Beleidsvorming rondom patentrechten Een verkenning van het sociale netwerk in de EU-India FTA. Mandy Schapendonk

Beleidsvorming rondom patentrechten Een verkenning van het sociale netwerk in de EU-India FTA

Mandy Schapendonk

Bachelorthesis Milieu-maatschappijwetenschappen Faculteit der Managementwetenschappen Radboud Universiteit Nijmegen augustus 2013

Beleidsvorming rondom patentrechten Een verkenning van het sociale netwerk in de EU-India FTA Mandy Schapendonk

Bachelorthesis Milieu-maatschappijwetenschappen Faculteit der Managementwetenschappen Radboud Universiteit Nijmegen Studentnummer: 4025865 Begeleider: Dr. L. Smith augustus 2013

II

Samenvatting

Innovatie is een toenemend belangrijke factor in de wereldeconomie. Het is dan ook niet verassend dat innovaties in de huidige wereld een privaat bezit zijn. Innovaties worden beschermd door middel van zogenaamde ‘intellectual property rights’ ofwel patentrechten. Patentrechten, vastgelegd in het TRIPS-verdrag door de leden van de WHO, zijn rechten verleend aan een uitvinder die de uitvinder toestaan intellectueel eigendom uit te sluiten van commercieel gebruik door een ander. Hierdoor hebben uitvinders de zekerheid dat zij hun investeringen, nodig voor de ontwikkeling van intellectueel eigendom, kunnen terugwinnen. Het idee achter het bestaan van patentrechten is dat zij innovatie stimuleren. Medicijnen worden beschouwd als innovaties en daarom bestempeld als intellectuele eigendommen. Op intellectuele eigendommen zijn dan ook patentrechten van kracht. Door het bestaan van patentrechten ontbreekt het aan het bestaan van concurrerende producenten voor farmaceutische bedrijven en zijn deze bedrijven vrij te bepalen welke prijs zij toekennen aan een medicijn. Patentwetgeving heeft dan ook een belangrijke invloed op medicijnenprijzen. Medicijnenprijzen hebben op haar beurt weer een sterke invloed op de betaalbaarheid en zo de toegang tot medicijnen, met name voor ontwikkelingslanden. Toegang tot gezondheid, waar toegang tot medicijnen een belangrijk onderdeel van is, is door de VN opgenomen als mensenrecht in de Universele Verklaring van de Rechten van de Mens (1948) en de Millenniumverklaring (2000). Bovenstaande samengenomen, betekent dit dat er een conflict bestaat tussen patentrechten en het mensenrecht toegang tot gezondheid. Sinds de aanname van het TRIPS-verdrag in 1995 is er een strijd gaande tussen voor- en tegenstanders van patentrechten. Enerzijds zijn er de tegenstanders van TRIPS die de internationale wetgeving zodanig proberen te beïnvloeden dat ontwikkelingslanden de toegang tot medicijnen kunnen waarborgen en verbeteren. Anderzijds zijn er voorstanders van TRIPS die de internationale wetgeving zodanig proberen te beïnvloeden dat patentrechten worden uitgebreid en versterkt. Een actuele casus waarin deze strijd plaatsvindt, is de EU-India FTA. In 2007 begonnen de EU en India onderhandelingen over een FTA. Deze FTA zal vermoedelijk ook standaarden over patentrechten, strenger dan die vastgelegd in het TRIPS-verdrag, bevatten. De farmaceutische industrie is een belangrijke sector in de EU en de EU heeft er dan ook belang bij de bescherming van patentrechten te waarborgen en te versterken. India daarentegen wordt gezien als de ‘pharmacy of the developing world’. Door gebruik te maken TRIPS-flexibiliteiten heeft India zich gemanifesteerd als globaal de grootste aanbieder van generieke betaalbare medicijnen. De EU en India zijn de enige actoren in deze onderhandelingen die formeel een stem hebben in het besluitvormingsproces. In het proces van globalisering is de macht van de staat echter afgenomen en spelen actoren uit de private sector en de civil society toenemend een belangrijkere rol in (inter)nationale besluitvorming. De mate waarin verschillende actoren erin slagen hun belangen te behartigen in de EU-India FTA biedt implicaties voor de machtsverhoudingen tussen deze actoren en de toekomstige toegang tot medicijnen voor ontwikkelingslanden. Ondanks het belang van de EU-India FTA, ontbreekt het in de literatuur aan een omvattend beeld van hoe verschillende actoren de FTA onderhandelingen proberen te beïnvloeden. Met dit onderzoek is er getracht een bijdrage te leveren aan kennisvorming III

over sociale netwerken in internationale beleidsvorming op het terrein van patentrechten. Hiertoe is het sociale netwerk van actoren, relaties en belangen in de EU-India FTA onderhandelingen over patentrechten in kaart gebracht en geanalyseerd. De centrale onderzoeksvraag luidde: In welke mate hebben actoren in het sociale netwerk in de EUIndia FTA onderhandelingen over patentrechten invloed op deze onderhandelingen? Er is getracht de onderzoeksvraag te beantwoorden door gebruik te maken van sociale netwerktheorieën. Sociale netwerktheorieën leggen, in tegenstelling tot traditionele netwerktheorieën, de nadruk op sociale relaties. Een sociaal netwerk heeft als functie om informatie te verdelen. Relaties tussen actoren zijn hierin kanalen voor de stroom van informatie. Deze relaties kunnen geclassificeerd worden als afwezig, zwak of sterk. Zwakke relaties zijn belangrijk als nieuwe bronnen voor informatie en kunnen mogelijk functioneren als bruggen. Sterke relaties zijn belangrijk in blokvorming. Besluitvorming vindt namelijk voornamelijk plaats tussen actoren met sterke relaties. Om in kaart te brengen in welke mate verschillende actoren invloed hebben in het netwerk van de EU-India FTA onderhandelingen zijn hun posities in kaart gebracht en is de aard van de relaties (sterk, zwak of afwezig) tussen de actoren bepaald. Om de aard van de relaties tussen actoren te bepalen is er gebruik gemaakt van actorkenmerken. Deze variabelen zijn de mate van overeenkomstigheid in belangen tussen actoren en de mate van afhankelijkheid tussen actoren. Strikt genomen zijn dit geen sociale relaties, maar de oorzaak van het ontstaan of de uitkomst van bestaande relaties. De waarden van deze variabelen zijn bepaald aan de hand van een analyse van historische netwerken in de besluitvorming van multilateraal IPR-beleid, de analyse van (de vorming van) het handels- en IPR-beleid van de EU en India, de analyse van documenten, publicaties en mediaberichten van en over actoren en de analyse van de resultaten van een questionnaire. Het sociale netwerk van de casus kon niet voorafgaand aan het onderzoek worden vastgesteld. Door zowel gebruik te maken van de nominalistische als realistische benadering is de afbakening van het sociale netwerk gedurende het onderzoek vastgesteld en verfijnt. De afbakening van het sociale netwerk is gebaseerd op de beschikbaarheid van informatie, praktische overwegingen en een analyse van de historische netwerken in IPR-beleid. In het sociale netwerk wordt de ‘staat’ vertegenwoordigd door India en de EU, wordt de markt vertegenwoordigd door verscheidende Europese en Indiase industrieassociaties (FICCI, CII, EFPIA, OPPI) en de wordt de civil society vertegenwoordigd door Médicins Sans Frontières (MSF) en ‘andere NGO’s’. Ingegeven door de beschikbaarheid van informatie is er gedurende het onderzoek voor gekozen de analyse te focussen op de EU, Business Europe, EFPIA en NGO’s, met de nadruk op MSF. De positie van de actoren en de onderlinge relaties zijn bepaald aan de hand van de analyse van de vier bovengenoemde actoren en onderbouwd met de analyse van historische netwerken in IPR-beleid. Op basis van de analyse van dit onderzoek kunnen er verschillende uitspraken worden gedaan over het sociale netwerk in de EU-India FTA onderhandelingen over patentrechten. Er bestaan sterke relaties en een daarmee samenhangende cliquevorming tussen industrieassociaties en de EU. De industrieassociaties en de EU hebben een wederzijdse afhankelijkheidsrelatie en kennen een grote mate van overeenkomstigheid in belangen. Of bovenstaande ook van toepassing is voor India is niet met zekerheid te zeggen. Wel is duidelijk dat India twee belangrijke Indiase industrieassociaties (FICCI en CII) informatie en de mogelijkheid tot inspraak heeft gegeven met betrekking tot de FTA IV

onderhandelingen. Deze twee industrieassociaties waren namelijk de enige niet gouvermentele actoren betrokken bij de agendavorming van de EU-India FTA. Over de positie van NGO’s in het sociale netwerk in de EU-India FTA onderhandelingen over patentrechten kunnen geen harde uitspraken worden gedaan. Uit de questionnaire en analyse van publicaties door NGO’s komt naar voren dat NGO’s weinig tot geen overeenkomstigheid in belangen kennen met de EU, India en industrieassociaties in de EU-India FTA onderhandelingen over patentrechten. Wel zijn zij voor het behartigen van hun belangen in de onderhandelingen, net zoals alle andere actoren, afhankelijk van de EU en India. NGO’s trachten de onderhandelingen met name te beïnvloeden door middel van publieke protesten, berichtgeving in de media en het mobiliseren van oppositie. Het is echter onduidelijk of en welke relaties er hierdoor bestaan tussen NGO’s en andere actoren. Gebaseerd op dit onderzoek is het dan ook onmogelijk om vast te stellen of en hoe NGO’s de onderhandelingen precies beïnvloeden en welke relaties zij hierin hebben met andere actoren. Door het ontbreken van deze informatie kunnen er ook geen harde uitspraken worden gedaan over de mate waarin verschillende actoren, relatief ten opzichte van elkaar, de EU-India FTA onderhandelingen over patentrechten beïnvloeden.

V

Inhoudsopgave

1. Inleiding

p. 1

1.1 Projectkader

p. 1

1.2 De EU-India FTA

p. 3

1.3 Doel- en vraagstelling

p. 3

2. Theoretisch kader

p. 5

2.1 Inleiding

p. 5

2.2 Theorieën en implicaties voor onderzoek 2.2.1 Sociale netwerken 2.2.2 Sociale netwerkanalyse 2.2.3 SNA-theorieën 2.2.4 Implicaties voor onderzoek

p. 5

2.3 Conceptuele model, operationalisatie en hypothesen 2.3.1 Het conceptuele model 2.3.2 Relaties en indicatoren 2.3.3 Hypothesen

p. 10

3. Methodologie

p. 14

3.1 Onderzoeksstrategie

p. 14

3.2 Dataverzameling en –analyse

p. 14

3.3 Reflectie uitvoering onderzoek

p. 18

4. Multilateraal IPR-beleid

p. 20

4.1 Inleiding 4.1.1 Opzet hoofdstuk 4.1.2. Principes GATT/Wereldhandelsorganisatie

p. 20

4.2 Pre-TRIPS-periode 4.2.1 De pre-TRIPS periode (1947-september 1986)

p. 24

VI

4.2.2 Agendavorming TRIPS 4.3 TRIPS-periode 4.3.1 De TRIPS-periode (september 1986-1 januari 1995) 4.3.2 Agendavorming farmaceutische patenten 4.3.3 Het TRIPS-verdrag 4.3.4 TRIPS en nationale belangen

p. 25

4.4 Post-TRIPS periode (1 januari 1995-9 november 2001) 4.4.1 Reacties op het TRIPS-verdrag 4.4.2 De Toegangscampagne 4.4.3 De zaak tegen Zuid-Afrika

p. 29

4.5 Doha-periode (9 november 2001-30 augustus 2003) 4.5.1 De onderhandelingen 4.5.2 De Paragraaf onderhandelingen 4.5.3 De post-Doha periode (30 augustus 2003 en verder)

p. 35

4.6 Netwerken in multilateraal IPR-beleid en implicaties voor onderzoek p. 40 4.6.1 Actoren, relaties en belangen in multilateraal IPR-beleid 4.6.2 Netwerken in multilateraal IPR-beleid 4.6.3 Implicaties multilateraal IPR-beleid voor casus

5. De EU-India FTA onderhandelingen over IPR

p. 47

5.1 Inleiding

p. 47

5.2 Handel- en IPR-beleid van de EU en India 5.2.1 Handelsbeleid EU 5.2.2 Vorming handelsbeleid EU 5.2.3 Handelsbeleid India 5.2.4 Medicijnen en IPR-beleid in de EU en India 5.2.5 Belang farmaceutische sector voor de EU en India

p. 48

5.3 Mogelijkheden tot beïnvloeding onderhandelingen 5.3.1 De aanloop naar de EU-India FTA onderhandelingen 5.3.2 Kanalen voor beïnvloeding en lobbying

p. 55

5.4 Analyse van de afzonderlijke actoren 5.4.1 De posities van de actoren 5.4.2 De EU 5.4.3 Business Europe 5.4.4 EFPIA 5.4.5 NGO’s

p. 59

5.5 Sociale netwerk in de EU-India FTA onderhandelingen over patentrechten

p. 67 VII

5.5.1 Overeenkomstigheid in belangen en mate van afhankelijkheid 5.5.2 Aard van de relaties tussen actoren

6. Conclusies 6.1 Samenvatting resultaten

p. 71

6.2 Reflectie en aanbevelingen

p. 74

Literatuurlijst

p. 77

Bijlagen:

p. 86

Bijlage 1: Questionnaire

p. 87

Bijlage 2: Selectie artikelen uit het TRIPS-verdrag

p. 92

Bijlage 3: De Doha-verklaring

p. 95

Bijlage 4: Geselecteerde quotes uit analysedocumenten Business Europe

p. 97

Bijlage 5: Geselecteerde quotes uit analysedocumenten EFPIA

p. 102

Bijlage 6: Besluitvormingsproces en –product ACTA

p. 107

Bijlage 7: Analysedocumenten NGO’s 7.1 Petitie MSF voor stop FTA onderhandelingen 7.2 Brief Thaise NGO’s voor stop FTA onderhandelingen

p. 108

VIII

Lijst van afkortingen ACTN = Advisory Committee for Trade Policy and Negotiations ACT UP = AIDS Coalition To Unleash Power CEO = Corporate Europe Observatory CPT = Consumer Project on Technology EBG = European Business Group EBTC = European Business and Technology Centre EC = Europese Commissie EFPIA = European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations ESF = European Services Forum EU = Europese Unie FDI Watch = Foreign Direct Investment Watch FICCI = Federation of Indian Chambers of Commerce and Industry FTA = Free Trade Agreement GATT = General Agreement on Tariffs and Trade HAI = Heath Action International HLTG = High-Level Trade Group IP = Intellectueel eigendommen IPC = Intellectual Property Committee IPR = Intellectuele eigendomsrechten MDG = Milennium Development Goals MNO = multinationale onderneming MSF = Médecins Sans Frontières NGO = Non-gouvermentele organisatie IX

OPPI = Organisation of Pharmaceutical Producers of India PhRMA = Pharmaceutical Research and Manufacturers Association R&D = Research & Development SH = Structural Holes SNA = Sociale netwerkanalyse SWT = Strength of weak ties TRIPS = Trade-Related Aspects of Intellectual Property VN = Verenigde Naties VS = Verenigde Staten van Amerika WEED = World, Economy, Ecology & Development WGO = Wereldgezondheidsorganisatie WHO = Werelhandelsorganisatie WIPO = Wereldorganisatie voor de intellectuele eigendom

X

Lijst van figuren

Figuur 1: Een sociaal netwerk Figuur 2: Sterke en zwakke relaties Figuur 3: Een brugrelatie Figuur 4: Het conceptuele model Figuur 5: Overzicht van onderzoeksobjecten, informatiebronnen en ontsluitingsmethoden Figuur 6: IPR en innovatie Figuur 7: Ontwikkelings- en patentperiode van een medicijn Figuur 8: NGO’s betrokken bij de Toegangscampagne Figuur 9: Initiële posities VS, EU en ontwikkelingslanden Figuur 10: Overeenkomstigheid tussen eisen actoren en 30 Augustus Verklaring Figuur 11: Vergelijking TRIPS- en Toegangscampagne Figuur 12: Netwerk TRIPS Figuur 13: Netwerk 30 Augustus-verklaring Figuur 14: Actoren in sociale netwerk EU-India FTA onderhandelingen over IPR Figuur 15: Typering vorming EU handelsbeleid door NGO’s Figuur 16: Verandering geslotenheid economie India Figuur 17: Wereldwijd grootste exporteurs van chemicaliën in 2010 Figuur 18: Officiële kanalen en intermediairs voor actoren om andere actoren te beïnvloeden Figuur 19: Belangen, relaties en positie van Business Europe Figuur 20: Belangen, relaties en positie van EFPIA Figuur 21a: Mate van overeenkomstigheid in belangen tussen actoren Figuur 21b: Verdeling hulpbronnen tussen actoren Figuur 21c: Mate van afhankelijkheid tussen actoren Figuur 22: Aard van relaties tussen actoren Figuur 23: Relaties industrieassociaties Figuur 24: Sociale netwerk EU-India FTA onderhandelingen over IPR

XI

1. Inleiding

1.1 Projectkader Tropische ziektes, waartoe onder andere tuberculose, malaria en aids behoren, hebben een vernietigend effect op ontwikkelingslanden. Wereldwijd zijn er circa 34 miljoen mensen geïnfecteerd met aids. Hiervan leeft meer dan tweederde in ontwikkelingslanden. Er is sprake van een aidspandemie (Médecins Sans Frontières [MSF], 2012). Toegang tot gezondheid is in 1948 door de leden van de Verenigde Naties [VN] opgenomen in de ‘Universele Verklaring van de Rechten van de Mens’. In artikel 25 van deze verklaring wordt toegang tot gezondheid, waarvan toegang tot medicijnen een essentieel onderdeel is, als mensenrecht erkend (VN, z.j.). Hierop voortbouwend kwamen de leden van de VN in 2000 de ‘Millenniumverklaring’ overeen. In deze verklaring zijn acht ‘Millenium Development Goals’ [MDGs] opgenomen. In de MDGs staan arme mensen en mensenrechten centraal. Het bereiken van de MDG-doelen in 2015 moet ertoe leiden dat ontwikkeling voor elk mens mogelijk is. In MDG 6 is opgenomen dat de verspreiding van aids, malaria en andere grote ziektes moet worden bestreden. In MDG 8E is daarnaast opgenomen dat ontwikkelingslanden, in samenwerking met farmaceutische bedrijven, moeten worden voorzien in de toegang tot betaalbare medicijnen (VN, 2008, par Official list of MDG indicators). Desondanks heeft, zo stelt de Access to Medicine Foundation (2012) - een nongouvernmentele organisatie [NGO] die zich bezighoudt met toegang tot medicijnen - in totaal ongeveer een derde van de wereldbevolking geen toegang tot medicijnen. Deze mensen leven vooral in ontwikkelingslanden. Volgens de Access To Medicine Foundation (2012) zijn er verschillende oorzaken aan te wijzen voor de beperkte toegang tot medicijnen in ontwikkelingslanden. Zij verdeelt deze oorzaken in vier categorieën, respectievelijk beschikbaarheid, toegankelijkheid, betaalbaarheid en kwaliteit. Om de beschikbaarheid van medicijnen te waarborgen is het noodzakelijk dat er nieuwe medicijnen worden ontwikkeld en bestaande medicijnen worden aangepast zodat zij geschikt zijn voor lokaal gebruik. Voor toegankelijkheid van medicijnen is het belangrijk dat het aanbod van medicijnen aansluit bij de vraag. Om kwaliteit te waarborgen is het noodzakelijk dat producten veilig en effectief zijn. Voor de betaalbaarheid ten slotte is het noodzakelijk te verzekeren dat patiënten, gezondheidszorgverleners en regeringen zich medicijnen kunnen veroorloven (Access to Medecine Foundation, 2012, p.11). De betaalbaarheid van medicijnen is dan ook direct gerelateerd aan medicijnenprijzen. Medicijnenprijzen worden op hun beurt weer sterk beïnvloed door patentwetgeving. Medicijnen worden beschouwd als innovaties en daarom bestempeld als intellectuele eigendommen [IP]. Naast medicijnen behoren ook andere uitvindingen en innovaties zoals films, computersoftware en industriële ontwerpen tot IP (Wereldhandelsorganisatie [WHO], 2013, par Origins: into the rule-based trade system). Voor het ontwikkelen van IP zijn investeringen nodig. Om uitvinders de zekerheid te geven dat zij deze investeringen kunnen terugwinnen zijn er ‘intellectual property rights’ [IPR] ofwel intellectuele eigendomsrechten ontwikkeld. IPR zijn zowel op producten als processen van toepassing. Een IPR is te definiëren als:

-1-

The right granted to an inventor by a State, or by a regional office acting for several States, which allows the inventor to exclude anyone else from commercially exploiting his invention for a limited period, generally 20 years. (‘t Hoen, 2009, p. xv)

Het huidige globale wetgevingsysteem rondom intellectuele eigendomsrechten vindt zijn oorsprong in de ‘Trade-Related Aspects of Intellectual Property Rights Agreement’, ofwel het TRIPS-verdrag (’t Hoen, 2003; 2009). Dit verdrag werd in 1994 door de leden van de Wereldhandelsorganisatie [WHO] ondertekend. Elk WHO-lid is aan dit verdrag gebonden (WHO, 2013). Het TRIPS luidt als volgt: The TRIPS Agreement harmonized patent terms for a minimum of 20 years and mandated the granting of patents in all fields of technology […] [It] sets out the minimum standards for the protection of intellectual property. (’t Hoen, 2003, xv/p. 39)

Het idee achter IPR is dat zij innovatie stimuleren. Door het TRIPS-verdrag verkrijgen uitvinders een monopolie in het exploiteren van hun IP en hebben zij de zekerheid dat zij hun investeringen kunnen terugverdienen (Rijksoverheid, z.j.; Wereldorganisatie voor de intellectuele eigendom [WIPO], z.j.a; WHO, 2013). Het TRIPS-verdrag is in de vorm van patenten ook van toepassing op medicijnen. Door het ontbreken van concurrerende producenten zijn farmaceutische bedrijven vrij om te bepalen welke prijs zij aan hun medicijnen toekennen. Het TRIPS-verdrag heeft door het toekennen van IPR aan medicijnen dan ook een grote invloed op medicijnenprijzen en de betaalbaarheid van medicijnen (’t Hoen, 2003; World, Economy, Ecology & Development [WEED], z.j.). Critici van het TRIPS-verdrag (zie bijvoorbeeld ’t Hoen, 2009; Matthews, 2004) wijzen erop dat patenten en de daarmee samenhangende hoge medicijnenprijzen de toegang tot medicijnen voor ontwikkelingslanden belemmeren. Zij zijn dan ook van mening dat het TRIPS-verdrag te zeer gericht is op commerciële belangen van farmaceutische bedrijven en amper amper rekening houdt met het sociale belang en mensenrecht van toegang tot medicijnen. Door patenten is de toegang tot medicijnen voor en volksgezondheid van ontwikkelingslanden (verder) onder druk komen te staan (’t Hoen, 2009; Matthews, 2004; Sell, 2002). Geconfronteerd met de toenemende ernst en grootte van de aidspandemie kwam er na de aanname van het TRIPS-verdrag een protest op gang. Dit protest leidde er uiteindelijk toe dat de zorgen rondom de toegangskwestie in 2001 werden erkend in de zogenaamde Doha-verklaring van de WHO. Dit verdrag biedt flexibiliteiten aan ontwikkelingslanden om hun volksgezondheid en toegang tot medicijnen te beschermen. Een van deze flexibiliteiten is het onder speciale voorwaarden kunnen produceren van generieke medicijnen. ‘Generieke medicijnen zijn chemisch identieke kopieën van merkmedicijnen: ze hebben dezelfde werking, maar worden verkocht voor een veel lagere prijs’ (MSF, z.j.a, par wat zijn generieke medicijnen). Het opnemen van flexibiliteiten voor ontwikkelingslanden in de Doha-verklaring betekent echter niet dat de strijd over IPR voorbij is. Landen hebben namelijk de mogelijkheid om via verdragen met andere landen, zogenaamde bilaterale verdragen, afspraken overeen te komen over IPR-standaarden die voorbijgaan aan de minimumstandaarden gesteld in het TRIPS-verdrag (’t Hoen, 2003; Matthews, 2004; Sell, 2002).

-2-

1.2 De EU-India FTA In 2007 begonnen er onderhandelingen tussen de Europese Unie[EU] en India over een ‘free trade agreement’ [FTA]. Anno juli 2013 zijn deze onderhandelingen nog steeds gaande. De EU-India FTA zal, indien het verdrag gesloten wordt, ook standaarden bevatten over IPR, waaronder farmaceutische patenten. De farmaceutische industrie is een belangrijke sector voor de EU. De EU heeft er dan ook belang bij om de bescherming van patenten te waarborgen en versterken. India daarentegen wordt gezien als de ‘pharmacy of the developing world’ (Corporate Europe Observatory [CEO] & Foreign Direct Investment Watch [FDI Watch], 2010, p.18; MSF, 2010b). Het land is de grootste aanbieder van generieke medicijnen in ontwikkelingslanden (CEO & FDI Watch, 2010, p.10). De onderhandelingen tussen de EU en India zijn weinig tot niet transparant. Er wordt geen informatie openbaar gemaakt over de inhoud van het verdrag en de wijze van onderhandelen (CEO & FDI Watch, 2010). Dit heeft ertoe geleid dat er veel kritiek is ontstaan over de beleidsvorming van het verdrag. NGO’s, die kunnen worden gezien als vertegenwoordigende organisaties van de civil society, vrezen ervoor dat er IPRstandaarden zullen worden opgenomen in het verdrag die ertoe leiden dat India geen generieke medicijnen meer kan produceren (MSF, 2010b). 1.3 Doel- en vraagstelling In de EU-India FTA onderhandelingen zijn de EU en India als landen de enige actoren die formeel een stem hebben in de besluitvorming. In het proces van globalisering is de macht van staat echter afgenomen. Andere actoren uit de private sector en de civil society spelen toenemend een belangrijkere rol en proberen de besluitvorming van landen te beïnvloeden. De mate waarin verschillende actoren de besluitvorming kunnen beïnvloeden geeft belangrijke implicaties voor de machtsverhoudingen tussen deze actoren. De EU-India FTA zal, indien overeengekomen, mogelijk ook gevolgen hebben voor de beschikbaarheid van betaalbare generieke medicijnen voor India en andere ontwikkelingslanden. In de EU-India FTA onderhandelingen wordt er dus onderhandeld over kwesties die mogelijk invloed hebben op het fundamentele mensenrecht van toegang tot gezondheid. De machtsverhouding tussen verschillende actoren bepaalt in welke mate zij de onderhandelingen kunnen beïnvloeden en zo ook in welke mate het mensenrecht van toegang tot gezondheid wordt meegenomen in het besluitvormingsproces. Eenmaal ondertekend zal het EU-India FTA juridisch bindend zijn en is zij niet herroepbaar. Daarnaast zullen de afspraken in deze FTA de standaard worden voor hiernavolgende FTAs tussen ontwikkelde- en ontwikkelingslanden. De uiteindelijke EUIndia FTA heeft, indien overeengekomen, dan ook niet alleen gevolgen voor het recht tot gezondheid van de meer dan 1,7 miljard mensen levend in de EU en India, maar ook voor de rest van de wereldbevolking. Er is veel geschreven over de mogelijke gevolgen van de opname van strengere IPR-standaarden in de FTA. Dit betreft echter voornamelijk literatuur over het product van de besluitvorming. Over het proces van besluitvorming is vrij weinig geschreven. Het ontbreekt dan ook aan een omvattend beeld van hoe welke actoren de onderhandelingen proberen te beïnvloeden. Om dit te achterhalen is het van belang om te analyseren hoe het netwerk rondom de onderhandelingen over IPR eruit zien. Dit is mogelijk door het -3-

toepassen van netwerktheorieën. Traditionele netwerktheorieën leggen in meer of mindere mate de nadruk op structuur of agency. Sociale netwerktheorieën, gebruikt in sociale netwerkanalyse [SNA] leggen daarentegen de nadruk op relaties. Sociale netwerktheorieën zijn nog nauwelijks toegepast op internationale besluitvormingsprocessen. Dit komt omdat zij kwantitatief van aard zijn, terwijl onderzoeken over internationale besluitvormingsprocessen veelal kwalitatief van aard zijn (Popov, 2003). Daarnaast houdt SNA geen rekening met de historische context van een netwerk. Dit is problematisch gezien het belang van padafhankelijkheid en institutionalisering in het functioneren van netwerken. Dit onderzoek is dan ook wetenschappelijk relevant. Door historische context in te bouwen in SNA kunnen theorieën rondom SNA verrijkt worden. De doelstelling van dit onderzoek luidt als volgt: ‘Het doel van dit onderzoek is een bijdrage te leveren aan de kennisvorming over netwerken in internationale beleidsvorming op het terrein van patentrechten, door het analyseren en in kaart brengen van het sociale netwerk van actoren, relaties en belangen in de EU-India FTA onderhandelingen over patentenrechten’ Aan de hand van de doelstelling is er een centrale onderzoeksvraag geformuleerd. Uit deze onderzoeksvraag zijn vervolgens enkele deelvragen geformuleerd. Deze worden hieronder weergeven: Centrale onderzoeksvraag: In welke mate hebben actoren in het sociale netwerk in de EU-India FTA onderhandelingen over patentrechten invloed op deze onderhandelingen? Deelvragen - Uit welke actoren en relaties bestaat het sociale netwerk rondom de EU-India FTA onderhandelingen over patentrechten? - Wat is de aard van de onderlinge relaties? - Wat is de rol van verschillende actoren in het netwerk rondom de EU-India FTA onderhandelingen over patentrechten?

-4-

2. Theoretisch kader

2.1 Inleiding In dit onderzoek staat het analyseren van het besluitvormingsproces in de EU-India FTA onderhandelingen over patentrechten centraal. Door te analyseren welke actoren en relaties een rol spelen in dit netwerk kunnen er uitspraken worden gedaan over de machtsverhoudingen binnen dit netwerk. De analyse zal uitgevoerd worden aan de hand van sociale netwerktheorieën. De afgelopen decennia is het aantal wetenschappelijke publicaties over sociale netwerken sterk toegenomen (Borgatti & Halgin, 2011; Westaby, 2012). Het begrip ‘sociaal netwerk’ wordt in allerlei disciplines, variërend van biologie tot wiskunde en sociale wetenschappen, toegepast. Het gevaar hiervan is dat het begrip sociaal netwerk ‘gains cache, it is increasingly applied to everything’ (Borgatti & Halgin, 2011, p.1). In dit theoretisch kader zal het begrip sociaal netwerk dan ook eerst nauwkeurig worden gedefinieerd. Vervolgens zal er worden ingegaan op de belangrijkste theorieën, concepten en methodologie ontwikkeld rondom sociale netwerken. Door het interdisciplinaire karakter van sociale netwerken is er een veelheid aan theorieën over en methodologie voor dit onderwerp ontwikkeld (Borgatti & Halgin, 2011). Het is dan ook onmogelijk een compleet overzicht te presenteren. Daarom is er, rekening houdend met de relevantie voor dit onderzoek, voor gekozen de belangrijkste methodologie en theorieën te bespreken, respectievelijk de sociale netwerkanalyse, de theorie van ‘strength of weak ties’ [SWT] en de ‘structural holes’ [SH] theorie (Borgatti & Halgin, 2011). Aan de hand van de gevormde theorie zal er daarna een conceptueel model worden gevormd van de belangrijkste variabelen en relaties in dit onderzoek. Deze relaties zullen vervolgens worden toegelicht en er zullen indicatoren voor de variabelen worden onderscheiden. Tenslotte zullen de hypothesen voor dit onderzoek worden gevormd. 2.2 Theorieën over sociale netwerken en implicaties voor onderzoek 2.2.1 Sociale netwerken Een sociaal netwerk ‘consist of a finite set or sets of actors and the relation or relations defined on them’ (Faust & Wasserman, 1994, p.20). Een netwerk kent dus twee belangrijke aspecten, respectievelijk actoren en (sociale) relaties. Actoren zijn ‘individual, corporate or collective social units’ (Faust & Wasserman, 1994, p.18). Sociale relaties zijn verbindingen tussen actoren. Zij creëren koppels van actoren waartussen verschillende stromen kunnen plaatsvinden (Borgatti & Halgin, 2011). Voor elke set van actoren kunnen er meerdere sociale relaties gemeten worden (Faust & Wasserman, 1994). Voorbeelden van sociale relaties die gemeten kunnen worden zijn vriendschap, autoriteit en de uitwisseling van bronnen. De aanwezigheid van relationele informatie is een cruciaal en een definiërend kenmerk van een sociaal netwerk (Faust & Wasserman, 1994). Het relatiepatroon van een netwerk weergeeft de netwerkstructuur. In deze netwerkstructuur bezitten actoren posities (Borgatti & Halgin, 2011). Netwerken worden vaak visueel weergeven in een sociogram. In een sociogram worden actoren weergeven -5-

als knopen (nodes) en relaties weergeven als lijnen (ties) tussen die knopen (Borgatti & Halgin, 2011; Faust & Wasserman, 1994). In figuur 1 is een voorbeeld weergeven van een (sociaal) netwerk.

Figuur 1: Een sociaal netwerk (Bron: DirectBoek, z.j.)

Sociale netwerken moeten voordat zij geanalyseerd kunnen worden eerst worden afgebakend. Hiertoe moet gedefinieerd worden welke actoren en relaties tot het netwerk behoren. Probleem hierbij echter is dat veel sociale netwerken geen ‘natuurlijke’ duidelijk onderscheidbare grenzen hebben (Borgatti & Haglin, 2011). Laumann, Marsden en Prensky (1983) specificeerden dit als het ‘boundary specification problem’. Laumann, Marsden en Prensky (1983) en Faust en Wasserman (1994) beschrijven twee benaderingen om netwerkgrenzen te bepalen, respectievelijk de realistische en nominalistische benadering. In de eerste benadering wordt de grens bepaald door de actoren zelf. In de tweede benadering wordt de grens bepaald op basis van theoretische en praktische redenen, ofwel door de onderzoeker. Zowel Laumann, Marsden en Prensky (1983) als Borgatti en Halgin (2011) prefereren de nominalistische benadering. Elke vraag over een netwerk zorgt voor de afbakening van een ander sociaal netwerk (Laumann, en anderen, 1983). De onderzoeksvraag moet de keuze voor afbakening, ofwel de keuze voor een sociaal netwerk, bepalen (Borgatti & Halgin, 2011). In de casus van dit onderzoek is het lastig om het sociale netwerk voorafgaand aan het onderzoek af te bakenen. Het is namelijk niet bekend welke actoren relevant zijn voor de casus. In dit onderzoek zal dan ook gebruik worden gemaakt van zowel de nominalistische als de realistische benadering in de netwerkafbakening. De precieze invulling hiervan zal verder worden toegelicht in het methodologiehoofdstuk (3) van dit onderzoek. 2.2.2 Sociale netwerkanalyse Sociale netwerkanalyse [SNA] is een onderzoeksperspectief waarin sociale netwerken de onderzoekseenheid vormen (Faust & Wasserman, 1994). De sociale netwerkanalyse is een onderzoeksperspectief dat ontwikkeld is vanuit verschillende disciplines en zijn fundering vindt in verschillende theorieën. In de sociale netwerkanalyse staan het begrijpen van relaties tussen actoren en de implicaties van deze relaties centraal (Borgatti & Haglin, 2011). In de SNA worden sociale netwerken verklaard vanuit de kenmerken van de relaties tussen actoren. Het patroon van relaties vormt de structuur van het sociale netwerk waarbij actoren een bepaalde positie binnen deze structuur hebben. Westaby (2012, p.7) legt dit de waarde van SNA als volgt uit:

-6-

Social network analyses can show how various actors and entities are interconnected in social systems, such as in electronic networks, friendship networks, groups and organizations.

SNA is een integratief en flexibel toepasbaar perspectief en wordt dan ook in veel disciplines, variërend van de biologie tot sociale wetenschappen toegepast (Borgatti & Halgin, 2011; Westaby, 2012). Binnen de SNA worden er verschillende types variabelen onderscheiden. De belangrijkste hiervan zijn netwerk- ofwel structurele variabelen en actor ofwel ‘compositional’ variabelen (Faust & Wasserman, 1994, p.29). Hiermee samenhangend zijn er drie typen van sociale relaties te onderscheiden, respectievelijk ‘state-type’, ‘event-type’ relaties en ‘overige’ relaties. State-type relaties kennen continuïteit ofwel zijn redelijk stabiel in de tijd. Dimensies van dit type relaties die worden onderscheiden zijn sterkte, intensiteit en duur (Borgatti & Halgin, 2011). Event-type relaties zijn transitoir ofwel van voorbijgaande aard en kunnen worden bepaald worden voor tijdsperiodes in termen van frequentie van voorkomen (Borgatti & Halgin, 2011). State-type en event-type relaties hangen samen met netwerk variabelen. Zij worden relationeel gedefinieerd ofwel zijn het kenmerk van een koppel actoren en niet van een individuele actor. Voorbeelden van state-type sociale relaties zijn ‘kinship’, rollengebaseerde, perceptuele en affectieve relaties. Voorbeelden van event-type sociale relaties zijn e-mail uitwisselingen, telefoongesprekken en transacties. Bijvoorbeeld: moeder en kind hebben een telefoongesprek en wisselen zo informatie uit. De ‘kinship’ relatie tussen moeder en zoon is een state-type relatie, het telefoongesprek een event-type relatie en de inhoud van het telefoongesprek de daadwerkelijke stroom van informatie (Borgatti & Halgin, 2011). Onderzoekers maken ook vaak gebruik van ‘relation states and events that are not, properly speaking, social ties’ (Borgatti & Halgin, 2011, p.4). Zo worden ‘relaties’ tussen actoren zoals overeenkomstigheid in actorattributen gebruikt om netwerken in kaart te brengen. Deze ‘relaties’ zijn eigenlijk factoren die bijdragen aan de vorming van sociale relaties of zijn de zichtbare uitkomst van deze sociale relaties (Borgatti & Halgin, 2011). Actoreigenschappen worden op actorniveau gedefinieerd (Borgatti & Halgin, 2011; Faust & Wasserman, 1994). 2.2.3 SNA-theorieën Er zijn twee centrale theorieën te onderscheiden die de basis vormen van SNA, respectievelijk de ‘strength of weak ties’ [SWT] theorie van Granovetter (1973) en de ‘structural holes’ [SH] theorie van Burt (1992). In beide theorieën heeft een netwerk het verdelen van informatie als functie (Borgatti & Haglin, 2011). Granovetter publiceerde in 1973 zijn SWT-theorie. Deze theorie tracht te laten zien hoe de kracht van inter-persoonlijke relaties gebruikt kan worden in een netwerkanalyse van grootschalige sociale fenomenen. Granovetter stelt dat het analyseren van processen in netwerken tussen personen dan ook een ‘micro-macro bridge’ vormt (1973, p.1360). Granovetter onderscheidt drie verschillende classificaties voor de kracht van een relatie, respectievelijk sterk, zwak en afwezig. Hij stelt dat de kracht van een relatie bepaald kan worden aan de hand van ‘a combination of the amount of time, the emotional intensity, the intimacy (mutual confiding), and the reciprocal services which characterize the tie’ (Granovetter, 1973, p.1361). -7-

De SWT-theorie berust op twee aannames. De eerste aanname stelt dat naarmate twee personen een sterkere band hebben, de kans groter is dat zij een relatie hebben met dezelfde derde persoon (Borgatti & Haglin, 2011, p.3). Bijvoorbeeld: als Piet een sterke relatie heeft met zowel Klaas als Robert, is de kans groter dat Robert en Klaas op zijn minst een zwakke relatie hebben (zie figuur 2).

Piet

Klaas

Robert

Figuur 2: Sterke en zwakke relaties (Bron: Borgatti & Haglin, 2011)

De vergrote kans dat Robert en Klaas in bovenstaande situatie op zijn minst een zwakke relatie hebben wordt transitiviteit genoemd. Transitiviteit zit ingebouwd in sociale relaties en is gebaseerd op het concept van ‘homophily’ (Borgatti & Haglin, 2011, p.4; Granovetter, 1973). Dit betekent dat actoren de neiging hebben om actoren op te zoeken die vergelijkbaar zijn met zichzelf. Ofwel als Piet en Klaas op elkaar lijken en daarnaast ook Piet en Robert op elkaar lijken, is de kans groot dat Robert en Klaas ook in enige mate op elkaar lijken. Dit verklaart het aanwezig zijn van (op zijn minst) een zwakke relatie tussen Robert en Klaas (Borgatti & Haglin, 2011; Granovetter, 1973). De tweede aanname van Granovetter’s SWT-theorie luidt dat brugrelaties bronnen zijn voor nieuwe ideeën (Granovetter, 1973). In figuur 3 is een brugrelatie weergeven. Een brugrelatie is een relatie die een actor (D) verbindt met een tweede actor (E), waarmee andere actoren (A, B, C) in zijn netwerk geen relatie hebben. Deze verbinding geeft de actor D een nieuwe bron van informatie (E) ten opzichte van zijn oude netwerk (A, B, C). Bruggen verbinden componenten van een netwerk die zonder het bestaan van de brug niet verbonden zouden zijn (Borgatti & Hagelen, 2011). A

B

D

E

C

Figuur 3: Een brugrelatie

Het is hierbij belangrijk te vermelden dat een zwakke relatie niet per definitie een brug vormt. Zwakke verbinden bieden een mogelijkheid voor nieuwe informatie, maar zijn geen garantie dat die informatie ook daadwerkelijk stroomt. Grannovetter (1983, p.229) -8-

verklaart dat als volgt: Weak ties are asserted to be important because their likelihood of being bridges is greater than (and that of strong ties less than) would be expected from their numbers alone. This does not preclude the possibility that most weak ties have no such function.

Een tweede centrale theorie in SNA is Burt’s ‘Structural Holes’ [SH] theorie (Borgatti & Halgin, 2011; Burt, 1992). Deze theorie legt de focus op sociaal kapitaal en ego netwerken. Ego netwerken zijn een verzameling van actoren rondom een gegeven actor en de relaties die tussen deze actoren bestaan. De vorm van het netwerk rondom een gegeven actor is cruciaal voor de hoeveelheid nieuwe informatie die de gegeven actor ontvangt. Naarmate de gegeven actor meer verbonden is met actoren die onderling niet verbonden zijn, heeft de gegeven actor meer bronnen van verschillende informatie. De totale hoeveelheid en de niet-overtollige ofwel unieke informatie die de gegeven actor ontvangt is groter. Opmerkelijk aan Burt SH-theorie is dat actorattributen geen invloed hebben op de positie van een actor in het netwerk (Borgatti & Haglin, 2011; Burt, 1992). Dit betekent dat in de SH-theorie historische context geen rol speelt in de vorm van het netwerk. Burt’s theorie is sterk gerelateerd aan Granovetter’s SWT-theorie. Wat in Burt’s theorie niet-overtollige relaties zijn, zijn in Granovetter’s theorie bruggen. Beide theorieën zijn gebaseerd op hetzelfde concept. Het hebben van niet-overtollige relaties ofwel brugrelaties met andere actoren levert de oorspronkelijke actor meer en uniekere informatie op. Doordat alleen zwakke relaties kunnen functioneren als bruggen zijn zwakke relaties potentieel de beste bronnen voor nieuwe informatie (Borgatti & Haglin, 2011). Afgeleid uit de SWT- en SH-theorieën kunnen sleutelkenmerken van netwerktheorie worden gedestilleerd, respectievelijk relaties, netwerkstructuur en actorposities. Zwakke relaties hebben het potentieel om brugrelaties te vormen en zo gescheiden netwerken te verbinden. Dit potentieel voor nieuwe informatie geeft zwakke relaties een voordeel ten opzichte van sterke relaties (Burt 1992; Granovetter, 1973; Faust & Wasserman, 1994; Borgatti & Haglin, 2011). Echter, dit wil niet zeggen dat sterke relaties irrelevant zijn. De snelheid, betrouwbaarheid en met name de invloed van de stroom van informatie zijn alle groter als zij stromen door een sterke relatie (Granovetter, 1983). Weimann (1980 in Granovetter, 1983) concludeert op basis hiervan dat besluitvorming hoofdzakelijk wordt beïnvloedt door sterke relaties binnen een netwerk (Granovetter, 1983). Binnen een groep actoren kunnen zich kliekjes vormen. Dit zijn groepjes actoren met onderling sterke relaties. Binnen de groep actoren zijn de afzonderlijke actoren op een bepaalde manier ‘competitive and exclusive to each other’ (Bearden en anderen, 1975, p.51 in Granovetter, 1983, p.227). In een netwerk kunnen deze kliekjes zich verenigingen. Deze vereniging tussen groepen actoren bestaat uit zwakke relaties en: They reflect an overall common orientation and interest, the need for common action across cliques, and a growing sense of national and international interdependence ….Thus…the network…contains both the coordinate leverage of weak ties and the cliquishness of strong ties…; unity and conflict simultaneously. (Granovetter, 1983, p.227)

-9-

2.2.4 Implicaties voor onderzoek In de internationale onderhandelingen binnen de EU-India FTA over patentrechten proberen verschillende actoren invloed uit te oefenen. De strength-of-weak-ties (SWT) en structural holes (SH) theorie zien het verdelen van informatie als functie van een netwerk. Relaties tussen actoren zijn hierin de kanalen voor de stroom van informatie. Om in kaart te brengen in welke mate verschillende actoren invloed hebben in het netwerk van de casus is het van belang om hun positie in kaart te brengen en de aard van de relaties (sterk, zwak of afwezig) te bepalen. Zwakke relaties zijn belangrijk als nieuwe bronnen voor informatie en kunnen mogelijk functioneren als bruggen. Sterke relaties zijn belangrijk in clique- ofwel blokvorming. Besluitvorming vindt namelijk voornamelijk plaats tussen actoren met sterke relaties. Om de aard van relaties te bepalen is het belangrijk te kijken naar de mate waarin actoren overeenkomstig zijn. Actoren die op elkaar lijken hebben sneller de neiging om een sterke relatie te vormen. In het bepalen van het onderscheid tussen sterke en zwakke relaties zal er gebruik worden gemaakt van actorkenmerken. Strikt genomen zijn dit geen relaties, maar de oorzaak van het ontstaan of de uitkomst van bestaande relaties. De gevolgen van deze ‘relaties’ op de invloed van actoren op patentwetgeving zal aan de hand van een beschouwing van de geschiedenis van patentwetgeving worden onderbouwd (Borgatti & Haglin, 2011; Burt, 1992; Faust & Wasserman, 1992; Granovetter, 1973, 1983). 2.3 Conceptuele model, operationalisatie en hypothesen 2.3.1 Het conceptuele model Op basis van de onderzoeksvragen is er aan de hand van de bestudering van verschillende theorieën op het terrein van sociale netwerken een conceptueel model ontwikkeld. In dit conceptuele model (zie figuur 4) zijn de belangrijkste concepten en onderlinge relaties opgenomen.

- 10 -

Potentiële toegang informatie

Aard relaties - sterk - zwak - afwezig

Invloed op onderhandelingen Mate van cliquevorming - binnen groepen - tussen groepen

Mate van afhankelijkheid

Mate van overeenkomstigheid

Figuur 4: Het conceptuele model

2.3.2 Relaties en indicatoren In dit model zijn verschillende relaties te onderscheiden. Deze worden hieronder weergeven in de vorm X (onafhankelijke variabele) beïnvloedt Y (afhankelijke variabele). Hieronder zijn per afhankelijke variabele de relaties apart vermeld. Aard relaties •

•

Mate van afhankelijkheid  Aard relaties (sterk/zwak/afwezig). o Als actoren meer afhankelijk zijn van andere actoren, is de kans groter dat zij sterke relaties hebben met deze actoren. o Bovenstaande is nog sterker het geval als er sprake is van wederzijdse afhankelijkheid. Mate van overeenkomstigheid Aard relaties (sterk/zwak/afwezig). o Hoe groter de overeenkomstigheid tussen actoren, hoe groter de kans dat zij sterke relaties hebben met elkaar.

Potentiële toegang tot informatie •

Aard relaties  potentiële toegang tot informatie. o Als de relaties tussen actoren zwak zijn hebben deze actoren in potentie meer toegang tot informatie.

- 11 -

Mate van cliquevorming •

Aard relaties  mate van cliquevorming. Binnen mate van cliquevorming is er een onderscheid te maken tussen cliquevorming tussen groepen actoren en binnen groepen actoren. o Binnen groepen actoren:  Als de relatie tussen actoren (binnen een groep) sterker is, is de mate van cliquevorming binnen die groep groter. o Tussen groepen actoren:  Als de relatie tussen groepen actoren sterker is, is de mate van cliquevorming binnen het netwerk groter.

Invloed op onderhandelingen •

•

Potentiële toegang tot informatie  invloed op onderhandelingen. o Als de potentiële toegang tot informatie voor een actor groter is, is de invloed van die actor op de onderhandelingen groter. Mate van cliquevorming  invloed op onderhandelingen. o Als de mate van cliquevorming groter is, is de invloed op de onderhandelingen groter.

Om de waarden van de variabelen te bepalen is het noodzakelijk indicatoren te ontwikkelen voor het meten van deze variabelen. De indicatoren van de twee onafhankelijke variabelen in dit onderzoek, respectievelijk mate van afhankelijkheid en mate van overeenkomstigheid zijn hieronder weergeven: Mate van afhankelijkheid Binnen afhankelijkheid kan er onderscheid worden gemaakt tussen geen afhankelijkheid, eenzijdige afhankelijkheid en wederzijdse afhankelijkheid. De afhankelijkheid van de verschillende actoren is te bepalen aan de hand van de verdeling van hulpbronnen tussen actoren. Als een actor B over een hulpbron beschikt die A nodig heeft, maar zelf niet bezit, bestaat er een afhankelijkheidsrelatie van actor A naar actor B. Hulpbronnen die worden onderscheiden in dit onderzoek zijn financiële hulpbronnen, juridische hulpbronnen en menselijke hulpbronnen. De eerste kan worden gemeten in een geldeenheid, de tweede in het wel of niet bezitten van juridische besluitvormingsbevoegdheid in de EU-India FTA en de derde aan de verdeling van kennis en expertise tussen actoren. Mate van overeenkomstigheid De mate van overeenkomstigheid zal in dit onderzoek bepaald worden aan de hand van de belangen en wensen die verschillende partijen hebben in de casus en de mate waarin zij deze delen.

- 12 -

2.3.3 Hypothesen De hypothese van dit onderzoek is dat een hoge mate van toegang tot potentiële bronnen van informatie en een hoge mate van blokvorming leiden tot een hoge mate van invloed op de besluitvorming. Het eerste is gebaseerd op ‘weak ties’, specifieker brugrelaties, die de grootste potentiële bronnen voor nieuwe informatie zijn (Burt, 1992; Granovetter, 1973). Het tweede is gebaseerd op het gegeven dat ‘strong ties’ eerder ontstaan tussen actoren met een hoge overeenkomstigheid (Borgatti & Haglin, 2011).

- 13 -

3. Methodologie

3.1 Onderzoeksstrategie Dit onderzoek is in twee onderdelen te verdelen, respectievelijk een beschrijvend (wat) en een verklarend (waarom) deel. De nadruk ligt op het beschrijvende gedeelte. Zonder een complete, holistische omschrijving van een fenomeen is het onmogelijk een fenomeen te verklaren. Beschrijving is de eerste stap tot verklaring (Korzilius, 2000; Punch, 2005). Het verklarende gedeelte is vooral verkennend van aard. Het beschrijvende deel van dit onderzoek dient om het sociale netwerk van de casus te verkennen en in kaart te brengen. Het verklarende gedeelte dient vervolgens om aan de hand van dit sociale netwerk te verklaren in welke mate de verschillende betrokken actoren in het netwerk invloed hebben op het besluitvormingsproces in het netwerk. In onderzoek kan er gekozen worden voor een kwalitatieve of een kwantitatieve benadering. In kwantitatief onderzoek bestaat de data uit cijfers, terwijl deze bij kwalitatief onderzoek niet uit cijfers (meestal uit woorden) bestaat (Punch, 2005). In kwantitatief onderzoek probeert men uitspraken over de werkelijkheid te doen door haar via getallen te kwantificeren in hoeveelheden. In kwalitatief onderzoek probeert men uitspraken over de werkelijkheid te doen door haar via een verbale reconstructie te kwalificeren in termen van regels, patronen en structuren (Korzilius, 2000). Dit onderzoek heeft te maken met verschillende beperkingen. Dit onderzoek moet plaatsvinden in een vrij korte periode en met beperkte middelen. Daarnaast wordt er door sommige van de actoren, in verband met geheimhouding, weinig tot geen informatie openbaar gemaakt over de casus. Het is dan ook lastig om ‘harde’ cijfers (bijvoorbeeld over hulpbronnen van actoren) te verkrijgen. Een kwantitatieve benadering is dan ook niet passend voor dit onderzoek. Een kwalitatieve benadering past om verschillende redenen wel bij dit onderzoek. Ten eerste kent het onderzoeksobject een grote mate van complexiteit en is het dan ook nuttig om een zo gedetailleerd mogelijk inzicht te verkrijgen in dit fenomeen en in haar context. Ten tweede biedt een kwalitatieve benadering de ruimte voor een verkennend onderzoek, wat dit onderzoek uiteindelijk ook is. Ten derde kan een kwalitatieve benadering bijdragen aan het vergroten van de theorievorming rondom dit fenomeen. In 1.3 werd reeds vermeld dat sociale netwerktheorieën geen rekening houden met de historische context van een netwerk. Deze historische context is alleen in woorden, en niet in cijfers, te beschrijven. Een kwalitatief onderzoek is dus passend voor dit onderzoek (Creswell, 2007). Dit onderzoek is meer in de diepte dan in de breedte georiënteerd. Ik heb ervoor gekozen een casus met zo veel mogelijk diepgang te analyseren. Doordat er maar een enkele casus onderzocht wordt, is de verkregen kennis niet tot amper generaliseerbaar (Creswell, 2007). Desondanks ben ik van mening dat de keuze voor diepgang te rechtvaardigen is gezien het belang en de mogelijke gevolgen van de EU-India FTA. 3.2 Dataverzameling en –analyse Binnen kwalitatief onderzoek kan voor verschillende onderzoeksbenaderingen gekozen worden. Creswell (2007) onderscheidt: ‘narrative research’, ‘phenomenology’, ‘grounded - 14 -

theory’, ‘ethnography’ en ‘case study.’ Hij vat de verschillende benaderingen samen naargelang hun kenmerken (zie Creswell, 2007, p.104-106). Zowel narrative research als phenomenology richten zich op het beschrijven van ervaringen. Dit onderzoek is niet gericht op ervaringen, waardoor deze twee onderzoeksbenaderingen kunnen worden uitgesloten. Zowel grounded theory, etnography als case study bieden mogelijkheden tot toepassing in dit onderzoek. De actoren in deze studie zijn instituties. Instituties ontstaan door het verstollen en de formalisering van gedrag, ideeën, normen en waarden. Creswell (2007, p.90) beschrijft etnography als volgt: Etnography is a qualitative design in which the researcher describes and interprets the shared and learned patterns of values, behaviors, beliefs and language of a culture-sharing group’

Etnography biedt dus mogelijkheden om de belangen (een van de variabelen) van de instituties, die deels berusten op normen en waarden, in kaart te brengen. Echter, er zijn ook andere factoren die de belangen van actoren beïnvloeden. Daarnaast vereist etnography dat de onderzoeker de informatie in de context waarbinnen het fenomeen zich afspeelt verzamelt (Creswell, 2007). Dit is echter onmogelijk, aangezien de mogelijkheid ontbreekt om naar India af te reizen en/of aanwezig te zijn bij onderhandelingen. Etnography kan dan ook worden uitgesloten. Om tot een zo compleet mogelijke beschrijving van het fenomeen onder studie te komen is het noodzakelijk om een veelvoud aan bronnen te gebruiken. Het gebruik van een veelvoud van bronnen is een vorm van triangulatie. Door gebruik te maken van triangulatie neemt de validiteit van onderzoek toe (Creswell, 2007; Verschuren & Doorewaard, 2007). Grounded theory rust vooral op interviews. De onmogelijkheid om naar India te reizen brengt moeilijkheden met zich mee wat betreft het regelen van interviews. Daarnaast is er veel geschreven (zowel wetenschappelijk als in de media) over het bestudeerde fenomeen. Deze bronnen moeten dan ook betrokken worden in het onderzoek. De kwalitatieve benadering die het beste past bij het gebruik maken aan veelvoud van bronnen is de case study. Een case study dient om een ‘in-depth understanding’ (Creswell, 2007, p.98) van een casus te verkrijgen. Er wordt gebruik gemaakt van een veelvoud aan bronnen (ten opzichte van grounded theory) en verschillende invalshoeken (ten opzichte van etnography). Het is mogelijk om een enkelvoudige of een meervoudige case study uit te voeren. In dit onderzoek wordt er in verband met de beperkte tijd voor gekozen een enkelvoudige case study uit te voeren. De casus is een zogenaamde instrumentele casus. Zij dient om het fenomeen zo goed mogelijk te begrijpen (Creswell, 2007). Een van de moeilijkheden van een case study is dat de case ofwel de onderzoekseenheid duidelijk moet worden afgebakend (Creswell, 2007). Dit probleem is overeenkomstig met het probleem dat voortkomt uit het toepassen van een sociale netwerkanalyse. Een sociaal netwerk, heeft net zoals een case study, geen natuurlijke duidelijk onderscheidbare grenzen (Borgatti & Haglin, 2011). Het samenvallen van dit probleem kan zowel voordelig als nadelig worden beschouwd. Het kan als een nadeel worden gezien, omdat het gebruik van een case study als benadering het probleem van de analyse niet verminderd of oplost. Het kan als een voordeel worden gezien, omdat er slechts een probleem moet worden opgelost. - 15 -

Een ander nadeel van de case study benadering is dat een case study niet tot nauwelijks generaliseerbaar is. De externe validiteit is dus gering. Hier staat tegenover dat de interne validiteit door het in diepte analyseren van de case juist hoog is (Creswell, 2007; Korzilius, 2000). Er is veel datamateriaal beschikbaar over het onderzoeksobject. Deze informatie is er echter sterk gefragmenteerd en incompleet. Daarnaast richt veel datamateriaal zich primair op het product van de EU-India FTA onderhandelingen over patentrechten en secundair op het proces. Om het onderzoek zo holistisch mogelijk te laten zijn en om de interne validiteit te waarborgen, is ervoor gekozen gebruik te maken van een veelvoud aan bronnen en ontsluitingsmethoden. Deze zijn in figuur 5 weergeven. Objecten van onderzoek

Bronnen Personen

Ontsluiting Ondervraging

Personen Media Inhoudsanalyse Situatie

Documenten

Literatuur

Zoeksystemen

Figuur 5: Overzicht van onderzoeksobjecten, informatiebronnen en ontsluitingsmethoden (Bron: Verschuren & Doorewaard, 2007, p.215/231)

Zoals eerder gezegd bestaat dit onderzoek uit twee delen, respectievelijk het in kaart brengen van het sociale netwerk van de casus en het doen van uitspraken over de invloed van verschillende actoren op de uitkomst van dit netwerk. In dit onderzoek kan de analyse-eenheid (het sociale netwerk) niet voorafgaand aan het onderzoek worden vastgesteld. Er is sprake van een sociaal netwerk zonder natuurlijke grenzen. In dit onderzoek is ervoor gekozen om zowel gebruik te maken van de realistische als de nominalistische benadering (zie 2.2.1) om dit afbakeningsprobleem op te lossen. Het nominalistische gedeelte is gebaseerd op literatuuronderzoek. Om tot een representatief sociaal netwerk te komen is het belangrijk om actoren met een verschillende kijk op internationale beleidsvorming over patentrechten als insteek te nemen. Gebaseerd op literatuuronderzoek kunnen er drie groepen actoren worden onderscheiden in de casus, respectievelijk NGO’s, (belangenorganisaties van) de farmaceutische industrie en natiestaten. Deze groepen actoren worden in dit onderzoek gezien als de vertegenwoordigers van de staat, markt en civil society. Gestuurd door de bovengenoemde groepen actoren, de doel- en vraagstelling en de analyse van de historische netwerken in IPR-beleid is er vervolgens een lijst gemaakt van betrokken actoren in de FTA onderhandelingen. Deze lijst is ook opgenomen in de questionnaire (zie 3.2 en bijlage 1). In deze questionnaire hadden actoren ook zelf de mogelijkheid om andere relevante actoren toe te voegen. Op deze manier is ook de realistische benadering verwerkt in het aanpakken van het afbakeningsprobleem. Rekening houden met de historische context van IPR-netwerken in het afbakenen van de EU-India FTA onderhandelingen over patentrechten is daarnaast ook een aanvulling op de ‘Structural Holes’ theorie van Burt. Deze theorie houdt, zoals eerder vermeld, geen rekening met de historische context in het analyseren van sociale netwerken. - 16 -

In het onderzoek heeft er een kwalitatieve inhoudsanalyse plaatsgevonden van bronnen zoals media, documenten en literatuur die verkregen zijn door gebruik te maken van zoeksystemen (zie figuur 5). De thema’s van deze inhoudsanalyse, aansluitend op de onderzoeksvraag en het conceptuele model, waren actoren, relaties, belangen, hulpbronnen en blokvorming. Om de rol van verschillende actoren in het sociale netwerk te analyseren is er ook getracht door middel van een questionnaire en interviews informatie te verkrijgen over de belangen en relaties van verschillende actoren. De questionnaire is opgenomen in bijlage 1. De questionnaire bevat zowel gesloten als open vragen. Om de variabelen verdeling van hulpbronnen en de mate van overeenkomstigheid tussen actoren te analyseren zijn er drie vragen in de vorm van een Likertschaal opgenomen. Om de belangen verder in kaart te brengen is er daarnaast ook een vraag opgenomen waarin actoren worden gevraagd een aantal belangen te ordenen van meest belangrijk naar minst belangrijk. Ook werd er door middel van open vragen aan de actor gevraagd welke drie actoren volgens hem de grootste invloed hebben op de EU-India FTA onderhandelingen over patentrechten. Zowel in deze vraag, als in de vragen in de vorm van een Likertschaal is er ruimte gecreëerd voor actoren, waar zij eventueel niet opgenomen actoren in het onderzoek, alsnog konden toevoegen. Besef hebbend van de grote belangen van actoren rondom het onderzoeksobject, de onzekerheid over de grootte van het sociale netwerk en de daarmee samenhangende mogelijke non-response, is de questionnaire naar veel actoren verstuurd. Dit is ook gedaan met het oog op de representativiteit van de steekproef. De omvang van de populatie en de spreiding binnen de populatie op een bepaald kenmerk bepalen de omvang van een representatieve steekproef (Creswell, 2007). Door de questionnaire naar veel actoren en actoren met verschillende spreiding te sturen is getracht de steekproef zo representatief mogelijk te laten zijn. In de questionnaire hadden partijen ook de mogelijkheid andere partijen, die als niet relevant waren vermeld in de questionnaire, toe te voegen. Op deze manier heb ik getracht het sociale netwerk zo compleet mogelijk te maken. Om lacunes verder op te vullen is er getracht gebruik te maken van interviews. Het plan hiervoor was om face-to-face interviews af te nemen met relevante actoren die in Nederland gelokaliseerd zijn. In het kader van dit onderzoek was het vooral van belang om informatie te verkregen over de betrokken actoren, hun belangen, hun hulpbronnen en hun relaties met andere actoren. Parallel hieraan had ik het besef dat de belangen van actoren in de EU-India FTA onderhandelingen over IPR groot zijn. Als actoren direct ondervraagd zouden worden met behulp van een gestructureerd interview, bestond hierdoor de kans dat zij niet veel informatie zouden verschaffen (Verschuren & Doorewaard, 2007). Gedurende de interviews luidde het streven om mezelf als onderzoeker in het perspectief van de actor te verplaatsen en met hem ‘mee te gaan’. Door de interviews hier en daar enigszins bij te sturen hoopte ik nuttige informatie te verkrijgen. Door de interviews vervolgens te analyseren aan de hand van een discourse analyse, aan de hand van de eerder genoemde thema’s actoren, belangen, relaties, hulpbronnen en blokvorming, hoopte ik indirecte informatie toch tot informatie om te zetten die zou bijdragen aan het beantwoorden van de onderzoeksvragen.

- 17 -

3.3 Reflectie uitvoering onderzoek In de uitvoering van het onderzoek liep ik al snel tegen verschillende problemen aan. Het grootste probleem was de hoge non-response op verzoeken voor interviews en het invullen van questionnaires. De questionnaire is naar circa 50 partijen verstuurd, zowel overkoepelende organisaties als afzonderlijke leden. Hiervan waren minder dan een handvol partijen bereid de questionnaire in te vullen. Daarnaast wensten deze partijen hun anonimiteit behouden, waardoor het moeilijk was om hun reacties in de analyse te betrekken. Het interviewverzoek is via e-mail naar circa 14 partijen, onder wie vijf farmaceutische bedrijven en vijf NGO’s gevestigd in Nederland, verstuurd. In dit interviewverzoek benadrukte ik de internationale oriëntatie van mij onderzoek en de daarmee samenhangende voorkeur voor een interview met een medewerker met kennis op het gebied van internationale samenwerking en/of (handels)relaties. Een aantal van deze partijen heb ik ook telefonisch proberen te benaderen. Uiteindelijk was slechts een partij, respectievelijk Novartis, bereid mee te werken aan een interview. In dit interview kon ik echter geen nuttige informatie verkrijgen voor mijn onderzoek. De geïnterviewde persoon had duidelijk kennis op andere gebieden, waardoor vraag en aanbod van informatie niet bij elkaar aansloten. De massale non-response op mijn questionnaire en interviewverzoeken zijn implicaties voor de grote belangen die spelen rondom IPR. Dit sluit aan bij de gebrekkige openbare informatie over de wijze waarop actoren hun IPR belangen proberen te behartigen en in welke mate dit de besluitvorming over IPR-beleid beïnvloed. De nonresponse leidde ertoe dat de hoeveelheid primaire data die ik kon verkrijgen in dit onderzoek zeer gering is. In een poging toch zinvolle uitspraken te doen over mijn casus, heb ik besloten om mijn onderzoek nog meer toe te splitsen op het beschrijven van de actoren en relaties in de casus. In het beschrijven van de actoren en relaties kwam ik echter ook problemen tegen. Door de geheimhouding van veel informatie was het moeilijk om informatie te verkrijgen over de belangen, relaties, hulpbronnen en blokvorming van/tussen verschillende actoren met betrekking tot de casus. Om toch in de diepte te kunnen analyseren is er naar aanleiding van dit probleem voor gekozen om de nadruk te leggen op het analyseren van de actoren waarvan wel informatie beschikbaar is. Dit zijn respectievelijk: • • • •

EU Europese Federatie van Farmaceutische Industrieën and Associaties (EFPIA) Business Europe NGO’s

Om de positie van de EU te bepalen is er nadrukkelijk gekeken naar de vorming van het handelsbeleid van de EU. De FTA onderhandelingen met India zijn vanuit de EU gezien een voortvloeisel uit haar ‘vernieuwde’ handelsbeleid. Door te kijken naar welke belangen de EU in dit handelsbeleid heeft opgenomen, en welke actoren daar een rol in hebben gespeeld, kunnen er uitspraken worden gedaan over de positie van de EU. De positie van EFPIA en Business Europe is bepaald aan de hand van publicaties van de actoren. Uit deze publicaties zijn quotes geselecteerd en geanalyseerd die relevant zijn met betrekking tot de belangen, relaties, hulpbronnen en blokvorming van de actoren. De positie van NGO’s zijn op een gelijke manier geanalyseerd, alleen dan meer - 18 -

met de nadruk op media als bron. De positie van andere actoren in de casus is vervolgens bepaald op basis van: • De analyses van bovengenoemde actoren, die ook uitspraken bevatten met betrekking tot andere actoren. • De informatie verkregen uit de questionnaire • De analyse van historische netwerken in IPR besluitvorming.

- 19 -

4. Multilateraal IPR-beleid

4.1 Inleiding 4.1.1 Opzet hoofdstuk Dit hoofdstuk heeft als doel om het empirische kader van de casus verder uit te werken. In dit hoofdstuk zal er een analyse worden gevormd van het multilaterale IPR-beleid en de rol die verschillende actoren speelden in haar totstandkoming. Aan de hand van deze analyse kunnen er uitspraken worden gedaan over netwerken, bestaande uit actoren en relaties, in multilateraal patentenbeleid. Deze netwerken geven een duidelijk beeld van en bieden implicaties voor de IPR-onderhandelingen tussen de EU en India. Multinationaal handelsbeleid, waaronder ook IPR vallen, wordt bepaald door de Wereldhandelsorganisatie (hierna WHO te noemen). De WHO is sinds 1 januari 1995 de opvolger van ‘General Agreement on Tariffs and Trade’ (hierna GATT te noemen). De GATT ofwel de ‘Wereldovereenkomst voor Tarieven en Handel’ werd in 1947 door de 23 leden, waaronder de EU en India, van de GATT overeengekomen. GATT bevat regels over het reguleren van handel en het reduceren van tarifaire handelsbarrières. GATT werd eveneens gebruikt om te refereren naar de informele organisatie rondom het verdrag. De oprichting van GATT betekende de start van de liberalisering van de wereldeconomie (Crowley, 2003).’ What was needed was a mechanism by which countries could jointly commit to tariff reductions that would … make all countries better off’ (Crowley, 2003, p.47). In de decennia volgend op de oprichting van de GATT groeide haar ledenaantal gestaag en werden handelsbarrières massaal gereduceerd. Binnen het platform van de GATT kwamen de vertegenwoordigers van de leden regelmatig bij elkaar in zogenaamde multilaterale ‘negotiating rounds’ (Crowley, 2003, p.43) ofwel Ministeriële conferenties. In deze onderhandelingsrondes werden problemen in internationale handel besproken en trachtte men tot overeenstemming te komen over oplossingen (Crowley, 2003). In het multilaterale patentenbeleid spelen het TRIPS-verdrag (1995), overeengekomen gedurende ‘Uruguay onderhandelingsronde’, en de Doha-verklaring (2001) en de 30 Augustus-verklaring (2003), overeengekomen gedurende de ‘Doha onderhandelingsronde’, de belangrijkste rol. Er zijn verschillende analyses geschreven over het verloop van de onderhandelingsrondes en de inhoud en implicaties van de overeengekomen verdragen. De analyses van Matthews (2004), Sell (2001) en ‘t Hoen (2009) leggen in analyses de nadruk op het proces van besluitvorming van bovengenoemde verdragen en de rol van verschillende actoren hierin. Gebaseerd op de gevormde verdragen en bovengenoemde analyses kunnen er verschillende periodes worden onderscheiden in multilateraal IPR-beleid. Het multilaterale IPR-beleid ruwweg worden ingedeeld in de pre-TRIPS periode (1947-1986), de TRIPSperiode (1986-1 januari 1995), de post-TRIPS ofwel pre-Doha periode (1 januari 1995-9 november 2001) en de Doha periode (2003-heden). Alvorens in te gaan op deze periodes zullen eerst de basisprincipes van de GATT/WHO en het multilaterale IPR-beleid worden toegelicht. Hierbij zal aandacht - 20 -

worden besteed aan de mening van verschillende actoren ten opzichte van IPR-beleid. Door deze principes toe te lichten ontstaat er een beter beeld van de belangen die er spelen en zijn de ontwikkelingen in het multilaterale IPR-beleid beter te begrijpen. 4.1.2 Principes GATT/WHO De GATT werd gebaseerd op basis van verschillende principes. Deze principes liggen aan de basis van internationaal handelsbeleid. Het belangrijkste principes van de GATT/WHO is het non-discriminatie ofwel het wederkerigheidprincipe (WHO, z.j.b). Hieronder vallen de zogenaamde ‘most-favoured-nation’ (WHO, z.j.b, par The principles) en het ‘National treatment’ (WHO, z.j.b, par The principles) principes. Het eerste houdt in dat landen handelspartners onderling gelijk moeten behandelen. Het tweede houdt in dat landen geen verschil mogen maken tussen binnenlandse- en buitenlandse producten, diensten of IP (WHO, z.j.b). Dit betekent bijvoorbeeld dat een WHO-lid een gelijk importtarief moet invoeren voor alle import van een bepaald product, onafhankelijk van uit welk land dit product afkomstig is. Met betrekking tot IPR-beleid is er nog een ander principe van fundamenteel belang. Het huidige multilaterale patentensysteem is namelijk naast het wederkerigheidprincipe ook gebaseerd op het principe van innovatie. Dit betekent dat patenten ondernemers tot innovatie moeten stimuleren. Het nut van patenten is dan ook dat zij tot innovatie leiden. De gedachte hierachter is dat als ondernemers de zekerheid hebben dat hun innovaties beschermd worden en zij hun investeringen kunnen terugverdienen, de kans groter is dat zij investeren in Research & Development [R&D] en daadwerkelijk tot innovaties komen (WHO, 2013). Dit idee is in figuur 6 weergeven. In het multilaterale patentenbeleid geldt dat een uitvinding in aanmerking komt voor een patent als zij aan de eisen nieuwigheid, inventiviteit en industriële toepasbaarheid voldoet (Agentschap Nederland, 2013a; Rijksoverheid, z.j.). IPR

+

Innovatievermogen ondernemers

Innovatie

+ Figuur 6: IPR en innovatie

Het multilaterale patentenbeleid is daarnaast gebaseerd op het idee dat ´both producers and users should benefit, and economic and social welfare should be enhanced´ (WHO, 2013, par Basis principles: national treatment, MFN, and balanced protection). Patenten en innovatie moeten er toe leiden dat er een balans ontstaat tussen de sociale kosten op de korte termijn en de sociale winst op de lange termijn (WHO, 2013, par origins: into the rule-based system). Gedurende de patentperiode zijn ondernemers vrij de prijs voor hun innovatie te vragen die zij nodig achten. Hierdoor zijn de sociale kosten ofwel de prijs voor de innovatie op korte termijn hoger. Echter als dezelfde patenten innovatie stimuleren, profiteert iedereen op de lange termijn. Dit wordt versterkt door het feit dat een patent na een periode vervalt en beschikbaar komt voor het publieke domein (WHO, 2013, par - 21 -

origins: into the rule-based system). De Wereldorganisatie voor de intellectuele eigendom [WIPO], een onderdeel van de VN toegewijd aan het promoten van IPR als middel voor innovatie, stelt dat patenten ‘stimulate economic and technological development and promote competition by creating a financial motivation for invention in return for the disclosure of the invention to the public’ (WIPO, z.j.b, par introductie). Enerzijds stimuleren patenten R&D, anderzijds verhogen zij gedurende de patentperiode de prijs van een innovatie (WHO, 2013). IPR zijn erg belangrijk voor de farmaceutische industrie. De Europese Federatie van Farmaceutische Industrieën and Associaties [EFPIA], die de farmaceutische industrie van Europa representeert, onderschrijft dat het bestaan van intellectuele eigendomsrechten fundamenteel is voor haar industriële bedrijfsmodel. Patenten zijn volgens haar noodzakelijk om nieuwe medicijnen te kunnen ontwikkelen (EFPIA, 2012a, R&D). Voor farmaceutische patenten geld meestal een patentperiode, ook wel octrooiperiode genoemd, van 20 jaar. Deze periode gaat in bij de start van de ontwikkeling van een medicijn. In figuur 7 is de ontwikkelings- en octrooiperiode van een medicijn schematisch weergeven. Een medicijn komt meestal op de markt na circa twaalf jaar (Nefarma, z.j.). Er resteert dan dus nog acht jaar waarin het patent geldig is en investeringen kunnen worden teruggewonnen. Deze periode kan onder bepaalde voorwaarden (in figuur 7 ABC genoemd) met vijf jaar worden verlengd.

Figuur 7: Ontwikkelings- en patentperiode van een medicijn (Bron: Nefarma, z.j.)

Met betrekking tot farmaceutische patenten is het huidige pantentsysteem als innovatiesysteem hevig bekritiseerd (’t Hoen, 2009). IPR is een belangrijke determininant in het financieren van en het bepalen van prioriteiten in het huidige farmaceutische innovatiesysteem (’t Hoen, 2009, p.3). Kritiek richt zich dan ook voornamelijk op deze twee aspecten (’t Hoen, 2009; Matthews, 2004; Sell, 2002). Tegenstanders van het huidige patentensysteem beweren dat patenten niet tot significante R&D hebben geleid (’t Hoen, 2009; Government Accountability Office [GAO], 2006). ’t Hoen (2009, xix) stelt het als volgt: Patent protection in the pharmaceutical field has increased over the last 20 years, but the rate of innovation has fallen while the number of ‘me-too drugs’ of little or no therapeutic gain has increased.

- 22 -

‘Me-too’ medicijnen zijn medicijnen die vergelijkbaar zijn met bestaande medicijnen ofwel copycats (GAO 2006). Zij hebben geen therapeutische winst ten opzichte van bestaande medicijnen (‘t Hoen, 2009). Het ontwikkelen van me-too medicijnen kent relatief weinig risico’s en biedt zo een makkelijke manier om winst te maken (GAO, 2006; ’t Hoen, 2009). Volgens critici van het patentensysteem zou dit ertoe leiden dat farmaceutische bedrijven er liever voor kiezen te investeren in ‘me-too’ medicijnen dan in nieuwe innovatieve medicijnen. Dit risico vermijdend gedrag wat toch winsten oplevert is bovendien makkelijk te verantwoorden naar aandeelhouders (GAO, 2006; ’t Hoen, 2009). Een ander punt van kritiek richt zich op de typen ziektes waarin geïnvesteerd wordt. Ruwweg zijn ziektes te verdelen in overdraagbare en niet-overdraagbare ziektes. Westerse farmaceutische bedrijven bezitten 96% van farmaceutische patenten (’t Hoen, 2003). Tegelijkertijd vormt de ontwikkelingswereld minder dan 10% van de globale farmaceutische markt (’t Hoen, 2003, p.41). Farmaceutische bedrijven kunnen door IPR hogere prijzen vragen voor hun producten. Door te investeren in ziektes die met name voorkomen in de meer welvarende landen trachten farmaceutische bedrijven de garantie te hebben dat patiënten de ontwikkelde medicijnen kunnen betalen. Het huidige patentensysteem beïnvloedt de prioriteitenstelling dus sterk (’t Hoen, 2009, p.xviii). Farmaceutische bedrijven investeren vooral in medicijnen voor ziektes die voorkomen in westerse landen. De westerse bevolking kan de medicijnen betalen ofwel er is marktpotentieel. In de laatste drie decennia is er geen vooruitgang in innovatie geweest rondom tropische ziektes. Slechts 1,3% van de nieuwe medicijnen die in de periode 19752004 werden geproduceerd, waren medicijnen tegen tropische ziektes (’t Hoen, 2009) ‘This global trend in R&D has had a disproportionately heavy impact on the needs of people in developing countries’ (‘t Hoen, 2009, xix).De tegenstanders van het huidige patentensysteem wijzen erop dat de ontwikkeling van medicijnen gericht moet zijn op de mensen die ze het hardst nodig hebben, ofwel de mensen in ontwikkelingslanden. ‘Neglected tropical diseases’ (’t Hoen, 2009, p. 83) ofwel verwaarloosde tropische ziektes [NTDs] staan voor een groep van 17 overdraagbare ziektes waarvoor niet of nauwelijks medicijnen beschikbaar zijn en waarnaar niet of nauwelijks onderzoek plaatsvindt. NTDs treffen wereldwijd meer dan een miljard mensen (Wereldgezondheidsorganisatie [WGO], 2010). De NTDs treffen vooral de armste mensen levend in de van de ontwikkelingswereld. Van de armste 2,7 miljard mensen van de wereld die leven onder de 2 dollar per dag armoedelijn, zijn er 1 miljard geïnfecteerd met een of meer NTDs (WGO, 2010, p.1). ‘These diseases not only survive and spread in conditions of poverty, they also exacerbate and perpetuate the poverty of affected communities (WGO, 2010, p.1). Deze mensen kunnen prijzen van gepatenteerde medicijnen niet betalen. Farmaceutische bedrijven zien dan ook geen marktpotentieel om te investeren in deze ziektes (Fair Politics, 2007; ’t Hoen, 2009). Daarnaast beweren tegenstanders van het huidige patentensysteem dat patenten medicijnen onnodig duur hebben gemaakt. Hierdoor zijn zij onbetaalbaar voor veel mensen, vooral in ontwikkelingslanden (’t Hoen, 2003). De hoge prijzen van medicijnen maken het eveneens moeilijk voor ontwikkelingslanden om volksgezondheidsprogramma’s ter bestrijding van ziektes te financieren.

- 23 -

4.2 De pre-TRIPS periode (1947-september 1986) 4.2.1 Ontwikkelingen in de pre-TRIPS periode In de GATT regeling werden bepaalde goederen vrijgesteld van de GATT regels. Bovendien waren regels rondom bepaalde non-tarifaire handelsbarrières, waaronder IPR, niet of nauwelijks opgenomen in GATT (Sell, 2002). De mate waarin IPR in verschillende landen werden beschermd en gehandhaafd, varieerde dan ook sterk per land, met name tussen ontwikkelde en ontwikkelingslanden. Sommige ‘fields of technology’ (’t Hoen, 2009, p.1), waaronder voedsel en medicijnen, waren internationaal uitgesloten voor patenteren en in andere velden waren de standaarden van bescherming minimaal (’t Hoen, 2009; WHO, 2013). In de VS, EU en Japan zijn in de jaren 80’ onder druk van IP-producerende industrieën IPR opgenomen in de binnenlandse wetgeving (Sell, 2002). Deze wetgeving bestond echter niet tot nauwelijks in niet-ontwikkelde landen. Bedrijven uit de EU, Japan en de VS, afkomstig uit sterk uiteenlopende sectoren, ervoeren dan ook de moeilijkheid om hun technologie en ideeën te beschermen tegen commerciële exploitatie door een ander in niet-ontwikkelde landen (Sell, 2002, p.484). Tegelijkertijd speelden het vergroten van markttoegang en het reduceren van non-tarifaire handelsbarrières een toenemend belangrijke rol in het internationale handelsbeleid van de EU, Japan en de VS (Sell, 2002). In de jaren voorafgaand aan TRIPS waren binnen de GATT tarifaire handelsbarrières reeds massaal gereduceerd. Door het toenemende belang van IPR in handel, met name voor ontwikkelde landen, werden de verschillen in IPR-bescherming en -handhaving een bron van spanningen in internationale economische relaties (WHO, 2013). De naderende ‘Uruguay onderhandelingsronde’ (Crowley, 2003, p.44) van de GATT bood een mogelijkheid om non-tarifaire barrières, waaronder IPR-bescherming en handhaving, op te nemen in multilateraal handelsbeleid. 4.2.2 Agendavorming De aanwezigheid van IPR op de agenda van ‘Uruguay Ronde’ kan voor een groot deel worden toegeschreven aan het Amerikaanse Intellectual Property Committee [IPC]. De IPC, opgericht in 1986, was een coalitie van een tiental grote Amerikaanse multinationale ondernemingen [MNOs] uit verschillende sectoren. Al deze MNOs werden geconfronteerd met een gebrek aan IP-bescherming en hadden behoefte aan strengere internationale IPR (Sell, 2002, p.482). In het mobiliseren van steun voor de beoogde verandering in handelsbeleid herdefinieerde dit comité IPR op twee belangrijke manieren. Het eerste heeft betrekking op het bestaan van ‘rechten’ in IPR. Historisch gezien werden IP en de bijbehorende ‘rechten’ gezien als ‘grants of privilege’ (Sell, 2002, p.490). De IPC herdefinieerde dit als ‘property rights’ (Sell, 2002, p.490). Een verleend voorrecht spreekt in het voordeel van degene die dat recht verleent, een eigendomsrecht in het voordeel van degene die dat recht claimt (Sell, 2002). Het tweede heeft betrekking op het belang van IPR. IPC zette IPR neer als een handelskwestie. De IPC zette inadequate bescherming van IPR neer als handelsbarrière die de concurrentiepositie van de (Amerikaanse) private sector schaadde. In - 24 -

internationale wetgeving bestond er geen juridische basis voor het illegitiem verklaren van bepaald gedrag in de omgang met IP ofwel naar IPC’s inzicht ‘inadequate’ IPRbescherming. De IPC zette dit gedrag neer als verwerpelijk en oneerlijk, door dit gedrag te omschrijven met termen als ‘piracy’ en ‘wrongdoing’ (Sell, 2002, p.490). De oprichting van de IPC betekende de samensmelting en de krachtenbundeling van verschillende lobbygroepen van verschillende industrieassociaties (Sell, 2002). Ondanks dat de industrieassociaties verenigd in IPC alle op een verschillende manier problemen ervoeren met IP in het buitenland, bereikten zij overeenstemming over het gedeelde doel, respectievelijk strengere internationale IPR-bescherming en -handhaving. Archer (Sell, 2002, p. 484) ziet deze congruentie in doelen van belangrijke actoren als noodzakelijk voor het initiëren van een verandering. Ook internationaal was de IPC de initiator voor een krachtenbundeling. Met nog zes maanden tot de start van de Uruguay Ronde contacteerde de IPC hun Japanse en Europese tegenhangers, respectievelijk Keidanren en Business Europe. Deze partijen bereikten een transnationale private sector consensus over hoe de handelsgebaseerde benadering van IPR eruit zou moeten zien (Sell, 2002, p.486-487). In de aanloop naar de Uruguay Ronde lobbyden IPC, Keidanren en Business Europe actief bij hun regeringen om IPR op te nemen in de onderhandelingsagenda van de Uruguay ronde (Sell, 2002). Deze partijen lobbyden ook buiten hun eigen grenzen bij internationale organisaties, regeringen, regeringofficials en vertegenwoordigers van private sectoren van ander landen om hen te overtuigen van de voordelen van strengere IPR voor globale economische integratie en het wereldhandelssysteem. ‘In short, they used every available access channel to make their views known and champion their cause’ (Sell, 2002, p.487). De nationale- en transnationale lobby mobiliseerde steun bij de regeringen van de VS, EU en Japan. Er was sprake van een wederzijdse afhankelijkheid tussen de private sector partijen, gerepresenteerd door IPC, Keidanren en Business Europe en de regeringen van de EU, Japan en de VS. De MNOs van de private sector partijen hadden veel economische macht en waren, door het toenemende belang van IP, belangrijk in het behalen van de concurrentiedoelen van de landen. Daarnaast waren de private sector partijen afhankelijk van de regeringen om IP wetgeving te promoten in de ‘intergovernmental multilateral arenas’ (Sell, 2002, p.483) van de WHO. Landen zijn namelijk de enige actoren die hier een officiële stem hebben. De EU, Japan en VS besloten de internationale belangen van IPR voor de private sector te steunen en IPR op te nemen in de onderhandelingsagenda van de Uruguay Ronde (Matthews, 2004; Sell, 2002).Er moesten nieuwe internationale regels over IPR worden gevormd en er moest een systeem worden gevormd voor de systematische beslechting van geschillen tussen leden (WHO, 2013). 4.3 De TRIPS-periode (september 1986-1 januari 1995) 4.3.1 Onderhandelingen In de TRIPS-onderhandelingen speelden verschillende factoren een belangrijke rol. Deze factoren zijn de verdeling van kennis, afhankelijkheidsrelaties, onderlinge blokvorming, ‘issue-linkage’ en ‘package deals’ (Matthews, 2004, p.6) en de onderhandelingsvorm (Matthews, 2004; Sell, 2002). IP en IPR zijn juridisch en technisch gezien zeer complex kwesties (Matthews, - 25 -

2004, p.5). Om effectief te kunnen onderhandelen over het TRIPS-verdrag was het dan ook noodzakelijk om over IPR-kennis te beschikken (Matthews, 2004, p.5). Kennis rondom IP en IPR was ten tijde van de TRIPS-onderhandelingen een vrij exclusieve vorm van kennis (Sell, 2002). Binnen de groep betrokken landen was er een duidelijk onderscheid te maken tussen landen die deze kennis wel en niet bezaten (Matthews, 2004; Sell, 2002). De betrokken ontwikkelingslanden en hun officiële delegaties werden gedurende de onderhandelingen gekenmerkt door een informatietekort en een gebrek aan technische en juridische expertise op het gebied van IP (Matthews, 2004, p.5). De meeste ontwikkelingslanden werden slechts gepresenteerd door hoofden van nationale handelsministeries. Zij werden niet tot nauwelijks ondersteund door IP- en juridische experts (Matthews, 2004, p.5). Ontwikkelde landen daarentegen beschikten wel over deze technische en juridische kennis. Hier speelden de eerder genoemde private sector partijen een belangrijke rol. De VS, EU en Japan onderhielden sterke banden met de IPC, Business Europe en Keidanren (Matthews, 2004; Sell, 2002). Deze partijen hadden het exclusieve bezit van expertise en skills op het gebied van IP. Door sterke banden te onderhouden met deze partijen hadden de regeringen van de VS, EU en Japan toegang tot top-level bedrijfsadvies, expertkennis en advocacy vaardigheden (Matthews, 2004, p.5). Hierdoor beschikten zij over (exclusieve) onderhandelingsexpertise (Braithwaite & Drahos, 2004 in Matthews, 2004, p.5). Deze afhankelijkheidsrelatie betekende ook dat private sector partijen toegangskanalen hadden tot de onderhandelingen ofwel top-level besluitvorming (Sell, 2002). Tussen de VS, EU en Japan en IPC, Business Europe en Keidanren was sprake van een wederzijdse afhankelijkheid (Matthews, 2004, p.5). De private sectoren hadden de regeringen nodig om hun belang voor strengere IP-bescherming en -handhaving in een multilaterale overeenkomst opgenomen te krijgen. De regeringen waren, zoals eerder gezegd, afhankelijk van de MNOs van de industrieassociaties in het behalen van concurrentiedoelen. Daarnaast waren de regeringen ook afhankelijk van de kennis en vaardigheden van de private sector om hun onderhandelingen effectief te kunnen voeren. De bovengenoemde exclusieve kennis was namelijk in eerste instantie in het bezit van de IPR private sector. In het de eerste achttien maanden van de Uruguay Ronde werkten de private sectoren van de VS, EU en Japan, op verzoek van de Amerikaanse regering aan de IPC, hun consensus over IP verder uit (Pratt, 1999). De private sectoren publiceerde in de zomer van 1988 een ‘Trilateral Document’ met hun specifieke doelen en beleid over IP (Sell, 2002, p.489). In deze benadering moesten drie componenten zeker worden opgenomen, respectievelijk minimumstandaarden over IP-bescherming, een handhavingmechanisme en een mechanisme voor geschilbeslechting. Zij waren het er daarnaast over eens dat de kwestie van IP te belangrijk was om aan regeringen over te laten en dat de industrie moest bepalen wat er moest gebeuren (Sell, 2002, 2003). De VS, EU en Japan namen deze doelen op in hun agenda. Aansluitend hierop sloten de VS, EU en Japan in navolging van hun private sectoren, een ‘trilateral alliance’ (Matthews, 2004, p.5). De VS, EU en Japan sloten onderling een overeenkomst over gedeelde standpunten die zij in het vervolg van de onderhandelingen zouden innemen. De verandering van onderhandelingsvorm in 1990 zorgde ervoor dat deze trilaterale alliantie een beslissende factor werd in de TRIPS-onderhandelingen (Matthews, 2004; Sell, 2002). Van origine vinden onderhandelingen binnen de WHO plaats volgens - 26 -

de zogenaamde ‘Green Room’ formule (Gorlin, 1994, p.4 in Matthews, 2004, p.4). Dit houdt in dat alle WHO-leden vertegenwoordigd en aanwezig zijn bij onderhandelingen. De moeilijkheid van deze wijze van onderhandelingen is echter dat men te maken heeft met een groot aantal actoren. Tot 1990 werd de ‘Green Room’ formule gehanteerd gedurende de TRIPSonderhandelingen. Op deze manier konden de leden echter niet tot overeenstemming komen. Toen de onderhandelingen dreigde te stagneren, koos de voorzitter ervoor om af te stappen van de ‘Green Room’ formule en te onderhandelen volgens het principe van de ‘10+10 Group’ (Matthews, 2004, p.5). Naar dit principe zijn er tien ontwikkelings- en tien ontwikkelde landen betrokken bij de onderhandelingen. Deze verandering leidde ertoe dat er slechts een klein aantal landen betrokken was bij de uiteindelijke onderhandelingen over TRIPS. De grootte en de leden van deze groep varieerde in de tijd en reduceerde soms zelfs tot een ‘5+5 groep’. De ‘stabiele’ leden van deze groep waren de VS, Europese Unie, Canada, Japan, de Noordse landen (respectievelijk Finland, Zweden, Denemarken, Noorwegen en IJsland), Zwitserland, Argentinië, Brazilië, India, Hong Kong, Maleisië en Thailand (Matthews, 2004, p.17). Het exclusieve bezit van kennis, sterke en uitgebreide ondersteuning door private sectoren partijen en de onderlinge blokvorming, versterkt door het gebruik van de 10+10 Groep als onderhandelingsvorm zorgden ervoor dat de alliantie van de VS, EU en Japan de onderhandelingen domineerden. Geconfronteerd met het gebrek aan vermogen om weerstand te bieden tegen deze alliantie ervoeren ontwikkelingslanden gedurende de onderhandelingen toenemend ‘negotiation fatigue’ (Braithwaite, J and Drahos, P, 2000, p. 197 in Matthews, 2004, p.5). Ontwikkelde landen, meer specifiek de ‘Organisation for Economic Co-operation and Development’ ofwel OECD-landen (Sell, 2002, p.520), boden ontwikkelingslanden voordeligere handelsvoorwaarden aan voor bepaalde textiel- en landbouwproducten in concessie voor het akkoord gaan met TRIPS (Matthews, 2004; Sell, 2002). 4.3.2 Agendavorming farmaceutische patenten Farmaceutische patenten vormen slechts een van de zeven typen IPR die zijn opgenomen in TRIPS. Voor al deze typen IPR hadden bedrijfslobby’s tot doel de IPRbescherming en -handhaving te versterken. De lobby voor farmaceutische patenten verliep dan ook grotendeels via de eerder genoemde IPC, Business Europe en Keidanren. Om de opname van farmaceutische IPR in het verdrag te verzekeren ondersteunden farmaceutische industrieassociaties de lobby van bovengenoemde partijen. Dit waren respectievelijk de Amerikaanse ‘Pharmaceuticals Research and Manufacturers Association’ [PhRMA] (Sell, 2002, p.485), de Europese Federatie van Farmaceutische Industrieën en Associaties [EFPIA] en de ‘Japan Pharmaceutical Manufacturers Association’ [JPMA]. Deze organisaties verkondigde de noodzaak tot farmaceutische IPR onder het motto ‘profits=research=cure’ (Sell, 2002, p.520). Opvallend in de aanloop naar TRIPS was de rol van Ed Pratt, de toenmalige hoofddirecteur van de farmaceutische MNO Pfizer. Ed Pratt is een van de grondleggers van de IPC. Daarnaast werd hij in 1981 tot voorzitter van de ‘Advisory Committee for Trade Policy and Negotiations’ [ACTN] (Sell, 2002, p.487) gekozen. De ACTN was een officieel kanaal waarlangs de private sector de Amerikaanse regering kon adviseren in haar handelsbeleid en –onderhandelingen (Sell, 2004). In de aanloop naar de Uruguay Ronde adviseerde Ed Pratt de Amerikaanse regering veelvuldig (Matthews, 2004, p.5). - 27 -

Kort voor de start van de Uruguay ronde werd hij gekozen als persoon om de private sector te representeren in de Uruguay Ronde. Door de voorzitter van ACTN en een voorname grondlegger van de IPC te betrekken als adviseur van de Amerikaanse Officiële Delegatie bij de Uruguay ronde gaf Amerika de private sector officieel toegang tot de onderhandelingen en dus de bovenste niveaus van beleidsvorming (Sell, 2002). Dat deze persoon hoofddirecteur van een farmaceutische MNO was kan als een implicatie worden gezien dat farmaceutische patenten als belangrijk werden gezien. Pratts betrokkenheid gaf de farmaceutische industrie dan ook een indirect kanaal, via Pratt, tot de onderhandelingen. 4.3.3 Het TRIPS-verdrag Na langdurige onderhandelingen in de Uruguay Ronde werd het TRIPS-verdrag overeengekomen. Het zogenaamde ‘Trade-Related Aspects of Intellectual Property Rights Agreement’, ofwel het TRIPS-verdrag, bevat regels over IPR-bescherming en handhaving (’t Hoen, 2003; 2009). Dit verdrag werd op 1 januari 1995 van kracht. Elk WHO-lid is aan dit verdrag verbonden (WHO, 2013). Het TRIPS-verdrag betekende de introductie van nieuwe en strengere regels rondom IPR in het multilaterale handelssysteem (WHO, 2013). Het was een poging om intellectuele eigendomsrechten wereldwijd onder gelijke internationale regels te stellen (WHO, 2013). In het TRIPS-verdrag werden IPR erkend als een instrument om innovatie te stimuleren. In artikel 7 van het TRIPS-verdrag (zie bijlage 2) is dan ook opgenomen dat IPR moeten bijdragen aan technische innovatie en technologieoverdracht (WHO, 2013). Om de technologieoverdracht te waarborgen bevat TRIPS enkele voorzieningen (WHO, 2013). Zo is in artikel 67 (zie bijlage 2) een voorziening tot technische samenwerking opgenomen. Het verdrag bevat regels over verschillende handelsaspecten van verschillende IPR. Zo bevat TRIPS richtlijnen over de bescherming en handhaving van IPR en richtlijnen over hoe geschillen over IPR tussen WHO-leden kunnen worden opgelost (WHO, 2013). TRIPS is zowel van toepassing op producten als processen. Als er een patent geld voor een proces, geld dit patent ook automatisch voor het product dat voorkomt uit dit proces. In de handhaving van IPR moeten regeringen hun wetten aanpassen en steun verlenen aan patenthouders door de import van ‘counterfeit and pirated goods’ (WHO, 2013, par Enforcement: tough but fair) tegen te gaan. Daarnaast werd er een voorziening voor een ‘dispute settlement system’ (WHO, 2013 par origins: into the rule-based system) in TRIPS opgenomen. Via dit systeem kunnen WHO-leden onenigheden over TRIPS oplossen. Het opnemen van ‘all fields of technology’ (’t Hoen, 2003, p.xv) in het TRIPSverdrag, betekent dat de TRIPS regels ook van toepassing zijn op farmaceutische producten en processen. In artikel 28 (zie bijlage 2) is opgenomen dat farmaceutische patenten de patenthouder het exclusieve recht geven op het maken, gebruiken, aanbieden, verkopen en importeren van het product of proces. Farmaceutische patenten zijn minimaal twintig jaar geldig. Rekening houdend met het verschil in ontwikkeling van de WHO-leden, werd er een ‘institutional arrangement’ (WHO, 2013, into the rule-based system) opgenomen in het TRIPS-verdrag. Landen waarvan de IPR-wetgeving sterk afweek van degene die is overeengekomen in TRIPS, kregen langer de tijd om hun wetgeving en praktijken aan te passen aan de TRIPS standaarden (WHO, 2013, into the rule-based system). - 28 -

Ontwikkelde landen moesten hun wetgeving en praktijken uiterlijk 1 januari 1996 hebben aangepast, terwijl ontwikkelende landen dit uiterlijk 1 januari 2000 moesten hebben gedaan. ‘Least-developed countries’ ofwel LDC’s (WHO, 2013, Transition arrangements: 1, 5, or 11 years or more) kregen tot 1 januari 2006 ofwel elf jaar de tijd om zich aan te passen. De transitieperiode voor LDC’s is later verlengd tot 2013 (WHO, 2013, Transition arrangements: 1, 5, or 11 years or more; WHO, 2013, par patents). 4.3.4 TRIPS en nationale belangen In het TRIPS-verdrag zijn uitzonderingen opgenomen, ook wel TRIPS-flexibiliteiten genoemd, die landen de mogelijkheid geven om op te treden tegen ongewenste patenten. Landen kunnen op basis van artikel 8 van het verdrag tegen ongewenste patenten optreden door het toekennen van dit patent te weigeren (zie bijlage 2). Dit is mogelijk als de commerciële exploitatie van het product of proces ongewenst is op gronden van publieke orde of ethiek (WHO, 2013). Ook is dit mogelijk als een patenthouder misbruik maakt van zijn patent of als er praktijken plaatsvinden die handel of internationale technologieoverdracht ‘unreasonable’ beïnvloeden. Randvoorwaarde hierbij is dat de weigeren van het toekennen van een patent of het beperken van het patent niet ‘unreasonable’ kosten met zich mee mag brengen voor de patenthouder (zie artikel 30, bijlage 2). Landen kunnen in bepaalde gevallen ook tegen ongewenste patenten op treden door een ‘compulsory license’ ofwel dwanglicentie aan te vragen (WHO, 2013, par Patents). De mogelijkheid tot een dwanglicentie is opgenomen in Artikel 31 (zie bijlage 2) van het TRIPS-verdrag. Een regering kan een dwanglicentie verlenen die een derde partij toestaat om het product of proces onder patent te produceren of te gebruiken (Matthews, 2004; WHO, 2013, par Patents). Om een dwanglicentie aan te vragen moet er aan bepaalde voorwaarden worden voldaan (’t Hoen, 2009; Matthews, 2004). Zo moet de patenthouder in alle gevallen een ‘reasonable’ vergoeding betaald krijgen. Daarnaast kan er tegen elk besluit rondom dwanglicenties, bijvoorbeeld de hoogte van de vergoeding, beroep aangetekend worden (zie artikel 32, bijlage 2). 4.4 De post-TRIPS periode (1 januari 1995-9 november 2001) 4.4.1 Reacties op TRIPS-verdrag Toen TRIPS gevormd werd, hadden de meeste mensen geen idee van de sociaaleconomische gevolgen van het verdrag (Sell, 2002). NGO’s en/of civil society waren dan ook niet actief in het beïnvloeden van de TRIPS-onderhandelingen. Er kwamen pas protesten op gang na de aanname van het verdrag. Eenmaal van kracht confronteerde TRIPS actoren als een structuur (Sell, 2002). Sell (2002, p.496) legt de implicaties hiervan uit als volgt uit: ‘At this point in the cycle TRIPS is there, to be exploited, defended and perhaps extended by those who favor it; but, as Archer indicates is the case with any structure, for those who are negatively affected by it ‘the problem is how to get rid of (it) or deal with (it)’.

Een verandering in een structuur brengt altijd winnaars en verliezers. Net zoals de structuur in de periode voorafgaande aan TRIPS leidde tot het ontstaan en de mobilisatie - 29 -

van ‘new agents’ (Fligstein in Sell, 2002, p.497) uitmondend in TRIPS, zorgde TRIPS voor het ontstaan en de mobilisatie van andere ‘new agents’. Deze agents proberen het veld te reorganiseren door nieuwe frames en regels aan te bieden (Sell, 2002). Na het van kracht op 1 januari 1995 werden het TRIPS-verdrag en de TRIPSonderhandelingen sterk bekritiseerd (zie bijvoorbeeld ’t Hoen, 2009; Sell, 2002). Vooral NGO’s spraken hun zorgen uit. Een van de grootste kritiekpunten luidde dat het verdrag teveel gericht was op commerciële belangen en nauwelijks rekening hield met sociale belangen (’t Hoen, 2003, 2009; Sell, 2001). Dit zou veroorzaakt zijn door het eenzijdige perspectief van de onderhandelingen. De vorming van TRIPS werd gedomineerd door private sector partijen die bezit hadden over exclusieve en geconcentreerde kennis waarvan regeringen afhankelijk waren. De belangen van deze partijen zijn dan ook sterk weerspiegeld in het uiteindelijke verdrag (Matthews, 2004). De dominantie van commerciële belangen leidde vooral op veel kritiek met betrekking tot farmaceutische patenten. Medicijnen waren eerder internationaal uitgezonderd van patenteren. In de post-TRIPS periode ontstonden er internationaal toenemend zorgen over de ernst en grootte van de AIDS pandemie in ontwikkelingslanden. De grootte en ernst van dit volkgezondheidsprobleem leidde toenemend tot het besef van de sociaaleconomische gevolgen van het TRIPS-verdrag (’t Hoen, 2009; Sell, 2002). NGO’s spraken hun zorgen uit dat farmaceutische patenten de toegang tot medicijnen voor ontwikkelingslanden (verder) in gevaar brachten en zo de volksgezondheid van deze landen schaadden. Ook instituties zoals de Wereldbank en de Mensenrechtenraad (onderdeel van de VN) spraken hun zorgen uit en stelden dat patentbescherming niet ten koste mocht gaan van het sociale welzijn (’t Hoen, 2003). Het was onduidelijk in TRIPS: ‘how to ensure patent protection for pharmaceutical products does not prevent people in poor countries from having access to medicines— while at the same time maintaining the patent system’s role in providing incentives for research and development into new medicines.’ (WHO, 2013, par Patents)

In TRIPS was een transitieperiode opgenomen voor opkomende economieën, waaronder Brazilië, Rusland, India, China, en Zuid-Afrika. Deze BRICZ-landen hebben, als weinige landen in de ontwikkelingswereld, voldoende farmaceutische productiecapaciteit om significante hoeveelheden van generieke medicijnen te produceren. Deze landen zouden op 1 januari 2005 pas volledig aan de TRIPS eisen rondom farmaceutische bedrijven hoeven te voldoen. Op het moment dat de BRICZ-landen TRIPS volledig zouden moeten implementeren - en dus farmaceutische pantenten zouden moeten gaan verlenen - zou de mogelijkheid tot het aanvragen van een dwanglicentie een mogelijkheid bieden voor de productie van generieke medicijnen. In het TRIPS-verdrag is opgenomen dat landen in het geval van een ‘event of a national emergency or other circumstances of extreme urgency’ (artikel 31, zie bijlage 2) een dwanglicentie kunnen aanvragen (Matthews, 2004). In artikel 31(f) (bijlage 2) van TRIPS is echter opgenomen dat het gebruik van een dwanglicentie ‘shall be authorized predominantly for the supply of the domestic market’ (Artikel 31(f), bijlage 2) van het lid dat de dwanglicentie verleend heeft. Dit vereiste verhindert export van generieke medicijnen. Het volledig in kracht treden van TRIPS zou het voor de BRICZ-landen onmogelijk maken om generieke medicijnen te exporteren naar - 30 -

andere ontwikkelingslanden en LDC’s zonder farmaceutische productiecapaciteit. Dit terwijl deze landen afhankelijk zijn van de import generieke medicijnen (Matthews, 2004). Men zou alleen nog maar merk- ofwel dure medicijnen kunnen kopen. De veel hogere prijzen ofwel kosten zouden tot een verdere afname van toegang tot essentiële medicijnen leiden (Matthews, 2004, p.4). Naast zorgen over artikel 31(f) was er ook veel onduidelijkheid over welke omstandigheden de constitutionele grond konden vormen voor het aanvragen van een dwanglicentie en hoe dit moest gebeuren. Daarnaast waren landen onzeker in hoeverre hun recht tot het gebruiken van dwanglicenties werd gerespecteerd, met name ten opzichte van de VS (WHO, 2013, par Patenten). TRIPS is een wettelijk verdrag dat niet onwettig verklaard kan worden. Dit betekent dat de strijd over TRIPS sinds haar aanname gekenmerkt wordt door strijd over ‘loopholes, alternative interpretations of vague language, and perhaps, most importantly, effective resistance to further expansion of global IPR’ (Sell, 2002, p.498). Om haar farmaceutische industrie te beschermen hanteerde de VS een zeer beperkte interpretatie van TRIPS-flexibiliteiten. Zij probeerde af te dwingen dat ontwikkelingslanden deze interpretatie naleefden. De VS zette constant veel druk op landen die aangaven gebruik te willen maken van een dwanglicentie in de hoop dat deze landen daar vanaf zouden zien. Zo dreigde de VS regelmatig gebruik te maken van unilaterale actie. Dit deed zij bijvoorbeeld door de importtarieven van de sleutelexporten van het andere land te verhogen (Matthews, 2004; Sell, 2002). Zij stond hier sterk in, omdat de meeste landen afhankelijk waren van handel met Amerika. Daarnaast startte de VS veelvuldig procedures via het WHO mechanisme voor geschilbeslechting om IPR wetten en praktijken in andere landen te bevechten. PhRMA zette indirect druk op andere landen door de Amerikaanse regering te lobbyen en direct door rechtszaken aan te spannen tegen wetten van andere landen die de TRIPS-flexibiliteiten opnamen (Sell, 2002). De VS en de PhRMA werden door hun verwoede pogingen om legitiem gecreëerde mogelijkheden tot het gebruik van TRIPS-flexibiliteiten te beperken een belangrijk mikpunt voor kritiek en oppositie op het TRIPS-verdrag. 4.4.2 De Toegangscampagne Geconfronteerd met de grootte en de ernst van de Aidspandemie ontstond er een toenemend besef van de sociaaleconomische gevolgen van TRIPS. Onder aanvoering van NGO’s ontstond er een tegenbeweging die TRIPS opposeerde. In de mobilisatie van oppositie tegen TRIPS speelde de ‘Access to essential medicines campaign’ (Sell, 2002, p.498) of kortweg de Toegangscampagne een belangrijke rol. De Toegangscampagne begon met het Amerikaanse Consumer Project on Technology [CPT]. Op een moment dat hoge medicijnenprijzen hoog op de binnenlandse agenda stonden in Amerika, begon CPT een oppositie tegen TRIPS en hoge medicijnenprijzen. CPT startte in 1995 een nieuwsbrief, respectievelijk ‘IP-Health’ (Sell, 2002, p.499), waarin artikelen werden geplaatst die kritiek uitten op de rol van farmaceutische bedrijven en IPR in het Amerikaanse handelsbeleid (Sell, 2002, p.500). De nieuwsbrief werd een belangrijk voertuig in de mobilisatie van oppositie tegen TRIPS en hoge medicijnenprijzen (Sell, 2002, p.500). CPT lichtte uit dat de patentenrechten van bepaalde belangrijke medicijnen in Amerika in handen waren van private farmaceutische bedrijven, terwijl de ontwikkeling ervan door publiek gefundeerde instituties was - 31 -

gefinancierd. Zo maakte het farmaceutische bedrijf Bristol-Myers Squibb grote winsten met de verkoop van het kankermedicijn Taxol, terwijl dit medicijn was ontwikkeld door een publiek instituut (Sell, 2002). In 1996 voegde ‘Health Action International’ [HAI] (Sell, 2002, p.498) zich bij de oppositiecampagne. Zij waren de eerste volksgezondheidsgroep die zich bij de campagne voegde. In oktober 1996 organiseerde HAI een grote NGO-bijeenkomst over gezondheidszorg en TRIPS. De aanwezigen hier bleken later de kern te vormen van de Toegangscampagne. In figuur 8 is een overzicht van NGO’s weergeven die zich gedurende de Toegangscampagne bij de campagne voegden. Figuur 8: NGO’s betrokken bij Toegangscampagne (Bron: Sell, 2002, p.481) NGO’s betrokken bij de Toegangscampagne Action Aid AIDS Coalition To Unleash Power Paris Aids Access Coalition (Thailand) Catholic Agency for Overseas Development (CAFOD) Consumer Project on Technology (CPT) Health Action International (HAI) Health Gap Coalition (VS) Kenya Coalition for Access to Essential Medicines Médicins sans Frontières (MSF) Oxfam International Treatment Action Campaign (Zuid-Afrika) Voluntary Service Overseas

De kracht van een toegangscampagne ligt in het reduceren van de kennis asymmetrie in IPR, het gebruik van hypocrisie en het introduceren van sociale belangen in de constructie van IPR. De Toegangscampagne reduceerde de asymmetrie in IPR-kennis door IPR-kennis minder exclusief te maken (Matthews, 2004; Sell, 2002). Men probeerde het globale publiek te onderwijzen over de, zowel economisch- als sociaaleconomische, implicaties van TRIPS om zodoende oppositie te mobiliseren. Daarnaast speelde hypocrisie een belangrijke rol in de toegangscampagne. De Toegangscampagne lichtte de hypocrisie in de praktijken van de VS en PhRMA sterk uit. Zo wees zij erop dat enkele belangrijke medicijnen waarvan de patenten in handen zijn van Amerikaanse private farmaceutische bedrijven eigenlijk innovaties zijn ontwikkeld door publiek gefundeerde instituten (bijvoorbeeld Taxol en dd4). Een collectief goed was dus een privaat bezit geworden. Daarnaast lichtte de toegangscampagne uit dat Amerika op dezelfde wijze gebruik heeft gemaakt van dwanglicenties als de wijze die zij ontwikkelingslanden probeert te verbieden. Ook lichtte de campagne extreme prijsverschillen van dezelfde medicijnen in gepatenteerde- en generieke markten uit. Een ander belangrijke factor in de toegangscampagne was de geïntroduceerde concurrerende sociale constructie van IPR. In de TRIPS-onderhandelingen werden IPR effectief neergezet als een handelskwestie. Het gebruik van IPR en handel is nooit effectief betwist in die periode (Sell, 2002). In de Toegangscampagne kwam er een alternatieve ‘counter-framing’ (Sell, 2002, p.490) op gang. NGO’s benadrukte de invloed van IPR op de volksgezondheidskwestie toegang tot medicijnen. IPR was niet langer puur een handelskwestie, maar ook een gezondheidskwestie. De voorheen dominerende IPRformule ‘profits=research=cure’ (Sell, 2002, p.520) kreeg concurrentie van de formule - 32 -

‘copy=life' geformuleerd door ACT UP Paris (Sell, 2002, p.520). Waar eerder economische belangen de enige ‘set van rechten en verplichtingen’ (Sell, 2002, p. 498) was in de context van IP, introduceerde NGO’s een ‘concurrerende set van rechten en verplichtingen’ (Sell, 2002, p.498). De rechten tot toegang tot medicijnen daagden de rechten van eigendomhouders uit. NGO’s benadrukte dat IP geen rechten zijn, maar ‘verleende privileges’ (Sell, 2002, 498). ‘Grants talk’ highlight that what may be granted may be taken away when such grants conflict with other import goals’ (Sell, 2002, p.497). NGO’s zetten volksgezondheid neer als zo’n doel. Daarnaast gebruikte NGO’s termen als ‘fair use’, ‘balance with the public interest’ en ‘public health’ in hun sociale constructie in plaats van ‘piracy’ en ‘wrongdoing’ gebruikt door TRIPS voorstanders (Sell, 2002, p.490). Door het opkomen van een alternatieve framing van IP werd de strijd over TRIPS competitief. De politieke context rondom IP kwesties veranderde (Sell, 2002, p.498). NGO’s riepen op tot een meer democratische en gebalanceerde regulatie van IPR. De geïntroduceerde sociale framing van IPR verzwakte het gevoel van legitimiteit over TRIPS (Sell, 2002, p.483). 4.4.3 De casus Zuid-Afrika De oppositie van de Toegangscampagne was vooral gericht op de VS en de PhRMA Een belangrijke en zeer toonaangevende gebeurtenis in de Toegangscampagne is de casus Zuid-Afrika. Zuid-Afrika voerde, in een poging haar volksgezondheidscrisis te bestrijden, in december 1997 de ‘Medicines Act’ in (Sell, 2002, p.501). In deze wet werden verschillende TRIPS-flexibiliteiten opgenomen. Artikel 15c van deze wet stond het herroepen van patenten toe, stond het gebruiken van dwanglicenties voor AIDS medicijnen toe en stond parallelle import toe. Deze voorzieningen zouden tot een grotere beschikbaarheid van betaalbare (AIDS)medicijnen moeten leiden. De PhRMA schreef na de aanname van de wet direct een brief aan de Amerikaanse regering waarin zij uitspraken de wet te verwerpen. De Amerikaanse regering sloot zich aan bij het standpunt van de PhRMA, met het argument dat de ‘Medecines Act’ schadelijk zou zijn voor de Amerikaanse farmaceutische industrie en niet overeenkwam met de TRIPS-verplichtingen. In de hoop dat Zuid-Afrika de ‘offending provisions of its law’ (Sell, 2002, p.501) zou herroepen nam Amerika unilaterale maatregelen. Ook de Europese Commissie van de EU sloot zich aan bij de VS en zette Zuid-Afrika onder druk haar wet te herroepen (’t Hoen, 2009). Bovendien gingen de 39 leden van de PhRMA actief in Zuid-Afrika in beroep tegen de wet bij het hooggerechtshof in Zuid-Afrika. Veel NGO’s riepen Amerika op te stoppen met het onder druk zetten van ZuidAfrika. ACT UP trok veel publieke aandacht met protesten rondom de vicepresidentcampagne van Al Gore in 1999. Al Gore steunde de PhRMA uit angst om verkiezingsgeld kwijt te raken. Nadat ACT UP al meerdere keren Al Gore’s campagne had verstoord, stelde Al Gore een ontmoeting met hen voor. Op 22 juni 1999 kwam Al Gore samen met Love en David (oprichters CPT) en Russel (medeoprichter ACT UP). Na eerder steun te hebben uitgesproken aan de PhRMA sprak Al Gore nu uit het gebruik van dwanglicenties en parallelle import door Zuid-Afrika te steunen. De activisten ‘could not believe how quick Gore flipped’ (Sell, 2002, p. 503-504). Amerika trok haar actie tegen Zuid-Afrika, waaronder de unilaterale maatregelen, in. De PhRMA-leden daarentegen zetten hun rechtszaak door. In de aanloop tot deze rechtszaak behaalde de Toegangscampagne verschillende - 33 -

(kleine) overwinningen (zie ’t Hoen, 2009; Sell, 2002) die ervoor zorgden dat een toenemend aantal NGO’s, mensen en ontwikkelingslanden gemobiliseerd raakten voor de toegang tot medicijnen kwestie. Dit is bijvoorbeeld goed zichtbaar op een open bijeenkomst die MSF in maart 1999 organiseerden over dwanglicenties. Naast MSF, CPT, HAI en ACT UP waren ook organisaties als het Internationaal Monetair Fonds, de Wereldbank en lokale activisten uit Afrika en Thailand aanwezig. Bovendien sponsorde de Rockefeller Foundation de reiskosten van NGO’s (Sell, 2002). Een andere belangrijke overwinning van de Toegangscampagne is de aanname van de ‘revised drug strategy (Sell, 2002, p.504) door de WGO op 1 januari 1999 in de vorm van resulotie 52.19. Deze strategie, ontwikkeld door CPT en HAI, benadrukt de voordelen van dwanglicenties en parallelle import en het belang van toegang tot medicijnen. Daarnaast benadrukt de strategie dat volksgezondheid prioriteit moet worden gegeven boven commerciële belangen (Sell, 2002). De resolutie ‘ [was] calling upon member states to ensure equitable access to essential drugs and review options under international agreements to safeguard access to these medicines’ (Sell, 2002, p.506). Voorafgaand aan het de start van de rechtszaak vonden er verschillende publieke demonstraties plaats in grote steden verspreid over de wereld. Daarnaast werd de ‘Drop the Case’ petitie door circa 285.000 burgers en 140 organisaties uit 130 landen ondertekend (MSF, 2001). Een van deze organisaties was het Europese Parlement. De ‘Drop te Case’ petitie riep PhRMA op de zaak te laten vallen en riep regeringen van landen op publieke statements te publiceren waarin zij hun steun voor de toegang tot medicijnen in Zuid-Afrika uitspraken. Bij de start van de rechtszaak, op 5 maart 2001, had de PhRMA geen steun meer van de regeringen van de VS en EU. Volgens Sell (2002, p.511) werd de rechtszaak een symbolische gebeurtenis: …marked by protestors, grim televised images of dying mothers and babies, street demonstrations, and extensive media coverage. The powerful imagery conjured up memories of apartheid, and presented a public relations disaster for the pharmaceutical companies.. [Geconfronteerd met] amid intense public outcry, the companies withdrew their lawsuit against South Africa.

Op 19 april 2001 liet de PhRMA de rechtszaak vallen. De opgelopen imagoschade van de PhRMA werd nog versterkt door een deal die CPT in de tussentijd met de generieke producent Cipla uit India had gesloten. Dit bedrijf ging akkoord om de benodigde medicijnen voor de behandeling van AIDS voor 350 dollar per jaar per patiënt aan MSF te verkopen. ‘A dollar a day’ (Sell, 2002, p. 511) had een sterke symbolistische waarde. In Amerika betaalden patiënten (destijds) 10.000-15.000 dollar per jaar per patiënt voor dezelfde medicijnen. Dit gigantische verschil choqueerde de wereld. Zo stond het nieuws op de voorpagina van The New York Times op 7 februari 2001 (Sell, 2002). Nadat de PhRMA de rechtszaak tegen Zuid-Afrika had laten vallen, bood Cipla de Zuid-Afrikaanse regering de ‘a dollar a day’ deal aan. Op grond van het niet tegen betaalbare prijzen verkopen van deze medicijnen door MNOs kon Zuid-Afrika hier dwanglicenties voor aanvragen. De medeoprichter James Love van CPT stelde dat ‘Cipla’s deal made PhRMA look ridiculous’ (Sell, 2002, p.511). De campagne richtte zich vervolgens op alle WHO-leden. In een open brief vroeg men de regeringen van de WHO-leden om volksgezondheid hun eerste prioriteit te maken in het implementeren van TRIPS verplichtingen en om transitieperiodes van ontwikkelingslanden en LDC’s te verlengen. Ook vroeg men ontwikkelde landen om de - 34 -

volksgezondheidsbelangen en publieke belangen van ontwikkelingslanden meer in overwegingen te nemen in relevante besluiten (Sell, 2002). In april 2001 stelde Zimbabwe op een bijeenkomst van de TRIPS-Raad voor om een speciale bijeenkomst te organiseren met betrekking tot toegang tot medicijnen. Zimbabwe was van mening dat de WHO dit onderwerp niet langer kon negeren, aangezien het buiten de WHO om wel hevig bediscussieerd werd (’t Hoen, 2009). Een groep van 80 ontwikkelingslanden, geleid door de Afrikaanse Groep, India en Brazilië reageerde hierop door een voorstel te presenteren voor een ministeriële verklaring voor de relatie tussen TRIPS en volksgezondheid. Dit voorstel betekende de start van de Doha-ronde (Sell, 2002). 4.5 De Doha periode (9 november 2001-30 augustus 2003) 4.5.1 De onderhandelingen De vierde ministeriële onderhandelingsronde in Doha, die plaatsvond tussen 9 en 14 november 2001, staat ook wel bekend als de ‘Doha Development Agenda’ (WHO, z.j.d, par The Doha Round). De onderhandelingsronde had als doel om de handelsvooruitzichten van ontwikkelingslanden te verbeteren. Ook werden de zorgen rondom de toegang tot medicijnen behandeld (WHO, 2013, par Patents). Op 14 november 2001 leidden de Doha-onderhandelingen tot de ‘Declaration on the TRIPS agreement and public health’ (WHO, 2001, par Declaration on the TRIPS agreement and public health). Deze verklaring is opgenomen in bijlage 3. De WHO-leden kwamen tot consensus over het inbouwen, verduidelijken en onderstrepen van TRIPSflexibiliteiten die ertoe zouden moeten leiden dat patentenbescherming niet ten koste gaat van de volksgezondheid van leden (’t Hoen, 2009; Sell, 2001; WHO, 2013). De erkenning van patenten als gezondheidskwestie is zichtbaar in artikel 4 van het Doha-verklaring. Dit artikel ziet er als volgt uit: ‘We agree that the TRIPS Agreement does not and should not prevent members from taking measures to protect public health. Accordingly, while reiterating our commitment to the TRIPS Agreement, we affirm that the Agreement can and should be interpreted and implemented in a manner supportive of WTO members' right to protect public health and, in particular, to promote access to medicines for all. In this connection, we reaffirm the right of WTO members to use, to the full, the provisions in the TRIPS Agreement, which provide flexibility for this purpose.’ (WHO, 2001, par declaration on the TRIPS agreement and public health)

Naar de TRIPS-flexibiliteiten verduidelijkt in de Doha-verklaring heeft elk WHO-lid in het geval van een situatie van een nationaal noodgeval of andere omstandigheden van extreme nood het recht om gebruik te maken van een dwanglicentie en heeft elk lid de vrijheid om zelf te bepalen wat voor hen zo’n noodsituatie vormt (Matthews, 2004). Er werd erkend dat volksgezondheidscrises de constitutionele grond kunnen vormen voor een dergelijke noodverklaring. Elk WHO-lid heeft daarnaast het recht om maatregelen in haar wetgeving op te nemen ter bescherming van de volksgezondheid en kan daarvoor niet beticht worden van het overtreden van het non-discriminatie principe (Matthews, 2004; WHO, 2001). Er werd eveneens besloten dat de transitieperiode voor LDC’s voor farmaceutische patenten van het TRIPS-verdrag werd verlengd tot 1 januari 2016 (Sell, - 35 -

2002). Ook werd verduidelijkt dat voor het verlenen van een dwanglicentie naar aanleiding van een noodsituatie geen toestemming van de patenthouder noodzakelijk is. Dit laatste is belangrijk, omdat het ontwikkelingslanden een middel geeft in de onderhandeling met patenthouders over medicijnenprijzen (’t Hoen, 2003, 2009). Landen kunnen namelijk uitspreken dat indien een patenthouder niet tegemoet komt aan de prijs die zij zich kunnen veroorloven, zij gebruik maken van een dwanglicentie. Banta (2001 in ‘t Hoen, 2009, p.29) stelt er een aantal factoren zijn die hebben bijgedragen aan de erkenning van volksgezondheidskwesties in de Doha-verklaring. Ten eerste erkent hij het belang van de Toegangscampagne in het mobiliseren van oppositie en het ondersteunen van ontwikkelingslanden. Ten tweede benadrukt hij dat ontwikkelingslanden, zeker in vergelijking met de TRIPS-onderhandelingen, extreem goed waren voorbereid en handelden als een blok. Als laatste benadrukt hij dat de ontwikkelde landen hun initiële posities niet konden behouden. Dit kwam enerzijds door de grote publieke druk en anderzijds doordat de VS en Canada de intentie uitspraken gebruik te maken van een dwanglicentie voor de import van een miltvuurmedicijn. Dit deden zij, omdat zij in oktober en november 2001, na de 9/11 aanslagen, werden geconfronteerd met een mogelijke bioterroristische dreiging. Er waren enkele doden gevallen nadat zij in aanraking waren gekomen met brieven met miltvuursporen (’t Hoen, 2009; Sell, 2002). 4.5.2 De Paragraaf onderhandelingen Een probleem waar geen oplossing voor werd gevonden in de Doha-verklaring was de onmogelijkheid van sommige landen om effectief gebruik te maken van dwanglicenties. Voor landen zonder eigen farmaceutische industrie bestonden er, door het bestaan van artikel 31(f), geen mogelijkheden om generieke medicijnen te importeren. Dit bemoeilijkte de toegang tot betaalbare medicijnen en schaadde zo de volksgezondheid. Het bestaan van dit probleem en de nood tot het vinden van een gepaste oplossing hiervan werd opgenomen in paragraaf 6 van de Doha-verklaring. In paragraaf 6 (zie bijlage 3) instrueren de WHO-leden de TRIPS-Raad, onderdeel van de WHO, om een oplossing te vinden voor het probleem (Matthews, 2004; WHO, 2001). In de paragraaf onderhandelingen moest er een uitzonderingsregel worden overeengekomen voor de TRIPS verplichtingen voortkomend uit artikel 31(f), zodat ook landen zonder eigen farmaceutische industrie toegang zouden hebben tot generieke medicijnen (Matthews, 2004). In de onderhandelingen moest worden bepaald welke ziektes en producten in de uitzonderingsregel op TRIPS artikel 31(f) werden opgenomen, of deze uitzonderingsregel de vorm van een tijdelijke ‘waiver’ of wettelijk bindend amendement zou krijgen, en welke landen, als importeur of exporteur, zouden kunnen profiteren van de regel (Matthews, 2004). In een periode tussen begin 2002 en augustus 2003 kwamen de leden van de TRIPS-Raad regelmatig bij elkaar. Er was veel onenigheid over de inhoud van de uitzonderingsregel. Ontwikkelingslanden (onder leiding van de Afrika Groep, Brazilië en India), de WGO en NGO’s steunden een uitzonderingsregel die zonder extra voorwaarden elk land dat een dwanglicentie aanvraagt import toestond. Zij wilden een zo breed en flexibel mogelijke uitzonderingsregel. Gedurende de onderhandelingen werden ontwikkelingslanden ondersteund door NGO’s en experts van organisaties zoals de WGO. Ontwikkelde landen, met name de VS, wilden echter een uitzonderingsregel die het gebruik van dwanglicenties zo veel mogelijk zou beperken ofwel een zo smal - 36 -

mogelijke uitzonderingsregel (’t Hoen, 2009). De VS en EU werden in de onderhandelingen ondersteund door de PhRMA en EFPIA (Matthews, 2004). In de onderhandelingen bezat de EU een middenpositie. Op bepaalde punten was zij het eens met de VS, op andere punten was zij bereid de ontwikkelingslanden tegemoet te komen. In figuur 9 is een overzicht opgenomen dat de posities van de VS, EU en ontwikkelingslanden, respectievelijk de groep landen onder leiding van de Afrika Groep, India en Brazilië, ten opzichte van de belangrijkste aspecten van de uitzonderingsregel weergeeft. VS EU Ontwikkelingslanden - AIDS, malaria en - AIDS, malaria, tuberculose en ‘other epidemics’ tuberculose - Medicijnen en producten voortkomend uit - Alleen medicijnen gepatenteerde processen Bereik en voorwaarden - LDC’s en laag-inkomen - Geen onderscheid importerende landen ontwikkelingslanden  altijd binnen/tussen - Hooginkomen ontwikkelingslanden en ontwikkelde ontwikkelingslanden en landen alleen bij een noodsituatie en beperkte LDC’s  Zelf vrijheid constitutionele grond voor noodsituatie bepalen constitutionele grond noodsituatie Exporterende landen - LDC’s en - Alle WHO-leden ontwikkelingslanden Vorm - tijdelijke waiver - Niet bekend - Amendement uitzonderingsregel - amendement aan eind Doha-ronde (1 januari 2005) onderhandelen Figuur 9: Initiële posities VS, EU en ontwikkelingslanden Bereik ziektes en producten

Met betrekking tot het bereik van landen die als importeur gebruik konden maken van de uitzonderingsregel wezen NGO’s en ontwikkelingslanden erop dat het onderscheid gemaakt in het voorstel van de VS en EU (zie figuur 9) voorbij ging aan de Dohaverklaring. In deze verklaring was namelijk gesteld dat de paragraaf onderhandeling een oplossing moesten bieden voor de toegangskwestie voor ‘alle landen zonder of met onvoldoende farmaceutische productiecapaciteit’, niet alleen voor LDC’s en laaginkomenontwikkelingslanden. NGO’s wezen erop dat in het voorstel van de VS en EU 72 hooginkomen ontwikkelingslanden zonder productiecapaciteit buiten de boot zouden vallen (Matthews, 2004). Met betrekking tot het bereik van exporterende landen wezen NGO’s erop dat het voorstel van de VS (zie figuur 9) het aantal potentiële aanbieders van generieke medicijnen drastisch zou reduceren (Matthews, 2004; Sell, 2002). Een reden voor het ‘smalle’ bereik van profiterende export- en importlanden voorgesteld door de VS waren hun zorgen voor ‘trade diversion’ ofwel herexport (Matthews, 2004, p.6). De VS vreesde dat generieke medicijnen geproduceerd onder een dwanglicentie op de gepatenteerde markten zouden terechtkomen en zo hun farmaceutische industrie zouden schaden. De Afrika Groep reageerde op de zorgen van de VS door met een compromisvoorstel te komen. Hierin stelde zij voor om maatregelen op te nemen die de herexport van onder dwanglicentie geproduceerde medicijnen tegengaan. Door differentiatie van generieke medicijnen door etiketteren, verpakkingen en marketing zouden zij onderscheidbaar zijn van merkmedicijnen. De Afrika Groep sprak in dit voorstel ook uit dat deze differentiatie niet moest gebeuren door middel van andere vorming en kleurig van de medicijnen zelf, omdat dit extra productiekosten met zich mee zou brengen (Matthews, 2004). Er volgden verschillende onderhandelingsrondes over paragraaf 6 waarbij een - 37 -

weinig vooruitgang werd geboekt. De Afrika Groep en EU kwamen regelmatig met compromisvoorstellen. Geen van de actoren was echter bereid af te stappen van hun ingenomen posities. In de laatste maanden van 2002 kwamen de onderhandelingen dan ook in een impasse terecht. Om deze impasse te doorbreken deed de voorzitter van de TRIPS-Raad op 16 december 2002 een voorstel. Het bereik van ziektes, profiterende export landen en de eis voor een amendement kwamen overeen met de voorstellen van ontwikkelingslanden. Het bereik van profiterende import landen en het opnemen van gedifferentieerde kleuring en vorming van de medicijnen geproduceerd onder een dwanglicentie kwam overeen met de eisen van de VS. Op 20 december 2002, de officiële deadline van de paragraaf onderhandelingen, was er een officiële bijeenkomst om te stemmen over het voorstel van de voorzitter. De VS blokkeerde het voorstel uiteindelijk omdat het bereik van ziektes met de inclusie van ‘other epidemics’ te groot was. Met het opnemen van ‘other epidemics’ zouden de patentrechten voor een breed scala aan medicijnen die leefstijlziektes bestrijden, ondermijnd worden. Daarnaast wilde de VS dat de uitzonderingsregel de vorm van een waiver kreeg in plaats van het voorgestelde amendement. De onderhandelingen kwamen weer in een impasse terecht (Matthews, 2004; Sell, 2002). Er werd een nieuwe voorzitter aangesteld. Deze stelde voor de impasse te doorbreken door af te stappen van de tot dan toegepaste ‘Green Room’ formule en over te gaan op het gebruik van de ‘10+10 Groep’ formule. Tegelijkertijd veranderde de VS haar positie in de onderhandelingen. Waar zij eerder de nadruk legde op het uitsluiten van ‘other epidemics’ in het bereik van ziektes, legde zij later de focus op toelatingsbeperkingen voor ontwikkelingslanden en LDC’s en op richtlijnen om herexport te voorkomen (Matthews, 2004). Ingegeven door deze twee veranderingen verliep het restant van de onderhandelingen vrij snel. Op 21 augustus 2003 kwam een ‘10+10 Groep’ bestaande uit de VS, Kenia, Brazilië, Zuid-Afrika en India met een voorstel. Op 28 augustus 2003 keurde de TRIPS-Raad dit voorstel goed, waarna het op 30 augustus werd aangenomen door de WHO. De ‘30th August Declaration’ (Matthews, 2004, p.7; WHO, 2013, par Patents) was aangenomen. In figuur 10 is een overzicht opgenomen van de inhoud van de 30 Augustus-verklaring met betrekking tot de eerder genoemde aspecten. Hierbij is aangegeven met de positie van welke actor deze inhoud het meest overeenkomstig is. In het bereik van de ziektes werden ‘AIDS, TB, malaria and other epidemics’ en zowel medicijnen als producten verkregen uit gepatenteerde processen, zoals gezondheidskits, opgenomen. In de verklaring werd opgenomen dat de LDC’s altijd gebruik kunnen maken als importeur. Elk ander WHO-lid moet voordat zij gebruik maakt van een dwanglicentie deze intentie duidelijk maken aan de TRIPS-Raad. In de verklaring werd de TRIPS-Raad een nieuwe taak toegewezen. De TRIPS-Raad moet de notificaties van de WHO-leden beoordelen en een jaarlijkse beoordeling over het gebruik en de implementatie van de 30 Augustus-verklaring uitbrengen (WHO, 2013). De verklaring kreeg de vorm van een ‘waiver’. Dit betekent dat de uitzonderingsregel een tijdelijke is en geldig is totdat er een definitieve oplossing is gevonden in de vorm van een amendement. Ook betekent dit dat de verklaring, in tegenstelling tot het TRIPS-verdrag, niet wettelijk bindend is (Matthews, 2004; WHO, 2013, par Patents.).

- 38 -

30 Augustus-verklaring - AIDS, malaria, tuberculose en ‘other epidemics’ - LDC’s  altijd - Rest  eerst intentie duidelijk maken bij TRIPS-Raad

Overeenkomstig met positie: - EU - Ontwikkelingslanden - Ontwikkelingslanden Geen onderscheid tussen ontwikkelingslanden - EU en VS Wel onderscheid tussen LDC’s en ontwikkelingslanden Veel procedurele voorwaarden

Exporterende landen

- Alle WHO-leden

- EU - Ontwikkelingslanden

Maatregelen tegen herexport

- Differentiatie door middel van etikettering, labelen en marketing en speciale kleuring en vorming van de medicijnen zelf - Waiver

- VS

Bereik ziekten en producten Importerende landen

Vorm uitzonderingsregel

- VS

Figuur 10: Overeenkomstigheid tussen eisen actoren en 30 Augustus-verklaring

4.5.3 De post-Doha periode (30 augustus 2003-heden) De reacties aan het einde van de Doha-ronde waren gemixt. Het besluit betekende een significante verandering ten opzichte van eerdere multilaterale besluiten. Het uiteindelijke besluit is namelijk ‘ruimer’ dan de eerder voorgestelde en meer beperkende voorstellen van de EU en VS. Het besluit limiteert het bereik van ziektes niet en heeft geen regel die eist dat er een nationaal noodgeval, zoals een epidemie, moet worden geïdentificeerd voordat er beroep kan worden gedaan op een dwanglicentie, aangezien landen zelf (binnen kaders) mogen bepalen op grond waarvan ze een dwanglicentie aanvragen (Matthews, 2004). Volgens Ellen ‘t Hoen (MSF) was de overeengekomen tekst een overwinning in die zin dat zij eerder ondenkbaar was. Ontwikkelingslanden waren eerder vrij machtloos ten opzichte van de ontwikkelde landen in internationale handelsrondes (Sell, 2002, p.517). De Doha-verklaring was in dat opzicht een winst. De verklaring erkende het recht van ontwikkelingslanden om hun volksgezondheid te beschermen, ook als dit niet overeenkwam met de verplichtingen gesteld in TRIPS (Matthews, 2004, p.7). ACT UP daarentegen was minder positief over de Doha-verklaring (Sell, 2002, p.517). ACT UP benadrukte de verzwakking van de originele voorstellen van de ontwikkelingslanden door de VS en de EU. Zo is het voorstel niet wettelijk bindend, omdat de VS dit blokkeerde. Onderhandelingsvermoeidheid speelde ook in de 30 Dohaonderhandelingen weer een rol. De ontwikkelingslanden werden weliswaar ondersteund door NGO’s en organisaties zoals de WGO, maar hadden desondanks niet de hulpbronnen tot hun beschikking die ontwikkelde landen wel hadden. Dit gecombineerd met het potentieel van koppelverkoop in de toekomstige onderhandelingen over een amendement zorgde ervoor dat ontwikkelingslanden tot compromis bereid waren. NGO’s zoals ACT UP uitten naar het overeenkomen van de 30 Augustusverklaring verschillende zorgen. In de overeenkomst werd er door middel van het - 39 -

scheiden LDC’s en andere ontwikkelingslanden meer verschil gemaakt tussen deze groep landen. Andere ontwikkelingslanden moeten, net zoals ontwikkelde landen, eerst een procedurele regeling doorlopen voordat zij gebruik kunnen maken van een dwanglicentie. Deze procedurele regeling is erg uitgebreid. De procedurele regeling vereist dat het importerende land eerst probeert een vrijwillige licentie van de patenthouder te krijgen op basis van ‘reasonable’ commerciële voorwaarden voor een ‘reasonable’ periode. Als dit niet mogelijk, moet het importerende land eerst op zoek gaan naar binnenlandse farmaceutische productiecapaciteit. Als deze capaciteit onvoldoende lijkt, moet zij vervolgens de WHO met een gedetailleerde rechtvaardiging notificeren van haar besluit. Vervolgens moet het land een potentiële exporteur vinden. Ook deze exporteur moet eerst proberen een licentie van de patenthouder te verkrijgen. Als dit niet lukt, moet de exporteur vervolgens een dwanglicentie aanvragen voor de export van generieke medicijnen naar het land bij haar eigen regering. Hierin moet een compensatie voor de patenthouder worden opgenomen die ‘reasonable’ betaalbaar is voor het importerende land (Matthews, 2004, p.14). De procedure is uitgebreid en brengt vermoedelijk een grote administratieve last mee voor landen. Ook betekent deze procedure dat het importerende land afhankelijk is van de wil van het exporterende land om een patent te overschrijven (Matthews, 2004). Daarnaast zijn er zorgen over de nieuwe rol van de TRIPS-Raad. Het toezicht van de TRIPS-Raad op de notificaties van landen om gebruik te maken van het systeem kan resulteren in langdurige vertragingen. Deze vertragingen zijn mogelijk bijzonder kostbaar voor de regeringen van ontwikkelingslanden (Matthews, 2004). Daarnaast maken de extra kosten geassocieerd met het identificeerbaar maken van generieke medicijnen door middel van pilvorm en pilkleur het mogelijk minder kostenefficiënt en aantrekkelijk voor producenten van generieke medicijnen. Dit wordt versterkt door het feit dat de uitzonderingsregel ‘needed to be invoked on a drug-by-drug, case-by-case, country-bycountry basis’ (’t Hoen, 2009, p.36). Dit maakt het moeilijk voor generieke producten om op grotere schaal en dus goedkoper te produceren, Hierdoor zou het aanbod van generieke medicijnen kunnen afnemen (Matthews, 2004). 4.6 Netwerken in multilateraal IPR-beleid en implicaties voor onderzoek 4.6.1 Actoren, belangen en relaties in multilateraal IPR-beleid In het begin van dit hoofdstuk werden verschillende factoren onderscheiden die een belangrijke rol speelden in de vorming van het multilaterale IPR-beleid. Dit waren verdeling van kennis, afhankelijkheidsrelaties, onderlinge blokvorming, ‘issue-linkage’ ofwel ‘package deals’ (Matthews, 2004, p.6) en de onderhandelingsvorm (Sell, 2002; Matthews, 2004). Gekeken naar het besluitvormingsproces en –product bestaan er zowel overeenkomsten als verschillen tussen de onderhandelingen van de Uruguay ronde, die leidde tot TRIPS, en de onderhandelingen gedurende de Doha ronde, die leidde tot de Doha-verklaring en de 30 Augustus-verklaring (Matthews, 2004; Sell, 2002). In de aanloop naar de Uruguay-Ronde speelde de campagnevoering van voorstanders van TRIPS, geïnitieerd door met name de IPC, Business Europe en JPAN, een belangrijke rol in de agendavorming. In de aanloop naar de Doha-ronde speelde de toegangscampagne, geïnitieerd door verschillende NGO’s, een belangrijke rol in de agendavorming. Sell en Prakash (2004, p.153) en Baogang en Murphy (2007, p.726) hebben verschillende aspecten van deze campagnes naast elkaar gezet. Op basis van dit - 40 -

overzicht en bovenstaande analyses is figuur 11 gevormd. In figuur 11 is er een overzicht weergeven van belangrijke aspecten van de TRIPS- en de Toegangscampagne. Figuur 11: Vergelijking TRIPS- en Toegangscampagne Aspect Campagne periode Beleidsprobleem Probleemdefinitie

Voorstelde oplossing/doel

Belangrijke actoren

TRIPS-campagne 1980s – midden 1990s Gebrek bescherming innovatie en technologie IPR = concurrentie IPR = vrijhandel en investeringen = economische groei Sterkere internationale IPRbescherming en –handhaving Zo beperkt mogelijke uitzondering in de vorm van dwanglicenties Industrieassociaties: IPC, Business Europe, Keidanren en PhRMA

Toegangscampagne Midden 1990 – heden Aidspandemie IPR = hoge kosten medicijnen = onnodige doden Verduidelijken gebruik van TRIPSflexibiliteiten met betrekking tot medicijnen voor ontwikkelingslanden NGO’s: ACT UPT, CPT, HAI, MSF, Oxfam Internationale organisaties: WGO, Wereldbank Industrie: Cipla

Sociale constructie IPR

Patents = profits = research = cure

Anderen: demonstranten civil society Copy = Life R&D voor bepaalde belangrijke medicijnen is betaald door publieke instanties

IPR-bescherming is een handelskwestie

IPR-bescherming is ook een volksgezondheidskwestie

IPR als economische rechten

Toegang tot medicijnen als mensenrecht

IPR worden ‘gestolen door piraten’ Dwanglicenties zijn noodzaak voor de toegang tot betaalbare medicijnen

Materieel belang Strategie

Striktere IPR = meer winst Lobby bij afzonderlijke regeringen en internationale organisaties

Lagere prijzen AIDS medicijnen Lobby bij afzonderlijke regeringen, internationale organisaties en farmaceutische MNOs Ontwikkelingslanden en civil society onderwijzen over IPR Gebruik hypocrisie Ondersteunen ontwikkelingslanden in het aanvragen van dwanglicenties

- 41 -

Transnationale allianties

Relaties met landen

Belangrijke politieke mogelijkheden

Veroorzaakte veranderingen

Sterke alliantie tussen IPC (VS), Business Europe (EU) en Keidanren (Japan) Alliantie tussen VS, EU en Japan Sterke relaties met VS, EU en Japan en mobiliseerden steun bij internationale organisaties (WHO) Aard IPR arena betekende dat VS/EU afhankelijk waren van industrie voor kennis VS steunde industrie regelmatig met unilaterale maatregelen tegen andere landen IPR erkend als belangrijk onderdeel van internationale handelsregime IPR zowel van toepassing op producten als processen

Sterke allianties tussen NGO’s uit verschillende landen Alliantie tussen ontwikkelingslanden Sterke relaties met ontwikkelingslanden en mobiliseerden steun bij internationale organisaties (WGO) AIDS, crisis Presidentverkiezingen VS Aanvraag dwanglicentie VS voor medicijnen miltvuur IPR-gevolgen op volksgezondheid erkend VS en PhRMA trekken zaak tegen Zuid-Afrika terug Dramatische reductie Aidsprijzen WHO-leden kwamen de Dohaverklaring over TRIPS en volksgezondheid en de 30 Augustus-verklaring met een tijdelijke waiver overeen

Zowel in de Uruguay- als de Doha-onderhandelingsronde waren de rollen van de VS, de EU en hun private sectoren cruciaal. Wel lijkt het erop dat, op basis van de gebruikte analyses, Japan geen significante rol speelde in de Doha-ronde. Dat de private sectoren minder op de voorgrond stonden in de Doha-ronde betekent niet dat zij een kleinere rol speelden in het beïnvloeden van nationale posities. Het betekent eerder dat ontwikkelingslanden en NGO’s ‘concurrentie boden’. De VS en de EU waren desondanks de belangrijkste actoren in beide rondes en bepaalden wat er gebeurde. De dominantie van deze ontwikkelde landen is door verschillende factoren te verklaren. Ten eerste zijn deze landen economisch en politiek sterke actoren. Binnen de structuur van het globaal kapitalisme is het ‘logisch’ dat economisch sterke sectoren en landen meer politieke macht bezitten. In het multilaterale IPR-beleid werd er pas overeenstemming bereikt toen de ‘10+10 Groep’ formule werd gebruikt in plaats van de ‘Green Room’ formule. Dit betekent dat beide onderhandelingen werden gekenmerkt door de betrokkenheid van slechts een klein aantal landen. Als het aantal actoren afneemt bij onderhandelingen zijn machtigere landen gemakkelijker in staat om de besluitvorming te beïnvloeden. Zij hoeven immers minder, en minder machtige actoren, te overtuigen van hun voorstel. Ten tweede was er sprake van blokvorming tussen de VS en EU en hun private sectoren. Er was sprake van een wederzijdse afhankelijkheidsrelatie tussen de private sectoren en de afzonderlijke regeringen. In de VS hadden IPC en in mindere mate de PhRMA met name invloed op de positie die de VS innam in de multilaterale - 42 -

onderhandelingsrondes. De EU werd vooral beïnvloed door Business Europe en in mindere mate EFPIA. Ten derde hadden de VS en de EU veel meer expertise en hulpbronnen tot hun beschikking in de vorming van multilateraal IPR-beleid. In de TRIPS-onderhandelingen bezaten zij exclusieve kennis en veel economische mogelijkheden. In de Dohaonderhandelingen was de kennis tussen actoren gelijkmatiger verdeeld. Desondanks ervoeren ontwikkelingslanden onderhandelingsvermoeidheid en bepaalde de houding van met name de VS de besluitvorming. Al deze factoren gecombineerd met het potentieel van koppelverkoop voor ontwikkelingslanden leidde ertoe dat ontwikkelingslanden geneigd waren akkoord te gaan met de voorstellen van de VS en de EU. Er zijn echter ook verschillen tussen de onderhandelingen van de Uruguay Ronde en Doha-Ronde. De Doha-ronde werd vergeleken met de Uruguay-ronde gekenmerkt door meer betrokkenheid van NGO’s en actievere, minder passieve ontwikkelingslanden. Na het van kracht worden van TRIPS verenigden een aantal invloedrijke NGO’s zich in de Toegangscampagne. In de periode tussen de Uruguay en Dohaonderhandelingen heeft de Toegangscampagne een alternatieve sociale constructie van IPR geïntroduceerd. In deze constructie introduceerden zij publieke sociale belangen als een concurrerende set van rechten ten opzichte van private commerciële belangen. Door een alternatieve sociale constructie te introduceren werd de politieke arena van IPR competitiever. IPR was niet langer puur een handelskwestie, maar ook een gezondheidskwestie. De voorheen dominerende IP-formule ‘profits=research=cure’ (Sell, 2002, p.520) kreeg concurrentie van de formule ‘Copy=Life' (Sell, 2002, p.520). Het gebruik van een alternatieve sociale constructie en het gebruik van veel hypocrisie leidde tot de mobilisatie van het belang van toegang tot essentiële medicijnen voor ontwikkelingslanden geconfronteerd met een volksgezondheidscrisis. De Dohaverklaring is dat betreft, ook al is zij niet juridisch bindend, een officiële erkenning van sociale belangen in IPR. De WHO-leden erkenden dat IPR belangrijk is voor de ontwikkeling van medicijnen en erkenden tegelijkertijd de effecten van IPR op medicijnenprijzen en toegang op medicijnen. De latere 30 Augustus-verklaring weerspiegelt deze erkenning echter maar gedeeltelijk. In de onderhandelingen hierover was de EU bereid om ontwikkelingslanden enigszins tegemoet te komen, maar de VS behield haar stugge houding. Commerciële belangen bleven bovengeschikt aan sociale belangen. Desondanks bieden de overeenkomsten uit de Doha-ronde mogelijkheden voor een meer gebalanceerd IPRbeleid. Hiervoor is het echter wel noodzakelijk dat ontwikkelingslanden de administratieve last geassocieerd met de procedurele regelingen opgenomen in de verdragen overwinnen. Hierbij is het belangrijk dat ontwikkelingslanden ondersteuning blijven krijgen van NGO’s en andere internationale organisaties zoals de WGO. 4.6.2 Netwerken in multilateraal IPR-beleid Op basis van dit hoofdstuk kunnen er verschillende schetsen worden gemaakt van de netwerken van actoren en relaties in multilateraal handelsbeleid. In de TRIPSonderhandelingen domineerden de VS, EU en Japan en hun private sectorpartijen IPC, Business Europe en JPAN het besluitvormingsproces. Ontwikkelingslanden en NGO’s speelden geen significante rol. In figuur 12 is een versimpeld netwerk van actoren en relaties in de Uruguay Ronde weergeven. - 43 -

VS

IPC

Keidan -ren

Business Europe

EU

Japan

Figuur 12: Netwerk TRIPS

In de periode tussen het overeenkomen van TRIPS en het overeenkomen van de 30 Augustus-verklaring speelden meerdere actoren een belangrijkere rol in het multilaterale handelsbeleid. Naast de VS en de EU en hun farmaceutische industrieassociaties, speelden ook ontwikkelingslanden en NGO’s een rol in het netwerk. VS

PhRMA Ontwikkeling -slanden

NGO’s

EFPIA

EU

Figuur 13: Netwerk 30 Augustus-verklaring

4.6.3 Implicaties multilateraal IPR-beleid voor casus In de jaren na het overeenkomen van de 30 Augustus-verklaring hebben er op multilateraal niveau geen grote veranderingen meer plaatsgevonden op het gebied van IPR-beleid. Dit betekent echter niet dat de strijd over IPR voorbij is. Geconfronteerd met het gebrek aan vooruitgang om multilateraal niveau kiezen landen ervoor om hun - 44 -

handelsbelangen buiten de WHO om te behartigen. Afspraken over IPR en andere handelskwesties kunnen namelijk ook buiten de WHO om worden gemaakt. In de WHOregels is een uitzondering opgenomen op het non-discriminatie principe. Via deze mogelijkheid kunnen landen via bilaterale verdragen afspraken afwijkend van de afspraken in WHO-verdragen overeenkomen en zo hun belangen buiten de WHO om internationaal beschermen (’t Hoen, 2003). Via bilaterale verdragen kunnen landen voorwaarden bovenop de minimumstandaarden van TRIPS overeenkomen (’t Hoen, 2003). Standaarden rondom IPR die verder gaan dan de standaarden opgenomen in het TRIPS-verdrag worden ook wel TRIPS-plus genoemd. TRIPS-plus zijn volgens ’t Hoen (2003, p.43) als volgt te omschrijven: TRIPS plus is a non-technical term which refers to efforts to extent patent life beyond the twenty-year TRIPS minimum, to tighten patent protection, to limit compulsory licensing in ways not required by TRIPS, or to limit exceptions which facilitate prompt introduction of generics.

Landen met een sterke innovatieve industrie hebben baat bij TRIPS-plus standaarden. Landen met een zwakke of opstartende innovatieve industrie en/of sterkere productie industrie hebben juist baat bij een zwakke IPR (’t Hoen, 2003). De eerste groep landen, met name ontwikkelde landen, zien de TRIPS als een opstapje, de tweede groep landen, met name ontwikkelingslanden, ziet TRIPS als een plafond (Sell, 2001). Echter, ontwikkelde landen domineerden, gesteund door hun private sector, eerder internationaal IPR-beleid en ontwikkelingslanden hebben mogelijk baat bij koppelverkoop. Dit met elkaar gecombineerd, zet Sell (2002, p.520) het volgende dilemma neer: Can developing countries point to TRIPS as their maximum acceptable standard for the bilateral and regional agreements, or must they go along with whatever the U.S. and the E.U. seek to impose because of the other benefits they seek to gain?

De netwerken geschetst in de vorige paragraaf zijn theoretisch gezien geen sociale netwerken. Desondanks bieden zij wel implicaties voor de vorm van de sociale netwerken in multilateraal IPR-beleid. Actorkenmerken, zoals belangen en bezit van hulpbronnen, spelen namelijk een belangrijke rol in de ontwikkeling van relaties en blokvorming tussen actoren. Daarnaast is het waarschijnlijker dat lang bestaande relaties tussen actoren sterker van aard zijn. Beide impliceren dat er een grotere stroom van informatie plaatsvindt tussen actoren met een sterkere historisch gegroeide relatie. Met betrekking tot de EU-India FTA onderhandelingen kunnen op basis van dit hoofdstuk verschillende uitspraken worden gedaan: • Landen zijn de enige actoren die juridische beslissingsbevoegdheid hebben in IPR-beleid. Andere actoren moeten regeringen van landen beïnvloeden om hun belangen te behartigen. •

Lobbying is belangrijk in internationale besluitvorming over IPR.

• In besluitvormingsprocessen in IPR-beleid hebben macht- en bronverschillen, blokvorming, het betrekken van een klein aantal actoren bij het besluitvormingsproces - 45 -

en het potentieel van koppelverkoop een grote rol gespeeld. • Industrieën hebben, gezien het overwicht van economische belangen opgenomen in de verdragen, meer kanalen om de positie van landen in onderhandelingen te beïnvloeden. Industriebelangen komen vooral duidelijk naar voren in de agendavorming leidend tot onderhandelingen. Gedurende de onderhandelingen worden deze economische belangen ‘bijgeschaafd’ om ze acceptabel te maken. • De sterkste wapens van NGO’s in het beïnvloeden van landen zijn het mobiliseren van ‘minderheden’, respectievelijk civil society en ontwikkelingslanden. Het gebruik van hypocrisie is hier een middel voor. • Aangezien er in bilaterale verdragen slechts overeenkomst hoeft te worden bereikt met een enkele andere partij, spelen macht- en bronverschillen, blokvorming en het potentieel van koppelverkoop vermoedelijk een nog belangrijke rol in bilaterale verdragen ten opzichte van besluitvorming om multilateraal niveau.

- 46 -

5. EU-India FTA onderhandelingen over IPR

5.1 Inleiding In dit hoofdstuk is het de bedoeling om uiteindelijk tot de vorming van het sociale netwerk te komen over de EU-India FTA onderhandelingen over patentrechten. Hierbij is er speciale aandacht voor farmaceutische IPR. Dit betekent echter niet dat de analyse zich puur zal focussen op farmaceutische IPR. Het argument hiervoor is dat typen IPR niet los van elkaar kunnen worden gezien. De EU-India FTA onderhandelingen hebben niet alleen betrekking op farmaceutische IPR, maar alle IPR. Verschillende actoren hebben verschillende belangen in verschillende typen IPR. Tegelijkertijd is het wel mogelijk dat deze actoren wel een gelijk doel hebben, bijvoorbeeld het bewerkstelligen van TRIPS-plus standaarden, en een gezamenlijk blok vormen. Alvorens op de indeling van dit hoofdstuk in te gaan is het belangrijk eerst het sociale netwerk van de EU-India FTA onderhandelingen over IPR af te bakenen. De afbakening van het sociale netwerk is gedaan op basis van drie zaken, respectievelijk de historische netwerken in IPR-beleid (zie 4.6), de beschikbaarheid van informatie (zie 3.3) en praktische overwegingen. Op basis van deze criteria is ertoe besloten de volgende actoren tot het sociale netwerk te rekenen:

Actor Staat Europese Unie (EU)

India

Markt/ private sector Business Europe

Federation of Indian Chambers of Commerce and Industry (FICCI)

Confederation of Indian Industry (CII) Europese Federatie van Farmaceutische Industrieën en

Toelichting actor

Toelichting keuze

EU wordt in de FTA onderhandelingen vertegenwoordigd door Handelscommisionaris Karel de Gucht, van het DG Handel, Europese Commissie India wordt in de FTA onderhandelingen vertegenwoordigd door Minister van Handel Armand Sharma, Ministerie van Handel

Alleen EU en India hebben besluitvormingsbevoegdheid.

Business Europe representeert (alle) industrie van Europa: • 41 nationale industrie- en werkgeversorganisaties • 35 landen • >20 miljoen bedrijven. FICCI representeert (alle) industrie uit India: • Kamers van Koophandel en industrie • Handels- en industrieassociaties • > 100.000 bedrijven CII representeert (deelgroep) industrie uit India. • > 3.000 bedrijven EFPIA representeert de farmaceutische industrie van

Belangrijkste industrieassociatie van de EU. Had veel invloed op de positie van de EU in besluitvorming over multilateraal IPR-beleid. Tegenhanger Business Europe.

Tegenhanger Business Europe.

Belangrijkste farmaceutische industrieassociatie van de EU.

- 47 -

Associaties (EFPIA)

Europa.

Organisation of Pharmaceutical Producers of India (OPPI)

Representeert onderzoeks- en innovatiegedreven farmaceutische bedrijven uit India.

Civil Society Médecins Sans Frontières (MSF)

Tegenhanger EFPIA.

MSF is een grote NGO die medische hulp biedt aan slachtoffers van rampen, oorlogen en epidemieën.

MSF speelde een belangrijke rol in de Toegangscampagne en voert ook campagne rondom de EUIndia FTA. Andere NGO’s In multilateraal IPR-beleid speelde de coalitievorming tussen NGO’s een belangrijke rol. Figuur 14: Actoren in sociale netwerk EU-India FTA onderhandelingen over IPR

In de bilaterale verdragsvorming tussen de EU en India hebben deze landen als enige een formele stem. Om de positie van de EU en India in de FTA onderhandelingen in kaart te brengen zal in 5.2 het handelsbeleid- van de EU en India in kaart worden gebracht. Ook zal het IPR-beleid en het belang van medicijnen en de farmaceutische sector voor beide landen worden besproken. Hierbij moet er rekening mee worden gehouden dat de vorming van handelsbeleid op zichzelf ook beïnvloed wordt door actoren. De invloed van verschillende actoren in de agendavorming van handelsbeleid biedt implicaties voor de mate waarin de EU en/of India relaties onderhoudt met deze actoren. Daarnaast hebben bepaalde actoren ook een rol gespeeld in de aanloop naar de EU-India FTA onderhandelingen. Om de invloed van actoren in kaart te brengen op het handelsbeleid is er gekeken naar officiële en nietofficiële kanalen voor beleidsbeïnvloeding en naar lobbying. Dit is in 5.3 gedaan. In 5.4 zal er worden ingegaan op de belangen, hulpbronnen en (eenzijdige) relaties van afzonderlijke actoren. Deze zullen bepaald worden aan de hand van de analyse van het handelsbeleid en de aanloop van de onderhandelingen (5.2 en 5.3) en zullen gebaseerd zijn op de analyse van publicaties van verschillende actoren met betrekking tot de onderhandelingen. In 5.5 zullen vervolgens de afzonderlijke analyses van actoren worden samengevoegd. Hieruit zal de mate van overeenkomstigheid in belangen en de mate van afhankelijkheid tussen actoren worden bepaald. Op basis hiervan zal vervolgens de aard van de relaties tussen actoren worden bepaald en zal het sociale netwerk van de EUIndia FTA onderhandelingen over IPR worden gevormd. 5.2 Handels- en IPR-beleid van de EU en India 5.2.1 Handelsbeleid EU In 2006 publiceerde de Europese Commissie ‘Global Europe’. Dit paper legt de vernieuwde handelsstrategie van de EU uiteen die ervoor moet zorgen dat Europa haar economische concurrentiepositie behoudt en verbeterd. In de EU zijn bijna de helft van wereld grootste bedrijven gevestigd. Deze bedrijven zijn afhankelijk van exportmarkten voor hun producten en diensten. Daarnaast zijn zij afhankelijk van de import van grondstoffen en energie (CEO & FDI Watch, 2010). Deze bedrijven verliezen grond aan nieuwe spelers uit opkomende economieën die de globale markt opgaan. In 2015, zal 90% van de globale economische groei gegenereerd worden buiten de EU (Europese - 48 -

Commissie [EC], 2010, p.4). Om de concurrentiepositie te behouden en te verbeteren acht de EC het noodzakelijk om nieuwe exportmarkten, met name in Azië, te openen. In de snelgroeiende markten in Azië loopt de Europese export reeds achter bij die van de VS en Japan (EC, 2006). Daarnaast acht de EC het noodzakelijk IPR in het buitenland beter te beschermen en de toegang tot grondstoffen te verzekeren (CEO & FDI Watch, 2010; EC, 2006). Voorheen probeerde de EC de reductie van tarifaire barrières en non-tarifaire handelsbarrières met name te bereiken binnen het forum van de WHO. In 1999 stelde de EC een moratorium in dat het starten van nieuwe onderhandelingen over bilaterale handelsverdragen van de EU met derde landen verbood (European Services Forum [ESF], z.j.; CEO & FDI Watch, 2010). EU legde de focus op het behartigen van haar internationale belangen via het WHO forum. De internationale onderhandelingen binnen dit forum stagneerden echter, met als dieptepunt de WHO Cancùn conferentie in 2003 (CEO & FDI Watch, 2010). De EU veranderde van houding en opende de weg voor nieuwe bilaterale handelsverdragen. In 2005 hief de EC het moratorium op (ESF, z.j.; CEO & FDI Watch, 2010). Deze verandering van focus is duidelijk zichtbaar in de Global Europe strategie. In Global Europe (2006) wordt het afsluiten van ambitieuze bilaterale handelsovereenkomsten met belangrijke en/of strategische handelspartners als topprioriteit gezien. Deze verdragen worden beschouwd als een effectief instrument in handelsbeleid (EC, 2006; 2010a; 2010b). In de selectie van nieuwe FTA partners zijn de sleutelcriteria ‘market potential (economic size and growth) and the level of protection against EU export interests (tariffs and non tariff barriers)’ (Europese Commissie, 2006, p.11). Gebaseerd op deze criteria behoren de Associatie van Zuidoost-Aziatische Naties [ASEAN], Korea en India tot de topprioriteiten (EC, 2006). Deze landen combineren hoge niveaus van bescherming met een groot marktpotentiaal (Henry, 2008). Sinds de start van de Global Europe strategie, heeft de EU FTA gesloten met verschillende landen, waaronder de topprioriteit Korea (CEO & FDI Watch, 2010). In 2010 publiceerde de EC de ‘Europe 2020 Strategy’ (EC, 2010a).Deze strategie weergeeft de tienjaarse groeistrategie van Europa. ‘A strategy for smart, sustainable and inclusive growth’ (EC, 2010a, p.2; EC, 2013a). In de tienjaarse groeistrategie staat het behouden en verbeteren van de Europese concurrentiepositie centraal. R&D speelt hier een belangrijke rol in (EC, 2010b; EC, z.j.a). De economische toekomst van de EU ligt in het behouden van een ‘competitive edge in innovative, high-value products, generating long term and well paid jobs’ (EC, 2010b, p.6). Het centraal stellen van R&D in de strategie van Europa impliceert een nog groter belang van internationale IPRbescherming. Handelsbeleid wordt dan ook gezien als een kerncomponent van de Europe 2020 strategie. In het handelsstrategie paper dat de EC (2010b) publiceerde herhaalde de EC het belang van de eerder gepubliceerde Global Europe strategie. Het afsluiten van veelomvattende en ambitieuze handelsovereenkomsten zijn cruciaal in het behouden van de Europese concurrentiepositie (EC, 2010a; 2010b). Gebaseerd op het Europese handelsbeleid, zoals weergeven in de Global Europe 2006 en Europe 2020 strategy, kan worden afgeleid dat de belangen van IPRbescherming en -handhaving belangrijk zijn voor de EU. In de Global Europe is India een van de landen die als prioriteit wordt gezien voor het sluiten van een FTA. De start van de EU-India FTA onderhandelingen is vanuit de EU gezien dan ook een voortvloeisel uit de Global Europe Strategie. - 49 -

5.2.2 Vorming handelsbeleid EU NGO’s zoals CEO hebben via de toegang tot informatie regulatie openbaarmaking van informatie over de vorming van het Europese handelsbeleid gevraagd. Op deze wijzen hebben zij enige informatie verkregen over de vorming van Global Europe. Zo vonden er tussen februari 2005 en oktober 2006 tenminste zeven ontmoetingen plaats over de Global Europe strategie tussen hoofdofficials van het DG Handel en Business Europe. Op deze ontmoetingen functioneerde Business Europe als kanaal voor andere bedrijfslobbygroepen (CEO, 2008). Op een van de ontmoetingen (waarvan het rapport is opgevraagd door CEO) benadrukte de DG Handel directeur David O’Sullivan dat er een ‘open door policy for UNICE [voorganger BusinessEurope] in DG Trade’ (CEO, 2008, p.3) bestond. De EC betrok industrieassociaties van begin af aan bij de vorming van de Global Europe strategie (CEO, 2008). In september 2005 publiceerde het DG Handel het ‘Issue Paper on Trade and Competitiveness’ (CEO, 2008, p.2) waarin zij ideeën publiceerde over hoe de nieuwe handelsstrategie (ofwel Global Europe) van de EU eruit zou moeten zien. Vervolgens vond er op 8 maart 2006 een ontmoeting van de ‘Civil Society Dialogue’ plaats. In deze dialoog konden NGO’s, handelsunies en bedrijven hun reacties tonen. Op deze bijeenkomst van de Civil Society Dialogue stelde enkele NGO’s vragen over het niet opgenomen zijn van milieu- en sociale- standaarden in het paper. De EC reageerde door te stellen dat ‘this paper did not aim to address specifically these issues. They were mentioned when there was a direct link with competitiveness’ (CEO, 2008, p.6). Na deze eenmalige bijeenkomst met de Civil Society Dialogue vonden er meerdere consultatie en confidentiële bijeenkomsten plaats tussen het DG Handel en industrieassociaties (CEO, 2008). Het ‘Issue Paper’ ontbrak volgens Business Europe aan focus. Zij was van mening dat de voorgestelde shift naar FTAs in het paper een goede zaak was, maar dat het aan economische focus ontbrak. Business Europe (CEO, 2008, p.5) stelde voor dat: New negotiations should be clearly labelled as trade agreements and not be linked to parallel political cooperation accords…That will ensure that the EU approaches commercial negotiations with as strong a hand as possible.

Op 26 juni 2006 stuurde DG Handel haar draft van Global Europe exclusief naar Business Europe. Parallel aan deze consultaties lobbyden Business Europe en afzonderlijke lobbygroepen, zoals EFPIA, niet alleen bij de EC, maar ook bij nationale industrieassociaties en nationale regeringen (CEO & FDI Watch, 2010). De invloed en eisen van Business Europe zijn duidelijk zichtbaar in de Global Europe strategie. In de uiteindelijke Global Europe strategie is opgenomen dat FTAs niet verbonden moeten worden aan sociale of milieustandaarden (CEO & FDI Watch, 2010; EC, 2006). De Global Europe Strategie staat voor een nieuwe generatie van FTAs die puur op economische criteria gebaseerd zijn. In tegenstelling tot eerdere FTAs worden er geen sociale, milieu of mensenrechtenvereisten in opgenomen (Henry, 2008, p.25). Een tweede invloed van Business Europe op de inhoud van Global Europe is zichtbaar in de selectie landen die als prioriteit voor een FTA zijn aangegeven. Business Europe vertegenwoordigt zowel grote als kleine bedrijven. Binnen Business Europe zijn het de grote MNOs die bepalen hoe Business Europe zich positioneert. Dit laatste is duidelijk zichtbaar in de Global Europe Strategie. Slechts circa 10% (in 2008) van de - 50 -

klein- en middelbedrijven in de EU is buiten de EU actief. Kleine- en middelbedrijven uitten dan ook hun zorgen over het opnemen van opkomende economieën als prioriteit voor het sluiten van FTAs (CEO & FDI Watch, 2010, p.11). Deze bedrijven vreesden de concurrentie die zou voortkomen uit FTAs met opkomende economieën en gaven aan meer baat te hebben aan afspraken met buurlanden van de EU (CEO & FDI Watch, 2010, p.11). MNOs daarentegen hadden door hun internationale oriëntatie juist meer baat bij het opnemen van opkomende economieën. Uiteindelijk werden ‘opkomende economieën’ dan ook opgenomen als landen met prioriteit voor het overeenkomen van een FTA (EC, 2006). Dat de EC relatief veel in overleg ging met industrieassociaties, kan gezien worden als een vorm van ‘reverse’ ofwel ‘top down lobbying’ (CEO & FDI Watch, 2010, p. 10). Amerika en Japan, de belangrijkste concurrenten van de EU, waren reeds actief in het najagen van het economische belangen in FTAs. Geconfronteerd met deze druk had de EU een handelsbeleid nodig om hier mee te concurreren (CEO, 2008). De EC wilde dat belangrijke stakeholders, waartoe de EC dus vooral industrieassociaties rekende, het beleid van de EU ondersteunden (CEO & FDI Watch, 2010, p.10).Hiertoe was het belangrijk hun in de vorming van dat beleid te betrekken. CEO & FDI Watch zet het besluitvormingsproces van de EU handelsstrategie als volgt neer:

Figuur 15: Typering vorming EU handelsbeleid door NGO's (Bron: CEO & FDI Watch, 2010, p.11)

- 51 -

In deze cartoon komt duidelijk naar voren dat NGO’s, vertegenwoordigers van de civil society, vinden dat ze uitgesloten worden van het besluitvormingsproces. 5.2.3 Handelsbeleid India India is lange tijd een van de meest gesloten economieën van de wereld geweest. Als voorstander van ‘Special and Differential Treatment (SDT), allowing developing countries to exempt themselves from the central commitments made by developed countries’ in de WHO (Henry, 2008, p.4), richtte zij zich vooral op het beschermen van haar eigen economie. Dit bracht echter toenemend problemen met zich mee. Na de Uruguay ronde (1995) specialiseerde veel ontwikkelingslanden zich, net als India, op een exportgeoriënteerde groeistrategie en werd concurrentie moeilijker. Daarnaast waren de grootste handelspartners van India toenemend wel lid van meerdere economische- en handelsblokken. India voelde toenemend de nood om exportmarkten in de ontwikkelde wereld en andere opkomende economieën te openen (Henry, 2008). Om dit te bewerkstelligen moest India ook haar eigen handelsbarrières reduceren. In figuur 16 is het verschil in handelsbarrières in India zichtbaar tussen 1990-1991 en 2005-2006. Figuur 16: Verandering geslotenheid economie India (Bron: Henry, 2008, p.8)

Handel (goederen) als percentage van het BBP Belastinginkomensten als percentage van het BBP Buitenlandse directe investeringen Buitenlandse geldreserves (miljard USD) Schuldendienst in verhouding tot de export

1990-1991

2005-2006

14,6

32,7

8

24,5

Verwaarloosbaar

20,2 miljard USD

2,2

145,1

35,3

10,2

In haar handelsbeleid 2009-2014 stelt India dat zij in 2020 (ten opzichte van 2009) haar aandeel in de wereldhandel wil hebben verdubbeld. De regering van India stelt dat ‘improvement in infrastructure related to exports; bringing down transaction costs, and providing full refund of all indirect taxes and levies’ (GoI, 2009, vi) zullen leiden tot het bereiken van dit doel. Het openen van exportmarkten is cruciaal in het Indiase handelsbeleid, met name voor de dienstensector (Government of India, 2009). Tegen de achtergrond van onzekere vooruitgang in de WHO onderhandelingen koos ook India ervoor zich te richten op bilaterale en regionale handelsonderhandelingen om haar agenda na te jagen. Ze heeft onlangs FTA met ASEAN, Korea, Sri Lanka en Singapore getekend en is in onderhandeling met de EU, Mercosur en Japan. Daarnaast heeft zij de intentie onderhandelingen te starten met China, Australië en de VS (CEO & FDI Watch, 2010). 5.2.4 Medicijnen en IPR-beleid in de EU en India Er bestaan significante verschillen tussen het farmaceutische IPR-beleid van de EU en India. De EU heeft, als een voorstander van TRIPS, de verplichtingen uit het TRIPSverdrag volledig geïmplementeerd. De EU heeft ervoor gekozen te verklaren geen gebruik - 52 -

te maken van de TRIPS-voorzieningen opgenomen in de Doha-verklaring (Matthews, 2004). De EU kent TRIPS-plus standaarden. In haar beleid wordt voor maximaal 11 jaar patentenbescherming toegekend aan registratiedata. Dit betekent dat andere partijen de resultaten van de klinische studies uitgevoerd door de patenthouder niet mogen gebruiken (Love, 2011). In de patentenwetgeving van India zijn, in tegenstelling tot de EU wetgeving, wel TRIPS-voorzieningen opgenomen. Dit is vooral relevant met betrekking tot farmaceutische patenten. Tot 1 januari 2005 verbood de Indiase wetgeving het toekennen van IPR aan medicijnen. Hierdoor kon er in India een concurrentie plaatsvinden tussen generieke producenten en patentenhouders, en binnen deze groepen, die ertoe leidde dat India laaggeprijsde generieke versies kon produceren van medicijnen die in andere landen gepatenteerd waren. Deze generieke concurrentie tussen meerdere producenten zorgde ervoor dat de kosten van AIDS medicijnen dramatisch zakten (MSF, 2006, p.1). Vanaf 1 januari 2005 moet India voldoen aan de verplichtingen voortkomend uit TRIPS. Dit betekende dat India vanaf 1 januari 2005 een patentenregime moest hebben dat het patenteren van farmaceutische patenten toestaat (MSF, 2006). India moest hiertoe haar patentenwet veranderen. Toen India haar patentenwet ontwierp, heeft men gebruik gemaakt van TRIPS-voorzieningen die een land toestaan om maatregelen te nemen om hun volksgezondheid te beschermen in de implementatie van TRIPS. In de nieuwe ‘Patents Act’ (MSF, 2006, p.3) werden voorzieningen opgenomen om de toegang tot medicijnen, binnen het kader van TRIPS, te beschermen. Van specifiek belang zijn artikel 3d en de voorziening tot ‘pre-grant opposition’ (MSF, 2006, p.3) opgenomen in de Patentenwet. In artikel 3(d) van de patentenwet is opgenomen dat er geen patenten worden verleend aan medicijnen die niet daadwerkelijk nieuw of innovatief zijn. Dit betekent dat farmaceutische bedrijven in India geen patent kunnen krijgen voor ‘drug combinations or slightly improved formulations of existing medicines’ (MSF, 2006, p.4). Voor ‘me-too’ medicijnen worden in India dus geen patenten verleend. Het opnemen van deze voorziening had als bedoeling om een veel gebruikte praktijk van farmaceutische bedrijven, respectievelijk ‘evergreening’ (MSF, 2006, p.4) tegen te gaan. Evergreening betekent dat producenten van gepatenteerde medicijnen kleine aanpassingen maken aan bestaande medicijnen om zo hun patentperiode te kunnen verlengen. Door evergreening tegen te gaan komen medicijnen sneller in het publieke domein terecht en kunnen generieke versies van de medicijnen worden geproduceerd. Met deze voorziening trachtte India te verzekeren dat patenten niet onnodig de toegang tot medicijnen beperkten. Daarnaast was deze voorziening ‘an efford to reward innovation, which is the rationale of the patent system to begin with’ (MSF, 2006, p.4). Een tweede belangrijke voorziening opgenomen in de patentenwet is de mogelijkheid tot ‘Pre-grant oppositions: the right to oppose a patent before it may be granted’ (MSF, 2006, p.4). Deze voorziening houdt in dat elke partij die daar belang bij heeft protest mag aantekenen tegen een patenttoepassing voordat er een besluit is genomen over het verlenen van dat patent. Deze voorzieningen hebben een significante impact op farmaceutische bedrijven uit Europa. Deze bedrijven hebben namelijk niet de zekerheid dat het door hun aangeboden medicijn in India een patent verleend krijgt. Zo werd in januari 2006 het patent voor het kankermedicijn Gleevec, aangeboden door de farmaceutische MNO Novartis, geweigerd. Dit gebeurde op grond van artikel 3d en nadat de NGO ‘Cancer Patient Aid Association of India’ (MSF, 2006, p.4) een pre-grant opposition had ingediend. - 53 -

In maart 2006 werd vervolgens ook het patent voor een AIDS-medicijn, aangeboden door de MNO GlaxoSmithKline geweigerd. Dit gebeurde ook op grond van sectie 3d en nadat een NGO, respectievelijk het ‘Network of People Living with HIV/AIDS ofwel INP+ (MSF, 2006, p.4) een pre-grant oppositie had ingediend. 5.2.5 Belang farmaceutische sector voor de EU en India De farmaceutische industrie is een van de belangrijkste sectoren van de EU. De sector is een van de grootste werkgevers op het gebied van hightech industrie in de EU. Direct bood de sector in 2011 660.000 banen, waarvan 113.000 banen gespecialiseerd in R&D. Indirect bood zij drie tot vier keer zoveel banen (EFPIA, 2012b, 2012c). De farmaceutische sector is qua geproduceerde toegevoegde waarde de vijfde industriële sector van de EU. In 2011 investeerde de farmaceutische industrie 27,5 miljard euro in R&D (EFPIA, 2012a). De farmaceutische sector is daarmee een van grootste private investeerders in R&D. Daarnaast heeft de farmaceutische industrie van de EU, als een van de weinige industriële sectoren, een positieve handelsbalans ten opzichte van buiten de EU van 48,3 miljard euro (EFPIA, 2012c). In de EU is de EFPIA de grootste en belangrijkste farmaceutische industrieassociatie. EFPIA representeert 31 nationale farmaceutische industrieassociaties en 40 bedrijven (EFPIA, augustus 2010; z.j.). In India speelt met name de generieke farmaceutische sector een grote rol. Doordat India TRIPS-flexibiliteiten heeft opgenomen in haar patentenwet heeft de generieke farmaceutische industrie zich sterk kunnen ontwikkelen in India. De productie van generieke medicijnen vereist grote schaalvoordelen. Om deze te verkrijgen moet de binnenlandse afzetmarkt van de generieke medicijnen groot zijn. Doordat India een grote markt heeft en een voor generieke producenten voordelige patentenwet is zij in staat om veel generieke medicijnen te produceren. Andere ontwikkelingslanden, die zelf niet voldoende markt hebben of beperkt zijn door wetgeving, zijn afhankelijk van de generieke medicijnen geleverd door India (’t Hoen, 2009; Love, 2011). Het opnemen van TRIPS-plus standaarden kan, gezien de problemen die de Indiase wet met zich meebrengt voor bepaalde farmaceutische bedrijven, vanuit EU standpunt als gewenst worden gezien. De belangrijkste EU IPR-bescherming die in India niet van kracht is de IPR-bescherming van registratiedata ofwel de resultaten van klinische studies met betrekking tot de veiligheid en effectiviteit van een medicijn. Voor India kan worden gesteld dat het opnemen van deze TRIPS-plus, gezien het grote belang van de generieke sector, in wetgeving ongewenst is. Er is echter een keerzijde. Delen van de farmaceutische sector in India, die meer onderzoeksgericht zijn, en sommige andere sectoren hebben namelijk juist wel behoefte aan meer IPRbescherming (CEO & FDI Watch, 2010). De ‘Organisation of Pharmaceutical Producers of India [OPPI] is de tegenhanger van EFPIA in India. In figuur 17 is een overzicht opgenomen van de grootste exporteurs van chemicaliën in 2010. In 2010 bedroeg de totale exportwaarde van geneesmiddelen 461 miljard dollar. De EU exporteerde voor 307,5 miljard aan geneesmiddelen en India voor 7,1 miljard (WHO, 2011). De exportwaarde van geneesmiddelen van India is dus groter dan Canada, Singapore, Taipei, Korea en Japan, die ook in figuur 17 zijn opgenomen. Het groeicijfer van (zowel niet-farmaceutische als farmaceutische) chemicaliën van de EU

- 54 -

bedroeg 10,6% en dat van India bedroeg 27,7% (WHO, 2011).

Figuur 17: Wereldwijd grootste exporteurs van chemicaliën in 2010 (Bron: WHO, 2011, p.53)

5.3 Mogelijkheden tot beïnvloeding van de onderhandelingen 5.3.1 De aanloop naar de EU-India FTA onderhandelingen De FTA moet een nieuwe stap vormen in de bilaterale relaties tussen de EU en India. Op de Summit in 2005, een jaar nadat de toenemende samenwerking was bestempeld als een ‘strategic partnership’ (Ecorys, 2012, p.7), resulteerde dit in het ‘EU-India Joint Action Plan’ (Ecorys, 2012, p.8). Dit plan voorziet onder andere in het ‘increasing bilateral trade, removal of trade barriers… [en]…enhancement of economic policy formulation and cooperation…and development of trade and investment (Ecorys, 2012, p.8). Om het versterken van de handelsrelaties te ondersteunen werd op de 2005 Summit de ‘High Level Trade Group’ [HLTG] (Ecorys, 2012, p.8) opgericht. In deze groep werd het kader voor de onderhandelingen gevormd. Tot deze groep behoorden afgevaardigden van de EU en India. De enige niet-gouvermentele deelnemers van deze groep waren de Indiase industrieassociaties ‘Federation of Indian Chambers of Commerce and Industry’ [FICCI] en ‘Confederation of Indian Industry' [CII] (CEO & FDI Watch, 2010). Deze twee Indiase industrieassociaties hadden dus een directe invloed op de agendavorming van de EU-India FTA onderhandelingen. In oktober 2006 kwam de HLTG met haar rapport. In dit rapport werd de aanbeveling gedaan de samenwerking tussen de EU en India verder uit te breiden door onderhandelingen over een FTA te starten. Ook stonden er enkele sectoren/domeinen in opgenomen die mogelijk als inzet konden gelden in de onderhandelingen (Ecorys, 2012; EC, 2013c). Niet toevalligerwijs publiceerde de EC in dezelfde maand haar ‘Global Europe’ paper. In de maanden voor de start van onderhandelingen trachtten beide actoren hun startpositie in de onderhandelingen te versterken. In februari 2007 inventariseerde de EC de wensenlijsten van de private sector door middel van een gedetailleerde vragenlijst. Hierin werden Europese bedrijven gevraagd welke problemen zij ervoeren in het betreden van de Indiase markt en werden zij gevraagd hoe deze problemen volgens hen zouden moeten worden opgelost. Ook vonden er verschillende ontmoetingen plaats tussen Business Europe en de EC. Op een van deze ontmoetingen verzekerde de EC de Europese industrie dat ‘we samen moeten beslissen wat we willen, en vervolgens moeten - 55 -

uitwerken hoe dit voor elkaar te krijgen’ (CEO & FDI Watch, 2010, p.5).Naar aanleiding van deze inventarisatie kwamen een aantal ‘eisen’ van de Europese industrie naar voren. Zo eisten zij bijvoorbeeld de liberalisatie van de Indiase markt van publieke voorzieningen, het ontmantelen van investeringsregulaties en een strengere bescherming van IPR in India (CEO & FDI Watch, 2010, p.4-5). Door het sluiten van een FTA met India wilde zij haar concurrenten uit de VS en Japan voorzijn in het behalen van handelsvoordelen (WEED,z.j.). Aan de zijde van India vond een soortgelijke inventarisatie plaats. Ook de Indiase industrie kwam met een aantal eisen. Zo eisden zij meer toegang tot de Europese dienstenmarkt en het verwijderen van EU tarieven. Ook eisden enkele grote bedrijven dat IPR in India versterkt werden (CEO & FDI Watch, 2010). 5.3.2 Kanalen voor beïnvloeding en lobbying In de sociale netwerkanalyse staan de EU en India centraal. Zij hebben als enige actoren beslissingsbevoegdheid in de FTA. Er bestaan verschillende manieren waarop stakeholders regeringen kunnen beïnvloeden en waarop regeringen elkaar kunnen beïnvloeden. Dit kan zowel gebeuren via officiële kanalen, bijvoorbeeld de Civil Society Dialogue, als via informele kanalen, bijvoorbeeld gedurende een lunch met een regeringsofficial. In lobbying wordt vaak gebruik gemaakt van beide. Deze kanalen maken het mogelijk dat er direct informatie kan stromen van een actor naar een andere actor. Om het sociale netwerk van de EU-India FTA te verkennen is het dan ook belangrijk deze kanalen in beeld te brengen. Een officieel kanaal waarlangs de EU en India elkaar kunnen beïnvloeden is de EU-India Summit. Op de 2012 Summit werd de EU vertegenwoordigd door de President van de Europese Raad Herman van Rompuy, de president van de EC José Manuel Barroso en EU handelscommisionaris Karel de Gucht. India werd gerepresenteerd door minister-president Dr Manmohan Singh (EC, 2012, p.1). Buiten de Summit om, vinden er ook regelmatig ontmoetingen plaats binnen de ‘senior-official level joint Commission’ en ‘the sub-commission on trade’ (EC, 2012, p.2). Er bestaat een veelvoud aan officiële structuren waarbinnen en kanalen waarlangs de EC en Europese industrieassociaties elkaar kunnen beïnvloeden. Voor NGO’s bestaan er ook enkele officiële kanalen om hun belangen te behartigen bij de EU, bijvoorbeeld via de Civil Society Dialogue. Deze kanalen worden door de EC echter los gezien van het handelsbeleid. Hetzelfde kan gezegd worden van allerlei sociaaleconomische overeenkomsten die de EC heeft afgesloten met andere partijen over onderwerpen die uiteenlopen van het stimuleren van technologieoverdracht tot het omgaan met klimaatverandering. Deze verdragen worden apart onderhandeld van handelsbeleid en erkennen dan ook niet dat handelsbeleid een direct heeft op niet-economische factoren. Om haar economische doelen te behartigen heeft de EC de zogenaamde ‘Market Access strategy’ (EC, 2011, p.1) gevormd. In deze strategie is er een partnerschap gevormd tussen de EC, lidstaten en industrie met als doel om handelsbarrières in exportmarkten te identificeren en adresseren (EC, 2011). Dit partnerschap biedt industrieorganisaties zoals Business Europe en EFPIA, mogelijkheden om handelsbeleid te beïnvloeden (CEO, 2008). Op een symposium voor markttoegang op 27 november 2008 zei voormalig Handelscommisionaris Catherine Ashton het volgende: ‘We identify, in partnership, the barriers that matter most to EU business, and work in partnership to address them, through FTAs, bilateral negotiations, dialogues or trade diplomacy.” (CEO - 56 -

& FDI Watch, 2010, p.15). De industrie heeft groot belang bij de EU-India FTA onderhandelingen. Zo zei de directeur internationale relaties van Business Europe, Adrian van Hoven, het volgende over de EU-India onderhandelingen: ‘the EU-India FTA is hugely relevant for us. I would say it’s probably the most important FTA under negotiation’ (CEO & FDI Watch, 2010, p.9) Dit markttoegang partnerschap bestaat uit drie structureren, respectievelijk het markttoegang adviescomité, werkgroepen en markttoegangteams. Het markttoegang adviescomité bestaat uit representatieven van de EC, lidstaten en industrie. Zij komen een keer in de maand samen in Brussel om samen strategieën voor het reduceren van barrières te ontwikkelen (EC, 2011). De markttoegangteams bestaan uit handelsofficieren van EU delegaties in het buitenland, van de ambassades van EU en representatieven van de industrie. Deze groepen wisselen ‘regelmatig’ (EC, 2011, p.4) informatie uit over de laatste ontwikkelingen ‘on the ground’ (EC, 2011, p.4) en wisselen expertise uit. Deze teams spelen een belangrijke rol in het verwijderen van barrières door lokale acties te coördineren en zij delen hun ervaringen en advies op bijeenkomsten van het Adviescommittee (EC, 2011). Een derde onderdeel van de strategie zijn werkgroepen die worden opgericht wanneer dat nodig wordt geacht. Deze groepen bestaan uit technische experts van de EC, lidstaten en industrie en bespreken handelsbarrières voor specifieke industriële sectoren Ook deze groepen geven feedback aan het adviescommittee (EC, 2011). Door het bestaan van deze structuren kan de private sector constant meepraten over het stellen van prioriteiten. Op een plenaire sessie (4 juni 2008) zei Philippe de Buck, DG van Business Europe (CEO, 2008, p.8-9) hier het volgende over: The European Commission has been very efficient in putting into place the right channels...individual barriers to trade and investment were raised at the highest level during official visits of third countries”…. “When the revised strategy was launched, I asked Commissioner Mandelson to act more often as the EU Ambassador for Market Access around the world. I think he was pleased with his new title. At least he took his “new duty” very seriously.

Een van de actoren die onderdeel is van de markttoegangteams is de ‘Delegation of the European Union to India’ (EC, z.j.b, par EU Delegations).Deze delegatie functioneert als mediator tussen de EC en actoren in India. In haar functie binnen de markttoegangteams overlegt de EU Delegatie veel met Indiase actoren. Gebaseerd hierop levert de delegatie input over de handels- en economische ontwikkelingen in India (EC, z.j.c). Daarnaast managet de EU delegatie alle activiteiten rondom EU Handelsbeleid, waaronder de EU-India FTA (EC, z.j.c). Volgens CEO en FDI Watch heeft de EU delegatie een belangrijke rol in het verzamelen en verdelen van informatie gerelateerd aan de onderhandelingen en functioneert zij zo in een rol als ‘broker for corporate interests – from both India and the EU’ (2010, p.16). Tenslotte heeft de Europese industrie ook nog ‘kanalen’ in India zelf die als informatiehubs en brokers kunnen functioneren voor EU onderhandelaars. Dit zijn respectievelijk de eerder genoemde EU delegatie, de ‘European Business Group’ [EBG] en het door de EC gesponsorde ‘European Business and Technology Centre’ [EBTC] (CEO & FDI Watch, 2010, p.5). Ecorys, een advies- en onderzoeksbureau, bevestigt dat de EBG en het EBTC belangrijke structuren zijn waarlangs de Europese zakengemeenschap zich organiseert in India. Een derde structuur die zij onderscheidt is - 57 -

de ‘EU-India Chamber of Commerce’ (Ecorys, 2008, p.16). In figuur 18 is een overzicht weergeven van de officiële kanalen en intermediairs die actoren kunnen gebruiken om het EC Handelsbeleid, de EU delegatie in India en actoren in India te beïnvloeden.

Invloed op Invloed door Europese private sector

EC

EC Handelsbeleid

Markttoegang adviescomité Markttoegangteams Werkgroepen

-

EU Delegatie in India

Actoren in India

EU Delegatie in India Markttoegangteams

European Business Group European Business and Technology Centre EU-India Chamber of Commerce EU Delegatie in India EU-India Summit

Figuur 18: Officiële kanalen en intermediairs voor actoren om andere actoren te beïnvloeden

Naast officiële kanalen en structuren bestaan er ook enkele niet-officiële kanalen en structureren. Door hun niet vastgelegde karakter zijn deze echter moeilijk te bepalen. Het beschikbaar stellen van bronnen voor andere actoren buiten de officiële kanalen om kan als een niet-officiële manier worden gezien om elkaar te beïnvloeden. Zo hield Business Europe op 28 oktober 2008 de eendaagse conferentie ‘Going Global: the way forward’ (CEO, 2008, p.1,4). Op toestemming van de EC vond deze conferentie plaats in het hoofdkantoorgebouw van het DG Handel. Op deze conferentie, waar de eerste twee jaar van de Global Europe strategie werden geëvalueerd, behoorden acht leden van de Europese Commissie, waaronder David O’Sullivan, toenmalige DG Handel (CEO, 2008, p.1,4) tot de sprekers. In lobbying wordt er gebruik gemaakt van zowel officiële als niet-officiële kanalen. Het is dan ook lastig om in te schatten hoeveel bronnen bedrijven inzetten voor het lobbyen van de EU. In Amerika is het iedereen verplicht om in een publiek register aan te geven hoeveel geld zij aan welke lobby besteden en hoeveel lobbyisten zij daarvoor in dienst hebben (CEO & HAI, 2012). In de EU bestaat hiervoor het lobby transparantieregister. In het jaar 2012 heeft Business Europe volgens dit register 4-4,25 miljoen euro uitgegeven aan ‘representing interests to EU institutions’ (EC, 2013d, par. Financial data). EFPIA gaf hier 698.810 euro aan uit (EC, 2013e). Er is echter reden om te twijfelen aan deze cijfers. Het opgeven van gegevens in het register is namelijk niet verplicht binnen de EU. CEO en HAI hebben een onderzoek gepresenteerd over de mate waarin farmaceutische bedrijven hun gegevens registreren. Zij hebben, op basis van de uitgaven in Amerika aan lobbying, een schatting gedaan van hoeveel de Europese farmaceutische industrie spendeert aan lobbying. Het onderzoek trekt de geregistreerde lobbyuitgaven van de EFPIA sterk in twijfel. CEO en HAI (2012, p.14) stellen het als volgt: EFPIA, Europe’s main pharmaceutical industry association, reported an investment of less than 50,000 euros for interest representation in 2010. For activities in 2011, that figure jumps to 571,900 euros. Considering that EFPIA consistently reports employing 10 staff members whose work falls under the scope of the Transparency Register, their 2010 claim

- 58 -

could be a sign of underreporting. EFPIA’s reported spending pales in comparison to its US counterpart, PhRMA, which spent over 18 times more – 10.5 million euros - to influence the US government in 2011.

Daarnaast waren er maar een klein aantal farmaceutische bedrijven behorend tot EFPIA in het register opgenomen. Gebaseerd op het gemiddelde bedrag dat de 23 geregistreerde farmaceutische bedrijven in 2012 uitgaven aan EU lobbying, respectievelijk 820.000 euro, wordt in het onderzoek geschat dat de EFPIA en haar 71 leden gezamenlijk circa 59 miljoen per jaar uitgeven aan lobbying bij EU instituties (CEO & HAI, 2012). CEO en HAI (2012) schatten dat NGO’s betrokken bij medicijnenkwesties, waarvan er negen werden onderscheiden, gezamenlijk 3,4 miljoen euro per jaar uitgeven aan lobbying bij EU instituties. Gebaseerd op deze gegevens bestaat er een erg groot verschil tussen de financiële bronnen die de farmaceutische sector en NGO’s tot hun beschikking hebben in het lobbyen van EU-instituties. Daarnaast stellen CEO en HAI (2012, p.23) dat de menselijke bronnen, ofwel de lobbyisten, die de farmaceutische industrie gebruiken goede relaties hebben met belangrijke mensen in verschillende politieke groepen. CEO & HAI (2012) stellen dan ook dat er niet gesproken kan worden van een gelijk politiek speelveld. Dit onderzoek is echter uitgevoerd door NGO’s, waardoor de betrouwbaarheid betwijfelbaar is. Het is daarom te betwijfelen of het bedrag van 59 miljoen euro een juiste schatting is voor de uitgaven van de EFPIA. Echter, meegenomen dat haar Amerikaanse tegenhanger PhRMA 10,5 miljoen investeert per jaar, is het erg waarschijnlijk dat de financiële bronnen van de EFPIA in ieder geval groter zijn dan de 3,4 miljoen euro van de NGO’s. De hoeveelheid geld die Business Europe (minimaal) uitgeeft ligt met 4-4,25 miljoen euro ook hoger dan dat van de NGO’s. NGO’s richten zich dan ook vooral op andere manieren om hun belangen te behartigen. De media is hier een belangrijk middel in. Door via protesten en dergelijke oppositie te mobiliseren hopen NGO’s dat hun belangen via de media bij de relevante actoren terecht komen. 5.4. Analyse van de afzonderlijke actoren 5.4.1 De posities van de actoren Om de belangen van de actoren in kaart te brengen in de EU-India FTA onderhandelingen over IPR is er gebruik gemaakt van een questionnaire. Uit de resultaten van de questionnaire komen de volgende zaken naar voren: • • • •

Er is veel contact en er bestaat een sterk gevoel van verbondenheid tussen de industrieassociaties Business Europe, OPPI en EFPIA en FICCI. Er is veel contact en er bestaat een sterk gevoel van verbondenheid tussen deze industrieassociaties en de EC. In de questionnaire komt MSF als een van de drie actoren naar voren die de belangrijkste rol heeft in de onderhandelingen. Er is veel contact en er bestaat een sterk gevoel van verbondenheid tussen MSF en andere NGO’s

- 59 -

•

Er is geen tot weinig contact en er bestaat geen tot weinig gevoel van verbondenheid tussen NGO’s en de Indiase regering, EC en industrieassociaties.

De response op deze questionnaire was erg klein (zie 3.2). Er zijn dan ook zaken die niet bevestigd konden worden via de questionnaire • •

Het is onduidelijk of de industrieassociaties (Business Europe, OPPI, EFPIA, FICCI) veel contact hebben met de Indiase regering. Het is onduidelijk, gezien het ontbreken van overeenkomstigheid in belangen en mate van afhankelijkheid tussen NGO’s en andere actoren, of en hoe NGO’s de onderhandelingen beïnvloeden.

De Indiase industrieassociaties onderhouden, op basis van de questionnaire, de ontwikkeling van multilateraal IPR-beleid en de agendavorming van de EU-India FTA vermoedelijk sterke relaties met de EFPIA, Business Europe en EC. Er is echter weinig informatie beschikbaar over de wijze waarop deze actoren andere actoren proberen te beïnvloeden. Daarnaast hebben de Indiase industrieassociaties geen publicaties gedaan met betrekking tot IPR-beleid en/of de EU-India FTA onderhandelingen. Over deze actoren kunnen, buiten het vermoeden om dat zij sterke banden onderhouden met de Europese industrieassociaties en EC, geen uitspraken worden gedaan. Op basis van de verkregen informatie uit de questionnaire en andere beschikbare informatie (zie 3.3) is ervoor gekozen de nadruk te leggen op het analyseren van de belangen, relaties en positie van de volgende actoren: • • • •

EU Business Europe EFPIA NGO’s

Om de positie van de EC te bepalen is er gebruik gemaakt van (de agendavorming van) het Europese handelsbeleid dat reeds in 5.2 is geanalyseerd. Om de positie van de EFPIA en Business Europe te bepalen is er gebruik gemaakt van informatie verkregen uit publicaties van de actoren met betrekking tot IPR en/of de EU-India FTA onderhandelingen. Uit de publicaties van EFPIA en Business Europe zijn quotes geselecteerd die informatie verschaffen over de belangen en hulpbronnen van de actoren en over relaties met andere actoren. Om de positie van MSF te bepalen is er gebruik gemaakt van publicaties en mediaberichten. Hierbij is vooral aandacht voor de ‘Europe! Hands off our medicines’ die MSF startte als reactie op de EU-India FTA onderhandelingen over IPR. 5.4.2 De EU De positie van de EU is vrij duidelijk. De EU heeft, op basis van de vorming van het handelsbeleid en de relatief grote hoeveelheid aan ‘open’ kanalen, nauwe relaties met industrieassociaties. De farmaceutische sector is daarnaast een belangrijke sector voor de EU. De EC (2009, p.2) stelt dat de bescherming van patenten:

- 60 -

is particularly important for the pharmaceutical sector because of the necessity to address current and emerging health problems and trhe long life cycle of products….The pharmaceutical sector in the EU indeed has one of the highest investments in R&D in Europe and relies significantly on intellectual property rights to protect innovation.

5.4.3 Business Europe Business Europe representeert via 41 nationale industrie- en werkgeversfederaties uit 35 landen meer dan 20 miljoen bedrijven. Haar hoofddoel ‘is to ensure that companies' interests are represented and defended vis-à-vis the European institutions with the principal aim of preserving and strengthening corporate competitiveness' (Business Europe, 2013a, par Mission). Een van de vijf stappen waarmee dit bereikt moet worden is het uitbreiden van handel in het buitenland. Volgens Business Europe zijn bijna 30 miljoen Europese banen afhankelijk van export buiten de EU (Business Europe, 2013a). Uit de documentenanalyse van drie toespraken van Business Europe op internationale conferenties (Business Europe, 2010, 2011a, 2011b) en een brief van Business Europe (2013b) gericht aan verschillende leden van de Indiase regering (zie bijlage 4) kunnen een aantal elementen worden gedestilleerd die implicaties bieden voor belangen en hulpbronnen van Business Europe en de positie en relaties van Business Europe ten opzichte van andere actoren. Deze elementen zijn weergeven in figuur 19.

- 61 -

Figuur 19: Belangen, relaties en positie van Business Europe Business Europe Doel

Belangen in India Inhoud FTA

Argumenten beoogde verandering

Houding ten opzichte van FTA Hulpbronnen

Relaties

• •

Behouden en versterken van de concurrentiepositie van Europese bedrijven Verzekeren dat de belangen van bedrijven worden gerepresenteerd en verdedigd ten opzichte van de EU-instituties • India is een belangrijke markt door haar grootte, stabiliteit en economische groeicijfers • Het Indiase ondernemers- en investeringklimaat is belangrijk • Een allesomvattende overeenkomst • Een vooruitkijkende ambitieuze overeenkomst • Een overeenkomst die samenwerking en technologie cultiveert • Een overeenkomst die symmetrisch is en de EU en India als ‘gelijken’ beschouwd • Een overeenkomst die non-tarifaire handelsbarrières reduceert Door het: • Versterken van de IPR-bescherming en -handhaving door het opnemen van TRIPS+ standaarden, inclusief registratiedata bescherming. • Het beleid van India schaadt innovatie en technologische ontwikkeling • IPR verzekert dat de toekomstige FTA een motor voor economische samenwerking en ontwikkeling zal zijn • IPR stimuleert innovatie en verbetert zo de toekomstige concurrentiepositie van Europese en Indiase bedrijven • India heeft ten opzichte van andere opkomende economieën, door haar grote innovatiepotentieel, veel te winnen in het creëren van een ondernemersklimaat dat technologie en innovatie stimuleert • EU en India hebben gelijke doelen met betrekking tot innovatie, IPR en technologie • EU en India zijn allebei grote economieën en daarom moet de FTA deze relatie van gelijkheid reflecteren. • Steunt de FTA onderhandelingen • De zakengemeenschap, bestaande uit Business Europe, FICCI en CII, moet een rol spelen in het ondersteunen van de onderhandelaars • Business Europe biedt haar expertise aan en spreekt de bereidheid uit ‘hand in hand te werken’ met Indiase en Europese autoriteiten, en stelt dat FICCI en CII hier ook toe bereid zijn, zodat zij: o het economische potentieel van de FTA kunnen uitleggen, en o kunnen helpen in het boeken van vooruitgang in de ‘complexe kwesties’ • Representeert indirect meer dan 20 miljoen bedrijven • Business Europe benadrukt de bijdrage van haar partnerschap met CII aan het creëren van werkgelegenheid in de EU en India • FICCI, CII en India zijn ‘vrienden’ van Business Europe • Publicaties zijn gericht aan Europees Parlement, EC-leden, mede zakenleden en leden van de Indiase regering (waaronder Sharma) • Implicatie relatie met EC en India: o Business Europe dankt Commissionaris de Gucht en Minister Sharma voor hun openhartigheid in het delen van uitwisselingen en inzichten over de vooruitgang van de lopende EU-India FTA onderhandelingen. o Business Europe spreekt dankbaarheid uit voor de mogelijkheid om de prioriteiten van Business Europe in de huidige EU-India FTA onderhandelingen te kunnen presenteren. • Implicatie gelijke oriëntatie en bestaan relatie met FICCI en CII o FICCI en CII zijn ‘vrienden’ van Business Europe o Business Europe heeft partnerschap met CII

- 62 -

5.4.4 De Europese Federatie van Farmaceutische Industrieën en Associaties (EFPIA) EFPIA representeert de farmaceutische industrie van Europa. De EFPIA vertegenwoordigt indirect circa 1900 bedrijven via de 33 aangesloten nationale associaties. EFPIA stelt dat de farmaceutische industrie een van de weinige hightech industrieën van de EU is. Zij spendeert 17% van de Europese private R&D uitgaven, 5,6% van totale geproduceerde export, 3,5% van de in de EU geproduceerde toegevoegde waarde, heeft een positieve handelsbalans van 39 miljard euro ten opzichte van buiten de EU en geeft werk aan 633.000 mensen in Europa, waaronder 113.400 wetenschappers en technologen (EFPIA, 2011). EFPIA stelt gecommitteerd te zijn aan het ‘researching, developing and bringing to patients new medicines that will improve health and the quality of life around the world’ (EFPIA, z.j., par who we are). De EFPIA stelt op haar website eveneens dat gezondheidsuitgaven- en investeringen alleen al puur op economische gronden te rechtvaardigen zijn. In haar opinie weegt ‘health = cost’ niet op tegen ‘health = wealth’ (EFPIA, 2012b, par Value of the Industry). EFPIA stelt dat gezondheid bijdraagt aan economie. Uit de analyse van een publicatie van EFPIA (2010) (zie bijlage 5) kunnen een aantal elementen worden gedestilleerd die implicaties bieden voor belangen en hulpbronnen van EFPIA en de positie en relaties van EFPIA ten opzichte van andere actoren. Deze elementen zijn weergeven in figuur 20.

- 63 -

Figuur 20: Belangen, relaties en positie van de EFPIA EFPIA Doel

Belangen in India Inhoud FTA

Argumenten beoogde verandering

Houding ten opzichte van FTA

Hulpbronnen Relaties

Reactie op zorgen NGO’s

•

Het onderzoeken, ontwikkelen en beschikbaar stellen van nieuwe medicijnen die de gezondheid en levenskwaliteit in de wereld verbeteren • Sterkere IPR-bescherming en –handhaving buiten de EU • Juist in India is de bescherming van patenten en registratiedata belangrijk • Een overeenkomst waarin de economische en industriële dimensie centraal staan • Een overeenkomst die IPR-bescherming en -handhaving versterkt Door: • Het opnemen van TRIPS+ standaarden, inclusief registratiedata • Het opnemen van een adequaat en effectief niveau van bescherming, handhaving en implementatie • Het opnemen van een binnenlands prijs- en schadevergoedingensysteem dat innovatie erkend • Gedeelde handhavingmechanismen tegen piraterij en vervalsing • Geen sociale, milieu of mensenrechtenstandaarden op te nemen • IPR zijn een sleutelelement in de kennisgebaseerde economie van de EU • Inadequate IPR-bescherming/handhaving is oneerlijk • IPR-bescherming/handhaving stimuleert investeringen in India • IPR-bescherming/handhaving in het buitenland stimuleren competitie, R&D, de ontwikkeling van nieuwe medicijnen en het welzijn van patiënten • Innovatie is de levensader van de onderzoeksgebaseerde industrie en deze is op haar beurt belangrijk voor het innovatieve en internationale concurrentievermogen van de EU • EFPIA steunt handelsstrategie EC • EFPIA steunt onderhandelingen EC met India • Industrie moet integraal onderdeel zijn van de identificatie van prioriteiten en dialogen binnen handelsbeleid • Industrieassociaties moeten betrokken zijn bij vorming FTAs • Effectieve mechanismen voor dialoog tussen EC en industrie zijn cruciaal voor de implementatie en handhaving van FTAs, de effectiviteit van FTAs en de toekomstige concurrentiepositie van de EU • Representeert indirect 1900 bedrijven • EFPIA spreekt uit Business Europe te steunen in het niet opnemen van sociale- en milieustandaarden • Implicaties relatie met EC: o verwelkomt mogelijkheid om bij te dragen aan het herzien en de ontwikkeling van EU handelsbeleid o spreekt bereidheid uit EU en India te ondersteunen met informatie in de onderhandelingen o Spreekt het uit te waarden om bij toekomstige consultaties en uitweidingproces van extern handelsbeleid betrokken te worden o EFPIA spreekt uit afhankelijk te zijn van de EU in het verbeteren van het concurrentievermogen van de farmaceutische industrie door middel van IPR o EFPIA spreekt uit tevreden te zijn met de markttoegangteams en werkgroepen o Criteria selectie FTA partners komen overeen met die in Global Europe • Effectieve IPR-bescherming/handhaving stimuleren innovatieve gezondheidszorg en dragen zo bij aan het oplossen van het toegangsprobleem

- 64 -

5.4.5 NGO’s Europe! Hands off our medicine Médecins Sans Frontières is een NGO die vanaf de start van de Toegangscampagne in de post-TRIPS periode (zie 4.4) bij kwesties relevant voor de toegang tot medicijnen betrokken is geweest. Daarnaast geeft MSF noodhulp aan mensen. Uit de questionnaire kwam naar voren dat de NGO’s geen tot weinig contacten onderhouden met de EC en India. Dit impliceert dat NGO’s, waaronder MSF, het besluitvormingsproces in de EU-India FTA onderhandelingen vooral proberen te beïnvloeden door het mobiliseren van oppositie en door gebruik te maken van de media. Om de positie van de MSF te achterhalen is er dan ook vooral gebruik gemaakt van media berichten. Op 27 oktober 2010 startte MSF de ‘Europe! Hands off our medicine’ campagne (MSF, 2010b). De reden hiervoor was dat MSF vreesde voor de opname van TRIPS-plus standaarden in de FTA. TRIPS-plus standaarden met betrekking tot farmaceutische patenten zouden ertoe leiden dat de generieke productiecapaciteit van India onder druk zou komen te staan. Volgens MSF zal de opname van TRIPS-plus, naar de wil van de EC, ertoe leidden dat de productie van generieke medicijnen in India zodanig wordt belemmerd dat patiënten in arme landen ‘de prijs met hun leven betalen’ (MSF, 2010b, par Europe! Hands off our medicine). MSF stelt dat 80% van de medicijnen die gebruikt worden om 6,6 miljoen aidspatiënten te behandelen in ontwikkelingslanden afkomstig zijn van generieke productenten uit India. MSF is voor betaalbare medicijnen, net zoals veel andere NGO’s, en ontwikkelingslanden die betaalbare medicijnen willen importeren onder een dwanglicentie, afhankelijk van de import vanuit India (’t Hoen, 2009; Love, 2011; MSF, 2010b). MSF steunt de huidige IPR patentenwetgeving van India dan ook. Zij stelt dat verschillende landen verschillende patentenregimes nodig hebben (MSF, 2006). De positie van de EU is echter niet het enige waar MSF kritiek op heeft. Zij stelt eveneens dat de EU onbetrouwbaar en stiekem is Zo stelt zij dat de EU de rechten van ontwikkelingslanden probeert weg te nemen. Dit baseert zij enerzijds op de commitment van de EU aan de Doha-verklaring, waarin landen de vrijheid werd gegeven om hun patentenwetgeving zo te ontwikkelen dat de volksgezondheid gewaarborgd werd, en anderzijds op het huidige EU handelsbeleid dat geen sociaaleconomische standaarden in FTAs wil opnemen (MSF, 2006; 2010b). Ook is MSF van mening dat de onderhandelingen niet democratisch zijn en het karakter van achterkamertjespolitiek hebben (MSF, 2006). Op 8 november 2010 overhandigde MSF een protestbrief aan EU Handelscommisionaris Karel de Gucht (MSF, 2010c). Hierin stelde MSF de volgende eis: ‘Stop the Spin, the Backdoor Policies and the Closed-door Negotiations that threaten Acess to Affordable Medicines’ (MSF, 2010c). Met deze brief riep zij niet alleen op tot halt van de EU-India FTA onderhandelingen, maar ook van de toen nog lopende onderhandelingen over de Anti-Counterfeiting Trade Act [ACTA]. In bijlage 6 is een korte beschrijving van de onderhandelingen over ACTA opgenomen. Dit is gedaan, omdat zij qua IPR eisen overeenkomstig was met de EU-India FTA onderhandelingen en laat zien wat de invloed van oppositie kan zijn op internationale besluitvorming. Op 8 november 2010 startte MSF eveneens een online petitie waarin mensen werden gevraagd hun steun uit te spreken voor de campagne (zie bijlage 7.1) (MSF, 2010b). Een soortgelijke petitie was op 5 oktober 2010 ook al door CEO gestart. In de loop van de Hands Off! campagne hebben veel andere NGO’s, waaronder Oxfam en CEO, zich bij het protest tegen de EU-India FTA gevoegd. Zo begon in Zuid- 65 -

Amerika ook een stop de India-EU FTA campagne (MSF, 2010d). Ook in Thailand, waar onlangs vergelijkbare FTA onderhandelingen met de EU zijn gestart, hebben verschillende NGO’s zich bij de campagne gevoegd. Deze Thaise NGO’s stuurde in maart 2013 een brief naar verschillende leden van de Indiase regering, waaronder minister president Manmohan Singh en handelsminister Armand Sharma. Deze brief is opgenomen in bijlage 7.2 (Infojustice.org, 2013). In de brief vragen achttien NGO’s uit Thailand de Indiase regering niet akkoord te gaan met TRIPS-plus voorzieningen of andere maatregelen in de EU-India FTA die ‘sign away her rights under international law’ (Infojustice.org, 2013). Zij doelt hiermee op de voorzieningen uit de Doha-verklaring die landen toestaat om een gedifferentieerd patentenbeleid te hanteren om haar volksgezondheid te beschermen. Gedurende de campagne vonden er ook regelmatig protesten plaats. Deze vonden meestal plaats rondom de EU-India Summit en onderhandelingsrondes tussen de EU en India. Zo vonden er op 10 december 2010 protesten plaats voor het gebouw waar de EU-India Summit op dat moment bezig was. Ook zijn er protesten gehouden in Nairobi, Bangkok, Parijs, Kathmandu, Jakarta, Manipur, Brussel, London Kuala Lumpur en natuurlijk New Delhi (MSF, 2011a; Third World Network, 2012). Het Delhi Network on Positive People [DNP+] is erg actief geweest in India met protesten. Deze organisatie wil de rechten van mensen met HIV beschermen en heeft sinds 2010 tientallen protesten gehouden verspreid in India (MSF, 2013a). DNP+ is onderdeel van het ‘Global Network of people living with HIV’ [GNP+] dat netwerken heeft verspreid over alle werelddelen. Deze organisatie steunt de campagne van MSF (GNP+, z.j.). In februari 2011 stelde Arnand Grover, mensenrechtenadvocaat en speciaal rapporteur van de VN, dat TRIPS-plus standaarden in de EU-India FTA een zeer schadelijk effect zullen hebben op de toegang tot medicijnen. Hij stelt dat niet alleen de medicijnenprijzen in ontwikkelingslanden zullen stijgen, maar ook op de ontwikkelde markt (MSF, 2011b). Grover deed deze uitspraken naar aanleiding van een onderzoek van Oxfam in dezelfde maand publiceerde. Dit onderzoek toonde aan dat de prijzen van medicijnen in Jordanië drastisch toenamen nadat dat land een FTA met de VS had gesloten die TRIPS-plus voorzieningen bevatte (MSF, 2011b). Op 11 april 2011 sprak ook een adviesraad van de EU haar twijfels uit over de onderhandelingen. Het Europees Economisch en Sociaal Comité is een officieel adviesorgaan van de EU gevormd door representatieven van bedrijven, handelsunies en andere belangengroepen. Op 11 april 2011 bestempelde de leidinggevende persoon van een rapport over de FTA gericht aan de EU, Madi Sharma, het huidige besluitvormingsproces van de EU-India FTA als verkeerd en niet transparant (CEO, 2011, par In a meeting).Ook zei zij dat de sociale gevolgen en gevolgen voor mensenrechten eerst in kaart moeten worden gebracht voordat er besluiten worden genomen. Over de invloed van de verschillende actoren op de EU en India zei ze (CEO, 2011, par Not all stakeholders equal) het volgende: It does appear to be clear that the European Commission, and the Government of India, are nog consulting with all societal stakeholders on a equal footing.

Dit adviescomité bracht voorafgaand aan haar rapport een bezoek aan India om een idee te krijgen van de situatie. De president van het Comité, Xavier Verhoeven, zei na het bezoek dat het duidelijk was dat de civil society en handelsunies niet betrokken zijn door - 66 -

de Indiase regering bij de onderhandelingen (CEO, 2011, par EU delegation to EESC: don’t meet groups critical of FTA). Business Europe was ook uitgenodigd om de bijeenkomst van het comité over het rapport bij te wonen, maar wees dit aanbod af (CEO, 2011). De Hands off! campagne vertoont overeenkomsten met de originele Toegangscampagne. In de campagne zijn, gebaseerd op de publicaties van NGO’s zoals CEO, Oxfam, HAI en FDI Watch, die ook gebruik zijn in dit onderzoek, veel NGO’s actief. Daarnaast lijkt de civil society deze NGO’s, uitend in protesten over de gehele wereld, ook daadwerkelijk te steunen. Daarnaast wordt er ook gebruik gemaakt van hypocrisie. Men wijst actoren op de ‘dubbelzinnigheid’ van het gedrag van de EU. Enerzijds heeft zij een commitment aan het waarborgen van het mensenrecht toegang tot gezondheid en spreekt zij in veel rapporten uit voorstander te zijn van armoedebestrijding en dergelijke, anderzijds wil zij een patentenregime afdwingen in India dat het recht tot gezondheid belemmert. Daarnaast richt de campagne zich op het imago van de EU als een democratische en transparante institutie. De EU-India FTA onderhandelingen vinden namelijk compleet achter gesloten deuren plaats (CEO & FDI Watch, 2010, p.10). De NGO’s zijn onderling niet (direct) van elkaar afhankelijk. De enige actoren waar zij van afhankelijk zijn, zijn de EU en India. De NGO’s zijn daarnaast, niet alleen gezondheids- en mensenrechtenactivitsten. Het protest van NGO’s zoals MSF is deel van een veel breder protest van allerlei sectoren uit, met name, India dat zich verzet tegen de FTA. 5.5.1 Overeenkomstigheid in belangen en mate van afhankelijkheid Op basis van de analyse in dit hoofdstuk van het handels- en IPR-beleid en de posities van afzonderlijke actoren kunnen er uitspraken worden gedaan over de mate van overeenkomstigheid in belangen en de mate van afhankelijkheid tussen actoren. Deze uitspraken kunnen verder worden onderbouwd op basis van de analyse van historische netwerken in multilateraal IPR-beleid (zie hoofdstuk 4). In figuur 21a is de overeenkomstigheid in belangen in IPR voor de actoren weergeven. In figuur 21b en 21c is de verdeling van hulpbronnen weergeven en de daarop gebaseerde mate van afhankelijkheid tussen actoren. Figuur 21a: Mate van overeenkomstigheid in belangen tussen actoren Aspect overeenkomstigheid in belangen in IPR Geen-weinig

Op basis van handels-, IPRbeleid en posities afzonderlijke actoren Business Europe vs. MSF/NGO’s EFPIA vs. MSF/NGO’s EC vs. MSF/NGO’s

Gemiddeld

Veel-erg veel

Business Europe vs. EFPIA MSF vs. NGO’s

Op basis van historische netwerken in multilateraal handelsbeleid Indiase industrieassociaties (FICCI/CI/OPPI) vs. MSF/NGO’s Business Europe vs. OPPI EFPIA vs. FICCI/CII MSF/NGO’s vs. India Industrieassociaties vs. India Business Europe vs. FICCI/CI EFPIA vs. OPPI

- 67 -

Figuur 21b: Verdeling hulpbronnen tussen actoren Grootste bezitter hulpbron Deelaspecten Juridische hulpbronnen Financiële hulpbronnen Menselijke hulpbronnen

Op basis van handelsbeleid, IPR-beleid en posities afzonderlijke actoren EU, India Europese Industrieassociaties MSF/NGO’s

Op basis van historische netwerken in multilateraal handelsbeleid en questionnaire Indiase industrieassociaties

Figuur 21c: Mate van afhankelijkheid tussen actoren Aspect mate van afhankelijkheid

Geen-weinig Eenzijdig, gemiddeld Wederzijds, gemiddeld Eenzijdig, veel-erg veel Wederzijds, veel-erg veel

Op basis van handelsbeleid, IPR-beleid en posities afzonderlijke actoren Business Europe/EFPIA vs. MSF/NGO’s Business Europe  EFPIA

Op basis van historische netwerken in multilateraal handelsbeleid

EU/India  MSF/NGO’s

EFPIA  Business Europe MSF/NGO’s  EU/India EU vs. EFPIA/Business Europe EU vs. India

5.5.2 Relaties tussen actoren In sociale netwerkanalyse kunnen relaties worden onderverdeeld in sterke- en zwakke relaties. Daarnaast kan het ook zo zijn dat er geen relatie tussen twee actoren bestaat. De aard van relaties kan bepaald worden aan de hand van de mate van overeenkomstigheid tussen actoren en de mate van afhankelijkheid tussen actoren. Als er een hoge mate van overeenkomstigheid tussen actoren bestaat en een grote mate van (wederzijdse) afhankelijkheid is de kans groter dat deze actoren een sterke relatie hebben. In figuur 22 zijn relaties onderscheiden tussen actoren en zijn deze geclassificeerd als sterk (S), zwak (Z) of niet bestaand (-). Deze relaties functioneren als stroom voor informatie. In 5.3 werden officiële en niet officiële kanalen voor actoren om andere actoren te beïnvloeden onderscheiden. Hieruit kan worden afgeleid dat er relatief veel officiële kanalen bestaan waarlangs Europese industrieassociaties andere actoren kunnen beïnvloeden. Daarnaast hebben industrieassociaties relatief veel middelen beschikbaar voor lobbying ten opzichte van NGO’s. Het bestaan van deze kanalen, die als stroom voor informatie dienen, maakt de kans groter dat er op zijn minst zwakke relaties bestaan tussen Europese industrieassociaties en de EU, India en Indiase industrieassociaties. Gezien EFPIA en OPPI beide vooral gericht zijn op farmaceutische patenten, en de multilaterale IPR-beleidsvorming heeft getoond dat blokvorming waarschijnlijk is, is besloten de relatie tussen deze actoren als sterk te classificeren. Hetzelfde geldt voor de relaties tussen Business Europe, FICCI en CII met hier als argument dat zij zich ‘algemene’ IPR bezig houden en IPR-belangen slechts een van de belangen is die zij in de FTA onderhandelingen hebben. In het bundelen van krachten is het waarschijnlijk dat EFPIA sterke relaties onderhoudt met Business Europe en zwakke relaties met Indiase industrieassociaties en is het waarschijnlijk dat voor OPPI het omgekeerde geldt. Dit laatste is op twee ontwikkelingen gebaseerd. In de agendavorming van het EU handelsbeleid lobbyde - 68 -

EFPIA ‘slechts’ bij de EU en bundelde zij krachten met Business Europe voor de rest van haar belangenbehartiging, aangezien Business Europe door haar veel grotere omvang en intersectorale karakter mogelijk meer succes had in het behartigen van belangen. Daarnaast is in de historische netwerken van multilateraal IPR-beleid een soortgelijke ontwikkeling zichtbaar. Zo koppelde verschillende industrieassociaties uit verschillende sectoren, waaronder PhRMA, hun krachten in IPC en behartigde IPC hun belangen nationaal en internationaal. De relaties tussen FICCI en CII met de EU en India zijn eveneens als sterk geclassificeerd. Dit is ingegeven door de exclusieve directe betrokkenheid van deze partijen in de High-Level Trade Group waarin de eerste schets van de onderhandelingen werden gevormd. Gezien het gebrek aan overzicht van de relaties binnen het NGO netwerk is ervoor gekozen de NGO’s als een actor, inclusief MSF, in het netwerk te plaatsen. In de analyse van kanalen kwamen nauwelijks significante kanalen naar voren waarlangs NGO’s hun belangen kunnen behartigen bij andere actoren. De tactiek van MSF/NGO’s is om zo veel mogelijk media aandacht te krijgen en protest te mobiliseren. De stroom van informatie die de onderhandelingen beïnvloedt, vindt dan ook met name plaats via de media of andere actoren (die hun steun uitspreken) plaats. NGO’s kennen weinig tot geen overeenkomstigheid in belangen met de industrieassociaties. Op basis hiervan is aangenomen dat er geen relaties bestaan tussen NGO’s en industrieassociaties in deze casus. De NGO’s hebben wel een op zijn minst eenzijdige afhankelijkheidsrelatie met de EU en India. Deze landen hebben besluitingsbevoegdheid. Gezien de uitsluiting van NGO’s in de vorming van EU handelsbeleid is er aangenomen dat de relatie tussen de EU en NGO’s zwak is. Voor de relatie tussen India en NGO’s geldt hetzelfde. Landen EU India

Private sector partijen Business EFPIA Europe S S S Z S

EU S India S Business S S Europe EFPIA S S FICCI S S S CII S S S OPPI Z Z MSF Z Z Andere Z Z NGO’s Figuur 22: Aard van relaties tussen actoren Z = Zwak (tweezijdig) S = Sterk (tweezijdig) n.b. = niet bekend

Z Z S -

FICCI

CII

OPPI

Civil Society NGO’s

S S S

S S S

Z Z

n.b. -

Z

Z S

S S S

S

S S -

S -

-

- 69 -

BE*

EFPIA

CII

OPPI

FICCI

Figuur 23: Relaties industrieassociaties BE* = Business Europe

- 70 -

OPPI

FICCI

EFPIA

CII

India

BE*

EU

NGO’s

Figuur 24: Sociale netwerk EU-India FTA onderhandelingen over IPR BE* = Business Europe

- 71 -

6. Conclusies 6.1 Samenvatting resultaten In 2007 begonnen de EU en India onderhandelingen over een FTA. Deze FTA zal vermoedelijk ook standaarden over patentrechten, strenger dan die vastgelegd in het TRIPS-verdrag, bevatten. De farmaceutische industrie is een belangrijke sector in de EU en de EU heeft er dan ook belang bij de bescherming van patentrechten te waarborgen en te versterken. India daarentegen wordt gezien als de ‘pharmacy of the developing world’. Door gebruik te maken TRIPS-flexibiliteiten heeft India zich gemanifesteerd als globaal de grootste aanbieder van generieke betaalbare medicijnen. De EU en India zijn de enige actoren in deze onderhandelingen die formeel een stem hebben in de besluitvorming. In het proces van globalisering is de macht van de staat echter afgenomen en spelen actoren uit de private sector en de civil society toenemend een belangrijke rol in (inter)nationale besluitvorming. De mate waarin verschillende actoren erin slagen hun belangen te behartigen in de EU-India FTA biedt implicaties voor de machtsverhoudingen tussen deze actoren en de toekomstige toegang tot medicijnen voor ontwikkelingslanden. Ondanks het belang van de EU-India FTA, ontbreekt het echter aan een omvattend beeld van hoe verschillende actoren de FTA onderhandelingen proberen te beïnvloeden. Met dit onderzoek is er getracht een bijdrage te leveren aan kennisvorming over sociale netwerken in internationale beleidsvorming op het terrein van patentrechten. Hiertoe is het sociale netwerk van actoren, relaties en belangen in de EU-India FTA onderhandelingen over patentrechten in kaart gebracht en geanalyseerd. De centrale onderzoeksvraag luidde: In welke mate hebben actoren in het sociale netwerk in de EUIndia FTA onderhandelingen over patentrechten invloed op deze onderhandelingen? Er is getracht de onderzoeksvraag te beantwoorden door gebruik te maken van sociale netwerktheorieën. Een sociaal netwerk heeft als functie om informatie te verdelen. Relaties tussen actoren zijn hierin kanalen voor de stroom van informatie. Deze relaties kunnen geclassificeerd worden als afwezig, zwak of sterk. Om de aard van relaties tussen actoren te bepalen is er gebruik gemaakt van actorkenmerken. Deze variabelen zijn de mate van overeenkomstigheid in belangen tussen actoren en de mate van afhankelijkheid tussen actoren. Strikt genomen zijn dit geen sociale relaties, maar de oorzaak van het ontstaan of de uitkomst van bestaande relaties. De waarden van deze variabelen zijn bepaald aan de hand van de analyse van historische netwerken in de besluitvorming van multilateraal IPR-beleid, de analyse van (de vorming van) het handels- en IPR-beleid van de EU en India, de analyse van documenten, publicaties en mediaberichten van en over actoren en de analyse van de resultaten van een questionnaire. Met als doel om uitspraken te kunnen doen over de mate waarin verschillende actoren invloed hebben in het netwerk van de EU-India FTA onderhandelingen over patentrechten is het sociale netwerk van deze casus in kaart gebracht. Er is bepaald welke actoren tot dit netwerk behoren en wat de aard is van relaties, respectievelijk zwak, sterk of afwezig, tussen deze actoren. Zwakke relaties zijn belangrijk als nieuwe bronnen voor informatie en kunnen mogelijk functioneren als bruggen. Sterke relaties zijn belangrijk in blokvorming. Besluitvorming vindt namelijk voornamelijk plaats tussen actoren met sterke relaties. - 72 -

Dit onderzoek bestond zowel uit een beschrijvend als een verklarend gedeelte, waarbij de nadruk lag op het beschrijvende gedeelte. Het onderzoek was in de breedte georiënteerd en kwalitatief van aard. In het beschrijvende deel van dit onderzoek is het sociale netwerk verkend en in kaart gebracht. In het verklarende deel is aan de hand van dit sociale netwerk getracht te verklaren in welke mate de verschillende betrokken actoren in het netwerk invloed op de onderhandelingen. Het sociale netwerk van de casus kon niet voorafgaand aan het onderzoek worden vastgesteld. Door zowel gebruik te maken van de nominalistische als realistische benadering is de afbakening van het sociale netwerk gedurende het onderzoek vastgesteld en verfijnd. De afbakening van het sociale netwerk is gebaseerd op de beschikbaarheid van informatie, praktische overwegingen en een analyse van de historische netwerken in multilateraal IPR-beleid. In het multilaterale IPR-beleid kunnen er drie belangrijke overeenkomsten worden onderscheiden, respectievelijk het TRIPS-verdrag overeengekomen gedurende de Uruguay-ronde en de Doha-verklaring en 30 Augustus-verklaring overeengekomen gedurende de Doha-ronde. In de analyse van multilateraal IPR-beleid konden er verschillende factoren worden onderscheiden die de vorm van het netwerk in de besluitvormingsprocessen van het TRIPS-verdrag en de Doha-verklaring en 30 Augustusverklaring verklaren. Dit zijn respectievelijk blokvorming, afhankelijkheidsrelaties, lobbying, de verdeling van kennis, de onderhandelingsvorm en (het potentieel van) koppelverkoop. In de TRIPS-onderhandelingen domineerden de VS, EU en Japan en hun private sectorpartijen IPC, Business Europe en JPAN het besluitvormingsproces. Deze actoren vormden een blok met gedeelde belangen. Ook bestonden er wederzijdse afhankelijkheidsrelaties tussen de bovengenaamde natiestaten en industrieassociaties. Ontwikkelingslanden en NGO’s speelden geen significante rol. In de Doha-onderhandelingen speelden in tegenstelling tot de Uruguay-ronde naast de VS en EU en hun industrieassociaties ook ontwikkelingslanden en NGO’s een rol. Tussen ontwikkelingslanden en NGO’s en beide groepen actoren afzonderlijk bestond een sterke blokvorming en wederzijdse afhankelijkheidsrelaties. Gebaseerd op de analyse zijn het mobiliseren van ‘minderheden’, respectievelijk civil society en ontwikkelingslanden, de sterkste wapens van NGO’s in het beïnvloeden van de positie van landen in onderhandelingen over IPR-beleid. Het gebruik van hypocrisie is hier een belangrijk middel in. Ondanks de actievere rol van NGO’s en ontwikkelingslanden bleef de rol van de VS, EU en hun industrieassociaties echter cruciaal in de Doha-ronde. Gezien het overwicht van economische belangen opgenomen in bovengenoemde verdragen hebben industrieën meer kanalen om de positie van landen in onderhandelingen te beïnvloeden. Industriebelangen komen vooral duidelijk naar voren in de agendavorming leidend tot onderhandelingen. Gedurende de onderhandelingen worden deze economische belangen ‘bijgeschaafd’ om ze acceptabel te maken. Op basis van de analyse van multilateraal IPR-beleid en literatuuronderzoek van de casus is het sociale netwerk van de EU-India FTA onderhandelingen over patentrechten afgebakend. In het sociale netwerk wordt de ‘staat’ vertegenwoordigd door India en de EU, wordt de markt vertegenwoordigd door verscheidende Europese en Indiase industrieassociaties (FICCI, CII, EFPIA, OPPI, zie 5.1) en de wordt de civil society vertegenwoordigd door Médicins Sans Frontières (MSF) en ‘andere NGO’s’. Ingegeven door de geringe beschikbaarheid van informatie en beperkte beschikbare middelen is er - 73 -

gedurende het onderzoek voor gekozen de analyse te focussen op het gedetailleerd beschrijven van het sociale netwerk van de casus en de nadruk te leggen op actoren waarvan wel informatie beschikbaar was. Dit waren de EU, Business Europe, EFPIA en NGO’s, met de nadruk op MSF. Na het maken van deze keuze hebben er verschillende analyses plaatsgevonden die tot de classificatie van de aard van de relaties tussen actoren hebben geleid. De verantwoording voor de keuzes die zijn gemaakt in en een overzicht van deze classificatie is weergeven in 5.5.2. In figuur 24 is het sociale netwerk van de EU-India FTA onderhandelingen over patentrechten weergeven. Hierbij valt op dat er een sterke cliquevorming bestaat tussen de industrieassociaties. Ook bestaat er een sterke cliquevorming tussen deze industrieassociaties en de EU en India. Deze cliquevorming binnen industrieassociaties en tussen industrieassociaties en de EU en India is zowel ingegeven door een hoge mate van overeenkomstigheid in belangen als de aanwezigheid van afhankelijkheidsrelaties. Over de positie van NGO’s in het sociale netwerk van de EU-India FTA onderhandelingen over patentrechten kunnen weinig uitspraken worden gedaan. Uit de questionnaire en analyse van publicaties door NGO’s komt naar voren dat NGO’s weinig tot geen overeenkomstigheid in belangen kennen met de EU, India en industrieassociaties in de EU-India FTA onderhandelingen over patentrechten. Wel zijn zij voor het behartigen van hun belangen in de onderhandelingen, net zoals alle andere actoren, afhankelijk van de EU en India. NGO’s trachten de onderhandelingen met name te beïnvloeden door middel van publieke protesten, berichtgeving in de media en het zodanig mobiliseren van oppositie. Het is echter onduidelijk of en welke relaties er hierdoor bestaan tussen NGO’s en andere actoren. Gebaseerd op dit onderzoek is het dan ook onmogelijk om vast te stellen of en hoe NGO’s de onderhandelingen precies beïnvloeden en welke relaties zij hierin hebben met andere actoren. Het ontbreken van verschillende significante informatie leidt ertoe dat de onderzoeksvraag niet volledig beantwoord kan worden. Het is duidelijk dat industrieassociaties een belangrijke rol hebben gespeeld in de agendavorming van de EU en India in de aanloop naar de EU-India FTA onderhandelingen. NGO’s zijn niet tot nauwelijks betrokken in deze agendavorming. Dit betekent echter niet per definitie dat industrieassociaties in een grotere mate invloed hebben op de onderhandelingen. Het is namelijk onduidelijk of en in hoeverre de NGO’s indirect via het mobiliseren van oppositie in de civil society de onderhandelingen beïnvloeden. 6.2 Reflectie en aanbevelingen In de uitvoering van dit onderzoek werd ik geconfronteerd met verschillende problemen. In hoofdstuk 3.3 zijn deze reeds besproken. Het grootste probleem in de uitvoering van dit onderzoek was de hoge non-respons. Er is een groot aantal partijen benaderd met het verzoek voor interviews (14 partijen) en het invullen van een questionnaire (circa 50 partijen). Desondanks waren slechts enkele partijen, met behoud van hun anonimiteit, bereid de questionnaire in te vullen en kon er slechts een interview, dat later geen relevante informatie bleek op te leveren, worden afgenomen. Deze hoge non-repons is een implicatie voor de grote belangen die er spelen rondom IPR. Dit sluit aan bij de gebrekkige openbare informatie over de wijze waarop actoren hun IPR belangen proberen te behartigen en in welke mate dit de besluitvorming over IPR-beleid beïnvloed. De hoge non-respons heeft zijn weerslag gehad op dit onderzoek. Zo heb ik de - 74 -

focus op dit onderzoek nog meer moeten leggen op het beschrijven, in plaats van verklaren, van de actoren en relaties in het sociale netwerk van de casus. In het beschrijven hiervan liep ik echter ook tegen problemen aan. Doordat er niet van alle actoren informatie beschikbaar was heb ik mijn onderzoek moeten toespitsen op actoren waarvan wel informatie beschikbaar was, respectievelijk de EU, Business Europe, EFPIA en NGO’s. Door de non-beschikbaarheid van significante informatie heb ik mijn onderzoeksvraag niet voldoende kunnen beantwoorden. Door de hoge non-response op de questionnaire zijn de resultaten van deze questionnaire niet representatief voor het sociale netwerk. Om de interne validiteit van dit onderzoek toch te waarborgen zijn de resultaten uit de questionnaire onderbouwd met de analyse van publicaties van actoren en de analyse van het historische netwerken in IPRbeleid. Dit onderzoek is gedeeltelijk generaliseerbaar. De resultaten uit het onderzoek lijken, gezien de historische netwerken in IPR-beleid, aan te sluiten bij trends in de vorming van IPR-beleid. Grote machtige landen met een sterke farmaceutische industrie domineren IPR-beleid en proberen ontwikkelingslanden met een zwakke farmaceutische industrie hun TRIPS-standaarden op te leggen. In dit onderzoek, konden gezien incomplete informatie en het nog niet hebben afgesloten van de EU-India FTA, echter geen uitspraken worden gedaan over de mate waarin de verschillende actoren ook daadwerkelijk invloed hebben op de inhoud van de FTA. Het is in dat opzicht dan ook nuttig om vervolgonderzoek uit te voeren naar de vorming van FTA over patentrechten tussen machtige landen met een sterke farmaceutische industrie, zoals de EU, VS en Japan, en landen met een zwakkere farmaceutische industrie, zoals Brazilië en China. Vooral het besluitvormingsproces over IPR waar een van de BRICS-landen bij betrokken zijn, zijn relevant om te onderzoeken. Deze landen bevinden zich in de transitie van puur consument van technologie naar ook producent van technologie en hebben daardoor ook in enige mate behoefte aan IPRwetgeving. Daarnaast behoren deze landen tot de weinige ontwikkelingslanden die (mogelijk) in staat zijn om significante hoeveelheden van betaalbare generieke medicijnen te produceren. In vervolgonderzoek is het daarnaast belangrijk aandacht te hebben voor de rol van NGO’s. In dit onderzoek kon niet worden vastgeld of en via welke relaties NGO’s het besluitvormingsproces proberen te beïnvloeden. De analyse van historische netwerken in IPR toonden dat NGO’s geleidelijk een belangrijkere, maar nog steeds ondergeschikte, rol hebben gekregen in IPR-beleid. Echter, de onderhandelingen over de FTA zijn na jaren van onderhandeling nog steeds niet afgerond. Dit zou erop kunnen wijzen dat het publieke protest tegen de FTA geïnitieerd door NGO’s effect heeft de positie van India in de onderhandelingen. Om de invloed van NGO’s te onderzoeken is het belangrijk inzicht te verkrijgen in welke NGO’s betrokken zijn bij deze beïnvloeding en wat hun relaties onderling en met andere actoren zijn. Hiertoe is het belangrijk om inzicht te verkrijgen in de lobbyruimtes van NGO’s (en andere partijen) in het beïnvloeden van landen. In veel ontwikkelingslanden staat het onderzoek naar lobbying nog in de kinderschoenen. Dit terwijl deze landen de enige actoren zijn die weerstand kunnen bieden aan TRIPS-plus standaarden en zo hun volksgezondheid kunnen beschermen. Het is dan ook noodzaak inzicht te verkrijgen in lobbying. Vervolgonderzoek zou plaats kunnen vinden aan de hand van verschillende - 75 -

methodes. Zowel het gebruik van een case study als etnografie is mogelijk. De actoren die een significante rol spelen in het beïnvloeden van het besluitvormingsproces van IPRbeleid zijn instituties. Instituties ontstaan door het verstollen en de formalisering van gedrag, ideeën, normen en waarden. De institutionalisering heeft invloed op de belangen en strategieën die actoren hanteren. Etnografie is een methode die een onderzoeker toestaat de gedeelde patronen van waarden, gedrag en overtuigingen binnen een cultuurdelende groep te onderzoeken. Moeilijkheid van etnografie is echter wel dat de onderzoeker de mogelijkheid moet hebben om het fenomeen in haar context te bestuderen. Hierdoor heeft zij toegang nodig tot een institutie betrokken bij onderhandelingen.

- 76 -

Literatuurlijst

Access to medicine Foundation. (2012). The Access to Medicine Index 2012. Geraadpleegd op 20 april 2013, via http://www.accesstomedicineindex.org/sites/www.accesstomedicineindex.org/files/2012access-to-medicine-index-clickable.pdf Agentschap NL. (2013). Octrooi aanvragen in Europa. Geraadpleegd op 30 april 2013, via http://www.agentschapnl.nl/onderwerp/octrooi-aanvragen-europa Baogang, H. & Murphy, H. (2007). Global justice at the WTO? The role of NGO’s in constructing global social contracts. International Affairs 84(4), 707-727. Geraadpleegd op 20 juni 2013, via http://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1111/j.1468-2346.2007.00648.x/pdf Bilaterals.org. (2013). Court Ruling fails to stop business lobbies’ privileged access in EUIndia trade talks. Geraadpleegd op 3 juli 2013, via http://www.bilaterals.org/spip.php?article23311&lang=en Borgatti, S.P. & Halgin, D.S. (2011). On Network Theory. Geraadpleegd op 2 april 2013, via http://www.steveborgatti.com/papers/orsc.1110.0641.pdf Burt, S. (1992). Structural Holes: The Social Structure of Competition. Geraadpleegd op 2 april 2013, via http://personal.stevens.edu/~ysakamot/BIA658/man/week4/burt.pdf Business Europe. (2010). EU-India Business Summit: EU-India Partnership opportunities for sustainable development. Geraadpleegd op 30 juni 2013, via http://www.businesseurope.eu/docsharenoframe/Common/OpenFile.asp Business Europe. (2011a). The Partnership Summit 2011. ‘New Partnerships for Economic Resurgence: The Global Imperative’. Geraadpleegd op 30 juni 2013, via http://www.businesseurope.eu/docsharenoframe/Common/OpenFile.asp Business Europe. (2011b). Kangaroo Group Lunch Debate: EU-India Free Trade Agreement – Will it Deliver on EU 2020? Geraadpleegd op 30 juni 2013, via http://www.businesseurope.eu/docsharenoframe/Common/OpenFile.asp Business Europe. (2013a). Mission and priorities. Geraadpleegd op 1 juli 2013, via http://www.businesseurope.eu/content/default.asp?PageID=582 Business Europe (2013b). Policy proposals by the Indian government in the areas of intellectual property and procurement - Letter from Markus J. Beyrer to H.E. Manmohan Singh, Honorable Prime Minister of the Republic of India. Geraadpleegd op 30 juni 2013, via http://www.businesseurope.eu/content/default.asp?PageID=568&DocID=31472 Corporate Europe Observatory. (2008). Global Europe: an open door policy for big business lobbyists at DG Trade. Geraadpleegd op 24 juni 2013, via http://corporateeurope.org/sites/default/files/sites/default/files/files/resource/open_doors_r - 77 -

eport.pdf Corporate Europe Observatory. (2011). EESC slams Commission on EU-India FTA. Geraadpleegd op 5 juli 2013, via http://corporateeurope.org/blog/eesc-slams-commissioneu-india-fta Corporate Europe Observatory & Foreign Direct Investment Watch. (2010). Trade Invaders. How big business is driving the EU-India free trade negotiations. Brussel: Beelzepub. Geraadpleegd op 25 maart 2013, via http://corporateeurope.org/sites/default/files/publications/trade_invaders_0.pdf Corporate Europe Observatory & Health Action International Europe. (2012). Divide & Conquer: A look behind the scenes of the EU pharmaceutical industry lobby. Amsterdam: Health Action International Europe. Geraadpleegd op 30 juni 2013, via http://corporateeurope.org/sites/default/files/28_march_2012_divideconquer.pdf Creswell, J.W. (2007). Qualitative inquiry & Research design. Chooising among five approaches (3e ed.). Thousand Oaks: Sage. Crowley, M.A. (2003). An Introduction to the WTO and GATT. Economic perspectives 11(4), 42-57. Geraadpleegd op 27 mei 2013, via http://citeseerx.ist.psu.edu/viewdoc/download?doi=10.1.1.196.7677&rep=rep1&type=pdf Delhi Network of Positive People. (2013). Indian Negotiators under pressure to give in to European Commission demands. Geraadpleegd op 26 maart 2013, via http://donttradeourlivesaway.wordpress.com/2013/03/11/indian-negotiators-underpressure-to-give-in-to-european-commission-demands/ Ecorys. (2012). Evaluation of the EC Market Access Partnership. Geraadpleegd op 29 juni 2013, via http://trade.ec.europa.eu/doclib/docs/2013/april/tradoc_150849.pdf Europa.nu. (2012). De Anti-Counterfeiting Trade Agreement (ACTA). Geraadpleegd op 15 juni 2013, via http://www.europanu.nl/id/vidzgjczscyo/de_anti_counterfeiting_trade_agreement Europese Commissie. (z.j.a). De economie. Geraadpleegd op 17 juni 2013, via http://europa.eu/about-eu/facts-figures/economy/index_nl.htm Europese Commissie. (z.j.b). EU Delegations. Geraadpleegd op 29 juni 2013, via http://eeas.europa.eu/delegations/index_en.htm Europese Commissie. (z.j.c). Internal Organization. Geraadpleegd op 29 juni 2013, via http://eeas.europa.eu/delegations/india/about_us/internal_organisation/index_en.htm Europe.nu. (z.j.d). De Anti-Countering Trade Agreement (ACTA). Geraadpleegd op 15 juni 2013, via http://www.europanu.nl/id/vidzgjczscyo/de_anti_counterfeiting_trade_agreement - 78 -

Europese Commissie. (2006). Global Europe: competing in the world. A Contribution to the EU’s Growth and Jobs Strategy. Geraadpleegd op 26 maart 2013, via http://trade.ec.europa.eu/doclib/html/130376.htm Europese Commissie. (2009). Communication from the commission: Executive Summary of the Pharmaceutical Sector Inquiry Report. Geraadpleegd op 26 maart 2013, via http://ec.europa.eu/competition/sectors/pharmaceuticals/inquiry/communication_en.pdf Europese Commissie. (2010a). Communication from the Commission. Europe 2020: A strategy for smart, sustainable and inclusive growth. Geraadpleegd op 17 juni 2013, via http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=COM:2010:2020:FIN:EN:PDF Europese Commissie. (2010b). Trade, Growth and World Affairs. Trade policy as a core component of the EU’s 2020 Strategy. Geraadpleegd op 8 juni 2013, via http://trade.ec.europa.eu/doclib/html/146955.htm Europese Commissie. (2011). Do you want to export worldwide? EU Market Access Strategy. Geraadpleegd op 29 juni 2013, via http://trade.ec.europa.eu/doclib/html/150528.htm Europese Commissie. (2012). EU-India Summit. Geraadpleegd op 29 juni 2013, via http://eeas.europa.eu/delegations/india/documents/press_corner/20120207_eu_india_su mmit_factsheet_en.pdf Europese Commissie. (2013a). Europe 2020 in a nutshell. Geraadpleegd op 17 juni 2013, via http://ec.europa.eu/europe2020/europe-2020-in-a-nutshell/index_en.htm Europese Commissie. (2013b). Priorities. Geraadpleegd op 17 juni 2013, via http://ec.europa.eu/europe2020/europe-2020-in-a-nutshell/priorities/index_en.htm Europese Commissie. (2013c). Background Note: EU-India Relations. Geraadpleegd op 30 juni 2013, via http://europa.eu/rapid/press-release_MEMO-13-52_en.htm Europese Commissie. (2013d). Transparency Register, Business Europe. Geraadpleegd op 1 juli 2013, via http://ec.europa.eu/transparencyregister/public/consultation/displaylobbyist.do?id=397824 0953-79&isListLobbyistView=true Europese Commissie. (2013e). Transparency Register, EFPIA. Geraadpleegd op 1 juli 2013, via http://ec.europa.eu/transparencyregister/public/consultation/displaylobbyist.do?id=385261 21292-88&isListLobbyistView=true European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations. (z.j.). Who we are. Geraadpleegd op 26 maart 2013, via http://www.efpia.eu/about-us/who-we-are European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations. (2010). Public Consultation on a Future EU External Trade Policy: EFPIA Comments. Geraadpleegd op - 79 -

29 juni 2013, via http://trade.ec.europa.eu/doclib/html/146608.htm European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations. (2011). EU-India Trade Agreement. Position Paper EFPIA. Verkregen op 30 juni 2013, via http://www.efpia.eu/content/default.asp?PageID=559&DocID=10751 European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations. (2012a). Research and Innovation. Geraadpleegd op 26 maart 2013, via http://www.efpia.eu/topic-list/17 European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations. (2012b). Value of the industry. Geraadpleegd op 26 maart 2013, via http://www.efpia.eu/topic-list/23 European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations. (2012c). The Pharmaceutical Industry in Figures. Geraadpleegd op 26 maart 2013, via http://www.efpia.eu/articles/facts-figures European Services Forum. (z.j.). Bilateral negotiations. Geraadpleegd 18 juni 2013, via http://www.esf.be/new/esf-eu-trade-policy/ Fair Politics. (2007). TRIPS en Medicijnen: kiezen tussen patiënten en patenten. Geraadpleegd op 15 maart 2013, via http://www.fairpolitics.nl/nederland/cases/medicijnen Faust, K. & Wasserman, S. (1994). Social Network Analysis: Methods and Apllications. Cambridge: Cambridge University Press. Geraadpleegd op 2 april 2013, via http://books.google.nl/books?id=CAm2DpIqRUIC&printsec=frontcover&dq=Social+Networ k+Analysis+Wasserman+Cambridge+University+Press+1994&hl=nl&sa=X&ei=BCFbUaTa IeOq0AWvooDwDw&ved=0CDwQ6AEwAA#v=onepage&q&f=false Global Network of People Living With HIV. (z.j.). Partners. Geraadpleegd op 5 juli 2013, via http://www.gnpplus.net/en/partners/regional-networks Government Accountability Office. (2006). Science, Business, Regulatory, and Intellectual Property Issues cited as Hampering Drug Development Efforts. Geraadpleegd op 26 maart 2013, via http://www.gao.gov/assets/260/253731.html Government of India. (2009). Foreign Trade Policy: 27th August 2009 – 31st March 2014. Geraadpleegd op 29 juni 2013, via http://www.eximguru.com/content/exim/dgft/eximpolicy/2009-2014/exim-policy-2009-2014.pdf Granovetter, M.S. (1973). The strength of weak ties. American Journal of Sociology 78(6), 1360-1380. Geraadpleegd op 2 april 2013, via http://sociology.stanford.edu/people/mgranovetter/documents/granstrengthweakties.pdf Granovetter, M.S. (1983). The strength of weak ties. A network theory revisited. Sociological Theory 1, 201-233. Geraadpleegd op 6 april 2013, via http://citeseerx.ist.psu.edu/viewdoc/download?doi=10.1.1.128.7760&rep=rep1&type=pdf Henry, L. (2008). India’s International Trade Policy. Geraadpleegd op 29 juni 2013, via - 80 -

www.ifri.org/files/centre_asie/AV9.pdf ’t Hoen, E.F.M. (2003). TRIPS, Pharmaceutical Patents and Access to Essential Medicines. Geraadpleegd op 15 maart 2013, via http://www.who.int/intellectualproperty/topics/ip/tHoen.pdf ’t Hoen, E.F.M. (2009). The Global Politics of Pharmaceutical Monopoly Power. Geraadpleegd op 15 maart 2013, via http://www.opensocietyfoundations.org/sites/default/files/politics_20090312.pdf Infojustice.org. (2013). Thai Civil Society Letter to Indian PM Regarding the Shift in Position on TRIPS+ Provisions in the FTA Negotiations with the EU. Geraadpleegd op 5 juli 2013, via http://infojustice.org/archives/29020 Korzilius, H. (2000). De kern van survey-onderzoek. Assen: Van Gorcum. Geraadpleegd op 16 mei 2013, via http://books.google.nl/books?id=w5T0SsUr2T0C&pg=PA45&dq=kennissoorten&hl=nl&sa =X&ei=VcCUUbBIJCa0QWmoID4BQ&ved=0CDoQ6AEwAQ#v=onepage&q=kennissoorten&f=false Laumann, E., Marsden, P. & Prensky, D. (1983). The Boundary Specification Problem in Network Analysis. In Burt, R. & Minor, M. (Eds.). Applied Network Analysis. (pp. 18-34). Beverly Hills, CA: Sage. Geraadpleegd op 2 april 2013, via http://obssr.od.nih.gov/training_and_education/issh/2012/files/ISSH%20Data%20V1.pdf Livemint. (2010). India not to compromise pharma interest in EU pact: Khullar. Geraadpleegd op 1 juli 2013, via http://www.livemint.com/Politics/asPLPjeLzUf8dP0JsimptN/India-not-to-compromisepharma-interest-in-EU-pact-Khullar.html Love, J. (2011). The production of generic drugs in India. Geraadpleegd op 3 juli 2013, via http://www.bmj.com/content/342/bmj.d1694?keytype=ref&ijkey=2XAgzJiAkbaCPtX Marin, A. & Wellman, B. (2011). Social Network Analysis: An introduction. In Carrington, P.J. & Scott, J. (2011). (Eds.). The SAGE Handbook of Social Network Analysis (pp. 1126). London: Sage. Geraadpleegd op 2 april 2013, via http://books.google.nl/books?id=mWlsKkIuFNgC&pg=PA371&lpg=PA371&dq=Laumann+ boundary+specification+problem&source=bl&ots=tOeD7l2Wn&sig=Kfyi6UqXJzJjHqhFTNETXOJdb54&hl=nl&sa=X&ei=JD5cUcLyFIWVO8X3gIAJ &ved=0CEUQ6AEwAg#v=onepage&q=Laumann%20boundary%20specification%20probl em&f=false Matthews, D. (2004). Is History repeating itself? The Outcomes of Negotiations on Access to Medicines, the HIV/AIDS pandemic and Intellectual Property Rights in the World Trade Organisation. Geraadpleegd op 15 maart 2013, via http://www2.warwick.ac.uk/fac/soc/law/elj/lgd/2004_1/matthews/?external=true Médecins Sans Frontières. (z.j.a). Patenten vs. generieke medicijnen. Geraadpleegd op - 81 -

26 maart 2013, via http://www.artsenzondergrenzen.nl/projecten/themapaginas/emailacties/patenten-vs-generiek.aspx Médecins sans Frontierès. (z.j.b). Europe! Hands off Our Medicine. Geraadpleegd op 1 juli 2013, via https://action.msf.org/en_CH Médecins sans Frontierès. (2001). South Africa: Big Pharma backs down. Geraadpleegd op 25 juni 2013, via http://www.msf.org/article/south-africa-big-pharma-backs-down Médecins sans Frontierès. (2006). A Key Source of Affordable Medicines is at Risk of Drying up. The case of Novartis’s challenge against the Indian government and what it could mean for millions of people across the globe. Geraadpleegd op 29 juni 2013, via http://www.msfaccess.org/sites/default/files/MSF_assets/Access/Docs/ACCESS_briefing_ NovartisCaseAgainstIndia_ENG_2006.pdf Médecins sans Frontierès. (2010a). Video: Hands off! protest in Brussel. Geraadpleegd op 4 juli 2013, via http://www.msf.org.uk/article/video-hands-protest-brussels Médecins sans Frontierès. (2010b). Europe! Hands off our medicine. Geraadpleegd op 1 juli 2013, via http://donttradeourlivesaway.wordpress.com/2010/10/27/hands-off-our-medicine%e2%80%93-msf-launches-campaign%e2%80%a6/ Médecins sans Frontierès. (2010c). MSF hands over letter to EU Trade Commissioner de Gucht. Geraadpleegd op 1 juli 2013, via http://donttradeourlivesaway.wordpress.com/2010/11/11/msf-hands-over-letter-to-eutrade-commissioner-de-gucht/ Médecins sans Frontierès. (2010d). Latin America Campagn Against FTA India-EU – Sign the letter now! Geraadpleegd op 3 juli 2013, via http://donttradeourlivesaway.wordpress.com/2010/11/02/latin-american-campaignagainst-fta-india-eu-sign-the-letter-now/ Médecins sans Frontierès. (2010e). Open letter to European Trade Commissioner Karel de Gucht. Geraadpleegd op 1 juli 2013, via http://infojustice.org/download/actaa2m/other/MSF_open_letter_Commissioner_de_Gucht.pdf Médecins sans Frontierès. (2011a). Press: Africa’s aids patients biggest losers if India/EU drugs deal sails through. Geraadpleegd op 3 juli 2013, via http://donttradeourlivesaway.wordpress.com/2011/02/28/press-africa%e2%80%99s-aidspatients-biggest-losers-if-indiaeu-drugs-deal-sails-through/ Médecins sans Frontierès. (2011b). Press: UN: EU-India free-trade agreement would hurt health of millions. Geraadpleegd op 3 juli 2013, via http://donttradeourlivesaway.wordpress.com/2011/02/07/press-un-eu-india-free-tradeagreement-would-hurt-health-of-millions/ Médecins Sans Frontières. (2012). De laatste cijfers over HIV en AIDS. Geraadpleegd op - 82 -

26 maart, via http://www.artsenzondergrenzen.nl/over-ons/dossiers/medischedossiers/dossier-aids/de-laatste-cijfers-over-aids.aspx Médecins sans Frontierès. (2013a). DNP+: Join us tomorrow to oppose EU India FTA at New Delhi. Geraadpleegd op 3 juli 2013, via http://donttradeourlivesaway.wordpress.com/2013/04/09/join-us-tomorrow-to-oppose-euindia-fta-at-new-delhi/ Nefarma. (z.j.). Ontwikkeling van een medicijn. Geraadpleegd op 3 juli 2013, via http://www.nefarma.nl/feiten-en-cijfers/ontwikkeling-van-een-medicijn Pratt, E. T. (1999). Intellectuel property rights and international Trade (Speech to US Council for International Business). Geraadpleegd op 13 juni 2013, via http://www.iatp.org/files/Intellectual_Property_Rights_and_International.htm Punch, K.F. (2005). Introduction to Social Research: Quantitative and Qualitative Approaches. Geraadpleegd op 16 mei 2013, via http://books.google.nl/books?hl=nl&lr=&id=F2NuPtwLwIUC&oi=fnd&pg=PP1&dq=choosin g+a+qualitative+or+quantitative+approach&ots=b_eDoGGOeA&sig=58e05S6RhQ5Bcmh gjAQKdjcKEJ4#v=onepage&q=choosing%20a%20qualitative%20or%20quantitative%20a pproach&f=false Rijksoverheid. (z.j.). Octrooi. Geraadpleegd op 30 april 2013, via http://www.rijksoverheid.nl/onderwerpen/intellectueeleigendom/octrooi?ns_campaign=Themaeconomie_en_ondernemen&ro_adgrp=Intellectueel_eigendom_octrooi&ns_mchannel=se a&ns_source=google&ns_linkname=%2Boctrooi&ns_fee=0.00&gclid=CIWa_LDL8rYCFd DJtAodsxgAjw Ryan, M. P. (1998). The function-specific and linkage-bargain diplomacy of international intellectual property lawmaking. Geraadpleegd op 8 juni 2013, via http://www.heinonline.org.proxy.ubn.ru.nl/HOL/Page?page=535&handle=hein.journals%2 Fupjiel19&collection=journals Sell, K.S. & Prakash, A. (2004). Using Ideas Strategically: The Contest Between Business and NGO Networks in Intellectual Property Rights. International Studies Quarterly 48, 143-175. Geraadpleegd op 20 juni 2013, via http://www.asc.upenn.edu/usr/ogandy/c45405%20resources/sell%20and%20prakash%20 using%20ideas.pdf Third World Network. (2012). Global Civil Society Rises Up Over FTAs. Geraadpleegd op 4 juli 2013, via http://www.ftamalaysia.org/article.php?aid=270 Verenigde Naties. (z.j.). The Universal Declaration of Human Rights. Geraadpleegd op 29 juni 2013, via http://www.un.org/en/documents/udhr/index.shtml Verenigde Naties (2008). Official list of MDG indicators. Geraadpleegd op 29 juni 2013, via http://mdgs.un.org/unsd/mdg/Host.aspx?Content=Indicators/OfficialList.htm - 83 -

Verschuren, P. & Doorewaard, H. (2007). Het ontwerpen van een onderzoek (4e ed.). Den Haag: Boom Lemma. Wereldgezondheidsorganisatie. (2010). Working to overcome the global impact of neglected tropical diseases. First WHO report on neglected tropical diseases (Summary). Geraadpleegd op 8 juni, via http://whqlibdoc.who.int/hq/2010/WHO_HTM_NTD_2010.2_eng.pdf Wereldhandelsorganisatie. (z.j.a). About the WTO – a statement by the Director-General. Geraadpleegd op 26 juni 2013, via http://www.wto.org/english/thewto_e/whatis_e/wto_dg_stat_e.htm Wereldhandelsorganisatie. (z.j.b). Principles of the trading system. Geraadpleegd op 26 juni 2013, via http://www.wto.org/english/thewto_e/whatis_e/tif_e/fact2_e.htm#mfn Wereldhandelsorganisatie. (z.j.c). Dispute settlement: Dispute DS199. Brazil – Measures affecting patent protectio.Geraadpleegd op 28 juni 2013, via http://www.wto.org/english/tratop_e/dispu_e/cases_e/ds199_e.htm Wereldhandelsorganisatie. (z.j.d). The Doha Round. Geraadpleegd op 30 mei 2013, via http://www.wto.org/english/tratop_e/dda_e/dda_e.htm Wereldhandelsorganisatie. (1995). Annex 1C: Agreement on Trade-Related Aspects of Intellectual Property Rights. Geraadpleegd op 30 april 2013, via http://www.wto.org/english/docs_e/legal_e/27-trips.pdf Wereldhandelsorganisatie. (2001). Declaration on the TRIPS agreement and public health. Geraadpleegd op 20 april 2013, via http://www.wto.org/english/thewto_e/minist_e/min01_e/mindecl_trips_e.htm Werelhandelsorganisatie. (2011). International Trade Statistics 2011. Geraadpleegd op 4 juli 2013, via http://www.wto.org/english/res_e/statis_e/its2011_e/its2011_e.pdf Wereldhandelsorganisatie. (2013). Understanding the WTO: The agreements. Intellectual property: protection and enforcement. Geraadpleegd op 26 maart 2013, via http://www.wto.org/english/thewto_e/whatis_e/tif_e/agrm7_e.htm Wereldorganisatie voor de intellectuele eigendom. (z.j.a). Reasons for patenting your inventions. Geraadpleegd op 30 april 2013, via http://www.wipo.int/sme/en/ip_business/importance/reasons.htm Intellectuele eigendomsrechten Wereldorganisatie voor de intellectuele eigendom. (z.j.b). R&D, innovation and patents. Geraadpleegd op 26 maart, via http://www.wipo.int/patentlaw/en/developments/research.html Westaby, J.D. (2012). Dynamic network theory: How social networks influence goal pursuit. Geraadpleegd op 30 maart 2013, via - 84 -

http://psycnet.apa.org.proxy.ubn.ru.nl/books/13490/001 World, economy, ecology & development. (z.j.). EU-India Free Trade Agreement: Flawed Framework for India’s development. Geraadpleegd op 26 maart 2013, via http://www2.weed-online.org/uploads/executive_summary_shefali_sharma.pdf Yin, R.K. (2009). Case study research: design and methods (4th ed.) Thousand Oaks. CA: Sage.

- 85 -

Bijlagen Bijlage 1: Questionnaire Bijlage 2: Selectie artikelen uit het TRIPS-verdrag Bijlage 3: De Doha-verklaring Bijlage 4: Geselecteerde quotes uit analysedocumenten Business Europe Bijlage 5: Geselecteerde quotes uit analysedocumenten EFPIA Bijlage 6: Besluitvormingsproces en –product ACTA Bijlage 7: Analysedocumenten NGO’s 7.1 Petitie MSF voor stop FTA onderhandelingen 7.2 Brief Thaise NGO’s voor stop FTA onderhandelingen

- 86 -

Bijlage 1: Questionnaire Dear Sir/Madam, First, we want to thank you for participating in this research. The aim of this research is to get an overview of the network of different actors involved in the EU-India Free trade Agreement negotiations about pharmaceutical patents. This case will possible have a crucial influence on worldwide developments in patent rights protection. The results of this questionnaire will be analyzed precise en will be used to form, adjust and confirm the overview of the network of actors involved in the EU-India Free Trade Agreement about pharmaceutical patents. This questionnaire consists of ten questions. We expect that filling in the questionnaire should take no more than 15 minutes. Please do respond to all questions, and thereby do so from the overall perspective of your organization. Whilst we will be explicating the kinds of organizations we are working with we are prepared to provide anonymity for certain responses, should you have a strong preference for this. Under each question there is always the option to declare when you choose not to answer that particular question. Furthermore, at the end of this questionnaire there is also the possibility of explaining in your own words why you chose not to answer various questions or give other comments. Such a substantiating comment may be of utmost help in understanding the orientation and pattern of responses given, should this not be quite evident enough in your own opinion. In this research the role of the following actors are analyzed, respectively: • • • • • • • • •

Business Europe European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations (EFPIA) Federation of Indian Chambers of Commerce and Industry (FICCI) India Inc Organization of Pharmaceutical Producers of India (OPPI) European Union (EU) delegation India delegation Médicines sans Frontières (MSF, Doctors without Borders) Other Non-Governmental Organizations (NGO’s)

Your organization 1. Which organization are you representing?

2. Of which organizations mentioned above are you member? There are multiple answers possible.

- 87 -

Resource distribution 3. In the following table, please answer the following question by ticking the relevant box: My organization has …less/equal/more… financial resources/knowledge/possibilities to influence the decision-making… at his disposal than the actor named in the left column. Financial resources

Knowledge

Less

Less

Equal

more

equal

more

Possibilities to influence the decision-making less equal more

Business Europe EFPIA* India Inc FICCI* OPPI* EU India MSF* Other NGO’s Other, namely…

*EFPIA: European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations *FICCI: Federation of Indian Chambers of Commerce and Industry *OPPI: Organization of Pharmaceutical Producers of India *MSF: Médicines sans Frontières (Doctors without Borders) I choose to not answer this question.

Importance of interests 4. Order the following interests from 1 till 6 in importance, with 1 being your organization’s most important interest and 6 being your least important interest. Protecting intellectual property rights Transparency in forming policy about IPR Access to medicines for all Increase intellectual property rights protection abroad Democracy in forming policy about IPR Increase profits

I choose to not answer this question. Relations

- 88 -

5. In which degree does your organization have contact (by e-mail, by telephone or face-to-face) with the following actors? Please tick the relevant box for each actor. None

Not much

Average

Much

Very much

Business Europe EFPIA* FICCI* India Inc OPPI* EU India MSF * Other NGO’s Other, namely…

*EFPIA: European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations *FICCI: Federation of Indian Chambers of Commerce and Industry *OPPI: Organization of Pharmaceutical Producers of India *MSF: Médicines sans Frontières (Doctors without Borders) I choose to not answer this question.

6. In which degree does your organization feel similar and connected to the following actors? Please tick the relevant box for each actor. None

Little

Mean

Much

Very much

Business Europe EFPIA* FICCI* India Inc OPPI* EU India MSF * Other NGO’s Other, namely…

*EFPIA: European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations

- 89 -

*FICCI: Federation of Indian Chambers of Commerce and Industry *OPPI: Organization of Pharmaceutical Producers of India *MSF: Médicines sans Frontières (Doctors without Borders) I choose to not answer this question. 7. According to your organization, which three actors play the most important role in the negotiations about patents in the EU-India FTA? You can choose from the above actors or/and add actors that aren’t mentioned above.

8. In the box underneath you can write down comments or feedback about the questionnaire or specific questions. Also you can explain why you choose to not answer a question.

.

9. Does your organization want to receive a digital summary of the results of this research? No. Yes. It should be send to (e-mail address):

- 90 -

10. Does your organizations want to retain it’s anonymity? No. Yes.

Thank you for participating in this research.

Please send this questionnaire to [email protected]

- 91 -

Bijlage 2: Selectie artikelen uit het TRIPS-verdrag Bron: Wereldhandelsorganisatie, 1995. .

Article 7 Objectives The protection and enforcement of intellectual property rights should contribute to the promotion of technological innovation and to the transfer and dissemination of technology, to the mutual advantage of producers and users of technological knowledge and in a manner conducive to social and economic welfare, and to a balance of rights and obligations. Article 8 Principles 1. Members may, in formulating or amending their laws and regulations, adopt measures necessary to protect public health and nutrition, and to promote the public interest in sectors of vital importance to their socio-economic and technological development, provided that such measures are consistent with the provisions of this Agreement. 2. Appropriate measures, provided that they are consistent with the provisions of this Agreement, may be needed to prevent the abuse of intellectual property rights by right holders or the resort to practices which unreasonably restrain trade or adversely affect the international transfer of technology. Article 28 Rights Conferred 1. A patent shall confer on its owner the following exclusive rights: (a) where the subject matter of a patent is a product, to prevent third parties not having the owner’s consent from the acts of: making, using, offering for sale, selling, or importing for these purposes that product; (b) where the subject matter of a patent is a process, to prevent third parties not having the owner’s consent from the act of using the process, and from the acts of: using, offering for sale, selling, or importing for these purposes at least the product obtained directly by that process. 2. Patent owners shall also have the right to assign, or transfer by succession, the patent and to conclude licensing contracts. Article 30 Exceptions to Rights Conferred Members may provide limited exceptions to the exclusive rights conferred by a patent, provided that such exceptions do not unreasonably conflict with a normal exploitation of the patent and do not unreasonably prejudice the legitimate interests of the patent owner, taking account of the legitimate interests of third parties. Article 31 Other Use Without Authorization of the Right Holder Where the law of a Member allows for other use7 of the subject matter of a patent without the authorization of the right holder, including use by the government or third parties authorized by the government, the following provisions shall be respected:

- 92 -

(a) authorization of such use shall be considered on its individual merits; (b) such use may only be permitted if, prior to such use, the proposed user has made efforts to obtain authorization from the right holder on reasonable commercial terms and conditions and that such efforts have not been successful within a reasonable period of time. This requirement may be waived by a Member in the case of a national emergency or other circumstances of extreme urgency or in cases of public noncommercial use. In situations of national emergency or other circumstances of extreme urgency, the right holder shall, nevertheless, be notified as soon as reasonably practicable. In the case of public non-commercial use, where the government or contractor, without making a patent search, knows or has demonstrable grounds to know that a valid patent is or will be used by or for the government, the right holder shall be informed promptly; (c) the scope and duration of such use shall be limited to the purpose for which it was authorized, and in the case of semi-conductor technology shall only be for public noncommercial use or to remedy a practice determined after judicial or administrative process to be anti-competitive; (d) such use shall be non-exclusive; (e) such use shall be non-assignable, except with that part of the enterprise or goodwill which enjoys such use; (f) any such use shall be authorized predominantly for the supply of the domestic market of the Member authorizing such use; (g) authorization for such use shall be liable, subject to adequate protection of the legitimate interests of the persons so authorized, to be terminated if and when the circumstances which led to it cease to exist and are unlikely to recur. The competent authority shall have the authority to review, upon motivated request, the continued existence of these circumstances; (h) the right holder shall be paid adequate remuneration in the circumstances of each case, taking into account the economic value of the authorization; (i) the legal validity of any decision relating to the authorization of such use shall be subject to judicial review or other independent review by a distinct higher authority in that Member; (j) any decision relating to the remuneration provided in respect of such use shall be subject to judicial review or other independent review by a distinct higher authority in that Member; (k) Members are not obliged to apply the conditions set forth in subparagraphs (b) and (f) where such use is permitted to remedy a practice determined after judicial or administrative process to be anti-competitive. The need to correct anti-competitive practices may be taken into account in determining the amount of remuneration in such cases. Competent authorities shall have the authority to refuse termination of authorization if and when the conditions which led to such authorization are likely to recur; (l) where such use is authorized to permit the exploitation of a patent ("the second patent") which cannot be exploited without infringing another patent ("the first patent"), the following additional conditions shall apply: (i) the invention claimed in the second patent shall involve an important technical advance of considerable economic significance in relation to the invention claimed in the first patent; (ii) the owner of the first patent shall be entitled to a cross-licence on reasonable

- 93 -

terms to use the invention claimed in the second patent; and (iii) the use authorized in respect of the first patent shall be non-assignable except with the assignment of the second patent. Article 32 Revocation/Forfeiture An opportunity for judicial review of any decision to revoke or forfeit a patent shall be available Article 67 Technical Cooperation In order to facilitate the implementation of this Agreement, developed country Members shall provide, on request and on mutually agreed terms and conditions, technical and financial cooperation in favour of developing and least-developed country Members. Such cooperation shall include assistance in the preparation of laws and regulations on the protection and enforcement of intellectual property rights as well as on the prevention of their abuse, and shall include support regarding the establishment or reinforcement of domestic offices and agencies relevant to these matters, including the training of personnel.

- 94 -

Bijlage 3: Doha-verklaring Bron: Wereldhandelsorganisatie, 2001 DOHA WTO MINISTERIAL 2001: TRIPS WT/MIN(01)/DEC/2 20 November 2001 Declaration on the TRIPS agreement and public health Adopted on 14 November 2001 1. We recognize the gravity of the public health problems afflicting many developing and leastdeveloped countries, especially those resulting from HIV/AIDS, tuberculosis, malaria and other epidemics. 2. We stress the need for the WTO Agreement on Trade-Related Aspects of Intellectual Property Rights (TRIPS Agreement) to be part of the wider national and international action to address these problems. 3. We recognize that intellectual property protection is important for the development of new medicines. We also recognize the concerns about its effects on prices. 4. We agree that the TRIPS Agreement does not and should not prevent members from taking measures to protect public health. Accordingly, while reiterating our commitment to the TRIPS Agreement, we affirm that the Agreement can and should be interpreted and implemented in a manner supportive of WTO members' right to protect public health and, in particular, to promote access to medicines for all. In this connection, we reaffirm the right of WTO members to use, to the full, the provisions in the TRIPS Agreement, which provide flexibility for this purpose. 5. Accordingly and in the light of paragraph 4 above, while maintaining our commitments in the TRIPS Agreement, we recognize that these flexibilities include: a. In applying the customary rules of interpretation of public international law, each provision of the TRIPS Agreement shall be read in the light of the object and purpose of the Agreement as expressed, in particular, in its objectives and principles. b. Each member has the right to grant compulsory licences and the freedom to determine the grounds upon which such licences are granted. c. Each member has the right to determine what constitutes a national emergency or other circumstances of extreme urgency, it being understood that public health crises, including those relating to HIV/AIDS, tuberculosis, malaria and other epidemics, can represent a national emergency or other circumstances of extreme urgency. d. The effect of the provisions in the TRIPS Agreement that are relevant to the exhaustion of intellectual property rights is to leave each member free to establish its own regime for such exhaustion without challenge, subject to the MFN and national treatment provisions of Articles 3 and 4. 6. We recognize that WTO members with insufficient or no manufacturing capacities in the pharmaceutical sector could face difficulties in making effective use of compulsory licensing under the TRIPS Agreement. We instruct the Council for TRIPS to find an expeditious solution to this problem and to report to the General Council before the end of 2002.

- 95 -

7. We reaffirm the commitment of developed-country members to provide incentives to their enterprises and institutions to promote and encourage technology transfer to least-developed country members pursuant to Article 66.2. We also agree that the least-developed country members will not be obliged, with respect to pharmaceutical products, to implement or apply Sections 5 and 7 of Part II of the TRIPS Agreement or to enforce rights provided for under these Sections until 1 January 2016, without prejudice to the right of least-developed country members to seek other extensions of the transition periods as provided for in Article 66.1 of the TRIPS Agreement. We instruct the Council for TRIPS to take the necessary action to give effect to this pursuant to Article 66.1 of the TRIPS Agreement.

- 96 -

Bijlage 4: Geselecteerde quotes uit analysedocumenten Business Europe Document: Toespraak Spreker: Philippe de Buck, Directeur-Generaal Business Europe Gelegendheid: EU-India Business Summit, plenaire sessie politieke leiders Waar: Palais d’Egmont, Brussels Wanneer: 10 December 2010 Bron: Business Europe, 2010 Minister Commissioner, Excellencies, Fellow business leaders, Ladies and Gentlement. I would like to thank Minister Sharma and Commissioner De Gucht for their openness and their frank exchanges. We are very grateful for the insights that you shared with us on the advancement of the EU-India FTA negotiations, which we strongly support. We applaud the intense work done by the negotiators at all levels to advance the negotiations in a manner that will support business development…. We are prepared to work closely with you to help explain the potentially huge economic benefits that this deal may offer We need an agreement that deals with the prospective economic developments of the EU and India in the 21st century. The agreement should go beyond the current state of play… Business Europe means by this: 1. We want a comprehensive agreement! A modern FTA should liberalize all trade, and not only parts of it….In addition to that, the agreement must tackle the numerous non-tariff barriers that companies face in their business operations. 4. We want an agreement that fosters cooperation on technology!...Promoting innovation is the way forward to ensure the future competitiveness of our companies. Increasingly our companies are cooperation in technological development…[in]…the pharmaceutical sector….Strong intellectual property rights protection is crucial to foster this cooperation and must be an important part of the agreement. 5. We want a forward-looking and ambitious agreement! Ambitious provisions on all these will ensure that a future bilateral agreement will be a driver of economic partnership and development We recognise that the business community has a role to play in helping trade negotiators advance on these very complex issues. BUSINESSEUROPE is ready and eager to work hand in hand with the Indian and EU authorities. And I’m sure that our friends from CII and FICCI will be happy to do their share. Let us move forward in this spirit of collaboration and friendship, to the benefit of our people and companies in India and the EU.

Document: Toespraak Spreker: Phille de Buck, Directeur-Generaal Business Europe Uitgenodigd door: Directeur Generaal Chandraijit Banerjee van CII Gelegendheid: Partnership Summit 2011 Waar: Hotel Grand Hyatt, Mumbai, India

- 97 -

Wanneer: 24-25 januari 2011 Bron: Business Europe, 2011a Business Europe ‘is a friend of India. Through our partnership with CII, we advance the EU-India relationship to create new business opportunities and ultimately more growth and jobs for our economies… The EU and India are major economies and we also work to deepen the bilateral partnership. Recently, our governments embarked on bilateral free trade negotiations – which is a sea-change in our partnership. This agreement will also support our common multilateral ambitions… This deal must reflect the new EU-India relationship as a partnership of equals. This deal reflects the newfound maturity or our political relations. It will strenghten the dynamics in business relations… The good news of the last year has been the growing investment relationship between the EU and India. The EU-India FTA should contribute to this development in three ways. First, by eliminating tariffs…Indeed, Indian and EU trade is very complementary. For example…India’s pharmaceutical sector is an increasing important contributor to the EU pharmaceutical value chain…Fourth, promoting innovation is the way forward to ensure the future competitiveness of our companies… Strong intellectual property rights protection is crucial…and must be an important part of the agreement

Document: Toespraak Spreker: Carsten Dannöhl, Senior-adviseur internationale relaties Business Europe Gelegendheid: Kangaroo Groep lunchdebat Waar: Europees Parlementsgebouw, Brussel Wanneer: 13 april 2011 Bron: Business Europe, 2011b Dear Mr Caspary, Members of the European Parliament, Ladies and Gentlement… I’m very grateful for this opportunity to present Business europe’s priorities on the current negotiations for an ambitious and comprehensive free trade agreement between the European Union and India. Business Europe has supported the EU-India free trade negotiations from the outset. I believe, and Business Europe believes, that the trade and investment relationship between our two economies is the most crucial aspect of our relationship. The Commission Communication on EU trade policy (‘Trade, Growth and World Affairs’) emphasized how trade can contribute to growth in the EU. Mr. Caspary’s draft report on this strategy also rightly underlines the benefits of trade opening. Improved market-access, removal of non-tarrif barriers, stronger rules for investment, intellectual property rights and procurement – these are all very important issues to be dealth with in future multilateral and bilateral trade agreements. Turning now to India, which is a key emerging market for European companies given its size, stability and dynamic growth rates… Europe’s export to India grew by 144% between 2001 and 2008 and India has moves from being Europe’s 17th largest trading partner to its 9th in the same period. The launch of bilateral free trade negotiations have been a sea-change in our partnership. This deal must reflect the new EU-India relationship as a partnership of equals…For European firms a

- 98 -

number of elements will be crucial to finding a successful deal: 1. We want a comprehensive agreement! A modern FTA should liberalize all trade, and not only parts of it….In addition to that, the agreement must tackle the numerous non-tariff barriers that companies face in their business operations 4. We want an agreement that fosters cooperation on technology!...Promoting innovation is the way forward to ensure the future competitiveness of our companies. Increasingly our companies are cooperation in technological development…[in]…the pharmaceutical sector….Strong intellectual property rights protection is crucial to foster this cooperation and must be an important part of the agreement. We are convinced that ambitious provisions on all the issues I highlighted will ensure that a future bilateral agreement will be a driver of economic partnership and development.

Document: Brief Van: Business Europe Gericht aan: Minister President India, Manmohan Singh. CC: Minister van Financiën, Shri P. Chidambaram; Minister van Communicatie- en informatietechnologie, Kapil Sibal; Minister van Handel en industrie, Arnand Sharma; Minister van Buitenlandse Zaken, Shri Salman Khurshid. Wanneer: 19 Maart 2013 Bron: Business Europe, 2013b Excellency, BUSINESSEUROPE speaks on behalf of the largest and most innovative European companies doing business around the world. Our members consider India to be an increasingly important market and global partner. Many of our members have invested locally to such an extent — for many years — that they are no longer just European companies, but could be considered to be lndian companies as well. As companies doing business in lndia and as investors looking for opportunities to do more, India’s business and investment climate is of great interest to us. You and your Government have shown exceptional leadership in enhancing the business environment. Your commitment, for example, to spend €1.3 trillion on infrastructure development in the next five years will be of great benefit to lndia’s economy. While recognizing progress, we are concerned that certain Indian innovation and technology policies may impede innovation and technological advancement. Over the past two years, the Government of India has taken several steps that could be perceived as a departure from what had been a positive trajectory in innovation, technology, and intellectual property (lP) policy-making. Such steps include: • A policy of “compulsory licensing” of clean technology, set forth in India’s National Manufacturing Policy; • A 2010 Ministry of Commerce discussion paper, which posited that “compulsory licensing has a strong and persistent positive effect on domestic invention”;

- 99 -

• A decision by the Controller General of Patents to compulsorily license patented inventions if, among other things, the invention is not being “worked” (i.e. manufactured) in lndia. European companies as well as our international partners are concerned this could lead to a more wide-ranging, frequent and discretionary use of this tool; • Beyond compulsory licensing, a number of questionable decisions regarding patents recently taken by the Indian authorities, impacting life sciences companies; • A national regulatory framework on access and benefit sharing which creates legal uncertainty and does not provide for rules which enable the creation of value and related benefit sharing in relation to Indian genetic resources; • lndia’s advocacy of weakening IPR in certain global fora, including the United Nations climate negotiations (UNFCCC) and the World Intellectual Property Organisation (WIPO); and • Domestic manufacturing requirements for technology purchases by both the Government of India and private sector customers (so-called Preferential Market Access Policy); We are pleased that India has committed to joining the Madrid Protocol and we urge the Trademarks Registry to promptly address the obstacles to its implementation. These would include digitization and other technology upgrades to the current system, an increase in workforce and a reduction of the significant backlog. We further witness some recognition of the need for effective IP protection, as demonstrated by lndia’s recent ratification of the Nagoya Protocol of the Convention on Biological Diversity on access and benefit sharing of genetic resources. However, the current Indian National Biodiversity Act does not assure legal certainty, is administratively complex, imposes more stringent barriers on foreign companies even those established in India and creates trade barriers. Such level of uncertainty is rather deterring foreign companies to invest in activities that would aim at developing new products integrating genetic resources of India and eventually does not help India to value its genetic resources potential. In addition, the overall legislative framework could be significantly improved in the fields of patent protection, plant variety protection and protection of regulatory data. We believe that both India and the EU share a clear set of common objectives: to increase investments by foreign and Indian companies in key technological and industrial sectors; to grow India’s innovative and advanced manufacturing industries; and to enable these industries to play an integral role in both global value chains and the global economy. In our view, the above policies and actions do not support achievement of these common objectives. Rather than weakening technology and lP protection, we would encourage the Government of India to adopt and maintain policies that reassure foreign and domestic technology providers that their technologies wiIl not be appropriated by competitors in India. Robust IP and technology policies including proper IP enforcement encourage and enhance investment in Indian infrastructure, partnerships, collaboration and innovation. Furthermore, they could accelerate the integration of Indian companies in global innovation and manufacturing value chains.

- 100 -

Among all of the major emerging economies, India probably has most to gain from a business and policy environment that stimulates advanced manufacturing investment and enables and encourages innovation and technology. India’s innovative potential, and the gains it can achieve from being part of global technology value chains are virtually second to none. We hope that you will take our observations into consideration and look forward to continuing to work together. Yours sincerely,

- 101 -

Bijlage 5: Geselecteerde quotes uit analysedocumenten EFPIA Document: Advies aan EC Bron: European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations, 2010. EFPIA, the representative voice of the research-based pharmaceutical industry operating in Europe, welcomes the opportunity to contribute comments to the review and development of the European Union’s External Trade Policy for the future. Our mission is to promote pharmaceutical research and development and the best conditions in Europe for companies to bring to patients new medicines that improve human health and the quality of life around the world. To this end, our Industry has consistently been supportive of an enhanced EU External Trade Agenda, as one of the key tools to promote growth and competitiveness of Europe. The support of the EU is key to ensure market access and a level-playing field for our Industry, towards increasingly strong trade partners. In order to promote the competitiveness of our Industry globally, we rely on the Community External Trade Policy... It should be noted that EFPIA supports overall the comments from Business Europe (see separate submissions). EFPIA wishes to highlight specific areas of particular import for our sector in the following response to the questionnaire from DG Trade. We remain at your disposal to answer any question or provide additional information, and would appreciate being involved in the consultation and elaboration process forward with regard to the Future EU External Trade Policy... EFPIA supports Business Europe’s comments with this regard. In particular, we would like to underscore the importance of ensuring that the economic and industrial dimensions (including investment and intellectual property rights) should remain a central focus of the EU’s External Trade Agenda. Ensuring an equitable and predictable environment in these key markets [opkomende economieën] are of major importance… There are various bilateral tools available to the EU that our Industry considers highly supportive to that end, when used effectively. These include Free Trade Agreements negotiations and enforcement…as well as high-level trade,regulatory and IP dialogues. The Market Access Initiative has also provided great opportunities…. Strong focus on technical assistance and measures to explain and expand the use of EU regulatory standards should continue. EFPIA strongly supports the Commission’s renewed drive to negotiate bilateral trade agreements with emerging markets. We believe that these activities should remain at the forefront of EC trade policy in the years ahead. EFPIA believes that efforts should be concentrated on markets which are most economically relevant and where barriers to business development are high. The launch of new generation FTA negotiations is positive and helps addressing issues going beyond WTO provisions and which are affecting our business development. We support the current focus on key emerging markets (Korea, ASEAN, India, Mercosur). For each market, there is a need to fix long-term priority objectives as well as short-term deliverables. Criteria that can guide in identifying priority objectives/issues: - Interest for Industry sector, guided by consultation with representative bodies

- 102 -

- Significance of issue for the specific market, and globally - What type of local advocacy support can be expected - What impact we can expect to have through EU bilateral trade relations and other trade Tools This should be done in consultation with Industry representative bodies, to identify the level of interest of the sector and the capacity to support the actions. EFPIA also welcomes the creation of Market Access Teams/Working Groups and encourages a higher coordination between Business and EU officials notably at Brussels level. Effective mechanisms for dialogue on implementation and for enforcement are vital in the negotiation of new generation FTAs and will be critical to their ultimate effectiveness in strengthening the EU’s external competitiveness. Strengthening EU Delegations, notably the Economical/Trade services in key trade partner countries, is also an area to be investigated in order to ensure that adequate resources are available where the EU Industry needs them the most. In order to enhance relations between Industry and decision-makers, Business Summits should take place before Political Summit enabling an effective interaction between Industry and Decisions Makers focusing on needs. EFPIA supports high-level Regulatory Dialogues between EU and key trade partners, involving the relevant authorities. These are key instruments for our industry to open up market access by removing regulatory barriers and promoting harmonization with EU and international standards. Our Industry would support broadening similar effective platforms to other priority countries (improving on India and Russia Regulatory Dialogues. These Regulatory Dialogues need to preserve an industrial/market access perspective. To be more effective, Regulatory Dialogues should focus on significant priority trade barriers to our Industry. Finally, Industry should be an integral part of the priority identification and of the dialogue projects. As innovation is the true lifeblood of the research-based industry, EFPIA believes that intellectual property rights (IPRs) are a key pillar of the EU’s knowledge-based economy. Such IPRs motivate researchers to invest time and resources to find solutions to address the populations’ needs. A lax implementation of such rights discourages researchers from spending time and resources to develop knowledge goods as it prevents anticipating future potential returns. Recent figures estimate the cost of researching and developing a new medicine at EUR 1,059 million. High failure rates, the significant cost of ever larger clinical trials and the resources needed for regulatory approval are the main reasons. IPRs create an environment which stimulates competition between pharmaceutical companies, which are striving to develop improved therapeutic alternatives and better treatments in order to remain competitive. Hence IPRs help developing synergies for the good of patients. Protection and enforcement of IPRs in the EU and in third countries (through effective patents, trademarks and protection of pharmaceutical registration data/regulatory data protection) help to more fairly distribute the costs of innovation, and promote investment towards pharmaceutical research and development and improved prevention and treatment of diseases. Enforceable regulatory data protection in key emerging markets including Russia, India and China is a keypriority for the research-based industry.

- 103 -

Strong and effective protection of intellectual property rights is key for Europe’s innovation and international competitiveness. The protection of intellectual property rights by trading partners promotes equality of trading conditions and thus access to the markets of trading partners by innovative European businesses. Without such protection, those who do not contribute to innovation are able to free ride on the efforts of those who incur the cost and risk of innovation, depriving innovators (both European and local) of fair market conditions in which to compete. Negotiations on IPRs for pharmaceutical goods should focus on an adequate and effective level of protection, implementation and enforcement. Effective intellectual property protection is only as good as the enforcement provided and the ability of rights holders to predict that enforcement. This is particularly important for innovator pharmaceutical companies, which invest so much in bringing a new medicine to the marketplace. Technical assistance and capacity building, such as training of judges, should be an integral part of efforts to support effective implementation and enforcement. Finally, intellectual property protection must be accompanied by a domestic pricing and reimbursement system that recognises and rewards innovation. Without this, the value of IP protection in a market is very limited. Trade policy disciplines have an important contribution to make in this area through reference to globallyacceptable standards of transparency and objectivity in decision-making. With regard to opinions to the effect that IPRs impact access to medicines, EFPIA members would like to stress that the debate should be put back in the appropriate context of access to healthcare. The issue of healthcare access requires a holistic approach to society, equality, and combating poverty and illness, including the development of improving basic levels of healthcare delivery and systems of insurance. Some major problems may be overcome through basic sanitary conditions, education and infrastructure. Access to healthcare requires proper investment in global public health, leading to e.g., the availability of diagnostic methods, better information for both healthcare professionals & patients, and an efficient distribution system. Access to medicines more specifically can be tackled in a number of ways including putting in place insurance systems, establishing or strengthening public private partnerships in which many EFPIA members are already engaged. The EU has a number of means by which it can positively contribute to access to medicines, including development aid to the healthcare sector, regulatory support, procurement activities and support for product development partnerships and research networks. EFPIA remains open to further dialogue with the institutions on these issues. Effective IPRs can stimulate innovative healthcare solutions to address access issues. It should be recalled that the vast majority of the medicines on the WHO’s Essential Medicines List, whilst having been developed with the support of IPRs, no longer have any IP protection associated with them. Yet the WHO states that 1/3 of the world’s population do not have reliable access to these medicines. In Africa and parts of Asia this rises to 2/3 of the population. As no IP exists, it is clearly other factors that are impeding access and where the focus of global attention should be. Finally, counterfeiting and piracy also need to be addressed: EFPIA members are committed and determined to fight against falsified medicines, which represent a real public health threats to patients. Whilst not hampering the legitimate trade of medicines (e.g. transiting via the EU), trade negotiations should aim at developing effective enforcement mechanisms and common standards (e.g. judicial and police cooperation between trade partners in order to curb this growing phenomenon affecting all medicines). As pointed out by Business Europe, according to the OECD, global trade in counterfeit and pirated tangible goods reached over €180 billion in 2007 and continues to grow. The EU must address the scourge of counterfeiting and piracy in its bilateral relations with key strategic partners (e.g. China, Russia, India and Brazil) and in the framework of the Anti-Counterfeiting Trade Agreement (ACTA)

- 104 -

negotiations. It also needs to press for the adoption of the highest standards of IPR protection in the domestic legislation of its trading partners and for global patent harmonisation

Document: Positiepaper. Bron: European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations, 2011. The Europe 2020 strategy acknowledges the critical role that EU trade policy has to play in stimulating growth, creating jobs and increasing prosperity for EU citizens. ‘The European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations (EFPIA) sees an ambitious Free Trade Agreement (FTA) between the European Union (EU) and India as a significant opportunity to deliver on Europe 2020 targets by facilitating European companies' access to the Indian market while bringing major benefits to the fast-growing Indian economy.’ ‘However, to realise the full potential of this partnership in the medium and long term it is essential that India develops a more robust, stable and predictable legal framework for the protection of intellectual property rights (IPR). The Declaration jointly signed by European and Indian industries at the Business Summit last December states that IPRs are crucial to both India and the EU.’ EFPIA therefore supports the inclusion in the Free Trade Agreement of balanced provisions in this area, which can stimulate further investment in innovation by both European and local companies, while taking account of India’s level of development. In this regard, EFPIA agrees with statements by the European Commission that inclusion of IPR provisions will not impede the Indian generic industry from supplying essential drugs.’ ‘The FTA can provide the platform for the next stage of India’s development, by building incrementally on the existing legal framework for IPR. This will encourage the development of a research based pharmaceutical sector in India, through sustained investment by European companies and partnership between European business and local innovative companies.’ Regulatory Data Protection is an essential legal mechanism to protect, for a limited period, huge investments in data necessary to bring a medicine to market. The absence of Regulatory Data Protection is a vital gap in India’s intellectual property regime to promote pharmaceutical innovation, particularly when compared to both developed economies and other emerging economies such as China and Russia. EFPIA, therefore, stresses the importance of the inclusion of an effective Regulatory Data Protection framework in the final FTA.’ Concerns have been raised by certain groups about the potential impact of IPR provisions in the FTA on the production of essential medicines by the Indian generics industry. However, EFPIA members firmly believe that an ambitious FTA will improve conditions for trade, investment and access to the Indian market, without affecting access to medicines. At present, despite the presence of one of the world’s leading generics industries, a large proportion of the Indian population still lacks regular access to essential medicines - all of which have no patent protection and can be widely produced in India. While it is important that appropriate IP regimes are developed in Emerging Markets, industry must respond in a pragmatic, flexible and sensitive way. This must be the case as India transitions to a knowledge-based economy where the IP framework plays an important role. In this context, EFPIA agrees with statements by EU and Indian negotiators that the provisions in the Free Trade Agreement will in no way limit India’s ability to export life saving medicines.

- 105 -

The European research-based pharmaceutical industry’s commitment to improve access to medicines in India is demonstrated through numerous initiatives, sharing expertise and stimulating local innovation to being to develop new medicines and make them available to a wider Indian population. The conclusion of an EU/India FTA will not affect these initiatives. We believe that European and Indian companies are part of the solution to addressing unmet medical needs and global health challenges. Pro-innovation policies and increased access to healthcare are not a contradiction in terms. On the contrary, they should go hand in hand for the benefit of future generations in Europe, India and around the world. *****

- 106 -

Bijlage 6: Besluitvormingsproces en -uitkomst ACTA-verdrag In het Europe 2020 strategiepaper (EC, 2010) is opgenomen dat de EU zal proberen een AntiCounterfeiting Trade Agreement [ACTA] te sluiten met haar belangrijkste partners. De aanzet voor het onderhandelen van dit verdrag werd gegeven in de Global Europe Strategie die de EC in 2006 publiceerde. Hierin werd gepleit voor strengere internationale IPR-bescherming en -handhaving. Een internationaal verdrag was nodig volgens de EC om de Europese concurrentiepositie, veelal afhankelijk van de economische activiteit gebaseerd op de bescherming van IP, te beschermen. De beoogde ACTA zou een nieuwe internationale standaard voor IPR moeten introduceren, ‘building upon the WTO TRIPS Agreement (EC, 2010a, p.13). Dit zou tot ‘eerlijke competitie’ moeten leiden tussen EU en buitenlandse producenten van IP (EC, 2010a; Europa.nu, 2012). Dit zou de economische groei en werkgelegenheid binnen de EU ten goede komen (EC, 2010). In 2007 startte de EU, VS, Japan en Zwitserland onderhandelingen over dit verdrag. Later voegden Australië, Jordanië, Marokko, Mexico, Nieuw-Zeeland, Singapore, de Verenigde Arabische Emiraten en Zuid-Korea zich bij deze onderhandelingen. De vorming van dit verdrag vond plaats achter gesloten deuren en dit leidde tot kritiek van de maatschappij en het Europese Parlement [EP]. Ook ontstond er kritiek, omdat de inhoud van het verdrag bepaalde burgerrechten zou schenden. Het EC verwierp de kritiek. Zij achtte het in het belang van de onderhandelingspositie van de EU dat onderhandelingen over economisch en politiek zeer grote belangen niet in het openbaar plaatsvonden. De informatie zou te gevoelig zijn om gedurende de onderhandelingen openbaar te maken. Critici pleitten voor openheid, duidelijkheid en democratische inspraak. Zij betichtten de EC ervan de EP en nationale parlementen te weinig te informeren ofwel te betrekken en zo de volksvertegenwoordiging buiten spel te zetten. Dankzij het in werking treden van het Lissabon-verdrag op 1 december 2009 kan het EP inspraak eisen in onderhandelingen. Bij gebrek aan openheid heeft de EP dankzij dit verdrag het recht om de onderhandelingen stop te zetten. Het Lissabon verdrag moet de legitimiteit en transparantie van EU handelsverdragen vergroten en het EP een stem geven in handelskwesties en de externe acties vanuit Brussel (EC, 2010a, p.5). Om duidelijkheid te geven over het verdrag gaf de EC op 21 april 2010 conceptteksten vrij aan de EP (Europa.nu, 2012). Op 24 november 2010 onderhandelde het EP over het verdrag. De discussie richtte zich vooral op mogelijke aantasting van burgerrechten en burgerprivacy en op inbreuk op het bestaande EU beleid rondom IP en handel. In bepaalde gevallen zou het verdrag namelijk Europese wetten kunnen overrulen. Desondanks werd het verdrag met een resolutie aangenomen. Het verschil voor en tegenstemmers was met 331 tegen 294 echter vrij klein. De protesten en de kritiek op het verdrag vanuit de maatschappij en het EP namen in de loop van 2012 toe. Het ACTAverdrag werd op 4 juli 2012 met een grote meerderheid (478 tegen) door het EP verworpen (Europa.nu, 2012). De EC sprak in februari 2012 de intentie uit het verdrag voor te leggen aan het Europese Hof van Justitie om zo eventuele schending van burgerrechten te laten toetsen. Het EC wilde in eerste instantie afwachten tot het oordeel van het hof voor het definitieve besluit tot verwerping van het verdrag uit te spreken. Beseffend dat het niet reëel was te verwachten dat het EP en de afzonderlijke lidstaten alsnog zouden instemmen met het verdrag, kwam de EC hier in december 2012 op terug. Het verdrag werd definitief verworpen (Europe.nu, 2012). In het ACTA verdrag zouden ook maatregelen voor de bescherming van farmaceutische patenten worden opgenomen. Voorstanders hiervan beweerden dat consumenten beschermd zouden moeten worden tegen de mogelijke schadelijke gevolgen van namaakmedicijnen. ‘Volgens schattingen zou tien procent van de wereldhandel in medicijnen vervalsingen betreffen (Europa, 2012, par de noodzaak van het verdrag).

- 107 -

Bijlage 7: Analysedocumenten NGO’s 7.1 Petitie MSF voor stop FTA onderhandelingen Bron: Médecins sans Frontierès, 2010e OPEN LETTER TO EUROPEAN TRADE COMMISSIONER KAREL DE GUCHT Geneva, 8th November 2010 Dear Commissioner de Gucht, We write to you today as a medical organization that is deeply concerned about the damaging impact the European Commission’s current trade policies will have on patients’ lives. Médecins Sans Frontières relies on affordable generic medicines to treat people in more than 60 countries – over 80% of HIV medicines we use to treat over 160,000 people are from India. We have previously corresponded with you and our colleagues have met with members of your cabinet. We note that you have made some efforts to address concerns but many areas remain that will create additional barriers to production, distribution and sale of generics. The Commission’s policies, despite your assurance to the contrary, also by far exceed international trade rules as set out in the TRIPS agreement. Problems with the EU-India Free Trade Agreement (FTA): 1) Data exclusivity: The Commission claims data exclusivity is required under the TRIPS Agreement. International experts have agreed it is not. The Commission claims there will be no harm to access to medicines from data exclusivity. Studies show this is wrong. The Commission claims harm will be limited because data exclusivity can be lifted if a compulsory licence is issued. However, even when no patent is granted under Indian law, data exclusivity would create a monopoly that blocks generic producers. 2) Border measures include civil trademark infringement: The Commission wants to include civil trademark disputes in the FTA and in ACTA, the AntiCounterfeiting Trade Agreement. But such disputes do not pose a threat to public health and are purely a commercial matter. The potential access barrier is illustrated by the German customs’ detention in 2009 of a drug using the internationally authorized generic name ‘amoxicillin’ on the assumption that it was infringing GlaxoSmithKline’s trademark ‘Amoxil.’ In the FTA, ACTA and the EU customs regulation 1383/2003, the Commission should therefore limit border measures to willful trademark infringement, i.e. the fraudulent exact copying of the labeling and branding, which can represent a serious threat to health. 3) Excessively broad enforcement measures: The Commission demands mandatory use of court orders (injunctions) to stop production by generic manufactures, even before a case for infringement has been heard in court. This will override the role of the courts in balancing the constitutionally enshrined right to health with the economic interest of the intellectual property owner. Problems with the Anti-Counterfeiting Trade Agreement (ACTA):

- 108 -

1) The scope of ACTA is too broad and will hurt access to medicines: ACTA will widen the intellectual property enforcement net so that legitimate medicines could be detained in transit or destroyed simply because their label looks similar to the originator product. In addition, your negotiators have been pushing to include patents in ACTA. All this has nothing to do with protecting the public from fake medicines. 2) Damages and lack of due process and judicial oversight: ACTA opens the door for abuse by permitting the seizure and destruction of medicines without notification of the owner, without providing the owner with the opportunity to respond, and without judicial oversight. Generic companies may even face criminal proceedings merely on the basis of an allegation of infringing a patent or a trademark. This dramatically increases the risks and reduces viability of generic production. 3) Severe penalties for all involved in producing and distributing generic medicines: Suppliers of active pharmaceutical ingredients, distributors, retailers, NGO’s such as MSF who provide treatment and funders who support health programs will all be at risk of severe penalties, including imprisonment, for patent or trademark infringement by a generic medicine. This will deter anyone involved in the production, sale and distribution of affordable generic medicines. ACTA’s real effect will be to protect the commercial interest of companies. Once ACTA is signed, developing countries will be pressured to join it. Instead, action against unsafe medicines should be developed through a legitimate process involving all countries, not just among a few countries negotiating in secret. We urge you to change your policies and request to meet with you in person on these critical issues. Sincerely, Dr. Unni Karunakara International Council Dr. Tido von Schoen-Angerer President Executive Director Médecins Sans Frontières Médecins Sans Frontières Campaign for Access to Essential Medicines C.C. - Andris Piebalgs, Commissioner for Development - Jerzy Buzek, President of the European Parliament - MEP David Martin, Chair of the European Parliament Working Group on Innovation, Access to Medicines and Poverty Related Diseases - Mr Vital Moreira, President of INTA Committee, European Parliament

7.2 Brief Thaise NGO’s voor stop FTA onderhandelingen Bron: infojustice.org, 2013 Thai Civil Society Letter To Indian PM regarding the Shift in Position on TRIPS+ Provisions in the FTA Negotiation With the EU

Dear H.E. Dr. Manmohan Singh,

- 109 -

We, the undersigned organizations from Thailand, are writing this letter to express our grave concern over the Indian Government’s shift in their position on the EU-India bilateral free trade agreement (FTA), which is to compromise with the EU’s demands on strict intellectual property (IP) protection, IP enforcement, investment, and other TRIPs plus provisions in the FTA that will be concluded and signed in April 2013. At the moment millions of men, women and children worldwide are dependent for the present and future health and well-being on the low cost, quality medicines produced in India. In particular millions of people with HIV are able to lead a healthy life, thanks to the antiretroviral drugs produced in India. These drugs are purchased by governments, non-governmental organizations and other agencies for use in treatment programmes in Africa, Asia and South America. For example, 67 % of medicines exports from India go to developing countries and 92% of HIV/AIDS patients in low and middle income countries use generic antiretroviral drugs mostly coming from India. Approximately 50% of the essential medicines that UNICEF distributes in developing countries and 80% of all medicines distributed by the International Dispensary Association (IDA) are manufactured in India. Lesotho, buys nearly 95% of all ARVs from India and in Zimbabwe, 75% of tenders for medicines for all public sector health facilities are from India. Here in Thailand, we are particularly concerned about maintaining a continuous supply of Indian generic medicines for use in the Universal Coverage Scheme which ensures free access to treatment for all Thais. Several Indian generic medicines, such as HIV drugs (efavirenz and lopinavir/ritonavir) and heart-disease medicine (clopidogrel), are supplied to the public health system under government-use compulsory licenses. The Thai National Health Insurance Scheme would face major financial constraints if the supply line of Indian generic medicines is disrupted due to the Indian government accepting the conditions stricter than the WTO’s agreement on Traderelated Aspect of Intellectual Property Rights, known as TRIPS plus provisions, and the foreign investment’s protection mechanism in the investment chapter, known as investor-state dispute settlement (ISDS), in the India-EU FTA. With the looming threat of these supply lines being disrupted by TRIPS plus provisions and conditions in the investment chapter that are seriously demanded of the Indian Government by the EU’s FTA negotiators, we request that the Indian Government stand firm on their position of refusing all TRIPS plus provisions and the inclusion of IP in the investment chapter that maybe included in the final agreement. In particular, we request that special care is taken to avoid the inclusion of several elements that may affect global access to the supply of current and future medicines produced by Indian pharmaceutical companies. These include the following TRIPS plus measures: • • • • •

Patent term extension*, which will prolong the patents by a number of years. Data exclusivity*, which will make registration of generic versions of medicines difficult. Enforcement provisions*, which require India’s Executive and Judiciary to prioritise the enforcement of private patent rights and which will effectively deter generic competition. Border measures*, which will make export of medicines from India to other developing countries difficult, if not impossible. Investment chapter and the Investor-State Dispute Settlement*, which will put the Indian Government at risk to be sued by investors, if the Indian Government legislates laws and/or enforces social policies affecting their revenues.

With such threats to the pipeline of essential generic medicines for the developing world, we request the Government of India to remain strong in ensuring that in no Free Trade Agreement does India sign away her rights under international law. None of the restrictive provisions mentioned above are required under the WTO’s TRIPS Agreement, and this is reaffirmed by the November 2001 Doha Declaration on TRIPS and Public Health. Sincerely yours,

- 110 -

FTA Watch Thai Network of People Living with HIV/AIDS AIDS ACCESS Foundation Alternative Agriculture Network Friends of Kidney-failure Patients Club Cancer Patient Network Foundation for Consumers The Rural Pharmacist Foundation The Rural doctor foundation Foundation for AIDS Rights Thai NGO Coalition on AIDS Drug Study Group Biodiversity and Community Right Action Thailand, (Biothai) Health Consumer Protection program, Chulalongkorn University Social Pharmacy Research Unit, Chulalongkorn University Drug System Monitoring and Development Program, Chulalongkorn University Thai Holistic Health Foundation Ecological Alert and Recovery – Thailand cc: Mr. Amand Sharma, Minister of Commerce and Industry Mr. Rajeev Kher, Additional Secretary, Ministry of Commerce and Industry Mr. Saurabh Chandra, Secretary, Department of Industrial Policy and Promotion (DIPP), Ministry of Commerce & Industry D.V. Prasad, Joint Secretary, Department of Industrial Policy and Promotion (DIPP), Ministry of Commerce & Industry Mr. Keshav Desiraju, Additional Secretary, Department of Health and Family Welfare, Ministry of Health and Family Welfare

- 111 -