4. szám. Fotó: Körtvélyesi László. 60. évfolyam szeptember oldal

Fotó: Körtvélyesi László

4. szám

60. évfolyam

145-188. oldal

2010. szeptember

A szimpózium célja, hogy a gazdasági válság elmúltával ráirányítsa a figyelmet a nemzetközi és hazai egészségügyi rendszerek elôtt álló kihívásokra, a stratégiai jellegû fejlesztések szükségességére, a lehetséges egészségpolitikai válaszokra, illetve ösztönözze a szakmai és szakmapolitikai diskurzust ezekrôl a kérdésekrôl. A szimpózium bemutatja a nemzetközi színtéren várható változásokat, melyek figyelembevétele alapvetô a magyar egészségügy megújításához.

Idôpont: 2010. november 26. Helyszín: Boscolo Hotel Budapest (1073 Budapest, Erzsébet krt. 9–11.) Részvételi díj: október 1-jéig 29 900 forint + áfa, október 1. után 39 900 forint + áfa Jelentkezési határidô: 2010. november 1. A jelentkezési lapot letöltheti weboldalunkról: www.medicalonline.hu Szervezôk: Eötvös Loránd Tudományegyetem Társadalomtudományi kar Egészségpolitikai és Egészség-gazdaságtan Tanszék, Egészség-gazdaságtani Kutatóközpont, valamint a Medical Tribune Hungary

Program 8.30–9.00

Regisztráció

9.00–9.20

Megnyitó Dr. Tausz Katalin, az ELTE Társadalomtudományi Kar dékánja

9.20–9.40

9.40–10.00

10.40–11.00 Egy élénkebb együttmûködés lehetôségei a kormányok, az ipar és a tudományos intézmények között a kutatás-fejlesztés és az oktatás terén Prof. Paul A. Keown, Professor of Medicine,

A gazdasági válság hatása az egészségügyi ellátórendszerekre és az egészségügyi reformok lehetôségeire Armin Fidler, Lead Adviser, Health Policy and

11.00–11.20 Diszkusszió

Strategy Human Development Network, The World Bank Group

11.20–11.30 Szünet

Egészségügy a gazdasági válság idején: válaszok a kihívásokra Prof. Martin McKee, Professor of European

11.30–11.50 Az egészség-kimenetelek befolyásolásának alternatív mechanizmusai a visszatérítés rendszerén keresztül Christophe Gourlet, General Manager

Public Health at the London School of Hygiene and Tropical Medicine co-director of the European Centre on Health of Societies in Transition (ECOHOST), a WHO Collaborating Centre

10.00–10.20 Diszkusszió 10.20–10.40 Jobb együttmûködés az ipar és a kormányok között a pénzügyi válság egészségügyre gyakorolt hatásának ellensúlyozására Prof. Ron Akehurst, Professor of Health Economics School of Health and Related Research (ScHARR), The University of Sheffield

Director of Immunology and Head of the Division of Nephrology at the University of British Columbia, founder and C.E.O. of Syreon Corporation

& Country Head of Chinoin and Sanofi-Aventis activities in Hungary

11.50–12.10 Az ipar szerepe a fenntartható egészségügyi rendszerekben Jens Grueger, Vice President and Head of Global Market Access Primary Care at Pfizer

12.10–12.30 Diszkusszió 12.30–13.40 Ebéd 13.40–15.40 Kerekasztal-beszélgetés hazai kutatók és egészségpolitikusok részvételével

Szinkrontolmácsolást biztosítunk.

További információk: Nagy Tímea • e-mail: [email protected] telefon: 06-1/430-4520 • fax 06-1/430-4519 Fôszponzor:

Támogatóink:

Az országos gyógyszerészeti intézet kiadványa

A Főszerkesztő rovata Szepezdi Zsuzsanna dr.

Mostani lapszámunkhoz jó olvasást kívánok! Dr. Szepezdi Zsuzsanna az Országos Gyógyszerészeti Intézet főigazgatója

GYÓGYSZEREINK

Szeptemberi lapszámunk – reményeim szerint – sok érdekes olvasnivalót tartogat az érdeklődők számára. Ezek közül is elsőként szeretném az Olvasó figyelmébe ajánlani Dr. Nánay János András a gyógyszerek párhuzamos importjáról szóló cikkét, amely körültekintő és részletes elemzésen keresztül mutatja be a sok szakmai és jogi vita övezte intézményt. Az OGYI egyik legfontosabb feladatának tartja a mellékhatásokkal kapcsolatos bejelentések gyűjtését és feldolgozását. Ezért is szentelünk önálló rovatot – melynek címe mostantól Farmakovigilancia Rovat – a gyógyszerbiztonsággal kapcsolatos tudományos megfigyelések és eredmények folyamatos bemutatására. Mostani számunkban Dr. Elek Sándor írását olvashatjuk Teratológia és gyógyszerek alkalmazása terhességben címmel. Bemutatjuk gyógyszereinket rovatunkban Dr. Eggenhofer Judit publikál összeállítást az emésztési zavarok témájában az emésztésre ható készítmények rendszerezésével. Az Európai Bizottság 2008–2009 folyamán széles körű vizsgálatot folytatott az európai gyógyszeriparra fókuszálva. Dr. Turjányi Ákos cikkében a vizsgálat legfontosabb megállapításait ismerteti. Végül, itt a bevezetőben is felhívnám a figyelmet a VIII. Magyar Gyógyszerkönyv IV. kötetének megjelenésére illetve a négy részes, gyógyszerutilizációval foglalkozó sorozatunk első, antidepresszánsokról szóló tanulmányára.

OGYI KÖZLEMÉNYEK

Kedves Kollégáink!

145

TARTALOM

GYÓGYSZEREINK OGYI KÖZLEMÉNYEK

146

145

A FŐSZERKESZTŐ ROVATA (Szepezdi Zsuzsanna dr.)

147

tanulmány Pálffyné Poór Rita dr.: A depresszió gyógyszeres kezelésének utilizációs vonatkozásai Magyarországon

149 152 154

JOGI ROVAT (Ilku Lívia dr.) Turjányi Ákos dr.: Az európai gyógyszeripar torzulásai – A Bizottság ágazati vizsgálata Nánay János András dr.: A gyógyszerek párhuzamos importjának hazai és európai gyakorlatáról

157

Farmakovigilancia Rovat (Pallós Júlia dr.) Elek Sándor dr.: Teratológia és gyógyszerek alkalmazása terhességben

160

Felhívás A Fabrazyme nevű gyógyszer előállításában jelentkezett problémák miatt továbbra is gondok lehetnek az e gyógyszerre szorulók ellátásában. Az Európai Gyógyszerügynökség ajánlásai.

161 161 162 162 164 164 166 169

Mi újság az EMA-ban, az Európai Gyógyszerügynökségben? (Borvendég János dr.) Borvendég János dr.: Beszámoló a CHMP (Committee for Medicinal Product for Human Use) 2010. áprilisi tevékenységéről, javaslatairól, munkájáról, eredményeiről Borvendég János dr.: Beszámoló a CHMP (Committee for Medicinal Product for Human Use) 2010. májusi tevékenységéről, javaslatairól, munkájáról, eredményeiről Borvendég János dr.: Beszámoló a CHMP (Committee for Medicinal Product for Human Use) 2010. júniusi tevékenységéről, javaslatairól, munkájáról, eredményeiről Borvendég János dr.: Beszámoló a CHMP (Committee for Medicinal Product for Human Use) 2010. júliusi tevékenységéről, javaslatairól, munkájáról, eredményeiről Eggenhofer Judit dr.: Beszámoló a COMP (Committee for Orphan Medicinal Products) májusi plenáris üléséről London, 2010. május 5–6. Eggenhofer Judit dr.: Beszámoló a COMP (Committee for Orphan Medicinal Products) júniusi plenáris üléséről London, 2010. június 1–2. Eggenhofer Judit dr.: Beszámoló a COMP (Committee for Orphan Medicinal Products) júliusi plenáris üléséről London, 2010. július 7–8.

172 172 173 174 159

AKTUALITÁSOK, LAPSZEMLE (Terplánné Balogh Mária dr.) Németh Tamás dr., Nagy Anita dr., Némethné Palotás Júlia, Kőszeginé Szalai Hilda dr.: Megjelent a VIII. Magyar Gyógyszerkönyv IV. kötete A ketoprofen hatóanyag-tartalmú külsőleg alkalmazandó gyulladásgátló és fájdalomcsillapító készítmények szeptember 15-től vénykötelesek lesznek Dr. Bókai Árpád: Újabb gyógyszerek. Gyakorló orvosok és gyógyszerészek igényeire tekintettel. Bp. 1891. Ferentzi Mónika dr. Dr. Blaskó György – Dr. Kiss Róbert Gábor: Trombózis és véralvadásgátlás (Könyvismertetés – Terplánné Balogh Mária dr.) Dr. Döbrönte Zoltán: Epebetegek kézikönyve (Könyvismertetés – Terplánné Balogh Mária dr.)

175

FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYEK (Csakurdáné Harmathy Zsuzsanna dr.) 2010. május – június hónapban a következő készítmények forgalomba hozatali engedélyét adta ki az OGYI

186

OGYI KÖZLEMÉNYEK (Bozsik Erszébet dr.) Dobson V. Anna: Az OGYI hatáskörébe tartozó, törölt allopátiás gyógyszerkészítmények – 2010. május – július

Bemutatjuk gyógyszereinket (Eggenhofer Judit dr.) Eggenhofer Judit dr.: Emésztésre ható szerek

Hirdetési sarok (Abádiné Erdei Ildikó dr.) Cyberchondria: Jót tesz-e a betegeknek, ha az interneten keresik a megoldást egészségügyi problémáikra? Referátum Kathryn L. Harrison; Omar Kouzel: „Cyberchondria: Is Online Health Information Good for Patients?” című tanulmánya nyomán



Országos Gyógyszerészeti Intézet, Módszertani és Egyedi Igénylések Főosztály A depresszió gyógyszeres kezelésének utilizációs vonatkozásai Magyarországon Pálffyné Poór Rita dr. E lapszámunkban eg y nég y részes g yóg yszerutilizációs sorozatot indítunk útjára, melyben a legnag yobb érdeklődésre számot tartó hatástani csoportok g yóg yszereinek utilizációs vizsgálatait adjuk közre. A g yóg yszerutilizáció – mint ismeretes – a g yóg yszerek forgalmazását, a g yóg yszerrendelés, illetve a g yóg yszerfog yasztás szokásait vizsgáló statisztikus elemző módszer. A sorozat első része a depresszióval foglalkozik.

A depresszió orvosi értelemben vett betegség, és nem azonos a nemkívánatos külső környezeti tényezők által okozott rossz egyéni és társadalmi közérzettel. Két alaptípusát különböztetjük meg: az unipoláris és a bipoláris hangulatzavart, mely utóbbinál a beteg hangulata oszcillál a depresszió és a mánia között. A mánia tünet-együttese lényegében a depresszió ellentéte: túlzott önbizalom, fizikai aktivitás, összességében olyan túlfokozott hangulat, melyet a körülmények nem indokolnak. Egypetéjű ikreken végzett vizsgálatok szerint a bipoláris depresszió genetikusan megalapozott, és az unipoláris depressziónak is lehet családi halmozottsága. Amikor ez hiányzik, a kórképet reaktív vagy szekunder depressziónak nevezzük. Az öröklésmenet nem teljesen tisztázott, annyit azonban már tudunk, hogy heterogén öröklődésről van szó. Ez a genetikai hajlam a központi idegrendszer szerotonin-, noradrenalin-, illetve dopamin-anyagcseréjének labilitásában nyilvánul meg. A pozitív családi anamnézis, a kora gyermekkori pszichoszociális stresszorok, valamint az aktuális (felnőttkori) negatív események vagy pszichoszociális stresszorok a depresszió legfontosabb rizikótényezői. A Harvard Eg yetem munkatársai által végzett felmérés szerint az unipoláris major depresszió 1990-ben világviszonylatban a negyedik helyen állt a leggyakrabban munkaképtelenséghez vezető betegségek sorában, 2020-ra pedig az előrejelzések szerint az ischaemiás szívbetegség mögött a második helyet foglalja majd el. Az unipoláris major depresszió tehát az egyik leggyakoribb pszichiátriai betegség. A nemzetközi adatokkal megegyezően hazai vizsgálatok szerint a betegség élettartam-, illetve 1 éves és egy hónapos prevalenciája a felnőtt lakosság körében 15,1%; 7,1% és 2,6%. Magyarországon tehát minden adott hónapban közel 200 000 major depressziós beteggel kell számolni, akik közül csak mintegy 25–30% áll orvosi kezelés alatt.

Az antidepresszív farmakoterápia általános szempontjait illetően (a várhatóan hatékony szer kiválasztása, dozírozás, a klinikai kép alapján szükséges gyógyszer-kombinációk, augmentálás, gyógyszerváltás, a terápiarezisztencia eldöntése, mellékhatások, gyógyszeres interakciók stb.) az unipoláris depressziók kezelésével kapcsolatos elvek a bipoláris depressziókban is érvényesek, azzal a kiegészítéssel, hogy ezekben a kórképekben mindig kell ún. hangulatstabilizátort is alkalmazni. Ez utóbbiak – úgy mint a lítium, mely arany standardnak tekinthetőés a lamotrigin – monoterápiaként is alkalmazhatóak. A lítiumról kiderült, hogy antidepresszív hatása is van. A jelenleg forgalomban lévő antidepresszánsok 4 csoportba sorolhatók: – Nem szelektív monoamin-reuptake-gátlók – Szelektív szerotonin-reuptake-gátlók – MAO-A-gátlók – Egyéb antidepresszánsok A négy csoport közül a legnépszerűbbek a szelektív szerotonin-reuptake-gátlók. Míg az 1990-es évek elején a felhasználás nagy részét a nem szelektív monoamin-reuptake-gátlók tették ki, addig 2000 óta a teljes antidepresszáns-felhasználás jóval több mint felét a szelektív szerotonin-reuptake-gátlók teszik ki, úgy dobozszámban, mint az átlagos napi adagot figyelembe véve. Fogyásuk az elmúlt nyolc év átlagát tekintve a teljes antidepresszáns-felhasználás 65,91%-a, ezeket követik 25,29%kal az egyéb kategóriájú szerek, melyek közül a venlafaxin, a tianeptin és a mirtazapin a legnagyobb fogyású, majd 4,63% a MAO-A-inhibitoroké és végül 4,18% a nem szelektív monoaminreuptake-gátlók csoportjáé.

OGYI-KÖZLEMÉNYEK

ATC-kód: anatómiai, terápiás, kémiai kód, mely a különböző hatóanyagok és összetett gyógyszerkészítmények hatástani besorolását teszi lehetővé. DDD: Egy adott gyógyszerkészítmény fő indikációjára vonatkozó, a WHO által elfogadott napi átlagos felnőtt adag. DDD/1000 fő/nap: Technikai mértékegység a gyógyszerfogyasztási adatok összehasonlítására, amely kifejezi, hogy ezer lakosból hányan kaptak az adott évben naponta a DDD-nek megfelelő kezelést.

Az unipoláris minor depresszió és a dysthymia a major depresszióhoz képest ritkább: a nemzetközi adatokhoz hasonlóan a hazai felnőtt lakosság körében a dysthymia élettartam-, 1 éves és 1 hónapos prevalenciája 4,5%; 0,8%; illetve 0,5%. Egy, a nemzetközileg elfogadott diagnosztikai kritériumok alapján történt felmérés szerint a bipoláris betegségek előfordulási gyakorisága Magyarország felnőtt lakosságában a legnagyobbak közé tartozik a világon: az I-es, illetve a II-es típusú bipoláris betegség együttes élettartam-, 1 éves és 1 hónapos prevalenciája 5,0 %; 2,7% és 1,4%. Szemben az unipoláris depresszióval, mely a nőket kétszer gyakrabban érinti, a bipoláris betegség nemek szerinti megoszlása egyforma, bár bizonyos diagnosztikai kategóriákban (bipoláris II., kevert affektív epizód, diszfóriás mánia, kevert depressziós epizód) a betegek kb. 60–65%-a nő.

GYÓGYSZEREINK

Hivatkozott fogalmak:

147

Tanulmány

60. évfolyam

A hazai adatokat külföldi adatokkal összehasonlítva megállapítható, hogy Finnországban, Svédországban, Norvégiában és Izlandon, ahol a környezeti sajátságok, mint pl. a fényhiány provokáló tényezők, az antidepresszánsok felhasználása mintegy két-háromszorosa a hazainak, ugyanakkor a Magyarországéval csaknem azonos természeti adottságú Csehországban csak a fele (!). Általános azonban ezekben az országokban is az SSRI-szerek legelterjedtebb alkalmazása (65–75%). A szelektív szerotonin-reuptake-gátlók kiugróan nagy fogyását az magyarázza, hogy az ide sorolható készítményeket kevesebb antikolinerg mellékhatás jellemzi, mint a régebbi triciklusos szereket, túladagolás esetén pedig kisebb a kardiotoxicitásuk. Hatékonyságuk hasonló a klasszikus szerekéhez, tolerálhatóságuk azonban sokkal kedvezőbb. Ritkán jelentkező mellékhatásaik – általában a szerotonerg hatások (GI tünetek, fejfájás) – veszélytelenek. A csoporton belül legnagyobb a citalopram fogyása, mely az SSRI-szerek összfogyásának 35%-a, ezt követi a paroxetin 30%kal, majd a sertalin 28%-kal, végül a fluoxetin 7%-kal, míg a többi hatóanyag felhasználása elenyésző. A régebbi triciklusos szereket (pl. amitriptilin) összehasonlítva az újabb, nem szelektív monoamin-reuptake-gátlókkal (pl. trazodon), az újabb készítmények alkalmazása során ritkábban jelentkeznek anticholinerg mellékhatások (szájszárazság, székrekedés), továbbá túladagolás esetén kisebb a kardiotoxicitásuk. A nem szelektív monoamin-reuptake-gátlók kisebb-nagyobb szedatív tulajdonsággal rendelkeznek. Agitált és szorongó betegnek jobb választás egy olyan szer, amely erősebben szedatív hatású, míg gátolt apatikus beteg esetén inkább a kevésbé szedatív szerek a választandók.

4. szám

DDD/1000 fő/nap-ban kifejezett fogyási adataik 2009-ben a fenti felosztás szerint az alábbiak: erősen szedatív szerek: amitriptilin: 0,2; clomipramin 0,4; maprotilin: 0,2; mianserin: 0,5, kevésbé szedatív: imipramin: 0,06. Összefoglalva, a teljes antidepresszáns-felhasználás a fogyási adatok alapján az elmúlt években az alábbiak szerint alakult: DDD/1000 fő/nap-ban kifejezett érték 2009-ben 26,36; 2008-ban 26,85; 2007-ben 25,70; 2006-ban 22,48; 2005-ben 21,44; 2004-ben 20,89; 2003-ban 20,53; 2002-ben pedig 18,58. A megközelítőleg lineáris emelkedés a vizsgált időszak első öt évére igaz, ami a bevezetőben említett betegszám-növekedést látszik igazolni, míg az utóbbi három évben majdnem állandó értéket tapasztalunk. A terápiában az SSRI-szerek felhasználásának erősödése egyértelmű.

Irodalom: – Borvendég–Váradi: Hatóanyagok, készítmények, terápia. Melinda, 2002. – The Annals of Pharmacotherapy 2009. január – PharmMIS adatbázis 2002–2009. MIS Consulting Rt. – A Pszichiátriai Szakmai Kollégium protokollja (2008. december 31.) – Drug Consumption in Norway 2002–2009. Editor: Marit Ronning, Folkehelseinstituttet, 2009.

Antidepresszánsok fogyása az elmúlt években DDD/1000fő/ nap értékben kifejezve 30 25 20

GYÓGYSZEREINK

15

fogyási adat

10 5 0

OGYI-KÖZLEMÉNYEK

148

év

2002

2003

2004

2005

2006

2007

2008

2009

jogi ROVAT Rovatvezető: Ilku Lívia dr. Összeállításunkban áttekintést igyekszünk nyújtani versenyjogi szempontból értékelve az innovatív gyógyszergyártók egymás közötti versenyét, valamint az innovatív és a generikus gyártók közötti versenyt, rámutatva arra, hogy a verseny versenyellenesség felé tendáló torzulását az innovatív gyógyszergyárak magatartása okozza, utalva arra is, hogy számos egyéb feltétel is jelentős mértékben közreműködhet benne. A cikk megerősíti azt is, hogy csökken a piacra kerülő gyógyszerújdonságok száma, és rámutat néhány olyan vállalati magatartásra, amely többek között hozzájárulhat e jelenséghez. Ezen túl röviden összefoglalunk egy, az unióban 12 éve húzódó és az unió bírósága által nemrégiben végérvényesen eldöntött jogesetet a gyógyszerek párhuzamos kereskedelmének témaköréből. A Rovatvezető

Az ágazati vizsgálat (a továbbiakban ÁV) lefolytatását egyik oldalról a lisszaboni stratégia, az Európai Bizottság (a továbbiakban: Bizottság) európai iparjogvédelmi stratégiája1, a gyógyszeripari ágazatról megfogalmazott jövőképe2, valamint az innovatív gyógyszerekre vonatkozó kezdeményezése3 váltotta ki. Más oldalról azonban számos jel utalt arra, hogy az Európai Unió gyógyszerpiacán nem érvényesül kellőképpen a verseny, a közösségi versenyjog eszközének számító ágazati vizsgálat pedig lehetővé teszi, hogy a Bizottság az EK Szerződés 81. (versenykorlátozó megállapodások tilalma) és 82. cikkelyének (erőfölénnyel való vis�szaélés) végrehajtásához információkat gyűjtsön4. Mint közismert, egy méreteiben hatalmas piacról van szó: a vényköteles és vény nélkül kapható (OTC) gyógyszerek piaci értéke az unióban folytatott kiskereskedelem szintjén 2007-ben elérte a 214 milliárd eurót, azaz évente nagyjából 430 euró értékű gyógyszer jut minden egyes európai lakosra! A Bizottság a vizsgálat során két fő kérdésre keresett választ: – miért lépnek a lehetséges, illetve kívánatos időpontnál később piacra a generikus készítmények; és – mi az oka az innováció gyógyszerpiacon tapasztalható vis�szaesésének? 1. Az ágazati vizsgálat spektruma A másfél évig tartó, 2008 januárjában kezdődő vizsgálat alatt a Bizottság részben versenyjogi szempontból értékelte az innovatív gyógyszergyártók egymás közötti versenyét, valamint az innovatív és a generikus gyártók közötti versenyt, részben pedig a hatályos szabályozási hátteret igyekezett a maga egészében górcső alá vetni. Az elképesztő mennyiségű adat feldolgozása során a Bizottság az európai unióbeli releváns forgalom 80%-át lebonyolító 43 inno-

vatív és 27 generikus – többségében multinacionális – gyógyszergyártó 219 hatóanyagának forgalmát vizsgálta a 2000–2007-ig terjedő teljes időszakra nézve. Ez a vényköteles gyógyszerek jelzett időszakra vetített értékének több mint 50%-át képviselte. Megemlítendő, hogy az OTC-k, az orvostechnikai eszközök és az állatgyógyászati készítmények piaca, az egészségügyi szolgáltatások, a gyógyszerek párhuzamos kereskedelmének közösségen belüli akadályai, a forgalmazási láncolatok esetleges hiányosságai, illetve a generikus gyártók egymás közötti versenye az ÁV-nak nem képezték tárgyát. Az ÁV-ről készült végső jelentés5 számos megállapítást és javaslatot tesz a gyógyszeriparra vonatkozóan. A jelentés elkészítéséhez a Bizottság az érdekelt felek széles körétől – mindenekelőtt az innovatív és a generikus gyártóktól, valamint az Európai Szabadalmi Hivataltól – gyűjtött adatokat és egyéb információkat. Emellett széles körű konzultációt folytatott az egészségbiztosítási szervekkel, a nemzeti szabadalmi, verseny- és gyógyszerészeti hatóságokkal, a fogyasztók és a betegek képviselőivel, valamint az egészségügy területén működő szakmai testületekkel. A végleges jelentés hangsúlyozza az innováció gyógyszeripar szempontjából kiemelkedő jelentőségét és a gyógyszerek állami finanszírozása ellenőrzésének szükségességét. A vizsgálat nem titkolt célja, hogy kontextust és tényanyagot szolgáltasson a Bizottságnak ahhoz, hogy eldöntse, szükség van-e további intézkedésekre a közösségi szintű verseny biztosításához, és ha igen, milyen jellegűekre. A vizsgálatról készült jelentés elismeri az európai gyógyszeripar stratégiai jelentőségét az egészségügy, az innováció, a gazdasági növekedés és munkaügy területén. Hangsúlyozza az erős szellemi tulajdonjog-védelem fontosságát az innovatív gyógyszeriparban, tekintettel arra, hogy a készítmények fejlesztési fázisa sokszor igen sok időt vesz igénybe.

A Bizottság közleménye (2008. július 16.) az európai iparjogvédelmi stratégiáról, COM(2008) 465 végleges. Lásd a Bizottság 2008. december 10-i közleményét [COM(2008) 666]: Biztonságos, innovatív és elérhető gyógyszerek: a gyógyszeripari ágazat megújult jövőképe. 3 Az innovatív gyógyszerekre irányuló kezdeményezés köz-magán társulás (PPP) a Gyógyszeripari Egyesületek Európai Szövetsége (EFPIA) által képviselt gyógyszeripar és az Európai Bizottság által képviselt Európai Közösségek között. 4 Az 1/2003/EK tanácsi rendelet 17. cikkének (1) bekezdése így szól: „Amennyiben a tagállamok közötti kereskedelem alakulása, az árak merevsége vagy egyéb körülmények azt jelzik, hogy a közöspiaci verseny esetleg korlátozott vagy torzult, a Bizottság megvizsgálhatja a gazdaság meghatározott ágazatát vagy ágazatokon átnyúlóan a megállapodások valamely típusát. E vizsgálat során a Bizottság felkérheti a vállalkozásokat vagy a vállalkozások társulásait, hogy a Szerződés 81. és 82. cikkének végrehajtásához szükséges információkat nyújtsanak be, valamint e cél érdekében helyszíni vizsgálatokat folytathat le.” 5 A Bizottság közleménye (2009. július 8.) a gyógyszeriparra irányuló ágazati vizsgálatról. 1

OGYI-KÖZLEMÉNYEK

Az európai gyógyszeripar torzulásai – a Bizottság ágazati vizsgálata Turjányi Ákos dr.

GYÓGYSZEREINK

2

149

Jogi rovat

2. Az ÁV gyógyszerpiaccal és a generikus gyógyszerek piacra kerülésének hatásaival kapcsolatos megállapításai A vizsgált időszakban az innovatív gyártók költségmegoszlásának aránya a következő volt6: – kutatás-fejlesztés: 17% – marketing- és promóciós tevékenység: 23% – gyártási költségek: 21% Ugyanez a generikus gyártók esetében: – kutatás-fejlesztés: 7% – marketing- és promóciós tevékenység: 13% – gyártási költségek: 51%

GYÓGYSZEREINK OGYI-KÖZLEMÉNYEK

150

Az originális készítmények fele a szabadalom és az adatkizárólagosság lejártát követő első éven belül generikus versennyel szembesült. A kizárólagosságvesztést követően átlagosan 7 hónap telt el a generikus gyógyszerek piacra kerüléséig, amely a legkelendőbb gyógyszerek esetében ennél rövidebb időt, átlagosan 4 hónapot vett igénybe. A generikumok említett, indokolatlanul hosszúnak titulált piacra lépése a Bizottság álláspontja szerint komoly megtakarítások elérését hiúsítja meg az állami költségvetések terhére, mivel a generikus gyártók gyógyszereiket az innovatív gyógyszerek kizárólagosságvesztés előtti áránál átlagosan 25%-kal alacsonyabb áron vitték piacra. Két évvel piacra kerülésük után a generikus gyógyszerek ára átlagban 40%-kal maradt alatta az innovatív termék korábbi árának. Emellett a generikus szerek piacra kerülését követően az innovatív termékek árában is csökkenés érzékelhető. A generikus gyártók piaci részesedése – az eladott mennyiséget nézve – az első év végére megközelítőleg 30%, két év után pedig 45% volt. Azaz bármiféle késés jelentős hatással van a költségekre, illetve a bevételre, mindez pedig végső soron – a társadalombiztosítási alapok felesleges kiadásain keresztül – az európai fogyasztók kárára válik. Ezt támasztja alá, hogy az egészségügyi rendszer átlagos megtakarításai az első generikus gyógyszer megjelenése után egy évvel a jelentés szerint megközelítik a 20%-ot, két évre rá pedig a 25%-ot (EU-átlag). Nyilvánvalóan az egyes tagállamok tekintetében jelentős különbségek állhatnak fenn, de a generikumok piacra történő bevezetése mindenütt költségcsökkenéssel járt. A 2000 és 2007 közötti időszakban a jelentés becslése szerint a generikus gyógyszerek piacra kerülésének köszönhető megtakarítások a ténylegesnél 20%-kal nagyobbak lehettek volna, ha közvetlenül a kizárólagosságvesztés után sor kerülhetett volna bevezetésükre. Az elemzés szerint a kizárólagosságvesztést követő időszakban jelentkező mintegy 50 milliárd eurónyi összesített kiadás a generikus gyógyszerek piacra kerülésének elmaradása esetén hozzávetőlegesen 15 milliárd euróval több lett volna. Ugyanakkor további közel 3 milliárd eurónyi megtakarítást lehetett volna elérni, ha a piacra kerülés azonnal megtörténik. 3. Az ÁV megállapításai az innovatív és a generikus gyógyszergyártók közötti versenyre vonatkozóan Az ÁV elkészítése során a Bizottság arra a következtetésre jutott, hogy az említett késés oka elsősorban az, hogy az innovatív gyártók változatos eszköztárat alkalmaznak a generikumok

60. évfolyam

4. szám

piacra lépésének akadályoztatása – másként megfogalmazva: saját gyógyszereik kereskedelmi életciklusának meghosszabbítása – céljából. A generikus gyógyszerek piacra kerülésének késleltetését az innovatív gyártók mindenekelőtt kiterjedt, a szabadalmi oltalmak hatókörét és időtartamát tágító szabadalmaztatási stratégiák alkalmazásával kívánják elérni. Ilyen stratégia pl. az ugyanazon gyógyszerre történő minél több, akár 100 szabadalom bejelentése (ún. halmozott vagy összeragadt szabadalmaztatás), akkor is, ha egyes szabadalmak nem állnak szilárd lábakon. Ily módon egyes gyógyszereket több tucat termékspecifikus szabadalomcsalád (ún. másodlagos szabadalmak) is védhet, amelyet a generikus gyártónak mind meg kell vizsgálnia, mielőtt piacra kíván lépni egy adott tagállamban. Ez pedig komoly mértékben késleltetheti vagy adott esetben el is rettentheti a generikus gyártót a piacra lépéstől. A szabadalmakkal kapcsolatos véleménycserék és perek szintén hatékony lehetőséget kínálnak nemcsak a szabadalmi jogok érvényesítéséhez, de ahhoz is, hogy az innovatív gyártók akadályokat támasszanak a generikus gyártókkal – különösen a kisebb vállalkozásokkal – szemben. Csak egy adat: a vizsgálat tárgyát képező 219 molekulát illetően az innovatív és a generikus gyártók közötti szabadalmi peres esetek száma 2000 és 2007 között a négyszeresére nőtt. A bírósági eljárások átlagos időtartama 2,8 év volt, ugyanakkor a tagállamok között jelentős különbségek mutatkoztak, a hat hónapot alig meghaladótól az időnként hat évnél is hosszabb időtartamig. A 2000–2007-es időszakban az EU-ban szabadalmi per tárgyát képező 68 gyógyszerhez kapcsolódó perköltség összege a becslések szerint meghaladja a 420 millió eurót, amelynek jelentős hányadát meg lehetett volna takarítani, ha elkerülhető lett volna, hogy párhuzamosan több országban tárgyalják az ügyeket, ami viszont a közösségi szabadalom és a szabadalmi peres eljárások szakosodott rendszerének hiányából adódik. Megemlítendő, hogy a generikus gyártók az egyéb iparágakhoz tartozó termékek szabadalmaztatási eljárásaiban tapasztaltnál sokkal nagyobb arányban szólalnak fel a szabadalmi hivatalok – elsősorban az Európai Szabadalmi Hivatal (European Patent Office, EPO) – előtt folyó eljárásokban, illetve gyakrabban fellebbeznek a szabadalmi hivatalok döntései ellen. Azokban az esetekben, amikor felszólalást nyújtottak be, a generikus gyártók az EPO által 2000 és 2007 között hozott jogerős határozatok megközelítőleg 60%-ában nyertek, valamint az esetek további 15%-a az innovatív szabadalom hatókörének csökkentésével zárult. Az eljárások – általában kétéves – időtartama jelentősen korlátozza a generikus készítmények piacra lépési lehetőségeit, mivel nem tisztázott az érintett szabadalmak pontos helyzete és terjedelme. Az innovatív gyártók rendszeresen kötöttek a generikusokkal ún. szabadalmi vitarendezési megállapodásokat (patent settlement agreements). E megállapodások jelentős része alapján az originátor sok esetben értékátruházást (kifizetés, licencia stb.) teljesít a generikus részére a piactól való – határozott vagy határozatlan idejű – távolmaradásért cserébe. Adott esetben egy ilyen megállapodás versenykorlátozónak minősülhet, amely de jure tilos. Az USA-ban a megállapodások e típusa trösztellenes ellenőrzés

6 A megadott %-os értékek mind az innovatív, mind pedig a generikus gyártók esetében kizárólag a vényköteles készítményekkel lebonyolított forgalomra, nem pedig az adott gyártó teljes, OTC-ket is magában foglaló kereskedelmi forgalmára vetített értékek. Ennek oka, hogy az ágazati vizsgálat tárgyát csak vényköteles gyógyszerek képezték.

tárgyát képezte. Az említett megállapodások számottevően késleltetik egy generikum piacra kerülését. A fent említetteken túl az innovatív gyártók sok esetben megalapozatlanul lépnek fel a forgalomba hozatali engedély kiadásáért, az árképzésért és a társadalombiztosításért felelős szerveknél, valamint a gyógyszer rendelésére és kiadására jogosult személyeknél a generikus készítményekkel szemben, megkérdőjelezvén azok megfelelő minőségét, hatékonyságát, biztonságosságát, vagy éppen azt állítván, hogy szabadalmi jogaik sérülnek a generikumok engedélyezésével. A beavatkozás vagy per ez esetben is bizonyíthatóan késlelteti a generikumok piacra kerülését. Úgyszintén a generikumok piacra lépésének késleltetésére irányuló tevékenységként értékelte a Bizottság az ún. második generációs termékre alkalmazott életciklus-stratégiák alkalmazását. Ennek lényege egy, az eredeti készítményhez szorosan kötődő, de továbbfejlesztett készítménynek az eredeti szabadalmi oltalom lejártát megelőző piaci bevezetése és egyben a második generációs termékre irányuló jövőbeni generikus verseny kizárása. A jelentés szerint a fent említett, szabadalmi és más jellegű stratégiákat az innovatív gyártók halmozottan alkalmazzák gyógyszereik életciklusának meghosszabbítása érdekében. Az ÁV rámutat, hogy a legjobban jövedelmező gyógyszerek esetében alkalmazzák a legtöbb életciklus-növelő eszközt. Az életciklus-növelő eszközök együttes használata növeli a generikus gyógyszer késői piacra kerülésének valószínűségét, amely pedig az állami egészségügyi költségvetést, illetve végső soron a fogyasztókat károsítja. Mindez azonban nem jelenti azt, hogy az önmagukban jogszerű eszközök együttes alkalmazása ab ovo ellentétes lenne a versenyjoggal. 4. Az ÁV megállapításai az innovatív gyógyszergyártók közötti versenyre vonatkozóan Az ÁV rámutat, hogy az innovatív gyártók egymás közötti versenyük során is gyakorlott módon alkalmazzák a fentiekben vázolt szabadalmaztatási stratégiákat, a szabadalmakkal kapcsolatos véleménycseréket és pereket, a szabadalmi hivatalok előtti felszólalásokat és fellebbezéseket, illetve a szabadalmi vitarendezési megállapodásokat. 5. Az ÁV végkövetkeztetései Az ÁV kellő mennyiségű adatot szolgáltatott a Bizottság számára a gyógyszeriparban folyó verseny, illetve magának az ágazatnak a működéséről, az ott tapasztalható magatartásokról és problémás kérdésekről. Mindezek alapján a biztonságos, innovatív és az európai fogyasztók számára megfizethető gyógyszereket biztosító versenykörnyezet kialakítása érdekében a Bizottság a következő prioritásokat határozta meg a jövőre nézve: – A Bizottság élvén a trösztellenes, összefonódás-ellenőrzési és állami támogatás ellenőrzésére megállapított hatásköreivel, erősíteni kívánja a – közösségi és tagállami szintű – versenyjogi ellenőrzéseket. Eszerint fokozott figyelmet érdemelnek a piacon tapasztalható intenzív konszolidáció – be- és felvásárlások – következtében felmerülő, a piaci koncentráció, valamint a szellemi tulajdonjogokkal történő visszaélés jelentette veszélyek, mindenekelőtt

Jogi rovat

a versenytársak kizárását célzó defenzív szabadalmi stratégiák és a nem használt licenciák kiadásának innovációellenes megtagadása. A versenyjog szempontjából szintén relevánsak a versenytársak piacról való kirekesztését célzó és az értékátruházással járó szabadalmi vitarendezési megállapodások, továbbá minden olyan speciális magatartás, amely a generikumok piacra lépésének késleltetését célozza; – A Bizottság eltökélt a tekintetben, hogy létre kell hozni az egységes közösségi szabadalmat és az egységes és szakosodott európai szabadalmi igazságszolgáltatást. Ezen eszközökkel jelentősen csökkenne a többszörös szabadalmi bejelentésekből adódó költségek összege, megszűnne az ugyanazon felek között különböző tagállamokban párhuzamosan folyó bírósági ügyek és az egymással ellentmondó ítéletek – sajnos gyakran realizálódó – lehetősége; – A Bizottság maximálisan támogatni kívánja az Európai Gyógyszerügynökséget (European Medicine Agency, EMA) és a nemzeti hatóságokat a forgalomba hozatali engedélyezések egyszerűsítése, az adminisztratív eljárások gyorsítása, a forrásokkal és kapacitásokkal kapcsolatos problémák megoldása, a nemzeti hatóságok közötti együttműködés és információcsere optimalizálása, valamint a vállalkozásokat terhelő adminisztratív terhek csökkentése területén. A Bizottság ajánlása szerint az engedély iránti kérelem elbírálási ideje alatt ki nem zárható harmadik felek által benyújtott beadványokat megfelelően dokumentálni kell; – A Bizottság meggyőződött arról, hogy a tagállami árazási és visszatérítési rendszereket tökéletesíteni kell, valamint olyan versenybarát környezetet kell kialakítani, amely segíti a generikus szerek térhódítását. Ennek érdekében határozta el a Bizottság többek között az említett területeket érintő hatályos uniós szabályok felülvizsgálatát, továbbá javasolja a tagállamoknak, hogy automatikusan vagy részletes értékelés nélkül biztosítsanak árazási és visszatérítési státuszt a generikus készítményeknek, amennyiben a megfelelő innovatív termék már rendelkezik magasabb áron alapuló visszatérítési státusszal. A Bizottság ösztönzi a tagállamokat, hogy tegyék kötelezővé a generikus gyógyszerrel való helyettesítést és támogassák a hatóanyag (és nem márka) alapú gyógyszerrendeléseket. A tagállamoknak továbbá figyelmen kívül kellene hagyniuk a harmadik felek által a szabadalomra, a biológiai egyenértékűségre vagy biztonsági kérdésekre vonatkozóan benyújtott beadványokat. Az ÁV tehát végső soron megerősíti, hogy a generikus gyógyszerek nem mindig kerülnek olyan korán a piacra, mint ahogyan az lehetséges lenne. Rámutat, hogy ezt többek között az innovatív gyógyszergyárak magatartása okozza, és utal arra, hogy számos egyéb feltétel is jelentős mértékben közreműködhet benne. Az ÁV megerősíti azt is, hogy csökken a piacra kerülő gyógyszerújdonságok száma, és rámutat néhány olyan vállalati magatartásra, amely többek között hozzájárulhat e jelenséghez. Az elmúlt évtized hazai tapasztalatai egyértelműen alátámasztják, hogy ami az innovatív és a generikus gyártók vállalati magatartását illeti, az ÁV megállapításai hazánkra éppúgy érvényesek, mint a mindinkább integrált közös piac egyéb tagállamaira. Érdemes lesz tehát a hazai gyógyszeripari szereplőknek is fokozott figyelemmel követniük a Bizottság lépéseit.

OGYI-KÖZLEMÉNYEK

4. szám

GYÓGYSZEREINK

60. évfolyam

151

Jogi rovat

60. évfolyam

4. szám

A gyógyszerek párhuzamos importjának hazai és európai gyakorlatáról Nánay János András dr. A párhuzamos import az európai gyógyszerészeti jog és a nemzeti törvényhozás által létrehozott olyan intézmény, amely az Európai Közösség (a továbbiakban: EK) tagállamai közötti gyógyszer-kereskedelem egy speciális lehetőségét teremti meg. Alapjai minden tagállam nemzeti szintű törvényhozásában lelhetők fel, egységes európai szabályozás nem létezik e körben. A szabályozás tagállami hatáskörben tartására és az intézmény kivételes jellegére tekintettel a párhuzamos import állandó szakmai és jogi viták kereszttüzében áll. Jelen cikk megkísérli ezt az intézményt a hozzá kapcsolódó félreértések eloszlatásával teljeskörűen bemutatni. Magyarországon a párhuzamos import fogalmát a gyógyszerekkel folytatott nagykereskedelmi és párhuzamos importtevékenységről szóló 53/2004. (VI. 2.) ESzCsM rendelet (a továbbiakban: Rendelet) határozza meg. Eszerint párhuzamos importról akkor beszélünk, ha az EGT olyan tagállamából szállítunk Magyarországra itt forgalomba hozatali engedéllyel rendelkező gyógyszert vagy annak jogszabályi feltételeknek megfelelő változatát, ahol a készítménynek szintén van forgalomba hozatali engedélye. A Rendelet meghatározza az intézmény fogalmi kereteit, így párhuzamos importtevékenységnek minősül a valamely EK-tagállamban forgalomba hozatalra engedélyezett gyógyszer beszerzése, Magyarország területére való behozatala, illetve a magyarországi forgalomba hozatalhoz szükséges tevékenységek.

GYÓGYSZEREINK OGYI-KÖZLEMÉNYEK

152

Tekintettel arra, hogy ez a jogintézmény egy új utat nyit meg a korábban kialakult európai gyógyszer-nagykereskedelmi és gyógyszergyártási gyakorlat egységes rendszerén kívül a gyógyszerek áramlására, ezért fokozottan fontos annak megfelelő körülhatárolása, ellenőrzése. Ennek a magyar tagállami jogban legfontosabb biztosítéka, hogy a párhuzamos importtevékenység hatósági engedélyhez kötött, valamely gyógyszer párhuzamos import útján történő forgalmazására irányuló engedélyt Magyarország területére kizárólag az Országos Gyógyszerészeti Intézet (a továbbiakban: OGYI) adhat ki. Egy másik fontos garanciális szabály a párhuzamos importtevékenységgel való visszaélések elkerülése végett, hogy a párhuzamos importengedély jogosultja (a továbbiakban: párhuzamos importőr) csak és kizárólag valamely, az OGYI által Magyarország területén forgalomba hozatalra engedélyezett gyógyszerrel bioekvivalens készítményt hozhat be hazánkba és hozhat kereskedelmi forgalomba párhuzamos import útján. Ha valamely természetes vagy jogi személy Magyarország területén párhuzamos importtevékenységet kíván folytatni, párhuzamos importengedély kiadása iránti kérelmet kell benyújtania az OGYI-hoz, melynek meg kell felelnie a Rendelet 16. §-ában foglalt követelményeknek. A kérelem kötelező tartalmi kellékeiként részletezett adatok, okiratok benyújtásával és egyéb formai biztosítékokkal a jogalkotó gyakorlatilag minimálisra csökkentette a párhuzamos importtevékenységgel való visszaélés esélyét. A párhuzamos importtevékenységre irányuló kérelmeket azonban az OGYI nemcsak formailag vizsgálja meg, hanem tartalmilag is

összeveti a párhuzamos import útján behozni kívánt készítmény és a referenciakészítmény biológiai egyenértékűségét és minőségbeli hasonlóságát is. A párhuzamos import folytatására irányuló engedély csak abban az esetben adható meg, ha a két készítmény közötti hasonlóság megállapítható, illetve a várható terápiás és minőségi eltérések nem jelentenek közegészségügyi kockázatot. A párhuzamos importtevékenység időbeli korlátját jelenti, hogy a párhuzamos import útján behozott gyógyszert legfeljebb az engedély megadásától számított öt évig, de legkésőbb a lejárati idejéig lehet kereskedelmi forgalomba hozni. A párhuzamos import magyarországi engedélyezésének sajátos attribútuma, hogy az ilyen úton kereskedelmi forgalomba kerülő gyógyszert speciális, ún. „OGYI-PI-” jelzéssel kell ellátni, ezzel is egyértelművé téve a felhasználók, fogyasztók számára a gyógyszer származását, eredetét. A párhuzamos import intézményének nem létezik egységes európai szabályrendszere, a szabályozás tagállami hatáskörben szabályozott. Az egyetlen közösségi jogforrás a párhuzamos importtal kapcsolatban a 98/C 229/03. számú „Commission communication on the Community marketing authorisation procedures for medicinal products” elnevezésű, az Európai Bizottság által megjelentetett közlemény (a továbbiakban: Közlemény). A Közlemény mindenekelőtt leszögezi, hogy a gyógyszerek párhuzamos importjának létjogosultságát az alapozza meg, hogy minden tagállam által kiadott forgalomba hozatali engedély területi hatálya kiterjed az EK területére, így valamely tagállamban engedélyezett gyógyszer az adott tagállamon kívül bármely – a forgalomba hozatali engedély jogosultjától különböző – erre jogosultsággal rendelkező személy (párhuzamos importőr) általi terjesztését, a gyógyszerrel való kereskedést nem lehet megtiltani. A párhuzamos importtevékenység szabályozásának tagállami hatáskörben tartását az intézmény azon jellemzője indokolja, hogy általában csupán két (a gyógyszer származási helye és a végső forgalmazás helye szerinti) tagállam érintett benne. A Közlemény egyúttal azt is megállapítja, hogy a párhuzamos importőrnek nemcsak jogai, hanem kötelezettségei is vannak, azaz tevékenysége során a mindenkor hatályos európai és tagállami szabályok elvárásainak kell megfelelnie. A Közlemény összességében elég szűkszavúnak mondható, csak általános szabályokat állapít meg. Fontosságát csökkenti, hogy csak ún. „soft law”, azaz tartalma bíróság előtt közvetlenül nem peresíthető, azonban a tagállami gyógyszerhatóságok vitás ügyeikben nemzeti bíróságaik és az Európai Bíróság előtti ügyeikben is előszeretettel hivatkoznak rá, ami azért mégis növeli a jelentőségét. A magyar és az európai szabályozást összevetve összességében megállapítható, hogy a hazai jogalkotás sokkal szigorúbb feltéte-

lekhez köti, valamint jobban körülbástyázza a párhuzamos importtevékenység folytatását, ezzel is védve a hazai gyógyszerpiacot a párhuzamos importtevékenység által szabadon hagyott kiskapuk jelentette közegészségügyi kockázattól. Néhány a tagállami gyógyszerhatóságok által a közelmúltban készített felmérés alapján megállapítható, hogy nemzeti törvényhozásában nem minden tagállam rendelkezik a párhuzamos importtevékenység engedélyezésére vonatkozó szabályozással. Emellett nagyjából elmondható az is, hogy azokban a tagállamokban, ahol nagyobb gyakorlata van a párhuzamos import intézményének, kiterjedtebb annak szabályozása. Amelyik tagállamokban nem jellemző vagy elő sem fordul a párhuzamos import, ott a szabályozás is hagy némi kívánnivalót maga után. Az EK-tagállami gyógyszerhatóságok párhuzamos importra vonatkozó hatósági gyakorlatában alapvető változást hozott a Kohlpharma versus Német Szövetségi Köztársaság közötti perben született bírósági ítélet. Az ügy tényállása szerint az volt az alapvető probléma, hogy a Kohlpharma egy Olaszországban forgalomba hozatalra engedélyezett gyógyszert, a Jumexet Németországba kívánta importálni oly módon, hogy mivel Németországban a Jumex nem volt forgalomba hozatalra engedélyezett, kérte, hogy a német hatóság egy másik vállalat Movergan nevű gyógyszerének forgalomba hozatali engedélyét terjessze ki a Jumexre, hogy ily módon azt a Kohlpharma importálni tudja. A Jumex és a Movergan ugyanazon hatóanyagot tartalmazza, amelyet mindkét cég a Chinointól szerzett be. A német gyógyszerhatóság az Európai Bíróság C-201/94 Smith & Nephewand Primecrown ügyében hozott ítéletére való hivatkozással elutasította a Kohlpharma kérését, hogy kiterjessze a Movergan engedélyét a Jumexre. Az ítéletben foglaltak szerint ugyanis egy már korábban engedélyezett gyógyszer forgalomba hozatali engedélye csak akkor terjeszthető ki egy importálni kívánt készítményre, ha a két gyógyszer eredete ugyanaz, azaz a két termék gyártója ugyanaz vagy ugyanazon vállalatcsoport tagja vagy legalább ugyanazon engedélyessel kötött megállapodások alapján gyártják a gyógyszert. A Kohlpharma fellebbezett a német hatóság döntése ellen, a német közigazgatási bíróság pedig előzetes döntéshozatalért folyamodott az Európai Bírósághoz. Ítéletében az Európai Bíróság kifejtette, hogy olyan esetben, a) amikor az engedélyező hatósághoz egy már engedélyezett gyógyszerre való hivatkozással adnak be forgalomba hozatali engedély iránti kérelmet, és b) a kérelem tárgyát képező gyógyszert olyan tagállamból kívánják importálni, ahol azt forgalomba hozatalra engedélyezték, és c) a referenciakészítmény biztonságosságára és hatékonyságára vonatkozóan elvégzett értékelések a közegészség kockázata nélkül alkalmazhatók az importálni kívánt gyógyszer forgalomba hozatalának engedélyezése során, akkor nem lehet elutasítani a kérelmet pusztán azon az alapon, hogy

Jogi rovat

az importálni kívánt gyógyszer és a célországban engedélyezett gyógyszer nem azonos eredetű. Ez ugyanis ellentétes az áruk közösségen belüli szabad mozgásával, továbbá ilyen esetben a közegészséghez fűződő mentesítő körülmény nem kellően megalapozott, lévén vizsgálatok biztosítják a két gyógyszer biológiai egyenértékűségét. Az Európai Bíróság döntésével gyakorlatilag megkérdőjeleződött a Kohlpharma-döntést megelőzően rögzült hatósági gyakorlat helytállósága, mely szerint a származási hely országából a célországba csak olyan gyógyszer importálható, amely korábban a célországban is forgalomba hozatali engedéllyel rendelkezett. Ezt követően a generikus cégek, a hozzájuk kapcsolódó párhuzamos importőrök és a tőlük független párhuzamos importőrök is olyan generikus készítményeket fognak importálni, amelyek az import célországban korábban nem kerültek engedélyezésre, csak azok originális változatai, hiszen – a bírói döntés értelmében – a hatóság ezt nem tagadhatja meg. A tagállami gyógyszerhatóságok a Kohlpharma-esetet követően a jövőbeni hasonló esetek elkerülése érdekében informálisan kötelezték magukat, hogy a gyógyszerhatóanyagok azonos gyártótól való származása, a mellékhatás-figyelés, a termékhiba esetén való visszavonás nyomon követése, a generikus készítmények párhuzamos importjának egységes elutasítása és a tagállami gyógyszerhatóságok közötti információs rendszer felállítása vonatkozásában összehangolják gyakorlatukat. A Kohlpharma-eset azért volt jelentős mérföldkő az európai gyógyszerjogban, mert rávilágított, hogy vannak még kiskapuk a tagállami szabályozások között, amiket a párhuzamos importőrök – a nagyobb nyereség érdekében – igyekeznek is kihasználni, illetve előtérbe került a tagállami szolidaritás problematikája, hogy a tagállamok felelősséggel tartoznak az általuk engedélyezett gyógyszerek teljes életútjáért, mert ennek más tagállamokra nézve is lehetnek hatásai. Nyilvánvalóvá vált az is, hogy nem zárnak össze hézagmentesen a tagállami szabályozások, és újabb és újabb kérdéseket kell rögzíteni a tagállami törvényhozásban, lehetőleg minél több tagállamban.

A párhuzamos import egy alternatív utat kínál az EK-n belüli gyógyszer-kereskedelemnek a tagállamok között. Az intézmény elsősorban nemzeti szinten szabályozott, de egy Bizottsági Közlemény is tartalmaz ide vonatkozó anyagi és eljárási szabályokat. A párhuzamos importnak még nincs európai szinten jelentősnek mondható közigazgatási és bírói gyakorlata. Egyes tagállamokban a szabályozottság szintje és az intézmény alkalmazása eltérő, ami esetenként problémákat okoz a tagállamok egymás közötti relációjában. A Kohlpharma-eset az utóbbi évek legnagyobb horderejű döntése a párhuzamos importtevékenységgel kapcsolatban, amely rávilágított a tagállami szabályozások alacsony színvonalára és hiányosságaira, valamint előrevetítette egy szorosabb intézményesült európai együttműködés megteremtésének szükségességét.

OGYI-KÖZLEMÉNYEK

4. szám

GYÓGYSZEREINK

60. évfolyam

153

BEMUTATJUK GYÓGYSZEREINKET Eggenhofer Judit dr. Tisztelt Olvasóink! A közelmúltban megjelent számainkban a tápcsatorna „nyavalyáit” jártuk körbe. Olvashattak a hiperaciditásról, a hasmenésről és a székrekedésről, a hányingerről és a hányásról, valamint a gyomorfekély kezelésének specifikus készítményeiről. Bár hosszú a sor, mégsem jutottunk a végére – na nem a tápcsatornának, hanem a lehetőségeknek. Így most folytatva a témát, az emésztési zavarokról írunk. Remélem, hogy minden kedves Olvasónk részére könnyen emészthető lesz a most megjelenő írás. a Rovatvezető Hatóanyag

Forgalmazó cég

Betacid granulátum belsőleges oldathoz

Meditop Kft.

Digestif Rennie tabletta* Törzskönyvből törölve: 2009. 02. 25.

Bayer Hungária Kft.

Dipankrin 60 mg/50 mg bevont tabletta* Dipankrin Forte filmtabletta*

Richter Gedeon Nyrt.

Kreon 10 000 egység gyomornedv-ellenálló kemény kapszula Kreon 25 000 egység gyomornedv-ellenálló kemény kapszula

Solvay Pharmaceuticals GmbH

Mezym Forte 10 000 egység gyomornedv-ellenálló filmtabletta* Mezym Forte 20 000 egység gyomornedv-ellenálló filmtabletta*

Berlin Chemie AG (Menarini Group)

Neo-Panpur filmtabletta*

EGIS Gyógyszergyár Nyrt.

Pangrol 10 000, 25 000 kapszula

Berlin Chemie AG (Menarini Group)

Panzytrat 25 000 egység gyomornedv-ellenálló kemény kapszula

Axcan Pharma S.A.

Ursofalk 250 mg kapszula 250 mg/5 ml belsőleges szuszpenzió

Dr. Falk Pharma GmbH

Ursochol 150 mg, 300 mg tabletta*

Zambon S.p.A.

dehidrokólsav papaverin-hidroklorid homatropin-metil-bromid

Neo-Bilagit filmtabletta*

sanofi-aventis Zrt.

frangulaemodin + kurkumin + magnéziumszalicilát + eukaliptuszolaj + borsmentaolaj

Cholagol belsőleges oldatos cseppek

Teva Magyarország Zrt.

pinenum + camphenium + cineolum + metholum + menthonum + borneolum

Rowachol cseppek

Rowa Pharmaceuticals Ltd.

pankreatin + dimetikon

Pankreoflat drazsé

Pharmaselect International Beleiligungs GmbH

alverin + szimetikon

Meteospasmyl kapszula

Teva Magyarország Zrt.

Espumisan Gyöngy 40 mg lágy kapszula Espumisan 40 mg/ml belsőleges emulzió

Berlin Chemie AG (Menarini Group)

Infacol belsőleges szuszpenzió

Forest Laboratories UK Ltd.

Aero-OM 42 mg rágótabletta

OM Pharma S.A.

Sab-Simplex szuszpenzió

Pfizer Kft.

betain-hidroklorid, pepszin

pankreatin

urzodezoxikólsav

GYÓGYSZEREINK OGYI-KÖZLEMÉNYEK

154

Védett név és gyógyszerforma

szimetikon

Megjegyzés: A *-gal jelölt készítmények segédanyagként laktózt tartalmaznak!

60. évfolyam

Bemutatjuk gyógyszereinket

4. szám

Emésztésre ható szerek Eggenhofer Judit dr.

1.1. A gyomorsav és a pepszin elválasztásának fokozása, hiányának pótlása A hiperaciditás, a kórosan fokozott gyomorsav-elválasztás a leggyakoribb és gyógyszeresen legsikeresebben befolyásolható gyomor-bél rendszeri megbetegedések egyike. Ennek ellenkezője, a hipaciditás, a gyomorsavtermelés elégtelen volta, lényegesen ritkább kórkép és gyógyszereinek száma is kisebb. A gyomornedv erősen savas, pH-értéke 1–1,5. A megfelelő mennyiségű gyomorsav- és pepszinelválasztás az egészséges emésztés egyik alapköve. A gyomorsavat elválasztó ún. parietális sejtek és a pepszin előanyagát, a pepszinogént szekretáló úgynevezett fősejtek a gyomor nyálkahártyáján helyezkednek el. A sósav- és a pepszinogénelválasztás párhuzamosan történik. Nem ismert olyan állapot, amelyben a sósavnak és a pepszinogénnek szelektív elválasztása fordulna elő. A gyomorsav-szekréciót három endogén anyag stimulálja: az acetil-kolin, a gasztrin és a hisztamin. Tartósan fennálló sav- és pepszinhiány esetén szükségessé válhat ezek pótlása. A sósav pótlására alkalmas a 10%-os sósav (Acidum chloratum dilutim 10%, FoNo VII.), melyből 10–40 cseppet kell egy pohár vízbe csepegtetni, és étkezés előtt, közben és után – a fogzománc védelmének céljából szívószállal – három részletben elfogyasztani. Savhiány esetén a sósavval együtt pepszint is szoktak adni (Solutio pepsini, FoNo VII.) Ennek terápiás szükségessége megkérdőjelezhető, mivel a sósav adása önmagában is megindítja a pepszintermelést. Kényelmesebb és biztonságosabb a tablettaforma alkalmazása. Erre alkalmas a trimetil-glikonnal és sósavval alkotott intramolekuláris só, a betain-hidroklorid, amely pepszint is tartalmazó gyógyszerként, Betacid granulált porkeverék néven van forgalomban. A porkeverék két hatóanyaga a pepszin és a betain(trimetil-glicin)hidroklorid. A pepszin és a betain az emberi szervezetben is termelődő, természetes vegyület. A pepszin a gyomor által termelt fehérjetermészetű emésztőenzim, amelyet a sósav aktivál. A fehérjéket savas pH-n kisebb molekulatömegű peptidekre bontja. A pepszin aktivitása szempontjából optimális pH-érték 2 körül van, pH=4 körüli érték felett inaktívvá válik. A tápcsatornából nem szívódik fel, így szisztémás hatást nem fejt ki. A betain szintén természetes vegyület, amely az emberi szervezet szöveteiben is kimutatható. A betain-hidrokloridban a sósav szilárd állapotban, sókötésben található. Ezzel biztosítható, hogy a pepszint a felhasználásig szi-

Terápiás javallatok Hypaciditással, anaciditással járó állapotok tüneti kezelése. Hyperaciditás, ulcus pepticum esetén adásuk ellenjavallt. Anaciditás esetén a gyomor malignus elváltozását ki kell zárni. 1.2. Hiányzó vagy csökkent mennyiségű emésztőenzimek pótlása Az emésztés zavarának, elégtelen voltának oka lehet az emésztésben meghatározó szerepet játszó emésztőenzimek hiánya vagy elégtelen mennyisége. Az emésztőenzimek termelése a hasnyálmirigyben történik. A hasnyálmirigy két specifikus, egymástól látszólag független részből áll. Az egyik rész az inzulint és a glukagont, a másik az emésztőenzimeket tartalmazó pankreásznedvet termeli. Megfelelő stimulus esetén az elválasztott nedv eléri a napi mintegy 7 litert. A pankreásznedv izotóniás folyadék. Két fő anionja a bikarbonát- és a kloridion. Fehérjében igen gazdag, főként emésztőenzimeket és a vékonybélben aktiválódó proenzimeket tartalmaz, aktív enzimként lipázt, amilázt, inaktív enzimként proteázokat. A pankreász enzimelválasztását számos tényező befolyásolja. A pankreászenzimek pótlására alkalmas preparátumok a pankreatin és a pankrelipáz, amelyek amiláz-, lipáz- és proteázkeverékek. A pankreatin kis enzimtartalmú, míg a pankrelipázban az enzimek feldúsítva találhatók. Terápiásan elsősorban ez utóbbi kerül felhasználásra. A pankreászenzimeket védeni kell a pepszin és a gyomorsósav inaktiváló hatásától. A bélben oldódó gyógyszerforma ellenáll a gyomornedv bontó hatásának, így megfelelő enzimszintet biztosít a duodenumban. Alfa-amiláz – a táplálékkal felvett szénhidrátok a gyomorbél traktusban enzimek hatására monoszacharidokká bomlanak. Emésztésük már a szájüregben megkezdődik azáltal, hogy a nyálmirigyek által termelt alfa-amiláz a szénhidrátokat hidrolizálja. Az emésztés szempontjából azonban fontosabb a pankreász által elválasztott alfa-amiláz, amely nagy feleslegben termelődik és a duodenumban folytatja a szénhidrátok emésztését. Az alfaamiláznak egyaránt szubsztrátja a legfontosabb növényi eredetű poliszacharid, a keményítő és az állati eredetű glikogén. Lipázok – a zsírok enzimatikus bontása is már a szájüregben megkezdődik a nyelv mirigyei által termelt lipáz hatására. A lipáz a gyomorban a savas közeg ellenére aktív marad. A trigliceridek hidrolízisét a hasnyálmirigylipázok végzik, melynek során a triglicerideket zsírsavvá és glicerinné alakítják. A felszabaduló zsírsavak az adipociták membránján átdiffundálva a vérpályába kerülnek, ahol azonnal albuminhoz kötődnek. Az enzim a glicerin 1-es és 3-as szénatomján lévő észterkötéseket bontja. A lipáz működését a kolipáz enzim segíti. Proteázok – fehérjebontó enzimek. A fehérjékben található peptidkötések hidrolízise révén bontják le a fehérjéket kisebb peptidekre és aminosavakra. A gyomor proteáza a pepszin. A gyomorban megkezdődött fehérjeemésztés a bélben folytatódik, ahol a legjelentősebb enzimek a tripszin, a kimotripszin és az elasztáz. Ezek az enzimek pH=7–8-as közegben aktívak és az egyes fehérjeféleségekre nem specifikusak.

OGYI-KÖZLEMÉNYEK

1. Az emésztés serkentése

lárd (az oldatnál lényegesen stabilabb és kényelmesebben kezelhető) gyógyszerformában lehessen tárolni, és vízben való oldását követően gyorsan, egyszerűen sósavas pepszinoldatot állíthassunk elő.

GYÓGYSZEREINK

A gyomor-bél rendszer legfontosabb feladata a felvett táplálék „megemészthetővé” alakítása. Itt történik a táplálék emésztése, a keletkezett tápanyagok felszívódása és a salakanyagok kiürítése, eliminálása. A tápanyagok lehetnek szénhidrátok, fehérjék, zsírok, vitaminok és nyomelemek. A táplálékkal bekerülő fő szénhidrátok a keményítő, a diszacharid típusú fruktóz és a laktóz. A fehérjék vízben oldható anyagok, míg a zsírok trigliceridek formájában kerülnek a szervezetbe. Az emésztési rendellenességeknek számos oka lehet, amelyek közül most azokat emeljük ki, amik során az emésztés serkentése, az epe működésének javítása és a keletkezett gázok közömbösítése válhat szükségessé.

155

Bemutatjuk gyógyszereinket

Terápiás javallatok Gyomor-, bél-, epe-, máj-, és pankreászbetegségekben jelentkező emésztési zavarok. Dyspepsia, puffadás. Mucoviscidosisban az elégtelen hasnyálmirigy-működés korrigálása. 1.3. A gyomor- és bélnedvelválasztás fokozása Az emésztést serkentő szerek, a keserűanyagok és a fűszerek fokozzák a gyomornedv elválasztását. A keserűanyagok a száj nyálkahártyáján kiváltódó reflex útján hatnak. Étvágyat gerjesztenek, éhségérzetet okoznak. Az alkalmazott keserűanyagok leggyakrabban növényi eredetűek. 2. Epeműködésre ható szerek Az epesavakat az emésztőenzimekkel kombinálva az emésztés elősegítésére használják. 2.1. Epetermelés fokozása Az epesavak a májban termelődnek. Jelentős szerepet játszanak a zsírok emésztésében. A termelt epe a duodenumban aktiválja a lipázt, és a táplálék zsírtartalmát előkészíti az emésztés és a felszívódás folyamatára. Ezért az epesavakat tartalmazó készítményeket gyakran alkalmazzák az emésztés elősegítésére, mivel az epeszekréciót fokozó hatásukkal emésztési zavarok esetén javítják a felszívódást, valamint csökkentik a teltségérzetet és a flatulenciát. Az elsődleges epesavak a kólsav és a kenodezoxikólsav. A vényköteles készítmény hatóanyaga az urzodezoxikólsav. A dehidrokólsav félszintetikus epesav. Hidrokoleretikus hatása miatt fokozza az elválasztott epe mennyiségét és víztartalmát, miközben számottevően nem emeli annak epesavtartalmát. Fokozza az epeáramlást. Megbízható hashajtó, mivel csökkenti a víz és az elektrolitok felszívódását, megszünteti az obstipációt. Az urzodezoxikólsav kis mennyiségben jelen van az emberi epében. Szájon át történő alkalmazása után az epe koleszterintelítettsége csökken azáltal, hogy a koleszterin/epesav-arány eltolódik, az epesavak túlsúlyba kerülnek. A koleszterin bélből történő felszívódása, illetve az epébe történő kiválasztódása csökken. A koleszterin epekövek fokozatosan feloldódnak. A legújabb ismeretek szerint az urzodezoxikólsav hatása máj- és epebetegségekben a zsíroldékony, detergensszerű toxikus epesavaknak a vízoldékony, citoprotektív, nem toxikus urzodezoxikólsavval történő relatív helyettesítésén alapul, valamint azon, hogy fokozza a májsejtek kiválasztó tevékenységét, illetve immunszabályozó folyamatokban is részt vesz. GYÓGYSZEREINK

Terápiás javallatok Epehólyag-megbetegedés esetén, illetve epehólyagműtétet követően jelentkező panaszok – mint például nehéz, zsírban gazdag ételek fogyasztása után jelentkező gyomortáji vagy jobb bordaív alatti fájdalom, hasi diszkomfort, puffadás, teltségérzés, székrekedés, böfögés – tüneti kezelésére szolgáló készítmények.

OGYI-KÖZLEMÉNYEK

2.2. Az epehólyagban tárolt epe kiürülését serkentő szerek Ide sorolhatók az illóolajok. Elősegítik az epekövek oldódását, szétesését, csökkentik az epe koleszterintelítettségét, oldják a koleszterinköveket. Fokozzák a biliáris szekréciót, csökkentik a biliáris stázist, görcsoldó hatásúak, enyhítik az epegörccsel járó fájdalmat. Számos klinikai vizsgálat és több évtizedes, az alkalmazás során szerzett tapasztalat bizonyította a hatékonyságukat hepato-biliaris betegségekben és az azokat kísérő tünetek enyhítésében.

156

60. évfolyam

4. szám

Terápiás javallatok Máj- és epebetegségek, mint például cholelithiasis, cholecystitis, biliaris spazmus, epevezeték-dyskinesia, cholangitis, gyulladásos májbetegségek, műtét előtti és műtétet követő időszakban történő alkalmazás, a kőképződés megelőzése. A hiányzó vagy csökkent mennyiségű emésztőenzimek pótlására, az epetermelés fokozására, valamint az epehólyagban tárolt epe kiürülésének serkentésére szolgáló szerek alkalmazása súlyos májműködési zavarok, az epeutak elzáródása, ileus és akut pancreatitis esetén ellenjavallt. A terhesség és a szoptatás időszakában történő alkalmazhatóságukra vonatkozó figyelmeztetésekben, utasításokban eltérés van az egyes készítmények között. A hasnyálmirigyenzimekkel kapcsolatban nincsenek terhességre vonatkozó klinikai adatok. Az állatkísérletek nem utalnak arra, hogy a sertéshasnyálmirigyből nyert pankreászenzimek felszívódnának, ezért nem kell számítani a terhességet, az embrionális/magzati fejlődést, a szülést vagy a szülés utáni fejlődést közvetlenül vagy közvetett módon károsan befolyásoló hatásra. Terhes nőknek csak gondos mérlegelést követően rendelhetők. Nem várható, hogy a készítmények bármilyen hatást gyakorolnának a szoptatott csecsemőre, mivel az állatkísérletek szerint a hasnyálmirigy-enzimek nem rendelkeznek szisztémás hatással. Az enzimek a szájnyálkahártyát irritálhatják, ezért az enzimtartalmú tablettát vagy kapszulát szétrágás nélkül, étkezés közben vagy után kell bevenni. A Neo-Bilagit filmtabletta felnőttek kezelésére szolgál. 3. Felfúvódás elleni szerek 3.1.A gyomor-bél traktusban szabaddá váló gázt megkötő anyagok A dimetikon és a szimetikon felületaktív anyagok. Hatásukat fizikai úton fejtik ki. Megváltoztatják a gyomortartalomban és a bélnyálkahártyán képződő gázbuborékok felületi feszültségét, aminek következtében azok szétesnek. A felszabadult gázok a perisztaltikával eliminálódnak. Farmakológiailag és fiziológialag közömbös vegyületek. Terápiás javallatok Flatulenciával és puffadással járó funkcionális bélbetegségek tüneti kezelése. Hasi radiológiai vizsgálatok előkészítése. Hyperuricaemia. A dimetikon habképződést gátló hatását az egyidejűleg adott antacidok csökkentik. A terhesség és a szoptatás időszakában történő alkalmazásra vonatkozóan nincsenek előírások. A gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre vonatkozóan nem szükséges különleges elővigyázatosság az alkalmazás során. Felhasznált szakirodalom: Cecil: A belgyógyászat lényege. Medicina Könyvkiadó Rt. 1999. Ádám Veronika (szerk.): Orvosi Biokémia. Medicina Könyvkiadó Zrt. 2006. Vizi E. Szilveszter (szerk.): Humán farmakológia. Medicina Könyvkiadó Rt. 2002. Gyires Klára, Fürst Zsuzsanna: Farmakológia. Medicina Könyvkiadó Zrt. 2007. Eggenhofer Judit: Tápcsatorna: Tünet, ok, kezelés. Melania Kiadói Kft. (megjelenés alatt) A bemutatott készítmények alkalmazási előírásai.

Farmakovigilancia ROVAT Rovatvezető: Pallós Júlia dr. Teratológia és gyógyszerek alkalmazása terhességben Elek Sándor dr. A veleszületett fejlődési rendellenességek (teratogenitás) előfordulására vonatkozóan számos, egymásnak többé-kevésbé ellentmondó adat áll rendelkezésre. Ezek szerint évente mintegy 200 000 gyermek (az élveszületettek 3–5%-a) születik fejlődési rendellenességgel, ez utóbbi oka mintegy felerészben ismeretlen, negyedrészben multifaktoriális eredetű (genetikai anomáliák és környezeti behatások kombinálódása). A további okok között szerepelnek a tisztán genetikai anomáliák (nagyrészt kromoszómakárosodás) és a tisztán környezeti ártalmak (pl. fertőzések, betegségek, anyai gyógyszerabúzus). A terhesség alatt szedett gyógyszerek 1–3 %-ban játszhatnak szerepet az okok között [1]. Ez az előfordulási gyakoriság annál inkább csökkenthető, minél jobban ismeri az orvos a várandós betegét, az alkalmazni kívánt gyógyszert, a magzati fejlődés azon időpontját, amikor a gyógyszer a legtoxikusabb és amikor a magzati szervek a legérzékenyebbek. A tájékozódás forrásai között említendők a gyógyszerek alkalmazási előírásai, internetes adatbázisok, mint a Teratogen Information System (TERIS) vagy a Reprotox, vagy a Czeizel és munkatársai által kidolgozott Veleszületett Rendellenességek Eset-Kontroll Felügyelete (Hungarian Case-Control Surveillance of Congenital Abnormalities – HCCSCA) elnevezésű hazai adatbázis, amely mintegy 23 ezer eset, ill. 38 ezer kontroll megfigyelés adatait tartalmazza (gyógyszerek fajtái, dózisai, terápia időtartama, gyakorisága, terhesség kimenetele, gesztációs idő [koraszülés], születési súly, rendellenességek, stb szerint) [2]. Mechanizmus A gyógyszerek ugyanúgy diffundálnak át a placentán, mint más hámsejtbarriereken. Az, hogy a gyógyszer átjut-e a placentán és milyen sebességgel, a vegyület molekulasúlyától, az egyéb anyagokhoz (pl. hordozó fehérjékhez) való kötődésétől, az áthaladásul szolgáló boholyterület nagyságától és a gyógyszer plaFejlődési stádium

centa által metabolizált mennyiségétől függ. A legtöbb 500-nál kisebb molekulasúlyú gyógyszervegyület átjut a placentán és bekerül a magzati keringésbe. A nagyobb molekulasúlyú, fehérjékhez kötött anyagok általában nem jutnak át a placentán, kivétel az esetenként a fötális alloimmun thrombocytopenia kezelésére is használt immunglobulin-G. A placentán át nem jutó anyagok is eredményezhetnek magzati toxicitást, teratogén hatást azáltal, hogy placentaér-szűkületet okozva károsítják a gáz- és tápanyagcserét, súlyos méhhipertrófia révén anoxiás károsodást okoznak vagy megváltoztatják az anyai élettani folyamatokat (pl. hipotóniát okoznak). A magzatkárosító ágenssel szembeni érzékenység a gesztáció periódusától függ. A különböző szerveknek különböző kritikus periódusai vannak, de a 15–60. nap minden szerv szempontjából kritikus. A szív a gesztáció 3. és 4. hetében, a külső genitáliák a 8–9. héten a legérzékenyebbek a behatásra. Az agy és a csontváz a 3. hét elejétől a terhesség végéig, majd a neonatális periódusban a legérzékenyebbek (lásd táblázat). Egyes gyógyszerek a fogamzás időpontja körüli időben adva védelmet nyújthatnak a teratogén gyógyszerek károsító hatásával szemben (lásd alább). Apai expozíció Ismeretes, hogy bizonyos gyógyszerek alaki és funkcionális spermaelváltozásokat okozhatnak, amiből arra következtethetünk, hogy a férfiak fogamzást megelőzően vagy a partner teherbeesésekor történő gyógyszerszedése is magzatkárosító hatást eredményezhet. Állatkísérletben kimutatták, hogy ha hím állatokat pároztatás előtt teratogén vegyületekkel kezeltek, a pároztatott nőstényekben abortus vagy magzati fejlődési zavar alakult ki. Jelenleg azonban nincs arra bizonyíték, hogy a paternális expozíció direkt magzatkárosodást okozna. Egyes anyagok azonban (pl. él-

Embrionális

Magzati

1 1

2

3

4

5

2 6

7

8

9

10

3 11

12

13

Fogamzás

0

0

1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

11

35

45

58

73

0,4

1

1,6

2,3

3,1

4,1

5,4

6,7

OGYI-KÖZLEMÉNYEK

Fejlődő szerv CNS Szív Fül Szem Végtagok Ajak Szájpad Fogak Külső genitáliák Súly (g) Hossz (cm)

A sötétzöld ill. világoszöld területek a major, ill. a minor magzatkárosításra vonatkozó kockázat lehetőségét jelzik az adott szerv vonatkozásában.

GYÓGYSZEREINK

(Forrás: http://www.obfocus.com/high-risk/meds1.htm) [3]

Gesztációs hónap Gesztációs hét

157

Farmakovigilancia rovat

vezeti szerek) befolyásolhatják a sperma minőségét, indirekt magzati expozíciót eredményezhetnek. A túlzott apai alkoholfogyasztás fokozza a magzati szívkárosodás lehetőségét, a kemoterápiával, illetve besugárzással kezelt férfiaktól származó magzatokban pedig kromoszómakárosodás jöhet létre. Egy vizsgálatban daganatos férfiak esetében az ondósejt kromoszómaszámának csökkenését és strukturális károsodását mutatták ki [4]. Nincsenek azonban olyan adatok, amelyek szerint a kemoterápiával kezelt férfiak spermájával fogant magzatokban károsodás alakulna ki [5, 6]. Bár nincs bizonyíték az apai expozíció direkt magzatkárosító hatására, adott esetben ajánlatos, hogy a kezelőorvos gondoljon ennek lehetőségére. Másrészt indokolt, hogy az új gyógyszerek fejlesztése során (pl. ha a preklinikai toxicitási vizsgálatokban a készítmény károsítja a spermatogenezist vagy hím fertilitási zavart okoz) vizsgálni kell a férfi magzatkárosítás lehetőségét is.

GYÓGYSZEREINK OGYI-KÖZLEMÉNYEK

158

Veszélyességi besorolás A gyógyszereket a magzati károsító hatás veszélye alapján 5 kategóriába sorolják. Az első (A) csoportba azok a készítmények tartoznak, amelyek állatkísérletek és kontrollált humán vizsgálatok eredménye szerint nem jelentenek veszélyt a magzatra és az alkalmazásuk előtt nem kell mérlegelni a várható haszon-kockázat lehetőségét. Az ötödik (X) csoportba azok a gyógyszerek tartoznak, amelyek állatkísérletes és humán megfigyelések alapján magzatkárosító hatásúak, emellett az alkalmazásukkal kapcsolatos kockázat meghaladja a várható előnyök mértékét. A közbülső csoportokba (B, C, D) történő beosztás is a magzatkárosításra vonatkozó állatkísérletes és humán megfigyelések, a várható előny-kockázat mérlegelése alapján történik. Teratogén hatású a thalidomid és lenalidomid (ma a myeloma multiplex kezelésére alkalmazzák), a szintetikus retinoidot tartalmazó isotretionin (acne kezelésére van forgalomban) vagy a szintén retinoidtartalmú etratinat (nincs forgalomban). Az androgén hormonokat és a szintetikus progesztogéneket a veszélyességi besorolások X kategóriájában találjuk, valójában azonban nincs arra bizonyíték, hogy ezek a készítmények teratogének. Természetesen ezek a hormonok ellenjavalltak terhességben, de ez nem feltétlenül jelenti azt, hogy ha a fogomzásgátlót szedő nő teherbe esik, úgy terhességét meg kell szakítani. A serdülőkorú leányoknál kialakuló vaginális adenocarcinoma és az anyai terhesség alatt alkalmazott diethylstilboestrol (szintetikus nem szteroid ösztrogén) szedése között is összefüggést mutattak ki. Az antiepileptikumok teratogén hatásáról egyre több közlemény jelenik meg, nem szabad azonban elfelejteni, hogy a terhesség során bekövetkező rohamok is okozhatnak magzatkárosítást. Élő vírust tartalmazó vakcinát a magzat szervezetében kialakuló vírusfertőzés veszélye miatt már a terhesség gyanúja esetén sem szabad adni. A pajzsmirigyre ható gyógyszerek közül a radioaktív jód magzati hypothyreosist, a trijód-thyronin, a propyl-thiouracil és a methimazol magzati golyvát és fejbőrhiányt okozhat. A hatályos európai, amerikai és hazai alkalmazási előírások szerint orális antidiabetikumok adása terhesség alatt a magzati-újszülött hypoglykaemia veszélye miatt nem javallt. A kérdés azonban mára árnyaltabbá vált és a kedvező tapasztalatokról szóló mind

60. évfolyam

4. szám

több közlemény felveti a korlátozás indokoltságának felülvizsgálatát [13]. A kábítószerek, nyugtatók és fájdalomcsillapítók csoportjából a kábítószerek hatására az újszülöttnél megvonási tünetek jelentkezhetnek. Ha az anya barbiturátot szed, a magzati máj konjugáló enzimeinek indukciója miatt megváltozik a magzat élettani sárgaságának lefolyása. A szalicilátok kompetíció révén leszorítják a bilirubint az albuminkötő helyekről és magzati agykárosodást, magicterust okozhatnak. Nagy adag aszpirin késleltetheti a szülést, a magzat ductus arteriosusa idő előtt záródhat, az anyai szervezetben a szülés alatt vagy után, de az újszülöttnél is vérzések alakulhatnak ki. Alkoholt fogyasztó anyák magzatainál intrauterin növekedési retardáció, microcephalia alakulhat ki, gyermekeik különböző rendellenességeket mutatnak. A trankvillánsok, antidepresszánsok közül egyesek magzati rendellenességeket okozhatnak (pl. chlorpromazin); a terhesség első trimeszterében adott trankvillánsok, illetve a lithium fokozhatják a veleszületett rendellenességek veszélyét. Az antibiotikumok csoportjából a terhesség közepétől a szülés időpontjáig adott tetraciklinek az újszülöttek, gyermekek fogainak maradandó sárgás elszíneződését eredményezhetik, a streptomycin, a gentamycin, a kanamycin vesekárosodást, a chloromycetin keringési elégtelenséget („szürke újszülött szindróma”) eredményezhet. A szulfonamidok leszoríthatják a bilirubint a fehérjekötésből, emiatt az újszülöttben súlyos sárgaság, magicterus jelentkezhet. Az antikoagulánsok közül a kumarinra a magzatok rendkívül érzékenyek, az első trimeszterben történő alkalmazás hatására magzati warfarinszindróma alakulhat ki (orr-hypoplasia, röntgenfelvételen a csontok pettyezettsége, kétoldali n. opticus atrophia, szellemi visszamaradottság). A kardiovaszkuláris gyógyszerek csoportjából azok, amelyek átjutnak a placentán, az anyai mellékhatásokhoz hasonló elváltozásokat okozhatnak a magzatokban. Az ACEI-ok és ARB-k a terhesség második, harmadik trimeszterében súlyos foetopathiat, magzati vesekárosodást okozhatnak, ezért adásuk ebben az időszakban ellenjavallt. Az ACEI-ok, ill. nem zárható ki, hogy az ARB-k esetében is magzatkárosodás alakulhat ki a terhesség első első trimeszterében is, ezért ilyenkor nem javasolt alkalmazásuk (Természetesen terhesség felismerésekor nem annak megszakítása, hanem a gyógyszerszedés mielőbbi abbahagyása az elsődleges eljárás). Számos gyógyszer okozhat a magzatokban idegrendszeri (pl. velőcső záródási), kardiovaszkuláris, urogenitális, végtagfejlődési defektusokat. Folsav napi 0,4-1,0 mg perikoncepcionális alkalmazásával ezen rendellenességek közel egyharmada megelőzhető [8, 9, 10, 11]. Végül ezen a helyen is fel kell hívni a figyelmet a dohányzás veszélyeire: a terhesség közbeni dohányzás következményeként csökkenhet az újszülöttek súlya, fokozódhat a magzati halálozás, nem ritka a spontán vetélés, halvaszülés, koraszülés. [7]. Ajánlások Közleményünket a téma legjobb hazai ismerőjének, Czeizel Endrének ajánlásaival fejezzük be [12]. • A terhesség közben kerüljük a teratogén készítmények al-

60. évfolyam

Farmakovigilancia rovat

4. szám

kalmazását a kevéssé súlyos betegségek (pl. psoriasis, acne) kezelésére. • Ha csak lehetséges, a terheseket nem teratogén gyógyszerekkel kezeljük (pl. helyettesítsük a kumarinokat heparinnal). • Számos betegségben (pl. epilepszia és daganatos megbetegedések esetén) a terhesség közben is szükség lehet teratogén szerek alkalmazására. • Egyes kivételektől (pl. ACE-gátlók, ARB-k) eltekintve a teratogén gyógyszerek nem okoznak magzatkárosodást, ha a gesztáció 1. hónapjában, illetve a harmadik hónap után alkalmazzuk azokat. • A mai ultrahangtechnikákkal a terhesség 18–20. hetében





már felismerhetők a nagyobb fejlődési rendellenességek. Ilyen esetekben indokolt a terhességmegszakítás lehetőségét megfontolni. • Nem teratogén gyógyszerekkel ellensúlyozható, illetve megelőzhető bizonyos anyai megbetegedések (pl. diabetes mellitus, influenza, egyéb fertőző betegségek) magzatkárosító hatása. Ilyenkor a megelőző effektus haszonkomponense jelentősebb, mint a teratogén készítmény okozta magzatkárosodás. • Folsav és folsavtartalmú gyógyszerek perikoncepcionális alkalmazásával a teratogének hatására kialakuló idegcsőzáródási, kardiovaszkuláris, húgyúti és végtag-rendellenességek tekintélyes része – a WHO szerint mintegy egyharmada – megelőzhető.

Irodalom 1. Briggs GG, Freeman RK, Yaffe SJ. Drugs in Pregnancy and Lactation, 5th ed. Baltimore: Wilkins and Wilkins. 1998 2. Czeizel AE, Rockenbauer M, Siffel Cs, Varga E. Description and mission evaluation of the Hungarian Case-Control Surveillance of Congenital Abnormalities, 1980-1996. Teratology. 2001;63:176-185 3. http://www.obfocus.com/high-risk/meds1.htm 4. Austin SM, Robaire B, Hales BF, Kelly SM. Paternal cyclophosphamide exposure causes decreased cell proliferation in cleavage-stage embryos. Biol Reprod. Jan 1994;50(1):55-64. [Medline]. 5. Byrne J, Rasmussen SA, Steinhorn SC, Connelly RR, Myers MH, Lynch CF. Genetic disease in offspring of long-term survivors of childhood and adolescent cancer. Am J Hum Genet. Jan 1998;62(1):45-52. [Medline]; 6. Vallance P. Drugs and the fetus. BMJ. Apr 27 1996; 312(7038):1053-4. [Medline]. 7. Taruscio D. Folic acid: from research to public health practice. Report of WHO Regional Office for Europe and the Instituto Superiore di Sanita. November 11-12, 2002 Rome 8. Czeizel AE, Dudás I. Prevention of the first occurrence of neural-tube defects by periconceptional vitamin supplementation. N Engl J Med. 1992;327:1832-1835 9. Czeizel AE, Dobo M, Vargha P. Hungarian cohort-controlled trial of periconceptional multivitamin supplementation shows a reduction in certain congenital abnormalities. Birth Defects research (Part A). 2004;70:853-861 10. Czeizel AE. Prevention of congenital abnormalities by periconceptional multivitamin supplementation. Brit J Med. 1993;306:1645-1648 11. Czeizel AE. Reduction of urinary tract and cardiovascular defects by periconceptional multivitamin supplementation. Am J Med Genet. 1996;62:179-183 12. Bánhidi F, Lowry RB, Czeizel AE. Risk and Benefit of Drug Use During Pregnancy. Intg J Med Sci 2005;2:100-106. In: Ivyspring International Publisher 13. Winkler G, Baranyi É. Az orális antidiabetikus kezelés egyes speciális kérdései: Orális antidiabetikumok alkalmazása terhesség alatt és a prekoncepcionális gondozásban. Orvostovábbképző Szemele 2008 XV évf. 6. szám

Dr. Döbrönte Zoltán: Epebetegek kézikönyve (SpringMed Kiadó) Könyvismertetés – Terplánné Balogh Mária dr.

A szerzőről: Egyetemi tanár, belgyógyász és gasztroenterológus szakor-vos, regionális gasztroenterológiai szakfelügyelő főorvos, a szombathelyi Vas megyei Markusovszky Kórház Gasztroenterológiai és Belgyógyászati Osztályának több mint 20 éven át osztályvezető főorvosa. A Pécsi Tudományegyetem Egészségtudományi Kara Szombathelyi Képzési Központjának tanszéki csoportvezetője. Fő szakterületeinek egyike az epeúti betegségek endoszkópos kezelése.

OGYI-KÖZLEMÉNYEK

- Az epekövesség tünetei - A kezelés lehetőségei - Epehólyag-gyulladás - Az epehólyag egyéb betegségei - Az epeutak betegségei - Epepangás és elzáródásos sárgaság - Epeúti kövesség - A Vater-papilla betegségei - Epebetegek diétája

Terjesztés: A könyv kapható a nagyobb könyvesboltokban (Líra és Lant, Libri, Alexandra, Bookline), egyes patikákban, valamint megrendelhető az alábbi honlapokon: www.springmed.hu, www.fokuszonline.hu, www.bookline.hu, www.konyvkereso. hu, www.gyogyhir.hu. Megrendelés küldhető az [email protected] e-mail címre vagy a (06-1) 279-0528-as faxszámra is. Méret: A5, 144 oldal, fogyasztói ára: 1980 Ft, ISBN 978-963-9914-58-2

GYÓGYSZEREINK

A kiadvány a SpringMed Betegtájékoztató könyvek Gasztroenterológiai sorozatának köteteként ez év nyarán jelent meg. A lakosság nagy százaléka (mintegy 15%) szenved ebben a gasztroenterológiai betegségben. Az anatómiai-élettani bevezetőt követően részletesen, a laikus számára érthető módon beszél a szerző az epekövesség kialakulásáról, az epeúti pangás létrejöttéről, az azt kiváltó okokról, betegségekről. Ismerteti az olvasóval, melyek a sürgős ellátást igénylő állapotok az epekövesség vagy szövődményei fennállásakor, ismerteti a tüneteket és a kezelés lehetőségeit, részletezve a műtéti megoldás időzítését és lehetőségeit is. Mindennél fontosabb, hogy a megelőzésre kellő hangsúly kerüljön. Nagy jelentőségűek az étrendi javaslatok, melyek öszszeállítása Takátsné Kádár Sarolta dietetikus munkája, részletes tápanyagtáblázatokkal, mintamenükkel. A SpringMed betegtájékoztató kiadványainál megszokott módon ez a kötet is tartalmazza az orvosi szószedetet és az irodalomjegyzéket. A kötet az epekövesség elterjedtsége miatt a gyógyszertárakban is nélkülözhetetlen betegtájékoztató kiadvány. Főbb fejezetek - Az epehólyag betegségei

159

FELHÍVÁS rOVAT

A Fabrazyme nevű gyógyszer előállításában jelentkezett problémák miatt továbbra is gondok lehetnek az e gyógyszerre szorulók ellátásában Az Európai Gyógyszerügynökség ajánlásai Az EMA értesülése szerint a Genzyme, a Fabrazyme előállítója nem tudja biztosítani az Európában élő közel 600 főnyi, Fabry-kórban szenvedő beteg e készítménnyel történő ellátását. A CHMP ajánlása szerint azoknál, akiknél lehetséges, a kezelőorvosok alkalmazzanak alternatív terápiát, és új betegek kezelését ne kezdjék el Fabrazyme készítménnyel. A Bizottság véleménye szerint azokat a betegeket, akiket jelenleg a Fabrazyme kevesebb mint 1 mg/kg-os adagjaival kezelnek másodhetenként, helyesebb lenne alternatív megoldásként a Replagal nevű gyógyszerre átállítani. Ez az ajánlás természetesen csak ideiglenes, és nem jelenti azt, hogy változás történt a Fabrazyme jóváhagyott alkalmazási előiratának szövegében. A Fabrazime-mel való ellátási gondok 2009 júniusában kezdődtek, amikor a készítmény előállítási helyén, az Egyesült Államokbeli Allston Landingben súlyos termelési problémák jelentkeztek. Mivel az előállított hatóanyag mennyisége ma is kisebb a vártnál, a készítményt forgalmazó Genzyme szerint az ellátási nehézségek az év vége előtt nem fognak megszűnni. A Fabrazyme nevű készítményt egy ritka öröklődő enzimhiányos betegség, a Fabry-kór kezelésére használják. A CHMP Fabry-kór kezelésére vonatkozó ajánlásai azóta jelennek meg – figyelembe véve az előállítás aktuális helyzetét –, amióta a gyógyszerellátás nehézségei ismertté váltak. A CHMP továbbra is figyelemmel kíséri a Genzyme által forgalmazott készítmény előállítási nehézségeit és az ellátási gondokat. Jelenleg a Genzyme javaslatait vizsgálja, amelyek olyan lépéseket tartalmaznak, amik biztosítanák, hogy a jövőben hasonló gyártási és minőségi problémák ne forduljanak elő. Ellenőrizni kívánja ezeknek a javaslatoknak a megvalósulását. Az Európai Gyógyszerügynökség a jövőben is tájékoztatást fog adni a Fabrazyme-mel történő ellátás terén jelentkező változásokról.

A szerkesztőség tájékoztatásul az alábbi adatokat közli:

GYÓGYSZEREINK OGYI-KÖZLEMÉNYEK

160

Jelenleg Magyarországon 20–22 Fabry-kóros betegről van tudomásunk. Az elmúlt időszakban két új betegnél állapították meg a betegséget. Az ellátási gondok jelentkezése előtt 10 beteget kezeltek a Fabrazyme nevű készítménnyel. (Ez szubsztitúciós terápiát jelent.)

Mi újság az EMA-ban, az európai gyógyszerügynökségben? Rovatvezető Prof. Dr. Borvendég János Beszámoló a CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use) 2010. áprilisi tevékenységéről, javaslatairól, munkájáról, eredményeiről Prof. Dr. Borvendég János Centrális értékelési eljárások: Friss hírek a pandémiásinfluenza-vakcinákról: A Bizottság áttekintette a Celvapan, a Focetria és a Pandemrix pandémiásinfluenza-vakcinákra vonatkozóan a klinikai vizsgálatokban, illetve a területi felhasználás során összegyűjtött tapasztalatokat. A Bizottság úgy ítélte meg, hogy a mintegy 40 millió európai lakos vakcinálása révén szerzett megfigyelések elegendő adatot szolgáltatnak ahhoz, hogy ezek a vakcinák teljes jogú forgalomba hozatali engedélyt kapjanak, amely lehetővé teszi, hogy a WHO által kihirdetett pandémáis időszakon kívül is alkalmazhatóak legyenek. A Bizottság mindazonáltal a továbbiakban is figyelemmel kíséri a vakcinákra vonatkozó észleléseket, és erről folyamatosan tájékoztatást nyújt. A Bizottság változtatásokat javasolt a Focetria információs anyagában. Így javasolja, hogy tartalmazza azokat az adatokat is, amelyek azt bizonyítják, hogy a készítmény immunogenitása és biztonságos alkalmazhatósága 6–35 hónapos, továbbá 3–7 éves gyermekek esetében is bizonyítást nyert. A rendelkezésre álló adatok szerint a Focetria egyetlen teljes adagja megfelelő immunválaszt biztosít a 6–35 hónapos kisgyermekek számára, de második dózist adva az immunválasz fokozható.

A 3–7 éves gyermekek esetében egyetlen adag Focetria is kielégítő ellenanyag-termelést indukál. Új gyógyszer: A Bizottság többségi vélemény alapján pozitív véleményt alakított ki a Dexas (roflumilast) nevű készítmény törzskönyvezhetőségéről. A forgalomba hozatali engedély leendő tulajdonosa: Nycomed GmbH Javallata: krónikus bronchitissel szövődő súlyos, krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD), a bronchustágító kezelés kiegészítésére. Korábbi döntés felülvizsgálata: A Bizottság ismételt értékelés során többségi vélemény alapján pozitív véleményt alakított ki a Votrient (pazopanib) nevű, 200, illetve 400 mg hatóanyagot tartalmazó orális készítmény törzskönyvezhetőségéről. A forgalomba hozatali engedély leendő tulajdonosa: Glaxo Group Ltd. Javallata: előrehaladott vesesejtes carcinoma.

Generikus gyógyszerek: A Bizottság közös megegyezéssel az alábbi készítmény törzskönyvezhetőségéről alakított ki pozitív véleményt: Leflunomide medac (leflunomide), medac GmbH Javallata: aktív rheumatoid arthritis A Leflunomid medac az AravaR generikus változata. Törzskönyvezés utáni eljárások: Indikáció kiterjesztése: A Bizottság többségi vélemény alapján pozitív véleményt alakított ki három, már forgalomban lévő készítmény indikációjának kiterjeszthetőségéről: Orencia (abatacept), Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG A készítmény kiterjesztett javallata: olyan középsúlyos vagy súlyos, aktív rheumatoid arthritisben szenvedő betegek kezelése, akik a betegség lefolyását módosító reuma elleni gyógyszerre (disease-

modifying anti-rheumatic drugs), így methotrexátra vagy TNF-alfagátlóra nem reagáltak a várakozásnak megfelelően. Taxotere és Docetaxel Winthrop (docetaxal) Aventis Pharma SA A készítmény kiterjesztett javallata: adjuváns kezelésként doxorubicinnel vagy cyclosphosphamiddal kombinálva olyan nyirokcsomó-negatív emlőcarcinomában szenvedő betegek kezelésére, akik a nemzetközileg elfogadott kritériumok szerint korai stádiumú emlőcarcinomájuk miatt alkalmasak a primer kemoterápiás kezelésre. Javallat szűkítése: A Bizottság javasolta a Zeffix (lamivudin) Glaxo Group Ltd. javallatának szűkítését. A készítményt jelenleg a krónikus hepatitis B-infekcióban szenvedők kezelésére alkalmazzák, de nagy annak a veszélye, hogy vele szemben rezisztencia alakul ki. A javaslat szerint a lamivudint csak azok esetében szabad választani, akiknél nem alkalmazható más olyan alternatív gyógyszer, amellyel szemben a rezisztencia kialakulásának veszélye kisebb, vagy ha az alternatív gyógyszer nem hozzáférhető. Dekompenzált májbetegség esetén a lamivudint – amennyiben alkalmazásra kerül – olyan más antivirális szerrel kell együtt adni, amely nem mutat keresztrezisztenciát a lamivudinnal.

GYÓGYSZEREINK

Centrális értékelési eljárások: Új gyógyszerek: A Bizottság közös megegyezéssel az alábbi készítmény törzskönyvezhetőségéről alakított ki pozitív véleményt: Ozurdex (dexamethason), Allergan Pharmaceuticals Ireland Javallata: maculaoedema.

OGYI-KÖZLEMÉNYEK

Beszámoló a CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use) 2010. májusi tevékenységéről, javaslatairól, munkájáról, eredményeiről Prof. Dr. Borvendég János

161

Mi újság az EMA-ban?

60. évfolyam

4. szám

Beszámoló a CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use) 2010. júniusi tevékenységéről, javaslatairól, munkájáról, eredményeiről Prof. Dr. Borvendég János Centrális értékelési eljárások: A Bizottság közös megegyezéssel az alábbi készítmények törzskönyvezhetőségéről alakított ki pozitív véleményt: Brinavess (vernakalant) Merck Sharp & Dohme Ltd. Javallata: Felnőttkori nem krónikus pitvarfibrilláció gyors konverziója sinusritmussá. Rapiscan (regadenoson) Gilead Sciences International Ltd. Javallata: Farmakológiai stresszanyag, radionukliddal végzett myocardialis perfúziós vizsgálathoz. Ruconest (conestat alfa) más néven Rhucin, Pharming Group N.V. (Orphan gyógyszer) Javallata: Angiooedema Hatóanyagát rekombináns DNS-technológiával készítik. Az eljárás érdekessége, hogy olyan transzgenetikus nyúl tejéből extrahálják, amely állat a tejében emberi proteint is kiválaszt. Vpriv (velaglucerase alfa) Shire Pharmaceutical Ireland Ltd. Javallata: Gaucher-betegség (Orphan gyógyszer) Figyelembe véve, hogy az e betegség kezelésére törzskönyvezett gyógyszer előállításában nehézségek léptek fel, és ennek következtében ellátási zavar keletkezett, a Bizottság úgy látja, hogy e készítmény alternatív kezelési lehetőséget biztosíthat a Gaucherbetegségben szenvedők számára. Sycrest (asenapine) N. V. Organon Javallata: I. típusú bipoláris betegségben szenvedőknél jelentkező mérsékelt, középsúlyos vagy súlyos mániás epizód kezelése. A Bizottság e készítmény törzskönyvezését többségi vélemény alapján javasolta. Hibrid generikus készítmények: PecFent (fentanyl) Archimedes Development Ltd. Javallata: Olyan rákos betegek kezelésére javasolt, akiknél a króGYÓGYSZEREINK OGYI-KÖZLEMÉNYEK

162

nikus fájdalom fenntartó opioidkezelése ellenére áttörő fájdalom jelentkezik. A „hibrid generikus készítmény” azt jelenti, hogy bár a hatóanyag jól ismert, de a készítmény kiszerelése új (orrspray). Generikus gyógyszerek: A Bizottság közös megegyezéssel az alábbi készítmények törzskönyvezhetőségéről alakított ki pozitív véleményt. Ibadronic Acid Teva (ibadronic acid), Teva Pharma 50 mg/150 mg tabletta Javallata: – csontmetastasis prevenciója emlőcarcinomában szenvedők esetében. – törés kockázata esetén az osteoporosis kezelésére menopauzában lévő nőknél (az 50 mg-os tabletta a BondronatR, a 150 mg-os tabletta a BonvivaR generikus változata). Telmisartan Actavis (telmisartan), Actavis Group PTC Javallata: Esszenciális hypertonia, cardiovascularis morbiditás csökkentése (a Telmisartan Actavis a MicardisR generikus változata). Törzskönyvezés utáni eljárások: Indikáció kiterjesztése és más ajánlások: Byetta (exenatide) Eli Lilly Nederland B.V. A készítmény kiterjesztett javallata: 2-es típusú diabetes mellitus kezelésére tiazolidindionnal kombinálva, metforminnal vagy metformin nélkül. Gardasil és Silgard (humán papillomavírus elleni vakcina: 6-os, 11-es, 16-os, 18-as szerotípusok), Sanofi Pasteur MSD SNC és Merck Sharp & Dohme A készítmény kiterjesztett javallata: Praecancerosus genitális léziók, cervicalis rák, verruca genitális prevenciója 26–45 év közötti felnőtt nők esetében.

Beszámoló a CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use) 2010. júliusi tevékenységéről, javaslatairól, munkájáról, eredményeiről Prof. Dr. Borvendég János Centrális értékelési eljárások

könyvezhetőségéről alakított ki pozitív véleményt: Clopidogrel Teva Pharma B.V. (clopidogrel-hydrobromid) Javallata: atherothrombotikus események prevenciója.

Új gyógyszerek: A Bizottság többségi vélemény alapján pozitív véleményt alakított ki az alábbi készítmény törzskönyvezhetőségéről. Twynsta (telmisartan/amlodipin), Boehringer Ingelheim International GmbH Javallata: esszenciális hypertonia.

Clopidogrel HCS és Clopidogrel Teva Generics B.V. (clopidogrelhydrochlorid) Teva Pharma B. V. és HCS bvba Javallata: atherothrombotikus események prevenciója. Mindhárom készítmény a PlavixR generikus változata.

Generikus gyógyszerek: A Bizottság közös megegyezéssel az alábbi készítmények törzs-

Myclausen (mycophenolat-mofetil) Herbert J. Passauer GmbH & Co. KG

60. évfolyam

Mi újság az EMA-ban?

4. szám

Javallata: szervtranszplantátum akut kilökődésének prevenciója, ciklosporinnal és kortikoszteroidokkal együtt adva. A Myclausen a CellceptR generikus változata.

A gyógyszer kiterjesztett javallata: krónikus hepatitis B-fertőzésben szenvedő felnőtt betegek kezelése, dekompenzált májműködés esetén.

Folyamatban van az Avandia, az Avandamet és az Avaglim orális antidiabetikumok alkalmazásával elérhető előny, illetve okozott veszély arányának értékelése. A Bizottság áttekintette azokat az újabban publikált adatokat, amelyek a rosiglitazon hatóanyag-tartalmú készítmények kardiovaszkuláris mellékhatásaira vonatkoznak. Az adatok értékelése még folyamatban van. A CHMP felhívja az e gyógyszert rendelő orvosok figyelmét arra, hogy amennyiben betegeiknek rosiglitazon hatóanyagot tartalmazó gyógyszert rendelnek, fokozottan vegyék figyelembe az alkalmazási előiratokban szereplő ellenjavallatokat és figyelmeztetéseket.

Xalatan eye drops (lanaprost) Pfizer Group Ltd. A gyógyszer kiterjesztett indikációja: gyermekek kezelése megemelkedett intraocularis nyomás vagy gyermekkori glaucoma esetén

Törzskönyvezés utáni eljárások: Indikáció kiterjesztése, egyéb ajánlások: A Bizottság közös vélemény alapján pozitív álláspontot alakított ki az alábbi gyógyszerek javallatának kiterjeszthetőségéről. Arixtra (fondaparinux sodium) Glaxo Group Ltd. A gyógyszer kiterjesztett javallata: Az alsó végtagok akut, szimptómás, spontán superficialis vénás trombózisa. M-M-R VAXPRO (kanyaró, mumpsz és rubeóla elleni élő vakcina) Sanofi Pasteur MSD, SNC A vakcina kiterjesztett javallata: egészséges kisgyermekek immunizálására már 9 hónapos kortól, amennyiben ezt a védelmet bizonyos körülmények szükségessé teszik. Viread (tenofovir disoproxil) Gilead Sciences International Ltd.

Rotavírus-vakcinák értékelése: A CHMP gondosan értékelte azt az előzőekben nyilvánosságra hozott jelzést, miszerint a Rotarix (GlaxoSmithKline Bioligicals S.A.) sertés-circovírus-1 (porcine circovirus-1, PCV1) DNS-ével szennyezett. A CHMP egyhangúlag azt a véleményt alakította ki, hogy a készítmény alkalmazása továbbra is biztonságos és előnyös. A Rotateq (Sanofi Pasteur) készítmény vizsgálata még folyamatban van, az eredmény közlése szeptemberben várható. A CHMP azonban júliusi ülésén is megerősítette, hogy a Rotateq alkalmazását korlátozni nem szükséges. Ketoprofentartalmú, helyileg alkalmazott készítmények: A CHMP többségi vélemény alapján arra a következtetésre jutott, hogy a helyileg alkalmazott ketoprofentartalmú készítmények a betegek számára több előnyt biztosítanak, mint amennyi kockázatot. A ketoprofentartalmú, helyileg alkalmazott készítmények – mint ismeretessé vált – az arra érzékeny egyéneknél súlyos fototoxikus bőrelváltozást okozhatnak. A Bizottság felhívja a gyógyszert rendelő orvosok figyelmét, hogy tájékoztassák betegeiket arról, hogy a napfénynek kitett bőrterületeken a készítmény alkalmazása súlyos toxikus elváltozásokat okozhat, és térjenek ki arra, miként kerülhető el ennek bekövetkezése.

A SZEGEDI TUDOMÁNYEGYETEM ÁLTALÁNOS ORVOSTUDOMÁNYI ÉS GYÓGYSZERÉSZTUDOMÁNYI KARAI ÖREGDIÁK SZÖVETSÉGÉNEK MEGHÍVÓJA

Dr. Végh Mihály elnök

Dr. Sahin-Tóth István alelnök

Dr. Ember József alelnök

GYÓGYSZEREINK

A Szegedi Tudományegyetem Általános Orvostudományi és Gyógyszerésztudományi Karain végzett hallgatók Öregdiák Szövetségének őszi programja ismét a 2010. november 18–20-án hagyományosan megrendezésre kerülő „Szent-Györgyi Napok” programjával azonosul. A „Szent-Györgyi Napok” a korábbi évekhez hasonlóan gazdag programmal várja a résztvevőket. Szeretnénk, ha a rendezvényre minél több volt diáktársunk tudna eljönni. A „Szent-Györgyi Napok” részletes programja látható lesz a Szegedi Tudományegyetem honlapján (www.uszeged.hu), de Öregdiák Szövetségünk is tud tájékoztatást adni a következő elérhetőségeken: a 6720 Szeged, Korányi fasor 10–11. postai címen, a 06-20-954-8199-as telefonszámon, vagy a [email protected] e-mail címen.

OGYI-KÖZLEMÉNYEK

Kedves Egykori Diáktársaink!

163

Mi újság az EMA-ban?

60. évfolyam

4. szám

Beszámoló a COMP (Committee for Orphan Medicinal Products) májusi plenáris üléséről London, 2010. május 5-6. Eggenhofer Judit dr. Pozitív véleményekre tett javaslatok az Európai Bizottság (European Commission) felé a ritka betegségek gyógyszerei besorolási (Orphan medicinal product designation) kérelmekre vonatkozóan. Az ülésen a bizottság 7 kérelemre adott pozitív véleményt. Ezek a következők: Gyógyszernév

Terápiás javallat

(3S)-3-{4-[7-(aminocarbonyl)-2H-indazol-2-yl] phenyl}piperidine tosylate monohydrate salt (Merck Sharp & Dohme Limited)

Ováriumrák kezelése

3-(6-(1-(2,2-difluorobenzo [d] [1,3] dioxol-5-yl)cyclopropanecarboxamido)-3methylpyridin-2-yl)benzoic acid (Voisin Consulting S.A.R.L.)

Cisticus fibrosis kezelése

Bosutinib (Wyeth Europa Limited)

Krónikus myeloid leukaemia kezelése

Dexamethasone (intravitreal implant) (Allergan Pharmaceuticals Ireland)

A szem hátsó szegmensét érintő, nem fertőzéses uveitis kezelése

Everolimus (Novartis Europharm Limited)

Sclerosis tuberosa kezelése

Midostaurin (Novartis Europharm Limited)

Mastocytosis kezelése

Pyr-His-Trp-Ser-Tyr-D-Lys(doxorubicinylglutarate)-Leu-Arg-Pro-Gly-NH2, acetate salt (Æterna Zentaris GmbH)

Ováriumrák kezelése

Negatív vélemény nem született a kérelmezők részére felajánlott visszavonás elfogadása miatt. Személyes meghallgatás (Oral hearings) Az ülés programjában 3 személyes meghallgatás szerepelt. Kérdések listája (Lists of questions) A COMP 6 beadványra vonatkozóan állított össze kérdéseket

a szponzorok számára. Az érintett beadványok ismételt tárgyalására a júniusi plenáris ülésen kerül sor. Kérelmek visszavonása (Withdrawals of applications) Az ülésen 3 kérelem visszavonására került sor.

A 2010-ben beadott kérelmek száma:

GYÓGYSZEREINK OGYI-KÖZLEMÉNYEK

164

Év

Benyújtott kérelmek

Pozitív COMPvélemények

Visszavonások

Végleges negatív COMP- vélemények

EC által elfogadott készítmények

2010

54

40

23

2

29

Beszámoló a COMP (Committee for Orphan Medicinal Products) júniusi plenáris üléséről London, 2010. június 1-2. Eggenhofer Judit dr. Pozitív véleményekre tett javaslatok az Európai Bizottság (European Commission) felé a ritka betegségek gyógyszerei besorolási (Orphan medicinal products designation) kérelmekre vonatkozóan. Az ülésen a bizottság 20 kérelemre adott pozitív véleményt. Ezek a következők: Gyógyszernév

Terápiás javallat

11-(2-pyrrolidin-1-yl-ethoxy)-14,19-dioxa-5,7,26-triaza-tetracyclo[19.3.1.1 .1 ] heptacosa-1(25),2(26),3,5,8,10,12(27),16,21,23-decaene (Voisin Consulting S.A.R.L.)

Primer myelofibrosis kezelése

11-(2-pyrrolidin-1-yl-ethoxy)-14,19-dioxa-5,7,26-triaza-tetracyclo[19.3.1.12,6.18,12] heptacosa-1(25),2(26),3,5,8,10,12(27),16,21,23-decaene (Voisin Consulting S.A.R.L.)

Polycythaemia verát követő myelofibrosis kezelése

2,6

8,12

11-(2-pyrrolidin-1-yl-ethoxy)-14,19-dioxa-5,7,26-triaza-tetracyclo[19.3.1.12,6.18,12] heptacosa-1(25),2(26),3,5,8,10,12(27),16,21,23-decaene (Voisin Consulting S.A.R.L.)

Esszenciális thrombocytaemiát követő myelofibrosis kezelése

Abarelix (Speciality European Pharma Ltd.)

Ischaemiás priapismus kezelése

Autologous dendritic cells pulsed with recombinant human-fusion protein (mucin 1 glutathione S transferase) coupled to oxidised polymannose (Prima Biomed Europe Ltd.)

Ováriumrák kezelése

Eflornithine (Cancer Prevention Pharma Ltd.)

Familiaris adenomatous polyposis kezelése

1-[2-(Benzo[1,2,5]thiadiazol-5-ylamino)-6-(2,6-dichloro-phenyl)-pyrido[2,3-d] pyrimidin-7-yl]-3-tert-butyl-urea (Sanofi Aventis)

Akut myelofibrosis kezelése

Adenovirus-associated viral vector serotype 10 carrying the human N-sulfoglycosamine sulphohydrolase and sulfatase modifying factor 1 cDNAs (SANFILIPPO Therapeutics SAS)

IIIA típusú mucopolysaccharidosis (Sanfilippo-A-szindróma) kezelése

Allogeneic human dermal fibroblasts (Intercytex Ltd.)

Epidermolysis bullosa kezelése

Allogeneic T cells encoding an exogenous TK gene (LTKFarma SAS)

Akut myeloid leukaemia kezelése

Autologous bone marrow-derived mononuclear cell fraction (t2cure GmbH)

Thromboangiitis obliterans kezelése

Cyclic pyranopterin monophosphate (Orphatec Pharmaceuticals GmbH)

A típusú molibdén-kofaktorhiány kezelése

Cysteamine bitartrate (gastroresistant capsule) (Raptor Pharmaceuticals Europe BV)

Cystinosis kezelése

Forodesine (Mundipharma Research Limited)

Krónikus lymphocytás leukaemia kezelése

Glutathione-pegylated liposomal doxorubicine hydrochloride (to-BBB Technologies BV)

Glioma kezelése

Heat-killed Mycobacterium vaccae (whole cell) (Immodulon Therapeutics Ltd.)

Tuberculosis kezelése

Nafamostat mesylate (Mucokinetica Ltd.)

Cysticus fibrosis kezelése

Recombinant fusion protein consisting of human coagulation factor VIII attached to the Fc domain of human IgG1 (Biogen Idec Limited)

Haemophilia-A kezelése

Recombinant porcine VIII (B domain deleted) (Ipsen Biopharmaceuticals EU Limited)

Haemophilia-A kezelése

Vorinostat (Merck Sharp & Dohme Limited)

Malignus mesothelioma kezelése

Negatív vélemény kialakítására nem került sor. Személyes meghallgatás (Oral hearings) Az ülés programjában 4 személyes meghallgatás szerepelt. Kérdések listája (Lists of questions) A COMP 9 beadványra vonatkozóan állított össze kérdéseket a

szponzorok számára. Az érintett beadványok ismételt tárgyalására a júliusi plenáris ülésen kerül sor. Kérelmek visszavonása (Withdrawals of applications) Az ülésen 2 kérelem visszavonására került sor.

OGYI-KÖZLEMÉNYEK

Mi újság az EMA-ban?

4. szám

GYÓGYSZEREINK

60. évfolyam

165

Mi újság az EMA-ban?

60. évfolyam

4. szám

A 2010-ben beadott kérelmek száma: Év

Benyújtott kérelmek

Pozitív COMPvélemények

Visszavonások

Végleges negatívCOMP- vélemények

EC által elfogadott készítmények

2010

72

57 (67%)

26 (31%)

2 (2%)

29

A COMP 2010. májusi plenáris ülése óta centrális törzskönyvi eljárással bevezetett orphan készítmények: Hatóanyag Védett név Szponzor Orphan indikáció

Hydrocortisone (módosított hatóanyag-leadású tabletta) Plenadren DuoCort Pharma AB – Sweden Mellékvese-elégtelenség kezelése

Beszámoló a COMP (Committee for Orphan Medicinal Products) júliusi plenáris üléséről London, 2010. július 7-8. Eggenhofer Judit dr. Pozitív véleményekre tett javaslatok az Európai Bizottság (European Commission) felé a ritka betegségek gyógyszerei besorolási (Orphan medicinal products designation) kérelmekre vonatkozóan. Az ülésen a bizottság 15 kérelemre adott pozitív véleményt. Ezek a következők: Gyógyszernév

GYÓGYSZEREINK OGYI-KÖZLEMÉNYEK

166

Terápiás javallat

16-base single-stranded peptide nucleic acid oligonucleotide linked to a 7-amino acid peptide (Biogenera srl)

Neuroblastoma kezelése

Synthetic double-stranded short interfering RNA oligonucleotide directed against proopiomelanocortin (UKR Regulatory Affairs Ltd)

Adenocorticotropin-dependens Cushing-szindróma kezelése

Tecovirimat (SIGA Pharmaceuticals (Europe) Ltd)

Szarvasmarhahimlő-fertőzés kezelése

Tecovirimat (SIGA Pharmaceuticals (Europe) Ltd)

Majomhimlő kezelése

Tecovirimat (SIGA Pharmaceuticals (Europe) Ltd)

Feketehimlő kezelése

(3S)-3-{4-[7-(aminocarbonyl)-2H-indazol-2-yl] phenyl}piperidine (tosylate monohydrate salt) (Merck Sharp & Dohme Limited)

Köpenysejtes lymphoma kezelése

(S)-10-[(dimethylamino)methyl]-4-ethyl-9-hydroxy-4-O-[alpha-(2”, 4”, 5”, 7”-tetranitro-9”fluorenylideneaminooxy)propionyl]-1H-pyrano[3’, 4’, 6’, 7’]indolizino[1,2-beta]-quinoline-3, 14-(4H, 12H)-dione, hydrochloride (TLC Biopharmaceuticals B.V.)

Hepatocellularis carcinoma kezelése

Ambrisentan (Gilead Sciences International Ltd)

Idiopathiás tüdő-fibrosis kezelése

Ciclosporin (NeuroVive Pharmaceuticals AB)

Középsúlyos és súlyos zárt agysérülés kezelése

Maytansinoid-conjugated humanised monoclonal antibody against CD56 (ImmunoGen Europe Limited)

Kissejtes tüdőrák kezelése

N-(6-(2-aminophenylamino)-6-oxohexyl)-4-methylbenzamide (Repligen Europe Limited)

Friedreich-féle ataxia kezelése

N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl) amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate (Dr. Ulrich Granzer)

Primer myelofibrosis kezelése

60. évfolyam

Mi újság az EMA-ban?

4. szám

Pralatrexate (Allos Therapeutics Limited)

Hodgkin-lymphoma kezelése

Recombinant humanised monoclonal antibody to human Nogo-A protein of the gG1/ kappa class (Glaxo Group Limited)

Amyotrophiás lateral sclerosis kezelése

Recombinant humanised anti-human interleukin-1 beta monoclonal antibody (XOMA Ireland Ltd.)

Behçet-szindróma kezelése

Negatív vélemény kialakítására nem került sor. Személyes meghallgatás (Oral hearings) Az ülés programjában 4 személyes meghallgatás szerepelt. Kérdések listája (Lists of questions) A COMP 11 beadványra vonatkozóan állított össze kérdéseket

a szponzorok számára. Az érintett beadványok ismételt tárgyalására a szeptemberi plenáris ülésen kerül sor. Kérelmek visszavonása (Withdrawals of applications) Az ülésen 4 kérelem visszavonására került sor.

A 2010-ben beadott kérelmek száma: Év

Benyújtott kérelmek

Pozitív COMPvélemények

Visszavonások

Végleges negatív COMP-vélemények

EC által elfogadott készítmények

2010

97

73

31

2

52

2-methoxymethyl-2-hydroxymethyl-1-azabicyclo [2,2,2] octan-3-one Aprea AB Akut myeloid leukaemia kezelése

Hatóanyag Szponzor Orphan indikáció

Adrenomedullin Prof. Dr. Stefan Hippenstiel Akut tüdőkárosodás kezelése

Hatóanyag Szponzor Orphan indikáció

Bafetinib Eudax S.R.L. Krónikus myeloid leukaemia kezelése

Hatóanyag Szponzor Orphan indikáció

Dexamethasone (40 mg tablet) Laboratoires C.T.R.S. Myeloma multiplex kezelése

Hatóanyag Szponzor Orphan indikáció

Entinostat Nexus Onclology Ltd. Hodgkin-lymphoma kezelése

Hatóanyag Szponzor Orphan indikáció

Glyceryl tri-(4-phenylbutyrate) Hyperion Therapeutics Limited Arginin-szukcinát-aciduria kezelése

Hatóanyag Szponzor Orphan indikáció

Glyceryl tri-(4-phenylbutyrate) Hyperion Therapeutics Limited 1-es típusú citrullinaemia kezelése

Hatóanyag Szponzor Orphan indikáció

Glyceryl tri-(4-phenylbutyrate) Hyperion Therapeutics Limited Ornitin-transzlokáz-hiány kezelése

Hatóanyag Szponzor Orphan indikáció

Glyceryl tri-(4-phenylbutyrate) Hyperion Therapeutics Limited Ornitin-karbamoil-transzferáz-hiány kezelése

Hatóanyag Szponzor Orphan indikáció

Glyceryl tri-(4-phenylbutyrate) Hyperion Therapeutics Limited Karbamoil-foszfát-szintetáz-1-hiány kezelése

Hatóanyag Szponzor Orphan indikáció

Glyceryl tri-(4-phenylbutyrate) Hyperion Therapeutics Limited Hyperargininaemia kezelése

Hatóanyag Szponzor Orphan indikáció

Glyceryl tri-(4-phenylbutyrate) Hyperion Therapeutics Limited 2-es típusú citrullinaemia kezelése

Hatóanyag Szponzor Orphan indikáció

Maytansinoid-conjugated humanised monoclonal antibody against CD56 ImmunoGen Europe Limited Merkel-sejtes carcinoma kezelése

GYÓGYSZEREINK

Hatóanyag Szponzor Orphan indikáció

OGYI-KÖZLEMÉNYEK

A COMP 2010. júniusi plenáris ülése óta centrális törzskönyvi eljárással bevezetett orphan készítmények:

167

Mi újság az EMA-ban?

60. évfolyam

4. szám

Hatóanyag Szponzor Orphan indikáció

N-{2-Chloro-4-[(6,7-dimethoxy-4-quinolyl)oxy]phenyl}-N'-(5-methyl-3-isoxazolyl) urea hydrochloride monohydrate Aveo Pharma Ltd Vesesejtes carcinoma kezelése

Hatóanyag Szponzor Orphan indikáció

Pagibaximab ImmunoGen Europe Limited Merkel-sejtes carcinoma kezelése

Hatóanyag Szponzor Orphan indikáció

Perifosine Æterna Zentaris GmbH Myeloma multiplex kezelése

Hatóanyag Szponzor Orphan indikáció

Pralatrexate Choice Pharma Limited Cutan T-sejtes lymphoma kezelése

Hatóanyag Szponzor Orphan indikáció

Pravastatin / zoledronic acid Prenyl BIO SAS Hutchinson–Gilford-progeria kezelése

Hatóanyag Szponzor Orphan indikáció

Raloxifene hydrochloride Consejo Superior de Investigaciones Científicas (CSIC) Örökletes haemorrhagiás telangiectasia kezelése

Hatóanyag Szponzor Orphan indikáció

Recombinant human anti-interferon gamma monoclonal antibody NovImmune B.V. Haemophagocitás lymphohistocytosis kezelése

Hatóanyag Szponzor Orphan indikáció

Rifapentine Sanofi Aventis Tuberculosis kezelése

Hatóanyag Szponzor Orphan indikáció

Synthetic double-stranded siRNA oligonucleotide directed against p53 mRNA Vesetranszplantáció esetén a transzplantátum diszfunkciós idejének lerövidítése

Hatóanyag Szponzor Orphan indikáció

Velaglucerase alfa Shire Pharmaceuticals Ireland Limited Gaucher-betegség kezelése

Szakmai továbbképzés gyógyszerészeknek

OGYI GYÓGYSZERISMERTETŐ NAPOK

GYÓGYSZEREINK OGYI-KÖZLEMÉNYEK

168

A havi rendszerességű, egész napos térítési díj mentes tanfolyam, az OGYI Gyógyszerismertető Napok elsősorban az új gyógyszerekkel kapcsolatos információkat közvetíti, de témáját képezi a betegnek szóló tanácsadás is a gyógyszeres terápiákkal kapcsolatban. A helyszín az Országos Gyógyszerészeti Intézet V. emeleti előadóterme (Budapest, 1051 Zrínyi utca 3. V. 505.). A teremben egyidejűleg mintegy 120 fő elhelyezésére van lehetőség, így a részvétel a beérkező jelentkezések sorrendjében történik. Jelentkezés az OGYI honlapjáról (www.ogyi.hu/események/GYIS-Napok) letölthető „Jelentkezési lap”-on, írásban, postán vagy faxon (886-9466) történik. (Kérjük, hogy az egyes alkalmakra külön-külön jelentkezési lapokat töltsenek ki, géppel vagy kézírással, nyomtatott betűkkel.) A jelentkezőknek meghívót küldünk a rendezvény előtt kb. 10 nappal. A 2010-es őszi félévben a következő időpontokban (mindig keddi napon) lesz Gyógyszerismertető Nap: • • • •

szeptember 21. október 12. november 9. december 7.

Kérjük, hogy a jelentkezési lapon feltétlenül tüntessék fel a diploma megszerzésének évét és a működési nyilvántartási számot, mert azok nélkül nem áll módunkban a jelentkezést regisztrálni! Kérjük elérhetőség feltüntetését is mobil- vagy vezetékes szám formájában. A képzések tematikáját az OGYI honlapján olvashatják kb. 1-1 hónappal az adott továbbképző nap előtt.

Hirdetési Sarok Rovatvezető: Abádiné Erdei Ildikó dr. Nem kétséges, hogy a világháló mindennapi életünk részévé vált. Ma már szinte korlátlan forrásként szolgál az egészségügyi információszerzés szempontjából is. Az alábbi tanulmány az interneten hozzáférhető, minőségileg, hitelesség szempontjából eltérő információ hatását vizsgálja a betegek körében. Megállapításai az orvos-beteg kapcsolat megítélése, fejlődésének iránya szempontjából – habár jól tükrözi a jellemző betegviselkedési formákat – mindenképpen vitát válthat ki az olvasóban. Ugyanakkor pozitívuma, hogy ráirányítja a figyelmet a hiteles, ellenőrzött egészségügyi információforrások szükségességére. A Rovatvezető Cyberchondria: Jót tesz-e a betegeknek, ha az interneten keresik a megoldást egészségügyi problémáikra? Referátum Kathryn L. Harrison; Omar Kouzel: „Cyberchondria: Is Online Health Information Good for Patients?” című tanulmánya nyomán (fordította: Csakurda Ágnes )

A 35 év alatti korosztály [6,7], amely a leginkább hajlamos arra, hogy az interneten próbáljon megoldást találni egészségügyi problémáira, egyben az a korosztály is, amely a legkisebb valószínűséggel fog orvoshoz fordulni az interneten talált információk birtokában. Ez azt jelenti, hogy az internetes információ legtöbbször ellenőrizetlen marad [7]. Tovább növeli a beteg félrevezetésének esélyét a hozzáférhetőségi torzításként (availability bias) számon tartott jelenség. Ez azt jelenti, hogy például a fejfájás vonatkozásában minél nagyobb arányban jelenik meg a találatok között az agydaganat a koffeinmegvonáshoz képest, annál valószínűbb, hogy a delikvens azt fogja hinni, agydaganata van [2]. Ráadásul, mivel több szakirodalom foglalkozik a fejfájást előidéző súlyosabb okokkal, mint az ártalmatlanokkal [2], a keresőprogram valóban többször fogja mutatni az agydaganatot, megijesztve ezzel az internetezőt. Kedvező előjelek Vajon tényleg ennyire negatív a cyberchondriásokra vonatkozó prognózis? Az olyan ismert esetek száma, amikor ténylegesen kárt okozott az internet, kevés [8]. Kell lennie valami hasznának

OGYI-KÖZLEMÉNYEK

Ne vegyünk mindent készpénznek Régóta tudjuk, hogy az újságokban szinte mindennapos jelenség az egészséggel kapcsolatos riogatás: a szorongás, melyet téves információ idéz elő, nem újdonság. Az internet viszont egy relatíve új információforrás, ahol ráadásul a műfajok – amelyek még egy bulvárlapban is egyértelműen szét vannak választva – összemosódnak. A hamis információ valódi, bizonyítékokra alapozott tudományosság látszatát keltheti, és ezt még megfejelik a csodatévő gyógymódokat kínáló marketingfogások.

A keresőprogramok nem veszik figyelembe az illető egyéni jellemzőit sem [2]. A mellkasi fájdalom diagnózisa például nyilvánvalóan különbözik attól függően, hogy egy 65 éves obes férfiról vagy egy 25 éves vékony nőről van szó. A keresőprogramok nincsenek tisztában minden körülménnyel, így a találatok sem lehetnek személyre szabottak. Igaz ugyan, hogy az online információ sokszor speciális korcsoporthoz, nemhez, etnikai csoporthoz tartozó vagy speciális társadalmi-gazdasági helyzetű emberekkel kapcsolatos tapasztalatokra épül [4], éppen ezért viszont az olvasó esetleg messzemenő – és téves – következtetéseket vonhat le az interneten talált információkból [4], felesleges szorongást okozva saját magának. Ez történt a példaként felhozott Catherine-nel is, aki néhány héten keresztül izomrángásokat tapasztalt, majd egy kis internetes kutakodás után annyira megijedt, hogy „azt hitte, 18 hónapon belül meg fog halni” [5]. Internetes kutatásai során ugyanis arra a következtetésre jutott, hogy a halálos Creutzfeldt–Jakobszindrómában szenved. Ez a kór sokkal súlyosabb a gyakori és ártalmatlan benignus fasciculatiónál (BFS, benign fasciculation syndrome), amit később a körzeti orvos diagnosztizált [5].

GYÓGYSZEREINK

Bevezetés Manapság, amikor életvitelünk nyaktörő sebességűre gyorsult, és bármiféle információhoz hozzájuthatunk egyetlen kattintással, sokan egészségügyi tanácsért is a Google-hoz fordulnak [1]. A világháló azonban ellenőrizetlen információk labirintusa. Az, hogy a betegek online szakértőkké avanzsálnak, legalábbis kérdéseket vet fel. Nem több-e a kár, mint a haszon? Vajon az orvosi szakmának támogatnia kellene, hogy a betegek az internetet használják tájékozódás céljából? Milyen következményekkel járhat ez a jövőre nézve? Ryen White és Eric Horvitz, a Microsoft munkatársai végeztek egy felmérést a „cyberchondriának” keresztelt jelenséggel kapcsolatban, amikor is az interneten olvasottak hypochondrikus szorongást idéznek elő a betegben [2]. Összehasonlították, milyen találatokat hoznak ki az általános és az orvosi keresőprogramok olyan mindennapos tünetekre, mint például „fejfájás”, „izomrángás”, „mellkasi fájdalom”. Az eredmények már önmagukban elegendőek ahhoz, hogy bárkinek szívdobogást okozzanak. Vegyük például a fejfájást: ez mindenkivel megesik. Nem kell nagy tudású szakembernek lennünk ahhoz, hogy felismerjük: a fejfájást egy sereg viszonylag ártalmatlan tényező előidézheti, pl. koffeinmegvonás, kiszáradás, stressz – az ezeknél sötétebb okok ritkaságszámba mennek. Miért dob ki akkor a „fejfájás” keresőszóra egy egyszerű keresés ugyanannyi agydaganattal, mint koffeinmegvonással kapcsolatos találatot ?[2] Százezer közül 7 esetben áll valóban agydaganat a fejfájás hátterében [3], és az orvosi oldalak keresőinél az agydaganat differenciáldiagnózisa sokkal későbbre is kerül a találati listán. De hogyan tegyen különbséget az átlagember a tudományos és a szenzációhajhász információk között?

169

Hirdetési sarok

is az interneten keresztüli egészségügyi tájékoztatásnak. Martin von Fragstein nottinghami klinikus szerint – ha felelősen használják –, az internet a betegek javát szolgálhatja [9]. Szerinte, ha a betegeket pl. az NHS (UK National Health Service, a brit állami egészségügyi ellátás) „szakértő beteg” programján keresztül arra buzdítjuk, hogy felelősséggel törődjenek az egészségükkel, több információra lesz szükségük ahhoz, hogy felelős döntéseket tudjanak hozni [4]. A jövőben az orvosoknak aktívan részt kell venniük a tájékoztatásban, de a rendelkezésükre álló rövid idő nem lesz feltétlenül elegendő hosszadalmas konzultációkra. Ilyenkor az orvos további információk szerzéséhez „internetkúrát” javasolhat, feltéve, hogy a megfelelő, megbízható weboldalakra irányítja betegét. Ez a módszer az interneten való felelősségteljes egészségügyi tájékozódás gyakorlatát is előmozdíthatja [9]. Mások arra hívták fel a figyelmet, hogy az internet lehetővé teszi a pozitív visszacsatolást, a betegek közötti párbeszédet pl. online fórumokon, melyre más médiumok esetében nincs lehetőség [10]. Az ilyen fórumokat vagy internetes közösségeket rendszerint olyan emberek hozzák létre, akik egészségi állapotában van valami közös, vagy ismernek olyanokat, akik egy adott betegségben szenvednek, és már orvosi diagnózis birtokában vannak, így esetükben már nem áll fenn az online öndiagnózis veszélye. Ez lehetővé teszi a közös cél érdekében történő tanácsadást, egymás támogatását és a kezelési lehetőségek megvitatását. Arra is lehetőség nyílik, hogy a betegek összehasonlítsák az Egyesült Királyság különböző régióiban, sőt akár a többi kontinensen rendelkezésre álló gyógymódokat [11]. Bár ez járhat azzal a következménnyel, hogy a beteg kevesebb hajlandóságot mutat majd arra, hogy elfogadja a saját orvosa által javasolt gyógymódot [11], képessé is teheti az illetőt arra, hogy aktívabban részt vegyen saját gyógykezelése kialakításában.

GYÓGYSZEREINK OGYI-KÖZLEMÉNYEK

170

Orvosok az internet uralta világban Mi lesz az orvosokkal, ha a betegek szakértőkké válnak? Dr. von Fragstein elismeri, hogy „néhány orvos fenyegetve érzi magát”, látva, mennyire tájékozott betege, és azt is elismeri, hogy „megváltoztak az orvos-beteg kapcsolatot meghatározó hierarchikus viszonyok” [9], főleg ami az ismereteket illeti. Azt is hozzátette viszont, hogy sok beteg „úgy állítja fel a tünetekből a diagnózist, hogy nem érti az összefüggéseket”. Ezekben a helyzetekben – hangsúlyozza Dr. von Fragstein – az orvos szerepe a betegek „újratanítása”, azaz az interneten talált információk értelmezése, s ezáltal a betegek tájékozottságának javítása [9]. Tehát az orvos szerepe nem eltűnőben, hanem átalakulóban van. Néhány orvos azonban vonakodik elfogadni szerepének megváltozását, s ezért tartja betegei internetes kutakodását „problematikusnak”, és az eredmények megmagyarázását „időigényes” és további „klinikai felelősséggel járó” feladatnak [12]. A megbízhatóság elősegítése Dr. von Fragstein rámutat arra, hogy a betegek egészségügyi tájékozódás céljából történő internethasználata ellen semmit sem lehet tenni. „Éppen ezért mint leendő orvosoknak, a mi felelősségünk, hogy az internetes egészségügyi tájékoztatás megbízhatóságát javítsuk. Egységes szabályozás hiányában az interneten található információk félrevezetők vagy egyenesen hamisak lehetnek, s felesleges szorongást kelthetnek a betegekben. A webszerver-szoftverek segítségével ma már bárki létrehozhat weboldalakat, melyeken bármilyen adatot közzétehet [13].”

60. évfolyam

4. szám

„Ha a betegeket olyan megbízható internetes oldalakra terelnénk, mint például a www.hon.ch (Health on the Net Foundation, Egészség a Világhálón Alapítvány), azzal segíthetnénk nekik abban, hogy megbízható módon jussanak online egészségügyi tájékoztatáshoz. Az alapítvány kidolgozott egy kötelező etikai kódexet az olyan egészségügyi website-ok számára, amelyek fel szeretnék tüntetni az alapítvány logóját – ennek egyik pontja például, hogy minden állítást alá kell támasztani az arra vonatkozó kutatásokhoz való hozzáférés lehetőségével. A látogatók letölthetik az oldal eszköztárát is, amelynek segítségével egészségügyi információkat kereshetnek az interneten. Ha egy weboldal megfelel az etikai kódexnek, felhasználóbarát és megbízható keresővel rendelkezik, akkor a logó megjelenik a link mellett. Egy felmérés szerint az embereknek mindössze 15%-a ellenőrzi a találatok forrását és naprakészségét [2], így valószínűleg hasznos lenne, ha a betegeket egyenesen olyan oldalakra irányítanánk, amelyek garantálják a bizonyított kutatási eredményekhez való hozzáférést. Végül talán az olyan keresőóriások, mint a Google is rávehetőek lennének arra, hogy megjelentessék a logót a megbízható találatok mellett, és ezáltal biztosítsák, hogy jobban átlátható legyen az információ minősége.” További megbízható weboldalak: NHS Direct, www.selfhelpguide.nhs.uk; és www.patient.co.uk [5]. Teljes képet kapni a problémáról Victoria Tischler, aki a nottinghami egyetemen tart előadásokat magatartás-tudományból és a kommunikációs készségek témakörből, arra tanítja az orvostanhallgatókat, hogy általános szűrőkérdés gyanánt kérdezzék meg pácienseiket, folytattak-e egészségügyi kutatást az interneten [14]. Azt javasolja, hogy mivel a beteg így is sokszor az interneten olvasottak alapján alkot véleményt betegségéről és tüneteiről, az internethasználatra vonatkozó kérdést vegyük be a szokásos „ötletek, problémák, kilátások” sémába, a beteg válaszai ugyanis segíthetik a vizsgálat sikerességét és a probléma teljesebb megértését [14]. Dr. von Fragstein osztja ezt a véleményt. Szerinte, amikor a beteg megosztja internetes tapasztalatait, nem is feltétlenül az olvasottakkal kapcsolatban szeretne tanácsot kérni az orvostól. Meg kell kérdeznünk: „Miért fordult orvoshoz ezekkel az információkkal? Mi a probléma valójában?” Így fény derülhet arra, mi az, ami ténylegesen foglalkoztatja a beteget [9]. „Például egy rákos beteg, aki azzal érkezik, hogy olvasott egy új kísérleti gyógyszerről, talán nem is a gyógyszert szeretné, hanem csak beszélgetni szeretne halálfélelméről.”[9] Dr. Tischler arra buzdít, ne gondoljuk, hogy a „beteg nem tud semmit”, mivel a többségük úgyis utánanézett már az interneten a tüneteivel kapcsolatos információknak. Ha megkérdezzük, mit talált és milyen oldalakon, azzal párbeszédet kezdeményezünk a beteggel, jelezzük, hogy érdekel minket, mire jutott, és értékeljük próbálkozásait [14]. Sőt, azáltal, hogy „elismerjük a beteg ismeretszerzési kísérletének jogosultságát” és „megbeszéljük velük a tapasztalatokat”, a konzultáció betegcentrikusabbá válik [15]. Ez minden jó orvos ismérve, és a brit orvosi kamara (General Medical Council, GMC) Tomorrow’s Doctors (A holnap orvosai) címen megfogalmazott ajánlásában az elvárások között is szerepel [16]. A „szakértő betegek” itt vannak a kapuk előtt. Ahelyett, hogy az orvostudományt körüllengő titokzatosságot védelmeznénk, a holnap orvosaiként inkább örömmel kellene fogadnunk az információ

Hirdetési sarok

4. szám

szabadságát, és segítenünk kellene, hogy a megszerzett tudás valóban hatalom, ne pedig aggodalomforrás legyen a holnap betegei számára. Irodalom 1. Baker L, Wagner TH, Singer S, Bundorf MK. Use of the internet and e-mail for health care information results from a national survey. JAMA 2003;289:2400–6. 2. White RW, Horvitz E. Cyberchondria: studies of the escalation of medical concerns in web search microsoft research type. Tech Report No. MSR-TR-2008–177. p 33.http://research. microsoft.com/pubs/76529/TR-2008-178.pdf. 3. www.cancerresearchuk.org/cancerstats 4. Donnelly LS, Shaw RL, van den Akker OBA. E-health as a challenge to „expert” power: a focus group study of internet use for health information and management J R Soc Med 2008;101:501–6. 5. Usborne S. Cyberchondria: The perils of internet selfdiagnosis. Independent 2009 Feb 17 www.independent.co.uk/ lifestyle/health-and families/features/cyberchondria-the-perils-ofinternet-selfdiagnosis 1623649.html 6. Hesse BW, Neslon DE, Kreps GL, Croyle RT, Arora NK, Rimer BK, et al. Trust and sources of health information, the impact of the internet and it's implications for health care providers: findings from the first health information national trends survey. Arch Intern Med 2005;165:2618–24 7. Dart J. The internet as a source of health information in three disparate communities, Aust Health Rev 2008;32:3. ABI/ INFORM Global p 559.

8. Crocco AG, Villasis-Keever M, Jadad AR Analysis of cases of harm associated with use of health information on the internet. JAMA 2002;287(21):2869–2871 9. Conversation with Dr Martin von Fragstein Clinical Associate Professor and Principle in General Practice, Division of Primary Care, Community Health Sciences. Graduate Medical School, Derby City General Hospital, Derby 10. Anderson JG, Rainey MR, Eysenbach G. The impact of cyberhealthcare on the physician-patient relationship. J Med Syst 2003; 27(1):67–84. 11. .Ziebland, S. The importance of being expert: the quest for cancer information on the internet. So Sci Med 2004;59:1783. 12. Ahmad F, Hudak PL, Bercovitz K, Hollenberg E, Levinson W Are Physicians Ready for Patients With Internet-Based Health Information? J Med Internet Res 2006;8(3):e22. 13. Health on the Net Foundation. www.hon.ch/HONcode/ Pro/ 14. Conversation with Dr Victoria Tischler, Lecturer in Behavioural Sciences, Department of Psychiatry, Faculty of Medicine and Health Sciences, University of Nottingham 15. McMullan M. Patients using the internet to obtain health information: how this affects the patient-health professional relation-ship. Patient Educ Couns 2006;63:24–8. 16. General Medical Council. Tomorrow's doctors. www.gmcuk.org/education/undergraduate/GMC_tomorrows_doctors.pdf. Forrás: Journal Article, Stud BMJ, January 2010 h t t p : / / s e a r c h . m e d s c a p e. c o m / m e d s c a p e - s e a r c h ? queryText=cyberchondria Elérhetőség: Kathryn L Harrison; Stud BMJ :[email protected]

Szeretettel hívjuk és várjuk minden kedves végzett Hallgatónkat

a Semmelweis Egyetem immár hagyományos, soron következő

Magyar Alumni (Öregdiák) Találkozójára a Semmelweis Egyetem Elméleti Orvostudományi Központjának épületébe (Budapest, 1094 Tűzoltó u. 37–47.), majd szeptember 25-én (szombat) 9.00–13.00 óráig egy Családi Sportnapra (Budapest, X. kerület, Zágrábi úti Sporttelep). A rendezvényre szeretettel várunk minden, bármely évfolyamon nálunk végzett hallgatót! Kiemelten várjuk és köszönjük azok jelentkezését, akik az idén évfolyam-találkozót szerveznek – együtt könnyebb! Alumni rendezvényeink tematikája szerint az idén a 2000-ben, az 1990-ben, az 1980-ban, az 1970-ben, az 1960-ban, az 1950-ben és az 1940-ben végzetteket köszöntjük kiemelten diplomájuk megszerzésének évfordulója alkalmából! Jelentkezés/további információ: www.se-alumni.hu Tel.:+36-20-663-2266

OGYI-KÖZLEMÉNYEK

2010. szeptember 24-én (péntek) 14.00 órai kezdettel

GYÓGYSZEREINK

60. évfolyam

171

Aktualitások, lapszemle Rovatvezető: Terplánné Balogh Mária dr.

Megjelent a VIII. Magyar Gyógyszerkönyv IV. kötete* Németh Tamás dr., Nagy Anita dr., Némethné Palotás Júlia, Kőszeginé Szalai Hilda dr. Az Európai Gyógyszerkönyv fordításán alapuló VIII. Magyar Gyógyszerkönyv 2006-ban történt hatályba lépése mérföldkő volt a magyar gyógyszerészet történetében. Az elmúlt években sorban jelentek meg a Gyógyszerkönyv kötetei, amelyek az Európai Gyógyszerkönyv újabb és újabb fejezeteinek és cikkelyeinek magyar fordítását tartalmazták, továbbá az egyes kötetekben szerepeltek az előző kötet megjelenése óta az Európai Gyógyszerkönyvben történt változások. A sorozat most újabb taggal bővült. A most kiadott, terjedelmi okokból IV. A és IV. B részre osztott kötetben új szövegként megtalálható az Európai Gyógyszerkönyv ember- és állatgyógyászati vakcina-, immunszérum-, illetve állatgyógyászati varróanyag-cikkelyeinek magyar fordítása, így az Európai Gyógyszerkönyv a 6.5 kiegészítő kötetig bezárólag teljes egészében elérhető magyarul. Az Európai Gyógyszerkönyv (Ph. Eur.) azonban folyamatosan változik: 3 évente jelenik meg egy-egy új kiadása, évente pedig 3 kiegészítő kötete; a magyar fordításnak ezt is követnie kell. A IV. kötet

így tartalmazza az előző kötetekben megjelent, de azóta a Ph. Eur.-ban megváltozott cikkelyek újabb változatát is (az Európai Gyógyszerkönyv 6. kötete és 6.1–6.5 kiegészítő kötetei alapján). A Ph. Eur. szövegeinek további változásait – az eddigiekhez hasonlóan – az Országos Gyógyszerészeti Intézet (OGYI) a Ph. Hg. VIII. előírásait módosító, az intézet honlapján elérhető közlemények megjelentetésével követi (http://www.ogyi. hu/gyogyszerkonyv). Az egyes szövegek hatályos változatának kikereséséhez a Ph. Hg. VIII. IV. kötetének kumulatív tárgymutatója, illetve az említett közleményekben közzétett aktualizált tartalomjegyzékek nyújtanak segítséget. A kötet újdonsága a Ph. Hg. VIII. korábbi köteteihez képest az egyedi cikkelyek csoportosítása: az áttekinthetőség javítása érdekében a kémiai gyógyszeranyagok cikkelyei; a növényi drog-, illóolaj-, kivonat- és tinktúracikkelyek; a zsírosolaj-cikkelyek, illetve a homeopátiás készítmények cikkelyei az eddigiektől eltérően külön fejezeteket alkotnak. Országos Gyógyszerészeti Intézet, Budapest, Zrínyi u. 3. – 1051

A ketoprofen hatóanyag-tartalmú külsőleg alkalmazandó gyulladásgátló és fájdalomcsillapító készítmények szeptember 15-től vénykötelesek lesznek A ketoprofen nem-szteroid gyulladásgátló, melyet kisebb sérülések, íngyulladás, kisízületi gyulladás, hátfájás és vénagyulladás külsőleges kezelésére lehet alkalmazni. A jelenlegi intézkedések hátterében az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó bizottságának (CHMP) értékelése áll.

GYÓGYSZEREINK OGYI-KÖZLEMÉNYEK

172

A CHMP felülvizsgálta a ketoprofen okozta fényérzékenység talaján kialakuló súlyos bőrelváltozásokról beszámoló mellékhatás jelentéseket. A rendelkezésre álló adatok alapján megállapította, hogy a súlyos fényérzékenységi reakció kockázata nagyon alacsony (1 millió kezelt betegből 1 esetben fordul elő). Ugyanakkor kiderült, hogy a fényvédő krémek, naptejek egyik gyakori összetevője, az oktokrilén, növeli a ketoprofenre jelentkező fényérzékenységi reakciók, beleértve a fényallergia gyakoriságát. A bizottság arra a következtetésre jutott, hogy – noha a ketoprofen alkalmazásának előnyei továbbra is meghaladják

a kockázatokat – megfelelő intézkedések szükségesek, hogy minimálisra lehessen csökkenteni a súlyos bőrreakciók előfordulását. Ezért javasolta az Európai Bizottságnak, hogy – minden tagállamban kötelező érvénnyel – rendelje el a ketoprofen tartalmú külsőleges készítmények (krém, spray, kenőcs) kiadhatóságának átminősítését az orvosi rendelvényhez kötött kategóriába. Emellett a gyógyszerek kísérőirataiban (pl. betegtájékoztató) ki kell emelni a napozás, illetve az oktokrilén tartalmú termékek egyidejű használatának veszélyeit. Az Európai Bizottság határozatának kihirdetése folyamatban van. Az Országos Gyógyszerészeti Intézet — 2010. szeptember 15-től — az érintett készítményeket (ALGOFLEX 25 mg/g gél, FASTUM gél, KEPLAT 20 mg gyógyszeres tapasz, KETOSPRAY 10% spray) vényköteles kategóriába helyezte át.

A szerkesztőség megjegyzése: A VIII. Magyar Gyógyszerkönyv gyógyszertárakban való használatáról írt ismertető cikk a Gyógyszereink 2009. májusi számában jelent meg (Németh Tamás dr., Nagy Anita dr., Némethné Palotás Júlia, Kőszeginé Szalai Hilda dr.: Hogyan használjuk a VIII. Magyar Gyógyszerkönyvet a gyógyszertárban? Gyógyszereink 2009, 59, 126.)

60. évfolyam

4. szám

Aktualitások, lapszemle

Dr. Bókai Árpád: Újabb gyógyszerek. Gyakorló orvosok és gyógyszerészek igényeire tekintettel. Bp. 1891. Ferentzi Mónika dr.

Az Újabb gyógyszerek… c. kötetben is betűrendben tárgyalja a mintegy 76 készítményt. Talán nem minden tanulság nélkül való idézni a szerző előszavából: „Egyetemi előadásaimon mindig kötelességemül ismerem, hogy az újabb gyógyszerekkel is megismertessem hallgatóságomat, főleg, ha az hosszabb időn át használatban marad, s állandóbb részesévé válik gyógyszerkincsünknek. Azt hiszem, hogy a jövő orvosainak kiképzése körül mulasztást követnék el, ha nem így cselekedném. A jegyzetek, melyeket részint még Kolozsvárott, részint Budapesten tartott előadásaimhoz írtam volt, s melyeket évről évre kiegészítettem és megújítottam, képezik e könyv magvát. A megírásnál főleg a gyakorló orvos szükségleteit tartottam szemem előtt, ki az új szerek használatát illetőleg legtöbbször csak kurta lapszemlékre vagy egyoldalú, inkább dicsérő közleményekre van utalva. Az ő számukra igyekeztem minél használhatóbb könyvet írni, melyben őszintén fel legyenek tárva a tárgyalt új szerek hatásainak épp úgy fény-, mint árnyoldalai. A szerek gyógyszerisméjét és vegytanát úgy törekedtem összeállítani, hogy könyvemnek a gyakorló gyógyszerész is hasznát vehesse, s a megirottak alapján megvizsgálhassa a tárgyalt szereket identitásukra, tisztaságukra és jóságukra nézve. Írás közben a magyar szakirodalomra mindig első sorban voltam tekintettel, s nagy örömömre szolgál megemlíthetni, hogy irodalmunk számos oly dolgozatot tartalmaz, melyeket akkor is tekintetbe kellett volna vennem, ha azok külföldi szerző tollából kerültek volna ki. A magyar közlemények quantitása is igen tekintélyes. Saját, valamint tanítványaim

Az egyes cikkelyek elején kis történeti áttekintést ad a készítménnyel kapcsolatban, majd rátér a készítmény tárgyalására. Ezek között van olyan is, pl. növényi drog, amely már régóta használatos, de újabb készítménye jelent meg éppen. Az egyik cikkely a Cannabis indica újabb készítményeit taglalja, ezek egyike a Cannabinum tannicum, amely kenderszagú, keserű, amorf sárga por. Alkalmazták hipnotikumként, ha a morfin ellenjavallt. A Cannabis sativa L. var. indica növény (elsősorban) termős egyedeinek virágzó csúcsi része a marihuána és a hasis kiinduló anyaga. A marihuána szárított növényi részeket tartalmaz, a hasis pedig egy gyantaszerű anyag, amit a friss növényből állítanak elő. A Tinct. cannabis-t alkalmazták hipnotikumként, afrodiziákumként, valamint delirium tremens, hisztéria és neuralgia eseteiben is. Helyi érzéstelenítő hatása is van, de tüdőasztmában is kedvező hatást tapasztaltak. A Bókay-féle Vénygyűjteményben felsorolt készítményei és azok használatai: Extractum Cannabis indicae, külsőleg kenőcsben, belsőleg porban, pilulában; Tinctura Cannabis indicae, belsőleg cseppekben; Cannabinum tannicum, altató porban este lefekvés előtt 0,25–0,5 pro dos; Cannabinonum, nyugtató, altató, étvágyfokozó, belsőleg pasztillákban, „nőknél kétszer olyan erős hatású, mint férfiaknál, szívbajosoknál kerüljük alkalmazását”; Haschisch purum, melankólia eseteiben pasztillákban. Ezek rendeléséhez vénymintákat is közöl. Újabb korban, 1979-ben engedélyezték a tetrahidrocannabinol (THC) használatát olyan jól körülírható kórképekben, mint az AIDS-ben szenvedő betegek és a kemoterápián átesettek hányingere, étvágytalansága és rossz közérzete. Új kutatások kezdődtek az előnyös tulajdonságok kihasználására, illetve a hallucinogén és egyéb mellékhatások csökkentésére. Az így kifejlesztett szintetikus analógok már bekerültek a gyógyászatba. A marihuána és a hasis termesztése, előállítása és forgalmazása magánszemélyek számára tiltott tevékenység. Dr. Bókay Árpád műve írásakor a Budapesti Tudományegyetemen a gyógyszertan rendes tanára volt. Könyvét a Magyar Orvosi Könyvkiadó Társulat Könyvtára sorozat LXII. köteteként jelentették meg 1891-ben Budapesten.

OGYI-KÖZLEMÉNYEK

A bemutatott kötet előzményei között szerepel Bókay 1890-ben már harmadik, bővített kiadásban megjelentetett műve (összesen négy kiadást ért meg): Vénygyűjtemény a Magyar Gyógyszerkönyv második kiadása alapján a legújabb gyógyszerekre s a gyermekgyakorlatra tekintettel. E zsebkönyv formátumú kötetet az orvostanhallgatók és gyakorló orvosok számára állította össze. Érdekesen indokol az előszóban: „A betűrendes beosztást azért választottam a gyakran szokásos therapeuticus beosztás helyett, mert az utóbbi tapasztalatom szerint könnyen ráviszi a fiatal orvost az oly veszedelmes schematikus gyógykezelésre.”

vizsgálatai, tapasztalatai szintén fel vannak véve e kötetbe, és pedig, részint már közölt, részint még nem közölt dolgozatok alapján. Hogy azon szerek tárgyalása bővebb, melyekkel magam is kísérleteztem, azt meg fogja bocsátani a t.[tisztelt] olvasó, mert hiszen nem tankönyvet akartam írni, melyben ilyen subjectivitás csakugyan hiba lenne.”

GYÓGYSZEREINK

Dr. Bókay Árpád (1856–1919) orvosdoktor 1883-tól a Kolozsvári Ferenc József Tudományegyetem belgyógyászat- és gyógyszertantanára, majd 1890-től a Budapesti Tudományegyetem gyógyszertanprofesszora, 1896-tól az MTA tagja. Érdemei elismeréseképpen nemesi rangot kapott, ekkor változtatta nevét Bókayra. Érdekességként megemlítem, hogy tartott előadásokat A gyógyszerészet története és törvényei címmel is, és szorgalmazta az orvostörténeti tanszék felállítását a budapesti egyetemen.

173

Aktualitások, lapszemle

60. évfolyam

4. szám

Dr. Blaskó György – Dr. Kiss Róbert Gábor: Trombózis és véralvadásgátlás (SpringMed Kiadó) Könyvismertetés – Terplánné Balogh Mária dr. A kötet 2010. májusában jelent meg a SpringMed Kérdezz-Felelek Betegtájékoztató sorozatában. A hasznos kiadvány összeállításában részt vett a Magyar Stroke Társaság, a Magyar Kardiológusok Társasága és a Magyar Thrombosis Társaság is. A több mint 150 kérdés és felelet formájában elkészített kiadvány az érrendszer rövid anatómiai leírása után az érelmeszesedés következtében kialakuló artériás trombózis mibenlétét ismerteti, majd a vénás trombózis kialakulásával foglalkozik. Eligazítja az olvasót a véralvadás folyamatának vizsgálatára alkalmas laboratóriumi paraméterek területén is. A laikusok számára is érthetően tárgyalja azokat a kórállapotokat, melyekben elengedhetetlen a véralvadás gátlása, pl. stroke, szívinfarktus műbillentyű beültetés vagy törések utáni esetekben. Külön kitér a népbetegségnek számító poszttrombotikus szindróma, valamint a daganatos betegségekkel társuló trombózis, a trombózis mellett fennálló vesebetegség, szívbetegség és cukorbetegség és az ún. halmozott trombofilia tárgyalására is. A kezelés lehetséges módjain kívül nagy hangsúlyt kap a megelőzés témaköre is. Külön említésre méltó, hogy a betegek és hozzátartozóik életét segítik a könyv végén szereplő táblázatos összeállítások a táplálékok K-vitamin tartalmáról, az egyes gyógyszerek INR-értéket befolyásoló hatásáról, csakúgy mint a magyar stroke központok címeinek táblázata.

Főbb fejezetek - Artériás trombózisok - Kiváltó ok – az érelmeszesedés - A szívinfarktus - A stroke - Vénás trombózisok - A mélyvénás trombózis és súlyos következménye: a tüdőembólia - Tartós vénás keringési elégtelenség - Véralvadásgátló kezelések és ellenőrzésük - Véralvadásgátlás speciális helyzetekben - Hasznos információk A szerzőkről Dr. Blaskó György Belgyógyász, klinikai farmakológus, gasztroenterológus. A Debreceni Egyetem Orvos és Egészségtudományi Centrumának Gyógyszerügyi Management és Szervezés Tanszékének tanszékvezető egyetemi tanára, az orvostudományok doktora. A Magyar Thrombosis és Haemostasis Társaság volt elnöke. Az európai ECRIN magyar csoportjának vezetője, az ETT tagja Dr. Kiss Róbert Gábor Belgyógyász, kardiológus szakorvos. A Semmelweis Egyetem Kardiológiai Tanszékének címzetes egyetemi docense. 2007 óta vezeti a H.M. Állami Egészségügyi Központ Kardiológiai Osztályát. A Magyar Kardiológusok Társaságának főtitkára A könyv megrendelhető a SpringMed Kiadó címén: 1114 Budapest, Bocskai út 21. Postacím: 1519 Bp. Pf. 314. Tel: (06-1) 279 0527, fax: (06-1 ) 279 0528, e-mail: [email protected], www.springmed.hu illetve kapható a nagyobb könyvesboltokban (Líra és Lant, Libri, Alexandra, Bookline) és egyes patikákban. Terjedelem:188 oldal, fogyasztói ára:2480 Ft, ISBN 978-963-9914-53-7

A környezetre is károsak a gyógyszerhamisítók (Forrás: HENT Hírlevél 2010. augusztus 31.) GYÓGYSZEREINK OGYI-KÖZLEMÉNYEK

174

Az illegális gyógyszergyártás és drogkészítés környezeti hatásaira hívták fel a figyelmet a kutatók. A szakértők szerint a kezeletlenül kiöntött vagy elásott anyagok a környezetre, az épületek falaiba beszívódott vegyszerek a leendő tulajdonosok egészségére lehetnek ártalmasak. Az ausztráliai székhelyű Cooperative Research Centre for Contamination Assessment and Remediation of the Environment (CRC CARE) szakértői szerint nagyobb figyelmet kellene, hogy kapjanak az illegális gyógyszergyártás, továbbá a drogelőállítás közvetett, káros hozadékai. Ezek ugyanis súlyosan szennyezik a környezetet, és az élővilág mellett a gyanútlan lakosság egészségére is komoly veszélyt jelentenek. A kutatók szerint a helyzet a kalózkodáshoz hasonló a gyógyszerhamisításra és a drogterjesztésre vonatkozóan is kevesen vannak tisztában azzal, hogy az illegális tevékenység valójában milyen széles körű következményekkel jár. A Medindia portál által idézett kutatók szerint a gyógyszerhamisí-

tók és drogkészítők mindenféle körültekintés nélkül mosnak bele vegyi anyagokat a csatornahálózat rendszerébe, illetve kezeletlenül ásnak el a földbe gyártás után visszamaradt anyagokat. A hamisítványok előállítására használt épületek – rendszerint bérházak és bérlakások – szintén nagymértékben válnak szennyezetté olyan anyagokkal, amelyek komolyan veszélyeztethetik a következő lakók vagy használók egészségét, anélkül, hogy azok tudnának róla, korábban mire használták az épületet. Új-Zélandon a közelmúltban romboltak le több olyan épületet is a hatóságok, amelyeket ilyen célra használtak, és amelyek olyannyira szennyezettek lettek, hogy helyreállításuk nem volt biztonságosan megvalósítható. A szakértők szerint az ingatlantulajdonosoknak is nagyobb figyelmet kell szentelniük az ügynek, hiszen ha nem teszik, jelentős helyreállítási költségekkel, az ingatlan vagy a földterület értékromlásával, vagy ezek elveszítésével lesznek kénytelenek szembenézni.

forgalomba hozatali engedélyEK Rovatvezető: Csakurdáné Harmathy Zsuzsanna dr. 2010. május - június hónapban a következő készítmények forgalomba hozatali engedélyét adta ki az OGYI* Javallatok

Kiadhatóság/Osztályozás**

400 mg ibuprofén pezsgőtablettánként.

Felnőttek és 12 éven felüli serdülőkorúak számára 30 ttkg felett, enyhe és középsúlyos fájdalmak csillapítására (fejfájás, migrén, osteoarthritis okozta kisebb fájdalmak, ízületi fájdalmak, hátfájás, reumás és izomfájdalmak, dysmenorrhoea, fogfájás), lázcsillapításra, valamint a meghűlés és az influenza tüneteinek csillapítására.

I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).

5 mg, 10 mg, 15 mg, illetve 20 mg olanzapin szájban diszpergálódó tablettánként.

A schizophrenia kezelésére javasolt. A folyamatos gyógyszeres kezelés során az olanzapin hatásosan fenntartja a klinikai javulást azoknál a betegeknél, akik kezdeti terápiás választ mutattak. Az olanzapin mérsékelt fokú, illetve súlyos mániás epizód kezelésére javasolt. A mániás epizódban olanzapinkezelésre kedvezően reagáló betegeknél az olanzapin a bipoláris zavar kiújulásának megakadályozására javasolt.

II./2 csoport Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött, szakorvosi/kórházi diagnózist követően folyamatos szakorvosi ellenőrzés mellett alkalmazható gyógyszer (Sz).

Alvastran 80 mg, 160 mg filmtabletta Zentiva k.s. (Csehország)

80 mg, illetve 160 mg valzartán filmtablettánként

Essentialis hypertonia kezelése. Tüneteket okozó szívelégtelenségben vagy tünetmentes bal kamrai szisztolés működészavarban szenvedő, klinikailag stabil betegek kezelése, akik nemrégiben (12 óra–10 nap) szívizominfarktuson estek át. Tüneteket okozó szívelégtelenség kezelése, amennyiben angiotenzinkonvertáló enzim- (ACE-) gátló nem alkalmazható, vagy ACE-gátlóval kombinálva, amennyiben béta-blokkoló nem alkalmazható

II. csoport Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).

Amlodipin Mylan 5 mg, 10 mg tabletta Generics [UK] Ltd.

5 mg, illetve 10 mg amlodipin (amlodipin-bezilát formájában) tablettánként.

Essentialis hypertonia. Krónikus stabil angina pectoris és vasospasticus angina pectoris.

II. csoport Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).

500 mg, illetve 875 mg amoxicillin (amoxicillin‑trihidrát formájában) és 125 mg klavulánsav (kálium‑klavulanát formájában) filmtablettánként.

Akut bakteriális sinusitis (megfelelően diagnosztizált). Akut otitis media, krónikus bronchitis akut exacerbatiója (megfelelően diagnosztizált). Közösségben szerzett pneumonia, cystitis, pyelonephritis. Bőr‑ és lágyrészfertőzések, főként a cellulitis, állatharapások, súlyos dentális tályog terjedő cellulitissel. Csont‑ és ízületi fertőzések, főként az osteomyelitis.

II. csoport Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).

Posztmenopauzában lévő nők esetében az előrehaladott emlőrák kezelése. A hatékonysága ösztrogénreceptor-negatív betegség esetén nem bizonyított, kivéve azon eseteket, amikor a tamoxifen korábbi alkalmazása pozitív klinikai választ eredményezett. Posztmenopauzában lévő nők hormonreceptor-pozitív, korai invazív emlőrákjának adjuváns kezelése. 2–3 éven át adjuváns tamoxifenkezelésben részesült, korai emlőrákos, hormonreceptor-pozitív, posztmenopauzában lévő nők adjuváns kezelése.

II./2 csoport Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött, szakorvosi kórházi diagnózist követően folyamatos szakorvosi ellenőrzés mellett alkalmazható gyógyszer (Sz).

Advil 400 mg pezsgőtabletta Wyeth Whitehall Export GmbH

Aedon 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg szájban diszpergálódó tabletta IWA Consulting Aps

Amoxicillin/Klavulánsav Aurobindo 500 mg/125 mg, 875 mg/125 mg filmtabletta Aurobindo Pharma Ltd.

Anastrozol-Bluefish 1 mg filmtabletta 1 mg anasztrozol tablettánként. Bluefish Pharmaceuticals AB

Andante 5 mg, 10 mg kemény kapszula Richter Gedeon Nyrt.

5 mg, illetve 10 mg zaleplon kemény Olyan álmatlanságban szenvedő betegek kezelésére kapszulánként. alkalmas, akiknek elalvási nehézségeik vannak.

II. csoport Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).

* A szerkesztőség megjegyzése: Intézetünk, mint a Gyógyszereink lap gazdája, Olvasóink korrekt informálásának elősegítésére közli a forgalomba hozatali engedélyt kapott gyógyszerek listáját és főbb adatait. A forgalomba hozatali engedély kiadása után azonban a készítmény nem válik automatikusan beszerezhetővé! Kérjük, hogy a készítmények rendelése előtt győződjön meg róla, hogy a gyógyszer valóban kapható-e. ** Az 52/2005 (XI. 18.) EüM rendelet 18. §-ában megfogalmazott, gyógyszerek osztályozására vonatkozó, új szövegezés.

OGYI-KÖZLEMÉNYEK

Hatóanyag-tartalom

GYÓGYSZEREINK

Készítmény megnevezése, előállítója

175

Forgalomba hozatali engedélyek

Készítmény megnevezése, előállítója

Arkolamyl 5 mg, 10 mg szájban diszpergálódó tabletta Generics [UK] Ltd.

Armix Arginin 2,5 mg, 5 mg, 10 mg szájban diszpergálódó tabletta Les Laboratoires Servier

CANEPHRON bevont tabletta Bionorica AG

Ceftazidime Mylan 500 mg, 1 g, 2 g por oldatos injekcióhoz Mylan S.A.S.

GYÓGYSZEREINK OGYI-KÖZLEMÉNYEK

176

Hatóanyag-tartalom

60. évfolyam

Javallatok

4. szám

Kiadhatóság/Osztályozás**

A skizofrénia kezelésére javallott. Folyamatos kezelés során az olanzapin hatásosan fenntartja a klinikai javulást azoknál a betegeknél, akik kezdeti terápiás 5 mg, illetve 10 mg olanzapin választ mutattak. szájban diszpergálódó tablettánként. Közepesen súlyos, illetve súlyos mániás epizód kezelésére, illetve a kiújulás megelőzésére is javasolt azoknál a bipoláris zavarban szenvedő betegeknél, akik a mániás epizód során reagáltak az olanzapin-kezelésre.

II./2 csoport Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött, szakorvosi/kórházi diagnózist követően folyamatos szakorvosi ellenőrzés mellett alkalmazható gyógyszer (Sz).

1,698 mg, 3,395 mg, illetve 6,790 mg perindopril szájban diszpergálódó tablettánként, amely 2,5 mg, 5 mg, illetve 10 mg perindopril-argininnek felel meg.

Hypertonia. Tünetekkel járó szívelégtelenség kezelése. A cardialis szövődmények kockázatának mérséklése korábbi myocardialis infarctus és/vagy revaszkulari­zá­ció után.

II. csoport Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).

Hagyományos növényi gyógyszer támogató és kiegészítő terápiaként a vese és a húgyutak gyulladásos megbetegedéseinek enyhe eseteiben, illetve vesehomok képződésének megelőzésére.

I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).

Légúti fertőzések, beleértve a cysticus fibrosisban szenvedő betegek alsó légúti fertőzéseit is; húgyúti fertőzések; bőr- és lágyszöveti fertőzések; biliaris fertőzések; intraabdominalis fertőzések; csont- és ízületi fertőzések; peritonealis dialízissel és folyamatos ambuláns peritonealis dialízissel (CAPD) kapcsolatos fertőzések; aerob Gram-negatív baktériumoknak tulajdonítható meningitis parenterális kezelése.

II./3 csoport Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött, az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvény 3. §-ának ga) pontja szerinti rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbetegszakellátást nyújtó szolgáltatók által biztosított körülmények között alkalmazható gyógyszer (I).

Ezerjófű (Centaurium erythraea Rafn.) virágos hajtás, porított 18 mg Lestyán (Levisticum officinale Koch.) gyökér, porított 18 mg Rozmaring (Rosmarinus officinalis L.) levél, porított 18 mg

500 mg, 1 g, illetve 2 g ceftazidim (ceftazidim-pentahidrát formájában) injekciós üvegenként.

Ciklimmun 100 mg/ml belsőleges oldat Vera Pharma Kft.

100 mg ciklosporin milliliterenként.

Szervtranszplantáció, csontvelő-transzplantáció endogén uveitis, nephrosis szindróma, rheumatoid arthritis, psoriasis, atopiás dermatitis.

II./2 csoport Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött, szakorvosi/kórházi diagnózist követően folyamatos szakorvosi ellenőrzés mellett alkalmazható gyógyszer (Sz).

Coverex-AS 5 mg, 10 mg szájban diszpergálódó tabletta Egis Gyógyszergyár Nyrt.

3,395 mg, illetve 6,790 mg perindopril szájban diszpergálódó tablettánként, ami megfelel 5 mg, illetve 10 mg perindopril-arginin sónak.

A hypertonia kezelése. Tünetekkel járó szívelégtelenség kezelése. A cardialis szövődmények kockázatának mérséklése korábbi myocardialis infarctus és/vagy revaszkulari­zá­ ció után.

II. csoport Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).

3 mg valzartán milliliterenként.

Hypertonia kezelése 6–18 éves gyermekeknél és serdülőknél.

II. csoport Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).

5 mg, illetve 10 mg donepezilhidroklorid filmtablettánként, ami megfelel 4,56 mg, illetve 9,12 mg donepezilnek.

II./2 csoport Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez Enyhe és közepesen súlyos Alzheimer-demencia tüneti kötött, szakorvosi/kórházi kezelésére javasolt. diagnózist követően folyamatos szakorvosi ellenőrzés mellett alkalmazható gyógyszer (Sz).

Diovan 3 mg/ml belsőleges oldat Novartis Hungária Egészségügyi Kft. Pharma

Dobedipil 5 mg, 10 mg filmtabletta Pharma Resources Dr. Schluttig GmbH

60. évfolyam

Forgalomba hozatali engedélyek

4. szám

Készítmény megnevezése, előállítója

Hatóanyag-tartalom

Javallatok

Kiadhatóság/Osztályozás**

II./1. csoport Korlátozott érvényű 0,4 mg tamszulozin‑hidroklorid Duodart 0,4 mg/0,5 mg orvosi rendelvényhez (mely megfelel 0,367 mg kemény kapszula kötött, szakorvosi/kórházi tamszulozinnak) és 0,5 mg GlaxoSmithKline Kft. diagnózist követő járódutaszterid kemény kapszulánként. beteg-ellátásban alkalmazható gyógyszer (J). II. csoport Estrienne 3 mg/0,03 mg 3 mg drospirenon és 0,03 mg etinilKizárólag orvosi Orális fogamzásgátlás. filmtabletta ösztradiol filmtablettánként. rendelvényhez kötött Bayer Schering Pharma AG gyógyszer (V). II./3 csoport Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött, 1 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz az egészségügyről szóló 6 mg/ml paklitaxelt tartalmaz. 1997. évi CLIV. törvény 30 mg paklitaxel 5 ml-es injekciós Ováriumkarcinóma, emlőkarcinóma, előrehaladott nem Eucol 6 mg/ml 3 §-ának ga) pontja üvegenként. kissejtes tüdőkarcinóma, AIDS-szel összefüggő Kaposikoncentrátum oldatos szerinti rendelőintézeti 100 mg paklitaxel 16,7 ml-es szarkóma kezelésére kombinációban, illetve egyes infúzióhoz járóbeteg-szakellátást esetekben monoterápiában. injekciós üvegenként. Novapharm GmbH vagy fekvőbeteg szak300 mg paklitaxel 50 ml-es injekciós ellátást nyújtó szolgáltaüvegenként. tók által biztosított körülmények között alkalmazható gyógyszer (I). Közepesen súlyos és súlyos benignus prosztatahyperplasia (BPH) kezelése. Az akut vizeletretenció és a sebészi beavatkozás kockázatának csökkentése közepesen súlyos és súlyos BPH‑ban szenvedő betegeknél.

25 mg exemesztán filmtablettánként.

Exemestane PharOS Generics 25 mg filmtabletta PharOs Generics Ltd.

25 mg exemesztán bevont tablettánként.

Flavamed 6 mg/ml belsőleges oldat Berlin Chemie AG

6 mg ambroxol-hidroklorid 1 ml belsőleges oldatban.

Gaviscon borsmenta ízű belsőleges szuszpenzió tasakban Reckitt Benckiser (Magyarország) Kft.

500 mg nátrium-alginát, 267 mg nátrium-hidrogén-karbonát és 160 mg kalcium-karbonát 10 ml szuszpenzióban.

Gaviscon borsmenta ízű rágótabletta Reckitt Benckiser (Magyarország) Kft.

Gastrooesophagealis refluxbetegség tüneteinek 250 mg nátrium-alginát, 133,5 mg kezelése, úgy mint savregurgitáció, gyomorégés és nátrium-hidrogénkarbonát és 80 mg emésztési zavarok (refluxhoz kapcsolódó), például kalcium-karbonát rágótablettánként. étkezést követően vagy terhesség alatt, illetve refluxoesophagitishez kapcsolódó tünetek kezelése.

Gaviscon menta ízű belsőleges szuszpenzió Reckitt Benckiser (Magyarország) Kft.

500 mg nátrium-alginát, 267 mg nátrium-hidrogén-karbonát és 160 mg kalcium-karbonát 10 ml szuszpenzióban.

Posztmenopauzális nők ösztrogénreceptor-pozitív, korai invazív emlődaganatának kezelésére javasolt, kezdeti 2–3 éves adjuváns tamoxifenkezelés után. Az előrehaladott emlődaganat kezelésére javallt természetes vagy indukált posztmenopauzában lévő nők esetén, akiknek az állapota antiösztrogén-terápia után romlott. Nyákoldó kezelés produktív köhögéssel járó akut és krónikus bronchopulmonalis betegségekben.

II./2 csoport Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött, szakorvosi/kórházi diagnózist követően folyamatos szakorvosi ellenőrzés mellett alkalmazható gyógyszer (Sz). I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).

I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).

OGYI-KÖZLEMÉNYEK

Exemestan Teva 25 mg filmtabletta TEVA Magyarország Zrt.

II./2 csoport Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött, szakorvosi/kórházi diagnózist követően folyamatos szakorvosi ellenőrzés mellett alkalmazható gyógyszer (Sz).

GYÓGYSZEREINK

Exemestane Medico Uno 25 mg filmtabletta Medico Uno Pharma Kft.

Posztmenopauzális nők, ösztrogénreceptor-pozitív vagy ismeretlen receptorstátuszú korai emlődaganatának adjuváns kezelésére javasolt, kezdeti 2–3 éves adjuváns tamoxifenkezelés után a kiújulás (távoli 25 mg exemesztán filmtablettánként. és locoregionalis) és az ellenoldali emlőtumor kockázatának csökkentésére. Előrehaladott emlődaganat kezelésére természetes vagy indukált posztmenopauzában, ha a beteg állapota antiösztrogén-terápiát követően romlott.

177

Forgalomba hozatali engedélyek

Készítmény megnevezése, előállítója

Gelbra 10 mg, 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta Pharma-Regist Kft.

Gemcitabine Vipharm 38 mg/ml por oldatos infúzióhoz Vipharm S.A.

Glucostabil 30 mg módosított hatóanyagleadású tabletta Richter Gedeon Nyrt.

GYÓGYSZEREINK OGYI-KÖZLEMÉNYEK

178

Hatóanyag-tartalom

60. évfolyam

Javallatok

4. szám

Kiadhatóság/Osztályozás**

10 mg, illetve 20 mg rabeprazolnátrium (megfelel 9,42 mg, illetve 18,9 mg rabeprazolnak) tablettánként.

Aktív nyombélfekély; aktív benignus gyomorfekély; szimptómás erozív vagy ulceratív gastrooesophagealis refluxbetegség. Gastrooesophagealis refluxbetegség hosszú távú, illetve közepes vagy nagyon súlyos gastrooesophagealis refluxbetegség tüneti kezelése. Zollinger–Ellison-szindróma. Antibakteriális kezeléssel kiegészítve peptikus fekélyben szenvedő betegeknél a Helicobacter pylori eradikációja.

II. csoport Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).

200 mg, illetve 1000 mg gemcitabinnak megfelelő gemcitabin-hidroklorid injekciós üvegenként. Elkészítés után az oldat 38 mg/ml gemcitabint tartalmaz.

Ciszplatinnal kombinációban lokálisan kiterjedt vagy metasztatikus húgyhólyag‑karcinóma, illetve nem kissejtes tüdőkarcinóma első vonalbeli kezelésére. A monoterápia idős vagy 2-es betegeknél mérlegelhető. Lokálisan kiterjedt vagy metasztatikus hasnyálmirigyadenokarcinómában szenvedő betegek kezelésére. Karboplatinnal kombinációban ováriumkarcinómában szenvedő betegek kezelésére, ha a platinaalapú első vonalbeli kezelést követően relapszus következett be. Paklitaxellel kombinált alkalmazása nem reszekábilis, lokálisan recidiváló vagy metasztatikus emlőkarcinómában szenvedő betegek esetében, ha antraciklint tartalmazó kemoterápia után relapszus következett be.

II./3 csoport Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött, az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvény 3. §-ának ga) pontja szerinti rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbetegszakellátást nyújtó szolgáltatók által biztosított körülmények között alkalmazható gyógyszer (I).

Nem inzulindependens (2-es típusú) diabetes kezelése felnőttek esetén, ha a diétás megszorítások, a testmozgás és a testsúlycsökkentés önmagában nem elegendő a vércukorszint beállításához.

II. csoport Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V). II. csoport Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).

30 mg gliklazid módosított hatóanyag-leadású tablettánként.

Glükóz Baxter 10 % oldatos infúzió Baxter Hungary Kft.

Glükóz (monohidrát formájában): 100,00 g/l 1 ml készítmény 100 mg glükózt tartalmaz (monohidrát formájában).

Szénhidrátbevitel önmagában, vagy szükség esetén parenterális táplálás során. Hypoglykaemia megelőzése és kezelése. Rehidrálás vízveszteség vagy dehidrációs állapot esetén olyan betegeknél, akiknél magas szénhidrátszint szükséges. Kompatibilis gyógyszerkészítmények hígítása.

Irbezartán Invent Farma 75 mg, 150 mg, 300 mg filmtabletta Invent Farma S.L.

75 mg, 150 mg, illetve 300 mg irbezartán filmtablettánként.

Essentialis hypertonia kezelése. Hypertoniában és 2‑es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegek vesebetegségének kezelése a vérnyomáscsökkentő gyógyszeres terápia részeként.

II. csoport Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V)

Irbesartan + 75 mg, 150 mg, 300 mg pharma filmtabletta +pharma arzneimittel GmbH

75 mg, 150 mg, illetve 300 mg irbezartán fimtablettánként.

Essentialis hypertonia kezelésére. Hypertoniás és 2‑es típusú diabetesben szenvedő betegek vesebetegségének kezelésére, a gyógyszeres vérnyomáscsökkentő kezelés részeként.

II. csoport Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V)

Felnőtteknél az atherothromboticus események prevenciójára javasolt: myocardialis infarctusban, ischaemiás stroke-ban vagy bizonyított perifériás artériás betegségben szenvedő betegek esetében. Akut koronáriaszindrómában szenvedő betegek esetében: ST-eleváció nélküli akut koronáriaszindrómában, beleértve a perkután koronáriabeavatkozást követő stentbeültetésen átesett betegeket is, acetil-szalicilsav(ASA-) kezeléssel kombinálva. ST-elevációval járó akut myocardialis infarctusban, acetil-szalicilsavval (ASA) kombinálva a trombolitikus kezelésre alkalmas, orvosilag kezelt betegeknél.

II./1 csoport Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött, szakorvosi/kórházi diagnózist követő járóbeteg‑ellátásban alkalmazható gyógyszer (J).

Klopidogrel Pentafarma 75 mg klopidogrel filmtablettánként 75 mg filmtabletta (klopidogrel-hidrogén-szulfát Pentafarma - Soc. Técnicoformájában). Medicinal S.A.

Forgalomba hozatali engedélyek

Készítmény megnevezése, előállítója

Hatóanyag-tartalom

Lamotrigin Aurobindo 25 25 mg, 50 mg, 100 mg, illetve 200 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg lamotrigin tablettánként. mg tabletta Aurobindo Pharma Ltd.

Javallatok

Kiadhatóság/Osztályozás**

13 éves kortól: Parciális, illetve generalizált rohamok, köztük a tónusos-klónusos görcsrohamok adjuváns vagy monoterápiája. Lennox–Gastaut-szindrómához társuló görcsrohamok. 2–12 éves korú gyermekek: parciális, illetve generalizált rohamok, köztük a tónusos-klónusos rohamok és Lennox–Gastaut-szindrómához társuló görcsrohamok kiegészítő terápiája. Monoterápiaként a típusos absence rohamok kezelésére. 18 éves kortól: a depressziós epizódok megelőzésére olyan bipoláris betegségben szenvedőknél, akiknél túlnyomórészt depressziós epizódok jelentkeznek.

II. csoport Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).

II. csoport Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).

Lapiden 1,5 mg retard tabletta Actavis Group PTC ehf.

1,5 mg indapamid retard tablettánként.

Essentialis hypertonia.

Latapres 0,05 mg/ml oldatos szemcsepp Valeant Pharma Magyarország Kft.

0,05 mg latanoproszt milliliterenként.

II. csoport Nyílt zugú glaucomában, illetve ocularis hypertensióban Kizárólag orvosi a szembelnyomás csökkentésére. rendelvényhez kötött gyógyszer (V).

Letrozol Regiomedica 2,5 2,5 mg letrozol filmtablettánként. mg filmtabletta Regiomedica GmbH

Korai stádiumú, hormonreceptor‑pozitív emlőrákban szenvedő, posztmenopauzában lévő nők adjuváns kezelése. Előzőleg 5 éven keresztül standard adjuváns tamoxifenkezelésben részesült, posztmenopauzában lévő nők korai, hormondependens emlőrákjának kiterjesztett adjuváns kezelése. Előrehaladott stádiumú hormondependens emlőrákban szenvedő, posztmenopauzában lévő nők első vonalbeli kezelése. Azoknak az előzőleg antiösztrogén-kezelésben részesült, előrehaladott stádiumú emlőrákban szenvedő nőknek a kezelése, akik a betegség kiújulása vagy progressziója után természetes módon vagy mesterséges indukciót követően kerültek posztmenopauza állapotába.

II./2 csoport Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött, szakorvosi/kórházi diagnózist követően folyamatos szakorvosi ellenőrzés mellett alkalmazható gyógyszer (Sz).

Előrehaladott stádiumú prosztatarákban szenvedő betegek palliatív kezelése.

II./2 csoport Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött, szakorvosi kórházi diagnózist követően folyamatos szakorvosi ellenőrzés mellett alkalmazható gyógyszer (Sz).

Leuprorelin Depot Regiomedica 3,6 mg, 5 mg implantátum Regiomedica GmbH

Egy implantátum 3,6 mg, illetve 5 mg leuprorelint tartalmaz (leuprorelin-acetát formájában).

Levodopa/BenserazideTeva 100 mg/25 mg, 200 mg/50 mg tabletta TEVA Gyógyszergyár Zrt.

100 mg, illetve 200 mg levodopa és 25 mg, illetve 50 mg benszerazid A Parkinson-kór tüneteinek kezelése. (benszerazid-hidroklorid formájában) tablettánként.

II. csoport Kizárólag orvosi remdelvényhez kötött gyógyszer (V).

Levofloxacin-ratiopharm 500 mg filmtabletta ratiopharm GmbH

Fluorokinolon antibiotikum akut bakteriális sinusitis; krónikus bronchitis akut exacerbatiója; közösségben 500 mg levofloxacin szerzett pneumonia; szövődményes húgyúti fertőzések, (levofloxacin‑hemihidrát formájában) ideértve a pyelonephritist is; krónikus bakteriális filmtablettánként. prostatitis, illetve bőr- és lágyrészfertőzések enyhe vagy közepesen súlyos eseteiben.

II. csoport Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).

Maalox belsőleges szuszpenzió tasakban sanofi-aventis Zrt.

Egy tasak tartalma: 4,3 ml belsőleges szuszpenzió. 460 mg víztartalmú alumínium-oxid (megfelel 230 mg alumíniumoxidnak), illetve 400 mg magnézium-hidroxid tasakonként.

I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).

Gyomorégés és gastrooesophagealis refluxbetegség (GERD) kezelésére felnőtteknek (15 éves kor felett).

OGYI-KÖZLEMÉNYEK

4. szám

GYÓGYSZEREINK

60. évfolyam

179

Forgalomba hozatali engedélyek

Készítmény megnevezése, előállítója

GYÓGYSZEREINK OGYI-KÖZLEMÉNYEK

180

Hatóanyag-tartalom

60. évfolyam

Javallatok

4. szám

Kiadhatóság/Osztályozás**

Felnőttek kezelésére: Pszichoorganikus szindróma tüneti kezelése; a kezelés hatására javuló tünetek: memóriazavar, figyelemzavar, motivációhiány. Memoril 600 mg 600 mg piracetám filmtablettánként. Cerebrovascularis történések maradványtüneteinek filmtabletta kezelése, különös tekintettel az aphasiára. Meditop Gyógyszeripari Kft. Vertigo és az ehhez társuló egyensúlyzavar kezelése, a vasomotoros, valamint a pszichés eredetű bizonytalanságérzés kivételével.

II. csoport Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).

II. csoport Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V). II. csoport. Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).

Merckformin XR 1000 mg retard tabletta Merck Kft.

1000 mg metformin-hidroklorid (megfelel 780 mg metformin bázisnak) retard tablettánként.

2-es típusú diabetes mellitus kezelésére felnőttek esetén, monoterápiában, más orális antidiabetikummal vagy inzulinnal kombináltan. Túlsúlyos, 2-es típusú diabeteses betegeknél a diéta sikertelenségét követő első vonalbeli metformin-terápia esetén a diabeteses szövődmények csökkenését mutatták ki.

Meristin Medisan tabletta Medisan Hungary Kft.

20,0 mg fenobarbital, 20,0 mg papaverin-hidroklorid és 200 mg aminofenazon tablettánként.

Visceralis görcsök; Dysmenorrhoeás fájdalmak.

Meropenem Medico Uno 500 mg, 1 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz Medico Uno Pharma Kft.

II./3 csoport Korlátozott érvényű orvosi Pneumonia, beleértve a közösségben szerzett és a rendelvényhez kötött, az nosocomialis pneumoniát; bronchopulmonalis infekciók egészségügyről szóló cisztás fibrózisban; szövődményes húgyúti fertőzések; 1997. évi CLIV. törvény 500 mg, illetve 1 g meropenem (570 szövődményes intraabdominális fertőzések; szülés alatt 3. §-ának ga) pontja és után szerzett fertőzések. mg, illetve 1140 mg meropenemszerinti rendelőintézeti trihidrát formájában) injekciós A bőr és a lágyrészek szövődményes fertőzései; akut járóbeteg-szakellátást bakteriális meningitis. üvegenként. vagy fekvőbeteg-szakAlkalmazható neutropéniás betegek lázas állapotainak ellátást nyújtó szolgálkezelésére, amelyet feltehetően bakteriális fertőzés tatók által biztosított okoz. körülmények között alkalmazható gyógyszer (I).

Mertenil 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg filmtabletta Richter Gedeon Nyrt.

Kevert dyslipidaemia (IIb típus) esetén a diéta kiegészítéseként javallt, amikor a diétára és egyéb nem gyógyszeres kezelésre nem alakul ki megfelelő 5 mg, 10 mg, 20 mg, illetve 40 mg válaszreakció. rozuvasztatin (rozuvasztatin-kalcium Homozigóta familiáris hypercholesterinaemia formában) filmtablettánként. kezelésére diéta és egyéb lipidcsökkentő terápia kiegészítéseként (pl. LDL-apheresis) vagy abban az esetben, ha ezen kezelések nem alkalmazhatók a betegnél.

Mezitan 35 mg módosított 35 mg trimetazidin-dihidroklorid hatóanyagleadású filmtablettánként. filmtabletta Aramis Pharma Kft.

Micronyd 2,5 mg filmtabletta Italchimici S.p.A

2,5 mg letrozol filmtablettánként.

Stabil angina pectoris esetén az anginás rohamok megelőzésére. Ischaemiás eredetű cochleo-vestibularis tünetek, szédülés, fülzúgás, halláscsökkenés esetén. Korai stádiumú, hormonreceptor‑pozitív emlőrákban szenvedő, posztmenopauzában lévő nők adjuváns kezelése. Előzőleg 5 éven keresztül standard adjuváns tamoxifenkezelésben részesült, posztmenopauzában lévő nők korai, hormondependens emlőrákjának kiterjesztett adjuváns kezelése. Előrehaladott stádiumú hormondependens emlőrákban szenvedő, posztmenopauzában lévő nők első vonalbeli kezelése. Azoknak az előzőleg antiösztrogén-kezelésben részesült, előrehaladott stádiumú emlőrákos nőknek a kezelése, akik a betegség kiújulása vagy progressziója után természetes módon vagy mesterséges indukciót követően kerültek posztmenopauza állapotába.

II. csoport Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).

II. csoport Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V)

II./2 csoport Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött, szakorvosi/kórházi diagnózist követően folyamatos szakorvosi ellenőrzés mellett alkalmazható gyógyszer (Sz).

Forgalomba hozatali engedélyek

Készítmény megnevezése, előállítója Mofimutral 500 mg filmtabletta Valeant Pharma Magyarország Kft.

Montelukast Synthon 4 mg, 5 mg rágótabletta Synthon BV

Hatóanyag-tartalom

Javallatok

500 mg mikofenolát-mofetil filmtablettánként

Ciklosporinnal és kortikoszteroidokkal kombinálva transzplantátumok akut kilökődésének megelőzésére javallt allogén vese-, szív- vagy májtranszplantált betegeknél.

II./2 csoport Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött, szakorvosi/kórházi diagnózist követően folyamatos szakorvosi ellenőrzés mellett alkalmazható gyógyszer (Sz).

4 mg montelukasztnak megfelelő montelukaszt‑nátrium rágótablettánként.

Az asztma adjuváns kezelésére enyhe-középsúlyos, tartósan fennálló asztmában szenvedő, 2–5 éves gyermekek számára, akik nem kezelhetők megfelelően inhalációs kortikoszteroidokkal és akiknél a „szükség szerint” alkalmazott rövid hatású β-agonisták nem biztosítanak megfelelő klinikai rohammentességet. Alternatív kezelés lehet az alacsony dózisú inhalációs kortikoszteroidok helyett azoknál az enyhe, de tartósan fennálló asztmában szenvedő 2–5 éves gyermekeknél, akiknek az anamnézisében nem szerepel orális kortikoszteroid alkalmazását szükségessé tevő súlyos asztmás roham, és akik nem képesek használni inhalációs kortikoszteroidokat. 2 éves vagy annál idősebb betegek esetében az olyan típusú asztma profilaxisára is javasolt, amelyre elsősorban a terhelés által kiváltott bronchoconstrictio a jellemző.

II. csoport Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).

Krónikus székrekedés kezelésére. Impaktálódott 13,125 g makrogol-3350, 350,7 mg széklet – a végbél és/vagy vastagbél széklettel való Moxalole por belsőleges nátrium-klorid, 46,6 mg káliumteltségével járó refrakter székrekedés – oldására, oldathoz klorid és 178,5 mg nátriuma has és végbél fizikális vizsgálatával megerősített Meda Pharma Hungary Kft. hidrogénkarbonát tasakonként. esetekben.

0,088 mg, 0,7 mg, illetve 0,18 mg Nobopramol 0,088 mg, 0,7 pramipexol bázis tablettánként mg, 0,18 mg tabletta (amely megfelel 0,125 mg, 0,25 CSC Pharmaceuticals mg, illetve 1,0 mg pramipexolHandels GmbH dihidroklorid-monohidrátnak).

Nykob 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg filmtabletta IWA Consulting ApS

2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, illetve 20 mg olanzapin filmtablettánként.

Nykob 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg szájban diszpergálódó tabletta IWA Consulting ApS

5 mg, 10 mg 15 mg, illetve 20 mg olanzapin szájban diszpergálódó tablettánként.

Olpinat 5 mg, 10 mg filmtabletta Vipharm S.A.

Kiadhatóság/Osztályozás**

5 mg, illetve 10 mg olanzapin filmtablettánként.

I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).

Idiopathiás Parkinson-kór okozta panaszok és tünetek kezelésére monoterápiaként vagy levodopával kombinálva, a betegség lefolyása során egészen annak késői szakaszáig, amikor a levodopa hatása csökken vagy inkonzisztenssé válik, és amikor a terápiás hatásban fluktuációk jelennek meg („end of dose” vagy „on-off” fluktuációk). Közepesen súlyos vagy súlyos idiopathiás nyugtalanláb-szindróma (Restless Legs Syndrome) tüneti kezelésére szintén javallt, 0,54 mg bázist (0,75 mg sót) meg nem haladó adagban

II. csoport Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).

A schizophrenia kezelésére javasolt. Folyamatos gyógyszeres kezelés során hatásosan fenntartja a klinikai javulást azoknál a betegeknél, akik kezdeti terápiás választ mutattak. Mérsékelt fokú, illetve súlyos mániás epizód kezelésére javasolt.A mániás epizódban olanzapinkezelésre kedvezően reagáló betegeknél a bipoláris zavar kiújulásának megakadályozására javasolt.

II./2 csoport Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött, szakorvosi/kórházi diagnózist követően folyamatos szakorvosi ellenőrzés mellett alkalmazható gyógyszer (Sz).

A schizophrenia kezelésére javallt. Azoknál a betegeknél, akik a kezdeti terápiára jól reagáltak, az olanzapin a klinikai javulás fenntartásában is hatékonynak bizonyult a fenntartó kezelés alatt. Közepes fokú, illetve súlyos mániás epizód kezelésére, a visszaesés megelőzésére is javallt azoknál a bipoláris zavarban szenvedő betegeknél, akik a mániás epizód során reagáltak az olanzapin kezelésre.

II./2 csoport Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött, szakorvosi/kórházi diagnózist követően folyamatos szakorvosi ellenőrzés mellett alkalmazható gyógyszer (Sz).

OGYI-KÖZLEMÉNYEK

4. szám

GYÓGYSZEREINK

60. évfolyam

181

Forgalomba hozatali engedélyek

Készítmény megnevezése, előállítója

GYÓGYSZEREINK OGYI-KÖZLEMÉNYEK

182

Hatóanyag-tartalom

60. évfolyam

Javallatok

4. szám

Kiadhatóság/Osztályozás**

Két megfelelő antibiotikummal kombinálva Helicobacter pylori eradikációjára és peptikus fekély kiújulásának megelőzésére olyan betegeknél, akiknek peptikus 40 mg pantoprazol (ami 45,1 Pantoprazol-ratiopharm fekélyét Helicobacter pylori okozta. Nyombélfekély, II. csoport mg pantoprazol-nátrium40 mg por oldatos gyomorfekély, reflux-oesophagitis középsúlyos és Orvosi rendelvényhez szeszkvihidrátnak felel meg) injekcióhoz súlyos formái. kötött gyógyszer (V). gyomornedv-ellenálló tablettánként. ratiopharm GmbH Zollinger–Ellison-szindróma és egyéb olyan betegségek hosszú távú kezelése, amelyek patológiás gyomorsavhiperszekrécióval járnak együtt. I. csoport Paracetamol Accord 500 500 mg paracetamol Orvosi rendelvény nélkül Enyhe-közepes fájdalom és/vagy láz csillapítására. mg pezsgőtabletta pezsgőtablettánként. is kiadható gyógyszer Accord Healthcare Ltd. (VN). A hypertonia kezelése. Tünetekkel járó szívelégtelenség 1,698 mg perindopril szájban II csoport Perindopril Arginine kezelése. Cardiovascularis történések kockázatának diszpergálódó tablettánként, amely Kizárólag orvosi Servier 2,5 mg szájban csökkentése azon stabil koszorúérbetegek esetében, 2,5 mg perindopril-argininnek felel diszpergálódó tabletta rendelvényhez kötött akik kórelőzményében myocardialis infarktus és/vagy meg. gyógyszer (V). Egis Gyógyszergyár Nyrt. revascularisatio szerepel. II./3 csoport Akut veseelégtelenségben (ARF) szenvedő súlyos A kisebb rekeszben (A) lévő oldat Korlátozott érvényű orvosi betegek folyamatos vesepótló kezelésére (CRRT) tartalma 1000 ml-re vetítve: rendelvényhez kötött, használatos a pH és a káliumszint helyreállítását 3,68 g kalcium-klorid·2 H2O az egészségügyről szóló követően, amikor a betegeknek foszfátpótlásra van 1997. évi CLIV. törvény 3. Phoxil 1,2 mmol/l foszfát 2,44 g magnézium-klorid·6 H2O szükségük a fellépő foszfátveszteség kiküszöbölésére A nagyobb rekeszben (B) lévő oldat §-ának ga) pontja szerinti hemodializáló vagy az ultrafiltrátum vagy CRRT során a dializátum révén. tartalma 1000 ml-re vetítve: rendelőintézeti járóbeteghemofiltrációs oldat Alkalmazható olyan gyógyszer- vagy egyéb 6,44 g nátrium-klorid szakellátást vagy fekvőGambro Lundia AB mérgezések esetén is, ahol a mérgező anyag 2,92 g nátrium-hidrogén-karbonát beteg-szakellátást nyújtó dializálható vagy átszűrhető a membránon. 0,314 g kálium-klorid szolgáltatók által bizto-síNormokalémiás, valamint normo- vagy 0,225 g dinátrium-foszfát·2 H2O tott körülmények között alhipofoszfatémiás betegek esetében alkalmazható. kalmazható gyógyszer (I). II./3 csoport Korlátozott érvényű orvosi Béta‑laktamázt termelő baktériumok által okozott rendelvényhez kötött, 2,00 g illetve 4,00 g piperacillin közepesen súlyos, illetve súlyos szisztémás és/vagy az egészségügyről szóló lokális bakteriális fertőzések kezelésére javasolt (piperacillin-nátrium formájában) Piperacillin/Tazobactam 1997. évi CLIV. törvény 3. a következő esetekben: nozokomiális pneumonia; Sandoz 2 g/0,25 g, 4 g/0,5 és 0,250 g (250 mg), illetve §-ának ga) pontja szerinti szövődményes húgyúti fertőzések (beleértve a g por oldatos injekcióhoz 0,5 g (500 mg) tazobaktám rendelőintézeti járóbeteg(tazobaktám‑nátrium formájában) pyelonephritist is); intraabdominalis fertőzések; vagy infúzióhoz szakellátást vagy fekvőbőr- és lágyrészfertőzések; neutropéniás felnőtteknél 250 mg illetve 500 mg port Sandoz Hungária Kft. beteg-szakellátást nyújtó tartalmazó injekciós üvegenként. és gyermekeknél (2–12 éves kor között) bakteriális szolgáltatók által biztosífertőzések. tott körülmények között alkalmazható gyógyszer (I). Az idiopathiás Parkinson-kór tüneteinek enyhítésére 0,18 mg, illetve 0,7 mg pramipexol szolgál. Monoterápiában (levodopa nélkül) vagy II. csoport Pramipexole Bluefish 0,18 bázis (0,25 mg, illetve 1,0 levodopával kombinálva. A betegség során bármikor mg, 0,7 mg tabletta Kizárólag orvosi mg pramipexol–dihidrokloridadható, egészen a késői stádiumokig, amikor a Bluefish Pharmaceuticals rendelvényhez kötött monohidrát formájában) levodopa hatása csökken, vagy terápiás hatása gyógyszer (V). AB bizonytalanná válik és fluktuálni kezd (dózisvégi vagy tablettánként. „on/off” fluktuációk fellépéséig). II./3 csoport Korlátozott érvényű orvosi 1 ml elkészített oldat 20 mg rendelvényhez kötött, dexrazoxánt tartalmaz (hidrokloridsó az egészségügyről szóló A krónikus, kumulatív kardiotoxicitás megelőzésére, formájában). Procard 20 mg/ml por 1997. évi CLIV. törvény 3. melyet a korábbi antraciklinkezelést követően Minden egyes injekciós üveg 250 oldatos infúzióhoz §-ának ga) pontja szerinti adott doxorubicin- vagy epirubicinkezelés okoz az mg, illetve 500 mg dexrazoxánt CYATHUS Exquirere rendelőintézeti járóbetegelőrehaladott és/vagy áttétes daganatos betegek Pharmaforschungs GmbH tartalmaz (hidrokloridsó formájában), szakellátást vagy fekvőesetében. 12,5 ml, illetve 25 ml injekcióhoz beteg-szakellátást nyújtó való vízzel történő oldatkészítéshez. szolgáltatók által biztosított körülmények között alkalmazható gyógyszer (I).

Forgalomba hozatali engedélyek

Prospan belsőleges oldatos cseppek Engelhard Arzneimittel GmbH&Co.KG Prospan szirup Engelhard Arzneimittel GmbH&Co.KG

Hatóanyag-tartalom 1 ml gyógyszer tartalma: Borostyánlevél (Hedera helix L. folium) száraz kivonata (5–7,5:1) 20 mg 1 ml oldat 30 cseppnek felel meg. 1 ml készítmény tartalma: Borostyánlevél (Hedera helix L. folium) száraz kivonata (5–7,5:1) 7,00 mg

10 mg, 20 mg, illetve 40 mg Protegis 10 mg, 20 mg, 40 atorvasztatin (10,36 mg, 20,72 mg, illetve 41,44 mg mg filmtabletta atorvasztatin-kalcium formájában) Egis Gyógyszergyár Nyrt. filmtablettánként.

Rabeman 10 mg, 20 mg gyomornedv-ellenálló filmtabletta Aramis Pharma Kft.

10 mg, illetve 20 mg rabeprazolnátrium (megfelel 9,42 mg, illetve 18,85 mg rabeprazolnak) filmtablettánként.

RabirEP 10 mg, 20 mg gyomornedv-ellenálló filmtabletta ExtractumPharma Zrt.

10 mg, illetve 20 mg rabeprazolnátrium gyomornedv-ellenálló filmtablettánként.

Recikalc-D forte 500 mg/800 NE rágótabletta Meda AB

1300 mg kalcium-karbonát (500 mg kalciumnak felel meg) és 20 mikrogramm kolekalciferol (800 NE Vitamin D3-nak felel meg) rágótablettánként.

Rivastinorm 1,5 mg, 3 mg, 4,5 mg, 6 mg kemény kapszula +pharma arzneimittel GmbH

1,5 mg, 3,0 mg, 4,5 mg, illetve 6,0 mg rivasztigmin (rivasztigminhidrogén-tartarát formájában) kemény kapszulánként.

Javallatok

Kiadhatóság/Osztályozás**

Köhögéssel járó heveny légcsőhurut; idült gyulladásos légzőszervi betegségek tüneti kezelése.

I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).

Köhögéssel járó heveny légcsőhurut; idült gyulladásos légzőszervi betegségek tüneti kezelése.

I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).

Az emelkedett összkoleszterin-, LDL‑koleszterinapolipoprotein‑B- és trigliceridszint csökkentésére primer hypercholesterinaemiában, beleértve a familiáris hypercholesterinaemiát (heterozigóta forma), valamint kombinált (kevert) hyperlipidaemiában (melyek a Fredrickson szerinti IIa, illetve IIb típusnak felelnek meg) szenvedő betegeknek. Familiáris hypercholesterinaemiában szenvedő betegek összkoleszterin- és LDL-koleszterinszintjének csökkentésére egyéb lipidcsökkentő eljárások (pl. LDL‑apheresis) kiegészítéseként. Kardiovaszkuláris események megelőzésére, ha nagy az első kardiovaszkuláris esemény kockázata, a többi kockázati tényező korrekciójának kiegészítéseként. Aktív nyombélfekély. Aktív benignus gyomorfekély. Gastrooesophagealis refluxbetegség tüneti, illetve hosszú távú fenntartó kezelése. Erozív vagy ulceratív gastrooesophagealis refluxbetegség tüneti kezelése. Antibakteriális kezeléssel kiegészítve: peptikus fekélyben vagy krónikus gastritisben szenvedő betegek esetében a Helicobacter pylori eradikációjára, a peptikus fekély gyógyítására és relapsusának megelőzésére. Zollinger–Ellison-szindróma és más, a gyomor patológiás eredetű, fokozott savszekréciójának kezelése. Aktív nyombélfekély és benignus gyomorfekély. Gastrooesophagealis refluxbetegség tüneti kezelése. Erozív vagy ulceratív gastrooesophagealis refluxbetegség tüneti kezelése és hosszú távú fenntartó kezelése. Megfelelő antibakteriális kezeléssel kiegészítve: peptikus fekélyben vagy krónikus gastritisben szenvedő betegek esetében a Helicobacter pylori eradikációjára, a peptikus fekély gyógyítására és relapsusának megelőzésére. Zollinger–Ellison-szindróma és más, a gyomor patológiás eredetű, fokozott savszekréciójának kezelése. Időskori kalcium- és D-vitamin-hiány megelőzése és kezelése. D-vitamin- és kalciumpótlás a specifikus oszteoporóziskezelés kiegészítéseként olyan betegeknél, akiknél a D-vitamin- és a kalciumhiány kockázata fokozott.

II. csoport Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).

II. csoport Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).

II. csoport Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).

II. csoport Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).

II/2 csoport Korlátozott érvényű Enyhe és közepesen súlyos, Alzheimer-típusú orvosi rendelvényhez demencia tüneti kezelésére. kötött, szakorvosi kórházi Idiopátiás Parkinson-kórban szenvedő betegek enyhe diagnózist követően és közepesen súlyos demenciájának tüneti kezelésére. folyamatos szakorvosi ellenőrzés mellett alkalmazható gyógyszer (Sz).

OGYI-KÖZLEMÉNYEK

Készítmény megnevezése, előállítója

GYÓGYSZEREINK

60. évfolyam • 4. szám

183

Forgalomba hozatali engedélyek

Készítmény megnevezése, előállítója

Hatóanyag-tartalom

60. évfolyam

Javallatok

Kiadhatóság/Osztályozás**

Ronipod 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 5 mg filmtabletta Glenmark Pharmacuticals s.r.o.

Parkinson-kór kezelése a következő állapotokban: Monoterápiaként a betegség korai stádiumában a levodopaterápia megkezdésének késleltetésére. Levodopával kombinálva a betegség során, ha a 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg, 2 mg, illetve levodopakezelés hatása csökken vagy nem egyenletes, 5 mg ropinirol (ropinirol-hidroklorid és a terápiás hatás ingadozni kezd („end-of-dose” formájában) filmtablettánként. romlás, vagy a szinte tünetszegény „on” periódus hirtelen átvált egy kevésbé kontrollált „off” periódusra). 0,25 mg–2 mg a fenti indikáción kívül: Mérsékelten súlyos, illetve súlyos idiopathiás nyugtalanláb-szindróma kezelése.

II. csoport Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).

Rosuvastatin Richter 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg filmtabletta Richter Gedeon Nyrt.

Kevert dyslipidaemia (IIb típus) esetén a diéta kiegészítéseként javallt, amikor a diétára és egyéb 5 mg, 10 mg, 20 mg, illetve 40 mg nem gyógyszeres kezelésre (mozgásterápia, rozuvasztatin (rozuvasztatin-kalcium súlycsökkentés) nem alakul ki megfelelő válaszreakció. formában) filmtablettánként. Homozigóta familiáris hypercholesterinaemia kezelésére diéta és egyéb lipidcsökkentő terápia kiegészítéseként (pl. LDL-apheresis).

II. csoport Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).

Silderec 25 mg, 50 mg, 100 mg filmtabletta Richter Gedeon Nyrt.

25 mg, 50 mg, illetve 100 mg szildenafil (35,12 mg, 70,24 mg, illetve 140,48 mg szildenafil-citrát formájában) filmtablettánként.

Férfiak erectilis dysfunctiójának, vagyis a kielégítő szexuális teljesítéshez szükséges péniszerekció elérésére, illetve fenntartására való képtelenség kezelése.

II. csoport Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).

5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg, illetve 80 mg szimvasztatin filmtablettánként.

Elsődleges hypercholesterinaemia vagy kevert dyslipidaemia kezelésére a diéta kiegészítéseként. Homozigóta familiáris hypercholesterinaemia kezelése a diéta és más lipidcsökkentő kezelések (például: LDL‑apheresis) kiegészítéseként vagy akkor, ha ezek a kezelések nem alkalmazhatók. A cardiovascularis mortalitás és morbiditás csökkentése manifeszt atherosclerotikus cardiovascularis betegségben vagy diabetes mellitusban szenvedő betegeknél, úgy normális, mint emelkedett koleszterinszint esetén.

II. csoport Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V)

Simvastatin Pfizer 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg, 80 mg filmtabletta

Olyan betegek essentialis hypertoniájának kezelésére Stadazar HCT 100 mg/12,5 100 mg lozartán-kálium (91,52 mg javallt, akiknek a vérnyomása nem kontrollálható lozartánnal egyenértékű) és 12,5 mg mg filmtabletta kielégítően önmagában alkalmazott lozartánnal vagy hidroklorotiazid filmtablettánként. STADA Arzneimittel AG hidroklorotiaziddal.

GYÓGYSZEREINK OGYI-KÖZLEMÉNYEK

184

4. szám

II. csoport Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).

Terazosin Accord 1 mg, 2 mg, 5 mg tabletta Accord Healthcare Ltd.

1 mg, 2 mg, illetve 5 mg terazozin (1,19 mg, 2,38 mg, illetve 5, 95 mg terazozin-hidroklorid-dihidrát formájában) tablettánként.

Enyhe és mérsékelt hypertonia kezelésére. A benignus prostata hyperplasia (BHP) által okozott urinális obstrukció tüneti kezelésére.

II. csoport Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).

Tianeptin Mylan 12,5 mg bevont tabletta Mylan S.A.S.

12,5 mg tianeptin-nátrium bevont tablettánként.

Különböző súlyosságú major depressziós epizódok kezelésére alkalmazható.

II. csoport Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).

Tolterodine Accord 1 mg, 2 mg filmtabletta Accord Healthcare Ltd.

Az instabil hólyag szindrómában szenvedő betegeknél 1 mg, illetve 2 mg tolterodin-tartarát előforduló késztetéses vizeletvesztés (incontinentia) (ami megfelel 0,68 mg, 1,37 mg és/vagy gyakori vizeletürítés és sürgető vizelési inger tolterodinnak) filmtablettánként. tüneti kezelésére.

II. csoport Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V)

0,4 mg tamszulozin (0,44 mg Jóindulatú prosztatamegnagyobbodással (benignus tamszulozin-hidroklorid formájában) prostata hyperplasia, BPH) kapcsolatban jelentkező retard kemény kapszulánként. alsó húgyúti tünetek kezelésére.

II./1. csoport Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött, szakorvosi/kórházi diagnózist követő járóbetegellátásban alkalmazható gyógyszer (J).

Uro-Tam 0,4 mg retard kemény kapszula Valeant Pharma Magyarország Kft.

Forgalomba hozatali engedélyek

Készítmény megnevezése, előállítója

Valsartan-Teva 40 mg, 80 mg, 160 mg, 320 mg filmtabletta TEVA Magyarország Zrt.

Venbig 50 NE/ml por és oldószer oldatos infúzióhoz Kedrion SpA

Venlafaxin Bluefish 75 mg, 150 mg nyújtott hatóanyag-leadású kemény kapszula Bluefish Pharmaceuticals AB Venlafaxin-propharma 37,5 mg, 75 mg, 150 mg retard kemény kapszula Pro-Pharma ‚93 Kft.

Hatóanyag-tartalom

Javallatok

Essentialis hypertonia kezelése. Tüneteket okozó szívelégtelenségben vagy tünetmentes bal kamrai szisztolés működészavarban szenvedő, 40 mg, 80 mg, illetve 160 mg klinikailag stabil betegek kezelése, akik nemrégiben valzartán filmtablettánként. (12 óra‑-10 nap) szívizominfarktuson estek át. Tüneteket okozó szívelégtelenség kezelése, amennyiben angiotenzinkonvertáló enzim- (ACE-) gátló nem alkalmazható, vagy ACE-gátlóval kombinálva, amennyiben béta-blokkoló nem alkalmazható. Hepatitis B reinfekciójának megelőzése HBs-antigén pozitív betegek májtranszplantációját követően antivirális kezeléssel kombinálva. Humán fehérjék 50 g/l, amelyből Hepatitis B-fertőzés immunprofilaxisa: humán immunglobulin legalább 95% – Nem immunizált személyek véletlen expozíciója HBs antigén elleni antitest (anti-Hbs) esetén – Hemodializált betegeknél, amíg a védőoltás hatása legalább 500 NE/üveg nem alakul ki HBs antigén elleni antitest (anti– Hepatitis B vírushordozó édesanyák újszülötteinél Hbs) oldószerben történő feloldást – Olyan személyeknél, akiknél védőoltást követően követően legalább 50 NE/ml. nem alakult ki immunválasz és akiknél a folyamatosan fennálló Hepatitis B-fertőzési veszély miatt folyamatos prevenció szükséges. Major depressziós epizódok kezelése. 75 mg, illetve 150 mg venlafaxinnak Major depressziós epizódok kiújulásának a megelőzése. megfelelő mennyiségű venlafaxinGeneralizált szorongásos betegség kezelése. hidrokloridot tartalmaz nyújtott Szociális szorongásos betegség kezelése. hatóanyag-leadású kemény Agorafóbiával szövődött vagy anélkül fennálló kapszulánként. pánikbetegség kezelése. Major depressziós epizódok kezelése. 37,5 mg, 75,0 mg, illetve 150 mg Major depressziós epizódok ismételt előfordulásának venlafaxin (venlafaxin-hidroklorid megelőzése. formájában) retard kemény Generalizált szorongásos zavar, szociális szorongásos kapszulánként. zavar és agorafóbiával járó vagy anélküli pánikzavarok kezelése.

1000 ml tartalmaz: Poli(O-2-hidroxi-etil)-keményítő 100 g – Moláris szubsztitúció Voluven 10% oldatos 0,38–0,45 – Átlagos infúzió molekulatömeg = 130 000 Da Fresenius Kabi Deutschland Nátrium-klorid 9g GmbH Elektrolitok: Na+ 154 mmol/l Cl- 154 mmol/l

A hypovolaemia és a sokk kezelése és megelőzése, különösen, ha az infundált volumennél nagyobb volumenhatást kívánnak elérni. A vérkeringés megfelelő volumenben történő fenntartása sebészeti beavatkozások közben.

Egy gramm gél 50 mikrogramm Xamiol 50 kalcipotriolt (kalcipotriol-monohidrát mikrogramm/0,5 mg/g gél formájában) és 0,5 mg betametazont A hajas fejbőrön előforduló psoriasis helyi kezelése. LEO Pharmaceutical (betametazon-dipropionát Products Ltd. A/S formájában) tartalmaz. A mérsékelttől súlyosig terjedő fájdalom tüneti kezelésére javallt. Zaldiar 37,5 mg/325 mg 37,5 mg tramadol-hidroklorid és 325 A Zaldiar használatát olyan betegekre kell korlátozni, pezsgőtabletta akiknél a mérsékelttől súlyosig terjedő fájdalom a mg paracetamol filmtablettánként. Grünenthal GmbH kezelőorvos szerint a tramadol és a paracetamol kombinációját igényli. Zeglidia 30 mg módosított Nem inzulinfüggő (2-es típusú) diabeteses felnőttek hatóanyag-leadású 30 mg gliklazid módosított kezelésére, amikor a diéta, a testmozgás és a tabletta hatóanyag-leadású tablettánként. testtömegcsökkentés önmagában nem elegendő a +pharma arzneimittel vércukorszint beállításához. GmbH

Kiadhatóság/Osztályozás**

II csoport Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).

II./1 csoport Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött, szakorvosi/kórházi diagnózist követően járóbeteg‑ellátásban alkalmazható gyógyszer (J).

II. csoport Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V). II. csoport Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V). II./3 csoport Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött, az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvény 3. §-ának ga) pontja szerinti rendelőintézeti járóbetegszakellátást vagy fekvőbeteg-szakellátást nyújtó szolgáltatók által biztosított körülmények között alkalmazható gyógyszer (I). II. csoport Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V). II. csoport, Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V). II. csoport Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).

OGYI-KÖZLEMÉNYEK

4. szám

GYÓGYSZEREINK

60. évfolyam

185

Aktuális törzskönyvezési listák Rovatvezető: Dobson V. Anna Az OGYI hatáskörébe tartozó, törölt allopátiás gyógyszerkészítmények – 2010. május – július

GYÓGYSZEREINK OGYI-KÖZLEMÉNYEK

186

Név

TK-szám

Kiszerelés

Hatóanyag

ATC kód

Törlés dátuma

Törlés indoka

Megjegyzés

AMBROXOL REGENOLD 7,5 mg/ml belsőleges folyadék

OGYI-T20134/01

1x125 ml

ambroxol

R05CB06

2010. 06. 04.

Törlés hivatalból – a készítményt nem forgalmazták.

Azonos hatóanyagú, hatáserősségű és gyógyszerformájú készítmény marad a nyilvántartásban.

AMBROXOL REGENOLD 15 mg szopogató tabletta

OGYI-T20134/02-10

6x, 8x, 12x, 16x, 18x, 20x, 22x, 24x, 26x

ambroxol

R05CB06

2010. 06. 04.

Törlés hivatalból – a készítményt nem forgalmazták.

Azonos hatóanyagú, hatáserősségű és gyógyszerformájú készítmény marad a nyilvántartásban.

APYDAN 300 mg tabletta

OGYI-T8791/01-03

50x, 100x, 200x

oxcarbazepine

N03AF02

2010. 05. 26.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja kérte.

Azonos hatóanyagú, hatáserősségű és gyógyszerformájú készítmény marad a nyilvántartásban.

APYDAN 600 mg tabletta

OGYI-T8791/01-03

50x, 100x, 200x

oxcarbazepine

N03AF02

2010. 05. 26.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja kérte.

Azonos hatóanyagú, hatáserősségű és gyógyszerformájú készítmény marad a nyilvántartásban.

ARKETIS 10 mg tabletta

OGYI-T20732/01-10

10x, 14x, 28x, 30x, 56x, 60x, 90x, 120x, 180x, 500x

paroxetine

N06AB05

2010. 07. 07.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja kérte.

Azonos hatóanyagú, hatáserősségű és gyógyszerformájú készítmény marad a nyilvántartásban.

ARKETIS 20 mg tabletta

OGYI-T20732/11-20

10x, 14x, 28x, 30x, 56x, 60x, 90x, 120x, 180x, 500x

paroxetine

N06AB05

2010. 07. 07.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja kérte.

Azonos hatóanyagú, hatáserősségű és gyógyszerformájú készítmény marad a nyilvántartásban.

ARKETIS 30 mg tabletta

OGYI-T20732/21-30

10x, 14x, 28x, 30x, 56x, 60x, 90x, 120x, 180x, 500x

paroxetine

N06AB05

2010. 07. 07.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja kérte.

Azonos hatóanyagú, hatáserősségű és gyógyszerformájú készítmény marad a nyilvántartásban.

ARKETIS 40 mg tabletta

OGYI-T20732/31-40

10x, 14x, 28x, 30x, 56x, 60x, 90x, 120x, 180x, 500x

paroxetine

N06AB05

2010. 07. 07.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja kérte.

Azonos hatóanyagú, hatáserősségű és gyógyszerformájú készítmény marad a nyilvántartásban.

BERLIPRIL PLUS 10 mg/25 mg tabletta

OGYI-T20404/01-03

30x, 50x, 100x

enalapril, hydrochlorothiazide

C09BA02

2010. 05. 03.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja kérte.

A hatóanyag-kombináció más mennyiségi összetétellel marad a nyilvántartásban.

BRESTAZOL 1 mg filmtabletta

OGYI-T-21166/01

28x

anastrozole

L02BG03

2010. 06. 14.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja kérte.

Azonos hatóanyagú, hatáserősségű és gyógyszerformájú készítmény marad a nyilvántartásban.

CICLOSPORIN SANDOZ 25 mg lágy kapszula

OGYI-T-20355/01

50x

ciclosporin

L04AA01

2010. 07. 30.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja kérte.

Azonos hatóanyagú, hatáserősségű és gyógyszerformájú készítmény marad a nyilvántartásban.

CICLOSPORIN SANDOZ 50 mg lágy kapszula

OGYI-T-20355/02

50x

ciclosporin

L04AA01

2010. 07. 30.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja kérte.

Azonos hatóanyagú, hatáserősségű és gyógyszerformájú készítmény marad a nyilvántartásban.

CICLOSPORIN SANDOZ 100 mg lágy kapszula

OGYI-T-20355/03

50x

ciclosporin

L04AA01

2010. 07. 30.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja kérte.

Azonos hatóanyagú, hatáserősségű és gyógyszerformájú készítmény marad a nyilvántartásban.

CICLOSPORIN SANDOZ 100 mg/ml belsőleges oldat

OGYI-T-20355/04

1x50 ml

ciclosporin

L04AA01

2010. 07. 30.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja kérte.

Azonos hatóanyagú, hatáserősségű és gyógyszerformájú készítmény marad a nyilvántartásban.

CURIDOL 50 mg kemény kapszula

OGYI-T21227/01-03

10x, 20x, 30x

tramadol

N02AX02

2010. 06. 10.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja kérte.

Azonos hatóanyagú, hatáserősségű és gyógyszerformájú készítmény marad a nyilvántartásban.

CYDONIN 100 mg filmtabletta

OGYI-T-8774/01

6x

ciprofloxacin

J01MA02

2010. 06. 08.

Törlés hivatalból: a felújítást nem nyújtotta be.

A hatóanyag más hatáserősségben a nyilvántartásban marad.

ELOTRANS por oldathoz

OGYI-T7571/01-02

10x, 20x

electrolits, sodium chloride

A07CA

2010. 05. 26.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja kérte.

Hasonló jellegű készítmény marad a nyilvántartásban.

EUVEKAN drazsé

OGYI-T7221/01-03

50x, 100x, 25x

valerian dry hydroalcoholic extract

N05CM

2010. 06. 15.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja kérte.

Hasonló jellegű készítmény marad a nyilvántartásban.

FERVEX gyermek granulátum oldathoz

OGYI-T7259/01-04

6x, 8x, 12x, 16x

pheniramine, paracetamol, ascorbic acid

R06AK

2010. 07. 30.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja kérte.

A hatóanyag-kombináció más mennyiségi összetétellel marad a nyilvántartásban.

FLUSYD 600 mg filmtabletta

OGYI-T20005/01-04

10x, 20x, 30x, 60x

oxaprozin

M01AE12

2010. 07. 08.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja kérte.

A hatóanyag eltűnik a nyilvántartásból.

HF 11 hemofiltratiós oldat

OGYI-T-6035/0102

1x, 2x

electrolits

B05ZB

2010. 05. 27.

Törlés hivatalból: a felújítást nem nyújtotta be.

Hasonló jellegű készítmény marad a nyilvántartásban.

HF 23 hemofiltratiós oldat

OGYI-T6036/01-02

1x, 2x

electrolits

B05ZB

2010. 05. 27.

Törlés hivatalból: a felújítást nem nyújtotta be.

Hasonló jellegű készítmény marad a nyilvántartásban.

INDAPAMIDE ORION 1,5 mg retard tabletta

OGYI-T-20910/01

30x

indapamide

C03BA11

2010. 07. 07.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja kérte.

Azonos hatóanyagú, hatáserősségű és gyógyszerformájú készítmény marad a nyilvántartásban.

Név

TK-szám

Kiszerelés

Hatóanyag

ATC kód

Törlés dátuma

Törlés indoka

Megjegyzés

INTAXEL 30 mg/5 ml injekció

OGYI-T-9145/01

1x5 ml

paclitaxel

L01CD01

2010. 06. 04.

Törlés hivatalból: a felújítást nem nyújtotta be.

Azonos hatóanyagú, hatáserősségű és gyógyszerformájú készítmény marad a nyilvántartásban.

INTAXEL 100 mg/17 ml injekció

OGYI-T-9146/01

1x17 ml

paclitaxel

L01CD01

2010. 06. 04.

Törlés hivatalból: a felújítást nem nyújtotta be.

Azonos hatóanyagú, hatáserősségű és gyógyszerformájú készítmény marad a nyilvántartásban.

ISONICID 50 mg tabletta

OGYI-T-2898/01

200x

isoniazid

J04AC01

2010. 06. 08.

Törlés hivatalból: a felújítást nem nyújtotta be.

A hatóanyag más hatáserősségben a nyilvántartásban marad.

LECROLYN 20 mg/ml oldatos szemcsepp

OGYI-T-6631/01

1x10 ml

cromoglicic acid

S01GX01

2010. 06. 15.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja kérte.

Azonos hatóanyagú készítmény marad a nyilvántartásban.

LEVANT 15 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula

OGYI-T20347/01-14

14x, 28x, 30x, 56x, 84x, 98x, 100x, buborékcsomagolásban vagy szalagcsomagolásban

lansoprazol

A02BC03

2010. 07. 06.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja kérte.

Azonos hatóanyagú, hatáserősségű és gyógyszerformájú készítmény marad a nyilvántartásban.

LEVANT 30 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula

OGYI-T20347/15-32

2x, 7x, 14x, 28x, 30x, 42x, 56x, 98x, 100x buborékcsomagolásban vagy szalagcsomagolásban

lansoprazol

A02BC03

2010. 07. 06.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja kérte.

Azonos hatóanyagú, hatáserősségű és gyógyszerformájú készítmény marad a nyilvántartásban.

MABRON 100 mg retard tabletta

OGYI-T20741/01-21

10x, 20x, 30x, 50x, 60x, 90x, 100x, 120x, 180x, 500x buborékcsomagolásban vagy tartályban, 1000x

tramadol

N02AX02

2010. 07. 06.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja kérte.

Azonos hatóanyagú, hatáserősségű és gyógyszerformájú készítmény marad a nyilvántartásban.

MABRON 150 mg retard tabletta

OGYI-T20741/22-42

10x, 20x, 30x, 50x, 60x, 90x, 100x, 120x, 180x, 500x buborékcsomagolásban vagy tartályban, 1000x

tramadol

N02AX02

2010. 07. 06.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja kérte.

Azonos hatóanyagú, hatáserősségű és gyógyszerformájú készítmény marad a nyilvántartásban.

MABRON 200 mg retard tabletta

OGYI-T20741/43-63

10x, 20x, 30x, 50x, 60x, 90x, 100x, 120x, 180x, 500x buborékcsomagolásban vagy tartályban, 1000x

tramadol

N02AX02

2010. 07. 06.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja kérte.

Azonos hatóanyagú, hatáserősségű és gyógyszerformájú készítmény marad a nyilvántartásban.

METOPROLOL AL 50 mg tabletta

OGYI-T8082/01-03

30x, 60x, 90x

metoprolol

C07AB02

2010. 06. 14.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja kérte.

Azonos hatóanyagú, hatáserősségű és gyógyszerformájú készítmény marad a nyilvántartásban.

METOPROLOL AL 100 mg tabletta

OGYI-T8083/01-02

20x, 40x

metoprolol

C07AB02

2010. 06. 14.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja kérte.

Azonos hatóanyagú, hatáserősségű és gyógyszerformájú készítmény marad a nyilvántartásban.

NICORETTE MICROTAB LEMON 2 mg nyelvalatti tabletta

OGYI-T20764/01-05

20x, 30x, 90x, 100x, 150x

nicotine

N07BA01

2010. 06. 10.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja kérte.

Hasonló jellegű készítmény marad a nyilvántartásban.

NICORETTE MICROTAB LEMON 4 mg nyelvalatti tabletta

OGYI-T20764/06-10

20x, 30x, 90x, 100x, 150x

nicotine

N07BA01

2010. 06. 10.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja kérte.

Hasonló jellegű készítmény marad a nyilvántartásban.

NITROPENTON tabletta

OGYI-T-3076/01

50x

pentaerithrityl tetranitrate

C01DA05

2010. 07. 07.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja kérte.

A hatóanyag eltűnik a nyilvántartásból.

NURRID 35 mg filmtabletta

OGYI-T20906/01-02

4x, 12x

risedronic acid

M05BA07

2010. 06. 14.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja kérte.

Azonos hatóanyagú, hatáserősségű és gyógyszerformájú készítmény marad a nyilvántartásban.

ORALPADON 240 por oldathoz

OGYI-T-7570/01

10x

electrolits, sodium chloride

A07CA

2010. 05. 26.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja kérte.

Hasonló jellegű készítmény marad a nyilvántartásban.

PACLITAXEL PLIVA 6 mg/ ml koncentrátum oldatos infúzióhoz

OGYI-T20381/01-03

1x5 ml, 1x16,7 ml, 1x50 ml

paclitaxel

L01CD01

2010. 05. 26.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja kérte.

Azonos hatóanyagú, hatáserősségű és gyógyszerformájú készítmény marad a nyilvántartásban.

PEFLACIN 400 mg filmtabletta

OGYI-T-3740/01

20x

pefloxacin

J01MA03

2010. 07. 07.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja kérte.

A hatóanyag eltűnik a nyilvántartásból.

PEFLACIN 400 mg injekció infúzióhoz

OGYI-T-3741/01

10x5 ml

pefloxacin

J01MA03

2010. 07. 07.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja kérte.

A hatóanyag eltűnik a nyilvántartásból.

PRAVATOR 10 mg tabletta

OGYI-T20096/01-02

10x, 28x

pravastatin

C10AA03

2010. 07. 08.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja kérte.

Azonos hatóanyagú, hatáserősségű és gyógyszerformájú készítmény marad a nyilvántartásban.

PRAVATOR 20 mg tabletta

OGYI-T20096/03-04

10x, 28x

pravastatin

C10AA03

2010. 07. 08.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja kérte.

Azonos hatóanyagú, hatáserősségű és gyógyszerformájú készítmény marad a nyilvántartásban.

PRAVATOR 40 mg tabletta

OGYI-T20096/05-06

10x, 28x

pravastatin

C10AA03

2010. 07. 08.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja kérte.

Azonos hatóanyagú, hatáserősségű és gyógyszerformájú készítmény marad a nyilvántartásban.

RAMIPRIL HCT PLIVA 2,5 mg/12,5 mg tabletta

OGYI-T-20521/01

30x

ramipril, hydrochlorothiazide

C09BA05

2010. 06. 10.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja kérte.

Azonos hatóanyagú, hatáserősségű és gyógyszerformájú készítmény marad a nyilvántartásban.

RAMIPRIL HCT PLIVA 5 mg/25 mg tabletta

OGYI-T-20521/02

30x

ramipril, hydrochlorothiazide

C09BA05

2010. 06. 10.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja kérte.

Azonos hatóanyagú, hatáserősségű és gyógyszerformájú készítmény marad a nyilvántartásban.

RE-BONE injekciós oldat

OGYI-T9454/01-02

1,1 ml (1425 MBq), 2,2 ml (2850 MBq)

V10BX03

2010. 05. 26.

Törlés hivatalból: a felújítást nem nyújtotta be.

A hatóanyag eltűnik a nyilvántartásból.

Reetidronat

186

OGYI-KÖZLEMÉNYEK

OGYI-Közlemények

4. szám

GYÓGYSZEREINK

60. évfolyam

187

OGYI-Közlemények

60. évfolyam

4. szám

Név

TK-szám

Kiszerelés

Hatóanyag

ATC kód

Törlés dátuma

Törlés indoka

Megjegyzés

RHINO-STAS F orrcsepp

OGYI-T-7312/01

1x10 ml

xylometazoline

R01AA07

2010. 05. 26.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja kérte.

Azonos hatóanyagú, hatáserősségű és gyógyszerformájú készítmény marad a nyilvántartásban.

RHINO-STAS F orrspray

OGYI-T-7311/01

1x10 ml

xylometazoline

R01AA07

2010. 05. 26.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja kérte.

Azonos hatóanyagú, hatáserősségű és gyógyszerformájú készítmény marad a nyilvántartásban.

RHINO-STAS Gy orrcsepp

OGYI-T-7313/01

1x10 ml

xylometazoline

R01AA07

2010. 05. 26.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja kérte.

Azonos hatóanyagú, hatáserősségű és gyógyszerformájú készítmény marad a nyilvántartásban.

SOTALOL AL 80 mg tabletta

OGYI-T8525/01-03

20x, 50x, 100x

sotalol

C07AA07

2010. 06. 14.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja kérte.

Azonos hatóanyagú, hatáserősségű és gyógyszerformájú készítmény marad a nyilvántartásban.

SOTALOL AL 160 mg tabletta

OGYI-T8525/04-06

20x, 50x, 100x

sotalol

C07AA07

2010. 06. 14.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja kérte.

Azonos hatóanyagú, hatáserősségű és gyógyszerformájú készítmény marad a nyilvántartásban.

SYNERCID por oldatos infúzióhoz

OGYI-T-8054/01

1x

quinupristine

J01FG02

2010. 06. 04.

Törlés hivatalból - a készítményt nem forgalmazták.

A hatóanyag eltűnik a nyilvántartásból.

TORECAN drazsé

OGYI-T-3378/01

20x

thiethylperazine

R06AD03

2010. 07. 07.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja kérte.

A hatóanyag más gyógyszerformában a nyilvántartásban marad.

TRETINAK 10 mg lágy kapszula

OGYI-T-20160/01

30x

isotretinoin

D10BA01

2010. 07. 30.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja kérte.

Azonos hatóanyagú, hatáserősségű és gyógyszerformájú készítmény marad a nyilvántartásban.

TRETINAK 20 mg lágy kapszula

OGYI-T-20160/02

30x

isotretinoin

D10BA01

2010. 07. 30.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja kérte.

Azonos hatóanyagú, hatáserősségű és gyógyszerformájú készítmény marad a nyilvántartásban.

VENLARAN 75 mg retard kemény kapszula

OGYI-T20912/01-04

28x, 30x, 56x, 60x

venlafaxine

N06AX16

2010. 05. 26.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja kérte.

Azonos hatóanyagú, hatáserősségű és gyógyszerformájú készítmény marad a nyilvántartásban.

VENLARAN 150 mg retard kemény kapszula

OGYI-T20912/05-08

28x, 30x, 56x, 60x

venlafaxine

N06AX16

2010. 05. 26.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja kérte.

Azonos hatóanyagú, hatáserősségű és gyógyszerformájú készítmény marad a nyilvántartásban.

ZOLPIDEM ORION 10 mg filmtabletta

OGYI-T20772/01-03

10x, 20x, 100x

zolpidem

N05CF02

2010. 05. 26.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja kérte.

Azonos hatóanyagú, hatáserősségű és gyógyszerformájú készítmény marad a nyilvántartásban.

A Szegedi Tudományegyetem Általános Orvostudományi és Gyógyszerésztudományi Karainak Öregdiák Szövetsége pályázatot hirdet egyetemi diplomát szerzett kollégák és egyetemi hallgatók számára. A pályázat témakörei: - Dr. Krámli András (1910–1988), az Orvosi Vegytani Intézet egykori tanszékvezető egyetemi tanárának munkássága; - Dr. Selmeczi Béla (1930–2004), a Gyógyszer-technológiai Intézet egykori tanszékvezető egyetemi tanárának munkássága. Formai követelmények: A pályázatokat 2 példányban kell beküldeni, és CD-n vagy más adathordozón mellékelni kell az elektronikus formátumot is. Terjedelme maximum 60 oldal (ábrákkal, táblázatokkal, képekkel, irodalmi hivatkozásokkal együtt). További formai követelmények: A/4-es lap, egyik vagy mindkét oldalán maximum 50 sor és legalább 2 cm margó a jobb és bal széleknél. GYÓGYSZEREINK OGYI-KÖZLEMÉNYEK

188

A pályázatok benyújtási címe: Szegedi Tudományegyetem Általános Orvostudományi és Gyógyszerésztudományi Karai Öregdiák Szövetsége (a Szemészeti Klinika címén), 6720 Szeged, Korányi fasor 10–11. A pályázatokhoz mellékelni kell egy saját névre megcímzett válaszborítékot. Emellett kérjük a pályázó könnyebb elérhetőségének (telefonszám, e-mail cím) megadását. A benyújtás határideje: 2010. október 15. Pályázati díjak (a makói Sanitas Bt. támogatásával): I. díj: 100 000 Ft II. díj: 50 000 Ft III. díj: 20 000 Ft. A pályázatok elbírálásáról és eredményéről a pályázók 2010. október 31-ig értesítést kapnak. A díjak átadására előrelátható-lag 2010 novemberében, a hagyományosan megrendezésre kerülő „Szent-Györgyi Napok” második napján (előrelátha-tólag november 19-én, pénteken délelőtt) kerül sor, amelynek pontos időpontjáról az érintetteket külön értesíteni fogjuk. További információk az Öregdiák Szövetség postai címén, a 06-20-954-8199-es telefonszámon, vagy a következő e-mail címen érhetők el: [email protected]

Dr. Vég Mihály elnök



Dr. Sahin-Tóth István alelnök

Dr. Ember József alelnök

CONTENTS 145

MESSAGE OF EDITOR IN CHIEF (Zsuzsanna Szepezdi)

147

PUBLICATION Rita Pálffy-Poór: Utilisation aspects of antidepressant therapy in Hungary

149 152 154

LEGAL AFFAIRS (Lívia Ilku) Ákos Turjányi: Distortions in the European pharmaceutical industry - sector inquiry of the Commission János András Nánay: The european practice of parallel trade of medicines

157

PHARMACOVIGILANCE (Júlia Pallós) Sándor Elek: Drugs in pregnancy

160

PRESS RELEASE European Medicines Agency updates treatment recommendations because of continued Fabrazyme shortage

161 161 162 162 164 164 166

WHAT IS NEW AT EMA? (János Borvendég) János Borvendég: Report on CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use) Meeting in April János Borvendég: Report on CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use) Meeting in May János Borvendég: Report on CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use) Meeting in June János Borvendég: Report on CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use) Meeting in July Judit Eggenhofer: Report on COMP (Committee for Orphan Medicinal Products) Meeting in May Judit Eggenhofer: Report on COMP (Committee for Orphan Medicinal Products) Meeting in June Judit Eggenhofer: Report on COMP (Committee for Orphan Medicinal Products) Meeting in July

169

ADVERTISING CORNER (Ildikó Abádi-Erdei) Kathryn L. Harrison; Omar Kouzel: Cyberchondria: Is Online Health Information Good for Patients? (Review based on the article)

172

ACTUALITIES, RECENT PUBLICATIONS (Mária Terplan-Balogh)

175

NEWLY MARKETING AUTHORIZED DRUGS (Zsuzsanna Csakurda-Harmathy)

186

OGYI PUBLICATIONS (Erzsébet Bozsik)

REVIEW ON DRUGS (Judit Eggenhofer) Judit Eggenhofer: Digestants

Főszerkesztő: SZEPEZDI ZSUZSANNA DR. Gazdasági főszerkesztő-helyettes: SOMODY GERTRUD Főszerkesztői tanácsadók: BORVENDÉG JÁNOS DR. EGGENHOFER JUDIT DR. ELEK SÁNDOR DR. GYURASICS ÁGNES DR. PAÁL TAMÁS DR. Felelős szerkesztők: GYÓGYSZEREINK: ABÁDINÉ ERDEI ILDIKÓ DR. OGYI-KÖZLEMÉNYEK: BOZSIK ERZSÉBET DR. Kommunikációs vezető: SZABÓ FRANCISKA Szerkesztők: CSAKURDÁNÉ HARMATHY ZSUZSANNA DR. DOBSON V. ANNA ILKU LÍVIA DR. OTTLIK MIKLÓSNÉ Pallós júlia dr. Pálffyné Poór Rita dr. SÁNDOR MELINDA TERPLÁNNÉ BALOGH MÁRIA DR.

Szerkesztőség: 1051 Bp., Zrínyi u. 3. Telefon: 06-1/886-9300, Fax: 06-1/886-9466 1972 Budpest 5, Pf.: 450. E-mail: [email protected] Főszerkesztői telefon: 06-1/886-9320 A kiadásért felel: a Nexus Reklámügynökség Kft. ügyvezetője Főszerkesztő: Szepezdi Zsuzsanna dr. Kiadja a Nexus Reklámügynökség Kft. Cím: 1115 Budapest Bartók Béla u. 105–113. Telefon: 06-1/248-3100 Műszaki szerkesztő: Nexus btl Telefon: 06-1/248-3111 Hirdetésfelvétel: 06-1/248-3100 E-mail: [email protected] Nyomás: Htsart Nyomda Felelős vezető: Halász Iván Terjeszti az Országos Gyógyszerészeti Intézet a Magyar Posta útján Magyar Posta Rt. Hírlap-előfizetési és Elektronikus Posta Igazgatóság (HELP) Budapest, VIII. ker. Orczy tér 1. Levélcím: HELÍR 1900 Budapest, Fax: 06-1/303-3440 Megjelenik 16 400 példányban Címlap: Irgalmasrend Gránátalma Gyógyszertár (Pécs, Széchenyi tér 5.) ISSN 1787-1204

A SpringMed Kiadó új kiadványa az epebetegségekről

pekövesség és kosság 15%-át i szabályokkal s a már létrehet felismerni kor kell műtéhogyan kell a hólyag eltávotegek diétája? ő és dietetikus betegségekkel etően, ugyan-

GASZTROENTEROLÓGIA SPRING MED BETEGTÁJÉKOZTATÓ KÖNYVEK

Epebetegek kézikönyve

Dr. Döbrönte Zoltán

@markusovszky.hu

Dr. Döbrönte Zoltán

gasztroenterológus terológiai szakfelVas megyei Markugiai és Belgyógyáen át osztályvezető tem Egészségtudozési Központjának területeinek egyike s kezelése.

Epebetegek kézikönyve

1980 Ft ISBN 978 963 9914 58 2

2010.06.10. 13:10:02

A SpringMed Kiadó kiadványai elérhetők az alábbi helyeken: Alexandra, Líra és Lant, Libri könyvesboltokban, egyes gyógyszertárakban, kórházi újságárusoknál és közkönyvtárakból kikölcsönözhető módon. A kiadótól közvetlenül megvásárolható a bemutatóteremben (1114 Budapest, Bocskai út 21.) vagy a kiadó webáruházában: www.springmed.hu SpringMed Kiadó • 1114 Budapest, Bocskai út 21. • Telefon: 279-0527 • Fax: 279-0528 E-mail: [email protected] • Honlap: www.springmed.hu

B4_spring.indd 1

2010.09.17. 23:04:27