A gyógyszerészetet érintő fontosabb törvénymódosítások a december 16-án elfogadott egészségügyi „salátatörvény” alapján Az előző években kialakult gyakorlatnak megfelelően rövid tájékoztatást adunk az elfogadott egészségügyi salátatörvény gyógyszerészetet érintő új rendelkezéseiről. Az „Egyes egészségügyi és egészségbiztosítási tárgyú törvények módosításáról szóló” törvényjavaslatot a Kormány november 19-én nyújtotta be az Országgyűlésnek, ahol T/2123. számon vették nyilvántartásba és a tervezetet – módosításokkal – az Országgyűlés december 16-i ülésnapján fogadta el. Az elfogadott törvény húsznál több törvényt módosít kisebb-nagyobb mértékben. Ezeket – terjedelmi megfontolásokból – most nem soroljuk fel, és a továbbiakban csak azokra utalunk, amelyek a gyógyszerészetet közvetlenül érintik. Ahogy korábbi tájékoztatóink közzétételekor, úgy most is jelezzük, hogy a tájékoztató elolvasása csupán segítséget nyújt a tájékozódásban, és nem teszi fölöslegessé az új salátatörvény rendelkezéseinek részletes megismerését. 1. Az egészségügyi hatósági és igazgatási tevékenységről szóló 1991. évi XI. törvény módosítása 6. § (1) bek. új q) pont: A módosítás szerint az egészségügyi államigazgatási szerv (ÁNTSZ) egészségügyi igazgatási és koordinációs feladatai körében „megállapítja, összehangolja, nyilvántartja és közzéteszi a gyógyszertári ügyeletet és készenlétet.” A módosítás az eddigi szabályozáshoz képest pontosabban rögzíti az ÁNTSZ (OTH) ügyelet- és készenlét kijelöléssel kapcsolatos feladatkörét. 2. A kötelező egészségbiztosítás ellátásairól szóló 1997. évi LXXXIII. törvény módosítása A 38. § (1) bekezdés a) pontjának módosítása: Gyógyszer támogatással történő kiszolgáltatásának, illetve gyógyászati segédeszköz támogatással történő forgalmazásának, javításának, illetve gyártásának ellenőrzése során az egészségbiztosító vizsgálja „az egyéves leltáridőszakon belüli, a számvitelről szóló 2000. évi C. törvényben meghatározott bizonylattal alátámasztott beszerzésre, készletváltozásra és értékesítésre vonatkozó okmányokat, valamint a támogatott termékekre vonatkozó leltár termékenkénti adatait”. A módosítás pontosító jellegű, mivel az eddigihez képest „a számvitelről szóló 2000. évi C. törvényben meghatározott bizonylattal alátámasztott” szövegrész betoldására került sor. 3. Az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerekről szóló 1998. évi XXV. törvény módosítása A pszichotrop anyagok listájára 39 új pszichoaktív anyag kerül fel. 4. Az egészségügyi tevékenység végzésének egyes kérdéseiről szóló 2003. évi LXXXIV. törvény módosítása Az államilag támogatott felsőfokú szakképzésben (így az államilag támogatott szakgyógyszerész-képzésben is) 2015. július 1-jét követően a támogatott szakképzésbe csak a közalkalmazotti jogviszonyban, munkaviszonyban, közszolgálati, kormányzati szolgálati vagy 1
egyéb szolgálati jogviszonyban foglalkoztatott jelöltek léphetnek be. A rezidens felett a közalkalmazotti jogviszony létesítésére és megszüntetésére, az illetmény és a munkakör megállapítására, valamint a munkarend meghatározására irányuló jogköröket a szakképzésért felelős egészségügyi államigazgatási szerv vezetője gyakorolja. Az egyéb munkáltatói jogokat pedig a rezidens részére munkavégzés helyeként kijelölt egészségügyi szolgáltató vezetője gyakorolja. A rezidenssel önként vállalt többletmunkáról megállapodás nem köthető. A rezidens ügyeletet csak a képzési tervben foglaltakkal összhangban, vagy az őt foglalkoztató egészségügyi szolgáltatóval kötött szabadfoglalkozású jogviszonyban láthat el. A rezidensképzésben évente max. 200 napig ún. külső képzőhely is részt vehet, ha a foglalkoztató egészségügyi szolgáltatónál a szakmai gyakorlat megszerzésének feltételei nem állnak fenn. A rezidenst foglalkoztató egészségügyi államigazgatási szervet a kormány rendeletben jelöli ki. 5. Az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerekről és egyéb, a gyógyszerpiacot szabályozó törvények módosításáról szóló 2005. évi XCV. törvény módosítása A tv. 16. § (7) bekezdésének „az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerekről szóló 1998. évi XXV. törvény” fentebb idézett módosításához kapcsolódó módosítása, hogy a pszichotróp anyagok kockázatosságára vonatkozó értékelés az első év után meghosszabbítható egészen addig, amíg az új pszichoaktív anyagok kockázatosságára nézve elegendő adat áll rendelkezésre. Ehhez kapcsolódó módosítás, hogy a pszichotróp anyaggá minősítés ezen túl nem kormány- hanem egészségügyi miniszteri kompetencia. A tv. új 20/A §-sal egészül ki. A módosítás lehetővé teszi, hogy az OGYI elrendelhesse elektronikus hírközlő hálózat útján közzétett elektronikus adatnak a hozzáférhetetlenné tételét, ha az adat hamis vagy nem engedélyezett gyógyszer elérhetővé tételével összefügg. A kötelezett (bírság terhe mellett) egy napon belül köteles a kötelezést végrehajtani és a kötelezés 90 napig állhat fenn. Ha az elrendelés oka megszűnt, az ideiglenes hozzáférhetővé tétel is feloldható. Ellenkező esetben az OGYI feljelentése alapján indult büntetőeljárásban a bíróság akár a végleges hozzáférhetetlenséget is elrendelheti. Az indoklás szerint „a hamis, illetve illegális forrásból származó gyógyszerek és ’csodaszerek’ terjesztésének elsődleges helyszínévé az internet lépett elő. Az engedély nélkül működő kereskedők azokat a fogyasztókat akarják tevékenységükkel megrövidíteni és megkárosítani, akik olcsó és egyszerű vásárlási lehetőséget keresnek, nem akarnak problémájukkal orvoshoz fordulni. Az illegális hamis gyógyszerekkel folytatott kereskedelem elleni küzdelem eredményessége érdekében” a kiegészítés azért szükséges, hogy – „gyorsan és hatékonyan” lehessen fellépni a potenciális gyógyszerhamisítókkal szemben, – az interneten forgalmazott, bizonytalan forrásból származó gyógyszerek kereslete visszaszorítható legyen, – a gyógyszerészeti államigazgatási szervbe vetett közbizalom is erősödjön. Az OGYI „a jogkövető magatartás elősegítése és a betegek tájékoztatása érdekében” a honlapján a végrehajtás időtartama alatt közzéteszi az így érintett honlap „elnevezését és megjelölését”. Mint ismert, az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerekről és egyéb, a gyógyszerpiacot szabályozó törvények módosításáról szóló 2005. évi XCV. törvény 20. § (1) bekezdése szerint „A gyógyszerek, a hatóanyagok, a segédanyagok gyártásával, forgalomba hozatalával, forgalmazásával, farmakovigilanciájával, a gyógyszerközvetítéssel és a gyógyszerellátási felelősséggel, valamint a vizsgálati készítmények klinikai vizsgálatával, továbbá a 2
gyógyszerek biztonságos alkalmazhatóságát vizsgáló laboratórium tevékenységével kapcsolatos, valamint az e törvényben, illetve az e törvény felhatalmazása alapján kiadott jogszabályokban meghatározott kötelezettségek betartásának hatósági ellenőrzése a gyógyszerészeti államigazgatási szerv feladata. A gyógyszertárak, az egyéb egészségügyi szolgáltatók és kiskereskedelmi tevékenységet folytatók esetén az ellenőrzést az egészségügyi államigazgatási szerv is végzi. A gyógyszerek ismertetésére, valamint a gyógyszerrel kapcsolatos, fogyasztókkal szembeni egyes kereskedelmi gyakorlatokra vonatkozó előírások ellenőrzésére, és az ezek megsértése esetén irányadó eljárásra vonatkozó szabályokat a biztonságos és gazdaságos gyógyszer- és gyógyászatisegédeszköz-ellátás, valamint a gyógyszerforgalmazás általános szabályairól szóló törvény állapítja meg.” A mostani változtatás értelmében (20. § (2), (9) és (11) bekezdés módosítása) ezen túl nemcsak a gyógyszerészeti államigazgatási szervnek (OGYI-nak), hanem az egészségügyi államigazgatási szervnek (ÁNTSZ-nek) is lehetősége lesz arra, hogy „az ellenőrzés során megállapított tényállás alapján a hiányosságok, szabályszegések jellegét és súlyát mérlegelve” megtegye a szükséges intézkedéseket és ellenőrizze azok végrehajtását. 6. Az egészségügyben működő szakmai kamarákról szóló 2006. évi XCVII. törvény módosítása
Az 1. § (4) bekezdés módosítása rendezi az egészségügyben működő szakmai kamarák jogi személyiséggel rendelkező területi szervezetei és országos szervei bírósági nyilvántartásával összefüggő nyitott kérdéseket és arról rendelkezik, hogy a törvényszék nem veszi nyilvántartásba az egészségügyben működő szakmai kamarák (egyébként jogi személyiséggel rendelkező) területi szervezeteit, és az országos szerveit (pl. országos küldöttközgyűlés, országos elnökség, országos felügyelőbizottság, országos etikai tanács stb.) sem szükséges külön-külön is nyilvántartani. Az orvosi, a gyógyszerészi és a szakdolgozói kamarát viszont – mint egységes köztestületet – továbbra is szükséges bírósági nyilvántartásban tartani.
A 13/C § (1)-(3) bekezdéseinek módosításával módosítás értelmében változik a három egészségügyben működő szakmai kamaránál a választás szabályozása. Mint ismert, a 2012-ben hatályba lépett módosítás magas érvényességi küszöböt írt elő a kamarai választások minden fordulójában. Az első fordulóban a szavazásra jogosultak 50 százalékát meghaladó, a második fordulóban a 25%-át meghaladó érvényességi küszöböt írt elő, s ennek érvénytelensége esetén a megismételt választásra (a harmadik és negyedik választási fordulóra) újból 50%-ot illetve 25%-ot meghaladó érvényességi küszöböt írt elő. Köztudott, hogy a négyévenkénti ciklus elején a területi szervezet mindenhol közgyűlésként kezdi meg a működését, így az első (és a harmadik) forduló akkor lehetett volna érvényes, ha a MOK esetében minimálisan kb. 20 ezer, az MGYK esetében minimálisan kb. 4 ezer, a MESZK esetében pedig minimálisan kb. 52 ezer tag vesz részt országosan egyenletes részvételi aránnyal a választáson. Ennek eredménytelensége esetén a második (és a negyedik) fordulóban a MOK-nál országosan minimálisan kb. 10 ezer, az MGYK esetében minimálisan 2 ezer, a MESZK esetében minimálisan 26 ezer tag részvételét kellett volna biztosítani, szintén országosan egyenletes eloszlásban. Ezek a szabályok valószínűsítették, hogy rendkívül nehézkes és elhúzódó tisztújításra lehet számítani. A mostani módosítás indoklás szerint „ha a területi szervek felállítása nem lenne eredményes, veszélybe kerülhetne a kamarák egészének működése. Más ágazati kamarák esetében a választások második fordulójának érvényességét a résztvevők számára tekintet nélkül vagy törvény biztosítja, vagy a szabályozás az alapszabályra bízza e kérdés rendezését. A módosítás célja a kamarai küldöttek választására vonatkozóan a kamarák működéshez fűződő közérdek érvényesítése. Eszerint a választás első körében a 3
tagok több mint negyedének részvétele szükséges az érvényességhez, míg a második körben nincs részvételi küszöb, tehát bármekkora létszámnál érvényes a választás. A két választás közt legalább 15 napnak kell eltelnie.” Emellett a módosítás – a gyógyszerészi kamara kezdeményezésére – tartalmazza, hogy a második kör érvényességére vonatkozóan a kamara alapszabálya a fentieknél szigorúbb szabályt is előírhat. 7. A biztonságos és gazdaságos gyógyszer- és gyógyászatisegédeszköz-ellátás, valamint a gyógyszerforgalmazás általános szabályairól szóló 206. évi XCVIII. törvény módosítása –
Több ponton módosultak az új gyógyszertár létesítésével kapcsolatos pályázatok kiírására vonatkozó előírások. Ezekre az új pályázatok közzétételekor kell különösen figyelni.
–
Módosul a fiókgyógyszertárakkal kapcsolatos szabályozás o Ezzel kapcsolatban módosul a tv 50. § (2) bekezdése. Tekintettel arra, hogy sokakat érintő módosításról van szó, az eddig hatályos szöveget és a kiegészítést is közöljük (ez utóbbit dőlt kék betűvel kiemelve): „Fiókgyógyszertár működtetésére - a közúton történő megközelítés figyelembevételével - a legközelebb eső közforgalmú gyógyszertárat működtető kaphat engedélyt. Amennyiben a kérelmező nem felel meg az e törvényben és e törvény felhatalmazása alapján kiadott miniszteri rendeletben előírt feltételeknek, vagy a legközelebb eső közforgalmú gyógyszertár nem kíván fiókgyógyszertárat működtetni az adott településen, úgy az egészségügyi államigazgatási szerv más - több kérelmező esetén a közúton történő megközelítés figyelembevételével közelebb eső - közforgalmú gyógyszertár működtetője részére engedélyezheti fiókgyógyszertár működtetését. A közforgalmú gyógyszertárat működtetőnek háromnál több fiókgyógyszertár működtetése nem engedélyezhető. A három fiókgyógyszertárból egy működtethető mozgó egységként. Az a közforgalmú gyógyszertárat működtető, amely fiókgyógyszertárának működési engedélye az 54. § (2) bekezdés a) pont ab) alpontja alapján legalább két alkalommal visszavonásra került, a második visszavonásról szóló határoza jogerőre emelkedésétől számított három évig fiókgyógyszertár létesítésére és működtetésére nem adhat be kérelmet.” o Az 54. § (2) bekezdés 2015-től hatályos rendelkezései az alábbiak (itt is kék dőlt betűvel jelölve a kiegészítéseket) „A működési engedélyt az (1) bekezdésben foglaltakon túl - a (3) bekezdésben és az 58. § (2) bekezdésében foglalt kivétellel - a létesítési engedéllyel egyidejűleg a működési engedély visszavonására okot adó körülményekről való tudomásszerzéstől számított tizenöt napon belül vissza kell vonni akkor is, ha a) fiókgyógyszertár esetén aa) működési engedélyében megjelölt településen közforgalmú gyógyszertár kezdi meg működését; ab) a létesítési engedélye jogerőre emelkedését követő 6 hónapon belül nem kezdte meg működését; b) a kézigyógyszertár ba) működési engedélyében megjelölt településen közforgalmú vagy fiókgyógyszertár kezdi meg működését, bb) tartására jogosult személy már nem felel meg az engedély megadásához szükséges feltételeknek;
4
c) a gyógyszertár hatósági ellenőrzésére jogosult szervek ellenőrzéseik során olyan hiányosságot állapítottak meg, amely miatt a gyógyszertár működését két éven belül - ugyanazon gazdasági társaság vagy ugyanazon személyi jogos gyógyszerész irányítása alatt - ismételten fel kellett függeszteni; d az intézeti gyógyszertárat működtető fekvőbeteg-ellátást végző intézmény megszűnik, e) a személyi jog visszavonásra került az 58. § alapján, továbbá ha a személyi jog megszűnt - kivéve a 60/B. §, 60/C. §, 60/D. § és a 65. § b) pontjának alkalmazása esetén -, f) mozgó egységként működtetett fiókgyógyszertár esetén a fiókgyógyszertár működési engedélyét arra a településre vonatkozóan, ahol állandó telephelyű fiók vagy közforgalmú gyógyszertár kezdi meg működését, g) a gyógyszertár működtetője azt kéri, h) a gyógyszertár működtetője jogutód nélkül megszűnik, i) a gyógyszertár a működését a pályázatban meghatározott határidőben a nyertes pályázónak felróható okból nem kezdte meg, j) a pályázatban vállalt többletszolgáltatást a pályázat nyertese nem teljesíti. Figyelem! Az 54. § (2) bekezdés új j) pontja a közforgalmú gyógyszertári pályázatokra (is) vonatkozik. o A fiókgyógyszertár áthelyezésére vonatkozó szabályozás (50/A §) úgy módosul, hogy az áthelyezésre a vonatkozó határozat jogerőre emelkedése után 6 hónapon belül „kerülhet sor”. –
Az intézeti gyógyszertár működési engedélye ezen túl tartalmazza az intézeti vezető főgyógyszerész nevét is (53. § (6) bek. új h) pont).
–
A felmerülő, indokolatlan terhet jelentő költségek elkerülése érdekében a közforgalmú gyógyszertár adatainak (neve vagy pontos címe) megváltozásakor az ellátott fiók- és kézigyógyszertárak működési engedélye hivatalból módosul (53/A § új (1a) bekezdés).
–
A személyi jog gyakorlására vonatkozó engedélyt ezen túl vissza kell vonni akkor is, ha „a gyógyszerek forgalmazására, készletben tartására és kiadására vonatkozó jogszabályok ismételt és súlyos megsértése miatt kerül visszavonásra” a gyógyszertár létesítési és működési engedélye (58. § (1) bekezdés új f) pont).
–
A gyógyszertár vezetőjét helyettesítő „ideiglenes” vezetővel szemben a személyi joggal rendelkező gyógyszertárvezetőre vonatkozó feltételeket kell alkalmazni, ezért az ő esetükben is előírásra került a vezetésre való alkalmasság rögzítése (60/D § új (1a) bekezdés).
8. A létfontosságú rendszerek és létesítmények azonosításáról, kijelöléséről és védelméről szóló 2012. évi CLXVI. törvény módosítása A tv 2. mellékletének 16a sora kiegészül a gyógyszer-nagykereskedelemmel. Az indoklás szerint „A létfontosságú rendszerek és létesítmények azonosításáról, kijelöléséről és védelméről szóló 2012. évi CLXVI. törvény ágazatokra lebontva, nevesítve tartalmazza a létfontosságú rendszerelemek kijelölése szempontjából érintett alágazatokat. Az egészségügyi ágazaton belül jelenleg is meglévő alágazatok (aktív fekvőbeteg-ellátás, 5
mentésirányítás stb.) kiegészítése szükséges a gyógyszer-nagykereskedelemmel, amely alágazaton belül létfontosságú rendszerelem azonosításának és kijelölésének szükségessége merült fel és ennek kormányrendeleti szinten történő végrehajtásához a törvényben is nevesíteni kell az újabb alágazatot.” A tv definíciója szerint a létfontosságú rendszerelem „az 1-3. mellékletben meghatározott ágazatok valamelyikébe tartozó eszköz, létesítmény vagy rendszer olyan rendszereleme, amely elengedhetetlen a létfontosságú társadalmi feladatok ellátásához - így különösen az egészségügyhöz, a lakosság személy- és vagyonbiztonságához, a gazdasági és szociális közszolgáltatások biztosításához -, és amelynek kiesése e feladatok folyamatos ellátásának hiánya miatt jelentős következményekkel járna” Budapest, 2014. december 30. Dr. Hankó Zoltán elnök
6
