PT. Thecnopharm Jl. Raya Sentosa Blok A-3 Kawasan Industri MM20100 Cikarang Barat 1750 Telp. 021-45671111 SERTIFIKAT ANALISIS No. 02/III/QC/14 Nama bahan baku : Asal bahan baku : Nomor bets : Tanggal Pembuatan : Tanggal Kadaluarsa : Tanggal pemeriksaan Spesifikasi : N o 1 2
3. 3 4 5 6 7
Parasetamol PT. Brataco, Indonesia CS1002 12Januari 2014 12 Januari 2018 :29Januari 2014 Farmakope Indonesia IV
Pemeriksaan Pemerian Identifikasi Spektrum Serapan Inframerah Jarak lebur Sisa Pemijaran Susut Pengeringan Debu Sulfat Logam Berat Kadar
Kesimpulan
Persyaratan
Hasil
Serbuk hablur, putih, tidak berbau, rasa sedikit pahit
Sesuai
Sama dengan Standar
Sesuai
168-172ºC
169171ºC 0,01% 0,04%
Tidak lebih dari 0,1% Tidak lebih dari 0,5% Tidak lebih dari 0,02% Tidak lebih dari 10 bpj Tidak kurang dari 98,0% dantidak lebih dari 101,0%
0,006% Sesuai 99,4 %
: Memenuhi persyaratan yang tertera pada monografi FI IV Jakarta, 29 Januari 2014
Penanggung Jawab QC
Analis
Fauzan Henny Bag.II, Vol.I, SubBag.C Hal123
Dr. Fauzan, Apt.
Henny Puspita, S. Farm., Apt.
PT. Thecnopharm Jl. Raya Sentosa Blok A-3 Kawasan Industri MM20100 Cikarang Barat 1750 Telp. 021-45671111 SERTIFIKAT ANALISIS No. 01/III/QC/14 Nama bahan baku : Dekstrometorfan HBr Asal bahan baku : Cina / Zhengzhou Debao Fine Chemical Co.,Ltd. Nomor bets : CS1001 Tanggal Pembuatan : 03 Februari 2014 Tanggal Kadaluarsa : 03 Februari 2018 Tanggal pemeriksaan :20 Februari 2014 Spesifikasi : USP 32 No. Pemeriksaan Persyaratan 1. Pemerian Serbuk hablur putih 2. Identifikasi: Spektrum Sama dengan Standar serapan infra (zat anhidrat) merah Perbedaan λmaks dan λmin Spektrum dengan Standar tidak serapan UV lebih dari 3% (zat anhidrat) Terbentuk endapan putih Uji bromide kekuningan 5.2-6.5, larutan zat 5. pH dalam air (1 dalam 100) 6. Kadar air 3.5%-5.5% 7. Sisa pemijaran Tidak lebih dari 0.1% 8. N,N-Dimetilanilin Tidak lebih dari 0,001% Tidak terbentuk warna 9. Senyawa Fenol hijau biru Tidak kurang dari 98.0% dan tidak lebih dari 10. Kadar 102.9%, dihitung dari zat anhidrat Kesimpulan
Hasil Sesuai Sesuai
1,6 % Sesuai 6.2 5.0% 0.06% Sesuai Sesuai 100.1%
: Memenuhi persyaratan yang tertera pada monografi USP 32 Bag.II, Vol.I, SubBag.C Hal124
Jakarta, 20 Februari 2014 Penanggung Jawab QC
Analis
Fauzan Henny Dr. Fauzan, Apt.
Henny Puspita, S. Farm., Apt.
PT. Thecnopharm Jl. Raya Sentosa Blok A-3 Kawasan Industri MM20100 Cikarang Barat 1750 Telp. 021-45671111 SERTIFIKAT ANALISIS No. 03/III/QC/14 Nama bahan baku : Asal bahan baku : Nomor bets : Tanggal Pembuatan : Tanggal Kadaluarsa : Tanggal pemeriksaan Spesifikasi : No Pemeriksaan . 1
Pemerian
2
Identifikasi
Klorfeniramin maleat China / Jinan Haohua Industry Co., Ltd CS1003 10Februari 2014 10 Februari 2018 :25 Februari 2014 USP 32 Persyaratan
Hasil
Serbuk kristal berwarna putih atau hampir putih
Sesuai
Spektrum serapan infra merah
Sama dengan standar
Sesuai
3
Rotasi optic
Antara - 0.10° sampai + 0.10°
+ 0.05°
4
Susut pengeringan
Tidak lebih dari 0,5%
0,24 %
5
Debu sulfat
Tidak lebih dari 0,1 %
0,07 %
6
Logam berat
Tidak lebih dari 20 bpj
15 bpj
Bag.II, Vol.I, SubBag.C Hal125
7
Kadar
Tidak kurang dari 98,0% dan tidak lebih dari 100,5%
99,5 %
Kesimpulan : Memenuhi persyaratan yang tertera pada monografi USP 32 Jakarta, 25 Februari 2014 Penanggung Jawab QC
Analis
Fauzan Henny Dr. Fauzan, Apt.
Henny Puspita, S. Farm., Apt.
PT. Thecnopharm Jl. Raya Sentosa Blok A-3 Kawasan Industri MM20100 Cikarang Barat 1750 Telp. 021-45671111 SERTIFIKAT ANALISIS No. 01/III/QC/14 Nama bahan baku : Fenilefrin HCl Asal bahan baku : Cina / Zhengzhou Debao Fine Chemical Co.,Ltd. Nomor bets : CS1008 Tanggal Pembuatan : 01 Februari 2014 Tanggal Kadaluarsa : 03 Februari 2018 Tanggal pemeriksaan :20 Februari 2014 Spesifikasi : JP XV No. Pemeriksaan Persyaratan Hasil 1. Pemerian Serbuk kristal putih Sesuai 2. Penambahan 1 tetes Identifikasi: FeCl3 membentuk warna Sesuai ungu 3. Rotasi optik - 42.0 - -47,5 o - 43 o 4. Titik leleh 140 – 145 142o Susut 5. Tidak lebih dari 0,5% 0.4% pengeringan 6. Sisa pemijaran Tidak lebih dari 0,2% 0,1% Tidak kurang dari 98.0% 7. Kadar dan tidak lebih dari 100.1% 102.0%, Kesimpulan
: Memenuhi persyaratan yang tertera pada monografi JP XV
Bag.II, Vol.I, SubBag.C Hal126
Jakarta, 20 Februari 2014 Penanggung Jawab QC
Analis
Fauzan Henny Dr. Fauzan, Apt.
Henny Puspita, S. Farm., Apt.
PT. Thecnopharm Jl. Raya SentosaBlok A-3 KawasanIndustri MM20100 Cikarang Barat 1750 Telp. 021-45671111 SERTIFIKAT ANALISIS No. 06 / VIII / QC / 2014 NamaBahan Baku : Mg Stearat Nomor Bets : CS1005 Asal Bahan Baku/Pemasok : Jepang/FMC Corporation Tanggal Pembuatan : 2 Januari 2014 Tanggal Kadaluarsa : 2 Januari 2018 Spesifikasi : Farmakope Indonesia IV Hasil Pemeriksaan No Pemeriksaan . 1 Pemerian
2
Kelarutan
3
Identifikasi
Spesifikasi Serbuk halus, putih dan voluminus; bau lemah khas; mudah melekat di kulit; bebas dari butiran Tidak larut dalam air, dalam etanol dan dalam eter Membentuk endapan hablur
Hasil Sesuai
Sesuai Sesuai
Bag.II, Vol.I, SubBag.C Hal127
4 5 6
Batas mikroba Susut pengeringan Timbal
putih yang tidak larut ammonium hidroksida 6N setelah direaksikan Tidak lebih dari 1000/gr Tidak lebih dari 4%
600/gr 3,2%
Tidak lebih dari 10 bpj
7 bpj
Kesimpulan : Bahan baku Mg stearat, No Bets CS1005 , ekspor Jepang memenuhi persyaratan Farmakope Indonesia IV Jakarta, 31 Januari 2014 Pemeriksa,
Penanggung jawab QC,
Fauzan Henny (Dr. Fauzan, Apt)
(Henny Puspita, S.Farm., Apt)
PT. Thecnopharm Jl. Raya SentosaBlok A-3 KawasanIndustri MM20100 Cikarang Barat 1750 Telp. 021-45671111 SERTIFIKAT ANALISIS No. 07 / VIII / QC / 2014 NamaBahan Baku : Talk Nomor Bets : CS1006 Asal Bahan Baku/Pemasok : China / Jinan Haohua Industry Co., Ltd Tanggal Pembuatan : 26 Januari 2014 Tanggal Kadaluarsa : 26 Januari 2018 Tanggal Pemeriksaan : 8 Februari 2014 Hasil Pemeriksaan No
Pemeriksaan
Spesifikasi
Hasil Bag.II, Vol.I, SubBag.C Hal128
. 1
2
3 4 5 6 7 8 9
Pemerian
Serbuk hablur sangat halus, putih atau putih kelabu; berkilat, mudah melekat pada kulit dan bebas dari butiran Identifikasi Menunjukkan endapan hablur putih magnesium amonium fosfat setelah direaksikan Batas mikroba Angka lempeng total tidak lebih dari 500 per gr Keasam-basaan Netral dan tidak lebih dari dan zat yang 0,1% larut Zat larut asam Tidak lebih dari 2% Susut Tidak lebih dari 6,5% pemijaran Arsen Tidak lebih dari 3 bpj Logam berat Tidak lebih dari 40 bpj Timbal Tidak lebih dari 10 bpj
Serbuk putih
Sesuai
246 Sesuai 0,8% 2,9% 1 bpj 26 bpj 7 bpj
Kesimpulan : Bahan baku Talk no Bets CS1006, ekspor China memenuhi persyaratan Farmakope Indonesia IV Jakarta , 8 Februari 2014 Pemeriksa,
Penanggung jawab QC,
Fauzan Henny (Dr. Fauzan, Apt)
(Henny Puspita, S.Farm., Apt)
PT. Thecnopharm Jl. Raya SentosaBlok A-3 KawasanIndustri MM20100 Cikarang Barat 1750 Telp. 021-45671111 SERTIFIKAT ANALISIS No. 08 / VIII / QC / 2014 NamaBahan Baku
: Na Starch Glikolat Bag.II, Vol.I, SubBag.C Hal129
Nomor Bets : CS1007 Asal Bahan Baku/Pemasok : Jepang / FMC Corporation Tanggal Pembuatan : 11 Januari 2014 Tanggal Kadaluarsa : 11 Januari 2018 Tanggal Pemeriksaan : 21 Januari 2014 Hasil Pemeriksaan N o 1
Pemerian
2
Kelarutan
3 4 5
pH Logam berat Susut pengeringan Besi
6
Pemeriksaan
Spesifikasi
Hasil
Serbuk putih; tidak berasa; tidak berbau Mudah larut dalam etanol 95%; praktis tidak larut air 3,0 sampai 5,0 Tidak lebih dari 10 bpj Tidak lebih dari 10%
Sesuai
Tidak lebih dari 0,002%
0,001%
Sesuai 3,8 9 bpj 9,1%
Kesimpulan : Bahan baku Na Starvh Glikolat No Bets CS1007, ekspor Jepang memenuhi persyaratan Farmakope Indonesia IV
Penanggung jawab QC,
Fauzan Henny (Dr. Fauzan , Apt)
Jakarta, 21 Januari 2014 Analisis,
(Henny Puspita, S.Farm., Apt)
PT. Thecnopharm Jl. Raya SentosaBlok A-3 KawasanIndustri MM20100 Cikarang Barat 1750 Telp. 021-45671111 Bag.II, Vol.I, SubBag.C Hal130
SERTIFIKAT ANALISIS No. 09 / VIII / QC / 2014 NamaBahan Baku : Laktosa Monohidrat Nomor Bets : CS1008 Asal Bahan Baku/Pemasok : China/Foodchem International Corporation Tanggal Pembuatan : 13 Februari 2014 Tanggal Kadaluarsa : 13 Februari 2018 Tanggal Pemeriksaan : 28 Februari 2014 Hasil Pemeriksaan N Pemeriksaan o 1 Pemerian
2
Kelarutan
3 4
Rotasi jenis Batas mikroba
5
Susut pengeringan Sisa pemijaran Logam berat
6 7 8
Spesifikasi
Hasil
Serbuk atau masa hablur, keras, putih atau putih krem; tidak berbau; rasa sedikit manis Mudah larut dalam air secara perlahan-lahan; praktis tidak larut dalam etanol; tidak larut dalam kloroform dan eter Antara +54,4o dan +55,9o Mikroba aerob tidak lebih dari 100 per gram; jamur dan ragi tidak lebih dari 50 per gram
Sesuai
Sesuai
Tidak lebih dari 0,5%
+55,1o Mikroba aerob 50 per gram; jamur dan ragi 26 per gram 0,35%
Tidak lebih dari 0,1%
0,08%
Tidak lebih dari 5 bpj Ditambahkan 5ml natrium hidroksida 1N pada 5 ml larutan jenuh laktosa panas dan hangatkan. Cairan menjadi kuning dan akhirnya merah kecoklatan. Dinginkan pada suhu kamar dan tambahkan tembaga (II) tartrat alkali LP;
4,85 bpj Terbentuk endapan merah tembaga
Kesimpulan : Bahan baku Laktosa monohidrat No Bets CS1008, ekspor China memenuhi persyaratan Farmakope Indonesia IV Jakarta, 28 Februari 2014 Penanggung jawab QC, Analis,
Bag.II, Vol.I, SubBag.C Hal131
Fauzan Henny (Dr. Fauzan, Apt) PT. Thecnopharm Jl. Raya SentosaBlok A-3 KawasanIndustri MM20100 Cikarang Barat 1750 Telp. 021-45671111
(Henny Puspita, S.Farm., Apt)
SERTIFIKAT ANALISIS No. 10 / VIII / QC / 2014 NamaBahan Baku : Povidone Nomor Bets : CS1009 Asal Bahan Baku/Pemasok : China/Wuhan Yitongtai Science Technology Co., Ltd Tanggal Pembuatan : 30 Januari 2014 Tanggal Kadaluarsa : 30 Januari 2018 Tanggal Pemeriksaan : 7 Februari 2014 Hasil Pemeriksaan N o 1
Pemeriksaa n Pemerian
2
Kelarutan
3 4
pH Sisa pemijaran Kandungan air Batas timbal
5 6
Spesifikasi
Hasil
Bubuk halus; berwarna putih atau putih kecoklatan; tidak berbau; higroskopis Mudah larut dalam asam, kloroform, etanol (95%), metanol dan air; praktis tidak larut dalam minyak mineral 3.0-7.0 < 0.1%
Sesuai
<5%
2.8%
< 10 ppm
5.0 ppm
Sesuai
4.5 0.06%
Kesimpulan : Bahan baku povidone No Bets CS1009, ekspor China memenuhi persyaratan USP 32
Penanggung jawab QC,
Jakarta, 7 Februari 2014 Analis, Bag.II, Vol.I, SubBag.C Hal132
Fauzan Henny (Dr. Fauzan, Apt)
(Henny Puspita, S.Farm., Apt)
PT. Thecnopharm Jl. Raya SentosaBlok A-3 KawasanIndustri MM20100 Cikarang Barat 1750 Telp. 021-45671111 SERTIFIKAT ANALISIS No. 11 / VIII / QC / 2014 NamaBahan Baku : Allure red Nomor Bets : CS1010 Asal Bahan Baku/Pemasok : Tanggal Pembuatan : 24Januari 2014 Tanggal Kadaluarsa : 26 Januari 2017 Tanggal Pemeriksaan : 5 Februari 2014 Hasil Pemeriksaan No Pemeriksa an 1 Pemerian 2
Kelarutan
3
Identifikasi
Spesifikasi
Hasil
Bubuk berwarna merah kecoklatan Larut dalam air; tidak larut dalam etanol Larutan air yang mengandung Allure red sebanyak 16,4 mg/L menunjukkan intensitas absorbansi (A) dan panjang gelombang maksimum sebagai berikut; pada pH 7, A = 0.87 di 500nm; pada pH 1, A = 0.83 di
Sesuai Sesuai
Bag.II, Vol.I, SubBag.C Hal133
490 nm; pada pH 13, A = 0.37 di 500 nm dan A = 0.41 di 450 nm < 3 mg/kg
4
Batas 2 mg arsen 5 Batas eter < 0.2% 0.1% 6 Batas < 10 mg/kg 7 mg timbal 7 Batas < 15% 8% sulfat 8 Total Tidak kurang dari 85% 91% warna Kesimpulan : Bahan baku Allure Red No Bets CS1010, ekspor ____memenuhipersyaratan yang terterapadaFood Chemical Codex 5thed. 2004. Jakarta, 5 Februari 2014 Analis,
Penanggung jawab QC,
Fauzan Henny (Dr. Fauzan, Apt)
(Henny Puspita, S.Farm., Apt)
PT. Thecnopharm Jl. Raya Sentosa Blok A-3 Kawasan Industri MM20100 Cikarang Barat 1750 Telp. 021-45671111 SERTIFIKAT ANALISIS TABLET SIANG FLUCON SM® No. 01/QC/III/14 No. Bets : Tgl. Pembuatan : 10 Maret 2015 Tgl. Kadaluarsa : 10 Maret 2015 Tgl. Pemeriksaan : 11 Maret 2015 Komposisi :Tablet Siang :Parasetamol 325 mg Fenilefrin HCl 5 mg Dekstrometorfan HBr 10 mg Pemeriksaan Bentuk
Syarat
Hasil
Diameter
8 mm, deviasi ≤
8,10 - 8,20 mm
Tebal
5%
5,01- 5,05 mm Bag.II, Vol.I, SubBag.C Hal134
Bobot
5 mm, deviasi ≤
505 - 512 mg
Warna
5%
Putih
Permukaan
500 mg, deviasi ≤
Rata dan halus
5% Putih Identifik
Parasetamol
Rata dan halus Harus Positif
asi
Fenilefrin HCl
Harus Positif
Positif
Dekstrometorfan
Harus Positif
Positif
Tidak kurang dari
85%
HBr Uji Tablet Disolusi
Positif
75% selama 30 Kekerasan
menit
6 kP
Keregasan
5 – 7 kP
0,3%
Waktu Hancur
Tidak lebih dari
13 menit
1% Penetap
Parasetamol
≤15 menit 90,0-110,0%
an Kadar
Fenilefrin HCl
90,0-110,0%
99,53%
Dekstrometorfan
90,0-110,0%
99,71%
99,82%
HBr Kesimpulan : Sediaan Tablet siang Flucon SM® dengan No. Bets telah memenuhi persyaratan. Penanggung jawab QC
Dr. Fauzan, Apt
Jakarta, 16 Maret 2014 Analis
Henny Puspita, S. Farm., Apt
PT. Thecnopharm Jl. Raya Sentosa Blok A-3 Kawasan Industri MM20100 Cikarang Barat 1750 Telp. 021-45671111 SERTIFIKAT ANALISIS TABLET MALAM FLUCON SM® No. 01/QC/III/14 No. Bets : Tgl. Pembuatan : 10 Maret 2015 Tgl. Kadaluarsa : 10 Maret 2015 Tgl. Pemeriksaan : 11 Maret 2015 Bag.II, Vol.I, SubBag.C Hal135
Komposisi
:Tablet malam:Parasetamol Fenilefrin HCl Klorfeniramin Maleat
Pemeriksaan Bentuk
325 mg 5 mg 2 mg
Syarat
Hasil
Diameter
8 mm, deviasi ≤
8,08 - 8,15 mm
Tebal
5%
5,03- 5,08 mm
Bobot
5 mm, deviasi ≤
508 - 515 mg
Warna
5%
Merah
Permukaan
500 mg, deviasi ≤
Rata dan halus
5% Merah Identifik
Parasetamol
Rata dan halus Harus Positif
asi
Fenilefrin HCl
Harus Positif
Positif
Klorfeniramin
Harus Positif
Positif
Tidak kurang dari
87%
Maleat Uji Tablet Disolusi
Positif
75% selama 30 Kekerasan
menit
6kP
Keregasan
5 – 7 kP
0,4%
Waktu Hancur
Tidak lebih dari
13 menit
1% Penetap
Parasetamol
≤15 menit 90,0-110,0%
99,50%
an Kadar
Fenilefrin HCl
90,0-110,0%
99,68%
Klorfeniramin
90,0-110,0%
99,84%
Maleat Kesimpulan : Sediaan Tablet Malam Flucon SM® dengan No. Bets telah memenuhi persyaratan. Penanggung jawab QC
Dr. Fauzan, Apt
Jakarta, 16 Maret 2014 Analis
Henny Puspita, S. Farm., Apt
Bag.II, Vol.I, SubBag.C Hal136
Bag.II, Vol.I, SubBag.C Hal137