. évfolyam

241


6. szám


Hatóanyag-tartalom

Javallatok


NIQUITIN MINITAB 1,5 mg, 4 mg préselt szopogató tabletta GSK Consumer Healthcare GSK Export Ltd.

1,5 mg, illetve 4 mg nikotin (nikotinrezinát formájában) szopogató tablettánként.

A dohányfüggőség kezelésére alkalmazandó, a nikotinelvonási tünetek és a nikotin utáni sóvárgás enyhítése révén. A végső cél a dohányzás tartós abbahagyása.


NORMAGLYC 500 mg, 850 mg, 1000 mg filmtabletta Pharmaceutical Company Jelfa SA

500 mg, 850 mg, illetve 1000 mg metformin hidroklorid filmtablettánként, mely 390 mg, 663 mg, illetve 780 mg metforminnal egyenértékű.



NURRID 35 mg filmtabletta Pharmathen S.A.

35 mg rizedronát-nátrium filmtablettánként (amely 32,5 mg rizedronsavnak felel meg).

Postmenopausalis osteoporosis kezelése a csigolyatörések kockázatának csökkentése céljából. Az igazolt postmenopausalis osteoporosis kezelése, a csípőtörések kockázatának csökkentése céljából. Osteoporosis kezelése fokozott törésveszélynek kitett férfiaknál.


PERINDOPRIL ACTAVIS 2 mg, 4 mg, 8 mg tabletta Actavis Group PTC ehf.

2 mg, 4 mg, illetve 8 mg perindopril terc-butilamin (egyenértékű 1,669 mg, 3,338 mg, illetve 6,676 mg perindoprillal) tablettánként.

2 mg, 4 mg, 8 mg: hipertónia kezelése. Cardialis események kockázatának csökkentése azoknál a betegeknél, akiknek kórelőzményében myocardialis infarctus és/vagy revascularisatio szerepel. 2 mg, 4 mg: tüneteket okozó szívelégtelenség kezelése.



Menopauza utáni, hormonreceptor-pozitív primer emlőrákban szenvedő nők adjuváns kezelése. Azon posztmenopauzális nők hormonfüggő primer emlőrákjának a kiterjesztett adjuváns kezelése, akik előzőleg 5 éven keresztül standard adjuváns tamoxifen-kezelésben részesültek. Előrehaladott stádiumú, hormondependens emlőrákban szenvedő posztmenopauzális nők első vonalbeli kezelése. Azoknak az előrehaladott stádiumú emlőrákos nőknek a kezelése visszaesés, vagy a betegség továbbfejlődése után, akik természetes módon vagy mesterségesen kerültek posztmenopauzális állapotba, és akiket előzőleg antiösztrogén gyógyszerekkel kezeltek.


15 mg illetve 30 mg lanzoprazol kemény kapszulánként.

Duodenális és gyomorfekély kezelése. Reflux oesophagitis kezelése és profilaxisa Helicobacter pylori (H. pylori) eradikációja, kombinációban. Tartós NSAID-kezeléssel kapcsolatos benignus gyomor- és nyombélfekély kezelése és profilaxisa. Tüneteket okozó gastro-oesophagealis reflux betegség. Zollinger–Ellisonszindróma.


10 mg, 20 mg, illetve 40 mg pravasztatin-nátrium tablettánként.

Primer hypercholesterinaemia vagy kevert dyslipidaemia kezelése a megfelelő diéta kiegészítéseként, olyan esetekben, amikor a diéta és az egyéb nem gyógyszeres kezelések nem hoznak megfelelő eredményt. A cardiovascularis mortalitás és morbiditás csökkentésére mérsékelt vagy súlyos hypercholesterinaemiában szenvedő és az első cardiovascularis esemény kockázatának nagymértékben kitett betegeknél és szívinfarktuson korábban átesett, illetve instabil angina pectorisban szenvedő, normális vagy emelkedett koleszterinszintű betegeknél, az egyéb kockázati tényezők csökkentésének kiegészítéseként. Szervátültetés utáni hyperlipidaemia csökkentésére a szervátültetést követően immunszuppresszív kezelést kapó betegeknél.


Orális fogamzásgátlás.


Skizofrénia kezelése. Középsúlyos és súlyos mániás epizódok kezelése. A mániás és depressziós epizódok kiújulását nem előzi meg.


PICOZONE 2,5 mg filmtabletta Stada Arzneimittel AG

PRALON 15 mg, 30 mg gyomornedv ellenálló kemény kapszula Actavis Hungary Kft.

PRAVASTATIN ACCORD 10 mg, 20 mg, 40 mg tabletta Accord Healthcare Ltd.


242

59. évfolyam

2 db sötétsárga tabletta, amelyek egyenként 3 mg ösztradiol-valerátot tartalmaznak 5 db középvörös tabletta, amelyek egyenként 2 mg ösztradiolvalerátot és 2 mg dienogesztet tartalmaznak 17 db világossárga tabletta, QLAIRA filmtabletta egyenként 2 mg ösztradiolBayer Schering Pharma AG amelyek valerátot és 3 mg dienogesztet tartalmaznak 2 db sötétvörös tabletta, amelyek egyenként 1 mg ösztradiolvalerátot tartalmaznak 2 db fehér tabletta, amelyek nem tartalmaznak hatóanyagot. QUETIAPIN BLUEFISH 25 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 25 mg, 100 mg, 150 mg, illetve 300 mg kvetiapin (fumarát 200 mg, 300 mg filmtabformájában). letta Bluefish Pharmaceuticals AB

59. évfolyam


6. szám

Hatóanyag-tartalom

Javallatok


RISEDRONATE GENERICS (UK) 5 mg, 35 mg filmtabletta Generics (UK) Ltd.

5 mg, illetve 35 mg rizedronátnátrium filmtablettánként (amely 4,64 mg, illetve 32,5 mg rizedronsavnak felel meg).

5 mg: postmenopausalis osteoporosis kezelése a csigolyatörések kockázatának csökkentése céljából. Igazolt postmenopausalis osteoporosis kezelése a csípőtörések kockázatának csökkentése céljából. Osteoporosis megelőzése postmenopausalis életkorban lévő nőknél fokozott hajlam esetén. A csonttömeg megtartása vagy növelése hosszú távú szisztémás kortikoszteroid-kezelésben részesülő, postmenopausalis életkorban lévő nők esetében. 35 mg: postmenopausalis osteoporosis kezelése a csigolyatörések kockázatának csökkentése céljából. Súlyos postmenopausalis osteoporosis kezelése a csípőtörések kockázatának csökkentése céljából. Osteoporosis kezelése fokozott törésveszélynek kitett férfiaknál.


SEVIKAR 20 mg/5 mg, 40 mg/5 mg, 40 mg/ 10 mg filmtabletta Daiichi Sankyo Europe GmbH

20 mg, illetve 40 mg olmezartánmedoxomil és 5 mg amlodipin (amlodipin-bezilát formájában) filmtablettánként. 40 mg olmezartánmedoxomil és 10 mg amlodipin (amlodipin-bezilát formájában) filmtablettánként.

Esszenciális hypertonia kezelése azon betegeknél, akik vérnyomása nem állítható be megfelelően olmezartán-medoxomil vagy amlodipin monoterápiával.

II. csoport Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V)

STIPATIN 80 mg retard filmtabletta Vera Pharma Kft.

Magas összkoleszterin-, LDL-koleszterin-, apolipoprotein B- és trigliceridszint csökkentésére, valamint a HDL-koleszterin-szint emelésére javasolt primer hypercholesterinaemiás és kevert dyslipidaemiás (Fredrickson IIa és IIb típusú) betegekben a diéta 84,24 mg fluvasztatin-nátrium (megkiegészítéseként. A koszorúserek atherosclerosisának felel 80 mg fluvasztatinnak) retard lassítására primer hypercholesterinaemiás és szívfilmtablettánként. koszorúér-betegekben. A coronaria transzkatéteres kezelését követő súlyos cardialis történések (szívhalál, nem fatális myocardialis infarctus és újabb coronaria revascularisatiós beavatkozások) másodlagos kivédésére. 6 éves vagy idősebb gyermekeknél és serdülőknél hyperkinetikus zavarok („figyelemhiányos/ hiperaktivitás zavar”; Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder – ADHD) kezelésére szolgál az átfogó kezelési program részeként.


SUPPOSITORIUM NORAMINOPHENAZONI 100 mg metamizol-nátrium 100 mg FoNo VII. végbélkúponként. NATURLAND Naturland Magyarország Kft.

Láz- és fájdalomcsillapító.


TOPIRAMAT ORION 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg filmtabletta Orion Corporation

25 mg, 50 mg, 100 mg, illetve 200 mg topiramát filmtablettánként.

Monoterápiában felnőtteknél, serdülőknél és 2 év feletti gyerekeknél, akiknél generalizált tónusos-klónusos görcsök és/vagy parciális görcsök jelentkeznek. Adjuváns kezelésként felnőtteknél, serdülőknél és 2 év feletti gyerekeknél parciális rohamok (másodlagosan generalizálódó görcsökkel vagy anélkül) és/vagy primer generalizált tónusos-klónusos görcsök és/vagy Lennox–Gastaut-szindróma kapcsán jelentkező görcsök esetén. A migrénes fejfájás megelőzése azoknál a felnőtt betegeknél, akik az egyéb migrénkezelésekkel szemben intoleránsak, vagy arra nem reagálnak. Migrénes roham kezelésére nem alkalmazható.


OGYI-KÖZLEMÉNYEK



Posztmenopauzában lévő nők előrehaladott mellrákjának kezelése. Posztmenopauzában lévő nők hormonreceptor-pozitív, korai invazív emlőrákjának adjuváns kezelése. Posztmenopauzában lévő nők hormonreceptor-pozitív, korai emlőrákjának adjuváns kezelése, akik 2-3 évig adjuváns tamoxifent kaptak.


GYÓGYSZEREINK


STRATTERA 80 mg, 100 mg kemény kapszula Eli Lilly Nederland BV

TRASOLETTE 1 mg filmtabletta PharmaSwiss s.r.o.

80 mg, illetve 100 mg atomoxetin (atomoxetin-hidroklorid formájában) kemény kapszulánként.

243

Aktuális törzskönyvezési listák Rovatvezető: Dobson V. Anna Az OGYI hatáskörébe tartozó, törölt allopátiás gyógyszerkészítmények – 2009. mjus–július


244

Név

TK-szám

Kiszerelés

Hatóanyag

AMINOPLASMAL 5% E szénhidrátmentes infúzió

OGYI-T929/01

1x500 ml

amino acids, vitamins

AMIODARON-TARO 200 mg tabletta

OGYI-T9332/01

60x

AMLODIPIN HEXAL 5 mg tabletta

OGYI-T10489/01

AMLODIPIN HEXAL 7,5 mg tabletta

ATC-kód

Törlés dátuma

Törlés indoka

Megjegyzés

B05BA01

2009. 06. 23.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja kérte.

Hasonló jellegű készítmény marad a nyilvántartásban.

amiodaron

C01BD01

2009. 06. 18.

Törlés hivatalból: a felújítást nem nyújtotta be.

Azonos hatóanyagú, hatáserősségű és gyógyszerformájú készítmény marad a nyilvántartásban.

30x

amlodipin

C08CA01

2009. 07. 14.



OGYI-T10490/01

30x

amlodipin

C08CA01

2009. 07. 14.



AMLODIPIN HEXAL 10 mg tabletta

OGYI-T10491/01

30x

amlodipin

C08CA01

2009. 07. 14.



ATENOLOL AL 25 mg tabletta

OGYI-T8028/01-03

30x, 50x, 100x

atenolol

C07AB03

2009. 07. 13.



CARVEDILOL-ratiopharm 6,25 mg tabletta

OGYI-T10001/01

30x

carvedilol

C07AG02

2009. 05. 01.



CARVEDILOL-ratiopharm 12,5 mg tabletta

OGYI-T10001/02

30x

carvedilol

C07AG02

2009. 05. 01.



CARVEDILOL-ratiopharm 25 mg tabletta

OGYI-T10001/03

30x

carvedilol

C07AG02

2009. 05. 01.



CHIROCAINE 2,5 mg/ml oldatos injekció

OGYI-T8349/01-03

5x10 ml, 10x10 ml, 20x10 ml

levobupivacain

N01BB10

2009. 05. 19.


A hatóanyag eltűnik a nyilvántartásból.

CHIROCAINE 5 mg/ml oldatos injekció

OGYI-T8350/01-03

5x10 ml, 10x10 ml, 20x10 ml

levobupivacain

N01BB10

2009. 05. 19.



CHIROCAINE 7,5 mg/ml oldatos injekció

OGYI-T8351/01-03

5x10 ml, 10x10 ml, 20x10 ml

levobupivacain

N01BB10

2009. 05. 19.



CIPROFLOXACIN BAXTER 2 mg/ml oldatos infúzió

OGYI-T20588/01-06

1x100 ml, 10x100 ml, 20x100 ml, 1x200 ml,10x200 ml, 20x200 ml

ciprofloxacin

J01MA02

2009. 06. 11.



CITALOPRAM PLIVA 20 mg filmtabletta

OGYI-T10370/01-05

10x, 20x, 28x, 50x, 100x

citalopram

N06AB04

2009. 05. 11.



COLOMYCIN 500000 NE por oldatos injekcióhoz, infúzióhoz vagy inhalációs oldathoz

OGYI-T10048/01

10x

colistimethate sodium

J01XB01

2009. 05. 13.


Azonos hatóanyagú és gyógyszerformájú, de más hatáserősségű készítmény marad a nyilvántartásban.

CONPRES 5 mg tabletta

OGYI-T8309/01-03

7x, 14x, 28x

lisinopril

C09AA03

2009. 06. 10.




OGYI-T8309/04-06

7x, 14x, 28x

lisinopril

C09AA03

2009. 06. 10.




OGYI-T8309/07-09

7x, 14x, 28x

lisinopril

C09AA03

2009. 06. 10.



CURACNE 5 mg lágy kapszula

OGYI-T10453/01-05

28x, 30x, 50x, 56x, 60x

isotretinoin

D10BA01

2009. 06. 15.




OGYI-T10454/01-05

28x, 30x, 50x, 56x, 60x

isotretinoin

D10BA01

2009. 06. 15.




OGYI-T10455/01-05

28x, 30x, 50x, 56x, 60x

isotretinoin

D10BA01

2009. 06. 15.




OGYI-T10455/06

30x

isotretinoin

D10BA01

2009. 06. 15.



CYTOXAN 25 mg tabletta

OGYI-T1647/01

100x

cyclophosphamid

L01AA01

2009. 05. 25.


Azonos hatóanyagú készítmény marad a nyilvántartásban.

Név

TK-szám

Kiszerelés

Hatóanyag

ATC-kód

Törlés dátuma

Törlés indoka

Megjegyzés

DICLOFENAC AL 25 filmtabletta

OGYI-T4364/01-03

20x, 50x, 100x

diclofenac

M01AB05

2009. 06. 16.



ENALAPRIL-CHINOIN 2,5 mg tabletta

OGYI-T7192/01

28x

enalapril

C09AA02

2009. 06. 30.



ENALAPRIL-CHINOIN 5 mg tabletta

OGYI-T7193/01

28x

enalapril

C09AA02

2009. 06. 30.




OGYI-T7194/01

28x

enalapril

C09AA02

2009. 06. 30.




OGYI-T7195/01

28x

enalapril

C09AA02

2009. 06. 30



ESCITALOPRAM-TEVA 5 mg filmtabletta

OGYI-T20745/01

30x

escitalopram

N06AB10

2009. 05. 13.




OGYI-T20745/02

30x

escitalopram

N06AB10

2009. 05. 13.




OGYI-T20745/03

30x

escitalopram

N06AB10

2009. 05. 13.




OGYI-T20745/04

30x

escitalopram

N06AB10

2009. 05. 13.



FENTANYL 1a Pharma 12,5 mikrogramm/óra transzdermális tapasz

OGYI-T20388/01-02

5x, 10x

fentanyl

N02AB03

2009. 05. 25.



FENTANYL 1a Pharma 25 mikrogramm/óra transzdermális tapasz

OGYI-T20388/03-04

5x, 10x

fentanyl

N02AB03

2009. 05. 25.




OGYI-T20388/05-06

5x, 10x

fentanyl

N02AB03

2009. 05. 25.




OGYI-T20388/07-08

5x, 10x

fentanyl

N02AB03

2009. 05. 25.




OGYI-T20388/09-10

5x, 10x

fentanyl

N02AB03

2009. 05. 25.



FLUCONAZOL PLIVA 50 mg kemény kapszula

OGYI-T20375/01

7x

fluconazol

J02AC01

2009. 05. 11.



FLUCONAZOL PLIVA 150 mg kemény kapszula

OGYI-T20375/02-04

1x, 2x, 4x

fluconazol

J02AC01

2009. 05. 11.



FUROGAMMA 40 mg tabletta

OGYI-T20437/04-06

20x, 50x, 100x

furosemid

C03CA01

2009. 05. 11.



FUROGAMMA 500 mg tabletta

OGYI-T20437/01-03

20x, 50x, 100x

furosemid

C03CA01

2009. 05. 11.



GABAPENTIN-STICHTING REGISTRATIEBEHEER 100 mg kemény kapszula

OGYI-T20713/01-02

50x, 100x

gabapentin

N03AX12

2009. 05. 18.




OGYI-T20713/03-04

50x, 100x

gabapentin

N03AX12

2009. 05. 18.




OGYI-T20713/05-06

50x, 100x

gabapentin

N03AX12

2009. 05. 18.



GALANTAMIN-TEVA 4 mg filmtabletta

OGYI-T20579/01-04

1x, 14x, 30x, 60x

galantamin

N06DA04

2009. 05. 19.




OGYI-T20579/05-08

1x, 14x, 30x, 60x

galantamin

N06DA04

2009. 05. 19.




OGYI-T20579/09-12

1x, 14x, 30x, 60x

galantamin

N06DA04

2009. 05. 19.



GLIMEPIRIDE ANDISSA 1 mg tabletta

OGYI-T10525/01-06

20x, 30x, 50x, 60x, 90x, 120x

glimepirid

A10BB12

2009. 06. 30.




OGYI-T10526/01-06

20x, 30x, 50x, 60x, 90x, 120x

glimepirid

A10BB12

2009. 06. 30.



OGYI-KÖZLEMÉNYEK

OGYI-Közlemények

6. szám

GYÓGYSZEREINK

59. évfolyam

245

OGYI-Közlemények


246

59. évfolyam

6. szám

Név

TK-szám

Kiszerelés

Hatóanyag

ATC-kód

Törlés dátuma

Törlés indoka

Megjegyzés


OGYI-T10527/01-06

20x, 30x, 50x, 60x, 90x, 120x

glimepirid

A10BB12

2009. 06. 30.




OGYI-T10528/01-06

20x, 30x, 50x, 60x, 90x, 120x

glimepirid

A10BB12

2009. 06. 30.




OGYI-T10529/01-06

20x, 30x, 50x, 60x, 90x, 120x

glimepirid

A10BB12

2009. 06. 30.



HARTIL 1,25 mg tabletta

OGYI-T9728/01

28x

ramipril

C09AA05

2009. 06. 15.



HUMAN ALBUMIN BAXTER 50 g/l oldatos infúzió

OGYI-T20261/01-04

1x250 ml, 24x 250 ml, 1x500 ml, 10x500 ml

human albumin

B05AA01

2009. 06. 30.




OGYI-T20261/05-08

1x50 ml, 70x50 ml, 1x100 ml, 56x100 ml

human albumin

B05AA01

2009. 06. 30.




OGYI-T20261/09-12

1x50 ml, 70x50 ml, 1x100 ml, 56x100 ml

human albumin

B05AA01

2009. 06. 30.



ILLUMENT 50 mg tabletta

OGYI-T20230/01

6x

sumatriptan

N02CC01

2009. 05. 11.



ILLUMENT 100 mg tabletta

OGYI-T20230/02-04

2x, 6x, 18x

sumatriptan

N02CC01

2009. 05. 11.



IRUXOL MONO STERIL kenőcs 30 g

OGYI-T2194/01

30 g

collagenase

D03BA52

2009. 07. 07.



LAMOTRIGINE HEXAL 25 mg diszpergálódó tabletta

OGYI-T10149/01

30x

lamotrigin

N03AX09

2009. 05. 13.



LAMOTRIGINE HEXAL 25 mg tabletta

OGYI-T10150/01

30x

lamotrigin

N03AX09

2009. 05. 13.




OGYI-T10151/01

30x

lamotrigin

N03AX09

2009. 05. 13.




OGYI-T10152/01

30x

lamotrigin

N03AX09

2009. 05. 13.



MANNITOL 20% "Baxter" oldatos infúzió

OGYI-T10237/05-07

50x100 ml, 30x 250 ml, 20x500 ml

mannitol

B05BC01

2009. 05. 20.


Azonos hatóanyagú készítmény marad a nyilvántartásban.

MAXIPIME 500 mg por oldatos injekcióhoz

OGYI-T6110/01

1x

cefepim

J01DA24

2009. 06. 16.


A hatóanyag más gyógyszerformában a nyilvántartásban marad.

METHOTREXAT-LACHEMA 10 mg tabletta

OGYI-T2016/01

100x

methotrexat

L01BA01

2009. 05. 11.



METHOTREXAT-LACHEMA 2,5 mg tabletta

OGYI-T2015/01

100x

methotrexat

L01BA01

2009. 05. 11



MIRTAZAPIN 1 A Pharma 15 mg szájban diszpergálódó tabletta

OGYI-T20647/01

30x

mirtazapin

N06AX11

2009. 05. 25.




OGYI-T20647/02

30x

mirtazapin

N06AX11

2009. 05. 25.




OGYI-T20647/03

30x

mirtazapin

N06AX11

2009. 05. 25.



NAAXIA szemcsepp

OGYI-T5027/01

1x10 ml

spaglumic acid

S01GX03

2009. 05. 19.



NAROPIN 200 mg/100 ml (2,0 mg/ml) infúzió

OGYI-T7219/01

5x100 ml

ropivacain

N01BB09

2009. 07. 13.


Azonos hatóanyagú, más hatáserősségű készítmény marad a nyilvántartásban.

NAROPIN 400 mg/200 ml (2,0 mg/ml) infúzió

OGYI-T7220/01

5x200 ml

ropivacain

N01BB09

2009. 07. 13.



NAZOFLU vakcina orrspray

OGYI-T9749/01-02

1x2,5 ml, 10x2,5 ml

vakcina (virális)

J07BB02

2009. 07. 16.


A gyógyszerforma eltűnik a nyilvántartásból.

NIFEDIPIN AL 20 retard kapszula

OGYI-T4575/01-03

30x, 50x, 100x

nifedipin

C08CA05

2009. 06. 23.



OMEP HEXAL 40 mg kapszula

OGYI-T20135/09-12

7x, 14x, 28x, 30x

omeprazol

A02BC01

2009. 06. 23.



OMEPRAZOL PLIVA 10 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula

OGYI-T20605/01-02

15x, 30x

omeprazol

A02BC01

2009. 05. 13.



Név

TK-szám

Kiszerelés

Hatóanyag

ATC-kód

Törlés dátuma

Törlés indoka

Megjegyzés


OGYI-T20605/03-04

15x, 30x

omeprazol

A02BC01

2009. 05. 13.




OGYI-T20605/05-06

15x, 30x

omeprazol

A02BC01

2009. 05. 13.



OXALIPLATIN WINTHROP 5 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz

OGYI-T20068/03-05

1x10 ml, 1x20 ml, 1x40 ml

oxaliplatin

L01XA03

2009. 05. 18.



OXALIPLATIN WINTHROP 5 mg/ml koncentrátumhoz való por, oldatos infúzióhoz

OGYI-T20068/01-02

1x50 mg/500 mg, 1x100 mg/1000 mg

oxaliplatin

L01XA03

2009. 05. 18.



PANTOPRAZOL-ratiopharm 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta

OGYI-T20301/01-02

14x, 28x

pantoprazol

A02BC02

2009. 05. 19.



PANTOPRAZOL-ratiopharm 40 mg gyomornedv-ellenálló tabletta

OGYI-T20301/03-04

14x, 28x

pantoprazol

A02BC02

2009. 05. 19.



PERINDOCLODIN 2 mg tabletta

OGYI-T20343/01-02

7x, 30x

perindopril

C09AA04

2009. 06. 10.




OGYI-T20343/03-04

7x, 30x

perindopril

C09AA04

2009. 06. 10.




OGYI-T20343/05-06

7x, 30x

perindopril

C09AA04

2009. 06. 10.



PERINDOPRIL B.H.B. 2 mg tabletta

OGYI-T20344/01-02

7x, 30x

perindopril

C09AA04

2009. 06. 10.




OGYI-T20344/03-04

7x, 30x

perindopril

C09AA04

2009. 06. 10.




OGYI-T20344/05-06

7x, 30x

perindopril

C09AA04

2009. 06. 10



PIRAMIL 1,25 mg tabletta

OGYI-T9829/01

28x

ramipril

C09AA05

2009. 05. 13.



PIRAMIL 2,5 mg tabletta

OGYI-T9830/01

28x

ramipril

C09AA05

2009. 05. 13.



PIRAMIL 5 mg tabletta

OGYI-T9831/01

28x

ramipril

C09AA05

2009. 05. 13.



PIRAMIL 10 mg tabletta

OGYI-T9832/01

28x

ramipril

C09AA05

2009. 05. 13.



PLATIDIAM 10 mg/20 ml injekció infúzióhoz

OGYI-T1891/02

10x

cisplatin

L01XA01

2009. 05. 11.



PLATIDIAM 50 mg/100 ml injekció infúzióhoz

OGYI-T1891/01

1x

cisplatin

L01XA01

2009. 05. 11.



POLIORIX vakcina

OGYI-T9520/01-03

1x, 10x, 100x

vakcina (virális)

J07BF03

2009. 06. 18.



PRAVASTATIN 1 A Pharma 10 mg tabletta

OGYI-T20857/01-02

28x, 30x

pravastatin

C10AA03

2009. 07. 14.




OGYI-T20857/03-04

28x, 30x

pravastatin

C10AA03

2009. 07. 14.




OGYI-T20857/05-06

28x, 30x

pravastatin

C10AA03

2009. 07. 14.



PRAVASTATIN PLIVA 10 mg tabletta

OGYI-T10200/01

28x

pravastatin

C10AA03

2009. 05. 11.




OGYI-T10201/01

28x

pravastatin

C10AA03

2009. 05. 11.




OGYI-T10202/01

28x

pravastatin

C10AA03

2009. 05. 11.



PRAVASTATIN SANDOZ 10 mg tabletta

OGYI-T20858/01-04

7x, 10x, 28x, 30x

pravastatin

C10AA03

2009. 07. 14.



OGYI-KÖZLEMÉNYEK

OGYI-Közlemények

6. szám

GYÓGYSZEREINK

59. évfolyam

247

OGYI-Közlemények


248

59. évfolyam

6. szám

Név

TK-szám

Kiszerelés

Hatóanyag

ATC-kód

Törlés dátuma

Törlés indoka

Megjegyzés


OGYI-T20858/05-08

7x, 10x, 28x, 30x

pravastatin

C10AA03

2009. 07. 14.




OGYI-T20858/09-12

7x, 10x, 28x, 30x

pravastatin

C10AA03

2009. 07. 14.



Schwefelbad DR KLOPFER kénes fürdőadalék

OGYI-T9651/01-02

6x, 12x

sodium thiosulfate

D11AX

2009. 05. 13.



SOLUCIS FORTE szirup

OGYI-T9491/01

200 ml

carbocistein

R05CB03

2009. 07. 07.



SOLUCIS szirup

OGYI-T9490/01

200 ml

carbocistein

R05CB03

2009. 07. 07.



SSI BCG vakcina 20 adag

OGYI-T9002/01-02

10x20 adag, 50x20 adag

vakcina (bakteriális)

J07AN01

2009. 05. 11.



SULBEDOR 0,4 mg retard kapszula

OGYI-T10336/01-03

30x, 90x, 100x

tamsulosin

G04CA02

2009. 06. 15.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja kérte. Hatályba lép: 2009. december 28.


TAXOL 30 mg/5 ml injekció

OGYI-T4622/01

1x5 ml

paclitaxel

L01CD01

2009. 06. 16.



TAXOL 100 mg/17 ml injekció

OGYI-T5398/01

1x17 ml

paclitaxel

L01CD01

2009. 07. 13.



TERBINAFIN 1a Pharma 250 mg tabletta

OGYI-T10031/01-02

14x, 30x

terbinafin

D01BA02

2009. 05. 25.



TIENAM 500 mg por szuszpenziós injekcióhoz

OGYI-T1538/02

1x

imipenem, cilastatin sodium

J01DH51

2009. 06. 16.



TIROTAX 0,5 g por injekcióhoz

OGYI-T8134/01

1x

cefotaxim

J01DD01

2009. 05. 13.



TOPIRAMAT SANDOZ 25 mg filmtabletta

OGYI-T20740/01-03

10x, 20x, 60x

topiramat

N03AX11

2009. 05. 13.




OGYI-T20740/04-06

10x, 20x, 60x

topiramat

N03AX11

2009. 05. 13.




OGYI-T20740/07-09

10x, 20x, 60x

topiramat

N03AX11

2009. 05. 13.




OGYI-T20740/10-12

10x, 20x, 60x

topiramat

N03AX11

2009. 05. 13.



VENLAFAXIN PLIVA 50 mg tabletta

OGYI-T20619/01-02

28x, 56x

venlafaxin

N06AX16

2009. 05. 11.



VENLAFAXIN PLIVA 75 mg tabletta

OGYI-T20619/03-04

28x, 56x

venlafaxin

N06AX16

2009. 05. 11.



VITASCOR 500 pezsgőtabletta

OGYI-T7267/01

20x

ascorbic acid

A11GA01

2009. 05. 13.



WARFARIN-TARO 1 mg tabletta

OGYI-T9215/01-05

28x, 56x, 100x, 200x, 500x

warfarin

B01AA03

2009. 06. 18.




OGYI-T9216/01-05

28x, 56x, 100x, 200x, 500x

warfarin

B01AA03

2009. 06. 18.




OGYI-T9217/01-05

28x, 56x, 100x, 200x, 500x

warfarin

B01AA03

2009. 06. 18.



ZENTRON 4 mg filmtabletta

OGYI-T10367/08-13

10x, 15x, 30x buborékfóliában vagy szalagfóliában

ondansetron

A04AA01

2009. 07. 13.



ZENTRON 4 mg/2 ml oldatos injekció

OGYI-T10367/01-07

1x, 2x, 5x, 10x, 20x, 50x, 250x

ondansetron

A04AA01

2009. 07. 13.



ZENTRON 8 mg filmtabletta

OGYI-T10367/14-19

10x, 15x, 30x buborékfóliában vagy szalagfóliában

ondansetron

A04AA01

2009. 07. 13.



ZENTRON 8 mg/4 ml oldatos injekció

OGYI-T10368/01-08

1x, 2x, 5x, 10x, 20x, 50x, 250x, 500x

ondansetron

A04AA01

2009. 07. 13.



CONTENTS 201

MESSAGE OF EDITOR IN CHIEF (Zsuzsanna Szepezdi)

PUBLICATIONS 203 Zsuzsanna Buzás: Biosimilars 207

CO-ATHORITIES OF OGYI Márta Melles: National Center for Epidermiology

NOTICE 210 to manufacturers and whole-salers on drug precursors REVIEW ON DRUGS (Judit Eggenhofer) 211 Judit Eggenhofer: Antacids 215 217

ADVERS REACTIONS (Zsuzsanna Temesvári) Ádám Panker: Pharmaceutical drug waste: household hazardous waste Sándor Elek: Guideline on the enviromental risk assessment of medicinal products for human use

219

BEHIND THE SCENES (Franciska Szabó) Ákos Turjányi: Liability for damages caused by Member States in course of MR procedures

221 223 225

WHAT IS NEW AT EMEA? (János Borvendég) János Borvendég: Report on CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use) Meeting in June János Borvendég: Report on CHMP (Committee for Orphan Medicinal Products) Meeting in July Judit Eggenhofer: Report on COMP (Committee for Orphan Medicinal Products) Meeting in July

227

ADVERTISING CORNER (Ildikó Abádi-Erdei) Ildikó Abádi-Erdei: Report on the MGYK-symposium of „Promotion – claims – ethics in the pharmacies”

228

ACTUALITIES, RECENT PUBLICATIONS (Mária Terplan-Balogh)

231 NEWLY MARKETING AUTHORIZED DRUGS (Zsuzsanna Csakurda-Harmathy) 243 OGYI PUBLICATIONS (Erzsébet Bozsik) Főszerkesztő: SZEPEZDI ZSUZSANNA DR. Gazdasági főszerkesztő-helyettes: SOMODY GERTRUD Főszerkesztői tanácsadók: BORVENDÉG JÁNOS DR. EGGENHOFER JUDIT DR. ELEK SÁNDOR DR. GYURASICS ÁGNES DR. PAÁL TAMÁS DR. Felelős szerkesztők: GYÓGYSZEREINK: ABÁDINÉ ERDEI ILDIKÓ DR. OGYI-KÖZLEMÉNYEK: BOZSIK ERZSÉBET DR. Kommunikációs vezető: SZABÓ FRANCISKA Szerkesztők: CSAKURDÁNÉ HARMATHY ZSUZSANNA DR. DOBSON SZABOLCS DR. DOBSON V. ANNA OTTLIK MIKLÓSNÉ SÁNDOR MELINDA TEMESVÁRI ANDRÁSNÉ DR. TERPLÁNNÉ BALOGH MÁRIA DR.

Szerkesztőség: 1051 Bp., Zrínyi u. 3. Telefon: 06-1/886-9300, Fax: 06-1/886-9466 1372 Budapest 5, Pf.: 450., [email protected] Főszerkesztői telefon: 06-1/886-9320 A kiadásért felel: a Nexus Reklámügynökség Kft. ügyvezetője Főszerkesztő: Szepezdi Zsuzsanna dr. Kiadja a Nexus Reklámügynökség Kft. Cím: 1115 Budapest Bartók Béla u. 105–113. Telefon: 06-1/248-3100 Műszaki szerkesztő: Nexus btl Telefon: 06-1/248-3111 Hirdetésfelvétel: 06-1/248-3100 E-mail: [email protected] Nyomás: Htsart Nyomda Felelős vezető: Halász Iván Terjeszti az Országos Gyógyszerészeti Intézet a Magyar Posta útján Magyar Posta Rt. Hírlap-előfizetési és Elektronikus Posta Igazgatóság (HELP) Budapest, VIII. ker. Orczy tér 1. Levélcím: HELÍR 1900 Budapest, Fax: 06-1/303-3440 Megjelenik 16 400 példányban ISSN 1787-1204

6. szám. 59. évfolyam október oldal

Recommend Documents