«Biofarmaceutische innovatie stimuleren»

Newsletter van pharma.be vzw Verschijnt niet in juli en augustus Afgiftekantoor Brussel X

maart 08 nr 146

« Biofarmaceutische innovatie stimuleren » De afgelopen maanden heeft de biofarmaceutische sector in België moeilijke momenten gekend. Een aantal grote ondernemingen voerden herstructureringen, met banenverlies, door. Zij zagen zich inderdaad genoodzaakt om te rationaliseren en om terug te plooien op de basisopdracht, namelijk Onderzoek & Ontwikkeling van innoverende geneesmiddelen. In dat kader zien we ook nieuwe samenwerkingsverbanden en de externe uitbesteding van bepaalde taken. Dit nieuwe beleid vertaalt zich overigens in vacatures voor hoogopgeleiden in O&O.

De afgelopen 40 jaar kon onze maatschappij bogen op heel wat spectaculaire innovaties inzake preventie, verzorging en pijnbestrijding. Vele patiënten profiteren van die verbeteringen bij steeds beter bekende pathologieën. Hoewel de bestaande behandelingen nog worden verbeterd, worden de resultaten in die domeinen minder spectaculair. Gespecialiseerd onderzoek, zoals de moleculaire biologie, die grote mogelijkheden biedt voor gerichte behandelingen, kan dit waardeverlies nog niet compenseren. De octrooien van tal van oude geneesmiddelen, die veel worden gebruikt, vervallen. Dit heeft gevolgen voor het financiële draagvlak van de researchbedrijven. Het wordt steeds moeilijker om de hoge kostprijs van toekomstig O&O te dragen. Tegelijkertijd blijven de researchkosten en de ontwikkelingsduur toenemen. De therapeutische innovaties zijn bovendien gericht 1

maart 08 nr 146

Biofarmaceutische innovatie stimuleren

op een steeds kleinere doelgroep. Bedrijven krijgen moeilijk toegang tot de markt aangezien de vereisten (veiligheid en doeltreffendheid) voortdurend strenger worden. Tussen 2000 en 2004 werden er jaarlijks 50 nieuwe geneesmiddelen geregistreerd. Tussen 2004 en 2007 is dit cijfer

dig beleid te voeren tussen generieken en oude originele geneesmiddelen, met een verlaagde prijs. Die leveren immers allebei een belangrijke bijdrage tot die markt. Deze Factua staat in het teken van innovatie. De grote verschuivingen van de afgelopen maanden worden samengevat. Daaruit zijn nieuwe mechanismen ontstaan. Die kunnen leiden tot een nieuw paradigma voor farmaceutische innovatie. Prof. dr Leo Neels Algemeen directeur pharma.be

gedaald tot 28 per jaar. Zodra het geneesmiddel geregistreerd is, wordt vaak het gebruik beperkt tot kleine patiëntengroepen. Voor hen is de meerwaarde van de nieuwe behandeling ten opzichte van de bestaande het duidelijkst. Maar er komen dikwijls meer patiënten dan die kleine groep in aanmerking voor de geregistreerde indicatie. Onze maatschappij staat nu voor een dubbele uitdaging. Enerzijds de farmaceutische bedrijven blijven aanmoedigen. Zij onderzoeken en ontwikkelen geneesmiddelen in samenwerking met de academische en medische wereld. Dit is een uiterst onzeker industrieel avontuur vol hindernissen. De dynamiek van deze samenwerkingsverbanden, met de ondernemingen als drijvende kracht, leidt immers tot oplossingen om vreselijke ziekten te voorkomen of te overwinnen. Anderzijds moeten onze ziekteverzekering en de gezondheidspartners de nodige middelen krijgen voor de creatie van budgettaire ruimte voor innovatie en om de correcte toegang tot de beschikbare behandelingen te waarborgen. Gelet op de hoge kostprijs van innoverende geneesmiddelen moeten er prioriteiten gesteld worden, met respect voor de investeringen van ondernemingen. Daarom is een correcte prijs voor innoverende geneesmiddelen van groot belang. De post-octrooi markt helpt meer ruimte te creëren voor innovatie. Men dient dan ook een rechtvaar-

2

maart 08 nr 146

Inzicht in biofarmaceutische innovatie ” Biofarmaceutische innovatie ” is een vlag die vele ladingen dekt. Ingevolge de complexiteit, wordt het belang ervan voor de moderne geneeskunde niet altijd naar waarde geschat. Een goede omschrijving is geen overbodige luxe. Biofarmaceutische innovatie verwijst bijna altijd naar een groep geneesmiddelen van dezelfde therapeutische klasse, ontwikkeld op basis van de beschikbare wetenschappelijke kennis, met één of meerdere geneesmiddelen als resultaat (nieuwe molecules, combinaties of verbeteringen). Die geneesmiddelen zijn de standaardbehandelingen voor de arts en de patiënt, in afwachting van volgende innovaties. Behandelingen die uitgroeien tot de standaardbehandeling binnen een therapeutische klasse zijn dan ook het resultaat van opeenvolgende kleine en grote verbeteringen. Die incrementele verbeteringen komen tot stand door jarenlange O&O door de bedrijven.

Breakthrough vs Follow-on De doorbraak komt er met het geneesmiddel dat als eerste de markt heeft bereikt. Na een lange ontwikkeling, volgen er andere. Innovatie bestaat dus uit de maturiteit die een therapeutische klasse bereikt. Op dat moment verandert vaak de initiële standaardbehandeling, Dit wordt beslist op basis van medische en klinische ervaringen. Nieuwe geneesmiddelen komen op de markt na 10 tot 12 jaar onderzoek. Dat onderzoek wordt parallel uitgevoerd door verschillende farmaceutische laboratoria. Eens de onderliggende mechanismen bekend zijn, via wetenschappelijke publicaties, gepubliceerde octrooi-aanvragen en internationale tijdschriften en congressen zetten verscheidene labo’s zich schrap om een potentieel geneesmiddel te ontwikkelen. De onderzoekspistes die zij hanteren, lopen uiteen naargelang de gekozen invalshoek en de beschikbare wetenschappelijke kennis.

 De lijst van essentiële geneesmiddelen van de WGO, bevat 64 % “followon” geneesmiddelen 

Uit expertise weten we dat, van zodra de ” first in class ”-geneesmiddelen (die als eerste worden gelanceerd) op de markt komen, de ” follow on ”geneesmiddelen (tweede, derde, enz. geneesmiddel dat een klasse binnenkomt) zich al in fase III van de klinische studies bevinden.

Het meest geschikte geneesmiddel ter beschikking Er is niet alleen een brede waaier alternatieven noodzakelijk om alle patiënten te behandelen, soms zijn de ” follow on ”-middelen ook doeltreffender dan de ” first in class ”-geneesmiddelen. Daarvan getuigt de lijst van essentiële geneesmiddelen van de WGO. Daaruit blijkt dat 64 % van de opgenomen geneesmiddelen ” follow on ”geneesmiddelen zijn (ook vaak aangeduid met de pejoratieve term ” me-too’s ”).

« Dankzij de diversiteit binnen die geneesmiddelenklassen, die maturiteit bereikt hebben, kunnen de klinische behoeften worden vervuld. Innovatie betekent niet één product voor iedereen. Maar groepen geneesmiddelen, waardoor de artsen aangepaste behandelingen kunnen geven aan hun diverse patiënten. »

 Jean Creplet, Cardioloog en Medisch Directeur van pharma.be

3


maart 08 nr 146

 O&O wordt enkel geﬁnancierd uit de opbrengst van de verkoop van de bestaande geneesmiddelen 

 De prijs weerspiegelt het geheel van activiteiten / uitgaven van een bedrijf, niet enkel van één product 

Als we alle patiënten doeltreffend willen behandelen, moeten we kunnen beschikken over een uitgebreide keuze aan geneesmiddelen van eenzelfde klasse voor eenzelfde indicatie, of over een alternatief indien er problemen rijzen. De experts van de Temple University School of Pharmacy benadrukken eveneens het belang ervan: “Verbeterde geneesmiddelen in eenzelfde therapeutische klasse veroorzaken minder bijwerkingen, verbeteren de veiligheid en de doeltreffendheid of de gebruiksvriendelijkheid, wat de therapietrouw verbetert. Dankzij de keuzemogelijkheid voor verschillende geneesmiddelen kan de behandeling beter worden aangepast aan de behoeften van alle patiënten”. Die verbeteringen zijn nog belangrijker voor bejaarde patiënten met chronische aandoeningen (die vaak meerdere geneesmiddelen gebruiken). Zij reageren zeer uiteenlopend op behandelingen, zodat een individuele aanpak vereist is. Alternatieve oplossingen zijn vooral waardevol indien bepaalde bestanddelen niet werkzaam zijn of slecht worden verdragen, of om contra-indicaties te vermijden.

Huidige economische model heeft zichzelf ruimschoots bewezen Alle grote farmacologische innovaties komen voort uit het O&O van farmaceutische bedrijven. Die spelen ook een noodzakelijke rol bij de financiering van fundamenteel en academisch onderzoek. Dat onderzoek wordt gefinancierd uit de opbrengst van de verkoop van de geneesmiddelen op de markt. De uitgaven van de sector in farmaceutisch onderzoek dekken nu eenmaal niet alleen de investeringen in die ene succesvolle molecule. Ook de mislukkingen, de stopzetting

��

��

��

��€ 4

van onderzoeksprojecten die niet tot het gewenste resultaat hebben geleid, de infrastructuurkosten, de lonen van onderzoekers, artsen, apothekers en laboranten, evenals de kosten voor informatieverstrekking en follow-up van de geneesmiddelen, als ze eenmaal worden gebruikt door het medisch-farmaceutisch korps. De prijs van een geneesmiddel weerspiegelt dus de kostenstructuur van een bedrijf en de investeringen in O&O, niet de kostprijs van één enkel product. Ook de risico’s die worden genomen door de investeerders maken daar deel van uit. Vanwege die risico’s vinden er veel fusies plaats in de farmaceutische industrie. Op die manier krijgt de aandeelhouder meer zekerheid over de risicobeloning en wordt het financiële draagvlak van het bedrijf breder.

De prijs vergoedt een geheel van activiteiten De industrie dient rekening te houden met de impasses uit het verleden. Verder dient de industrie ook in de toekomst de nodige materiële middelen en personeel te vrijwaren; voor de uitvoering van haar missie. De industrie moet dus anticiperen, wat een subjectief en vast onderdeel vormt van de prijzen. In alle ziekteverzekeringsystemen onderhandelen de betrokken partijen er trouwens over. Dit economische model heeft geleid tot uitzonderlijke therapeutische innovaties. Die hebben een belangrijke bijdrage geleverd aan het welzijn van onze samenleving. Dit model staat echter zo onder druk, dat het moeilijk wordt een correcte vergoeding te krijgen voor de geneesmiddelen, zodra die beschikbaar zijn voor artsen en patiënten.

Huidige model steeds meer onder druk Verschillende factoren wegen aanzienlijk op de capaciteit van farmaceutische laboratoria om te investeren in O&O en om farmaceutische innovaties te blijven vinden die inspelen op de medische uitdagingen. De volgende factoren zetten het economische model onder druk:  De eisen van overheidswege inzake veiligheid en doeltreffendheid worden steeds strenger, teneinde een optimale kwaliteit van de geregistreerde geneesmiddelen te garanderen.

maart 08 nr 146

 De tijd en kostprijs voor de ontwikkeling van een geneesmiddel blijven toenemen. Die toenemende reglementering geldt voornamelijk voor de klinische studies. Deze tests duren langer, zijn grootschaliger en vergen bijzonder veel inspanningen van het betrokken personeel. Er nemen duizenden patiënten deel aan dergelijke klinische studies. Als gevolg van de overheidsrichtlijnen worden deze tests steeds grootschaliger, zoals het protocol van dergelijke studies voorschrijft. Deze patiënten worden van dichtbij gevolgd door onderzoekers, artsen en leden van het verplegend en verzorgend personeel. Er zijn bijvoorbeeld al gauw 600 artsen betrokken bij de klinische tests van één kankergeneesmiddel.  Steeds meer geneesmiddelen worden op maat ontwikkeld, voor een beperkte doelgroep. We kunnen in dit opzicht spreken over een nieuw businessmodel. Dit is niet langer gebaseerd op een molecule voor grote doelgroepen, maar gericht op ” nichemarkten ” en op een geneeskunde op maat. Dit heeft uiteraard invloed op de ontwikkelingskosten en dus ook op de prijs van een geneesmiddel. Wetenschappelijke kennis en vooruitgang nemen een hoge vlucht, met name op het gebied van kanker. Nieuwe en betere behandelingen volgen elkaar in hoog tempo op. De ontwikkeling van deze geneesmiddelen (” genetic engineering ” van biologische eiwitten) is complex, moeizaam en kapitaalintensief, maar de afzetmarkt ervan is kleiner. Daarnaast beperkt massaproductie zich niet tot het op grote schaal uitvoeren van de synthese: het volledige syntheseproces

moet opnieuw geëvalueerd worden, zodat het geneesmiddel op een veilige, doeltreffende en ecologisch verantwoorde manier kan worden geproduceerd. Bovendien worden er uiterst geavanceerde technologieën toegepast bij de productie van biotechnologische geneesmiddelen, waardoor het proces complex en duur is.  De effectieve beschermingsperiode van het octrooi wordt herleid tot ongeveer 10 jaar. Daarbij wordt onvoldoende rekening gehouden met de toenemende inspanningen die nodig zijn om een geneesmiddel te ontwikkelen en winstgevend te maken.  Na het verstrijken van het octrooi gaan de prijzen fors naar beneden (generieke en oude originele geneesmiddelen), wat het rendement beperkt.

« Het nationale kankerplan heeft me de ogen geopend over de vele nieuwe diagnostische en therapeutische mogelijkheden, die momenteel worden ontwikkeld door de R&D departementen van de farmaceutische industrie. Die bieden hoop aan de kankerpatiënten. Wij dragen samen de verantwoordelijkheid om die behandelingen betaalbaar te houden. Van zodra EMEA de doeltreffendheid heeft erkend, dienen die behandelingen, binnen een korte termijn, beschikbaar te worden gemaakt door Sociale Zaken. L. Onkelinx, Minister Sociale Zaken en Volksgezondheid. 5


maart 08 nr 146

��

��

��

��

��

��

��

��

��

��

��

6

��

Na 10 tot 15 jaar van investeringen volgt, na het onderzoek, de registratie en de vergunning voor het in de handel brengen (VHB). Op de klinische studies van fase I, II en III volgen de aanvullende studies om de meerwaarde van de nieuwe behandeling tegenover de referentiebehandelingen aan te tonen... Deze afvalrace gaat verder met een prijs- en terugbetalingsaanvraag. Bij het systematisch analyseren van de prijzen en terugbetalingen van de laatste jaren in België, vallen volgende trends op:

��

��

��

Innovatie moet in al zijn onderdelen en in alle stadia van de levenscyclus worden beloond  De kostprijs van innovatie ligt lager dan de sociaal-economische en menselijke gevolgen van de ziekte 

��

maart 08 nr 146

 Het onderzoek is grotendeels gericht op onbeantwoorde behoeften op het vlak van de volksgezondheid. Zowel op basis van nieuwe molecules als van bekende molecules, toegepast op nieuwe pathologieën. Zo zitten er bijvoorbeeld veel oncologische producten in de pipeline. De afgelopen jaren nam het budget voor de terugbetaling van geneesmiddelen met 4 tot 6 % toe, terwijl de terugbetaling voor kankergeneesmiddelen met 20 tot 25 % is gestegen.  De ziekteverzekering staat sterk onder druk door de vergrijzing en therapeutische vooruitgang (ziekten die vroeger dodelijk waren en nu chronisch geworden zijn). Het systeem beperkt de toegang tot innovaties tot kleinere groepen van patiënten dan deze die onder de geregistreerde indicaties vallen. De toegang tot therapeutische innovaties is dus noodgedwongen beperkt.  Nieuwe indicaties gaan in de regel gepaard met een prijsdaling. De ” follow-on ”-geneesmiddelen van eenzelfde klasse krijgen dan ook maximaal dezelfde prijs van het ” first-in-class ”geneesmiddel. Vandaag kijken de Belgische gezondheidspartners (binnen de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen) uiterst kritisch toe op de prijsbepaling en terugbetaling van een nieuw geneesmiddel. Zij nemen hierbij het bestaande aanbod van geneesmiddelen in acht, zelfs indien de innovatieve waarde ervan is vastgesteld bij de registratie door de nationale (FAGG) of Europese autoriteiten (EMEA).

De erkenning en vergoeding van nieuwe indicaties en de technologische vooruitgang Al die nieuwe geneesmiddelen, zowel de ” breakthrough ”- als de ” follow on ”-middelen worden in de praktijk als innovaties beschouwd en vormen de basis voor toekomstige vooruitgang. Zij verdienen een correcte erkenning en vergoeding tijdens de hele octrooiperiode, dus gedurende 5 of 10 jaar effectief gebruik door de zorgverstrekkers. Op die manier kunnen de kosten voor O&O worden terugverdiend en kan verder worden geïnvesteerd in onderzoek naar nieuwe geneesmiddelen. In het klassieke schema van de levenscyclus van een geneesmiddel dienen ook nieuwe gegevens te worden opgenomen, eigen aan O&O. De investeringen in O&O moeten worden gehonoreerd, zowel voor een nieuwe molecule, als voor nieuwe indicaties. Die nieuwe indicaties nopen inderdaad bijkomende klinische tests of technologische innovaties die aanzienlijke investeringen vergen. Vandaag zijn heel wat innovaties nieuwe en geleidelijke verbeteringen. Met name de nieuwe indicaties voor bestaande molecules en verbeteringen dankzij technologische innovaties. Vandaag is het honoreringssysteem voor onderzoek vooral gebaseerd op de werkzaamheid van de molecule

7


maart 08 nr 146

��

��

��

��

��

��

��

��

��

��

��

��

��

��

��

��

��

��

��

��

��

��

��

��

��

��

��

��

TOELICHTINGEN Dit aanvullende onderzoek dient te worden gestimuleerd en gehonoreerd. In het huidige systeem daalt echter onafgebroken de waarde van geneesmiddelen, zodra ze op de markt komen. In het schema hierboven wordt dit fenomeen geïllustreerd. De recuperatieperiode van de onderzoekskosten (in het groen), die volgt op de registratie voor nieuwe indicaties / technologieën, blijft ongewijzigd. De investeringen worden niet terugverdiend. De prijsdalingen (in het rood) vinden op hetzelfde moment plaats als die van de eerste indicatie of de beschikbare technologie. De toekomstige verbeteringen en nieuwe indicaties worden bedreigd door de onbestaande return voor die investeringen van de innoverende laboratoria. Samen met pharma.be kan de overheid een belangrijke rol spelen om een correcte vergoedingswijze te vinden voor die investeringen. De sector vraagt met aandrang aan de overheid een oplossing hieromtrent. 8

maart 08 nr 146

of van het actieve bestanddeel. De bijkomende kosten voor nieuwe technologieën of aanvullende klinische tests worden veel minder in rekening gebracht. Dit incrementele onderzoek, dat soms bekritiseerd wordt omdat het volgens de ziekteverzekering niet altijd even spectaculaire vorderingen oplevert, dient correct te worden gehonoreerd. Enerzijds brengen de nieuwe indicaties van bekende molecules belangrijke therapeutische vooruitgang zoals o.a. in de oncologie. Zij vormen bovendien een belangrijk onderdeel van het huidige onderzoek. Anderzijds zorgen technologische verbeteringen vaak voor meer comfort voor de patiënt bij de toediening van het geneesmiddel. België speelt een vooraanstaande rol op het vlak van investeringen in klinische studies. Enerzijds is niemand bereid om de last van de investeringen te dragen in onderzoek naar verbeteringen en nieuwe toepassingen. Anderzijds kan België, als referentieland ter zake, terrein verliezen door de concurrentie van opkomende landen. Met als direct gevolg, de beperking van de beschikbare investeringen in O&O en de noodzaak om te rationaliseren. Op termijn dreigt een stop van nieuwe molecules in de pipeline, aangezien de farmabedrijven hun investeringen uitsluitend halen uit de opbrengst van de verkoop van hun geneesmiddelen.

Nieuwe samenwerkingsverbanden stimuleren innovatie De farmaceutische sector wordt dus met tal van problemen geconfronteerd. De bedrijven leggen zich daarom steeds sterker toe op hun basisopdracht, met name O&O van innoverende geneesmiddelen. De onvermijdelijke rationaliseringen hebben steeds vaker de outsourcing van bepaalde opdrachten als gevolg. Parallel met deze ontwikkeling, waardoor in België en wereldwijd ontslagen vielen, zijn er ook vele vacatures binnen de sector in O&O. Het betreft voornamelijk functies voor hoogopgeleiden, met een belangrijke toegevoegde waarde,.

JUST WORK TOGETHER Binnen deze nieuwe samenwerkingsverbanden is er een steeds sterker netwerk tussen farmaceutische ondernemingen, gemengde onderzoekscellen, universiteiten, onderzoekscentra en expertisecentra. Zij werken samen op basis van geïsoleerde initiatieven of binnen kaderprogramma’s. Een voorbeeld hiervan is het Waalse Biowin, dat zich toespitst op de biowetenschappen van het Marshallplan (waarin de biotechnologie één van voornaamste ontwikkelingspijlers is). In dit kader begeleidt en stimuleert het CIBLES-programma initiatieven, met een win-winlogica. Er werden therapeutische domeinen als prioriteit aangeduid

(kanker, ontstekingsziekten en ziekten van het centrale zenuwstelsel). Er werden ook concrete projecten gelanceerd inzake de vroege opsporing en aangepaste behandeling van kanker of de ziekte van Parkinson. Gelijkaardige initiatieven zijn ook in Vlaanderen tot stand gekomen, met name in het verlengde van het witboek Life Sciences Platform, o.a. met nieuwe spin-offs. In die kleine en dynamische entiteiten verloopt het beslissingsproces sneller en is de ontwikkelingsketen van innovatieve geneesmiddelen korter. Voor meer informatie kunt u het dossier op onze website raadplegen: www.pharma.be > Thematische dossiers. 9


maart 08 nr 146

 Eén geneesmiddel op 10 000 nieuw geïdentiﬁceerde moleculen wordt gecommercialiseerd 

 Eén geneesmiddel op drie is rendabel 

De dynamische zoektocht naar optimale complementariteit, wordt gekenmerkt door een toename van contracten tussen farmaceutische bedrijven en kleinere entiteiten. Die laatste zijn voornamelijk actief in de biotechnologie en beschikken over knowhow op een bepaald onderzoeksgebied. Die kleinere structuren leggen zich toe op de ontdekking en selectie van veelbelovende pistes voor innoverende geneesmiddelen. Zodra een piste ontdekt wordt, stellen de farmabedrijven hun sterke organisatie ter beschikking, voor de ontwikkeling van kandidaat-geneesmiddelen. Die ontwikkeling is extreem kapitaalintensief, doorloopt een lang parcours, gaande van preklinisch onderzoek, via klinische ontwikkeling tot de registratie, terugbetaling, informatieverstrekking en follow-up van de geneesmiddelen op de markt. Ondanks al deze nieuwe samenwerkingsvormen blijven de kosten voor onderzoek en ontwikkeling van innovatie zich vertalen in een hoge prijs van de nieuwe geneesmiddelen, die uiteindelijk de markt bereiken. Deze prijs weerspiegelt immers de complexiteit en onzekerheid van het onderzoeksproces, dat met heel wat tegenslagen wordt geconfronteerd. Nieuwe geneesmiddelen hebben een uiterst belangrijke waarde. Deze innovatie verdient correcte en aantrekkelijke marktvoorwaarden.

INNOVATIVE MEDICINES INITIATIVE Het ” Innovative Medicines Initiative ” (IMI) is een unieke samenwerking tussen de Europese Commissie en EFPIA, de Europese geneesmiddelenfederatie. IMI heeft volgende doelstellingen :  farmaceutische R&D stimuleren  snellere access voor de patiënt tot therapeutische innovaties  concurrentiekracht van Europese biofarma stimuleren IMI zal over een periode van zeven jaar, 2 miljard euro ter beschikking hebben. Zowel de Europese Unie, als de farmaceutische industrie, dragen de helft bij. Het secretariaat van IMI zal gevestigd zijn in Brussel. Het is voorzien dat de eerste projecten starten tegen het einde van 2008. De eerste wetenschappelijke resultaten worden verwacht halverwege 2009. www.imi-europe.org 10

« De biofarmaceutica in België heeft twee troeven: deze sector levert een nooit geziene bijdrage aan het welzijn van onze medeburgers en is een sleutelsector binnen de kenniseconomie (de sector is goed voor ongeveer 40 % van de privé-investeringen en stelt 29.000 personen tewerk, waarvan ongeveer 6.000 in O&O), als we de Lissabon - doelstelling van 3 % van het bbp willen realiseren. We moeten voortgaan op de weg die we in 2006 zijn ingeslagen, en waarbij een hele reeks maatregelen is genomen om deze sector in België nog meer te stimuleren. » G. Verhofstadt, Eerste Minister.

De Belgische farma kan mooie resultaten voorleggen. Als die resultaten en de aanwezige troeven door alle gezondheidspartners naar waarde worden geschat, kan ons land zijn status van “pharma valley” vrijwaren. In België zijn meer bepaald volgende troeven verenigd:  wetenschappers en wetenschappelijke instellingen (topacademici, artsen en ziekenhuizen) met een internationaal erkende reputatie;  topmogelijkheden inzake O&O en klinische studies (België: bij de koplopers inzake klinische studies per capita met 1200 protocols in 2006);  grote farmaceutische laboratoria, productie- en distributiecentra in ons land, met belangrijke investeringen in R&D en hooggekwalificeerde werknemers;  een uitstekende en betaalbare gezondheidszorg (10 % van BNP) voor de maatschappij;  positief bilan voor de schatkist (staatsinkomsten / uitgaven geneesmiddelensector) met een surplus van 116 miljoen .

maart 08 nr 146

Meer steun voor innovatie in België De afgelopen jaren werd er constructief gewerkt, dankzij een permanente dialoog met de overheid. Er werden stimulerende maatregelen genomen voor de sector. De geneesmiddelenindustrie wenst op de ingeslagen weg verder te gaan.

Gunstige maatregelen en initiatieven: Zowel de federale als de gewestelijke overheden van ons land hebben verschillende aanmoedigingsinitiatieven en –maatregelen genomen. Met die impulsen tonen de politici het belang aan van de farmaceutische sector als groeipool en speerpunt van de kenniseconomie in België. De farmaceutische industrie heeft op haar beurt, samen met de overheden, aanzienlijk bijgedragen tot de beheersing van het terugbetalingsbudget voor geneesmiddelen.Onder meer volgende gunstige initiatieven werden genomen:  Dankzij een constructieve dialoog tussen de overheid en de sector, over o.a. de verwachte nieuwe geneesmiddelen, is de beheersing van het geneesmiddelenbudget een feit. Gezamenlijke schattingen worden verricht door pharma.be en de overheid. Het geneesmiddelenbudget was in evenwicht in 2007, 2006 en 2005.

 De procedure om getalenteerde onderzoekers uit het buitenland aan te trekken is vereenvoudigd. Dit houdt in dat een verblijfsvergunning volstaat en een werkvergunning en een tewerkstellingstoelating niet langer nodig zijn.  Met de innovatiepremies kunnen werkgevers de creativiteit van hun werknemers belonen, aangezien de innovatiepremie is vrijgesteld van belastingen en sociale bijdragen (verlengd tot 31 december 2008).  De winsten worden vrijgesteld van de vennootschapsbelasting ten belope van een gedeelte van de investeringswaarde van de vaste activa en van de nieuwe immateriële activa, zoals bijvoorbeeld kosten voor onderzoek en verfijning van licenties.  Er is een belastingskrediet voor O&O ten gunste van de ondernemingen ingevoerd. Dit zal leiden tot een betere boekhoudkundige voorstelling van de kosten voor O&O, zodat de voordelen van de lokalisatie van de O&O-activiteiten in België beter tot uiting komen.  De progressieve daling van de heffing op de omzet (-1 % in 2008, d.w.z. 7,73 %). Voorts maakt de taksmodulatie het eveneens mogelijk om, na goedkeuring door de Europese Commissie, de heffingen op de omzet te verlagen ten belope van de bijkomende investeringen in O&O.

 Het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) is sinds 1 / 1 / 2007 operationeel. Dit agentschap heeft o.a. als doelstelling de snellere registratie en marktintroductie van veilige en doeltreffende geneesmiddelen. Het Agentschap heeft bovendien bepaalde therapeutische topdomeinen aangewezen zodat het kon uitgroeien tot referentie in Europa inzake registratie.  De terugbetalingsprocedure wordt opgestart zodra het advies van het CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use) van het EMEA (het Europees geneesmiddelenagentschap) beschikbaar is, wat een snellere toegang van 2 à 3 maanden zal opleveren.  Er is een belastingverlaging voor onderzoekers ingevoerd, met name een vrijstelling van een deel van de bedrijfsvoorheffing. Onlangs werd dat deel vastgelegd op 65 % (budgettaire beslissing 2008).

11


maart 08 nr 146

 Verlaging van 33,9 % tot 6,8 % van de belastingdruk op de ontvangen Belgische royalty’s (inkomsten uit octrooien), productie in eigen beheer of in licentieovereenkomst.  In Vlaanderen zijn er dankzij het ” Life Science Platform ” in overleg met de overheid aanbevelingen voor de toekomst uitgewerkt. Het Odysseus - en Methusalem-programma stimuleren het onderzoeksklimaat in Vlaanderen, met name:  Het Odysseus-programma biedt Vlaamse en buitenlandse toponderzoekers die naar Vlaanderen (terug)komen over een periode van vijf jaar een ingroeifinanciering om hun onderzoek hier voort te zetten;  Het Methusalem-programma wil Vlaamse toponderzoekers voor een lange duur een structurele financiering bieden.  Met het samenwerkingsverband ” Biowin ” is de biofarma als een van de Waalse competiviteitsassen aangeduid. De samenwerking tussen de academische wereld en de bedrijven

wordt gestimuleerd voor prioritaire actieterreinen zoals kanker, ontstekingsziekten en aandoeningen van het centrale zenuwstelsel. In 2007 zijn in het kader van ” Biowin ” vijf nieuwe projecten gelanceerd. Concreet worden in één bedrijf 19 partners verenigd, voornamelijk onderzoekers uit de academische en de bedrijfswereld, die met gebundelde krachten onderzoek doen naar onder meer de tijdige opsporing van kanker en de meer persoonlijk aangepaste behandeling ervan. Deze inspanningen getuigen van de gezamenlijke wil van de Belgische overheid en de innoverende industrie om samen innovatie te stimuleren en zo gezondheid en welzijn te bevorderen. pharma.be blijft, samen met haar ondernemingen, met de overheid samenwerken om het vereiste kader te creëren voor de verdere ontwikkeling van de innovatie in België. Raadpleeg een volledig overzicht op www.pharma.be

De farmaceutische sector stelt 29.000 mensen tewerk in België, waarvan 5.000 in O&O, en investeert bovendien ongeveer 1,6 miljard euro per jaar in O&O. Deze investeringen zijn noodzakelijk om de Lissabon - doelstelling te kunnen realiseren (3 % van het bbp naar onderzoek). De uitvoer van de Belgische farmaceutische industrie vertegenwoordigt overigens meer dan 31 miljard euro, waarmee België volgens de Wereldhandelsorganisatie de op één na grootste uitvoerder van geneesmiddelen ter wereld is.

>>>

RAADPLEEG ONZE VORIGE FACTUA’S OP WWW.PHARMA.BE > PUBLICATIES > FACTUA NEWSLETTER: > Farmacovigilantie (12 / 2007) > Klinische studies (06/2007) > Het Geneesmiddelenagentschap en de “Pharmaceutical Review”: twee sleutels tot innovatie (03/2007) > Innovatie: vanuit het perspectief van de patiëntenverenigingen (11/2006) > Belgium as host location for Biopharma (11/2006)

pharma.be vzw Terhulpsesteenweg 166 | 1170 Brussel | [email protected] | www.pharma.be | fax 02 661 91 99 Verantwoordelijke uitgever: Leo Neels Voor meer informatie kunt u contact opnemen met de Dienst Communicatie. Artikels of delen van artikels en illustraties mogen alleen worden overgenomen na toestemming van de redactie. Lid van de Unie van de Uitgevers van de Periodieke Pers. Version française sur demande.

Zolang er onderzoek is, is er hoop

«Biofarmaceutische innovatie stimuleren»

Recommend Documents