Blaskó György, Tarjányi Zita, Végh Tamara és Kovács L. Gábor HECRIN Konzorcium és Pécsi Tudományegyetem EGVE Közgyűlés és Találkozó 2016. május 21. Balatonfüred
ECRIN (European Clinical Research Infrastructure Network) • 2004 – ECRIN • 2012 – ECRIN-ERIC konzorcium ECRIN tagországok
ECRIN megfigyelő országok
FR: F-CRIN
CZ: CZECRIN
DE: KKSN
Switzerland
ES: SCReN IT: ItaCRIN PT: PtCRIN HU: HECRIN Norway
ECRIN szervezet
ECRIN-ERIC és partnerei ECRIN ERIC Non-profit szervezet
MEMBER
OBSERVER
MEMBER
Scientific Partners EC
MEMBER
EC
Core Team
National networks & hubs NON MEMBER
EC
Keretszerződések Szolgáltatások nyújtása és költségei
AFFILIATE PARTNER AFFILIATE PARTNER
NON MEMBER
Minőségbiztosítás
ECRIN-ERIC feladatai • Multicentrikus, nemzetközi, nem kereskedelmi/akadémiai (vizsgálók által kezdeményezett) klinikai vizsgálatok szervezése Európában • A klinikai vizsgálatok végrehajtásának elősegítése a nemzeti klinikai kutatási hálózatokra támaszkodó infrastruktúra segítségével – study management: információáramlás, koordináció, szolgáltatásnyújtás a vizsgálók, engedélyezők és az egészségügyi hatóság számára non-profit alapon – nem szponzorál, nem finanszíroz!
• Vizsgálók és más vizsgálati résztvevők továbbképzése
• A klinikai kutatás tudományos szintjének emelése (Scientific Board), az átláthatóság és az adatok optimális felhasználásának elősegítése • Az állampolgárok (betegek) tájékoztatása a klinikai kutatás fontosságáról pl. évente Clinical Trial’s Day szervezése a nagyközönségnek
HECRIN • 2006 – HECRIN Bizottság Egészségügyi Tudományos Tanácson belül • 2012 – ECRIN ERIC létrejötte A tagsághoz nemzeti hozzájárulás szükséges • 2012-2014 – ETT és az orvosi egyetemek egyeztetése Hálózat kialakításáról
• 2014 – HECRIN Konzorcium Pécsi Tudományegyetem vezetésével • 2015 – ECRIN-ERIC teljes jogú tagja
Konzorcium Menedzsment • Konzorcium elnöke: Prof. Dr. Kovács L. Gábor Pécsi Tudományegyetem Laboratóriumi Medicina Intézetének professzora, a Szentágothai János Kutatóközpont elnöke
• Szakmai vezető: Prof. Dr. Blaskó György klinikai farmakológus – orvosszakmai igazgató, a HECRIN korábbi elnöke
• Menedzser igazgató: Végh Tamara PTE Szentágothai János Kutatóközpont
• European Correspondent: Dr. Tarjányi Zita, PhD. PTE Szentágothai János Kutatóközpont
HECRIN Konzorcium tagjai 1. Pécsi Tudományegyetem 2. Szegedi Tudományegyetem
Alapító tagok
3. Semmelweis Egyetem, Budapest 4. Országos Onkológiai Intézet, Budapest 5. Állami Szívkórház, Balatonfüred 6. Országos Reumatológiai és Fizioterápiás Intézet, Budapest 7. Országos Klinikai Idegtudományi Intézet, Budapest 8. Gottsegen György Országos Kardiológiai Intézet, Budapest 9. Országos Korányi Tbc és Pulmonológai Intézet, Budapest
10. Heim Pál Gyermekkórház, Budapest 11. MCRN Hungary
EuCo szerepe • Egyetlen kapcsolódási pont: a nemzeti klinikai kutatási hálózat, az ECRIN core team és a tagországok között. • Koordinálja és felügyeli a Magyarországra érkező multinacionális klinikai vizsgálatok szervezését. • Információval szolgál a nemzeti erőforrásokat illetően az európai központ felé. • Képviseli a HECRIN Konzorciumot az ECRIN-ERIC-ben. CRC = Clinical Research Centre CTU = Clinical Trial Unit EC = European Correspondent
ECRIN elvárások Teljes jogú tagokkal szemben • Kétféle pénzügyi hozzájárulás
1. Tagdíj: 20.000 EUR/év 2. Természetbeni hozzájárulás – min. 50.000 EUR A nemzeti központban tevékenykedő személyzet és a működés költségeinek fedezésére
• European Correspondent (EuCo) alkalmazása. • Kormányzati támogatás megszerzése és hazánk képviselete a tagok közgyűlésében (a konzorcium elnöke). • Nemzeti képviselő (szakmai igazgató): klinikai vizsgálatokban jártas szakértő a Hálózati Tanács tagjaként képviseli az adott országot szakmai fórumokon. • Nemzeti klinikai vizsgálatokra specializált szervezeti egységek (CTU) hálózatának kialakítása, ill. működtetése.
Magyarország lehetőségei ECRIN csatlakozás és hazai központ létrehozása által • Nemzetközi vizsgálatokban való részvétel. • Hazai kezdeményezések multinacionálissá tétele. • H2020 és IMI2 által finanszírozott klinikai vizsgálatokban való részvétel • magyarországi klinikai vizsgálóhelyként, • a monitoringhoz szükséges szolgáltatásokat nyújtó szakmai központként,
• ill. saját kezdeményezésű klinikai vizsgálat koordinátoraként.
• Az 2016-2017-es H2020-as klinikai vizsgálatokkal kapcsolatos felhívások kiemelt területei: • ritka betegségek kezelése
• krónikus betegségek (fertőző és nem fertőző egyaránt) kezelése • regeneratív medicina (gyakorlatban realizálható terápiás aspektus)
Nem kereskedelmi vizsgálatok Magyarországon 2010. év 2011. év 2012. év 2013. év 2014. év 2015. év 2016. május 3.
Összesen (db) 324 363 390 355 379 382 152
Nem kereskedelmi (db) 10 4 11 6 10 16 6
ECRIN trial portfolio AT
B
CH CZ DK FIN FR
D
H
IS
IRL
IT LUX NL NO PL
P
RO SR
SP
S
TR UK
LEAN 6S CHILDINN TTM PRECARDIA EuroHYP IMPACTT SafeBoosC STRONG TREAT TRISS EORTC 40091 TINN 1 SABATO TINN 2 RESCUE ESES MENAC POEM vs LHM ESCALE BIO-RAIDS ADIPOA2 BETA3 LVH BIOCHIP CaPP3 DISCHARGE FAIR PARK II NISCI PRECIOUS VISION DMD TRIHEP3 AETIONOMY MEDITAGEING Total
Participating country Coordinating country
6P
13P 1C, 6P
7P
4C, 6P
7P
11C, 8P
7C, 12P
5P
2P
4P
1C, 17P
1P
2C, 1C, 5P 16P
5P
4P
4P
2P
1C, 16P
10P
3P
3C, 16P
Magyarország részvétele • A jelenleg ECRIN közreműködésével futó több, mint 30 gyógyszercégtől független klinikai vizsgálatból Magyarország elvileg 5-6 projektben érintett. • Ez gyakorlati megvalósulás terén aktuálisan 2 projektet jelent. (DISCHARGE, PRECIOUS).
• A szükséges szolgáltatásokat, erőforrás hiányában, még monitorcégek (CRO) végzik. • HECRIN által a magyarországi kutatóhelyek számára nyújtott támogatást a gyakorlati életben jelenleg a European Correspondent révén megvalósuló információáramlás és kapcsolattartás jelenti.
• Célunk a valós szakmai támogatás mellett, a klinikai vizsgálatok menedzsmentjének biztosítása, amihez szükséges pénzügyi források megteremtését a HECRIN Konzorcium befogadó szervezete, a Pécsi Tudományegyetem kiemelt projektként kezeli. • Jelenleg minden HECRIN szolgáltatás minden magyar partner részére ingyenes!
Jövőbeni célok 1. Konzorcium bővítése új tagokkal, együttműködés erősítése, pl. Megyei Kórházak 2. Clinical Trial Unit (CTU) szervezése, nemzeti klinikai kutatási hálózat kialakítása nem-kereskedelmi vizsgálatok támogatására • Projekt menedzsment - tervezés, szervezés, engedélyeztetés, kivitelezés, minőségellenőrzés, farmakovigilancia, adatfeldolgozás stb. 3. Klinikai vizsgálatban résztvevő személyek továbbképzése 4. Részvétel az EMTRAIN (European Medicines Research Training Network) szervezetében • Ritka, de nélkülözhetetlen orvosi-gyógyszerészeti szakmák, foglalkozások képzése és továbbképzése 5. Minőségbiztosítási rendszer, SOP-k kidolgozása
Jövőbeni célok 6.
Magyarország nemzetközi vizsgálatokban való részvételének elősegítése • ESFRI-roadmap infrastruktúra • Portfolió menedzsment: vizsgálatok regisztrálása, párhuzamosság, felesleges vizsgálatok elkerülése, vizsgálóhelyek regisztrációja
7. Hazai vizsgálatok kezdeményezése, és kiterjesztése Európára 8. Finanszírozási lehetőségek felkutatása • Kezdetben – a Pécsi Tudományegyetem, majd hálózatépítő EU pályázati lehetőségek, aztán önfenntartó lehetne • Kormányzati támogatás megszerzése 9. Kommunikáció feladatok • honlap, kommunikációs eszközök, szóróanyagok, szakmai workshop-ok
Köszönöm a figyelmet!
