Bijsluiter: informatie voor de gebruiker

BIJSLUITER

1

Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Risperidon Sandoz 0,5 mg orodispergeerbare tabletten Risperidon Sandoz 1 mg orodispergeerbare tabletten Risperidon Sandoz 2 mg orodispergeerbare tabletten

Risperidon Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke informatie in voor u. • Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. • Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. • Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. • Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Inhoud van deze bijsluiter 1. Waarvoor wordt dit middel ingenomen? 2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe neemt u dit middel in? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie

1. Waarvoor wordt dit middel ingenomen? Risperidon Sandoz behoort tot een groep geneesmiddelen die ‘antipsychotica’ worden genoemd. Risperidon Sandoz wordt gebruikt bij de behandeling van:    

2.

schizofrenie, waarbij u dingen kunt zien, horen of voelen die er niet zijn, dingen gelooft die niet waar zijn, of ongewoon argwanend of verward bent manie, waarbij u zich zeer opgewonden, uitgelaten, geagiteerd, enthousiast of overactief voelt. Manie treedt op bij een ziekte die “bipolaire stoornis” wordt genoemd kortetermijnbehandeling (tot 6 weken) van langdurige agressie bij mensen met de ziekte van Alzheimer, die zichzelf of anderen schade berokkenen. Eerst moet een andere (niet-medicamenteuze) behandeling zijn gegeven. kortetermijnbehandeling (tot 6 weken) van langdurige agressie bij intellectueel gehandicapte kinderen (minstens 5 jaar oud) en adolescenten met een gedragsstoornis. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?  U bent allergisch (overgevoelig) voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6. 2

Als u twijfelt of het bovenstaande op u van toepassing is, moet u met uw arts of apotheker spreken voordat u Risperidon Sandozgebruikt. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Risperidon Sandoz inneemt, als: • u een hartprobleem hebt. Voorbeelden zijn een onregelmatig hartritme of als u gemakkelijk een lage bloeddruk hebt of als u geneesmiddelen voor uw bloeddruk gebruikt. Risperidon Sandoz kan een lage bloeddruk veroorzaken. Misschien moet uw dosering worden aangepast • u factoren vertoont die een beroerte in de hand zouden kunnen werken, zoals hoge bloeddruk, een harten vaataandoening of problemen met de bloedvaten in de hersenen • u of iemand anders van uw familie een voorgeschiedenis van bloedstolsels heeft, omdat geneesmiddelen zoals dit in verband zijn gebracht met de vorming van bloedstolsels • u de ziekte van Parkinson hebt of dement bent • u suikerziekte hebt • u epilepsie hebt • u een man bent en als u ooit een lange of pijnlijke erectie hebt gehad. Als u dat probleem vertoont tijdens inname van Risperidon Sandoz, moet u meteen contact op nemen met uw arts • u problemen hebt met het reguleren van uw lichaamstemperatuur of oververhitting • u nierproblemen hebt • u leverproblemen hebt • u een abnormaal hoge bloedspiegel van het hormoon prolactine hebt of als u een gezwel hebt dat prolactineafhankelijk zou kunnen zijn. Licht onmiddellijk uw arts in in geval van • onwillekeurige ritmische bewegingen van de tong, de mond en het gezicht. Het kan nodig zijn risperidon stop te zetten • koorts, ernstige spierstijfheid, zweten of een verminderd bewustzijnsniveau (een aandoening die “maligne neurolepticasyndroom” wordt genoemd). Er kan een onmiddellijke medische behandeling nodig zijn. Als u twijfelt of één van de bovenstaande punten op u van toepassing is, moet u met uw arts of apotheker spreken voordat u Risperidon Sandoz gebruikt. Risperidon Sandoz kan een gewichtstoename veroorzaken. Een significante gewichtstoename kan een negatieve invloed hebben op uw gezondheid. Uw arts moet uw lichaamsgewicht regelmatig meten. Aangezien diabetes mellitus of een verergering van een bestaande diabetes mellitus zijn gezien bij patiënten die Risperidon Sandoz innamen, moet uw arts letten op tekenen van een hoog bloedsuikergehalte. Bij patiënten met een bestaande suikerziekte moet het bloedsuikergehalte regelmatig worden gecontroleerd.

Oudere mensen met dementie Bij oudere demente patiënten is er een hoger risico op beroerte. U mag risperidon niet innemen als u dement bent geworden als gevolg van een beroerte. Tijdens de behandeling met risperidon moet u frequent door uw arts worden gezien. Als uw hulpverlener een plotselinge verandering van uw geestelijke toestand of plotselinge zwakte of een verdoofd gevoel van uw gezicht, armen of benen, vooral aan één kant, of brabbelspraak vaststelt, ook al is dat maar even, moet u meteen naar een arts gaan. Dit kunnen immers tekenen zijn van een beroerte. 3

Kinderen en adolescenten Voor de behandeling wordt gestart bij een gedragsstoornis, moeten andere oorzaken van agressief gedrag worden uitgesloten. Als er vermoeidheid optreedt tijdens behandeling met risperidon, kan een verandering van het tijdstip van toediening de aandachtsproblemen verbeteren. Neemt u nog andere geneesmiddelen in? Neemt u naast Risperidon Sandoz nog andere geneesmiddelen in of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen en voor kruidengeneesmiddelen. Het is vooral belangrijk dat u uw arts of apotheker op de hoogte brengt als u een van de volgende geneesmiddelen inneemt: • geneesmiddelen die inwerken op uw hersenen, zoals geneesmiddelen om kalm te blijven (benzodiazepines), sommige pijnstillers (opiaten), geneesmiddelen tegen allergie (bepaalde antihistaminica) omdat risperidon het kalmerende effect van die geneesmiddelen kan versterken • geneesmiddelen die de elektrische activiteit van uw hart kunnen veranderen, zoals geneesmiddelen voor malaria, geneesmiddelen voor hartritmestoornissen (zoals kinidine), allergie (antihistaminica), bepaalde antidepressiva en andere geneesmiddelen voor geestelijke problemen • geneesmiddelen die een trage hartslag veroorzaken • geneesmiddelen die een laag kaliumgehalte in het bloed veroorzaken (bijv. bepaalde diuretica) • geneesmiddelen om een verhoogde bloeddruk te behandelen. Risperidon Sandoz kan de bloeddruk verlagen • geneesmiddelen voor de ziekte van Parkinson (zoals levodopa) • waterafdrijvende middelen (diuretica), die worden gebruikt bij hartproblemen of zwelling van delen van uw lichaam door ophoping van te veel vocht (zoals furosemide of chloorthiazide). Risperidon Sandoz op zichzelf of samen met furosemide kan het risico op beroerte of overlijden verhogen bij oudere mensen met dementie. De volgende geneesmiddelen kunnen het effect van risperidon verminderen • rifampicine (een geneesmiddel om bepaalde infecties te behandelen) • carbamazepine, fenytoïne (geneesmiddelen voor epilepsie) • fenobarbital Als u de inname van dergelijke geneesmiddelen start of stopzet, moet u misschien een andere dosering van risperidon innemen. De volgende geneesmiddelen kunnen het effect van risperidon verhogen: • kinidine (wordt gebruikt bij bepaalde vormen van hartziekte) • antidepressiva zoals paroxetine, fluoxetine en tricyclische antidepressiva • geneesmiddelen die bètablokkers worden genoemd (worden gebruikt om hoge bloeddruk te behandelen) • fenothiazines (bijv. gebruikt om psychose te behandelen of om te kalmeren) • cimetidine, ranitidine (die het zuur in de maag remmen) Als u de inname van dergelijke geneesmiddelen start of stopzet, moet u misschien een andere dosering van risperidon innemen.

4

Als u twijfelt of één van de bovenstaande punten op u van toepassing is, moet u met uw arts of apotheker spreken voordat u Risperidon Sandoz gebruikt. Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol? U mag dit geneesmiddel innemen met of zonder voedsel. U mag geen alcohol drinken terwijl u Risperidon Sandoz inneemt. Zwangerschap en borstvoeding • Spreek met uw arts voordat u Risperidon Sandoz gebruikt als u zwanger bent, probeert zwanger te worden of borstvoeding geeft. Uw arts zal beslissen of u het mag innemen • De volgende symptomen kunnen optreden bij pasgeboren baby’s van moeders die Risperidone Sandoz hebben gebruikt tijdens het laatste trimester (laatste drie maanden van hun zwangerschap): bevingen, spierstijfheid en/of -zwakte, slaperigheid, opwinding, ademhalingsproblemen en voedingsproblemen. Als uw baby een van die symptomen ontwikkelt, moet u misschien contact opnemen met uw arts. Vraag advies aan uw arts of apotheker voordat u een geneesmiddel inneemt. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Duizeligheid, vermoeidheid en gezichtsproblemen kunnen optreden tijdens behandeling met Risperidon Sandoz. Rij niet en gebruik geen gereedschap of machines zonder eerst uw arts te raadplegen. Risperidon Sandoz bevat aspartaam en sorbitol Risperidon Sandoz orodispergeerbare tabletten bevat aspartaam (E951), een bron van fenylalanine. Dit kan schadelijk zijn voor mensen met fenylketonurie. Risperidon Sandoz orodispergeerbare tabletten bevat ook sorbitol. Als uw arts u heeft gezegd dat u bepaalde suikers niet kunt verdragen, moet u contact opnemen met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.

3.

Hoe neemt u dit middel in?

Hoeveel moet u innemen? Voor de behandeling van schizofrenie Volwassenen • De gebruikelijke startdosering is 2 mg per dag; die dosering kan de tweede dag worden verhoogd tot 4 mg per dag. • Uw dosering kan daarna door uw arts worden aangepast naargelang van uw respons op de behandeling • De meeste mensen voelen zich beter met een dosering van 4 tot 6 mg per dag. • Deze totale dagdosering kan eenmaal per dag worden ingenomen of kan worden verdeeld over twee giften. Uw arts zal u zeggen wat voor u het beste is. Oudere mensen • Uw startdosering is normaal 0,5 mg tweemaal per dag • Uw dosering kan daarna geleidelijk door uw arts worden verhoogd tot 1 mg tot 2 mg tweemaal per dag • Uw arts zal u zeggen wat de beste dosering is voor u.

5

Kinderen en adolescenten • Kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar met schizofrenie mogen niet worden behandeld met Risperidon Sandoz. Voor de behandeling van manie Volwassenen • De gebruikelijke startdosering is 2 mg eenmaal per dag • Uw dosering kan daarna geleidelijk door uw arts worden aangepast naargelang van uw respons op de behandeling • De meeste mensen voelen zich beter met een dosering van 1 tot 6 mg eenmaal per dag. Oudere mensen • Uw startdosering is gewoonlijk 0,5 mg tweemaal per dag. • Uw dosering kan daarna geleidelijk door uw arts worden verhoogd tot 1 mg tot 2 mg tweemaal per dag afhankelijk van hoe u op de behandeling reageert. Kinderen en adolescenten • Kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar met een bipolaire manie mogen niet worden behandeld met Risperidon Sandoz. Voor de behandeling van langdurige agressie bij mensen met de ziekte van Alzheimer Volwassenen (met inbegrip van ouderen) • Uw startdosering is normaal 0,25 mg tweemaal per dag. • Uw dosering kan daarna geleidelijk door uw arts worden verhoogd afhankelijk van hoe u op de behandeling reageert. • De meeste mensen voelen zich beter met 0,5 mg tweemaal per dag. Sommige patiënten hebben 1 mg tweemaal per dag nodig. • De duur van de behandeling bij patiënten met de ziekte van Alzheimer mag niet langer zijn dan 6 weken. Voor de behandeling van gedragsstoornis bij kinderen en adolescenten De dosering hangt af van het gewicht van uw kind: Bij kinderen die minder dan 50 kg wegen • De startdosering is normaal 0,25 mg eenmaal per dag • De dagdosering kan om de andere dag met 0,25 mg per keer worden verhoogd. • De gebruikelijke onderhoudsdosering is 0,25 mg tot 0,75 mg eenmaal per dag. Bij kinderen die 50 kg of meer wegen • De startdosering is normaal 0,5 mg eenmaal per dag • De dagdosering kan om de andere dag met 0,5 mg per keer worden verhoogd. • De gebruikelijke onderhoudsdosering is 0,5 mg tot 1,5 mg eenmaal per dag. De duur van de behandeling bij patiënten met een gedragsstoornis mag niet langer zijn dan 6 weken.

6

Kinderen jonger dan 5 jaar met een gedragsstoornis mogen niet worden behandeld met Risperidon Sandoz. Mensen met nier- of leverproblemen Ongeacht de te behandelen ziekte moeten alle startdoseringen en de volgende doseringen van risperidon worden gehalveerd. De dosering moet bij deze patiënten trager worden verhoogd. Voorzichtigheid is geboden bij gebruik van risperidon in deze patiëntengroep. Hoe neemt u Risperidon Sandoz in? Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Uw arts zal u zeggen welke dosering u moet innemen en hoelang. Dat hangt af van uw aandoening en verschilt van persoon tot persoon. De hoeveelheid die u moet innemen, wordt hierboven uitgelegd in de subrubriek “Hoeveel moet u innemen?” Risperidon Sandoz is voor gebruik door de mond. Risperidon Sandoz orodispergeerbare tabletten zijn breekbaar. Ze mogen niet door de folie in de blisterverpakking worden gedrukt omdat dat de tablet zal beschadigen. Haal een tablet als volgt met droge handen uit de verpakking: 1. Hou de blisterverpakking vast bij de hoeken en trek één blistercel af van de rest van de blisterverpakking door ze voorzichtig af te scheuren langs de perforaties rond de cel. 2. Trek de rand van de folie omhoog en trek de folie er volledig af. 3. Laat de tablet in uw hand vallen. 4. Leg de tablet nadat u ze uit de verpakking hebt gehaald, meteen op de tong.

De tablet begint na enkele seconden uiteen te vallen in de mond en kan dan worden ingeslikt met of zonder water. De mond moet leeg zijn voordat de tablet op de tong wordt gelegd. Risperidon Sandoz orodispergeerbare tabletten kan worden ingenomen tijdens of tussen de maaltijden in. Heeft u te veel van dit middel ingenomen? • Ga meteen naar een arts. Neem de doos met het geneesmiddel mee • In geval van overdosering kunt u zich slaperig of moe voelen of abnormale lichaamsbewegingen, problemen met opstaan en lopen vertonen, u duizelig voelen als gevolg van een lage bloeddruk of abnormale hartslagen of stuipen vertonen. Wanneer u te veel Risperidon Sandoz heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het antigifcentrum (070/245.245). Bent u vergeten dit middel in te nemen? • Als u een dosis vergeet in te nemen, neemt u die in zodra u het zich herinnert. Als het echter bijna tijd is voor uw volgende dosis, slaat u de gemiste dosis over en gaat u verder zoals normaal. Als u twee of meer doses hebt overgeslagen, moet u contact opnemen met uw arts. • Neem geen dubbele dosis (twee doses tegelijkertijd) in om een vergeten dosis in te halen.

7

Als u stopt met het innemen van dit middel U mag de inname van dit geneesmiddel niet stopzetten tenzij uw arts u dat heeft gezegd. Uw symptomen zouden kunnen terugkeren. Als uw arts beslist dit geneesmiddel stop te zetten, kan hij/zij uw dosering geleidelijk over enkele dagen verlagen. Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

4. Mogelijke bijwerkingen Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

De volgende bijwerkingen kunnen optreden: Zeer vaak (treedt op bij meer dan 1 gebruiker op de 10): • Parkinsonisme. Dat is een medische term die veel symptomen omvat. Elk individueel symptoom treedt op bij minder dan 1 op de 10 mensen. Parkinsonisme omvat: verhoogde speekselsecretie of waterige mond, stijve skeletspieren, kwijlen, schokken bij het buigen van de ledematen, trage, verminderde of gestoorde lichaamsbewegingen, geen gelaatsexpressie, spierspanning, stijve nek, spierstijfheid, kleine, schuifelende, haastige stappen en achterwege blijven van de normale armbewegingen bij het lopen, persisterend oogknipperen bij tikken op het voorhoofd (een abnormale reflex) • Hoofdpijn, moeilijk in slaap vallen of niet kunnen doorslapen. Vaak (treedt op bij 1 tot 10 gebruikers op de 100): • Sufheid, vermoeidheid, rusteloosheid, niet kunnen stilzitten, prikkelbaarheid, angst, slaperigheid, duizeligheid, verminderde aandacht, zich uitgeput voelen, slaapstoornis • Braken, diarree, verstopping, misselijkheid, meer eetlust, buikpijn of -ongemak, keelpijn, droge mond • Gewichtstoename, stijging van de lichaamstemperatuur, verminderde eetlust • Ademhalingsmoeilijkheden, longinfectie (pneumonie), griep, infectie van de luchtwegen, wazig zicht, neusstuwing, neusbloeding, hoesten • Urineweginfectie, bedwateren • Spierspasme, onwillekeurige bewegingen van het gezicht of de armen en de benen, gewrichtspijn, rugpijn, zwelling van de armen en de benen, pijn in de armen en de benen • Huiduitslag, roodheid van de huid • Snelle hartslag, pijn in de borstkas • Stijging van de bloedspiegel van het hormoon prolactine Soms (treedt op bij 1 tot 10 gebruikers op de 1.000): • Te veel water drinken, incontinentie voor stoelgang, dorst, zeer harde stoelgang, heesheid of stemstoornis • Diabetes mellitus, hoog bloedsuikergehalte • Longinfectie veroorzaakt door aspiratie van voedsel in de luchtwegen, blaasinfectie, ‘roze oog’, sinusinfectie, virale infectie, oorinfectie, infectie van de amandelen, infectie onder de huid, ooginfectie, maaginfectie, oogsecretie, schimmelinfectie van de nagels • Abnormale elektrische geleiding van het hart, daling van de bloeddruk na overeind komen, lage bloeddruk, zich duizelig voelen na verandering van houding, afwijkingen op het tracé van de 8

• • •

• •

• •

• •

•

•

elektrische activiteit van het hart (ecg), abnormaal hartritme, het hart voelen kloppen, snellere of tragere hartslag Urine-incontinentie, pijn bij het wateren, frequent moeten wateren Verward, aandachtsstoornis, laag bewustzijnsniveau, te veel slapen, zenuwachtigheid, uitgelaten stemming (manie), geen energie en belangstelling Verhoogde leverenzymen, daling van het aantal witte bloedcellen, laag hemoglobinegehalte of laag aantal rode bloedcellen (bloedarmoede), stijging van de eosinofielen (speciale witte bloedcellen), stijging van het creatinekinasegehalte in het bloed, daling van de plaatjes (bloedcellen die u helpen om een bloeding te stelpen) Spierzwakte, spierpijn, oorpijn, nekpijn, gewrichtszwelling, abnormale houding, gewrichtsstijfheid, musculoskeletale pijn in de borstkas, ongemak in de borstkas Huidletsel, huidaandoening, droge huid, hevige jeuk aan de huid, acne, haaruitval, huidontsteking veroorzaakt door mijten, verkleuring van de huid, verdikking van de huid, blozen, verminderde gevoeligheid van de huid voor pijn of aanraken, ontsteking van olieachtige huid Geen menstruaties, seksuele disfunctie, erectiestoornissen, ejaculatiestoornis, verlies uit de borsten, vergroting van de borsten bij mannen, minder zin in seks, onregelmatige menstruaties, vaginaal verlies Flauwvallen, gangstoornis, traagheid, verminderde eetlust leidende tot ondervoeding en een laag lichaamsgewicht, zich niet lekker voelen, evenwichtsstoornis, allergie, oedeem, spraakstoornis, rillingen, abnormale coördinatie Pijnlijke overgevoeligheid voor licht, verhoogde bloedstroom naar het oog, zwelling van het oog, droog oog, meer tranen Stoornis van de luchtwegen, longstuwing, krakende geluiden in de longen, stuwing van de luchtwegen, spraakstoornissen, slikmoeilijkheden, hoesten met fluimen, ruw/fluitend geluid tijdens het ademen, griepachtige ziekte, stuwing van de sinussen Geen reactie op prikkels, bewustzijnsverlies, plotselinge zwelling van de lippen en de ogen samen met ademhalingsmoeilijkheden, plotselinge zwakte of verdoofd gevoel van het gezicht, de armen of de benen, vooral aan één kant, of brabbelspraak gedurende minder dan 24 uur (dat wordt een miniberoerte of beroerte genoemd), onwillekeurige bewegingen van het gezicht, de armen of de benen, oorsuizen, oedeem van het gezicht. Niet kunnen plassen of de blaas niet volledig kunnen ledigen.

Zelden (treedt op bij 1 tot 10 gebruikers op de 10.000) • Geen orgasme kunnen krijgen, menstruele stoornis • Hoofdroos • Allergie voor geneesmiddelen, koud gevoel in armen en benen, zwelling van de lippen, ontsteking van de lippen • Glaucoom, verminderde gezichtsscherpte, korstvorming aan de rand van het ooglid, rollende ogen • Geen emotie • Verandering van het bewustzijn met verhoogde lichaamstemperatuur en spiertrekkingen, oedeem van het hele lichaam, stopzettingssyndroom, gedaalde lichaamstemperatuur • Snelle, oppervlakkige ademhaling, ademhalingsstoornissen tijdens de slaap, chronische otitis media • Darmobstructie • Verminderde bloedtoevoer naar de hersenen • Daling van het aantal witte bloedcellen, ongepaste secretie van een hormoon dat het urinevolume controleert • Afbraak van spiervezels en pijn in spieren (rabdomyolyse), bewegingsstoornis • Coma als gevolg van ongecontroleerde suikerziekte 9

• • •

Geel worden van de huid en de ogen (geelzucht) Ontsteking van de alvleesklier Laag bloedsuikergehalte.

Zeer zelden (treedt op bij minder dan 1 gebruiker op de 10.000): • Levensbedreigende complicaties van ongecontroleerde suikerziekte. Frequentie niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):  ernstige allergische reactie resulterende in ademhalingsmoeilijkheden en shock • Geen granulocyten (een type witte bloedcellen dat infectie bestrijdt) • Langdurige, pijnlijke erectie • Overmatige inname van water, wat gevaarlijk kan zijn • Bloedstolsels in de aders, vooral in de benen (symptomen zijn zwelling, pijn en roodheid in het been), die zich via de bloedvaten naar de longen kunnen verplaatsen en dan pijn in de borstkas en ademhalingsmoeilijkheden kunnen veroorzaken. Als u dergelijke symptomen opmerkt, moet u onmiddellijk naar een arts gaan. Langwerkend injecteerbaar risperidon De volgende bijwerkingen werden gemeld bij gebruik van een langwerkend injecteerbaar risperidon. Zelfs als u niet wordt behandeld met langwerkende injecties van risperidon, maar toch een van de volgende bijwerkingen vertoont, moet u uw arts raadplegen. • • • • • • • • • • •

Infectie van de darm Abces onder de huid, tintelingen of verdoofd gevoel in de huid, ontsteking van de huid Daling van het aantal witte bloedcellen die u beschermen tegen bacteriële infectie Depressie Stuipen Oogknipperen Draaierig of zwaaierig gevoel Trage hartslag, hoge bloeddruk Kiespijn, tongspasme Pijn aan het achterste Gewichtsdaling.

Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. 5.

Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden. Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de blisterverpakking en de doos. Daar staan een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities

10

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht. 6.

Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel? De werkzame stof in dit middel is risperidon. Elke Risperidon Sandoz orodispergeerbare tablet bevat 0,5 mg, 1 mg of 2 mg risperidon. De andere stoffen in dit middel zijn mannitol, basisch gebutyleerd metacrylaatcopolymeer, povidon K25, microkristallijne cellulose, weinig gesubstitueerde hydroxypropylcellulose, aspartaam (E951), crospovidon, rood ijzeroxide (E172), groenemuntsmaak (bevat met name sorbitol (E420)), pepermuntsmaak (bevat met name sorbitol (E420), levomenthol,) calciumsilicaat, magnesiumstearaat. Hoe ziet Risperidon Sandozeruit en hoeveel zit er in een verpakking? Ronde, licht convexe, roze gemarmerde orodispergeerbare tabletten. Risperidon Sandoz 0,5 mg orodispergeerbare tabletten Verpakkingsgrootten: 10, 20, 28, 30, 56, 60, 98 en 100 orodispergeerbare tabletten. Risperidon Sandoz 1 mg orodispergeerbare tabletten Risperidon Sandoz 2 mg orodispergeerbare tabletten Verpakkingsgrootten: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 98 en 100 orodispergeerbare tabletten.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Sandoz nv/sa, Telecom Gardens, Medialaan 40, B-1800 Vilvoorde Fabrikant Krka, d.d., Smarjeska cesta 6 8501 Novo mesto Slovenië Lek Pharmaceuticals d.d Verovskova 57 1526 Ljubljana Slovenië LEK S.A Ul. Podlipie 16 C

11

95010 Strykow Polen Productiefaciliteit: Ul. Domaniewska 50 C 02-672 Warschau Polen Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1 39179 Barleben, Duitsland Salutas Pharma GmbH, Dieselstrasse 5, D-70839 Gerlingen, Duitsland

Afleveringswijze Op medisch voorschrift Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen Risperidon Sandoz 0.5 mg orodispergeerbare tabletten: BE305846 Risperidon Sandoz 1 mg orodispergeerbare tabletten: BE305855 Risperidon Sandoz 2 mg orodispergeerbare tabletten: BE305864

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen: AT

BE

DE

ES

FR

GB

PL SE

RISPERIDON SANDOZ 0,5 MG - SCHMELZTABLETTEN RISPERIDON SANDOZ1 MG – SCHMELZTABLETTEN RISPERIDON SANDOZ 2 MG - SCHMELZTABLETTEN RISPERIDON SANDOZ 0,5 MG ORODISPERGEERBARE TABLETTEN RISPERIDON SANDOZ 1 MG ORODISPERGEERBARE TABLETTEN RISPERIDON SANDOZ 2 MG ORODISPERGEERBARE TABLETTEN RISPERIDON SANDOZ 0,5 MG SCHMELZTABLETTEN RISPERIDON SANDOZ 1 MG SCHMELZTABLETTEN RISPERIDON SANDOZ 2 MG SCHMELZTABLETTEN Risperat 0,5 mg Orodispersible Tablet Risperat 1 mg Orodispersible Tablet Risperat 2 mg Orodispersible Tablet RISPERIDONE SANDOZ 0,5 MG COMPRIMÉ ORODISPERSIBLE RISPERIDONE SANDOZ 1 MG COMPRIMÉ ORODISPERSIBLE RISPERIDONE SANDOZ 2 MG COMPRIMÉ ORODISPERSIBLE RISPERIDONE 0,5 MG ORODISPERSIBLE TABLET RISPERIDONE 1 MG ORODISPERSIBLE TABLET RISPERIDONE 2 MG ORODISPERSIBLE TABLET RISPERAT ODT 1 MG SANDOZ GMBH RISPERAT ODT 2 MG SANDOZ GMBH RISPERAT 0,5 MG MUNSÖNDERFALLAN DE TABLETT RISPERAT 1 MG MUNSÖNDERFALLAN DE TABLETT RISPERAT 2 MG MUNSÖNDERFALLAN DE TABLETT

12

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 03/2012.

13