Tramadol Sandoz 100/150/200 mg, Tabletten met verlengde werking Bijsluiter na FRAR
MRP – DE/H/288/01-03 – Renewal 2010/01
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS Tramadol Sandoz 100/150/200 mg tabletten met verlengde afgifte Werkzame stof: tramadolhydrochloride Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken. • Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. • Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. • Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. • Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Inhoud van deze bijsluiter 1. Waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Aanvullende informatie 1.
Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Tramadolhydrochloride, het werkzame bestanddeel in Tramadol Sandoz, is een centraal werkende pijnstiller van de opiaatgroep. Het pijnverlichtende effect is toe te schrijven aan de invloed op specifieke zenuwcellen in het ruggenmerg en in de hersenen. Tramadol Sandoz wordt gebruikt: • voor de behandeling van matig ernstige tot ernstige pijn 2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? • U bent allergisch (overgevoelig) voor tramadolhydrochloride of één van de andere bestanddelen van Tramadol Sandoz • U hebt een acute intoxicatie met alcohol, slaapmiddelen, pijnstillers, opiaten of andere psychotrope stoffen (geneesmiddelen die de stemming, de emotionele toestand en het gemoed beïnvloeden) • U gebruikt tezelfdertijd ook MAO-remmers (specifieke geneesmiddelen voor de behandeling van abnormaal depressieve stemming [depressie]) of hebt deze gebruikt in de afgelopen 14 dagen vóór het begin van de behandeling met Tramadol Sandoz (zie “Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?”) • U hebt epilepsie en deze kan niet adequaat onder controle gehouden worden door gebruik van geneesmiddelen • Als substituut in een ontwenningsbehandeling. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? • U hebt een bewustzijnsstoornis • U verkeert in shock (koud zweet kan hiervan een teken zijn) • U hebt ademhalingsmoeilijkheden
Tramadol Sandoz 100/150/200 mg, Tabletten met verlengde werking Bijsluiter na FRAR • • •
MRP – DE/H/288/01-03 – Renewal 2010/01
U hebt een toestand met een verhoogde hersendruk (mogelijk na hoofdletsels of bij hersenstoornissen) U hebt een ernstige lever- of nierstoornis U hebt epileptische neigingen of toevallen.
Als één van de zaken hierboven voor u geldt, spreek er dan over met uw arts voordat u begint met dit geneesmiddel. Stuipaanvallen werden gemeld bij therapeutische doses en het risico kan toenemen bij doses hoger dan de gebruikelijke hoogste dagelijkse dosisgrens. Patiënten die vatbaar zijn voor epilepsie of toevallen mogen alleen behandeld worden met Tramadol Sandoz als er dwingende redenen zijn. Het risico op stuipaanvallen kan toenemen bij patiënten die tramadolhydrochloride gelijktijdig gebruiken met medicatie die de convulsiedrempel kan verlagen. Opgelet: psychologische en lichamelijke afhankelijkheid kunnen ontstaan bij patiënten op Tramadol Sandoz. Tijdens langdurig gebruik kunnen de effecten van Tramadol Sandoz verzwakken, met het resultaat dat er een hogere dosis gebruikt moet worden (ontwikkeling van tolerantie). Daarom mag Tramadol Sandoz alleen voor korte periodes en onder streng medisch toezicht gebruikt worden bij risicopatiënten voor drugsafhankelijkheid. Zeg het ook aan uw arts als één van deze problemen ontstaat tijdens het gebruik van Tramadol Sandoz en als u zulke problemen in het verleden al hebt meegemaakt. Kinderen Tramadol Sandoz is niet geschikt voor gebruik bij kinderen jonger dan 12 jaar (zie rubriek 3 “Hoe gebruikt u dit middel?”). Bejaarden Patiënten ouder dan 75 jaar moeten onder nauwlettend toezicht gehouden worden omdat de eliminatie van tramadolhydrochloride verlengd kan zijn (zie rubriek 3 “Hoe gebruikt u dit middel?”). Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen. U mag Tramadol Sandoz niet tezelfdertijd gebruiken met MAO-remmers (voor de behandeling van abnormaal depressieve stemming [depressie]) of als u deze gedurende de afgelopen 14 dagen vóór de behandeling met Tramadol Sandoz hebt gebruikt. De pijnstillende effecten van Tramadol Sandoz kunnen verzwakt worden en korter aanhouden als u geneesmiddelen gebruikt met één van de volgende werkzame bestanddelen: • carbamazepine (tegen epileptische aanvallen) • pentazocine, nalbufine of buprenorfine (pijnstillers) • ondansetron (tegen misselijkheid) Er is een hogere kans op bijwerkingen • als u Tramadol Sandoz gelijktijdig gebruikt met andere geneesmiddelen die ook de hersenwerking onderdrukken, zoals hoestmiddelen, sommige andere pijnstillers, slaapmiddelen, bereidingen tegen angsttoestanden en substituten tijdens drugsontwenningstherapieën. In deze gevallen is er een hogere kans op onderdrukking van de ademhalingsactiviteit of, in extreme gevallen, ademhalingsstilstand bij overdosering. • als u gelijktijdig geneesmiddelen gebruikt die de toevalsgrenswaarde verlagen of die zelf toevallen veroorzaken (bv. antidepressiva tegen bepaalde symptomen van emotionele stoornissen).
Tramadol Sandoz 100/150/200 mg, Tabletten met verlengde werking Bijsluiter na FRAR •
•
MRP – DE/H/288/01-03 – Renewal 2010/01
als u gelijktijdig met Tramadol Sandoz serotoninerge geneesmiddelen gebruikt (tegen abnormaal depressieve stemmingen [depressie]). Er zijn geïsoleerde meldingen van serotoninesyndroom. De symptomen van serotoninesyndroom omvatten bv. verwardheid, rusteloosheid, koorts, transpireren, verstoorde coördinatie, versterkte reflexen, spiertrekkingen en diarree. als u gelijktijdig geneesmiddelen gebruikt die de normale bloedstolling voorkomen (zogenaamde cumarinederivaten, zoals warfarine). De stollingsremmende effecten van deze geneesmiddelen kunnen versterkt worden en er kunnen kleine onderhuidse bloedingen optreden (ecchymose).
Waarop moet u letten met eten en drinken? Drink geen alcohol zolang u Tramadol Sandoz gebruikt, want dit kan de effecten van geneesmiddelen versterken. Zwangerschap en borstvoeding Wilt u zwanger worden, bent u zwanger of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt. Zwangerschap Er is zeer weinig informatie over de veiligheid van tramadolhydrochloride voor de zwangerschap bij mensen. Daarom zal uw arts u Tramadol Sandoz alleen voorschrijven als er dwingende redenen zijn voor het gebruik. Over het algemeen mag u Tramadol Sandoz niet gebruiken als u zwanger bent. Voor zover de pijnbehandeling met opiaten geïndiceerd is, moet het gebruik beperkt blijven tot eenmalige doses. Langdurige behandeling tijdens de zwangerschap moet vermeden worden, omdat tramadolhydrochloride door de placenta dringt en de pasgeborene ontwenningssymptomen kan vertonen na de geboorte. Borstvoeding Zeer kleine hoeveelheden van tramadolhydrochloride (ongeveer 0,1% van een dosis) worden uitgescheiden in de moedermelk. U mag Tramadol Sandoz niet innemen als u borstvoeding geeft. Het is in de regel niet nodig om de borstvoeding te onderbreken na een eenmalige dosis van tramadolhydrochloride. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Tramadol Sandoz kan onder andere • sufheid veroorzaken en zo uw reactievermogen beïnvloeden. Bestuur geen auto of ander voertuig en gebruik geen machines of gereedschap als u het gevoel hebt dat uw reactievermogen aangetast is. Stoffen in dit middel waarmee u rekening moet houden Dit geneesmiddel bevat lactose. Als u door uw arts werd verteld dat u sommige suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt. 3.
Hoe gebruikt u dit middel?
Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. De dosis die u moet innemen hangt af van de ernst van de pijn die u voelt en uw individuele gevoeligheid. De gebruikelijke dosis is, tenzij anders voorgeschreven door uw arts:
Tramadol Sandoz 100/150/200 mg, Tabletten met verlengde werking Bijsluiter na FRAR
MRP – DE/H/288/01-03 – Renewal 2010/01
Tramadol Sandoz 100 mg Volwassenen en adolescenten ouder dan 12 jaar Neem 1 tablet met verlengde afgifte van Tramadol Sandoz 100 mg (100 mg tramadolhydrochloride) tweemaal daags, inname 's morgens en 's avonds is aan te raden. Als de pijn onvoldoende verlicht wordt, kan uw arts de dosis verhogen tot 150 mg tweemaal daags of 200 mg tweemaal daags (overeenkomstig met 2 tabletten met verlengde afgifte van Tramadol Sandoz 100 mg tweemaal daags). Voor doses die niet praktisch of haalbaar zijn met dit geneesmiddel zijn er andere sterkten beschikbaar. Tramadol Sandoz 150 mg Volwassenen en adolescenten ouder dan 12 jaar Gewoonlijk is een aanvangsdosis van 100 mg tramadolhydrochloride tweemaal daags, 's morgens en 's avonds aan te raden. Als de pijn onvoldoende verlicht wordt, kan uw arts de dosis verhogen tot 150 mg tramadolhydrochloride tweemaal daags (overeenkomstig met 1 tablet met verlengde afgifte van Tramadol Sandoz 150 mg tweemaal daags) of 200 mg tweemaal daags. Voor doses die niet praktisch of haalbaar zijn met dit geneesmiddel zijn er andere sterkten beschikbaar. Tramadol Sandoz 200 mg Volwassenen en adolescenten ouder dan 12 jaar Gewoonlijk is een aanvangsdosis van 100 mg tramadolhydrochloride tweemaal daags, 's morgens en 's avonds aan te raden. Als de pijn onvoldoende verlicht wordt, kan uw arts de dosis verhogen tot 150 mg tweemaal daags of 200 mg tweemaal daags (overeenkomstig met 2 tabletten met verlengde afgifte van Tramadol Sandoz 200 mg tweemaal daags). Voor doses die niet praktisch of haalbaar zijn met dit geneesmiddel zijn er andere sterkten beschikbaar. Als algemene regel mag u niet meer nemen dan de laagste dosis die uw pijn beheerst. Neem niet meer dan 4 tabletten met verlengde afgifte van Tramadol Sandoz 100 mg/ 400 mg tramadolhydrochloride/ 2 tabletten met verlengde afgifte van Tramadol Sandoz 200 mg per dag, tenzij er specifieke medische redenen voor zijn. Kinderen jonger dan 12 Jaar Het is niet aanbevolen om Tramadol Sandoz te gebruiken bij kinderen onder 12 jaar. Bejaarde patiënten Het is over het algemeen niet nodig om de dosering aan te passen voor bejaarde patiënten (tot de leeftijd van 75 jaar) als u geen tekenen hebt van ernstige lever- of nieraandoeningen. De eliminatie van het geneesmiddel kan vertraagd zijn bij bejaarde patiënten (ouder dan 75 jaar). Uw arts zal dan ook nauwlettend op u toezien. Patiënten met nier- en/of leverdysfunctie (insufficiëntie) Gebruik Tramadol Sandoz niet als u ernstige nier- en/of leverstoornissen hebt. In geval van minder ernstige nier- en leverstoornissen, zal uw arts nauwlettend op u toezien. Wijze van toediening Slik de tabletten met verlengde afgifte heel door met voldoende vloeistof (bv. één glas water) onafhankelijk van de maaltijden. Het is belangrijk dat u Tramadol Sandoz niet langer gebruikt dan strikt noodzakelijk.
Tramadol Sandoz 100/150/200 mg, Tabletten met verlengde werking Bijsluiter na FRAR
MRP – DE/H/288/01-03 – Renewal 2010/01
Heeft u te veel van dit middel ingenomen? Dit heeft normaal gezien geen negatieve gevolgen voor u. Blijf Tramadol Sandoz tegen uw pijn innemen zoals gewoonlijk. Neem onmiddellijk contact op met de dichtstbijzijnde arts als u één van de volgende symptomen van overdosering opmerkt: vernauwde of uitgezette pupillen, braken, cardiovasculaire collaps, bewustzijnsstoornissen (met coma in extreme gevallen), epilepsieachtige toevallen en ondiepe ademhaling met ademhalingsstilstand in extreme gevallen. Wanneer u te veel van Tramadol Sandoz heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het antigifcentrum (070/245.245). Bent u vergeten dit middel in te nemen? De pijn kan dan terugkomen. Neem geen dubbele dosis in om een overgeslagen dosis in te halen. Blijf de tabletten zoals voorgeschreven innemen. Als u stopt met het innemen van Tramadol Sandoz Als u de behandeling met Tramadol Sandoz onderbreekt of er vroegtijdig mee stopt, kan uw pijn terugkomen. Als u beslist dat u wil stoppen met dit middel vanwege onaangename bijwerkingen, overleg dan met uw arts. Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit product, vraag dan uw arts of apotheker. 4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals alle geneesmiddelen kan Tramadol Sandoz bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen ze krijgt. Bijwerkingen kunnen optreden met de volgende frequenties: zeer vaak: bij meer dan 1 van de 10 personen vaak: bij meer dan 1 tot 10 van de 100 personen soms: bij meer dan 1 tot 10 van de 1.000 personen zelden: bij 1 tot 10 van de 10.000 personen zeer zelden: bij minder dan 1 van de 10.000 personen niet bekend: kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald De vaakst gemelde bijwerkingen tijdens de behandeling met Tramadol Sandoz zijn misselijkheid en duizeligheid, die optreden bij meer dan 1 van de 10 patiënten. Immuunsysteemaandoeningen Zelden • allergische reacties (bv. moeizame ademhaling, wheezing (fluitende ademhaling), zwelling van de huid) en shockreacties (plotse cardiovasculaire collaps) Psychische stoornissen Zelden • hallucinaties, verwardheid, slaapstoornissen en nachtmerries Psychologische symptomen kunnen optreden na de behandeling met Tramadol Sandoz, waarbij hun intensiteit en aard in individuele gevallen kunnen verschillen (afhankelijk van persoonlijkheid en gebruiksduur). Deze kunnen de vorm aannemen van stemmingswisselingen (gewoonlijk uitgelatenheid, soms irriteerbaarheid), veranderingen in activiteit (gewoonlijk verminderd, soms toegenomen) en
Tramadol Sandoz 100/150/200 mg, Tabletten met verlengde werking Bijsluiter na FRAR
MRP – DE/H/288/01-03 – Renewal 2010/01
veranderingen in de cognitieve en sensorische vermogens (veranderingen in zintuiglijke waarneming en verstoring van het herkenningsvermogen, wat kan leiden tot onaangepaste beslissingen). Er is een risico op ontwikkeling van afhankelijkheid (zie rubriek 3 “Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?”).
Zenuwstelselaandoeningen Zeer vaak • duizeligheid Vaak • hoofdpijn • sufheid Zelden • veranderingen in eetlust • abnormaal gevoel in de huid (zoals tintelingen, prikkelingen, gevoelloosheid) • beven • ondiepe ademhaling • epilepsieachtige toevallen Ondiepe ademhaling kan ontstaan als de voorgeschreven dosis wordt overschreden of andere geneesmiddelen die de hersenwerking onderdrukken tezelfdertijd worden gebruikt. Epilepsieachtige toevallen traden voornamelijk op na het gebruik van hoge doses Tramadol of na gelijktijdig gebruik van andere geneesmiddelen die zelf toevallen kunnen veroorzaken of die de toevalsgrenswaarde verlagen. Oogaandoeningen Zelden • troebel zicht Hartaandoeningen Soms • effecten op de regulatie van de bloedcirculatie (palpitaties, versnelde hartslag, zwakte en cardiovasculaire collaps). Deze bijwerkingen treden het vaakst op bij staan en lichaamsinspanning. Zelden • Trage hartslag (bradycardie) Bloedvataandoeningen Zelden • verhoogde bloeddruk Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Moeizame ademhaling en verergering van astma werden gemeld, hoewel het niet mogelijk was om een oorzakelijk verband te leggen met het gebruik van het werkzame bestanddeel Tramadol. Maagdarmstelselaandoeningen Zeer vaak • misselijkheid Vaak • braken • constipatie • droge mond Soms
Tramadol Sandoz 100/150/200 mg, Tabletten met verlengde werking Bijsluiter na FRAR • •
MRP – DE/H/288/01-03 – Renewal 2010/01
braken maagklachten (bv. maaglast, vol gevoel)
Lever- en galaandoeningen Zeer zelden • stijging in leverenzymen Huid- en onderhuidaandoeningen Vaak • transpireren Soms •
huidsymptomen (bv. jeuk, uitslag, snel rood worden van de huid)
Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Zelden • verminderde spierkracht Nier- en urinewegaandoeningen Zelden • verstoorde urineproductie of uitscheiding van minder urine dan normaal Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. 5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het bereik en het zicht van kinderen houden. Gebruik Tramadol Sandoz niet na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de blisterverpakking en de doos. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand. Het geneesmiddel vereist geen speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu. 6.
Aanvullende informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel? Het werkzame bestanddeel is: tramadolhydrochloride 1 tablet met verlengde afgifte bevat 100/150/200 mg tramadolhydrochloride. De andere bestanddelen zijn: aluminiumhydroxide, calciumwaterstoffosfaat dihydraat, natriumzetmeelglycolaat (type A), microkristallijne cellulose, hypromellose, lactosemonohydraat, magnesiumstearaat, maïszetmeel, povidon K 25, gehydrogeneerde ricinusolie, colloïdaal watervrij silica, quinoline geel, indigokarmijn
Tramadol Sandoz 100/150/200 mg, Tabletten met verlengde werking Bijsluiter na FRAR
MRP – DE/H/288/01-03 – Renewal 2010/01
Hoe ziet Tramadol Sandoz eruit en hoeveel zit er in een verpakking? Tramadol Sandoz is beschikbaar in verpakkingen met 10, 20, 30, 50, 60 en 100 tabletten met verlengde werking in een PP/aluminium blisterverpakking en 60x1 en 150 tabletten met verlengde afgifte als ziekenhuisverpakkingen. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht. Tramadol Sandoz tabletten met verlengde afgifte zijn wit-groene, ronde dubbel gelaagde tabletten gecodeerd TR/100/150/200 R op één kant. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Sandoz nv/sa, Telecom Gardens, Medialaan 40, B-1800 Vilvoorde Fabrikant Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Duitsland Afleveringswijze Op medisch voorschrift Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen Tramadol Sandoz 100 mg tabletten met verlengde afgifte: BE235557 Tramadol Sandoz 150 mg tabletten met verlengde afgifte: BE235566 Tramadol Sandoz 200 mg tabletten met verlengde afgifte: BE235575 Dit geneesmiddel is toegestaan in de lidstaten van de EER onder de volgende namen Oostenrijk België Duitsland Italië
Tramadolor retard 100 mg – Tabletten Tramadol Sandoz 100 mg tabletten met verlengde afgifte Tramadol Sandoz 100 mg Retardtabletten Tramadol Sandoz 100 mg compresse a rilascio modificato
Oostenrijk België Duitsland Italië
Tramadolor retard 150 mg – Tabletten Tramadol Sandoz 150 mg tabletten met verlengde afgifte Tramadol Sandoz 150 mg Retardtabletten Tramadol Sandoz 150 mg compresse a rilascio modificato
Oostenrijk België Duitsland Italië
Tramadolor retard 200 mg – Tabletten Tramadol Sandoz 200 mg tabletten met verlengde afgifte Tramadol Sandoz 200 mg Retardtabletten Tramadol Sandoz 200 mg compresse a rilascio modificato
Deze bijsluiter is goedgekeurd in 04/2012.
