BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN

BIJLAGE I

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN

1

1.

NAAM VAN HET GENEESMIDDEL

Prevenar suspensie voor injectie Pneumokokkensaccharidenconjugaatvaccin, geadsorbeerd

2.

KWALITATIEVE EN KWANTITIEVE SAMENSTELLING

Elke dosis van 0,5 ml bevat: Pneumokokkenpolysaccharide serotype 4*

2 microgram

Pneumokokkenpolysaccharide serotype 6B*

4 microgram

Pneumokokkenpolysaccharide serotype 9V*

2 microgram

Pneumokokkenpolysaccharide serotype 14*

2 microgram

Pneumokokkenoligosaccharide serotype 18C*

2 microgram

Pneumokokkenpolysaccharide serotype 19F*

2 microgram


2 microgram

* geconjugeerd aan het CRM197 dragereiwit en geadsorbeerd aan aluminiumfosfaat (0.5 mg)

Voor hulpstoffen, zie 6.1

3.

FARMACEUTISCHE VORM

Suspensie voor injectie.

4.

KLINISCHE GEGEVENS

2

4.1

Therapeutische indicaties

Actieve immunisatie van zuigelingen en jonge kinderen vanaf de leeftijd van 2 tot 2 jaar tegen invasieve ziekten, (waaronder bacteriemie, sepsis, meningitis, bacteriemische pneumonie)veroorzaakt door de serotypen 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F en 23F van Streptococcus pneumoniae.

Het gebruik van Prevenar dient te worden bepaald op basis van officiële aanbevelingen waarbij rekening wordt gehouden met de variabiliteit van serotype epidemiologie en de impact van de ziekte in verschillende geografische gebieden (zie sectie 5.1).

4.2

Dosering en wijze van toediening

Het vaccin dient te worden toegediend als intramusculaire injectie. De voorkeurplaatsen zijn het anterolateraal aspect van de dij (musculus vastus lateralis) van de zuigeling of de deltoïdspier van de bovenarm bij jonge kinderen.

Zuigelingen jonger dan 6 maanden: drie doses, elk 0,5 ml, de eerste dosis normaliter gegeven op de leeftijd van 2 maanden en met een interval van ten minste 1 maand tussen de doses. Een vierde dosis wordt aanbevolen in het tweede levensjaar.

Voorheen ongevaccineerde oudere zuigelingen en kinderen: Zuigelingen van 7 tot 11 maanden: twee doses, elk van 0,5 ml met een interval van ten minste 1 maand tussen de doses. Een derde dosis wordt aanbevolen in het tweede levensjaar.

Kinderen van 12 tot 23 maanden: twee doses, elk van 0,5 ml met een interval tussen de doses van ten minste 2 maanden.

De noodzaak voor een boosterdosering na deze immunisatieschema’s is niet vastgesteld.

Immunisatieschema’s: De immunisatieschema’s voor Prevenar dienen te worden gebaseerd op officiële aanbevelingen.

4.3

Contra-indicaties

3

Overgevoeligheid voor de werkzame bestanddelen of voor één of meer van de hulpstoffen of difterietoxine.

4.4

Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik

Zoals dat ook voor andere vaccins geldt, dient de toediening van Prevenar te worden uitgesteld bij patiënten die aan een acute matige of ernstige ziekte met koorts lijden.

Zoals bij alle injecteerbare vaccins, dienen passende medische behandeling en toezicht direct beschikbaar te zijn voor het geval zich in zeldzame gevallen een anafylactische reactie voordoet als gevolg van toediening van het vaccin.

Prevenar zal niet beschermen tegen andere serotypen van Streptococcus pneumoniae dan die welke zich in het vaccin bevinden, noch tegen andere micro-organismen die invasieve ziekten of otitis media veroorzaken. Dit vaccin mag niet worden gegeven aan zuigelingen of kinderen met trombocytopenie of een stollingsstoornis die een contra-indicatie zou vormen voor een intramusculaire injectie, tenzij de mogelijke voordelen duidelijk opwegen tegen het risico van toediening.

Hoewel een antilichaamrespons op het difterietoxine kan plaatsvinden, kan immunisatie met dit vaccin de gewone immunisatie tegen difterie niet vervangen.

Kinderen met een verminderde immuunrespons, of die nu veroorzaakt wordt door het gebruik van immunosuppressieve therapie, een genetisch defect , HIV infectie of een andere oorzaak kunnen een verminderde antilichaamrespons hebben op actieve immunisatie.

Gegevens over veiligheid of immunogeniciteit zijn beperkt nog niet beschikbaar voor specifieke groepen met pneumokkokkenziekten (bijv. kinderen met aangeboren infectie, maligniteiten, nefrotisch syndroom). Vaccinatie in individuele basis te worden overwogen.

voor kinderen in met sikkelcelanemie en een verhoogd risico voor invasieve en verkregen miltdysfunctioneren, HIV groepen met een verhoogd risico dient op

Het gebruik van pneumokokkenconjugaatvaccin vervangt niet het 23-valent pneumokokkenpolysaccharidevaccin bij kinderen vanaf 24 maanden met aandoeningen die hen een groter risico opleveren voor invasieve ziekten door Streptococcus pneumoniae (zoals sikkelcelanemie, asplenie, HIV infectie, chronische ziekten, of die immuungecompromitteerd zijn). Kinderen met een leeftijd ≥ 24 maanden met verhoogd risico, voorheen ongevaccineerd met Prevenar dienen wanneer dit wordt aanbevolen 23-valent pneumokokkenpolysaccharidevaccin te ontvangen. Gebaseerd op

4

beperkte data dient het interval tussen de toediening van het pneumokokkenconjugaatvaccin (Prevenar) en het 23-valent pneumokokkenpolysaccharidevaccin niet minder dan 8 weken te bedragen.

Voor kinderen van de leeftijd van 2 jaar tot 5 jaar, werd een schema gehanteerd van een enkele dosis. Slecht beperkte gegevens zijn beschikbaar. Lokale reacties , vooral gevoeligheid, werden meer gezien bij kinderen ouder dan 24 maanden dan bij zuigelingen (zie sectie 4.8). Profylactische antipyretische medicatie wordt aanbevolen: voor alle kinderen die Prevenar tegelijkertijd krijgen toegediend met hele pertussiscellen vanwege het meer voorkomen van koortsreacties (zie sectie 4.8). voor kinderen met epileptische stoornissen of kinderen met een voorgeschiedenis van koortsstuipen. Een antipyretische behandeling dient gestart te worden indien dit gerechtvaardigd is of indien de temperatuur boven 39 °C komt. Dien Prevenar niet intraveneus toe.

4.5

Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie

Prevenar kan tegelijk worden toegediend met andere pediatrische vaccins volgens de aanbevolen immunisatieschema’s. Verschillende injecteerbare vaccins dienen altijd op verschillende injectieplaatsen te worden toegediend.

De immuunrespons op routinematig toegediende pediatrische vaccins die tegelijkertijd met Prevenar op een andere injectieplaats werden toegediend werden beoordeeld in 7 gecontroleerde klinische studies. De antilichaamrespons tegen Hib tetanus eiwitconjugaat (PRP-T), tetanus en Hepatitis B (HepB)vaccins was gelijk aan de controles. Voor cRM-gebaseerd Hib conjugaatvaccin werd een versterking gezien van de antilichaamrespons tegen Hib en difterie in de zuigelingenseries. Bij de booster werd enige suppressie van het Hib antilichaamniveau gezien, maar alle kinderen hadden beschermende niveaus. Inconsistente reductie in respons op zowel pertussis antigenen als op geïnactiveerd poliovaccin (IPV) werden gezien. De klinische relevantie van deze interacties is niet bekend. Beperkte resultaten uit open label studies lieten een acceptabele respons zien op BMR en varicella. Data over het gelijtijdig gebruik met hexavalent (DTaK/PRP-T/IPV/HepB) vaccins zijn nog niet beschikbaar. Data over gelijktijdige toediening met meningokokken C conjugaat vaccins zijn niet beschikbaar.

4.6

Zwangerschap en borstvoeding

Prevenar is niet bedoeld voor gebruik bij volwassenen. Gegevens over de veiligheid van het vaccin bij gebruik tijdens zwangerschap en het geven van borstvoeding zijn niet beschikbaar.

5

4.7

Beïnvloeding van de rijvaardigheid en van het vermogen om machines te bedienen

Niet van toepassing

4.8

Bijwerkingen

De veiligheid van het vaccin is beoordeeld in verschillende gecontroleerde klinische studies waarbij meer dan 18.000 zuigelingen (6 weken tot 18 maanden) waren betrokken. De meeste veiligheidservaring komt van het effectiviteitonderzoek waarin 17.066 zuigelingen 55.352 doses Prevenar kregen. Ook de veiligheid bij niet gevaccineerde oudere kinderen is vastgesteld. Bij alle studies werd Prevenar tegelijkertijd toegediend met de aanbevolen kindervaccinaties. Onder de meest gemelde bijwerkingen zijn reacties op de plaats van injectie die ook voor andere vaccins worden gemeld en koorts.

Geen verhoogde lokale of systemische reacties binnen herhaalde doses werden gezien tijdens de primaire series. Voorbijgaande gevoeligheid kwam vaker voor (36,5% waarvan 18,5% beperkend in de beweging van de ledematen) bij de boosterdosis. Beperkte data zijn beschikbaar over oudere kinderen waarin lokale reacties, voornamelijk voorbijgaand van aard, meer werden gezien na een enkele dosis. Bij kinderen tussen de leeftijd van 36 en 59 maanden werd gevoeligheid gemeld bij tot 58% van de kinderen, waarbij 20% beperkend voor beweging van de ledematen.

Reactogeniciteit was hoger bij kinderen die tegelijkertijd pertussisvaccin kregen toegediend. In een studie met 1.662 kinderen, werd koorts ≥ 38 °C gemeld bij 41,2% van de kinderen die Prevenar tegelijkertijd kregen toegediend met DTP vergeleken met 27,9% in de controlegroep. Koorts ≥ 39 °C werd gemeld bij 3,3 % van de kinderen vergeleken met 1,2 % in de controlegroep.

Lokale reacties en systemische gebeurtenissen binnen 2 tot 3 dagen na vaccinatie zijn opgesomd in de volgende tabel per lichaamssysteem en per frequentie en dit voor alle leeftijdsgroepen.

Vaak (≥10%) Algemene aandoeningen en aandoeningen van de plaats van toediening: Reacties op de plaats van injectie (bijv. erytheem, induratie/zwelling, pijn/gevoeligheid) Koorts (≥ 38 °C, irriteerbaarheid, dufheid, rusteloosheid, slaap Gastro-intestinale aandoeningen: Verminderde eetlust, braken, diarree 6

Normaal (≥1% en ≤10%) Algemene aandoeningen en aandoeningen van de plaats van toediening: 1.

ZWELLING EN ERYTHEEM > 2,4 CM

Gevoeligheid die bewegingen beperkt Koorts > 39 °C

Soms (≥0,1% en <1%) 1.1.

Aandoeningen van de huid en onderhuids weefsel

2.

HUIDUITSLAG/URTICARIA

Zelden (≥0,01% en <0,1%) Aandoeningen van zenuwstelsel 2.1.1.

Insulten

Algemene aandoeningen en aandoeningen van de plaats van toediening: 2.1.2.

4.9

Hypotoon-hypotensieve respons

Overdosering

Er zijn geen gevallen van overdosering gerapporteerd.

5.

FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN

5.1

Farmacodynamische eigenschappen

Farmacotherapeutische categorie: pneumokokkenvaccins, ATC-code: J07AL

7

Schattingen van de effectiviteit tegen invasieve ziekten werdenverkregen in de VS bevolking waar de serogroep-dekking van het vaccin varieerde van 89 tot 93%. In Europa is de dekking lager en varieert hij van land tot land. De vastgestelde dekking voor kinderen jonger dan 2 jaar is lager in het noordelijk deel en hoger in het zuidelijk deel van Europa. Prevenar zal daardoor dekken voor tussen de 71 % en 86% van de isolaten uit invasieve pneumokokkenziekten (IPZ) bij Europese kinderen onder de leeftijd van 2 jaar. Meer dan 80% van de antibiotica-resistente bacteriën worden gedekt door de serotypen die in het vaccin zijn opgenomen.

Werkzaamheid ten opzichte van invasieve ziekten

De werkzaamheid ten opzichte van invasieve ziekten is onderzocht tijdens een grootschalig, gerandomiseerd, dubbelblind klinisch onderzoek bij een uit verscheidene etnische groepen bestaande populatie in Noord-Californië (Kaiser Permanente trial). Meer dan 37.816 zuigelingen werden ingeënt met ofwel Prevenar of een controlevaccin (geconjugeerd vaccin met meningokokken van groep C) op een leeftijd van 2, 4, 6 en 12-15 maanden. Op het moment van de studie dekten de serotypen die in het vaccin zijn opgenomen voor 89% van de IPV. Een totaal van 52 patiënten met invasieve ziekte veroorzaakt door een serotype uit het vaccin had zich opgebouwd in een uitgebreide geblindeerde follow-up periode tot 20 april 1999. De schatting van vaccinserotypespecifieke werkzaamheid was 94% (81, 99 – 95% CI) bij de intent-to-treat-populatie en 97% (85, 100 - 95% CI) bij de per protocol (volledig geïmmuniseerd) populatie. In Europa variëren de schattingenvoor effectiviteit van 65% tot 79% als men de vaccindekking van serogroepen die invasieve ziekten veroorzaken in overweging neemt.

In de Kaiser trial was de effectiviteit 87% (7,99 – 95%CI) tegen bacteriëmische pneumonie veroorzaakt door vaccinserotypes van S. pneumoniae. De effectiviteit (microbiologische bevestiging van de diagnose werd niet uitgevoerd) tegen pneumonie werd ook vastgesteld. De geschatte risicobeperking voor klinische pneumonie met abnormale röntgenfoto’s was 33% (6, 52 – 95% CI) en voor klinische pneumonie met consolidering was deze 73% (35, 90 – 95% CI) in de intent-to-treat analyse.

Verdere klinische gegevens

Resultaten van klinische studies ondersteunen de effectiviteit van Prevenar tegen otitis media door vaccin serotypes, maar de effectiviteit was lager dan bij invasieve ziekte. De effectiviteit van Prevenar tegen acute otitis media (AOM) werd bepaald als primair eindpunt in een gerandomiseerd dubbelblind klinisch onderzoek met 1.662 Finse zuigelingen en als secundair eindpunt in het Noord-Californisch onderzoek. De schatting van effectiviteit van het vaccin tegen AOM door een serotype uit het vaccin was 57% (44, 67 – 95% CI). In de intent-to-treat-analyse was de effectiviteit van het vaccin 54% (41, 64 – 95% CI). Een verhoging van 34% van het aantal gevallen van AOM door non-vaccin serogroepen werd gezien bij de geïmmuniseerde personen. Echter, het algemene voordeel bedroeg een statistisch significante reductie (34%) in de incidentie van alle door

8

pneumokokken veroorzaakte AOM. Voor recidiverende otitis media (≥ 3 episodes in 6 maanden of 4 in 12 maanden) was de invloed van het vaccin een statistisch niet significante reductie van 16% (-6, 35-95 CI) in het Finse onderzoek. In het Noord-Californische onderzoek was de invloed van het vaccin een statistisch significante reductie van 9,5% was (3, 15-95% CI). In Noord Californië was er ook een reductie van 20% (2, 35-95% CI) in het plaatsen van oorbuisjes bij de ontvangers van het vaccin.

In het Finse onderzoek was de invloed van het vaccin op het totale aantal episodes van otitis media onafhankelijk van de etiologie een statistisch niet significante reductie van 6% (-4, 16-95% CI) terwijl in het Noord-Californisch onderzoek de invloed van het vaccin een statistisch significante reductie van 7% was (4, 10-95 CI).

Immunogeniciteit

Vaccingeïnduceerde antlichamen tegen capsulaire polysacchariden specifiek voor elk serotype worden al beschermend gezien tegen invasieve ziekten. De minimale beschermende concentratie antilichamen tegen invasieve ziekten is voor geen enkel serotype bepaald. Na drie en vier doses is een sterke antilichaamrespons waargenomen op alle vaccinserotypen bij alle zuigelingen die Prevenar kregen, hoewel de geometrisch gemiddelde concentraties bij de serotypen verschilden. Voor alle serotypen werden de sterkste reacties op de primaire serie na 3 doses waargenomen, met versterking na de vierde dosis. Prevenar roept de productie van functionele antistoffen op als reactie op alle vaccinserotypen, zoals gemeten door middel van opsonofagocytose na de primaire serie. Het persisteren op lange termijn van antilichamen na completeren van de immunisatie is niet onderzocht bij zuigelingen of oudere kinderen (catch-up immunisatie). De toediening van een zuiver polysaccharide vaccin op 13 maanden na de primaire serie met Prevenar riep een anamnestische antilichaamrespons op voor de 7 serotypes die opgenomen zijn in het vaccin hetgeen indicatief is voor priming.

5.2

Farmacokinetische gegevens

Beoordeling van farmacokinetische eigenschappen is voor vaccins niet vereist.

5.3

Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek

Bij een toxiciteitsonderzoek van geconjugeerd pneumokokkenvaccin met herhalingsdosis bij konijnen waren geen aanwijzingen voor sterke lokale of systemische toxische effecten.

6.

FARMACEUTISCHE GEGEVENS

9

6.1

Lijst van hulpstoffen

natriumchloride water voor injecties

6.2

Gevallen van onverenigbaarheid

In afwezigheid van compatibiliteitsstudies mag dit geneesmiddel niet worden gemengd met andere geneesmiddelen. 6.3

Houdbaarheid

2 jaar

6.4

Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren

Bewaren bij 2 °C – 8 °C (in de koelkast). Niet in de vriezer bewaren.

6.5

Aard en inhoud van de verpakking

0,5 ml suspensie voor injectie in een injectieflacon (rubber).Verpakkingsgrootte van 1 en 10 flacons.

(Type

I

glas)

met

een

Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.

6.6

Instructies voor gebruik, verwerking en verwijdering

Na opslag kan een wit neerslag en een heldere bovenstaande vloeistof worden waargenomen.

10

stop

Het vaccin moet goed worden geschud om een homogene, witte suspensie te verkrijgen en moet vóór toediening visueel worden gecontroleerd op vaste deeltjes en/of een verandering in het fysieke voorkomen. Niet gebruiken als de inhoud er anders uitziet.

7.

HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

Wyeth Rue du Bosquet, 15

Lederle

Vaccines

B-1348 Louvain-la-Neuve België

8.

NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

9.

DATUM VAN EERSTE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING

10.

DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST

11

S.A.

1.


Prevenar suspensie voor injectie in voorgevulde injectiespuit Pneumokokkensaccharidenconjugaatvaccin, geadsorbeerd

2.

KWALITATIEVE EN KWANTITIEVE SAMENSTELLING

Elke dosis van 0,5 ml bevat: Pneumokokkenpolysaccharide serotype 4*

2 microgram


4 microgram


2 microgram


2 microgram


2 microgram


2 microgram


2 microgram

* geconjugeerd aan het CRM197 dragereiwit en geadsorbeerd aan aluminiumfosfaat (0.5 mg)

Voor hulpstoffen, zie 6.1

3.

FARMACEUTISCHE VORM

Suspensie voor injectie in voorgevulde injectiespuit.

4.

KLINISCHE GEGEVENS

12

4.1

Therapeutische indicaties

Actieve immunisatie van zuigelingen en jonge kinderen vanaf de leeftijd van 2 maanden tot 2 jaar tegen invasieve ziekten, (waaronder bacteriemie, sepsis, meningitis, bacteriemische pneumonie) veroorzaakt door de serotypen 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F en 23F van Streptococcus pneumoniae.

Het gebruik van Prevenar dient te worden bepaald op basis van officiële aanbevelingen waarbij rekening wordt gehouden met de variabiliteit van serotype epidemiologie en de impact van de ziekte in verschillende geografische gebieden (zie sectie 5.1).

4.2

Dosering en wijze van toediening

Het vaccin dient te worden toegediend als intramusculaire injectie. De voorkeurplaatsen zijn het anterolateraal aspect van de dij (musculus vastus lateralis) van de zuigeling of de deltoïdspier van de bovenarm bij jonge kinderen.


2.1.3. Voorheen ongevaccineerde oudere zuigelingen en kinderen: Zuigelingen van 7 tot 11 maanden: twee doses, elk van 0,5 ml met een interval van ten minste 1 maand tussen de doses. Een derde dosis wordt aanbevolen in het tweede levensjaar. Kinderen van 12 tot 23 maanden: twee doses, elk van 0,5 ml met een interval tussen de doses van ten minste 2 maanden.

De noodzaak voor een boosterdosering na deze immunisatieschema’s is niet vastgesteld.

Immunisatieschema’s: De immunisatieschema’s voor Prevenar dienen te worden gebaseerd op officiële aanbevelingen.

4.3

Contra-indicaties

13

Overgevoeligheid voor de werkzame bestanddelen of voor één of meer van de hulpstoffen of difterietoxine.

4.4

Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik

Zoals dat ook voor andere vaccins geldt, dient de toediening van Prevenar te worden uitgesteld bij patiënten die aan een acute matige of ernstige ziekte met koorts lijden.

Zoals bij alle injecteerbare vaccins, dienen passende medische behandeling en toezicht direct beschikbaar te zijn voor het geval zich in zeldzame gevallen een anafylactische reactie voordoet als gevolg van toediening van het vaccin.

Prevenar zal niet beschermen tegen andere serotypen van Streptococcus pneumoniae dan die welke zich in het vaccin bevinden, noch tegen andere micro-organismen die invasieve ziekten of otitis media veroorzaken.

Dit vaccin mag niet worden gegeven aan zuigelingen of kinderen met trombocytopenie of een stollingsstoornis die een contra-indicatie zou vormen voor een intramusculaire injectie, tenzij de mogelijke voordelen duidelijk opwegen tegen het risico van toediening. Hoewel een antilichaamrespons op het difterietoxine kan plaatsvinden, kan immunisatie met dit vaccin de gewone immunisatie tegen difterie niet vervangen.

Kinderen met een verminderde immuunrespons, of die nu veroorzaakt wordt door het gebruik van immunosuppressieve therapie, een genetisch defect , HIV infectie of een andere oorzaak kunnen een verminderde antilichaamrespons hebben op actieve immunisatie.

Gegevens over veiligheid of immunogeniciteit zijn beperkt voor kinderen met sikkelcelanemie en nog niet beschikbaar voor kinderen in andere specifieke groepen met een verhoogd risico voor invasieve pneumokkokkenziekten (bijv. kinderen met aangeboren en verkregen miltdysfunctioneren, HIV infectie, maligniteiten, nefrotisch syndroom). Vaccinatie in groepen met een verhoogd risico dient op individuele basis te worden overwogen.

Het gebruik van pneumokokkenconjugaatvaccin vervangt niet het 23-valent pneumokokkenpolysaccharidevaccin bij kinderen vanaf 24 maanden met aandoeningen die hen een groter risico opleveren voor invasieve ziekten door Streptococcus pneumoniae (zoals sikkelcelanemie, asplenie, HIV infectie, chronische ziekten, of die immuungecompromitteerd zijn). Kinderen met een leeftijd ≥ 24 maanden met verhoogd risico, voorheen ongevaccineerd met Prevenar dienen wanneer dit wordt aanbevolen 23-valent pneumokokkenpolysaccharidevaccin te ontvangen. Gebaseerd op beperkte data dient het interval tussen de toediening van het pneumokokkenconjugaatvaccin (Prevenar) en het 23-valent pneumokokkenpolysaccharidevaccin niet minder dan 8 weken te bedragen.

14

Voor kinderen van de leeftijd van 2 jaar tot 5 jaar, werd een schema gehanteerd van een enkele dosis. Slecht beperkte gegevens zijn beschikbaar. Lokale reacties , vooral gevoeligheid, werden meer gezien bij kinderen ouder dan 24 maanden dan bij zuigelingen (zie sectie 4.8). Profylactische antipyretische medicatie wordt aanbevolen: voor alle kinderen die Prevenar tegelijkertijd krijgen toegediend met hele pertussiscellen vanwege het meer voorkomen van koortsreacties (zie sectie 4.8). voor kinderen met epileptische stoornissen of kinderen met een voorgeschiedenis van koortsstuipen. Een antipyretische behandeling dient gestart te worden indien dit gerechtvaardigd is of indien de temperatuur boven 39 °C komt. Dien Prevenar niet intraveneus toe.

4.5

Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie

Prevenar kan tegelijk worden toegediend met andere pediatrische vaccins volgens de aanbevolen immunisatieschema’s. Verschillende injecteerbare vaccins dienen altijd op verschillende injectieplaatsen te worden toegediend. De immuunrespons op routinematig toegediende pediatrische vaccins die tegelijkertijd met Prevenar op een andere injectieplaats werden toegediend werden beoordeeld in 7 gecontroleerde klinische studies. De antilichaamrespons tegen Hib tetanus eiwitconjugaat (PRP-T), tetanus en Hepatitis B (HepB)vaccins was gelijk aan de controles. Voor cRM-gebaseerd Hib conjugaatvaccin werd een versterking gezien van de antilichaamrespons tegen Hib en difterie in de zuigelingenseries. Bij de booster werd enige suppressie van het Hib antilichaamniveau gezien, maar alle kinderen hadden beschermende niveaus. Inconsistente reductie in respons op zowel pertussis antigenen als op geïnactiveerd poliovaccin (IPV) werden gezien. De klinische relevantie van deze interacties is niet bekend. Beperkte resultaten uit open label studies lieten een acceptabele respons zien op BMR en varicella. Data over het gelijtijdig gebruik met hexavalent (DTaK/PRP-T/IPV/HepB) vaccins zijn nog niet beschikbaar. Data over gelijktijdige toediening met meningokokken C conjugaat vaccins zijn niet beschikbaar.

4.6

Zwangerschap en borstvoeding

Prevenar is niet bedoeld voor gebruik bij volwassenen. Gegevens over de veiligheid van het vaccin bij gebruik tijdens zwangerschap en het geven van borstvoeding zijn niet beschikbaar.

4.7

Beïnvloeding van de rijvaardigheid en van het vermogen om machines te bedienen

Niet van toepassing

15

4.8

Bijwerkingen

De veiligheid van het vaccin is beoordeeld in verschillende gecontroleerde klinische studies waarbij meer dan 18.000 zuigelingen (6 weken tot 18 maanden) waren betrokken. De meeste veiligheidservaring komt van het effectiviteitsonderzoek waarin 17.066 zuigelingen 55.352 doses Prevenar kregen. Ook de veiligheid bij niet gevaccineerde oudere kinderen is vastgesteld. Bij alle studies werd Prevenar tegelijkertijd toegediend met de aanbevolen kindervaccinaties. Onder de meest gemelde bijwerkingen zijn reacties op de plaats van injectie die ook voor andere vaccins worden gemeld en koorts.

Geen verhoogde lokale of systemische reacties binnen herhaalde doses werden gezien tijdens de primaire series. Voorbijgaande gevoeligheid kwam vaker voor (36,5% waarvan 18,5% beperkend in de beweging van de ledematen) bij de boosterdosis. Beperkte data zijn beschikbaar over oudere kinderen waarin lokale reacties, voornamelijk voorbijgaand van aard, meer werden gezien na een enkele dosis. Bij kinderen tussen de leeftijd van 36 en 59 maanden werd gevoeligheid gemeld bij tot 58% van de kinderen, waarbij 20% beperkend voor beweging van de ledematen.

Reactogeniciteit was hoger bij kinderen die tegelijkertijd pertussisvaccin kregen toegediend. In een studie met 1.662 kinderen, werd koorts ≥ 38 °C gemeld bij 41,2% van de kinderen die Prevenar tegelijkertijd kregen toegediend met DTP vergeleken met 27,9% in de controlegroep. Koorts ≥ 39 °C werd gemeld bij 3,3 % van de kinderen vergeleken met 1,2 % in de controlegroep.

Lokale reacties en systemische gebeurtenissen binnen 2 tot 3 dagen na vaccinatie zijn opgesomd in de volgende tabel per lichaamssysteem en per frequentie en dit voor alle leeftijdsgroepen.

Vaak (≥10%) Algemene aandoeningen en aandoeningen van de plaats van toediening: Reacties op de plaats van injectie (bijv. erytheem, induratie/zwelling, pijn/gevoeligheid) Koorts (≥ 38 °C, irriteerbaarheid, dufheid, rusteloosheid, slaap Gastro-intestinale aandoeningen: Verminderde eetlust, braken, diarree

Normaal (≥1% en ≤10%) Algemene aandoeningen en aandoeningen van de plaats van toediening:

16

3.

ZWELLING EN ERYTHEEM > 2,4 CM

Gevoeligheid die bewegingen beperkt Koorts > 39 °C

Soms (≥0,1% en <1%) Aandoeningen van de huid en onderhuids weefsel 4.

HUIDUITSLAG/URTICARIA

Zelden (≥0,01% en <0,1%) 4.1.

Aandoeningen van zenuwstelsel

4.1.1.

Insulten

Algemene aandoeningen en aandoeningen van de plaats van toediening: 4.1.2.

4.9

Hypotoon-hypotensieve respons

Overdosering

Er zijn geen gevallen van overdosering gerapporteerd.

5.

FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN

5.1

Farmacodynamische eigenschappen

Farmacotherapeutische categorie: pneumokokkenvaccins, ATC-code: J07AL

Schattingen van de effectiviteit tegen invasieve ziekten werdenverkregen in de VS bevolking waar de serogroep-dekking van het vaccin varieerde van 89 tot 93%. In Europa is de dekking lager en varieert hij van land tot land. De vastgestelde dekking voor kinderen jonger dan 2 jaar is lager in het noordelijk deel en hoger in het zuidelijk deel van Europa. Prevenar zal daardoor dekken voor tussen de 71 % en 86% van de isolaten uit invasieve pneumokokkenziekten (IPZ) bij Europese kinderen onder de leeftijd van 2 jaar. Meer dan 80% van de antibiotica-resistente bacteriën worden gedekt door de serotypen die in het vaccin zijn opgenomen. 17

Werkzaamheid ten opzichte van invasieve ziekten

De werkzaamheid ten opzichte van invasieve ziekten is onderzocht tijdens een grootschalig, gerandomiseerd, dubbelblind klinisch onderzoek bij een uit verscheidene etnische groepen bestaande populatie in Noord-Californië (Kaiser Permanente trial).Meer dan 37.816 zuigelingen werden ingeënt met ofwel Prevenar of een controlevaccin (geconjugeerd vaccin met meningokokken van groep C) op een leeftijd van 2, 4, 6 en 12-15 maanden.Op het moment van de studie dekten de serotypen die in het vaccin zijn opgenomen voor 89% van de IPV. Een totaal van 52 patiënten met invasieve ziekte veroorzaakt door een serotype uit het vaccin had zich opgebouwd in een uitgebreide geblindeerde follow-up periode tot 20 april 1999. De schatting van vaccinserotypespecifieke werkzaamheid was 94% (81, 99 – 95% CI) bij de intent-to-treat-populatie en 97% (85, 100 - 95% CI) bij de per protocol (volledig geïmmuniseerd) populatie (40 gevallen). De corresponderende schattingen voor vaccin serogroepen zijn 92% (79, 98-95% CI) voor de intent-to-treat-populatie en 97% (85, 100-95%CI) voor de volledig geïmmuniseerde populatie. In Europa variëren de schattingenvoor effectiviteit van 65% tot 79% als men de vaccindekking van serogroepen die invasieve ziekten veroorzaken in overweging neemt.

In de Kaiser trial was de effectiviteit 87% (7,99 – 95%CI) tegen bacteriëmische pneumonie veroorzaakt door vaccinserotypes van S. pneumoniae. De effectiviteit (microbiologische bevestiging van de diagnose werd niet uitgevoerd) tegen pneumonie werd ook vastgesteld.De geschatte risicobeperking voor klinische pneumonie met abnormale röntgenfoto’s was 33% (6, 52 – 95% CI) en voor klinische pneumonie met consolidering was deze 73% (35, 90 – 95% CI) in de intent-to-treat analyse.

Verdere klinische gegevens

Resultaten van klinische studies ondersteunen de effectiviteit van Prevenar tegen otitis media door vaccin serotypes, maar de effectiviteit was lager dan bij invasieve ziekte. De effectiviteit van Prevenar tegen acute otitis media (AOM) werd bepaald als primair eindpunt in een gerandomiseerd dubbelblind klinisch onderzoek met 1.662 Finse zuigelingen en als secundair eindpunt in het Noord-Californisch onderzoek. De schatting van effectiviteit van het vaccin tegen AOM door een serotype uit het vaccin was 57% (44, 67 – 95% CI). In de intent-to-treat-analyse was de effectiviteit van het vaccin 54% (41, 64 – 95% CI). Een verhoging van 34 % van het aantal gevallen van AOM door non-vaccin serogroepen werd gezien bij geïmmuniseerde personen. Echter, het algemene voordeel bedroeg een statistisch significante reductie (34%) in de incidentie van alle door pneumokokken veroorzaakte AOM. Voor recidiverende otitis media (≥ 3 episodes in 6 maanden of 4 in 12 maanden) was de invloed van het vaccin een statistisch niet significante reductie van 16% (-6, 35-95 CI) in het Finse onderzoek. In het Noord-Californische onderzoek was de invloed van het vaccin een statistisch significante reductie van 9,5% was (3, 15-95% CI).In Noord Californië was er ook een reductie van 20% (2, 35-95% CI) in het plaatsen van oorbuisjes bij de ontvangers van het vaccin.

18

In het Finse onderzoek was de invloed van het vaccin op het totale aantal episodes van otitis media onafhankelijk van de etiologie een statistisch niet significante reductie van 6% (-4, 16-95% CI) terwijl in het Noord-Californisch onderzoek de invloed van het vaccin een statistisch significante reductie van 7% was (4, 10-95 CI).

Immunogeniciteit

Vaccingeïnduceerde antlichamen tegen capsulaire polysacchariden specifiek voor elk serotype worden al beschermend gezien tegen invasieve ziekten. De minimale beschermende concentratie antilichamen tegen invasieve ziekten is voor geen enkel serotype bepaald. Na drie en vier doses is een sterke antilichaamrespons waargenomen op alle vaccinserotypen bij zuigelingen die Prevenar kregen, hoewel de geometrisch gemiddelde concentraties bij de serotypen verschilden. Voor alle serotypen werden de sterkste reacties op de primaire serie na 3 doses waargenomen, met versterking na de vierde dosis. Prevenar roept de productie van functionele antistoffen op als reactie op alle vaccinserotypen, zoals gemeten door middel van opsonofagocytose na de primaire serie. Het persisteren op lange termijn van antilichamen na completeren van de immunisatie is niet onderzocht bij zuigelingen of oudere kinderen (catch-up immunisatie). De toediening van een zuiver polysaccharidevaccin op 13 maanden na de primaire serie met Prevenar riep een anamnestische antilichaamrespons op voor de 7 serotypes die opgenomen zijn in het vaccin hetgeen indicatief is voor priming.

5.2

Farmacokinetische gegevens

Beoordeling van farmacokinetische eigenschappen is voor vaccins niet vereist.

19

5.3

Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek

Bij een toxiciteitsonderzoek van geconjugeerd pneumokokkenvaccin met herhalingsdosis bij konijnen waren geen aanwijzingen voor sterke lokale of systemische toxische effecten.

6.

6.1

FARMACEUTISCHE GEGEVENS

Lijst van hulpstoffen

natriumchloride water voor injecties

6.2

Gevallen van onverenigbaarheid

In afwezigheid van compatibiliteitsstudies mag dit geneesmiddel niet worden gemengd met andere geneesmiddelen.

6.3

Houdbaarheid

1 jaar

6.4

Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren

Bewaren bij 2

C–8

C (in de koelkast).

Niet in de vriezer bewaren.

6.5

Aard en inhoud van de verpakking

0,5 ml suspensie voor injectie in voorgevulde injectiespuit (Type 1 glas) met een plunjerstaaf (polypropyleen). Verpakkingsgrootte van 1 en 10. 20

Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.

6.6

Instructies voor gebruik, verwerking en verwijdering

Na opslag kan een wit neerslag en een heldere bovenstaande vloeistof worden waargenomen.


7.

HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN


Lederle

Vaccines


8.


9.

DATUM VAN EERSTE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING

10.

DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST

21

S.A.

BIJLAGE II

A.

HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE EN FABRIKANTEN VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOFFEN

22

B.

VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

23

A.

HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE EN FABRIKANTEN VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOFFEN

Naam en adres van de fabrikanten van de biologisch werkzame stoffen

CRM197, geactiveerde sacchariden en conjugaten Wyeth Lederle Vaccines 4300 Oak Park NC 27330, Sanford, USA Een positief inspectierapport werd uitgebracht op 14 september 2000 door het Medicines Control Agency, Market Towers, 1 Nine Elms Lane, Londen SW8 5NQ, Verenigd Koninkrijk.

Pneumokokkenpolysacchariden Wyeth Lederle Vaccines 401 North Middletown Road NY 10965, Pearl River, USA Een positief inspectierapport werd uitgebracht op 13 juni 2000 door het Medicines Control Agency, Market Towers, 1 Nine Elms Lane, Londen SW8 5NQ, Verenigd Koninkrijk.

Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte

John Wyeth & Brother Ltd. Huntercombe Lane South Taplow, Maidenhaid Berkshire, SL6 0PH Verenigd Koninkrijk

Vergunning voor de vervaardiging verleend op 26 januari 1999 door het Medicines Control Agency, Market Towers, 1 Nine Elms Lane, Vauxhall, Londen SW8 5NQ.

B.

VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

24

•

VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN OPGELEGD AAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK

Aan medisch recept onderworpen geneesmiddel.

•

ANDERE VOORWAARDEN

Officiële partijvrijgifte: overeenkomstig artikel 4 van Richtlijn nr. 89/342/EEG van de Raad zal de officiële partijvrijgifte uitgevoerd worden door een laboratorium van de Staat of een daartoe aangewezen laboratorium.

Wyeth Laboratories New Lane Havant, Hampshire PO9 2NG Verenigd Koninkrijk

Officieel laboratorium voor geneesmiddelencontrole (OMCL) Agence du Médicament Avenue Jean Jaurès, 321 69007 Lyon Frankrijk

25

BIJLAGE III

ETIKETTERING EN BIJSLUITER

26

A. ETIKETTERING

27

Prevenar- per verpakking een enkelvoudige dosis in een injectieflacon.

GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING OF, INDIEN DEZE ONTBREEKT, OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD:

TEKST OP OMDOOS

1.

BENAMING VAN HET GENEESMIDDEL


2.

GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)

Elke dosis van 0,5 ml bevat 2 microgram saccharide voor de serotypen 4, 9V, 14, 18C, 19F en 23F en 4 microgram saccharide voor het serotype 6B (in totaal 16 microgram sacchariden) geconjugeerd aan CRM197-dragereiwit en geadsorbeerd aan aluminiumfosfaat (0,5 mg).

3.

LIJST VAN HULPSTOFFEN

Bevat ook natriumchloride en water voor injecties.

4.

FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD

Suspensie voor injectie. 1 injectieflacon met een enkelvoudige dosis (0,5 ml)

28

5.

WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)

Intramusculair gebruik. Lees voor gebruik de bijsluiter

6.

EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN

Houd het geneesmiddel buiten het bereik en het zicht van kinderen.

7.

ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG

Niet intraveneus injecteren.

8.

UITERSTE GEBRUIKSDATUM

EXP:

29

9.

BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING

Bewaren bij 2

C–8

C (in de koelkast).


10.

ZO NODIG, BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)

11.

NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN


Lederle

Vaccines


12.


EU/

13.

PARTIJNUMMER VAN DE FABRIKANT

Lot:

30

S.A.

14.

ALGEMENE INDELING VOOR DE LEVERING

Aan medisch recept onderworpen geneesmiddel

15.

INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK

31

GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD TEKST OP INJECTIEFLACON

1.

NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN, ZO NODIG, TOEDIENINGSWEG(EN)

Prevenar suspensie voor injectie Intramusculair gebruik

2.

WIJZE VAN TOEDIENING

3.


EXP:

4.


Lot:

5.

INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID

1 dosis (0,5 ml)

Wyeth Lederle Vaccines S.A.

32

33

Prevenar- per verpakking 10 injectieflacons met een enkelvoudige dosis.

TEKST OP OMDOOS

GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING OF, INDIEN DEZE ONTBREEKT, OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD

1.

BENAMING VAN HET GENEESMIDDEL


2.

GEHALTE AAN WERKZAME STOFFEN


3.



4.


Suspensie voor injectie. 10 injectieflacons met een enkelvoudige dosis (0,5 ml) 34

5.



6.



7.



8.


EXP:

35

9.


Bewaren bij 2

C–8

C (in de koelkast).


10.


11.



Lederle

Vaccines


12.


EU/

13.


Lot:

14.

ALGEMENE INDELING VOOR DE LEVERING 36

S.A.


15.


37

Prevenar- per verpakking een enkelvoudige dosis in een voorgevulde injectiespuit zonder naald.

GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING OF, INDIEN DEZE ONTBREEKT, OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD:

TEKST OP OMDOOS

1.



2.

GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)


3.



4.


Suspensie voor injectie in voorgevulde injectiespuit. 1 voorgevulde injectiespuit zonder naald met een enkelvoudige dosis (0,5 ml)

38

5.



6.



7.



8.


EXP:

39

9.


Bewaren bij 2

C–8

C (in de koelkast).


10.


11.



Lederle

Vaccines


12.


EU/

13.


Lot:

14.

ALGEMENE INDELING VOOR DE LEVERING 40

S.A.

Aan medisch recept onderworpen geneesmiddel

15.


41

GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD TEKST OP VOORGEVULDE INJECTIESPUIT 1.

NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN TOEDIENINGSWEG(EN)

Prevenar suspensie voor injectie in voorgevulde injectiespuit Intramusculair gebruik

2.

WIJZE VAN TOEDIENING

3.


EXP:

4.


Lot:

5.

INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID

1 dosis (0,5 ml)

Wyeth Lederle Vaccines S.A.

42

43

Prevenar- per verpakking 10 voorgevulde injectiespuiten zonder naald met een enkelvoudige dosis.

GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING OF, INDIEN DEZE ONTBREEKT, OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD

TEKST OP OMDOOS

1.



2.

GEHALTE AAN WERKZAME STOFFEN


3.



4.


Suspensie voor injectie in voorgevulde injectiespuit. 10 voorgevulde injectiespuiten zonder naald met een enkelvoudige dosis (0,5 ml) 44

5.


Intramusculair gebruik. Lees voor gebruik de bijsluiter.

6.



7.



8.


EXP:

45

9.


Bewaren bij 2

C–8

C (in de koelkast).


10.


11.



Lederle

Vaccines


12.


EU/

13.


Lot:

46

S.A.

14.

ALGEMENE INDELING VOOR DE LEVERING


15.


47

B. BIJSLUITER

48

BIJSLUITER

Lees de hele bijsluiter aandachtig door, alvorens uw kind dit vaccin ontvangt. −

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem nog een keer nodig.

−

Raadpleeg uw arts of apotheker, als u aanvullende vragen heeft.

In deze bijsluiter: 1.

Wat is Prevenar is en waarvoor wordt het gebruikt

2.

Wat moet u weten voordat u Prevenar gebruikt

3.

Hoe wordt Prevenar gebruikt

4.

Mogelijke bijwerkingen

5.

Hoe bewaart u Prevenar

6.

Aanvullende informatie

Prevenar suspensie voor injectie

De actieve bestanddelen Elke dosis van 0,5 ml bevat: Pneumokokkenpolysaccharide serotype 4*

2 microgram


4 microgram


2 microgram


2 microgram


2 microgram


2 microgram


2 microgram

* geconjugeerd aan het CRM197 dragereiwit en geadsorbeerd aan aluminiumfosfaat (0,5 mg)

49

De andere ingrediënten zijn natriumchloride en water voor injecties.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Wyeth Rue du Bosquet, 15

Lederle

Vaccines

S.A.


Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte: John Wyeth & Brother Ltd. Huntercombe Lane South Taplow, Maidenhead Berkshire, SL6 0PH-UK Verenigd Koninkrijk

1.

WAT IS PREVENAR EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT

Het vaccin is een suspensie voor injectie en wordt geleverd in een injectieflacon met een enkelvoudige dosis van 0,5 ml. Verpakkingsgrootte van 1 en 10 flacons. Prevenar beschermt uw kind tegen ziekten (zoals hersenvliesontsteking, bacteriëmie (bacteriën in het bloed) en bacteriëmische longontsteking veroorzaakt door de serotypen 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F en 23F van Streptococcus pneumoniae. Het werkt door het lichaam te helpen zijn eigen antistoffen aan te maken, die uw kind tegen deze ziekten beschermen.

2.

WAT MOET U WETEN VOORDAT U PREVENAR GEBRUIKT

Gebruik Prevenar niet: -

als uw kind overgevoelig (allergisch) is voor de werkzame stof, andere bestanddelen van Prevenar of difterietoxine.

50

Pas goed op met Prevenar: -

als uw kind nu of in het verleden medische klachten heeft (gehad) na een dosis Prevenar.

-

als uw kind aan bloedingsstoornissen lijdt.

-

Als uw kind ziek is en hoge koorts heeft

Gebruik van Prevenar samen met andere geneesmiddelen: Licht uw arts, verpleegkundige of apotheker in als uw kind andere geneesmiddelen gebruikt of onlangs heeft gebruikt (ook als het geneesmiddelen betreft waarvoor geen recept noodzakelijk was) of recent een ander vaccin kreeg toegediend. Prevenar mag niet met andere geneesmiddelen gemengd worden in dezelfde injectiespuit.

3.

HOE WORDT PREVENAR GEBRUIKT

De arts of verpleegkundige zal de aanbevolen dosis (0,5 ml) van het vaccin injecteren. Prevenar kan tegelijk met andere kindervaccins worden toegediend; verschillende injectieplaatsen moeten dan worden gebruikt.

Prevenar zal in een spier van uw kind worden geïnjecteerd.

Gewoonlijk moeten bij uw kind vier doses van het vaccin worden toegediend. Elke dosis zal bij een afzonderlijke gelegenheid worden toegediend. Het is belangrijk de aanwijzingen van de arts/verpleegkundige op te volgen, zodat uw kind de kuur van injecties afmaakt.

Als u vergeet op de afgesproken tijd de arts/verpleegkundige weer te bezoeken, vraag dan de arts of verpleegkundige om advies.

4.

MOGELIJKE BIJWERKINGEN

Zoals alle vaccins kan Prevenar bijwerkingen geven.

51

Uw kind kan pijn of een onbehaaglijk gevoel hebben op de injectieplaats of u ziet op die plaats mogelijk wat roodheid, een zwelling of een bult. Deze reacties zullen binnen een paar dagen verdwijnen. Andere reacties die kunnen optreden, zijn koorts boven de 38 °C, prikkelbaarheid, slaperigheid, rusteloze slaap, verminderde eetlust, braken, diarree, uitslag/ bultjes en stuipen.

Als u bijwerkingen constateert die niet in deze bijsluiter vermeld worden, licht dan uw arts of apotheker in.

5.

HOE BEWAART U PREVENAR

Houd buiten het bereik en het zicht van kinderen.

Bewaren bij 2

C–8

C (in de koelkast).


Niet gebruiken na de uiterste op de doos vermelde gebruiksdatum.

6.

AANVULLENDE INFORMATIE

Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen. België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

AHP Pharma S.A.

AHP Pharma S.A.

Rue du Bosquet 15

Rue du Bosquet 15

B-1348 Louvain-la-Neuve


Tél: + 32 10 49 4711

Belgique/Belgien Tél: + 32 10 49 4711

Danmark

Nederland

52

Wyeth Lederle Danmark

AHP Pharma B.V.

Produktionsvej 24

Postbus 255

DK-2600 Glostrup

NL-2130 AG Hoofddorp

Tlf: + 45 44 88 88 05

Tel: + 31 23 5672567

Deutschland

Norge Wyeth Lederle Norge

Wyeth-Pharma GmbH Postfach 8808

Drammensv. 145 B

D-48136 Münster

Postboks 313 Skøyen

Tel: + 49 251 2040

N-0212 Oslo tel. + 47 22 128 410

Ελλάδα

Österreich

Wyeth Hellas Α.Ε.Β.Ε.

Wyeth-Lederle Pharma GmbH

Κύπρου 126 & 25ης Μαρτίου

Storchengasse 1/3

GR-164 52 Αργυρούπολη

A-1150 Wien

Τηλ: + 301 99 81600

Tel: + 43 1 891140

España

Portugal

Cyanamid Ibérica, S.A.

Wyeth Lederle Portugal (Farma), Lda.

Ctra. de Burgos, km 23

Rua Dr. António Loureiro Borges, 2

E-28700 San Sebastián de los Reyes

P-1495-131 Algés

Madrid

Tel: + 351 21 412 82 00

Tel: + 34 91 334 65 65

France

Suomi/Finland

Wyeth-Lederlé

Wyeth Lederle Finland

Le Wilson 2

Rajatorpantie 41C

53

80, avenue du Général de Gaulle

FIN-01640 Vantaa

Puteaux

Puh/Tlf: + 358 9 8520 2180

F-92031 Paris la Défense Cedex Tél: + 33 1 41 02 70 00

Ireland

Sverige

Wyeth Laboratories

Wyeth Lederle Nordiska AB

765 South Circular Road

Råsundavägen 1-3

Islandbridge

S-171 24 Solna

IRL - Dublin 8

Tlf: + 46 8 470 3200

Tel: + 353 1-670-9200

54

Ísland

United Kingdom

Austurbakki hf, Wyeth Vaccines

Köllunarklettsvegur 2

Huntercombe Lane South

104 Reykjavík

Taplow, Maidenhead

Pósthólf 909, 121 Reykjavík

Berkshire SL6 0PH - UK

Sími: + 354 563 4000

Tel: + 44 1628 604377

Italia Wyeth Lederle S.p.A. Via Nettunense, 90 I-04011 Aprilia (LT) Tel: + 39 06 927151

Deze bijsluiter werd voor de laatste keer goedgekeurd op {datum}

De volgende informatie is alleen bedoeld voor beroepskrachten in de gezondheidszorg


Prevenar is uitsluitend bedoeld voor intramusculair gebruik. Niet intraveneus toedienen. Dit vaccin mag niet worden gegeven aan zuigelingen of kinderen met trombocytopenie of een stollingsstoornis die een contra-indicatie zou vormen voor een intramusculaire injectie, tenzij de mogelijke voordelen duidelijk opwegen tegen het risico van toediening.


55

Zuigelingen van 7 tot 11 maanden: twee doses, elk van 0,5 ml met een interval van ten minste 1 maand tussen de doses. Een derde dosis wordt aanbevolen in het tweede levensjaar. Kinderen van 12-23 maanden: twee doses, elk van 0,5 ml met een interval van ten minste 2 maanden tussen de doses.

De noodzaak voor een boosterdosis na deze immunisatieschema’s is niet vastgesteld.

Zoals bij andere vaccins dient de toediening van Prevenar te worden uitgesteld bij personen die lijden aan acute matige of ernstig koortsende ziekte.

Zoals dat voor alle injecteerbare vaccins geldt, dienen passende medische behandeling en toezicht altijd direct beschikbaar te zijn voor het geval zich in zeldzame gevallen een anafylactische reactie voordoet als gevolg van toediening van het vaccin.

Prevenar beschermt niet tegen andere serotypen van Streptococcus pneumoniae dan die welke zich in het vaccin bevinden, noch tegen andere micro-organismen die invasieve ziekten of otitis media veroorzaken. Hoewel een antilichaamrespons op de difterietoxine kan plaatsvinden, kan immunisatie met dit vaccin de gewone immunisatie tegen difterie niet vervangen.

Verschillende injecteerbare vaccins dienen altijd op verschillende injectieplaatsen te worden toegediend.

Gegevens over veiligheid of immunogeniciteit zijn beperkt voor kinderen met sikkelcelanemie en niet beschikbaar voor kinderen uit specifieke groepen met een verhoogd risico voor invasieve pneumokkokkenziekten (bijv. kinderen met aangeboren en verkregen miltdysfunctioneren, HIV infectie, maligniteiten, nefrotisch syndroom). Vaccinatie in groepen met een verhoogd risico dient op individuele basis te worden overwogen.


56

Voor kinderen van de leeftijd van 2 jaar tot 5 jaar, werd een schema gehanteerd van een enkele dosis. Slecht beperkte gegevens zijn beschikbaar. Lokale reacties , vooral gevoeligheid, werden meer gezien bij kinderen ouder dan 24 maanden dan bij zuigelingen Profylactische antipyretische medicatie wordt aanbevolen: voor alle kinderen die Prevenar tegelijkertijd krijgen toegediend met hele pertussiscellen vanwege het meer voorkomen van koortsreacties. voor kinderen met epileptische stoornissen of kinderen met een voorgeschiedenis van koortsstuipen. Antipyretische medicatie dient te worden gestart indien gerechtvaardigd of indien de temperatuur stijgt boven 39 °C. Kinderen met een verminderde immuunrespons, of die nu veroorzaakt wordt door het gebruik van immunosuppressieve therapie, een genetisch defect , HIV infectie of een andere oorzaak kunnen een verminderde antilichaamrespons hebben op actieve immunisatie. Dien Prevenar niet intraveneus toe.

57

BIJSLUITER

Lees de hele bijsluiter aandachtig door, alvorens uw kind dit vaccin ontvangt. −

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem nog een keer nodig.

−

Raadpleeg uw arts of apotheker, als u aanvullende vragen heeft.

In deze bijsluiter: 1.

Wat is Prevenar en waarvoor wordt het gebruikt

2.

Wat moet u weten voordat u Prevenar gebruikt

3.

Hoe wordt Prevenar gebruikt

4.

Mogelijke bijwerkingen

7.

Hoe bewaart u Prevenar

8.

Aanvullende informatie

Prevenar suspensie voor injectie in voorgevulde injectiespuit

De actieve bestanddelen Elke dosis van 0,5 ml bevat: Pneumokokkenpolysaccharide serotype 4*

2 microgram


4 microgram


2 microgram


2 microgram


2 microgram


2 microgram


2 microgram

* geconjugeerd aan het CRM197 dragereiwit en geadsorbeerd aan aluminiumfosfaat (0,5 mg)

58

De andere ingrediënten zijn natriumchloride en water voor injecties.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Wyeth Rue du Bosquet, 15

Lederle

Vaccines

S.A.


Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte: John Wyeth & Brother Ltd. Huntercombe Lane South Taplow, Maidenhead Berkshire, SL6 0PH-UK Verenigd Koninkrijk

1.

WAT IS PREVENAR EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT

Het vaccin is een suspensie voor injectie en wordt geleverd in een voorgevulde injectiespuit met een enkelvoudige dosis van 0,5 ml. Verpakkingsgrootte van 1 en 10 injectiespuiten. Prevenar beschermt uw kind tegen ziekten zoals hersenvliesontsteking, bacteriëmie (bacteriën in het bloed), en bacteriëmische longonsteking veroorzaakt door de serotypen 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F en 23F van Streptococcus pneumoniae. Het werkt door het lichaam te helpen zijn eigen antistoffen aan te maken, die uw kind tegen deze ziekten beschermen.

2.

WAT MOET U WETEN VOORDAT U PREVENAR GEBRUIKT

Gebruik Prevenar niet: -

als uw kind overgevoelig (allergisch) is voor de werkzame stof, andere bestanddelen van Prevenar of difterietoxine.

Pas goed op met Prevenar:

59

-

als uw kind nu of in het verleden medische klachten heeft (gehad) na een dosis Prevenar.

-

als uw kind aan bloedingsstoornissen lijdt.

-

als uw kind ziek is en hoge koorts heeft.

Gebruik van Prevenar samen met andere geneesmiddelen: Licht uw arts, verpleegkundige of apotheker in als uw kind andere geneesmiddelen gebruikt of onlangs heeft gebruikt (ook als het geneesmiddelen betreft waarvoor geen recept noodzakelijk was) of recent een ander vaccin kreeg toegediend. Prevenar mag niet met andere geneesmiddelen gemengd worden in dezelfde injectiespuit.

3.

HOE WORDT PREVENAR GEBRUIKT

De arts of verpleegkundige zal de aanbevolen dosis (0,5 ml) van het vaccin injecteren. Prevenar kan tegelijk met andere kindervaccins worden toegediend; verschillende injectieplaatsen moeten dan worden gebruikt.

Prevenar zal in een spier van uw kind worden geïnjecteerd.

Gewoonlijk moeten bij uw kind vier doses van het vaccin worden toegediend. Elke dosis zal bij een afzonderlijke gelegenheid worden toegediend. Het is belangrijk de aanwijzingen van de arts/verpleegkundige op te volgen, zodat uw kind de kuur van injecties afmaakt.

Als u vergeet op de afgesproken tijd de arts/verpleegkundige weer te bezoeken, vraag dan de arts of verpleegkundige om advies.

4.

MOGELIJKE BIJWERKINGEN

Zoals alle vaccins kan Prevenar bijwerkingen geven.

60

Uw kind kan pijn of een onbehaaglijk gevoel hebben op de injectieplaats of u ziet op die plaats mogelijk wat roodheid, een zwelling of een bult. Deze reacties zullen binnen een paar dagen verdwijnen. Andere reacties die kunnen optreden, zijn koorts boven de 38 °C, prikkelbaarheid, slaperigheid, rusteloze slaap, verminderde eetlust, braken, diarree, uitslag/ bultjes en stuipen.

Als u bijwerkingen constateert die niet in deze bijsluiter vermeld worden, licht dan uw arts of apotheker in.

5.

HOE BEWAART U PREVENAR

Houd buiten het bereik en het zicht van kinderen.

Bewaren bij 2

C–8

C (in de koelkast).


Niet gebruiken na de uiterste op de doos vermelde gebruiksdatum.

61

6.

AANVULLENDE INFORMATIE

Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen. België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

AHP Pharma S.A.

AHP Pharma S.A.

Rue du Bosquet 15

Rue du Bosquet 15



Tél: + 32 10 49 4711

Belgique/Belgien Tél: + 32 10 49 4711

Danmark

Nederland

Wyeth Lederle Danmark

AHP Pharma B.V.

Produktionsvej 24

Postbus 255

DK-2600 Glostrup

NL-2130 AG Hoofddorp

Tlf: + 45 44 88 88 05

Tel: + 31 23 5672567

Deutschland

Norge Wyeth Lederle Norge

Wyeth-Pharma GmbH Postfach 8808

Drammensv. 145 B

D-48136 Münster

Postboks 313 Skøyen

Tel: + 49 251 2040

N-0212 Oslo tel. + 47 22 128 410

Ελλάδα

Österreich

Wyeth Hellas Α.Ε.Β.Ε.

Wyeth-Lederle Pharma GmbH

Κύπρου 126 & 25ης Μαρτίου

Storchengasse 1/3

GR-164 52 Αργυρούπολη

A-1150 Wien

Τηλ: + 301 99 81600

Tel: + 43 1 891140

62

Portugal

España Cyanamid Ibérica, S.A.

Wyeth Lederle Portugal (Farma), Lda.

Ctra. de Burgos, km 23

Rua Dr. António Loureiro Borges, 2

E-28700 San Sebastián de los Reyes

P-1495-131 Algés

Madrid

Tel: + 351 21 412 82 00

Tel: + 34 91 334 65 65

France

Suomi/Finland

Wyeth-Lederlé

Wyeth Lederle Finland

Le Wilson 2

Rajatorpantie 41C

80, avenue du Général de Gaulle

FIN-01640 Vantaa

Puteaux

Puh/Tlf: + 358 9 8520 2180

F-92031 Paris la Défense Cedex Tél: + 33 1 41 02 70 00

Sverige

Ireland Wyeth Laboratories

Wyeth Lederle Nordiska AB

765 South Circular Road

Råsundavägen 1-3

Islandbridge

S-171 24 Solna

IRL - Dublin 8

Tlf: + 46 8 470 3200

Tel: + 353 1-670-9200

63

Ísland

United Kingdom

Austurbakki hf, Wyeth Vaccines

Köllunarklettsvegur 2

Huntercombe Lane South

104 Reykjavík

Taplow, Maidenhead

Pósthólf 909, 121 Reykjavík

Berkshire SL6 0PH - UK

Sími: + 354 563 4000 Tel: + 44 1628 604377 Italia Wyeth Lederle S.p.A. Via Nettunense, 90 I-04011 Aprilia (LT) Tel: + 39 06 927151

Deze bijsluiter werd voor de laatste keer goedgekeurd op {datum}

De volgende informatie is alleen bedoeld voor beroepskrachten in de gezondheidszorg:


Prevenar is uitsluitend bedoeld voor intramusculair gebruik. Niet intraveneus toedienen. Dit vaccin mag niet worden gegeven aan zuigelingen of kinderen met trombocytopenie of een stollingsstoornis die een contra-indicatie zou vormen voor een intramusculaire injectie, tenzij de mogelijke voordelen duidelijk opwegen tegen het risico van toediening.

Zuigelingen jonger dan 6 maanden: drie doses, elk 0,5 ml, de eerste dosis normaliter gegeven op de leeftijd van 2 maanden en met een interval van ten minste 1 maand tussen de doses. Een vierde dosis wordt aanbevolen in het tweede levensjaar. 64

Zuigelingen van 7 tot 11 maanden: twee doses, elk van 0,5 ml met een interval van ten minste 1 maand tussen de doses. Een derde dosis wordt aanbevolen in het tweede levensjaar. Kinderen van 12-23 maanden:twee doses, elk van 0,5 ml met een interval van ten minste 2 maanden tussen de doses. De noodzaak voor een boosterdosis na deze immunisatieschema’s is niet vastgesteld.

Zoals bij andere vaccins dient de toediening van Prevenar te worden uitgesteld bij personen die lijden aan acute matige of ernstig koortsende ziekte.

Zoals dat voor alle injecteerbare vaccins geldt, dienen passende medische behandeling en toezicht altijd direct beschikbaar te zijn voor het geval zich in zeldzame gevallen een anafylactische reactie voordoet als gevolg van toediening van het vaccin.

Prevenar beschermt niet tegen andere serotypen van Streptococcus pneumoniae dan die welke zich in het vaccin bevinden, noch tegen andere micro-organismen die invasieve ziekten of otitis media veroorzaken. Hoewel een antilichaamrespons op de difterietoxine kan plaatsvinden, kan immunisatie met dit vaccin de gewone immunisatie tegen difterie niet vervangen.

Verschillende injecteerbare vaccins dienen altijd op verschillende injectieplaatsen te worden toegediend.

Gegevens over veiligheid of immunogeniciteit zijn beperkt voor kinderen met sikkelcelanemie en niet beschikbaar voor kinderen uit specifieke groepen met een verhoogd risico voor invasieve pneumokkokkenziekten (bijv. kinderen met aangeboren en verkregen miltdysfunctioneren, HIV infectie, maligniteiten, nefrotisch syndroom). Vaccinatie in groepen met een verhoogd risico dient op individuele basis te worden overwogen.


Voor kinderen van de leeftijd van 2 jaar tot 5 jaar, werd een schema gehanteerd van een enkele dosis. Slecht beperkte gegevens zijn beschikbaar. Lokale reacties , vooral gevoeligheid, werden meer gezien bij kinderen ouder dan 24 maanden dan bij zuigelingen

65

Profylactische antipyretische medicatie wordt aanbevolen: voor alle kinderen die Prevenar tegelijkertijd krijgen toegediend met hele pertussiscellen vanwege het meer voorkomen van koortsreacties. voor kinderen met epileptische stoornissen of kinderen met een voorgeschiedenis van koortsstuipen. Antipyretische behandeling dient te worden ingezet indien gerechtvaardigd of indien de temperatuur stijgt boven 39 °C. Kinderen met een verminderde immuunrespons, of die nu veroorzaakt wordt door het gebruik van immunosuppressieve therapie, een genetisch defect , HIV infectie of een andere oorzaak kunnen een verminderde antilichaamrespons hebben op actieve immunisatie.

66

BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN

Recommend Documents