ALTERNATIEVE EIWITTEN VANUIT JURIDISCH PERSPECTIEF Alternatieve Eiwitten VMT Food Law Event, 16 juni 2016
Karin Verzijden www.axonadvocaten.nl
Introductie Axon Advocaten • Amsterdams kantoor met internationale focus • Volledig gericht op life sciences, vertrouwd met food business
• Begeleiding marktintroductie van innovatieve levensmiddelen en ingrediënten • Rapportage actuele ontwikkelingen levensmiddelenrecht op FoodHealthLegal
2
Agenda • Novel Foods: toelichting belangrijkste wijzigingen in Vo. 2015/2283 Juridisch kader / voorbeelden / hoofdlijnen inhoud NF aanvraag
• Implicaties wetgeving biologische productie voor nieuwe eiwitten • Zelfregulering m.b.t. aanduiding van “vegetarisch” / “veganistisch”
3
Juridisch kader Novel Foods (1)
• Wetgeving voor nieuwe levensmiddelen (“Novel Foods”) is van toepassing op veel innovatieve eiwitrijke levensmiddelen.
• What zijn Novel Foods? Levensmiddelen die voor 15 mei 1997 niet in significante mate voor menselijke voeding werden gebruikt. • Aanpassing NF Vo. 258/97 voor meerdere redenen: (1) stroomlijnen autorisatie procedure; (2) aansluiting bij technologische & wetenschappelijke ontwikkelingen; (3) vereenvoudiging introductie traditionele levensmiddelen uit 3e landen.
4
Juridisch kader Novel Foods (2) Revisie NF Verordening in notendop
• December 2013: Voorstel Europese Commissie • November 2015: Groen licht Raad voor voorstel Europees Parlement • Inwerkingtreding: 31 december 2015 • Van toepassing: 1 januari 2018 • Transitie regime: 1 januari 2016 – 31 december 2017
5
Juridisch kader Novel Foods (3) Belangrijkste wijzigingen in nieuwe NF-Verordening: (1) Gecentraliseerde procedure for NF beoordeling & autorisatie;
(2) Generieke i.p.v. individuele autorisaties (3) Vereenvoudigde procedure voor verhandeling traditionele levensmiddelen uit derde landen; (4) Definitie “Novel Food” aanzienlijk verruimd: 4 10 categorieën
6
Juridisch kader Novel Foods (4) Gecentraliseerde procedure for NF beoordeling & autorisatie • Pre-market autorisatie rechtstreeks verzoeken aan Commissie i.p.v. aan bevoegde autoriteiten Lidstaten.
• Indien Commissie verzoekt om advies m.b.t. veiligheid NF EFSA verschaft dit advies binnen 9 maanden na verzoek. • Publicatie concept autorisatie beschikking binnen 7 maanden na EFSA advies. • Streven afronding autorisatie procedure binnen 18 maanden.
7
Juridisch kader Novel Foods (5) Generieke autorisaties
• Systeem van individuele autorisaties ververangen door systeem van generieke autorisaties vermeld in Unielijst. • Vereenvoudigde procedure op basis van substantial equivalence komt te vervallen. • Voordeel Unielijst: verlaagt drempel voor nieuwe toetreders • Nadeel Unielijst: bemoelijking terugverdienen investeringen early adopters
8
Juridisch kader Novel Foods (6) “Vereenvoudigde” procedure marketing traditionele levensmiddelen • Aantonen geschiedenis veilig gebruik in non-EU land > 25 jaar. • Notificatie Europese Commissie autorisatie indien binnen 4 maanden geen veiligheidsbezwaren volgt inschrijving op Unielijst. • Wel veiligheidsbezwaren? Commissie verzoekt om verkrijging EFSA advies binnen 6 maanden na geldige notificatie. • Commissie publiceert concept autorisatie beschikking binnen 3 maanden na publicatie EFSA advies.
9
Juridisch kader Novel Foods (7) Verruimde definitie Novel Food Als Novel Foods kwalificeren nu ook levensmiddelen bestaand / geïsoleerd / geproduceerd uit:
• (delen van) planten (niet: traditionele veredelingsmethoden); • (delen van) dieren (niet: traditionele teeltmethoden); • Celcultuur / weefselkweek afgeleid van dieren / planten / microorganismen / schimmels / algen.
10
EU Novel Foods Catalogus Handig hulpmiddel ter bepaling status food product / ingrediënt
Geschiedenis veilig gebruik; geen NF autorisatie vereist
Gebruik als voedingssupplement bekend; NF autorisatie vereist Geen geschiedenis veilig gebruik bekend op basis van eerdere aanvragen: NF autorisatie vereist Verdere informatie vereist
11
Voorbeelden: algen (1) Niet nieuw, wel een feit: algen zijn in principe Novel Foods • 2 verleende autorisaties voor producten op basis van algen(olie) • Veel algen werden voor 1997 al in EU verhandeld, waaronder: (1) Chlorella pyrenoidosa (tegenwoordig: sorokiniana) Ook wel Chlorella vulgaris NF-wetgeving niet van toepassing (2) Laminaria digitata NF-wetgeving niet van toepassing (3) Rhodymenia palmata Alleen gebruik als voedingssupplement bekend < 1997
12
Voorbeelden: algen (2) The Dutch Weed Burger bevat ook 2 type algen: • burger Royal Kombu (Laminaria saccharina) • broodje Chlorella sorokiniana (+ soya snippers)
Beide type algen hebben een geschiedenis van veilig gebruik in Europa < 1997 buiten bereik NF-wetgeving.
13
Voorbeelden: kweekvlees burger “Mark Post” burger is een typische Novel Food • MosaMeat (spin-out Universiteit van Maastricht) produceert kweekvlees van koecellen buiten de koe. • Kweekvlees groeit op basis van in vitro-technologie; nu nog zeer kostbaar; naar verwachting dalen productiekosten in toekomst. • Dit hoog-technologisch produkt moet zeker een NF-autorisatie verkrijgen.
14
Voorbeelden: Mushroom Meat • Combinatie van paddenstoel mycelium (wortels & stelen) + substraat (groei medium).
• Mycelium is meer geconcentreerd dan vruchtvlees paddenstoel en kan snel worden gekweekt (2 > 5 weken). • Verschillende soorten substraat voor variatie in smaak: granen, wortels, pompoen, garnalen schalen. • Steriel productie proces gebaseerd op solid state fermentation nieuw: veiligheid vast te stellen op basis van NF-autorisatie.
15
Voorbeelden: insecten (1) • Nieuw: insecten zijn expliciet Novel Foods volgens nieuwe NFVerordening. •
Ondanks gedoogpraktijk in o.a. België en Nederland
16
17
Voorbeelden: insecten (3) Gevolgen transitie regime
• Insecten producten die nu worden verhandeld hoeven niet van de markt te worden gehaald. • Voor doorlopende marketing moet uiterlijk 1 januari 2018 een aanvraag voor autorisatie worden ingediend. • Toekomstige verhandeling levensmiddelen op basis van insecten vereist in principe ook marktautorisatie • Is dit in lijn met verwachtingen gecreëeerd op nationaal niveau? 18
.
Voorbeelden: insecten (4) EFSA opinie 8 oktober 2015: a. b. c. d. e.
productie methode gebruikt substraat stadium oogts insekten soort methode verdere verwerking
Conclusie: momenteel weinig data over (a) – (e) beschikbaar verder onderzoek aanbevolen. NB geen directe veiligheidsissues. Moeten insecten niet als ‘veilig’ worden beschouwd onder food law? Veiligheid wordt verondersteld in food law totdat tegendeel is gebleken. 19
Vereisten NF-aanvrage In individuele aanvragen voor autorisatie moet het volgende worden gesubstantieerd. • • • • • • •
specificatie Novel Food effecten toegepast productieproces achtergrond informatie over bron Novel Food verwachte inname / frequentie gebruik voedingswaarde microbiologische informatie toxicologische informatie
20
Biologische productie (1) Systeem Europese certificatie biologische producten • Vo. 834/2007 (NB! onder revisie) omvat alle stadia van productie, bereiding en distributie van biologische producten + controle daarop.
• Compliance met Vo. 834/2007 wordt aangetoond op basis van certificatie door competente autoriteit; in NL is dit Skal. • Producten afkomstig uit een gereguleerd biologisch productieproces mogen het biologisch logo voeren (Vo. 271/2010).
21
Biologische productie (2) • Voorschriften betreffen gehele productieketen voor wat betreft landbouwproducten / zeewier / veehouderij / aquacultuurdieren. • Niet duidelijk welke van deze categorieën regels van toepassing is op micro-algen. • Controverse: alleen import in EU van “biologische” micro-algen (Vo. 1235/2008); geen lokale productie. Mogelijk way out op basis van:
22
Vegetarisch / Veganistisch (1) • Geen definitie van vegetarisch/veganistisch op Europees niveau. • Opmerkelijk, want steeds meer mensen behoren tot deze groep, bv. in Duitsland 7,8 mio in 2014 (10% totale bevolking) – bron EFFL 1/2016.
• Van belang voor: • consumenten geïnformeerde keuze • producenten etikettering levensmiddelen • Art. 36.3 (b) Voedsel Informatie Verordening 1169/2011 suggereert implementing act Commissie, maar tot zover niet tot stand gekomen. • Regeling o.m. van belang m.b.t. additieven (bv. gelatine) en productiefaciliteiten en – processen (GMP ter vermijding crosscontaminatie. 23
Vegetarisch / Veganistisch (2) Zelfregulering op Europees niveau: EVU • Gebruiksvoorwaarden: (1) Licentienemers (+ leveranciers) declareren volledig hun ingrediënten; (2) Alle ingrediënten moeten vegetarisch zijn; (3) Geen gebruik slacht bijproducten (bv. gelatine); (4) Producent accepteert controles productiefaciliteiten. • In Europa > 400 bedrijven gebruiken dit logo.
24
Vegetarisch / Veganistisch (3) Zelfregulering op nationaal niveau • Voorlichting op de site (bv. recepten) • Evenementen (bv. Langste Vegetarische Tafel 15 juli 2016 Museumplein Amsterdam / Vega Single Event) • Keurmerk + app Gastvrij voor Vegetariërs (horeca / hotel / conferentieoorden / gastenverblijf) (1) Minimaal 2 volwaardige vegetarische menu’s (2) Variatie! Regelmatig wisselen aanbod; communicatie op dezelfde wijze als voor niet-vegetarische menu’s.
25
Conclusies 1. Voor aanvang productie en marketing van levensmiddel op basis van alternatieve eiwitten onderzoek regulatoire status 2. Valt het product / ingrediënt binnen bereik NF- wetgeving kies datgene met geschiedenis van veilig gebruik (bv. algen). 3. Geen geschiedenis van veilig gebruik bekijk Unielijst voor autorisaties op naam van derden. 4. Geen autorisaties op naam van derden: NF-autorisatie vereist.
26
