Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls231660/2010, sukls231662/2010 Příloha k sp.zn. sukls91955/2011, sukls85224/2011
PŘÍBALOVÁ INFORMACE - INFORMACE PRO UŽIVATELE
AGEN 5 AGEN 10 Tablety (Amlodipinum) Přečtete si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. -
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobně. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.
-
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
V příbalové informaci naleznete: 1.
Co je AGEN a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete AGEN užívat
3.
Jak se AGEN užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak AGEN uchovávat
6.
Další informace
1. CO JE AGEN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Farmakoterapeutická skupina: antihypertenziva, blokátory kalciových kanálů AGEN je léčivý přípravek, který patří do skupiny látek nazývaných blokátory vápníkových kanálů. AGEN snižuje propustnost kalciových kanálů. Snižuje napětí hladké svaloviny cévních stěn, čímž dochází ke snížení krevního tlaku; krev tak může procházet cévou snadněji. Pomalý nástup účinku zamezuje nebezpečí posturální hypotenze (závratě v případě náhlé změně polohy). AGEN podávaný jednou denně vede ke snížení krevního tlaku po dobu celých 24 hodin. AGEN podávaný jednou denně u pacientů s anginou pectoris (projevující se typickou bolestí na hrudi) zvyšuje přívod krve do srdce, čímž se zlepšuje přísun kyslíku, a tím se snižuje četnost bolestivých záchvatů a spotřeba nitroglycerinu. Pro léčení vysokého krevního tlaku nebo anginy pectoris mohou tento přípravek užívat dokonce i pacienti se selháváním srdce. Přípravek AGEN se používá k léčbě zvýšeného krevního tlaku a anginy pectoris (nedostatečného prokrvení srdečního svalu). Může být užíván samostatně nebo v kombinaci s jinými léky na snížení krevního tlaku.
1/5
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE AGEN UŽÍVAT
Neužívejte AGEN pokud: - jste alergičtí (přecitlivělí) na účinné látky nebo kteroukoliv z dalších látek přípravku AGEN - trpíte pokročilou aortální stenózou (zúžení srdečnicové chlopně), nestabilní anginou pectoris (bolest na hrudníku) Přípravek se nesmí užívat u nemocných v kardiogenním šoku (selhání srdce jako pumpy), s těžkou hypotenzí (nízkým krevním tlakem) a srdečním selháním (snížená funkce pumpovat) po akutním infarktu myokardu (srdeční záchvat). Použití amlodipinu (účinné látky přípravku AGEN) u dětí zatím nebylo jasně stanoveno. Zvláštní opatrnosti při použití přípravku AGEN je zapotřebí Zvýšená opatrnost je nutná u nemocných s nízkým krevním tlakem, kardiomyopatií (onemocnění srdečního svalu), srdečním selháním a poruchou funkce jater. Zvyšování dávky u starších pacientů, by mělo být prováděno s opatrností. Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Váš lékař nebo lékárník by měl být informován o všech lécích, které v současnosti užíváte, nebo začnete užívat, a to jak na lékařský předpis, tak i bez něho.
Diltiazem (přípravek k léčbě vysokého krevního tlaku a poruch srdečního rytmu): diltiazem snižuje u starších pacientů rozklad amlodipinu v játrech, což může vést k silnějšímu účinku amlodipinu. Ketokonazol, itrakonazol (přípravky k léčbě plísňových infekcí) nebo ritonavir (přípravek k léčbě HIV/AIDS) může zvýšit účinek amlodipinu mnohem silněji než diltiazem. Erytromycin (přípravek užívaný k léčbě bakteriálních infekcí) snižuje u mladých pacientů rozklad amlodipinu v játrech, což může vést k silnějšímu účinku amlodipinu Účinek amlodipinu, může být snížen přípravky, které zvyšují rozklad amlodipinu, jako je rifampicin (užívaný k léčbě některých infekcí) a třezalka tečkovaná (užívaná na léčbu deprese, kterou lze koupit bez lékařského předpisu). Grapefruitová štáva, cimetidin, soli hliníku/hořčíku (přípravky na zažívací potíže) nebo sildenafil (přípravek pro léčbu impotence) nemění účinek amlodipinu. Amlodipin může zvýšit účinek jiných léků, užívaných na snížení krevního tlaku. Amlodipin nemění účinek atorvastatinu, digoxinu, alkoholu, warfarinu nebo cyklosporinu.
Užívání přípravku AGEN s jídlem a pitím Vstřebávání přípravku není ovlivněno příjmem potravy. Těhotenství a kojení Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. Pokud jste těhotná nebo kojíte, amlodipin by měl být užíván pouze tehdy, pokud to Váš lékař zhodnotil jako nezbytné. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů 2/5
Přípravek může zejména na počátku léčby vyvolávat zvýšenou unavenost, závratě, bolest hlavy a pocit nevolnosti, takže může mít vliv na soustředění při řízení motorových vozidel, nebo při obsluze strojů. Tyto činnosti byste měl/a vykonávat jen na základě souhlasu ošetřujícího lékaře. 3.
JAK SE AGEN UŽÍVÁ
Vždy užívejte AGEN přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Tabletu zapijte malým množstvím nápoje (vody). Počáteční dávka u dospělých pacientů je 5 mg (1 tableta přípravku AGEN 5) jednou denně. Lékař může tuto dávku zvýšit až na 10 mg (1 tableta přípravku AGEN 10 nebo 2 tablety přípravku AGEN 5) jednou denně. Doporučuje se užívat tablety vždy ve stejnou denní dobu. Užívání u dětí Pro děti (od 6 do 17 let) je doporučena obvyklá počáteční dávka 2,5mg denně. Maximální doporučená denní dávka je 5mg. Dávka 2,5mg může být zajištěna tabletami Agen 5mg, které lze rozdělit na dvě stejné poloviny. Bezpečnost a účinnost amlodipinu na krevní tlak u dětí mladších 6 let nebyla stanovena a proto by neměl být amlodipin užíván u dětí mladších 6 let. Jestliže jste užil(a) více přípravku AGEN, než jste měl(a) Hlavním příznakem předávkování přípravkem AGEN je abnormálně rychlá tepová frekvence a nízký krevní tlak, který se může projevovat jako závratě a nakonec také jako bezvědomí. Jestliže jste užil(a) více tablet, než jste měl(a), nebo jestliže užil Váš lék někdo jiný, informujte okamžitě lékaře, nebo se poraďte na nejbližší lékařské pohotovosti. Jestliže jste zapomněla(a) užít AGEN Pokud jste zapomněl(a) užít vaši dávku, opomenutou dávku vynechejte a užijte následující dávku ve správný čas. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Jestliže jste přestal(a) užívat AGEN Je důležité nepřestat užívat přípravek na základě vlastního rozhodnutí. V případě pochybností se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4.
MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Podobně jako všechny léky, může mít i AGEN nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Seznam nežádoucích účinků, je uveden níže. Velmi časté Časté Méně časté Vzácné
u více než 1 pacienta z 10 u 1 – 10 pacientů ze 100 u 1 – 10 pacientů z 1000 u 1 – 10 pacientů z 10 000
3/5
Velmi vzácné Neznámé
u méně než 1 pacienta z 10 000 frekvenci není možné stanovit z dostupných dat
Časté: ospalost, závratě, bolest hlavy (zejména na počátku léčby); zrudnutí v obličeji (zejména na počátku léčby); bolest žaludku, pocit na zvracení; otok kloubů; otok jakéhokoliv orgánu či tkáně z důvodu nahromadění přebytečné tekutiny (edém), ospalost; Méně časté: problémy se spaním; změny nálad včetně úzkosti; deprese; nekontrolovatelný třes (tremor), změny ve vnímání chuti, mdloby (synkopa), ztráta citlivosti kůže na bolest nebo dotyk (hypoestézie); nepříjemný pocit brnění v rukou a nohou (parestézie); problémy se zrakem; zvonění nebo bzučení v uších (tinitus); povědomí o vašem srdečním tepu (palpitace); snížení krevního tlaku (hypotenze); zkrácený dech (dyspnoe); zánět v nose spolu s rýmou (rinitida); zvracení; zažívací potíže (dyspepsie); poruchy vyprazdňování (včetně průjmu a zácpy); sucho v ústech; ztráta vlasů; kožní vyrážka jako výsledek krvácení do kůže z malých krevních žilek; zesvětlení kůže; zvýšené pocení; svědění kůže; vyrážka; vyrážka se svěděním a skvrny; bolest kloubů; bolest svalů; svalové křeče; bolest v zádech; zvýšení potřeby močení; zvýšení potřeby nočního močení; impotence, zvětšení prsou u mužů (gynekomastie); bolest na hrudi; slabost (astenie); bolest, celkový pocit nepohody; zvýšení či snížení váhy; Vzácné: pocit zmatenosti; Velmi vzácné: nízký počet bílých krvinek a s tím spojené zvýšené riziko infekcí (leukopenie); nízký počet krevních destiček s rizikem modřin (trombocytopenie); alergická reakce (včetně svědění, náhlého zarudnutí kůže (vyrážka); angioedém; zvýšení krevních cukrů (hyperglykémie); zvýšení svalového tonu a snížení schopnosti natažení svalu (hypertonie); pocit pálení nebo slabosti v rukou a nohou (periferní neuropatie); infarkt myokardu, nepravidelný srdeční tep (zvýšený srdeční tep, snížený srdeční tep, síňová fibrilace); zánět krevních žil (vaskulitida); kašel; zánět slinivky břišní spolu se silnou bolestí v horní části břicha (za žebry) která se šíří do zad (pankreatitida); zánět sliznice žaludku (gastritida); otok dásní; zánět jater; žloutenka; zvýšení jaterních enzymů v krvi, které ukazuje na špatnou funkci jater*; náhlý otok kůže nebo sliznic (např. hrdla nebo jazyka) doprovázený obtížemi s dýcháním a/nebo svěděním a vyrážkou (angioedém); kožní vyrážka s nepravidelnými červenými skvrnami (erytém multiforme); kopřivka, zánětlivá reakce na kůži (urticaria); silné zarudnutí a olupování kůže (exfoliativní dermatitida); vážná alergická reakce s horečkou, červené skvrny, bolest kloubů a/nebo oční problémy (Steven Johnsonův syndrom); Quinckeho edém; zvýšená citlivost kůže na slunce (fotosenzitivita). *většinou konzistentní se sníženou produkcí žluči a jejího odtoku (cholestáza) Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 5.
JAK AGEN UCHOVÁVAT
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. AGEN nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, která je uvedena na obalu za nápisem použitelné do. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
4/5
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího dopadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6.
DALŠÍ INFORMACE
Co AGEN obsahuje Léčivou látkou tohoto přípravku je amlodipini besilas 6,935 mg nebo 13,870 mg, což odpovídá 5 nebo 10 mg amlodipinum v jedné tabletě. Pomocnými látkami jsou mikrokrystalická celulosa, sodná sůl karboxymethylškrobu (typA), dihydrát hydrogenfosforečnanu vápenatého, magnesium-stearát. Jak přípravek AGEN vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek AGEN se dodává ve formě bílých nebo téměř bílých oválných tablet na jedné straně s půlící rýhou a vyraženým symbolem „A“ a „5“ nebo „A“ a „10“. Tablety mohou být rozděleny na dvě stejné poloviny. Balení obsahuje 10, 30 nebo 90 tablet. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Zentiva k.s., Praha, Česká republika Tento přípravek je ve členských státech EU registrován pod následujícími názvy: Česká Republika Agen 5 Agen 10 Lotyšsko Agen 5 Agen 10 Maďarsko Amlodipin-Zentiva 5mg tabletta Amlidipine-Zentiva 10mg tabletta Rumunsko Agen 5 Agen 10 Bulharsko Agen 5 Agen 10 Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 7.7.2011 5/5
