1
2
Aplikasi sistem E-Registrasi yang telah berlaku di Subdit Penilaian Obat Tradisional dan Suplemen Kesehatan yaitu:
•1
Pendaftaran Akun Perusahaan
•2
Pendaftaran OT Low Risk
•3
Pendaftaran Ulang OT & SK
•4
E-Trecking System Pendaftaran Baru dan Variasi OT & SK
•5
Variasi Minor
4
Daftar Baru
Perusahaan yg akan melakukan Pendaftaran akun perusahaan baru
Daftar Ulang
Perusahaan telah melakukan pendaftaran akun perusahaan, namun masih memerlukan perbaikan
Prosedur Pendaftaran Akun Perusahaan
Pilih menu: Daftar Daftar Baru
Pendaftar
Mengisi formulir registrasi pendaftaran akun via online
Data untuk diperbaiki
Pilih menu: Daftar Daftar Ulang
5
Catatan : *Badan POM akan melakukan verifikasi kebenaran dokumen setelah pendaftar melampirkan dokumen hardcopy
Notifikasi e-mail untuk melampirkan dokumen hardcopy (Loket BPOM/ via POS)
Verifikasi data oleh BPOM OK User ID and Password** via email
DOKUMEN PENDAFTARAN AKUN PERUSAHAAN Jenis Unggah/ upload
Hardcopy
Lokal • Izin Industri • Sertifikat Cara Pembuatan yg Baik jika ada • NPWP • Surat Kuasa Bermaterai sebagai Penanggung Jawab Akun
• NPWP • SIUP • API/ IT • Surat Kuasa Bermaterai sebagai Penanggung Jawab Akun
• Izin Industri (fotokopi)
• SIUP
• Sertifikat Cara Pembuatan yg Baik jika ada / Rekomendasi Pemenuhan CPOTB
• API/ IT
• Berita Acara Hasil Pemeriksaan
• Berita Acara Hasil Pemeriksaan untuk importir baru
• NPWP (fotokopi)
• NPWP (fotokopi)
• Surat Kuasa Bermaterai sebagai Penanggung Jawab Akun
Surat Kuasa Bermaterai sebagai Penanggung Jawab Akun
• Akta Notaris Pendirian Perusahaan
Akta Notaris Pendirian Perusahaan
• Surat Persetujuan Fasber Obat dan OT/ SM (untuk industri farmasi) 6
Impor
1. Bentuk sediaan tidak diinput, sehingga tidak dapat mendaftarkan produk. Atau bentuk sediaan yang diinput tidak sesuai dengan yang disetujui. 2. GMP harus yang masih berlaku 3. Pencantuman alamat pabrik disesuaikan dengan izin industri atau GMP 4. Untuk perusahaan yang memiliki 2 atau lebih alamat pabrik agar diinformasikan alamat tersebut untuk bentuk sediaan apa. 5. Untuk dokumen yang lebih dari 1 lemar atau 1 dokumen agar dibuat gabungan pdf atau bentuk zip/ RAR. sering diminta oleh petugas berulang-ulang karena upload gagal. 6. Jika terdapat perubahan alamat/ nama perusahaan agar diajukan varasi terlebih dahulu kemudian merubah akun perusahaannya. Petugas tidak akan merubah data akun perusahaan. 7. Jangan melaporkan perubahan user id atau password kepada BPOM. 8. Agar email dibuat lebih dari 1 email. 7
8
1. Apabila bahan baku tidak termasuk dalam daftar bahan baku low risk, maka produk tidak dapat dikategorikan low risk. 2. Setelah melakukan pendaftaran on line, agar dokumen dikirimkan ke BPOM.
9
KRITERIA PRODUK 1. Aman (profil keamanan dan kemanfaatan diketahui pasti) 2. Komposisi sederhana (dikenal secara empiris) 3. Simplisia yang boleh digunakan tertentu. 4. Bentuk sediaan: Topikal: minyak obat luar, parem, tapel, pilis, rempah mandi, serbuk luar, salep, ratus. Oral: serbuk & COD untuk beras kencur, kunyit asam, temulawak
5. Klaim penggunaan: tradisional, dengan tingkat pembuktian umum.
10
Flowchart Registrasi Produk OT Low Risk Login
Isi Formulir Pendaftaran
Self Assessment • Kategori Produk • Komposisi • Mutu Produk
Notifikasi e-mail Menyerahkan dokumen : CoA Produk jadi asli & Desain kemasan melalui loket/POS
Upload Persyaratan
SPB Pra Registrasi Upload Bukti Bayar
TMS Evaluasi Pengambilan SK dan Penyerahan Desain
Informasi Revisi Desain
SPB Pra Reg & Reg diprint oleh perusahaan sendiri Dokumen Disetujui Dokumen Ditolak
Verifikasi
MS
Upload Bukti Bayar
SPB Registrasi 11
DOKUMEN PENDAFTARAN PRODUK LOW RISK Jenis Unggah
Hardcopy
Lokal
Impor
•CoA Produk Jadi •CoA Bahan Baku •Cara Pembuatan •Protokol dan Hasil Uji Stabilitas •Perjanjian distribusi/ kontrak/ lisensi (jika ada) •Bukti Bayar
•CoA Produk Jadi •CoA Bahan Baku •Cara Pembuatan •Protokol dan Hasil Uji Stabilitas •surat penunjukan (LoA) •Perjanjian kontrak (jika ada) •Bukti bayar
• CoA Produk Jadi Asli •Desain Kemasan •Perjanjian distribusi kontrak/ lisensi (jika ada) •Bukti bayar
•CoA Produk Jadi Asli •Desain Kemasan •Perjanjian kontrak (jika ada) •surat penunjukan (LoA) •CFS (ditunjukkan asli) •GMP •sampel •master batch formula 12 •Bukti bayar
13
Alur DU melalui e-registrasi Pendaftar Log in akun perusahaan
Mengisi Pendaftaran on line Belum MS
Evaluasi & Verifikasi
Cetak SK Terbit SK
Verifikasi dokumen
10 HK
Memenuhi Syarat
Pendaftar upload bukti bayar
Notifikasi perintah pembayaran SPB
SK Disetujui
SK diambil Jika pendaftar sudah mengambil SK
Pendaftar membawa desain siap cetak • Note SPB: Bukti bayar selain di upload juga harus dikembalikan paling lambat 10 HK sejak tanggal penerbitan SPB. • Setiap tahap dan informasi mengenai desain dapat dilihat pada “Detail Log”14
Konsep Pendaftaran Ulang 15
Pendaftar harus memiliki akun perusahaan. Harus dipastikan pendaftar telah mendaftarkan data pabrik dan bentuk sediaannya. Pendaftaran ulang tidak disertai pengajuan perubahan. Pendaftar paling cepat melakukan proses pendaftaran ulang H-60 dan paling lambat H-10. Data produk akan muncul otomatis by system sesuai dengan batas waktu pendaftaran ulang tersebut. Apabila terdapat data produk yang belum muncul pada periode pendaftaran ulang (H-60 s.d H-10) agar melaporkan melalui email:
[email protected] Proses evaluasi 10 HK sejak pengembalian bukti bayar
Konsep Pendaftaran Ulang 16
H-10
H-9 s.d H
• NIE tetap • Data yang diupload: formula, SK & Desain lama, surat penunjukan untuk impor, Desain berwarna baru • Mencantumkan no. Batch terakhir (dalam negeri) atau no. SKI terakhir (impor)
• NIE tetap • Jenis SPB untuk Daftar Ulang • Data yang diupload: formula, SK & Desain lama, surat penunjukan untuk impor, Desain berwarna baru, Hasil uji stabilitas, sertifikat analisa produk jadi • Mencantumkan no. Batch terakhir (dalam negeri) atau no. SKI terakhir (impor)
H+1 • NIE baru • Pendaftaran baru sesuai dengan persyaratan pendaftaran baru.
Produk Pindahan dari Pangan atau Obat didaftarkan melalui pendaftaran baru
Persyaratan Pendaftaran Lokal 17
Impor
Formula produk dalam satuan metrik
Formula produk dalam satuan metrik dari produsen
SK Persetujuan serta semua jenis variasi yang pernah disetujui beserta desain kemasan terakhir yang disetujui
SK Persetujuan serta semua jenis variasi yang pernah disetujui beserta desain kemasan terakhir yang disetujui
Surat pernyataan bahwa produk masih diedarkan dinyatakan dengan nomor bets terakhir
Surat pernyataan bahwa produk masih diedarkan dinyatakan dengan mencantumkan surat keterangan impor (SKI) terakhir
-
surat penunjukan masih berlaku/ terbaru
Desain Kemasan Berwarna
Desain Kemasan Berwarna
Untuk produk kontrak/ lisensi agar melampirkan surat perjanjian kontrak/ lisensi yang masih berlaku.
Surat Edaran No. PN.03.4.41.411.03.14.1012 tanggal 07 Maret 2014 18
Dalam penerapan e-registrasi ulang obat tradisional dan suplemen kesehatan, diberlakukan masa transisi selama 3 (tiga) bulan sampai 06 Mei 2014, yaitu produk yang masa berlaku izin edarnya berakhir paling lama Januari 2011 masih dapat melakukan pendaftaran ulang melalui eregistrasi. Untuk produk yang masa berlakunya berakhir sebelum Januari 2011 agar mengajukan pendaftaran melalui mekanisme pendaftaran baru.
Persyaratan Pendaftaran Baru dari Produk yang telah Expired 19
Surat permohonan pendaftaran baru Foto copy nomor izin edar lama dan desain kemasan lama Desain kemasan berwarna baru Formula dan cara pembuatan produk Sertifikat analisa produk jadi Hasil uji stabilitas yang pernah dilakukan Surat penunjukan dan GMP yang masih berlaku untuk produk impor
PERMASALAHAN DALAM PROSES PENDAFTARAN ULANG
20
Agar dijelaskan dalam surat pernyataan data produk secara lengkap dan benar, seperti kemasan. Apabila terjadi perubahan produsen agar dilakukan terlebih dahulu variasi, karena persyaratan pendaftaran ulang adalah LoA terbaru. Apabila produk sedang dalam proses variasi dan akan dilakukan pendaftaran ulang, maka produk tidak dapat didaftarulangkan. Pendaftar dapat mengajukan pembatalan proses pendaftaran ulang.
21
22
Tata Cara: • Seluruh pendaftar yang akan melakukan pendaftaran harus memiliki akun perusahaan.
• Sebelum melakukan pendaftaran baru dan variasi di loket, pendaftar harus meng input data produk yang akan didaftarkan melalui sistem. • Akan ada notifikasi untuk melampirkan dokumen hardcopy di loket pendaftaran.
• Status produk dapat dilihat melalui “Detail log”. • Print SPB Pra Registrasi ataupun SPB Registrasi dapat dilakukan mandiri oleh pendaftar. Selanjutnya bukti bayar dilampirkan ke Badan POM. 23
24
Variasi 1. Variasi hanya dapat dilakukan apabila: • Nomor izin masih berlaku • Tidak sedang mengajukan variasi lain atau pendaftaran ulang 2. Variasi hanya dapat dilakukan sebelum H-60 nomor izin edar expired; 3. Jenis variasi • Variasi mayor (e-tracking) • Variasi minor (e-registrasi) Variasi minor dengan notifikasi by email Variasi minor dengan surat persetujuan 4. Apabila pendaftaran dilakukan pada kategori mayor dan minor maka pendaftaran akan otomatis dialihkan ke sistem e-tracking. 25
Variasi Minor dengan Notifikasi No 1
Jenis Variasi Persyaratan Perubahan warna desain kemasan 1) Salinan NIE dan/atau Surat Persetujuan Perubahan (bila ada) 2) Rancangan penandaan terakhir disetujui 3) Sandingan perubahan yang diajukan 4) Rancangan penandaan baru, berwarna 2 Perubahan tata letak gambar ataupun1) Salinan NIE dan/atau Surat Persetujuan Perubahan (bila ada) informasi produk 2) Rancangan penandaan terakhir disetujui 3) Sandingan perubahan yang diajukan 4) Rancangan penandaan baru, berwarna 3 Perubahan jenis atau ukuran tulisan 1) Salinan NIE dan/atau Surat Persetujuan Perubahan (bila ada) 2) Rancangan penandaan terakhir disetujui 3) Sandingan perubahan yang diajukan 4) Rancangan penandaan baru, berwarna Perubahan logo perusahaan 1) Salinan NIE dan/atau Surat Persetujuan Perubahan (bila ada) 4 2) Rancangan penandaan terakhir disetujui 3) Sandingan perubahan yang diajukan 4) Rancangan penandaan baru, berwarna Penghilangan bahasa asing dari 1) Salinan NIE dan/atau Surat Persetujuan Perubahan (bila ada) 5 penandaan 2) Rancangan penandaan terakhir disetujui 3) Sandingan perubahan yang diajukan 4) Rancangan penandaan baru, berwarna 6 Perubahan bentuk dan/atau dimensi 1) Salinan NIE dan/atau Surat Persetujuan Perubahan (bila ada) kemasan tanpa perubahan 2) Rancangan penandaan terakhir disetujui spesifikasi kemasan dan ukuran 3) Sandingan perubahan yang diajukan 4) Rancangan penandaan baru, berwarna 20 Perubahan sistem penomoran bets 1) Salinan NIE dan/atau Surat Persetujuan Perubahan (bila ada) 2) Rancangan penandaan terakhir disetujui 3) Sandingan perubahan yang diajukan 4) Prosedur dan penjelasan kode penomoran batch terbaru
26
Variasi Minor dengan Notifikasi 21
Perubahan atau penambahan 1) Salinan NIE dan/atau Surat Persetujuan Perubahan (bila ada) imprint bossing atau tanda lain pada tablet atau perubahan atau penambahan printing dan/ 2) Rancangan penandaan terakhir disetujui atau tinta yang digunakan pada kapsul 3) Sandingan perubahan yang diajukan 22 Perubahan metoda analisis 1) Salinan NIE dan/atau Surat Persetujuan Perubahan (bila ada) bahan baku yang tidak merubah 2) Rancangan penandaan terakhir disetujui spesifikasi dan mutu 3) Sandingan perubahan yang diajukan 4) Justifikasi perubahan spesifikasi dan/atau metoda analisis yang diajukan 5) Spesifikasi dan metode analisis bahan baku 6) Sertifikat analisis bahan baku 7) Metode dan data uji stabilitas 8) Dokumen penunjang 9) Rancangan penandaan baru, berwarna 23 Perubahan atau penambahan 1) Salinan NIE dan/atau Surat Persetujuan Perubahan (bila ada) produsen bahan baku yang tidak 2) Rancangan penandaan terakhir disetujui merubah spesifikasi bahan baku 3) Sandingan perubahan yang diajukan maupun produk jadi 4) Justifikasi perubahan spesifikasi dan/atau metoda analisis yang diajukan 5) Spesifikasi dan metode analisis produk jadi 6) Sertifikat analisis produk jadi 7) Metode dan data uji stabilitas 8) Dokumen penunjang 27 9) Rancangan penandaan baru, berwarna
Variasi Minor dengan Surat Persetujuan No 1
2
3
4
5
Jenis Variasi Perubahan nama produk
Persyaratan 1) Salinan NIE dan/atau Surat Persetujuan Perubahan (bila ada) 2) Rancangan penandaan terakhir disetujui 3) Sandingan perubahan yang diajukan 4) Surat keterangan tentang perubahan nama produk dari produsen 5) CFS/surat keterangan perubahan nama produk dari instansi pemerintah yang berwenang di negara asal (impor) 6) Rancangan penandaan baru, berwarna Perubahan gambar 1) Salinan NIE dan/atau Surat Persetujuan Perubahan (bila ada) 2) Rancangan penandaan terakhir disetujui 3) Sandingan perubahan yang diajukan 4) Surat perjanjian kerjasama / pernyataan ketidakberatan atas pencantuman image (gambar/model) 5) Rancangan penandaan baru, berwarna Pencantuman logo/merk dagang 1) Salinan NIE dan/atau Surat Persetujuan Perubahan (bila ada) 2) Rancangan penandaan terakhir disetujui 3) Sandingan perubahan yang diajukan 4) Sertifikat merek dagang/logo dari Dirjen HAKI 5) Rancangan penandaan baru, berwarna Pencantuman Logo Distributor 1) Salinan NIE dan/atau Surat Persetujuan Perubahan (bila ada) 2) Rancangan penandaan terakhir disetujui 3) Sandingan perubahan yang diajukan 4) Surat perjanjian kerjasama distribusi dan SIUP distributor 5) Rancangan penandaan baru, berwarna Pencantuman Logo Penghargaan 1) Salinan NIE dan/atau Surat Persetujuan Perubahan (bila ada) 2) Rancangan penandaan terakhir disetujui 3) Sandingan perubahan yang diajukan 4) Sertifikat penghargaan dari lembaga penyelenggara 28 5) Rancangan penandaan baru, berwarna
Variasi Minor dengan Surat Persetujuan 11
12
13
14
Penambahan brosur/leaflet
4) Rancangan penandaan baru, berwarna Perubahan ukuran kemasan 1) Salinan NIE dan/atau Surat Persetujuan Perubahan (bila ada) 2) Rancangan penandaan terakhir disetujui 3) Sandingan perubahan yang diajukan 4) Surat pernyataan penambahan atau perubahan ukuran kemasan dari produsen 5) Rancangan penandaan baru, berwarna Penambahan ukuran kemasan 1) Salinan NIE dan/atau Surat Persetujuan Perubahan (bila ada) 2) Rancangan penandaan terakhir disetujui 3) Sandingan perubahan yang diajukan 4) Surat pernyataan penambahan atau perubahan ukuran kemasan dari produsen 5) Rancangan penandaan baru, berwarna Perubahan nama dan/ atau 1) Salinan NIE dan/atau Surat Persetujuan Perubahan (bila ada) alamat pendaftar, produsen dan 2) Rancangan penandaan terakhir disetujui atau pemberi lisensi tanpa 3) Sandingan perubahan yang diajukan perubahan lokasi 4) Surat keterangan perubahan nama dan/atau alamat pabrik/pemberi lisensi/importir dari instansi pemerintah yang berwenang (Surat Izin Industri/CPOB/CPOTB/ GMP/SIUP/API) 5) Informasi produk yang telah terdaftar 5) Rancangan penandaan baru, berwarna 29
Variasi Minor dengan Surat Persetujuan 5
6
7
8
9
10
Pencantuman logo halal 2) Rancangan penandaan terakhir disetujui 3) Sandingan perubahan yang diajukan 4) Sertifikat Halal dari MUI yang masih berlaku 5) Rancangan penandaan baru, berwarna Penambahan informasi produk 1) Salinan NIE dan/atau Surat Persetujuan Perubahan (bila ada) dalam bahasa inggris atau bahasa 2) Rancangan penandaan terakhir disetujui lainnya 3) Sandingan perubahan yang diajukan 4) Surat terjemahan dari penerjemah tersumpah untuk bahasa selain bahasa Inggris 5) Rancangan penandaan baru, berwarna Perubahan tag line yang tidak 1) Salinan NIE dan/atau Surat Persetujuan Perubahan (bila ada) mempengaruhi khasiat kegunaan 2) Rancangan penandaan terakhir disetujui produk 3) Sandingan perubahan yang diajukan 4) Rancangan penandaan baru, berwarna Perubahan kemasan sekunder 1) Salinan NIE dan/atau Surat Persetujuan Perubahan (bila ada) 2) Rancangan penandaan terakhir disetujui 3) Sandingan perubahan yang diajukan 4) Rancangan penandaan baru, berwarna Penambahan kemasan sekunder 1) Salinan NIE dan/atau Surat Persetujuan Perubahan (bila ada) 2) Rancangan penandaan terakhir disetujui 3) Sandingan perubahan yang diajukan 4) Rancangan penandaan baru, berwarna Perubahan brosur/leaflet 1) Salinan NIE dan/atau Surat Persetujuan Perubahan (bila ada) 2) Rancangan penandaan terakhir disetujui 3) Sandingan perubahan yang diajukan 4) Rancangan penandaan baru, berwarna 30
Variasi Minor dengan Surat Persetujuan 15
15
16
Perubahan pabrik pengemas 6) Surat pemutusan kerjasama dengan pabrik pengemas yang lama dari produsen atau importir sekunder 7) Surat tidak keberatan dari pabrik pengemas yang lama 8) Surat keterangan dari produsen di negara asal tentang penunjukan pabrik pengemas yang baru (jika produk impor) 9) Metode dan data uji stabilitas. 10) Rancangan penandaan baru, berwarna Penambahan pabrik pengemas 1) Salinan NIE dan/atau Surat Persetujuan Perubahan (bila ada) 2) Rancangan penandaan terakhir disetujui sekunder 3) Sandingan perubahan yang diajukan 4) Justifikasi penambahan pabrik pengemas 5) Surat perjanjian kerjasama dengan pabrik pengemas yang baru 6) Surat keterangan dari produsen di negara asal tentang penunjukan pabrik pengemas yang baru (jika produk impor) 7) Izin Industri pabrik pengemas yang baru 8) Sertifikat cara pembuatan yang baik dari pabrik pengemas sesuai bentuk sediaan yang akan dikemas 9) Metode dan data uji stabilitas 10) Rancangan penandaan baru, berwarna Permohonan kemasan paket 1) Salinan NIE dan/atau Surat Persetujuan Perubahan (bila ada) 2) Rancangan penandaan terakhir disetujui atau kemasan khusus 3) Sandingan perubahan yang diajukan 4) Spesifikasi kemasan paket atau kemasan khusus
31
Tata Cara Login 1 Jika ada data produk yang kosong, pendaftaran tidak dapat dilanjutkan. Silahkan hubungi help desk IT di loket pelayanan
2
3
4 Pilih variasi 32
Tata Cara Diisi data lama dan data baru
5
6 Klik konfirmasi dan simpan
7
Klik preview di bagian bawah 8 10
9 Upload persyaratan 33
http://asrot.pom.go.id
34
