Příloha č. 2 k rozhodnutí o registraci sp.zn.sukls139063/2009 Příbalová informace MOVICOL 6,9 g, prášek pro přípravu perorálního roztoku Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Uchovejte tuto příbalovou informaci. Možná si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Tento přípravek byl předepsán vám (nebo Vašemu dítěti). Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i v případě, že má stejné příznaky jako Vy (nebo Vaše dítě). Pokud se kterýkoliv z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud se u Vás vyskytne nežádoucí účinek, který není uveden v této příbalové informaci, sdělte to prosím svému lékaři nebo lékárníkovi.
V příbalové informaci naleznete: 1. Co je MOVICOL a k čemu se používá 2. Dříve než začnete MOVICOL užívat 3. Jak se MOVICOL užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Uchovávání přípravku MOVICOL 6. Další informace 1. Co je MOVICOL a k čemu se používá? Je to projímadlo určené k léčbě chronické zácpy u dospělých, starších osob, adolescentů (starších 12 let) a dětí (od 2 do 11 let). Rovněž může být užito k léčbě velmi vážné zácpy (zvané fekální impakce) u dospělých, starších osob, dětí (od 2 do 11 let) a adolescentů (starších 12 let). MOVICOL Vám pomůže (nebo Vašemu dítěti) mít pravidelnou stolici a ulevit od zácpy, i když jste jí trpěli po dlouhou dobu. 2. Dříve než začnete MOVICOL užívat Neužívejte nebo nepodávejte MOVICOL, pokud Vám Váš lékař řekl, že trpíte (nebo Vaše dítě): - poruchou střevní průchodnosti (střevní obstrukce, paralýza střevní svaloviny) - perforací střev - závažným zánětlivým střevním onemocněním jako je ulcerózní kolitida, Crohnova nemoc nebo toxické megakolon - alergií na nějakou ze složek přípravku MOVICOL Zvláštní pozornosti je při užívání přípravku MOVICOL zapotřebí Pokud jste dospělá osoba nebo adolescent (starší 12 let) užívající MOVICOL na léčbu fekální impakce a trpíte srdečním onemocněním, následujte zvláštní pokyny uvedené v sekci 3. - Pokud Vaše dítě (od 2 do 11 let) trpí srdečním onemocněním nebo trpí onemocněním ledvin, dříve než začne užívat MOVICOL, poraďte se se svým lékařem.
1/5
-
Pokud máte (nebo Vaše dítě) porušený dávivý reflex, refluxní esofagitídu (pálení žáhy způsobené zpětným tokem žaludeční šťávy do jícnu), poraďďte se svým lékařem, dříve než začnete užívat MOVICOL. Neužívejte přípravek MOVICOL po delší dobu, pokud jste nedostali takové pokyny od svého lékaře.
Vzájemné působení s dalšími léčivýni přípravky Informujte prosím svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užívali v poslední době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Některé léky, např. antiepiletika, mohou mít sníženou účinnost během užívání léku MOVICOL. Jednu hodinu před a jednu hodinu po užití přípravku MOVICOL byste neměli užívat jiné léky perorální cestou (ústy). Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná nebo kojíte (nebo vaše nezletilá dcera), poraďte se svým lékařem, dříve než začnete užívat MOVICOL. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů MOVICOL nemá žádný vliv na schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje. 3. Jak se MOVICOL užívá Vždy užívejte přípravek MOVICOL přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jisti, poraďte se svým lékařem. Tento přípravek, rozpuštěný ve vodě, může být užíván kdykoliv s jídlem nebo pitím nebo samostatně. Zácpa: Dospělí a adolescenti (starší 12 let) Jedna dávka přípravku MOVICOL jsou 2 sáčky. Podle závažnosti zácpy užijte tuto dávku 1-3x za den. Děti (2-11 let) Dávka přípravku MOVICOL závisí na věku dítěte a léčebné odpovědi. Úvodní dávka pro děti od 2 do 6 let je 1 sáček denně. Pro děti od 7 do 11 let 2 sáčky denně. Váš lékař může zvýšit dávku (počet sáčků), dokud Vaše dítě nebude mít požadovanou stolici a střevní pasáž. Obvykle není potřeba více jak 4 sáčky denně. Není nutné vypít celou dávku (celý nápoj) najednou. Pokud to Vašemu dítěti vyhovuje více, může vypít jednu polovinu ráno a druhou polovinu večer. Fekální impakce: Dříve než začnete (nebo Vaše dítě) užívat MOVICOL na léčbu fekální impakce, měli byste mít lékařsky potvrzeno, že tímto stavem trpíte (nebo Vaše dítě). Dospělí a adolescenti (starší 12ti let) Pro léčbu fekální impakce je nutná dávka 16 sáčků přípravku MOVICOL denně. Těchto 16 sáčků by mělo být užito během 6 hodin, a toto by mělo být opakováno denně po dobu až 3 dnů (pokud je zapotřebí). Pokud trpíte srdečním onemocněním, neužívejte víc jak 4 sáčky během jedné hodiny.
2/5
Děti (5-11 let) Průběh léčby přípravkem MOVICOL je následující:
Věk (roky) 5-11
Den 1
Den 2
4
6
Počet sáčků MOVICOL Den 3 Den 4 Den 5 8
10
12
Den 6
Den 7
12
12
Počet sáčků na den by měl být rozdělen do několika dávek, všechny by ale měly být užity během 12 hodin (např. od 8 ráno do 8 večer). Pokud přípravek MOVICOL účinkuje, léčba může být přerušena. To se pozná podle vyloučení velkých objemů stolice a/nebo vodnatého průjmu. Jak MOVICOL připravit: Otevřete sáček a vysypte obsah do sklenice. Na každý sáček přidejte přibližně 62,5ml nebo ¼ sklenice vody (na dva sáčky přidejte 125 ml). Obsah dobře zamíchejte (dokud se veškerý prášek nerozpustí a dokud není roztok přípravku MOVICOL čirý nebo mírně zkalený) a vypijte. Jestliže užíváte MOVICOL pro léčbu fekální impakce, může být snadnější připravit celý roztok najednou, např. můžete rozpustit všech 16 sáčků v 1 litru vody (u dospělých a adolescentů) nebo všech 12 sáčků v 750 ml (v případě maximální dávky u dětí). Délka léčby: Zácpa u dospělých a adolescentů (starších 12ti let): MOVICOL by měl být užíván podle doporučení Vašeho lékaře. Pokud se zácpa po léčbě nelepší nebo je způsobená nemocemi jako Parkinsonova choroba nebo roztroušená skleróza (RS, sclerosis multiplex) nebo užíváte jiné léky, které způsobují zácpu, Váš lékař Vám může doporučit užívat MOVICOL delší dobu. Dávka pro dlouhodobou léčbu je obvykle 2 až 4 sáčky na den. Zácpa u dětí (2-11 let): Může být zapotřebí prodloužit léčbu, minimálně na 6-12 měsíců. Fekální impakce: Léčba přípravkem MOVICOL může trvat až 3 dny u dospělých a 7 dní u dětí. Jestliže jste užili více přípravku MOVICOL, než je doporučeno: Jestliže jste užili více přípravku MOVICOL, než jste měli (nebo Vaše dítě), může se u Vás (u Vašeho dítěte) rozvinout těžký průjem, který může vést až k dehydrataci. Přestaňte užívat MOVICOL a vypijte dostatečně velké množství tekutin. Pokud máte nějaké obavy, kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka. Jestliže jste zapomněli užít MOVICOL (nebo jste ho zapomněli podat svému dítěti) Užijte nebo podejte danou dávku jakmile si vzpomenete. Nezdvojujte dávku s cílem dohnat zapomenutou. 4. Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky, může mít i MOVICOL nežádoucí účinky, které seale nemusí vyskytnout u každého.
3/5
Ihned kontaktujte svého lékaře a přestaňte užívat MOVICOL (nebo ho podávat svému dítěti), pokud: Cítíte slabost, nadměrnou únavu, dušnost, velkou žízeň a bolest hlavy nebo máte oteklé kotníky. Vyskytla se u Vás závažná alergická reakce doprovázená dechovými obtížemi, závratěmi nebo otokem obličeje, rtů, jazyka nebo krku. Mezi další nežádoucí účinky patří: Velmi časté nežádoucí účinky (tzn. vyskytující se u více jak 1 z 10 léčených pacientů) jsou: bolesti břicha, kručení v břiše. Časté nežádoucí účinky (tzn. vyskytující se u více jak 1 z 100 léčených pacientů) jsou: mírný průjem, nauzea (pocit na zvracení), zvracení. Méně časté nežádoucí účinky (tzn. vyskytující se u méně jak 1 z 100 ale více jak 1 z 1000 léčených pacientů) jsou: pocity plnosti, nadýmání, plynatost. Tyto nežádoucí účinky se obvykle zlepší se snížením užívané dávky přípravku MOVICOL. Jiné nežádoucí účinky, jejichž četnost nemůže být z dostupných dat vypočítána, jsou: alergické reakce, které způsobí svědivou kožní vyrážku, zčervenání kůže nebo kopřivku. Rovněž sem patří únava, otoky rukou, nohou nebo kotníků, vysoká nebo nízká hladina draslíku v krvi, poruchy trávení nebo bolestivý konečník. Pokud se některé z výše uvedených nežádoucích účinků vyskytnou v závažné formě nebo trvají více jak několik dní nebo pokud zaznamenáte nežádoucí účinky neuvedené v této příbalové informaci, sdělte to prosím svému lékaři nebo lékárníkovi. 5. Uchovávání přípravku MOVICOL Všechny léky uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Nepoužívejte MOVICOL po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a sáčku. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Uchovávejte Movicol při teplotě do 25°C. Pokud jste přípravek MOVICOL již rozpustili ve vodě a nemůžete jej (nebo Vaše dítě) ihned vypít, uchovávejte jej přikrytý v chladničce (2°C – 8°C). Jakékoliv množství roztoku, který nebyl užit během 24 hodin, vyhoďte. Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak a kam vyhodit přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. Další informace Jeden 6,9g sáček přípravku MOVICOL obsahuje: Macrogolum 3350 Natrii chloridum Natrii hydrogenocarbonas Kalii chloridum
6,563 g 0,1754 g 0,0893 g 0,0233 g 4/5
MOVICOL obsahuje aroma citroníku lime a draselnou sůůl acesulfamu jako sladidlo. Aroma citroníku lime obsahuje následující složky: arabskou klovatinu, sextrin s maltosou, silici oplodí citroníku lime, citrónovou silici, citral, kyselinu citrónovou a vodu. Nápoj vzniklý přípravou jednoho sáčku v ¼ sklenice vody (62,5ml) obsahuje následující koncentrace: Sodík Chloridy Draslík Hydrogenuhličitan
65 mmol/l 53 mmol/l 5,4 mmol/l 17 mmol/l
MOVICOL je k dostání v krabičkách po 6, 8, 10, 20, 30, 40, 50, 60 nebo 100 sáčcích. (Na trhu nemusí být všechny velikosti balení). Držitel rozhodnutí o registraci Norgine Pharmaceuticals Ltd, Moorhall Rd, Harefield, Uxbridge, Middlessex UB9 6NS, Velká Británie Výrobce Norgine Ltd, New Road, Hengoed, Mid Glamorgan, CF82 8SJ, Velká Británie. Registrační číslo: 61/492/11-C Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 17.8.2011
5/5
